Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаюся на носителях: иглах и канюлях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
IN S TR U C TIO N FO R USE
for medical device
«Cosmetic lifting thread made of polydioxanone Silhouette, absorbable on carriers:
needles and cannulas»
Approved by
Mecobi Co., Ltd.,
Republic of Korea
CEO
Irwin Sohn
MECOBI Co.,Ltd
#3-101,102,107,1(8,42-10,Taejangongdairgi 1,
lonju-si.Gangfon-do,26311,South Korea
Tel
President* Irwin Sohn
г — (signature)
«29» November 2022
--- стр. 3 ---
Инструкция по примекешпо на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях (далее по тексту Медицинское изделие,
МИ, Нити Silhouette).
1. Нити монофиламентные (Mono) на игле:
1.1. Нить монофиламентная на игле SC31012710N в составе:
- нить 15 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) — 20
шт;
- игла 12 мм (диаметр 0,254-0,267 мм, калибр 31G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.2. Нить монофиламентная на игле SC30025710N в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20
шт;
- игла 25 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.3. Нить монофиламентная на игле SC30038710N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20
шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.4. Нить монофиламентная на игле SC29025610N в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 25 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.5. Нить монофиламентная на игле SC29038610N в составе:
- нить - 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20
шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт;
1.6. Н ить монофиламентная на игле SC29050610N в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.7. Нить монофиламентная на игле SC29060610N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению на ыепицннское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт;
1.8. Нить монофиламентная на игле SC27038510N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.9. Нить монофиламентная на игле SC27050510N в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.10. Н рпъ монофиламентная на игле SC27060510N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.11. Нить монофиламентная на игле SC26038510N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.12. Нить монофиламентная на игле SC26050510N в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.13. Нить монофиламентная на игле SC26060510N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
1.14. Нить монофиламентная на игле SC26090510N в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
2. Нити монофиламентные (Mono) на канюле:
--- стр. 5 ---
2.1. Нить монофиламентная на канюле SC29038610N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 пгг;
- канюля 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 10 шт.
- спонж - 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
3. Двойные нити (Twin) на игле:
3.1 .Нить двойная на игле SC27038710W в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20
шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.2. Нить двойная на игле SC27050710W в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20
шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.3. Нить двойная на игле SC27060710W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20
шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.4. Нить двойная на игле SC26038610W в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) — 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.5. Нить двойная на игле SC26050610W в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.6. Нить двойная на игле SC26060610W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.7. Нить двойная на игле SC26090610W в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20
шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметолоппеская из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд), Республика Корея
--- стр. 6 ---
Инструкция по примененшо на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
3.8. Нить двойная на игле SC25060510W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) — 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.9. Нить двойная на игле SC25090510W в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20
шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
4. Нити с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле:
4.1. Нить с насечками на канюле SCB200900U в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,400-0,499 мм, USP 1, метрический размер 4) - 20 шт;
- канюля 90 мм (диаметр 0,860-0,920 мм, калибр 20G) — 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
4.2. Нить с насечками на канюле SCB191000C в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.3. Нить с насечками на канюле SCB191200U в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
4.4. Нитъ с насечками на канюле SCB191500C в составе:
- нить 80 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) — 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.5. Нить с насечками на канюле SCB191200C в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G)-20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.6. Н ить с насечками на канюле SCB191000U в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,200- 1,300 мм, калибр 18G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
5. Нити с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле:
5.1. Нить с насечками на канюле SCD191000C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) — 10 шт.;
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) — 10 шт.;
- спонж - 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 5 шт.
5.2. Нить с насечками на канюле SCC191000U в составе:
- нить120 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 10 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 10 шт.;
- спонж — 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 5 шт.
6. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на игле:
6.1. Нить с насечками на игле SCA230630C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) — 20 ыгг.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
6.2. Нить с насечками на игле SCA230930C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
6.3. Нить с насечками на игле SCA210620C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) — 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
6.4. Нить с насечками на игле SCA210920C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт
7. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) с двумя
атравматическими иглами:
7.1. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221020U в составе:
- нить 290 мм (диаметр 0,400-0,499, USP 1, метрический размер 4) - 1 шт.;
- игла ПО мм (диаметр 1,030-1,110 мм, калибр 19G) — 2 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт
7.2. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221220U в составе:
- нить 140 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 1 шт.;
- игла 120 мм (диаметр 0,698-0,730 мм, калибр 22G) - 2 шт.;
- стерр1льный блистер (первичная упаковка) - 1 шт
8. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на
канюле:
8.1.Нить с насечками на канюле SCB230630C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полядиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 пгг
8.2. Иить с насечками на канюле SCB230930C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт
8.3. Нить с насечками на канюле SCB210620C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт
8.4. Нить с насечками на канюле SCB210920C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт
9. Нити спиральные плотной скрутки на канюле:
9.1. Н и ть спиральная плотн ой С1ф утки н а кан ю ле SC2106040CV в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 1 шт.;
9.2. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2306040CV в составе:
- нить 450 мм (диаметр 0,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
9.3. Нить спиральная плотной С 1футки на канюле SC2505050CV в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
10. Нити спиральные плотной скрутки на игле:
10.1. Нить спиральная плотной скрутки SC2705050CV в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 10 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
11. Нити-филлеры на канюле:
11.1. Нити-филлеры на канюле SC23038610N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт. по
6 линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 38 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 5 шт.;
11.2. Нити-филлеры на канюле SC23060610N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 10 шт. по
6 линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
--- стр. 9 ---
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.;
Инструкши DO применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., Soudi Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА
Производитель медишшского изделия:
Mecobi Со., Ltd.
Мекоби Ко., Лтд.
3-101, 102, 107, 108, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
(Республика Корея)
Tel. +82-33-733-1612
Место производства медицинского изделия:
Mecobi Со., Ltd.
Мекоби Ко., Лтд.
3-101, 102, 107, 108,42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, South Korea
(Южная Корея)
Tel. +82-33-733-1612
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ
Общество с ограниченной ответственностью «БЬЮТИ МАРКЕТ» (ООО «БЬЮТИ
МАРКЕТ»)
Адрес: 115114,г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11,пом. 115,ком. 10
Тел. +7925-755-22-01
e-mail:
ipfo@beautvmarker.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нити используются в косметической хирургии для альтернативного лифтинга.
Предусмотренное применение
Нити предназначены для фиксации подкожных тканей в поднятом положении в
пластической и реконструктивной хирургии. Нити способствуют усилению
микроциркуляции и улучшению кровоснабжения тканей в зоне их введения, при этом
соединительная ткань уплотняется, а образующийся каркас обеспечивает эстетический
эффект лифтинга. Реакция ткани на нити заключается в формировании молодого
коллагена, который продолжает осуществлять «каркасную» функцию.
Область применения — косметология, пластическая хирургия
Медицинское изделие стерильное для одноразового использования. Медицинское
изделие нетоксично, не содержит тяжелых металлов. Медицинское изделие не содержит
лекарственное средство, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пациенты с возрастными изменениями кожи лица и тела, обладающие сниженным
уровнем эластичных компонентов кожи.
Монофиламентные нити (Mono) — используется для увеличения упругости кожи
за счет стимуляции выработки коллагена вокруг нитей. Это «профилактический» тип
нитей, замедляющий старение кожи.
Основные показания для использования:
- увеличение упругости кожи.
--- стр. 10 ---
Инстру1сш1я по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксаиона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., Soutii Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
- коррекция небольших морпщн вокруг губ,
- придание губам другой формы,
- укрепление медиальной части шеи.
Двойные нити (Twin) - используется для интенсивного формирования коллагена в
участках обвисшей кожи и локализации морщин.
Основные показания для использования:
> коррекцрш морщин области лба и межбровья,
- коррекция «гусиных лапок»,
- укрепления тканей в подглазничной области.
Нити с насечками - используются для подтяжки кожи.
Основные показания для использования:
- необходимость натяжения кожи,
- подтяжка средней и нижней трети лица,
- подтяжка боковых линий шеи,
- контурная пластика тела и лица,
- подтяжка кожи в различных частях тела (в этом случае шипованные нргти
используются в сочетании с линейным типом нитей).
Скрученные нити (Нити спиральные плотной скрутки), Двойные скрученные
нити (Tornado Screw) - используются для придания объема щекам или скулам, а также
для поднятия обвисшей кожи.
Основные показания для использования:
- коррекция двойного подбородка,
- поднятие бровей,
- коррекция линейных морщин,
- коррекция носогубных складок,
- коррекция овала лица.
Нити-филлеры
Нити вводятся с помощью канюль,
повреждения тканей и кровеносных сосудов,
гематом и отеков, уменьшаются болезненные ощущения.
Нити-филлеры применяются для достижения мягкого волюмизирующего эффекта без
гиперобъема и оттеков в зонах: (Желательно вводить в подкожно-жировую клетчатку)
носогубной и губоподбородочной складок
среднещечной борозды
при коррекции межбровыых морпщн
широких горизонтальных морщин шеи
Канюли обеспечивают минимальные
вследствие чего снижается количество
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Противопоказания использования Медицинского изделия:
- тяжелые соматические заболевания;
- заболевания крови;
- аутоимунные заболевания;
- психические нарушения;
- злокачественные новообразования;
- склонность к образованию келлоидных и гипертрофических рубцов;
- беременность и лактация;
- воспалительный процесс в области проведения процедуры;
- возраст до 18 лет;
- наличие у пациента небиодеградируемых имплантов в зоне проведения
процедуры;
--- стр. 11 ---
- лихорадочное состояние;
- совмещение с антитромботической терапией.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Способ применения нитей Silhouette
Перед выполнением медицинской процедуры, успокойте пациента и разъясните правила
поведения в период проведения процедуры.
Разработайте технику коррекции с помощью рисунка, нанесенного маркером или
карандащом.
Кожу места введения продезинфицируйте спиртовым или другим антисептическим
раствором для предупреждения риска возникновения инфекции в ходе введения изделия.
Проведите аппликационную анестезию.
1. Ознакомиться с инструкцией по применению, визуально проверить целостность
упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет (при его наличии).
3. Перед вскрытием пакета убедиться, что изделие соответствует по размеру и количеству
информации, указанной на упаковке. Вскрывать внутренний пакет непосредственно перед
использованием. Вс 1фыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом изделие или носитель с изделием, не допуская его
контакта с нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями.
5. Инъецировать етлу (или канюлю) подкожно на глубину подкожной жировой клетчатки
и далее проводим иглу (или канюлю) параллельно поверхности кожи до тех пор, пока
конец шовного материала не будет погружен в ткань полностью. (В случае, если
носителем является канюля, то предварительно необходимо сделать прокол иглой (не
входит в состав медицинского изделия). Игла выбирается на усмотрение врача, диаметр
иглы для прокола рекомендуется использовать тот же, что и у канюли, которую
планируется использовать для установки нити). Глубина введения может варьировать на
разных участках в зависимости от толщины кожи от 0,1 до 0,3 см в области лба,
периорбитальной области и области шеи до 0,5 см в скуло-щечной, периоральной и
субментальной области. Затем извлечь носитель (иглу или канюлю), а нить оставить в
тканях.
6. Необходимое количество изделий для одной зоны введения:
Каждая зона требует особого подхода, который специалист подбирает, ориентируясь на
гипертрофические или атрофические изменения жировой ткани.
По завершении процедуры область обрабатывают антисептиком и прикладывают пакеты
со льдом к зоне введения нити, чтобы уменьшить послеоперационный отек и гематомы.
Процедура нишевого лифтинга
В зависимости от длины нити технику введения нити можно разделить на две методики,
включая протоколы для методик с применением коротких нитей и протоколы для методик
с применением длинных нитей.
1. П рот околы для м ет одик с прим енением корот ких нит ей.
Протокол для методик с применением нитей короче 90 мм, таких как полидиоксаноновая
нить (плоская, винтообразная, спиральная и зубчатая нити), предполагает использование
метода свободного перемещения. В приведенных ниже рекомендациях указано
минимальное количество нитей, необходимое для выполнения процедуры в каждой
области. Если имеется выраженная дряблость кожи или избыток жировой ткани, можно
--- стр. 12 ---
ВВОДИТЬ большее количество нитей,
а) Нижняя зона лица и линия подбородка
Шаг 1. Вводят от пяти до десяти нитей:
1. М оноф илам ент ны е нит и (M ono) на игле,
2. М оноф илам ент ны е нит и (M ono) на каню ле,
3. Д войны е нит и (Tw in) на игле,
9. Н ит и спиральны е плот ной скрут ки на игле
10. Н ит и-ф иллеры на каню ле
как показано на рис. 1 (А). Для подтяжки и омоложения кожи вводят иглу в плоскость
дермы. Для липолиза иглу вводят глубже, в плоскость подкожной клетчатки.
Шаг 2. Вводят от четырех до шести зубчатых нитей:
4. Н ит и с круговы м и двунаправленны м и насечкам и (360-B i-C og) на каню ле
5. Н ит и с двуст оронним и разнонаправленны м и насечкам и на каню ле
6. Н ит и с круговы м и разнонаправленны м и насечкам и (ЗбО-M ulti-C og) на игле
7. Н ит и с круговы м и разнонаправленны м и насечкам и (360-M ulti-C og) на
ат равм ат ических иглах
8. Н ит и с круговы м и разнонаправленны м и насечкам и (360-M ulti-C og) на каню ле
с каждой стороны в точке введения (А), расположенной на 1,5 см кпереди от ушной
раковины и на 1 см ниже нижней границы скуловой кости, доходя до плоскости
поверхностной мышечно-апоневротической системы (SMAS). Продвигаются по этой
линии, пока не будут достигнуты конечные точки, показанные на рис. 1 (В).
Шаг 3. Вводят от двух до пяти нитей:
1. М оноф илам ент ны е нит и (M ono) на игле,
2. М оноф илам ент ны е нит и (M ono) на каню ле,
3. Д войны е нит и (Tw in) на игле,
9. Н ит и спиральны е плот ной скрут ки на игле
10. Н ит и-ф иллеры на каню ле
в трех других направлениях, как показано на рис. 1 (С). В сочетании с нитями,
введенными в процессе выполнения шагов 1 и 2, образуется сетка.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга космегологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
10
--- стр. 22 ---
Рис. 2. Общий принцип работы нитей из полидиоксанона
Другая важная особенность подтяжки лица без хирургического вмешательства,
которая может занять всего час, заключается в том, что она дает немедленный лифтинг-
эффект на обработанных участках без возникновения липшего риска и образования
рубцов.
После процедуры пациент может увидеть естественный и незамедлительный
лифтинг-эффект. Однако, необходимые результаты будут наиболее заметны через
несколько недель после процедуры, так как вокруг полидиоксаноновых нитей образуется
больше пучков коллагена, что приводит к более подтянутому виду.
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нити Silhouette состоят из стерильной, рассасывающейся нити из полидиоксанона,
иглы (или канюли или атравматических игл), и колпачка, спонжа/спонжей на игле
выполняющих роль фиксатора нити (нити на атравматических иглах без спонжей). Игла
или канюля состоит из двух частей: рабочая часть иглы, которая представляет собой
тонкостенную трубчатую иглу и головки иглы, которая помогает легко удерживать
иглу/канюлю. Нити имплантируются при помощи иглы (или канюли или прямых игл в
зависимости от варианта исполнения). Нить крепиться к игле (или канюле) без жесткого
крепления, для фиксации нити к игле используют спонж. Нити на атравматических иглах
прикреплены жестко к игле. Нить с иглой /канюлей закрывается колпачком, который
служит защитным приспособлением.
Нити Silhouette в виде рассасывающейся синтетической монофиламентной нити,
окрашенной D&C Violet № 2, производства фирмы Meta Biomed Со., Ltd., Корея. Средний
срок биодеградации нитей в тканях 6 месяцев. Все варианты исполнения сделаны из
одного и того же материала, период биодеградации не зависит от варианта исполнения.
I
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
I
Г I I
Рис. 7. Общий вид Нитей Silhouette: защитный колпачек (1), спонж (2), нить (3),
игла (4), головка иглы (5),
13.1 Монофиламентные нити (Mono) на игле.
Монофиламентные нити (Mono) на игле представляют собой линейные мононити
из полидиоксанона закрепленные на иглах. Ниже приведен общий вид Нитей Silhouette,
20
--- стр. 23 ---
типа нити Mono. Нити Silhouette типа Mono состоят из иглы, головки иглы, нити,
защитного колпачка и одного спонжа.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полндиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
\
Рис. 8. Общий вид Нитей Silhouette на игле
Варианты исполнения;
Варианты исполнения:
1.1. Нить монофиламентная на игле SC31012710N в составе:
- нить 15 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт;
- игла 12 мм (диаметр 0,254-0,267 мм, калибр 31G) — 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.2. Нить монофиламентная на игле SC30025710N в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) — 20 шт;
- игла 25 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.3. Нить монофиламентная на игле SC30038710N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.4. Нить монофиламентная на игле SC29025610N в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) — 20 шт;
- игла 25 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.5. Нить монофиламентная на игле SC29038610N в составе:
- нить - 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт;
1.6. Нить монофиламентная на игле SC29050610N в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.7. Нить монофиламентная на игле SC29060610N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт;
1.8. Нить монофиламентная на игле SC27038510N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
21
--- стр. 24 ---
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.9. Нить монофиламентная на игле SC27050510N в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.10. Нить монофиламентная на игле SC27060510N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
1.11. Нить монофиламентная на игле SC26038510N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
1.12. Нить монофиламентная на игле SC26050510N в составе:
- нрггь 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.13. Нить монофиламентная на игле SC26060510N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.14. Нить монофиламентная на игле SC26090510N в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
13.2. Монофиламентные нити (Mono) на канюле
Нити Silhouette типа MONO представляют собой линейные мононити из
полидиоксанона закрепленные на канюлях. В остальном не отличаются от MONO первого
варианта исполнения.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
22
--- стр. 25 ---
Инструкция по тфименению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Рис. 9. Общий вид Нитей Silhouette на канюле
Варианты исполнения:
2.1. Нить монофиламентная на канюле SC29038610N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт;
- канюля 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 10 шт.
- спонж — 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
13.3. Двойные нити (Twin) на игле
Нити Silhouette типа Twin представляют собой многофиламентную нить
состоящую из двойной линейной мононити из полидиоксанона закрепленные на иглах.
Рис. 10. Схема двойной нити (Twin) на игле
Варианты исполнения:
3.1. Нить двойная на игле SC27038710W в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) — 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.2. Нить двойная на игле SC27050710W в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.3. Нить двойная на игле SC27060710W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.4. Нить двойная на игле SC26038610W в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) — 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
23
--- стр. 26 ---
3.5. Нить двойная на игле SC26050610W в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.6. Нить двойная на игле SC26060610W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) — 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.7. Нить двойная на игле SC26090610W в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.8. Нить двойная на игле SC25060510W в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт;
- игла 60 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) — 20 шт;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
3.9. Нить двойная на игле SC25090510W в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) — 20 шт;
- игла 90 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 2 шт.
13.4.НИТИ с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле:
Нити с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле
представляют собой мононити с нанесенными на них насечками как показано на схеме в
пункте 14.4.
Варианты исполнения:
4.1. Нить с насечками на канюле SCB200900U в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,400-0,499 мм, USP 1, метрический размер 4) - 20 шт;
- канюля 90 мм (диаметр 0,860-0,920 мм, калибр 20G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.2. Нить с насечками на канюле SCB191000C в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.3. Нить с насечками на канюле SCB191200U в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
4.4. Нить с насечками на канюле SCB191500С в составе:
- нить 80 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) — 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.5. Нить с насечками на канюле SCB191200C в составе:
Инструкция no применению на медицинское изделие «<Нитъ для лифтинга косметологическая из полидиоксанова Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекобн Ко., Лтд.), Республика Корея
24
--- стр. 27 ---
- НИТЬ 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) — 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.6. Нить с насечками на канюле SCB191000U в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,200- 1,300 мм, калибр 18G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
13.5. Нити с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле
Нити с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле представляют
собой мононити с нанесенными на них насечками как показано на схеме в пункте 14.5.
Варианты исполнения:
5.1. Нить с насечками на канюле SCD191000C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 10 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) — 10 шт.;
- спонж - 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
5.2. Нить с насечками на канюле SCC191000U в составе:
- нить120 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 10 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 10 шт.;
- спонж - 10 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
13.6. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на
игле
Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multd-Cog) на игле
представляют собой мононити с нанесенными на них насечками как показано на схеме в
пункте 14.6.
Варигшты исполнения:
6.1. Нить с насечками на игле SCA230630C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
6.2. Нить с насечками на игле SCA230930C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
6.3. Нить с насечками на игле SCA210620C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 10 шт.
6.4. Нить с насечками на игле SCA210920C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G )-20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт
Инструкция по применению па медицинское изделие «Нить для лифтинга космегологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
25
--- стр. 28 ---
13.7. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на
атравмических иглах
Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на
атравматических иглах представляют собой нити с мононити с нанесенными на них
насечками как показано на схеме в пункте 14.7. Нить закрепляется к концам двух игл.
Игла представляет собой прямую иглу, которая служит для прохождения нити через
прокол в ткани
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Рис. 11. Общий вид Нитей Silhouette на атравматических иглах
Варианты исполнения:
7.1. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221020U в составе:
- нить 290 мм (диаметр 0,400-0,499, USP 1, метрический размер 4) - 1 шт.;
- игла 110 мм (диаметр 1,030-1,110 мм, калибр 19G) - 2 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт
7.2. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221220U в составе:
- нить 140 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 1 пгг.;
- игла 120 мм (диаметр 0,698-0,730 мм, калибр 22G) - 2 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
13.8. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на
канюле:
Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на канюле
представляют собой мононити с нанесенными на них насечками как показано на схеме в
пункте 14.8.
Варианты исполнения:
8.1. Нить с насечками на канюле SCB230630C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) — 20 пгг.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт
8.2. Нить с насечками на канюле SCB230930C в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт
8.3. Нить с насечками на канюле SCB210620C в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.;
8.4. Нить с насечками на канюле SCB210920C в составе:
26
--- стр. 29 ---
- НИТЬ 150 ММ (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) — 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.
- спонж — 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.;
13.9. Нити спиральные плотной скрутки на канюле:
Нити спиральные плотной скрутки на канюле представляют собой мононити
зафиксированные спиралеобразно на канюле спонжем.
Инструкция по применению на медшшшское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd., South Korea» (Мекобн Ко., Лтд.), Республика Корея
Рис. 12. Схема общего вида нитей спиральных плотной скрутки на канюле
Варианты исполнения:
9.1. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2106040CV в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
9.2. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2306040CV в составе:
- нить 450 мм (диаметр 0,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) — 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
9.3. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2505050CV в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 10 нгг.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
13.10. Нити спиральные плотной скрутки на игле:
Нити спиральные плотной скрутки на канюле представляют собой мононити
зафиксированные спиралеобразно на игле спонжем.
10.1. Нить спиральная плотной скрутки SC2705050CV в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 10 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.;
13.11. Нити-филлеры на канюле
Нити-филлеры на канюле представляют собой 6 линейных мононитей
полидиоксанона, сложенных пополам закреплённых на канюле двумя спонжами.
из
27
--- стр. 30 ---
Рис. 13. Общий вид нитей-филлеров на канюле
Варианты исполнения:
11.1. Нити-филлеры на канюле SC23038610N в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт. по 6
линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 38 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.;
11.2. Нити-филлеры на канюле SC23060610N в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) ~ 10 шт. по 6
линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- спонж - 20 шт;
- стерильный блистер (первичная упаковка) — 5 шт.;
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ,
14.1. Монофиламентные нити (Mono) на игле:
Ниже представлены технические характеристики монофиламентных нитей (Mono)
на игле
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства <^есоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
^ А ^
О ) aj
А- длина нити,В - диаметр нити
№
п/
п
Краткое
наименование
Калибр
иглы
Длина
трубки
иглы, мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Размер
нити
(USP)
Метрич
еский
размер
1 SC31012710N 31G 12
(+1,5/-2,5) 15 0,050-
0,069 7-0 0,5
2 SC30025710N 30G 25
(+1,5/-2,5) 30 0,050-
0,069 7-0 0,5
3 SC30038710N 30G 38
(+1,5/-2,5) 50 0,050-
0,069 7-0 0,5
4 SC29025610N 29G 25
(+1,5/-2,5) 30 0,100-
0,149 5-0 1
5 SC29038610N 29G 38
(+1,5/-2,5) 50 0,100-
0,149 5-0 1
б SC29050610N 29G 50
(+1,5/-2,5) 70 0,100-
0,149 5-0 1
7 SC29060610N 29G 60
(-И,5/-2,5) 90 0,100-
0,149 5-0 1
8 SC27038510N 27G 38
(+1.5/-2,5) 50 0,150-
0,199 4-0 1,5
9 SC27050510N 27G 50
(+1,5/-2,5) 70 0,150-
0,199 4-0 1,5
10 SC27060510N 27G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,150-
0,199 4-0 1,5
11 SC26038510N 26G 38
(+1,5/-2,5) 50 0,150-
0,199 4-0 1,5
12 SC26050510N 26G 50 70 0,150- 4-0 1,5
28
--- стр. 31 ---
Инструкция по применению на медцщинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
^ А ^
U_________________________) са^
А- длина нити,В - диаметр нити
№
п/
н
Краткое
наименование
Калибр
иглы
Длина
трубки
иглы, мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Размер
нити
(USP)
Метрич
еский
размер
(+1,5/-2,5) 0,199
13 SC26060510N 26G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,150-
0,199 4-0 1,5
14 SC26090510N 26G 90
(+1,5/-2,5) 150 0,150-
0,199 4-0 1.5
14.2. Монофиламентные нити (Mono) на канюле
Таблица 4. Технические характеристики монофиламентные нити (Mono) на канюле
А
а
А- длина нити, В - диаметр нити
!
№
п/
п
Краткое
наименование
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Размер
нити
(USP)
Метрич
еский
размер
SC290388610N 29G 38
(+1.5/-2,5) 50 0,100-
0,149 5-0
14.3. Двойные нити (Twin) на игле
Таблица 5. Технические характеристики двойных нитей (Twin) на игле.
А
а
А- длина нити,В - диаметр нити
} СО
!
№ н/п Краткое
наименование
Калиб
Р
иглы
Длина
трубки
иглы, мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Разме
Р
нити
(USP)
Метри
чески
и
разме
Р
1 SC27038710W 27G 38
(+1,5/-2,5) 50 0,050-
0,069 7-0 0,5
2 SC27050710W 27G 50
(+1,5/-2,5) 70 0,050-
0,069 7-0 0,5
3 SC27060710W 27G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,050-
0,069 7-0 0,5
4 SC26038610W 26G 38 50 0,100- 5-0 1
29
--- стр. 32 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
А
а
А- длина нити,В - диаметр нити
J Ю.
№ п/п Краткое
наименование
Калнб
Р
иглы
Длина
трубки
иглы, мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Разме
Р
нити
(USP)
Метри
чески
й
разме
Р
(+1,5/-2,5) 0,149
5 SC26050610W 26G 50
(+1,5/-2,5) 70 0,100-
0,149 5-0 1
6 SC260606I0W 26G 60
(+1.5/-2,5) 90 0,100-
0,149 5-0 1
7 SC26090610W 26G 90
(+1.5/-2,5) 150 0,100-
0,149 5-0 1
8 SC25060510W 25G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,100-
0,149 5-0 1
9 SC25090510W 25G 90
(+1,5/-2,5) 150 0,150-
0,199 4-0 1,5
30
--- стр. 33 ---
14.4. Нити с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле
Таблица 6. Технические характеристаки нитей с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле (участок
начинается с прямосмотрящих насечек)
Инструкция по применению на медицинское изделие «Ниъ для лифтинга косметологаческая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», щюизводства «Mecobi Со., Ltd.,
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Глубина насечек от толщины нити —
10-35%
Угол насечек а=40°±30®
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити 6=1,2
мм±0,8 мм
без насечек npiM ocM O TfM iuH e обратносмофашис
насечки насечки оез насечек
Ч А
h
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм,
более
98%
указанно
й длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоян
не между
насечкам
и, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Диаме
тр
нити,
мм (d)
Разм
ер
нити
(USP
)
Мет
рич
еск
ий
раз
мер
с
прям
осмо
трящ
ими
насеч
ками
с
обра
тнос
мотр
ящн
ми
насе
чкам
и
без насечек
Первый
участок
Второй
участок
1 SCB200900U 20G 90
(+1,5/-2,5) 150 40 35 35 35 55 1,3 5 0,400-
0,499 1 4
2 SCB191200U 19G 120
(+1,5/-2,5) 210 55 50 50 48 67 1,3 1 0,500-
0,599 2 5
3 SCB191000U 18G 100
С+1.5/-2,5) 170 45 40 45 33 67 1,5 1 0,500-
0,599 2 5
31
--- стр. 34 ---
Таблица 7. Технические характеристики нитей с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле (участок
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd.,
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Глубина насечек от толщины нити -
10-35%
Угол насечек а=40®±30°
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити 6=1,2
мм±0,8 мм
обратносмотрящие
насечки
. V + V а У ____
без насечек
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм,
более
98%
указанно
й длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоя
ние
межзу
насечка
ми, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Дна
метр
нити
, мм
id)
Разме
Р
нити
(USP)
Метр
ичес
кий
разме
Р
с
обратносмотрящи
ми насечками
без насечек
1 SCB191000C 19G 100
(+1,5/-2,5) 170 60 105 72 1,3
прямосмотр
япщх 7 7
обратносмо
трящих: 5
0,500
0,599
2 5
2 SCB191500C 19G 50
(+1,57-2,5) 80 35 44 27 1,3 1
0,500
0,599
2 5
3 SCB191200C 19G 120
(+1,57-2,5) 210 75 135 16 1,3 1
0,500
0,599
2 5
32
--- стр. 35 ---
14.5. Нити с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле:
Таблица 8. Технические характеристики нитей с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле (участок начинается с
обратносмотрящих насечек), ___________
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанова Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd.,
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Глубина насечек от толщины нити -
10-35%
Угол насечек а=40®±30®
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити Ь= \,2
мм±0,8 мм
Расположение насечек вокруг оси с
шагом 45°
обраткосмотрящие
нассякн
пря-мосмотряшие
насечки
V W
Х У / - '
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити,
мм,
более
98%
указан
нон
длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
с с без насечек
обрати прямое
осмот мотрящ
имирящи 1 2 3
ми насечка учас уча уча
насечк ми ток сто сто
ами к к
40 40 15 5 50
Число
насече
к
(сумм
арно),
шт,
±5%
Расстоя
ние
между
насечка
ми, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Диаме
тр
нити,
мм (<0
Разме
Р
нити
(USP)
Мет
риче
ский
разм
ер
SCD191000C 19G 100
(+1,5/-2,5) 150 40 1,5 0,500-
0,599
Таблица 9. Технические характеристики нитей с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле (участок начинается с
прямосмотряпщх насечек).
33
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанова Silhouette, рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd
__________South Ктиса» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея ___________________________________________________________________
Глубина насечек от толщины нити -
10-35%
Угол насечек а=40°±30®
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити Ь= \,2
мм±0,8 мм
Расположение насечек вокруг оси с
шагом 45°
прямосмотряшие
насечки
обратносмотряшие
насечки без насечек
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
иглы
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм,
более
98%
указанно
й длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоя
ние
между
насечка
ми, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Диаме
тр
нити,
мм (4)
Разме
Р
нити
(USP)
Метр
ичес
кий
разм
ер
с
прямосмот
рящнми
насечками
с
обратиосм
отрящими
насечками
без
насеч
ек
1 SCC191000U 19G 100
(+1,5/-2,5) 120 40 40 40 40 1,5 1 0,500-
0,599 2 5
34
--- стр. 37 ---
14.6. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на игле
Инструкция по применению на медацинское изделие «Нить для лифтинга косметологяческая из полщщоксанона Silhouette, рассасываюшаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd.
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Таблица 10. Технические характеристики нитей с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на игле.
Глубина насечек от толпщны нити —
10-35%
Угол насечек а=40®±30®
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити 6=1,2
мм±0,8 мм
(Ч'рапюсмофяшяс
насечки
прямосмотряшие
насечки
, УУУаУ _ _y f ^ y f
У У У
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
иглы
Длина
иглы, мм
Длина
нити, мм,
более
98%
указанно
й длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоян
не между
насечка
ми, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Диам
етр
нити,
мм (4)
Разме
Р
нити
(USP)
Метр
ическ
ий
разме
Р
с
обратносмо
трящнми
насечками
с
прямосмо
тряшнми
насечками
без
насеч
ек
1 SCA230630C 23G 60
(+1,5/-2,5) 90 45 45 0 68 1,3 1 0,300-
0,349 2-0 3
2 SCA230930C 23G 90
(+1>5/-2,5) 150 75 75 0 114 1,3 1 0,300-
0,349 2-0 3
3 SCA210620C 21G 60
(+1,5/-2,5) 90 45 45 0 68 1,3 1 0,350-
0,399 0 3,5
4 SCA210920C 21G 90
(+1,5/-2,5) 150 75 75 0-38 114 1,3 1 0,350-
0,399 0 3,5
35
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Ншъ для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd.,
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
14.7. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) с двумя атравматическими иглами:
Таблица 11. Технические характеристики нитей с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) с двумя
атравматическими иглами _____________
Глубина насечек от толщины нити —
10-35%
Угол насечек а=40°±30®
Длина насечек о= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити Ь= \,1
мм±0,8 мм
прямосмотрящие обратносмотрящие
насечки насечки без uace^iCK
^ x / g V_V V
Ч А А
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
иглы
Длина
иглы, мм
Длина
нити,
мм,
более
98%
указан
ной
длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоя
ние
между
насечка
ми, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте,
шт
Диаме
тр
нити,
мм {d)
Разм
ер
нити
(USP
)
Метр
вческ
ИЙ
разме
Р
с
прямое
мотрящ
ими
насечка
ми
с
обрати
осмотр
ящим
и
насечк
ами
без насечек
1
уча
сто
к
2
уча
сто
к
3
уча
сто
к
1 SCA221020U 19G ПО
(+I.5/-2.5) 290 90 90 45 20 45 67 1,3 1 0,400-
0,499 1 4
2 SCA221220U 22G 120
(+1,5/-2,5) 140 50 50 15 10 15 67 1,3 1 0,350-
0,399 0 3,5
36
--- стр. 39 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «Mecobi Со., Ltd.
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
14.8. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-MuIti-Cog) на канюле
обратносмотрящие
насечки
прямосмотряшие
насечки без насечек
Таблица 12. Технические характерист^ нитей с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на канюле
Глубина насечек от толщины
нити - 10-35%
Угол насечек а=40®±30°
Длина насечек а= 0,7мм±0,4 мм
Проекция насечек на ось нити
6=1,2 мм±0,8 мм
у < У а У у / y f у /
к ^ а \
У У У
№
п/п
Краткое
наименован
не
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм,
более
98%
указанно
й длины
Длина участка нити,
мм, более 98% указанной длины
Число
насечек
(суммар
но), шт,
±5%
Расстоян
не между
насечкам
н, мм
±5%
Число
насечек в
одном
обороте, шт
Дна
метр
нити
, мм
№
Раз
мер
нит
и
(US
Р)
Метр
ичес
кий
разм
ер
с
прямосмот
рящими
насечками
с
обратносм
отряшими
насечками
без
насеч
ек
1 SCB230630C 23G 60
С+1,5/-2,5) 90 35 30 35 68 1,3 1
0,300
0,349
2-0 3
2 SCB230930C 23G 90
(+1,5/-2,5) 150 40 35 75 114 1,3 1
0,300
0,349
2-0 3
3 SCB210620C 21G 60
(+1,5/-2,5) 90 25 20 45 68 1,3 1
0,350
0,399
0 3.5
4 SCB210920C 21G 90
(+1,5/-2,5) 150 50 70 30 114 1,3 1
0,350
0,399
0 3,5
37
--- стр. 40 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
14.9.Нити спиральные плотаой скрутки на канюле
Таблица ЛЗ.Технические характеристики нитей спиральные плотной скрутки на канюле
А
а
А- длина нити,В — диаметр нити
№
п/п
Краткое
наименование
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Разме
Р
нити
(USP)
Метрически
й размер
1 SC2106040CV 21G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,350-
0,399 0 3,5
2 SC2306040CV 23G 60
(+1,5/-2,5) 450 0,150-
0,199 4-0 1,5
3 SC2505050CV 25G 50
(+1.5/-2.5) 70 0,100-
0,149 5-0 1
14.10. Нити спиральные плотной скрутки на игле
Таблица 14. Технические характеристики нитей спиральные плотной скрутки на игле
А
а
!
А- длина нити,В - диаметр нити
J а .
№
п/п
Краткое
наименование
Калибр
иглы
Длина
трубки
иглы, мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Разме
Р
нити
(USP)
Метрически
й размер
1 SC2705050CV 27G 50
(+1,5/-2,5) 210 0,150-
0,199 4-0 1,5
14.11. Нити-филлеры на канюле:
Таблица 15. Технически характеристики нитей-филлеров на канюле
А
а
А- длина нити,В - диаметр нити
3 CQ.
№
п/п
Краткое
наименование
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина нити, мм
(А), должна
быть более 98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Размер
нити
(USP)
Me
три
чес
кий
раз
мер
Число
мононит
ей
1 SC23038610N 23G 38
(+1,5/-2,5) 50 0,100-
0,149 5-0 1 6
38
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению на медопшнское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасьшающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
А
а
А- длина нити,В - диаметр нити
J ю.
№
п/п
Краткое
наименование
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина нити, мм
(А), должна
быть более 98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Размер
нити
(USP)
Me
три
чес
кий
раз
мер
Число
мононит
ей
2 SC23060610N 23G 60
(+1,5/-2,5) 90 0,300-
0,349 2-0 3 6
14.12. Параметры разрывной нагрузки, удлинения при разрыве и прочности
крепления нити к игле
Нити должны соответствовать ГОСТ 31620-2012.
Ниже представлены параметры разрывной нагрузки и удлинения при разрыве.
Таблица 16. Параметры разрывной нагрузки, удлинения при разрыве и прочности
крепления нити к игле.
Метрнческнй размер 0,5 1 1,5 3 33 4 5
Условный номер нити по USP 7-0 5-0 4-0 2-0 0 1 2
Разрывная нагрузка в простом
узле (мононити), Н, не менее 0,7 2,5 6,8 21,0 26,8 39,0 50,8
Разрывная нагрузка в простом
узле, Н, не менее
(многофиламентные нити)
1,4 6,8 9,5 - - - -
Удлинение при разрыве в
простом узле Не более 40 %
Прочность крепления нити к
игле, Н, не менее - - - - 11,0 15,0 -
14.13. Технические характеристики игл
Ниже приведен общий вид рабочих частей игл, канюль и атравматических игл.
Игла
Рабочая часть
иглы
Канюля
Рабочая часть
канюли
39
--- стр. 42 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксаиоиа Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
В зависимости от калибра иглы головка иглы идентифицируются цветовым кодом.
Головка иглы изготовлена из окрашенного материала. Предохранительный колпачок иглы
изготовлен из бесцветного материала.
Цветовые коды указаны в таблице 13 (в соответствии с номинальным наружным
диаметром иглы), красители, добавляемые к полипропилену при изготовлении головки
иглы и предохранительного колпачка, указаны в таблице 14.
Таблица 18. Цветовая
наименованием изделия
окраска головки иглы/канюли в соответствии с кратким
Краткое наименование
Калибр иглы/
канюли
Метрический
размер трубки
иглы/канюли
Диаметр
иглы/канюли,
мм
Цвет головки
иглы/канюли
SC31012710N 31G 0,25 0,254-0,267 Белый
SC30025710N 30G 0,3 0,298-0,320 ЖелтыйSC30038710N
SC29025610N
29G 0,33 0,329-0,351 КрасныйSC29050610N
SC29060610N
SC29038610N
SC27038510N
27G 0,4 0,400-0,420 Светло-серыйSC27050510N
SC27060510N
40
--- стр. 43 ---
Инструпшя по применению на медицинское изделие «Нилъ для лифтинга косметологическая из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Краткое наименование
Калибр иглы/
канюли
Метрический
размер трубки
иглы/канюли
Диаметр
иглы/канюли,
мм
Цвет головки
иглы/канюли
SC27038710W
SC27050710W
SC27060710W
SC2705050CV
SC26038510N
26G 0,45 0,440-0,470 Коричневый
SC26050510N
SC26060510N
SC26090510N
SC26038610W
SC26050610W
SC26090610W
SC25060510W
25G 0,5 0,500-0,530 ОранжевыйSC25090510W
SC2505050CV
SCA230630C
23G 0,6 0,600-0,673 Темно-синий
SCA230930C
SCB230630C
SCB230930C
SC2306040CV
SC23038610N
SC23060610N
SCA210620C
21G 0,8 0,800-0,830 Темно
зеленый
SCA210920C
SCB210620C
SCB210920C
SC2106040CV
SCB200900U 20G 0,9 0,860-0,920 Желтый
SCB191000C
19G U 1,030-1,100 Кремовый
SCB191200U
SCB191500C
SCB191200C
SCD191000C
SCC191000U
SCB191000U 18G 1,2 1,200-1,300 Розовый
Таблица 19. Смешивание пигментов красителей
Цвет Краситель / пигмент
Белый Желтый пигмент (CAS No. 71832-85-4)
Зеленый пигмент (CAS No. 1328-53-6
Полипропилен (CAS No. 9003-07-0)
Карбонат кальция (CAS No. 471-34-1)
Полиэтиленовый Воск (CAS No. 9002-88-4)
Желтый Полипропилен (CAS No.9003=07-0)
Пигмент желтый 180 (CAS No.77804-81-0)
Красный Кальций 4 - [(5-хлор-4-метил-2-сульфонатофенил) азо] -3-
гидрокси-2-нафтоат
Желтый пигмент (CAS No. 12656-85-8)
41
--- стр. 44 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., Soudi Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Канифоль (CAS No. 8050-09-7)
Светло-серый Полипропилен (CAS No. 9003-07-0)
Синий фтапоцианиновый пигмент (CAS No. 147-14-8)
Желтый пигмент (CAS No. 12656-85-8)
Коричневый Полипропилен
Пигмент желтый 180 (CAS No. 77804-81-0)
Пигмент красный 112 (CAS No. 6535-46-2)
Оранжевый Кальций 4 - [(5-хлор-4-метил-2-сульфонатофенил) азо] -3-
гидрокси-2-нафтоат
Канифоль (CAS No. 8050-09-7)
Темно-синий Полипропилен (CAS No. 9003-07-0)
Синий фталоцианиновый пигмент (CAS No. 147-14-8)
Темно-зеленый Полипропилен (CAS No. 9003-07-0)
Желтый пигмент (CAS No. 71832-85-4)
Зеленый пигмент (CAS No. 1328-53-6)
Полиэтиленовый Воск (CAS No. 9002-88-4)
Желтый Полипропилен (CAS No.9003=07-0)
Пигмент желтый 180 (CAS No.77804-81-0)
Кремовый Полипропилен (CAS No.9003=07-0)
Пигмент желтый (CAS No. 12656-85-8)
Другие добавки
14.13.1. Тежнические хараю-еристики игл
Иглы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ ИСО 9626-2020,
ГОСТ 2789-73, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 7864-2011 .
Ниже представлены технические характеристики игл.
Таблица 20 Технические характеристики игл
XapaicrepHCTH
ка
Показатель
Калибровочны
й размер иглы
21G 23G 25G 26G 27G 29G 30G 31G
Обозначенный
метрический
размер
0,80 0,60 0,50 0,45 0,40 0,33 0,30 0,25
Диапазон
наружных
диаметров, мм
0,800-
0,830
0,600-
0,673
0,500-
0,530
0,440-
0,470
0,400-
0,420
0,324-
0,351
0,298-
0,320
0,254-
0,267
Минимальный
внутренний
диаметр
трубки, мм
0,547 0,370 0,292 0,292 0,241 0,190 0,165 0,125
Соединение
головки иглы и
трубки иглы,
не разрушается
под действием
силы, Н
44 34 22 22 22 22 22 22
Шероховатость
поверхности
иглы (стержня
и острие) Ra,
не более, мкм
0,32
42
--- стр. 45 ---
Инструкцнв по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологияеская из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Характеристи
ка
Показатель
Калибровочны
й размер иглы
21G 23G 25G 26G 27G 29G 30G 31G
Параметры
заточки иглы:
А-длина
острия, мм
В-угол заточки,
град
В
_ А _
А: 3,2-
4,2
В:8-13
А: 2,5-
3,5
В: 7-12
А: 2,0-
3,0
В: 7-12
А: 2,0-3,0
В: 7-12
А: 1,5-
2,5
В: 7-19
А: 1,0-2,0
В: 7-20
А: 1,2-
1,5
В: 10-
19
А: 0.7-
1,7
В: 6-11
Радиус
притупления
рабочей части
иглы, мм
не более 0,03
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от
прямолинейное
ти, не более
2 % от длины иглы
Поверхность
трубки иглы
При визуальном осмотре внешняя поверхность трубки иглы гладкая, не имеет
дефектов, отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины, любые видимые
дефекты, металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы не должна иметь видимых при увеличении
посторонних частиц.___________________________________________________________
Тест
коррозию
на Нет коррозии
Тест системной
инъекции
(острая
системная
токсичность)
Отрицательный
Тест на
внутрикожную
токсичность
Отрицательный
Ограничения
по
извлекаемым
металлам
В обшей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца, олова, цинка, железа
14.13.2. Технические характеристики канюль.
Технические характеристики канюлей приведены в таблице 17 и 18. Канюли
должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ ИСО 9626-2020, ГОСТ ISO 7864-
2011, ГОСТ 19126-2007,
Соотношение диаметра канюли, её длины и соответствие модели приведено в пункте 14
43
--- стр. 46 ---
Таблица 21. Технические характеристики канюль_____________________________________________________________________________
Инструкция по применению на ме.[пщинское изделие «Нить для лифтинга коснетологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd.
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Кс^ея
Радиус О фуг^ни!!
рабочей части 1ч><Н>азной
канюли
Хара1сгеристнка канюли Показатель
Калибровочный размер
канюли 18G 19G 20G 21G 23G 25G 29G
Обозначенный метрический
размер____________________ 1,20 1,10 0,90 0,80 0,6 0,50 0,33
Диапазон
диаметров, мм
наружных 1Д00-
1,300 1,030-1,100 0,860-
0,920 0,800-0,830 0,600-0,673 0,500-0,530 0,324-0,351
Минимальный внутренгний
диаметр трубки канюли, мм 0,910 0,750 0,635 0,547 0,370 0,292 0,190
Соединение головки канюли
и трубки канюли,
неразрушается под
действиемсилы, Н
69 69 54 44 34 22 22
Шероховатость поверхности
иглы (стержня и острие) Ra,
не более, мкм
0,32
Длина канюли, мм +1,5/-2,5 100 50 100 120 150 90 60 90 38 60 90 50 38
Расстояние С, мм ±0,7 4,3 4,2 4,2 4,2 4,1 3,5 3,2 3.2 2,9 3,3 3,3 3,3 1,5
Расстояние D, мм ±0,7 3,6 3,5 3,5 3,5 3,9 3,4 2,9 2,9 2,5 2,7 2,7 2.7 1,1
Угол Е, ® ±5® 42' 42' 42' 42' 43' 43' 45' 45' 43' 45' 45' 45' 42'
Радиус притупления
(скругления) рабочей части
канюли, мм________________
не менее 0,3
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от 2 % от длины трубки рабочей части канюли-
44
--- стр. 47 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd.,
_______________________________________________________________South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея_______________________________________________________________
Радиус скругленмя
р а б о ч ^ части 1-о6ра>ноА
канюли
Характеристика канюли Показатель
Калибровочный размер
канюли 18G 19G 20G 21G 23G 25G 29G
прямолинейности, не более
Поверхность трубки канюли При визуальном осмотре внешняя поверхность трубки иглы гладкая, не имеет дефектов, отсутствуют посторонние частицы,
трещины, царапины, любые видимые дефекты, металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы не должна иметь видимых при увеличении посторонних частиц.____________________
Тест на коррозию Нет коррозии
Тест системной инъекции
(острая системная
токсичность)_______________
Отрицательный
Тест на внутрикожную
токсичность
Отрицательный
Ограничения
извлекаемым металлам
по В общей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца, олова, цинка, железа
45
--- стр. 48 ---
14.133. Атравматические иглы
Прямые иглы должны соответствовать ГОСТ 26641-85, ГОСТ 19126-2007.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Таблица 22. Техническое описание атравматических игл
Д и а м е т р и г л ы
I
Д л и н а и г л ы
Краткое наименование
Размер иглы Размер нити
Калибр
иглы,
мм
Длина
иглы,
мм
Диамет
р нити,
мм (4)
USP
>
диа
метр
нити
Метрическ
И Й размер
нити
Длина
нити, мм
(должна
быть
более
98%
указанной
длины)
SCA221020U 19G 110(+1,5
/-2,5)
0,400-
0,499 1 4 ПО мм
SCA221220U 22G 120(+1,5
/-2,5)
0,350-
0,399 0 3,5 120 мм
Таблица. 23. Технические характеристики атравматических игл
^ g Д и а м е т р и г л ы
1 )
Д л и н а и г л ы
XapairrepHCTHKa прямых игл Показатель
Калибровочный размер иглы 19G 22G
Обозначенный метрический размер 1,10 0,7
Н^ужный диаметр, мм 1,030-1,100 0,698-0,730
Параметры шероховатости поверхности иглы,
не более, мкм
- на стержне и острие (Ra) 0,32
- в зоне крепления нити (Rz) 20
Вид заточки иглы Конусная
Заточка иглы:
- Конусность 0,15
- Радиус притупления, не более, мм 0,025
Твёрдость иглы HV, не менее, Н/мм 4900-6475
Отклонение от прямолинейности, не более 2 % от длины иглы
46
--- стр. 49 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Поверхность прямой иглы При визуальном осмотре внешняя поверхность прямой
иглы гладкая, не имеет дефектов, отсутствуют
посторонние частицы, трещины, царапины, любые
видимые дефекты, металлическая пыль.
Тест на коррозию Нет коррозии
15. Схема производственного процесса
Рис. 14. Схема производственного процесса
16. Сведения о комплектации
Таблица 24. Комплектация
47
--- стр. 55 ---
Токсичность: нетоксично.
Цитотоксичность: Не цитотоксично.
Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует.
Острое раздражение слизистой оболочки глаз: раздражение слизистой оболочки
глаз отсутствует.
Аномальная токсичность: сведения о значительной токсичности или смертности
после введения отсутствуют.
18 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на
пациента и окружающую среду.
19 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие стерилизуют с использованием газообразного
этиленоксида, в соответствии с ISO 11135 : 2007 «Стерилизация медицинской продукции
- Этиленоксид - Часть 1: Требования для разработки, оценки и текущего контроля
процесса стерилизации медицинских изделий».
Срок сохранения стерильности при не вскрытой, неповрежденной упаковке
составляет 2 года.
Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством
которого в течение цикла достигается достаточная летальность. Подтверждением
летальности процесса служат термометрические измерения и инактивация Биологических
Индикаторов, расположенных внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения
стерильности (SAL) составляет 10-6 или выше.
Повторная стерилизация нитей не предусмотрена.
20 ХРАНЕНИЕ
Нити для лифтинга Silhouette, выполненные из полидиоксанона, рекомендуется
хранить при температурах от +5°С до +30°С, при которых стабильность и целостность
продукта гарантирована.
Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают
значительного эффекта на стабильность изделия.
Избегать попадания прямых солнечных лучей.
21 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортировка изделий осуществляется в крытых транспортных средствах всех
видов с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при
температуре +1®С до +30®С и влажности 0 до 65%.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и
транспортировки, сохраняя стерильность изделия.
Хранить в защищенном от света места, беречь от попадания прямых солнечных
лучей.
При хранении и транспортировании запрещено сдавливать и складывать упаковку.
Инструкция по применению на медицинское изделие «<Нить для лифтинга косметологическая из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
22 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности нитей Silhouette
упаковке.
- 2 года с даты стерилизации, указанной на
22 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантируют соответствие Медицинского изделия заявленным
свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения,
применения и транспортирования. Медицинским изделием после применения нельзя
53
--- стр. 56 ---
использовать повторно, вследствие чего не требуется сервисного и технического
обслуживания и ремонта.
23 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Как использованные, так и неиспользованные нити из вскрытой стерильной
упаковки подлежат утилизации в соответствии с санитарно-эпидемиологическими
требованиями к обращени с медицинскими отходами.
Утилизацию медицинского изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внепгаего
вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов
классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и
истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 для отходов класса А.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
24 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
24.1. Первичная упаковка (блистеры, блистерная упаковка)
Нити для лифтинга Silhouette, вьшолненные из полидиоксанона, поставляются как
стерильное изделие в барьерной системе стерильности (первичной упаковке), которая
представляет собой блистеры из материалов см таблицу 1. Блистеры не имеют
адгезивного слоя, т.к. проходят процедуру теплового запаивания. Никакие клеевые
материалы не используются. Дефекты склеивания отсутствуют.
Габаритные размеры первичной упаковки для нитей Silhouette, вьшолненных из
полидиоксанона, составляют:
Таблица. 25. Хаоактеоистики первичной упаковки
Характеристика Показатель
Первичная упаковка (Пакеты для финишной стерилизации)
Размер 168 X 49 ±8 мм
218x49 ±8 мм
258x49 ±8 мм
115х98±8 мм
135x98 ±8 мм
160х98±8 мм
Ширина свариваемого шва не менее 5 мм
Прочность сваривания (усилие на
открывание)
не менее 5 Н/2,54см
24.2. Вторичная упаковка (герметичные конверты)
Вторичная упаковка представляет герметичные конверты из материалов см
таблица 1. Данные блистеры так же проходят процедуру теплового запаивания.
Блистеры уложены в герметичные конверты (вторичная упаковка) согласно
информации приведенной в сведениях о комплектности п.20.5.
Таблица 26. Характеристики вторичной упаковки
Характеристика Показатель
Вторичная упаковка (Герметичные конверты)
Размер 245,0x 155,0 ±10,0 мм
54
--- стр. 57 ---
24.3. Групповая упаковка (коробка из картона)
Герметичные конверты с блистерами укладываются в коробку из картона
(групповую упаковку) С групповой упаковкой предоставляется эксплуатационная
документация (Инструкция по применению).
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из попидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Характеристика Показатель
Коробка из картона
Размер 280,0х X 100,0 X 145,0 ±10,0 мм
24.4. Транспортная упаковка
Первичная (индивидуальная) упаковка: блистеры из полиэтилентерефталата,
полипропилена и бумаги, в каждом из которых находится по две или четыре, пять или
десять нитей. Блистеры уложены в групповые упаковки из алюминизированной фольги по
два, четыре, пять или десять блистеров в каждой. С групповой упаковкой предоставляется
эксплуатационная документация (Инструкция по применению).
Таблица 28. Характеристики транспортной упаковки
Характеристика Показатель
Коробка из картона
Размер 52 см X 44 см X 52 см ±10 см
25.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
25.1. Маркировка пакетов для финишной стерилизации
Пакеты для финипшой стерилизации не маркируются
25.2. Маркировка герметичного конверта (вторичная упаковка)
55
--- стр. 58 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях; иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекобн Ко., Лтд.), Республика Корея
Silhouette PRO
PDO Threads
Рис. 15. Макет этикетки вторичной упаковки
На лицевой стороне алюминиевого герметичного конверта (вторичной упаковки)
указывают следующую информацию:
Надпись на английском языке «Non -toxic. Heavy metal free»/ «Не токсичен. He
содержит тяжелых металлов»
Надпись «Silhouette PRO»
Надпись «PDO Threads»
Надпись «This device is intended for inseting the polydioxanone suture into the human
body by using a needle»/ Это медихщнское изделие предназначено для введения
полидиоксаноновых нитей в тело человека с помощью иглы
Надпись «Supplier: Ortus hnport&Export S.A.C.»/IIocTaBumK: Ортус Импорт &
Экспорт С.А.С., сведения о поставщике.
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Осторожно!» и надпись на английском языке «See instruction»/ «Смотри
инструкцию»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ и надпись на английском «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению» и надпись «Consult instructions
for use»/ Обратитесь к инструкции по применению
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Предел температуры»
Символ СЕ
56
--- стр. 59 ---
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
Символ «Изготовитель» и сведения об изготовителе
Знак ISO 13485
Знак GMP
На оборотной стороне герметичного конверта (вторичной упаковки) указывают
следующую информацию:
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на
носителях: иглах и канюлях
Не токсично. Только для одноразового использования.
Не содержит тяжелые металлы.
^ «Мекоби Ко., Лтд.», Республика Корея
МесоЫ Со., Ltd. 3-101,102,107,108,42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do,
South Korea a
тел.: +82-33-733-1612 факс: +82-33-733-1614
Количество: xxxxxxx
Модель: xxxxxxx
USP нити по ГОСТ 31620-2012:
Метрический размер нити по ГОСТ 31620-2012:
: xxxxxxx
LOT см. на упаковке см. на упаковке см. на упаковке
Нити используются в косметической хирургии для альтернативного лифтинга.
smutciEo
Уполномоченный представитель на территории РФ;
ООО «БЬЮТИ МАРКЕТ», 2115114, г. Москва, Дербеневская набережная,
д. 11, пом. 115, ком. 10,
тел.: 8-925-755-22-01
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № ___________________от ___________
Рис. 16. Макет наклейки на оборотной стороне герметичного конверта (вторичной
упаковки). Проект маркировки
* При наличии расхождений верным считать информацию, представленную на макетах
этикетки оборотной стороны где информация представлена в соответствии с ГОСТ РФ
На оборотную сторону герметичного конверта (вторичной упаковки) наклеивают
этикетку и указывают следующую информацию:
Наименование медицинского изделия;
Комплектация упаковки и сведения о нити (количество, модель, USP, метрический
размер нити);
Способ применения, меры предосторожности, возможные побочные эффекты,
условия применения при использовании медицинского изделия, показания для
применения;
Надписи «Стерильно», «Только для одноразового использования»; «Не содержит
тяжелые металлы»;
Символ «Срок годности медицинского изделия» и срок годности;
Символ «Номер партии» и номер партии;
Символ «Дата производства» и дата производства;
Символ «Изготовитель» и сведения о производителе;
57
--- стр. 60 ---
номер и дата регистрационного удостоверения.
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Осторожно!» и надпись на английском языке «See instruction»/ «Смотри
инструкцию»;
Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Не стерилизовать повторно»;
Символ «Предел температуры»;
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Символ «Изготовитель» и сведения об изготовителе.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологияеская из полидиоксанона Silhouette,
рассасывающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd., Soudi Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
58
--- стр. 61 ---
25.3. Маркировка коробки из картона
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нить для лифтинга косметологнческая из полидиоксанона Silhouette, рассасьшающаяся на носителях: иглах и канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd..
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
spe^JMi OQd O d d euenoM H S
Silhouette PRO
PDO Threads
Рис. 17. Макет коробки из картона (первая часть макета, продолжение на рис. 18)
59
--- стр. 62 ---
Инструкция по приыеыешоо на медашшское изделие «Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на носителях: иглах я канюлях», производства «МесоЫ Со., Ltd.
South Korea» (Мекоби Ко., Лтд.), Республика Корея
Sterile Polydioxanone Suture with Needle Silhouette PRO
PDO Threads
Things to do bdfcK* u u
•Л r.-
•I - •
How to им th* product
How to msnigc after use
-1
i :, 1,- ■ r • ;•
Prccautkns
SMieiMttohDO t«^inutu*COnib№C$№t smooth
threads with the cogs to get the aspccted results, for
professionals and patiants.
® Ж •,
CB5EIZSZZ1 V ж
Рис. 18. Макет коробки из картона (продолжение макета)
60
--- стр. 63 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидноксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглаьга-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Надпись «Silhouette PRO»
Надпись «PDO Threads»
Символ СЕ
Знак ISO 13485
Знак GMP
Количество игл и количество упаковок
Надпись «Medical device for single use»/ Медицинское изделие для одноразового
использования
Надпись на английском языке «Non -toxic. Heavy metal free»/ «Не токсичен. He содержит
тяжелых металлов»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ <Юсторожно!» и надпись на английском языке «See instruction»/ «Смотри
инструкцию»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ и надпись на английском «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению» и надпись «Consult instructions for
use»/ Обратитесь к инструкции по применению
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Предел температуры»
Надпись «Supplier: Ortus Import&Export 8.А.С.»/Поставпщк: Ортус Импорт & Экспорт
С.А.С., сведения о поставщике.
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
Символ «Изготовитель» и сведения об изготовителе
Надпись «Sterile Polydioxanone Suture with Needle»/ Стерильная полидиоксаноновая нить
с иглой
Надпись «Предупреждение перед использованием» и перечисление предупреждений
Надпись «Способ применения» и описан способ применения (см. в инструкции по
применению)
Надпись «Рекомендации после применения» и перечислены рекомендации (см. в
инструкции по применению)
Надпись «Предупреждения» и перечислены предупреждения (см. в инструкции по
применению)
На задней стороне коробки наклеивают стикер со всей необходимой информацией на
русском языке
Наименование медицинского изделия;
Комплектация упаковки и сведения о нити (количество, модель, USP, метрический
размер нити);
Способ применения, меры предосторожности, возможные побочные эффекты, условия
применения при использовании медицинского изделия, показания для применения;
Надписи «Стерильно», «Только для одноразового использования»; «Не содержит
тяжелые металлы»;
Символ «Срок годности медицинского изделия» и срок годности;
Символ «Номер партии» и номер партии;
Символ «Дата производства» и дата производства;
Символ «Изготовитель» и сведения о производителе;
номер и дата регистрационного удостоверения.
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ <Юсторожно!» и надпись на английском языке «See instruction»/ «Смотри
инструкцгао»;
Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
61
--- стр. 64 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нкги Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасываюпшеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Не стерилизовать повторно»;
Символ «Предел температуры»;
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Символ «Изготовитель» и сведения об изготовителе.
Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаяся на
носителях: иглах и канюлях
Не токсично. Только для одноразового использования.
Не содержит тяжелые металлы.
^ «Мекоби Ко., Лтд.», Республика Корея
МесоЫ Со., Ltd. 3-101,102,107,108, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do,
South Korea a
тел.:+82-33-733-1612 факс: +82-33-733-1614
Количество: xxxxxxx
Модель: xxxxxxx
USP нити по ГОСТ 31620-2012:
Метрический размер нити по ГОСТ 31620-2012:
: xxxxxxx
LOT см. на упаковке см. на упаковке см. на упаковке
Нити используются в косметической хирургии для альтернативного лифтинга,
snmic I Ео
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «БЬЮТИ МАРКЕТ», 2115114, г. Москва, Дербеневская набережная,
д. 11, пом. 115, ком. 10,
тел.: 8-925-755-22-01
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № ___________________от___________
Рис. 19. Макет наклейки на оборотной стороне коробки из картона. Проект маркировки
* При наличии расхождений верным считать информацию, представленную на макетах
этикетки оборотной стороны, где информация представлена в соответствии с ГОСТ РФ
25.4. Маркировка транспортной упаковки
На транспортной упаковке указывают следующую информацию:
Надпись «Handle with саге»;
Надпись «Made in Korea»;
Символ «Хрупкое. Обращаться осторожно»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Верх»;
Надпись «Item» и указывают, что содержится в коробке
Надпись «Cit No» и указывают номер варианта исполнения МИ
Надпись «QTY» и указывают количество содержащеестя в транспортной упаковке
62
--- стр. 65 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «[1ити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Рис.20.Транспортная упаковка
В таблице ниже приведены расшифровка символов, указанных на маркировке
медицинского изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
Таблица. 29. Расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
№
п/п Символ Описание
1. STOHU Е О Стерилизация оксидом
этилена
2. т
Обратитесь к
инструкции по
применению
3.
Не допускать
воздействия
солнечного света
4.
' f
Беречь от влаги
63
--- стр. 66 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
№
п/п Символ Описание
5. Не использовать при
повреждении упаковки
6. А Осторожно!
7.
1
Предел температуры
Запрет на повторное
применение
Не стерилизовать
повторно
10. LOT Код партии
11. сгО Дата изготовления
12. Использовать до
13. Mi Изготовитель
14. ЕС REP
У полномоченный
представитель в
Европейском Союзе
26. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
И СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
№ Идентификация
стандарта
Дата
выпуска Название стандарта
1 ENISO 13485 2012 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
2 ENISO 15223-1 2016 Символы, применяемые при маркировании на
64
--- стр. 67 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями различных рашеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации
3 EN 1041 2008 Информация, предоставляемая изготовителем
медицинских изделий
4 ENISO 14971 2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
5 EN ISO 10993-1 2009
Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса
менеджмента риска
6 EN ISO 10993-3 2014
Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности
и токсического действия на репродуктивную функцию
(ISO 109933:2014)
7 EN ISO 10993-4 2009
Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
8 EN ISO 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 5: Исследования на цитотоксичность, методы in vitro
9 ENISO 10993-6 2016
Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 6: Исследования местного действия после
имплантации (ISO 10993-6:2016)
10 EN ISO 10993-7 2008
Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации (ISO 10993-7:2008)
И ENISO 10993-10 2013
Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия (ISO 10993-10:2010)
12 ENISO 10993-11 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 11: Исследования общетоксического действия
13 ENISO 11135 2014
Стерилизация медицинской продукции — Этиленоксид —
Требования к разработке, валидации и текущему
управлению процессом стерилизации медицинских
изделий
14 ENISO 11607-1 2009
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации — Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
15 ENISO 11607-2 2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 2: Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки (ISO 11607-2:2006)
16 ISO 14644-1 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды “ Часть 1: Классификация чистоты воздуха
17 ISO 14644-2 2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды “ Часть 2: Требования к контролю и мониторингу
для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
18 ISO 14644-3 2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Методы испытаний
65
--- стр. 68 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидноксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглавл1-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
19 ISO 14644-4 2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
20 ISO 14644-5 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Эксплуатация
21 ISO 14644-6 2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Словарь
22 ISO 14644-7 2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Изолирующие устройства (укрытия с чистым
воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и
миниокружения)
23 ISO 14644-8 2013
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Классификация молекулярных загрязнений в
воздухе
24 a s™ FI 980 2011
Стандартное руководство по
ускоренному старению стерильных барьерных систем для
медицинских приборов
25 EN ISO 11737-1 2006/АС
2009
Стерилизация медицинских изделий
Мшфобиологические методы — Часть 1: Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
26 ENISO 11737-2 2009
Стерилизация медицинских изделий
Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации (ISO 11737-2:2009)
27 ENISO 11138-2 2009
Стерилизация медицинской продукции - Биологические
индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для
методов стерилизации оксидом этилена (ISO 11138-2:2006)
28 MEDDEV 2.12_2
Ред. 2 2012 Пострегистрационные клинические дальнейшие
исследования
29 MEDDEV 2.12-1
Ред. 8 2013 Руководство по системе контроля над изделиями
медицинского назначения
30 MEDDEV 2.7.1
Ред. 4 2016 Руководство по изделиям медицинского назначения -
Клиническая оценка
31 Фарм. США 26 - Рассасывающиеся хирургические нити
32 Фарм. США 861 - Нить - Диаметр
33 Фарм. США 881 - Нить - Прочность при растяжении
34 ISO 14698-1 2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды -Контроль биозагрязнений, Часть 1: Общие
пррпщипы и методы
35 ISO 14698-2 2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды -Контроль биозагрязнений. Часть 2: Анализ данных
О биозагрязнениях
36 EN 62366 2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
37 Евр. Фарм.
2016:0666 2016 Нить - Диаметр, Прочность при растяжении
66
--- стр. 69 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
27. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ФЕДЕРАЦИИ, КОТОРЫМ
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п.
2
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии» п. 4
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и
п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты»
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования.
Методы испытаний».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний»;
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизагщи. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
67