Маммограф рентгеновский «Маммо-4-МТ» по ТУ 9442-036-47245915-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
мтл
МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
ОКПД2 26.60.11.113
УТВЕРЖДАЮ
МАММОГРАФ РЕНТГЕНОВСКИМ
«Маммо-4-МТ»
Руководство по эксплуатации
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Перечень сокращений.............................................................................................5
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА................................................................................................6
1.1 Описание и работа изделия..............................................................................6
1.1.1 Назначение изделия.................................................... 6
1.1.2 Технические характеристики.............................................6
1.1.3 Состав изделия........................................................8
1.1.4 Маркировка..........................................................14
1.1.5 Графические символы.................................................14
1.1.6 Упаковка............................................................15
1.2 Описание............................................................................................................16
1.2.1 Особенности исполнений...............................................16
1.2.2 Основные части......................................................18
2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................32
2.1 Эксплуатационные ограничения....................................................................32
2.1.1 Условия эксплуатации.................................................32
2.2 Подготовка изделия к использованию...........................................................32
2.2.1 Включение (исполнения 1 -4)............................................32
2.2.2 Включение (исполнение 5-9)............................................33
2.2.3 Порядок выключения (исполнения 1 -4)....................................40
2.2.4 Порядок выключения (исполнения 5 - 9)....................................41
2.3 Использование изделия....................................................................................43
2.3.1 Вертикальное переллещение штатива.....................................43
2.3.2 Поворот съемочного штатива...........................................44
2.3.3 Кассетоприёмник с отсеивающим растром (исполнения 1 - 4)................47
2.3.4 Компрессия и декомпрессия............................................49
2.3.5 Подсветка коллиматора (исполнения 5-9).................................54
2.3.6 Установка и удаление диафрагмы коллиматора (исполнения 1 - 4).............56
2.3.7 Автоматическая коллимация (исполнения 5-9).............................56
2.3.8 Устройство увеличения изображения (исполнения 5 - 9)......................57
2.3.9 Установка и удалении щитка защиты лица пациента........................57
2.3.10 Экспозиция (исполнения 1 -4)..........................................59
2.3.11 Экспозиция (исполнения 5 - 9)..........................................64
2.3.12 Индикатор дозы (исполнения 1 - 4).......................................71
2.3.13 Индикатор дозы (исполнения 5 - 9).......................................71
2.3.14 Сброс сообщений об ошибках..........................................72
2.3.15 Индикация нагрева трубки.............................................73
__РЭ «Маллмо-4-МЪ)
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 2 из 111
--- стр. 3 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
2.3.16 Выбор фокусного пятна..............................................74
2.3.17 Съемка с увеличением (1,5х и 2х).......................................74
2.3.18 Прицельная съемка..................................................75
2.3.19 Перечень возможных неисправностей в процессе использования изделия......75
2.3.20 Функция голосового оповещения.......................................77
2.3.21 Меры безопасности при использовании изделия...........................78
2.4 Стереотаксическая биопсийная приставка (опция).................................85
2.4.1 Общие сведения.....................................................85
2.4.2 Описание...........................................................87
2.4.3 Подготовка к работе..................................................90
2.4.4 Ограничения перемещения съемочного штатива...........................92
2.4.5 Проведение биопсийного обследования..................................93
2.4.6 Обслуживание биопсийной приставки...................................98
2.5 Типовые конфигурации при проведении обследований...........................99
2.5.1 Скрининговое обследование (железа средних размеров)....................99
2.5.2 Скрининговое обследование (железа малых размеров).....................99
2.5.3 Скрининговое обследование (железа больших размеров)...................100
2.5.4 Прицельная съемка с увеличением.....................................100
2.5.5 Биопсийное обследование............................................101
2.6 Действия в экстренных ситуациях.............................................................102
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................103
3.1 Техническое обслуживание изделия.........................................................103
3.1.1 Общие указания.....................................................103
3.1.2 Меры безопасности..................................................103
3.1.3 Порядок технического обслуживания изделия.............................104
4 ТЕКУЩ ИЙ РЕМОНТ..................................................................................................106
5 ХРАНЕНИЕ..............................................................................................................107
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..........................................................................................108
7 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................109
8 ДОЗИМЕТРИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..........................................................110
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
сгр. 3 из I I I
--- стр. 4 ---
РЭ Ш аммо-А-Ш »
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на маммо
граф рентгеновский «Маммо-4-МТ» Исполнение 1, Исполнение 2, Исполнение 3 и Исполнение
4, Исполнение 5, Исполнение 6, Исполнение 7, Исполнение 8 и Исполнение 9 (далее по тексту
- маммограф) и содержит сведения по основным частям маммографа, мерам безопасно
сти при работе, основным операциям, а также по уходу и обслуживанию.
Настоящее РЭ является частью комплекта технической документации, входящего в состав по
ставки, и должно применяться вместе с соответствующими документами комплекта.
К работе на маммографе допускаются лица старще 18 лет, не имеющие медицинских про
тивопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. Это же требование рас
пространяется на лиц, поступающих на курсы, готовящие кадры для работы в рентгеновских
кабинетах. К работе на рентгенологическом аппарате допускаются лица после обучения, ин
структажа, проверки знаний правил безопасности ведения работ, действующих в учреждении
инструкций, и отнесённые приказом администрации учреждения к категории персонала
группы А.
К обслуживанию оборудования допускаются специалисты, авторизованные АО ((МЕДИЦИН
СКИЕ ТЕХНОАОГИИ Атд».
Только авторизованные фирмой АО ((МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОАОГИИ Лтд» сервисные инженеры
имеют право открывать защитные кожухи и работать с внутренними компонентами оборудо
вания.
Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен выполнять
все требования внутренних должностных инструкции по охране труда персонала рентгенов
ских отделений.
Оператор обязан обеспечить безопасность пациента в процессе работы рентгеновской ап
паратуры путём визуального наблюдения, правильного позиционирования пациента и исполь
зования принадлежностей, предназначенных для предупреждения травмы пациента.
Маммограф соответствует требованиям ТУ 9442-036-47245915-2011.
АО ((МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» не несёт никакой ответственности в случае ненад
лежащего использования предоставляемой документом информации или использования
этой информации несоответствующими лицами.
Состав и характеристики ((Маммографа рентгеновского ((Маллмо-4-МТ» могут быть изме
нены в соответствии с действующим законодательством РФ и процедурой внесения изме
нений в действующие ТУ, определенной Росздравнадзором.
Продукция АО ((МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» охраняется российским и международ
ным законодательством по защите авторских прав и прав интеллектуальной собственно
сти.
АО ((МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
Россия, г . Москва
Тел.: +7 (495) 663-95-01, факс: +7 (495) 663-95-02
E-mail: mtl@mtl.ru
www.mtl.ru
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 4 из 1 1 1
--- стр. 5 ---
РЭ ((/VI амм0-4-МTw
Знаки, используемые в документе
Предупреждение о возможности причинения вреда здоровью.
А
Предупреждение о возможности повреждения оборудования и программного
обеспечения.
(ПГ На текст, помеченный этим значком, требуется обратить особое внима
ние - текст может содержать важную информацию, полезный совет.
Перечень сокращений
ACR American College of Radiology
Американский радиологический колледж (АРК)
АЕС Automatic Exposure Control
Автоматическое управление экспозицией (рентгеноэкспонометр)
AOI Area Of Interest
Область интереса
DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine
Стандарт цис^зровых изображений и коммуникаций в медицине
GOP General Operator Processor
Программный модуль для обработки изображений
GUI General User Interface
Общий интерфейс пользователя
NPU Needle Positioning Unit
Устройство позиционирования иглы
RIS Radiology Information System
Радиологическая информационная система
АРК Американский радиологический колледж (ARC)
АРМ Автоматизированное рабочее место
ИБП Источник бесперебойного питания (UPS)
кол АРК Код маммографической проекции согласно стандарту Американского
радиологического колледжа
С-дуга Съёмочный штатив маммографа
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 5 из I I I
--- стр. 6 ---
РЭ Шаммо-4-МЪ)
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Описание и работа изделия
1.1.1 Назначение изделия
в зависимости от комплектации, маммограф предназначен для проведения скрининговых, и
специальных маммографических исследований в лечебно-профилактических учреждениях.
Биопсийные исследования могут проводиться совместно с биопсийной приставкой.
Маммограф обеспечивает возможность производства полноформатной маммографии,
прицельных снимков с увеличением, растровой (с использованием отсеивающего растра),
рентгенографии подмышечных впадин.
Область применения - медицина, маммография.
1.1.2 Технические характеристики
1.1.2.1 Основные параметры и характеристики
1.1.2.1.1 Масса маммографа в составляет 500 кг.
1.1.2.1.2 Маммограф работоспособен при питании от сети переменного тока частотой 50 Гц
и напряжением 220 В ± 22 В, кажущимся сопротивлением питающей сети не более 0,5 Ом.
1.1.2.1.3 Максимальная потребляемая мощность не превышает 6,6 кВА.
1.1.2.1.4 Маммограф обеспечивает готовность к работе после включения напряжения питания
за время не более 3 мин.
1.1.2.1.5 Маммограф обеспечивает уставки произведения ток-время экспозиции с погрешно
стью не более ± 15% при токе трубки 80 мА.
1.1.2.1.6 Маммограф обеспечивает:
■ переключение фокусов трубки с индикацией включенного фокуса на экране пульта
управления;
■ переключение фильтров с индикацией установленного фильтра на экране пульта управ
ления (опционально);
■ индикацию на экране пульта управления эффективной дозы, получаемой пациентом;
■ индикацию на экране дисплея пульта управления произведения ток-время;
■ набор из 16-ти комбинаций типов пленки-экран с индикацией на экране дисплея пульта
управления;
■ регулирование величины оптической плотности исследуемого объекта с индикацией
установленной величины на экране дисплея пульта управления. Величина оптической
плотности должна иметь 11 ступеней регулирования (-5, -4, -3, -2, -1,0, +1, +2, +3, +4, +5);
■ световую индикацию кнопки включения/выключения аппарата;
■ индикацию на экране дисплея пульта управления включения экспозиции;
■ индикацию на экране дисплея пульта управления характера неисправности и с одновре
менной блокировкой включения съемки в случае выявления неисправности.
1.1.2.1.7 Маммограф обеспечивает линейное изменение дозы при линейном изменении
произведения ток-время с погрешностью не более ± 20 %.
1.1.2.2 Характеристики устройств регулирования и управле
ния
1.1.2.2.1 Регулировка анодного напряжения осуществляется в пределах от 20 до 35 кВ (опционально
до 42 кВ) ступенями через 0,5 кВ, точность поддержания анодного напряжения ± 10%. Пуль
сация анодного напряжения должна быть не более 7%.
КЖАЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
Сф. 6 из 111
ч
--- стр. 7 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ))
1.1.2.2.2 Регулировка произведения ток-время осуществляется ступенчато ступенчато со сле
дующими значениями мАс:
Лля Исполнений 1-5:
■ от 1 мАс до 640 мАс - для большого фокуса и 20 - 30 кВ;
■ от 1 мАс до 640 мАс - для большого фокуса и 31 - 35 кВ;
■ от 1 мАс до 200 мАс - для малого фокуса и 20 - 30 кВ;
■ от 1 мАс до 180 мАс - для малого фокуса и 31 - 35 кВ.
Лля Исполнений: 6-9:
■ от 1 мАс до 300 мАс - для большого фокуса
■ от 1 мАс до 130 мАс - для малого фокуса
Опционально: от 2 мАс до 500 мае -для большого фокуса
1.1.2.2.3 Маммограф обеспечивает следующие показатели доз излучения:
■ отношение среднего отклонения измеренной дозы излучения к среднему значению дозы
при заданных анодном напряжении и произведении ток-время - не более 0,20;
• повторяемость доз излучения в режиме полуавтоматического управления экспозицией
при заданном анодном напряжении в диапазоне анодных напряжений от 20 до 35 кВ и
постоянство плотности почернения пленки при изменении толщины объекта - с допус
каемыми отклонениями ± 20 %.
1.1.2.2.4 Маммограф обеспечивает:
выполнение рентгеновских снимков размером 18x24 см и 24x30 см (опционально);
- перекрытие полем облучения передней кромки диагностического столика в диапазоне от 0
до 3 мм;
- перекрытие полем облучения других 3-х кромок в плоскости диагностического столика не
более 5 мм; а для маммографии с увеличением - не более 2 мм;
- несовпадение границы поля засветки светового центратора с полем облучения в диапазоне
от +2 до +5 мм.
1.1.2.2.5 Встроенный датчик рентгеноэкспонометра имеет возможность позиционирования в
3-х положениях.
1.1.2.2.6 Маммограф обеспечивает:
■ перемещение съемочного штатива в вертикальном направлении не менее 700 мм;
■ поворот съемочного узла вокруг горизонтальной оси в диапазоне углов от - 180° до +180°
(с фиксированием положений 0°, ±45°, ±90°, ±135°, ±180°); допускаемые отклонения ± Г.
■ расстояние от фокусного пятна до приемника изображения - 650 мм с допускаемым
отклонением ± 20 мм.
1.1.2.2.7 Усилие поворота съемочного штатива вокруг горизонтальной оси составляет не бо
лее 40 Н.
1.1.2.2.8 Маммограф обеспечивает усилие электромагнитного торможения поворота съе
мочного штатива вокруг горизонтальной оси не менее 140 Н.
1.1.2.2.9 Маммограф обеспечивает:
- минимальную высоту хода компрессионного узла:
а) с кассетодержателем - 325мм ± 10мм;
в) с увеличительным столиком - 140мм ± 10мм;
- формат рентгеновских снимков - 18 х 24см; 24 х 30см (опционально).
Маммограф исполнения 1-4 должен быть совместим со стандартными маммографиче
скими кассетами размером 18x24 см и 24x30 см.
1.1.2.2.10 Точность наведения биопсийной иглы при работе с биопсийной приставкой - не
более 1 мм по осям X, Y, Z.
1.1.2.2.11 Средняя освещённость светового поля маммографа - не менее 100 люкс.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 7 из П ]
--- стр. 9 ---
РЭ «Маммо-4-МТ))
Стойка штатив Helianthus изоцентрическая
$M$HELIANTHUS-MT/2-B, для цифрового приемника моди
фикации 2,
- - - - - - 1 - -
- Стойка штатив Helianthus скрининговая для цифрового
приемника модификации 3, - - - - - - - 1 -
- Стойка штатив Helianthus изоцентрическая для цифро
вого приемника модификации 3, 1
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
3. **Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
- IAE ХМ 12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E.
S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 - - - -
- IAE ХМ1016Т, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E.
S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 - - - -
- VARIAN Ml47, ТВ/Ml47, производства фирмы VARIAN,
США
- - - - - 1 1 1 1
- VARIAN Ml 13Т, ТВ/Ml 13Т-В115, производства фирмы VAR
IAN, США
- - - - - 1 1 1 ' i
- SIEMENS PANTIX 40MoW-100G, производства фирмы Sie
mens, Германия
- - - - - 1 1 1 1
4. ** Боковой кожух (пультовой), варианты исполнения:
- MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
- производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОАОГИИ
Атд», Россия - - - - 1 - - 1 1
5. **Боковой кожух, варианты исполнения:
- MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
- производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОАОГИИ
Атд», Россия - - - - 1 - - 1 1
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, произ
водства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T [-ANTI-X], производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A.., Италия 1 1 1 1 1 - - - i
8. *Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24x30, 2РМХ-
36-хх, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 - - - -
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18x24, 2РМХ-
26-хх, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 - - - - -
10.**Отсеивающий растр (устройство «Букки») для цифро
вого приемника, производства фирмы METALTRONICA
S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- 18x24, PDM-SMAM-XX, - - - - - 1 1 1 1
- 24x30, PDM-LMAM-XX, - - - - - 1 1 1 1
11 .**Ножные переключатели компрессии, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполне-
ния:
- KTSVA0205-XX, 2 2 2 2 2 2 2 2 2
- KTSVA0305-XX, 2 2 2 2 2 2 2 2 2
12. *Мультифункциональная педаль сдвоенная,
PE/S439LT4, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
- - - - - 2 2 2 2
13. **Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения:
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 9 из I I I
--- стр. 10 ---
РЭ Шак\ьло-4-Ш))
- PL/C2V-C-XX [KT/-RX-BUTTON], производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
- производства фирмы OMRON Corporation, Япония 1 1 1 1 1 1 1 1 1
14. **Интегрированное рабочее место лаборанта со
встроенной рентгенозащитной ширмой, варианты испол-
нения:
- $C-VAR$CONS-ACQ/FD-xx, производства фирмы METAL
TRONICA S.p.A,, Италия - - - - - 1 1 1 1
- производства фирмы АО ((МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Лтд», Россия - - - - - - - 1 1
15. **Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 - - - -
- автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия
- автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-xx, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия
- автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-xx, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
16.*,**Ручной дистанционный пульт управления экспози
цией, варианты исполнения:
- производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия
- производства фирмы OMRON Corporation, Япония
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
17. *Filtromainm система автоматической смены филь
тров Rh/Mo, 2FLMAMM-XX, производства фирмы METAL
TRONICA S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
18. *,**Стереотаксическая биопсийная приставка, произ
водства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты
исполнения:
- BYM-3D/L-XX, - - 1 1 - - - - -
- BYM-3D/H2-XX, - - - - - - 1 - 1
19. *,**Камера медицинская цифровая идентификацион
ная для маркировки рентгеновских снимков, варианты ис
полнения:
- DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия 1 1 1 1
- Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston
Products, Inc., США 1 1 1 1 - - - - -
20, *,** Источник бесперебойного питания, производства
фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения:
- ICT2/R 6К
- ICT2/HP 6К
-ICT2/HP 10К
-ICT2/HP 15К
- ICT2/HP 20К
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
21. ^Устройство биопсийное Pro-Mag, варианты исполне
ния: 12,5 Ultra, Ultra ST, производства фирмы Medical Device
Tehnologies, Inc., США
- - 1 1 - - 1 - 1
22. *,** Иглы медицинские: пункционные, биопсийные,
производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания,
или производства фирмы Medical Device Tehnologies,
Inc., США
_ - * _ * _ ♦
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 10 из 111
--- стр. 11 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ))
23. *,**Наборы, иглы и проводники для биопсии, производ
ства фирмы с.R.Bard GmbH, Германия, Мексика, Пуэрто-
Рико
- - ♦ * - - * - *
24. ^Монитор для системы биопсии, производства фирмы
«NEC Corporation», Китай - - - - - - 1 - 1
25. *,**Кассета пластиковая рентгеновская для маммо
графии 18x24, варианты исполнения:
- Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream
Health Inc. (Kodak), США 4 4 4 4 - - - - -
- производства фирмы Agfa Healthcare NV., Бельгия 4 4 4 4 - - - - -
26. *,**Кассета пластиковая рентгеновская для маммо
графии 24x30, варианты исполнения:
- Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream
Health Inc. (Kodak), США 2 2 2 2 - - - - -
- производства фирмы Agfa Healthcare NV., Бельгия 2 2 2 2 - - - - -
27. *,** Кассета радиографическая МТА с усиливающим
экраном, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия 4 4 4 4 - - - - . i
28. *,** Пленка для маммографии 18x24,100 шт., варианты
исполнения:
- производства фирмы Agfa Healthcare NV., Бельгия 1 1 1 1
- производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak),
США 1 1 1 1 - - - - -
- производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОАОГИИ
Атд», Россия 1 1 1 1 - - - - -
29. * , **Пленка медицинская рентгеновская для маммо
графии 24x30, 100 шт., варианты исполнения:
- производства фирмы Agfa Healthcare NV., Бельгия 1 1 1 1 - - - - -
- производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak),
США 1 1 1 1 - - - - -
- производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Лтд», Россия 1 1 1 1 - - - - -
30. *Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы
ЗАО ((РЕНЕКС», Россия 1 1 1 1 1 1 1 1
31. *,**Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE,
DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы
Gerdtebau Felix Schulte GmbH & Со. KG, Германия
1 1 1 1 - - - - -
32. *Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430
мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия 1 1 1 1 - - - - -
33. ^Автоматизированное рабочее место (АРМ) лабо
ранта на базе Комплекса аппаратно-программного для
получения, обработки, передачи и архивирования циф
ровых медицинских рентгеновских изображений серии
((ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
34. *Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на
базе Комплекса аппаратно-программного для получе
ния, обработки, передачи и архивирования цифровых ме
дицинских рентгеновских изображений серии ((ДИАРМ-
МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛО
ГИИ Лтд», Россия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. П из I I I
--- стр. 13 ---
РЭ ((Маммо-4-МЪ)
47. Наклейка "Маллмо-4МГ', АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛО
ГИИ Лтд», Россия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Принадлежности:
1. *Диафраглла 24x30, 2CLLM24x30-xx, производства
фирллы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
2. Диафраглла 18x24, 2CLLM18x24-xx, производства
фирллы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
3. *Диафраглла 12x14, 2CLMB12X14-xx, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
4. Диафрагма 0 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
5. *Компрессионная лопатка 24x30, 2CML24x30-xx, произ
водства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
6. ^Компрессионная лопатка 18x24 для биопсии,
2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA
S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
7. Компрессионная лопатка 18x24, 2CML18x24-xx, произ
водства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 Ч
8. *Компрессионная лопатка 10x24 (для малой груди),
2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
9. ^Компрессионная лопатка 9x21, CML9x21-xx, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
10. *Компрессионная лопатка для прицельной съемки,
2CMLD75P-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
11. "Квадратная компрессионная лопатка для прицельной
съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита- 1 1 1 1 1 1 1 1 1
ЛИЯ
12. "Квадратная компрессионная лопатка для прицельной
съемки с увеличением, производства фирмы METAL
TRONICA S.p.A., Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
13. "Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства
фирмъ! METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 Ц
14. "Компрессионная лопатка подмышечная, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A.., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1
— ^
1
15. "Квадратная компрессионная лопатка для съемки с
увеличением, производства фирмы METALTRONICA
S.p.A.., Италия
1 1 1 1 1 1 1 1 1
16. "Адаптер для кассет 18x24, MEEQ3833/30-00, производ
ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 - - - - -
17. ""Щиток для защиты лица пациента, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, вариантъ! исполне-
ния:
-2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/LPMAG-XX],
- 2SCLX-LYM f-SCH-PAZ/PMA-xxl
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
18. ""Увеличительный столик, производства фирмы METAL
TRONICA S.p.A., Италия , варианты исполнения: 1 1 1 1 - - - - -
- 18x24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-XX, 1 1 1 1 - - - - -
- 24x30 со встроенным кассетодержателем. - - - - - 1 1 1 1
- 18x24 для цифрового приемника, 6INFL-XX, - - - - - 1 1 1 1
- 24x30 для цифрового приемника, 7INFL-XX, 1 1 1 1 - - - - -
КЖЛЯ.036.000.00.00.00. О О О РЭ
стр. 13 из 111
--- стр. 14 ---
РЭ <(Маммо-4-МТ))
19. Интерфейсный кабель, CV0185-XX, производства
фирмы METALTRON1CA S.p.A., Италия 1 1 1 1 1 1 1 1 1
20. Набор акриловых пластин (7,5 см), MEEQ3514-XX, про
изводства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 1 1 1 1 - - - - -
21. Акриловый фантом для калибровки детектора, АТТ-
DGT/12X12-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
- - - - - 1 1 1 1
22. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA,
DUl .0.1.187/Т, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
1 1 1 1 1 - - - -
23. *,**Настенный отсек для хранения компрессионных ло
паток, варианты исполнения:
- MQ10168-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
- MQ10167-хх, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
- производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
24. *,** Проставки для игл, производства фирмы METAL
TRONICA S.p.A., Италия - - ★ * - - * - *
Примечания:
1) * Поставляется по требованию заказчика.
2) ** Поставляется по выбору заказчика.
3) Покупные изделия, входящие в состав маммографа, должны быть безопасными в приме
нении и соответствовать нормативной документации, распространяющейся на них.
1.1.4 Маркировка
Маркировка маммографа по ГОСТ Р 50444-2020.
1.1.4.1 На задней крышке аппаратного шкафа маммографа на липких аппликациях имеется
табличка содержащая:
■ товарный знак предприятия-изготовителя;
■ наименование изделия;
■ символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1;
■ заводской номер;
■ дату выпуска (год, месяц);
■ обозначение настоящих технических условий.
1.1.4.2 На излучателе имеется быть табличка с указанием общей фильтрации.
1.1.4.3 На пульте управления имеется знак радиационной опасности по ГОСТ 17925.
1.1.4.4 Транспортная маркировка по Г ОСТ 14192. На ящик нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка должна наносится по трафарету штемпелеванием черной водо-
стойкой краской или на липких аппликациях.
1.1.5 Графические символы
в маммографе «Маммо-4-МТ» могут применяться следующие графические символы.
А
Внимание: обратитесь к документации
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 14 из 111
--- стр. 15 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
Изделие типа В
Переменный ток
N Точка присоединения нулевого провода
©
Зажим защитного заземления
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Опасное напряжение
ж
Электронные отходы
По окончанию периода эксплуатации данного изделия его не следует выбра
сывать вместе с другими бытовыми отходами. Отделите это изделие от других
типов отходов для соответствующей переработки и повторного использования
в качестве сырья. Это позволит предотвратить возможное вредное воздействие
на окружающую среду или здоровье человека в результате неконтролируе
мой утилизации отходов.
Аварийное отключение
1.1.6 Упаковка
1.1.5.1 Вариант внутренней упаковки ВУ-5 по ГОСТ 9.014.
1.1.5.2 Эксплуатационные документы уложены в пакеты из полиэтиленовой пленки марки Н,
Т О Л Ш .И Н О Й 0,15 мм по ГОСТ 10354. Пакеты должны быть заварены.
1.1.5.3 Маммограф упакован в деревянные ящики по ГОСТ 10198.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 15 из П I
--- стр. 58 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
ir^
При использовании устройства увеличения изображения щиток должен
быть удалён.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 58 из 111
30
--- стр. 59 ---
РЭ «М a/им0-4-Л^Т»
2.3.10 Экспозидия (исполнения 1-4)
Экспозиция осуществляется кнопкой включения экспозиции:
Маммограф штатно оснащается специализированным блоком, который предотвращает слу
чайное произведение экспозиций и исключает некорректность действий оператор в процессе
проведения обследований. Перед началом экспозиции на дисплее пульта управления, должна
появиться надпись ГОТОВ, означающая готовность системы к работе.
Рентгеновская экспозиция разрещена только когда установлена кассета в кассетоприёмник,
установлена диафрагма, выполнена компрессия молочной железы и т.д. В противном случае
возникают сообщения об ощибках.
Включение экспозиции сопровождается тоновым звуковым сигналом и свечением индикатора
на панели пульта управления:
Кнопка включения экспозиции должна быть нажата до окончания экспозиции.
г>—^ После нажатия на кнопку включения экспозиции присутствует задержка
в несколько секунд до появления рентгеновского излучения.
Если кнопка включения экспозиции отпущена в момент произведения экс
позиции, излучение прекращается немедленно и возникнет сообщение Экс
позиция прервана.
2.3.10.1 Выбор режимов и параметров экспозиции
Возможны три режима экспозиции:
• ручной
• полуавтоматический
• автоматический
2.3.10.1.1 Ручной режим
В ручном режиме оператор может устанавливать значения кВ и мАс в рамках разрешённого
диапазона.
Ручной режим не является основным и обычно используется в особых слу
чаях, например при наличии силиконовых имплантатов.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 59 из П1
--- стр. 60 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
Для перехода в ручной режим экспозиции необходимо нажать кнопку на панели пульте
управления.
Включение ручного режима отображается на дисплее пульта управления в виде значка в виде
руки:
-> W I
т RhI II
В ручном режиме, параметры экспозиции могут быть установлены с панели пульта управления
с помощью кнопок
0 “©| (0*^1
Выбранное значение отображается в соответствующем поле дисплея пульта управления:
Уставки анодного напряжения изменяются с щагом 0,5 кВ в диапазоне 20-35 кВ (опционально
до 42 кВ). Уставки произведения ток-время (мАс) изменяются по логарифмической щкале.
При переходе с автоматического на полуавтоматический режим прежде,
чем проводить экспозицию, всегда проверяйте значения кВ и мЛс.
В таблице приведены рекомендованные параметры экспозиции для ручного
режима:
Размер железы/Плотность кВ(плёнка) кВ (CR-кассета) мАс
Малый или средний/не-
плотная 24-25 25-26 50
Средний/Средняя плот
ность 26- 27 27-28 100
Большой/Высокая плот
ность 27,5-28,5 28,5 - 29,5 160
2.3.10.1.2 Полуавтоматический режим
В полуавтоматическом режиме оператор задаёт вручную значение кВ, величина мАс устанав
ливается автоматически. Значения анодного напряжения изменяются с шагом 0,5 кВ в диапа
зоне 25-35 кВ(стандарт) или 20-42 кВ (опция).
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 60 из 111
--- стр. 61 ---
РЭ nhAQMMO-4-Ш))
Для перехода в полуавтоматический режим необходимо нажать на панели пульта управления
кнопку
Включенр^е полуавтоматического режима отображается на дисплее пульта управления в виде
значка
О:^
Когда полуавтоматический режим выбирается после экспозиции в автома
тическом режиме, сохраняется последнее использованное значение кВ, опе
ратор может изменить данное значение по своему усмотрению в пределах
разрешённого диапазона.
В таблице приведены рекомендованные параметры экспозиции для полуав
томатического режима:
кВ
Плёнка 23-32
CR-кассета 26-31
2.3.10.1.3 Автоматический режим
п—^ Автоматический режим экспозиции - является основным и позволяет по-
лучать наилучшее качество изображения.
Автоматический режим может быть установлен на панели пульта управления с помощью
кнопки .
Включение автоматического режима экспозиции отображается на дисплее пульта управления
ЛИ.соответствующим значком
После выполнения экспозиции на дисплее высвечиваются кВ, мАс и доза облучения, полученная
при проведении экспозиции.
В автоматическом режиме можно установить один из трёх возможных диапазонов анодного
напряжения;
кВ (плёнка)
STD (стандартный) 24-29
НС (высокий контраст) 22-27
LD (пониженная доза) 26-31
\^:т При работе с CR-кассетами необходимо выбрать диапазон напр50кений 26
-31 кВ (соответствует LD при работе с плёнкой).
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 61 из I I I
--- стр. 62 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
Выбор STD, НС или LD диапазона осуществляется кнопками мАс:
■»2 4.0’^ 2 9.0 STD«.
E R
При выборе данных параметров в соответствующем поле дисплея панели управления отобра
жается диапазон и его название.
2.3.10.2 Датчик рентгеноэкспонометра
Положение датчика рентгеноэкспонометра определяется исходя из размеров железы и её
структуры. Рентгеноэкспонометр используется в автоматическом и полуавтоматическом ре
жимах экспозиции. Выбор датчика рентгеноэкспонометра осуществляется при помощи по
следовательного нажатия соответствующей кнопки на пульте панели управления
ражается на дисплее:
и отоб-
SbO звл
25.0*^29.5 TD
3 .5БмЗв
.i» г п п
0 - i
{ й !' Ill I ^ V iО010 Г0147
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 62 из 111
--- стр. 63 ---
РЭ uhAaMMO-4-Ш))
2.3.10.3 Установка комбинации плёнка-экран (опция)
в автоматическом и полуавтоматическом режимах экспозиции, выбор параметров экспози
ции осуществляется не только в зависимости от плотности железы, размеров фокусного пятно,
материалов фильтра и анода и других геометрических параметров, но и в зависимости от
чувствительности к рентгеновскому излучению параметра - плёнка-экрана.
Можно настроить до 13-и комбинаций плёнка-экран и до 3-х типов CR-
кассет.
2.3.10.4 Установка плотности почернения снимков
Регулирование плотности почернения снимка осуществляется ступенчато от -5 до +5 и исполь
зуется только в автоматическом и полуавтоматическом режимах. Выбор необходимого значе
ния осуществляется при помощи соответствующих кнопок пульта управления:
и ©
выбранное значение отображается на дисплеи пульта управления:
E E D З В .П
2 5.012 9.5 STD 3
V IS
3 .5Б мЗв
i~ D 4S
TEDS^i
2 0:0 4:0 4 1 7:0 9:2 2
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 63 из in
--- стр. 64 ---
РЭ <(Маммо-4-МТ»
2.3.11 Экспозидия (исполнения 5-9)
с г
Рентгеновская экспозиция разрешена только тогда, когда выполнена ком
прессия молочной железы и на рабочей станции обследование открыто
(активно). В противном случае появится сообщения Сначала откройте
обследование (Open study first) или Сначала выполните компрессию
(Apply compression force).
Кнопки включения экспозиции должны быть нажаты одновременно, и нажатие должно сохра
няться, пока экспозиция не будет завершена.
• В режимах автоматической и полуавтоматической экс
позиции при предэкспозиции подаётся короткий звуко
вой сигнал и подсвечивается индикатор (§)на панели
управления.
• Экспозиция сопровождается длинным звуковым сигна
лом и подсветкой индикатора
• После нажатия на кнопку включения экс
позиции есть задержка в несколько се
кунд до появления излучения.
• Если кнопку включения экспозиции отпу
стить, генерирование излучения прекра
щается немедленно.
• Если установлен режим автодекомпрес
сии, то после завершения экспозиции ком
прессия будет автоматически снята
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 64 из III
3?
--- стр. 65 ---
РЭ <(Маммо-4-МТ))
2.3.11.1 Выбор режимов и параметров экспозиции
Установка параметров экспозиции может производиться в одном из трех режимов:
Режим Параметры
Ручной (Manual)
• 20-35 кВ (стандарт) или 20-42 кВ (опция)
• 1-640 мАс
• Фильтр:
■ фиксированный Rh (FIX Rh)
■ фиксированный Ag (FIX Ag)
Автоматический (Full Auto)
• Режим:
■ PRE (зависимость от плотности железы)
■ FAST (зависимость от толщины железы)
• Фильтр:
• АВТО (Rh/Ag)
■ фиксированный Rh (FIX Rh)
■ фиксированный Ag (FIX Ag)
Полуавтоматический (Auto mAs)
• Режим:
■ PRE (зависимость от плотности железы)
■ FAST (зависимость от толщины железы)
• 20-35 кВ (стандарт) или 20-42 кВ (опция)
• Фильтр:
■ АВТО (Rh/Ag)
■ фиксированный Rh (FIX Rh)
■ фиксированный Ag (FIX Ag)
Режим экспозиции выбирается кнопкой на панели управления маммографа или вклю
чением нужного режима в панели управления рабочей станции:
О
Ma/waf
АшотЛв
О
ft*
еаЫа’С»»4в1
Codt: LCC . . .ACR
’• » * 11* 1-
ffir
В автоматическом и полуавтоматическом режимах используется авто
матическое управление экспозицией (см. раздел 2.3.11.1.1 Автоматиче
ское управление экспозицией (ЛЕС)).
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 65 из III
--- стр. 66 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ)>
2.3.11.1 Л Автоматическое управление экспозидией (АБС)
АЕС применяется в автоматическом и полуавтоматическом режимах и имеет два варианта:
PRE и FAST.
PRE-ЭКСПОЗИЦИЯ основывается на предва
рительной оценке плотности тканей молоч
ной железы. Сначала проводятся короткие
тестовые экспозиции, затем значения
усредняются по контрольным областям, ко
торые автоматически выбираются по бо
лее плотному участку в зависимости от раз
мера железы и проекции, и уже по этим
усреднённым значениям производится
экспозиция для обследования.
feib b b b b
ь 1^1b b b b
ь hi b bl
tnhib b b fb'
feb b|b11H
ь b b!b
hi feb bib
hi ё b b b b
fjj b b b b b
ы и b b b b b
Параметры FAST-экспозиции определяются по толщине компрессированной железы. Обсле
дование в режиме FAST происходит быстрее, чем PRE, а качество результатов сопоставимое,
включая особые случаи, например, имплантаты.
Чтобы выбрать экспозицию FAST или PRE нажмите кнопку (й) на панели управления маммо
графа или выберите в панели управления рабочей станции:
@0 00
М а г ш Ы
АиютА
Рил Алло
caw io c a m i a
Codt: ICC
Выбранный режим также отобразиться на панели управления маммографа:
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 66 из Л I
--- стр. 67 ---
РЭ иМаммо-4-Ш))
2.3.11.1.2 Ручной режим
В ручном режиме оператор может выбрать кВ и мАс в рамках разрешённого диапазона. Мам
мограф самостоятельно определяет условия максимальной нагрузки.
Ручной режим не является основным и обычно используется в особых слу
чаях, например, при наличии силиконовых имплантатов.
В ручном режиме параметры экспозиции (кВ и мАс) могут быть выбраны с пульта управления
маммографа или с панели управления рабочей станции:
О
а
35D SDDтА * 1 w /v
Т\|% | ! ? 1и1фГ |в 1
? IQD ТЕ D X Т 1 ОТКР «•ай
](§) @ ______ J
(0“'©
f " ^
1®Ч J
\® ]
>
'© ©
V
©а©'
i©v©]
1©1®'
eunio<MM
Coift: UC
(r^
It^
Включение ручного режима отображается:
• на дисплее маммографа в виде значка
3SD
kV
5QD
mAs 1 _ uZv
V . W
т- Rh
FIX
| Ж ! !□'
И1Ф 1 7 J I k? "
mm Ь U
• на панели управления рабочей станции: соответствующая программная
кнопка находится в нажатом положении, а надпись рядом с ней подсве
чена зелёньш цветом.
Уставки анодного напряжения изменяются с шагом 0,5 кВ в диапазоне 20-35
кВ (опционально: 20-42 кВ). Уставки произведения ток-время (мЛс) изменя
ются по логарифмической шкале.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
сгр. 67 из Ш
--- стр. 68 ---
РЭ «Мам/ио-4-МГ»
2.3.11.1.3 Автоматический режим
Это наиболее часто используемый режим, так как позволяет получить
наилучшее качество снимка.(ПГ
После выполнения экспозиции на дисплее высвечиваются кВ, мАс и доза облучения, полученная
при проведении обследования.
DU*
Включение автоматического режима отображается:
• на дисплее маммографа в виде значка |5^;
ЗБП
kV
БОЕ
mAs I uZv
-» W
т Rh
FIX
PRE
В|Ф|
ШТП fi
1:::r I ю'
ТЕ □/
Т ОТКР
mm D U
• на панели управления рабочей станции: соответствующая программная
кнопка находится в нажатом положении, а надпись рядом с ней подсве
чена зелёным цветом:
0
ь
Aianuai
Auto тЛж
' О A ,
1 ; Auto wjwft
9$04tCo^tsmm
«fafWcawM
Cod*: ICC ACR
^ n x
1 -
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 68 из I I I
--- стр. 81 ---
РЭ а^Ааммо-А-Ш))
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
((Маммо-4-МТ)> предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде
ленной ниже. Покупателю или пользователю ((Маммо-4-МТ» следует обеспечить его приме-
____________нение в указанной обстановке
Испытание на по
мехоустойчи
вость
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обста
новка - указания
Электростатиче
ские разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материа
лом, то относительная влаж
ность воздуха должна со
ставлять не менее 30%
Наносекундные
импульсные по
мехи по МЭК
61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соответ
ствовать типичным условиям
коммерческой или больнич
ной обстановки
Микросекундные
импульсные по
мехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соответ
ствовать типичным условиям
коммерческой или больнич
ной обстановки
Провалы, преры
вания и измене
ния напряжения
во входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-
<5% От (провал
напряжения >95% 1)т)
в течение 0,5 пери
ода
40% От (провал
напряжения 60% U t ) в
течение пяти перио
дов
70% U t (провал
напряжения 30% U t ) в
течение 25 периодов
<5% U t (провал
напряжения >95% U t )
в течение 5 с)_________
<5% U t (провал
напряжения >95% U t
в течение 0,5 пери
ода
40% U t (провал
напряжения 60% От)
в течение пяти пери
одов
70% U t (провал
напряжения 30% U t )
в течение 25 перио
дов
<5% U t (провал
напряжения>95% U t )
в течение 5 с
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соответ
ствовать типичным условиям
коммерческой или больнич
ной обстановки.
Если пользователю «Маммо-
4-МТ» требуется непрерыв
ная работа в условиях пре
рываний сетевого напряже
ния, рекомендуется обеспе
чить питание <{Маммо-4-МТ»
от батареи или источника
бесперебойного питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты сле
дует обеспечить в соответ
ствии с типичными услови
ями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - От - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель
ного воздействия
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 81 из 111
--- стр. 82 ---
РЭ {{Мам/^о-4-МЪ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Маммо-4-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде
ленной ниже. Покупатель или пользователь «Маммо-4-МТ» должен обеспечить его примене-
__________ние в указанной обстановке ______________________________________
Испытание на поме
хоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соот
ветствия
Электромагнитная обстановка
указания
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной
системой связи и любым эле
ментом ((Маммо-4-МТ», включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого простран
ственного разноса, который рас
считывается в соответствии с при
веденным ниже выражением
применительно к частоте пере
датчика.
Рекомендуемый пространствен-
ный разнос составляет: ____________
Кондуктивные по
мехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В (среднеквад
ратичное значе
ние)
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1,2V?
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м
d = \ л 4 р
d = 2,ъ4 р
, (от 80 до 800 МГц);
, (от 800 МГц до 2,5 ГГц)
где d - рекомендуемый простран
ственный разнос, м^);
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при распро
странении радиоволн от стацио
нарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе ча-
стоть).
Влияние помех может иметь ме
сто вблизи оборудования, марки
рованного знаком
(•)
°) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи
ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и назем
ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных пе
редатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с до-
статочной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напря-
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 82 из 111
--- стр. 83 ---
РЭ {(Маммо-4-МТ))
женности поля. Если измеренные значения в месте размещения ((Маммо-4-МТ» больше при
менимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой «Маммо-4-
МТ» с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополни
тельные меры, такие как переориентировка или перемещение <(Маммо-4-МТ)>.
ь) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвиж
ными радиочастотными средствами связи и «ЛЛадАмо-Д-МТ»
«Маммо-4-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при кото
рой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
((Маммо-4-МТ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минималь
ный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными сред
ствами связи (передатчиками) и «Маммо-4-МТ», как рекомендуется ниже, с учетом макси
мальной выходной мощности средств связи
Номинальная макси
мальная выходная
мощность передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передат
чика
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = \,2-JP
В полосе от 80 до
800 МГц
d = 2.3/Р
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве
денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват
тах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 83 из 111
--- стр. 84 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ»
2.3.21.4 Требования радиадионной безопасности
2.3.21.4.1 Нормативная и разрешительная документация
Оборудование является техногенным источником ионизирующего излучения, и при работе с
ним необходимо соблюдать требования, изложенные в документе Санитарные правила и нор
мативы СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, экс
плуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источ
ники ионизирующего излучения».
Определение эффективных доз облучения пациентов должно проводиться согласно методике
МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицин
ских рентгенологических исследований».
Обращение с медицинскими установками допускается при наличии у организации лицензии
на медицинскую деятельность и договоров на техническое обслуживание медицинской тех
ники. Организация, получивщая медицинскую установку, должна известить об этом орган,
уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, в 10 дневный срок. От
ветственность за обеспечение радиационной безопасности, техники безопасности и произ
водственной санитарии при эксплуатации медицинских установок возлагается на админи
страцию организаций.
Необходимо в установленном порядке проводить периодический контроль эксплуатационных
параметров оборудования, радиационный контроль на рабочих местах персонала. Контроль
проводится аккредитованными в данной области в установленном порядке организациями.
Эксплуатацию оборудования должны осуществлять только лица, имеющие допуск к работе с
источниками ионизирующего излучения (персонал группы А) и прошедщие специальное обу
чение, инструктаж, проверку знаний правил радиационной безопасности и ведения работ.
2.3.21.4.2 Радиационная защита
При работе во время проведения исследований необходимо использовать средства радиаци
онной защиты.
Эффективной мерой защиты является применение свинцового экрана. Для снижения опас
ного воздействия излучения до минимума, следует использовать такие средства как свинцовые
экраны, просвинцованные перчатки, фартуки, воротники для защиты щитовидной железы и т.д.
Свинцовые экраны должны быть покрыты свинцом толщиной не менее 2,0 мм или эквивалент
ным материалом соответствующей толщины; средства индивидуальной защиты (фартуки,
перчатки и т.п.) должны быть покрыты свинцом толщиной не менее 0,25 мм или эквивалентным
материалом.
Для персонала, работающего с оборудованием должен проводиться индивидуальный дози
метрический контроль.
Для аппаратуры, предназначенной для проведения рентгеновского обследования любого
рода, должно быть предусмотрено не менее одной установленной зоны деятельности, пред
назначенной для работы оператора и обслуживающего персонала.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 84 из 111
Ь
--- стр. 85 ---
РЭ ((Маммо-4-МЪ)
2.4 Стереотаксическая биопсийная приставка (опция
2.4.1 Общие сведения
1
Стереографическое обследование с применениелл биопсийной приставки даёт возможность
рассчитать точные трёхмерные координаты X, Y, Z возможного очага патологического измене
ния, установить его пространственное положение, а также позволяет оператору достичь его
при помощи правильно подобранной иглы и биопсийного пистолета.
Вычисление координат X, Y, Z зоны интереса производится по двум снимкам, сделанным в по
ложении съемочного штатива -15° и +15°.
Поворот съемочного штатива при проведении биопсийного обследования осуществляется при
помощи вспомогательного пульта расположенного на тыльной стороне штатива:
L - наклон влево - минус 15°
R - наклон вправо - плюс 15°
S - вертикальное положение
Координаты X, Y, Z исследуемого участка передаются в устройство позиционирования иглы
(Биопсийной приставки), которое автоматически перемещает каретки в требуемое положе
ние, после чего оператор может произвести забор образца ткани.
На схеме показано, каким образом вычисляются координаты изображения в биопсийной при
ставке:
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 85 из III
--- стр. 87 ---
РЭ {(Маммо-4-Ш))
2.4.2 Описание
2.4.2.1 Основные части и органы управления
1. Съёмная компрессионная лопатка из поликарбоната (с окном лля позиционирования иглы)
2. Иглодержатель
3. Каретка для позиционирования по оси Y
4. Каретка для позиционирования по оси X
5. Ручка управления компрессионным устройством
6. Каретка для позиционирования по оси Z
7. Разъем для подключения консоли управления
8. Место подключения заземления
9. Фиксатор биопсийной приставки на съемочном штативе
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 87 из J П
--- стр. 88 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ))
2.4.2.2 Иглодержатель
Для обеспечения электрической изоляции, защиты от механических повреждений и стерильно
сти игл в каретку устанавливаются пластиковые держатели игл.
Номенклатура иглодержателей
Код Диаметр,
ЛАМ
Длина,
ллм
AG/SUPSTER0.50 0,5 25
AG/SUPSTER0.60 0,6 23
AG/SUPSTER0.70 0,7 22
AG/SUPSTER0.80 0,8 21
AG/SUPSTER0.90 0,9 20
AG/SUPSTER1.1 Ы 19
AG/SUPSTER1.2 1,2 18
AG/SUPSTER1.5 1,5 17
AG/SUPSTER1.6 1,6 16
AG/SUPSTER1.8 1,8 15
AG/SUPSTER2.1 2,1 14
AG/SUPSTER4.0 4,0 10
(®
Иглодержатели являются одноразовыми. Их использование более одного
раза не допускается.
2.4.2.3 Консоль управления биопсийной приставкой
2.4.2.3.1 Вид спереди
1. Дисплей
2. Негатоскоп
3. Манипулятор
4. Клавиатура
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 88 из 111
v r
--- стр. 89 ---
РЭ аМак\мо-4-Ш))
2.4.2.3.2 Вид сзади
5. Разъём АЛЯ подключения пита
ния
6. Клавиша включения
7. Регулировка яркости дисплея
8. Разъём подключения дополни
тельной клавиатуры
9. Разъём подключения устрой
ства наведения иглы
10. Не используется
11. Место подключения заземле
ния
12. Предохранители
2.4.2.4 Биопсийная игла
" . •- -- -V ’ г
2.4.2.5 Биопсийный пистолет
Кнопка предох])анителя
КЖЛЯ.036.000.00.00. ОО.ОООРЭ
стр. 89 из 111
--- стр. 95 ---
РЭ «Маммо-4-МТ»
18. С помощью клавиш +1 и +10 (клавиша +1 прибавляет 1 мм к минимальному значению; +10
- 10 мм). На экране консоли будут отображены минимальное и максимальное допустимые
значения длин игл.
Значение длины иглы следует выставлять на 15 мм меньше реального зна
чения:
в противном случае, в центр целевой области попадёт только кончик
иглы:
19. Выберите длину иглы и нажмите клавишу Ввод.
20. Направляющие каретки придут в движение и остановятся в рассчитанной точке интереса.
21. При необходимости скорректируйте положение направляющей. Для этого нажмите кла
вишу Ввод. На экране дисплея появятся координаты вычисленной(АВТОЛЛАТ) и новой (DOBODKA)
позиции направляющей:
* * * ir ir 1 r k * ’k irirk ic ’k ir k t*Д0“р0|^Д"р******Иг*********
Х= Y= Z=
^ 0 0 0 0 0 ^ ^ Д * * * * * * * * * * * * * * * *
* Х= Y= Z=
'kieir'kitirit'kif it it it "к It it if if •к irk "к it it it it irk it it it it it It it it-к it irk-kit it It it "к
Вы можете перемещать направляющую, используя дополнительную клавиатуру консоли.
22. Установите биопсийную иглу в биопсийный пистолет:
КЖА9\.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 95 из 111
--- стр. 96 ---
РЭ ((/vlaM/v\o-4-/HTw
23. Взведите курок биопсийного пистолета 2 раза подряд.
24. Вставьте пластиковый иглодержатель в направляющую биопсийной приставки.
25. Вставьте иглу, установленную в биопсийный пистолет в пластиковый иглодержатель и сде
лайте небольшой прокол в кожной поверхности железы.
Прокол необходим для исключения отклонения иглы от прямой траектории
при выстреле.
26. Нажмите на спусковую кнопку биопсийного пистолета.
27. После окончания процедуры, выньте биопсийный пистолет, а затем вкладыш из направляю
щей, нажмите клавишу СБРОС. Направляющая каретка переместиться в первоначальное по
ложение.
Если этого не сделать, направляюш,ая попадет в зону снимка при контроль
ной съёмки.
Если не вытащить пластиковый иглодержатель из направляющей, движе
ние направляющей по осям X и Y будет заблокировано, а на дисплее по
явится сообщение об ошибке.
2.4.5.1 Сохранение координат
Консоль биопсийной приставки имеет функцию запоминания до 4-х введенных координат об
ластей интереса (запоминаются 4 последних цикла).
При выключении питания биопсийной приставки или при изменении ком
прессии координаты целей удаляются из памяти.
Запоминание координат осуществляется автоматически после выбора длины иглы.
При повторном использовании введённых ранее координат областей интереса, необходимо
проследить, чтобы вводимая длина иглы соответствовала длине иглы используемой в предыду
щем обследовании.
Для наведения каретки биопсийной приставки по сохраненным координатам необходимо:
1. Войти в список сохранённых координат. Для этого система должна быть готова к вводу коор
динат и указатель должен мигать на первой (левой) пиктограмме. Это происходит после нажа
тия кнопки СБРОС при исходном положении направляющей.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 96 из II/
--- стр. 97 ---
РЭ иМамм,о-4-Ш))
LS-DWC197-02
(mm)xxx
т
XXX
min XXX
max XXX
-Z =
BVri JD
1 i
» 2
+ 15*[П Ш
3-^-
4»
-15*
METALTRDIN I CA
2. Нажмите кнопку ВОЗВРАТ на клавиатуре консоли.
"ВВОД"
"ВОЗВРАТ"
" + 1"
" + 10"
"СБРОС"
На дисплее появится список из 4-х сохранённых вариантов:
Multiple Targeting
1)Х= Y= Z=
2) Х= Y= Z=
3)Х= Y= Z=
4)Х= Y= Z=
3. с помощью кнопки ВОЗВРАТ выберете требуемые для проведения повторного исследования
(указывает стрелка) координаты и нажмите кнопку ВВОД.
4. Каретка приставки начнёт движение и остановиться в выбранном положении.
(D Будьте внимательны, при использовании сохранённых координат приме
няйте аналогичную длину иглы.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 97 из 1}}
--- стр. 102 ---
РЭ «Маммо-4-МЪ)
2 .6 Действия в экстренных ситуациях
В случае возникновения экстренной ситуации ллгновенное обесточивание оборудования про
изводится нажатием любой из двух красных аварийных кнопок, находящихся с двух сторон кор
пуса.
А
В штатной ситуации никогда не выключайте маммограф кнопками ава
рийного выключения - это может привести к выходу из строя оборудования
и программного обеспечения.
1ПГ После нажатия кнопки аварийного выключения, для разблокировки отклю
чения питания маммографа её необходимо повернуть и отжать.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 102 из 111
--- стр. 103 ---
РЭ ((Маммо-4-МТ))
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Техническое обслуживание изделия
3.1.1 Общие указания
Маммограф требует не только правильной эксплуатации, но и регулярного ухода и обслужи
вания. Соблюдение этого условия обеспечит долгую безотказную работу.
Для предотвращения поломок необходимо периодически подвергать маммограф техниче
ской инспекции и обслуживанию.
Электрическая и радиационная безопасность при работе с маммографом, а также качество
получаемых снимков, зависят от своевременного профилактического обслуживания и поддер
жания паспортных технических характеристик аппарата.
3.1.2 Меры безопасности
(D
А
Эксплуатация оборудования и проведение работ по техническому обслужи
ванию, указанных в данном разделе, разрешается только лицам, прошед
шим соответствующее обучение и получившим допуск у специалистов, ав
торизованных АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
А
Лицам, не являющимся техническими специалистами, обученными и авто
ризованными ЛО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» запрещается снятие
любых крышек, демонтаж или обслуживание любых внутренних составных
частей аппарата. Это может стать причиной серьёзньх травм персонала
и/или повреждения оборудования.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 103 из 111
--- стр. 104 ---
РЭ ff/VlaMMO-4-MTw
3.1.3 Порядок технического обслуживания изделия
3.1.3.1 Задачи, решаемые оператором
Каждый день перед началом работы пользователю необходимо инспектировать маммограф
но предмет отсутствия неисправностей. Если обнаружены любые сбои или отклонения в ра
боте, необходимо немедленно связаться с сервисным представителем.
А Не начинайте работу, пока сбой не будет устранён.
Ежедневно:
Визуально проверьте аппарат на отсутствие аварийной индикации и повреждений компонен
тов (кнопок, выключателей и т. п.).
Проверьте, в каком состоянии надписи на кнопках.
Содержите аппарат в чистоте.
Чистку оборудования выполняйте с достаточной частотой, особенно при наличии в атмосфере
агрессивных химических веществ. Почистите наружные поверхности и крышки, особенно тех
узлов, к которым могут прикасаться пациенты. Чистку следует выполнять с помощью материи,
смоченной в тёплом водном растворе мягкого мыла. Затем протрите поверхности материей,
смоченной в чистой воде.
А
Нанесение какой-либо жидкости на поверхности, а также применение чи
стящих веществ, содержащих отбеливатель, нашатырный спирт или про
чие абразивные или агрессивные жидкости запрещено. В противном случае
оборудование может быть повреждено.
Еженедельно:
Проверьте работоспособность маммографа, изменяя все доступные пользователю уста
новки.
Задействуйте все органы управления штативом, убедитесь в их работоспособности.
Ведите периодические записи с указанием даты проверки работоспособности.
Проверьте отсутствие механических повреждений.
Проверьте наличие звукового сигнала и индикации при рентгеновской экспозиции.
Занесите информацию в журнал обслуживания (при наличии отклонений от нормы).
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
сгр. 104 из 111
--- стр. 109 ---
РЭ «АИаммо-4-M Tw
7 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
7.1 Маммограф нельзя утилизировать с твердыми бытовыми отходами. Утилизировать маммо
граф как электрические изделия в установленном законом РФ порядке согласно требований
ГОСТ 30772 и СанПиН 2.6.1.2891 с предварительной разборкой изделия на составные комплек
тующие с соблюдением всех мер безопасности. Перед демонтажем/утилизацией изделия
необходимо провести его полную подготовку (очистку/дезинфекцию).
7.2 Утилизация снятых с эксплуатации дефектных маммогрфов, ремонт или восстановление
которых невозможно или экономически нецелесообразно, или по истечении срока службы
(эксплуатации) маммографа выполняется только специализированными организациями, ко
торые имеют лицензию на извлечение, демонтаж и ликвидацию генерирующих источников
ионизирующего излучения.
7.3 Выбор организации для утилизации маммографа осуществляется Потребителем в соответ
ствии с действующим законодательством.
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 109 из 111
--- стр. 110 ---
РЭ ((Маллмо-4-yviT w
8 ДОЗИМЕТРИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
При проведении обследований в автоматических режимах параметры экспозиции подбира
ются исходя из плотности железы или её толщины и обеспечивают максимальную диагности
ческую ценность снимков при минимальной дозовой нагрузки на пациента.
Средняя поглощенная железой доза AGD в мГр (EUREF), входная воздущная керма ESD в мГр и
эффективная доза Е в мЗв (МУ 2.6.1.2944-11), для комбинации Wh/Rh анод/фильтр на снимок
_______________________________(скрининг)________________________________
Wh/Rh
1,6
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
о
Средняя поглощенная железой доза AGD в мГр (EUREF), входная воздущная керма ESD в мГр и
эффективная доза Е в мЗв (МУ 2.6.1.2944-11), для комбинации Wh/Ag анод/фильтр на снимок
(скрининг)
Wh/Ag
1зо
т
(JU
ф
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 1 Ю из 111
--- стр. 111 ---
РЭ «Маммо-4-МТ))
Версия Дата -- - - -■ ' -Изменение
1.0 03.10.2017 Первая версия.
2.0 11.01.2023 Актуализация докуллента в соответствии с изменением ТУ
по извещению 036-4.
Омтл
медицинские технологии
®
КЖЛЯ.036.000.00.00.00.000РЭ
стр. 111 из 111
--- стр. 114 ---
Маммограф рентгеновский «Маммо-4-«МТ» (далее по тексту - маммограф)
предназначен для проведения скрининговых и специальных маммографических
исследований в лечебно-профилактических учреждениях. Биопсийные исследо
вания могут проводиться совместно с биопсийной приставкой.
Предприятие-изготовитель: АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия
Исполнение
Заводской №
Дата изготовления 20 г.
Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 9442-036-47245915-2011.
Соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28.
Маммограф не содержит драгоценных материалов.
Лист 2
Я.
--- стр. 115 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ....................................................................................................4
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................5
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ......................................................................................................9
4. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ. ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.............................................................................................................15
5. МАРКИРОВКА.............................................................................................................15
6. ХРАНЕНИЕ...................................................................................................................16
7. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................16
8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ ...........................................................................16
9. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ ...........................................17
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...........................................................................17
11. УЧЁТ РАБОТЫ И РЕМОНТА.................................................................................18
12. ДВИЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................19
13. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН.......................................................................................20
Лист 3
--- стр. 116 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с эксплуата
ционными документами на маммограф.
1.2 Паспорт должен постоянно находиться с изделием.
1.3 При записи в паспорт не допускаются записи карандашом, смазывающи
мися чернилами и подчистки.
1.4 Неправильная запись должна быть аккуратно зачёркнута и рядом напи
сана новая, которую заверяет ответственное лицо.
1.5 После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 При передаче маммографа на другое предприятие, итоговые суммирую
щие записи по наработке (Раздел 12), заверяют печатью предприятия, пе
редающего изделие.
Лист 4
--- стр. 117 ---
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Масса маммографа составляет не более 500 кг.
2.2 Маммограф сохраняет работоспособность при питании от сети пере
менного тока частотой 50 Гц и напряжением 220 В ± 22 В, кажущимся сопро
тивлением питающей сети не более 0,5 Ом.
2.3 Потребляемая мощность составляет не более 6,6 кВ-А.
2.4 Маммограф обеспечивает готовность к работе после включения напря
жения питания за время не более 3 мин.
2.5 Маммограф обеспечивает уставки произведения ток-время экспозиции
с погрешностью не более ± 15% при токе трубки 80 мА.
2.6 Маммограф обеспечивает:
- переключение фокусов трубки с индикацией включенного фокуса на
экране пульта управления;
- переключение фильтров с индикацией установленного фильтра на экране
пульта управления (опционально);
- индикацию на экране пульта управления эффективной дозы, получаемой
пациентом;
- индикацию на экране дисплея пульта управления произведения ток-время;
- набор из 16-ти комбинаций типов пленки-экран с индикацией на экране
дисплея пульта управления;
- регулирование величины оптической плотности исследуемого объекта с
индикацией установленной величины на экране дисплея пульта управления. Ве
личина оптической плотности имеет 11 ступеней регулирования (-5, -4, -3, -2, -
1, о, +1, +2, +3, +4, +5);
- световую индикацию кнопки включения/выключения аппарата;
- индикацию на экране дисплея пульта управления включения экспозиции;
- индикацию на экране дисплея пульта управления характера неисправно
сти и с одновременной блокировкой включения съемки в случае выявления не
исправности.
2.7 Маммограф, обеспечивает линейное изменение дозы при линейном из
менении произведения ток-время с погрешностью не более ± 20 %.
2.8 Требования к устройствам регулирования и управления
2.8.1 Регулировка анодного напряжения осуществляется в пределах от 20
до 35 кВ (опционально до 42 кВ) ступенями через 0,5 кВ, точность поддержания
анодного напряжения ± 10%. Пульсация анодного напряжения составляет не бо
лее 7%.
Лист 5
--- стр. 118 ---
2.8.2 Регулировка произведения ток-время осуществляется ступенчато со
следующими значениями мАс:
Для Исполнений 1-5:
от 1 мАс до 640 мАс - для большого фокуса и 20 - 30 кВ;
от 1 мАс до 640 мАс - для большого фокуса и 31 - 35 кВ;
от 1 мАс до 200 мАс - для малого фокуса и 20 - 30 кВ;
от 1 мАс до 180 мАс - для малого фокуса и 31 - 35 кВ.
Для Исполнений: 6-9:
от 1 мАс до 300 мАс - для большого фокуса
от 1 мАс до 130 мАс - для малого фокуса
Опционально:
от 2 мАс до 500 мае -для большого фокуса
2.8.3 Маммограф обеспечивает следуюшие показатели доз излучения:
а) отношение среднего отклонения измеренной дозы излучения к сред
нему значению дозы при заданных анодном напряжении и произведении ток-
время составляет не более 0,20;
б) повторяемость доз излучения в режиме полуавтоматического управле
ния экспозицией при заданном анодном напряжении в диапазоне анодных
напряжений от 20 до 35 кВ и постоянство плотности почернения пленки при
изменении толшины объекта с допускаемыми отклонениями ± 20 %.
2.8.4 Маммограф обеспечивает:
- выполнение рентгеновских снимков размером 18x24 см и 24x30 см (опци
онально);
- перекрытие полем облучения передней кромки диагностического столика
в диапазоне от 0 до 3 мм;
- перекрытие полем облучения других 3-х кромок в плоскости диагности
ческого столика не более 5 мм; а для маммографии с увеличением - не более 2
мм;
- несовпадение границы поля засветки светового центратора с полем облу
чения в диапазоне от +2 до +5 мм.
2.8.5 Встроенный датчик рентгеноэкспонометра имеет возможность пози
ционирования в 3-х положениях.
2.8.6 Маммограф обеспечивает:
- перемещение съемочного штатива в вертикальном направлении не менее
700 мм;
- поворот съемочного узла вокруг горизонтальной оси в диапазоне углов от
- 180° до +180° (с фиксированием положений 0°, ±45°, ±90°, ±135°, ±180°); до
пускаемые отклонения ±1°.
Лист 6
Ч
--- стр. 126 ---
Наименование Кол-во,
- шт. Примечание
12. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с
увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита
лия
[ ]
13. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия [ ]
14. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A.., Италия [ 1
15. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением,
производства фирмы METALTRONICA S.p.A.., Италия [ ]
16. Адаптер для кассет 18x24, MEEQ3833/30-00, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия [ ]
17. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/LPMAG-XX],
- 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/PMA-XX]
[ ]
[ ]
18. **Увеличительный столик, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия , варианты исполнения:
- 18x24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-XX,
- 24x30 со встроенным кассето держателем,
- 18x24 для цифрового приемника, 6INFL-XX,
- 24x30 для цифрового приемника, 7INFL-XX,
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
19. Интерфейсный кабель, CV0185-XX, производства фирмы
METALTRONICA S.p.A., Италия [ ]
20. Набор акриловых пластин (7,5 см), MEEQ3514-XX, производства
фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия [ ]
21. Акриловый фантом для калибровки детектора, АТТ-
DGT/12X12-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A.,
Италия
[ ]
22. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU 1.0.1.187/Т,
производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия [ ]
23. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, вари
анты исполнения:
- MQ10168-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита
лия
- MQ10167-XX, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита
лия
- производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия
[ 1
[ ]
24. Проставки для игл, производства фирмы METALTRONICA
S.p.A., Италия [ ]
Лист 14
(f
--- стр. 127 ---
4. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
4.1 Изготовитель гарантирует соответствие маммографа требованиям ТУ
9442-036-47245915-2011 при соблюдении потребителем условий эксплуа
тации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в документах,
входящих в комплект поставки.
4.2 Гарантийный срок эксплуатации маммографа составляет ____месяцев со
дня ввода изделия в эксплуатацию у потребителя, но не более ____меся
цев со дня отгрузки.
4.3 Монтаж, пусконаладочные работы и гарантийное обслуживание маммо
графа проводятся специалистами предприятия-изготовителя или специа
листами организаций, уполномоченных предприятием-изготовителем (ре
гиональные сервисные центры).
Региональные сервисные центры, специалисты которых проводят дан
ный вид работ, обязаны иметь лицензию на право технического обслужи
вания медицинской техники (приборы, аппараты и оборудование для
рентгенологии) и лицензию на деятельность в области использования ис
точников ионизирующего излучения (генерирующих).
4.4 Срок службы маммографа составляет не менее 8 лет.
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка производится по ГОСТ Р 50444, в соответствии с требовани
ями ТУ 9442-036-47245915-2011.
5.2 На задней крышке аппаратного шкафа маммографа на липких апплика
циях должна быть табличка, содержащая:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК
60601-1;
- заводской номер;
- дату выпуска (год, месяц);
- обозначение технических условий.
5.3 Маркировка на излучателе рентгеновском должна соответствовать требо
ваниям п. 201.7.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28.
5.4 На пульте управления должен быть знак радиационной опасности по
ГОСТ 17925.
Лист 15
--- стр. 128 ---
Хранение маммографа производится в закрытом помещении при температуре от
+5 до +40 °С, в соответствии с условиями хранения I по ГОСТ 15150 и требова
ниям ТУ 9442-036-47245915-2011.
6. ХРАНЕНИЕ
7. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Маммограф рентгеновский «Маммо-4-«МТ» исполнение____________завод
ской № ________________________ упакован АО «МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ Лтд» в соответствии с требованиями ТУ 9442-036-47245915-
2011.
8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Маммограф рентгеновский «Маммо-4-«МТ» исполнение____________завод
ской № __________________________ изготовлен и принят в соответствии с тре
бованиями ТУ 9442-036-47245915-2011 и признан годным для эксплуатации.
Начальник цеха АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
личная подпись расшифровка подписи
число, месяц, год
Начальник ОТК АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
МП
личная подпись расшифровка подписи
число, месяц, год
Лист 16
9