Нить рассасывающаяся ZINGER с иглами для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 32.50.22-001-19547563-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД 2 32.50.50.190 «УТВЕРЖДАЮ» Генералыдой директор «СОФТЛИФТ» Д. А. Груздев 26" июля 2023 г. Инструкция по применению Нить рассасывающаяся ZINGER с иглами для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 32.50.22-001-19547563-2019 Данные о выпуске инструкции по применению: Редакция № 4. Инструкция по применению в последней редакции утверждена "26" июля 2023 г. 2023 --- стр. 2 --- .. ^ „ . . . . 1. Полное наименование медицинского изделия Нить рассасывающаяся ZINGER с иглами для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 32.50.22-001-19547563-2019 (см. Приложение 1) (далее - "нити" или "изделия"). i М М Ш 1 Ш Производитель и разработчик медицинского изделия: ООО «СОФТЛИФТ» г. Санкт-Петербург, Гражданский проспект, дом 75 корпус 1, лит. а, помещение 2н Адреса мест производства медицинского изделия: 1. ООО «МЕДИН-Н», 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д.1, корп. 4; 2. ООО «СОФТЛИФТ» 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Черняховского, дом 53, литер А, помещение 1 Н. Изделия представляют собой мононить с насечками из сополимера L-лактида с е- капролактоном с иглами атравматическими и инъекционными. При изготовлении изделий применяется мононить метрического размера 3 (USP 2-0). В соответствии с ГОСТ 31620 нити из сополимера L-лактида с s-капролактоном относятся к рассасывающимся материалам. Инъекционные иглы имеют в своей основе игольную трубку из нержавеющей стали по ГОСТ Р ИСО 9626 с заточенным острием. Размеры инъекционных игл обозначаются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 7864: - номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; - номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Пример обозначения иглы инъекционной с наружным диаметром трубки 1,1 мм и длиной 155 мм: 1,1 мм х 155 мм. Атравматические иглы, используемые при изготовлении изделий, имеют следующие обозначения: в зависимости от степени изгиба иглы: - прямая. в зависимости от формы поперечного сечения тела и острия иглы: - тупоконечная; - колющая (круглое поперечное сечение тела и острия). Согласно п.п. 8, 9.2 ГОСТ ISO 7864 и ГОСТ Р ИСО 6009 инъекционные иглы имеют цветовое кодирование - головка игл инъекционных окрашена в кремовый цвет. Изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях от 32 до 42° С. 2 --- стр. 3 --- Варианты исполнения изделий: - мононить из сополимера L-лактида с s-капролактоном с насечками с двумя атравматическими иглами; - мононить из сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками в отрезках с инъекционной иглой. Перечень наименований изделий приведен в таблице 1. Таблица 1 - Наименования изделий № Полное наименование изделия Краткое наименование изделия 1 Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 600 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 150 мм, стерильная ZINGER Comfort- 1 2 Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 1100 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная ZINGER Comfort- 2 3 Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-З из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 300 мм, с двумя прямыми колющими атравматическими иглами размером 1,2 мм х 110 мм, стерильная ZINGER Comfort- 3 4 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 230 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная ZINGER INVISIBLE-1 5 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 366 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная ZINGER INVISIBLE-2 6 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-3 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 150 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная ZINGER INVISIBLE-3 7 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-4 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е-капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 160 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная ZINGER INVISIBLE-4 Изделия стерильны. Изделия стерилизованы газовым способом - этиленоксидом (ЕО). По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Изделия техническому обслуживанию не подлежат. Вид контакта изделия с организмом человека: 3 --- стр. 4 --- Нити - постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма. Инъекционные и атравматические иглы - кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма. В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. В изделиях не применяются лекарственные препараты. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 3, согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2): 32.50.22.190 - Протезы органов человека, не включенные в другие группировки. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий : Вид:108390 8. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. 8.02. Нити для косметической хирургии. Стерильная нить, изготавливаемая из рассасывающегося материала (например, поли-Ь-лактида, полилактид-ко- гликолида), с выступами (например, шипами или бугорками) по всей длине, предназначенная для хирургической Нить косметологическая импланта«ии> как правило, в процессе косметологической хирургической процедуры для лифтинга определенной области (например, лица, шеи, груди). Изделие вводится через слой дермы и прикрепляется к глубоким фасциям, где выступы образуют натяжение для поднятия подкожного слоя. Доступны изделия различной длины; нить может поставляться со специальными одноразовыми инструментами для имплантации (например, с иглой, канюлей). для лифтинга, рассасывающ аяся Схематические изображения изделий, стурктура расположения насечек на нити и тип насечек представлены в Приложении 2. Перечень применяемых производителем национальных стандартов представлен в Приложении 3. Назначение - для лифтинга и армирования мягких тканей лица и тела через прокол путем имплантации в подкожную жировую клетчатку с целью образования натяжения и поднятия подкожного слоя. Область применения - пластическая хирургия, косметология. Изделие предназначено для применения в медицинских учреждениях квалифицированным персоналом. Потенциальные пользователи - пластические хирурги. --- стр. 5 --- Показания к применению медицинского изделия: - изделия показаны для омоложения кожи лица, коррекция контура лица, зоны бровей, щёчно-скуловой зоны, линии челюсти, зоны опущения тканей подбородка, а также субментальной области минимально инвазивными методами. Может применяться для подтяжки груди, ягодиц и рук пациентов. Противопоказания к применению изделия: - аутоиммунные заболевания; - тяжелые соматические заболевания; - психические расстройства; - гемофилия; - злокачественные образования; - индивидуальная непереносимость материала нити; - воспалительные заболевания кожи в области проведения процедуры; - патология сосудов в области прохождения нитей; - ранее введенные небиодеградирующие инъекционные имплантаты в зоне проведения процедуры; - склонность к образованию келоидных и гипертрофических рубцов; - лихорадочные состояния; - беременность и лактация. Возможные побочные эффекты при применении изделия: - изделия, после имплантации, могут вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием припухлости, уплотнением кожи и возможным покраснением в области проведения процедуры в течение 24-72 часов, сопровождающееся образованием фиброзной ткани вокруг нити, аллергическую реакцию у некоторых пациентов, временное местное раздражение и покраснение в области имплантации нити. Метрические размеры нитей (далее по тексту - МР), из которых изготовлены изделия, указаны в таблицах 2 и 3. Диаметр нитей должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 4. Размеры инъекционных игл должны соответствовать таблице 2 и 5. Размеры атравматических игл должны соответствовать таблице 3. Таблица 2 - Нити с иглами инъекционными и их основные характеристики Условные обозначения: МР - метрический размер нити, из которого изготовлено изделие; Ьн - длина нити. Полное наименование изделия МР Lh, м м Размер иглы, мм Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с 8- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 230 мм, в инъекционной игле 3 230 1,1 х 155 5 --- стр. 6 --- размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 366 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная 3 366 1,1 х 155 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-3 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 150 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная 3 150 1,1 х 155 Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-4 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с 8- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 160 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная 3 160 1,1 х 155 Таблица 3 - Нити с иглами атравматическими и их основные характеристики Условные обозначения: МР - метрический размер нити, из которого изготовлено изделие; Ьн - длина нити. Полное наименование изделия МР Lh, мм Длина иглы, мм Диаметр иглы, мм Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 600 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 150 мм, стерильная 3 600 150 ± 1 1,2 ±0,1 Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 1100 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная 3 1100 100 ± 1 1,2 ±0,1 Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-З из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 300 мм, с двумя прямыми колющими атравматическими иглами размером 1,2 мм х 110 мм, стерильная 3 300 110 ± 1 1,2 ±0,1 Таблица 4 - Метрические размеры нитей, соответствующие им диапазоны диметров и разрывные нагрузки в простом узле ____________________________________________ МР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка нити с насечками, Н, не менее* 3 0,300 - 0,349 9 * проба в виде прямолинейного отрезка нити * диаметром нитей с насечками является диаметр участка нити без насечек Таблица 5 - Размеры инъекционных игл Размер инъекционных игл, мм Диапазон диаметров инъекционных игл, мм Допуск на длину игл, мм 1,1 X 155 1,030- 1,100 + 1,5 -2,5 б --- стр. 7 --- ■ ■ - у а, ул •• . !> < № ' i—Jlffif’fc'. ~ <Ш§йЙйШ'?«,л/'4ШЭ!^«и-'|ЙЬ « ;*>■ чаяий* #^|ШйммййШ$Ш81916й#Н**МЙН 7. Комплектность поставки медицинских изделий Комплект поставки медицинских изделий должен соответствовать указанному в таблице 6. Таблица 6 - Комплект поставки медицинских изделий Наименование Кол-во, шт. 1. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- калролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 600 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 150 мм, на шпуле, стерильная, в составе: 1. Нить с двумя иглами на шпуле 1 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 2. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 1100 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, на шпуле, стерильная, в составе: 1. Нить с двумя иглами на шпуле 1 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 3. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-З из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 300 мм, с двумя прямыми колющими атравматическими иглами размером 1,2 мм х 110 мм, на шпуле, стерильная, в составе: 1. Нить с двумя иглами на шпуле 1 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 4. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 230 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная, в составе: 1. Нить с иглой 4 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 5. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 366 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная, в составе: 1. Нить с иглой 2 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 6. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-3 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 150 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная, в составе: 1. Нить с иглой 4 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 7. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-4 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 160 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная, в составе: 1. Нить с иглой 2 шт. 2. Инструкция по применению 1 шт. 7 --- стр. 8 --- Маркировка на стерилизационной упаковке должна быть выполнена на индивидуальном ярлыке и содержать следующую информацию: - наименование производителя и адрес; - адреса места производства изделий; - полное наименование изделия; - краткое наименование изделия; - обозначение товарного знака производителя; - материал нити; - метрический размер нити (МР) в соответствии с ГОСТ 31620 и условный размер нити CUSP); - длина нити, мм; - обозначение размера инъекционной или атравматической иглы; - количество нитей, инъекционных игл или атравматических в стерилизационной упаковке; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - номер партии; - дата производства; - использовать до (год, месяц); - стерилизация газовым методом - этиленоксидом; - не стерилизовать повторно; - не применять при повреждении упаковки; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - запрет на повторное применение; - обратитесь к инструкции по применению; - температурный диапазон хранения; - надпись "Не токсично внутри"; - способ утилизации и уничтожения отходов; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи. Условные обозначения, применяемые на стерилизационной упаковке изделия указаны в таблице 7. Таблица 7 - Условные обозначения на стерилизационной упаковке Символ Значение символа Mil - Изготовитель. Щот! - Код партии (Серийный номер). (w l - Дата изготовления. у - Использовать до (год, месяц). 8 --- стр. 9 --- - Не допускать попадания солнечного света. п>40°с - Температурный диапазон хранения. - Беречь от влаги. ( § ) - Не применять при повреждении упаковки. ш - Обратитесь к руководству по эксплуатации. - Запрет на повторное применение. © - Не стерилизовать повторно. s t e r i l e] е о| - Изделия стерилизованы газовым методом - этиленоксидом. ! .$& ¥]. mm Ж № :!|; :&У$*ЖЧ ,,Ч К 1’^.— —— — — .. " “ г * * * ‘ Ч - 1 , I ,'■ Ч ;: ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено для применения в медицинских учреждениях квалифицированным персоналом. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Потенциальные пользователи - пластические хирурги. Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования. ВНИМАНИЕ!!! Запрещается применять изделия в следующих случаях: - повреждена или открыта стерилизационная упаковка; - обнаружено повреждение изделия; - изделие применяется неквалифицированным персоналом; - изделие имело контакт с нестерильной поверхностью; - изделие уже использовалось (повторное использование); - изделие применяется вне зоны стерильного операционного блока; - изделие применяется совместно с нестерильными хирургическими инструментами; - изделие применяется после истечения срока годности; - изделие стерилизовано повторно. ВНИМАНИЕ!!! При использовании изделий следует избегать повреждения нити хирургическими инструментами (иглодержателями, хирургическими щипцами и т.д.), так как это может привести к последующему разрыву нити. Подготовка изделий к работе: - Визуально проверить целостность стерилизационной упаковки, срок годности и дату стерилизации. 9 --- стр. 12 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 2 СХЕМАТИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И СТУРКТУРА РАСПОЛОЖЕНИЯ НАСЕЧЕК НА НИТИ И ТИП Рис. 1. Схематическое изображение варианта исполнения: 1. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 600 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 150 мм, стерильная; 2. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 1100 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная; 3. Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-З из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 300 мм, с двумя прямыми колющими атравматическими иглами размером 1,2 мм х 110 мм, стерильная. -л -j “ Рис. 2. Схематическое изображение варианта исполнения: 4. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с £- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 230 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная; 5. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с в- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 366 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная; 6. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-3 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 150 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная; 7. Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-4 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 160 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная. 13 --- стр. 13 --- Острие колющей атравматической иглы Острие тупоконечной атравматической иглы Рис. 3. Изображения острия и поперечного сечения атравматических игл Рис. 4. Изображения острия инъекционной иглы Рис. В5. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 600 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 150 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) 14 --- стр. 14 --- Рис. В6. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 1100 мм, с двумя прямыми тупоконечными атравматическими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d — диаметр нити; ширина насечки у основания — 0,94d±10%; размеры приведены в мм) Рис. В7. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER Comfort-З из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 300 мм, с двумя прямыми колющими атравматическими иглами размером 1,2 мм х 110 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) 1 5 --- стр. 15 --- Рис. В8. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-1 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 230 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) Рис. В9. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-2 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 366 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная. 1 6 --- стр. 16 --- Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) F1 ■ - Ь . г *ьг • ' J И • §, ч ЗУ :• *' . . , , -V J & Рис. В10. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-3 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с е- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 150 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) Рис. В11. Схематическое изображение варианта исполнения: Нить рассасывающаяся ZINGER INVISIBLE-4 из (PLA-PCL) сополимера L-лактида с s- капролактоном с насечками, метрического размера 3 (USP 2-0), длиной 160 мм, в инъекционной игле размером 1,1 мм х 155 мм, стерильная. Конструкция изделия, размеры и расположение насечек (расстояние между группами насечек, угол наклона насечек, ширина насечки у основания, высота насечек) (d - диаметр нити; ширина насечки у основания - 0,94d±10%; размеры приведены в мм) 1 7 --- стр. 17 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Перечень применяемых производителем национальных стандартов Таблица 8 - Перечень применяемых производителем национальных стандартов Обозначение Наименование ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 8.579-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров при их производстве, фасовании, продаже и импорте ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 Основные требования ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны 1 8 --- стр. 18 --- Обозначение Наименование ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 12.4:009-83 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ Р 58577-2019 Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов СанПиН 1.2.3685-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" ГОСТ РИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ РИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(Ь-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro ГОСТ 4198-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 4172-76 Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный. Технические условия ГОСТ Р 53417-2009 Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной низкой частоте СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий 1 9