Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
f
APEXMED
< <11<М1ВСрЖ.|Ц |41 MI'IIUK'lb. lipUltH.IbHIH'lb H
> hcn:b\ ccnif) ucciiracN. currcclnes^ and
.||>С1овсршк 1Ьс«иержа 1 1ия юкста персво.ш
rcliabiliiv оГ(his documoni iransla(cd
на русский «}мк»
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аспиратор медицинский SENS1TEC с принадлежностями, в
вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02.
Лата выпуска докумен 1а: 20.08.2021
Лата пересмотра локумента: 20.08.2031 (при необходимости)
«УТВЕРЖДАНЬ / «APPROVE..
«Apexmed Internalional R.V.M. the Nctherlancb
(«Апексме;! Ин1ср|пшнл В.В.»), HH.iep.iaii.ibi
Управляющий директор Manatting director
(лолжнос гь/poNitiod)
asltid Bikluuirov
7si^naiurc)
'Mcm... МС1И11 1ч1а\» iTu>nlli
1
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Категория AciiHpiiutDi ((псасыванве) жидкое i и н ) полос 1ей opiuiiHiva
продукта человека
Группа товаров Аспираторы (хирург ия)
Наименование Аспнраюр мсднцннский SENSinx' с прина,глсжи(К 1мми. в
товара вариант исмолисиия: ТА-01. ТЛ-02.
Номер документа m-kwa »epi-i«t:
■«vvtisvaa
I а в ■ а в аа I
ска«аавааа«каажаа|гмжвавааав 8 аав|гааж 1мгаав а вав BBaBBBiniBswBBjiwBBa
■ а а ва » в I
I вв я• а а в I хквавввввввваавявваввнкжаввввввряаясав.в1кввввввавввввавв»вввввв«ваеввв«жйвв«вв1««вяв1вваяввввввв8вввв1вв1е1«авввав«ж8аавввта«а1аввс1ва1а«вваааааа*ва**~** 1 вквввввв«вв«ва .................... *** *** *** *
в«аввв> ваяв ■ JLB в
•вваВвваввав«аввВаквввс|1ва»аа«вк 11кввж«11ввк«квввввавввяваввввакВв (ввхввваввввка«квквкв 1 в ж в Оаввввввввав bjlb.v ввввввг *-'"-------------------------* * ---------------------- - в Л в ввтв в •• яв в % в апв ввв в« вв. ____________|в««вввввввввввав ваяв вввввавв вввсавж||
VAVVAVVAVA4VA%\%\W.VAVAWA%WWV
(IВ В В ■ а I
вВВВВВВВВВВ!
WAWAV/A %\W/AW.W .v.v.vA'вв «а■в вв
• ввввввеааавввяв ваяв а вввв в■ввв в вва IBBBBBBBBBBI
iBBBBaXBBe
»вавввввваа
j ■ В в В В вв BiBeBaBB в'в а <~в а в t я а в'в % в*в в в * в * кВва|авввеввккевв«авасввввввкваавававаоввввваввввв в 1М• ••авааевевеаввевевевае ввва вв вяв«вв«евваввввввввваавввв 1
вваавтввкяаавввввввваввввВвввяваввввввваавввввввввяяввв
.В»аяввввввввв»ввввввввя 1 вваввшакввяаввв 0 ввваввввжвввв 1
"eVeVBVi%VBVBViVB4VeViVe%%VB%4VB%%VeVBVKBKKBBiIa вей
Л *в*в % *Л "в% *м м ц » *. 1вввввввввакваВввваввввввввя яя вняв яя ввавввявяв
вававввввваввяаяяяаяяаявявнвввяввв ВВ яаввяяявв |га а я 1ввваавва«в 1в ааавв ввав в ва «в а яяяяяяая в ваяя bbb BB bbI ii ( ккккввкянаяяаяяввявжяяаввяяввяяяяквввааавввввавнвяв авввв кВвввввяеаввввяввкаввяяяввваквавкваавввваявввввяаяввВВавв* ввяа 1 вт»«якавяввк а яа Я 1 ЯВЖВ яяя я вя«я аяввввявв** ^*Ввяя вВВЯВ * (яявввя 1 вввявяаяяякяхжжвАввянввявввапгвУшввяж««в»вжвжЛввваквввввявввяяааяжяявяв в вва в яяя■вввжяввяааввааваяжг -------гвааявавваавв в а в вваааяявв ввв ав я вв-кв ■авнвв.явлжжввявяв В в в я а • в а а а Я к к ■% к в ■ а в а в я в а в в в% а к% я в • в bVVVVV b Лва Я в В kVri1ВЯВЯЯЯкЯЯВВ|Я«ВВВВВ 11ВВЯВВВ«ВВВВЯВВВ 1 BlVat I BBtBBBBBB в
\V .V .V .V .V .V B % V V .V A W V W V V .V k V a V .% % W V A V .V .W « W B *■ яавваавяава 1аввкявавявяяввввввкЯквяв 1Г««В 11ВЯВкВВВВВяа-----------------квяввквааяаввввввяввввквкввя я■ я_вяв*вкяявввввяввкявк« 1 В«Оквая в вя ваяв ^я в ввввввяясввя. 1вававввввввввяявававввввв«ввявввв«яввв' квккявввяявяввкяввваявввввввввавяввввяв квяквекквтввяавевааввкаввввваввявявваавяяввввкяяавявяава .аавяаяавввккякввеЯквввяяввввввкаВяявквявввяввввяввввяяяв . .
■Ввааваквавкявввааввввяввввввввяяввяввяввввсввяввввввавяж^вж_______• в«ав»ааа««»ееаеаааававваявввяввеввввявваавкввяяввввв вяявжв ввяял■• ааввваввввкавяяавввввввв 8 Яввяввяввв 11Вввяввявяяввяв в явввжввЛГж A i.ваввкв 1СквввкквквваввввввкяяОквВквквяввввкввяяаявяя в вякав в BVBА »а«»какквкаанявк«ааяввжввваяаввваяввааваяаввмя»вввв в в я я ~(вакввв 1ВяВкввввкаввяакЯВВВВЯВккЯЯЯааввЯВВВВВВЯВкВВВаа«а *1*аввявааваяааввя вввявввавваавв i
1ваавн«ва
1вааяввяв1
■в^^вжаввжя в вв ввввввввввв» -----------ввававв
W bV .W
".A“AV .ftW.V.VВВВВЯВВI ________вввваявв
. • W lM m W m W
я вва ввавввввв я»
V bW W W .V bV .
в вв в в B jt в вв я я я в" “ “ 1JLB в в в ж ..........
Ш ммW m W i WAWAvHu•bbbbbbbbi-ввг --------------кВВ
ккваааваааавяяяяавкв 1
•ааква 1 вя«яяккккякв|
К
ВВВВВяявВа »
feteiSwsvx*:____яввкввввввв
AVAVW.VAWV M P fJ W m W .W|вакявввввяввя»
irvaKBiva %»■ amaakkkiI кяаяаяккяв
iBBBVkfBVBBkVBBBC
1кВкВВа>кХК8НВВ11НВ1ВВЖВВВЯВВЯ1 квв1ваввававввв«ваваавав1кнавааввааевавав _________________
|"в*Л"а*я*в*в*к каяв aVaVAVAVaVAV*B%%%Vi%VB%*BBBBllViniVB*-----.--‘•Vt4VVA%V»4%Vk%VaVa%%4%VaVa%Vk%%%Vi4%Vi%%Ve\^%%Va%Va%VBVl/¥«WA™yA^/BVBVBVeVaV»---------- ------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------в Л гв в а в т з » а вввяяввввяявяа
■ •ВВявваОв в ввя ввв вяя ав«« • в ВВВЯВВВ|ГВВВВ Я« Я Я ЯЯяа ванвжвв«ввв|Г|Гввввя11В«явявасв»
|ЯЯЯяВЯВЯЯВВ1
APEXMED APEXMED
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. наименование : и А.1РЕГ ПРОШВОЛИТЕЛЯ .— .........................................................5
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИТВОЛСД ВЛ ..............................................
J. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНС КОГО ИЧДЕЛИЯ ................................................................
4. СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ШК'ТЛВКИ МЕ:ДИЦИНС К0Ю изделия ................................
5. ПРИПАЛЕЖНОСТИ...............................................................................................................
6. НЛШЛЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................
7.0Ь.'1АСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ..............-....................................................................................И
Я. УС ЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..............12
9. КЛАССИФИКАЦИЯ .........................................................-....................................................
10. ПОКЛ1ЛНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................................... .
11. ПРОТИиОПОКАиНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .....................................................................
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙС ТВИЯ ПФФЕКТЫ! ..................................................16
13. ТЕХНИЧЕС КИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.. ............................17
14. КОНСТРУКЦИЯ. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ .........................................23
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................................-...................................................27
16. КОМПЛЕКТ ШК’ТЛВКИ ........................................... 2«
17. |»ЕК()МЕИДЛЦИИ Ш) Иа1С).11ЫС)ВЛНИК) .................. „..29
18. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................37
19. УПАКОВКА................................... 41
20. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ...-.......................... 44
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .................................... 46
22. СРОК ГОДНОСТИ________________________________ .^.48
23. УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................-.............................................49
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. ..............................................................................50
25. РЕКЛАМАЦИИ ..............................-...........................................................-.......................51
26. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНГОВ/СТАНДАРТОВ.
КОТОРЫ.М СООТВЕТСТВУЕТ MEaHUHNC MlE ИЗДЕЛИЕ ______________________52
APEXMED
Лт ^ucvOopantieHHou (Н’гистрации в качестве ме()Ш11(иско€Х> тОелия на территирии
hKvuucKoii (PePepaiiUU в coomeenicnieuu с «Правашми .'(куОарственной
регистрации медицинских тделши*. утвержденными тктановление.м
Правительства РФ от 27.12.2013 v\? Ш6 в редакции шктанов. 1еиия
Правительства РФ от 17.10.2013.'*? 930 иредоставпяе.м настоящие ceeftetiia.
APEXMED
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Apexmed International B.V.». the Netherlands
(«Апексмед Интернэшнл Б.В.»). Н|иерланды
Keizersgracht, 62-64. 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, {Нидерланды)
APEXMED
2, НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА
«Shenzhen Homed Medical Device Со., Ltd.».
(«Шеньчжень Хомед Мели кал Девайс Ко.. Лтд.»),
.I"* Floor, Block!, Longquan Industrial Zone. Huarong Road, Dalang Street.
Longhua New District, Shenzhen 518109. People’s Republic of China (Китай).
APEXMED
I I V 'f' 44 ы ы ,- . 'К М ,> SFN S 711
- i.iMUH-.'. тл 3- ГА ij2
--- стр. 8 ---
II. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сердечная аритмия;
Бронхоспазм;
Гипоксемия;
Отек гортани:
Геморрагический диатез;
Гиперкапния.
APEXMED •• • • . ■ А1 lO-ia .-V.I iTvj'ef--.'• ..iSENSitfcf
4И'М1ЛЛ|-^ (А-JI IA 02
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ( ЭФФЕКТЫ)
Существ) ст вероятность повреждения слизистой оболочки трахеи при
использовании аспиратора на максимальной NfomHOCTii.
APEXMED I А lU.j; . л.чх*
icro**— t*»*
--- стр. 9 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
По основным парамб 1рам и и;хничсским характеристикам аспираторы
должны соответствовать нормам, приведённым ниже.
Требование к продукции.
Изделия должны быть зашишены от прямого воздействия солнечных
лучей, пыли и грязи. Изделие может быз ь использовано только для медицинских
целей. Использованные изделия должны быть утилизированы в соотвстсгвни с
процедурой. Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом
помешении. Изделие применяется только в соответствии с его назначением.
APEXMED
Технические характеристики.
Модель ТА-01.ТА-02
Внеижий вид. глО мм
размеры
т ■ Г' 1 '*! I . L . . . J l . 1 . - ч
' ^ "Т
— - . . . . . . . . . 1
i
1 ' ‘
8
f
i , ' ___ ц МММТМ
40IIM
•
- _ _ ___ ■ П ■'
• ' ^ ___• J _
1
1
, 1 ____
•tanme
1 1рСЛС.'1ЬНМС «1 К.’ЮИСКНЯабаритных и нсех основных ра*»мср<зв- не
по. ICC 10%
1'абаритные
размеры блока
24,6х12х22.9(±1)
оазового. длина х
ширима X высота.
I см
Объем емкости
накопительной, л
1
Диаметр крышки 15 + 0.5
емкости
||ако1ттслы 1оП. см
liJiNuep крытки Д,1ина пил пора: 2.5 г 0.2:
APEXMED
--- стр. 10 ---
ёмкости для
подключения
1 рубки
1 соединительной -
1 IN (без клапана), см
Внешний диаметр (мин/макс): 0.85-1,0 ± 0.1:
Внутренний диаметр; 0,6 ± 0.06
' Штуцер крышки
1 ёмкости для
подключения
трубок для
каскадного
1 соединения - OUT
(с клапаном), см
Длина штуцера: 2,5 ± 0.2;
Внешний диаметр (мин/макс): 0.7-1,0± 0.1:
Внутренний диаметр: 0.45 ± 0,05
Диаметр фильтра
гидрофобного, см
5.1 ±0,5
Штуцер фильтра
гидрофобного для
подключения
трубок для
каскадного
соединения, см
Общая длина штуцера: 5 ± 0.5:
/1лина штуцера для подключения трубки каскадного
соединения; 0.17 ± 0,02;
диаметр (мин/макс): 0,75 -0,78 ± 0.07:
Внутренний диаметр: 0,4 ± 0.04
Размеры трубок для
каскадного
соединения, см
Длина для аспираторов ТА-01: 30 i 1.0- 1шт.
Длина для аспираторов ТА-02: 12 ± 0.5 -1 шт.. 30 ± 1.0 - 2шт.;
Внутренний диаметр 0,6 ± 0.06:
Внешний диаметр 1 ± 0,1
Размеры т-
образного
коннектора, см
Размеры трубки
соединительной, см
Размеры коннекюра
прямого, см
Параметры кабе.1я
Длина; 200 i 2;
Внутренний диаметр 0.8
Внешний диаметр 1 ± 0.1
0.08:
Лпина: 5.8 = 0,6:
Внешний диаметр (\!ин мак'с): 0.65 - 1.6 h 0.
Внутреннин диаметр: 0,4 т 0.04
Ёвровилка-штекер
APEXMED
сетевого Длина: 148 ± 5 см
Напряжение в сети. В: 220/250
Частота тока, Гц: 50
Номинальный ток. А; 2,5
Количество контактов, шт.: 2
Масса кг, не более 2.3 ± 0.3
Напряжение
питающей сети,
220 ± 22
Частота питающей
сети, Гц
50± 10
Потребляемая
мощность, Вт
60 ±3
Максимальное
отрицательное
давление
(максимальный
вакуум). кПа, не
менее
80 ± 5 кПа (0.8 ± 0.05 бар)
Максимальная
скорость потока
литр/мин_______
14± I
Время работы, мин.
ВКЛ/ВЫКЛ
Аспиратор
обеспечивает
работу в течение
суток с
цикличностью: 20
минут-
включенное
состояние, 30
минут — перерыв.
В случае работы
аспиратора в
кратковременном
режиме (менее 20
мин непрерывной
работы) допускается
сокращение
перерыва в работе
до величины,
равной половине
(50%) времени
работы,
___________
20/30
Предельно до 60
APEXMED
--- стр. 11 ---
допустимая
шумовая
характеристика. лБ
Габаритные
размеры упаковки.
д.лина X ширина х
высота, см.
28.5 x28 x 25.5 (4 1)
Средняя наработка
на отказ, час. не
менее
2000
Средний срок
службы, лет. не
менее
10
Требования к используемым материалам
В таблице представлены материалы, используемые при изготовлеинн
медицинского изделия.
Нанмсиовиние Maiepiia.'i Марка HiiO'ioniMe.ii.
!. К.юк базовый ЛНС (ЛВ5| - fi.iaeiHK
(акрилом нтрилбу tayiMCHt 1 ирол 1
ABS7.«;7 Shen:then Demai: Plastic
lileeironics Co.. I.ld.
2. Г.мкость
иакоптельная
iio.mnpomucti PP.348N Shenzhen Homed Medical
ITevitc Co.. Ltd. Китай
3. Держатель для
фиксации емксч'ти
накопительной
АЬС (ЛВ5) - плас i нк
(акрилинитри. 1б\ 1а;1ненстнр1тл)
ARS757 Shen/hen 1 iomed Medical
Device Co.. I.ld. KinaM
4. Крышка емкости с
leiaiiaHovi
АЬС (.ЛВ5>| - п.заетик
(акри.1онитрш5>тадненстнр(т;1)
AHS757 Shen/hen 1 lonicxl Medical
DcviecCo.. Ltd. Китай
5. Уплотнительное
кольцо крышки
емкости
CH.IIIKOM Silica i;el Shen/hen Homed Medical
Device Co.. Ltd. Кшай
6. Филыр
пирофобнын
(аитибактеоиа. 1ьиый)
nojmiipoiiH.icH PI’.348N Sheit/heiT 1 lotned Medical
Device Co.. Lid. Ктий.
7. Rin i(4‘HM)iu
мембрана фи. 1ыра
гидрофобттго
no.iM к: tep 250.38-5Ч-Ч Ilaiyu Jiejing Proieclive
Products CO.. 1 td. Kit 13Й
8. 1 рубки для
KUCKiCHIOrO
соелижння
силикон Silica (>el I'ujian Combo Medical
rediiKiIngy Co.. 1 id.
Kinuit
Ч. i-o6pa'iitbiii
коннектоп
полмироинлсн PP348N Rusell Co.. Ltd. TaiLitiM.'i
1(>. Трубка иоливнни.тклорнл if - Tuiian Comhii Medical
С1ЧМИнте.1Ы1ая медииинскнн (ПВ.Ч) WI4X( 1-015 Icelmcilogv ( И.. 1 id.
Kiiiali
11. Конмск-гор
прямой
iio.iHiiptTim.TCH PP.URN
1
Shen/hen Homed Medical
1 Device ( и . 1 id. Kmaii
APEXMED
12. Кабель сетевой Изоляция жил кабеля и его
общая оболочка - ПВХ -
Вид контакта:
Контакт с пациентом кратковременный - менее 24 часов.
APEXMED : ла . . ... , .. ..оГМЬТЕС
, Т • '1- !Д V
--- стр. 12 ---
ы. КОНСТРУКЦИЯ, у с т р о й с т в о и п р и н ц и п д е й с т в и я
Аспиратор SbNSri'1-Х' — это медицинское изделие (МИ), при помощи
коюрого осуществляс'гся процесс отсасывания жидких, полужидких масс, ич
ра'щичиых поврежденных или патологических полостей пол возлсйствием
ночиикаюшсю вакуума.
Характерные особенности:
- прост в эксплуатации и бесшумен в работе;
- имеет современный дизайн (пластиковая панель управления);
- пластиковый корпус не полвергается коррозии, легко моется;
- удобен для переноса (предусмотрена ручка);
• ма.тые 1абариты и вес.
Аспиратор состоит из системы централизованной разводки вакуума.
зак.тюченкон в корпус (базовый блок), и специальных подключаемых
лспирааноннмх yciponcTB. к которым относятся емкости накопительные,
автоклавируемые при температуре ие более 121°С, с крышками имеющими
специальные клапаны. Для соединения медицинского изделия используются
система трубок (трубки каскадного соединения с т-образным коннектором).
Прибор оснащен панелью управления, которая состоит из вакуумметра для
контроля уровня отрицательного давления, регулятора уровня вакутма и
выключателя сетевого питания.
Важнейшими для медицинского аспиратора свойствами является eto
бесшумность, легкость очистки, защита от переполнясмостн. антибаьтериа.тьный
фильтр. В аспираторах SENS1TEC применяется специально разрабоганная система
защиты от перелива. Гидрофобный (антибактериальный) фильтр обеспечивает
дополнительную безопасность. предотвращая распространение кмфскцни
медицинским аспиратором, защищая персонал и пациента. Фильтр может быть
легко заменен. 11одключается к сети переменного тока при помощи сетево! о кабеля.
Аспиратор медицинский SENSITEC выпускается в нарианих исполнения: 1Л-
01.TA-02.
Сходства п раз.знчия:
Конструкционные особенности аспираторов идентичны. Изделия рагтичаются
только по количеству емкостей накопительных (I шт. или 2 шт.).
Изображение представлено на рисунках ниже'.
Пвот молели onpeje.i»eitf> ie\ini'KV>.iiM mumicM иа iipoinBoJcluo
APEXMED as : ”
l*HC> iio»: 2 .\с1шратор медицнискмн Г.Л-02
Аспираторы применяются в условиях мслтшнских учреждений.
киа.1нфнцнроваиным медицинским персона.юм.
Мсднцииские аспираторы SENSITEC пре.чназиачсны , 1.1я работы от сети
переменного тока 220И. 501 ц.
Максимальное создаваемое давление аспираюрамн Н0к11а.
Предельно допустимая ш\лювая характеристика (11ЛМIX). не Гнпес бп дЕ.
APEXMED »
--- стр. 13 ---
i
Beer HCiiujiiicHiiH асинрагоров: TA-Ol, TA-02 предназначены для испильзования
в медицине, для отсасыва[шя жидкоетей из организма н извлечения инородных тел.
например, .для асиираиии из области дыхательных путей.
Информация о потенциальных потребителях мелииинекого шлелня:
Медтшнск 1се аспирагоры SENSITEC могут эксплуатироваться только
проинсгру 1Пирона11ным (квалифицированным) медицикеким переона.юм в
больничных условиях, в хирургических и гинекологических отделениях, в
отделениях интенсивной терапии и реакимаиин.
Основными потребителями являются медработники. Доступ к изделиям летей
и по;фостков без наблюдения - не допускается.
Изделие состоит из компонентов, указанных на рисунке 3-4.-
f ' 1
' 1 J '
1 ■ ■ - L--
Лсннратлр мс'цшнвский TA-0I, i ле:
hjH)K базовый - (5):
Цакуумыстр-(10):
Рсгу.шюр величины вакуума -(II):
Иыключа 1с:1ь imiaHHB -< 12):
T^MKOCiii >1ако 1штслы 1ая (3);
Крышка L'MKociH с клапаном - (7):
Филыр I н/ 1гк^фобный (антибактериальный) - (2):
Трубка .тля каскадного соединения - (I):
Трубка сос.'1ини 1с.1Ы1ая -(9):
кЧчнк'Ь'юр (нрямойЬ(4):
Держэтс. 1ь,т.1я фиксации емкости 1ико 1 1игслмн 1н (К):
Нмешни1> Ы11 kivwiH’ik'iii.w npeacTMi,*eimiJ\ hi ptK‘viwa\ ni‘H>fe*eniw). мо**'
A P E X M ID *
Кобс.ть CCICHOH - (6).
Рисунок 3 Аснираюр ме.тииннскин ) А-01 (схе.чагнчеекос 1иображеннс)
-Т— . J ■ 1 •
Аспиратор медицинский ТА-02, где:
Ьлок базовый - (S):
Вокууммегр - ПО);
Pciy.iBTop величины вакуума - (11):
Выключатель питания -(12);
Ьмк1К 1ь накопительная - (3):
Крышка емкости с tciananoM - (7):
Фильтр 1идрофобный ( 8нтнбак 1ериа.1ьный)- (2):
Трубка для каскално<о соединения - (I):
Трубка соединительная - (9);
Коннектор (прямой) (4);
Коннектор (т-о6разный) —(1.3|;
Держатель хля фиксации емк(ч.-1Н нак«шителы1ой (К):
Кабель сетевой (6)._________________________
Рису 1юк 4 Аснираюр медицинский ГЛ'02(с.чематнческос ии>бражсние)
APEXMED
--- стр. 18 ---
I
в. промойте изделия промышленным лезинфииирующим средством, следуйте
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства и инструкциям по его
использованию.
Гарантируется механическая прочшки данных деталей до 10 циклов очистки
и/или стерилизации. Сверх этого предела физико-химические свойства материалов
могут ухудшиться. Таким образом, рекомендуется заменить данные детали.
Количество циклов стерилизации И/Или очистки четко связано с сохранением
пригодности для дальнейшего использования данного изделия. Таким образом,
после каждого цикла очистки конечный пользователь должен убедиться, что данная
деталь пригодна для повторного использования. При назичии видимых признаков
разрушения материала, из которого изготовлена данная деталь, ее необходимо
заменить.
Трубки соединительные, коннекторы прямые являются одноразовыми
изделиями и стерилизации не подлежат.
ВНИМАНИИ!
Ймкость накопительная и другие части аспирационной системы после
использования могут вызвать респираторную инфекцию, с ними следует обращаться
в соответствии с инструкциями и требованиями к утилизации медицинских отходов.
Класс опасности медицинских отходов исходя из харакгериезик морфологического
состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Пользователь должен надеть перчатки н маску медицинского класса перед
очисткой и дезинфекцией частей, входящих в состав медицинского изделия, а также
для утилизации отходов и или принадлежностей.
{амена фи.зы ра i идрифобного (антиба 1стериального)
Фильтр гидрофобный (антибактериальный) следует заменять каждые два
месяца. В случае переполнения ёмкости накопительной немедленно замените
фильтр на новый.
Поржкж ш\и‘ны фтьтра гидрофобного (антибактерыпьного!
Снимите фильтр, отсоединив ето от трубки, соединенной с клапаном
рету.тровки давления (внутри базового блока), н трубки д.зя каскадного
соединения, соединяющей через фильтр базовый блок аспиратора с ёмкостью
накопительной.
Установите новый антибактериатм 1ыП фильтр, подсоединив его к дв\м
вышеупомянутым трубкам.
A PEXM ED itf.y л; _
Дополнительные фильтры можно приобрести у официазьного дилера.
A P E X M E D 1 I А. М ■
--- стр. 19 ---
18. МАРКИРОВКА
На miKcixy (упаковку) медицинского изделия нанесена слелуютая
информация:'
• 1кшменоват 1е мелицинского изделия:
•адрес к наименование изготовителя:
• лага изготовления;
- код партии;
• серийный номер медицинского изделия:
- 1и*мер н лата регистрационного улостоверення:
• «чесорожио! Обратитесь к сопроводительной докумензаиин!»:
• «изоляция оборудования класса II»:
• «рабочая часть типа В»;
• «обраштссь к руководству ио зксилуатацнн»;
- «утилизация по установленным правилам»:
-«не допускать воздействие солнечного евега»:
-«ограничение влажности»:
- «беречь от влаги»:
- «запрет иа поогорпое применение»;
- «нс использовать при повреждении упаковки».
Информация, присутствующая на гранспортной упаковке МИ - Аспиратор
медицинский SENSI TEC;
- наименование мед 1Шпнско 1о изделия:
- адрес, наименование и логотип изготовителя:
- код партии;
- размер изделия:
•«вверх»:
- «<к'торожно! Обратитесь к сопроводительной документации!»;
-«не допускать воздействие солнечного света»:
•«температурный диапазон»
- «хрупкое, осторожно!»;
• «беречь от маги»:
- лру1'ис информационные налмиси.
Симво.зы. присутствующие tia ттикегкс (> паковке) МП;
< )h<iii‘taic.ii.iKn nqKxii »iipcJC.iiivioi («ы.инк-н их мро 1ПК1МС>т>
A P EX M ED 37
Символ Наименование симво. 1а
« J Изютовшель
Кол парит
[ s n ] Серийный номер
Лата нзпяивлення
д
Осторожно! Обратитесь к сопроволигслм 1ой
документаинн!
ш
Иимяиия оборудокання к-тасса II
Рабочая часть типа D
ж
Утн.|иза 1|ия МО ус 1анов.1С1тыч праватам
□ а
Обратитесь к рук4»1и\1ству по эксмлуатаини
Ограничение влажности
f
Ьеречь от влаги
11с допускать вотлсйствия солнечного света
®
Замрет па повторное применение
( § )
Нс истюльзовать при поврежденни упаковки
•7
i
Варианты маркировки МИ представлены иа рисунке 5 и 6
APEXMED
--- стр. 20 ---
% V
S E N S IT E C
Аспиратор медицинский
Suction unit
Sensitec TA-01
П е р е н о с н о е o rc e c » ie « M iiie e y c rp o i'iC T B o ю т с а с ы в а т в ;ъ ) c в ы с о к к ш р а с х о о о м » м с о к и м
ы к у у м о ы (-0 .8 M r). И с л о л м о м т ь ТОПЫСО с ф И /Ъ ф О М .
Эшаму 4мльтрв провм^пъ в соответствм с рекоывндвиивыи иаготовитвпв
Input 220V-.50HZ IP ХО
Power 90ВА Время
20 мин. ВКЛ.Т X иии. ВЫКЛ-с *, 1000 ml работы
Apexmed njematcrial B.V. Kei2ersgracht6?-64. 101' A;4stefdarn
the Netherlands. Made m China (Сделано в Китае)
xxxx fs/Nl юооооооа хж-хх-юсхх □ л и * A S
Рисунок 5 Маркировка медишшского итлелия: аспиратор мслиииискиП SI-!NSITI.C с
принадлежностями, н парианте нсполнсння; IА -01
S E N S IT E C
Аспиратор медицинский
Suction unit
Sensitec ТА-02
Переносное отеосыеоющее устройство (отсасыаателв) с высоким расхооом и высоком
вакуумом (-0.8 bat). Использовать только е фильтром.
Эшвиу фиуътра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовители.
220V-, 50Нг
90ВА
2x1000 ml
ХО
20 мин. В КЛ ./ 30 мин. ВЫКЛ.
Apexmed International 5 V . KezersQ' ' ' В4. IC'O CS Amsterdam
the Netherlands. Made tn China (Сделано в питав).
[Е5т1 xxxx ххххххххх ^£) хх-хх-хххх Q J] ^ /К ^
J
Рисунок 6 Маркировка мсдииинскою тделия; аспиратор мелиииискии SI.NSITHC с
иринад;1ежкосгям 11. в париаитс ист1олист 1я; IА -02
APEXMED
Символы, присутствующие на транспортной упаковке МИ:
Симво .1 Наименование снмво. 1а
d
Ии-отсжитель
Код парт ии
н Серийный номер
Дата ИТ1Ш 08.ТСНИЯ
А
Осторожно! Обратитесь к сопронодитс. 1ьной
лок>мс 1пации!
ж
Ути.тнзаиня по установленным правилам
Ксрсчьот HJiaiH
Рабочая часть тина В
о'4^ Не .'юпускать ноиействия солнечною скота
П.*55 1 cMfiepaiy рный диапаюн
•10-1 *с
ТТ
Вкор.ч
1
Хру икос. истор«тжно!
Л
APEXMED
--- стр. 21 ---
19. УПАКОВКА
Каждое шделие >паковано в инливнлуальную цветную картонную кор 1Х>кл.
Размер коробки 28.5x28x25.5 см. Каждая коробка содержит одну сдннниу
пролукшт. Составные части устройства имеют внутреннюю упаковк-у и временную
зашиту. соответствующую условиям транспортировки. При транснортироике
икливилуазьные коробки с изделиями помешают в транспортные коробки
(транспортная упаковка) по 4 шт. я каждую. Размер транспортной упаковки
57.5x29.3x5.V5 см.
Макет инливплуальиой упаковки аспиратора мелииинского SKNSITP.C с
прииаллежностями. в вариаи 1а.ч исполнения: ТА-О). ТА-02 представлен на рисунке
прелстав.зен на рисунке 7:
1’исуиок 7 Макс 1' ииливидуал 1.1шй упаковки acmiparctpa медицинского
SBNSITI'C с 11рипаллежнос 1ями. в вариажс исполнения; '1Л-(П. схематическое
изображение:^
Макет 1П1Л11В1шуцлы10й упаковки трубки акдтш 1ельиой npe.’ietaK;ieii на
рисунке 8:
(Ло1 1-и1с1ьм« BqKita ип .................и <hi|4-h-uv’ioi u'Min'tcCMtw ci.iamKV на 1чч>и1*>- ы»-
APEXMED
Трубка соединительная
Suction Connecting Tube
f ^
• W i e W e
и *1
[lot] xxxx
xxxx-xx-xx
Рисунок 8Макст икливи.зуальной упаковки трубки соелинительной
Макет транспортной упаковки аспиратора медицинско 1о SENSiTKC с
прииахзежностямн. в вариантах нспазнеиия: ГА-01. ТЛ-02 ирелставлен на рисунке
9:
aiiiSNit
tlNSITBC SIKSITIC
Рисунок 9 Маке! транспортной упаковки аспиратора медицинского SPNSITEC
с принадлежностями, в вариантах нсиолнения: Т.Л-01. ТА-02. схематическое
н июражеине”
Вариант макета стикера для транспортной упаковки аспираюров чед 1т т1ских
SFNSITEC пре.зставлен на рисунке 10
Имчсвис 1Ыи1 И«р>.11« IIHJIUUIJ>I.IMI<hT XlUIMVkIt >NipC.-K-|ICTCI илиическич ta UMIK-Ч iia llpt<ll1B>'ICIBt>
APEXM ED «
--- стр. 22 ---
S E N S IT E C
Аспиратор медицинский
Suction unit
Sensitec TA-01
QTY/KOn-BO;4peaAiT
NW
OW
MEA8 $7.Ь29.Ш^ cm
!i5t1 и «
xxxxxxxxx
c j XXXKXKXK
M fn f
’ Ч I«a 0« 1
Рисунок 10 Макет стикера для транспортной упаковки аспираторов
медицинских SENSITHC. вариант исполнения ТА-01. схематическое изображение;''
' 1КТХИ» «.'iMXipa лщ iiii.jhbii ijan-tw^i viixixiikh <ч1<Ч' r: иск» ч.\мнплк11ч vlijiiikm на нр<ч111и>зс1в> <.
A P E X M E D ♦ »
20. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ
Медицинские аспираторы SENSITEC изготавливаются в рамках
сертифицироваикой Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO
13485 Мелнцинские изделия - Система менеджмента Качества - Требования к
процессу раулирования.
Офисные и ироизволственные помещения здания и каждый сотрудник
содержит свою рабочую зону в чистоте, а также обеспечивает благоприятную
рабочую среду.
Гсхнологическая схема процесса производства.
APEXMED
--- стр. 23 ---
Требошния к псрсоналч
Про1п»кХ1ственныП отлел рег>лярно проволиг обучение операторов.
Onepatopw для опрелелениого процесса производства должны быть обучены и в
(ч>я»а1ельном порядке проходят аттестапню на нолученне лицензии
оирелсленною вида деятельности (должноан). Каждый производственный npt)iiecc
проверяется ежегодно. Оборудование регулярно калибруется и проверяется для
обеспечения эффективною фу 1скциоиироваиия. Уиривляющий персонал
контролирует и проверяет ежедневный производственный процесс, чтобы
[арашировагь. что параметры и метод обработки работают в счн) 1встс1вии с рабочей
инсфукцней. Гехннки ежедневно, выборочно, контролируют н проверяют
внедрение техиологип производства.
С
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Периодическое техническое обслуживание
В процессе зкеплуагаиин необходимо производить периодические осмотры
изделия с целью выявления возможных неисправностей. При обнаружении таковых
надлежит принять меры с целью их устранения, вплоть до возврата поставщику для
ремонта.
Осмотры следует проводить, обращая внимание на следующие моменты:
- Надежность винтовых соединений в корпусе аппарата;
- Герметичность емкостей и соедините-чьиых трубок:
- Загрязненность фильтра;
- Работоспособность выключателя и предохранителя;
- Целостности кабеля питания.
При обнаружении лефе 1аов следует немедленно вывести аппарат нз
зксплуатаиии. При ремонте следует пользоваться только оригинальными таиасными
частями. К пронзволству ремонтных работ может быть допущен только
сер1иф|щириванный сервисный инженер.
Аспиратор спроектирован так. чтобы свести обслуживание к минимуму. Гем
не менее, необходимо ировт»лить ежедневн\ю проверкх перед использованием
аппарата.
Перед проведением .нобой проверки в связи с неисправностью или
аномалиями, позвоните в службу технического обслуживания "Apexmed
Inlernalional 1). V." или уполномоченному представителю.
"Apexmed International В. V." не дает какой-либо гарантии на аппарат, если
после (Ч'мотра служба технического обслуживания выявила признаки
фщгьсификации.
При необходимости пользователь должен заменить входящие в комплект
прш<а;и1сжн(хгги в зависимости от интенсивности использования аппарата.
В случае необходимости ремонта пользователь должен позвонить в службу
технического обслуживания "Apexmed Inlemationat В. V." или уполномоченному
ирелставнтслю.
Транспортные расходы должны быть согласованны с "Apexmed International В.
V,’’.
11рн на.1ичии протекания жидкости в аппарате звоните в службу технического
обслуживания "Apexmed International В. V." или уполномоченному представителю.
Пс открывать устройство самостоятельно.
APEXMED APEXMED
--- стр. 24 ---
Поиск и устранение неисправностей до обращения в сервисную службу
lIcHUipaBHoci'i. Вероятная причина Метод устранения Примечание
Низк'кй ( 1ЫН
ОТС> 1С1В>СТ)
уровень накуума.
1. Угечка ИТ отверссий 1. Прочие! нгь
выходные отверстия
крышки пли
таменить крышку
I. Произвести ремонт всех
частей возможной утечки
2. Утечка из
трубочного
соединения
2. Провсригь
соединения трубок
2. Вовремя заменить
соелинительнмс трубки
3. Неисправен
регулятор вакуума
3.11ровсрить и
очистить регулятор
ваклума
Высокий уропснь
вакуума. 1. Закрыты отверстия
выпускных клапанов
1. Прочистить
выходные отверстия
крышки или
iilMCHHTb крышку
1. Св(К‘временно (ч;>тайте
Smkocth
2. Перекрыто
Трубочное соединение
2. Прочистить или
заменить трубку
2. езитеврсменно очищайте
тру Гжи
3. Зафячн(5н фильтр З.Заменнть фильтр 3. Стюеврсменно меняйте
фильтр
При включении в
сеть аппарат пе
раГхпас!
1. Нет иапряжепия в
cei и
1. Проверить
напряжение в сети Ква.тифкштронаттттому
спешталисту проичнести
замену иенсправ1Т1.тч '<аст.
частей
2.Пере горел
предохранитель.
1. Заменить
предохрани icjib
3. Перегорела .лампа
кнопки вк.т/выкл
3. Заменить .шмпу
кнопки ВК.|'НЫК.1
е
APEXMED
22. СРОК ГОДНОСТИ
- Средний срок жснлуатаиии аппарата составляет нс менее 10 лет при
соблюдении условий эксмлуатаиии;
• Фильтр антн 6актериа)1ьнын подлежит тамсне каждые 2 месяца:
' Емкости накопительные с крышками, трубки каскадного соединения, т-
обратные коннекторы: гарантируется механическая прочность данных деталей до 10
циклов очистки и стерилизации. Сверх тгого предела физико-химические свойства
материала, из которого изготовлены данные детали, могут ухудшиться. Таким
образом, рекомендуется их заменить:
• Трубки соединительные, коннекторы прямые являются одноразовыми
изделиями и подлежат замене при каждом последующем нспользовани прибора.
APEXMED
--- стр. 25 ---
23. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные аспираторы должны быть утилизированы в соответствии с
требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских
отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс В
(эпидсмиоли 1 ически опасные отходы).
Утилизация использованных изделий должна осушес 1вляться в соответствии с
трсОонаииями законодательства и нормал 1вных документов по утилизации
про;1укцин. принятых в стране применения медицинского изделия.
CS
APEXMED
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Apexmed International BV подтверждает, что аспиратор
медицинский SENSITEC прошел контроль качества, и в процессе предпродажной
подготовки не было выявлено никаких несоответствий. Таким образом, при
соблюдении всех вышеуказанных условий использования, компания Apexmed
International BV гарантирует соответствующую техническую поддержку.
Гарантийный срок составляет 12 месяцев с момента продажи, подтвержденной
штампом н подписью продавца в паспорте изделия.
Компания Apexmed International BV не несет ответственности за поврежлеиня
аспиратора в связи с неправильным применением, небрежным обращением,
ненадлежащим очищением или хранением. Действия по ремонту, выполненные не
уполномоченным компанией Apexmed International BV персоналом, аннулируют
гарантию.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
Apexmed International BV Kei/.ersgrachi 62-64. 1015 CS. Amsterdam, the
Netherlands
I w; apexmed.nl | e: info@apexmed nl! t: +31 20 520 74 03 ] f: -З) 20 520 75 10).
€3
Место производства медицинского изделия:
Shenzhen Homed Medical Device Co.. Ltd.
Address: 3rd Floor, Block!, l.ongquan Industrial Zone. Huarong Road. Dalang
Street. Longhua New District. Shenzhen 518109. People’s Republic of China
APEXMED
--- стр. 26 ---
25. РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением мелицинскот
излелня. в также при возникновении претензий к производителю, потребитель
может обратиться по указанному адресу:
Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлс 1ворение
требовании от потребителей в отношекки товара ненаатежашего качества:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Ру с»
ООО «Апексмед Рус»
Почтовый адрес: 107023. Россия, г. Москва. Электрозаводская улица, .юм 24
строение I. комната 606
Юридический адрес: 107023. Россия, г. Москва. Электрозаводская улица, дом
24 строение 1. комната 606
Тел.: +7(495)108-03-64. www.apexmed.m ,
info'ff'apexmed.ru
ИНН 7717777072
€i
APEXMED
26. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУ МЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
С|аи.|ар| OiiHcsHHc ставдаргя
hN ISO 1.4X5:2011
ES ISO l'4H5:Mlft
Нздс.тня ме.1ици 1н;к 1К'. С'нс1смы \tciicлжмета качеина. Системные
трссЧ'вания 0.1Я iic.ieii peiN.itipiTeamiH.
LN ISO 14471:2012
t \ 1Ч(И4Ч7|.2007
Мелииинскне ю.хмнм. Применение мене тжменга риска к ме (иншкким
изде.1иям.
EN WH4H-I 2010 Иие. 1ня мелицинемк' Х 1ек 1ричсекие. Чаиь I. ОГчцне |рсГч'кания
беитпасности с \чет>т 1Ч 1 1ив1 1ых фм 1киио 1и. 1Ы1ы\ \эрак 1срие 1нк.
I S WK>0|.1-2:2014 И иелня чс.шии>ккие гч'ктричеекис. Часть 1-2. (>Г*шие трсГшиаиня
псзопасности с ччеюм осжтнмх ф> 1 1книо 1ш.1М(мч \аракгерис 1ик.
1 1ара.1.зельный стан-тарт. T.icinpi<Mai митиая совмее1Нм«ч'ть. 1 реЛокшия и
испьгтаиия.
ISO IO074-I.20I2 Ит.1е.1ня чкмицинскне для <лcacMRaiuifl 4aei ь 1. Отсаемваннцне
четройства с 'Х'тектрк'Прнво.юм. (Хчпне гсх 1тчссктк треГюваним и меюды
нспытаннн.
ISO I049.V1:20II Изде.зия чк.'|ииинскнс. Оценка оно.нн и>кхкиго .зсйстиня чкдиинцскнч
нгк-чий. Часть 1. Оценка и нсс.х*лчнммиа
ISO 10943-5 2011 И1.1С.1ИЯ ч(сдииинск1к. Оценка Гнмт.кн нчсскчно :кйстяня х к 1ицинскн\
ичv-mfi Часть 5. Исследоаания на цитотоксичность: чютпды in vitro.
ISO 10993-10:2011 И1.1С.1ИЯ Ч1с.1н 1|ннскне. Оценка бип.Ю! нческою .тействня ме.зицинскнч
И1.че.1нй. Часть 10. Исс.телчтаання ра иражаюшею н ееис 1пЗн.1н жрчюн 1С1 о
действия.
1-:n 62.366:2013 Проектнронакне ме.цтннекнч иие.пий с ччетом тксн.тчатацжмнюй
Н1ЖГОДНОС1Н.
I-;N I04I;2(KW Информация. 1ки 1ч)тав.1ивасмая И1 1оговитс. 1еч. сонроттж.шкпцая
медниинскне прибчтры.
EN 980:200X Снмво.зм. кторме 1К 1юлы>н 1тея в маркировке чмлнщи 1скич иистий
lEC 60601-1-6:201 Из.ге.тия чемиштнекне Ь'юкфинескнс. Часть 1-6. Обшнс трсЛошиия
беэопасноеш. 'Зкеилуатациоютая гтригодность.
93/42/EEC Лиоектмва но мслининскому обиоулованию.
1схннчсекам и iKciuvuiaitHimHaa локчментаиия.
APEXMED
--- стр. 27 ---
АПЕКСМЕД
Seen for authentication of the signature of:
- R.R. Biktogirov
By me, mr Pepijn de Vries,
civil law notary in Lejjlefdorp:
This authentication certifies the signature
of the above-mentioned person. However,
the undersigned does not accept any liability
with respect to the further contents of the
document. Leiderdorp
(The Netherlands), August 27. 2021
Управляющий даректор
Рашид Биктогиров
fl 1ечать
Апексмед Интернэшнл Б.В.
Амстердам
Нидерланды]