Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® по ТУ 21.20.24-001-44241667-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® по ТУ 21.20.24-001-44241667-2020 УТВЕРЖДАЮ Советник по регистрации и лицензированию Версия 4 --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия; Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® по ТУ 21.20.24-001-44241667-2020 в вариантах исполнения: Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани хлопчатобумажной (белый или телесный), следующих размеров (в сантиметрах): - 2x250, 2,5x250, 3x250, 1x300, 1,25x300, 2x300, 2,5x300, 3x300, 4x300, 5x300, 1x500, 1,25x500, 2x500, 2,5x500, 3x500, 4x500, 5x500. Назначение; Для фиксации повязок на месте, прикрепления предметов (катетеров, зондов и других медицинских изделий). Показания к применению; Для фиксации повязок на месте, прикрепления катетеров, дренажных трубок, зондов и других предметов и материалов медицинского назначения. Противопоказания; Возможна индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав лейкопластыря. Побочные эффекты; Возможны аллергические реакции в местах прикрепления. При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с изделием. Область применения; Лейкопластырь может применяться в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических медицинских учреждениях, в полевых и домашних условиях. Потенциальные потребители: Лейкопластырь может применяться высококвалифицированным медицинским персоналом, а так же медицинским персоналом и пациентами без квалификации. Принцип действия: Неинвазивное сцепление с поверхностью кожи за счет клеевого слоя. Описание; Лейкопластырь представляет собой тканевую основу (подложку) белого или телесного цвета, покрытую клеевым слоем. Лейкопластырь выпускается: - в рулонах на картонной гильзе 17-ти типоразмеров. Состав; Материал подложка (основа): ткань хлопчатобумажная Клеевой слой: термоплавкий клей. Г ильза картонная Упаковка: пачка картонная Взаимодействия с другими медицинскими изделиями: Не использовать одновременно с другими наружными средствами на одних и тех же участках. --- стр. 3 --- Указание возможности и особенностей применения для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых имеющих хронические заболевания: Исследование применения медицинского изделия лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® у людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых имеющих , хронические заболевания не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. Сведения о возможном влиянии использования на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследования о возможном влиянии медицинского изделия лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. Упаковка Лейкопластырь в рулоне упаковывают по 1 штуке в пачки складные из картона. Пачки помещают в ящик из гофрированного картона. 3 Технические характеристики Лейкопластырь должен выпускаться в виде рулона на картонной гильзе следующих размеров, указанных в таблице 1. Таблица 1 - Размеры лейкопластыря Наименование показателя Величина показателя рулоны ДЛИНА, см 250,0±3,5 300,0±5,0 500,0±5,0 ШИРИНА, см 2,0 ±0,1 1,0±0,1 1,0±0,1 2,5 ±0,1 1,25 ±0,1 1,25 ±0,1 3,0 ±0,1 2,0 ±0,1 2,0 ±0,1 2,5 ±0,1 2,5 ±0,1 3,0 ±0,1 3,0 ±0,1 4,0 ± 0,2 4,0 ±0,2 5,0 ± 0,2 5,0 ±0,2 Лейкопластырь не должен иметь внешних дефектов (неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя; непокрытых клеевым слоем отрезков). Допускается наличие одного внутреннего шва. Лейкопластырь в рулоне должен наматываться клеевым слоем внутрь. При разматывании рулона на наружной поверхности основы не должно наблюдаться остатков клеевого слоя предыдущего витка. Сопротивление отслаиванию клеевого слоя должно быть не менее 10 Н/м и не более 1000 Н/м. Лейкопластырь должен быть устойчив к климатическим воздействиям при хранении в условиях хранения 1(Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5 до плюс 25 °С. Лейкопластырь в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании по условиям хранения 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20 до плюс 30 °С. --- стр. 4 --- Указания по эксплуатации Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует. ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ Перед использованием изделия необходимо проверить срок годности Лейкопластыря. При истечении срока хранения использование изделий в лечебно-профилактических учреждениях НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! Использованные по назначению в лечебно-профилактических учреждениях Лейкопластыри должны собираться в специальную емкость, где, в случаях загрязнения биологическими жидкостями, обеззараживаться одним из регламентированных методов. В случаях загрязнения Лейкопластыря биологическими жидкостями при использовании для фиксации повязок в домашних условиях, обеззараживание можно проводить, залив использованные повязки 3 % раствором перекиси водорода. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Вскрыть упаковку. Достать Лейкопластырь. Отрезать полоску(и) лейкопластыря необходимого размера. Клейкой стороной наложить на повязку или медицинское приспособление и края полоски прижать к здоровой чистой сухой коже. Меры предосторожности Не использовать в качестве самостоятельного перевязочного средства. При наличии волосяного покрова, удаление пластыря следует производить по росту волос. При появлении симптомов кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу. Утилизация Изделия с истекшим сроком годности, с нарушенной целостностью упаковки, а также использованные в быту (после обеззараживания), подлежат утилизации вместе с бытовыми отходами как медицинские отходы класса А. Утилизация использованных изделий в клинических, поликлинических и иных учреждениях системы здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Допускается осуществлять утилизацию отходов производства на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности. Т ранспортирование Лейкопластыри могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20 °С до плюс 30 °С, влажности до 70 % при плюс 25 °С. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить их сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. Хранение В транспортной упаковке должны храниться по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5°С до плюс 25 °С, на стеллажах в крытых --- стр. 5 --- складских помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий. В потребительской упаковке лейкопластырь должен хранится в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, в недоступном для детей месте, при температуре от плюс 5 до плюс 25 °С. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие лейкопластыря требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности - 4 года с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности. Срок годности обозначен на упаковке. Символы на маркировке медицинского изделия Символ Определение «Изготовитель» |l o t | «Код партии» «Дата изготовления» : s ' «Использовать до ...» Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги ^ . 2 5 с Температурный диапазон ъ Запрет на повторное применение Производитель АО «Валента Фарм» Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Адрес места производства: 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275 Организация, принимающая претензии: АО «Валента Фарм» 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Тел.:+7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63 e-mail: info@valentapharm.com --- стр. 6 ---