Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ImpUnis Technologies Ud
IFU / Эксплуатационной документаций
Healing cap / Формирователь десны.
Document №/Док. №: IFU-HC-RUS
Version /Редакций: 1
Date /Дата: 2023-01 / 2023-01
I certify accuracy, correctness and
reliability of this document text translated into Russian
Подтверждаю корректность и достоверность
содержания текста настоящего документа и перевод
на русский язык
lied Оррег
(Name / Имй)
Legal Counsel Regulatory Affairs Manager
(post / должность)
For and on Behalf of MIS Implants Technologies Ltd., Israel
Sa и от имени компании "МИС Импланте Технолоджис
Лтд.", Израиль
EN py
IFU Эксплуатационная доку/^ 1ентация
for the Medical device: для Медицинского изделия:
Healing cap for MIS dental implants Формирователь десны (Healing cap) для
имплантатов зубных MIS.
*
--- стр. 3 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
История ВНОСИМЫХ изменении
I
Редакция №
IFU-HC-RUS
Rev.1 2022-03
IFU-HC-RUS
Rev.1 2023-01
Причина внесения изменений,
изменения
Первичное представление по наименованию «Формирователь
десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»,
сформированного в ответ на Запрос о предоставлении
дополнительных материалов и сведений (1 этап)
№ 10-10932/22 от 28.02.2022 Росздравнадзор;
Запрос № 94476/1 ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА.
Запрос Росздравнадзора № 10-79445/22 от 19.12.2022 о
предоставлении материалов и сведений / Запрос № 81957 ФГБУ
«ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА:______________________
пп. Запроса, замечание
1.3.3. Оценка соответствия
применяемой технической
документации
производителя
медицинского изделия
целям обеспечения качества
и безопасности
медицинского изделия:
Имеются замечания:
- в документации
отсутствуют сведения о
гарантийных
обязательствах,
распространяющихся на
весь период хранения
(гарантийный срок
годности);
- не предоставлены данные,
подтверждающие
валидацию процесса
упаковывания с указанием
оборудования и режимов
процесса упаковывания, а
также результаты
исследований,
подтверждающий срок
хранения/годности
(соответствие
нормированных параметров
и сохранение стерильности
в течение всего срока
хранения);_______________
- некорректно указан
допуск на резьбу 6g
отдельно от размера.
Пример рекомендуемой
записи Ml,6x0,35-6g
- необходимо пояснить
отличие параметров,
указанных на упаковке,
например, 04x8mm от
Ответ
См. по пунктам ниже (по
применимости)
Глава 17 дополнена:
«Производитель гарантирует
соответствие изделий
требованиям технической
документации при соблюдении
потребителем условий
эксплуатации/применения,
транспортирования и хранения,
установленных технической и
эксплуатационной
документацией.»
____________
Применимо к технической
документации, в
эксплуатационной не
отображается.
стр. 8-9
запись исправлена на
рекомендованную Ml,6x0,35-6g
На маркировке приведены
«обобщенные» размеры. Об
этом есть указание в КРД раздел
5.1 «Технические
Дата
Март 2022 г.
Декабрь 2022-
Январь 2023
--- стр. 4 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
нормированных значениях характеристики» в ТФ и Разделе
диаметра 4,1 и высоты 6 Эксплуатационной
надплатформенной части 7 документации "Технические
мм характеристики медицинского
изделия (гарантированные
- отсутствует информация, производителем (изготовителем)
обозначенная в таблице *. значения основных
Необходимо внести параметров», а именно указано:
изменения в техническую «Линейные размеры диаметра
документацию, привести в D* и высоты L1*
соответствие надплатформенной части
регистрационное досье. формирователя десны
представлены ниже
(^Обобщенное значение размера
используется на маркировке и в
презентационных материалах
для удобства пользователей.)».
Информация, обозначенная в
таблице * присутствует.
Прочие размеры с допуском см.
Приложение к ТФ «Drawings \
Чертежи».
Дополнительно в ответ на
запрос предоставлено от
производителя «Декларация об
отличии параметров изделий
MIS в отношении медицинского
изделия «Формирователь десны
(Healing cap) для имплантатов
зубных MIS» от 08.01.2023.
1.3.4. Оценка соответствия См. по пунктам выше (по
эксплуатационной
документации
производителя целям
обеспечения качества и
безопасности медицинского
изделия:
Необходимо внести
изменения в соответствии с
замечаниями в п. 1.3.3
Запроса.
применимости)
1.3.6. Оценка объема и Для возможности устранить
полноты проведенных замечания в части касаемо
технических испытаний, в транспортной упаковки: в
том числе испытаний техфайл и эксплуатационную
медицинского изделия в документацию введены
целях утверясдения типа изображения и расшифровка
средств измерений: знаков маркировки грузов в
- оформление Акта оценки вариантах изображений,
результатов технических допускаемых производителем
испытаний не соответствует для нанесения на транспортную
требованиям приказа упаковку (коробку из
Минздрава от 30.08.2021 № гофрокартона):
885н, так как не
представлены цветные
фотографические
изображения,
П /Вариант 1 ^ т т т т у ^ ^ У
также отсутствуют
изображения транспортной д Л г
--- стр. 5 ---
iFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
упаковки, в которой
должны быть проведены
испытания по устойчивости
к климатическим факторам
и изделия без упаковки, а
также маркировка на
русском языке в формате
18x24 см.
Вариант 2
Беречь от е
Верх.
(применяе!
упаковки и:
Кроме того
наименова
упаковки»:
¥
шаги, Хрупкое. Осторожно,
'ся для транспортной
) гофрокартона).
, сделано уточнение
ния упаковки: «Описание
было Стало
Вторичная
групповая (по
10 шт)
картонная
коробка
Вторичная
групповая (по
10 шт)
транспортная
упаковка
картонная
коробка (carton
_________________
#
--- стр. 6 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Содержание:
1. Наименование медицинского изделия
ОбласУь применения
Комплект поставки
2. Производитель (изготовитель)
Уполномоченный представитель производителя
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Показаниями к применению
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Противопоказания к применению формирователя десны
Противопоказания к хирургическим операциям в полости рта общие
Риски
Интраоперационные риски
Предупреждения
П ред осте режен ия
Меры предосторожности
Возможные побочные эффекты
Стр.
3
4
4
4
4
4
4
5
5
5
I»
6. Технические характеристики медицинского изделия (гарантированные
производителем (изготовителем) значения основных параметров
Материал
Линейные размеры
Описание упаковки
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием
8. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.
13. Информация, необходимая для идентификации медицинских
получения безопасной комбинации.
14. Информация о безопасности при МРТ.
15. Условия транспортировки и хранения.
Раде / Стр. 1 из 18
8
8
8
13
14
14
14
15
15
16
16
16
16
*
--- стр. 7 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
16. Предосторожности при утилизации или уничтожении.
17. Гарантия.
18. Разъяснение использованных символов и сокращений.
17
17
17
Раде / Стр. 2 из 18
--- стр. 9 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
4
i
1.30. Формирователь десны 05.8x5 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x5mm coni, con., SP), арт. VS-HS558.
1.31. Формирователь десны 05.8x6 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x6mm coni, con., SP), арт. VS-HS658.
1.32. Формирователь десны 05.8x8 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x8mm coni, con., SP), арт. VS-HS858.
1.33. Формирователь десны 05.5x3 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x3mm coni, con., WP), арт. CW-HS355.
1.34. Формирователь десны 05.5x4 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x4mm coni, con., WP), арт. CW-HS455.
1.35. Формирователь десны 05.5x5 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x5mm coni, con., WP), арт. CW-HS555.
1.36. Формирователь десны 05.5x6 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x6mm coni, con., WP), арт. CW-HS655.
1.37. Формирователь десны 06.3x2 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x2mm coni, con., WP), арт. CW-HA263.
1.38. Формирователь десны 06.3x3 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x3mm coni, con., WP), арт. CW-HA363.
1.39. Формирователь десны 06.3x5 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x5mm coni, con., WP), арт. CW-HA563.
2. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
3. Инструкция по применению -1 шт.
Область применения - Стоматология.
Комплект поставки.
Все изделия поставляются укомплектованными в соответствии с их наименованием в
индивидуальной упаковке. Групповые упаковки по 10 штук изделий служат для удобства задач
логистики.
2. Производитель (изготовитель)
"МИС Импланте Технолоджис Лтд.", Израиль (Р.О. Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel)
Тел.: +972 (0)4 90 16 800, service@mis-implants.com
(далее по тексту - «компания MIS»)
Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского
изделия на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМСЕРВИС» (ООО «ПРОМСЕРВИС»),
125239, г. Москва, ул. Коптевская, д.67, офис 11, Тел./факс: +7 (925)238-83-41, e-mail:
Dromservice2010@vandex.ru
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Формирователь десны для имплантатов зубных MIS предназначен для использования в
качестве временного компонента внутрикостного имплантата для закрытия резьбового отверстия в
имплантате на период заживления мягких тканей и для восстановления эстетики десневого контура
под запланированную ортопедическую конструкцию на абатментах (мостовидной конструкции,
коронки, протеза).
Формирователи десны возможно использовать как в одноэтапной процедуре имплантации с
прикреплением к имплантату вместо заглушки (cover screw) сразу после имплантации, так и в
двухэтапной процедуре спустя 3-6 месяцев остеоинтеграции имплантата. Формирователь десны
удаляется и замещается абатментом ортопедической конструкции (мостовидной конструкции,
коронки, протеза) спустя 3-5 недель по достижении необходимого уровня восстановления мягких
тканей и формирования эстетики контура прорезывания.
Показания к применению. Показаниями к применению медицинского изделия
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются общими с показаниями
к зубной имплантации, то есть такие изменения зубов и их опорного аппарата, как:
- дефекты зубного ряда,
- полное отсутствие зубов,
- невозможность или нежелание пациента использования съемного протеза.
Раде / Стр. 4 из 18
--- стр. 10 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с диагнозом
частичная или полная адентия в соответствии с показаниями к применению к зубной имплантации.
Потенциальными пользователями медицинского изделия являются:
- врачи-стоматологи-хирурги,
- врачи-стоматологи-ортопеды,
- зубные техники,
осуществляющие свою деятельность в медицинских учреждениях направления Стоматология
и зуботехнических лабораториях.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Формирователь десны имеет
* резьбовое соединение в нижней своей части, комплементарное по размеру отверстию
имплантата под ортопедическую платформу (узкая NP, стандартная SP, широкая WP),
- верхняя цилиндрическая часть формирователя, различающаяся диаметрами, высотой и
профилем надплатформеной части, задает эстетику формирования десневого контура на этапе
заживления мягких тканей под запланированную ортопедическую конструкцию. Также в верхней части
формирователя имеется соединение под установочное приспособление (отвертка длинная/короткая
для шлица внутренний шестигранник (Long/ Short driver for inch hex.) MT-RDL30/ MT-RDS30 под ключ
динамометрический (torque wrench) MT-RI040 или отвертка для наконечника длинная/короткая для
шлица внутренний шестигранник (Long/ Short motor adapter for inch hex.) MT-LM005/ MT-SM005).
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРОВАТЕЛЯ ДЕСНЫ
• Повышенная чувствительность лациента к компонентам формирователя десны.
• Недостаточная первичная/долгосрочная стабильность имплантата зубного.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ХИРУРГИЧЕСКИМ ОПЕРАЦИЯМ В ПОЛОСТИ РТА ОБЩИЕ
Необходимо принимать во внимание общие противопоказания к хирургическим операциям в полости
рта при работе с системой зубного имплантата, частью которой является формирователи десны. Это
прием пациентами кортикостероидов или противосудорожных средств, а также прохождение
радиационной терапии или иных видов иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у
пациентов с отклонениями лабораторных показателей АМК, уровня креатинина или кальция в
сыворотке, у пациентов с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем
артериального давления свыше 170/110 мм рт. ст., трещинами костей вследствие остеопороза,
заболеваниями органов дыхания, заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с
диагностированными в течение последних пяти лет злокачественными новообразованиями,
увеличенными лимфатическими узлами, болезненностью или опухолями неизвестной этиологии в
области головы и шеи. Процедуры имплантации не следует применять у пациентов с активными
остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в месте имплантации.
Использование имплантатов противопоказано при:
• инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;
■ гемофилии, гранулоцитопении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями,
применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном
диабете 1-го типа;
синдроме Элерса-Данлоса;
остеорадионекрозе, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагуляционной терапии,
идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;
недостаточного уровня подготовки медицинского работника;
состояниях, заболеваниях или видах терапии, которые могут серьезно нарушить процесс
заживления, например, радиационная терапия;
слабой мотивации пациента;
психических расстройствах, негативно влияющих на взаимопонимание с пациент нение
пациентом необходимых требований и процедур;
несоответствии ожиданий пациента реальному положению вещей;
невозможности реконструкции путем протезирования;
неспособности пациента соблюдать требования гигиены ротовой полости;
гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей импла|
Раде / Стр. 5 из 18
f
--- стр. 11 ---
I
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Стоматологи-хирурги, выполняющие процедуры по установке зубных имплантатов и
формирователей десны на них, должны обладать профессиональными знаниями и способностью к
оценке общего состояния здоровья пациента, равно как и клинического состояния тканей в месте
установки и принятию взвешенных решений относительно того, превосходит ли польза от
планируемой процедуры связанные с ней риски. К процедуре установки имплантата применимы все
противопоказания, относящиеся к оперативным вмешательствам в ротовой полости.
РИСКИ
Процедура по установке зубных имплантатов представляет собой хирургическое
вмешательство в ротовой полости, вследствие чего пациент подвергается всем рискам, связанным с
проведением интраоральной хирургической операции. Пациентов следует в обязательном порядке
уведомить обо всех потенциальных рисках и получить от них осознанное письменное согласие на
проведение процедуры.
Интраоперационные риски
События, которые могут произойти в ходе хирургического вмешательства (независимо от
вероятности их наступления и степени тяжести): локальные осложнения вследствие применения
анестезии, кровотечение (в том числе, неумышленная перфорация носовой и верхнечелюстной
пазухи, перфорация мягкой ткани), повреждения нервов, перфорация костных пластинок, перфорация
прилегающих зубов, затруднения со стабилизацией имплантата на участке остеотомии, возможность
проглатывания или вдыхания компонентов в ротовой полости пациента, мгновенное вмещение
имплантата в верхнечелюстную пазуху, перфорация верхнечелюстной пазухи, основания нижней
челюсти, язычной кости и нижнеальвеолярного канала, мгновенный перелом челюсти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Недопустимо применение изделия в случае повреждения упаковки, по истечении срока стерилизации
или в случае повреждения или отсутствия запайки на упаковке.
• Настоящее издепие предназначено для одноразового применения, его повторное использование
недопустимо. Повторное испопьзование может привести к потере механических, химических и/или
биологических характеристик. Повторное использование может вызвать перекрестное заражение.
• Использование нестерильных изделий может привести к заражению тканей или инфекционным
заболеваниям.
• Не рекомендуется использовать имплантаты малого диаметра с соответствующими
формирователями десны в задних отделах ротовой полости.
• Аллергия или гиперчувствительность к ингредиентам в составе используемого материала.
Необходимо в обязательном порядке выполнить тщательную оценку анамнеза пациента.
• Некорректная препаровка участка имппантации, некорректные настройки приборов или избыточное
усилие (крутящий момент) при установке могут привести к повреждению имплантата или перелому
челюстной кости.
• Отсутствие надлежащей подготовки стоматолога-хирурга представляет собой серьезнейший фактор
риска в ходе процедуры имплантации и может представлять угрозу для здоровья пациента.
Соответственно, проведение имплантации в отсутствие предварительной надлежащей подготовки в
аккредитованном учреждении недопустимо.
• Просим уведомлять уполномоченного представителя производителя или компетентные органы о
наступлении случаев, представляющих угрозу для жизни пациента, или серьезных ухудшениях
состояния здоровья пациента вследствие применения изделий производства компании "МИС
Импланте Технолоджис Лтд."
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не следует использовать формирователь десны в случае повреждения упаковки.
• Несоответствующий угол наклона имплантата и/или дефицит твердой или мягких тканей может
привести к снижению функционального и эстетического результатов.
• Для обеспечения успешного долгосрочного результата лечения рекомендуется обеспечить
комплексное постоянное наблюдение пациента после имплантации и его информирование о
необходимости соответствующей гигиены полости рта. Срок службы имплантата непосредственно
связан с поддержанием гигиены полости рта.
• Используемые в ходе оперативного вмешательства устройства, инструменты и приспособления
следует содержать в надлежащем состоянии и принимать особые меры предосторожности, чтобы не
допустить повреждения инструментами имплантатов или других компонентов.
Раде / Стр. 6 из 18
--- стр. 12 ---
т
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
• Особое внимание следует уделять пациентам, у которых присутствуют местные или системные
факторы, способные повлиять на процесс заживления костей, мягких тканей или процесс
остеоинтеграции (например курение, плохая гигиена полости рта, неконтролируемый диабет,
орофациальная лучевая терапия, стероидная терапия, инфекции в соседнем зубе, терапия
бисфосфонатами).
• Изделия MIS должны использоваться только сертифицированными стоматологами и зубными
техниками.
• Стоматолог несет ответственность за определение того, подходит ли изделие для конкретного
пациента и случая.
• Никогда не превышайте рекомендованного производителем значения усилия затяжки (крутящего
момента) 25 Н«см при фиксации формирователя десны в имплантате. Превышение рекомендованного
усилия затяжки может привести к повреждению винтовой резьбы соединения.
• Из-за небольшого размера изделий необходимо соблюдать осторожность, чтобы пациент не
проглотил и не вдохнул их.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед процедурой или во время процедуры следует соблюдать следующие меры
п ред осторожности:
• Перед каждой процедурой необходимо удостовериться в наличии всех необходимых компонентов,
приспособлений установочных, инструментов и материалов в надлежащем количестве и в их полной
функциональности.
• Во избежание вдыхания или проглатывания все компоненты, используемые в ротовой полости,
следует закреплять
• Масштабные манипуляции с имплантатом (например, замена ортопедических компонентов) следует
осуществлять не ранее этапа остеоинтеграции за исключением случаев крайней необходимости.
Внимание: в целях личной безопасности следует использовать средства
индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).
Возможные побочные эффекты.
Как правило, возможные побочные эффекты связаны с применением зубных имплантатов,
установка которых сопряжена с интраоперационными рисками, описанными в пункте
«Интраоперационные риски» настоящей инструкции.
К побочным эффектам применения такого компонента системы зубного имплантата, как
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS», можно отнести следующее:
• В очень редких случаях возможны аллергические реакции вследствие индивидуальной
гиперчувствительности пациента к ингредиентам в составе используемого материала формирователя
десны.
• Возникновение микроподвижности имплантата, периимплантита вследствие установки
формирователя десны некорректно подобранного типоразмера и/или с превышением
рекомендованного производителем максимального усилия затяжки (крутящего момента в 25 Н*см)
и/или при недостаточной стабильности имплантата.
Раде / Стр. 7 из 18
--- стр. 13 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
i
6. Технические характеристики ‘ медицинского изделия (гарантированные
производителем (изготовителем) значения основных параметров
Данное медицинское изделие доступно в вариантах:
- различных типоразмеров ортопедической платформы (NP, SP, WP), коническое соединение;
- различных диаметров, высоты и профиле надплатформенной части.
Материал: Титановый сплав Т1 6AL 4V ELI.
Твердость: 30-40 HRc.
Шероховатость поверхностей; <0,4 мкм.
Линейные размеры диаметра D* и высоты L1* надплатформенной части формирователя десны
представлены ниже (*Обобщенное значение размера используется на маркировке и в
презентационных материалах для удобства пользователей.)
CN-H0#33 Узкий
Cls^H0333 CN4M33 СГШЗбЗЗ CN-H0633 CN H0633
Анодирование - Желтый
Арт. (REF) Платформа,
тип
соединения
Диам. D,
мм
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
CN-H0333 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 3 (±0.05) М1,6х0.35-6д Thin healing
03.3x3mm coni. con.
cap
NP
CN-H0433 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 4 (±0.05) M1,6x0,35-6g Thin healing
03.3x4mm coni, con
cap
. NP
CN-H0533 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 5 (±0.05) M1.6x0,35-6g Thin healing cap
03.3x5mm coni, con , NP
CN-H0633 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 6 (±0.05) M1.6x0.35-6g Thin healing
03.3x6mm coni. con.
cap
NP
CN-H0833 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 8 (±0.05) M1.6x0,35-6g Thin healing
03.3x8mm coni. con.
cap
NP
Page / Стр. 8 из 18
--- стр. 14 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
a
CN-HS#40
CNmS340 CN-H8440 CN4«640 CN4^8640 GN4«840
Анодирование - Желтый
Арт. (REF) Платформа,
соединения
тип Диам. D, мм Высота
надплатфор*
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
на
CN-HS340 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 3 (±0.05) М1.6х0.35-6д Healing cap
coni, con., NP
04x3mm
CN-HS440 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 4 (±0.05) M1,6x0,35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x4mm
CN-HS540 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 5 (±0.05) M1.6x0.35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x5mm
CN-HS640 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 6 (±0.05) M1.6x0,35-6g Healing cap 04x6mm
coni, con., NP
CN-HS840 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 7 (±0.05) M1,6x0.35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x8mm
I?
--- стр. 15 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
i
D
mm
C&>«a48 C&HS348 C&4«448 C S ^ a M C&H9B4S C&HS&48
Анодирование - Желтый, Платформа фиолетовая.
Apr. (REF) Платформа,
тип
соединения
Диам. D, мм Высота
надплатфор-
меной части
L1, мм________
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
CS-HS248 SP
Коническое
4.9 (±0.05) 2.5 (±0.05) 1-72 UNF 2А Healing cap
coni, con., SP
04.вх2тл1
CS-HS348 SP
Коническое
4,9 (±0.05) 3 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap
coni, con., SP
04.8x3mm
CS-HS448 SP
Коническое
4.9 (±0.05) 4 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap
coni, con., SP
04.8x4mm
CS-HS548 SP
Коническое
4.9 (±0.05) 5 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap
coni, con., SP
04.8x5mm
CS-HS648 SP
Коническое
4.9 (±0.05) 6 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap
coni, con., SP
04.8x6mm
CS-HS&48 SP
Коническое
4.9 (±0.05) 7 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap
coni. con.. SP
04.8x8mm
Page / Стр. 10 из 18
--- стр. 16 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
1
CW-HS#55
Apr. (REF)
CW-HS355
CW-HS455
CW-HS555
CW-HS655
Платформа,
тип
соединения
WP
Коническое
WP
Коническое
WP
Коническое
WP
Коническое
(ЖИЗЗЬЬ CV№S«6 GWHS666 ОЛЖЭв6&
Анодирование • Желтый, Платформа зеленая.
Диам. D,
мм
5.6 (-0,1/0)
5.6 (-0,1/0)
5.6 (-0,1/0)
5.6 (-0,1/0)
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
3,15 (±0.05)
4,05 (±0.05)
4,95 (±0.05)
5.95 (±0.05)
Типоразмер
резьбы
1-72 UNF 2А
1-72 UNF 2А
1-72 UNF 2А
1-72 UNF 2А
обозначение
упаковке*
Healing cap 05.5x3mm
coni, con., WP___________
Healing cap 05.5x4mm
coni, con., WP
Healing cap 05.5x5mm
coni, con.. WP
Page / Стр. 11 из 18 Z I i^REDO
О^ЖМЕСНЕТ
--- стр. 17 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
TT
f
11
CW-HA#63
CW-HA2a3 СЛЛЖА363 CW-HA563
Анодирование - Желтый, Платформа зеленая.
Арт. (REF) Платформа, тип
соединения
Диам.
мм
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
CW-HA263
4
WP
Коническое
6.3 (±0.05) 2.55 (±0.05) 1-72 UNF 2А Healing cap 06.3x2mm
coni. con.. WP
CW-HA363 WP
Коническое
6.3 (±0.05) 3,45 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap 06.3x3mm
coni, con., WP
CW-HA563 WP
Коническое
6,3 (±0.05) 4.95 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap 06.3x5mm
coni, con., WP
4
j
Page / Стр. 12 из 18
j
--- стр. 18 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Описание упаковки:
Для формирователей
Элемент упаковки
Первичная индивидуальная
упаковка медицинского
изделия, поставляемого
стерильными, представляет
собой двойной пакет
Вторичная групповая (по 10
шт) транспортная упаковка
Транспортная упаковка для
всех изделий производства
компании МИС
десны существуют следующие виды упаковки:
Наименование элемента упаковки/
изображение (схематично)
внутренний пакет (inner pouch) стерильный
SK-STER2A
внешний пакет (external pouch) SK-APOUC
: \v
(разверстка)
картонная коробка (carton box)
коробка из гофрокартона
Вариант №1
Вариант №2
Материал изготовления,
габаритные размеры
Материал: Aluminum
foil+PET/PE.
Габаритные размеры, мм: 70x30
(±0.5).
(см. Чертеж ниже)
Материал: РЕТ25/РЕ-рее1
75&PET25/SPE-2 75.
Габаритные размеры (в
развернутом виде), мм: 63x120
(±2 мм)
Материал: картон 300 г/м^.
Габаритные размеры, мм:
120(±2) х68(±2) х45(±2).
Материал: Гофрокартон
пятислойный, упаковочный
скотч.
Габаритные размеры: Д х Ш х В,
мм:
Вариант 1 340(±2) х 430(±2)
х490(±2).
Вариант 2
484(±10) X 433(±10) X 350(±10).
f
Page / Стр. 13 из 18
--- стр. 19 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
I
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделии, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием.
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» является частью системы зубного
имплантата производства компании "МИС Импланте Технолоджис Лтд.", (Израиль).
Для установки формирователя десны в имплантат необходимо следующие комплементарные
установочные приспособления производства компании MIS: ______________
Наименование, типоразмер/иэображение
(ознакомительно)
- отвертка длинная/короткая для шлица внутренний
шестигранник (Long/ Short driver for inch hex.)
MT-RDL30
MT-RDS30
- отвертка для наконечника длинная/короткая для шлица
внутренний шестигранник (Long/ Short motor adapter for
inch hex.)
MT-LM005
MT-SM005
ключ динамометрический (torque wrench) MT-RI040
Процедура
Присоединить отвертку/кпюч к
формирователю десны и
поворачивать вручную
динамометрический ключом (torque
wrench, MT-RI040 - см. ниже) или
автоматически.
Для затягивания поворачивать по
часовой стрелке, для
высвобождения - против часовой
стрелки.
Не превышать рекомендуемые для
формирователя десны значения
крутящего момента 20-25 Н*см.
Для установки формирователя
вручную с применением отверток
MT-RDL30, MT-RDS30
предусмотрено применение ключа
динамометрического (torque
wrench) MT-RI040. Для фиксации
формирователя десны в
имплантате вращать ключ по
часовой стрелке. Удерживая
рукоятку. продолжать
прикладывать дополнительные
усилия до достижения на
индикаторе необходимого
значения крутящего момента
(Н-см).
Не превышать рекомендуемые для
формирователя десны значения
крутящего момента 20-25 Н«см.
Материалы
изготовления
Сталь нержавеющая
(марок AISI 420С и AIS1
303)
Сталь нержавеющая
(марок AISI 420С)
Титановый сплав Т1 6AL
4V ELI. Сталь
нержавеющая (марок
AISI 303 и AISI 301-302)
i
j
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» предназначены для
применения в комбинации со следующими медицинскими изделиями, производства компании "МИС
Импланте Технолоджис Лтд." (Израиль): «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте
с фрезой конической» (Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14274), Имплантаты
стоматологические с принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05042), Наборы
инструментов и приспособлений MIS стоматологические для установки имплантатов и абатментов с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05041).
8. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» не
содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»,
являясь частью комплексной системы зубного имплантата, обеспечивает поэтапное выполнение
клинических и лабораторных процедур в целях решения единой задачи восстановления целостности
зубных рядов с опорой на имплантаты при диагнозах частичное или полное отсутствие зубов. Порядок
установки медицинского изделия на зубные имплантаты определяется лечащим врачом заранее для
каждого пациента индивидуально, исходя из начальной клинической картины и в зависимости от
выбранного типа ортопедической конструкции.
Раде / Стр. 14 из 18
--- стр. 20 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
• Выберите типоразмер формирователя десны (диаметр, высота, профиль), соответствующий
зубному имплантату и клиническому протоколу лечения конкретного пациента с учетом биотипа его
десны, убедитесь в корректности окклюзии.
• Установите формирователь десны в предварительно установленный в челюсть пациента зубной
имплантат, затяните винтовое соединение с крутящим моментом 20-25 Н*см при помощи
установочного приспособления отвертка длинная для шлица внутренний шестигранник (Long driver for
inch hex.) арт. MT-RDL30 или отвертка короткая для шлица внутренний шестигранник (Short driver for
inch hex.) арт. MT-RDS30.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»,
являясь частью комплексной системы зубного имплантата, предназначено для применения в условиях
следующих учреждений:
- отделения медицинских учреждений направления Стоматология,
- медицинские учреждения направления Стоматология,
зуботехнические лаборатории (на этапах изготовления необходимых элементов
ортопедических конструкций согласно плану лечения, определенному врачом-стоматологом).
Медицинский персонал, допущенный соответствующим медицинским учреждением к работе с
зубными имплантационными системами (частью которых является медицинское изделие
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»), должен иметь квалификацию и
соответствующее периодические подтверждение категории по специальностям:
- врач-стоматолог-хирург,
- врач-стоматолог-ортопед,
- зубной техник.
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.
Проверка правильности установки медицинского изделия обеспечивается и осуществляется в
соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками с использованием различных
типов рентгенограмм и технологий визуализации как в предоперационном периоде планирования, так
и во время и после хирургического вмешательства.
*
Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются медицинскими
изделиями для одноразового применения и не подлежат ремонту и/или техническому обслуживанию.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов: Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 13485;
в отношении продукции применяются стандарты серий: ISO 10993, ISO 14971, ISO
ISO 15223-1. Для получения актуальной информации о подтверждении соответств)
требованиям обратитесь к уполномоченному представителю производител;
обращения медицинского изделия.
Раде / Стр. 15 из 18
--- стр. 21 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Jr
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»
поставляются стерильными. Метод стерилизации изделий, поставляемых стерильными -
радиационный метод (гамма-излучение).
Не использовать при поврежденной стерильной упаковке и не стерилизовать повторно - такое
изделие следует утилизировать.
13. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации.
ВАЖНО
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» производятся специально
для имплантатов MIS с целью обеспечения максимальной совместимости и точности.
Для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации
применяется цветовое кодирование платформы соединения имплантата и ортопедического
компонента и комплементарных ему принадлежностей (Таблица 1),
Таблица 1. Цветовое кодирование платформы имплантата и устанавливаемого на нем
компонента:
Цветовое кодирование типоразмера
платформы формирователя десны
Платформа имплантата
Narrow
Narrow - Узкая платформа (NP)
Имплантат зубной с коническим соединением С1
Имплантат зубной с коническим соединением V3
Standard - Стандартная платформа (SP)
Имплантаты зубные с коническим соединением С1 или
V3
Wide - Широкая платформа (WP)
Имплантат зубной с коническим соединением С1
Цветовое кодирование типоразмеров платформ обеспечивается:
- оптическими свойствами пленки оксида титана, полученной путем электрохимического
анодирования поверхности изделий, без применения красителей;
- соответствующими цветными этикетками на индивидуальной упаковке каждого изделия.
Цветовое кодирование платформ имплантатов и формирователей десны предназначено для
быстрого визуального определения врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных
медицинских изделий. Наличие цветового кода на изделии и/или его упаковке не освобождает
пользователя от ответственности за проверку типоразмера по маркировке.
14. Информация о безопасности при МРТ.
Системы зубных имплантатов MIS (частью которых является медицинское изделие «Формирователь
десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS») не проверялись на безопасность и совместимость
в среде МРТ. Они не тестировались на нагрев, смещение или артефакты изображения в среде МРТ.
Безопасность зубных имплантатов MIS, абатментов и супраструктур (ортопедических компонентов) в
среде МРТ не установлена. Сканирование пациента с настоящим изделием может привести к
получению им травм.
15. Условия транспортировки и хранения.
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» транспортируются всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде
транспорта правилами перевозок при температуре от -25‘ до +55“ С и относительной влажности
воздуха 40-90%. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а
свободные места заполнены.
Раде / Стр. 16 из 18
--- стр. 22 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» подлежат хранению в
оригинальной упаковке в условиях складских помещений при температуре от +5 до +40 °С и
относительной влажности воздуха 40-90%, не допускать воздействия прямого солнечного света и
следить за целостностью упаковки.
16. Предосторожности при утилизации или уничтожении
Использованные и/или бывшие в употреблении «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов
зубных MIS» относятся к классу эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или
потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью
и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному
законодательству по уничтожению медицинских отходов.
17.Гарантия
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются медицинскими
изделиями для одноразового применения.
Срок годности стерильных изделий ограничен и составляет 5 лет с даты изготовления. Дата
истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении
условий транспортировки и хранения.
Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям технической документации при
соблюдении потребителем условий эксплуатации/применения, транспортирования и хранения,
установленных технической и эксплуатационной документацией.
1 8. Разъяснение использованных символов и с о к р а щ е н и й
1 M D 1
Медицинское изделие (в соответствии с требованиями Регламента EU 2017/745
Европейского союза)
Medical Device
аз
For instruction for use and symbols
glossary refer to: http://ifu.mis-
imolants.com
Для получения инструкции по применению и глоссария символов см. (ссылка
релевантна для территории Российской Федерации): http://www.mjsrussia.ru
®
Do not reuse
Запрет на повторное применение
I S T E R M ^ R |
Sterilized using gamma irradiation
Радиационная стерилизация
Do not resterilize
Не стерилизовать повторно
2
Use bv date
Использовать до (ГГГТ-ММ)
LOT
Код партии
Batch code
[r e fJ
Catalog number
Номер по каталогу
d
Manufacture
Производитель (Изготовитель)
d
Date of manufacture
Дата производства (изготовления) (ГГГГ-ММ)
Keep away from sunlight
Не допускать воздействия солнечного света
Do not use if package is damaged
Не использовать при повреждении упаковки __—....
^ M / n^ 1
Page/С т р . 1 7 и з 1 8 A L E ^ E D O\°\p E C H E T
t
--- стр. 23 ---
i
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Ж
Caution. Consult accompanying
documents
F^only
Caution: U.S. federal law restricts this
device for sale by on the order of a
dental professional________________
EC REP
C €
0483
D. 0
Narrow Platform (NP)
Standard Platform (SP)
Wide Platform (WP)
Осторожно! Обратитесь с инструкции по применению
Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу этого изделия
только стоматологам или по их заказу.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обозначение соответствия требованиям директив, регламентов и стандартов
Европейского союза, номер нотификационного органа
Диаметр (мм)
Узкая платформа
Стандартная платформа
Широкая платформа
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет = стерилизовано)
MIS Irnpiems TechnotogiM LkL
Р.ОЗок 7, Bar Lev bxluetriel Park.
2016600, Israel
www.mls-impleritsxom
Производитель (изготовитель): "МИС Импланте Технолоджис Лтд.", Израиль (Р.О.
Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel
Тел.;+972 (ОН 90 16 800
service@mts-implants.com
Товарный знак предприятия-изготовителя
товарный знак групп компаний, к которой причисляется предприятие-изготовитель (по
применимости)
Коды идентификационных данных по системе UDI
Беречь от влаги. Хрупкое. Осторожно, Верх.
(применяется для транспортной упаковки из гофрокартона)
Вариант 1
Вариант 2¥ Т t
Регистрационное удостоверение № ___/_
Место для знака
соответствия
РСТ (по
применимости)
от .20 г.
Данная версия и н с т р у к ц и и п о применению IFU-HC-RUS Rev.1 (2023-01). первичный в ы п у с к )
основана на следующей документации производителя MP-UIHCS Rev.4 05/2021 и утверждена
компанией производителем '*МИС Импланте Технолоджис Лтд.'* (Израиль) для обращения
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Эксплуатационная документация на
русском языке на бумажном носителе предоставляется уполномоченным представителем
производителя и/или дистрибьютором только при поставках на территории Российской Федерации
(вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа
посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу
http://www.misrussia.ru .
Раде / Стр. 18 из 18
--- стр. 24 ---
IFU-HC>RUS Rev.1 2023-01
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Содержание:
1. Наименование медицинского изделия
Область применения
Комплект поставки
2. Производитель (изготовитель)
Уполномоченный представитель производителя
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Показаниями к применению
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Противопоказания к применению формирователя десны
Противопоказания к хирургическим операциям в полости рта общие
Риски
Интраоперационные риски
Предупреждения
Предостережения
Меры предосторожности
Возможные побочные эффекты
6. Технические характеристики медицинского изделия (гарантированные
производителем (изготовителем) значения основных параметров
Материал
Линейные размеры
Описание упаковки
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием
8. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.
13. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
получения безопасной комбинации.
Стр.
3
4
4
4
4
8
8
13
14
14
14
15
15
16
14. Информация о безопасности при МРТ.
15. Условия транспортировки и хранения.
Раде / Стр. 1 из 18
f
--- стр. 25 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023^1
16. Предосторожности при утилизации или уничтожении.
17. Гарантия.
18. Разъяснение использованных символов и сокращений.
17
17
17
i
O'
Page / Стр. 2 из 18
--- стр. 27 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
I
1.30. Формирователь десны 05.8x5 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x5mm coni, con., SP), арт. VS-HS558.
1.31. Формирователь десны 05.8x6 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x6mm coni, con., SP), арт. VS-HS658.
1.32. Формирователь десны 05.8x8 мм коническое соединение, стандартная платформа (Healing cap
05.8x8mm coni, con., SP), арт. VS-HS858.
1.33. Формирователь десны 05.5x3 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x3nnnn coni, con., WP), арт. CW-HS355.
1.34. Формирователь десны 05.5x4 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x4nnm coni, con., WP). арт. CW-HS455.
1.35. Формирователь десны 05.5x5 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x5mm coni, con., WP), арт. CW-HS555.
1.36. Формирователь десны 05.5x6 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
05.5x6mm coni, con., WP), арт. CW-HS655.
1.37. Формирователь десны 06.3x2 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x2mm coni, con., WP), арт. CW-HA263.
1.38. Формирователь десны 06.3x3 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x3mm coni, con., WP), арт. CW-HA363.
1.39. Формирователь десны 06.3x5 мм коническое соединение, широкая платформа (Healing cap
06.3x5mm coni, con., WP), арт. CW-HA563.
2. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
3. Инструкция по применению -1 шт.
Область применения - Стоматология.
Комплект поставки.
Все изделия поставляются укомплектованными в соответствии с их наименованием в
индивидуальной упаковке. Групповые упаковки по 10 штук изделий служат для удобства задач
логистики.
2. Производитель (изготовитель)
"МИС Импланте Технолоджис Лтд.", Израиль (Р.О. Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel)
Тел.; +972 (0)4 90 16 800, service@mis-implants.com
(далее по тексту - «компания MIS»)
i
Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского
изделия на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМСЕРВИС» (ООО «ПРОМСЕРВИС»),
125239, г. Москва, ул. Коптевская, д.67, офис 11, Тел./факс: +7 (925)238-83-41. e-mail:
promservice2010@vandex.ru
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Формирователь десны для имплантатов зубных MIS предназначен для использования в
качестве временного компонента внутрикостного имплантата для закрытия резьбового отверстия в
имплантате на период заживления мягких тканей и для восстановления эстетики десневого контура
под запланированную ортопедическую конструкцию на абатментах (мостовидной конструкции,
коронки, протеза).
Формирователи десны возможно использовать как в одноэтапной процедуре имплантации с
прикреплением к имплантату вместо заглушки (cover screw) сразу после имплантации, так и в
двухэтапной процедуре спустя 3-6 месяцев остеоинтеграции имплантата. Формирователь десны
удаляется и замещается абатментом ортопедической конструкции (мостовидной конструкции,
коронки, протеза) спустя 3-5 недель по достижении необходимого уровня восстановления мягких
тканей и формирования эстетики контура прорезывания.
Показания к применению. Показаниями к применению медицинского изделия
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются общими с показаниями
к зубной имплантации, то есть такие изменения зубов и их опорного аппарата, как:
- дефекты зубного ряда,
- полное отсутствие зубов,
- невозможность или нежелание пациента использования съемного протеза.
Раде / Стр. 4 из 18
--- стр. 28 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с диагнозом
частичная или полная адентия в соответствии с показаниями к применению к зубной имплантации.
Потенциальными пользователями медицинского изделия являются:
- врачи-стоматологи-хирурги,
- врачи-стоматологи-ортопеды,
- зубные техники,
осуществляющие свою деятельность в медицинских учреждениях направления Стоматология
и зуботехнических лабораториях.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Формирователь десны имеет
- резьбовое соединение в нижней своей части, комплементарное по размеру отверстию
имплантата под ортопедическую платформу (узкая NP, стандартная SP, широкая WP),
- верхняя цилиндрическая часть формирователя, различающаяся диаметрами, высотой и
профилем надплатформеной части, задает эстетику формирования десневого контура на этапе
заживления мягких тканей под запланированную ортопедическую конструкцию. Также в верхней части
формирователя имеется соединение под установочное приспособление (отвертка длинная/короткая
для шлица внутренний шестигранник (Long/ Short driver for inch hex.) MT-RDL30/ MT-RDS30 под ключ
динамометрический (torque wrench) MT-RI040 или отвертка для наконечника длинная/короткая для
шлица внутренний шестигранник (Long/ Short motor adapter for inch hex.) MT-LM005/ MT-SM005).
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРОВАТЕЛЯ ДЕСНЫ
• Повышенная чувствительность пациента к компонентам формирователя десны.
• Недостаточная первичная/долгосрочная стабильность имплантата зубного.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ХИРУРГИЧЕСКИМ ОПЕРАЦИЯМ В ПОЛОСТИ РТА ОБЩИЕ
Необходимо принимать во внимание общие противопоказания к хирургическим операциям в полости
рта при работе с системой зубного имплантата, частью которой является формирователи десны. Это
прием пациентами кортикостероидов или противосудорожных средств, а также прохождение
радиационной терапии или иных видов иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у
пациентов с отклонениями лабораторных показателей АМК, уровня креатинина или кальция в
сыворотке, у пациентов с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем
артериального давления свыше 170/110 мм рт. ст., трещинами костей вследствие остеопороза,
заболеваниями органов дыхания, заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с
диагностированными в течение последних пяти лет злокачественными новообразованиями,
увеличенными лимфатическими узлами, болезненностью или опухолями неизвестной этиологии в
области головы и шеи. Процедуры имплантации не следует применять у пациентов с активными
остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в месте имплантации.
Использование имплантатов противопоказано при:
- инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;
- гемофилии, гранулоцитопении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями,
применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном
диабете 1-го типа;
синдроме Элерса-Данлоса;
остеорадионекрозе, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагуляционной терапии,
идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;
недостаточного уровня подготовки медицинского работника;
состояниях, заболеваниях или видах терапии, которые могут серьезно нарушить процесс
заживления, например, радиационная терапия;
слабой мотивации пациента;
психических расстройствах, негативно влияющих на взаимопонимание с пациентом и выполнение
пациентом необходимых требований и процедур;
несоответствии ожиданий пациента реальному положению вещей;
невозможности реконструкции путем протезирования;
неспособности пациента соблюдать требования гигиены ротовой полости;
гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей импл/
Раде / Стр. 5 из 18
--- стр. 29 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Стоматологи-хирурги, выполняющие процедуры по установке зубных имплантатов и
формирователей десны на них, должны обладать профессиональными знаниями и способностью к
оценке общего состояния здоровья пациента, равно как и клинического состояния тканей в месте
установки и принятию взвешенных решений относительно того, превосходит ли польза от
планируемой процедуры связанные с ней риски. К процедуре установки имплантата применимы все
противопоказания, относящиеся к оперативным вмешательствам в ротовой полости.
РИСКИ
Процедура по установке зубных имплантатов представляет собой хирургическое
вмешательство в ротовой полости, вследствие чего пациент подвергается всем рискам, связанным с
проведением интраоральной хирургической операции. Пациентов следует в обязательном порядке
уведомить обо всех потенциальных рисках и получить от них осознанное письменное согласие на
проведение процедуры.
Интраоперационные риски
События, которые могут произойти в ходе хирургического вмешательства (независимо от
вероятности их наступления и степени тяжести): локальные осложнения вследствие применения
анестезии, кровотечение (в том числе, неумышленная перфорация носовой и верхнечелюстной
пазухи, перфорация мягкой ткани), повреждения нервов, перфорация костных пластинок, перфорация
прилегающих зубов, затруднения со стабилизацией имплантата на участке остеотомии, возможность
проглатывания или вдыхания компонентов в ротовой полости пациента, мгновенное вмещение
имплантата в верхнечелюстную пазуху, перфорация верхнечелюстной пазухи, основания нижней
челюсти, язычной кости и нижнеальвеолярного канала, мгновенный перелом челюсти.
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Недопустимо применение изделия в случае повреждения упаковки, по истечении срока стерилизации
или в случае повреждения или отсутствия запайки на упаковке.
• Настоящее изделие предназначено для одноразового применения, его повторное использование
недопустимо. Повторное использование может привести к потере механических, химических и/или
биологических характеристик. Повторное использование может вызвать перекрестное заражение.
• Использование нестерильных изделий может привести к заражению тканей или инфекционным
заболеваниям.
• Не рекомендуется использовать имплантаты малого диаметра с соответствующими
формирователями десны в задних отделах ротовой полости.
• Аллергия или гиперчувствительность к ингредиентам в составе используемого материала.
Необходимо в обязательном порядке выполнить тщательную оценку анамнеза пациента.
• Некорректная препаровка участка имплантации, некорректные настройки приборов или избыточное
усилие (крутящий момент) при установке могут привести к повреждению имплантата или перелому
челюстной кости.
• Отсутствие надлежащей подготовки стоматолога-хирурга представляет собой серьезнейший фактор
риска в ходе процедуры имплантации и может представлять угрозу для здоровья пациента.
Соответственно, проведение имплантации в отсутствие предварительной надлежащей подготовки в
аккредитованном учреждении недопустимо.
• Просим уведомлять уполномоченного представителя производителя или компетентные органы о
наступлении случаев, представляющих угрозу для жизни пациента, или серьезных ухудшениях
состояния здоровья пациента вследствие применения изделий производства компании "МИС
Импланте Технолоджис Лтд."
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не следует использовать формирователь десны в случае повреждения упаковки.
• Несоответствующий угол наклона имплантата и/или дефицит твердой или мягких тканей может
привести к снижению функционального и эстетического результатов.
• Для обеспечения успешного долгосрочного результата лечения рекомендуется обеспечить
комплексное постоянное наблюдение пациента после имплантации и его информирование о
необходимости соответствующей гигиены полости рта. Срок службы имплантата непосредственно
связан с поддержанием гигиены полости рта.
• Используемые в ходе оперативного вмешательства устройства, инструменты и приспособления
следует содержать в надлежащем состоянии и принимать особые меры предосторожности, чтобы не
допустить повреждения инструментами имплантатов или других компонентов.
Раде / Стр. 6 из 18
--- стр. 30 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
• Особое внимание следует уделять пациентам, у которых присутствуют местные или системные
факторы, способные повлиять на процесс заживления костей, мягких тканей или процесс
остеоинтеграции (например курение, плохая гигиена полости рта, неконтролируемый диабет,
орофациальная лучевая терапия, стероидная терапия, инфекции в соседнем зубе, терапия
бисфосфонатами).
• Изделия MIS должны использоваться только сертифицированными стоматологами и зубными
техниками.
• Стоматолог несет ответственность за определение того, подходит ли изделие для конкретного
пациента и случая.
• Никогда не превышайте рекомендованного производителем значения усилия затяжки (крутящего
момента) 25 Н«см при фиксации формирователя десны в имплантате. Превышение рекомендованного
усилия затяжки может привести к повреждению винтовой резьбы соединения.
• Из-за небольшого размера изделий необходимо соблюдать осторожность, чтобы пациент не
проглотил и не вдохнул их.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед процедурой или во время процедуры следует соблюдать следующие меры
предосторожности:
• Перед каждой процедурой необходимо удостовериться в наличии всех необходимых компонентов,
приспособлений установочных, инструментов и материалов в надлежащем количестве и в их полной
функциональности.
• Во избежание вдыхания или проглатывания все компоненты, используемые в ротовой полости,
следует закреплять
• Масштабные манипуляции с имплантатом (например, замена ортопедических компонентов) следует
осуществлять не ранее этапа остеоинтеграции за исключением случаев крайней необходимости.
Внимание: в целях личной безопасности
индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).
следует использовать средства
Возможные побочные эффекты.
Как правило, возможные побочные эффекты связаны с применением зубных имплантатов,
установка которых сопряжена с интраоперационными рисками, описанными в пункте
«Интраоперационные риски» настоящей инструкции.
К побочным эффектам применения такого компонента системы зубного имплантата, как
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS», можно отнести следующее:
• В очень редких случаях возможны аллергические реакции вследствие индивидуальной
гиперчувствительности пациента к ингредиентам в составе используемого материала формирователя
десны.
• Возникновение микроподвижности имплантата, периимплантита вследствие установки
формирователя десны некорректно подобранного типоразмера и/или с превышением
рекомендованного производителем максимального усилия затяжки (крутящего момента в 25 Н*см)
и/или при недостаточной стабильности имплантата.
Раде / Стр. 7 из 18
--- стр. 31 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
6. Технические характеристики медицинского изделия (гарантированные
производителем (изготовителем) значения основных параметров
Данное медицинское изделие доступно в вариантах;
- различных типоразмеров ортопедической платформы (NP, SP, WP), коническое соединение;
- различных диаметров, высоты и профиле надплатформенной части.
Материал; Титановый сплав Т1 6AL 4V ELI.
Твердость: 30-40 HRc.
Шероховатость поверхностей: <0,4 мкм.
Линейные размеры диаметра D* и высоты L1* надплатформенной части формирователя десны
представлены ниже (‘Обобщенное значение размера используется на маркировке и в
презентационных материалах для удобства пользователей.) __________________________________
W
CN-H0#33 Узкий
CN-H0333 СНН0433 СМ+Ю633 CN-H0633 CN-НОвЗЗ
Анодирование - Желтый
Арт. (REF) Платформа,
тип
соединения
Диам.
мм
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
на
CN-H0333 NP
Коническое
3,3 (±0.05) 3 (±0.05) М1,6х0,35-6д Thin healing
03.3x3mm coni. con.
cap
NP
CN-H0433 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 4 (±0.05) M1,6x0,35-6g Thin healing
03.3x4mm coni. con.
cap
NP
CN-H0533 NP
Коническое
3,3 (±0.05) 5 (±0.05) M1.6x0,35-6g Thin healing cap
03.3x5mm coni. con. NP
CN-H0633 NP
Коническое
3,3 (±0.05) 6 (±0.05) M1,6x0.35-6g Thin healing
03.3x6mm coni. con.
cap
NP
CN-H0833 NP
Коническое
3.3 (±0.05) 8 (±0.05) M1,6x0,35-6g Thin healing
03.3x8mm coni. con.
cap
, NP
Page / Стр. 8 из 18
--- стр. 32 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
a
CN-HS#40
Т Т Т ? !
CN+IS340 CN-HS440 CN4HS640 CN-HSe#0 CN4HS840
Анодирование - Желтый
Apr. (REF) Платформа,
соединения
тип Диам. D, мм Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
CN-HS340 NP
Коническое
4,1 (±0.05) 3 (±0.05) М1,6х0.35-6д Healing cap
coni, con., NP
04x3mm
CN-HS440 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 4 (±0.05) M1,6x0.35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x4mm
CN-HS540 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 5 (±0.05) Ml .6x0,35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x5mm
CN-HS640 NP
Коническое
4,1 (±0.05) 6 (±0.05) Ml .6x0,35-6g Healing cap 04x6mm
coni, con., NP
CN-HS840 NP
Коническое
4.1 (±0.05) 7 (±0.05) M1.6x0,35-6g Healing cap
coni, con., NP
04x8mm
CN-HA#48 анатомический
Арт. (REF)
CN-HA248
CN-HA348
CN-HA448
CN-HA548
CN-HA648
CN-HA848
Платформа,
тип
соединения
NP
Коническое
NP
Коническое
NP
Коническое
NP
Коническое
NP
Коническое
NP
Коническое
т т т Т Т Т
Cf44^48 (>ЖА34е ОЖА448 СМНАБ4в С>ЖА648 ОММЛ6
Анодирование • Желтый
Диам. D, мм
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4,9 (±0.05)
4,9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
Высота
надплатфор-
меной части
2.5 (±0.05)
2,9 (±0.05)
4 (±0.05)
5 (±0.05)
6 (±0.05)
7 (±0.05)
Типоразмер
резьбы
М1,6х0.35-6д
М1.6х0,35-6д
М1,6х0,35-6д
М1,6х0,35-6д
М1,6х0.35-6д
М1,6х0,35-6д
обозначение
упаковке*
на
Anatomic healing cap
04.8x2mm coni, con., NP
Anatomic healing cap
04.8x3mm coni, con., NP
Anatomic healing cap
04.8x4mm coni, con., NP
Anatomic healing cap
04.8x5mm coni, con., NP
Anatomic healing cap
04.8x6mm coni, con., NP
Anatomic healing cap
04.8x8mm coni, con., NP
Page / Стр. 9 из 18
к
--- стр. 33 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
CS-H0#39 Узкий
Apr. (REF) Платформа, тип
соединения
Диам.
мм
T f f f !
CS+O330 CS40439 CS-H0639 CS4«639 CS-НОвЗЭ
Анодирование • Желтый, Платформа фиолетовая.
D. Высота
надплатфор-
меной части
L1. мм
Типоразмер
резьбы
обозначение на упаковке*
CS-H0339 SP
Коническое
3,9 {0/+0.1) 3 (±0.05) 1-72 UNF2A Thin healing cap 03.9x3mm
coni, con., SP________________
CS-H0439 SP
Коническое
3.9 (0/+0.1) 4 (±0.05) 1-72 UNF2A Thin healing cap 03.9x4mm
coni, con., SP________________
CS-H0539 SP
Коническое
3.9 (0/+0.1) 5 (±0.05) 1-72 UNF 2A Thin healing cap 03.9x5mm
coni, con., SP
CS-H0639 SP
Коническое
3,9 (0/+0.1) 6 (±0.05) 1-72 UNF2A Thin healing cap 03.9x6mm
coni, con., SP________________
CS-H0839 SP
Коническое
3.9 (0/+0.1) 8 (±0.05) 1-72 UNF 2A Thin healing cap 03.9x8mm
coni, con., SP________________
D
A pt . (REF)
CS-HS248
CS-HS348
CS-HS448
CS-HS548
CS-HS648
CS-HS848
Платформа,
тип
соединения
SP
Коническое
SP
Коническое
SP
Коническое
SP
Коническое
SP
Коническое
SP
Коническое
ттТТТТ
CS4^48 CSHS348 C&HS448 CS^19648 08419648 CS4«848
Анодирование - Желтый, Платформа фиолетовая.
Диам. D, мм
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
4.9 (±0.05)
Высота
надплатфор-
меной части
L1, мм
2,5 (±0.05)
3 (±0.05)
4 (±0.05)
5 (±0.05)
6 (±0.05)
7 (±0.05)
Типоразмер
резьбы
1-72UNF2A
1-72UNF2A
1-72 UNF 2А
1-72UNF2A
1-72UNF2A
1-72 UNF 2А
обозначение
упаковке*
на
Healing cap
coni, con., SP
04.8x2mm
Healing cap
coni, con., SP
04.8x3mm
Healing cap
coni, con., SP
04.8x4mm
Healing cap
coni, con., SP
04.8x5mm
Healing cap
coni, con., SP
04.8x6mm
Healing cap
coni, con., SP
04.8x8mm
Page / Стр. 10 из 18
--- стр. 34 ---
IFU-HC-RUS Rev.i 2023-01
Ш
CW-HS#55
cv\ms366 cwHS«6 om№Sb от^ввьь
Анодирование - Желтый, Платформа зеленая.
Арт. (REF) Платформа,
тип
соединения
Диам. D,
мм
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
CW-HS355 WP
Коническое
5,6 (-0,1/0) 3,15 (±0.05) 1-72 UNF 2А Healing cap 05.5x3mm
coni, con., WP
CW-HS455 WP
Коническое
5.6 (-0,1/0) 4,05 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap 05.5x4mm
coni, con., WP___________
CW-HS555 WP
Коническое
5.6 (-0,1/0) 4,95 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap 05.5x5mm
coni, con., WP
CW-HS655 WP
Коническое
5.6 (-0,1/0) 5,95 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap 05.5;
coni, con., WP
Page / Стр. 11 из 18
--- стр. 35 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 202Э41
r- 1
------------4—
CW-HA#63
CW-HAaea CW+1A363 CW-HA563
Анодирование - Желтый, Платформа зеленая.
Арт. (REF) Платформа,
соединения
тип Диам. О,
мм
Высота
надплатфор-
меной части L1,
мм
Типоразмер
резьбы
обозначение
упаковке*
на
t
CW-HA263 WP
Коническое
6.3 (±0.05) 2,55 (±0.05) 1-72 UNF2A Healing cap 06.3x2mm
coni, con., WP_________
CW-HA363 WP
Коническое
6.3 (±0.05) 3,45 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap 06.3x3mm
coni, con., WP_________
CW-HA563 WP
Коническое
6.3 (±0.05) 4,95 (±0.05) 1-72 UNF 2A Healing cap 06.3x5mm
coni, con., WP
i!
Page / Стр. 12 из 18
--- стр. 36 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
Описание упаковки:
Для формирователей десны существуют следующие виды упаковки:
Элемент упаковки Наименование элемента
изображение (схематично)
упаковки/ Материал изготовления,
габаритные размеры
Первичная индивидуальная
упаковка медицинского
изделия, поставляемого
стерильными, представляет
собой двойной пакет
внутренний пакет (inner pouch) стерильный
SK-STER2A
Материал: Aluminum
foil+PET/PE.
Габаритные размеры, мм; 70x30
(±0,5).
(см. Чертеж ниже)
внешний пакет (external pouch) SK-APOUC Материал: РЕТ25/РЕ-рее1
75&PET25/SPE-2 75.
Габаритные размеры (в
развернутом виде), мм: 63x120
(±2 мм)
(разверстка)
Вторичная групповая (по 10
шт) транспортная упаковка
картонная коробка (carton box) Материал: картон 300 г/м^.
Габаритные размеры, мм;
120(±2) х68(±2) х45(±2).
Транспортная упаковка для
всех изделий производства
компании МИС
коробка из гофрокартона
Вариант №1
Вариант №2
Материал: Гофрокартон
пятислойный, упаковочный
скотч.
Габаритные размеры: Д х Ш х В,
мм:
Вариант 1 340(±2) х 430(±2)
х490(±2).
Вариант 2
484(±10) X 433(±10) X 350(±10).
Раде / Стр. 13 из 18
--- стр. 37 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
1!
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделии, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием.
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» является частью системы зубного
имплантата производства компании ”МИС Импланте Технолоджис Лтд.'', (Израиль).
Для установки формирователя десны в имплантат необходимо следующие комплементарные
установочные приспособления производства компании MIS: ______________
Наименование, типоразмер/изображение
(ознакомительно)
- отвертка длинная/короткая для шлица внутренний
шестигранник (Long/ Short driver for inch hex.)
MT-RDL30
MT-RDS30
- отвертка для наконечника длинная/короткая для шлица
внутренний шестигранник (Long/ Short motor adapter for
inch hex.l
MT-LM005
MT-SM005
ключ динамометрический (torque wrench) MT-RI040
a
Процедура
Присоединить отвертку/ключ к
формирователю десны и
поворачивать вручную
динамометрический ключом (torque
wrench. MT-RI040 - см. ниже) или
автоматически.
Для затягивания поворачивать по
часовой стрелке, для
высвобождения - против часовой
стрелки.
Не превышать рекомендуемые для
формирователя десны значения
крутящего момента 20-25 Н*см.
Для установки формирователя
вручную с применением отверток
MT-RDL30, MT-RDS30
предусмотрено применение ключа
динамометрического (torque
wrench) MT-RI040. Для фиксации
формирователя десны в
имплантате вращать ключ по
часовой стрелке. Удерживая
рукоятку, продолжать
прикладывать дополнительные
усилия до достижения на
индикаторе необходимого
значения крутящего момента
(Н-см).
Не превышать рекомендуемые для
формирователя десны значения
крутящего момента 20-25 Н-см.
Материалы
изготовления
Сталь нержавеющая
(марок AISI 420С и AISI
303)
Сталь нержавеющая
(марок AISI 420С)
Титановый сплав Т1 6AL
4V ELI, Сталь
нержавеющая (марок
AISI 303 и AISI 301-302)
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» предназначены для
применения в комбинации со следующими медицинскими изделиями, производства компании "МИС
Импланте Технолоджис Лтд." (Израиль): «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте
с фрезой конической» (Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14274), Имплантаты
стоматологические с принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05042), Наборы
инструментов и приспособлений MIS стоматологические для установки имплантатов и абатментов с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05041).
8. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Mealing cap) для имплантатов зубных MIS» не
содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»,
являясь частью комплексной системы зубного имплантата, обеспечивает поэтапное выполнение
клинических и лабораторных процедур в целях решения единой задачи восстановления целостности
зубных рядов с опорой на имплантаты при диагнозах частичное или полное отсутствие зубов. Порядок
установки медицинского изделия на зубные имплантаты определяется лечащим врачом заранее для
каждого пациента индивидуально, исходя из начальной клинической картины и в зависимости от
выбранного типа ортопедической конструкции.
Раде / Стр. 14 из 18
--- стр. 38 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
• Выберите типоразмер формирователя десны (диаметр, высота, профиль), соответствующий
зубному имплантату и клиническому протоколу лечения конкретного пациента с учетом биотипа его
десны, убедитесь в корректности окклюзии.
• Установите формирователь десны в предварительно установленный в челюсть пациента зубной
имплантат, затяните винтовое соединение с крутящим моментом 20-25 Н-см при помощи
установочного приспособления отвертка длинная для шлица внутренний шестигранник (Long driver for
inch hex.) арт. MT-RDL30 или отвертка короткая для шлица внутренний шестигранник (Short driver for
inch hex.) арт. MT-RDS30.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»,
являясь частью комплексной системы зубного имплантата, предназначено для применения в условиях
следующих учреждений:
• отделения медицинских учреждений направления Стоматология,
- медицинские учреждения направления Стоматология,
- зуботехнические лаборатории (на этапах изготовления необходимых элементов
ортопедических конструкций согласно плану лечения, определенному врачом-стоматологом).
Медицинский персонал, допущенный соответствующим медицинским учреждением к работе с
зубными имплантационными системами (частью которых является медицинское изделие
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»), должен иметь квалификацию и
соответствующее периодические подтверждение категории по специальностям:
- врач-стоматолог-хирург,
- врач-стоматолог-ортопед,
- зубной техник.
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.
Проверка правильности установки медицинского изделия обеспечивается и осуществляется в
соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками с использованием различных
типов рентгенограмм и технологий визуализации как в предоперационном периоде планирования, так
и во время и после хирургического вмешательства.
Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются медицинскими
изделиями для одноразового применения и не подлежат ремонту и/или техническому обслуживанию.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов: Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 13485;
в отношении продукции применяются стандарты серий: ISO 10993, ISO 14971, ISO 5832»WSQ11607,
ISO 15223-1. Для получения актуальной информации о подтверждении соответст 1<^д^з|(>^ 1Ыым
требованиям обратитесь к уполномоченному представителю производи]
обращения медицинского изделия.
Раде / Стр. 15 из 18
--- стр. 39 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.
Медицинское изделие «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS»
поставляются стерильными. Метод стерилизации изделий, поставляемых стерильными —
радиационный метод (гамма-излучение).
Не использовать при поврежденной стерильной упаковке и не стерилизовать повторно - такое
изделие следует утилизировать.
13. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации.
ВАЖНО
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» производятся специально
для имплантатов MIS с целью обеспечения максимальной совместимости и точности.
Для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации
применяется цветовое кодирование платформы соединения имплантата и ортопедического
компонента и комплементарных ему принадлежностей (Таблица 1),
Таблица 1. Цветовое кодирование платформы имплантата и устанавливаемого на нем
Цветовое кодирование типоразмера
платформы формирователя десны
Платформа имплантата
Narrow
Narrow - Узкая платформа (NP)
Имплантат зубной с коническим соединением С1
Имплантат зубной с коническим соединением V3
Standard - Стандартная платформа (SP)
Имплантаты зубные с коническим соединением С1 или
V3
О
Wide - Широкая платформа (WP)
Имплантат зубной с коническим соединением С1
Цветовое кодирование типоразмеров платформ обеспечивается:
- оптическими свойствами пленки оксида титана, полученной путем электрохимического
анодирования поверхности изделий, без применения красителей;
- соответствующими цветными этикетками на индивидуальной упаковке каждого изделия.
Цветовое кодирование платформ имплантатов и формирователей десны предназначено для
быстрого визуального определения врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных
медицинских изделий. Наличие цветового кода на изделии и/или его упаковке не освобождает
пользователя от ответственности за проверку типоразмера по маркировке.
14. Информация о безопасности при МРТ.
Системы зубных имплантатов MIS (частью которых является медицинское изделие «Формирователь
десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS») не проверялись на безопасность и совместимость
в среде МРТ. Они не тестировались на нагрев, смещение или артефакты изображения в среде МРТ.
Безопасность зубных имплантатов MIS, абатментов и супраструктур (ортопедических компонентов) в
среде МРТ не установлена. Сканирование пациента с настоящим изделием может привести к
получению им травм.
15. Условия транспортировки и хранения.
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» транспортируются всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде
транспорта правилами перевозок при температуре от -25’ до +55’ С и относительной влажности
воздуха 40-90%. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а
свободные места заполнены.
Раде / Стр. 16 из 18
--- стр. 40 ---
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» подлежат хранению в
оригинальной упаковке в условиях складских помещений при температуре от +5 до +40 'С и
относительной влажности воздуха 40-90%, не допускать воздействия прямого солнечного света и
следить за целостностью упаковки.
16. Предосторожности при утилизации или уничтожении
Использованные и/или бывшие в употреблении «Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов
зубных MIS» относятся к классу эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или
потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью
и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному
законодательству по уничтожению медицинских отходов.
17. Гарантия
«Формирователь десны (Healing cap) для имплантатов зубных MIS» являются медицинскими
изделиями для одноразового применения.
Срок годности стерильных изделий ограничен и составляет 5 лет с даты изготовления. Дата
истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении
условий транспортировки и хранения.
Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям технической документации при
соблюдении потребителем условий эксплуатации/применения, транспортирования и хранения,
установленных технической и эксплуатационной документацией.
--- стр. 41 ---
зык\
IFU-HC-RUS Rev.1 2023-01
) С
жа
ж
Caution, Consult accompanying
documents
Вс only
Caution: U.S. federal law restricts this
device for sale by on the order of a
dental professional________________
EC REP
C €
0483
D. 0
Narrow Platform (NP)
Standard Platform (SP)
Wide Platform (WP)
MIS Inr^lwits Technologtoe UdL
PXXBOK 7. Bar Lev Industriai Park.
2016600. Israai
W eteile: wwMLrms-impiBritsxorn
A l l ^
Вариант 1
Вариант 2
Осторожно! Обратитесь с инструкции по применению
Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу этого изделия
только стоматологам или по их заказу.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обозначение соответствия требованиям директив, регламентов и стандартов
Европейского союза, номер нотификационного органа
Диаметр (мм)
Узкая платформа
Стандартная платформа
Широкая платформа
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет = стерилизовано)
Производитель (изготовитель): "МИС Импланте Технолоджис Лтд.", Израиль (Р.О.
Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel
Тел.:+972 (ОН 90 16 800
service@mis-implants.com
Товарный знак предприятия-изготовителя
товарный знак групп компаний, к которой причисляется предприятие-изготовитель (по
применимости)
Коды идентификационных данных по системе UDI
Беречь от влаги. Хрупкое. Осторожно, Верх.
(применяется для транспортной упаковки из гофрокартона)
Регистрационное удостоверение №
Место для знака
соответствия
РСТ (по
применимости)
от .20
Данная версия и н с т р у к ц и и п о применению IFU-HC-RUS Rev.1 (2023-01). первичный в ы п у с к )
основана на следующей документации производителя MP-UIHCS Rev.4 05/2021 и утверждена
компанией производителем "МИС Импланте Технолоджис Лтд." (Израиль) для обращения
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Эксплуатационная документация на
русском языке на бумажном носителе предоставляется уполномоченным представителем
производителя и/или дистрибьютором только при поставках на территории Российской Федерации
(вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа
посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу
http://www.misrussla.ru .
Раде / Стр. 18 из 18
--- стр. 42 ---
{Перевод с английского языка и с иврита на русский язык
[Текст документа на английском языке и иврите идентичен^
[Печать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
[Печать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
Серийный № 11839/23
Форма № 2
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ ЛИЦА С ПРАВОМ ПОДПИСИ ОТ ИМЕНИ
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ОТ ИМЕНИ ДРУГОГО ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА
Л, нижеподписавшийся нотариус АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ (ALFREDO AJMECHET) с
лицензией № 2012354, настоящим удостоверяю, что 28.02.2023 г. в мой офис явилась г-жа
НИЛИ ХЕЛЕД ОППЕР (NILI HELED OPPER),
□ с которой я знаком лично
М чья личность бьша подтверждена удостоверением личности гражданина ИЗРАИЛЯ,]
номер 025188822, выданным 03Л0.2013 г.,
и я убежден, что лицо, стоящее передо мной, полностью осознало значимость!
совершаемого действия и добровольно подписало приложенный документ, помеченный!
буквой/цифрой А,
^ от имени компании «МИС ИМПЛАНТС ТЕХНОЛОДЖИС ЛТД» (MIS IMPLANTS
TECHTJQLQGIES LTD), номер компании 51-218101-7, расположенной в ЦЕНТРЕ БАР-
ЛЕВ,
■ в качестве____, удостоверение личности № ____, по адресу
• от имени _____, удостоверение личности № по адресу
Я подтверждаю, что мне был представлен ДОКУМЕНТ КОМПАНИИ, выданный МАГАЛ
ШЛОМИ (MAGAL SHLOMI) 25.06.2019 г., в качестве убедительного для меня^^
письменного доказательства с целью подтверждения его полномочий на подписание, как']^
указано выше.
В удостоверение чего настоящим я удостоверяю подпись г-жи НИЛИ ХЕЛЕД ОППЕР
своей подписью и печатью сегодня 28.02.2023 г.
Нотариальный сбор 290 новых израильских шекелей
[Тисненая печать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
[Печать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
Inodnucbl
Печать нотариуса Подпись
Этот документ был подготовлен генератором форм АСКИ - ООО «Ассоциация юристов» Последнее обновление: январь 2019 г.