Протезы суставов кисти и стопы человека по ТУ 32.50.22-001-45069437-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «НЕОТЕХ»
Хобта Р.В.
202jtr.
ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ КИСТИ И СТОПЫ ЧЕЛОВЕКА
по ТУ 32.50.22-001-45069437-2021
Руководство по эксплуатации
ГПРМ.942611.001 РЭ
г. Самара
2021 г.
--- стр. 2 ---
ООО «ИР.ОТЕХ»
4 С амарская область, юрод С амара.
\jiima Чапаевская, лом 109. офис 9
! Лок)мент: ГПРМ.94:611.001 Ю
Иерсня: 1-2
С'|раяица: 2 m 37
содЕРЖлти-
I КЛАС С ИФИКАЦИЯ МНЛИЦ1П1СКОГО И'УЦ'ЛИЯ...........................................................4
: оиис'Аит- и р л ь о т а..............................................................................................................s
2.1 I кпначсипс и ус.ювия мри.мсисиия....................................................................................5
2.2 lIpuHiuin действия и коисгрукпия.....................................................................................5
2.3 11о'1ени1ШЛЬныс погрсбше.-ш.............................................................................................11
2.4 11окатаппя к применению..................................................................................................11
2.5 11ро t ивопокачаиия...............................................................................................................11
2.7 Mcpi.t прслосторожпос|еп...................................................................................................12
2.5 Расшифровка симво.юв....................................................................................................1
3 THXI 1ИЧРХ’КИЕ ТРНБОВЛ11ИЯ.............................................................................................14
3.1 Основные параметры и характеристики.........................................................................14
3.2 Треб 1>вапия надежности.....................................................................................................17
3.3 Требования к сырью. матер 1ииам и покчшгым и)дс. 1иям...........................................1S
3.4 Комплектность.....................................................................................................................19
3.5 Маркировка..........................................................................................................................20
3.0 Упаковка...............................................................................................................................21
4 I РРЬОВАИИЯ НК'ЮИ.ЛСНОСТИ.........................................................................................23
5 ИПЮЛЬ'ЗОВЛНШ: по ИАЗПАЧГПИЮ ............................................................................24
5.1 '^ксп. 1\ атационныс ot раиичепия.......................................................................................24
5.2 Ус 1аповка птделия..............................................................................................................24
0 св 1:д1:иия осттрилизлции.......................................................................................... 2о
7 ! РЛИС’110РТИР()ВЛПИ1-: и ХРАНТИИР:..............................................................................27
S I Р1;ЬОВАИИЯ У'тЛИЗЛЦИИ ИОХРЛПЫ ОКРУЖАЮЩЕ!'! с РЕДЫ .........................2К
9 УКАЗАНИЯ !10 'ЖС’1 iJiVA'I АЦИП.......................................................................................29
К) 1Р1.Б()ВЛПИЯ к Т1:Х11ИЧ1:С’КОМУ ОБС ЛУЖИВАЙ! IK) и РЕМОИ1У ..................30
II ст:дЕИИя о б и с г л е д о в л п и и п л ж и в о ш ы х ....................................................31
12 С'ВЕЛ1:ПИЯ о МЛ'П-РИ.ЛЛЛХ ЧЕЛ01Л;ЧЕ(‘К()ТО и животного
т ’онс'хожд1:11ня, с’о д 1:р ж л щ и х с я в М1:д н ц |током и з д е л и н ......................31
13 С ВГДБ.ННЯ о НАЛИЧИИ JlEKAPC' I ltl'иных Г1>1-ДС ГВ ВСОС ГАШ,
М1:дицтк'К()го ИЗД1-ЛИЯ........................................................................................................31
14 С’ВИЛ1ЛТ:ЛЬС'1110 0 IIPIII-MKE.......................................................................................32
15 С’ВИДЕ'П-ЛЬСЛ'ВООБ У11ЛКОВЫВА111111....................................................................33
1 о СВЕДЕНИЯ о Р1ЖЛЛМЛЦИЯХ..........................................................................................34
17 ГАРАНТИИ ИЗТ01()В1П'ЕЛЯ.............................................................................................35
1S 11РОИЗВОДИ1ТЛБ/()РТЛ11ИЗАЦНЯ. ПРИИИМЛЮЩЛЯ ПРЕ11:ИЗИ11
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ...............................................................................................................................35
ПРИЛОЖЕНИЕ л ..............................................................................................................................30
--- стр. 3 ---
(K)()«l!l-.()TCX»
•4-43099. Самарская область, город Самара,
улица Чапаевская, дом 109. офис 9
Локумснт: I 1IPM.9426I 1-001 I* )
Версия: 1.2 _____________________
Страница: 3 из 37
Настоящее Руководство по •зксплуатацип распространяется на llpoicii»t cyciaBoii
кнсп! н СТОПЫ человека по ГУ 32.50.22-001-45069437-2021 (далее - нчлелпе) н ирелс!авляс 1
собоП документ, содержащий сведения о иа'щачснии. составе, принципе дейспшя и порядке
его тксплуатации. транспортировании, .чранснии и утнл 1пации. а также сведения.
\доеговеряющне гарантии изгоговителя.
А Информация. важная Д-тя безопасною применения нз.чслия oi мечена
прсд>11редигсльным треугольником с векклицательным знаком. ')гим указаниям следуе!
S кмягь особое вни.мание.
А к эксплуазапии допускается мсдицш 1ский персонал, легально изучивший
иастояшее Руководство по эксплуатации.
Но всем вопросам, касающимся использования изделия, необходимо обраща 1ься к
ИИ оюви гелю:
()бщссгво с ограпичсшюй ответствешюстыо «IП-О ГКХ» (ООО «111:0 I Ь'Х»)
.Адрес: 443099. Ca.vlapcкaя область, город С амара, улица Чапаевская, дом 109. о<|жс 9
Гел.: +7(846)970-71-21
c-mail: inforolneolech.su.
--- стр. 4 ---
СК){)««ИЬОТЦ\»
-^-130W. с ;|марская w.iacib. ropo.i (. лмари.
улица Чапаевская, лом 104. офис 4
Версия: __2:г______
I С граница: А m 37_________________
’ Документ: Г11РМ.4426П.001 РЧ
I КЛАСС11Ф11КЛЦ11Я \И Л1ЩтК'КЧ)ГО ИЗЛИЛ! 1Я
В чавцсимости от noTcimiULM.noio риска применения пзлелие отмосшея к к.гасс> 2о
(сог - lacHo приказу минис lepc i ва здравоохранения PoccHiicKoif Федерации Л\‘4н or
06.06.2012).
В зависимости от устойчивости к климатческим воздейедниям и ue.nie
11релиазначет> л.1Я padoi i,i и c.ie;iyioiiiiix условиях:
- icMiiepaiy ра воздуха ог .>2 до 42 °С:
- оп 1осителы 1ая влажное гь до 80 %:
- атмосферное давление от 86.6 до 106.7 к11а (от 650 до 800 мм pi. сз.).
Изделие относится к HMii.iaimipyeMUM. Вил контакга с организмом человека -
1 1ОС10ЯИ1 1ЫГ1 контакте внузренпей срелоП.
Перечень документов, на которые даны ссы.зкн в наезоящем докумете. приведен в
ири.зожении Л.
Насюящее Вукоподство по эксплуазации разраоозано в соответствие с греГюваииями
ГОСТ Р 2.106. ГОСТ Р 2.601. ГОСТ Р 2.610.
--- стр. 5 ---
ООО «11ЕО ГЕХ»
•443099. Самарская область. 1орол Самара.
>лнца Чапаевская, лом 109. офис 9
Лок\мсмт: I 111’М.942611.001 1> )
Версия: 1.2 _____________________
Страница: 5 m 37
ОМПСЛИИНПР.ЛВОТЛ
2.1 Налпачопие и чс.ювия применения
Излслис представляет собой стерильный иск\сс1кеннын чамепигсль с правнльЕюп
апаю.мпческон формой здорового сустава и npeлмaiнaчcпu ;и’ 1я шмоны им коммоненгов
поврежленны.ч суставов посредством пмп. 1ан1ашш и.ч в голо че.ювока хирхрюческим
сп1»с(м'>ом с полью восстановления иолвижности с>сгава.
Сфера примо! 1ения: операционные в чсловия.ч ; 1ечебно-про(| 1и.тактчески\
\ чрож. 10НИЙ.
2.2 Иринпнп действия и конструкция
Протез каждого сустава пре.аставляет собой медицинское из.челие. еосгояшее из
1в\\ иеснязапиыч деталей: дистатьиого и прокеима.1ЫЮго комиомешов. Комиоисепы
пе.н.ЕЕЕ.Ео. по.ЕНоетьЕО изготов.леиы из ОДЕЕОЕО MaiepEiiLia. При сочленоЕШИ лн\х ко.МЕЮнентов
обрапоЕся искусственный счетав. ириЕИИЕи лейеппЕя коюрого подобен Епарпиру.
После усЕановки обоих кч>М ЕЕОЕ1ет<>Е{ о е п е чдсрживакися рядом за ечез натяжения
МЯЕКЕ1Ч Еканей. окружаюЕЦих искусе ihcheie.ih счеган Пожки всех ЕЕрогезов имеют конусную
«|и^рчЕч л.Ея iipoeroTi.i установки.
ФорчЕа Ео.ювок Е1риб;пЕжена к ecteciBCEiiEoH aiEaioMim.
ПеобхоДИМЫИ ООЕ.СЧЕ реЗеКШЕИ М1ЕЕНЕЧЕИЗИр1ЧШ ЕЕ Л.ЕЯ СЕП1ЖСИИЯ стспеип ПОИ1>еЖЛС1ЕИЯ
мягких Е канон е ю в} Ч ’мя протезироваЕЕИя.
11аегоя1циГ| документ распространяется на три ирогеза для е рех суставов:
протез пястно-фалангового сустава (дазсс - МСМ^). cocт(^яшeгo из листатьного
KoMiioiECHEa протеза МСР (рисунок 2) и проксичеесеьееоео ЕсомпоЕЮЕпа протеза .MCI* (рисунок
3). 11з10тавливается в четырех вариантах исиолисееия в зависимости от ко1гструкт1ЕЕПЕЕ.1х
особсЕЕЕЕостей (размсров). ВиеиЕиий вид протеза ирелставлеп e e u рисунке 1:
протез проксимальЕЮГо мсжфазаЕЕЕОЕтоЕо сустава (Дььзсе - PIP), сосеояеею ео из
.П Е С К Ы Ь Е Ю Е 'О КОМЕЮНСЕЕТа ПрОТСЗа PIP (рисунок 5) Е Е ИрОКСИ.МШ1ЬЕЕ01О КОМПОНСЕЕТа ПрОЕСЗа Р1Р
(piEcvEioK 6). Изготавливается в шести варЕЕПЕпах исполнения в зависимое tii or
Koiic rpyKTEiBiii.ix особсЕПЕОстей (размеров). Ве е с и е п е е й вид Ефотеза ЕЕредставлеп па piicvEEta* 4;
- протез первого плюсЕЕефалаЕ 1Е1>во1о еусгава (далее - МГР). сосеч^яеисео из
lEJCJiUbHOEO ко.ч1по1!енга протеза МГР (peic>e e i»k X) и 11рокеима.ЕЕ.ЕЕ(>1 о ком ею еесееЕа проЕсза
МГР (рИСЧНОК 9). ИзГОТаЕПИЕШеТСЯ в ЕЕЯТЕЕ EUipEiaEE га.ч IICIEO.TEieEIIIH в ЗаВЕЕСИЧЕОСТЕЕ 01
коЕ1СЕрукт1Ш1ЕЫХ особсЕЕЕЕОстей (рдз.чЕсров). ВпсЕШЕИй ВЕЕД ЕЕротсза представлсн ЕЕа рисутЕке 7.
’фА КоМЕЕОЕЕСНТЫ ПрОТСЗОВ EEC ВЗаИМОЗаМСЕЕЯСМЫ ЕЕ моЕут сочсЕаться только со своим
OIBCEIEE.IM ЕЕомером. мапримср: MTP-D-1 (дистальЕЕ1.1Й компоЕЕспт №1) eoHeiacTCH с М ГР-Р-1
(1 1рокс 1Ема.ЕЫЕЫй компонент №1). М ГР-П-2 сочетается е М! Р-Р-2 и т.д. Цветовая
маркировка ЕЕримсЕЕяется д.тя чдобства подб1»ра ЕЕарного комиоиента (красЕЕЫй к красЕю.чЕу.
EC.TCIEt.EEl к ЗеЛСЕЕОМу И Т.Д.).
Изде;Еие мзЕогавливается из керамическоЕО материшЕи и еес содержи е iKaiEcH
че.1овеческо1Ч> еели животееого еероеесхождсееия. Издслеес ЕЮСЕишЕЯСЕСя ctcpei . ie.iee.im.
--- стр. 6 ---
i ооо« 111:;оп-\>. Локуменг: ГПРМ.942611.001 РЭ
1 4430^Д>. Гпмарская область, город Самара. Версия: 1.2
1 улица Чапаевская, дом 109, о(|)ис 9 Страница: 6 из 37
Рисунок 1 - протез пястно-фазангового сустава
i Сфера 0 А
00
Рис\ иок 2 - Диезальныи компонент протеза нястно-фа. 1анговото cyciana
аблнца 1 Размеры днскшьного комнонеша протеза пястно-фалатот>то cyciaiui
Л[и)шку'1 и. мм А. л/.н L мм /, -W .»//(. мм (/. мм //. мм Цветоаия маркирочка
MCP-D-I П.2 10.2 /2.9 9 3.9 5.3 2,30 • ('iniiiii
—
\ICr-D-2 12.S /2.2 /5.3 // 4.3 5.7 2.75 • Красный
SK r-D-3 ЫГ /4.2 /6.S /2 4,'Н 6.9 3.20 к' ICHNl'l
Mi P-D-4 16.4 /6.2 /'.2 /2 5.2 ~.9 3. ~0 Жатый
--- стр. 9 ---
ООО «ИРОТНХ» Документ: ГИРМ.042611.001 Ю
44лОЧ‘). Самарская область, город Самара. Версия: 1.2
N.imui Чапаевская, лом 10*). офис 9 Страница: *) ш 37
Таблица 4 - Размеры проксима. 1ьного комионета 11роксима.1ыии о
\ie/K«jjiuanroBoro сусзава
.i/uniiKv:i , / / . MM \ / г . мм L. MM ! / . .MM k. .MM 1 ^ / . .M.M D. .M.M lluCnUMiitH MUpKUpodKl!
n r - r - i 5.H
i
s j r - 2.5 2.3 6 ОраижсаыО j
1ЧГ-Г-: 6. s 9.-П n .s Ч 2.H 1 2.4
•
Чсриый
I'lr-r-.f 1 JO. ~6 13.1 10 3.1 1
- - - - - - - - - - - - - - -L
3.0 C 'uuiiii 1
n r - f - i
1
• s. ■ ' 12.10 15.5
1
i: i 3.1 9 Крмсный
rW -r-5
1 _ _ _ _ _ _C
13.45 If>.H i
,
13 3.S \ 3." W
i
'Ji'.WIINn
n r -r -6 1 1 14.HO
t
141 ’ 15 4.1 i 3.8 n l Ж ат ы й
--- стр. 10 ---
ООО «МКОТЕХ»
4-130W. ('ама|кк;1м область, город Самара.
>-1Ица Чапаевская, дом 109. офис 9
Документ: 1'ИРМ.942611.001 Р')
{Персия:
(■'граница: 10 ич 37
I аблица 5 Рачмеры дисгалыюк) комцонспга плюсиефапаи!оного сустава
Лршику.1 /г. ми И. ИИ L, .U.W/. ,1М/ к. .м.и J. м и D. м.и .4. ми Цвепиишя маркировка
М ГГ-П-} • > ■ ) IS.4 !6.-^ U.4 5.3 7 2 13.5 /5.9 Черный
.\111'-1к: 2.3 /У.-/ 16.9 U.4 5.5 7 2 14.2 /Л." ж ('ннни
М ЧГ-П-З 2.5 20.9 19.2 13.3 5.9 -.4 15.2 JS.0 Красны11
\rrr-D~4 2.7 22 "" 19.3 13.2 6.} 16.2 19.5 ie п’нын
\пт-п-з 3.0 -V..S 19.-' 13.2 6.5 ■ S.6 Г.6 2/.3 Же1пп>1н
1*исунок 9 - 1 lp o K c n M ;u b in > iii компонент протсча иервогч) Ш1к>сис(|)а;1ашонот с\сгана
Таблица 6 Размеры проксимальною компоиста iipoicta первою
11лк>снсфа1ангоко1 о сустава
. IpiiniKWI D. им ii. ии /.. им /, .U.U О. .им к. им Dii. им Цветовая маркировка
\П /Ч '-1 1^.0 15.20 I7.S 12 7 ■ ’ 5.9 15.2 Щ Черный
МТГ-/^-2 IS.0 /6.15 IH.2 12 7.2 6.3 16.2 ф ( иннн
\П Т Ж -3 19.4 /7.40 20.7 14 7.5 Л . Л' 17.5 • Красный
21.0 2J.2 14 Н.7 7.3 !Н.9 Je.’ ieiihiif
23.0 20.60 23.9 16 Н.9 S.0 20.Н Же.пныч
--- стр. 11 ---
ООО «1Ш(УП-:х»
44 >0^)4. Самарская ооласп.. горол Самара,
ч.ища Чапаевская, лом 109. iHjnic 9
Докумст: ГПРМ.9426П.001 V)
Версия: 1.2
Cipaiimia: 1 l_jn
2..> I кчспишиьиыс noipeomc.iit
(>o\4cnm>iii It aiгссюкапмый мелштмский ucpcoiULi. имеющий опьм раГи>1Ы и
о1ле.1е1П1я\ хирургии, ортопелии. гравматологни осум 1СС1н.!яютий имп;титацию 1пле:тя. а
1акже маиист. которому илделие было имилатироваио. Масса 1ела паииста л. 1я
)ксп.1>а1ации изле. 1ия лля стопы ис должна превышать 90 кт ;иля мужчин и 80 ki лля
укстпин.
2.4 1 кжазания к примсисишо
2.4.1 Показаниями к примеистпо изле. 1ий азя стоны яв.ляются с.лелуютие
бо 1С1ИСНИЫС состояния, устойчивые к консервативному .лечению:
! lallux rigidus (арлроч плюсисфа-лаигового сустава большого шильца ноги):
1 lallux rigido-valgu.s (ва.1ыуспая .чеформаиия большого на.лыш сюиы):
илиоматический и 11осправмап 1ческий apipi>3:
легеиеративиый ар i рол;
мри провелепии ревизиомш. 1х операций;
HocciaiiOB.iemie t>cii первой» .|\ча стоны;
“ ревматоидный артрт.
2.4.2 !кжазания.ми к ирименению изделий для кист являю 1ся с.лелчютие
болезнетнае состояния, устойчивые к коисерваливиому лечению;
ревмаюилиый артрш:
посггравмагический артроз;
лстснеративныи артроз:
- ириобретенные деформации па.льцев.
2.5 Противопоказания
2.5.1 I [ротиволоказаниями к пмп.лантации изделий лля стопы ят).ляю 1ся:
а.льголистрофия (системная реф.лекториая дистрофия);
- ослеопороз/ дистрофические изменения кости:
имн.лпнтация в ocipo пли хронически инфицированную мя 1к\ю и.ш косги>ю
I канн;
имплантация вследствие деструкции сустава при нетерапевлической опухоли:
ожирение 1 степени (ИМТ 30-34.9 и выше).
2.5.2 Противопоказаниями к и.мплаитации изделии для кисли являются:
алы одистрофия (системная рефлекторная лиелрофия):
имплантация в остро или хронически инфицированную мягкую или к»»стн\ю
лкани:
имплантация вследствие деструкции сусгана при негерапевтической оиу.хо.ли:
шаражеиный остеопороз.
2.6 Побочные зффскты пс наблюдаются при соблюдении |рсбоваиий
iipn.uii acMoi о 1Ч'коиолства по зкенлуагации и показании к применению.
--- стр. 12 ---
ООО «IIHOTl-Х»
l OOW. С’имарская область, город Самара,
улица Чапаевская, дом 109. офис 9
Докумст: Г111>М.942611 (101 \П
Версия:___ 1.2 ______
Страница: 12и>.^7 _
2.7 Меры предосторожносгси
Кате
А
горически тпрстастся iicnojii.'iOEuvM. изделие повюрпо!
‘Только Х1Я профсссиоца.’и>тич) применения!
• Исполь'юванне илделня ое\щеем1Ляп> юлько li coomcrcMimi с ею тппачеинем.
• Перед нспольчоианием npojeui иее иольиша 1слн должта олпакомнгьеи е мера\П 1
ирелосторожпостей и правилами исиольловаиия илделия.
• Необходимо точно ш.|брать изделие (вариант исполпеиня и размер), чю
сущеегвенно повысит вероятность уснетиого резульзата оиераиии.
• Перед тем как провести операцию необходимо тщше.н.но известь показания к
операции при повреждениях мягких тканей капсулы или связок.
• Необходимо рассмагринать лнлопрозезироваиие стопы у нациетов с
ревматоидными заболеваниями в соответезвии с заключением ревматолога.
• Перед зилоЕ[ро 1езиро1ишпем ме.зких суезавов кисти необходимо ылшипяЕь
коррекцию дисба.заиса с>хожи.пн1 (деформации по типу бутоньерки, .зебелиной ineii)
отдельным зтаиом.
• Необходимо 1>|ра1шчигь 1яжелую <|итц[чееклю акп1Ннос1Ь иациеша. скя{а1П1\ю е
сильными сотрясениями, мри коюрых изделие iio;uicpi аек'я уларам п и.зи чрезмерным
щи рузкам в теченпе всей жизни.
• 1\т,яеппть паипепт\ важность соблюдения герапев 1мческнх рекоменлаций но
оещшному заболеванию для доез ижения наилучшего зффекта после операции.
• Изделие должно храниться в неповрежленной закрытой упаковке.
• Перед вскрытием упаковки изделия необходимо ее тщательно oc.Moipeib на
нредмез повреждений.
• 11срел иеиользоваиием проверить срок стерильности на упаковке.
• Упаковка изделия должна вскрываться непосредственно перед его установкой.
• 11е разрешасзся повторно стерилизовать изделия с истекшим сроком
с1ери;тзации или в случае их расстернлнзашш из-за повреждения упаковки.
• Поврежденные и/нли имплантированные ранее изделия повторному
использованию не подлежат.
• Мо Ефсмя маишЕуляний с ЕЕрозезом пелопусти.мы его улары о твердые прелмезЕ-i.
I к в 11з>м случае Еюзннкаст 1зероятш»е е ь с е о поврежлення.
--- стр. 13 ---
■
] ()(){)«m-:OTt:x» Докумст; 1 IIPM.94261 1.001 Р')
й.'^ОЧО. с амарскаи ооласть. город С’амара. 1к'рсня; 1.2
v.HMui Чапаснская. дом KW, офис9 С траиица: 13 in 37
2.8 l4icuHul>pi)BKa символов
Таблица 7 -- Расшифровка символов
(lIMHO.I
i j
Обошачспие Место iiaiieceiiiiM !
маркировки 1
Наименование и адрес прои июлитсля
1 (нливпдуалышя
упаковка /
транспортная упаковка
LOT
i ____
Номер по каталогу (артикул)
Инднвидуа.1ьная
упаковка > барьерная
система
Помер парши
Индивиду ашная
упаковка барьерная
система
Цветовая маркировка (см, п. 2.2) Индивиду атьпая
упаковка
IstemleI , 1 Символ «Стерилизация паром» 1!нлиы1лучгты1ая
упаковки
Символ «Не CTepmiiioBiiib повторно» 11пдппилу атьпая
упаковка
Символ «Запрет на поыориое | Инливид\а:и>иая
иримененпе» | упаковка ,
( § )
Символ «Не исиользовап. при
иоирсжлеиии \ паковки»
Индивиду а1ьная
упаковка
□ s ^
С'имвол «Осюрожио! Обратитесь к
руководству по жеилуатации»
11иливилу атьная
упаковка
ж
’Запрещено выбрасывать. Требуется
специальная утилизация
11пдивпду атьпая
упаковка
py Номер и дгпа Реп 1Сфациоиного
у;и>с1оверения
Индивиду атышя
упаковка
2 НсиользоВеТть до...( гол /месяц) Ипливидуальмая
упаковка
!
Хрупко. Осторожно
Ипдивилуальпая
упаковка '
Транспортная упаковка
Ьсречь от влаг и
Ипдивидуалы 1ая
упаковка /
Гринспортпая упаковка
. . Г
Предел температуры Индивиду альпая 1
упаковка |
--- стр. 14 ---
(X )() «III ()| I \>»
4 now. (. амарская im.iacTb. город Самара.
s.jHua Чапаевская, лом 109. офис 9
; Персия: 1.2 __
Г Страница: U и^37 __
I Документ: 1ПРМ.942611.001 1 ^ )
гкхни ч 1:скт-; имлюв.лния
.'.1 Основные параметры и харак 1ериетикп
.3.1.1 Иислне cooTBcieiBycr 1рсГн)ваниям ГОСТ Р ИСО 14030. юхничеекич
>с.ювнй и KoMii.iCKiy конетрукторек'ой ;1окумсташп1 в cooiBcieimiit е lao.imicn 8.
> t вер/кленной в установленном порядке.
3.1.2 Конетрукиия и внешний вил компонентов изделия соо 1не1етуюг р| 1с>нкам
1-0 .
Гаанша X - Перечень исполнений изделия в полной (аесоргименгной) noMCiiK.iais |х-
.м* HaiiMciioBUMiitr нзле.шя,
L4 0 часген
1 Иарнанг
1 iicim.iHCHiiM Обизначеиис ликч ч|сн la *
11оМ1-|)
1__рисунка
, 11 11ро1 сз ИЯС1 но-фазаж ового
CNстава
]
J ГПРМ.94261 1.010 Cl,
1.1 Лисшльный компоненг проюза .\1СР-1)-1 ГПРМ.94261 1.01 1
пясгно-фа.1анювого с> става MCP-D-2 П1РМ.94261 1.011-01
' МСР-П-З ГПРМ.94261 1 01 1-02 •
, MCP-D-4 II1PM.94261 I.0M-03
1: 1 !роксима.1ЬНЫЙ компонен! МСР-Р-1 ГПРМ.9426П.012
iipoicia НЯС1 ио-фа.шигового МСР-Р-2 ГПРМ.94261 1.012-0! 1 ,
с>с1пиа МСР-Р-5 Г11РМ9426М.012-02
МСР-Р-4 ГПРМ.942611.012-0.3
1
i
11ро1сз проксималыю1'о
мсжфапаш ового сустава
- ГПРМ.94261 1.030 СЬ 4
: 1 Листалм 1ый К{)миоиент протеза PIP-D-I ГПРМ.942611.031
npOKCIINt(Un>M(M о PIP-D-2 ГПРМ.942611.031-0!
мсж(|)алаш o»oi о cyciaiui Р1Р4КЗ ГПРМ.94261 1.031-02
PIP-D-4 ГПРМ.94261 1.031-03
P1P-D-5 ГПРМ.94261 1.031-04
P1P-D-6 ГПРМ.942611 031-05
11роксима.1Ы11.1Й KoMiionciii Р1Р-Р-1 ГПРМ.942611.032
протеза проксима.1ыии о Р1Р-Р-2 ГПРМ.94261 1.032-01
\1еачч|)алаигово1 о с>е шва PIP-P-3 1 ПРМ.94261 1.032-02 6IMP-P-I 1 ПРМ.94261 1.032-03
PIP-P-5 1 ПРМ.94261 1.032-04
PIP-P-6 ГПРМ.942611.032-05
11ротез плкк'ие(|1 1ыа1пч)вото
с\става
- ГПРМ.9426! 1.020 ni 7
3.1 Лиетальиый компоиспг протеза MIP-D-I ГПРМ.94261 1.021
п.'1 1осисфалппгово1 о сустава МГР-1)-2 ГПРМ.94261 1.021-01
M l P-D-.3 ГПРМ.94261 1.021-02 8
MTP-D-4 ГПРМ.94261 1.021-03
M1P-D-5 ГПРМ.94261 1.021-04
.3.2 11рокспма.п>иый компонст МТР-Р-1 ГПРМ.942611.022
ир1'теза ficpBoi'o MIP-P-2 ГПРМ.942611.022-01
||.|1ос1 1сфа 1аж i>iuuo с>с1ава М I P-P-3 ГПРМ.94261 1.022-02
M l Р-Р-4 lltPM.94261 1.022-03
МГР-Р-5 1 ПРМ.94261 1.022-0 I
--- стр. 15 ---
ооо«т:отьх» Документ: ГПРМ.942611.001 РТ
•143099. Самарская облас1Ь. юрод Самара. Версия; 1.2
\ли!Ш Чапаевская, дом 109. о(|)ИС 9 Страница: 15 m .37
3.1.3 Осиокныс р;пмсры компонентов изделия соответствую! |рсГн)ваниям
черюжеи. приведенных в п. 2.2. Лопускае.мое отклонение размеров ± 10 %.
3.1.4 Масса компонентов нзлелия соответствует треГюванням гаолнцм 0,
1аб;шла0 Масса комионенюв изделия
Масса д||сга.11>ны\ комнопсниш litjc.imi .Macca II poKCH мa. 11>iii.i \K(>\iii«mcii iim II uc.imi
Bapiiaiii iiciio.iiieiiiiH
(apiiiKv.i кочпинета)
Масса. 1
lie 6». ICC
Bapmiiii iiciio.iiiciiiiH
(apriiKv.i k'OMiioiicti 1 a)
Масса. 1
lie Гимсс
\К P-D-l 2,5 MCP-P-1 2.5 1
\R P-D-2 3.3 MCP-P-2 4.1
\K P-D-3 ^ 5.0 MCP-P-3 5.9
\H l*-l)-4 fi.fi MCP-P-4 9„3 1
PlP-D-1 O.fi PIP-P-1 o.s
P!iM)-2 0.9 PlP-P-2 1.3
Pil*4)-3 1.2 PIP-P-3 1.9
Pll'-l)-4 1.9 PIP-P-4 2.6
PIP-D-5 2.3 PIP-P-5 3.7
l'lP-l)-6 .3.1 PIP-P-fi 4.8
MIP l)-l 10.-) MTP-P-I 8.3
Ml P-D-2 1 1.5 МГР-Р-2 1 9.5
M l P-D-3 13.9 MTP-P-3 I 1.8
M 1 P-D-4 17.4 MTP-P-4 15.3
MI 14)-.5 20,6 MTP-P-5 19.4
3.1 111ср<)Ховатость опорных поверхпостей. участвующих и (}>ормирова1пш
itiapiHipiibix сочленений, не более Ra 0.1 мкм при исиользовании значения бавшой .хтины
0.25 мм в соо 1вегс1вии с требованиями ГОСТ 2789.
3.1.6 Шероховатость поверхности ко.мпонеитов изделий, соприкасающихся с
КОС1ЫО. в лнаиазоне Ra от 0.8 до 3 мкм при исиолыованни значения базовой л.чииы 0.8 \!.м
и cooiHciciBUH с зребованиями ГОСТ 2789.
3 1.7 /1иаиазон угловых движений между KOMiioncHiaMii изделия имеет следующие
значения:
3.1.7.1 Для протеза МСР в соответствии с рис> иком 10;
па разтбаиис >гол и не меисс 10 градусов;
иа С! ибаиис > гол р не мспес 65 гратусон.
1’||с\ нок 10-11рогез МС'Р. Диапазон \ г.товых движений между компоиетам!!
--- стр. 19 ---
ООО «НЕО'ГПХ» Документ: ГПРМ.942611.001 Р'З
4430ЧЧ. Самарская область, город Самара. Версия: 1.2
улица Чапаевская, дом 109. офис 9 Страница: 19т37
3.4 Комплектность
Комплект посгавки нзделия соответствует 1аблнце
Таблица 11 - Комплектность
Лз
т~----------------------------------------------------------------
^ Наименование Обозначение документа Ко.ыш не
более. III г.
1 1 Iporc’ibi сустав»ж кисги и стопы человека по ТУ 32.50.22-001-450694.37-2021 в нариан ta\
исиолнсиия:
Дистальный ко.мпонент проюта пясто-фалаиговогосустава в вариангач исполнения:
- MCP-D-1 IIIPM.94261 1.01 1
ь ;- МС P-D-2 ГПРМ.94261 1.01 1-01
- MCP-D-3 ГПРМ.94261 1.011-02
1 - MCP-D-4 ГПРМ.942611.011-03 L I
1 11роксималы1ый компонент протеза 11ЯС1Н0-фа.1ам10В0Ю сустава в вариаита.ч иснолпсинм:
1 - .МСР-Р-1 ГПРМ.942611.012 1
1 - МСР-Р-2 ГПРМ.94261 1.012-01 1
- МС Р-Р-3 ГПРМ.942611.012-02 1
■ МС Р-Р-4 ГПРМ.942611.012-03 I
Дисг;иьный компонент протеза проксимального меж(}1атангового сустава в вариан
неполнения:
ia\
- P1P-D-I П1РМ.942611.031 1
• PIP-D-2 ГИРМ.942611 031-01 1
i - PIP-1X3 ГПРМ.942611.0.31-02 1
1 - P1P-D-4 Г11Р\1.94261 I 031-ИЗ 1
- Р1Р-П-5 1 ПРМ.94261 1.03 1-04 I
- Р1Р-0-6 ГПРМ.94261 I 031-05 I
11р<.жеима.1ьный комионен1 про1еза проксима.11>ног о
исно.шения;
меж(|киашового счсшка к варилнтач
- Р1Р-Р-! 1 ПРМ.942611 032 1
- Р1Р-Р-2 ГПРМ.942611.032-01 1 i
- Р1Р-Р-3 ГПРМ.942611.032-02 ’ 1
- Р1Р-Р-4 ГПРМ.94261 1.032-03 I 1
- PIP-P-5 ГПРМ.94261 1.032-04 I
- PIP-P-6 ГПРМ.94261 1.032-05 | 1
Лиеииьный компонент протеза плюснефа-танговою с>сгава в вариатач исио.тення:
■ \П P-D-1 1 ПРМ.94261 1.021 1
- М 1Р-П-2 ГПРМ 94261 1 (121-01 i I
' - \П Р-П-3 ГПРМ 94261 !.021-02 1
- \1!Р-1)-4 Г11Р\Г9(261 Г021-03 1
- М 1 P-D-5 ГПРМ.94261 Г021-П4 1
11роксималы1ЫЙ компонент протеза первою 1Т110сисф;иан1 оною cNeiaiu в карман ia\
мемолмемия:
1 П- М ГР-Р-1 mPM.9426M.022
- МТР-Р-2 Г11Р\1.9426| Г022-01 ________!________i
■ \п Р-Р-3 ГПРМ 94261 Г022-0: i
- М 1 Р-Р-1 ГПРМ.942611.022-03 I
--- стр. 20 ---
ооо« 1 1ш т1:х» Докумеш; 1 1IPM.942611.00! Р')
443099. Самарская область, горол Самара. Версия: 1.2
улица Чапаевская, дом 109. о(|)ИС 9 Страница: 20 «и.)?
.М- Наименование Ко.1-во неОиошачеиие .юкумеша {1 6o.iee, шг.
- MI P-P-5 1 11PM.9426I 1.022-04 | i ;
и г" ■ )ксплуа7ационная док\ ментаиия; 1- Р\ ководсгво по эксплуатации I IIPM.9426I I.OOl Р ) 1 1
■
- Миформационный стикер
3.5 Маркировка
3.5.1 Маркировка 1плс.1ия coi.tacHO треГч>вамиям ГОС Т I* ИСЧ) 14630 с учетом
1рс6овании настоящего иолразлсла. Грсооваиия к символам в cooiBcicrBiie с
ККТ Р ИСЧ) 15223-1.
3.5.2 Маркировка указана четко, без исправ.тенин. вымо.|иена тиографски.м
способом, меголом компьютерной графики или иной псмаинощей icxeiiikii.
3.5.3 Компоненты из.че.Н 1Й не маркируются. Иеобчолимая информация .мя
иленгификании изделия нрелставлена на тЕикетке. закренленнон на бар|.ерной chcicm c
агособом. обеспечивающим сохранность информации в процессе «ранспортирования и
хранения:
- наименование прелприятия-изготовителя:
- номер партии
- помер по ката.тогу (артикул) iOl .
3.5.4 Маркировка (рисунок 14) в по.ишм обьеме нанесена на hhkcikn .
чакромлениую на иилнвнлуа.'н.нон занитгой упаковке, и содержит следуюш>ю
информацию:
- наименование и адрес 11редирия1ия-ичг(мовителя1^|1:
нариан г исполнения:
номер партии
- номер но катг.ин)|у (ар 1икул)^^:
- обозначение технических условий;
- номер регистрацноиного удостоверения (РУ);
- цвеювая KOjuipotiKa. определяющая размер изделия;
- гра(|)ичсское изображение изделия;
- свеления о стерпл 1.ности и методе стерилизации: символ «Сгерилизация паром»
- символ «Не стерилизовать повторно»
- символ «Запрет на повторное применение» ® ;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- СИМ1Ю.1 «Ос>0|ч>жно! Обрапггесь к руководству по жсплуатаним»
- си.миол «Запрещено В 1лбрасывать. Требуется специальная ути; 1нзания» '*
Г“
- срок юдиости после символа «Использовать до...» й (месяц/год);
Т "
- симво.и «предел температуры» "'^4
--- стр. 21 ---
ООО ..шоп X»
4-13UW. С амарская oo.iacib, город Самара.
N.iMiui Чапаекская. дом 109. офис 9
Лок\мст: I IIPM 94261 I OOI I» )
Версия;
Страница: 2 1 in >7
Протезы суставов кисти и стопы человека
по ТУ 32.50.22-001-45069437-2021.
Проксимальный компонент протеза первого плюснефалангового
сустава МТР-Р-3
МТР REFI МТР-Р-3 ^
23424963
2025-03
LOT
STEMLE
РУ № XXXX/YYYY от ДД.ММ.ГГГГ; ТУ 32.50.22-001 • 45069437-2021
ООО «НЕОТЕХ» Юридический адрес 443099, Самарская область, город Самара
улииа Чапаевская дом 109. офис 9
Адрес места производства ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России 443099. Самарская
обл . г. Самара, ул. Степана Разина, дом 16. корпус 3. этаж 2. помещения 44 42
Рисунок 14 - Пример маркиронки !плс.и 1я
.т.5.5 Информаипоииыс стикеры в ко:шчсстве 4 uii. размером нс более 110^110
мм вкладываются в ннлнвнлуальнуто упаковк> вместе с излелне.м н предназначены для
\.ЧоГ)С1ва медицинского нерсоната при внесении информации по ндентификаинн т.кмия
в соо 1вс1С1вующнс журнан >1 отслеживания и карточку наннента. Пш|>ор.ма 1и1я.
iiptiiic.icmuiH в информационных ешкерах. идентична информации. прсдс 1ав.1сипоп на
маркировке индивнлуаты 10»1 защитной упаковки, за исключением цвеговон кодировки,
которая нс наносится.
,v5.(> Требования к транагор 1пой упаковке по ГОСТ 14192.
.>.5.6.1 Маркировка граиспортион упаконкл luiiiccciia па бумажные млн картопныс
ярликп. и.|ц 11сг10срсдствсм1Ю иа lapy. ярлыки прикрспляк >1 к упаковке клее.м иди
jpyi ими маг ерналами. обесиечиваю1ги1Ми сохранное и. i руза и маркировки.
Я.5.6.2 Манипуляцноимые uiaKii на грамеш>р|мой упаковке наноея1ся по трафарету
и<1п ипеммелеванием нодоею|‘1кой краской. Па яр;п> 1кп иц(|юрмация пацоеигся при
иомощц ticHUTHOH техники.
.>.5.6,.1 На каждую ipanenopruyio упаковку iianeccm.i:
мамипуляц11онн1.1С знаки; «Хрупкое. Осторожно». «Беречь от влаги»;
наименонанне предирия! ия-изготов 1пеля;
общее количество кч>мгкшептов изделий в транспортной упаковке;
- год и месяц упаковывания;
- об»)значеннс технических условий и pci неi рационного удосювереиия.
>6 Упаковка
v6.1 ^’паковка пзде.шя соотне 1ствус1 фсбованиям ГОС'Т Р ПСЧ) 14630 и
KOHcipN к юрской докумен laiiHii.
--- стр. 22 ---
()0()«HF,0TF.X»
4 J309*). Самарская область, г opo.i Самара.
>Л1ша Чапаевская, дом 109. офис 9
Локумет: П1РМ.942<)1 1 .0 0 1 Р')
Версия: 1.2
Страница: 23 из 37 __
•V6.2 Каждым отдельный компонеш нтлслия в количестве I ни. иомстен в
барьерную систему для сгерилизаинн. Ширина сварною шва не .менее S мм: прочное и. шва
на разрыв не менее 20 МПа. В качестве барьерном енсгемы 11рименяю1ея комбт 1И|>овапные
рулоны для С1ернлилации торговой марки «КЛППИП.ЛК"» но ТУ 939Х-(ЯИ-69745Х4Х-2(П I
(ООО ^КЛИПИП.ЛК». 125212. Россия. Москва, у.т. Выбор 1ская. д. 10. cip. 1. пом. .W1.
K 4>N trt. .П: PeiTicrpaiiHOHHOc удостоверение Ху ФС'Р 2011 12X74 oi 04.09.201 X i,). ii.BMiioen.io
on : 5 I M '
.vO..' Барьерная система скмадываезся из двух отрезков p\.ioHiioio Maiepiia.ia.
iioMemeMin.tx один в другом. Каждый отрезок запанвае1ся оздельно.
'v6,4 Барьерная система для стерильных компонентов нзлелня. eooiBcieiH\cr
TOC 1 ISO 11607-1 II стерндизуема в соответствии с используемым методом С1ери.1изаш1и н
обеенечнвас! сгерильносгь компонентов в указанных производи ic.ic m че.ювиях
1ранеш>р1нрования н хранения на протяжении всею срока хранения, за иск.поме 1шем ie\
е.пчпсв. K O I да мыковка. обеспечивающая стерильность, повреждена н.зи iicKpi.i ra.
.Я .6.5 Каждый отдельный компонент, помешенный в барьерную сисгему. зазем
унакон1.жаегся в индивидуальную защитную упаковк')’ в виде картонной коробки.
нз10зов.1етюй из слим-каптрованиого картона толшиной 0,8-1,2 м.м. помешенной в пакет
из пол11олеф|тово |'1 1ермоус;иочиой пленки (го.шшна 10-25 мкм).
5.6,6 Изле.зие в 11ндив11дуа.1ьной защитной упаковке помспииотся в rpai!em>pmyio
\ иаконк\; ящик из гофрированиою картона по ГОСТ Р 52901. Ящики оклеивают .ieiiu>ii ии
ГОСТ 18251.
.5.6.7 Оксплуагацнонная докумензаиия изделия момешеиа и im kci и з
ии.иптилеповой илсики по ГОСТ 10354 н уложена 1змесзе с изделием в грамепортпую
\маковку.
.' 6.x Индивидуальные защитные упаковки укладываются в транспортной ч иаковке
И.101М О друг к другу, чтобы предотвратить перемещение изделий внутри зранепортоП
> маковки. удар1.1 о стенки упаковки и меж.чу собой. При необходимое!и из.лелия
икреплсиы демпфирующими вкладышами.
.'.6.9 Размеры индивидуальной защитной упаковки (15*<111''Г) изделия ие более;
120^120'‘40 мм. Размеры транспортной упаковки (В^Щ^Г) изделия не более:
500-500 ТОО мм.
■ ' 6. К) Н 1раие1юртиую упаковку вложен упаковочный лист, в ко1Ч)ром > казаны;
наименование и адрес прсдпрпя1мя-нзтотовите.1я;
luiHMeHoiiamie изделия с указанием аргикулов;
число изделии в упаковке:
- условные номера уиаковшмка и контролера:
.laia >паков1>1ва1Ш Я (месяц, юд):
ш гамм () ГК.
--- стр. 35 ---
I 1Я0‘)9. Самарская onjacii.. mpiu t амара.
N.utua Чапаевская, лом И)0, офис 9
j Док>мен|: I ПРМ>М:()1 I (Ю1 1‘ )
Верс<«я; 1.2^
Страница: 35 из 37
17 ГЛРЛИГ1Ш изгототгп-ля
17! IliioTOBiiic.ib гарангирус! соответствие качества итлелия фсбоваипям
1с\иичсчки\ yc.ioBiiii при собл1олс1П1и ти|>еГ)Нтеле.м условий и правил ipaiiciiopiiipoBamtH.
чраисним и )KciiJi>aiaiuiit.
17.2 I аратийпый срок 1олпос1и (сохранное!и) нтлелня 4Х месяцев с лапа
провелепия с 1ернлнчаиин при уеловин целостности упаковки.
IX 111»(ЛГзв()дтти1ь/оР1 лптдимя.
ИРИНПМЛЮЩЛЯ ПРИТЕИЗИИ ИОТРИЬИТНЛЬЙ
и .ИЯ! ов1пель:
Обтество с ограниченном огветствеиностью «Н1ЮТНХ» (ООО «НЕОТЬХ»)
Ллрес; 44309*). С'амарская 1>бласть. город Самара, улица Чапаевская, лом 109. о<|>нс 9
1ел.: >7 (Х4б) 970-71-21
l -mail: inloT/’neoleeli.su
--- стр. 36 ---
44,'0У^>. ( амарская обаасгь. iopo.i Самара.
\.imia Чапаевская, лом 10^). офис У
.loKNMcmJ 111’МУ4:611 001 !»■)
! Версия: 1.2 _______________
I С траница: 36 и % .^7___________
!1РИЛ()Ж1;ит: л
(спраиочиосЧ
гсы л о чн ы ! НОРМА m m 1Ы1 л о к 'у м г 1Ы
I аб.ита .Л. I
ОГимпачснис .юкумста,
па кIморып дана ссылка Напменоваппс .loKwienia
Нрпкач MUimcicpciBa •»лравоохраисш1я Российской
Фслсрацпп ,V‘’4» oi (U > 1)6.2012 "Об утвержлении
' 1 ос 1 Р 2,106-2010 Глпиая система копе i рук горской локументашш (l-CKVU
Текс 1 OBI.IC лок> менты
^ ЮС1 Р 2.601-2010 12ли|{ая сисюма коне ip> к юрской локуметацин (ЬСКЛ).
')ке11луагацт>нн|.1с документы (11срсизла)тс)
ГОС1 Р2.610-2010 Нлпная сисюма коне ip> к юрской локумен 1а1шн (ЕСКД),
Правила вынолненин жснлуашшюнны.ч док> мсн[ов
(Перси ианис)
ГОС1 27SO-73 Шсро.човатос 11. новер\нос 1И. Параметры и
характерце 1 ПКИ
1 ОС Г 10:>54-К2 Пленка пол1пт.]еновам. (е.чнические условия.
ГОС1 14102-06 Маркировка i р\ лов
ГОСГ 1S251-X7 Леша к.1еевая наб\мажной основе. Гехничсскне \с.и>вня
ПН 1 2I207-2013 Перификаиия закупленной прол>К 1Ши. Оргажиания
пр1>велеш1я и методы контроля
ГОС 1 1 N б.'^б-1-201 1 Сгермл1пация мелтжнскич 11зле:шй. Гре;5она11Ия к
ме интиским иислиям категории «‘CTepiMi.iH.tc- Часть 1,
1рсбовання к мслшшнскнм тплс.жям. нол.тсжажим
финишной С1срилизашж
ГОС1 ISO 1 I6O7-I-201X ^'наковка хтя мслншшскпх изделий, поллсжанш.ч
ф1Ш1НИНОй стерилизашш. Часть 1. 1ребован>тя к
материалам, барьерным системам для стери.лнзаиии и
упакотточным системам
ГОС I Р 52770-2016 Пзлелпя мслшншскне. С'пстема оценки ополотпческото
действия. Часть 1. Общие требования биологической
безопасности
1 ОС1 Р НСО 14630-2017 Имилаитагы хирурт ическис нсакитвиые Общие
требования
I ОС Г Р ИСО 14644-1-
2017
Чистые НОМСШС1Т1ТЯ и связанные с ттми ко 1Т1ролнр>см1>тс
среды. Часть 1. Классификация чистоты возл>.ча ио
KoiiHciirpaitiTTi часпш
1 ОС1 РПСО 17665-1-
2016
С'тср1т.1тпаш1я мслтшинской пр^тлукции, И.1ажиос теп.то.
Часть 1. Гребования к ратрабечке. т^атилантпт и 1ск>щсм\
KOHiptVTKT процесса С1сри.тзаити 1 мслнцннскнч п пслнтт
1 ОС1 Р 52001-2007 Картон тофрированныи ;ия упаковки продчкшт.
Технические условия
--- стр. 37 ---
w (К)0 «НЕОТЕХ» Документ: 1'11РМ.942611.001 РЭ
443099. Самарская область, юрод Самара. Версия: 1.2
улица Чапаевская, дом 109, офис 9 Страница: 37 из 37
Обозначение документа,
на коюрын дана ссылка Наименование документа
ГОСТРИСО 15223-1-
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые мри
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
С’апПиП 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемнологические зребоваиия к
содержанию терриюрий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
серия ГОСТ ISO 10993-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологическто действия
медицинских изделий
ГТ у 9 3 9 8 -0 0 1-6974S848-
2011
Пакеты и рулоны «Клинипак» для мелнцинской паровой,
газовой, плазменной и радиационной С1ери.1изации по
ТУ 9398-001-69745848-2011