Эндоскоп для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование изделия
Э н д о ско п д л я с о в м е с тн о го и с п о л ь зо в а н и я с х и р у р ги ч е с ко й си с те м о й da V in c i X i® .
1.2 Предусмотренное применение
И зд е л и е п р е д н а зн а ч е н о д л я п о л у ч е н и е т р е х м е р н о го (3 D ) в и д е о и зо б р а ж е н и я х и р у р ги ч е с ко го п о л я в
ф о р м а те в ы со ко й ч е тко с ти (H D ) д л я в и зу а л ь н о го о б с л е д о в а н и я т а з о в ы х н а р у ш е н и й и та зо в ы х в н у тр е н н и х
о р га н о в в о в р е м я ур о л о ги ч е ски х, л а п а р о с ко п и ч е с ки х (в то м ч и с л е ги н е ко л о ги ч е с ки х ), хи р у р ги ч е с ки х
о п е р а ц и й .
1.3 Форма выпуска
Э н д о с ко п д л я с о в м е с тн о го и с п о л ь зо в а н и я с х и р у р ги ч е с ко й си с те м о й d a V in c i X i®
1. В а р и а н ты и сп о л н е н и я ;
I . 8 -м м э н д о с ко п 0 “ (8 m m E n d o sco p e , O'"). R E F 4 7 0 0 2 6
2. 8 -м м э н д о с ко п 3 0 * (8 m m E n d o sco p e , 3 0 *), R E F 4 7 0 0 2 7
3. Э н д о ско п П л ю с, о* (E n d o s c o p e P lus, 0*), R E F 4 7 0 0 5 6
4. Э н д о ско п П л ю с, 3 0 * (E n d o s c o p e P lus, 3 0 *), R E F 4 7 0 0 5 7
II. С о ста в;
1. Э н д о ско п (см . ва р и а н ты и с п о л н е н и я ) - 1 ш т.
2. Р у ко в о д с тв о п о э кс п л у а та ц и и - 1 ш т.
3. И н стр укц и я по п о в то р н о й о б р а б о тке - 1 ш т.
4. П р и н а д л е ж н о с ти (п р и н е о б х о д и м о с ти ):
4.1. Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м эн д о с ко п а (8 m m E n d o s c o p e S te riliz a tio n T ra y ), R E F 4 0 0 4 9 0 - о т 1 д о 1000
ш т.
4.2. Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м эн д о с ко п а (8 m m E n d o s c o p e S te riliz a tio n T ra y ), R E F 4 0 0 4 9 8 - о т 1 д о 1000
ш т.
4.3. К о м п л е кт с о е д и н и те л е й д л я м о й ки -д е зи н ф е кто р а э н д о с ко п а 8 м м (8 m m E n d o s c o p e W a s h e r/D is in fe c to r
C o n n e c to r S e t), R E F 4 0 0 4 8 2 - о т 1 д о 1 0 0 0 ш т.
1.4 Класс потенциального риска применения
К л а с с р и ска ; 2а
1.5 Вид контакта с организмом человека
К р а тко в р е м е н н ы й ко н та кт с в н у тр е н н е й с р е д о й о р га н и зм а .
И зд е л и е у с то й ч и в о к в о зд е й с тв и ю б и о л о ги ч е с ки х ж и д ко с те й и в ы д е л е н и й тка н е й о р га н и зм а , с ко то р ы м
о н о ко н та кти р у е т в п р о ц е с с е экс п л у а та ц и и .
1.6 Условия применения
Л е ч е б н ы е и л е ч е б н о -п р о ф и л а кти ч е с ки е м е д и ц и н с ки е уч р е ж д е н и й .
1.7 Совместимость с другими изделиями
1.7.1 Совместимость с медицинскими изделиями
Э н д о ско п ы со в м е с ти м ы с С и сте м о й ко н тр о л я э н д о с ко п и ч е с ки х и н с тр у м е н то в In tu itiv e S u rg ic a l d a V in c i X i
(х и р у р ги ч е с ка я с и с те м а d a V in c i X i IS 4 0 0 0 ) c п р и н а д л е ж н о с тя м и , Р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н
2 0 1 7 /6 3 3 0 о т 3 0 .0 6 .2 0 2 0 , п р о и зв о д с тв а In tu itiv e S u rg ica l, Inc., С Ш А (в н а с то я щ е м д о ку м е н те та кж е
и м е н уе тся « с и с те м а » ) п р е д н а зн а ч е н н о й д л я п р о в е д е н и я с л о ж н ы х х и р у р ги ч е с ки х о п е р а ц и й н а о с н о в е
м и н и м а л ь н о и н в а зи в н о го п о д хо д а . С и с те м а с о с то и т и з К о н с о л и хи р у р га . С то й ки п а ц и е н та и В и д е о с то й ки
и п р и м е н я е тс я в с о в о ку п н о с ти с э н д о с ко п о м , и н с тр у м е н та м и d a V in c i X i® и п р и н а д л е ж н о с тя м и .
3/37
--- стр. 5 ---
Таблица 1.1: Параметры питания основных компонентов системы
П а р а м е тр К о н с о л ь хи р у р га С то й ка п а ц и е н та В и д е о с то й ка (в том
ч и с л е о сн о в н о й
б л о к, в и д е о п р о ц е с с о р и
р е гу л я то р а
э н д о с ко п а )
Н а п р я ж е н и е 1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о э н а в а н и е
1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о э н а в а н и е
1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о э н а в а н и е
М о щ н о сть и ти п о в о й
то к
1 0 0 0 В А , н е п р е р ы в н о
8 .4 А пр и 115 В -
4 ,2 А пр и 2 3 0 В ~
12 00 В А , н е п р е р ы в н о
7 ,5 А пр и 115 В -
3.8 А пр и 2 3 0 В -
15 00 В А , н е п р е р ы в н о
12 А при 1 1 5 В -
6 А по и 2 3 0 В -
Т и п о в о й т о к в
р е ж и м е о ж и д а н и я
0 ,7 А пр и 115 В -
0 ,3 5 А пр и 2 3 0 В -
1,0 А пр и 115 В -
1 А пр и 2 3 0 В -
2 А пр и 115 В -
1,2 А пр и 2 3 0 В -
Т и п о в о й т о к в
р е ж и м е о ж и д а н и я
(за р я д ка а ккум ул я то р а )
Н е п р и м е н и м о 8.5 А пр и 1 1 5 В -
4 .6 А пр и 2 3 0 В -
Н е п р и м е н и м о
М а кс, п уско в о й то к
пр и 2 3 0 В А С
24,1 А 5 6 ,0 А 6 3 ,6 А
Р е зе р в н о е п и та н и е Н е п р и м е н и м о 5 м и н ут Н е п р и м е н и м о
З а щ и та о т
п е р е н а п р я ж е н и я
Д а Д а Н е т
Т а б л и ц а 1 .2 : П а р а м е т р ы п и т а н и я к о м п о н е н т о в в и д е о с т о й к и
П а р а м е тр О сн о в н о й б л о к ь Р е гу л я то р эн д о с ко п а В и д е о п р о ц е с с о р
Н а п р я ж е н и е 1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о э н а в а н и е
1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о зн а в а н и е
1 0 0 -2 3 0 В А С
5 0 /6 0 Гц
А в то р а с п о э н а в а н и е
М о щ н о сть 6 5 0 В А , н е п р е р ы в н о 4 5 0 В А , н е п р е р ы в н о 175 В А , н е п р е р ы в н о
Р е зе р в н а я м о щ н о с ть н д Н Д Н Д
З а щ и та о т
п е р е гр узки
Н е т Н е т Н ет
П р и м е ч а н и я
a. Д а н н ы е о п о тр е б л я е м о й м о щ н о с ти о с н о в н о го б л о ка в кл ю ч е н ы в п а р а м е тр ы п и та н и я
в и д е о сто й ки . О н и п р е д о с та в л я ю тс я о тд е л ь н о и с кл ю ч и те л ь н о в с п р а в о ч н ы х ц е л ях.
b . Е сл и о сн о в н о й б л о к за п и та н о тд е л ь н о о т в и д е о сто й ки , е го с л е д у е т п о д кл ю ч а ть к о д н о ф а зн о й
се ти 2 4 0 В со с р е д н и м в ы в о д о м . Д а н н о е т р е б о в а н и е д е й с тв у е т т о л ь ко н а т е р р и то р и и С Ш А .
С п р а в о ч н а я и н ф о р м а ц и я : С и с те м а с о о тв е тс тв у е т с та н д а р ту Г О С Т IE C 60 8 2 5 -1 « Б е зо п а с н о с ть
л а зе р н о й а п п а р а тур ы . Ч а сть 1. К л а с с и ф и ка ц и я о б о р у д о в а н и я , тр е б о в а н и я и р у ко в о д с тв о д л я
п о л ь зо в а те л е й » . О с н о в н ы е ха р а кте р и с ти ки л а зе р а В и д е о с то й ки (р е гу л я то р эн д о ско п а ):
1. Л а зе р н ы й п р о д у кт кл а с с а 3R
2. Д л и н а во л н ы 8 0 5 нм .
3. И зл уч е н и е о д н о и м п у л ь с н о е
4. Д л и те л ь н о с ть и м п ул ь са : и м е е т н е п р е р ы в н о е и зл уч е н и е .
5. М а кс и м а л ь н а я в ы х о д н а я эн е р ги я : 124 м В т.
4/37
--- стр. 6 ---
К о н со л ь хи р ур га С то й ка п а ц и е н та В и д е о сто й ка
(в то м ч и с л е о с н о в н о й блок,
в и д е о п р о ц е с с о р и
р е гу л я то р э н д о с ко п а )
Рисунок 1. Общий вид Системы контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da
Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000)
1.7.2 Совместимость c принадлежностями
1.7.2.1 Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м э н д о с ко п а (А р ти ку л 4 0 0 4 9 0 ) п р е д с та в л я е т с о б о й л о то к из
п л а с тм а с с ы и кр ы ш ки и з п л а с тм а с с ы . Л о то к и кр ы ш ка и м е ю т р е ш е тч а ту ю с тр у кту р у , ко то р а я п о зв о л я е т
с те р и л и зу ю щ и м га за м п р о н и ка ть в л о то к и с те р и л и зо в а ть э н д о ско п .
Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м э н д о с ко п а (А р ти ку л 4 0 0 4 9 0 ) п р е д н а зн а ч е н д л я р а зм е щ е н и я и за щ и ты
э н д о с ко п о в da V in ci X I пр и с те р и л и за ц и и с и с п о л ь зо в а н и е м л ю б о го и з с л е д у ю щ и х
сте р и л и за то р о в /ц и кл о в :
• С те р и л и за ц и о н н а я с и с те м а S T E R R A D 1 0 0 N X с и с п о л ь зо в а н и е м э кс п р е с с -ц и кл а .
• С те р и л и за ц и о н н а я с и с те м а S T E R R A D 1 0 0S с и с п о л ь зо в а н и е м ко р о тко го ц и кл а .
1 .7 .2 .2 Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м эн д о с ко п а (8 m m E n d o s c o p e S te riliz a tio n T ra y ), а р ти ку л 4 0 0 4 9 8
п р е д с та в л я е т с о б о й л о то к и з н е р ж а в е ю щ е й ста л и с с и л и ко н о в ы м и в с та в ка м и и кр ы ш кой из
н е р ж а в е ю щ е й ста л и . Л о то к и кр ы ш ка и м е ю т р е ш е тч а ту ю с тр у кту р у , ко то р а я п о зв о л я е т с те р и л и зу ю щ и м
га за м п р о н и ка ть в л о то к и с те р и л и зо в а ть э н д о ско п .
Л о то к д л я сте р и л и за ц и и 8 -м м э н д о с ко п а (А р ти кул 4 0 0 4 9 8 ) п р е д н а зн а ч е н д л я р а зм е щ е н и я и за щ и ты
э н д о с ко п о в da V in c i X i при с те р и л и за ц и и с и с п о л ь зо в а н и е м л ю б о го и з с л е д у ю щ и х
сте р и л и за то р о в /ц и кл о в :
• С те р и л и за ц и о н н а я с и с те м а S T E R R A D 1 0 0 N X с и с п о л ь зо в а н и е м э кс п р е с с -ц и кл а ,
• С те р и л и за ц и о н н а я си с те м а S T E R R A D 100S с и с п о л ь зо в а н и е м ко р о тко го ц и кл а .
Л о то к д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м эн д о с ко п а т а кж е м о ж е т и с п о л ь зо в а ть с я в а в т о м а ти ч е с ки х у с тр о й с тв а х д л я
о ч и с тки и с те р и л и за ц и и п е р е д п о в то р н ы м и с п о л ь зо в а н и е м с о в м е с тн о с ко м п л е кто м с о е д и н и те л е й д л я
м о й ки -д е зи н ф е кто р а эн д о ско п а .
1 .7 .2 .3 К о м п л е кт с о е д и н и те л е й д л я м о й ки -д е зи н ф е кто р а э н д о с ко п а 8 м м (8 m m E n d o s c o p e
W a s h e r/D is in fe c to r C o n n e c to r S e t) (R E F 4 0 0 4 8 2 ) п р е д с та в л я е т с о б о й тр у б ку , ко то р а я с о е д и н я е т
п р о м ы в о ч н ы е п о р ты эн д о с ко п а с си с те м о й п р о м ы в ки и д е зи н ф е кц и и . К о м п л е кт с о е д и н я е т п р о м ы в о ч н ы е
п о р ты э н д о ско п а с у с тр о й с тв о м д л я м о й ки и д е зи н ф е кц и и в о в р е м я а в т о м а ти зи р о в а н н о го п р о ц е с с а
о ч и стки .
1.8 Условия хранения и транспортировки
Условия эксплуатации: и зд е л и е н е о б х о д и м о и с п о л ь зо в а ть пр и те м п е р а т у р е о т 3 2 °С д о 4 2 °С .
Условия хранения: и зд е л и е н е о б х о д и м о х р а н и ть пр и те м п е р а т у р е о т -2 0 д о + бО ^С, пр и о тн о с и те л ь н о й
в л а ж н о с ти о т 5% д о 90 % (н е ко н д е н с и р у ю щ а я с я ) и а тм о с ф е р н о м д а в л е н и и 7 6 0 - 1 0 6 0 гП а.
Условия транспортирования: и зд е л и е н е о б х о д и м о тр а н с п о р ти р о в а ть пр и т е м п е р а ту р е о т -2 0 д о
+ 60®С, при о тн о с и те л ь н о й в л а ж н о с ти о т 5% д о 9 0 % (н е ко н д е н с и р у ю щ а я с я ) и а тм о с ф е р н о м д а в л е н и и 7 6 0
- 1 0 6 0 гП а.
1.9 Сведения об утилизации
У ти л и за ц и ю и зд е л и я п р о в о д и ть в с о о тв е тс тв и и с С а н П и Н 2 .1 .3 6 8 4 -2 1 д л я о тх о д о в кл а с с а Б
(э п и д е м и о л о ги ч е с ки о п а с н ы е о тх о д ы ). П о сл е а п п а р а тн ы х с п о с о б о в о б е зза р а ж и в а н и я с п р и м е н е н и е м
ф и зи ч е с ки х м е то д о в и и зм е н е н и я в н е ш н е го в и д а о тх о д о в , и с кл ю ч а ю щ е го в о зм о ж н о с ть и х п о в то р н о го
п р и м е н е н и я , о тх о д ы кл а с с о в Б м о гу т н а ка п л и в а ть с я , в р е м е н н о х р а н и ть с я , тр а н с п о р ти р о в а ть с я .
5/37
--- стр. 11 ---
С и гн а л ы , п е р е д а в а е м ы е п о с в е то в о д а м и л и н и я м с в я зи эн д о с ко п а , с о в м е щ а ю тс я в е д и н о м ка б е л е ,
п о с то я н н о п о д с о е д и н е н н о м к э н д о с ко п у . К а б е л ь эн д о с ко п а п о д кл ю ч а е тс я напрямую к его регулятору,
расположенному на видеостойке, д л я о б е с п е ч е н и я э н д о с ко п а с р е д с тв а м и с в я зи и о св е щ е н и я .
Рисунок 2.6. Кабель эндоскопа и еидеостойка
Д л я и с п о л ь зо в а н и я э н д о с ко п а е го в с тр о е н н ы й ка б е л ь д о л ж е н б ы ть п о д кл ю ч е н к р е гу л я то р у э н д о с ко п а .
П р и о б н а р у ж е н и и си с те м о й п о д кл ю ч е н н о го эн д о с ко п а за го р а е тс я р а с п о л о ж е н н ы й р я д о м с р а зъ е м о м
с в е то и н д и ка то р , что с в и д е те л ь с тв у е т о п р а в и л ь н о с ти п о д кл ю ч е н и я (Р и с у н о к 2.7).
2.5 Индикаторы
Регулятор эндоскопа
Н а п е р е д н е й п а н е л и р е гу л я то р а э н д о с ко п а р а сп о л а га ю тс я с л е д у ю щ и е тр и с в е то и н д и ка то р а ;
1) Светоиндикатор регулятора эндоскопа
С в е то и н д и ка то р р е гу л я то р а э н д о с ко п а (р и с у н о к 2.7 ) о то б р а ж а е т с о с то я н и е э л е ктр о п и та н и я р е гу л я то р а
эн д о ско п а .
Светоиндикатор регулятора
эндоскопа
Состояние
O ff (« В ы кл ,» ) П и та н и е н е в кл ю ч е н о
К р а сн ы й С б о й
С и ни й , м и га ю щ и й В кл ю ч е н и е п и та н и я
С и ни й , н е п р е р ы в н ы й В кл ю ч е н о и го то в о к р а б о те
2) Светоиндикатор подключения кабеля эндоскопа
С в е то и н д и ка то р п о д кл ю ч е н и я ка б е л я э н д о с ко п а (р и с у н о к 2.7 ) п о ка зы в а е т, что э н д о с ко п п о д кл ю ч е н и
го то в к и сп о л ь зо в а н и ю ,
Таблица 2.2: Подключение кабеля эндоскопа
Светоиндикатор подключения
кабеля эндоскопа
Состояние
O ff (« В ы кл .» )
Э н д о ско п н е п о д кл ю ч е н , л и б о э н д о с ко п п о д с о е д и н е н к
м а н и п у л я то р у
С и ни й , н е п р е р ы в н ы й Э н д о ско п п о д кл ю ч е н и го то в к р а б о те
3) С в е то и н д и ка то р п р е д у п р е д и те л ь н о й та б л и ч ки о л а зе р н о м и зл у ч е н и и
С в е то и н д и ка то р п р е д у п р е д и те л ь н о й та б л и ч ки о л а зе р н о м и зл у ч е н и и (р и с у н о к 2.7 ) п о д с в е ч и в а е т н а д п и с ь
"L A S E R O N " ("Л А З Е Р В К Л ,"), п р и в кл ю ч е н и и р е ж и м а F ire fly (р и с у н о к 2 .8 ).
Таблица 2.3: Предупредительная табличка о лазерном излучении
Светоиндикатор предупредительной
таблички о лазерном излучении
Состояние
В ы кл ., те кс т н е п о д св е ч е н Р е ж и м F ire fly о ткл ю ч е н
В кл,, т е кс т п о д св е ч е н Р е ж и м F ire fly в кл ю ч е н
10/37
--- стр. 12 ---
'
Светомндикатор регулятора андоском Светоянднмтор подмючеимя кабеля эндоскопа
Наклейка: индикатор Laser O n
"Лазер вкяГ)
Рисунок 2.7. Передняя панель регулятора эндоскопа
А IJ^ERON 4
INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID DIRECT EYE EXPOSURE
CLASS 3R LASER PRODUCT
Mauumum Output 124 mW ai WavalangtfT: ВОбпт
OevtcacHMMHfM par lEC 60025-1:2007 Complas
with 21 CFR lOeaiOwKl 1040,11 BHCapt for
daviationa purauani to Laaor Notico No. 50. datcO
Jurw 24th. 2007.
При включении режима Firefly
laropaercfl индикатор "LASER ON"
ГЛАЗЕР ВКЛ.")
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ПРЯМОЙ ЭКСПОЗИЦИИ ГЛАЗ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 3R
Максимал«аная выходная мощность: 124 мВт
при длине волны; 80S нм
Устройство классифицировано по IEC 60B2S V.2007
Соответствует требованиям 21 CFR 1041 10 и 1040,11
, м исключением отступлений согласно Уведомлению о внесении изменений в
нормативы по лазерной технике Н*50 от 24 июня 2007 г
Рисунок 2.8. Предупредительная табличка о лазерном излучении
2.6 Индикаторы эндоскопа
- Маркировка Laser Aperture («Апертура лазера») на эндоскопе
М а р ки р о в ка L a s e r A p e rtu re (« А п е р ту р а л а зе р а » ) (р и с у н о к 2 .9 ) у ка з ы в а е т н а п р а в л е н и е , в ко то р о м
р а с п р о с тр а н я е тс я л а зе р н о е и зл уч е н и е .
11/37
--- стр. 13 ---
Надпись laser Aperture
"Апертура лазера”)
Рисунои 2.9. Маркировка Laser Aperture («Апертура лазера»)
■ Светоиндикатор эндоскопа
С в е то и н д и ка то р эн д о с ко п а (Р и с у н о к 2 .1 0 ) у ка зы в а е т н а п о д кл ю ч е н и е к р е гу л я то р у эн д о ско п а .
Светоиндикатор эндоскопа
Рисунок 2.10. Светоиндикатор эндоскопа
Светоиндикатор эндоскопа Состояние
O ff (« В ы кл .» ) Э н д о с ко п н е п о д кл ю ч е н к р е гу л я то р у э н д о ско п а
З е л е н ы й , м и га ю щ и й
Э н д о с ко п п о д кл ю ч е н к р е гу л я то р у э н д о с ко п а , а си с те м а
п р о и зв о д и т за гр у зку ка л и б р о в о ч н ы х д а н н ы х
З е л е н ы й , н е п р е р ы в н ы й
Э н д о с ко п п о д кл ю ч е н к р е гу л я то р у э н д о с ко п а , и
ка л и б р о в о ч н ы е д а н н ы е п о л н о с ть ю за гр уж е н ы .
- Светоиндикатор Laser On ("Лазер вкл.")
П ри в кл ю ч е н и и р е ж и м а в и зу а л и за ц и и F ire fly с в е то и н д и ка то р « L A S E R O N » (« Л А З Е Р В К Л .» ).
р а сп о л о ж е н н ы й с ты л ь н о й с то р о н ы э н д о с ко п а , за го р а е тс я п о с то я н н ы м зе л е н ы м св е то м . Э то у ка з ы в а е т на
то. что н а ко н е ч н и к эн д о с ко п а ге н е р и р у е т л а зе р н о е и зл у ч е н и е . В и зу а л ь н о и зл у ч е н и е , и с х о д я щ е е из
н а ко н е ч н и ка э н д о ско п а , и м е е т с и н и й ц вет.
12/37
--- стр. 14 ---
Индикатор LASER ON
ГЛАЗЕР ВКЛ.")
Рисунок 2.11. Индикатор LASER ON («ЛАЗЕР ВКЛ.»)
Таблица 2.5: Индикатор LASER ON («ЛАЗЕР ВКЛ.»)
Светоиндикатор
предупредительной таблички
о лазерном излучении
Состояние
Выкл., светоиндикатор не горит Режим F/re//y отключен
Вкл., светоиндикатор горит Режим Firefly включен
П ри в кл ю ч е н н о м п и та н и и эн д о ско п а , н е в в е д е н н о го в о р га н и зм п а ц и е н та , е го н а ко н е ч н и к и зл у ч а е т свет
сл е гка п у р п у р н о го о тте н ка . Д а н н о е о св е щ е н и е я в л я е тс я ш та тн ы м и н о р м а л ь н ы м , н е и с ка ж а я и зо б р а ж е н и е
о п е р а ц и о н н о го п о л я пр и п р о с м о тр е хи р ур го м
Таблица 2.6: Символы, их значения и местоположение на эндоскопе
Символ Значение Местоположение
LASER ON
Регуляюром эндоскопа генерируется
лазерное иалучемие а ближнеи
инфракрасноиобласти спектра,
испускаемое через наконечник
эндоскопа.
На тыльной стороне корпуса
эндоскопа и внутри желтой
предупредительной таблички о
лазерном излучении на корпусе
регулятора эндоскопа.
< LASER APERTURE
Указывает направление, в котором
распространяется лазерное излучение. Боковая сторона корпуса эндоскопа
2.7 Основные технические параметры
О с н о в н ы е те х н и ч е с ки е п а р а м е тр ы эн д о ско п о в п р е д с та в л е н ы в т а б л и ц е 2.7.
Таблица 2.7: Параметры эндоскопа
Параметр
8-мм эндоскоп 0°
(8 mm Endoscope,
0"),REF 470026
8-мм эндоскоп
30'’(8 mm
Endoscope,
30“), REF 470027
Эндоскоп Плюс, O '"
(Endoscope Plus, O'*),
REF 470056
Эндоскоп Плюс, 30°
(Endoscope Plus,
30°), REF 470057
1.Размеры
Длина эндоскопа, мм
(допуск: ± 5%)
6552,30 мм 6553,10 мм 6552,30 MM 6553,10 MM
Длина рабочей части 528,4 мм±3,0 мм 528,4 мм±3,0 мм 525,2mm±3,0 MM 525,1 MM±3,0 MM
13/37
--- стр. 15 ---
П а р а м е тр
8 -м м э н д о с к о п 0°
(8 m m E n d o s c o p e ,
0 “ ),R E F 470026
8 -м м э н д о с к о п
30°(8 m m
E n d o s c o p e ,
ЗОП. R E F 470027
Э н д о с ко п П л ю с , 0°
(E n d o s c o p e P lu s , 0°),
R E F 47 0056
Э н д о с к о п П л ю с , 30°
(E n d o s c o p e P lu s,
30°), R E F 47 0057
М аксим альная ш и
рина рабочей части
8,8 м м ± 0,05 мм 8,8 м м ±0,05 мм 8 ,8 м м ±0,05 м м 8,8 м м ±0,05 мм
Корпус эндоскопа
(допуск; ± 5% )
Ш ирина корпуса:
5 8 ,50 мм
В ы сота корпуса:
8 9 ,20 мм
Ш ирина корпуса;
58,50 мм
В ы сота корпуса;
89 ,20 мм
Ш ирина корпуса:
58,5 мм
В ы сота корпуса;
89 ,20 мм
Ш ирина корпуса;
58 ,5 мм
В ы сота корпуса;
89,20 мм
Ш ирина и нструм ен
тального канала
3,3± 0,05 мм 3,3± 0,05 мм 3,3± 0,05 мм 3,3± 0,05 мм
В ы сота окна световод а 1,2±0,05 мм 1,2±0.05 мм 1,2±0,05 мм 1,2±0,05 мм
2. Т е х н и ч е с ки е п а р а м е тр ы
В неш ний вид Н а поверхности энд оскопов не д ол ж н о б ы ть царапин, трещ ин, вм ятин, прогибов, при
зна ко в износа.
Конф игурация кнопок Н а корпусе эн д оскопа д ол ж ны бы ть 3 кнопки по л ьзо вател ьского и нтер ф ей са со
сл е дую щ и м и ф ункциям и;
• пе рекл ю че ни е м ехщ у л е вы м /пра вы м окул я ром и н авед ен и е на ц ел евой об ъ е кт
(вспом огател ьная кнопка)
• за хва т изображ ения д л я ф и ксац и и изображ ения ви д а с энд оскопа
• вкл ю чен и е/вы кл ю че ни е под светки
П арам етры полу
чаем ы х изображ ений
H D -изобр аж ен и е Т р е хм е р н о е (3D ) ви де ои зо бра ж ение хи рурги ческого поля в ф ор м а те
вы сокой че ткости Ж О )
Ц ветовой реж им Н орм альны й и яркий С та нд а ртн ы й и кл ассический (кл ассический
= норм ал ьны й). В стан д а ртно м реж им е
незна чи тел ьно отл и чае тся цвет крови.
Типа защ иты о т пора
ж ения эл ектрическим
ГОКОМ
кл а сс 1
С тепень (код) защ иты IPX8
У ровень защ иты C F д л я всех частей, пр им е ня ем ы х на пац и ен те (вво ди м ы е части и н струм ен тов)
Р еж им работы П ро д о л ж и тел ьны й реж им
М асш табирование
Н астройка циф рового м асш таб ир ован и я о б есп ечи вает возм ож н ость б ол ее
зна чи тел ьно го увел ичен ия изображ ения. М а сш та б и рова ни е эн д оскоп а н а строен о на
уве л и ч е н и е 1х, од нако при этом возм ож ны варианты увел ич ен ия 2 х и 4х. П ри
испол ьзовании циф рового м асш таб ир ован и я 2 х или 4 х сн иж а ется разреш ение
изображ ения, что м ож ет негативн о отраж аться на его качестве. Н астоойка на 1х.
П ригодность для
эксплуатации в
С Р Е Д Е С
П О В Ы Ш Е Н Н Ы М
С О Д Е Р Ж А Н И Е М
КИ С Л О Р О Д А
Н е пред назначены д л я работы в сре д е с по вы ш енны м сод ер ж ание м кисл орода.
Угол направления
зрения (д опуск ±3'’ )
0 “ о т ЗО ^вверхдо 30°
вниз
0° от 30° вверх
д о 30° вниз
Кратность прим енения Тип прим енения; изд ел ия м ногоразового и спол ьзова ни я . К ратность пр им енения:
И зд елие м ож ет пр им е няться, пока оно успе ш н о пр оход и т поовеоку.
М атериалы рабочей
части
Н ерж авею щ ая стал ь
С апф ир овое стекл о
М асса нетто
(допуск ± 5% )
1 кг 1 кг 1,3 кг 1,3 кг
14/37
--- стр. 16 ---
Таблица 2.8: Технические параметры принадлежностей
Наименование
изделия
Изображение изделия Технические параметры
Л о то к д л я
с те р и л и за ц и и 8 -м м
эн д о с ко п а (8 m m
E n d o sco p e
S te riliz a tio n T ray), , R E F
4 0 0 4 9 8
П р е д с та в л я е т с о б о й л о то к из
н е р ж а в е ю щ е й с та л и с си л и ко н о в ы м и
в ста в ка м и и кр ы ш ко й и з н е р ж а в е ю щ е й
с та л и . Л о то к и кр ы ш ка и м е ю т р е ш е тч а ту ю
с тр уктур у.
В н е ш н и й ви д; о тс у тс тв и е о с тр ы х кр а е в и
за у с е н ц е в . Р а зм е р ы ;
- Д л и н а 6 4 0 (+ 0 /-2 ),
- Ш и р и н а ; 3 9 0 (+ 0 /-2 ),
- В ы со та ; 80 (+ 2 /-2 ).
П о в о р о т кр ы ш ки ; IS O ^tS "
М а сса л о тка : 3 ,3 кг ± 10% .
Л о то к д л я
с те р и л и за ц и и 8 -м м
э н д о ско п а (8 m m
E n d o sco p e
S te riliz a tio n T ra y ), R E F
4 0 0 4 9 0
П р е д с та в л я е т с о б о й л о то к из п л а с тм а с с ы
и кр ы ш ки и з п л а с тм а с с ы . Л о то к и кр ы ш ка
и м е ю т р е ш е тч а ту ю с тр уктур у.
Д л и н а : 6 3 7 м м
Ш и р и н а : 3 9 1 .5 0 м м В ы со та ; 9 0 .5 0 м м
М а сса л о тка : 4 кг
Д о п у с ки : е сл и н е у ка з а н о и но е, ± 10% о т
за д а н н о го зн а ч е н и я .
К о м п л е кт
со е д и н и те л е й д л я
м о й ки -д е зи н ф е кто р а
эн д о с ко п а 8 м м (8 m m
E n d o sco p e
W a s h e r/D is in fe c to r
C o n n e c to r S et), R E F
4 0 0 4 8 2
К о м п л е кт с о е д и н и те л е й д л я м о й ки -
д е зи н ф е кт о р а э н д о с ко п а п р е д с та в л я е т
с о б о й тр у б ку , ко то р а я с о е д и н я е т
п р о м ы в о ч н ы е п о р ты эн д о с ко п а с
си сте м о й п р о м ы в ки и д е зи н ф е кц и и .
К о м п л е кт с о е д и н и те л е й с о с то и т из:
В стр о е н н ы й
а д а п те р (б а за )
Н е а р м и р о в а н н ы й
п о л и э ф и р - э ф и р ке то н
К о р п ус Н е р ж а в е ю щ а я с та л ь
К а б е л ь С и л и ко н о в а я
о б о л о ч ка
К о н н е кто р
эн д о с ко п а
п о л и м е р ,
н е р ж а в е ю щ а я с та л ь
М а сса : 0 ,6 8 кг ± 10% .
2.8 Маркировка и упаковка изделия
2.8.1 У п а ко в ка
К о н с тр у кц и я ка р то н н о й уп а ко в ки , в ко то р о й п о с та в л я ю тс я и зд е л и я , д о л ж н а и с кл ю ч а ть п е р е м е щ е н и е
и зд е л и й в ней. У п а ко в ка д о л ж н а о б е с п е ч и в а ть з а щ и ту о т в о зд е й с тв и я м е х а н и ч е с ки х и кл и м а ти ч е с ки х
ф а кто р о в во в р е м я тр а н с п о р ти р о в а н и я и хр а н е н и я .
П о тр е б и те л ь с ка я т а р а в ви д е ко р о б о к из ка р то н а н е д о л ж н а и м е ть п е р е ко с о в , н а д р ы в о в , ко р о б л е н и й ,
о тв е р сти й и скл а д о к.
Таблица 2.9: Упаковка
К од п р о д укта О п и с а н и е Г а б а р и тн ы е р а зм е р ы
(Д хШ хВ ), см . Д о п у с к ± 15 %
Э н д о ско п ы , R E F :
4 7 0 0 2 6 .4 7 0 0 2 7 .4 7 0 0 5 6 .
4 7 0 0 5 7
Н а р у ж н а я ка р то н н а я ко р о б ка с
п л а с ти ко в о й р уч ко й ; в с та в ка из
п е н о м а те р и а л а .
100,5 x 4 1 ,5 х 12
Л о тки д л я с те р и л и за ц и и 8 -м м
эн д о ско п а : R E F 4 0 0 4 9 8 , R E F
4 0 0 4 9 0
Н а р у ж н а я ка р то н н а я ко р о б ка ;
в с та в ка и з п е н о м а те р и а л а .
7 3 ,5 X 4 7 ,5 X 18
15/37
--- стр. 17 ---
К од п р о д укта О п и са н и е Г а б а р и тн ы е р а зм е р ы
(Д хШ хВ ), см . Д о п у с к ± 15 %
К о м п л е кт с о е д и н и те л е й д л я м о й ки -
д е зи н ф е кто р а эн д о с ко п а 8 м м : R E F
4 0 0 4 8 2
Н а р у ж н а я ка р то н н а я ко р о б ка ;
в ста в ка из п е н о м а те р и а л а .
28 X 2 6 ,9 X 10,5
М а сса б р утто ;
- э н д о ско п ы , н е б о л е е 3,2 кг;
- л о то к д л я сте р и л и за ц и и , н е б о л е е 4 ,5 кг;
- ко м п л е кт с о е д и н и те л е й д л я м о й ки -д е зи н ф е кто р а э н д о ско п а 8 м м , н е б о л е е 0 ,7 5 кг.
2 .8 .2 М а р ки р о в ка
1) М а р ки р о в ка н а эн д о с ко п е д о л ж н а б ы ть н е с м ы в а е м о й , р а зб о р ч и в о й в о в р е м я и сп о л ь зо в а н и я ,
чи стки , д е зи н ф е кц и и , с те р и л и за ц и и и хр а н е н и я .
2 ) С и м в о л ы и н а д п и си , р а с п о л о ж е н н ы е н а ко р п у с е эн д о с ко п а и на м а р ки р о в ке у п а ко в ки и зд е л и й
п р е д н а зн а ч е н ы д л я с л е д ую щ е го ;
-И д е н т и ф и к а ц и я в а ж н ы х ф ун кц и й
- П е р е д а ч а и н ф о р м а ц и и о м е р а х п р е д о с то р о ж н о с ти и п р е д у п р е ж д е н и й
Р а с ш и ф р о в ка с и м в о л о в и н а д п и с е й на м а р ки р о в ке и зд е л и й и у п а ко в ке см . в П р и л о ж е н и и А
н а с то я щ е го р уко в о д ств а .
3 ) К а ж д ы й э н д о с ко п д о л ж е н и м е ть м а р ки р о в ку , с о о тв е тс тв у ю щ у ю ти п у э н д о с ко п а (н а п р и м е р , тип
эн д о с ко п а «0 °» и л и «3 0*» ).
В Н И М А Н И Е ! Р а с ш и ф р о в ка с и м в о л о в и н а д п и с е й н а м а р ки р о в ке и зд е л и й и у п а ко в ке см . в
П р и л о ж е н и и А н а с то я щ е го р уко в о д ств а .
III. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.1 Э н д о с ко п д о л ж е н п р о х о д и ть о ч и стку и с те р и л и за ц и ю п е р е д н а ч а л о м ка ж д о й о п е р а ц и и . О тс у тс тв у ю т
о гр а н и ч е н и я по ко л и ч е с тв у ра з с те р и л и за ц и и . П е р е д ка ж д ы м п р и м е н е н и е м , п о л ь зо в а те л ь д о л ж е н
п р о в о д и ть в н е ш н и й о см о тр на п р е д м е т в н е ш н и х п о в р е ж д е н и й .
3 .2 М а те р и а л ы эн д о с ко п а д о л ж н ы б ы ть у с то й ч и в ы к ц и кл у о б р а б о тки .
3 .3 М а тр и ц а со в м е с ти м о с ти с м е то д а м и о ч и стко й , д е з и н ф е кц и е й и с те р и л и за ц и е й п р е д с та в л е н а в
т а б л и ц е 3.1.
О чи стка Д е зи н ф е кц и я С те р и л и за ц и я
Р уч н а я (н е с о в м е с ти м о с
у л ь тр а зв у ко в о й ва н н о й )
А в то м а ти ч е с ка я
Х и м и ч е с ка я
(о п ц и о н а л ь н о )
С те р и л и за ц и я при
н и зко й т е м п е р а ту р е
Т а б л и ц а 3 .2 : П а р а м е тр ы п р о ц е с с а с те р и л и за ц и и
Л о то к д л я сте р и л и за ц и и С ТЕ Р И - 1 ЦИКЛ I С ТЕР И Л И ЗАЦ И О Н Н А Я КО Н Ф И ГУ РА Ц И Я
8 -м м эн д о с ко п а А р ти кул Л И ЗА ТО Р i 1 П Л ЕН КА ЗА ГР УЗКИ
4 0 0 4 9 0 М а те р и а л : (М АКС. ТО ЛЩ И Н А)
п л а стм а сса STERRAD Короткий толщ ина 600 О дин лоток на верхней
100S 1 полке
STERRAD Э кспресс толщ ина 400 О дин лоток на нижней
100NX полке
Л о то к д л я с те р и л и за ц и и С ТЕ Р И Л И ЗАТО Р ЦИКЛ С ТЕ Р И Л И ЗА Ц И - КО Н Ф И ГУ РА Ц И Я
8 -м м эн д о с ко п а А р ти кул О Н Н А Я П Л ЕН КА З А ГР УЗКИ
4 0 0 4 9 8 (М АКС. ТО Л-
М а те р и а л ; Щ ИНА)
н е р ж а в е ю щ а я ста л ь STE R R AD 100S Короткий толщ ина 600 О дин лоток на верхней
полке
STER R AD 100NX Э кспресс О дин лоток на нижней
полке
16/37
--- стр. 18 ---
о
ПРИМЕЧАНИЕ
П оток д л я с те р и л и за ц и и э н д о с ко п а п р е д н а зн а ч е н д л я п о д д е р ж а н и я с те р и л ь н о с ти . О н д о л ж е н
б ы ть и сп о л ь зо в а н с л е га л ь н о д о с ту п н ы м и д л я п р о д а ж и , в а л и д и р о в а н н ы м и с те р и л и за ц и о н н ы м и
пл е н ка м и , с о в м е с ти м ы м и со с те р и л и за то р а м и S T E R R A D и д л я п о д д е р ж а н и я с те р и л ь н о с ти
м е д и ц и н ски х и н с тр у м е н то в в ко р п усе .______________________________________________________________________________________
Подробная информация об очистке, дезинфекции и стерилизации представлена в Инструкции по
повторной обработке. Инструкция по повторной обработке и указанные параметры представляют
собой рекомендации производителя в соответствии с требованиями Стандарта BS EN ISO
1 7 6 6 4 :2 0 1 7 .
17/37
--- стр. 19 ---
V. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
4.1 Потенциальные пользователи
К э кс п л у а т а ц и и э н д о с ко п а д о п у с ка ю т с я т о л ь к о п о л ь зо в а т е л и , о б л а д а ю щ и е н е о б х о д и м ы м и н а в ы ка м и
о б р а щ е н и я с р о б о т и зи р о в а н н ы м о б о р у д о в а н и е м д л я в ы п о л н е н и я з а д а ч в р а м ка х т е х и л и и н ы х
о п е р а ц и й .
4.2 Показания
Э н д о с ко п и ч е с ки е м е то д ы и с с л е д о в а н и я и с п о л ь зу ю тс я ка к д л я д и а гн о с ти ки , т а к и д л я л е ч е н и я
р а зл и ч н ы х за б о л е в а н и й . Э н д о с ко п и я и гр а е т о с о б у ю р о л ь в р а с п о з н а в а н и и р а н н и х с т а д и й м н о ги х
з а б о л е в а н и й , в о с о б е н н о с т и — о н к о л о ги ч е с к и х з а б о л е в а н и й (р а к) р а з л и ч н ы х о р га н о в (ж е л у д о к,
м о ч е в о й п у зы р ь , л е гки е ).
4.3 Противопоказания
• а го н а л ь н о е с о с т о я н и е
• о с т р ы й и н ф а р кт м и о ка р д а
• о с т р о е н а р у ш е н и е м о з го в о го кр о в о о б р а щ е н и я
• б е с с о з н а т е л ь н о е с о с т о я н и е (за и с кл ю ч е н и е м н а р ко з а )
• л е го ч н а я и с е р д е ч н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь 3 с т а д и и
• ги п е р то н и ч е с ка я б о л е з н ь 3 ста д и и
• х р о н и ч е с ка я ко р о н а р н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь (о б о с т р е н и е )
• а н е в р и з м а гр у д н о го о т д е л а а о р ты
• о б щ е е т я ж е л о е с о с т о я н и е б о л ь н о го
• о с т р ы е в о с п а л и т е л ь н ы е з а б о л е в а н и я н о са , н о с о гл о тки , м и н д а л и н , в е р х н и х д ы х а т е л ь н ы х путе й .
• п с и х и ч е с ки е за б о л е в а н и я
• за б о л е в а н и я кр о в и
• ге м о р р а ги ч е с ки й д и а те з
• п а то л о ги ч е с ко е о ж и р е н и е
• б е р е м е н н о с т ь .
4.4 Потенциальный осложнения
Н е в ы я в л е н о
4.5 Меры предосторожности
А в Н И М А Н И Е ! З а п р е щ а е тс я с м о т р е т ь н а с в е т в н а к о н е ч н и к е п у ч ка о п т о в о л о к о н н ы х п р о в о д о в пр и
в к л ю ч е н н о й л а м п е . К а к и в с л у ч а е л ю б о го я р ко го с в е т а , э т о м о ж е т п р и в е с ти к т я ж е л о й т р а в м е гл а з.
‘^ ^ \)С Т 0 Р 0 Ж Н 0 1 А к ку р а т н о о б р а щ а й т е с ь с ка б е л е м э н д о с ко п а . Е с л и е го р е зк о с о гн у т ь и л и п е р е л о м и ть ,
м о ж н о п о в р е д и ть в н у тр е н н и е о п т о в о л о к о н н ы е к о м п о н е н т ы . П о д о б н ы е п о в р е ж д е н и я з н а ч и те л ь н о
у м е н ь ш а ю т ко л и ч е с тв о с в е та , п е р е д а в а е м о го п о ка б е л ю .
^ В Н И М А Н И Е ! С о б л ю д а й т е о с т о р о ж н о с т ь в т е п е р и о д ы в р е м е н и , ко гд а э н д о с к о п п о д кл ю ч е н к с и с те м е
и и з л у ч а е т с в е т. П р я м о е п о п а д а н и е и зл у ч а е м о го с в е т а в гл а з а м о ж е т в ы з в а т ь и х н е и зл е ч и м о е
п о р а ж е н и е .
А В Н И М А Н И Е ! Н е п о л ь зу й т е с ь о п ти ч е с ки м и н с т р у м е н т о м (у в е л и ч и т е л ь н ы м с т е к л о м и т .п .) д л я
п р о в е р ки с о с т о я н и я о п то в о л о кн а н а н а к о н е ч н и к е э н д о с к о п а в т о в р е м я , ко гд а о н п о д кл ю ч е н к р е гу л я т о р у
э н д о с ко п а . В э то м с л у ч а е пр и в кл ю ч е н и и с в е т а в о з м о ж н о н е и з л е ч и м о е п о р а ж е н и е гл а з.
В Н И М А Н И Е ! Н е п ы та й т е с ь п р о и зв о д и т ь ка ко й б ы т о н и б ы л о р е м о н т и л и т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е
ка ки х -л и б о о п ти ч е с ки х ко м п о н е н т о в с и с те м ы . И с то ч н и ки с в е т а в ы с о к о й м о щ н о с т и м о гу т в ы з ы в а т ь
н е и зл е ч и м о е п о р а ж е н и е гп а з. В с е д е й с тв и я , с в я з а н н ы е с р е м о н т о м и т е х н и ч е с к и м о б с л у ж и в а н и е м ,
д о л ж н ы о с у щ е с тв л я ть с я в а в т о р и з о в а н н о м с е р в и с н о м ц е н тр е .
^ ^ В Н И М А Н И Е ! С и с т е м а d a V in c i X i н е с о в м е с т и м а с ка м е р а м и , э н д о с к о п а м и и л и с в е т о в о д а м и ,
р е а л и зу е м ы м и с т о р о н н и м и п р о и зв о д и т е л я м и . П о п ы т к а п о д кл ю ч е н и я н е р а з р е ш е н н ы х к и с п о л ь з о в а н и ю
с в е т о в о д о в с т о р о н н и х п р о и зв о д и т е л е й к с в е т о в о м у п о р ту р е гу л я т о р а э н д о с к о п а м о ж е т п р и в е с т и к
н е и зл е ч и м о м у п о р а ж е н и ю гл а з и л и д р у ги м с е р ь е з н ы м т р а в м а м у п а ц и е н та .
'^ ^ С Т О Р О Ж Н О ! С о б л ю д а й т е о с т о р о ж н о с т ь п р и о б р а щ е н и и с э н д о с ко п о м . М н о го к р а т н о
п о в то р я ю щ и е с я в о з д е й с тв и я н а ка б е л ь э н д о с ко п а п р и е го и с п о л ь з о в а н и и в х и р у р ги ч е с к и х п р о ц е д у р а х и
в п р о ц е с с е о ч и с т ки м о гу т п р и в е с ти к е го п о в р е ж д е н и ю .
--- стр. 24 ---
и
©
I 2 : Ч -
Рисунок 4.4. Наведение
Для использования функции наведения:
П о с л е д о с т и ж е н и я ж е л а е м о й о р и е н т а ц и и м а н и п у л я то р а , у д е р ж и в а ю щ е го э н д о с к о п .н а ж м и т е и
у д е р ж и в а й т е кн о п ку н а в е д е н и я н а э н д о с к о п е д о з а в е р ш е н и я о б р а т н о го о т с ч е т а (с о п р о в о ж д а ю щ е го с я
з в у ко в ы м с и гн а л о м ), и п р о д о л ж а й т е у д е р ж и в а т ь е е д о п о л н о й о с т а н о в к и д в и ж е н и я . Э т о п о з в о л я е т
д о с т и ч ь с л е д у ю щ е го ;
•П е р е кр е с ть я ц е н т р и р у ю тс я (с т р е л а ц е н т р и р у е т с я ) п о с о с т ы к о в а н н о м у м а н и п у л я то р у , и с п о л ь зу е м о м у
д л я н а в е д е н и я .
•В ы с о та с т р е л ы ко р р е кти р у е тс я д л я о б е с п е ч е н и я з а зо р а н а д м а н и п у л я т о р а м и с т о й ки п а ц и е н т а (д л я
с в е д е н и я к м и н и м у м у в е р о я т н о с ти н е п р е д н а м е р е н н о го п р и к о с н о в е н и я п о л ь з о в а т е л е й к с т р е л е
и н с т р у м е н т а м и пр и и х у с т а н о в к е н а м а н и п у л я то р ы и л и с н я т и и с н и х н а в с е м п р о т я ж е н и и р а б о ты ).
• С т р е л а п о в о р а ч и в а е т с я т а ки м о б р а з о м , ч т о б ы гл а в н о е р а б о ч е е н а п р а в л е н и е
с о в п а д а л о с м а н и п у л я то р о м , и с п о л ь зу е м ы м д л я н а в е д е н и я .
4.7.5 Использование эндоскопа в руках
Д л я о с у щ е с тв л е н и я л ю б ы х н е р о б о т и з и р о в а н н ы х и л и л а п а р о с к о п и ч е с к и х ч а с те й п р о ц е д у р ы , т а к и х ка к
р а зм е щ е н и е п о р то в , э н д о с ко п м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д е р ж а в р у ка х . Д л я у п р о щ е н и я в и з у а л и з а ц и и пр и
и с п о л ь зо в а н и и в р у ка х э н д о с к о п и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е в ы в о д и тс я н а с е н с о р н ы й э кр а н в и д е о с т о й ки .
П о с л е и с п о л ь зо в а н и я э н д о с ко п а в р у ка х с т о й ка п а ц и е н та п р и с т ы к о в ы в а е т с я к п а ц и е н ту , а э н д о с ко п
кр е п и тс я к м а н и п у л я то р у с т о й ки п а ц и е н та .
4.8 Использование эндоскопа в руках
• Эндоскопы da Vinci Xi с прямым (0°) наконечником
Д е р ж и т е э н д о с ко п кн о п ка м и (и о с н о в а н и е м ), н а п р а в л е н н ы м
м о н и то р е б ы л о п р я м ы м .
в в е р х , с т е м ч то б ы и з о б р а ж е н и е на
Рисунок 4.5. Положение эндоскопа кнопками и основанием вверх
• Эндоскопы da Vinci Xi с угловым (30°) наконечником
3 0 -гр а д у с н ы й (3 0 °) э н д о с ко п п р е д п о л а га е т д в а в а р и а н т а о р и е н т а ц и и н а ко н е ч н и ка : в в е р х и в н и з .Э н д о с к о п
с н а ко н е ч н и ко м п о д у гл о м 30 ° и м е е т н а с в о е м о с н о в а н и и о т м е тку , с о в м е щ а е м у ю с н а н е с е н н о й н а к о р п у с
э н д о с ко п а с т р е л ко й , у ка з ы в а ю щ е й н а п р а в л е н и е 3 0 ° в н и з (н а в е р х н е й п о -в е р х н о с ти ко р п у с а ) и л и в в е р х
(н а н и ж н е й п о в е р х н о с т и ко р п у с а ). Э н д о с ко п р а с п о з н а е т н а п р а в л е н и е о с н о в а н и я (в в е р х и л и в н и з ) и
п о в о р а ч и в а е т и зо б р а ж е н и е с о о тв е т с т в у ю щ и м о б р а з о м . Е с л и н а к о н е ч н и к и о с н о в а н и е э н д о с ко п а
н а п р а в л е н ы в н и з, н а экр а н б у д е т в ы в о д и ть с я п е р е в е р н у та я ка р ти н ка .
23/37
--- стр. 25 ---
1. С тр ел ка ЗО** вн из
2. С тр ел ка 30® ввер х
3. М етка
Рисунок 4.6. Маркировка эндоскопа
Д л я в ы б о р а о р и е н т а ц и и н а 3 0 ’ в н и з д е р ж и т е ко р п у с э н д о с ко п а кн о п ка м и в в е р х и о с н о в а н и е м
в в е р х (п р и э то м н а ко н е ч н и к э н д о с ко п а б у д е т н а п р а в л е н в н и з) ка к п о к а за н о н а р и с у н к е н и ж е . М е тка
н а о с н о в а н и и с о в п а д а е т с м е тко й н а ко р п у с е , с о о т в е т с т в у ю щ е й о р и е н т а ц и и н а 3 0 ° вн и з.
Рисунок 4.7. Эндоскоп с ориентацией вниз
Д л я в ы б о р а о р и е н т а ц и и н а 3 0 * в в е р х н е о б х о д и м о д е р ж а т ь э н д о с ко п кн о п ка м и в н и з и о с н о в а н и е м
в в е р х (п р и э то м н а ко н е ч н и к э н д о с ко п а б у д е т н а п р а в л е н в в е р х ). М е тка н а о с н о в а н и и с о в м е щ а е тс я с
м е тко й н а ко р п у с е , с о о тв е т с т в у ю щ е й о р и е н т а ц и и н а 30 ° в в е р х.
Рисунок 4.8. Эндоскоп с ориентацией вверх
П р и у с т а н о в ке э н д о с ко п а с н а ко н е ч н и ко м 3 0 ° н а м а н и п у л я т о р в ы б о р о р и е н т а ц и и (в е р х н е й и н и ж н е й )
м о ж е т в ы п о л н я т ь с я на с е н с о р н о м э кр а н е в и д е о с т о й ки и л и в о в к л а д к е "In s tru m e n t" (и н с т р у м е н т)
с е н с о р н о й п а н е л и н а ко н с о л и х и р у р га . В о т в е т с и с т е м а п о в о р а ч и в а е т э н д о с ко п н а 1 8 0 ° и к о р р е к т и р у е т
ка р ти н ку л е в о го и п р а в о го п о то ко в . Э то п о з в о л я е т х и р у р гу п е р е к л ю ч а т ь о р и е н т а ц и ю э н д о с к о п а б е з
п о м о щ и п е р с о н а л а , р а б о т а ю щ е го с п а ц и е н то м .
4.9 Установка и извлечение эндоскопа
^ ^ О С Т О Р О Ж Н О ! В о в р е м я о п е р а ц и и с л е д у е т и зб е га т ь с о п р и к о с н о в е н и я э н д о с к о п а с т ка н ь ю в о
и зб е ж а н и е п о в р е ж д е н и я т ка н и в р е зу л ь т а т е п е р е гр е в а .
24/37
--- стр. 26 ---
• О п т и м и з а ц и я к а б е л ь н о г о с о е д и н е н и я э н д о с к о п а
Д л я п о в ы ш е н и я о п ти м а л ь н о с т и ка б е л ь н о го с о е д и н е н и я н а п р о т я ж е н и и в се й п р о ц е д у р ы р а с п о л о ж и т е
ка б е л ь м е ж д у р у ч ко й э н д о с ко п а и м а н и п у л я то р о м п е р е д в в е д е н и е м э н д о с к о п а в ка н ю л ю . Э то
п о зв о л я е т с в е с т и к м и н и м у м у д л и н у т о й ч а с ти ка б е л я , ко то р а я м о ж е т с в о б о д н о р а зв е в а ть с я в о в р е м я
п р о в е д е н и я о п е р а ц и и . Н е п е р е в е ш и в а й т е ка б е л ь э н д о с ко п а ч е р е з м а н и п у л я то р , п о с к о л ь к у э т о м о ж е т
п р и в е с ти к е го з а с т р е в а н и ю и л и п о в р е ж д е н и ю , а т а к ж е о гр а н и ч и т ь д и а п а з о н д в и ж е н и я м а н и п у л я то р а .
Рисунок 4.9. Оптимизация кабельного соединения
• О р и е н т а ц и я э н д о с к о п а
Э н д о с ко п с п р я м ы м (О ") н а ко н е ч н и ко м э н д о с ко п с п р я м ы м (0 “ ) н а ко н е ч н и ко м о б ы ч н о у с т а н а в л и в а е т с я
кн о п ка м и к м а н и п у л я то р у .
Рисунок 4.10. Прямая (O'*) ориентация
Э н д о с ко п с у гл о в ы м (30®) н а ко н е ч н и ко м .
Э н д о с ко п с н а кл о н о м н а ко н е ч н и ка н а 30® о б ы ч н о у с т а н а в л и в а е т с я к н о п ка м и к м а н и п у л я то р у
(в н у тр ь ) пр и о р и е н т а ц и и в н и з и кн о п ка м и о т м а н и п у л я т о р а (н а р у ж у ) д л я о р и е н т а ц и и в в е р х .
»*BNIU
Рисунок 4.11. Ориентация с наклоном вниз/вверх на 30“
• О б щ а я и н ф о р м а ц и я о с м е н е п о р т о в э н д о с к о п а
Э н д о с ко п м о ж е т и с п о л ь зо в а ть с я н а л ю б о м м а н и п у л я т о р е с т о й ки п а ц и е н т а (гд е э т о п о з в о л я е т д и а м е т р
ка н ю л и ). В о з м о ж н о с ть у с т а н о в ки э н д о с ко п а н а л ю б о й и з м а н и п у л я т о р о в и м е н у е тс я с м е н о й п о р то в . П р и
з а м е н е э н д о с к о п а н а и н с т р у м е н т и о б р а т н о н а л ю б о м м а н и п у л я т о р е у п р а в л я е м а я с м е н а и н с т р у м е н т а
о т м е н я е т с я . Н а п а н е л я х с т а ту с а м а н и п у л я то р о в п р о и с х о д и т ко р р е к т и р о в ка в ы х о д н о го с и гн а л а с
о т о б р а ж е н и е м т о го м а н и п у л я то р а , н а ко т о р о м у с т а н о в л е н ы э н д о с ко п и и н с т р у м е н т ы .
П е р е м е щ е н и е э н д о с к о п а м е ж д у л ю б ы м и м а н и п у л я т о р а м и н е м е н я е т с х е м ы р а с п р е д е л е н и я
р е гу л я т о р о в м а н и п у л я то р о в м е ж д у л е в о й и п р а в о й р у ка м и : м а н и п у л я т о р ы 1 и 2 у п р а в л я ю т с я л е в о й
25/37
--- стр. 43 ---
CALIFORNIA ALL-PURPOSE ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1189
A notary public or other officer com pleting this certificate verifies only the identity o f the individual vi/ho signed the docum ent
to w hich this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of th a t docum ent.
S ta te o f C a lifo rn ia
C o u n ty o f 0 A o > . m . 1
On Ъ о о . 0 7 _ before me. \(ojr^ n A ^]c Л 5 :ru Уч^оУл^С.,
Dofe ^ . Here Insert Name and Title o f the Officer
p e rs o n a lly a p p e a re d
'Name(s) of Signer(s)
w h o p ro v e d to m e o n th e b a s is o f s a tis fa c to ry e v id e n c e to b e th e p e rs o n (s ) w h o s e n a m e (s) is /a re s u b s c rib e d
to th e w ith in in s tru m e n t a n d a c k n o w le d g e d to m e th a t h e /s h e /th e y e x e c u te d th e s a m e in h is /h e r/th e ir
a u th o riz e d c a p a c ity (ie s ), a n d th a t b y h is /h e r/th e ir s ig n a tu re (s ) o n th e in s tru m e n t th e p e rso n (s), o r th e e n tity
u p o n b e h a lf o f w h ic h th e p e rs o n (s ) a c te d , e x e c u te d th e in s tru m e n t.
KAREN A. POULTER I
^ Notary Pubtfc - Calffornla Г
Santa Clara County |
CommiHlon f 2421567 f
My Comm. Exptm Nov i0, 2026 I
I c e rtify u n d e r P E N A L T Y O F P E R JU R Y u n d e r th e
la w s o f th e S ta te o f C a lifo rn ia th a t th e fo re g o in g
p a ra g ra p h is tru e a n d c o rre c t.
W IT N E S S m y h a n d a n d o ffic ia l s e a l.
S ig n a tu re
Place Notary Seal and/or Stamp Above Signature o f Notary Public
------------------------------------------- OPTIONAL --------------------------------------------
Completing this inform ation can deter alteration o f the docum ent or
fraudulent reattachm ent o f this form to an unintended document.
Description of Attached Document
T itle o r T y p e o f D o c u m e n t: _____________
D o c u m e n t D a te ;______________________________ .N u m b e r o f P a g e s:,
S ig n e r(s ) O th e r T h a n N a m e d A b o v e :
Capacity(ies) Claimed by Slgner(s)
S ig n e r's N a m e : ______________________________
□ C o rp o ra te O ffic e r - T itle (s ): ___________________________
□ P a rtn e r - □ L im ite d □ G e n e ra l
□ In d iv id u a l □ A tto rn e y in F a c t
□ T ru s te e □ G uardian o f C onservator
□ O th e r: _________________________________________________________
S ig n e r is R e p re s e n tin g :____________________________________
S ig n e r’s N a m e : _______________________________________________
□ C o rp o ra te O ffic e r - T itie (s ): ___________________________
□ P a rtn e r - □ L im ite d □ G e n e ra l
□ In d iv id u a l □ A tto rn e y in F a c t
□ T ru s te e □ G uardian o f C onservator
□ O th e r: ________________________________________________________
S ig n e r is R e p re s e n tin g :____________________________________
© 2 0 1 7 N a tio n a l N o ta ry A s s o c ia tio n
--- стр. 44 ---
S и к с I с А L SYSTEM
Эндоскоп для совместного использования с
хирургической системой da Vinci Xi®
Инструкция по повторной
обработке
Инструкции по повторной обработке и
указанные параметры представляют
собой рекомендации производителя в
соответствии с требованиями
Стандарта BS EN ISO 17664:2017.
Intuitive Surgical Inc.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086 USA
www.intultivesurgical.com
Инструкции no повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 45 ---
Авторские права
© 2018 «Интуитив Серджикал, Инк.» (Intuitive Surgical, Inc) Все права защищены.
Товарные знаки
Intuitive Surgical, da Vinci XI, EndoWristv\ Single-Site являются торговыми марками
компании «Интуитив Серджикал, Инк.» (Intuitive Surgical, Inc). Наименования
изделий являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми
марками соответствующих держателей.
Показания к применению - Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (Артикул
400490). Материал изготовления: пластмасса.
Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (Артикул 400490) предназначен для
размещения и защиты эндоскопов da Wnc/X/при стерилизации с использованием
любого из следующих стерилизаторов/циклов:
• Стерилизационная система STERRAD 100NX с использованием экспресс-цикла,
• Стерилизационная система STERRAD 100S с использованием короткого цикла.
Показания к применению - Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (Артикул
400498). Материал изготовления: нержавеющая сталь.
Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (Артикул 400498) предназначен для
размещения и защиты эндоскопов da Vinci Xinpv\ стерилизации с использованием
любого из следующих стерилизаторов/циклов:
• Стерилизационная система STERRAD 100NX с использованием экспресс-цикла,
• Стерилизационная система STERRAD 100S с использованием короткого цикла.
Комплект соединителей для мойки-дезинфектора эндоскопа 8 мм (REF 400482)
соединяет промывочные порты эндоскопа с устройством для мойки и дезинфекции
во время автоматизированного процесса очистки.
Инструкция по повторной обработке эндоскопа d a V in c iX I
--- стр. 46 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Символы; Предупреждение, Внимание и Примечание 5
Общее Предупреждение. Внимание и Примечание 6
Глоссарий терминов 8
Глоссарий символов 9
DA VINCI х т эндоскопы
Общие сведения об эндоскопе (с крышкой разъема) 12
Общие сведения об эндоскопе (с крышкой разъема) 13
Промывочные порт-системы и области промывания эндоскопа 15
Общие сведения о процессе автоматической очистки 16
Общие сведения о процессе ручной очистки 17
Операционный кабинет (OR)...........................................................19
Материалы, необходимые в операционном кабинете 19
Очистка крышки 21
Протирание 22
Заполнение и замачивание 23
Заполнение и замачивание 24
Химическая предварительная дезинфекция 25
Упаковка пластмассового лотка Артикул 400490 26
Упаковка лотка из нержавеющей стали Артикул 400498 27
Перенесите в грязную зону безопасным способом 28
Грязная зона, автоматическая очистка.........................................29
Протирание 31
Осмотр 32
Осмотр комплекта коннекторов 33
Загрузка лотка из нержавеющей стали Артикул 400498 34
Подсоединение комплекта коннекторов 35
Автоматическая очистка 36
Извлечение комплекта коннекторов 38
Перенос 39
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 47 ---
Содержание (продолжение)
Грязная зона, ручная очистка.......................................................41
Осмотр 43
Очистка крышки 44
Подготовка раствора 46
Заполнение 47
Замачивание 48
Промывание 48
Промывание 49
Опрыскивание 50
Очистка щеткой 51
Окончательное промывание 52
Тщательно высушите 52
Окончательный осмотр в грязной зоне 53
Химическая дезинфекция 54
Перенос 55
Чистая зона............................................................
Тщательно высушите 59
Заключительный осмотр 60
Упаковка пластмассового лотка 64
Упаковка лотка из нержавеющей стали 65
Параметры процесса стерилизации 66
Оборачивание лотка пленкой 67
Стерилизация 68
Хранение 68
Инструкция по повторной обработке эндоскопа d a V in c iX i
--- стр. 48 ---
Введение
Данные инструкции по применению содержат инструкции по очистке, дезинфекции
и стерилизации, а также параметры, рекомендуемые компанией «Интуитив
Серджикал» {Intuitive Surgical). Данные инструкции применимы для эндоскопов
для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi®.
Инструкции содержат важную информацию по повторной обработке эндоскопа.
Прежде чем приступить к повторной обработке эндоскопа, полностью прочтите
данные инструкции. Эндоскоп поставляется нестерильным и требует повторной
обработке перед первым применением. По всем вопросам и с замечаниями к
какой-либо информации, содержащейся в данных инструкциях, а также при
возникновении каких-либо проблем в ходе повторной обработке, которые не могут
быть решены вами, обращайтесь в компанию «Интуитив Серджикал» {Intuitive
Surgical).
Символы: Предупреждение, Внимание и Примечание
Наиболее часто используемые в этих инструкциях символы приведены ниже.
Полный перечень символов см. в Глоссарии символов.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает читателя о ситуации, которая,
если не избежать ее, может привести к смерти или
серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Предупреждает читателя о потенциально опасной
ситуации, которая, если ее не избежать, может
привести к незначительной или средней тяжести
травме пользователя или пациента или
повре>кцению оборудования или иной
собственности.
А Кроме того, данный символ может быть
использован для предупреждения о небезопасных
действиях. Это может включать в себя особую
осторожность, необходимую для безопасного и
эффективного использования изделия, а также
для предотвращения повреждения изделия,
которое может возникнуть в результате
неправильной эксплуатации.
о
ПРИМЕЧАНИЕ
Освещает важную информацию.
--- стр. 49 ---
Общее Предупреждение, Внимание и Примечание
/ } \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Обслуживание, повторную обработку и эксплуатацию изделий должен
осуществлять только квалифицированный персонал. Недостаток квалификации
может привести к повреждению изделия или стать причиной вреда здоровью
пациента/оператора.
• Используйте только валидированные стерилизаторы, параметры и циклы и
полностью следуйте инструкциям. Любые невалидированные циклы и параметры
могут нанести вред изделию или привести к неполной стерилизации.
• С осторожностью обращайтесь с изделиями с острыми и режущими краями.
Несоблюдение универсальных мер предосторожности может привести к травме.
• С осторожностью обращайтесь с химическими веществами и загрязненными
растворами, поскольку контакт с кожей, вдыхание или проглатывание могут
привести к травме.
• Перед применением, после применения или повторной обработки всегда
осматривайте эндоскоп на наличие дефектов или повреждения кончика или линз,
светодиодных порт-систем, волоконно-оптических поверхностей и кабеля. Отказ от
осмотра может нанести вред здоровью пациента и/или привести к
дополнительному повреждению эндоскопа.
ЖВнимание
• С осторожностью обращайтесь с изделиями, избегая механических ударных
воздействий или нагрузок, которые могут привести к повреждению эндоскопа.
• Универсальные меры предосторожности должен соблюдать весь больничный
персонал, работающий с загрязненными или потенциально загрязненными
изделиями. Средства индивидуальной защиты (СИЗ) следует использовать при
обращении или работе с загрязненными или потенциально загрязненными
изделиями. СИЗ включает в себя: перчатки, накидку, маску, очки или щиток, а
также бахилы.
• При обращении с кончиком (линзой) эндоскопа соблюдайте осторожность:
Не прилагайте чрезмерных усилий к кончику
Не проводите очистку острых предметов или инструментов.
Несоблюдение данных мер предосторожности может привести к повреждению
эндоскопа.
• Не помещайте в автоклав эндоскопы компании «Интуитив Серджикал» {Intuitive
Surgical). Высокая температура и внезапное изменение температуры может
привести к повреждению эндоскопа.
• При повторной обработке эндоскопов компании «Интуитив Серджикал» {Intuitive
Surgical), поставляемых с крышкой разъема, температура не должна превышать
60°С (140^F). Несоблюдение данных мер предосторожности может привести к
повреждению эндоскопа.
Инструкция по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X/
--- стр. 50 ---
Общее Предупреждение, Внимание и Примечание (продолжение)
Ж Внимание
• Эндоскопы компании «Интуитив Серджикал» {Intuitive Surgical), поставляемые с
крышкой разъема, не совместимы с автоматическими моюще-дезинфицирующими
системами, поэтому следует проводить их очистку только ручным способом.
• При повторной обработке эндоскопов компании «Интуитив Серджикал» (Intuitive
Surgical), поставляемых без крышки соединителя, температура не должна
превышать 95°С (230°F).
• В государствах, в которых требуется проводить химическую предварительную
дезинфекцию, не подвергайте инструменты, эндоскопы и принадлежности
воздействию химических средств для предварительной дезинфекции, содержащих
химические вещества на основе перекиси водорода, отбеливателей и
сильнощелочных веществ.
• Контакт средств для предварительной дезинфекции с инструментами,
эндоскопами и принадлежностями должно быть ограничено минимальным
временем воздействия, рекомендованным производителем средств для
предварительной дезинфекции, для достижения уровня предварительной
дезинфекции, требуемой в госпитале. Более длительное время воздействие может
привести к повреждению изделия.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
• Эндоскопы поставляются нестерильными и должны быть очищены и
стерилизованы до применения.
• Не используйте изделие (например, изделия для чистки паром) или процедуры,
при которых температура превышает 60Х (140*F). Высокая температура может
привести к оседанию остаточных загрязнений на поверхности и затруднить
процесс очистки.
• Используйте только технологические химические вещества, отвечающие
правовым и нормативным требованиям к безопасности, применимым в
государстве.
• При утилизации изделий компании «Интуитив Серджикал» {intuitive Surgical)
соблюдайте протокол учреждения по биологической безопасности и все
применимые национальные и местные законы и руководства.
• Используйте предоставленный компанией «Интуитив Серджикал» {intuitive
Surgical) фитинг Люэра или его эквивалент, как указано в Стандарте ISO 80369-7,
подключенный к напорной линии подачи холодной воды.
• В некоторых странах практику предварительной химической дезинфекции
требуется проводить перед началом повторной обработки в Отделении
стерилизационной обработки (SPD) или в Центральном стерилизационном
отделении (CSSD).
• Любая ссылка в инструкции с указанием того, что повторная обработка должна
начинаться в течение 60 минут после начала процедуры, основана на результатах
валидации компанией «Интуитив Серджикал» (Intuitive Surgical). Внутренний
процесс валидации в госпитале может требовать более длительного времени
начала повторной обработки.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in ci X i
--- стр. 84 ---
ГРЯЗНАЯ ЗОНА, РУЧНАЯ ОЧИСТКА
грязная зона, ручная очистка
Информацию об автоматической очистке см. на стр. 29.
На последующих страницах содержатся поэтапные инструкции по проведению процесса,
указанного ниже.
ГРЯЗНАЯ ЗОНА, РУЧНАЯ ОЧИСТКА
Осмотр
I Очисткэ крышки коннектора'
Подготовка раствора
I
Окончательный осмотр в
грязной зоне
I Химическая дезинфекция (дополнительно)
Перенос
“ I
“О
и
X
>
ы
О
X
5
X
X
>
оXXо
’ Если предусмотрено наличие (фышки соединителя.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in ci X i
--- стр. 85 ---
ЭНДОСКОП: ГРЯЗНАЯ ЗОНА, РУЧНАЯ
ОЧИСТКА
Материалы, необходимые для использования в грязной зоне
На последующих страницах описаны поэтапные инструкции по применению
следующих материалов:
Большой контейнер или мойка, подходящая для эндоскопа (максимальная
длина; 70 см (27 дюймов))
энзимный раствор с нейтральным уровнем pH или слабощелочной (pH 7-11)
Шприц с наконечником Люэра (не менее 20 мл)
Проточная холодная вода
Напор воды под давлением, контролируемый манометром (2 бара/30 фунтов/кв.
дюйм)
Вода высокой очистки
Чистая нейлоновая щетка
Мягкая, безворсовая ветошь
Увеличительное стекло (предпочтительно 4х)
Водяной пистолет с фитингом Люэра или адаптер для промывочной порт-
системы (фитинг Люэра, комплект для очистки («Интуитив Серджикал» (Intuitive
Surgical))
Дезинфицирующие салфетки
Дезинфицирующее средство (дополнительно)
А ВНИМАНИЕ
• Не проводите очистку эндоскопов компании «Интуитив Серджикал»
{Intuitive Surgical) в ультразвуковых ваннах. Ультразвуковая энергия
может повредить эндоскоп.
• При обращении с кончиком (линзой) эндоскопа соблюдайте
осторожность:
- Не прилагайте чрезмерных усилий к кончику
- Не проводите очистку острых предметов или инструментов.
Несоблюдение данных мер предосторожности может привести к
повреждению эндоскопа.
• При повторной обработке эндоскопов компании «Интуитив
Серджикал» (Intuitive Surgical), поставляемых с крышкой разъема,
температура не должна превышать 60®С (140®F). Несоблюдение данных
мер предосторожности может привести к повреждению эндоскопа.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 86 ---
ЭТАП 1
Осмотр
МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПЕРЕД
СЛЕДУЮЩИМ ЭТАПОМ
П р и д о с т а в к е э н д о с к о п а в с т е р и л и з а ц и о н н о м л о т к е у б е д и т е с ь , ч т о л о т о к б ы л п о в т о р н о о б р а б о т а н
в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н и я м и Р у ко в о д с тв а п о п р и м е н е н и ю п р и н а д л е ж н о с т е й X i.
С
О С М О Т Р Э Н Д О С К О П А
П ол ностью осм отрите эндоскоп и кабель на наличие
ф изических и оптических повреж дений.
О С М О Т Р КО Н Ч И КА
О см отрите кончик эндоскопа на наличие повреж дений и
убедитесь, что линзы на кончике не повреж дены и
закреплены на месте.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 99 ---
ИНТУИТИВ СЕРДЖ ИКАЛ
(INTUITIVE
S U R G IC A L ® )
Д А Н Н А Я С Т Р А Н И Ц А
Н А М Е Р Е Н Н О О С Т А В Л Е Н А
П У С ТО Й
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 100 ---
ЭНДОСКОП: ЧИСТАЯ ЗОНА
Чистая зона
На последующих страницах содержатся поэтапные инструкции по проведению
процесса, указанного ниже.
Ч и с т а я з о н а
Материалы, необходимые для использования в чистой зоне
На последующих страницах описаны поэтапные инструкции по применению
следующих материалов:
• Мягкая, безворсовая ветошь
• Лоток для стерилизации эндоскопа (пластмассовый: Артикул 400490 или
из нержавеющей стали: Артикул 400498)
• Стерилизатор (см. Параметры процесса стерилизации)
• Стерилизационная пленка (см. Параметры процесса стерилизации)
“ При использовании стерилизатора STERRAD 100NX (экспресс-цикл) с
пластмассовым лотком (Артикул 400490), масса должна составлять 4-6
кг (средний вес) или толщина -400, например, Н400, СН400, М400
- При использовании пластмассового лотка (Артикул 400490) и других
валидированных машин масса может составлять 11 кг (очень большой
вес) или максимальная толщина - 600
- При использовании лотка из нержавеющей стали (Артикул 400498) с
валидированной машиной вес может составлять 11 кг (очень большой
вес) или максимальная толщина - 600
• Увеличительное стекло (предпочтительно 4х)
• Сжатый чистый сухой воздух (дополнительно)
Инструкции по повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 101 ---
ИНТУИТИВ СЕРДЖ ИКАЛ
(INTUITIVE
SURGICAL®)
ДАННАЯ СТРАНИЦА
НАМЕРЕННО ОСТАВЛЕНА
ПУСТОЙ
Инструкции ПО повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 107 ---
ЭНДОСКОП: ЧИСТАЯ ЗОНА УПАКОВКА ПЛАСТМАССОВОГО ЛОТКА
ЭТАП 3
Упаковка пластмассового
лотка
Артикул 400490
М Е Р О П Р И Я Т И Я , П Р О В О Д И М Ы Е П Е Р Е Д
С Л Е Д У Ю Щ И М Э Т А П О М
П р и н а л и ч и и к р ы ш ки с о е д и н и т е л я у б е д и т е с ь , ч т о о н а н а д е ж н о з а к р е п л е н а н а н е м . К р ы ш ка
к о н н е к т о р а з а щ и щ а е т ч у в с т в и т е л ь н у ю э л е к т р о н и к у , ко то р а я м о ж е т п о в р е д и т ь с я п р и к о н т а кт е с
п а р а м и п е р е к и с и в о д о р о д а и л и га зо м .
Р А С П О Л О Ж Е Н И Е Э Н Д О С К О П А
Р азм естите эндоскоп в чистом л о тке в соответствую щ ем
полож ении. И спользуйте П арам етры процесса
стерилизации, чтобы убед иться, что вы бран правильны й
л оток д л я стерилизатора и цикл.
П ластм ассовы й л оток 400490 показан на рисунке.
--------i----------г— ^
С К Р У Ч И В А Н И Е К А Б Е Л Я \
С крутите кабель, как показано на рисунке лотка.
У
Ф И К С А Ц И Я КО Н Н Е КТ О Р А
У становите коннектор в правильном полож ении в лотке.
Б Л О К И Р О В К А К Р Ы Ш К И
П ом естите кры ш ку на л о то к и убедитесь, что кабель не
заж ат. З акройте защ елки кры ш ки.
Инструкции ПО повторной обработке эндоскопа d a V in c i X i
--- стр. 108 ---
ЭНДОСКОП: ЧИСТАЯ ЗОНА УПАКОВКА ЛОТКА ИЗ НЕРЖ АВЕЮ Щ ЕЙ
СТАЛИ
ЭТАП 3
Упаковка лотка из
нержавеющей стали
Артикул 400498
М Е Р О П Р И Я Т И Я , П Р О В О Д И М Ы Е П Е Р Е Д
С Л Е Д У Ю Щ И М Э Т А П О М
П р и н а л и ч и и кр ы ш ки с о е д и н и т е л я (см . с тр . 1 2 -1 3 ) у б е д и т е с ь , ч т о о н а н а д е ж н о з а к р е п л е н а н а н е м .
К р ы ш ка к о н н е к т о р а з а щ и щ а е т ч у в с т в и т е л ь н у ю э л е к т р о н и к у , к о т о р а я м о ж е т п о в р е д и т ь с я пр и
к о н т а кт е с п а р а м и п е р е к и с и в о д о р о д а и л и га зо м .
РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭНДОСКОПА
Разместите эндоскоп в чистом лотке в соответствующем
положении. Используйте Параметры процесса стерилизации,
чтобы убедиться, что выбран правильный лоток для
стерилизатора и цикл.
Лоток из нержавеющей стали 400498 показан на рисунке.
С К Р У Ч И В А Н И Е К А Б Е Л Я
С крутите кабель, как показано на рисунке лотка.
Ф И К С А Ц И Я К О Н Н Е КТ О Р А
У становите коннектор в правильном полож ении в лотке.
Б Л О К И Р О В К А К Р Ы Ш К И
П ом естите кры ш ку на л о то к и убедитесь, что кабель не
заж ат. З акройте защ елки кры ш ки.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа da VinciXi
--- стр. 109 ---
ЭНДОСКОП: ЧИСТАЯ ЗОНА ПАРАМЕТРЫ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Параметры процесса
стерилизации
Стерилизационный
лоток
Артикул 400490
из пластмассы
Стерилизационный
лоток
Артикул 400498
из нержавеющей стали
С Т Е Р И Л И З А Т О Рцикл С Т Е Р И Л И З А Ц И О Н Н А Я
П Л Е Н КА
(М АКС . ТО Л Щ И Н А )
К О Н Ф И ГУ Р А Ц И Я
З А Г Р У З К И
S T E R R A D 100S Короткий тол щ ина 600 О дин л о то к на верхней
полке
S T E R R A D
100N X
Э кспресс тол щ ина 400 О дин л о то к на ниж ней
полке
С Т Е Р И Л И З А Т О Р Ц И КЛ С Т Е Р И Л И З А Ц И О Н Н А Я
П Л Е Н КА
(М А КС . ТО Л Щ И Н А )
К О Н Ф И ГУ Р А Ц И Я
З А Г Р У З К И
S T E R R A D 100S Короткий тол щ ина 600 О дин л о то к на
верхней полке
S T E R R A D 100N X Э кспресс О дин л о то к на
ниж ней полке
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Л о т о к д л я с т е р и л и з а ц и и э н д о с к о п а п р е д н а з н а ч е н д л я п о д д е р ж а н и я с т е р и л ь н о с т и . О н
д о л ж е н б ы т ь и с п о л ь з о в а н с л е га л ь н о д о с т у п н ы м и д л я п р о д а ж и , в а л и д и р о в а н н ы м и
с т е р и л и з а ц и о н н ы м и п л е н ка м и , с о в м е с т и м ы м и с о с т е р и л и з а т о р а м и S T E R R A D и д л я
п о д д е р ж а н и я с т е р и л ь н о с т и м е д и ц и н с к и х и н с т р у м е н т о в в ко р п у с е .
Инструкции по повторной обработке эндоскопа da Vinci Xi
--- стр. 110 ---
* :• V ' '
ЭНДОСКОП: ЧИСТАЯ ЗОНА ОБОРАЧИВАНИЕ ЛОТКА ПЛЕНКОЙ
ЭТАП 4
Оборачивание лотка пленкой
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
В с е гд а и с п о л ь з у й т е с т е р и л и з а ц и о н н у ю о б е р т ку , р а с с ч и т а н н у ю н а :
- с р е д н и й в е с 4 -6 кг и л и м е н ь ш е , и л и
- т о л щ и н у 4 0 0 и л и м е н ь ш е
д л я п л а с т м а с с о в ы х л о т к о в (А р т и ку л 4 0 0 4 9 0 ) с S T E R R A D 1 0 0 N X (э кс п р е с с -ц и к л ).
И с п о л ь з о в а н и е б о л е е т о л с т о й о б е р т к и м о ж е т п р и в е с ти к н е п о л н о й с т е р и л и з а ц и и э н д о с к о п а
X i.
О
П Р И М Е Ч А Н И Е
В ы б е р и т е у п а к о в о ч н ы й м а т е р и а л в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и С т а н д а р т а D IN E N IS O
1 1 6 0 7 -1 :2 0 1 7 -1 0 .
О Б О Р А Ч И В А Н И Е Л О Т К А П Л Е Н К О Й
О Б О Р А Ч И В А Н И Е Л О Т К А П Л Е Н КО Й
О берните л о ток пленкой в два слоя в соответствии с
реком ендациям и производителя стерилизационной
системы .
В ы берите соответствую щ ую тол щ и ну пленки с пом ощ ью
П арам етров процесса стерилизации, чтобы об еспечить
правильны й подбор л отка д л я стерилизатора.
Инструкции по повторной обработке эндоскопа da Vinci Xi