Стерилизатор паровой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
Стерилизатор паровой, вариант исполнения ЕС8803АО
--- стр. 6 ---
Информация об изготовителе................................................................................................................... 3
Наименование медицинского изделия....................................................................................................3
Назначение медицинского изделия......................................................................................................... 3
Классификация...............................................................................................................................................3
Перечень показаний к применегшю, противопоказаний..................................................................3
Информация о целевых пользователях...................................................................................................3
Нведснис..........................................................................................................................................................4
1 Описание.......................................................................................................................................................7
2. Технические характеристики.......................................................................................................... 11
2.1 Требования к использованию воды ...........................................................................................12
3 Установка....................................................................................................................................................13
4 Регулировка................................................................................................................................................16
5 Представление программ, введённых в память............................................................................. 17
6 Описание пользовательского интерфейса.........................................................................................18
7 Указания по эксплуатации.....................................................................................................................24
7.14 Список ошибок...................................................................................................................................29
7.15 Техническое обслуживание.............................................................................................................41
8Гарантийные обязательства....................................................................................................................48
8.1 Анализ рисков.................................................................................................................................48
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения ............................53
8.3Лекарственныс средства..............................................................................................................53
8.4У типизация............................................................................................................................ 54
Приложение 1: Распечатка образца протокола и инструкций .............................................57
Приложение 2: Пояснение для каждого этапа..........................................................................58
Приложение 3 ЭМС.........................................................................................................................59
Содержание
Страница 2 из 61
--- стр. 7 ---
Ииформиини об изготокииме
Изгогов 1иел 1> NIN(;B0 HA1SHU esco m ed ica l
TECHNOLOGY СО., LTD
000«НИНБ0 ХАЙШУ ЭСКО МЕДИКАЛ
ТНКНОЛОДЖИ КО.ЛТД
Адрес Building 5. No.) Jinhui Road,Hengjie Town,Haishu
District, Ningbo city, Zhejiang Province, 315181,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Номера телефонов *0086-512-69590381
Л^фсс злек 1рон 1 1 0й почты sales@cscomedical.com.cn
Уполномоченный представитель
производителя (нзготовигеля)
.МСД11Ц11НСК010 изделии в
Российской Федерации
Общество c ограниченной ответственностью
«СОМТЭК»
Адрес 129515, г.Москна, ул.Академика Королева, д. 13, стр. 1,
эт.8, коми.801, оф.66
Номера телефонов +7 (495) 120-09-69
Адрес электронной поч ты E-mail: salcs@grccndent.ru
Панмепокапие медиинпского изделии: Стерилизатор паровой, вариант исполнения
НС8503Аи
Назначение медннннскоги изделии: Настоящий паровой стерилизатор высокого давления
предназначен для стерилизации инструментов / устройств / материалов в следующих
областях: медицина, стоматология, косметология, ветеринарные кабинеты, тату-салож.г
Классификации: Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий относится к классу
2а Вид медицинского изделия: 330780 Код ОКПД 2: 32.50.12.190
Перечень показаний к ирнмснснию, нрогивоноказаний Паровые стерилизаторы
широко используются в медицинских целях, например, в общей врачебной практике,
стоматологии, салонах личной гигиены и красоты, а также в ветеринарной практике. Они
также используются для стерилизации материалов и оборудования, которые могут
контактировать с кровью или биологическими жидкостями, например, инструменты,
используемые косметологами, татуировщиками, мастерами но пирсингу и парикмахерами.
Нет выявленных противопоказаний.
Информация о целевых пользователях
Страница 3 из 61
--- стр. 14 ---
Устройство
водоподготовки
для стерилизаторов
(дистиллятор),
модель 1Р-г500
Обеспечивает
производство
высококачественной
дистиллированной
воды для
стерилизаторов.
Производимая
дистиллятором вода
накапливается в
специальном
контейнере и
заливается в водяной
резервуар
стерилизатора
Устройство
упаковки изделий
перед
стерилизацией,
модель 1Р-Р300А
Применяется для
герметичного
запечатывания
медицинских
инструментов перед
процессом
стерилизации и для
термосваривания
стерилизационных
упаковок - рулонный
упаковочный
материал, пакеты,
применяемые для
упаковки медицинских
изделий, с целью
последующей
стерилизации.
Руководство по
эксплуатации
Необходимо для
правильной
эксплуатации
стерилизатора
Страница 10 из 61
--- стр. 15 ---
2/Гсх11ичсскис харак1сристики
Парамстры/модсль Стерилизатор паровой вариант исполнения
ECSS03AD
Входные параметры 230 В ± 23 В, 50 Гц, 2900 Вт
Максимальное номинальное рабочее давление 0,24 МПа
Максимш]ьная номинальная рабочая температура 137 °С
Вес Вес брутто 24(кг)
Вес нетто 20(кг)
Срок службы 5 лет
Объем камеры 3 л
Произведение объема на давление 0,72 Мпа/л
Требования к окружающей среде при использовании Температура окружающей среды: 5 ®С - 40 ®С;
Относительная влажность: < 85%;
Атмосферное давление окружающей среды: 80
кПа ~ 106 кПа;
Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды: 5 - 40 °С
Относительная влажность: < 80%
Отсутствие агрессивного газа
Размеры 581.5x365x282
Лшшрата (мм)
Размерь! Камеры (мм) 175x550x280
Лоток
(размеры мм) 135x265x15
(вес кг) 0.15 кг
(нагрузка) 1 кг
Стойка для лотков
(размеры мм) 340x170x17
(вес К1‘) 0.25 кг
(нагрузка) 3 кг
Ручка для лотков
размеры мм) Длина 175мм
(все кг) 0.04 кг
(нагрузка) 1кг
Кабель сетевой Дли!«а 84см
Трубка для слива воды Длина 84см диаметр 0.8см
Максимально допустимое время установления
рабочего режима
60 мин
Фильтр во:1душный Эффективность фильтрации частиц ра: 1мсром 0,3
мкм составляет не менее 99,5% Материал: РТЬТ*
Диаметр: 50 мм Диаметр отверстия: 0,2 мкм
Звуковой сигнал/сигнал тревоги 65 Дб
Страница 11 из 61
--- стр. 16 ---
характеристики устройства регистрации температуры устройство регистрации температуры имеет:
-буквенно-цифровые знаки
-идентификацию данных текстом или символами
-представление данных в виде текста или чисел;
- бумагу шириной, вметающей не более 38 знаков
в строке
-диапазон, включающий интервал температур от 2
°Сдо 150 “С
-точность ± 0.003% в диапазоне температур от 50
°Сдо 150
- средства регулировки в пределах ±1 К при
температуре стерилизации;
-разрешающая способность 0,1 К
-опрашивает каждый канал, один раз в 1,6 с.______
характеристики устройства регистрации давления устройство регистрации давления имеет:
-буквенно-цифровЕле знаки
-идентификацию данных текстом нлее си.мволамЕ!
-представлсЕЕие двееных в виде текста еели чеессл;
-бумагу ширЕЕной, вмсЕцаюЕцсй Е Е с более 38 знаков в
строке
-диапазон, вклю чаю щ ий ШЕтервал от 0 до 450
кП а(при абсолю тном давлсЕЕии )
-цикл стерилизации включает вакуумЕЕую фазу
-точность ± 1,% в диапазоЕЕс шка;Еы от 0 до 400 кПа
(от минус 1 до 3 бар);
- разрешающая способность 1 кПа (10 мбар)_______
Мремя установлеЕЕия равновесия Время установлсЕЕия равновесия 30 секунд
ИО Наименование ПО: ЬР7000
Версия ПО: VI.2 М)О7000-МА1Ы
Характеристики принтера
Способ печати 11рямая термопечать
Обнаружение отсутствия бумаги для печати Поддерживается
За 1ру:Ека бумаги ;тя печати Простая загрузка
ШЕЕрина бумаги 57мм
Ширина печати 48мм
Разрешение 8 точек/мм (384 точки/срока)
Скорость печати 50мм/сек
Размеры символов 6x8 точек, 8х16точек, или 12x24 точки
Диаметр рулона бумаги Термальная рулонная бумага 300мм/35мм
Рабочая температура 5-50 С
2.1 Требования к использованию воды ГЕривсдсны в таблице ниже:
Осадок после
выпаривания
Кремний Железо Кадмий СВИЕЕСЦ Прочие тяжелые
металлы
< 10 мг/л < 1 мг/л < 0,2 мг/л < 0,005 мг/л < 0,05 мг/л < 0,1 мг/л
Хлориды Фосфаты Электропроводн
ость
Значение
полиэтилеиимин
а
Электропроводн
ость
Жесткость
< 2 мг/л < 0,5 мг/л <15 мкСм/см 5-7,5 Бесцветность
чистая без
осадка
< 0,02 ммоль/л
СтраниЕ^а 12 из 61
--- стр. 17 ---
3.1 Требования к установке
Для обеспечения безопасной и надежной работы стерилизатора, проверьте, соответствует ли он
требованиям согласно нижеприведенных пунктов.
3.2.1 Требования к электропитанию: однонаправленный источник питания переменного тока 220
В, 50 Гц, колебания напряжения не превышают ± 10%, мощность > = 3,5 кВА;
3.2.2 Требования к внешней среде: стерилизатор необходимо устанавливать в чистом, сухом,
хорошо вентилируемом помещении с небольшим перепадом температур.
3.2.3 Требования к месту установки: как минимум соответствовать требованиям для
минимального размера, указанным на следующем рисунке ниже.
3. Установка
Минимальная щирина
стола Ь1
Левая еторона до стены
Ь2
Задняя сторона до стены
и
Минимальная высота
550 мм > 100 мм > 50 мм 0,7 м
3.2.4 Требования к столу, предназначенному для установки: Стол, предназначенный для
установки, должен быть достаточно прочен, чтобы выдержать вес стерилизатора и стерилизуемого
объекта. Стол должен выдерживать давление не менее 40 кПа.
Ис устанавливайте стерилизатор в закрытом шкафу; убедитесь, что полка или стол, па
котором размещен стерилизатор, достаточно прочный; нс перекрывайте вентиляционные
отверстия стерилизатора._________________________________________________________
3.2 Перемещение продукции в упаковке
Для обеспечения безопасного перемещения используйте тележку и аналогичные приспособления
для перемещения стерилизатора. При отсутствии тележек или подобных приспособлений, их
Страница 13 из 61
--- стр. 19 ---
Рекомендуемые участки для перемещения установки:
3.5 Регулировка ножек
Высота ножек была отрегулирована, во время
выпуска стерилизатора с завода. Если поверхность, предназначенная для установки, ровная,
регулировка не требуется; если поверхность неровная, ножки стерилизатора следует
отрегулировать так, чтобы стерилизатор располагался относительно горизонтально.
3.6 Вставьте вилку кабеля питания в розетку.
3.7 Прочие обстоятельства
Если стерилизатор транспортировался и хранился при температуре ниже 2 °С, он должен
быть помещен в помещение с температурой нс ниже 5 °С на 2 часа перед работой. Такая
ситуация обычно возникает зимой, и замерзание воды в трубопроводе стерилизатора может
вызвать его выход из строя._______________________________________________________
Страница 15 из 61
--- стр. 20 ---
Для обеспечения нормального применения стерилизатора, его нельзя эксплуатировать до тех пор,
пока работа по регулировке не будет успешно завершена. Конкретные этапы регулировки
следующие:
4.1 Регулировка атмосферного давления
Атмосферное давление в стерилизаторе нужно настраивать после его первой установки или
переноса на новое место. В противном случае, возможно, не удастся открыть дверь или в
стерилизаторе невозможно запустить цикл.
Действия по регулировке атмосферного давления:
Откройте дверь, выключите питание, подождите 20 секунд, включите питание, подождите 1
минуту.
4.2 Установка даты и времени
Проверьте правильность даты и времени, если нет, настройте его. Дата и время были установлсЕ 1ы
при выпуске стерилизатора с завода, обычно регулирОЕжа ею грсбуется.
4.3 Исныганне на герметичность
Испытание на герметичность проводится для проверки герметичности стерилизационной камеры и
его трубопроводов, чтобы 1’арантировать удаление холодного воздуха из стерилизационной камеры.
СЕсрилиза'Еор поставляется с программой проверки герметичности, а программа - «испытание на
гермстичЕ{ость вакуумированием». Запустите программу испытания на герметичность при
холодном состояЕЕии камсры. После провсдсЕЕия испытания стерилизатор отобразит результаты
ЕЕроверки. Стерилизатор нельзя использовать, если он нс прошел испыта 1{ие на герметичность
ЕИЕкуумиронанисм.
4 Регулировка
II
Результаты испытзЕЕия могут б|.1ть ЕЕСТОЧНыми, если стерилизационная камера в горячем
состоянии, и тогда необходимо повторить испытание на герметичность вакуумированием,
когда стерилизационная камера в холодном состоянии._______________________________
4.4 Подтверждение параметров стерилизации
Используйте химический тестовый индикатор для предварительного подтверждения параметров
стерилизации.
Для этого теста требуется тестовый пакет для Вови-Дик-теста (B-D test - ориг.)* или Устройство
коЕЕтроля процесса.
Иомес'Еите пакет для проведсЕЕия Бови-Дик-тсста или Устройство контроля процесса в камеру,
поместите его в нижней части возле двери. Запустите тестовую программу Вови-Дик-теста. После
Страница 16 из 61
--- стр. 21 ---
завершения программы удалите упаковку тестового пакета и осмотрите индикаторную бумагу. Если
индикаторная бумага равномерно меняет цвет до требуемого цвета, испытание считаемся
пройденным.
5 Представление программ, введенных в намять
5.1 Параметры нрограм.м, ввеленных в намять
Программа
Температура
стерилизации
Г О
Время
выдержки
(мин.)
Циклы
предварительно
го
вакуумировани
я
Продолжитель
ность сушки
(мин.)
Замечания
«134 °С»,
универсальная
быстрая
134 4 3 4 Предустановленн
ая
«134 °С»,
универсальная 134 4 3 6 Предустановленн
ая
«134 ®С», плотный 134 4 1 2
«121 °С»,
универсальная 121 20 3 8 Предустановленн
ая
Бови-Дик-тсст
(В&О тест)/
Хеликс- тест
134 3.5 3 4 11рограмма для
теста
Испытание на
герметичность
вакуумированием
Вакуум до - 80 кПа, выдержка 15 мин. Программа для
теста
Сушка 5 мин. 11рсдустановлснн
ое время сушки
5.2 Программы стерил>паи 1ш для различных материалов
Тип загрузки
Программа Обертывание Материал
«134 °С»,
унивсрсальЕшя быстрая
без обертывания/ простое
обсртыванис/двойнос обертывание
Твердые материалы, такие как пинцс 1:
пористые материалы, такие как
гекстильные изделия;
полые, типа А и В, такие как канюли,
фубки, турбины и т. д.
«134 °С»/«121 °С»,
универсальная
без обертывания/ простое
обсртыванис/двойнос обертывание
Твердые материалы, такие как пинцез;
пористые материалы, такие как
гекстильные изделия;
полые, типа А и В, такие как канюли,
грубки, турбины и т. д.
«134 °С», плотный без обертывания Твердые материалы, гакис как пинцет,
ножницы
Бови-Дик-тсст (В&О
гест)/ Хсликс- тест X X
Испытание на
герметичность
вакуумированием
X
X
Сушка X X
При выборе программы стерилизации необходимо учитывать рекомендации производителя
стерилизуемых материалов.
Страница 17 из 61
--- стр. 22 ---
Максимальное время работы и максимальный расход воды при максимальной загрузке
каждой программы
Модель Загрузка
(кг)
«134 °С»,
универсальная
быстрая
«134 X »,
универсальная
«121 °С»,
универсальная
«134 °С», плотный
Максимал
ьное
время
(мин)
Максимал
ьный
расход
воды (мл)
Максимал
ьное
время
(мин)
Максимал
ьный
расход
воды (мл)
Максимал
ьное
время
(мин)
Максимал
ьный
расход
воды (мл)
Максимал
ьное
время
(мин)
Максимал
ьный
расход
воды (мл)
ЕС5503
ЛП
2,2 20 280 24 300 38 380 18 240
6. Описание пользовательского интерфейса
В данном стерилизаторе в качестве средства взаимодействия используется сенсорный экран с
диагональю 4,3 дюйма.
6.1 Основные сведения о странице «Меню»
Основные сведения о главных клавишах:
Вернуться к предыдущему интерфейсу
Сохранить настройки
1.1.1 Начальная страница
2019Л<У1в
I 00001
0 0 1 .,,0
27.5 X
259
Щ 30 и^ст
0 Ш ‘СипК№1и1<|икк
1.1.2 Дополнительные параметры
20а9Д<У16 1б Ш 24
Отображение
действительной даты и
времени.
00001
Показывает
насз'ояшес число циклов
^ 27.;
• Отображение
действительной
температуры в
стерилизационной камере
001.^
Отображение
действительного давления в
стерилизационной камере
П 3.
“ ■ Показывает
качество воды в резервуаре
0 134*С <щкк
Клавиша быстрого выбора
команд; по умолчанию это
последняя запущенная
программа. Пользователь
может воспользоваться ею,
чтобы запустить эту
программу.
Нажать
клавишу для отображения
дополнительных
ГЕарамстров: включая меню
программы, меню настроек,
сервисное меню и меню
регистрации.
Страница 18 из 61
--- стр. 23 ---
0 Выбор
пользователем программ
а
0
Выбор
пользователем настроек
Сервисное
меню для производителя или
официального продавца
Пользователь
может проверить последние
20 циклов; их также можно
распечатать.
4 программы стерилизации: «134 °С», универсальная, «134 °С», быстрая, «134 °С», плотный, «12
°С» универсальная;
1 программа сушки: сушка
2 программы проверки: Испытание на герметичность вакуумированием для проверки
наличия утечек
Бови-Дик-тсст (В&О тест)/ Хеликс- тест для проверки
эффективности стерилизации;
CYCLES
pi pi
□ И
Ш Q □ в
1.1.3 Установочные параметры
Страница 19 из 61
--- стр. 24 ---
1.1.3,1 для выбора языка:
LANGUAGE
Нажмите соответствующую кнопку, чтобы выбрать желаемый язык.
.3.2 для установки даты и времени. После ввода данных страница выглядит
так, как показано ниже:
2019'1Ь04 17:20
2020 • j03_ - ^
YY ММ DD
и
hh
J.l_
mm
На рисунке слева показано, что
текущее
время 13:11,30 марта 2020 г.
ГГ: год
ММ: месяц
ДД: день
чч: часы
мм: минуты
UNITS
1.1.3.3 Параметры единиц измерения температуры и давления. Страница после
__ ввода данных выг лядит следующим образом:
Действующая единица измерения
отображается желтым шрифтом.
Выберите соогветствующую единицу
Ул.» измерения и нажмите кнопку
«Подтверди гь», чтобы сохранить се.
ио>г
Е
Confirm ^ toefi
Vtormwp
11.3.4 Пользователь выбирает включение или выключение функции
предварительного нагрева. После ввода данных страница выглядит следующим
образом:
Страница 20 из 61
--- стр. 25 ---
PREHEAT
«Вкл.» (On - ориг.)*: стсрилиигюр
начинает нагрев и еохраняет тепло
после включения, что сокращает время
цикла стерилизации;
«Выкл.» (Off - ориг.)*\ стерилизатор нс
нагревается после включения.
Стерилизатор начнет предварительный
нагрев только во время выполнения
программы, а время всего цикла
стерилизации составит 5-7 минут, что
дольше, чем в предыдущей ситуации.
Рекомендуется установить для этого
параметра значение «Вкл.».
_________
Если функция предварительного нагрева включена, не прикасайтесь к
стерилизационной камере. Следует избегать ожогов.II
1.1.3.5 Пользователь выбирает функцию печати pci истрационных данных, а
страница после ввода данных выглядит следующим образом:
«Вкл.»: печатающее устройство
печатает регистрационные данные,
«Выкл.»: печатающее устройство не
печатает регистрационные данные,
PRINTER
1.1.3.6 Пользователь может изменить или установить время сушки в 4
программах: _______________________________
Диапазон настройки: О ~ 60 минут.
Время сушки программы «134 °С»,
плотный» НС регулируется.
Если пользователь обнаруживает, что
результат сушки после стерилизации
неудовлетворительный, он может
здесь же увеличить время сушки в
соответствующей программе.
Время сушки можно изменить в
соответствии с отображением
времени.
1МХ U>viv«rui
ШХ Ufvvtf
хик quKk
Сну
1.1.3.7 Полыюватсль может выбрать вход с ггаролсм или без него при запуске
стерилизации. Установка пароля на вход выглядит следующим образом:
Страница 21 из 61
--- стр. 26 ---
USER PASSWORD
(xiVtvofd
1.1.3.8
1.1.4
1.1.5
Нажмите кнопку «Включить», чтобы
эта функция заработала.
«Включить» (Enable - орпг.)*: эта
функция включена, и вам нужно
ввести пароль при включении
компьютера для входа.
Не включено (Not enabled - ориг.)*'-
эта функция нс включена, и
стерилизатор включается сразу при
запуске.
Нажмите на дисплее пароль, чтобы
изменить пароль.
Нажмите ее, для просмотра информации об этом стерилизаторе.
Пользователи не могут войти в «ЗЕКУ»; к этому допускаются только
производитель или представитель производителя. Требуется ввести пароль для входа.
Щелкните здесь, чтобы просмотреть последнюю регистрацию
процедуры стерилизации, а также регистрация о 20 процедурах стерилизации может
быть сохранена.
. 1.6 Страница пуска, и интерфейс пуска
.1.6.1 11ослс того, как программа выбрана, войдите в И1тгерфейс программы, которую нужно
запустить; интерфейс выглядит следующим образом
Выбранная
программа
134Х Solid 38 : 54 : 32
Кривая'
процесса
Тотр 2 5 .3 К. с
Р Г -. 0 0 1 *ф-
Текущее значение
температуры
шТскушее
значение
Индикация этапа
или состояния
1.1.6.2 Программа запускается после нажатия кнопки «Пуск»; интерфейс выглядит
следующим образом:
Страница 22 из 61
--- стр. 41 ---
возврат и отделка пакета
Поместите инструменты в открытый конец пакета и вставьте незапечатанный конец
пакета в переднюю прорезь (Р) на несколько сантиметров, пока конец пакета не
выровняется с верхней прорезью (О).
Выполните операции уплотнения, как описано выше.
Страница 37 из 61
--- стр. 42 ---
Технические характеристики
Напряжение 200-240 В 100-120 В
Количество фаз 1 1
Источник питания 50/60 Гц 50/60 Гц
Мощность 100 Вт 100 Вт
Класс изоляции 1/IPXO 1/IPXO
Предохранители 2-5x20 F10AL250V 2-5x20 F10AL250V
Условия окружающей среды,
Ш!я которых было разработано
устройство
Использование внутри помещения
Высота над уровнем моря до 3000 м
Температура: +5/+40°С
Макс, относительное влажность: 10%
Категория установки (категория перенапряжения): II
Прерыватель Биполяр1{ый
Размеры уплотнения 12x300 мм
Тин уплотнения При постоянной температуре
Тип уплотнения: С непрерывным циклом и постоянной температурой
Номинальная рабочая
температура сопротивления
нагреву:
180°С
Максимальная длина
уплотнения: 12 мм
Максимальная ширина
уплотнения: 300 мм
Уплотняемый материал: Бумага/полипропиленовая пленка
Время сварки 3 сек, ширина термошва 2.5 см
Максимальный диаметр
рулона; 200 мм
Максимальная ширина рулона: 300 мм
Ориентация бумаги/
полипропиленовой пленки:
Полипропиленовая пленка, ориентированная вверх
Максимально допустимое
время установления рабочего
режима
60 мин
Звуковой сигнал
65 Дб
Размеры упаковки: (Д X Г X В) 52 X 30 X 21 см
Вес нетто: 5 кг
Предохранители сети
Защита оборудования от внугреиних электрических сбоев.
Действие: отключает источник питания.
-Автоматическое отключение нафевательного контура
Если рычаг не будет поднят обратно после завершения уплотнения, нагревательный
Страница 38 из 61
--- стр. 43 ---
контур будет автоматически отключен. Эта операция будет обозначена звуковым
сигналом и миганием красных светодиодов.
-Конструкция с защитой от раздавливания пальцев
Защита от случайного раздавливания пальцев при движении рычага.
-Автоматическая дублирующая система.
После периода бездействия в течение 30 минут машина перейдет в режим ожидания,
отключив сопротивление нагреву.
Это устройство защищает от риска персфева, вызванного невозможностью выключить
машину в конце использования, одновременно обеспечивая значительную экономию
энергии.
Защищенный режущий нож
Эксклюзивный дизайн с режущим ножом, полностью недоступным снаружи.
Техническое обслуживание
* Оборудование не нуждается в особом уходе; рекомендуется только периодически
очищать его. Во всех случаях внимательно следуйте процедуре, описанной ниже.
В случае выхода из строя компоне 1»тов оборудования не допускается самостоятельный
ремонт. Обратитесь к уполномоченному представителю.
Страница 39 из 61
--- стр. 58 ---
13-01-01
3-02-01
Р1еточная температура в
камере
Допуск
температурного
датчика
3 3 2 Добавьте функцию регулировки
допуска температурного датчика
1 3 1 Не
применяе
тся
Температурный датчик не
может проверить
температуру
Гемпературный
датчик сломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о коротком
замыкании и обрыве электрической
цепи датчика температуры в
программном обеспечении
1 3 1 Нс
применяе
тся
3-03-01
3-04-01
Температурный датчик не
может проверить
температуру
Температурный
датчик сломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о коротком
замыкании и обрыве электрической
цепи датчика температуры в
программном обеспечении
1 3 1 Не
применяе
тся
Ь-03-02
3-04-02
Неисправность
температурного датчика
Работает
слишком часто
3 2 2 Сигнализация программным
обеспечением до начала работы
температурного датчика
1 2 Не
применяе
тся
3-05-01 Меточное давление в камере Допуск датчика
давления
2 3 2 Добавьте функцию регулировки
допуска датчика давления
1 3 Нс
применяе
тся
Датчик давления нс может
проверить давление
Датчик давления
сломан
2 3 2 Проверьте давление и сравните с
местным давлением при открытой
дверце, если давление сильно
отличается, добавьте сигнализацию
программным обеспечением.
1 3 Не
применяе
тся
3-06-01
р-07-01
Гемпературный датчик не
может проверить
температуру
Гемпературный
датчик сло.ман
2 3 2 Рассмотрите вариант о коротком
замыкании и обрыве электрической
цепи датчика температуры в
программном обеспечении
1 3 Нс
примсн)
тся
3-08-01 Датчик давления не может
проверить давление
Датчик давления
сломан
2 3 2 Добавьте предохранительный клапан 1 3 д л
3-09-01 Неисправность вентилятора Срок службы
аентилятора
1 2 ' Не трогать
3-10-1 Невозможно открыть или
закрыть дверцу
Сломан замок 2 3 2 Добавить датчик состояния замка I 3 ДА
3-11-1 Сломан бактериальный
фильтр
Срок службы
фильтра
3 4 2 Добавить инструкцию по замене
бактериального фильтра в
оуководство по эксплуатации __
4 Не
применяе
тся
3-14-Т' Датчик дверцы сломан Срок службы
датчика
1 2 Не трогать | Не
применяе
тся
13-15-1
3-16-1
Невозможно проверить
состояние резервуара для
волы
Датчик сломан 2 1 Не трогать | Не
1 ' ^ |примсняе
' ' ' 1 тся
р-08-
01-01
Сломан предохранительный
клапан
Сломаны
уплотнение и
пружина клапана
2 3 2 Добавить в руководство по 1 3 1 Не
Ьксплуатации инструкцию по ' |прнмеияс
проверке предохранительного ' ' !
клапана \ 1 \ \
3-10-1- 13евозможно определить
1 1состояние замка
1
Сломан датчик
замка
1 2 1 трогать ; ; | Нс
1 1 ¡применяе
_____1 ______________________________________________1 . ! . ^ тcя__J
Более подробная инфор.мация о рисках представлена в файле менеджмента риска.
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения и лекарственные средства
П еречень м атериалов ж ивотного и человеческого ироисхож;н'ннн
Не применимо. Оборудование не содержит материалы животного и человеческого происхождения.
8.3 Л екарс! венны е средства нлн ф арм ацевтические вещ ества
Не при.менимо. Оборудование нс содержит лекарственных средств или фармацевтических веществ
Страница 54 из 61
--- стр. 59 ---
8.4 Утилизация
Утилизация парового стерилизатора
Данное оборудование содержит электронные компоненты и не должно утилизироваться вместе с
бытовыми отходами. Он должен обрабатываться в соответствии с административными мерами по
предотвращению и контролю загрязнения окружающей среды электронными отходами.
Согласно Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 крупногабаритные медицинские отходы
класса Л должны собираться медицинской организацией в бункеры для КГО.
Медицинские отходы класса Б подлежат обязательной стерилизации
бор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые
пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного.
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри .многоразовых контейнеров.
Кмкости для сбора .медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс Л”.
Медицинские отходы класса Б должны собираться работниками организации в одноразовую мягкую
(пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или в упаковку,
и.меюшие желтую маркировку, в зависи.мости от морфологического состава отходов.
Страница 55 из 61
--- стр. 60 ---
9 Маркировка медицинского изделия
С€ 0123
Стерилизатор
паровой
Модель ECSS03AD Вместимость 3 л
Ввод Переменный ток 230 В ± 23 В, 50 Гц, 2900 Вт
Самое высокое
рабочее давление
240 кПа
Самая высокая
рабочая
температура
137°С
SN
XXX YXX
т
Расчетное давление: 270 кПа
РУ XXX
NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD
Здание 5, №. 1 Цзиньхуэй Роуц, Хэнцзе Таун, Хайшу,
Нинбо,Чжэцзяп, Китай
I rep I
— J ООО «СОМТЭК» 129515, г.Москва, ул.Академика Королева,
ЕС
д. 13, стр.1, ЭТ.8, комн.801, оф.66
Страница 56 из 61
--- стр. 61 ---
приложение I: Распечатка образца протокола и инструкций
Приложепие
Разница между двумя
значениями времени - это
время всего цикла. В этой
записи время цикла
составляет 16 минут 48
секунд.
'■ Ч ■<
г
ад. ‘
I л
'А -
л ■
ч I
и
Единица измерения
температуры С, давление -
относительное давление,
единица измерения - кПа
Разница между двумя
значениями времени - это
время нагрева (время
предварительного нагрева).
В данной записи время
нагрева составляет 3 минуп .1
45 секунд.
МаксималыЕые значения
температуры и давление, а
также минимальные
значения температуры и
давление при проведении
цикла стерилизации.
Страница 57 из 61
--- стр. 62 ---
Приложение 2: Пояснение для каждого этапа
№ Экран Пояснения
1 Режим «Ожидание» Стерилизатор исправен и готов к работе.
2 Нагрев З^ап нагрева
3 Вакуум Проведение вакуумирования
4 Повышение значений
параметров
В стерилизационную камеру нагнетается пар: температура и
давление повышаются
5 Осушение Стерилизационная камера опорожняется
6 Стерилизация Стерилизация: поддерживается температура и давление
стерилизации
7 Сушка Сушка при разрежении
8 Уравновешенность Воздух подается в стерилизационную камеру через
бактериальный фильтр для уравновешивания давления в
стерилизационной камере с внешним атмосферным дaвлcниc^
9 Выполнение цикла Запущенная программа выполнена
Страница 58 из 61
--- стр. 63 ---
Ирнложеппс 3: ЭМС
Испытание па излучения
Э;1СК[рОМШ ИНН юс и 5Л учение
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указаршой ниже.
Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен убедиться, что он используется в такой
среде.
Соотпетстви Руководство, регламентируюшее уровень
_____с_______ __ электромагнитного излучения __
¡Паровой стерилизатор использует радиочастотное
излучение только для своей собственной работы. Таким
Группа 1 образом, его радиочастотное излучение очень низкое и
вряд ли вызовет какие-либо помехи в расположенном
___ __поблизости электронном оборудовании.
Радиочастотное излучение,
¡Совместимость
технических средств
электромагнитная
Радиочастотное излучение,
Совместимость
технических средств
электрома г н и т н а я___
Эмиссия гармонических
составляющих МЭК 61000-
|3-2 (Меж'дународпая
'электротехническая
комиссия) *_ ________
Мерцающие излучения при
изменении напряжения
МЭК 61000-3-3
Класс В
Класс А
Паровой стерилизатор подходит для использования на
всех предприятиях, в том числе в домашних условиях, а
также в тех, которые напрямую подключены к
общсствснЕЮЙ низковольтной электросети, которая
.используется для бытовых целей в зданиях.
Соответствие
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромаг нитной среде, в соответствии
с ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен
убедиться, что он используется в такой среде.
11орт Наименование Стандарт Значение Критерий качества
электромагнитной ЭМС параметра функционирования
помехи испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-
4-2
4 кВ
(контактный
разряд)
8 кВ
(воздушный
разряд)
13
В
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-
4-3
3 В/м (от 80
МГц до 1
А
ГГц)
3 в/м (от А
1,4 до 2 ГГц)
1 В/м (от 2 до
2,7 ГГц)
А
Электромагнитное МЭК 61000- 3 Л/м (50 Гц, А
поле промышленной
частоты
4-8 60 Гц) (0
Страница 59 из 61
--- стр. 64 ---
Порт
электропитания
переменного тока
(включая порты
защитного
■заземления)
Провалы напряжения МЭК61000-
4-11
0%, первая
половина
периода;
0%, 1-й
период;
70%, 25/30 (е)
периодов
В
13
с
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
МЭК 61000-
4-11
0% , 250/300
(с)
периодов
с
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (5/50 ЕЮ ,
5 кГц)
в
Микросекуидные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 0,5 кВ (а)/1
кВ (Ь)
в
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотн ы ми
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты
элск' 1ропитания
постоянного
тока (включая
порты защитного
•заземления)
Напосскундшяс
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
I кВ (5/50 нс,
5 кГц)
В
Микросекуидные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 0,5 кВ (а)/1
кВ (Ь)
в
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты вЕзода-
вЕявода для
передачи ситалов/
управления
(вклЕОчая
функционал ьЕняе
портЕя заземления)
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
0,5 кВ ((1)
(5/50 нс, 5
кГц)
В
Микросекуидные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 1 кВ (Ь,с) В
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6 3 В (б) (от
150 кГц до 80
МГц)
■
Порты ввода-
вЕявода для
передачи сигналов/
управления,
Наносекундные
импульсЕЗые помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (6)
(5/50 нс, 5
кГ ее)
в
Страница 60 из 61
--- стр. 66 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
Стерилизатор паровой, вариант исполнения ЕС8808АО
--- стр. 67 ---
Содержание
Информация об изготовителе...................................................................................................................3
Наименование медицинского изделия....................................................................................................3
Назначение медицинского изделия.........................................................................................................3
Классификация..............................................................................................................................................3
Перечень показаний к применению, противопоказаний..................................................................3
Информация о целевых пользователях..................................................................................................3
Введение.........................................................................................................................................................4
1 Описание......................................................................................................................................................6
2. Технические характеристики...............................................................................................................11
3 Установка и подготовка к работе....................................................................................................13
4 Настройка.......................................................................................................................................13
4.1 Программы проведения стерилизации.................................................................................16
5 Описание пользовательского интерфейса..................................................................................П
Описание устройства упаковки изделий перед стерилизацией ЬР-РЗООА ...........................................26
Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор) LF-Z500............................................32
6 Безопасность и аварийные ситуации...........................................................................................34
7 Техническое обслуживание............................................................................................................35
8 Транспортировка и хранение.........................................................................................................38
8.1Анализ рисков.................................................................................................................................38
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения............................45
8.3Лекарственные средства..............................................................................................................45
8.4Утилизация......................................................................................................................................46
9 Срок хранения....................................................................................................................................46
10 Гарантия качества............................................................................................................................46
Приложение 1: Структурная схема..................................................................................................................48
Приложение 2: Принципиальная электрическая схема..............................................................................49
Приложение 3: ЭМС (электромагнитная совместимость)*.......................................................................50
Страница 2 из 54
--- стр. 68 ---
Информация об изготовителе
Нзго 1 овнтел 1> NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL
TECHNOLOGY СО., 1Л I)
000«НИНБ0 ХАЙШУ ЭСКО МЕДИКАЛ
ТЕКНОЛОДЖИ КО.ЛТД
Адрес Building 5. No.l Jinhui Road.Hengjie Town,Haishu
District, Ningbo city, Zhejiang Province, 31518I,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Номера телефонов 3 0086-512-69590381
Адрес элек| рон 11ой почты salesiiicsconiedical.com.cn
Уполномоченный представитель
производителя (изготовителя)
медицинского изделия в
Российской Федерацин
Общество c ограниченной ответственностью
«СОМТЭК»
Адрес 129515, г. Москва, ул. Академика Королева, д. I3,
стр.1, ЭТ.8, коми.801, оф.66
Номера телефонов +7(495) 120-09-69
Адрес электронной почты E-mail: sales@greendcnt.ru
Патмеиование медицинского изделии: Стерилизатор паровой, вариант исполнепим
ЕС8508ЛП
Назначение мелицинского изделия; Настоящий паровой стерилизатор высокого давления
предназначен для стерилизации инструментов / устройств / материалов в следующих
областях: медицина, стоматология, косметология, ветеринарные кабинеты, тату-салоны.
Классификация: Класс потенциального риска применения мелицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий относится к классу
2а Вид медицинского изделия: 330780 КодОКПД 2: 32.50.12.190
Перечень показаний к применению, прогнвопоказаний Паровые стерилизаторы
широко используются в медицинских целях, например, в общей врачебной практике,
стоматолог ии, салонах личной гигиены и красоты, а также в ветеринарной практике. Они
также используются для стерилизации материалов и оборудования, которые могут
контактировать с кровью или биологическими жидкостями, например, инструмсЕггы,
используемые косметологами, татуироипи 1ками, мастерами по пирсингу и парикмахерами.,
Нет выявленных противопоказаний.
Информация о целевых пользователях
Страница 3 из 54
--- стр. 75 ---
Устройство
водоподготовки для
стерилизаторов
(дистиллятор),
модель ЬР-г500
Обеспечивает
производство
высококачественной
дистиллированной воды
для стерилизаторов.
Производимая
дистиллятором вода
накапливается в
специальном
контейнере и заливается
в водяной резервуар
стерилизатора
Устройство упаковки
изделий перед
стерилизацией,
модель ЬК-РЗООА
Применяется для
герметичного
запечатывания
медицинских
инструментов перед
процессом
стерилизации и для
термосваривания
стерилизационных
упаковок - рулонный
упаковочный
матери ал, п акеты,
применяемые для
упаковки медицинских
изделий, с целью
последующей
стерилизации.
Руководство по
эксплуатации
Необходимо
правильной
эксплуатации
стерилизатора
для
Страница 10 из 54
--- стр. 76 ---
2.Тсх11нческнс характеристики
Параметры/молель ЕС8508Л1)
Входные параметры 230 В переменного тока, 50 Гц, 2500 Вт
Максимальное номинальное рабочее 0,21 -~0,23МПа
давление
Максимальная номинальная рабочая 134- 137 “С
температура
Вес Вес брутто 45 кг
Вес нетто
42 кг
Срок службы 5 лет
Объем камеры 8 л
Произведение объема на давление 1,84 Мпа*л
Требования к окружающей среде при Температура окружающей среды: 5®С-40®
использовании Относительная влажность: < 80%
Условия транспортировки и хранения Диапазон температур окружающей среды: 5-40®С
Относительная влажноеть; < 80%
Отсутс
твие сред, вызывающих коррозию
Размеры
Аппарата (мм)
580x436x359
Размеры Камеры (мм) 0170x320
Лоток
(размеры мм) 135x265x15
(вес кг) 0.15 кг
(загрузка) 1 кг
Стоика для лотков
(размеры мм) 340x170x17
(вес кг) 0.25 кг
(загрузка) 3 кг
Ручка для лотков
размеры мм) Длина 175мм
(вес кг) 0.04кг
(загрузка) 1кг
Кабель сетевой Длина 84см
Трубка для слива волы Длина 84см диаметр 0.8см
Расчетное давление 270 кПа
Максимально допустимое время установления
рабочего режима__________________________
60 мин
Фильтр воздушный Эффективность фильтрации частиц размером 0,3
мкм составляет не мсе«сс 99,5% Материал; РТРЕ
Диаметр: 50 мм Диаметр отверстия: 0,2 мкм
Звуковой сигнал/сигнал тревоги 65 Дб
Страница 11 из 54
--- стр. 77 ---
характеристики устройства регистрации
температуры
-буквенно-цифровые знаки
-идентификацию данных текстом или символами
-представление данных в виде текста или чисел;
- бумагу шириной, вмещающей не более 38 знаков в
строке
-диапазон, включающий интервал температур от 2 ® С
до 150“С
-точность ± 0.003% в диапазоне температур от 50 °С
до 150 “С
- средства регулировки в пределах ±1 К при
температуре стерилизации;
-разрешающая способность 0,1 К
-опрашивает каждый канал, один раз в 1,6 с.________
характеристики устройства регистрации
давления
-буквенно-цифровые знаки
-идентификацию данных текстом или символами
-представление данных в виде текста или чисел;
-бумагу шириной, вмещающей не более 38 знаков в
строке
-диапазон, включающий интервал от 0 до 450
кПа(при абсолютном давлении)
-цикл стерилизации включает вакуумную фазу
-точность ±\,% в диапазоне шкалы от 0 до 400 кПа
(от минус 1 до 3 бар);
- разрешающая способность 1 кПа (10 мбар)_______
время установления равновесия 30 секунд
ПО Наименование ПО: LF7000
Версия ПО: V1.2 MJQ7000-MAIN
Характеристики принтера
Способ печати Прямая термопечать
Обнаружение отсутствия бумаги для печати Поддерживается
Загрузка бумаги для печати Простая загрузка
Ширина бумаги 57мм
Ширина печати 48мм
Разрешение 8 точек/мм (384 точки/срока)
Скорость печати 50мм/сек
Размеры символов 6x8 точек, 8х16точск, или 12x24 точки
Диаметр рулона бумаги Термальная рулонная бумага 300мм/35мм
Рабочая температура 5-50 С
Страница 12 из 54
--- стр. 78 ---
3. Установка н полготовка к работе
Паровой стерили'штор упакован в деревянный ящик. Чтобы открыть ящик, вам понадобится плоская
отвертка, чтобы открыть крышку. Затем паровой стерилизатор могут поднять 2 человека с помощью
двух прилагаемых ремней.
При установке парового стерилизатора на поверхность стола необходимо оставить нс менее 10 см
свободного пространства вокруг парового стерилизатора. Оставьте нс мспсс 20 см свободного
простраЕютва между тыльной частью парового стерилизатора и стеной.
Автоклав рекомендуется устанавливать в хоршпо вентилируемом месте. Не закрывайте радиатор
стерилизатора.
Обеспечьте устойчивость и горизонтальное положение стола. Установите паровой стерилизатор на
такой высоте, чтобы лицо, осуществляющее эксплуатацию, смогло проводить проверку и обычные
операции по очистке.
Лу I \ Убедитесь, что стол для установки парового стерилизатора достаточно прочен.
4. Настройка:
Откройте дверь и извлеките все внутреннее содержимое для распаковки. Подключите шнур ни I ания
к розетке с соответствующим напряжением.
Установка значения атмосферного давления
Поскольку в разных странах разЕюс атмосферное давление, пользователь должен отрегулировать
значение атмосферного давления перед первым использованием.
Порядок регулировки:
Отключить питание.
■ Ф * Откройте дверцу автоклава.
Включить питание и оставить его в течение 20 секунд. Затем отключить его.
•ф - Атмосферное давление в автоклаве успс 1шю отрегулировано.
Л
Паровой стерилизатор может нс запуститься, если пользователь не установит
значение атмосферного давления. _________________________________________
Страница 13 из 54
--- стр. 79 ---
Подготовка перед использованием
Перед использованием подсоедините к источнику
питания, включите переключатель (см. №4 на правом
рису{{ке). После этого жидкокристаллический экран
(см. №3 на правом рисунке) включится и на нем
отобразится главное меню. На данный момент
паровой стерилизатор готов к работе. -
□
□
□
Убедитесь, что автоклав надежно заземлен.
О
За]]()лиенис водой.
Перед первым использованием, на
жидкокристаллическом экране отобразится сообщение
«Пожалуйста, залейте воду» (см. на рисунке выше),
раздастся звуковой сигнал; откройте резервуар для воды в
верхней части парового стерилизатора, залейте
дистиллированную воду или деионизированной воды в
установку, до отметки заполнения. После того, как будет
залито достаточное количество воды, звуковой сигнал
прекратится. *Если на жидкокристаллическом экране
отображается сообщение «Пожалуйста, залейте воду», это
означает, что воды внутри недостаточно для запуска
цикла стерилизации, и вам необходимо долить воду перед
запуском нового цикла стерилизации. (Если на
жидкокристаллическом экране демонстрируется
сообщение во время цикла стерилизации, вам не нужно
останавливать текущий цикл стерилизации, потому, что
внутри достаточное количество воды только для текущего
цикла. Но для следующего цикла вы должны сначала
залить воду).
Дазчик качества воды
Если вода в резервуаре слишком грязная, на дисплее будет отображаться «очищенная вода плохого
качества». Пользователь должен слить воду из резервуара для чистой воды, подключив дренажную
трубу к дренажному клапану (смотреть на рисунке справа), и убедиться, что залитая в резервуар
иода достаточно хорошего качества. Качество чистой воды: < 30 мкСм/см.
В паровом стерилизаторе можно использовать только дистиллированную или
деионизированную воду. Иначе возникнет неисправность в парогенераторе и
электромагнитных клапанах. Пользователь несет ответственность за
возникновение неисправности, вызванной использованием воды
ненадлежащего качества.
Перед заполнением водой включите автоклав и убедитесь, что он расположен
горизонтально. После окончания заполнения водой, если возможно, слейте
избыток воды.
Страница 14 из 54
--- стр. 80 ---
Разъем и5В
Если вы хотите использовать диск флеш-иамяти для
сохранения данных о стерилизации, вставьте флэш-
диск в разъём и5В (смотреть №13 на рисунке
выше).
Рабочий процесс
Когда в резервуаре для воды достаточно воды, а
резервуар для сточной воды не заполнен, аппарат
готов к работе.
Поместите загрузки (инструменты и т. д.) в камеру.
Предупреждение:
^ Загрузка (инструменты) должна быть тщательно промыта в чистой воде перед
стерилизацией.
> Держа лоток за ручку, поместите инструменты, подлежащие стерилизации в паровом
стерилизаторе, на лотки, входящие в комплект поставки.
> Нс допускайте перегрузки/перекрытия инструментов.
> Убедитесь, что никакие части инструментов или упаковок нс касаются внутренней стенки
камеры во время процесса стерилизации. Оставьте нс менее 10 мм свободного пространства
до внутренней стенки камеры.
> Убедитесь, что загрузка составляет нс более 70% от объема камеры и нс более 6 кг за один
раз.
> Поместите тестовую бумагу в центр стерилизатора, если пользователю необходимо
провсри гь эффект стерилизации.
Установка параметров
Задайте параметры: «ПОДДЕРЖИВАТЬ ТЕМПЕРАТУРУ», «ПЕЧАТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО»,
«ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕЕ5», если необходимо.
Закройте дверцу парового стерилизатора.
Если дверца была закрыта неправильно, на жидкокристаллическом экране отобразится сообщение
«Пожалуйста, закройте дверцу», когда В 1 > 1 продолжите выбирать программу, и нажмете «ОК».
Если температура и давление внутри камеры высокие, дверь будет сложно
закрыть. *Мы предлагаем быстро закрыть дверь либо подождать 30 секунд, а
затем закрыть дверь.______________________________________________________
Запуск программы
Выберите программу стерилизации, затем запустите се.
После закрытия дверцы выберите соответствующую программу стерилизации в соответствии с
загрузкой камеры. Вы можете обратиться к Таблице программы стерилизации, чтобы получить
пояснения для каждой программы.
Все программы стерилизации находятся в меню «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ». Пожалуйста, выберите
предпочтительную программу с помощью кнопок «ВВЕРХ/ВНИЗ».
Вы можете нажать кнопку «1ЧЗЕРХ» или «ВНИЗ», для перемещения курсора в меню
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ», загем нажмите «ОК». чтобы войти в меню. В меню, нажимая «Е^ВЕРХ» или
Страница 15 из 54
--- стр. 81 ---
«вниз», вы можете выбрать программы стерилизации, например, «Плотный», «Пористый»,
«Полый» и т. д. После этого можно нажать «ОК». Затем на жидкокристаллическом экране
отобразится «Нажмите кнопку запуска, чтобы начать», затем вы можете нажать «СТАРТ/СТОП»
для запуска выбранной программы.
Все циклы стерилизации будут автоматически завершены, Во время вьЕНОЛнеиия программ ничего
делать не нужно.
По завершении цикла на жидкокристаллическом экране появится сообщение «КОНЕЦ»
одновременно с тройным звуковым сигналом. Пользователь может открыть дверь и извлечь
загрузки. На продолжительность всего цикла влияют начальная температура, виды и количество
загрузок.
После использования выключите автоклав, Если вы нс будете использовать его в течение
длительного времени, вы должны отключить электропитание.
Пользователь должен незамедлительно налить воду, если появилось
/ | предупреждение о низком уровне воды. В противном случае будет
_______отображаться сообщение об ошибке «Е08 или Е9». ___________________________
Вынимая загрузки, вы должны использовать держатель для лотков во
избежание получения ожогов. Не открывайте дверцу, пока давление нс будет в
пределах «-05 ~ 05». ________________________________________________________
Для обеспечения эффективности стерилизации при ежедневном использовании
мы рекомендуем положить тестовую бумагу или пакеты с индикаторами вместе
с грузами в стерилизационную камеру. ______________________________________
Если на жидкокристаллическом экране отображается «СЛЕЙТЕ ВОДУ ИЗ РЕЗЕРВУАРА
СТОЧНОЙ ВОДЫ!»
Это означает, что резервуар для сточной воды полон, вы должны слить сточную воду.
I Сточная вода может быть очень горячей, будьте осторожны при сливе.
4.1 Программы проведения стерилизации
Процесс
время
вакуумиро
вания
(мин)
Клапан
вакуумно
й
системы
(кпа)
Время
стсрилизац
ИИ (Мин)
Темпера
тура
процесс
а
стсрили
зации
(“С)
Давление
процесса
стсрилизаци
и
(кпа)
Время
состо
яния
вакуу
ма
(Мин)
Время
сушки
(Мин)
12PC/SOLID
(шютный) I * -82 20 * 121
(+0-+3) 110(105-130) 5*
121°C/POROUS
(пористый) 3 * -82 20* 121
(+0~+3) 110(105-130) 15 *
12PC/HOLLOW
(полый) 3 * -82 20 * 121
(+0-+3) 110(105-130) 15 *
134°C/S0L1D
(плотный) 1 * -82 4 ♦ 134
(+0~+3) 210(204-235) 5 *
Страница 16 из 54
--- стр. 83 ---
5. Описание пользовательского интерфейса
Наименование ПО: 1Р7000
Версия ПО: VI.2 MJQ7000-MAIN
Панель управления
Жидкокристалл
ичсский экран
Панель
Жидкокристаллический экран
■ Р/ВКЛ: Указать состояние печатающего
устройства
Соответствующее меню настройки для
печатаюгцего устройства:
❖ РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ Печатающее
устройство: «0№ 0РР» (ВКЛ/ВЫКЛ)*
'С ВКЛ: Печатающее устройство будет
работать
'С ВЫКЛ: Печатающее устройство не
будет работать.
Пользователь может изменить состояние
печатающего устройства в меню:
РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► Печатающее
устройство: ВКЛ/ВЫКЛ
■ К/ВЫКЛ: Указать состояние функции «Поддерживать температуру»
Соответствующее меню:
РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПОДДЕРЖИВАТЬ ТЕМПЕРАТУРУ: ВКЛ/ВЫКЛ”.
'С ВКЛ: указывает, что стерилизатор нагревает камеру и парогенератор до заданной
температуры. При открытии дверцы стерилизатор перестанет прогревать камеру и
парогенератор. Максимальное время поддержания температуры - 8 часов.
Эта функция может сократить время следующей программы стерилизации.
ВЫКЛ: Отключение функции.
■\У/ВЫКЛ: Указать состоипие функции «Прсдварителы 1ый нагрев».
('оответствующее меню:
*> «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ».
'С ВКЛ: Это означает, что если пользователь запустил программу стерилизации, паровой
стерилизатор нс начнет следующий этап, пока температура в камере нс достигнет 50 °С.
Пользователь может задать ее в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ».
Если пользователь установил ■\У/ВЫКЛ, весь цикл стерилизации может длиться
" |\ достаточно долго. В некоторых странах это обязательно. Пожалуйста, ознакомьтесь с
вашими местными стандартами, прежде чем настраивать эту функцию.
СЧЕТЧИК: Указать время работы программы стерилизации.
т.е. 00013 означает, что стерилизатор работал 13 раз.
Страница 18 из 54
--- стр. 84 ---
время проведения тестов удаления воздуха, проникновения пара/Хсликс и испытаЕ 1ия на
герметичность вакуумированием нс учитываются.
1 кПа: Указать давление и камере
т.с. 1 кПа означает, что давление внутри камеры составляет 1 кПа, когда дверца автоклава открыта,
значение давления соответствует давлению окружающего воздуха.
16:29:03: Указать время
Пользователь может установить его в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -►ДАТА/ВРЕМЯ».
29-04-2015: Указать дату
Пользователь может установить её в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -^ДАТА/ВРЕМЯ»
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ: Меню пользователи
Все программы находятся в этом меню. Пользователь может выбирать нршрамму в этом меню.
РЛС111ИРЕИ1ЮЕ МЕНЮ: Paciiiiipciiiioe меню / Меню настройки
Пользователь может изменять параметры и устанавливать нарамефы li этом меню.
ОБСЛУЖИВАНИЕ: Меню обслуживании
Это меню предназначено для обслуживания. Для входа в него требуется пароль. Это меню может
использовать только дистрибьютор. Нс изменяйте параметры в этом меню без разрешения
квалифицированного инженера,
ИСПЫ ГАИИЯ ПА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ ВАКУУМИРОВАНИЕМ: Панель быстрого доступа
Она также может регистрировать последнюю выбранную пользователем нроЕрамму.
Пользователям нс нужно входить в меню ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, чтобы выбрать ту же программу.
Приступая к работе с «МЕНЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ»
Пользователь может шябрать из одиннадцати программ для проведения стерилизации.
> Программа «121 °С» и программа «134 °С» не имеют разницы в результатах стерилизации. Если
инструменгы невозможно стерилизовать при «134 °С», выберите программу «121 °С».
V В программе «Solid» (плотный)* может стерилизовать только твердые инструменты без их
обертывания, такие как щипцы, ножнищя, пинцет и т. д.
> В программе стерилизации «Porous» (пористый)* может стерилизовать инструмен 1Ы из
пористого магериала
> В программе «Hollow» (полый)* может стерилизовать полые загрузки А и полые В.
У Программа «USER-DEFINED» (определено пользователем)*: нее параметры этой программы
могут быть установлены: температура стерилизации, время стерилизации, время сушки и время
вакуумирования.
Страница 19 из 54
--- стр. 85 ---
> B&D -тест предназначен для испытания на полые А-загрузки. B&D -тест и Хеликс-тест
определены одной и той же программой проведения испытания. Единственное отличие состоит
в том, что при проведении B&D -теста используется тестовый пакет B&D, а при Хеликс-тестс
используется тестовое устройство «Helix» (УКП: устройство контроля процесса).
> Испытание на герметичность вакуумированием является тестом на утечку воздуха.
Рекомендуется проводить испытание вакуумированием один раз в месяц. Если
результат определяется как «НЕ ПРОЙДЕН», не используйте паровой
стерилизатор.
> Программа очистки: используется для очистки трубопровода парового стерилизатора. При
отображении на паровом стерилизаторе надписи «НЕОБХОДИМА ОЧИСТКА», запустите эту
программу. Эту программу также можно использовать для очистки прочих загрузок.
> Программа «Prion» (прион)*: эта программа предназначена для стерилизации прионного вируса.
Например: вирус коровьего бешенства.
ADV MENU (расширенное меню)*
►: Курсор
Пользователь может нажимать кнопку «ВВЕРХ» или «ВНИЗ» для перемещения курсора.
Когда курсор находится рядом с параметром, который пользователь желает установить,
пользователь может нажать «ОК» для его выбора.
КЕЕР 'ГЕМР (поддерживать температуру)*
Отображатся как «■ К» на жидкокристаллическом экране.
ВКЛ: стерилизатор нагревает камеру и парогенератор для поддержания температуры. Когда
дверь открывается, эта функция прекращается. Максимальное время поддержания
температуры - 8 часов. Его включение может сократить время всего цикла.
ВЫКЛ: Отключает эту функцию.
ПЕЧАТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО
ВКЛ: [ючатающее устройство распечатает данные стерилизации во время рабочего цикла.
У ВЫКЛ: печатающее устройство не будет печатать данные во время рабочего цикла.
ЯЗЫК
у ENG: английский
ITL: итальянский *
ITL - второй рабочий язык. Второй рабочий язык можно выбрать из немецкого, французского,
итальянского, испанского, турецкого и т. д.
НАСТРОЙКИ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
Страница 20 из 54
--- стр. 86 ---
Используется для настройки параметров меню «и5ЕК-0ЕР1КЕ[)» (определено пользователем)*.
Если курсор перемещен к этому параметру, пользователь может применить в нее, нажав «ОК».
Подробное меню настроек приведено ниже:
Если курсор перемещеп к этому параметру, пользователь может нажать «ВВЕРХ» или «ВНИЗ»,
чтобы изменить настройку. С нажатием «ОК», курсор переместится к следующей опции.
VACUUM TIMES (время вакуумирования)*:
Параметр исЕюльзустся для настройки времени вакуумирования во время цикла стерилизации.
04; он означает, что, программа «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ» имеет 4-кратный
вакуумный процесс.
Диапазон «ВРЕМЯ ВАКУУМИРОВАНИЯ» составляет 1 - 10.
STER TEMP (температура стерилизации)*:
Параметр используется для установки температуры стерилизации.
134 ° С: температура стерилизатора в нрофамме «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ»
составляет 134 °С.
^ Диапазон «ТЕМПЕРАТУРА СТЕРИЛИЗАЦИИ» составляет 105 °С ~ 134 X .
STER TIME (время стерилизации)*:
Параметр используется /щя установки времени стерилизации.
05 Min: время стерилизации программы «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ»
составляет 05 минут.Диапазон «ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ» составляет 04-60 мин.
DRY TIME (время сушки)*:
Параметр используется для устаЕювки времени сущки.
lOMin: время сушки в программе «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ» составляет 10
минут.
Диапазон «ВРЕМЯ СУШКИ» составляет 04-60 минут.
ОК:
Параметр используется для сохранения настроек и возврата в предыдущее меню.
1.1.1 ADJUST STER PAR (настройка параметров стерпчизации)*
Если курсор перемещен к этой функции, пользователь может нажать «ОК», чтобы перейти к меню
выбора программы. Можно настроить одну из шести программ (Рис. 1).
Страница 21 из 54
--- стр. 87 ---
(Рис.1) (Рис.2)
Например, вы можете накроить параметры для 134 °С в программе «Плотный», после чего
появится меню, изображенное на Рис.2.
Можно настроить три параметра: «ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ», «ВРЕМЯ ВАКУУМИРОВАНИЯ»
и «ВРЕМЯ СУШКИ».
Способ настройки такой же, как и в программе «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ».
DEFAULT: во'зврат к значениям стандартного варианта настройки параметра.
Перемещайте курсор к функции «СТАНДАРТНАЯ НАСТРОЙКА», нажав «ОК», нажмите
«ВВЕРХ» для установки стандартного варианта настройки параметра.
1.1.2 USER PASSWORD (пароль пользователя)*
Если пользователь установил пароль и подтвердил, нажав «ENABLED» (включен)*, паровой
стерилизатор запустится только после того, как будет введен правилыплй пароль. Если вы введете
неправильный пароль, паровой стерилизатор нс будет работать.
Если пользователь забыл свой пароль, обратитесь за помощью к местному дистрибьютору или к
Е Ш М .
Когда курсор находится перед ([)ункцией «ПАРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» в меню «ADV», нажмите
«ОК», чтобы перейти к следующему меню (Рис.З).
(Рис.З) (Рис.4)
УСТАНОВКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:
Когда курсор находится перед функцией «УСТАНОВКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ», нажмите
«ОК», чтобы перейти к следующему меню (Рис. 4). Пользователь может изменить «О» с белой
заливкой, нажав кнопку «ВВЕРХ» или «ВНИЗ».
ВВЕРХ:+1
ВНИЗ:-1
Нажать кнопку «8ТАКТ/8ТОР» (СТАРТ / СТОП)*, чтобы переместить курсор.
Страница 22 из 54
--- стр. 88 ---
ВКЛЮЧЕН:
ВКЛ: Пароль включен.
ВЫКЛ: Пароль отключен.
ОК; вернуться к предыдущему
меню.
1)ЛТЕ/'ПМЕ (ДАТА /ВРЕМЯ)*
Когда курсор находится перед функцией
«ДАТА / ВРЕМЯ», нажмите «ОК» для
перехода к следующему меню.
Нажмите «ВВЕРХ» или «ВНИЗ», для
изменения даты:
^ ВВЕРХ:+!;
^ ВНИЗ:-1
Нажимайте кнопку «СТАРТ/СТОП», для
перемещения курсора.
KEY SOUND (ЗВУККЛАВИШ)*
Когда курсор находится перед функцией
«ЗВУК КЛАВИШ», нажмите «ОК»,
чтобы изменить «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
'А ВКЛ: звук включен.
У ВЫКЛ: звук отключен.
DATE/TIME
ftDU MENU
►DATE/TIME
KEY s o u n d:ON PREHEAT: OFF
AUTO START...
Dry:III
PRF4IEAT (предварительный нагрев)*
Отображатся как «■ W» на жидкокристаллическом экране.
Когда курсор находигся перед функцией «PREHEAT», нажми 1с «ОК», чтобы и:шени 1Ь «1ЖЛ» на
«ВЫКЛ».
/ ВКЛ: Если пользователь запустил программу стерилизатора, паровой стерилизатор не
начнет следующий этап, пока температура в камере не достиг нет значения 50 °С.
/ ВЫКЛ: Если пользователь запустил программу стерилизатора, паровой стерилизатор
начнет следующий этап независимо от того, достигнет ли температура в камере значения 50
°С или нет.
л и т о START (автоматический запу-ск)*
Пользователь может настроить выбранную программу на автоматический запуск в заданное время.
Когда курсор находится перед функцией «АВТОЗАПУСК», нажмите «ОК», чюбы нрименшь эту
функцию.
Нажав кнопку «ОК», вы можете установить время, когда стерилизатор запустится автоматически.
Есть два способа установить время (Рис. 5):
Дата и время: точное время, когда стерилизатор запускается автоматически.
«XX» часов спустя: для установки периода времени, через который стерилизатор запустится
автоматически.
Страница 23 из 54
--- стр. 95 ---
Возврат и отделка пакета
Поместите инструменты в открытый конец пакета и вставьте незапечатанный конец
пакета в переднюю прорезь (Г) на несколько сантиметров, пока конец пакета не
выровняется с верхней прорезью (С).
Выполните операции уплотнения, как описано выше.
Страница 30 из 54
--- стр. 96 ---
Технические характеристики
Напряжение 200-240 В 100-120 В
Количество фаз 1 1
Источник питания 50/60 Гц 50/60 Гц
Мощность 100 Вт 100 Вт
Класс изоляции 1/1РХО 1/1РХО
Предохранители 2-5x20 Р10АТ250У 2-5x20 Р10АЬ250У
Условия окружающей среды,
для которых было разработано
устройство
Использование внутри помещения
Высота над уровнем моря до 3000 м
Температура: +5/+40°С
Макс, относительное влажность: 10%
Категория установки (категория перенапряжения): II
Прерыватель Биполярный
Размеры уплотнения 12x300 мм
Тип уплотнения При постоянной температуре
Тип уплотнения: С непрерывным циклом и постоянной температурой
Поминальная рабочая
температура сопротивления
нагреву:
180°С
Максимальная длина
уплотнения: 12 мм
Максимальная ширина
уплотнения: 300 мм
Уплотняемый материал: Бумага/полипропиленовая пленка
Время сварки 3 сек, ширина термошва 2.5 см
Максимальный диаметр
рулона: 200 мм
Максимальная ширина рулона: 300 мм
Ориентация бумаги/
полипропиленовой пленки:
Полипропиленовая пленка, ориентированная вверх
Максимально допустимое
время установления рабочего
режима
60 мин
Звуковой енгиш!
65 Дб
Размеры упаковки: (Д X Г X В) 52 X 30 X 21 см
Вес нетто: 5 кг
Прелохраиитсли сети
Защита оборудования от внутренних электрических сбоев.
Действие: отключает источник питания.
-Автоматическое отключение нагревательного контура
Если рычаг нс будет поднят обратно после завершения уплотнения, нагревательный
Страница 31 из 54
--- стр. 97 ---
контур будет автоматически отключен. Эта операция будет обозначена звуковым
сигналом и миганием красных светодиодов.
-Конструкция с защитой от раздавливания пальцев
Защита от случайного раздавливания пальцев при движении рычага.
-Автоматическая дублирующая система.
11осле периода бездействия в течение 30 минут машина перейдет в режим ожидания,
отключив сопротивление нагреву.
Это устройство защищает от риска перегрева, вызванного невозможностью выключить
машину в конце использования, одновременно обеспечивая значительную экономию
энергии.
Защищенный режущий нож
Эксклюзивный дизайн с режущим ножом, полностью недоступным снаружи.
'Гехиическое обслуживание
* Оборудование не нуждается в особом уходе; рекомендуется только периодически
очищать его. Во всех случаях внимательно следуйте процедуре, описанной ниже.
В случае выхода из строя компонентов оборудования не допускается самостоятельный
ремонт. Обратитесь к уполномоченному представителю.
Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор) ЬК-/500
Страница 32 из 54
--- стр. 111 ---
3-03-
02
3-04-
02
3-05-
01
Неисправность [Работает 3
гемпературного слишком (
датчика часто
1
2 ^ Сигнализация программным!
обеспечением до начала
заботы температурного!
датчика !
2 | 1 Нс
1 fflpHMCEl
j ястся
1
Неточное давление вДопуск 2
камере датчика |
давления 1
3 2 Добавьте функцию
регулировки допуска датчика
давления
1 3 1 Нс
примен
яется
Датчик давления не
может проверить
давление
Датчик
давления
сломан
3 2 Проверьте давление и сравните
с местным давлением при
открытой дверце, если
давление сильно отличается,
добавьте сигнализацию
программным обеспечением.
1 р
1
:
1
1 Не
примен
ястся
3-06- ,Температурный датчик
01 1нс может проверить
3-07- 1гсмпературу
0!
Гемпературны
й датчик
сломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о
коротком замыкании и обрыве
злектрической цепи датчика
температуры в проЕ’раммном
обеспечении
1 3 1 Не
! |примен
1 |яется
1
i Е
3-08- Датчик давления нс
01 [может проверить
[убавление
Датчик 2 3
давления i |
сломан
2 Добавьте предохраЕЕитсльЕЕЫЙ! 3 ;1
клапан ;
1 :
ДА
3-09- Неисправность
01 вентилятора
Срок службы!
вентилятора
2 1 Не трогать ;
3-10- Невозможно открыть
1 Или закрыть дверцу
Сломан замок2 3 2 Добавить датчик состояния! 1
рамка ;
3 1
\
ДА
3-11-
I
Сломан бактериальный
фильтр
Срок службы
фильтра
3 4 2 Добавить инструкцию noli
замене бактериального!
фильтра в руководство по
эксплуатации |
4 1 Не
примен
яется
3-14-
1
Датчик дверцы сломан Срок службы
датчика
1 2 1 Не трогать
i
Нс
примен
ястся
3-15-
1
3-16-
1
Невозможно проверить
состояние резервуара
[ЩЯ 1ЮДЫ
Датчик
сломаЕ!
1 2 1 Не трогать
_____
Нс
примен
яется
3-08-
01 -01
Сломан
предохранительный
клапан
Сломаны
уплотнение и
пружина
клапана
2 3 2 Добавить в руководство по
эксплуатации иЕЕструкциЕо по
проверке прсдохраЕЕИтсльЕЕого
клапаЕза
I 3 1 Не
приме]
яется
3-10- Невозможно
1-1 определить состояние
[замка
Сломан
датчик замка
1 2 1 Нс трогать : Не
i [примен
яется
Более подробная информация о рисках представлена в файле менеджмента риска.
8.2 Перечень материалов животного и человеческого нроисхож/юнии и лекарственные
средства
Перечень материалов животного и человеческого происхождении
Мс применимо. Оборудование не содержит материалы животного и человеческого происхождения.
8.3 Лекарственные средства или фармацевтические вещества
!1е применимо. Оборудование нс содержит лекарственных срсдсгв или фармацсЕпических веществ
Страница 46 из 54
--- стр. 112 ---
8.4 Ути. 1иза1|11я
Утилизация парового стерилизатора
Данное оборудование содержит электронные компоненты и нс должно утилизироваться вместе с
бытовыми отходами. Он должен обрабатываться в соответствии с адмииисзративными мерами по
предотвращению и контролю загрязнения окружающей среды электронными отходами.
Согласно Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 крупногабаритные медицинские
отходы клаееа А должны собираться медицинской организацией в бункеры для КГО.
Медицинские отходы класса Б подлежат обязательной стерилизации
бор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красною.
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых
контейнеров.
Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "О'гходы.
Класс А".
Медицинские отходы класса Б должны собираться работниками организации в одноразовую
мягкую (пакеты) или твердую (нспрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или в
упаковку, имеющие желтую маркировку, в зависимоети от морфологического состава отходов
9 Срок хранении
Паровой стерилизатор следует хранить в чистом складском помещении с гемнературой в
помещении от 5 ®С до 40 °С, относительной влажностью не более 80%, отсутствием коррозионных
газов и хорошей вентиляцией.
Не тащить волоком во время транспортировки.
10 Гарантия качества
Срок службы парового стерилизатора составляет 5 лет.
Гарантия не распространяется при следующих условиях:
Гарантия: 2 года.
Повреждение вызвано неправильной установкой и использованием
Повреждение вызвано падением или уларами по неосторожности.
Повреждение вызвано установкой или ремонтом, проводимым клиентом.
Без гарантийного талона
Повреждение вызвано форс-мажорными обстоятельствами, такими как
ненормальное напряжение, пожар и т. д .
Для стерилизатора, на который не распространяется бесплатная гарантия
или истек гара}1тийный срок, производитель по-прежнему предоставляет услуги по
ремонту, но взимает определенную плату за проведенные работы и материа;[ы.;
Страница 47 из 54
--- стр. 113 ---
Маркировка медицинского изделия
С€0123
Стерилизатор
паровой
Модель ECSS08AD Вместимость 8 л
Ввод Переменный ток 230 В, 50 Гц, 2500 Вт
Самое высокое
рабочее давление
230 кПа
Самая высокая
рабочая
температура
п гс
SN X X X
са
Расчетное давление: 270 кПа
РУ XXX
NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD
Здание 5, №. 1 Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, Хайшу,
Нинбо,Чжэцзян, Китай
I
EC I r e pI
" i i ООО «СОМТЭК» 129515, г.Москва, ул.Академика Королева,
д.13, стр.1, ЭТ.8, коми.801, оф.66
Страница 48 из 54
--- стр. 114 ---
Приложение 1: Структурная схема
Страница 49 из 54
--- стр. 118 ---
Электромагнитная помехоустойчивость
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен убедиться,
что он используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивое
ть
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Руководство, регламентирующее
уровень электромагнитного излучения
Наведённые
радиоволны, МЭК
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны, МЭК
61000-4-3
3 В
среднеквадратич.
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
среднеквадратич.
3 В/м
Переносное и мобильное
радиочастотное оборудование связи не
следует использовать поблизосзи ш
какой-либо части парового
стерилизатора, включая кабели, не
ближе рекомендуемого расстояния,
рассчитанного из уравнения,
применимого к частоте передатчика.
Рекомендуемое безопасное расстояние;
1,2 V?
а = 1,2 V? от 80 МГц до 800 МГц
а = 2,3 V? от 800 М1'ц до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вз)
согласно данным производи! еля
передатчика, а а — рекомендуемое
расстояние разделения в метрах (м).
Напряженность поля от стационарного
радиооборудования, определенная
электромагнитным обследованием
объекта, а должна быть !шже уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне. Помехи могут возникал,
вблизи оборудования, отмеченною
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться нс во всех ситуациях. На распростраЕ!енис
электромагнитных волн влияет поглощающая способность и отражение от конструкций, предметов и
людей.
Страница 53 из 54
--- стр. 119 ---
a. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые радиостанции для
радиотелефонов (сотовых / беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио,
радиовещания в диапазонах АМ и ЧМ и телевещания, невозможно гочно предсказать теоретически. Для
оценки элекзромагнитной среды, создаваемой стационарными радиопередатчиками, следует
рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта. Если замеренная напряженность
поля в месте использования парового стерилизатора превышает существующий уровень соответствия
радиочастотам, указанный выще, необходимо наблюдать за паровым стерилизатором, чтобы убедиться
в его нормальной работе. Если наблюдается неправильная работа, могут потребоваться дополнительные
меры, такие как смена местоположения или перемещение парового стерилизатора.
b. ______В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность ноля должна быть менее 3 В/м._
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и
паровым стерилизатором___________________________________________________________________
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь парового
стерилизатора может способствовать предотвращению воздействия электромагнитных помех,
сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастот I
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и паровым стерилизатором, как рекомендооачо
ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Разделительное расстояние в соответствии с часгогой передатчика, м
От 150 кГц до 80 МГц,
а= 1,2 V?
От 80 МГц до 800 МГц,
с1= 1,2 л/Р
От 800 МГц до 2,5 ГГц,
(1 = 2,3 >/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
о,: 0,38 0,38 0,73
1А 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, нс указанную выше,
рекомендуемое безопасное расстояние а в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваггах
(Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распростран г
электромагнитных волн влияет поглощающая способность и отражение от конструкций, предметов и
людей.
Страница 54 из 54
--- стр. 120 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
Стерилизатор паровой, варианты исполнения ЕС8812АО, ЕС8818АО,
ЕС8823АО
У2
--- стр. 121 ---
Содержание
Информация об изготовителе.........................................................................................................3
Наименование медицинского изделия...........................................................................................3
Назначение медицинского изделия................................................................................................3
Классификация..................................................................................................................................3
Перечень показаний к применению, противопоказаний.............................................................3
Информация о целевых пользователях..........................................................................................3
Введение............................................................................................................................................4
1 Описание.........................................................................................................................................6
2. Технические характеристики...................................................................................................10
3 Установка и подготовка к работе.............................................................................................13
3.1 Настройка...........................................................................................................................13
3.2 Программы проведения стерилизации.........................................................................16
4 Описание пользовательского интерфейса...........................................................................17
Описание устройства упаковки изделий перед стерилизацией ЬР-РЗООА........................26
Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор) ЬР-2500.........................33
5 Безопасность и аварийные ситуации...................................................................................36
6 Техническое обслуживание..................................................................................................38
7 Транспортировка и хранение................................................................................................41
8.1Анализ рисков.....................................................................................................................42
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения..........................48
З.ЗЛекарственныс средства....................................................................................................48
8.4Утилизация..........................................................................................................................49
8 Срок хранения........................................................................................................................49
9 Гарантия качества.................................................................................................................49
10 Маркировка медицинского изделия.....................................................................................50
Приложение 1: Структурная схема.............................................................................................53
Приложение 2: Принципиальная электрическая схема...........................................................54
Приложение 3: ЭМС (электромагнитная совместимость)*...................................................55
У2
--- стр. 122 ---
Информация об нзготонигслс
Изготовитель NINGBO IIAISIIU ESCO MEDICAL
TECHNOLOGY СО., LTD
000«НИНБ0 ХАЙН1У ЭСКО МЕДИКАЛ
ТЕКНОЛОДЖИ КО.ЛТД
Адрес Buildings. No.l Jinhui Road,IlcngjicTown,Haishu
District, Ningbo city, Zhejiang Province, 315181,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
(1омера телефонов + 0086-512-69590381
Адрес элекгронной почты salcsiiiescomedical.com.cn
Уполномоченный представитель
производи геля (нзгоювн гсля)
медицинского изделия в
Российской Федерации
Общество c ограниченной ответственностью
«СОМТЭК»
Адрес 129515, г.Москва, ул.Академика Королева, д.13, стр.1,
ЭТ.8, коми.801, оф.66
Номера телефонов +7 (495) 120-09-69
Адрес элекгронной почты E-mail: sales@grccndcnt.ru
Наименование мслннинского излелня: Стерилизатор паровой, варианты исполнения ЕС8812АО,
ЕС8818АО, ЕС8823АО
Назначение мелицинского изделия; Настоящий паровой стерилизатор высокого давления
предназначен для стерилизации инструментов / устройств / материалов в следующих областях:
медицина, стоматология, косметология, ветеринарные кабинеты, тату-салоны..
Классификация: Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий относится к классу 2а Вид медицинского
изделия; 330780 КодОКПД 2: 32.50.12.190
Перечень показании к применению, противопоказаний Паровые стерилизаторы широко
используются в медицинских целях, например, в общей врачебной практике, стоматологии,
салонах личной гигиены и красоты, а также в ветеринарной практике. Они также используются
для стерилизации материалов и оборудования, которые могут контактировать с кровью или
биологическими жидкостями, например, инструменты, используемые косметологами,
татуировщиками, мастерами по пирсингу и парикмахерами. Нет выявленных противопоказаний.
Информация о целечиих нользокагелях
Пользователи, работающие в областях медицины, стоматологии, косметологии, тату-салонах могут
использовать стерилизатор для стерилизации инструментов / устройств / материалов.
Область применения мелнцниа, стоматология, косметология, ветеринарные кабинеты, тату-
салоны.
V2
--- стр. 128 ---
Устройство водоподготовки
для стерилизаторов
(дистиллятор), модель ЬР-
2500
Обеспечивает производство
высококачественной
дистиллированной вод 1,1 ;ы 1я
стерилизаторов.
Производимая
дистиллятором вода
накапливается в
специальном контейнере и
заливается в водяной
резервуар стерилизатора
Устройство упаковки
изделий перед
стерилизацией, модель ЬР-
РЗООА
Применяется для
герметичного запечатывания
медицинских инструментов
перед процессом
стерилизации и для
термосваривания
стерилизационных упаковок
- рулонный упаковочный
материал, пакС1з>1.
применяемые для упаковки
медицинских изделий, с
целью последующей
стерилизации.
Руководство
эксплуатации
по Необходимо для правильной
эксплуатации стерилизатора
У2
--- стр. 129 ---
2,Техпические характеристики
Парамстры/м
одсль
ЕС8812ЛО ЕС8818ЛО ЕС8823ЛО
Входные
параметры
230 В переменного
тока, 50 Гц, 1950 Вт
230 В переменного
тока, 50 Гц, 1950 Вт
230 В переменного
тока, 50 Гц, 1950 Вт
Максимальное
номинальное
рабочее
давление
0,21-0,23МПа 0,21~0,23МПа 0,21 ~0,23МПа
Максимальная
номинальная
рабочая
температура
134- 137°С 134- 137°С 134- 137®С
Вес Вес брутто 51 кг
Все нетто
47.7 кг
Вес брутто 53 кг
Вес нетто
50.25 кг
Вес брутто 55 кг
Вес нетто
53.5 кг
Срок службы 5 лет 5 лет 5 лет
Объем камеры 12л 18 л 23 л
Произведение
объема на
давление
2,76 Мпа*л 4,14 Мпа*л 5,29 Мпа*л
Требования к
окружающей
среде при
использовании
Температура
окружающей
среды: 5°С~40°С
Относительная
влажность: 80%
Давление при
стерилизации: >70
кПа
Температура
окружающей
среды: 5°С~40“С
Относительная
влажность: ^ 80%
Давление при
стерилизации: >70
кПа
Температура
окружающей
среды: 5°С-40°С
Относительная
влажность: ^ 80%
Давление при
стерилизации: >70
кПа
Условия
транспортиров
ки и хранения
Диапазон
температур
окружающей
среды: 5-40°С
Относительная
влажность: ^
80%
Диапазон
температур
окружающей
среды: 5-40°С
Относительная
влажность:
80%
Диапазон
темперазур
окружающей
среды: 5-40°С
Относительная
влажность: ^
80%
У2
--- стр. 130 ---
Отсутствие сред,
вызывающих
коррозию
Отсутствие сред,
вызывающих
коррозию
Отсутствие сред,
вызывающих
коррозию
Рашсры
Аппарата (мм)
620x500x432 620x500x432 660x500x432
Размеры
Камеры (мм)
0200x360 0250x350 0250x450
Лоток
(размеры мм)
(вес кг)
(зафузка)
170x305x15
0,2 кг
1,5 кг
182x295x15
0,22 кг
2 кг
182x393x15
0.285 кг
2,5 К1'
Стойка для
лотков
(размеры мм)
(все кг)
загрузка)
340x170x17
0,3 кг
4.5 кг
340x200x20
0,44 кг
6 кг
400x200x20
0,57 кг
7,5 кг
Ручка для
лотков
размеры мм)
(все кг)
(загрузка)
Длина 175мм
0.04кг
1,5кг
Длина 175мм
0.04кг
2кг
Длина 175мм
0.04кг
2,5кг
Кабель
сетевой
Длина 84см Длина 84см Длина 84см
Трубка для
слива воды
Длина 84см
диаметр 0.8см
Длина 84см
диаметр 0.8см
Длина 84см
диаметр 0.8см
Расчетное
давление
270 кПа
Максимально
допустимое
время
установления
рабочего
режима
60 мин
Фильтр
воздушный
Эффективность фильтрации частиц размером 0,3 мкм составляет нс
менее 99,5% Материал: РТРЕ Диаметр: 50 мм Диаметр отверстия: 0,2
мкм
Звуковой
сигнал/сигнал
тревоги
65 Дб
У2
--- стр. 131 ---
характеристик -буквенно-цифровые знаки
и устройства -идентификацию данных текстом или символами
регистрации -представление данных в виде текста или чисел;
температуры - бумагу шириной, вмещающей нс более 38 знаков в строке
-диапазон, включающий интервал температур от 2 °С до 150 °С
-точность ± 0.003% в диапазоне температур от 50 °С до 150 °С
- средства регулировки в пределах ±1 К при температуре стерилизации;
-разрешающая способность 0,1 К
-опрашивает каждый канал, один раз в 1,6 с.
характеристик -буквенно-цифровые знаки
и устройства -идентификацию данных текстом или символами
регистрации -представление данных в виде текста или чисел;
давления -бумагу шириной, вмещающей не более 38 знаков в строке
-диапазон, включающий интервал от 0 до 450 кПа(нри абсолютном
давлении)
-цикл стерилизации включает вакуумную фазу
-точность ±1.% в диапазоне шкалы от 0 до 400 кПа (от минус 1 до 3 бар);
- разрешающая способность 1 кПа (10 мбар)
время
установления 30 секунд
равновесия
ПО Наименование ПО: ПР7000
Версия ПО: VI.2 М3р7000-МА1Ы
Характеристики принтера (для всех вариантов исполнения)
Способ печати Прямая термопечать
Обнаружение отсутствия бумаги для печати Поддерживается
Загрузка бумаги для печати Простая за 1рузка
Ширина бумаги 57мм
Ширина печати 48мм
Разрешение 8 точек/мм (384 точки/срока)
Скорость печати 50мм/сек
Размеры символов 6x8 точек, 8х16точек, или 12x24 точки
Диаметр рулона бумаги Термальная рулонная бумага 300мм/35мм
Рабочая температура 5-50 С
V2
--- стр. 132 ---
3. Установка н полготовка к работе
Паровой стерилизатор упакован в деревянный ящик. Чтобы открыть ящик, вам понадобится плоская отвертка,
чтобы открыть крышку. Затем паровой стерилизатор могут поднять 2 человека с помощью двух прилагаемых
ремней.
1ри установке парового стерилизатора на поверхность стола необходимо оставить нс менее 10 см свободного
пространства вокруг парового стерилизатора. Оставьте не менее 20 см свободного пространства между
тыльной частью парового стерилизатора и стеной.
Автоклав рекомендуется устанавливать в хорошо вентилируемом месте. Нс закрывайте радиатор
стерилизатора.
Обеспечьте устойчивость и горизонтальное положение стола. Установите паровой стерилизатор на такой
высоте, чтобы лицо, осуществляющее эксплуатацию, смогло проводить проверку и обычные операции по
очистке.
Убедитесь, ч го стол для установки парового стерилизатора достаточно прочен.
3.1 Настройка:
Откройте дверь и извлеките все внутреннее содержимое для распаковки. Подключите шнур питания к розетке
с соответствующим напряжением.
Установка значения атмосферного давления
i^ocкoлькy в разных странах разное атмосферное давление, пользователь должен отрегулировать значение
атмосферного давления перед первым использованием.
Порядок регулировки:
Отключить питание.
^ Откройте дверцу автоклава.
Включить питание и оставить его в течение 20 секунд. Зазем отключить его.
Атмосферное давление в автоклаве успешно отрегулироЕшно.
Паровой стерилизатор может не запуститься, если пользователь не установит значение
атмосферного давления.____________________________________________________________
У2
--- стр. 133 ---
Перед использованием подсоедините к источнику питания,
включите переключатель (на тыльной стороне автоклава).
После этого жидкокристаллический экран включится и на нем
отобразится главное меню. На данный момент паровой
стерилизатор готов к работе. 9
Убедитесь, что автоклав надежно заземлен.
■1^1
Заполнение водой.
Перед первым использованием, на жидкокристаллическом экране
отобразится сообщение «Пожалуйста, залейте воду», раздастся
звуковой сигнал; откройте резервуар для воды в верхней части
парового стерилизатора, залейте дистиллированную воду или
деионизированной воды в установку, до отметки заполнения. После
того, как будет залито достаточное количество воды, звуковой сигнал
прекратится. *Если на жидкокристаллическом экране отображается
сообщение «Пожалуйста, залейте воду», это означает, что воды
внугри недостаточно для запуска цикла стерилизации, и вам
необходимо долить воду перед запуском нового цикла стерилизации.
(Если на жидкокристаллическом экране демонстрируется сообщение
во время цикла стерилизации, вам не нужно останавливать текущий
цикл стерилизации, потому, что внутри достаточное количество воды
только для текущего цикла. Но для следующего цикла вы должны
сначала залить воду).
Дат*1ик качества воды
Если вода в резервуаре слишком грязная, на дисплее будет отображаться «очищенная вода плохого качества».
Пользователь должен слить воду из резервуара для чистой воды, подключив дренажную трубу к дренажному
клапану (смотреть № 15 на рисунке справа), и убедиться, что залитая в резервуар вода достаточно хорошего
качества. Качество чистой воды: < 30 мкСм/см.
В паровом стерилизаторе можно использовать только дистиллированную или
деионизированную воду. Иначе возникнет неисправноеть в парогенераторе и
электромагнитных клапанах. Пользователь несет ответственность за
возникновение неисправноети, вызванной использованием воды ненадлежащего
качества.
^ Перед заполнением водой включите автоклав и убедитесь, что ом расположен
/^ •\ >'<^ризонтально. После окончания заполнения водой, если возможно, слейте избыток
воды. ___________
Разъём и8В
Если вы хотите использовать диск флеш-памяти для
сохранения данных о стерилизации, вставьте флэш-
диск в разъём иЗВ (смотреть № 13 на рисунке выше).
Рабочий процесс
Когда в резервуаре для воды достаточно воды, а
резервуар для сточной воды не заполнен, аппарат
готов к работе.
¡оместите загрузки (инструменты и т. д.) в камеру.
V2
--- стр. 134 ---
предупреждение;
>•
>
Загрузка (инструменты) должна быть тщательно промыта в чистой воде перед стерилизацией.
Держа лоток за ручку, поместите инструменты, подлежащие стерилизации в паровом стерилизаюре.
на лотки, входящие в комплект поставки.
Пс допускайте перегрузки/перекрытия инструментов.
Убедитесь, что никакие части инструментов или упаковок не касаются внутренней стсе1КИ камерЕ.1 во
время процесса стерилизации. Оставьте не менее 10 мм свободного пространства до внутренней стенки
камеры.
Убедитесь, что загрузка составляет не более 70% от объема камеры и не более 6 кг за один раз.
Поместите тестовую бумагу в центр стерилизатора, если пользователю необходимо проверить эффекз
стерилизации.
Установка параметров
Задайте параметры: «ПОДДЕРЖИВАТЬ ТЕМПЕРАТУРУ», «Принтер», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ», если
необходимо.
Закройте дверцу парового стерилизатора.
Если дверца была закрыта неправильно, на жидкокристаллическом экране отобразится сообщение
<Пожалуйста, закройте дверцу», когда вы продолжите выбирать программу, и нажмете «ОК».
Если температура и давление внутри камеры высокие, дверь будет сложно
I закрыть. *Мы предлагаем быстро закрыть дверь либо подождать 30 секунд, а
_______затем закрыть дверь._______________________________________________________
'кшуск программы
В Е л б е р и т е ЕЕроЕ'рам му с т е р и л и з а ц и и , з а т е м з а п у с т и т е её.
После закрытия дверцы выберите соответствующую программу стерилизации в соответствии с загрузкой
камеры. Вы можете обратиться к Таблице 3.2 «программы стерилизации для различных материалов», чтобы
получить поясненЕЕя для каждой программы.
Все прОЕраммы стерилизации находятся в меню «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ». Пожалуйста, выберизе
предпочтительную программу с помощью кнопок «ВВЕРХ/ВНИЗ».
Вы можете нажать кЕЕопку «ВВЕРХ» или «ВНИЗ», для перемещения курсора в меню «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ»,
затем нажмите «ОК», чтобьЕ войти в меню. В меню, нажимая «ВВЕРХ» или «ВНИЗ», вы можете выбрать
ЕЕроЕ'раммы стерилЕЕзации, например, «П лотньей ». «Пористый», «Полый» и т. д. После этого можею нажать
«ОК». Затем еев жидкокристаллическом экране отобразится «Нажмите кнопку запуска, чтобьЕ ЕЕачать», затем
вы можете нажать «СТАРТ/СТОП» для запуска выбранной программы.
Все цикл1>1 стерщЕизации будут автоматически заверщены. Во время выетолнсееия ГЕрограмм ееичсго делать еес
ЕЕужно.
По завсрнЕСниЕ! цикла на ЖЕздкокристалличсском экране появизся сообщсЕЕИс «КОНЕЦ» одновременно с
троЙЕЕЕлм ЗЕ»уковЕ)Ем сиЕ'налом. 11ользователь может открыть ДЕзерь и изЕзлечь загрузки. На продолжительЕЮСзь
Езеего цикла влияют начальная темЕЕСратура, виды и количество загрузок.
После использования езе.1клеочитс ЗЕзтоклав. Если вы не будете использовать его в течение длитсльеюео
времени, вье должны отключизъ электропитание.____________________________________________________
Пользователь должен незамедлительно налить воду, если появилось предупреждение о
низком уровне воды. В противном случае будет отображаться сообщение об ошибке «Е08
или Е9».___________________________________________________________________________
Вынимая заЕрузки, вы должны использовать держатель для лотков во избежание
получения ожогов. Не открывайте дверцу, пока давление не будет в пределах «-05 ~ 05».
Для обеспечения эффективности стерилизации при ежедневном использовании мы
рекомендуем положить тестовую бумагу или пакеты с индикаторами вместе с Ерузами ез
стерилизациоиЕЕую камеру.________________________________________________________
V2
--- стр. 135 ---
Если на жидкокристаллическом экране отображается «СЛЕЙТЕ ВОДУ ИЗ РЕЗЕРВУАРА СТОЧНОЙ
ВОДЫ!»
Это означает, что резервуар для сточной воды полон, вы должны слить сточную воду.
3.2 Программы стерилизации для различных мазерналов
1
Тб 'Давл Врем Врем Врем
м к ение'. я я я
рах 1. ваку>’ стерн еушк
ура' ‘ миро лизан н
вания tin
^PC’ÎKÏla)'чин. .мину мину
' ты ты
Общее время
минуты
12л 18л 23л 12.1
Максшшьная 1шрузка
Вес (кг) (Збъем (л
1Кл . 23л 12л 18.1
Прсдусмог
иросше
1.>бфтыванне/двойнос
обертыванне’без
обертывания
зсннос применение
Магериал и его вид
121 -С
плотны
п
121 110 1 4 31-36 33-38 36-42
без обертывания Твердые матсриа.1ы, такие как
пинист, ножницы
121°С
порист
ый
121 по 3
20
15 41-53 45-68 50-84 4.5
• ¡.S
кг на
6
• 2 кг
7.5
* 2.5 кг <70% <70% <70%
без обертывания/
простое
1>бертывание/лвонное
обертывание
Твердые материа.'1Ы. такие как
пинцет, пористые материалы,
такие как тексти.1ьные
изделия.
121°С
полый 121 по 3 15 41-53 45-68 50-84
лото
к лоток лоток без обертывания/
простое
обертывание/двойное
обертывание
Твердые материалы, такие как
пинцет, пористые материалы,
такие как текстильные
изделия, полые, типа А и Р
такие как канюли, трубки,
турбины и т. д.
\М°С
плотны
й
1 4 19-27 22-30 26-34
без обертывания Твердые материалы, такие как
пинцет, ножницы
134Х
порист
Mil
134 210
3
4
15 26-37 29-54 35-71 4.5
• 1.5
кг на
6
*2 кг
7.5
* 2.5 кг <70% <70% <70%
без обертывания/
простое
обертыванис/д8оГ1нос
обертывание
Тверлые материалы, такие как
пинцет, пористые ,чатсриа;1ы,
такие как текстильные
изделия.
1 .U'T
полый 3 15 26-37 29-54 35-71
лото
к лоток лоток без обертывания/
простое
обертывание/двойное
обертывание
Тверлые .материа.1ы, такие как
пинцет, пористые материалы,
такие как текстильные
изделия, полые, типа А и В.
такие как канюли, трубки,
турбины и т. д.
1 IpHOH 134 210 3 19 10 41 44 50
4,5
*1.5
кг на
лото
к
6
•2 кг
на
лоток
7,5
• 2.5 кг
на
лоток
<70% <70% <70%
без обертывания/
простое
обертыванне/двонкос
обертывание
Тверлые материалы, такие как
пинцет, пористые материалы,
такие как текстильные
изделия, полые, типа А и В,
такие как канюли, трубки.
1УРбнны и Т. Д-
Кон фо
ль
удален
пл
котдуха
проник
m niL'H ii
с пира
(MD-
meemj*
134 210 3 4 10 21 24 30 X X X X X X X X
Хеликс
- reer 134 210 3 3.5 10 21 24 30 X X X X X X X X
Исиьп'а
М П С на
1срмстп
чность
вакуум
ирован
нем
X -80 X X X X X X X X X X X X X X
Испыта
нис на X X X X X X X X X X X X X X X X
Пропсе
е
очпстк
1 1
105 20 3 5 10 31-34 50-55 55-67
4,5
• L5
кг на
лото
к
6
*2 кг
на
лоток
7,5
*2,5 кг
на
моток
<70% <70% <70%
без обертывания Твердые материалы, такие как
пинцет, пористые материа.ты,
такие как текстильные
изделия, полые, типа А п В.
такие как канюли, трубки,
турбины и т. д.
V2
--- стр. 137 ---
4. Описание пользовательского интерфейса
Наименование программного обеспечения 1Р7000 (для всех вариантов исполнения)
Версия программного обеспечения V I.2 MJQ7000-MAIN (для всех вариантов
исполнения)
Панель управления
Жидкокристалнческий экран
■ Р/ВКЛ: Указать состояние
печатающего устройства
Соответствующее меню
настройки для печатающего
устройства:
РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -►
Печатающее устройство:
«0№0ЕР» (ВКЛ/ВЫКЛ)*
ВКЛ: Печатающее
устройство будет работать
ВЫКЛ: Печатающее
устройство не будет
работать.
Пользователь может изменить
состояние печатающего устройства
в меню:
РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -►
Печатающее устройство:
ВКЛ/ВЫКЛ
® О с
Жидкокриста
лический
экран
Панель
быстрого
доступа
Кнопка
■К/ВЫКЛ: Указать состояние функции «Поддерживать температуру»
Соответствующее меню:
РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПОДДЕРЖИВАТЬ ТЕМПЕРАТУРУ: ВКЛ/ВЫКЛ”.
ВКЛ: указывает, что стерилизатор нагревает камеру и парогенератор до заданной
температуры. При открытии дверцы стерилизатор перестанет прогревать камеру и
парогенератор. Максимальное время поддержания температуры - 8 часов.
Эта функция может сократить время следующей программы стерилизации.
ВЫКЛ: Отключение функции.
■ УУ/ВЫКЛ: Указать сосюяннс функции «Предварительный нагрев».
Соответствующее меню:
«РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ».
ВКЛ: Это означает, что если пользователь запустил программу стерилизации, паровой
стерилизатор не начнет следующий этап, пока температура в камере не достигнет 50 °С.
Пользователь может задать её в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -► ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ».
Если пользователь установил иУУ/ВЫКЛ, весь цикл стерилизации может
длиться достаточно долго. В некоторых странах это обязательно. Пожалуйста,
ознакомьтесь с вашими местными стандартами, прежде чем настраивать эту
функцию.
Страница 18 из 58
--- стр. 138 ---
СЧЕТЧИК: Указать время работы программы стерилизации.
т.е. 00013 означает, что стерилизатор работал 13 раз.
Время проведения тестов удаления воздуха, проникновения пара/Хсликс и испытания па
герметичность вакуумированием не учитываются.
1 кИа: Указать давление в камере
т.е. 1 кПа означает, что давление внутри камеры составляет 1 кПа, когда дверца автоклава открыта,
значение давления соответствует давлению окружающего воздуха.
16:29:03: Указать время
Пользователь может установить его в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ -►ДАТА/ВРЕМЯ».
29-04-2015: Указать дату
Пользователь может установить ее в меню: «РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ ДАТА/ВРЕМЯ»
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ: Меню пользователя
Все программы находятся в этом меню. Пользователь может выбирать программу в этом
меню.РАСШИРЕННОЕ МЕНЮ: Расширенное меню/М еню настройки
Пользователь может изменять параметры и устанавливать параметры в этом меню.
ОВСЛУЖИВАНИЕ: Меню обслуживания
Это меню предназначено для обслуживания. Для входа в него требуется пароль. Это меню может
использовать только дистрибьютор. Не изменяйте параметры в лом меню без разрешения
квали(})ицированного инженера.
ИСПЫТАНИЯ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ ВАКУУМИРОВАНИЕМ: Панель быстрого доступа
Она также может регистрировать последнюю выбранную пользователем программу.
Пользователям не нужно входить в меню ПОЛ1>ЗОВАТЕЛЯ, чтобы выбрать ту же программу.
Приступая к работе с «МЕНЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ»
Пользователь может выбрать из одиннадцати профамм для проведения стерилизации.
i.l34X SOLID
2.134’ С POROUS
7.iS4X HOLLCii
4.1S1 т solid
5 .1 2 Г С РШО'':
¿Л21 Т Ш Ю и
> Программа «121 и программа «134 °С» не имеют разницы в результатах стерилизации.
Если инструменты невозможно стерилизовать при «134 °С», выберите профамму «121 °С».
> Н программе «Solid» (плопи/ыг/)* может стерилизовать только тнердые инструменты без их
обертывания, такие как щипцы, ножницы, пинцет и т. д.
У Б программе стерилизации «Porous» (пористый)* может стерилизовать загрузки из
пористого материала
> В программе «Hollow» (полый)* может стерилизовать полые загрузки А и полые В.
Страница 19 из 58
--- стр. 139 ---
Программа «USER-DEFINED» (определено пользователем)*: вес параметры этой
программы могут быть установлены: температура стерилизации, время стерилизации, время
сушки и время вакуумирования.
B&D -тест предназначен для испытания на полые А-загрузки. B&D -тест и Хеликс-тест
определены одной и той же программой проведения испытания. Единственное отличие
состоит в том, что при проведении B&D -теста используется тестовый пакет B&D, а при
Хеликс-тесте используется тестовое устройство «НсИх» (УКП; ус'гройство контроля
процесса).
Испытание на герметичность вакуумированием является тестом на утечку воздуха.
Рекомендуется проводить испытание вакуумированием один раз в месяц. Если
|\ результат определяется как «НЕ ПРОЙДЕН», не используйте паровой
стерилизатор.
> Программа очистки: используется для очистки трубопровода парового стерилизатора. При
отображении на паровом стерилизаторе надписи «НЕОБХОДИМА ОЧИСТКА», запустите
эту программу. Эту программу также можно использовать для очистки прочих загрузок.
> Программа «Prion» (прион)*: эта программа предназначена для стерилизации прионного
вируса. Например: вирус коровьего бешенства.
ADV MENU (расширенное меню)*
DftTE/TIME KEY s o u n d:ON
PREHEAT! OFF AUTO START...
►Dryilll
►: Курсор
Пользователь может нажимать кнопку «ВВЕРХ» или «ВНИЗ» для перемещения курсора.
Когда курсор находится рядом с параметром, который пользователь желает установить,
пользователь может нажать «ОК» для его выбора.
KEEP TEMP (поддерживать температуру)*
Отображатся как «■ К» на жидкокристаллическом экране.
ВКЛ: стерилизатор нагревает камеру и парогенератор для поддержания температуры. Когда
дверь открывается, эта функция прекращается. Максимальное время поддержания
температуры - 8 часов. Его включение может сократить время всего цикла.
ВЫКЛ: Отключает эту функцию.
ПЕЧАТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО
Страница 20 из 58
--- стр. 140 ---
iiKJI: печатающее устройство распечатает данные стерилизации во время рабочего цикла.
ВЫКЛ: печатающее устройство ею будет печатать данные во время рабочего цикла.
ЯЗЫК
ENG: английский
ITL: итальяЕЮКИй *
1TL - второй рабочий язык. Второй рабочий язык можно выбрать из немецкого, французского,
итальянского, испанского, турецкого и т. д.
НАСТРОЙКИ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
Используется для настройки параметров меню «USER-DEFINED» (определено пользователем)*.
Если курсор перемещен к этому параметру, пользователь может применить в нее, нажав «ОК».
Подробное меню настроек приведено ниже:
Если курсор перемещен к этому параметру, пользователь может нажать «ВВЕРХ» или «ВНИЗ»,
чтобы изменить настройку. С нажатием «ОК», курсор переместится к следующей опции.
VACUUM TIMES (время вакуумирования)*:
Параметр используется Щ 1я настройки времени вакуумирования во время цикла стерилизации,
04: он означает, что, программа «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ» имеет 4-кратный
вакуумный процесс.
Диапазон «ВРЕМЯ ВАКУУМИРОВАНИЯ» составляет 1 - 10.
STER TEMP (температура стерилизации)*:
Параметр используется для установки температуры стерилизации.
134 ° С: температура стерилизатора в программе «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ»
составляет 134 °С.
Диапазон «ТЕМПЕРАТУРА СТЕРИЛИЗАЦИИ» составляет 105 °С -- 134 °С.
STER TIME (время стеричизации)*:
Параметр используется для установки времени стерилизации.
05 Min: время стерилизации программы «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ»
составляет 05 минут.
Диапазон «ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ» составляет 04-60 мин.
DRY TIME (время сушки)*:
Параметр используется для установки времени сушки.
lOMin: время сушки в программе «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ» составляет 10
минут.
^ Диапазон «ВРЕМЯ СУШКИ» составляет 04-60 минут.
Страница 21 из 58
--- стр. 141 ---
ОК:
Параметр используется для сохранения настроек и возврата в предыдущее меню.
ЛПЛи8Т 8ТКК РАК (настройка параиетров стершизации)*
Если курсор перемещен к этой функции, пользователь может нажать «ОК», чтобы перейти к меню
выбора программы. Можно настроить одну из щссти программ (Рис. 1).
■г'■LIP
(Рис.1) (Рис.2)
Например, вы можете настроить параметры для 134 °С в программе «Плотный», после чего
появится меню, изображенное на Рис.2.
Можно настроить три параметра: «ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ», «ВРЕМЯ ВАКУУМИРОВАНИЯ»
и «ВРЕМЯ СУШКИ».
Способ настройки такой же, как и в программе «ОПРЕДЕЛЕННО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ».
DEFAULT: возврат к значениям стандартного варианта настройки параметра.
Перемещайте курсор к функции «СТАНДАРТНАЯ НАСТРОЙКА», нажав «ОК», нажмите
«ВВЕРХ» для установки стандартного варианта настройки параметра.
USKK PASSW ORD (пароль пользователя)*
Ехли пользователь установил пароль и подтвердил, нажав «ENABLED» (вк. 1ючеи)*, паровой
стерилизатор запустится только после того, как будет введен правильный пароль. Если вы введете
неправильный пароль, паровой стерилизатор не будет работать.
Если пользователь забыл свой пароль, обратитесь за помощью к местному дистрибьютору или к
нам.
Когда курсор находится перед функцией «ПАРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» в меню «ADV», нажмите
«ОК», чтобы перейти к следующему меню (Рис.З).
(Рис.З) (Рис.4)
УСТАНОВКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:
Когда курсор находится перед функцией «УСТАНОВКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ», нажмите
«ОК», чтобы перейти к следующему меню (Рис. 4). Пользователь может изменить «О» с белой
заливкой, нажав кнопку «ВВЕРХ» или «ВНИЗ».
Страница 22 из 58
--- стр. 142 ---
ВВЕРХ:+1
ВНИЗ:-1
Нажать кнопку «5ТАКТ/8ТОР» (СТАРТ / СТОП)*, чтобы переместить курсор.
ВКЛЮЧЕН:
ВКЛ: Пароль включен.
ВЫКЛ: Пароль отключен.
ОК: вернуться к предыдущему меню.
DATE/TIM E (ЦАТА /ВРЕМЯ)*
Когда курсор находится перед функцией
«ДАТА / ВРЕМЯ», нажмите «ОК» для
перехода к следующему меню.
Нажмите «ВВЕРХ» или «ВНИЗ», для
изменения даты:
^ ВВЕРХ :+1;
^ ВНИЗ:-1
Нажимайте кнопку «СТАРТ/СТОП», для
перемещения курсора.
KEY SOUND (ЗВУККЛАВИШ )*
Когда курсор находится перед функцией
«ЗВУК КЛАВИШ», нажмите «ОК», чтобы
изменить «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
У ВКЛ: звук включен.
У ВЫКЛ: звук отключен.
ADU MENU
►DATE/TIME
KEY SOUND:ON
preheat : off
AUTO START...
Dry:III
Страница 23 из 58
--- стр. 150 ---
Возврат и отделка пакета
Поместите инструменты в открытый конец пакета и вставьте незапечатанный конец
пакета в переднюю прорезь (Р) на несколько сантиметров, пока конец пакета не
выровняется с верхней прорезью (О).
Выполните операции уплотнения, как описано выше.
Страница 31 из 58
--- стр. 151 ---
Технические характеристики
Напряжение 200-240 В 100-120 В
Количество фаз 1 1
Источник питания 50/60 Гц 50/60 Гц
Мощность 100 Вт 100 Вт
Класс изоляции 1/1РХО 1/1РХО
11редохранители 2-5x20 ТЮАЕ250У 2-5x20 Р10АЕ250У
Условия окружающей среды,
для которых было разработано
устройство
Использование внутри помещения
Высота над уровнем моря до 3000 м
Температура: +5/+40°С
Макс, относительное влажность: 10%
Категория установки (категория перенапряжения): II
Прерыватель Биполярный
Размеры уплотнения 12x300 мм
Тип уплотнения При постоянной температуре
Тип уплотнения: С непрерывным циклом и постоянной температурой
Номинальная рабочая
температура сопротивления
нагреву:
180“С
Максимальная длина
уплотнения: 12 мм
Максимальная ширина
уплотнения: 300 мм
Уплотняемый материал: Бумага/полипропиленовая пленка
Время сварки 3 сек, ширина термошва 2.5 см
Максимальный диаметр
рулона: 200 мм
Максимальная ширина рулона: 300 мм
Ориентация бумаги/
полипропиленовой пленки:
Полипропиленовая пленка, ориентированная вверх
Размеры упаковки: (Д X Г X В) 52 X 30 X 21 см
Вес нетто: 5 кг
Предохранители сети
Защита оборудования от внутренних электрических сбоев.
Действие: отключает источник питания.
-Автоматическое отключение нагревательного контура
Если рычаг не будет поднят обратно после завершения уплотнения, нагревательный
контур будет автоматически отключен. Эта операция будет обозначена звуковым
сигналом и миганием красных светодиодов.
-Конструкция с защитой от раздавливания пальцев
Защита от случайного раздавливания пальцев при движении рычага.
Страница 32 из 58
--- стр. 152 ---
-Автоматическая дублирующая система.
После периода бездействия в течение 30 минут машина перейдет в режим ожидания,
отключив сопротивление нагреву.
Это устройство защищает от риска перегрева, вызванного невозможностью выключить
машину в конце использования, одновременно обеспечивая значительную экономию
энергии.
Защищенный режущий нож
Эксклюзивный дизайн с режущим ножом, полностью недоступным снаружи.
Техническое обслуживание
11РИЛОЖЕНИЕ С - ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
* Оборудование не нуждается в особом уходе; рекомендуется только периодически
очищать его. Во всех случаях внимательно следуйте процедуре, описанной ниже.
В случае замены компонентов оборудования запрашивайте и используйте ТОЛЬКО
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ.
Страница 33 из 58
--- стр. 167 ---
3-04-
01
1 [температуры в программном
! Ьбеспечении
3-03- Неисправность
02 температурного
3-04- датчика
02
Работает
слишком
часто
3 2 2 ¡Сигнализация программным
обеспечением до начала
работы температурного
датчика
1 2 1 Не
примен
яется
_______1
3-05-
01
Неточное давление в
камере
Допуск
датчика
давления
2 3 2 [Добавьте функцию
регулировки допуска датчика
[давления
1 3 1 Не
примен
яется
Датчик давления нс
может проверить
давление
Датчик
давления
сломан
2 3 2 [Проверьте давление и
сравните с местным
давлением при открытой
[дверце, если давление сильно
Отличается, добавьте
[сигнализацию программным
обеспечением.
1 3 1 Не
примен
яется
3-06-
01
3-07-
01
Температурный датчик Температурны
не может проверить !й датчик
температуру ^ломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о
коротком замыкании и обрыве
электрической цепи датчика
температуры в программном
обеспечении
1 3 1 Не
примен
яется
3-08-
01
Датчик давления не
может проверить
давление
Датчик
давления
сломан
2 3 2 Добавьте предохранительный
клапан
1 3
1
1 ДА
3-09-
01
Неисправность
вентилятора
Срок службы
вентилятора
1 2 1 Не трогать
'1
3-10-
1
Невозможно открыть
или закрыть дверцу
Сломан замок 2 3 2 Добавить датчик состояния
замка
1 3 1 |ДА
3-11-
1
Сломан бактериальный
фильтр
Срок службы
фильтра
3 4 2 Добавить инструкцию по
замене бактериального
фильтра в руководство по
эксплуатации
1 4 1 ^е
примен
яется
3-14-
1
Датчик дверцы сломан Срок службы
датчика
1 2 1 Нс трогать Не
примен
яется
3-15-
1
3-16-
1
Невозможно проверить
состояние резервуара
для воды
Датчик
сломан
1 2 1 Не трогать
111
Не
приме.*'
яется
3-08-
01-01
Сломан
предохранительный
клапан
Сломаны
уплотнение и
пружина
клапана
2 3 2 Добавить в руководство по ^ 1
эксплуатации инструкцию по
проверке предохранительного
клапана
3 1 Нс
примен
яется
3-10-
1-1
Невозможно
определить состояние
замка
Сломан
датчик замка
1 2 1 Не трогать
1
1
Не
примен
яется
Более подробная информация о рисках представлена в файле менеджмента риска.
8.2 Перечень материалов животного н человеческого происхо/кцении и лекарственные
средства
Перечень магериалов животного и человеческого пронсхоистения
Нс применимо. Оборудование не содержит материалы животного и человеческого
происхождения.
8.3 Лекарственные средства или фармацевтические вещества
Нс применимо. Оборудование не содержит лекарственных средств или фармацевтических всщест
Страница 48 из 58
--- стр. 168 ---
8.4 Утилизация
Утилизация парового стерилизатора
Данное оборудование содержит электронные компоненты и не должно утилизироваться вместе с
бытовыми отходами. Он должен обрабатываться в соответствии с административными мерами по
предотвращению и контролю загрязнения окружающей среды электронными отходами.
Согласно Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 крупногабаритные медицинские
отходы класса А должны собираться медицинской организацией в бункеры для КГО.
Медицинские отходы класса Б подлежат обязательной стерилизации
бор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного.
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых
контейнеров.
Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы.
Класс А".
Медицинские отходы класса Б должны собираться работниками организации в одноразовую
мягкую (пакеты) или твердую (непрокалывасмую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или в
упаковку, имеющие желтую маркировку, в зависимости от морфологического состава отходов.
9 Срок хранения
Паровой стерилизатор следует хранить в чистом складском помещении с температурой в
помещении от 5 °С до 40 °С, относительной влажностью нс более 80%, отсутствием коррозионных
газов и хорошей вентиляцией.
Не тащить волоком во время транспортировки.
10 Гарантия качества
Срок службы парового стерилизатора составляет 5 лет. Гарантия: 2 года.
2. I арангия нс распространяется при следующих условиях:
(1) Поврсжлспис вызвано неправильной установкой и использованием
(2) Повреждение вызвано падением или ударами по неосторожности.
(3) Повреждение вызвано установкой или ремонтом, проводимым клиентом.
(4) Без гарантийного талона
(5) Повреждение вызвано форс-мажорными обстоятельствами, такими как ненормальное
напряжение, пожар и т. д .
3. Для стерилизатора, на который не распространяется бесплатная гарантия или истек
гарантийный срок, производитель по-прежнему предоставляет услуги по ремонту, но взимает
определенную плату за проведенные работы и материалы
Страница 49 из 58
--- стр. 169 ---
Маркировка медицинского изделия
С€0123
Стерилизатор
паровой
Модель ECSS12AD Вместимость 12 л
Ввод Переменный ток 230 В, 50 Гц, 1950 Вт
Самое высокое
рабочее давление
230 кПа
Самая высокая
рабочая
температура
137°С
SN XXX
са
Расчетное давление: 270 кПа
РУ XXX
NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD
Здание 5, №. 1 Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, Хайшу,
Нинбо,Чжэцзян, Китай
I rep I
ООО «СОМТЭК» 129515, г.Москва, ул.Академика Королева,
ЕС
Д .13, стр.1, ЭТ.8, комн.801, оф.66
Страница 50 из 58
--- стр. 170 ---
С€0123
Стерилизатор
паровой
Модель ECSS18AD Вместимость 18 л
Ввод Переменный ток 230 В, 50 Гц, 1950 Вт
Самое высокое
рабочее давление
230 кПа
Самая высокая
рабочая
температура
137°С
SN XXX
Сй
Расчетное давление: 270 кПа
РУ XXX
NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD
Здание 5, Xs. 1 Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, Хайту,
Нинбо,Чжэцзян, Китай
I
EC I RE p I
Д i ООО «СОМТЭК» 129515, гМосква, ул.Академика Королева,
д.13, стр. 1, ЭТ.8, КОМН.801, оф.66
Страница 51 из 58
--- стр. 176 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: ЦТ - это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уро1И1я.~1
Электромагнитная помехоустойчивость
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 61326' I -2014. Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен убедиться,
что он используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивое
ть
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Руководство, рсгламсЕпируютсе
уровень электромагнитного излучения
Наведённые
радиоволны, МЭК
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны, МЭК
61000-4-3
3 В
среднеквадратич.
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
среднеквадратич.
3 В/м
Переносное и мобильное
радиочастотное оборудование связи не
следует использовать поблизосги от
какой-либо части парового
стерилизатора, включая кабели, не
ближе рекомендуемого расстояния,
рассчитанного из уравнсЕЕия,
Е1римснимого к частоте персдазчика.
Рекомендуемое безопасное расстояние;
d= 1,2 Vp
d = 1,2 Vp от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3 Vp от 800 МГц до 2,5 ГГц,
где Р — максимальная выходная
мощность передатчика в ватгах (Вт)
согласно данным производителя
передатчика, а d - рекомендуемое
расстояЕЕИс разделения в метрах (м).
Напряженность поля от стационарЕЮ 1о
радиооборудования, онрсделсЕшая
электромагнитным обследованием
объекта, а должна быть ниже уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне. Помехи могут возникать
вблизи оборудования, отмеченного
следующим символом;
ПРИМЕЧАНИЕ 1; При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распростране 1Еис
электромагнитных волн влияет поглощающая способность и отражение от конструкций, предметов е е
людей. _____________________________________
СтраниЕда 57 из 58
--- стр. 177 ---
a. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые радиостанции для
радиотелефонов (сотовых / беспроводных) и наземных мобильных радиоста 1{ций, любительского радио,
радиовещания в диапазонах АМ и ЧМ и телевещания, невозможно точно предсказать теоретически. Для
ОЕЮнки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиопередатчиками, следует
рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта. Если замеренная напряженность
поля в месте использования парового стерилизатора превышает существующий уровень соответствия
радиочастотам, указанный выше, необходимо наблюдать за паровым стерилизатором, чтобы убедиться
в его нормальной работе. Если наблюдается неправильная работа, могут потребоваться дополнительные
меры, такие как смена местоположения или перемещение парового стерилизатора.
b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. _______
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и
паровым стерилизатором________________________________________________________________________ _
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь парово 1 0
стерилизатора может способствовать предотвращению воздействия электромагнитных помех,
сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и паровым стерилизатором, как рекомендовано
ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика, м _
От 150 кГц до 80 МГц,
(1= 1,2 ^Р
От 80 МГц до 800 МГц,
(1= 1,2 >/Р
От 800 МГц до 2,5 ГГц,
а = 2,3 л/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое безопасное расстояние с1 в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться нс во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощающая способность и отражение от конезрукций, предметов и
людей.
Страница 58 из 58
--- стр. 178 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
Стерилизатор паровой, вариант исполнения ЕС8845АО
--- стр. 179 ---
Содержание
Информация об изготовителе...................................................................................................................3
Наименование медицинского изделия....................................................................................................3
Назначение медицинского изделия.........................................................................................................3
Классификация..............................................................................................................................................3
Перечень показаний к применению, противопоказаний ..................................................................3
Информация о целевых пользователях.................................................................................................. 3
Введение..........................................................................................................................................................4
1 Описание......................................................................................................................................................6
2. Технические характеристики.............................................................................................................11
3 Установка и подготовка к работе......................................................................................................13
4 Настройка.......................................................................................................................................17
4.1 Программы проведения стерилизации.................................................................................18
5 Описание пользовательского интерфейса..................................................................................19
5.1 Эксплуатация...............................................................................................................................25
Описание устройства упаковки изделий перед стерилизацией ТР-РЗООА ...................................31
Устройство водоподготовки для стерилизаторов (дистиллятор) LF-Z500..............................38
6 Безопасность и аварийные ситуации...........................................................................................40
7 Техническое обслуживание...........................................................................................................43
8 Гарантия...............................................................................................................................................48
8.1 Анализ рисков.................................................................................................................................48
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения ............................53
8.3Лскарственныс средства..............................................................................................................53
8.4Утилизация.......................................................................................................................................54
9 Информация о маркировке......................................................................................................54
Приложение 1: Объекты и результаты проверки...........................................................................56
Приложение 2: Образец печатных записей.....................................................................................57
Приложение 3: Описание стерилизационных упаковочных материалов ..............................58
Приложение 4: Примерные инструкции для различных типов доступных циклов
стерилизации Таблица...........................................................................................................................59
Приложение 5: Электромагнитная совместимость.......................................................................60
Страница 2 из 66
--- стр. 180 ---
Информация об изготовителе
Изготовитель NINGBO HAISHU ESCO MEDICAL
TECHNOLOGY СО., LTD
000«НИНБ0 ХАЙШУ ЭСКО МЕДИКАЛ
ТЕКНОЛОДЖИ КО.ЛТД
Адрес Building 5 1 No.l Jinhui Road,Hengjie Town,Haishu
District, Ningbo city, Zhejiang Province, 315181,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Номера телефонов +0086-512-69590381
А.'1рес электронной почты salesfaiescomedical .com.cn
Уполномоченный представитель
производителя (из 1 0 товителя)
медицинского изделии в
Российской Федерации
Общество c ограниченной ответствешюетью
«СОМТЭК»
Адрес 129515, г.Москва, ул.Академика Королева, д.13, стр.1,
Э Т .8 , коми.801, оф.66
Номера телефонов +7 (495) 120-09-69
Адрес электронной ноч ■ ы E-mail: sales@greendent.ru
Наименование медицинского изделия; Стерилизатор паровой, вариант исполнения
ЕС8845Л1:>
Назначение медицинского изделия: Настоящий паровой стерилизатор высокого давления
предназначен для стерилизации инструментов / устройств / материалов в следующих
областях: медицина, стоматология, косметология, ветеринарные кабинеты, тату-салоны.
Классификация: Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий относится к классу
2а Вид медицинского изделия: 330780 Код ОКПД 2: 32.50.12.190
Перечень показаний к применению« противопоказаний Паровые стерилизаторы
широко используются в медицинских целях, например, п общей врачебной практике,
стоматологии, салонах личной гигиены и красоты, а также в ветеринарной практике. Они
также используются для стерилизации материалов и оборудования, которые могут
контактировать с кровью или биологическими жидкостями, например, инструменты,
используемые косметологами, татуировщиками, мастерами по пирсингу и парикмахерами.
Нет выявленных противопоказаний.
Информация о целевых пользователях
Страница 3 из 66
--- стр. 187 ---
Страница 10 из 66
--- стр. 188 ---
эксплуатации правильной
эксплуатации
стсрилиэагора
2.ТСХПИЧССКИС характеристики
Парамстры/молель ЕС8845Л1)
Входные параметры 220 В±22 В, 50 ГщЗОООВт
Максимальное номинальное рабочее 0,24 МПа
давление
Максимальная номинш5ьная рабочая от 134Х до 137°С
температура
Вес Вес бруз’го 1П(кг)
Вес негго 104(к1)
Срок службы 5 лет
Объем камеры 45 л
Произведение объема на давление 10,8 Мна*л
Требования к окружающей среде при Температура окружающей среды: 5°С~40°С;
использовании Относительная влажность: <85%;
Атмосферное давление окружающей среды: 80
кПа-~106 кПа;
Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды: 5 ~ 40®С
Относительная влажноеть: <80%
Размеры 567x726x646
Аппарата (мм)
Размеры Камеры (мм) 0319x617
Лоток
(размеры мм) 135x265x15
(вес кг) 0.15 кг
(за1рузка) 1 кг
Стойка для лотков
(размеры мм) 340x170x17
(вес кг) 0.25 кг
(загрузка) 3 кг
Ручка для лотков
размеры мм) Длина 175мм
(вес кг) 0.04кг
(загрузка) 1кг
Кабель сетевой Длина 84см
Страница 11 из 66
--- стр. 189 ---
Трубка для слива воды Длина 84см диаметр 0.8см
Расчетное давление 270 кПа
Максимально допустимое время
установления рабочего режима
60 мин
Фильтр воздушный Эффективность фильтрации частиц размером 0,3
мкм составляет нс менее 99,5% Материал: PTFE
Диаметр: 50 мм Диаметр отверстия: 0,2 мкм
Звуковой сигнал/сигнал тревоги 65 Дб
характеристики устройства регистрации
температуры
-буквенно-цифровые знаки
-идентификацию данных текстом или символами
-представление данных в виде текста или чисел;
- бумагу шириной, вмещающей не более 38
знаков в строке
-диапазон, включающий интервал температур от
2 “С до 150 °С
-точность ± 0.003% в диапазоне температур от 50
°С до 150'’С
- средства регулировки в пределах ±1 К при
температуре стерилизации;
-разрешающая способность 0,1 К
-опрашивает каждый канал, один раз в 1,6 с.
характеристики устройства регистрации
давления
-буквенно-цифровые знаки
-идентификацию данных текстом или си.мвола.ми
-представление данных в виде текста или чисел;
-бумагу шириной, вмещающей не более 38 знаков
в строке
-диапазон, включающий интервал от 0 до 450
кПа(при абсолютном давлении )
-цикл стерилизации включает вакуумную фазу
-точность ±1,% в диапазоне шкалы от 0 до 400
кПа (от минус 1 до 3 бар);
- разрешающая способность 1 кПа (10 мбар)
время установления равновесия 30 секунд
Расчетное давление 270 кПа
ПО Наименование ПО: LF7000
Версия ПО: VI.2 MJO7000-MAIN
Характеристики принтера
Способ печати Прямая термопечать
Обнаружение отсутствия бумаги для печати Поддерживается
Загрузка бумаги для печати Простая загрузка
Ширина бумаги 57мм
Ширина печати 48мм
Разрешение 8 точек/мм (384 точки/срока)
Скорость печати 50мм/сек
Размеры символов 6x8 точек, 8х16точек, или 12x24 точки
Диаметр рулона бумаги Термальная рулонная бумага 300мм/35мм
Рабочая температура 5-50 С
Страница 12 из 66
--- стр. 190 ---
требования к волопользованию, как показано в таблице ниже:
Остаток от
испарения
Кремнезем Железо Кадмий Свинец Другие тяжелые
металлы
<10 мг/л <1 мг/л <0,2 мг/л <0.005 мг/л <0,05 мг/л <0,1 м|/л
Хлорид Фосфат Проводимость Значение pH Проводимость жесткость
<2 мг/л <0,5 мг/л <15 мкСм/см 5-7.5 Бесцветный
чистый без
осадков
<0,02 ммоль/л
3. Установка и подготовка к работе
ега е э о сз> «в»
Для обеспечения безопасной и надежной работы оборудования, пожалуйста, проверьте,
соо '1 вететвуст ли оно требованиям в соответствии со следующими пунктами.
Требования к питанию: Однонаправленный источник питания АС220У 50 Гц, колебания
напряжения не превышают ± 10%, мощность> = 3,5 кВт;
Требования к окружающей среде: Данное оборудование должно устанавливаться в чистом, сухом,
хорошо проветриваемом помещении с небольшой разницей температур
Требования к монтажному пространству: по крайней мерс, соответствуют минимальным
требованиям к размеру, указанным на следующем рисунке, см. ниже
Страница 13 из 66
--- стр. 193 ---
Регулировка ножек
Высота ножек была отрегулирована, когда оборудование покидает завод. Если поверхность
установки плоская, регулировка нс требуется; если поверхность неровная, ножки стерилизатора
должны быть отрегулированы таким образом, чтобы стерилизатор был примерно плоским.
Вставьте вилку питания в розетку.
Убедитесь, что оборудование надежно заземлено.
Подключите автоматический источник водоснабжения (при необходимости)
Рекомендуется, чтобы подключенный источник воды представлял собой машину для очистки воды
обратного осмоса с напорным баком.
Подсоедините источник воды под давлением к автоматическому порту заполнения водой
оборудования. Затем установите «Автоматическое добавление воды» в положение «Включено» в
интерфейсе настройки.
Перек; 1ючитссь на слив сточных вод
Сливное отверстие для сточных вод
■ — I
Порт переполнения
'У -----------------------г Автоматический заполняющий порт
■
" К • \ Пожалуйста, убедитесь, что давление источника воды составляет не менее 50 кПа!
Соедините сливную трубу и переливную трубу
Подсоедините один конец сливной трубы и переливной трубы резервуара для сточных вод к
соответствующему порту оборудования, а другой конец вставьте в канализацию.
Поверните переключатель опорожнения резервуара для сточных вод в положение, как показа 1Ю на
фо'юграфии выше. В это время резервуар для сточных вод не будет опорожнен. Убедитесь, что
потребность в воде для вакуумирования удовлетворена. Дополнительная вода будет автоматически
сбрасываться в канализацию через слив резервуара для сточных вод.
Другие факторы, которые необходимо учитывать
После транспортировки и хранения устройства в среде с температурой ниже 2°С,
оборудование должно быть помещено в среду с температурой нс ниже 5°С в течение
2 часов перед эксплуатацией. Такая ситуация обычно возникает зимой, и замерзание
воды в трубопроводе оборудования может привести к выходу оборудования из строя.
Страница 16 из 66
--- стр. 194 ---
4. Настройка;
Чтобы обеспечить нормальное использование стерилизатора, стерилизатор нс может быть введен
эксплуатацию до тех пор, пока нс будут успешно завершены регулировочные работы. Конкрет>п> 1С
шаги отладки заключаются в следующем;
Сброс атмосферного д ав .1С11ня
После того, как устройство установлено в первый раз или перемешено, необходимо сбросить
атмосферное давление. В противном случае дверь может не открыться.
Шаги для сброса атмосферного давления:
Откройте дверь, выключите питание, подождите 20 секунд, включите питание, подождите !
минуту.
Настройка латы и времени
Проверьте правильность даты и времени, если они неверны, выполните настройку, с. Дата и
время были установлены, когда устройство покидает завод, обычно настройка нс требуется.
Заполнение водой
Если автоматическое заполнение водой не подключено, вам необходимо установить
«Автоматическое заполнение водой» в положение «ВЫКЛ» в интерфейсе настройки. В это время
вам нужно открыть крышку резервуара для воды в верхней части оборудования, чтобы вручную
заполнить воду; ко 1да оборудование используется в первый раз, поскольку оборудование
автоматически заполнит резервуар для сточных вод водой, резервуар для пресной воды необходимо
заполнить до тех пор, пока он нс будет заполнен.
Если источник автоматической заправки воды подключен и функция автоматической заправки воды
включена, после включения устройства появится следующее приглашение:
После нажатия кнопки «да» устройство автоматически заполнится водой.
Испытание на герметичность
Испытание на герметичность проводится для обеспечения герметичности стерилизационной
камеры и се трубопроводов, чтобы исклеочить попадание холодного воздуха в стсрилизационЕЕую
камеру. Это устройство поставляется с программой испытания на герметичность, программа
называется «Вакуумный тест». Запустите эту программу в холодном состоянии. После теста
устройство отобразит результаты теста. Может использоваться только после прохождения этого
теста
1 1одтверж/ 1ен 11с параметров стерилизации
Используйте тест с химическим индикатором для предварительного подтверждения параметров
Страница 17 из 66
--- стр. 195 ---
стерилизации Для этого теста требуется тестовый пакет В-О или тестовое устройство РСО
Поместите тестовый пакет В-О или тестовое устройство РСО в стерилизационный шкаф и
поместите его на нижний уровень рядом с дверью. Запустите программу тестирования В-О. После
завершения программы извлеките тестовый пакет и посмотрите на индикаторную бумагу.
Индикаторная бумага равномерно меняет цвет на необходимый для квалификации цвет.
4.1 Программы проведения стерилизации
П араметры предустановленных программ
Программа
Стерилизация
при
температуре
ГС)
Диапазон
температур
ГС)
Диапазон
давлений
(кПа)
Время
выдержки
(мин)
Время
предварительного
вакуумирования
Время
высыхания
(мин)
Комментарии
134°С
универсальная 134 134-138 204-242 4 3 15 Предустановка
134°С
универсальная
быстрая
134 134-138 204-242 4 3 7 Предустановка
12ГС
У1шверсальная 121 121-125 112-134 20 3 15 Предустано!
Тест В&О/
Хеликс-тест 134 134-138 204-242 3.5 3 7 Тестовая
программа
Вакуумный
тест
Вакуум до -80кПа, выдержка 15
минут
Тестовая
программа
Прион 134°С 134 134 204-242 19 3 15 Предустановка
4.2 Программы стерилизации для различных материалов
Тип загрузки
Программа Обертывание Материал
«134 °С»,
универсальная быстрая
без обертывания/ простое
обертывание/двойнос обертывание
Твердые материалы, такие как пинцет;
пористые материалы, такие как
текстильные изделия;
полые, типа А и В, такие как канюли,
трубки, турбины и т. д.
«134°С»/«12! °С»,
универсальная
без обертывания/ простое
обертывание/двойнос обертывание
Твердые материалы, такие как пинцет;
пористые материалы, такие как
текстильные изделия;
полые, типа А и В, такие как канюли,
трубки, турбины и т. д.
Прион 134°С без обертывания/ простое
обертывание/двойнос обертывание
Твердые материалы, такие как пинцет,
пористые материалы, такие как
текстильные изделия, полые, типа А и
В, такие как канюли, трубки, турбины
и т. д.
Тест В&О/ Хеликс-тест X X
Вакуумный тест X X
При выборе программы стерилизации необходимо учитывать рекомендации производителя
стерилизуемых материалов.
Страница 18 из 66
--- стр. 198 ---
STERIUZATION CYCLES
a
I 121 x 1
ШШШ 0SS3
Q 0
TEST/ASSISTCYCUS
FI Q
в в
Настройки
LanQuag* ■ OftT В UnNs В W«nn щр
Oiy BUs«fpM »»rdB U M M
Ыо ■ Autewmr ■ WQC BOiWQ«TlNM
; выбор языков:
LANGUAGE
Ф ЗО »* ■
Нажмите соответствующую кнопку, чтобы выбрать нужный язык.
: Используется для установки даты и времени, после входа на страницу, как показано
ниже:
На левом рисунке показано, что
текущее время 13:11 , 30марта2020
года
ГГ: год
ММ: месяц
ДД: день
чч: час
мм: минуты
Страница 21 из 66
--- стр. 199 ---
Установка единиц измерения температуры и давления, страница после ввода
выглядит следующим образом:
bnit
Unit
Back
Текущая единица измерения указана желтым шрифтом. Выберите соответствующий блок и
нажмите ОК, чтобы соответствующим образом изменить блок.
; Пользователь устанавливает, включена или выключена функция предварительного
нагрева при включении питания. После ввода страница выглядит следующим образом:
PREHEAT При установке в положение "Вкл.":
Оборудование начнет нагреваться и сохранять
тепло после включения питания, чтобы сократить
время цикла стерилизации. При установке в
положение "выкл.": устройство не будет
нагреваться после включения питания,
устройство начнет нагреваться только после
запуска программы, все время цикла
стерилизации будет на 5-7 минут дольше, чем
"вкл.“
Рекомендуется установить этот параметр в
положение "Вкл.".
I
Warn
Когда эта настройка включена, следует соблюдать особую осторожность, чтобы нс
прикасаться к стерилизационной камере, когда дверь открыта, чтобы избежать
ожогов.
•: Пользователь устанавливает, печатать записи или нет, и страница после ввода
выглядит следующим образом:
Вкл.: принтер печатает записи
Выкл.: принтер не печатает записи.
Страница 22 из 66
--- стр. 200 ---
Пользователь может изменить или установить время высыхания для 4 программ:
13J"C Universal- 15
ШХ: Unwersal
m.o 134-е Solid- 15
121*С Solid-
4чВкк
Если вы нажмете кнопку "Интеллектуальная сушка", чтобы включить интеллектуальную сушку,
установленное время сушки будет недействительным. Время высыхания автоматически
определяется устройством. Максимальное время высыхания -3 0 минут.
: Пользователь может установить, следует ли вводить пароль при запуске, и установить
пароль для входа:
USER PASSWORD
Ч:--
(M ttikord
s-' '
Нажмите кнопку "Включить", чтобы
установить, включена ли эта функция:
Включить: Эта функция включена, и вам
необходимо ввести пароль при включении
компьютера для входа.
Не включено: Эта функция нс включена, и она
вводится непосредственно при запуске.
Нажмите на дисплей пароля, чтобы изменить
пароль.
: Установите состояние и информацию о печати принтера этикеток.
LABEL PRINTING SETTINGS
Auti>mjliC piintiKg C
Numher o< »hven
Vdlid ptiKKl R
* : Автоматическая печать включена, и
заданное количество этикеток будет напечатано
после завершения программы,
Включить: Эта функция включена, нажмите,
чтобы включить "выключено", пршггср этикеток
не будет печатать.
Количество этикеток: Установите количество
листов для печати. Срок действия: Установите
срок действия в несколько дней после
стерилизации, и срок действия будет напечатан
только в том случае, если вы поставите галочку
слева.
: Введите здесь, чтобы просмотреть информацию об этом устройстве.
Print •gain
Страница 23 из 66
--- стр. 205 ---
При необходимости включите функцию печати этикеток и установите количество печати
Страница 28 из 66
--- стр. 206 ---
выбор программы
Выберите соответетвующую программу стерилизации в соответствии с типом загрузки. Тип
стерилизационной загрузки, соответствующий каждой программе.
При выборе программы стерилизации необходимо учитывать рекомендации производителя
стерилизуемых материалов.
После завершения программы быстрой стерилизации стерилизованные изделия следует
немедленно использовать или хранить и транспортировать в стерильном состоянии для
предотвращения перекрестной инфекции.
Если в загрузке могут присутствовать микроорганизмы, микробная устойчивость которых
выше, чем у гигротермальных жирочувствитсльных бактерий (таких как прион), параметры
стерилизации (время стерилизации, температура стерилизации и т.д.) должны быть
скорректированы в соответствии с конкрезными характеристиками микроорганизмов, и процесс
стерилизации должен быть подтвержден перед использованием.
А \/ • \
Стерилизатор подходит только для стерилизации медицинских устройств с
влагостойкостью и термостойкостью, но нс для стерилизации масла и порошка, таких
как вазелин и агар.
1•
Этот стсрилизаюр нс может мспользоваг 1>ся для стерилизации жидкостей или
жидкостей, запечатанных в закрытые контейнеры (особенно в стеклянной посуде), что
может привести к взрыву контейнеров, угрожая безопасности людей и оборудования.
Запуск програ.ммы
После того, как пользователь выберет программу в меню пользователя или непосредственно
выберет программу, нажав на панель быстрого доступа на домашней странице, появится диалоговое
окно с приглашением. После нажатия кнопки ОК устройство автоматически запустит программу.
Все циклы стерилизации будут автоматически завершены. Во время выполнения программ
ничего делать не нужно.
Остановите запуск программы вручную
Если пользователю необходимо остановить запуск программы во время процесса стерилизации,
нажмите клавишу "отмена пользователя", а затем }зажмитс "ОК" в интерфейсе, оборудование
автоматически сбросит давление до безопасного давления и откроет дверь.
Откроите дверь и выгрузите стерилизатор
В конце программы на экране появится диалоговое окно открытия двери. Выберите "да", чтобы
автоматически открыть дверь.
Когда программа не запущена, и персд! 1яя дверь закрыта, в то время как вам нужно открыть дверь,
нажмите программу на панели быстрого доступа, чтобы войти в интерфейс управления. В правом
нижнем углу интерфейса есть кнопка открытия двери. Нажмите эту кнопку, чтобы открыть дверь,
разгрузка
После стерилизации нажмите кнопку открывания двери, чтобы открыть дверь. Подождите 5 минут,
пока большая часть тепла в камере нс будет удалена. Пользователь должен использовать
инструмент лотка или надеть изолирующие перчатки, чтобы вынуть стерилизованные изделия.
Страница 29 из бб
--- стр. 207 ---
/*\
Пользователь должен использовать инструмент лотка или надеть изолирующие
перчатки или другие инструменты, чтобы вынуть стерилизованные изделия.
/ к
Если стерилизованные изделия выгружаются сразу после программы, на
стерилизованных изделиях может быть небольшое количество конденсата.
Правильный способ - открыть дверь и подождать пять минут перед разгрузкой.
Чтение записи печати и хранение записи печати
Носителем печатной записи является термобумага, которую следует хранить в сухом помещении с
нормальной температурой и избегать попадания прямых солнечных лучей. Самый длительный срок
хранения этой записи составляет 2 года. См. Приложение 2 для ознакомления с записью.
Составьте печатную запись
Оборудование может хранить 20 последних записей операций и может быть распечатано снова.
Когда бумага для печати закончилась, вам не нужно беспокоиться о пропущенной записи о
стерилизации. Просто замените бумагу для печати и составьте протокол стерилизации в
соответствии со следующими шагами:
1) Нажмите кнопку "запись" па странице “Дополнительно”, чтобы войти:
RECORDS
rVND00001 20214247 ЮЛ»«} ^ Выберите запись для
Имя записи состоит из трех частей: имя программы + количество + время запуска, Пользователь
может выбрать запись для просмотра или перфорации н соответствии с именем записи.
Пользователь может выбрать запись для просмотра или печати в соответствии с именем записи.
2) Нажмите нужное имя записи, чтобы войти в интерфейс сведений о записи;
Страница 30 из 66
--- стр. 216 ---
Возврат и отделка пакета
Поместите инструменты в открытый конец пакета и вставьте незапечатанный конец
пакета в переднюю прорезь (Н) на несколько сантиметров, пока конец пакета не
выровняется с верхней прорезью (С).
Выполните операции уплотнения, как описано выше.
Страница 39 из 66
--- стр. 217 ---
'Гсхнические характеристики
Напряжение 200-240 В 100-120 В
Количество фаз 1 1
Источник питания 50/60 Гц 50/60 Гц
Мощность 100 Вт 100 Вт
Класс изоляции 1/1РХО 1/1РХО
Предохранители 2-5x20 Р10АЕ250У 2-5x20 Р10АЕ250У
Условия окружающей среды,
для которых было разработано
устройство
Использование внутри помещения
Высота над уровнем моря до 3000 м
Температура: +5/+40°С
Макс, относительное влажность: 10%
Категория установки (категория перенапряжения): II
Прерыватель Биполярный
Размеры уплотнения 12x300 мм
Тип уплотнения При постоянной температуре
Тип уплотнения: С непрерывным циклом и постоянной температурой
Номинальная рабочая
температура сопротивления
нагреву:
180°С
Максимальная длина
уплотнения: 12 мм
Максимальная ширина
уплотнения: 300 мм
Уплотняемый материал: Бумага/полипропиленовая пленка
Время сварки 3 сек, ширина термошва 2.5 см
Максимальный диаметр
рулона: 200 мм
Максимальная ширина рулона: 300 мм
Ориентация бумаги/
полипропиленовой пленки:
Полипропиленовая пленка, ориентированная вверх
Максимально допустимое
время установления рабочего
режима
60 мин
Звуковой сигнал
65 Дб
Размеры упаковки: (Д X Г X В) 52 X 30 X 21 см
Вес нетто: 5 кг
11редохранители сети
Заишта оборудования от внутренних электрических сбоев.
Действие: отключает источник питания.
-Автоматическое отключение нагревательного контура
Если рычаг не будет поднят обратно после завершения уплотнения, нагревательный
Страница 40 из 66
--- стр. 218 ---
контур будет автоматически отключен. Эта операция будет обозначена звуковым
сигналом и миганием красных светодиодов.
-Конструкция с защитой от раздавливания пальцев
Защита от случайного раздавливания пальцев при движении рычага.
-Автоматическая дублирующая система.
После периода бездействия в течение 30 минут машина перейдет в режим ожидания,
отключив сопротивле![ис нагреву.
Это устройство защищает от риска перегрева, вызванного невозможностью выключить
машину в конце использования, одновременно обеспечивая значительную экономию
энергии.
Защищенный режущий нож
Эксклюзивный дизайн с режущим ножом, полностью недоступным снаружи.
Техническое обслуживание
* Оборудование не нуждается в особом уходе; рекомендуется только периодически
очищать его. Во всех случаях внимательно следуйте процедуре, описанной ниже.
В случае выхода из строя компонентов оборудования нс допускается самостоятельный
ремонт. Обратитесь к уполномоченному представителю.
Страница 41 из 66
--- стр. 234 ---
3-01-01
3-02-01
Неточная температура в
камере
1 ■ ■ ■ 1
Допуск
температурного
датчика
3 2 Добавьте функцию регулировки 1
допуска температурного датчика
1 1
3 1 Не
примсняе
1 тся
1
Температурный датчик нс
.может проверить
температуру
Температурный
датчик сломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о коротком 1 1
замыкании и обрыве злсктричсской
цепи датчика температуры в
программном обеспечении
3 1 Нс
примсняе
тся
1
3-03-01[Гсмпературнын датчик нс
3-04-01МОЖСТ проверить
температуру
1________________________________
Температурный
датчик сломан
2 2 Рассмотрите вариант о коротком 1
замыкании и обрыве электрической
цепи датчика температуры в ,
программном обеспечении
! Мс
примсняе
тся
3-03-02[Нсисправность
3-04-02|Температурного датчика
Работает
слишком часто
3 2 2 Сигнализация программным ' I
обеспечением до начала работы !
^температурного датчика
2 1 Ис
примсняе
тся
3-05-01 Неточное давление в камере ^1опуск датчика
давления
____________________________
3 2 Добавьте функцию регулировки > 1
допуска датчика давления
3 1 ' Не
:применяе
тся
Датчик давления нс может
проверить лав. 1снис
Датчик давления
сломан
2 3 2 Проверьте давление и сравните с . 1
местным давлением при открытой
дверце, если давление сильно
отличается, добавьте сигнализацию
программным обеспечением.
3 1 Мс
примсняе
тся
3-06-01
¡-07-01
Температурный датчик не
может проверить
температуру
Температурный
датчик сломан
2 3 2 Рассмотрите вариант о коротком , 1
замыкании и обрыве электрической |
цепи датчика температуры в 1
программном обеспечении |
3 I Мс
примсняе
1 тся
З-ОН-О! Датчик давления нс может
проверить давление
Датчик давления
сломан
2 Добавьте предохранительный клапан 1 1
1
3 1 л л
3-09-01 Неисправность вентилятора Срок службы
вентилятора
2 Нс трогать
3-10-1 Невозможно открыть или
закрыть дверцу
Сломан замок 2 3 2 Добавить датчик состояния замка ' 1 " Т ^ 1 лл
3-11-1 Сломан бактериальный
фильтр
Срок службы
фильтра
3 4 2 Добавить инструкцию по замене 1
бактериального фильтра в ,
руководство по эксплуатации
4 1 Мс
примсняе
тся
3-14-1 Датчик дверцы сломан Срок службы
патчика
2 Нс трогать
■
Мс
примсняе'
тся
3-15-1
3-16-1
Невозможно проверить
состояние резервуара для
волы
Датчик сломан 2 ' Не трогать Не
примсняе
тся
3-08-
01-01
Сломан предохранительный
клапан
Сломаны
уплотнение и
пружина клапана
2 3 2 Добавить в руководство по 1
эксплуатации инструкцию по
проверке предохранительного
клапана
3 1 Мс
примсняе
тся
-10-1-
1
Невозможно определить
состояние замка
Сломан датчик
замка
____________________1
1 2 1 Не трогать :
__________________________________________^ ____1
Не
примсняе
тся
Более подробная информация о рисках представлена в файле менеджмента риска.
8.2 Перечень материалов животного и человеческого происхождения и лекарственные средства
Перечень материалов животного и человеческого пронсхож<тенин
Нс применимо. Оборудование нс содержит материалы животного и человеческого происхождения.
8.3 Лекарсгвенные срелс 1 ва или фармацсвгичсскне вещества
Не примсни.мо. Оборудование нс содержит лекарственных средств или фармацевтических веществ
Страница 57 из 66
--- стр. 235 ---
Утилизация парового стерилизатора
Данное оборудование содержит электронные компоненты и не должно утилизироваться вместе с бытовыми
отходами. Он должен обрабатываться в соответствии с административными мерами по предотвращению и
контролю загрязнения окружающей среды электронными отходами.
Согласно Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 крупногабаритные медицинские отходы класса
А должны собираться медицинской организацией в бункеры для КГО.
Медицинские отходы класса Б подлежат обязательной стерилизации
бор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты.
Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтою и красного.
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров.
Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А".
Медицинские отходы класса Б должны собираться работниками организации в одноразовую мягкую (пакеты)
или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или в упаковку, имеющие желтую
маркировку, в зависимости от морфологического состава отходов.
8.4 Утилизация
9 Информация о маркировке
1 Символ означает «Осторожно!»
©
Символ означает «Клемма заскитного проводника»
А Символ означает «ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ, НЕ НАХОДИТЬСЯ ВБЛИЗИ»
ж
Символ означает «ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ - отходы электрооборудования нельзя
утилизировать совместно с бытовыми отходами. Если воз.чожно, обратитесь к регионально
дистрибьютору или в официальные органы для их утилизации».
Символ означает «Обратитесь к Руководству»
ы Л Символ означает «Изготовитель»
^ ^ 0123 Символ означает «СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ М0093/42/ЕЕС»
Символ означает «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»
1 1 Символ означает «СЕРИЙНЫЙ НОМЕР»
|СС |к11>| Символ означает «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
И Символ означает «ВЕРХ»
Символ означает «Беречь от влаги»
Страница 58 из 66
--- стр. 236 ---
ф Символ означает «НЕ КАТИТЬ»
Ü Символ означает «УКЛАДКА В ШТАБЕЛЬ НЕ БОЛЕЕ 3»
I .
Символ означает «ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ»
0
Символ означает «ДИАПАЗОН ВЛАЖНОСТИ»
Маркировка
С€0123
Стерилизатор
паровой
Модель ECSS45AD Вместимость 45 л
Ввод Переменный ток 220 В±22 В, 50 Гц, ЗОООВт
Самое высокое
рабочее давление
240 кПа
Самая высокая
рабочая
температура
137°С
SN XXX
СЙ
Расчетное давление:270 кПа
РУ XXX
éJ
NINGBO HA1SHU ESCO MEDICALTECHNOLOGY СО., LTD
Здание 5, №. 1 Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, Хайшу,
Нинбо.Чжэцзян, Китай
I
EC I RE p I
I I ООО «СОМТЭК» 129515, г.Москва, ул.Академика Королева,
д. 13, стр.1, ЭТ.8, комп.801, оф.66
Страница 59 из 66
--- стр. 237 ---
Приложение I: Объекты и результаты проверки.
Объекты проверки Тип проверки Результат
Динамическое давление парового стерилизатора Тип проверки Пройдено
Утечка воздуха Проверка ЕХ\У Пройдено
Без загрузки Проверка ЕХ\У Пройдено
Загрузка с плотными изделиями, двойной пакет Тип проверки Пройдено
Небольшое количество проницаемой загрузки с
полыми изделиями, двойная упаковка
Тип проверки Пройдено
Полная загрузка с пористыми изделиями
проницаемой двойной упаковки Тип проверки Пройдено
Загрузка с полыми изделиями типа А Проверка ЕХ\У Пройдено
Сухая загрузка Тип проверки Пройдено
Сухая, проницаемая загрузка с полыми изделиями Тип проверки Пройдено
Страница 60 из 66
--- стр. 240 ---
приложение I V : Примерные инструкции для различных типов
доступных циклов стерилизации Таблица
Объекты проверки Типы циклов стерилизатора
В N 51 52 53
Динамическое
давление в камере
стерилизатора
^/ V ^/ V
Утечка воздуха V V
Без загрузки V >/ V V V
Загрузка с плотными
изделиями
V V V V
Небольшое количество
проницаемой загрузки с
пористыми изделиями
V 1
Небольшое количество
проницаемой загрузки с
пористыми изделиями
V
Полная проницаемая
загрузка с пористыми
изделиями
Загрузка с полыми
изделиями типа В
V
Загрузка с полыми
изделиями типа А
— ^ V
Составная
упаковка
V
Сухая загрузка ^l V V V
Сухая, проЕшцаемая
загрузка с полыми
изделиями
^l V
СпсциальнЕлс
медицинские
устройства (см.
инструкцию)
Примечание: V означает, что он соответствует необходимым положениям настоящего
________стандарта. ______________________________________
Страница 63 из 66
--- стр. 241 ---
Приложение 5: ЭМС
')лск 1ромагим I ЦОС и {;i\ чсммс
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 61326-1 -2014. Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен убедиться,
что он используется в такой среде. ________________________ ___________ _ _____________
I Испытание на излучения Соответстви
е
Радиочастотное излучение,
Совместимость
технических средств
электромагнитная
Радиочастотное излучение,
Совместимость
технических средств
электромагнитная _________
Эмиссия гармонических
составляющих МЭК 61000-
3-2 (Международная
электротехническая
комиссия) *
________________
Мерцающие излучения при
изменении напряжения
МЭК 61000-3-3
Руководство, регламентирующее уровень
______электромагнитного излучения ___________
Паровой стерилизатор использует радиочастотное
излучение только для своей собственной работы. Таким
образом, его радиочастотное излу^юнис очень низкое
вряд ли вызовет какие-либо помехи в расположенно
поблизости электронном оборудовании. ________
Паровой стерилизатор подходит для использования на
всех предприятиях, в том числе в домашних условиях, а
также в тех, которые напрямую подключены к
общественной низковольтной электросети, которая
используется для бытовых целей в зданиях.
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в соответствии
с ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Покупатель или пользователь парового стерилизатора должен
убедиться, что он используется в такой среде.
Порт Наименование
электромагнитной
Стандарт
ЭМС
Значение
параметра
Критерий качества
функционирования
помехи иепытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-
4-2
4 кВ
(контактный
разряд)
8 кВ
(воздушный
разряд)
В
В
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-
4-3
3 В/м (от 80
МГц до 1
А
ГГц)
3 В/м (от А
1,4 до 2 ГГц)
1 В/м (от 2 до
2,7 ГГц)
А
Страница 64 из 66
--- стр. 242 ---
Электромагнитное
поле промышленной
частоты
МЭК61000-
4-8
3 А/м (50 Гц,
60 Гц) (0
А
Порт
электропитания
псрсмсиного тока
(включая порты
защитного
заземления)
Провалы напряжения МЭК61000-
4-11
0%, первая
половина
периода;
0%, 1-й
период;
70%, 25/30 (е)
периодов
В
В
С
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
МЭК6КЮ0-
4-11
0%, 250/300
(е)
периодов
С
Ианосскундные
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (5/50 нс,
5 кГц)
В
Микросскундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 0,5 кВ (а)/1
кВ (Ь)
В
Конлуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты
электропитания
постоянного
тока (включая
порты защитного
заземления)
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (5/50 нс,
5 кГц)
В
Микросскундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 0,5 кВ (а)/1
кВ (Ь)
В
Конлуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты ввода-
вывода для
передачи сигналов/
управления
(включая
функциональные
порты заземления)
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-
4-4
0,5 кВ (с1)
(5/50 нс, 5
кГц)
В
Микросскундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-
4-5 1 кВ (Ь,с) В
Конлуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
нолями
МЭК 61000-
4-6 3 В (с1) (от
150 кГц до 80
МГц)
А
Страница 65 из 66
--- стр. 244 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
Китайский совет по содействию международной торговле
Китайская палата международной торговли
01346467
СВИДЕТЕЛЬСТВО
№223302А0/029152
Настоящим свидетельствую, что печать НИНБО ХАЙШУ ЕСКО МЕДИКАЛ
ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД. на прилагаемой ДЕКЛАРАЦИИ является подлинной.
Печать: Китайский совет по содействию
международной торговле, Свидетельство КССМТ (18).
Оттиск печати: КССМТ (ССР1Т), Свидетельство (18).
Китайский совет по содействию
международной торговле
/подпись/ Ян Диксин
Подпись уполномоченного лица
Дата: 16 ноября 2022
Печать: Китайский совет по содействию
международной торговле, Свидетельство КССМТ (18).
Вебсайт для проверки подлинности свидетельства: http://www.rzccpit.com/validate.html
--- стр. 245 ---
Логотип: ЕСКО МЕДКО (Е8СО МЕОСО)
НИНБО ХАЙШУ ЕСКО МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.
Адрес: Здание 5, №1 Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, район Хайшу, Нинбо Сити, Китай
Тел.: 0086-574-88280000
Всем, кого это касается, 14 ноября 2022
Декларация
Мы, Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., («ЕСКО»), производитель
следующих изделий:
Стерилизатор паровой, варианты исполнения: ЕС8803АВ, ЕС8808АВ, ЕС8812АО,
ЕС8818АО, ЕС8823АО, ЕС8845АО.
настоящим заявляем, что
1. прилагаемый документ является <Эксплуатационной документацией для Стерилизатор
стоматологический паровой, варианты исполнения: ЕС8803АО, ЕС8808АО, ЕС8812АО,
ЕС8818АО, ЕС8823АО, ЕС8845АО.> используемой для российской регистрации
медицинского изделия: в этом документе представлены основная информация и
технические характеристики медицинского изделия.
2. прилагаемый документ используется только для регистрации медицинского изделия в
России и требует нотариального заверения в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Искренне ващ,
/подпись/
М-р Мао яще
Генеральный менеджер
Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.
Печать: Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.. * 3302030156249
Печать: Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.. * 3302030156249
--- стр. 246 ---
Логотип: ЕСКО МЕДКО(Е8СО МЕОСО)
НИНБО ХАЙШУ ЕСКО МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.
Адрес: Здание 5, Цзиньхуэй Роуд, Хэнцзе Таун, район Хайшу, Нинбо Сити, Китай
Тел.: 0086-574-88280000
УТВЕРЖДАЮ
/подпись/
М-р Мао яше
Г енеральный менеджер
Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.
14 ноября 2022г.
Печать: Нинбо Хайшу Еско Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.. * 3302030156249
/текст на русском языке/