Комплект магистралей "Гемос-МН.ПФ.г" для аппарата мембранного плазмафереза "АМПлд-ТТ" по ТУ 32.50.13-013-17669405-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ОрО «НПП Биотех-М» 'И.Ю. Саркисов «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-«ТТ» ТУ 32.50.13-013-17669405-2021 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ и ПАСПОРТ РЭиПС МОСКВА --- стр. 2 --- 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................................................4 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................4 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................4 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................4 7. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОГРАНИЧЕНИЯ .......................................................4 8. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ...................................................................................................................5 9. ОПИСАНИЕ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ................................................................................5 10. ОБОРУДОВАНИЕ............................................................................................................................7 11. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ........................................................................................................8 12. ПОРЯДОК РАБОТЫ.........................................................................................................................8 13. ЗАПОЛНЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА ........................................................11 13.1 Особенности заполнения ЭК..................................................................................................11 13.2 Подготовка ЭК к заполнению................................................................................................11 13.2.1 Заполнение в режиме «рециркуляции»............................................................................15 13.3 Сопряжение экстракорпорального контура с датчиками аппарата.....................................17 14. СТАБИЛИЗАЦИЯ КРОВИ.............................................................................................................18 14.1 Антикоагуляционная тактика.................................................................................................19 14.2 Пример проведения процедуры плазмафереза ....................................................................20 15. ПРЕИМУЩЕСТВА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ...................................................................21 16. КОМПЛЕКТНОСТЬ......................................................................................................................21 17. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ. ..22 18. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................................................23 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...............................................................................................23 20. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................................23 21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................24 22. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН................................................................................................................26 Использование для тиражирования и массового распространения иллюстративных, методических и информаг^ионных материалов настоящего РЭ и ПС возможно только с письменного согласия предприятия- разработчика - НПП «Биотех-М» (г. Москва) и со ссылкой на источник информации. --- стр. 3 --- «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru биотех — ^ 1. ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт (РЭ и ПС) предназначены для ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, транспортирования и хранения устройства: «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-«ТТ» (далее магистраль). Магистраль в комплекте с плазмофильтром «Гемос-ПФС» (далее плазмофильтр) по ТУ 9444-007- 17669405-2012 (РУ № РЗН 2013/713) или без него является расходным одноразовым материалом, совместимым с аппаратом мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-«ТТ» по ТУ 9444-003-49560207-2002 (далее аппарат). Магистраль: - соответствует техническим условиям ТУ 32.50.13-013-17669405-2021, - имеет код по классификатору ОКПД 2: 32.50.13.190, - является пассивным неинвазивным и неактивным изделием, - совместима с плазмофильтрами, имеющими присоединительные элементы Луер-Лок. - в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 26 в соответствии с Приказом М3 РФ от 6 июня 2012 года № 4н. - изготовлена из нетоксичных гемосовместимых гипоаллергенных и апирогенных материалов, - представляет собой систему однократного применения, - стерилизована радиационным методом, - вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. - в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 2 по ГОСТ 20790. - допущена к обращению (производству и медицинскому применению) на территории РФ. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН ... Пример обозначения магистрали при заказе или в документации другого изделия: «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-«ТТ» с плазмофильтром «Гемос-ПФ» или без плазмофильтра. --- стр. 4 --- «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б и о т е х -------------------\aiy- 2. НАЗНАЧЕНИЕ Магистраль предназначена для проведения плазмафереза на аппарате (РУ РЗН 2013/566) в комплекте с плазмофильтром (РУ РЗН 2013/713) или без плазмофильтра. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - практическое здравоохранение: реаниматология, хирургия, токсикология, кардиология, пульмонология, эндокринология, наркология, аллергология, дерматология, акушерство и гинекология, педиатрия и в других областях медицины по нозологическим формам, указанных в Приказе М3 РФ от 07.01.87г. № 34, когда показано проведение плазмафереза. 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ - лечебно-профилактические учреждения: отделения эфферентной терапии, гравитационной хирургии крови, экстракорпоральной гемокоррекции 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ - температура окружающего воздуха от 18° до 40 °С и относительная влажность до 80% при температуре 25° С. Атмосферное давление от 97,3 до 105,3 кПа (от 730 до 790 мм Hg). 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ К работе с магистралью допускается подготовленный квалифицированный медперсонал, владеющий методами трансфузиологии. Эксплуатация магистрали должна проводиться в соответствии с настоящим «Руководством по эксплуатации» и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», утвержденными Минздравом СССР от 27.08.84 г. с последующими изменениями и дополнениями. Перед проведением первой процедуры плазмафереза должен быть выполнен цикл учебных тренировочных упражнений, имитирующих реальную процедуру с использованием 0,9% раствора натрия хлорид (физраствор). Цель упражнений - полное понимание принципов работы магистрали и достижение автоматизма в проведении процедурных манипуляций. Первую процедуру рекомендуется проводить в присутствии специалиста, владеющего методикой плазмафереза и имеющего опыт работы с аппаратом. Персонал не должен приступать к процедуре плазмафереза без средств индивидуальной защиты: перчаток, защитных очков, шапочки, медицинской одежды и т.п. 7. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОГРАНИЧЕНИЯ Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий соответствует таковым для процедуры плазмафереза и указанным в руководстве по эксплуатации аппарата (раздел 2), с которым магистраль используют совместно и в комплекте с плазмофильтром. 4 --- стр. 5 --- «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б й о т е х ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------— Показания: болезни сердечно-сосудистой системы (миокардиты), дыхательной системы (бронхиальная астма), желудочно-кишечного тракта (язвенный колит), печени (хронический гепатит), почек (гломерулонефрит), эндокринной системы (сахарный диабет), аутоиммунные и аллергические заболевания различной этиологии. Противопоказания: гиперчувствительность к материалам магистрали, необратимые повреждения головного мозга и жизненно важных органов, неостановленное кровотечение, невозможность катетеризации вен. Относительные противопоказания: повышенный риск внутренних кровотечений, нестабильная гемодинамика, гипопротеинемия. Ограничения: дети до 1 года с массой тела до 10 кг. 8. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Магистраль в комплекте с установленным плазмофильтром является экстракорпоральным контуром аппарата. При работе с магистралью в обязательном порядке необходимо руководствоваться инструкциями по эксплуатации аппарата, плазмофильтров, используемых для проведения плазмафереза, и настоящим руководством по эксплуатации. Работа с магистралью: присоединение к ней плазмофильтра, контейнеров с антикоагулянтом и физраствором, контейнера для сбора и утилизации плазмы, в\в катетера - требует асептических условий внешней среды. 9. ОПИСАНИЕ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ Основные технические и функциональные характеристики, схема, состав, параметры и наименования компонентов магистрали указаны на рис. 1 и 2, в подписях к ним и таблицах. Рис. 1. Схема магистрали А - магистраль для забора крови с дозирующим антикоагулянт устройством и возврата эрмассы. Б - магистраль отвода плазмы. В - контейнер для сбора и утилизации плазмы. --- стр. 6 --- Схемы установки на аппарат экстракорпорального контура (ЭК), состоящего из магистрали в комплекте с плазмофильтром, контейнеров с антикоагулянтом, физраствором, для сбора и утилизации плазмы и в\в катетера, показаны на рис. 3-4. Рис. 3. Схема магистрали с плазмофильтром «Гемос-ПФС», установленной на аппарат. Серым цветом обозначены элементы, необходимые для сборки (ЭК). --- стр. 18 --- «НПП Биотех-М»® — -------------W www.gemos.ru б и о т е х 22 О ' u Sт* i А Воздушная ловушка Трансфузионный фильтр — 0“ h Кольцо ' “TJ“ t X - В (^УЗИ-гель-* i ■ Сетка 1 ш • Ребро H i I ¥ ¥ Нижний край кольца не выше 5 мм от уровня держателя Ориентировать ребро фильтра по центру щели ержатель воздушной ^ ловушки с УЗ датчиком воздуха Рис. 19. Установка и ориентация воздушной ловушки относительно ультразвукового (УЗ) датчика воздуха. Справа - конечное положение воздушной ловушки. Трубку Л7 вставьте с двух сторон в фиксаторы емкостного датчика воздуха, расположенного сзади аппарата (рис. 18), и плотно к нему прижмите. Для уменьшения шума работы левого пережима трубок 2 (клапана) рекомендуется разместить в а: нем отрезок трубки. в л ев ы й кл ап ан у стан о в и ть пустую трубку Рис. 20. Левый пережим трубок 2. 14. СТАБИЛИЗАЦИЯ КРОВИ Магистраль аппарата позволяет стабилизировать кровь непосредственно перед ее подачей в плазмофильтр и обеспечивает автоматическое дозирование антикоагулянта. В каждом цикле отбора порции крови из вены одновременно с кровью определенная порция антикоагулянта, установленная врачом, автоматически вводится в фиксированную по объему (10 мл) камеру насоса. Антикоагулянт равномерно перемешивается с кровью в камере насоса и стабилизирует ее. Также возможно совместно или раздельно с антикоагулянтом вводить в насос определенную порцию физраствора, т.е. проводить преддилюцию. Магистраль обеспечивает высокоточную автоматическую подачу антикоагулянта и\или физраствора микропорциями с точностью 50 мкл. Установку необходимой дозы (количества микропорций) производят в фазу диастолы насоса, регулируя роликовые зажимы линий Л8 или Л9 (рис. 21). оА н т и к о а г у л я н т ^ Рис, 21, Дозированис антикоагулянта и физраствора ф и зраствор У становка дозы Кповь Л9 или Л8 ЛЗ Насос Установленные в начале процедуры в период диастолы насоса дозы антикоагулянта и физраствора в дальнейшем воспроизводятся автоматически. 18 --- стр. 19 --- «НПП Биотех-М»® — -------------W www.gemos.ru б и о т е х I Наблюдая за каплеобразованием в фазу диастолы (распрямления) насоса, врач в любой момент может контролировать точность дозирования антикоагулянта и физраствора (число капель за время диастолы; 1 капля = 50 мкл), т.к. в фазу систолы (сжатия) насоса каплеобразование прерывается. В редких случаях, в процессе процедуры могут измениться параметры гемостаза, в результате чего укорачивается или удлиняется длительность диастолы насоса. Первоначально установленное число капель антикоагулянта или физраствора может измениться. Необходимо провести корректировку роликовым зажимом. 14.1 Антикоагуляционная тактика Из основных методик стабилизации крови при мембранном (фильтрационном) плазмаферезе часто используют комбинированную стабилизацию крови. В качестве антикоагулянта - раствор натрия цитрата и\или гепарин. Комбинированная методика включает общую антикоагуляцию крови, когда гепарин болюсно вводят внутривенно за 10 - 15 мин до начала процедуры. И последующую региональную антикоагуляцию во время процедуры плазмафереза. В течение всей процедуры в каждом цикле во время диастолы насоса аппарат прерывистыми порциями автоматически подает антикоагулянт в порцию крови (10 мл), отбираемую в ЭК из вены. Поскольку кровь возвращается в вену малыми порциями, распределенными во времени, то антикоагулянт хорошо инактивируется организмом. Если соблюдена правильная дозировка, то применения антидотов не требуется. В некоторых случаях требуется управляемая антикоагуляция, когда гепарин нейтрализуют протамином сульфата, а раствор натрия цитрата - раствором кальция хлорида или кальция глюконата. Для обеспечения стабильных условий проведения плазмафереза применяют в основном следующую антикоагуляционную тактику. Если у пациента нормальный коагуляционный потенциал (уровень протромбина не выше 90%, фибриногена не выше 40 г\л, число тромбоцитов не выше 250 х 109 / л), то на фоне общей умеренной гепаринизации (50-100 ед/кг) в каждую 10 мл порцию крови, отбираемую аппаратом из вены, добавляют 4% раствор натрия цитрата в соотношении антикоагулянтгкровь =1:16-1:18, как это принято в донорской пракзике. 19 --- стр. 20 --- I «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б и о т е х ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Щ /— 14.2 Пример проведения процедуры плазмафереза Обеспечение венозного доступа 1. Визуально и пальпаторно определите «сильную вену», преимущественно в локтевом сгибе, диаметром больше, чем на 1/3 наружного диаметра в/в периферического катетера G 18 (1,2 мм) или G 20 (1.0 мм), который будет использован для венепункции. 2. Трехкратно обработайте кожу антисептиком в месте венепункции. 3. Наложите венозный жгут на предплечье выше области венепункции для обеспечения гемостаза. 4. Пунктируйте вену и установите периферический венозный катетер. Снимите венозный жгут. 5. Зафиксируйте катетер полосками лейкопластыря или специализированной фиксирующей накладкой. 6. Соедините с катетером присоединительный узел ЭК предварительно сняв с него ранее установленную иглу с колпачком. Описание процедуры 1. Откройте красный и синий зажимы-защелки на трубках магистрали, по которым происходит эксфузия и реинфузия крови после плазмофильтрации. 2. Включите аппарат, начните процедуру. 3. Приоткройте красный роликовый зажим на трубке, идущей от контейнера с антикоагулянтом (4% раствор натрия цитрата, 250 мл). 4. Отрегулируйте красным роликовым зажимом количество антикоагулянта от 8 до 10 капель, автоматически подаваемых в каждую порцию крови (10 мл), отбираемой из вены за 1 цикл во время диастолы насоса. 5. Приоткройте белый роликовый зажим на трубке, идущей от контейнера с физраствором. 6. Отрегулируйте белым роликовым зажимом скорость подачи физраствора от 10 до 15 капель за цикл.^ 7. Откройте желтый зажим-защелку на трубке с плазмой, идущей от плазмофильтра в контейнер для ее сбора. 8. Проведите процедуру плазмафереза до получения запланированного объема плазмы. У пациента массой 70 кг отбирают не более 800 - 1000 мл плазмы. Процедура длится в среднем 1 час. Указанный объем отбираемой плазмы изменяют пропорционально массе тела. Внимание! Этот объем не должен превышать 25-30% от объема циркулирующей плазмы пациента. ^ В этом случае, сколько плазмы выведено, столько и замещено растворами, т.е. пациент во время процедуры и после нее будет находиться в изоволюмическом режиме. Физраствор можно вводить и в меньшем количестве: 5 -7 капель, но в этом случае процедура будет идти дольше. 20 --- стр. 21 --- ЛПП Биотех-М»® www.eemos.ru б и^-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Щ /— 9. При расчете объема эксфузированной плазмы учтите 10 -15% дилюцию крови физраствором. 10. При развитии цитратной реакции у гиперчувствительного пациента (парестезии, дрожь губ, горечь во рту) прекратите процедуру плазмафереза. Введите в/в 5 мл 10% раствора глюконата (хлорида) кальция. 11. После завершении процедуры выключите аппарат кнопкой «вкл», когда насос полностью распрямится. Закройте все зажимы, в первую очередь синий и красный зажимы-защелки на линиях эксфузии и реинфузии крови пациента. 12. Удалите катетер из вены, не отсоединяя его от ЭК. Наложите давящую повязку. Процедура для пациента окончена. 13. Опустите катетер во флакон с дезраствором. Откройте синий и красный зажимы-защелки и включите аппарат на 10 минут для инактивации ЭК, контактировавшего с кровью. По завершении инактивации закройте синий и красный зажимы-защелки. 14. Утилизируйте отработанный одноразовый ЭК в порядке, предусмотренном для медицинских изделий, имеющих «класс Б» потенциальной опасности. 15. ПРЕИМУЩЕСТВА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ При использовании «Комплекта магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» и плазмофильтра «Гемос-ПФС» с аппаратом выявляются следующие преимущества: - значительное снижение рециркуляции крови в ЭК, - замкнутость ЭК, ни одну из частей которого не открывают или разъединяют от начала до конца процедуры, - сохранение стерильности ЭК на всех этапах, включая начальный этап заполнения и вытеснения воздуха из ЭК, - повышение точности дозирования антикоагулянта и физраствора, - возможность использования в качестве антикоагулянта только гепарина, - увеличение производительности фильтрации плазмы, - повышение безопасности процедур. 16. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: - «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АМПлд-«ТТ» и плазмофильтр «Гемос-ПФС» (при необходимости) - 1 шт.^ - руководство по эксплуатации и паспорт - 1 шт. на коробку. ^ Количество поставляемых магистралей в комплекте с плазмофильтром или без него определяет заказчик. 21 --- стр. 22 --- ( Н П П Биотех-М»® — -------------W www.gemos.ru б и о т е х 17. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ. Упаковка. Магистраль выпускается в герметичном пакете (потребительской таре), в котором проходит стерилизацию. Партия магистралей упаковывается в картонную коробку. Маркировка. На потребительскую тару наклеена этикетка с маркировкой. На этикетку нанесены: зарегистрированные в Роспатенте товарные знаки предприятия-изготовителя, обозначение ТУ 32.50.13-013-17669405-2021, номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора, № партии; годен до (месяц, год), вид стерилизации. Надписи или символы: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»; номер партии; «Использовать до...» (месяц, год); «Не использовать при повреждении упаковки», «Радиационная стерилизация»; «Осторожно!»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Предел температуры» от 5 до 40 ®С; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Дата изготовления»; Наименование, адрес предприятия-изготовителя и другие обязательные данные о магистрали и производителе. Символы на этикетке: На каждой коробке для транспортирования указано: наименование магистрали, количество, товарный знак предприятия-изготовителя, его наименование, адрес; обозначение ТУ 32.50.13-013- 17669405-2021; надписи: «Годен до...» (месяц, год); № партии; надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40^С»; Транспортная маркировка коробок с указанием манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Транспортирование. Магистраль транспортируют любым видом транспорта при положительных и отрицательных температурах окружающей среды. Перед использованием магистраль должно иметь комнатную температуру. 22 --- стр. 23 --- I «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б и о т е х --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Щ /— Хранение. Магистраль хранят при температуре от 5 до 40 в чистом, сухом закрытом помещении, вдали от прямых солнечных лучей и влажности не более 80 %. Утилизация. Магистрали, не использованные в течение срока годности, или поврежденные должны утилизироваться как отходы класса А. Использованные - как отходы класса Б, в соответствие с СанПиНом 2.1.3684-21. 18. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие магистрали требованиям технических условий ТУ 32.50.13-013-17669405-2021 в пределах гарантийного срока годности при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности магистрали - 3 года со дня стерилизации. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет магистрали с выявленными скрытыми дефектами, если дефекты не являются следствием ненадлежащей эксплуатации, транспортирования, хранения или механических повреждений. 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза «АМПлд-ТТ»» по ТУ 32.50.13-013-17669405-2021. Партия № Дата выпуска 202 г. признано годным к эксплуатации. Подпись лица, ответственного за приемку: (подпись) 20. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ «Комплект магистралей «Гемос-МН.ПФ.г» для аппарата мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза «АМПлд-ТТ»» по ТУ 32.50.13-013-17669405-2021 Партия №_________ Дата упаковки ___________202___г. упаковано согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Упаковку произвел __________________(подпись) Изделие после упаковки принял: __________________(подпись) 23 --- стр. 24 --- «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б и о т е х ---------^---------------щ / - . ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ Обозначение Наименование ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия ОСТ 6-19-416-80 Ленты и пленки липкие бытового назначения из полимерных материалов МУК 4.2.2942-11 Методические указания 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011 ГОСТ ISO 10993-4-2020 ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-11-2021 Оценка биологического действия медицинских изделий ГФ РФ Изд. XIV ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие механические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 20790-93 (в части маркировки и упаковки) Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. ГОСТ 166-89 Штангенциркули ГОСТ 427-75 Линейка измерительная металлическая ГОСТ 7502-98 Рулетка измерительная металлическая ТУ 25-1819.0021-90 Секундомер ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия. Манометр. Вакуумметр. Предел измерения 100 кПа, класс точности 0,4 г о с т 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто, 3.0 т. Технические условия. ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. г о с т ? 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и 24 --- стр. 25 --- «НПП Биотех-М»® www.gemos.ru б и о т е х совместимости магистралей инфузионных однократного применения ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия. гост 12.1.007-76 Изотонический раствор натрия хлорида (0,9%) - физраствор ASTMF1980-07 (2011) Стандартное руководство для ускоренных испытаний. Приказ М3 РФ от 06.08.2012 г. №4 -н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий. СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности. СНиП 41-02-2003 Тепловые сети ФЗ от 10.01.2002,№7-ФЗ, ст. 34 Общие требования к охране окружающей среды при осуществлении хозяйственной и иной деятельности ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. 180 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. 25