Тест-система для комбинированного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки (COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- улучшенными показателями обнаружения по сравнению с культурой на 2-23 %. Однако ОТ-ПЦР дорога, сложна и должна выполняться в ^специализированных лабораториях. Предназначенный пользователи Обученный персонал лаборатории (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку в области лабораторных исследований) Класс потенциального риска 3 Кратность применения Только для однократного применения по назначению. 5. ПРИНЦИП TECTA Изделие представляет собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ для выявления нуклеокапсидного белка (N-белка) SARS-CoV-2 и нуклеопротеинов (NP) гриппа А и гриппа В в мазке из носоглотки человека. Содержащийся в образце антиген SARS-CoV-2 реагирует с конъюгатом, представляющим собой микрочастицы, покрытые специфическим антителом к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Под действием капиллярных сил получившийся комплекс перемещается в тестовую область и реагирует с вторыми антителами, специфичными к SARS-CoV-2 и иммобилизованными в тестовой области, в результате чего появляется цветная линия в тестовой области. Наличие данной цветной линии в тестовой области указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигенов SARS-CoV-2, то цветная линия в тестовой области не появляется, что указывает на отрицательный результат. Если образец не содержит антигенов SARS-CoV-2, то цветная линия в тестовой области не появляется, что указывает на отрицательный результат. В области контрольной линии иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат, независимо от состава исследуемого образца. Полученная в результате видимая цветная полоса служит процедурным контролем и должна всегда появляться в области контрольной линии, указывая на то, что добавлен надлежащий объем образца и произошло просачивание через мембрану. Содержащиеся в образце антигены вируса гриппа А и/или вируса гриппа В реагируют с коньюгатом, представляющим собой микрочастицы, покрытые епецифическими антителами к нуклепретеинам вируса гриппа А/В, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Под действием капиллярных сил получившийся комплекс перемещается в тестовую область и реагирует с вторыми антителами, специфичными для нуклеопротеинов гриппа А и гриппа В и иммобилизованными по отдельности в тестовой области, в результате чего появляется одна или две цветные линии в тестовых областях. Наличие данной цветной линии в одной или обеих тестовых областях указывает на положительный результат. Если образец не содержит нуклеопротеины вируса гриппа А и/или вируса гриппа В, то цветное окрашивание тестовой(-ых) линии(-й) не появляется, что указывает на отрицательный результат. В области контрольной линии иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат, независимо от состава исследуемого образца. Полученная в результате видимая цветная полоса служит процедурным контролем и должна всегда появляться в области контрольной линии, указывая на то, что добавлен надлежащий объем образца и произошло просачивание через мембрану. Буфер, входящий в комплект поставки, необходим для извлечения образца. Версия 1.0 --- стр. 7 --- 6. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Одна упаковка изделия включает в себя следующие компоненты: 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем 2. Буфер, 0,25 мл/уп. - 1 шт. 3. Контейнер для образца с наконечником - 1 шт. 4. Стерильный тампон в индивидуальной упаковке - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. шт. Изделия, которые используются в сочегании с МИ, но не входят в комплект поставки: Таймер 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 7.1. Реагент Тест-кассета содержит антитела к SARS-CoV-2, вирусу гриппа А и вирусу гриппа В в качестве реагента захвата и антитела к SARS-CoV-2, вирусу гриппа А и вирусу гриппа В в качестве реагента для выявления. 7.2. Внешний вид компонентов изделия Компонент изделия Специфика11ия Тест-кассета Пластиковая кассета размером: длина (68 ± 5) мм, ширина (35 ± 3) мм, высота (6 ± 2) мм Буфер Прозрачный бесцветный раствор. Не менее 0,25 мл/уп. Контейнер для образца Контейнер: длина (55 ± 5) мм, диаметр (12 ± 3 мм) с наконечником Наконечник: длина (20 ± 3) мм, диаметр (9 ± 3) мм Стерильный тампон Размеры 152 = ь 10 мм, состоит из головки и стержня. Наружная поверхность стержня должна быть гладкой и не должна содержать посторонних включений. Не должно быть каких-либо заусенцев, изъянов, пластической деформации, царапин и иных дефектов. Щетина головки должна быть мягкой и не должна содержать дефектов, таких как выпадение волос или нехватка волос. Головка: длина 20 ± 5 мм, ширина 3,2 ± 0,5 мм. Стержень: длина 132 ± 5 мм, ширина свободного конца 2,5 ± 0,5 мм, ширина конца у головки - 1 ± 0,5 мм. Производитель: Jiangsu HanHeng Medical Technology Со., Ltd., КНР 7.3. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Медицинское изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 7.4. Материалы человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. 7.5. Материалы животного происхождения Медицинское изделие содержит следующие материалы животного происхождения: - бычий сывороточный альбумин (БСА), - антитела к SARS-CoV-2, мышиные антитела к гриппу А, мышиные антитела к гриппу В, - козьи антитела к мышиным IgG, мышиный IgG, которые после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Материа)1ы отбирались согласно действующему законодательству. Версия 1.0 --- стр. 8 --- 7.6. Срок годности (информация по стабильности) ------------ Условия хранение Срок годности Стабильность невскрытой упаковки В оригинальной упаковке при температуре от 2 до 30 °С. 24 месяца/ До истечения срока годности, указанного на упаковке Стабильность при транспортировании В оригинальной упаковке при температуре от 2 до 30 °С. 24 месяца/До истечения срока годности, указанного на упаковке Стабильность после вскрытия упаковки При температуре от 2 до 30 °С В течение одного часа после вскрытия первичной упаковки. 8. СТЕРИЛЬНОСТЬ Стерильный тампон поставляется в стерильном виде. Стерилизация этиленоксидом. Остальные компоненты изделия поставляются в нестерильном виде. Изделие не подлежит стерилизации пользователем. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранить в оригинальной упаковке в запечатанном пакете при температуре от 2 до 30 °С. Изделие стабильно в течение срока годности, указанного на упаковке. Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до момента использования. После вскрытия первичной упаковки изделие следует использовать в течение 1 часа. Не замораживать. Не использовать изделие после истечения срока годности. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. 10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 30 °С. При несоблюдении уеловий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. 11. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Не применимо. 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для диагностики in vitro. Предназначено для профессионального применения сотру/щиками лаборатории. При работе с медицинским изделием следует соблюдать меры безопасности, установленные местным законодательством в отношении надлежащей лабораторной практики. Меры предосторожности: Перед проведением теета необходимо внимательно ознакомится с эксплуатационной документацией. Несоблюдение инструкций, представленных в эксплуатационной документации, может привести к получению неточных результатов теста. Не используйте изделие после даты истечения срока годности. Версия 1.0 --- стр. 11 --- области гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа В указывает на то, что в образце был обнаружен антиген вируса гриппа В. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антигены вируса гриппа А и гриппа В: В правом окне (FLU А+В) появляются три отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (С), а две цветные линии должны находиться в области гриппа А (А) и области гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа А и области гриппа В указывает на то, что в образце были обнаружены антигены вируса гриппа А и антиген вируса гриппа В. ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьировать в зависимости от количества присутствующего в образце антигена SARS-CoV-2, антигена вируса гриппа А и/или гриппа В. Таким образом, любой оттенок цвета в тестовой области (Т/В/А) следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ тест: В контрольной области (С) появляется одна цветная линия. В области тестовой линии не появляется различимая цветная линия (Т/В/А). НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ тест: Контрольная линия не появляется. Наиболее вероятной причиной отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неподходящая техника проведения процедуры. Проанализируйте процедуру и повторите тест с использованием новой тест-кассеты. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование изделия и свяжитесь с местным поставщиком. 16. КОНТРОЛЬ АНАЛИЗА В состав тест-кассеты включены внутренние процедурные контроли. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), представляет собой внутренний положительный процедурный контроль. Она подтверждает достаточный объем образца и подходящую технику проведения процедуры. Чистый фон представляет собой внутренний отрицательный процедурный контроль. Если изделие работает правильно, то фон в области результатов должен иметь оттенок от белого до светло-розового и не мешать возможности оценки результатов теста. 17. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов. Изделие не содержит калибраторов или контрольных материалов. 18. ОГРАНИЧЕНИЯ - При проведении тестирования на наличие антигенов SARS-CoV-2, вирусов гриппа А/В в мазках из носоглотки у лиц с подозрением на заражение должны строго соблюдаться процедура тестирования и интерпретации результатов теста. Для обеспечения оптимальной эффективности теста критически важно надлежащее осуществление сбора образцов. Несоблюдение процедуры может привести к получению неточных результатов. - Эффективность изделия оценивалась только с использованием процедур, представленных в настоящей инструкции. Внесение изменений в данные процедуры может отразиться на эффективности изделия. В рамках данного теста нельзя использовать образцы среды для транспортировки вирусов (VTM) и извлеченные образцы для ПЦР-тестов. Версия 1.0 9 --- стр. 12 --- - Изделие предназначено только для использования в целях диагностики in vitro. Данное изделие следует использовать для выявления антигенов SARS-CoV-2, вирусов гриппа А/В в мазках из носоглотки с целью экспресс-диагностики пациентов с подозрением на COVID-19, грипп А или грипп В с учетом клинической картины и результатов других лабораторных исследований. Посредством данного качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигенов SARS-CoV- 2/гриппа А/В. - Изделие будет указывать только на наличие антигенов SARS-CoV-2/вирусов гриппа А/В в образце, и его не следует использовать в качестве единственного критерия диагностики инфекций, вызванных SARS-CoV-2/гриппа А/гриппа В. - Результаты, полученные при проведении теста, следует рассматривать совместно с другими клиническими данными других лабораторных тестов и оценок. - Если результат теста отрицательный или недействительный, а клинические симптомы сохраняются, тогда рекомендуется повторно взять биообразец у пациента через несколько дней и снова провести данный тест или тест с использованием устройства для молекулярной диагностики, чтобы исключить наличие инфекции у этих пациентов. - Изделие будет показывать отрицательные результаты при следующих условиях; концентрация антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа А или вируса гриппа В в образце ниже минимального предела обнаружения тест-системой. - Отрицательные результаты не исключают инфицирования SARS-CoV-2, особенно у тех лиц, которые контактировали с вирусом. Следует рассмотреть возможность проведения последующего тестирования методом молекулярной диагностики, чтобы исключить наличие инфекции у этих пациентов. - Отрицательный результат на антиген вируса гриппа А или гриппа В, полученный при использовании данного изделия, должен быть подтвержден ОТ-ПЦР/посевом. - Избыток крови или муцина в мазке может помешать проведению теста и дать ложноположительный результат. - Точность теста зависит от качества взятия биоматериала. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при неправильном сборе или хранении образцов. - Положительные результаты теста на COVID-19 могут быть связаны с заражением штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2, или другими факторами вмешательства. Положительный результат теста на грипп А и/или В не исключает сопутствующего ко-инфицирования другим патогеном, поэтому следует учитывать возможность наличия фоновой бактериальной инфекции. 19. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Изделие сравнивалось с тестами ОТ-ПЦР. Корреляция между этими двумя системами составляет не менее 98 %. 20. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 20.1. Аналитическая специфичность Следующие штаммы в указанных концентрациях были нанесены на тампоны и тестировались согласно эксплуатационной документации. Тест на COVID-19: Описание Концентрация Аденовирус типа 3 3,16 X 10'* ТСШ50/МЛ Аденовирус типа 7 1,58 X 10^ ТСГО50/МЛ Версия 1.0 10 --- стр. 13 --- Коронавирус человека ОС43 1x10'’ ТСЮ50/МЛ Коронавирус человека 229Е 5 X 10^ ТСЮ50/МЛ Коронавирус человека NL63 1x10'’ ТСГО50/МЛ Коронавирус человека HKU1 1x10'’ ТСЮ50/МЛ MERS COV Florida 1,17 X Ю '* ТСГО50/МЛ Грипп А H1N1 3.16 х 10^ ТСЮ50/МЛ Грипп А H3N2 1 X 10^ ТСГО50/МЛ Грипп В 3,16 X 10'^ ТСГО50/МЛ Риновирус человека 2 2,81 X 10^ ТСЮ50/МЛ Риновирус человека 14 1,58 X 10'’ ТСЮ50/МЛ Риновирус человека 16 8,89 X 10'’ ТСЮ50/МЛ Корь 1,58 X Ю '* ТСГО50/МЛ Свинка 1,58 X 10^ТСШ50/мл Вирус парагриппа 2 1,58 X 10^ ТСГО50/МЛ Вирус парагриппа 3 1,58 X 10* ТСЮ50/МЛ Респираторно-синцитиальный вирус 8,89 X 10“ * ТСЮ50/МЛ Аденовирус типа 41 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл Астровирус типа 8 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл Ротавирус 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл Тест на грипп А и В: Описание Концентрация Аденовирус типа 3 3,16 X 1 0 -* ТСШ50/МЛ Аденовирус типа 7 1,58 X 10* ТСШ50/МЛ Коронавирус человека ОС43 1x10'^ ТСЮ50/МЛ Коронавирус человека 229Е 5 X 10' ТСШ50/МЛ Коронавирус человека NL63 1x10'’ ТСЮ50/МЛ Коронавирус человека HKU1 1x10'’ ТСГО50/МЛ Риновирус человека 2 2,81 X 10“ * ТСЮ50/МЛ Риновирус человека 14 1,58 X 10'^ ТСШ50/МЛ Риновирус человека 16 8,89 X 10'’ ТСГО50/МЛ Корь 1,58 X Ю " ТСЮ50/МЛ Свинка 1,58 X 10^ ТСГО50/МЛ Вирус парагриппа 2 1,58 X 10’ ТСШ50/МЛ Вирус парагриппа 3 1,58 X 10* ТСГО50/МЛ Респираторно-синцитиальный вирус 8,89 X 10^ ТСГО50/МЛ Аденовирус типа 41 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл Астровирус типа 8 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл Ротавирус 1,0 X 10^ вирусных частиц/мл TCID50 - инфицирующая тканевая доза - это разведение вируса, которое в условиях проведения анализа может инфицировать 50 % инокулированных клеток. Заключение; Все результаты были отрицательными при тестировании с использованием различных штаммов при указанной выше концентрации. Версия 1.0 11 --- стр. 16 --- Тест-система ОТ-ПЦР ИтогоПоложительный Отрицательный SARS-CoV-2 Положительный 42 Ь 43 Отрицательный 1 101 102 Итого 43 102 145 Относительная чувствительность 97,7 % (ДИ 95 %*: 87,7 % ~ 99,9 %) Относительная специфичность 99,0 % (ДИ 95 %*: 94,7 % ~ 99,9 %) Точность 98,6 % (ДИ 95 %*: 95,1 % ~ 99,8 %) ^Доверительный интервал, Каппа = 0,97 Тест-система ОТ-ПЦР ИтогоПоложительный Отрицательный Трипп А Положительный 32 2 34 Отрицательный 1 351 352 Итого результатов 33 353 386 Относительная чувствительность 97 % (ДИ 95 %*: 83,4 % -- >99,9 %) Относительная специфичность 99,4 % (ДИ 95 %*: 97,8 % ~ >99,9 %) Итого точность 99,2 % (ДИ 95 %*: 97,6 % ~ 99,8 %) ^Доверительный интервал, Каппа = 0,95 Тест-система ОТ-ПЦР ИтогоПоложительный Отрицательный Грипп В Положительный 35 2 37 Отрицательный 2 347 349 Итого результатов 37 349 386 Относительная чувствительность 94,6 % (ДИ 95 %*: 81,4 % 99,4 %) Относительная специфичность 99,4 % (ДИ 95 %*: 97,8 % ~ >99,9 %) Итого точность 99 % (ДИ 95 %*: 97,3 % -- 99,7 %) Заключение: Для теста на антиген SARS-CoV-2 Общая степень соответствия между тест-системой и методом ОТ-ПЦР составляла 98,6 %, а согласуемость значения Каппа составляла 0,97. Это указывает на то, что два метода тестирования имеют высокую степень соответствия для тест-системы в части антигена SARS-CoV-2. Для теста на антигены вируса гриппа А и В: Общая степень соответствия результатов тест-системы и ПЦР-теста составляла 99,2 % в части теста на антигены вируса гриппа А, согласуемость значений Каппа составляла 0,95; общая степень соответствия результатов для тест-системы и ПЦР-теста составляла 99 % в части теста на антигены вируса гриппа В, результат теста на согласуемость значений Каппа составляла 0,94. Это указывает на высокую степень соответствия для тест-системы в части антигенов вируса гриппа А/В. 21. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 22. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части и компоненты медицинского изделия, а также образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, следует утилизировать в соответствии с требованиями СаиПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к Версия 1.0 14 --- стр. 17 --- содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б), неиспользованный буфер с истекшим сроком годности утилизируют как медицинские отходы класса Г. Компоненты упаковки подлежат механическому разрушению и утилизации как бытовой мусор (класс А). 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие произведено в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется с соблюдением требований националы1ого законодательства по охране окружающей среды. Медицинское изделие содержит материалы животного происхождения, которые после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Производитель гарантирует высокий уровень безопаености окружающей среды при правильном использовании и утилизации изделий. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения, материалов и веществ, которые могут привести к взрыву или возгоранию. 24. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИМЕНЯЕМЫХ Стандарт / Директива Наименование EN ISO 13485 Медицинские изделия — Система менеджмента качества - 1'ребования для целей регулирования EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям EN 13975 Процедуры отбора образов, используемые для проведения приемочных лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro - Статистические аспекты EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN 13612/AC Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для in vitro диагностики EN ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Измерение количеств в биологических образцах — Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. EN ISO 23640 Исследование стабильности медицинских изделий для in vitro диагностики EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, применяемые при Версия 1.0 15 --- стр. 18 --- маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования 25. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ IIVDI Медицинское изделие для диагностики in vitro. П^ЖС г с - ^ Температурный диапазон хранения ш Не использовать при повреждении упаковки i J Производитель V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Использовать до IL O T I Код партии • 1 Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение i ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |Л Л лГ Дата изготовления STER ILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению с с Изделие соответствует Директиве 98/79/ЕС о медицинских изделиях для ин витро диагностики 26. ГАРАНТИИ Гарантия распространяется на материальные или производственные дефекты, обнаруженные при нормальных условиях использования продукта, от даты поставки до даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Общество с ограниченной ответственностью «КМС-Крым» (ООО «КМС-Крым»), 295024, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Селим-Герай, д. 10, кв. 25, тел. +7 9787220656, email: p.e.m.29@,mail.ru Версия 1.0 16 --- стр. 19 --- Перевод с английского языка на русский язык КНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ШТАТА КАЛИФОРНИЯ _____________________________________________________________________ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС § 1189 'осударственный нотариус или иное должностное лицо* составляющее настоящее свидетельство, удостоверяет только 1ичн0сть лица, подписавшего документ, к которому прилагается данное свидетельство, а не правдивость, точность ши достоверность этого документа. 11тат Калифорния )круг Сан-Бернардино !9 июля 2022 года ко мне, Мануэлю Флоресу Грано мл. (Manuel Flores Grano Jr.i государственному нотариусу. Дата - Вставить имя и должность должностного лица 1И Ч Н О явился Джозеф Фань (Joseph Fan). Имя подписанта (-ов) который предоставил мне убедительные доказательства того, что он является лицом, имя которого указано в филагаемом документе, а также подтвердил, что действовал в соответствии с полномочиями уполномоченного лица правом подписи и что своей подписью, поставленной на настоящем документе, данное физическое или оридическое лицо, от имени которого действует данное лицо, подписало настоящий документ. Штамп: А4АНУЭЛЬ ФЛОРЕС ГРАНО МЛ. Гербовая печать: Большая печать штата (апифорния/ Ъцензия No 2395190 1круг Сан-Бернардино Государственный нотариус штата Калифорния фок действия моих полномочий истекает ^.8 февраля 2026 г. Национальная ассоциацт нотариусов (NXC1)/ Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ в соответствии с законами штата Калифорния, я подтверждаю, что вышеизложенная информация является верной. ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью. Подпись /Подпись/ 4есто для печати нотариуса Подпись государственного нотариуса ЗА ПОЛНЯЕТСЯ ПО ЖЕЛАНИЮ Несмотря на то, что предоставление нижеуказанной информации не является обязательным, она может предотвратить удаление данной формы или повторное приложение настоящей формы к другому документу в мошеннических целях. )писание прилагаемого документа 1азвание или вид документа: Инструкции по применению медицинского изделия Coyid-19 и грипп А+В ^ата документа: 19 июля 2022 г. ________Количество страниц: ___2 1одписавшиеся лица помимо вышеуказанных: прочие подписанты о т с у т с т в у ю т__________ 10ЛНОМОЧИЯ, заявленные подписавшимися лицами 1мя подписавшегося: Джозеф Фань __________ Ю Должностное лицо организации — Должность (-и): Ьезидент ] Партнер - П С ограниченной ответственностью ] С неограниченной ответственностью ] Физическое лицо ] Лицо, действующее по доверенности ] Доверительный управляющий 3 Попечитель или опекун 3 Другое: 1одписавшийся выступает от имени: подписавше гося: □ Дшгж^10Стное лицо организации — Должность (-и): □ Партнер - СТвч^^аниченной ответственностью □ С неогранР1ченнойч»тветственностью □ Физическое лицо □ Лицо, действующее по дов'^р^цности □ Доверительный управляющий □ Попечитель или опекун □ Другое: Подписавшийся выступает от имени: