Контейнер "Лиокон" по ТУ 32.50.13-010-17669405-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ОрО «НПП Биотех-М» И.Ю. Саркисов Контейнер «Лиркон» ТУ 32.50.13-010-17669405-2020 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ и ПАСПОРТ РЭиПС МОСКВА --- стр. 2 --- НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» ------------------------ www.gemos.ru б и о т е х СОДЕРЖАНИЕ 1. ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА.............................................................................................3 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................3 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................3 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................4 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................4 7. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ..........................................................................................................5 8. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА.................................................................................................5 9. ОБОРУДОВАНИЕ................................................................................................................7 10. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ.............................................................................................7 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ С УСТРОЙСТВОМ..........................................................................7 11.1 Подготовка гемокомпонента к лиофилизации .............................................................7 11.2 Лиофилизация гемокомпонента ....................................................................................8 11.3 Регидратирование лиофилизата гемокомпонента и переливание ..............................9 11А Контроль качества лиофилизированной плазмы .........................................................9 12. КОМПЛЕКТНОСТЬ................................................................................................................9 13. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................10 14. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................10 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ......................................................................................11 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ................................................................................11 17. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН....................................................................................................12 Использование для тира.жирования и массового распространения иллюстративных, методических и информационных материалов настоящего РЭ и ПС возможно только с письменного согласия предприятия-разработчика - НПП «Биотех-М» (г. Москва) и со ссылкой на источник информации. --- стр. 3 --- «НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» www.gemos.ru 1. ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт (РЭ и ПС) предназначены для ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, транспортирования и хранения Контейнера «Лиокон» (далее Устройство). Устройство; - соответствует техническим условиям ТУ 32.50.13-010 -17669405-2020, - в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 года № 4н, прилож. 2, п. 4.2, - является пассивным неинвазивным изделием, - выполнено из нетоксичных гемосовместимых гипоаллергенных и апирогенных материалов - стерилизовано радиационным методом, С устройством может работать прошедший обучение персонал. Пример обозначения при заказе и в документации другого изделия: Контейнер «Лиокон», ТУ 32.50.13-010 -17669405-2020. ОКПД 2: 32.50.13.190; Устройство допущено к обращению (производству и медицинскому применению) на территории РФ. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие № РЗН ... Патент на изобретение № 2740839 от 21.01.2021 г. 2. НАЗНАЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА - предназначено для лиофилизирования плазмы*, хранения, транспортирования, регидратации лиофилизата и переливания реципиенту восстановленной плазмы. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - производственная трансфузиология: заготовка и переливание гемокомпонентов, производство препаратов из гемокомпонентов. - гемокомпонентная терапия. 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ - отделения заготовки и переливания крови в медицинских учреждениях и организациях Службы крови, в т.ч. вне стационара в экстремальной медицине. - в соответствии с требованиями ПП РФ от 22.06.2019 г. № 797, приложение № 1, п. 27. --- стр. 6 --- :НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» WWW.gemos.ru в и о т е х--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- стерильность при присоединении контейнером с плазмой. Линия В имеет порт 12 на конце трубки 14 с зажимом 13. Эта линия предназначена для инфузии регидратирующего физраствора и может иметь второй порт для эксфузии регидратированного лиофилизата плазмы. Линии А, Б, В соединены через разветвитель 15 с контейнером 1. В контейнер 1 переливают плазму 18 из трансферного контейнера 17 (показано пунктиром на рис. 1). На рис. 1 условно (при необходимости использования) показан криопротектор в шприце 16. В контейнере 1 показан лиофилизат плазмы 19 и регидратирующий физраствор 20. Для переливания плазмы предпочтительно использовать стерильное соединение трубок с помощью аппарата. Для выполнения в контейнере 1 всех этапов технологии лиофилизации плазмы, хранения ее лиофилизата и переливания реципиенту регидратированного лиофилизата плазмы, необходимо оборудование (раздел 9) и расходные материалы (раздел 10). Рис. 1. Контейнер «Лиокон». --- стр. 7 --- «НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» www.gemos.ru 9. ОБОРУДОВАНИЕ- 1. Устройство для запаивания трубок «Текон - С» - 1 шт. 2. Аппарат стерильного соединения трубок TSCD II - I шт. 3. Сублимационная (лиофильная) сушилка ТГ-50 - 1 шт. 4. Запайщик пакетов (контейнеров) импульсный FS-400 - 1 шт. 5. Вакуумный запайщик CASO - 1 шт. 6. Штатив для трансфузий. - 1 шт. 10. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЬР 1. Контейнер «Лиокон» - 1 шт. 2. Защитный влагонепроницаемый пакет для вакуумного запайщика CASO - 2 шт. 3. Устройство для переливания из контейнера в контейнер (Соединитель контейнеров «Синтез») - 1 шт. или капельница для инфузий ПР 22-02 - 1 шт. и стандартная полимерная игла (Фнар - 5 мм) трансфузионной системы по ГОСТ Р 57629 - 1 шт. 4. Устройство (капельница) для трансфузии ПК 22-02 (фильтр 180-200 мкм) - 1 шт. 5. Контейнер с 0,9% изотоническим раствором NaCl (физраствор), 250 мл - 1 шт. 6. Тампоны спиртовые (70 %) - 1 упак. 7. Средства индивидуальной защиты: перчатки, маска, очки, медицинская одежда и т.п. Расходные материалы 3 и 5 используют для регидратации лиофилизата плазмы, а расходный материал 4 для трансфузии регидратированного лиофилизата плазмы реципиенту. И . ПОРЯДОК РАБОТЫ С УСТРОЙСТВОМ 11.1 Подготовка плазмы к лиофилизации Нативную или размороженную плазму для лиофильной сушки следует хранить при комнатной температуре не более 24 часов. Согласно п.47 Правил: <Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата). В случае 1,2 Может быть использовано другое оборудование 1-6 и расходные материалы 2-6, имеющие эквивалентные характеристики. --- стр. 8 --- «НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание>. 1. Подготовьте контейнер со стандартной дозой донорской плазмы - 300 мл. 2. Осмотрите упаковку устройства - при нарушении целостности упаковки устройство не применять. Вскройте упаковку, извлеките устройство. 3. Используя аппарат для стерильного соединения трубок TSCD II, присоедините трубку 11 линии Б (фиг. 1) к технологической трубке контейнера 17 с плазмой 18. Убедитесь в герметичности сварного шва. 4. Перелейте плазму 18 из контейнера 17 в контейнер 1. В случае технологической необходимости введите криопротектор в контейнер 1, присоединив шприц 16 к соединителю 5 линии А. 5. Удалите воздух из контейнера 1 в контейнер 17. 6. Герметично запаяйте устройством для запаивания трубок «Гекон-С» трубки 11 и 8 в непосредственной близости от разветвителя 15. 7. Надорвав трубки в области запаянного шва, отделите контейнер 1 с плазмой. _____________________________www.gemos.ru 11.2 Лиофилизация плазмы 12 13 14 1 В O to 3 21 Рис. 2 Лиофилизация плазмы в контейнере «Лиокон» 1. Поместите контейнер 1 с плазмой и отсоединенными линиями А и Б на полку 21 лиофильной сушилки ТГ-50, как показано на рис.2. Паропроницаемая мембранная поверхность 2 контейнера 1 должна находиться сверху, а противоположная прозрачная поверхность плотно прилегать к полке. 2. Проведите лиофилизацию (вакуумную сушку) плазмы в соответствии с параметрами, указанными в пункте 44 Правил: < Лиофилизированную плазму получают путем вакуумной сушки плазмы в течение 28 часов с постепенным изменением температуры от - 36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия >. 3. Извлеките контейнер 1 из лиофильной сушилки, наклейте на поверхность 2 этикетку с 8 --- стр. 9 --- ;НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» www.gemos.ru б и о т е х --------------------------------------------------------------------------------------------------------^------------\J^ параметрами плазмы, проведите маркировку этикетки. 4. Для длительного хранения поместите контейнер 1 с лиофилизатом плазмы в вакуумируемый влагонепроницаемый полимерный пакет, откачайте из него воздух и заварите пакет. Процедура лиофилизирования плазмы завершена. Лиофилизат плазмы хранят при температуре от +5 до +20®С не более 5 лет. 11.3 Регидратирование лиофилизата плазмы и переливание 1. Присоедините пластиковую иглу капельницы трансфузионной системы к порту 12 контейнера 1 с лиофилизатом плазмы. 2. Присоедините металлическую иглу трансфузионной системы к контейнеру с изотоническим 0,9 % раствором натрия хлорида. 3. Переведите 250 мл физраствора в контейнер с лиофилизатом плазмы. 4. Регидратируйте лиофилизат плазмы в течение 5 минут или дольше до полного его растворения, покачивая пакет. 5. Сняв металлическую иглу и присоединив трансфузионную систему к катетеру, установленному в вене реципиента, перелейте регидратированный лиофилизат плазмы. 11.4 Контроль качества лиофилизированной плазмы Контроль качества лиофилизированной плазмы проводят по параметрам, указанным п.27, прилож.1 Правил: <объем - 250 мл, общий белок - не менее 50 г/л, фактор VUJ - не менее 0,5 МЕ/мл, влажность - менее 2%, стерильно>. 12. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: - Контейнер «Лиокон» - 1 шт.-* - Руководство по эксплуатации и паспорт - 1 шт. на коробку. ^ Количество поставляемых изделий определяется заказчиком в зависимости от потребности. 9 --- стр. 10 --- :НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» www.gemos.ru биотех --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ. Упаковка. Устройство выпускается в индивидуальном герметичном пакете (таре), в котором проходит стерилизацию. Партия устройств упаковывается в картонную коробку. Маркировка. На каждое устройство наклеена этикетка с маркировкой. На этикетку нанесены: зарегистрированные в Роспатенте товарные знаки предприятия-изготовителя, обозначение ТУ 32.50.13-010-17669405-2020, номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора, № партии; годен до (месяц, год), вид стерилизации, надписи или символы: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»; номер партии; «Использовать до...» (месяц, год); «Не использовать при повреждении упаковки», «Не допускается попадания воздуха», «Радиационная стерилизация»; «Осторожно!»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Предел температуры» от 5 до 40 ®С; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Дата изготовления»; «Использовать немедленно после вскрытия индивидуальной упаковки», «Использовать немедленно по завершении регидратации компонента крови», «Условия хранения лиофилизированной плазмы: от 5 до 20 в течение 5 лет». «Не предназначено для переливания компонентов крови, пока не наклеена марка группы крови, резус фактора», штриховой код, а также следующая информация: номер донора, дата забора, предельная дата использования, АВО (группа крови), Rh (резус-фактор), ФИО врача, результаты испытаний, для образца компонентов крови. На каждой коробке для транспортирования указано: наименование устройства, количество, товарный знак предприятия-изготовителя, его адрес; обозначение ТУ 32.50.13-010-17669405-2020; надписи: «Годен до...» (месяц, год); № партии; надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 ^С»; Транспортная маркировка коробок выполнена с указанием манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Транспортирование. Устройство транспортируют любым видом транспорта при положительных и отрицательных температурах окружающей среды. Перед использованием устройство должно иметь комнатную температуру. Хранение. Устройство хранят при температуре от 5 до 40 в чистом, сухом закрытом помещении, вдали от прямых солнечных лучей и влажности не более 80 %. Утилизация. Устройства, не использованные в течение срока годности, должны утилизироваться как отходы класса А. Использованные устройства - как отходы класса Б, в соответствие с СанПиНом 2.1.3684-21. 1 0 --- стр. 11 --- «НПП Биотех-М»® Контейнер «Лиокон» www.gemos.ru Символы па этикетке изделия. 14. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие устройства требованиям технических условий ТУ 32,50.13-010-17669405-2020 в пределах гарантийного срока годности при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности устройства - 3 года со дня стерилизации. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет устройства с выявленными скрытыми дефектами, если дефекты не являются следствием ненадлежащей эксплуатации, транспортирования, хранения или механических повреждений. 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Контейнер «Лиокон», ТУ 32.50.13-010-17669405-2020. Партия №_________ Дата выпуска _______________202 г. признан годным к эксплуатации. Подпись лица, ответственного за приемку: (подпись) м. п. 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ Контейнер «Лиокон», ТУ 32.50.13-010-17669405-2020 Партия №_________ Дата упаковки ____ 202 г. упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Упаковку произвел __________________(подпись) Изделие после упаковки принял: __________________(подпись) м. п. 1 1