Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
[yLAi
Pfizer Consumer Healthcare
P. O. Box 26609
1211 Sherwood Avenue
Richmond, VA 23220
Rodger Hudson
Quality Systems Manager
Pfizer Global Supply
1 September 2016
To whom it may concern. For Use in Russia
attest Systems Manager, Pfizer Global Supply
attest to the fact that, to the best of my knowledge, the attached 7 page documenf is
S:S:?asTrb:dr^^^^^ Heat^I^faps
Rodger Huds
Quality Systems Manager
PGS — Global Quality Operations
0^
--- стр. 2 ---
Аппликатор разогревающий
ТермаКэр®/ТЬегтаСаге® универсальный, для
разных участков тела.
Описание
Аппликатор разогревающий
ТермаКэр®/ТЬегтаСаге® представляет собой
переносное, удобное в обращении средство
смягчения болевых ощущений в области
спины, шеи, колена, локтя, запястья.
Отдельные аппликаторы надежно крепятся к
телу и должны оставаться на месте во время
использования. Они представляют собой
семейство одноразовых аппликаторов,
рассчитанных на прилегание к различным
анатомическим частям тела.
Изделия изготавливаются с различным
количеством отдельных ячеек с сухой смесью,
которая выделяет тепло в ходе
контролируемой ускоренной экзотермической
реакции окисления железа, возникающей
сразу после открытия пакета и контакта с
кислородом.
Наименование медицинского изделия:
Universal ThermaCare® HeatWraps for different
areas of the body.
Name of medical product
Description
The ThermaCare® HeatWraps is a portable,
convenient for use product for relief of pain
sensations in the region of the back, neck, knee,
elbow, wrist. Individual HeatWraps are firmly
fixed to the body and should remain at the site of
applieation and not move during use. They are a
family of disposable HeatWraps designed for
adjoining different anatomical parts of the body.
The products are manufactured with different
numbers of individual cells with a dry mixture
which generates heat during controlled
accelerated exothermic reaction of iron oxidation
which occurs immediately after opening the
package and contact with oxygen.
Fe + H2O + O2 —»Ре(ОН)з ^ Ре204/Ре20з + H2O
Скорость реакции и последующее выделение
тепла (40 °С) определяются скоростью
проникновения кислорода через
перфорированный верхний слой. Ячейки
надежно закреплены в теплоизолирующем
пакете, изготовленном из двух полимерных
материалов. Эти различные слои покрыты
пленкой клея. Диски способны выделять
контролируемое тепло вплоть до 12 часов для
временного устранения небольших болей и
неприятных ощущений в мышцах и суставах,
вызванных перенапряжением, растяжениями,
вывихами, артритом и мышечной поясничной
болью. Реакция завершается после окисления
всего свободного железа или прекращения
доступа кислорода при повторном
сворачивании изделия.
Состав
Смесь тепловой ячейки (целевой показатель -
2,0 г/ячейку)
The reaction rate and the subsequent generation
of heat (40 °C) are determined by the rate of
oxygen penetration through the perforated upper
layer. The cells are firmly fixed in a thermal
insulating pack made from two polymer
materials. These different layers are covered with
a glue film. Discs are able of generating
controlled heat for up to 12 hours for temporary
relief of mild pains and unpleasant sensations in
the muscles and joints caused by overstrain,
sprains, dislocations, arthritis and muscular low
back pain. The reaction stops after oxidation of
all free iron or cessation of oxygen supply at
repeated rolling of the product.
Composition
Mixture of thermal cell (target value - 2.0 g/cell)
--- стр. 3 ---
Page 2 of 7
Компонент / Component % вес/вес / % w/w
Железо / Iron 85
Углерод / Carbon 5,71
Вода / Water 2
Хлорид натрия / Sodium chloride 2,33
Тиосульфат натрия / Sodium thiosuIoH-лайн ohate 0,29
Абсорбирующий гелевый материал (АГМ) / Absorbing eel aeent ('ACiA'i IM
Слой / Layer
Посгав1цик/тил
продукта/
Vendor/Product
Type Материал / Material
38 r/M* SMS / 38 gsm SMS
Atex. AXAR 'ГА
38 r/ivC Neutral
M:BCC,/ST,/Atex.
AXAR ТА 38 g.sm
Neutral. MB
CC/ST
П 0 липропилеиовый нетканый / Atex,
AXAR ТА 38 gsm Neutral .MB CC/ST
15 i7 m " скрепляющий
клей / 15 g,sm Construction
Ч JillC
Henke!, NS-70-
4589Henkel,
NS-70-4589
'Термоплавкий клейкий материал из
стиролбутадиенового блок-сополимера / Hot
Melt Styrene Butadiene Block Copiymer Hot
Melt Adhesive
24.7 fA C н и ж н и й л и с т /
24.7 gms Bottom Sheet
Ciopay. продукт-
код DH245 /
Ciopay, Product
Code DH245
Ко-экструдированная пленка, 60/40
полипропилен/эгилвинилацетат / Co-
Extruded Film, 60/40 Polyprpyiene/Eihyl Vinyl
Acetete
24,7 гАС лист .HNA fc
Отверстиями,
rKiiFCsneHinuMH горячей
иглой) / 24.7 gms
HN.A(.Hot 'Needle
Apertured) Sheet
Ciopay, продукт
K t!,;:!: DH245 !
Ciopay, Product
Code DH245
Ко-экструдированная пленка, 60/40
полипропилен./этилвинилаце'гат / Co-
.Extruded .Film, 60./40 PQlvprpylene./Ethyi Vinyl
Acetate
15 i 7 m ^ скрепляющий
клей / 15 gsm Con.structioa
Gloe
Henkel, NS-70-
4589 ! Henkel,
NS-70-4589
1ермоплавкйй клейкий материал из
стиролбутадиенового блок-сополи.мера / Hot
Melt Styrene Butadiene Block Copiymer Plot
Melt Adhesive
38 г/м^ SMS / 38 gsm SMS
Atex, .AXAR ТА
38 r/M^
нейтрш1ьный MB
CC/ST' / Atex,
AXAR ТА 38 gsm
Neutral MB
CC/ST
Полипропиленовый нетканьгй /
Polypropylene Non Woven
--- стр. 4 ---
г
Pase 3 of 7
Слой / Layer
11оставщик/тип
продукта/
V endor/Product
Type Материал / Material
100 r/M^ контактирующий
c кожей клейкий
материал / lOOgsm Skin
Contact Adhesive
Henkel.
Technomelt PSM
539B Derma-
Так'пм / Henkel.
Technomelt PSM
539B Derma-
TakTM
Термоплавкий клейкий .материал из
стиролбутадиенового блок-сополимера /
Styrene Block Co-polymer Hot Melt Adhesive
24 r/vL прокладочная
бумага / 24 gsm Release
Paper
_______________________
Tekkote,
отслаивае.мая
бумага #G24KSA
/ Tekkote, Peel
Paper #G24KSA
Бумага c силиконовым разделительным
покрытием / Paper with Silicone Relea.se
coating
Назначение
Для облегчения боли в мышцах, суставах и
связках, связанной с:
- перенапряжением,
- растяжением,
- вывихом,
- артритом.
При хронической или острой боли.
Размер Аппликатор разогревающий
ТермаКэр /ТЬеплаСаге® универсальный, для
разных участков тела": 188 ммх97,3 мм
Аппликаторы разогревающие
ТермаКэр®/ТЬеппаСаге® универсальные, для
разных участков тела.
Только для наружного применения!
Одноразовый.
Универсальный размер.
Способ применения
1. Вскройте пакет с разогреваю1цим
аппликатором непосредственно перед
использованием. Ячейки
разо! реваются в течение 30 минут
после вскрытия пакета.
2. Приложите разогревающий
аппликатор к области болевых
ощущений темными нагревательными
ячейками к коже.
3. Зафиксируйте разогревающий
аппликатор.
Purpose
For relief of pain in the muscles, joints and
tendons due to;
- overstrain,
- sprain,
- dislocation,
- arthritis.
In chronic or acute pain
Size "Universal ThermaCare® HeatWraps for
different areas of the body": 188 mm x 97.3 mm
Universal ThennaCare® HeatWraps for different
areas of the body.
Only for external application!
Disposable.
One size.
How to use
1. Open the package with the HeatWraps
j^ust before use. Cells are heated within
30 min after the opening of the pack.
2. Apply the HeatWraps to the site of pain
sensations with dark heating cell to the
skin.
3. Fix the HeatWraps.
--- стр. 5 ---
Page 4 of 7
f
До 8 часов облегчения боли без лекарств!
Аппликатор разогревающий
ТермаКэр*/ТЬегтаСаге обеспечивает
длительный эффект облегчения боли
без приема лекарственных средств за
счет локального прогревающего
действия
- Длительное, равномерное, тепловое
воздействие способствует глубокому
мышечному расслаблению,
улучшению кровотока, ускорению
естественных процессов
восстановления поврежденных тканей,
облегчению боли
Нагревание ячеек аппликатора
начинается непосредственно при
вскрытии пакета с аппликатором
- Очень прост и удобен в применении:
легко надевается и снимается
- Тонкий, не заметный под одеждой, не
стесняет движений
- В отличие от разогревающих мазей, не
имеет запаха и его можно
использовать в течение рабочего дня
Для достижения максимального
эффекта рекомендуется носить
разогревающий аппликатор в течение
8 часов
Пациентам с диабетом, нарушением
кровообращения, нарушениями со стороны
сердечно-сосудистой системы,
ревматоидным артритом и беременным
необходимо проконсультируйтесь с врачом
перед применением аппликатора.
Не применять
- Если нагревательная ячейка и/или
упаковка повреждены
- Одновременно с разогревающими мазями
или другими разогревающими средствами
- На поврежденных участках кожи
- На открытых ранах, синяках, возникших в
течение последних 48 часов
- На участка.х кожи, утративших
чувствительность к теплу
- Лицам, не имеющи.м возможности
Relief of pain without drugs for up to 8 hours!
- The ThermaCare® HeatWraps provides
prolonged effect of pain relief without
taking drugs due to local warming action.
Prolong, uniform heat impact contributes
to deep muscle relaxation, improvement
of blood flow, acceleration of natural
processes of recovery of the damaged
tissues, relief of pain
Heating of the HeatWraps cells begins
immediately at opening the pack with the
device
Very simple and convenient for use; easy
to put on and remove
Thin, unseen under the clothing, does not
hamper
In contrast to wanning ointments, is
odourless and may be used during office
hours
For achieving the maximum effect it is
recommended to wear the HeatWraps for
8 hours.
Patients with diabetes, a circulatory disorder,
cardiovascular system disorder, rheumatoid
arthritis and pregnant women must consult their
doctor before using the device.
Do not use
- If the heating cell and/or pack are damaged
- Concomitantly with warming ointments or
other warming agents
- On the damaged areas of the skin
- On open wounds, bruises occurring within
the last 48 hours
- On the areas of the skin which lost sensitivity
to heat
- For persons who cannot follow all available
Л 1 " " ' t - I ' 1 . J
Т Щ
--- стр. 6 ---
Page 5 of 7
следовать всем имеющимся инструкциям
или самостоятельно удалить аппликатор,
включая детей, новорожденных и
некоторых лиц пожилого возраста
Не использовать на лице или голове,
молочных железах, на сгибе рук или в
подмышечной области, на пальцах, внизу
живота, в паховой области, подколенной
области, на ступнях или пальцах ног
Меры предосторожности
Если при использовании разогревающего
аппликатора возникает ощущение
избыточного тепла, необходимо
прекратить применение аппликатора или
закрепить его поверх нательного белья
или ткани, избегая непосредственного
контакта с кожей.
Использование разогревающего
аппликатора может вызвать ожог.
Необходимо регулярно проверять
состояние кожи во время использования
разогревающего аппликатора. Если Вы
обнаружите раздражение или ожог на
коже, следует немедленное удалить
разогревающий аппликатор.
Риск получения ожога увеличивается с
возрастом. Лйца.м 55 лет или старше
рекомендуется носить разогревающий
аппликатор поверх нательного белья или
ткани и не использовать разогревающий
аппликатор во время сна.
Не оказывайте избыточного давления на
разогревающий аппликатор и не носите
ремень поверх аппликатора.
Не применяйте разогревающий
аппликатор более 8 часов в течение одних
суток (24 часов).
При применении аппликатора
разогревающего не допускайте
перекрывания прогревающих ячеек
Особые указания:
Каждая прогревающая ячейка содержит
железо (около 2 г). При случайном
проглатывании необходимо немедленно
обратиться к врачу.
- При попадании железа на кожу или в
глаза промойте их водой, удалите
разогревающий аппликатор и немедленно
ооратитесь к врачу.
Никогда не нагревайте разогревающий
аппликатор в микроволновой печи и не
пытайтесь разогреть его повторно для
instructions or remove the device themselves,
including children, newborns and
elderly people some
Do not use on the face or head, breasts, in the
elbow bend or in the axillary region, on the
fingers, in the lower abdomen, in the inguinal
region, popliteal region, on the feet or the
toes
Precautions
If during the use of the HeatWraps sensation
of excessive warmth occurs, it is necessary
to stop the device’s use or fix it above the
underwear or fabric, avoiding direct contact
with the skin.
The use of the HeatWraps can produce bum.
It is necessar}' to check regularly the skin
condition during the use of the device. If you
see irritation or burn on the skin,
immediately remove the HeatWraps.
The risk of bum increases with age. Persons
over 5o years or older are recommended to
wear the HeatWraps above the underwear or
labnc and not to use it during sleep.
Do not produce excessive pressure on the
HeatWraps and do not wear the belt above
the device.
Do not use the HeatWraps for more than
Й hours during a day (within 24 hours).
While using the HeatWraps avoid
overlapping of the thermal ceils.
Special warnings and precautions
Each thermal cell contains iron (about 2 g).
At accidental swallowing immediately see
the doctor.
At contact of iron with the skin or eyes rinse
them with water, remove the HeatWraps and
immediately see the doctor.
Never heat the HeatWraps in a microwave
oven and do not try to heat it again to use for
the second time as the pack can inflame
*.J.
--- стр. 7 ---
ТОГО, чтобы использовать снова, так как '
упаковка может воспламениться.
Во избежание повьгшенного риска ожогов
разогревающий аппликатор следует
удалять перед проведением МРТ
(магнитно-резонансной томографии).
Прекратите использование и
проконсультируйтесь с врачом
Если Вы ощущаете дискомфорт, жжение,
а также при появлении отечности, сыпи
или других изменений кожи при контакте
с разогревающим аппликатором.
Если болевые ощущения остаются
прежними или нарастают после 7 дней
применения разогревающего
аппликатора.
Page 6 of 7
Форма выпуска
Аппликатор разогревающий универсальный
Дilя разных участков тела.
Один аппликатор в' индивидуальном
вакуумном пакете. 3 пакета с аппликатором в
пачке картонной с вложенной инструкцией
по применению. ^
Размер пластыря: универсальный
Срок годности
3 года.
Не используйте разогревающий аппликатор
и а Т п а к ~ ” — ■ У— '
То avoid the increased risk of burns, the
HeatWraps should be removed before
conduct of MRT (magnetic resonance
tomography).
Stop using the device and consult the doctor
If you feel discomfort, burning sensation and
also if swelling, rash or other changes of the
s'ln appear during contact with the
HeatWraps.
If pain sensations remain the same or
increase after 7 days of using the HeatWraps.
для детей
Хранение
При комнатной те.мпературе.
Храните в недоступном
домашних животных месте.
Условия реализации
Без рецепта врача, через аптечную сеть и
специализированные отделы торговых сетей.
Условия транспортировки
Изделия транспортируются в крытых
транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов с соблюдением
температурного режима от минус 50 °С ло
яГд^а'^ЗоТ « — ос^ьдуха 80 /о при температуре 25 °С '1
Избегать механического воздействия и
действия прямых солнечных лучей
How supplied
Ajniversal HeatWraps for different areas of the
One device in an individual vacuum pack.
3 packs with the device in a carton with the
enclosed instruction on use.
Patch size: one-size-fits-all
Shelf life
3 years.
Do not use the HeatWraps after the expiration
date printed on the package.
Storage
At room temperature.
Keep out of the reach of children and family
How dispensed
Over-the-counttr device, through the network of
№™rb“ *IM«™ts of trade
Terms of conveyance
e products should be transported in covered
ransport vehicles in accordance with the rules of
transportation of freights with observation of
50°C to plus
C (at ^0 C with 80 /о relative humidity of air)
Avoid mechanical impact and action of direct sun rays. «wkrui
--- стр. 8 ---
Page 7 of 7
///
ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Хранить в местах, недоступных для детей
ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ
ПРИ
МЕДИЦИНСКОГО
ТРЕБОВАНИЯ ПО
БЕЗОПАСНОСТИ
ИСПОЛБЗОВАНИИ
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не оказывает
отрицательного воздействия на организм
человека и окружающую среду в течение
своего жизненного цикла.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует конечному
потребителю исправное функционирование
медицинского изделия до истечения срока
годности.
УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизировать изделие в соответствии с
требованиями национального
законодательства, а также постановлениями
федеральных и региональных органов власти.
После использования или окончания срока
годности изделие сжигают в местах,
отведенных для его утилизации.
В частных домохозяйствах изделие
\тилизируют с бытовыми отходами.
iltlI Производитель
"Пфайзер Консьюмер Хелскэр", 1231
Вайандоп'Д-р, Олбани, Джорджия, 31705,
США.
Претензии потребителей направлять по
адресу:
ООО "Пфайзер"
Россия, 123317, Москва, Пресненская наб., д.
1 0
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
WWW. therm асаге .com. ru
SAFETY REQUIREMENTS
Keep out of the reach of children.
REQUIREENTS REGARDING
ENVIRONMENTAL DURING THE USE OF
THE MEDICAL DEVICE
The medical device does not exert a negative
effect on the human body and environment
within its life cycle.
WARRANT OBLIGATIONS
The manufacturer ensures for the final consumer
good functioning of the medical device within
the shelf life.
GUIDELINES ON DISPOSAL OF THE
MEDICAL DEVICE
To dispose the device in compliance with the
requirements of the national legislation and also
the regulations of the federal and regional
authorities.
After the use or after the expiration date burn the
device at the sites allocated for its disposal.
In private households dispose the device
together with the domestic waste.
Mil,Manufacturer
Pfizer Consumer Healthcare, 1231 Wyandotte
Dr., Albany, Georgia, 31705, USA.
Send consumers’ claims at the address:
Pfizer, LLC
10, Presnenskaya nab., 123317 Moscow, Russia
Phone.: +7 (495) 287-50-00
Fax: +7 (495) 287-53-00
ww4\'.thermacare.com.ru
--- стр. 9 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Пфайзер Консьюмер ХелсКэр
а/я 26609
1211 Шервуд-авеню
Ричмонд, Виргиния 23220________
Роджер Хадсон
Менеджер по системам качества
Пфайзер - международные поставки
Для использования в России
Всем заинтересованным лицам,
Я, нижеподписавшийся Роджер Хадсон, Менеджер по системам качества. Международные поставки
Пфайзер, свидетельствую о том, что, насколько мне известно, прилагаемый документ на 7 страницах
является ^ точным и корректным описанием изделия "Аппликатор разогревающий
I ермаКэр /1 hermaCare универсальный, для разных участков тела".
(Подпись)
Роджер Хадсон
Менеджер по системам качества
ПГС - Международные поставки Пфайзер
01 сентября 2016 г.
(Подпись)
Государственный нотариус
1 сентября 2016 г.
Штамп. Государственный нотариус . Гейл Б. Эллис. Вирджиния. Per. № 220653.
Переводчик,
Фролова Марина Михайловна
--- стр. 10 ---
Город Москва
Пятнадцатого сентября две тысячи шестнадцатого года.
Я Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы, Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи,
сделанной переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии.
Личность ее установлена.
Зарегистрировано в реестре за № /J -
Взыскано по тарифу: 300руб., в том числе п.т.р. 200р.
Временно исполняющая обязанности нотариуса:
Прошнуровано, про
Временно исполняющая обязанности нотариуса: