Индикатор кардиоритма "ИКР" по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ИНДИКАТОР КАРДИОРИТМА «ИКР»
по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021, в вариантах исполнения
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
(БНАС.941319.001РЭ)
редакция 1.0
Разработал Маруфенко С.Д.
Нормоконтроль -----Гринько В.В.
ВАЖНО!
Внимательно прочитайте настоящее руководство перед началом эксплуатации прибора.
После прочтения храните данное руководство в легко доступном месте.
--- стр. 2 ---
Содержание
Стр,
1 Меры безопасности ............... 6
2 Описание и работа.......................................................................................7
2.1 Назначение изделия...........................................................................................................7
2.2 Технические характеристики........................................................................................8
2.3 Состав прибора.................................................................................................................9
2.4 Устройство прибора и принцип работы....................................................................10
2.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности ............................................11
2.6 Маркировка и пломбирование .....................................................................................12
2.7 Упаковка............................................................................................................................13
3 Использование по назначению...............................................................14
3.1 Эксплуатационные ограничения..................................................................................14
3.2 Расходные материалы....................................................................................................14
3.3 Подготовка прибора к использованию ......................................................................15
3.4 Порядок работы..............................................................................................................17
3.5 Работа с ПО......................................................................................................................17
3.6 Действия в экстремальных условиях.........................................................................23
4 Техническое обслуживание.....................................................................24
4.1 Проверки и уход за прибором......................................................................................24
4.2 Текущий ремонт..............................................................................................................25
5 Транспортирование..................................................................................27
6 Хранение......................................................................................................27
7 Утилизация.................................................................................................27
8 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя .......28
8.1 Ресурсы, сроки службы и хранения ...........................................................................28
8.2 Гарантии изготовителя..................................................................................................28
9 Свидетельство об упаковывании...........................................................29
10 Свидетельство о приемке........................................................................29
Приложение А Перечень документов, на которые даны ссылки в
руководстве по эксплуатации...............................................................................33
Приложение Б Информация об электромагнитной совместимости... 33
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001Р2 Руков
Настоящее руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом, содержит сведения, необ
ходимые для использования по назначению индикатора кардиоритма «ИКР» п(
ТУ 32.50.50-002-95560246-2021, в вариантах исполнения (далее - прибор):
- Индикатор кардиоритма «ИКР-1» по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021, ИКР-1 - прибо[
(БНАС.941119.001) с пальцевыми электродами и разъёмами для подключения кабеля ЭК1
для внешних электродов;
- Индикатор кардиоритма «ИКР-2» по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021, ИКР-2 - прибор
(БНАС.941119.002) с пальцевыми электродами.
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит описание устройства, конструкции к
технических характеристик прибора, принципа работы и правил эксплуатации, его технического об
служивания, транспортирования и хранения, а также мер безопасности при работе с прибором.
Прел
А ;
А
Перед началом использования прибора обязательно прочтите и в дальнейшем соблюдайте при
ведённые ниже меры безопасности.
A j
A j
Aj
A j
A j
A j
Внимание: Перед использованием прибора внимательно ознакомьтесь с данным Руковод
ством, Руководство содержит подробные сведения и указания, необходимые для правильной ь
безопасной эксплуатации прибора, i
Предупреждающие знаки используются в данном руководстве для усиления внимания к излс]^ 1
женной информации. А:
Конструктивные изменения, не ухудшающие характеристик прибора, могут быть не отражены
в настоящем документе. А-
ООО «БИПУЛЬС» оставляет за собой право вносить изменения в настоящее руководство для
улучшения эксплуатационной пригодности прибора.
A j
А/
Контактная информация
Общество с ограниченной ответственностью «БИПУЛЬС», ООО «БИПУЛЬС»
АДРЕС: РФ, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, 2 этаж, ком. 16.
ТЕЛЕФОН: +7 (495) 276-27-90/91/92
ФАКС: +7 (495) 276-27-93
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА: bip@bipuls.ru
САЙТ: www.bipuls.ru , www.cardio.bioss.ru
Индикатор кардиоритма «ИКР» по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021, в вариантах исполнения
A j
A j
Orpi
• ‘ л 'A j
Статус документа
Документ: БНАС.941319.001РЭ - Руководство по эксплуатации.
Ревизия: 1.0
А
Дата публикации: 10-01-2023 А .
А
--- стр. 4 ---
необ-
по
01РЭ Руководство по эксплуатаиии БНАС941319.001РЭ
Предупреждения
^^^{^опускаётс^использоватьг^
)ибор
ЭКГ
при-
эвод‘
юй и
Л2П
кены
Приступайте к началу работы с прибором только после того, как Вы внимательно прочли и
полностью поняли содержание этого руководства.
^ Перед началом работы с прибором обязательно внимательно прочитайте все предупреждения
)ибор по технике безопасности.
Д Не допускайте падения прибора или сильных ударов по нему.
ши^и Д допускайте контакта прибора с водой или другими жидкостями.
А Не касайтесь электродов и/или пациента во время исследования.
Прикосновение или перемещение пациента во время исследования может привести к некоррект
ному результату.
Д Используйте только исправные электроды одного типа.
Д Прибор может использоваться только в той комплектации, которая предусмотрена произво
дителем.
(9^ ^ Запрещается нагревать корпус прибора.
Д Запрещается использовать прибор в присутствии горючей смеси анестетика с воздухом или
кислородом.
А Запрещается включать прибор, если он расположен близко к легко воспламеняющимся и взрыв
чатым веществам.
) для А Не используйте растворители, спирт и абразивные чистящие средства.
А При использовании прибора, следует следить, чтобы кабель пациента с электродами и сам поль
зователь не касались электропроводящих поверхностей, включая землю.
А Не допускается модификация прибора пользователем.
А Ремонт и восстановление работоспособности прибора выполняется только на предприятии-
изготовителе или в организации, уполномоченной предприятием-изготовителем.
Ограничения
Ж прибор не имеет встроенной защиты от разряда дефибриллятора. Не применять дефибрилля-
тор совместно с прибором!
А Прибор при регистрации кардиоритма НЕ ДИАГНОСТИРУЕТ ВИД АРИТМИИ! Определяется
только факт наличия и/или выраженность аритмии.
А Прибор НЕ ЗАМЕНЯЕТ другие методы исследования сердца и МОЖЕТ быть использован только
при сопоставлении с другими клиническими данными. Самостоятельное использование целесо
образно при скрининге.
А Результаты автоматической обработки ЭКГ, любая иная информация, полученная в рамках
предоставления услуг ПО, имеют исключительно дополнительный (рекомендательный) харак
тер. Указанная информация является полезной, но не при каких обстоятельствах не может
являться для игнорирования симптомов болезни. При проявлении любых симптомов болезни
и/или ухудшения самочувствия обследуемого, следует обратиться к врачу вне зависимости от
полученного результата.
А Окончательное заключение о состоянии сердечно-сосудистой системы и назначение лечения
должны вырабатываться только медицинским персоналом на основании врачебного анализа ре
зультатов обработки ЭКГ и других клинических данных в каждом конкретном случае.
--- стр. 6 ---
11РЭ руководство no эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
1елия
[юде-
стоя-
е это
; кор-
резы,
щри-
а
)И-
;ть
2 Описание и работа
2.1 Назначение изделия
Прибор предназначен для звуковой индикации ритма сердечных сокращений, а также для сня
тия электрокардиограммы и передачи её через устройство мобильной связи пользователя на удален
ное устройство для обработки с целью контроля состояния сердечно-сосудистой системы.
Прибор ориентирован на скрининг и может использоваться в лечебно-профилактических учре
ждениях и диагностических центрах кардиологического профиля.
Прибор может использоваться как для персонального применения в домашних условиях, так и
для использования в лечебно-профилактических учреждениях и диагностических центрах.
Области применения: персональная медицина, телемедицина, функциональная диагностика,
профилактическая медицина, восстановительная медицина и курортология, спортивная медицина,
лечебная физкультура и спорт, кардиология.
Противопоказания к применению прибора и побочные действия отсутствуют.
Классификация прибора приведена в таблице 2,1.
Таблица 2.1 - Классификация прибора
Классификация Тип гост
По безопасности с внутренним источником пи
тания, рабочая часть - тип BF ГОСТРМЭК 60601-Г
По электромагнитной совместимости Группа 1, класс В ГОСТРМЭК 60601-1-2
По степени риска применения Класс 26 гост 31508
По механическим воздействиям Группа 5 ГОСТ Р 50444
По климатическим воздействиям при экс
плуатации Исполнение У2 ГОСТ 15150
Степень защиты от проникновения воды IP20 ГОСТ 14254
По степени взрывобезопасности
непригодное к эксплуатации
при наличии горючих смесей
анестетика
-
ЗАПРЕЩАЕТСЯ нарушать условия транспортирования, хранения и эксплуатации системы:
У условия эксплуатации прибора должны соответствовать У2 ГОСТ Р 50444, рабочая темпера
тура от о до 40 °С, относительная влажность до 98 %.
у условия эксплуатационного транспортирования, пониженная температуре среды минус 25°С
и повышенная температура среды 40 °С, относительная влажность до 95 %. Прибор должен
восстанавливать свою работоспособность через 15 минут пребывания в рабочих условиях
эксплуатации.
У условия хранения прибора должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150,
температура хранения от 5 до 40 °С, относительная влажность до 80 %.
у условия транспортирования прибора должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150-69, температура транспортирования от минус 50 до 50 °С, относительная влаж
ность до 98 % без конденсации влаги.
А
После транспортирования в условиях отрицательных температур приборы в
| \ транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических
условиях не менее 15 минут.
^ Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве, приведены в
приложении А.
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.00П
2.2 Технические характеристики
Прибор в обоих исполнениях имеет следующие технические характеристики (см. таблицу 2.
Таблица 2.2 - Основные технические характеристики прибора.
Наименование характеристики Значение
параметра
Габаритные размеры (длина х ширина х высота):
- передатчика, не более, мм
- передатчика (ИКР-1) с подсоединенными кабелями ЭКГ и электродами, не
более, мм
65x60x20
1000x110x25
Масса:
- передатчика без кабеля пациента, не более, г
- передатчика (ИКР-1) с кабелями ЭКГ и электродами, не более, г
35
55
Съем 1-го канала ЭКГ, преобразование ЭКГ сигнала в звуковой сигнал кар
диоритма наличие
Размах входного сигнала, не более, мВ 6
Размах выходного сигнала к входному, не более, % 10
Входной импеданс, МОм 10
Подавление синфазных помех, не менее, дБ 60
Постоянная времени, с 0,3 ±0,1
Ток в цепи пациента, протекающий через электроды, не превышает, мкА 1
Частотный диапазон сигнала по уровню -3 дБ не уже интервала, Гц от 0,67 ДО 40
Центральная частота модулятора, Гц 1700± 100
Ток потребления от встроенного источника постоянного тока напряжением
3 В, не более, мА 3
Время установления рабочего режима прибора, не более, с 5
Продолжительный режим работы наличие
Время автономной работы от батареи, не менее, ч 100
Средняя наработка на отказ, ч 2000
Средний срок службы прибора, лет 5
Устойчивость к аудиопомехам - акустическому шуму с равномерной спек
тральной плотностью ускорения и максимальным уровнем звука 55 дБ А при
работе прибора (пьезодинамика) на расстоянии до 25 см от мобильного
устройства
наличие
PvKoeot
Ь
Табл
~ ж ~
п/п
1
- и
--- стр. 8 ---
ooip:
у 2.2:
Руководство по эксплуатации БНЛС.941319.001РЭ
2.3 Состав прибора
Комплект поставки прибора в исполнении 1 и 2 представлены таблице 2.3.
Таблица 2.3 - Комплектность
Хо
п/п Наименование Обозначение
(производитель)
Кол-во, шт. для исполнений
исполнение ИКР-1 исполнение ИКР-2
1 Передатчик «ИКР-1» БНАС.941119.001 1 -
2 Передатчик «ИКР-2» БНАС.941119.002 - 1
3 Кабель пациента для ЭКГ,
черный
F9052DN, ПАВ SpA,
Италия,
ФСЗ 2010/07536
1 -
4 Кабель пациента для ЭКГ,
красный
F9052DR, FIAB SpA,
Италия,
ФСЗ 2010/07536
1 -
5 ЭКГ электроды
Skintact FS-50, Leonhard
Lang GmbH, Австрия,
ФСЗ 2011/09805
2 -
6 Транспортный чехол БНАС.322453.001 1 1
7 Программное обеспечение «ECG Audio»* 1 1
8 Руководство по эксплуатации БНАС.941319.001РЭ 1
- изготовитель ООО «Нордавинд-Дубна»
?
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатаиии БНЛС.941319.001Р
PVKOi
2.4 Устройство прибора и принцип работы
Прибор представляет собой передатчик в форме «сердечка», который изготавливается в двух Bi
риантах исполнения:
• исполнение «ИКР-1» - прибор с пальцевыми электродами и разъёмами для подключения
кабеля пациента для внешних электродов;
• исполнение «ИКР-2» - прибор только с пальцевыми электродами.
2.4.1 Устройство прибора
Общий вид прибора в исполнении «ИКР-1» с кабелем пациента для подключения внешних элек
тродов представлен на рисунке 2.1.
мент
пара
фил 1
фон/
для;
для (
грам
2.4
Рисунок 2.1 - Общий вид прибора в исполнении «ИКР-1» с кабелем пациента для ЭКГ
Корпус передатчика прибора изготавливается из ударопрочного ABS пластика и состоит из дву^
частей: верхней и нижнеи панели.
теля
выхс
пост
ЛЯЮ1
даю 1
На верхней части корпуса передатчика (см. рисунок 2.2) расположены пальцевые электроды, ^^^диoc
боковой поверхности корпуса в исполнении ИКР-1 (см. рисунок 2.2 а) расположены разъемы дл
подключения кабеля пациента.
с це 1
рош<
ный
а) исполнение «ИКР-1» б) исполнение «ИКР-2»
Рисунок 2.2 - Вид верхней панели передатчика и боковой поверхности корпуса со стороны разъ
емов для подключения кабеля пациента
На нижней панели (см. рисунок 2.3) передатчика расположены крепёжные винты, отверстие пье-
зоэлектрического динамика, тумблер «вкл/выкл.», основная наклейка.
10
--- стр. 10 ---
0IP3 Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
/ X ва
йя
элек4 t А-
а) исполнение «ИКР-1» б) исполнение «ИКР-2»
Рисунок 2.3 - Вид нижней панели передатчика
Внутри корпуса передатчика монтируется плата с электронными компонентами: литьевый эле
мент питания CR2032, стабилизатор напряжения питания, усилитель биотоков сердца, компенсатор
паразитных гальванических потенциалов, возникающих на границе «электрод-тело», полосовой
фильтр, частотный модулятор, пьезоэлектрический динамик.
Использование прибора по назначению предполагает наличие мобильного устройства (смарт-
фон/планшет) со следующими техническими характеристиками (оперативная память - 15 Мб, память
для установки приложений - 15 Мб, операционная система - Android не ниже 4.2 или iOS версии 9,
для сохранения ЭКГ в формате PDF необходима операционная система Android не ниже 4.4).
Для визуализации ЭКГ на экране смартфона/планшета необходимо установить специальное про
граммное обеспечение (ПО) «ECG Audio» из магазина приложений GooglePlay или AppStore.
2.4.2 Принцип работы прибора
Прибор работает следующим образом.
При включении прибора, напряжение питания подается на стабилизатор. Для питания биоусили
теля, которое требует приложения двух источников питания, используется схема средней точки. На
выходе этой схемы образуется два симметричных разно полярных напряжения. Сигнал с электродов
поступает на дифференциальный усилитель, который имеет цепи компенсации «паразитной» состав
ляющей ЭКГ. Полосовой фильтр отсеивает низкочастотные и высокочастотные помехи, сопровож
дающие ЭКГ, и имеет параметры в соответствии со стандартом для усилителей амбулаторных кар-
[Диосистем.
Далее усиленный и отфильтрованный сигнал поступает на модулятор, осуществляющий:
- перенос спектра ЭКГ в сторону звуковых частот;
- линейную частотную модуляцию.
С выхода модулятора сигнал поступает на пьезодинамик, который издаёт модулированный звук
с центральной частотой (1700 ± 100) Гц. Модулированный звук в данном частотном диапазоне хо
рошо вопринимается ухом человека, что позволяет простому пользователю «прослушивать» сердеч
ный ритм, а подготовленному специалисту - оценить ритмичность сердечных сокращений.
двух
I.
[ д.
зъ-
пье-
2.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
А
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать прибор. При необходимости ре
монта обращайтесь в сервисную службу фирмы-производителя или к автори
зованному дилеру.
Характерные неисправности и методы их устранения приведены в таблице 4.1 (См. п. 4.2 Теку
щий ремонт).
И
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.94В19.001Р Р у к с
2.6 Маркировка и пломбирование
Перечень знаков и обозначений, находящихся на элементах прибора представлены в таблице 2/
в которой описаны назначения основных знаков и обозначений по технике безопасности и друге
важной информации, находящихся на составных частях прибора.
Таблица 2.4 - Знаки и обозначения
яни:
рис;
сун(
НАКЛЕЙКА/
СИМВОЛ СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ
•
ГОСТРМЭК 60601-1
Инструкция по эксплуатации
А Общий знак предупреждения
'к Рабочая часть типа BF
— зв ГОСТ 2.721 Постоянный ток, напряжение
1 SN 1
ГОСТРИСО 15223-1
Серийный номер
Дата изготовления |
г л
•Л.
Изготовитель
i
ГОСТ 14192
Пределы температуры
20%-^ Пределы влажности
г ^ п
Беречь от влаги
CR2032 Тип элемента питания
© Крепежный винт под наклейкой
Выкл Вкл Позиции тумблера Выкл/Вкл
мпше ИКР-2
■'г' V / ■ - .1 С ггв « г
БНПУЛЬС Инлнкатор кардаоритма «ИКР»
по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021» ИКР-
ООО «БНПУЛЬС»
124489, Россия,
Москва, Зеленоград,
Сосновая а.ътея, д. 6А,
стр. 1, этаж 2, коми. 16
(2Г0
f
М асса --------*'■масса Сделано в России
БИ П У Л ЬС ИКР-2)
ШШ Щ Д|]
^ Сг2032
© ~ зв
Выкл Вкл V
Тенпература
Хранение Транспортврованне
5*С
40 *С 50’С
Влажность
Хранение
20*/,jST
80%
Транспортирование
95%
10 %_£Г
а) маркировка на корпусе передатчика б) маркировка на траспортной упаковке
Рисунок 2.3 - Маркировка
12
--- стр. 12 ---
11РЭ Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
2.7 Упаковка
“24“ ' j Прибор поставляется в упаковке, обеспечивающей надежную транспортировку на любые рассто-
яния. Прибор помещается в траспортный чехол (рисунок 2.4 а-д), затем в полиэтиленовый пакет (см.
рисунок 2.4 в), после чего укладывается в траспортную коробку из гофрированного картона (см. ри
сунок 2.5 а-б), и заклеиваются лентой.
0%
5%
^вке
Рисунок 2.4 (а, б, в, г, д) - Укладка прибора в транспортный чехол и полиэтиленовый пакет
Рисунок 2.5 (а, б) - Транспортная коробка с маркировкой
Все упаковочные материалы советуем сохранять для возможных последующих транспортировок.
Рекомендуется сохранять упаковочные материалы в течение гарантийного пе-
А
риода.
При распаковке компонентов прибора не применяйте колющих и режущих
предметов!
13
--- стр. 13 ---
руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001Р2 PVKOei
3 Использование по назначению
3.1 Эксплуатационные ограничения Р
В п. 2
Е
ства !
СНОВ£
сто и
А Перед началом работы с прибором обязательно внимательно прочитайте все предупре
ждения по технике безопасности.
А Не подвергать изделие механическим нагрузкам: падениям, сжатию, тряске.
Не прикладывать значительных усилий при подключении разъемов во избежание ш прин!
повреждения (исполнение ИКР-1).
Д После транспортирования или хранения при отрицательной температуре перед распа
ковкой и включением изделие необходимо выдержать в помещении при температуре от 10 д(
35°С в течение не менее 15 минут в упакованном виде, чтобы избежать конденсации влап
внутри изделия.
Прибор требует специальных мер предосторожности относительно электромагнитной совмести
мости (ЭМС) и должен быть установлен и эксплуатироваться в соответствии с информацией по ЭМС
приведенной в настоящем руководстве (см. Приложение Б).
/К Использование частей, не входящих в комплект поставки, а также не соответствующий
рекомендациям производителя, может привести к увеличенной ПОМЕХОЭМИССИИ илк
уменьшенной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ прибора.
Рекомендуется во время исследования не использовать функции мобильного устройства, не свя
занные со съемом и передачей ЭКГ.
В ходе съема ЭКГ рекомендуется переводить мобильное устройство в авиа-режим.
вари:
3.2 Расходные материалы
ным
поло
МОЖ]
При работе с прибором в исполнении ИКР-1 имеется возможность использовать расходные ма-
териалы:
- кабель пациента для ЭКГ;
- одноразовые ЭКГ электроды.
Одноразовые ЭКГ электроды ко времени использования должны иметь не истекший срок сохра
няемости.
А
ООО «БИПУЛЬС» рекомендует использовать медицинские изделия, которые
зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
Для работы с прибором в исполнении ИКР-1 используйте только те расходные материалы, кото
рые указаны в комплекте поставки (см. таблицу 2.3).
ЮЩ]
14
--- стр. 15 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС941319М1Р.
PVKOi
- мышечное дрожание;
- помехи от источников мощного электромагнитного излучения;
- помехи от используемого смартфона или планшета, в случае, если он не переведен в авш
режим;
- резкие громкие звуки;
8) для хорошего контакта электрода с кожей не рекомендуется использовать одноразовые элек
троды повторно или использовать электроды с истекшим сроком хранения.
3.3.3 Рекомендации при работе с внешними одноразовыми электродами
Последовательность действий при наложении одноразовых электродов:
Наложение и подключение одноразовых электродов:
Снимите с электрода защитную пленку/капсулу и поместите его на кожу, стараясь не ка
саться клейкого участка электрода. Помещенный на кожу электрод аккуратно прижмите ni
краям.
Подсоедините кабель пациента кнопочным коннектором к электроду, а с помощью разъём:
DIN 1,5 мм непосредственно к прибору.
Удаление одноразовых электродов: "
По завершении обследования поднимите неприлипающий уголок или язычок и осторожн!
удалите электрод с поверхности кожи. Остатки геля можно удалить при помощи бумажной
полотенца или воды.
В случае, если электрод не удаляется, воспользуйтесь водой, чтобы растворить адгезив.
А
Не открывайте пакет с одноразовыми электродами без необходимости!
Электроды в открытом пакете могут высохнуть, поэтому самоклеящиеся элек
троды следует заменить, если они перестали плотно прилегать к коже.
А
Небрежное удаление электродов может привести к повреждению кожи!
А
А
Электроды предназначены только для одноразового использования.
Конструкция электродов и использованный материал не совместимы с повтор
ными процедурами очистки и стерилизации.
Использование электродов для обследования других пациентов может привести
к перекрестной инфекции!
ИЛ1
же]
Электроды предназначены для одноразового использования и подлежат утили
зации в соответствии с правилами об утилизации отходов.
16
--- стр. 16 ---
01РЭ Руководство по эксплуатации БНАС.941319.001РЭ
авиа-
элек-|
е ка
те по
ъёма
эжно
:ного
к-
3.4 Порядок работы
3.4.1 Включение прибора
Для включения прибора необходимо выполнить следующую последовательность действий:
1) извлечь прибор из транспортного чехла;
2) запустить приложение «ECG Audio» на мобильном устройстве;
3) перевести тумблер включения/выключения в положение «Вкл.». см маркировку;
4) воспользоваться настройками приложения и установить продолжительность записи ЭКГ
(30 с, 1 мин, 3 мин. 5 мин, 10 мин и без ограничений) и при необходимости изменить
настройки отображения записи ЭКГ (развертку и масштаб);
5) приложить большие пальцы к электродам на корпусе передатчика
(для исполнения ИКР-1 при использовании внешних одноразовых элетродов снять защитную пленку с клея
щего слоя одноразовых электродов и прилепить одноразовые электроды на запястья с внутренней стороны,
соеденить электроды с передатчиком с помощью кабеля пациента);
6) наблюдать ЭКГ сигнал на экране мобильного устройства;
7) записать снятое ЭКГ в память мобильного устройсва или отправить для анализа в кардио
облако.
3.4.2 Выключение прибора
Для выключения прибора необходимо выполнить следующую последовательность действий:
1) перевести тумблер включения/выключения в положение «Выкл,», см маркировку;
2) завершить работу приложения «ECG Audio» средствами операционной системы;
3) отсоединить кабель пациента от прибора (исполнение ИКР-1);
4) поместить прибор в транспортный чехол (Всегда храните прибор в чехле).
ги
и-
3.5 Работа с ПО
3,5,1 Установка и запуск программного обеспечения
Для работы с прибором на вашем мобильном устройстве (смартфоне или планшете) с ОС Android
или iOS необходимо установить специальное программного обеспечения (ПО) «ECG Audio». Прило-
'жение устанавливается стандартным способом с сервисов Play Market или Арр Store.
Рассмотрим установку с сервиса Play Market. По запросу «ecg» или «экг» находим программу
ECG Audio
Nof<l»vind
С еть платный «онпнг
Ш
3.9 Мб
г
э« о
100«
С мнй»»*м<|
< 1 Устднойита
«ECG Audio» и запускаем установку.
Установка программного обеспечения на смартфон (планшет)
может производиться независимо от наличия прибора.
После установки приложения «ECG Audio» на эране мобиль
ного устройства появится значок приложения «ECG Audio» (рису
нок 3.1).
Откройте приложение «ECG Audio», нажав на Значок приложе
ния.
Рисунок 3.1. Значок приложения «ECG Audio» на экране мобильного устройства
Откройте приложение «ECG Audio», нажав на Значок приложения.
17
--- стр. 17 ---
Руководство по эксплуатации БНАС.941519.00П
При первом запуска приложения на экране будут последовательно выводится предложения пол
зователю о необходимости разрешений для приложения «ECG Audio» (рисунок 3.2).
Г----- '
PVKl
Экранная
форма
Разрешить приложению ECG
Audio совершать звонки и
управлять ими?
Разрешить
Отклонить
П
Разрешить приложению
ECG Audio доступ к фото,
мультимедиа и файлам на
устройстве?
Разрешить
Отклонить
Разрешить приложению ECQ
Audio записывать аудио?
Разрешить
Отклонить
Пояснения
Требуется разрешение Требуется разрешение Требуется разрешение
Доступ к телефону
необходим для
прерывания исследования
при звонке
Права на запись файлов
необходимы для
сохранения исследования.
Доступ к Аудиозаписи
необходим для
считывания данных с
Сердечка
ок ОК ок
Рисунок 3.2 - Окна «о разрешениях» для приложения «ECG Audio» |
После всех разрешений загрузится экранная форма (рисунок 3.3), которая содержит следующи
пункты меню:
1) «Длительность» - установка
длительности визуализации/за-
писи сигнала ЭКГ из ряда: 30 с, 1
---------1
: А
30 секунд
1 минута
3 минуты
мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин и без 5 минут
ограничения; лийиК 10 минут
Без ограничения
ельность 30 секунд ^
2) «Конфигурация» - выбор типа под
ключаемого прибора;
:^ л и н й 'я з д о р о в ь я
. ; ичноввиис.ннов) качество ленями
Длительность 30 секунд
Конфигурация Разъём сверху О
Настройки 25 ММ/С.10 мм/мВ О
ДЕМО
Без ограничени
Э1 Разъём сверх;
^ Разъём снизу
^ Без разъема
3) «Настройки» - опция, позволяю
щая пользователю изменять
настройки (масштаб и развертку)
отображения записи ЭКГ.
Настройки «по умолчанию» выде
лены жирным шрифтом
10 мм/с 25 мм/с
К**.' 50 мм/с 100 мм/сJr* ., - >
н
5мм/мВ 10 мм/мВ
ельн
20 мм/мВ
Кон( Подписи
троР Скролл J»
НАЧАТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ
Рисунок 3.3 - Экранная форма при запуске приложения «ECG Audio».
18
--- стр. 20 ---
1ная
оль-
:идя
бу-
1РЭ Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001 РЭ
Во время записи пользователю предоставляется возможность вертикальной прокрутки и мас
штабирования кривой ЭКГ «щипком» на виртуальной миллиметровой бумаге
Так же можно приостановить визуализ.ацию ЭКГ двойным нажатием на экран, после этого
запись можно приблизить и переместить. Для того чтобы вновь запустить визуализацию необходимо
так же дважды нажать на экран.
3.5.4 Форма результатов исследования
После завершения процесса снятия ЭКГ, на экране будут отображены результаты исследова
ния (рисунок 3.9), в которых будут отражены продолжительность записи, ЧСС и уровень стресса (при
длительности записи более 30 с). _______________________
Ф £CG Audio
Результаты исследования
Легкий стресс б т Р
Продолжительность 1м. Ос.
А Наблюдения за последние
дни показывают неизменно
повышенный уровень стресса.
Отправьте исследование на
Кардио-Облако и получите
бесплатный анализ. По желанию
вы можете получить мнение
специалиста о состоянии
сердечно-сосудистой системы.
V1H-
ш.
• f
О а
Заново Нааирлаа Соиренить
осле
, см.
Рисунок 3.9 - Пример результатов исследования
В нижней части формы на нижней панели отобразятся следующие кнопки (рисунок 3.9):
1) «Заново» - переход на форму отображения ЭКГ для повторного обследования.
2) «На анализ» - открыть форму для заполнения и отправки данных исследования врачу.
3) «Сохранить» - открыть форму для сохранения данных исследования.
3.5.5 Форма сохранения результатов исследования
После нажатия на кнопку «Сохранить» появится форма сохранения результатов исследования
(рисунок 3.10).
Сохранить
® EOF О W О МГТ41М
Имя (латинскими буквами)
Вес. кг*
Рост, см*
Дата рождения выьрагь
Пол: Б Я г г 'ь
Q ТП«кв1«>Ы Zip
СОХГЧкНИГЬ
Рисунок 3.10 - Окно формы сохранения результатов
21
--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
Р у к О€
Пользователю будут доступны следующие три варианта сохранения формата исследования:
[PDF], [М1Т-ВШ], [EDF].
Далее необходимо ввести следующие параметры пациента:
1) Имя (латинскими буквами);
2) Вес, кг;
3) Рост, см;
4) Дату рождения;
5) Пол.
Для того, чтобы исследование сохранилось в формате архивации Zip необходимо выбрать
пункт «Упаковать в Zip».
После завершения всех настроек необходимо нажать на кнопку [ с о х р а н и т ь j
3.5.6 Форма отправки результатов исследования врачу
денн
После нажатия на кнопку «На анализ» появится форма отправки результатов исследования поле
врачу (рисунок 3.11). __________________ _____________________________
ф ECG Audio ф ECG Audio
Отправить исследование на
cardjo-cloud.ru
Возраст, лет*
Вес, кг*
Рост, см*
Пол:
Положение Сидя
ГЗ у мемя кярдиосшмупягор
Рост, см*
Пол: В а ш
Положение Сидя
П у мекй кярдиосгимутмгор
Перенесенные болезни: нажмите
чтобы выбрал»
нени
фор^
Email*
Комментарий
Перенесенные болезни: нажмите
чтобы выбрать
Q Отправить моему враму Что «о?
n p O U O K D A
Emaih
Комментарий
О
Не анете
вC O M M H H tt- На анапиэ
в
COXplMHTb
G0(
(рис
Рисунок 3.11 - Окно формы отправки результатов
Далее необходимо ввести следующие параметры пациента (обязательные для заполнения поля
помечены «звездочкой» в форме):
1) Возраст, лет;
2) Вес, кг;
3) Рост, см;
4) Пол;
5) Положение человека во время исследования (Сидя/Лежа/Стоя);
6) Если у исследуемого имеется кардиостимулятор необходимо выставить соответствующий фл^
7) Перенесенные болезни - для заполнения данного поля нажмите на соответствующую об
ласть и выберите болезнь из появившегося списка (рисунок 3.12);
8) Электронный адрес пациента;
9) Комментарий.
ссьь
звук
вык
нен 1
22
--- стр. 22 ---
1РЭ
т:
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
рать
Перенесенные болезни:
Г*) Инфаркт миокарда
Q Порок сердца
Q Сердечная недостаточность
Q Гипертоническая болезнь
Q Сахарный диабет
ОК
Рисунок 3.12 - Окно выбора перенесенной болезни
шия
Имеется возможность отправки личному врачу на КардиоОблаке, идентифицированному по вве
денному 1D - для этого необходимо выставить флаг «Отправить моему врачу», далее в появившемся
поле ввести идентификатор врача.
При наличии промокода он может быть введен в соответствующее поле.
Необходимо ознакомиться с договором оферты, выставив соответствующий флаг. После запол-
^ а нения всех необходимых полей необходимо нажать кнопку «Отправить врачу», после чего появится
форма оплаты исследования (рисунок 3.13).
Оплатите исследование
Номер исследования: 850684 IQ
Ваш запрос отправлен на обработку в
Российской Федерации.
Данные исследования отправлены на
аналиэ.
Бесплатный автоматический анализ
доступен здесь.
Вы можете заплатить 390 RUB и
получить мнение специалиста.
ОПЛАТИТЬ ОПЛАТИТЬ Н GOOGLE PIAY
ОТПРАВИТЬ ЗАНОВО
юля
й фла
Рисунок 3.13 - Окно оплаты исследования
Выберите способ оплаты исследования:
I 1) «Оплатить» - оплата оеуществляется через сервис КардиоОблако.
2) «Оплатить в GOOGLE PLAY» - оплата осуществляется по средствам магазина приложений
GOOGLE PLAY.
3) «Отправить заново» - кнопка перехода к форме отправки результатов исследования врачу
(рисунок 3.13).
Для получения бесплатного автоматического анализа необходимо перейти по соответствующей
ссылке в форме оплаты исследования.
3.6 Действия в экстремальных условиях
А
При возгорании необходимо немедленно выключить прибор и вызвать
экстренные службы.
Если вы пролили жидкость на корпус, немедленно выключите прибор, а
затем обратитесь за консультацией в сервисную службу.
Если в процессе работы Вы почувствуете необычный запах из прибора, услышите странные
звуки, почувствуете вибрацию или обнаружите другое странное поведение прибора, то обязательно
выключите прибор и передайте его в техническую службу вашей организации для анализа и устра
нения неисправности.
23
--- стр. 23 ---
руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЗ Ру
4 Техническое обслуживание
Фирма ООО «БИПУЛЬС» всегда стремится к тому, чтобы ее продукция, начиная от производ
ства и кончая установкой, обеспечивала покупателям максимально возможные характеристики по
безопасности и надежности. После продажи ответственность за надлежащее техническое обслужива
ние и эксплуатацию возлагается на покупателя.
Представители фирмы ООО «БИПУЛЬС» обеспечивают послепродажное техобслуживание
изделий, гарантийный срок которых истек, на основе дополнительной оплаты услуг.
4Л Проверки и уход за прибором
А
I \ При техническом обслуживании изделия необходимо следовать требованиям
' безопасности настоящего Руководства,
Работы по техническому обслуживанию изделия выполняются квалифицированным обслужи
вающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности в соответствии с требовани-!
ями действующих стандартов и нормативных документов, а также ознакомленным с устройством
изделия, принципом его действия и требованиями настоящего руководства.
Техническое обслуживание изделия проводится с целью предупреждения его отказов путемг
своевременного выполнения работ, обеспечивающих его работоспособность. '
Для поддержания изделия и его компонент в постоянной технической исправности и готовно-,
сти к работе необходимо перед и после использования проводить техническое обслуживание в сле
дующем объёме:
4.1.1 Внешний осмотр
В интересах безопасности пользователь сам несет ответственность за выполнение следующих
проверок перед включением прибора.
перед включением прибора убедитесь визуально, что корпус прибора не имеют трещин и
отслаивания.
после включения прибора проведите внешний осмотр должно на отсутствие механических
повреждений, влияющих на работоспособность прибора.
4.1.2 Чистка прибора
Чистка прибора, допускается мягкой тканью, смоченной нейтральным моющим средством.
После чистки прибора обязательно насухо вытрите прибор и не приступайте к работе в течени<^р11
30 минут.
4.1.3 Дезинфекция
Корпус прибора выполнен из полимерного материала. Наружные поверхности прибора устой
чивы к дезинфекции 1% раствором хлорамина согласно МУ 287-113.
Для дезинфекции используйте дезинфицирующее вещество, предназначенное для применения
к пластиковым медицинским инструментам. По вопросу концентрации, времени контакта, хранения
и применения дезинфицирующего вещества нужно обращаться к инструкции изготовителя дезинфи
цирующего препарата.
После завершения дезинфекции, удалите дезинфицирующее вещество с поверхности прибора,
тщательно протрите корпус прибора смоченной дистиллированной водой мягкой тканью. Затем
высушите или оботрите прибор мягкой и сухой тканью
24
--- стр. 24 ---
Ю1РЭ
13В0Д -
ки по
жива-
вание
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
4.2 Текущий ремонт
4.2.1 Текущий ремонт выполняется для восстановления работоспособности прибора, при
котором производится замена или восстановление отдельных частей.
4.2.2 Если прибор не включается, необходимо провести следующие проверки, прежде чем
считать прибор неисправным.
Таблица. 4.1 - Возможные неисправности и методы их устранения
Вид
неисправности
Вероятная причина Метод устранения
1. При включе
нии прибора от
сутствует звуко
вой сигнал
1. Разряжена (неисправна) батарея питания.
2. Ошибочная установка батареи питания.
3. Плохой контакт батареи питания.
4. Не сработала кнопка включения прибора.
5. Короткое замыкание в цепи питания.
I.Замените батарею питания.
2. Поставте батарею правильно.
3. Протрите спиртом контакты.
4. Повторите включение/ выключение не
сколько раз, при отрицательном резуль
тате обратитесь к производителю.
5.Обратитесь к производителю.
2. Высокий уро
вень шума на
ЭКГ
Отсоединился один из электродов Добиться надежного контакта электрода с
телом
Сильная сетевая наводка из-за плохого кон
такта электрода с кожей
Смочить кожу мыльной водой или специ
альным гелем.
Удалить загрязнение с поверхности кон
тактных элементов электродов.
Не использовать повторно одноразовые
электроды. Удалить волосяной покров.
Включить (режекторный) фильтр сетевой
наводки
Сильная сетевая наводка из-за наличия
вблизи источника электромагнитного излу
чения
Переместиться дальше от источника элек
тромагнитного излучения.
Включить фильтр сетевой наводки
Тремор из-за напряжения мышц пациента Расслабить мышцы
Неисправен кабель пациента Заменить кабель пациента
3. Не отправля
ются данные на
облачный сервис
Отсутствие подключения к сети Интернет Установить подключение к сети Интернет
4. Не сохраня
ются файлы в
формате PDF
Версия ОС Android смартфона/ планшета
менее 4.4
Обновить версию ОС смартфона/планшета
или использовать другой смартфон/план-
шет
5. Не загружается
приложение с
Google Play
Отсутствие стабильного подключение к
сети Интернет
1) при использовании мобильного интер
нета необходимо переместиться в место с
устойчивым каналом связи;
2) при использовании WiFi подключения,
проверить уровень сигнала, скорость
предоставления доступа к сети Интернет;
3) при необходимости, обратиться в
службу поддержки интернет-провайдера;
измерение скорости соединения можно
произвести с помощью общедоступных
сервисов
Нехватка места на устройстве Освободить требуемое пространство
6. Обрыв элек
тродного кабеля
Приложено очень большое механическое
усилие
Обратитесь к производителю
м
[ужи-
вани-
:твом
утем
)ВНО-
сле-
)ЩИХ
ин и
ских
вом.,
тои-
шия
:ния
1фи-
ора,
1тем
А
В случае если неисправность не устраняется, обратитесь к производителю!
25
--- стр. 26 ---
1РЭ
еоб-
Руководство по эксплуатаиии БНАС\94131М01РЭ
5 Транспортирование
Транспортировка прибора должна производиться в транспортной упаковке предприятия-изго
товителя. Изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, кроме
транспортировки в неотапливаемых отсеках самолетов и морским транспортом, в соответствии с тре
бованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс
порта. Условия транспортирования по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5.
иик,
вую
6 Хранение
В течение гарантийного срока прибора должен храниться в транспортной упаковке предприя
тия-изготовителя. Хранение прибора в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и
потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно производиться в условиях хранения
1 по ГОСТ 15150-69 - в закрытом помещении при температуре от 5 до 40 °С и относительной влаж
ности до 80%.
Воздух не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Для контроля температуры и
влажности в помещениях должны быть установлены соответствующие средства измерения.
7 Утилизация
Критериями предельного состояния изделия являются: выработка ресурса изделия, невозмож
ность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния.
А
Во избежание возможного вреда для окружающей среды или здоровья человека,
связанного с неконтролируемой утилизацией отходов, не выбрасывайте части при
бора вместе с другими типами отходов.
Части прибора необходимо сдать в специализированную организацию для эколо
гически безопасной переработки электронных изделий и использованных батарей.
Оборудование и принадлежности, утратившие потребительские свойства относятся к
классу опасности IV (код ФККО - 4 81 201 01 52 4), по классификатору «Федеральный классифика
ционный каталог отходов».
Утилизация изделия, пришедшего в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
службы, осуществляется специализированными организациями в соответствии с действующим зако
нодательством РФ. Ответственность за утилизацию изделия несёт потребитель.
Утилизация прибора по окончанию срока службы заключается в следующем:
а) прибор разбирается на составные части, с целью отделения электрических и электронных
компонентов, металлических и неметаллических частей;
б) металлические и неметаллические части утилизируют в соответствие с требованиями дей
ствующего законодательства;
в) использованные батареи отправляются на специализированное предприятие на переработку;
г) электрические и электронные компоненты отправляются на специализированное предприя
тие на переработку или применяются повторно.
27
--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатаиин БНАС.941319.001РЗ Руг
8 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя
8.1 Ресурсы, сроки службы и хранения
8.1.1 Средний срок службы Тел прибора - не менее 5 лет. Критерием предельного состоянш
прибора является экономическая нецелесообразность восстановления параметров и характе
ристик, определяющих безопасность его применения и возможность выполнения им уста
новленных функций.
Иъ
За]
уп
8.2 Гарантии изготовителя
8.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора техническим условиям
ТУ 32.50.50-002-95560246-2021 при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
8.2.2 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок экс
плуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
8.2.3 Гарантийные обязательства изготовителя действуют при соблюдении технических
условий эксплуатации прибора.
8.2.4 Гарантия изготовителя не распространяется на прибор в случаях: ^ i
- отсутствия у потребителя надлежащим образом оформленного гарантийного талона на при *
бор;
- отсутствия отметки о продаже и/или вводе прибора в эксплуатацию;
- внесения исправлений в гарантийный талон;
- обнаружения механических повреждений прибора;
- обнаружения самовольного вскрытия и/или попытки несанкционированного ремонта (нару
шения пломбировочных меток);
- обнаружения во внутренних объемах прибора посторонних предметов, следов воздействия
жидкостей, следов воспламенения, следов насекомых;
i
- воздействия на прибор непреодолимой силы (наводнение, землетрясение и т.д.); '
- использования нестандартного или не прошедшего тестирования на совместимость оборудо
вания или программного обеспечения, подключаемого или инсталлируемого в сопряжении с1
данным;
- использования нестандартных запчастей и расходных материалов, а также не соблюдения|
сроков и периода профилактического обслуживания, если оно необходимо для данного при-]
бора.
Гарантия не распространяется на ущерб, причиненный другому оборудованию, работающему в
сопряжении с данным прибором. Изготовитель не несет ответственности за совместимость прибора!
с изделиями и программными продуктами третьих сторон в части их совместимости.
8.2.5 Отказ от других гарантий
Изготовитель отказывается от всех других гарантий, как явных, так и предполагаемых, включая
(но, не ограничиваясь только ими) предполагаемые гарантии на покупательскую способность и соот
ветствие специальным требованиям, на последующую модернизацию, что относится, как к физиче
ским устройствам, так и программному обеспечению.
8.2.6 Гарантийный талон прилагается.
СО]
Ин
За)
И31
де!
28
--- стр. 28 ---
Ю1РЭ руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
)ЯНИЯ
1акте-
уста-
9 Свидетельство об упаковывании
Индикатор кардиоритма «ИКР- __» по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021
Заводской номер
упакован ООО «БИПУЛЬС»
(наименование или шифр предприятия, производившего упаковку)
•ВИЯМ согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией,
щи и.
экс- должность личная подпись расшифровка подписи
ских
% Дата упаковывания" 20 г.
при-
10 Свидетельство о приемке
зару- Индикатор кардиоритма «ИКР- __» по ТУ 32.50.50-002-95560246-2021
твия Заводской номер
>УДО-
ШИ
т
ения
при-
изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документацией и признан годным для эксплуатации.
Сотрудник ОТК
^му в
бора
МП
личная подпись расшифровка подписи
ючая
:оот-
шче-
число, месяц, год
29
--- стр. 31 ---
Р у ь
Г<
Та(
П1
ни
Ра
ГС
(С
Ра
ГС
(С
Га
TOI
ГС
Ко
КС]
ГС
(IE
--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
Приложение А Перечень документов, на которые даны ссылки в руковод
стве по эксплуатации
(справочное)
Обозначение Наименование
ГОСТ 2.721-74 Единая система конструкторской документации. Обозначения условные гра
фические в схемах
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические тре
бования
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приложение Б Информация об электромагнитной совместимости
(обязательное)
Б.1 Электромагнитная эмиссия, помехоустойчивость
Таблица Б.1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Прибор «ИКР» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой
ниже. Пользователь должен убедиться, что прибор «ИКР» используется в такой окружающей среде
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
rOCTP51318.il
(СИСПР И)
Группа 1 Прибор «ИКР» использует РЧэнергию для своего
внутреннего функционирования, поэтому его РЧ из
лучения очень малы и не могут создавать помех для
находящегося вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
rOCTP51318.il
(СИСПР 11)
Класс В Прибор «ИКР» подходит для использования во всех
учреждениях, в том числе жилых домах и зданиях,
непосредственно подключенных к распределительной
электросети низкого напряжения общего пользования
Гармонические составляющие
тока по
ГОСТ 30804.3.2
(IEC 61000-3-2)
Не применимо
Колебания напряжения и фли
кер по
ГОСТ 30804.3.3
(IEC 61000-3-3)
Не применимо
33
--- стр. 33 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ Ру к
Таб
сис
Прибор «ИКР» обеспечивает безопасную и эффективную работу, когда он работает в электро
магнитной окружающей среде, определённой в таблицах Б.2 - Б.4.
Таблица Б.2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Пр
НИ
Прибор «ИКР» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
Уровень испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГОСТ Р 30804.4.2
(МЭК 61000-4-2)
± 6 кВ - контактный раз
ряд
± 8 кВ - воздушный раз
ряд
± 6 кВ - контакт
ный разряд
± 8 кВ - воздуш
ный разряд
Полы должны быть из дерева, бе
тона или керамической плитки.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влаж
ность должна быть минимум 30%
Наносекундные им
пульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4
(IEC 61000-4-4)
± 2 кВ - для линий элек
тропитания
± 1 кВ - для линий
ввода/вывода
Не применимо
Не применимо
i
Микросекундные им
пульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5
(IEC 61000-4-5)
± 1 кВ - при подаче по
мех по схеме «провод-
провод»
± 2 кВ - при подаче по
мех по схеме «провод-
земля»
Не применимо
Не применимо
Щ
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и измене
ния напряжения во
входных линиях элек
тропитания по
ГОСТ Р 308804.4.11
(1ЕС 61000-4-11)
< 5 % U h (провал напря
жения > 95 % U h) в тече
ние 0,5 периода
40 % U h (провал напря
жения 60 % U h) в течение
5 периодов
70 % U h (провал напря
жения 30 % U h) в течение
25 периодов
< 5% U h (провал напря
жения > 95 % U h) в тече
ние 5 с
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Магнитное поле про
мышленной частоты
(50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648
(МЭК 61000-4-8)
3 А/м
(50 Гц)
3 А/м
(50 Гц)
Уровни магнитного поля промыш-|
ленной частоты следует обеспе
чить в соответствии с типичными
условиями коммерческой или боль
ничной обстановки
ПС
Кс
ме
ди
ТР'
ля
ГС
(IE
Ра
тр^
ГС
(IE
П р
П р
ЗЫ (
*>д
{И Г
Ь)’
час
ств
pel-
Примечание
ствия
U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздеи-
с)
И 1W
ПЛ(
трс
эле
няе
M O I
d)l
34
--- стр. 34 ---
1РЭ Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ
Таблица Б.З - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ME изделий и ME
систем, не относящихся к жизнеобеспечению
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Прибор «ИКР» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой
ниже. Пользователь должен убедиться, что прибор «ИКР» используется в такой окружающей среде
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
~ указания
Портативные и мобильные средства связи,
работающие на РЧ, должны использо
ваться не ближе к любой части прибора,
включая кабель, чем на рекомендуемое рас
стояние, соответствующее частоте пере
датчика, вычисленное по уравнению.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет:
Кондуктивные по
мехи, наведенные ра
диочастотными элек
тромагнитными по
лями по
ГОСТ? 51317.4.6
(IEC 61000-4-6)
3 В (средн еквадрати ч
ное значение)
в п олосе от 150 кГц
д о 80 М Гц
Не применимо
10 В (среднеквадра
тичное значение)
в п олосе от 150 кГц до
80 М Гц
Не применимо
Радиочастотное элек
тромагнитное поле по
ГОСТ Р 30804.4.3
(IEC 61000-4-3)
3 В/м
в полосе от 80 М Гц
д о 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2 ( о т 80 до 800 МГц);
d ^ 2.3s/P (от 800 МГц до 2,5 ГГц)
где Р — максимальная выходная мощ
ность передатчика в ваттах (Вт), согласно
изготовителю передатчика, ad — peito-
мендуемое расстояние в метрах ( mV ’^
Напряжённости поля от стационарных РЧ
передатчиков, определённые в ходе обсле
дования электромагнитной обстановки,*^^
должны быть меньше, чем уровень соот
ветствия в каждом диапазоне частоты.^^
Помехи могут иметь место вблизи обору
дования, отмеченного знаком маркировки
«Неионизирующая ^^^,^уация»:
Примечание 1: При 800 МГц применяется расстояние d для более высокого частотного диапазона.
Примечание 2: Эти рекомендации могут быть применены не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн ока
зывают влияние поглощение и отра.жение от зданий, предметов и людей.
Диапазон частот для промышленной, медицинской и научной аппаратуры между 150 кГц и 80 МГц — от 6,765 МГц до 6,795
^Г ц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
Уровни соответствия в диапазоне частот для промышленной, медицинской и научной аппаратуры между 150 кГц и 80 МГц и в
частотном диапазоне от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначены для уменьшения вероятности того, что мобильные/портативные сред
ства связи могут создавать помехи, если они непреднамеренно попадут в зону нахождения пациента. Поэтому при вычислении
рекомендуемого расстояния для передатчиков в этих частотных диапазонах используется дополнительный коэффициент 10/3.
'Напряженности поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых, беспроводных)
и мобильные наземные радиоприёмники, любительские радиоприёмники, радиовещание с использование с использованием ам
плитудной и частотной модуляции и телевизионное вещание, не могут быть точно предсказаны теоретически. Для оценки элек
тромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными передатчиками, следует учитывать данные обследования
электромагнитной обстановки. Если измеренная напряженность поля в зоне, где используется прибор «ИКР», превышает приме
няемый, указанный выше уровень соответствия, следует контролировать работу прибора. Если наблюдаются нарушения работы,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения прибора.
d) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц силовые поля должны быть менее 3 В/м.
НОИ
:а
бе-
гки.
КИМ
1аж-
)%
гспе-
1ЫМИ
5оль-
здей-
35
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатаиии БНАС.941319.001РЭ Р у к с
Таблица Б.4 - Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными РЧ средствами связи
и прибором «ИКР»
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными РЧ сред-
______________________________ствами связи и прибором «ИКР» ____________________________________ Из
Прибор «ИКР» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, в которой излу
чаемые РЧ помехи контролируются. Пользователь прибора может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, выдерживая минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ средствами связи
(передатчиками), работающими на радиочастотах, и прибором, как рекомендовано ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
Номинальная мак
симальная выход
ная мощность пе
редатчика Л Вт
в полосе от 1 50 кГц
до 80 МГ II вне ча
стот. выпеленных
для ПНМ ВЧ
устройств
Н = 1.2 л/р
В полосе от 1.50 кГп
ло 80 МГц на часто
тах. выделенных пля
ПНМ ВЧ устройств
d = 1,2 VP
В полосе от 80 до
800 МГц
d = 2.Т л/Р
В полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 Не применимо Не применимо 0.12 0.23
0,1 Не применимо Не применимо 0.38 0.73
1 Не применимо Не применимо 1.2 2.3 1
10 Не применимо Не применимо 3.8 7.3 i
100 Не применимо Не применимо 12 23 "
Лля пепепатчиков. имеющих значение максимальной выходной мощности, не указанное выше, пекомен-
дуемое пасстояние d в метпах Гм') может быть оппеделено. с использованием упавнения. ппименимого к
частоте пепедатчика. где Р — значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) со
гласно данным изготовителя передатчика
Примечания:
I На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНБ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до
13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 пои расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в поло
сах частот, выделенных для ПНБ высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2.5
ГГц. предназначен для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи
М ОГУТ стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными
слишком близко от оборудования.
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет по
глощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
36
--- стр. 36 ---
ooip :i
i связ;
сред-
излу-
итные
связи
гвии с
Руководство по эксплуатаиии БНАС.94Ш9.001РЭ
Лист регистрации изменений
5 ГГц
Изм.
Г)мен-
ю го к
т) со*
)53 до
поло-
до 2.5
связи
[НЫМИ
ет по-
Номера листов (страниц)
изменены
ых
заменен
ных новых аннулиров
анных
Всего листов
(страниц) в до-
кум.
№ докум.
Входящий №
сопроводитель
ного документа
и дата
Подпись Дата
37