Экзопротез молочной железы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 34 ---
/Inha
'V SINCE 1886
ИНСТРУКЦИЯ no ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
• Не используйте изделие в случае его повреждения.
• Для правильного подбора изделия необходимо обратиться к специалисту.
--- стр. 35 ---
>5
Введение
1 Наименование, назначение и противопоказания
2 Общее описание экзопротеза
3 Конструктивные особенности и внешний вид экзопротеза
4 Технические характеристики
5 Материалы, используемые при изготовлении
6 Использование экзопротеза
7 Правила ухода и чистки
8 Маркировка
9 Упаковка
10 Требования безопасности и охрана окружающей среды
11 Транспортирование и хранение
12 Техническое обслуживание и ремонт
13 Сведения об утилизации
14 Гарантии изготовителя
15 Сведения о рекламациях
Перечень нормативной документации, которая применяется
производителем для подтверждения соответствия
5
6
7
8
14
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
30
--- стр. 36 ---
/in h a
> ь
ВВЕДЕНИЕ
Основной целью инструкции по эксплуатации является предоставление пользователю
инструкции по использованию экзопротеза, а также информации, касающейся его чистки.
В руководстве приводятся эксплуатационные показатели экзопротеза, его чистка, а также
информация по безопасности. Перед началом использования пользователь должен
внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, чтобы правильно и безошибочно
использовать экзопротез, с достижением указанных стандартов безопасности и
эксплуатационных показателей.
--- стр. 38 ---
/Inha
SINCE 1886
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Экзопротез молочной железы, моделей 1019Х, 1050Х, 105IX, 1054Х, 1066Х, 1080L,
1080R, 1081L, 1081R, 1086Х предназначен для имитации молочной железы и поддержания
симметрии тела в повседневной жизни с помощью бюстгальтера.
Область применения: в больницах и клиниках, а также в домашних (бытовых)
условиях.
Предполагаемый пользователь: пациенты после мастэктомии,
имплантатов груди, при необходимости восполнения объема груди.
удаления
Показания к применению:
• после мастэктомии;
• после удаления имплантатов груди.
• при необходимости восполнения объема груди.
• ношение до момента заживления рубцов после операции, но не более 6 мес. от
начала применения (модель 1019Х).
Противопоказания к применению:
• индивидуальная непереносимость материалов, используемых при
изготовлении экзопротезов.
Возможные осложнения:
• зуд и раздражение в месте возникновения аллергической реакции на
материалы, используемые при изготовлении экзопротезов.
Возможные побочные действия:
• аллергическая реакция на материалы, используемые при изготовлении
экзопротезов.
Оценка рисков: Изделие спроектировано и изготовлено таким образом, что при
использовании в условиях и в целях, соответствующих назначению, пользователем
определенном в качестве предназначенного пользователя, в строгом соответствии с
указанными показаниями, противопоказаниями, побочными действиями, действует
согласно назначению и безопасно для пользователя и третьих лиц (Файл управления
рисками F MDR-A-II-5 от 25.05.2021г.).
Любой риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении
с пользой для пользователя (Файл управления рисками F MDR-A-II-5 от 25.05.2021г.)
--- стр. 39 ---
/Inita^
V SINCE 1886
1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ЭКЗОПРОТЕЗА
Экзопротез молочной железы представляет собой внешний протез для использования
с помощью бюстгальтера.
В зависимости от модели конструкция экзопротеза может предусматривать
регулирование объёма, циркуляцию воздуха и иметь складку на задней поверхности для
обеспечения при использовании поведения аналогичного естественной молочной железы.
В зависимости от особенностей конструкции, эксплуатационных и иных
характеристик экзопротезы выпускаются следующих моделей:
1019Х:
1050Х
I051X
1054Х
1066Х
1080L
1080R
1081L
1081R
1086Х
А
--- стр. 40 ---
/Inha
'V SINCE 1886
3 КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ И ВНЕШНИЙ ВИД ЭКЗОПРОТЕЗА
КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ И ВНЕШНИЙ ВИД ЭКЗОПРОТЕЗА
3.1 Экзопротез молочной железы, модель 1019Х
{
Рисунок }. Внешний вид экзопротеза молочной железы модели 1019Х
Используется с обеих сторон.
Задняя часть из микрофибры.
Предварительно сформированная мягкая оболочка обеспечивает оптимальную форму
молочной железы.
3.2 Экзопротез молочной железы, модель 1050Х
Рисунок 2. Внешний вид экзопротеза молочной железы модели 1050Х
Используется с обеих сторон.
Форма экзопротеза имитирует форму молочной железы.
Задняя поверхность экзопротеза покрыта слоем из мягкой силиконовой пленки,
которая позволяет экзопротезу идеально прилегать.
Слой мягкой силиконовой пленки на передней поверхности изделия позволяет
сделать изделие до 35% легче, чем без него.
Форма утонченного края экзопротеза позволяет скрывать переходы от изделия к телу.
--- стр. 45 ---
SINCE 1886
Ц
1) Экзопротез молочной железы,
60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
модель 1019Х, размер:
Экзопротез молочной железы, модель 1050Х в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель
65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1050Х, размер:
Экзопротез молочной железы, модель 105IX в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель
60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/125- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
105IX, размер:
Экзопротез молочной железы, модель Active 1054Х в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель
55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115 - 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1054Х, размер:
Экзопротез молочной железы, модель 1066Х в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель 1066Х, размер:
65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115 - 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Экзопротез молочной железы, модель 1080L в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель 1080L, размер:
65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115 - 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Экзопротез молочной железы, модель 1080R в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель
65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115 - 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1080R, размер:
Экзопротез молочной железы, модель 1081L в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель 1081L, размер:
55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Экзопротез молочной железы, модель 1081R в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель 1081R, размер:
55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Экзопротез молочной железы, модель 1086Х в составе:
1) Экзопротез молочной железы, модель
55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115- 1 шт;
2) Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1086Х. размер:
13
--- стр. 46 ---
У7#?#лА
Т7
SINCE 1886
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эксплуатационно-технические характеристики экзопротезов соответствуют таблице
Экзопротезы пригодны для применения при температуре от -30°С до +50°С,
относительной влажности воздуха до 85% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
Экзоротезы устойчивы к многократной чистке ручным способом с использованием
воды и мыла.
Срок службы - 10 лет.
--- стр. 47 ---
SINCE 1886
Таблица!
Наименование
модели
экзопротеза
Для
бюстгальтеров
размеров по
обхвату груди,
см
Размер
аналогично
размеру чаши
бюстгальтера
Регулирование
объёма, да/нет
Циркуляция
воздуха,
да/нет
Варианты
цветового
исполнения
(код)
Масса, г
Структура,
однослойный/
двуслойный
Форма
1019Х 60/65-110/115
АА (0), А(1),
В(2),С(3),
D(4),E(5),F
(6),G(7)
Да Нет 007 20 Однослойный
1050Х 65-115
АА (0), А(1),
В(2),С(3),
D(4),E(5),F
(6), G (7)
Нет Нет 007 227 Двуслойный
1051Х 60-125
АА (0), А(1),
В(2),С(3),
D(4),E(5),F
(6), G (7)
Нет Нет 007 227 Однослойный
у
--- стр. 48 ---
i/lnita,
V SINCE 1886 уУ
1054X 55-115
AA (0), A(l),
B(2),C(3),
D (4), E (5), F
(6), G (7)
Нет Да
007
227 Однослойный
1066X 65-115
AA (0), A(l),
B(2),C(3),
D (4), E (5), F
(6), G (7)
Нет Да 007 227 Двуслойный
1080L 65-115
AA (0), A(l),
B(2),C(3),
D (4), E (5), F
(6), G (7)
Нет Нет 007 227 Двуслойный
1080R 65-115
AA (0), A(l),
B(2),C(3),
D (4), E (5), F
(6), G (7)
Нет Нет 007 227 Двуслойный
1081L 55-120
AA (0), A(l),
B(2),C(3),
D (4), E (5), F
(6), G (7)
Нет Нет 007 180 Однослойный
--- стр. 49 ---
1081R 55-120
АА (0),А(1),
В (2), С (3),
D (4), Е (5), F
(6), G (7)
Нет Нет 180 Однослойный
( : > )
007
1086Х 55-115
АА (0), А(1),
В (2), С (3),
D (4), Е (5), F
(6), G (7)
Нет Да 227 Однослойный
о
о
300
Примечание - Допуски на все характеристики - ± 10%, если не указано иное.
2 .
3.
Для моделей 1050Х, 1051Х, 1054Х, 1066Х, 1080L, 1080R, 1081L, 1081R, 1086Х: Предел прочности оболочки при разрыве должен быть
не менее 1 МПа. Относительное удлинение при разрыве оболочки должно быть не менее 150%, остаточное удлинение должно быть не
более 40%.
Для модели 1019Х: Разрывная нагрузка шва должна быть: вдоль 140±10 Н/ поперек 90±10 Н.
Экзопротез не должен разрушаться при сжатии под воздействием груза массой 5 кг в течение 10 мин: не должно быть разрыва
оболочки, образования трещин, расслоения соединительных элементов оболочки и герметизирующей накладки.
--- стр. 50 ---
/Inita
^ SINCE 1886
5 МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
Экзопротезы изготавливаются из материалов, представленных в таблице 2.
Таблица2
№ Наименование модели
экзопротеза Материал
1 1019Х
60% полиэстер марки ОЕКО- ТЕКС ®,
35% полиуретан марки ОЕКО- ТЕКС ®,
5% эластан марки ОЕКО- ТЕКС ®
2 1050Х
100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
3 1051Х 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
4 1054Х 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
5 1066Х 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
6 1080L 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
7 1080R 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
8 1081L 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
9 1081R 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
10 1086Х 100% силикон марки ОЕКО- ТЕКС ®
Для наполнение экзопротеза модели 1019Х используется хлопок марки ОЕКО-
ТЕКС®
При изготовлении экзопротезов используются красители телесный, коричневый, все
красители торговой марки торговой марки ОЕКО-ТЕКС ®.
Все цветовые варианты обеспечиваются путем смешения основных красителей.
--- стр. 52 ---
/Inha
^ SINCE 1886
Я
1 ПРАВИЛА УХОДА И ЧИСТКИ
При загрязнении изделия необходимо произвести его чистку ручным способом с
применением воды и мыла. Запрещено использовать химические препараты при чистке.
После чистки произвести сушку изделия на ровной поверхности.
Для модели 1019Х перед чисткой вынуть наполнитель, а после чистки промокнуть
влажную поверхность бумажным или обычным полотенцем, после чего произвести сушку
на ровной поверхности.
--- стр. 53 ---
/Inha
8 МАРКИРОВКА
8.1 Маркировка, наносимая на экзопротез, кроме моделей 1019Х и 1086Х (на
экзопротезы моделей 1019Х и 1086Х маркировка не наносится):
логотип производителя;
модель экзопротеза;
размер;
наименование и адрес производителя;
СЕ маркировка.
8.2Иаркировка, наносимая на упаковку экзопротеза:
наименование изделия;
модель экзопротеза;
логотип производителя;
серийный номер;
дата изготовления;
состав материала;
размер;
наименование и адрес производителя;
СЕ маркировка;
Указания по утилизации;
Штрих-код;
QR код;
Данные об уполномоченном представителе;
номер и дата регистрационного удостоверения.
8.3 Расшифровка всех символов маркировки:
Символ Значение Описание
Серийный номер Серийный номер изделия
л
Производитель Наименование производителя изделия
| Л Л л Г |
Дата производства Дата производства изделия
С €
СЕ маркировка СЕ маркировка
--- стр. 54 ---
/Inha
V SINCE 1886
9 УПАКОВКА
Экзопротез упаковывают в потребительскую коробку. Потребительская коробка
имеет пластиковый вкладыш с выемкой под экзопротез. Экзопротез укладывается в
пластиковый вкладыш.
Потребительская коробка запломбирована полиэтиленовой наклейкой с липким слоем
так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности.
--- стр. 55 ---
/Inha
10 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
10.1 Требования безопасности
Эксплуатационная пригодность в соответствии с IEC 62366.
Материалы экзопротеза должны быть биологически безопасными и соответствовать
требованиям группы стандартов ISO 10993.
10.2 Охрана окружающей среды
Материалы, используемые при изготовлении экзопротеза, не должны представлять
опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации,
так и после окончания её срока.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
• аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
• неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-
изготовителя или вне его;
• произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
--- стр. 56 ---
C/Inha
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Условия транспортирования
Транспортирование экзопротеза может осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Транспортирование экзопротеза морским транспортом должно производиться в
соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид
отправки - контейнерами и мелкая отправка.
Экзопротез, при транспортировании, должен быть устойчив к климатическим
воздействиям, при температуре от ^0°С до +50°С, относительной влажности воздуха до
90% и атмосферным давлением от 70 до 106 кПа.
Экзопротез, при транспортировании, должен быть устойчив к механическим
воздействиям, с параметрами:
• вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой
перемещения 0,15 мм;
• ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс-2 с длительностью
действия 16 мс.
11.2 Условия хранения
Экзопротез, при хранении, должен быть устойчив к климатическим воздействиям, при
температуре от ^0°С до +50°С, относительной влажности воздуха до 90% и атмосферным
давлением от 70 до 106 кПа.
--- стр. 57 ---
/Inita
SINCE 1886
>6
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Экзопротез техническому обелуживанию, кроме чистки, и ремонту не подлежит.
--- стр. 61 ---
/Inha
Со
SINCE 1886
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае рекламаций на изделие обращаться: Общество с ограниченной
ответственностью «МЕДПАРТНЕР» (ООО «МЕДПАРТНЕР») по адресу 194100, г. Санкт-
Петербург, Большой Сампсониевский проспект, д.68, литер Н, офис 268; телефон +7 812
200 94 15; email
hi@medpartner.pro .
--- стр. 62 ---
ЛпНа
SINCE 1886
Перечень нормативной документации, которая применяется производителем для
подтверждения соответствия:
EN 1041, Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ________
ISO 13485, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для
целей регулирования_______________________________________________________________
ISO 14971, Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1, Медицинские изделия — Символы, которые будут использоваться на
этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую необходимо
предоставить — Часть 1: Общие требования _________________________________________
IEC 62366, Медицинские изделия - Применение эксплуатационной пригодности _______
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
тестирование в рамках процесса менеджмента риска__________________________________
ISO 10993-5, Биологическая оценка медицинских изделий
цитотоксичность методом in vitro
Часть 5: Тесты на
ISO 10993-10, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на
раздражение и сенсибилизацию кожи________________________________________________
EN 980 — Символы, используемые на маркировке медицинских изделий
--- стр. 63 ---
Файл № 0136 за 2023 год
Город: Розенхайм (Rosenheim)
Страна: Германия/Бавария (Germany/Bavaria)
Настоящим подтверждаю, что приложенный документ, заверенный печатью, был подписан в
моем присутствии
Г-ном Иоханнес Вебер-Унгер (Johannes Weber-Unger),
дата рождения: 16 августа 1982 года,
место жительства: Пинзенауерштрассе (Pienzenauerstr.) 15, 6330 Куфпггайн
(Kufstein), Австрия (Austria),
лично мне известным. Нотариус в отставке.
действующим от имени
АНИТА Др. Хельбиг ГмбХ
(ANITA Dr. Helbig GmbH)
с зарегистрированным офисом в Графенштрассе (Grafenstr.) 23,83098 Бранненбург,
(Brannenburg), Германия (Germany)
в качестве Генерального директора данной компании (Geschaftsfuhrer).
После проверки коммерческого реестра я заявляю, что компания АНИТА Др. Хельбиг ГмбХ
(ANITA Dr. Helbig GmbH) зарегистрирована в коммерческом реестре Муниципального суда
Траунштайна под номером HRB 746 и что г-н Йоханнес Вебер-Унгер (Johannes Weber-Unger)
имеет право действовать лично в качестве законного представителя этой компании.
Розенхайм (Rosenheim), 26 января 2023 г.
Печать:
Верена Шлиттенбауэр
(Verena Schlittenbauer).
Нотариус в Розенхайме
/Подпись/
Верена Шлиттенбауэр (Verena Schlittenbauer)
нотариус гражданского права
D-83022 Розенхайм (Rosenheim),
ул. Куфштайнер (Kufsteiner Str.), 14
Перевод указанного документа с английского и немецкого языков на русский язык выполнен
переводчиком Чигриновой Юлией Александровной. Перевод является правильным, точным и
полным.
7®