Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-"АКСИ" по ТУ 9442-042-27507632-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
со
X
л
к
X
X
§с
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Аксиома - Сервис»
Козловская
с
gс
Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света
для жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 1
Руководство по эксплуатации
C Q
X
S
гяto
CD
9707.1 РЭ
с о
X
S
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический с светодиодным источником света для жесткой эндоскопии ОЭКГМ -
«АКСИ» тип 1». Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых
обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания к применению; осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
ё
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35®С;
Относительная влажность, не более.......80%; при 25° С
Атмосферное давление............................630...800 мм рт.ст.
с
с
Изм Лист
Разраб.
Пров.
Н.контр.
Утв.
№ докум.
Королев
Кудряшов
Шустов
Подп. Пат!1
9707.1 РЭ
Осветитель эндоскопический с светодиод
ным источником света для жесткой эндо
скопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 1
Лит. Лист
А 2
U^^^***^ Руководство по эксплуатации
20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 3 ---
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры осветителя - 375±4,5х318±4,5х108±2,7 мм.
- масса осветителя не более - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более: - 150 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеет лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты 1итипуВГ.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превышает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от светодиодного источника на расстоянии 1-2
мм от выхода светового потока из осветителя 25000 лк ±10%.
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения I по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителен с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
^ ^ «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование Обозначение Кол..
шт.
1. «Осветитель эндоскопический с светодиодным
источником света для жесткой эндоскопии ОЭКГМ
- «АКСИ» тип 1 в составе:
9707 1
«Осветитель эндоскопический с светодиодным
источником света для жесткой эндоскопии ОЭКГМ
- «АКСИ» тип 1
9707
2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1
Эксплуатационная документация
3. Осветитель эндоскопический с светодиодным ис- 9707.1РЭ 1
«АКСИ» тип I
Руководство по эксплуатации
Лист
9707.1РЭ
г1змЛист. № док>'м. Подп. Дата
--- стр. 4 ---
сс
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 “ С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
А К р а б о т е с о свет и т елем д опускает ся т о ль к о к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал, п р о ш е д ш и й с п ец и а ль н ую подгот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
А \ Д о н а ч а л а р а б о т ы с о свет и т елем в н и м а т е ль н о о зн а ко м ьт есь с н а с т о я щ и м р уко во д
ст вом п о эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
Рисунок 1.Передняя панель осветителя
1 - клавиша «СЕТЬ».; 2 - индикатор сеть;
3 - разъём для подключения световода к лампе; 4 - регулятор яркости лампы.
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
п |1 I I n u n I .....* : I ....................................." ' "ЧЛ1 I "'1'^- ■ ■ ■ ^ —
tf Л
! ^
4 ■ ■
1 ' i 'iP С '
ig y у ^ г£ГЬ29вВ\
бОГи
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания,
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит;
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- год выпуска изделия и заводской номер;_______________________________
9707.1 РЭ
^зм.Лист. Хо докум. Подп. Дата
Лист
--- стр. 5 ---
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
- мощность лампы;
- степень зашиты, обеспечиваемая оболочками IP;
1 5 2 2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
15 3
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред-
Приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условии
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается.
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя,
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
1астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т о к и
и н т е н си в н о е свеч ен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
ж ! \ ^О С Т О Р О Ж Н О » В о избеж ание р и с к а п о р а ж ен и я э ле к т р и ч е с к и м т о к о м о свет и т ель
долж ен п р и со ед и н ят ься т о лько к сет евом у п и т а н и ю , и м ею щ ем у за щ и т н о е за зем л ен и е
Ззм Лист. № > докум. Подп. Дата
9707.1РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о казы ват ь во зд ей ст ви е н а
м е д и ц и н с к и е элект р и ч еск и е изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования, расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.1РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
i
1 Ha частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение ши отражение от конструкции, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номиначьной максимальной выходной .мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика_____________________________________________
^В ним ание: у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребуют^ чт обы р а б о ч и е ча ст и других
м е д и ц и н с к и х и зд е л и й в к о н ф и гур а ц и и д л я эндоско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р а б о чи м и
ч а ст я м и т и п а C F и л и B F
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода осветите
ля в эксплуатацию.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А,__ В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы не
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю э т о за т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса,
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
____Д о п о л н и т е л ь н о й н а ст р о й к и и ка ли б р о вк и н е т ребует ся. О свет и т ель гот ов к работ е!
В о избеж а н и е н ек о р р ек т н о й ра б о т ы п р ибора в н и м а т е ль н о и зуч и т е п у н к т 1.8 наст оящ его
р уко во д ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
АП еред п о д к л ю ч е н и е м убедит есь^ чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (рисунок 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж ен и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините световод к гнезду (3) (рис. 1).
1.8.5 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (1) на передней панели. Через 5-10 сек. после запуска лампа разогреется до
рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к работе.
1.8.6 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (1) на лицевой панели.
Выключите осветитель выключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините световод.
^ '^ \В н и м а н и е ! П р и р а б о т е с о с в е т и т е л е м п о в т о р н о е в к л ю ч е н и е л а м п ы
р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь н е р а н е е ч е м ч е р е з 3 — 5 м и н у т .
1.8.7 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
Нзм. Лист. Ко докум. Подл. Дата
9707.1РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
А 1.8.8 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего
средства ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89 5-кратной обра
боткой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой из
бязи ГОСТ 29298-2005, смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протирани
ями 15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования,
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске,
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
-«АКСИ», его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Осветитель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя может производиться всеми
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С° до -50 С° по
ГОСТ 15150-69.
2 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие осветителя требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Г арантийный срок эксплуатации медицинского изделия «Осветитель эндоскопический
светодиодным источником света для жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 1 - 12 месяцев
со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с дня продажи.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет осветитель и
его части по предъявлению претензий.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору
9707.1РЭ
Лист
10Изм. Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 15 ---
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ
Сампсониевское, ул., Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о свет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
эк с п лу а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
11 Сведения о рекламациях
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.1РЭ
Лист
15
--- стр. 16 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света для жесткой эндоскопии
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Гоуппы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Г РУППЫ условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смещанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644 - 96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
хапактеоистик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
ГОСТ ? 5 0 Ш 92/20790-93 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделии.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Кантон коробочный. Технические условия
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. 1 ехниче-
9707.1РЭ
^3mJЛист. № докум. Подп. Дата
Лист
16
--- стр. 17 ---
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву-
коотражаюшей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
г1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.1РЭ
Лист
17
--- стр. 18 ---
I
0 с
0 1
X
S
Юридический адрес: 194100, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ
Сампсониевское. ул.. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 60Н (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
При отсутствии печати гарантийный талон не действителен!
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Ш
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: «Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света
для жесткой эндоскопии ОЭКГМ — «АКСИ» тип 1, ТУ 9442-042-27507632-2009 заводской
№__________ _________дата выпуска___________________
продан
М .П .
введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата___________________
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись________________ Подпись ___
9707ЛРЭ
Лзм. Лист. № докум. Подл. Дата
Лист
18
--- стр. 22 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
t
t t
X
S
С
с
с
X
0 2
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Аксиома - Сервис»
с
с
«ОСВЕТИТЕЛЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ С КСЕНОНОВЫМ ИСТОЧНИ
КОМ СВЕТА И СЧЕТЧИКОМ ВРЕМЕНИ ЕГО РАБОТЫ
ДЛЯ ЖЕСТКОЙ ЭНДОСКОПИИ ОЭКГМ - «АКСИ» ТИП 2
2;
0 2
X
X
Sпм03
Руководство по эксплуатации
9707.2РЭ
--- стр. 23 ---
с
§с
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический ОЭКГМ - «АКСИ» - тип 2 с ксеноновым источником света и счетчиком
времени его работы для жесткой эндоскопии (в дальнейшем осветитель). Документ
устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в
постоянной готовности к работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25® С
Атмосферное давление ...........................630...800 мм рт.ст.
Изм Лист. № докум. Подп.
Разраб. Королев
Пров. Кудряшов ШЛ1
/ __
Н.контр. Шустов
Утв.
9707.2РЭ
«Осветитель эндоскопический с ксеноновым
источником света и счетчиком времени его
работы для жесткой эндоскопии ОЭКГМ -
«АКСИ» тип 2
Руководство по эксплуатации
Лит.
А
Лист 1ЛИСТОВ
20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 24 ---
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры осветителя - 375±4,5х318±4,5х108±2,7 мм.
- масса осветителя не более: - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более: - 350 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеет лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТРМЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты I и типу BF.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превыщает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от ксенонового источника на расстоянии 1-2
мм от выхода светового потока из осветителя 35000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001
«АКСИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с
присоединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование
«Осветитель эндоскопический с ксе
ноновым источником света и счетчи
ком времени его работы для жесткой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 2 в
составе:
«Осветитель эндоскопический с ксе
ноновым источником света и счетчи
ком времени его работы для жесткой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 2
Шнур питания SP 7748.
Обозначение
документа
9707-01
9707-01
ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)
Количество штук
для комплектации шт.
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.2РЭ
г4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.2РЭ
Лист
--- стр. 25 ---
сс
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
А К р а б о т е с о свет и т елем допускает ся т о ль к о к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал, п р о ш е д ш и й с п ец и а ль н ую п о д гот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
А Д о н а ч а л а р а б о т ы с о свет и т елем в н и м а т е ль н о озн а ко м ьт есь с н а с т о я щ и м р уко во д
ст вом п о эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
5 1 2 3 4
Рисунок 1. Передняя панель осветителя
1 - индикатор сеть; 2 - индикатор счётчика времени наработки лампы;
3 - разъём для подключения световода к лампе; 4 - регулятор яркости лампы;
5 - клавиша «СЕТЬ».
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
4зм. Лист. № докум. Подл. Дата
9707.2РЭ
Лист
--- стр. 26 ---
3сс
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
- мощность лампы;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “’Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
^acтoящиx технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
« \ П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т о к и
и н т е н си в н о е с веч ен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
9707.2РЭ
Лист
5
■1зм.Лист. № докум. Подл. Дата
--- стр. 27 ---
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
^ л «О С ТО Р О Ж Н О » В о избеж ание р и с к а п о р а ж ен и я э л е к т р и ч е с к и м т о ко м о с ве т и т ель
долж ен п р и со ед и н я т ь ся т о лько к сет евом у п и т а н и ю , и м ею щ ем у за щ и т н о е за зем лен и е
А- — Внимание: .
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о ка зы ва т ь во зд ей ст ви е на
м е д и ц и н с к и е элект р и ч еск и е изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьщить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро-
магнитную эмиссию
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствие
Группа 1
Класс Б
Класс А
Соответствует
Электромагнитная обстановка - указания
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
_____вблизи электронного оборудования____
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке_______________
Испытание на
помехоустойчивость
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
Уровень испытаний
±6 кВ - контактный
разряд
Уровень
соответствия
Соответствует
Электромагнитная обстановка -
____________указания _____________
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
9707.2РЭ
Лист
4зм Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 28 ---
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013) ±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
М ЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ ■
30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% Uh (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТР 50648-94)
3 А/м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пппк-глпятрпю гигтрмы cnenveT обеспечить ее поименение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка:
Рекомендованное расстояние
4зм. Лист. X ® докум. Подп. Дата
9707.2РЭ
Лист
--- стр. 29 ---
!
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТ Р 51317.4.6-99)
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ
от 150кГцдо 80МГи
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
VI -3(B)
Е1 -3(В/м)
d =
М
V . V?
d = Е,
от 80 МГц до 800 МГц
V?
d = L
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемь[й пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
ш
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовыхУбеспроводных), и наземньЕх
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
0,01
__________0J__________
___________1___________
_____________10____________
100
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
'3,5
d = _ к
0,12
0,37
Ц7
3,69
11,67
d =
80 МГц-800 МГц
" м
0,12
0,37
I, 17
3,69
II, 67
9707.2РЭ
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = Е.
0,23_______
0,74
2.33
7,38
23.33
Лист
^зм Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 30 ---
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкции, объектов и людей.
3 При опреде.зеиии рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной .чаксимачьной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика_______________________________________________
А,^Внимание: условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других
медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими
частями типа CF или BF
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода в эксплуа
тацию изделия «Осветитель эндоскопический с ксеноновым источником света и счетчиком вре
мени его работы для жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 2.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А Внимание! Д ля увеличения продолж ительности срока безотказной работы не
устанавливайт е осветитель вплотную к стене задней панелью - это затруднит
охлаж дение прибора.
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
А Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Осветитель готов к работе!
Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8 настоящего
руководства по эксплуатации.
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
А Перед подключением убедитесь, что выключатель напряжения питания 2 (рисунок 2)
находится в положении «О ».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините световод к гнезду (3) (рис. 1).
1.8.5 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (1). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» 5 на передней панели, запустится таймер (2) (рис.1), отсчитывающий время
подготовки аппарата к работе(5 секунд), по истечении которого, запустится лампа. Через 5-10 сек.
после запуска лампа разогреется до рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к
^зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.2РЭ
Лист
--- стр. 31 ---
.ос
1.8.6 При включений осветителя, на передней панели высвечивается время наработки лампы н
таймере (2) (рисЛ).
Срок службы ксеноновой лампы составляет примерно 1000 часов.
После замены лампы необходимо обнулить счетчик ресурса, для этого необходимо ^„„.„„enna
включить замененную лампу и нажать кнопку сброса на обратной
1 8 7 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (5) на лицевой панелш
Начнется обсчет 20 ^кунд, необходимых для охлаждения лампы. По истечении данного времени
выключите осветитель выключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините световод.
^ В н и м а н и е ! При работе с осветителем повторное включение лампы
рекомендуется производить не ранее чем через 3 - 5 минут.
1.8.8 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
А , 1.8.9 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
НаоТж*нТп^рхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177^88Е 5-кратТой об-
го средства ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387 ^ нч
работкой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой и
бязи гост 29298. смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протира
15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться е медицинским
Гд^Гинформация о состоянии здоровья больного: его заболевании.
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая “валенные последств ^
19 2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с
возмоТых'^вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
«АКСИ» его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
;^ ф о р м а д и я о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С до +5 С (отапли
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных ^ ^
Условия Депортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С до 5U L п
ГОСТ 15150-69.
2 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие осветителя требованиям технических условий пря
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
--- стр. 36 ---
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100. Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муииципачьный округ
Сампсоииевское, ул., Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: % { Ш ) 429-49-09
Электронная почта: info(^,aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о с вет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
эк с п лу а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
11 Сведения о рекламациях
'ISM.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.2РЭ
Лист
15
--- стр. 37 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с ксеноновым источником света и счетчиком времени его работы
ппя ■ясйгткпй -^нлоскопии ОЭКГМ — «АКСИ» тип 2
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Гоуппы. технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покоытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Вопооола перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644 - 96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
го с т 1^^0444^20790-93 Приборы.аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения -------------------
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Н о р м ы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Поокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС .Временная противокоррозионная защита изделии.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия I
9707.2РЭ
^зм
Лист
16
Лист. докум. Подп. Дата
--- стр. 38 ---
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотоансборматоры лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву
коотражающей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1F)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
Лист
9707.2РЭ
17
d3M Лист. № докум. Подл. Дата
--- стр. 39 ---
:о
а•7“
S
я■ = 1
При отсутствии печати гарантийный талон не действителен!
Юридический адрес: 194100, Россия, г. Санкт-Петербург, ви.тер.г. муищипсшьный округ
Сампсониевское, ул., Литовская, д. 10. литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.com. Интернет-сайт: www.aksioma.com
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Ш
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники; «Осветитель эндоскопический с ксеноновым ^
счетчиком времени его работы для жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 2, ТУ 9442-042-
27507632-2009 заводской выпуска ----------------------------
продан _____________введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
М.П.
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись Подпись
9707.2РЭ
Лист
18
А змЛист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 43 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
п
gс ОСВЕТИТЕЛЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ С СВЕТОДИОДНЫМ ИСТОЧНИКОМ СВЕТА
ДЛЯ ГИБКОЙ ЭНДОСКОПИИ ОЭКГМ - «АКСИ» ти п 3
ё
аа
X
S
2;
в
X
X
гяя
СЕ)
Руководство по эксплуатации
9707.3РЭ
с
gс
аз
X
S
--- стр. 44 ---
ев
С.
о
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический с светодиодным источником света для гибкой эндоскопии ОЭКГМ -
«АКСИ» тип 3 (в дальнейшем осветитель). Документ устанавливает правила его эксплуатации,
соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление ...........................630... 800 мм рт.ст.
Изм Лист
Разраб.
Пров.
Н.контр.
Утв.
№ докум.
Королев
Кудряшов
Шустов
Подп. П а т а
9707.3РЭ
Осветитель эндоскопический с
светодиодным источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 45 ---
R
I
- габаритные размеры осветителя - 370±4,5х228±2,7х137±2,7 мм.
- масса осветителя не более - 5 кг
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более - 150 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеют лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты 1итипуВР.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превышает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от светодиодного источника на расстоянии 1-2
мм от выхода светового потока из осветителя должна быть не менее 25000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- производительность микрокомпрессора осветителя (скорость подачи воздуха) на выходе
присоединительного гнезда не менее 4 л/мин.
- избыточное давление воздуха осветителя, создаваемое микрокомпрессором осветителя на выходе
присоединительного гнезда, не менее 23,41 кПа (0,3 кгс/см^).
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
1.3 Технические характеристики
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование
«Осветитель эндоскопический с свето
диодным источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3 в
составе:
«Осветитель эндоскопический с свето
диодным источником света для гибкой
эндоскопий ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3
Шнур питания SP 7748.
Обозначение
документа
9707-02
9707-02
ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)
Количество штук
для комплектации шт.
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.3РЭ
Л ъ м .Лист. № докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
--- стр. 46 ---
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 “ С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
А К р а б о т е с о свет и т елем допускает ся т о ль к о к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал^ п р о ш е д ш и й с п ец и а ль н ую п о д гот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
Д о н а ч а л а ра б о т ы с о свет и т елем в н и м а т е ль н о о знаком ьт есь с н а с т о я щ и м р ук о во д
ст вом п о эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
4 1 2 5
Г
Рисунок 1. Передняя панель осветителя
I - кнопка включения; 2 - индикатор "СЕТЬ"; 3 - разъём для подключения эндоскопа к лампе;
4 — регулятор уровня освещенности; 5 - переключатель режимов работы помпы; 6 — кронштейн
для установки банки с жидкостью.
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
.............^2 ■
^ sBGenqf апаж»»
.. J 1т
.. l NKwaooa't».
jp , ЛУ Л !
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
I - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
4зм.Лист. X» докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
--- стр. 47 ---
-
- тип рабочей части;
- мощность лампы;
- избыточное давление воздуха, создаваемое на выходе из гнезда разъема;
- производительность помпы осветителя на выходе гнезда светового разъема;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
1астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
А П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т ок и
и н т ен си вн о е свечен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
9707.3РЭ
Лист
4зм.Лист. докум. Подп. Дата
--- стр. 48 ---
в
i
i
5s
Ч
s
c
A «О С ТО Р О Ж Н О » B o избеж ание р и с к а п о р а ж ен и я эле кт р и ч е с к и м т о ко м о свет и т ель
долж ен п р и со ед и н ят ься т о лько к сет евом у п и т а н и ю , и м ею щ ем у за щ и т н о е за зем л ен и е
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о казы ват ь во зд ей ст ви е на
м е д и ц и н с к и е элект р и ч еск и е изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке_______________
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
____________указания ___________
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
________- не менее 30%____
9707.3РЭ
Лист
--- стр. 49 ---
НаносекундньЕе
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% U h (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% U h (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоть[
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А /м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ; U h —уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость_______
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка;
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТР 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц V I-3 (В)
1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
--- стр. 50 ---
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3(В/м)
d =
'3,5'
от 80 МГц до 800 МГц
d =
' 7 '
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомен/^емый пространственньЕЙ разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот ’’’
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(0^0)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут бьЕть определеньЕ расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превьЕшают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.___________________________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальньЕЙ пространственньЕЙ разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ______________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
'3,5
d = К л/Р
80 МГц-800 МГц
М
Е,L 1 J
V?
800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вьЕражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
____________________________________________________________________________
4зм.Лист. X» докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
--- стр. 51 ---
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номиначьной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика_______________________________________________
А,^В ним ание: у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребую т , чт обы р а б о ч и е ч а с т и других
м е д и ц и н с к и х и зд е ли й в к о н ф и гур а ц и и д л я эндоско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р а б о ч и м и
ч а ст я м и т и п а C F и л и B F
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода в эксплуа
тацию медицинского изделия «Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света
для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
\ В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы н е
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю - э т о з а т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура
А.^ Д о п о л н и т ел ь н о й н а ст р о й к и и ка ли б р о вк и н е т ребует ся. О свет и т ель го т о в к р а б о т е!
В о и збеж а н и е н е ко р р ект н о й раб о т ы п р ибора в н и м а т е ль н о и зуч и т е п у н к т 1.8 н а ст о ящ его
р уко во д ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
А П еред п о д к лю ч е н и е м убед и т есь, чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (р и сун о к 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж ен и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините эндоскоп к гнезду (3) (рис. 1).
1.8.5 Установите контейнер для жидкости (банку) в кронштейн (6) (рисунок 1) (в зависимости от
расположения эндоскопа) прибора и подсоедините к разъему эндоскопа.
1.8.6 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (!) на передней панели. Через 5-10 сек. после запуска лампа разогреется до
рабочей температуры и выйдет на режим. Аппарат готов к работе.
1.8.7 Прибор оснащен воздушной помпой малого давления (до 1 Бар). Помпа предназначена либо
для подачи воздуха в канал эндоскопа, либо для нагнетания давления в специальной емкости с
9707.3РЭ
Лист
JEзм Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 52 ---
жидкостью и дальнейшего вытеснения этой жидкости в тот же канал. Воздух служит для
расширения исследуемой полости пациента с целью упрощения прохождения в ней дистального
конца эндоскопа. Подача воды требуется для очистки оптического канала, который может
загрязниться в процессе исследования. Подключение осуществляется посредством стандартного
разъема эндоскопа. Для того чтобы включить помпу, необходимо перевести переключатель(5) в
один из двух положений. Предусмотрено два режима работы помпы: НОРМА и МАКС. При
режиме работы помпы МАКС, производительность её увеличивается примерно в 1,5 раза
1.8.8 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (1) на лицевой панели,
и переключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините эндоскоп.
А ^ В н и м а н и е ! П р и р а б о т е с о с в е т и т е л е м п о в т о р н о е в к л ю ч е н и е л а м п ы
р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь н е р а н е е ч е м ч е р е з 3 ~ 5 м и н у т .
1.8.9 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
А 1.8.10 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88Е с добавлением 0,5% моюще
го средства ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89 5-кратной об
работкой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой из
бязи ГОСТ 29298-2005, смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протирани
ями 15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования,
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске,
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
- «АКСИ», его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Осветитель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя может производиться всеми
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С° до -50 С° по
ГОСТ 15150-69.
2 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие осветителя требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
^зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
10
--- стр. 57 ---
11 Сведения о рекламациях
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург, ви.тер.г. муниципальный округ
Сампсониевское, ул.. Литовская, д. 10, литера Л, помещ. 2-Н, ком. 60S (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(^.aksioma. сот. Интернет-сайт: www.aksioma. сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о с вет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
э к с п л у а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
9707.3РЭ
Лист
В ЗМ Лист. докум. Подп. Дата 15
--- стр. 58 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света для гибкой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644 - 96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18 -
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
гост Р 50^^1 92/20790-93 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС .Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия
^зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
16
--- стр. 59 ---
J
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву-
коотражаюшей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
9707.3РЭ
Лист
1зм.Лист. № докум. Подп. Дата 17
--- стр. 60 ---
Iс
aX
S
П р и от сут ст вии п еча т и гарант ийны й т а ло н не д ейст вит елен!
Юридический адрес: 194100. Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ
Сампсониевское, ул., Литовская, д. 10. литера А. помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a),aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: «Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света
для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 3, ТУ 9442-042-27507632-2009 заводской
№____________________дата выпуска___________________
продан
М.П.
(наименование организации)
введен в эксплуатацию
(дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись________________ Подпись ___
1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.3РЭ
Лист
18
--- стр. 64 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
2:в а
S
S
-S
m
е ви
•ct
С
L-§С
ос
e d
X
S
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Аксиома - Сервис»
ев «Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света для
гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 4
с
§С Руководство по эксплуатации
во
X
S 9707.4РЭ
--- стр. 65 ---
Xоs
X
с.с
вьU
ч
L
к
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический с светодиодным источником света для гибкой эндоскопии ОЭКГМ -
«АКСИ» тип 4 - с светодиодным источником света и счетчиком времени его работы для
гибкой эндоскопии (в дальнейщем осветитель). Документ устанавливает правила его
эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к
работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
* утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35®С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление............................630. ..800 мм рт.ст.
Изм Лист № докум. Подп.
9707.4РЭ
Лит. Лист Листов
А 2 20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
Разраб. Королев г.
Пров. Кудряшов f h l l ^
Н.контр.
Утв.
Шустов
«Осветитель эндоскопический с
светодиодным источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 4
Руководство по эксплуатации
--- стр. 66 ---
- габаритные размеры осветителя - 389±4,5х324±4,5х108±2,7 мм.
» масса осветителя не более - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более - 150 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеют лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты I и типу BF.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превышает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от светодиодного источника на расстоянии 1-2
мм от выхода светового потока из осветителя должна быть не менее 25000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- производительность микрокомпрессора осветителя (скорость подачи воздуха) на выходе
присоединительного гнезда не менее 4 л/мин.
- избыточное давление воздуха осветителя, создаваемое микрокомпрессором осветителя на выходе
присоединительного гнезда, не менее 23,41 кПа (0,3 кгс/см^).
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
1.3 Технические характеристики
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Ко1чплектность
Наименование Обозначение
документа
Количество штук
для комплектации шт.
«Осветитель эндоскопический с свето
диодным источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 4 в
составе:
9707-03 1
«Осветитель эндоскопический с свето
диодным источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 4
9707-03 1
Шнур питания SP 7748. ГОСТ 26413.0 (МЭК 227) 1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.4РЭ 1
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 “ С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
'!зм. Лист. № докум. Подл. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 67 ---
А К р а б о т е с о свет и т елем допускает ся т о ль к о к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал^ п р о ш е д ш и й с п ец и а льн ую подгот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
А Д о н а ч а л а работ ы с о свет и т елем вн и м а т е ль н о ознаком ьт есь с н а с т о я щ и м р у к о во д
ст вом п о эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
6 2 1 5 А 4
Рисунок 1. Передняя панель осветителя
1 - кнопка включения; 2 - индикатор "СЕТЬ"; 3 — разъём для подключения эндоскопа к лампе; 4
регулятор уровня освещенности; 5 — переключатель режимов работы помпы; 6 — кронштейн для
установки банки с жидкостью;
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- мощность лампы;
- избыточное давление воздуха, создаваемое на выходе из гнезда разъема;
- производительность помпы осветителя на выходе гнезда светового разъема;
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 68 ---
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
4астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
^ ^ П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т ок и
и н т ен си вн о е с веч ен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
1____ «О С ТО Р О Ж Н О » В о избеж а н и е р и с к а п о р а ж ен и я э ле к т р и ч е с к и м т о к о м освет ит ель
долж ен п р и со ед и н ят ься т о ль к о к сет ево м у п и т а н и ю , и м ею щ ем у з а щ и т н о е за зем лен и е
А Внимание:
1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 69 ---
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о казы ват ь во зд ей ст ви е на
м е д и ц и н с к и е э ле кт р и ч е с к и е изделия,
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Е
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР И
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с т и п и ч н ь е м и
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 70 ---
Мнкросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-П (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% U h (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
______периодов ______
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТР 50648-94)
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТР 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГU до 80МГц VI -3(B)
d =
'3,5‘
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3(В/м)
d =
от 8
'3,5‘
Л .
0 МГ11 до 800 МГц
А ш . Лист. № докум. Подп. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 71 ---
d =
1 _
1 . V?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовь[е станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижньЕх радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
3,5
d = V ,
80 МГц-800 МГц
3^
Е,d = V?
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = Е, V?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Л зм .Лист. № докум. Подл. Дата
9707.4РЭ
Лист
--- стр. 72 ---
Примечания
} На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выраженш применимы не во всех случаях. На распространение электро.магнитных
волн в.пияет поглогцение или отражение от конструкции, объектов и людей.
i При определении реко.мендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
но.минальной максгшачьной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют ио.минальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика______________________________________________д о к у м е
Ж^В ним ание: у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребую т ^ чт обы р а б о ч и е ч а ст и других
м е д и ц и н с к и х и зд е ли й в к о н ф и гур а ц и и д ля эндоско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р а б о чи м и
ч а ст я м и т и п а C F и л и B F
1,7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода осветите
ля эндоскопического ОЭКГМ тип 4 в эксплуатацию.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А . В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы не
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю - э т о з а т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса,
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
А ^Д о п о лн и т ель н о й н а ст р о й к и и ка ли б р о вк и н е т ребует ся. О свет и т ель гот ов к работ е!
В о избеж а н и е н е ко р р ект н о й р а б о т ы прибора вн и м а т е л ь н о и зуч и т е п у н к т 1.8 наст оящ его
р уковод ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
ж П еред п о д к лю ч е н и е м убедит есь^ чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (рисунок 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж ен и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините эндоскоп к гнезду (3) рис.1
1.8.5 Установите контейнер для жидкости (банку) в кронштейн (7) (рисунок 1)(в зависимости от
расположения эндоскопа) прибора и подсоедините к разъему эндоскопа.
1.8.6 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (1) на передней панели. Через 5-10 сек. после запуска лампа разогреется до
рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к работе.
1.8.7 Прибор оснащен воздушной помпой малого давления (до 1 Бар). Помпа предназначена либо
для подачи воздуха в канал эндоскопа, либо для нагнетания давления в специальной емкости с
жидкостью и дальнейшего вытеснения этой жидкости в тот же канал. Воздух служит для
расширения исследуемой полости пациента с целью упрощения прохождения в ней дистального
конца эндоскопа. Подача воды требуется для очистки оптического канала, который может
9707.4РЭ
Лист
1зм Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 78 ---
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург. вн.тер.г. мупиципачъныи округ
Сампсониевское, ул., Литовская, д, 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: mfo(a).akswma.сот. Интернет-сайт: www.abioma.сот_
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о свет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
эк с п лу а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя, в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г 4 Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
11 Сведения о рекламациях
■1змЛист. Хо докум. Поди. Дата
9707.4РЭ
Лист
15
--- стр. 79 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света для гибкой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 4
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
ГОСТ 20790-93 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия
9707.4РЭ
■1зм.Лист. № докум. Подл. Дата
Лист
16
--- стр. 80 ---
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву
коотражающей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".1змЛист. № докум. Подп.
9707.4РЭ
Дата
Лист
17
--- стр. 81 ---
П р и от сут ст вии п еча т и гарант ийны й т алон н е д ей ст ви т елен !
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниг^ипачъный округ
Сампсоииевское, ул., Литовская, д. 10, литера А. помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.com. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: «Осветитель эндоскопический с светодиодным источником света
для гибкой эндоскопии ОЭКГМ — «АКСИ» тип 4, ТУ 9442-042-27507632-2009 заводско?
№ ________________дата выпуска______________________
продан
М.П.
введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись________________ Подпись ___
'1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.4РЭ
Лист
18
--- стр. 85 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
с
gс
ш
X
S
Осветитель эндоскопический с галогеновым источником света
для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 11
Руководство по эксплуатации
2;
C Q
X
X
Sпмсо
9707.11РЭ
X
gс
03
X
--- стр. 86 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический с галогеновым источником света для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ»
тип 11 (в дальнейшем осветитель). Документ устанавливает правила его эксплуатации,
соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа:
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление............................630...800 мм рт.ст.
Изм Лист.
Разраб.
Пров.
Н.контр.
Утв.
№ докум.
Королев
Кудряшов
Шустов
Подп. Патч»
ш и I
9707.11РЭ
Осветитель эндоскопический с галогеновым
источником света
для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ»
тип 11
^ U Z l ' ■ руководство по эксплуатации
Лит.
А
Лист 1ЛИСТОВ
20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 87 ---
nXX
iв
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры осветителя - 374±4,5х324±4,5х108±2,7 мм.
- масса осветителя не более - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более -165 В А
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеют лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты 1итипуВГ.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превышает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от галогенового источника на расстоянии 1 -2
мм от выхода светового потока из осветителя должна быть не менее 6000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- производительность микрокомпрессора осветителя (скорость подачи воздуха) на выходе
присоединительного гнезда не менее 4 л/мин.
- избыточное давление воздуха осветителя, создаваемое микрокомпрессором осветителя на выходе
присоединительного гнезда, не менее 23,41 кПа (0,3 кгс/см^).
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование
«Осветитель эндоскопический с гало
геновым источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 11
в составе:
«Осветитель эндоскопический с гало
геновым источником света для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 11
Шнур питания SP 7748.
Обозначение
документа
9707-10
9707-10
ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)
Количество штук
для комплектации шт.
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.11РЭ
9707. ПРЭ
Лист
Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 88 ---
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 ” С до +35 ° С. при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
А К р а б о т е с о свет и т елем допускает ся т о ль к о к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал, п р о ш е д ш и й с п ец и а ль н ую п о д гот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
А Д о н а ч а ла раб о т ы с о свет и т елем в н и м а т е ль н о о знаком ьт есь с н а с т о я щ и м р уко во д
ст вом по эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
6 1 2 3 4 5
Рисунок 1. Передняя панель осветителя
1 — кнопка включения; 2 - индикатор "СЕТЬ"; 3 - разъём для подключения эндоскопа к лампе
4 — регулятор уровня освещенности; 5 — переключатель режимов работы помпы;
6 - кронштейн для установки банки с жидкостью;
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
'iSM.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
--- стр. 89 ---
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- мощность лампы;
- избыточное давление воздуха, создаваемое на выходе из гнезда разъема;
- производительность помпы осветителя на выходе гнезда светового разъема;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
-каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
{астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
А П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т о к и
и н т ен си вн о е с веч ен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
--- стр. 90 ---
в
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
«О С ТО Р О Ж Н О » В о избеж а н и е р и с к а п о р а ж ен и я эле кт р и ч е с к и м т о ко м о свет и т ельА
долж ен п р и со ед и н ят ься т о лько к сет ево м у п и т а н и ю , и м ею щ ем у за щ и т н о е за зем лен и е
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о ка зы ва т ь возд ейст вие на
м е д и ц и н с к и е э ле кт р и ч е с к и е изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя * электромагнитная эмиссия
Р у к о в о д с т в о и леклаоация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочас готную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3(ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке_______________
Испытание на
помехоустойчивость
Электростатические
Уровень испытаний
±6 кВ - контактный
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
Уровень
соответствия
Соответствует
Электромагнитная обстановка -
____________указания ____________
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
9707.11РЭ
Лист
--- стр. 91 ---
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013) ±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее ЗОУо
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% Uh (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------'Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
попьзоватепю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка:
Рекомендованное расстояние
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707. ПРЭ
Лист
--- стр. 92 ---
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТР51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI -3(B)
d -
'3,5'
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3(В/м)
d -
от 8
'3,5~
U i .
0 МГ
41^
i до 800 МГц
d =
от 8
' 7 '
U J
00 Ml~ц до2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна бьЕть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(CJ))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отЕСЮнение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.___________________________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
______________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
'3,5
d = F,
80 МГц-800 МГц
3,5'
d = £.
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = V?
0,01 0,12 0,12 0,23
о,; 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
11,67 11,67 23,33
9707.11РЭ
Лист
--- стр. 93 ---
При определении рекомендуемьЕХ значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн e.imem поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении реко.мендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номиначьной .максимачьной выходной мощностью, не указанной в т аб.чице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную .мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовите.чя передатчика_______________________________________________
А,^В ним ание: у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребую т , чт обы р а б о ч и е ча ст и других
м е д и ц и н с к и х и зд е л и й в ко н ф и гур а ц и и д л я эн д о ско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р абочим и
ч а ст я м и т и п а C F и л и B F
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода осветите
ля в эксплуатацию.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А , В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы н е
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю - э т о з а т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса,
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
А Д о п о л н и т е л ь н о й н а ст р о й к и и ка ли б р о вк и н е т ребует ся. О свет и т ель го т о в к работ е!
В о избеж а н и е н ек о р р ек т н о й р а б о т ы п р ибора в н и м а т е ль н о и зуч и т е п у н к т 1.8 наст оящ его
руко во д ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
А П еред п о д к л ю ч е н и е м убед и т есь, чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (рисунок 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж ен и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините эндоскоп к гнезду (3) (рис. 1).
1.8.5 Установите контейнер для жидкости (банку) в кронштейн (6) (рисунок 1) (в зависимости от
расположения эндоскопа) прибора и подсоедините к разъему эндоскопа.
1.8.6 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (1) на передней панели. Через 5-10 сек. после запуска лампа разогреется до
рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к работе.
•1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
--- стр. 94 ---
для подачи воздуха в канал эндоскопа, либо для нагнетания давления в специальной емкости с
жидкостью и дальнейшего вытеснения этой жидкости в тот же канал. Воздух служит для
расширения исследуемой полости пациента с целью упрощения прохождения в ней дистального
конца эндоскопа. Подача воды требуется для очистки оптического канала, который может
загрязниться в процессе исследования. Подключение осуществляется посредством стандартного
разъема эндоскопа. Для того чтобы включить помпу, необходимо перевести переключатель(5) в
один из двух положений. Предусмотрено два режима работы помпы: НОРМА и МАКС. При
режиме работы помпы МАКС, производительность её увеличивается примерно в 1,5 раза
1.8.8 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (1) на лицевой панели
и переключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините эндоскоп.
ж , ^ В н и м а н и е ! П р и р а б о т е с о с в е т и т е л е м п о в т о р н о е в к л ю ч е н и е л а м п ы
р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь н е р а н е е ч е м ч е р е з 3 - 5 м и н у т .
1.8.9 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
ж1.8.10 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего
средства ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89 5-кратной обра
боткой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой из
бязи ГОСТ 29298-2005, смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протира
ниями 15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования,
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
- «АКСИ». его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Осветитель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя может производиться всеми
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С° до -50 С° по
ГОСТ 15150-69
11зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
10
--- стр. 99 ---
е
J
11 Сведения о хранении
Дата установки (снятия) с учета Условия хранения Должность, Ф.И.О, подпись лица,
ответственного за хранение
12 Сведения о рекламациях
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муыициптьный округ
Сампсоииевское, ул.. Литовская, д. 10, литера Л, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: mfo(a),aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о с вет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уковод ст ва по
э к с п л у а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламаций должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
15
--- стр. 100 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с галогеновым источником света для гибкой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 11
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 -
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
ГОСТ 20790-93 Приборы.аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС .Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия
^ЗМ.Лист. № докум. Подл. Дата
9707.11РЭ
Лист
16
--- стр. 101 ---
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву-
коотражаюшей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
^зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.11РЭ
Лист
17
--- стр. 102 ---
П р и от сут ст вии п еча т и гарант ийны й т алон н е д ейст вит елен!
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург. вн.тер.г. муниципальный округ
Сампсониевское, ул.. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.сот. Интернет-сайт: aksioma.сот
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: Осветитель эндоскопический с галогеновым источником света для
гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип И, ТУ 9442-042-27507632-2009 заводской
№____________________дата выпуска___________________
продан
М.П.
введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись________________ Подпись ___
■1зм.Лист. докум. Подл. Дата
9707.11РЭ
Лист
18
--- стр. 106 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Аксиома - Сервис»
с
ёс
Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником
света и счетчиком времени его работы для жесткой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 14
а зXS Руководство по эксплуатации
е ё
X
S
Z«мС О 9707.14РЭ
я
I
с
С =
е йXsi
--- стр. 107 ---
cs
I
c
.gc
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Осветитель
эндоскопический с металлогалоидным источником света и счетчиком времени его работы для
жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 14 (в дальнейшем осветитель). Документ
устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в
постоянной готовности к работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для эндоскопи
ческих приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные оптические
системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут, позволяют со
здать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения - эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
■ хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление............................630.. .800 мм рт.ст.
ос
а
X
S
Изм Лист
Разраб.
Пров.
Н.контр.
Утв.
№ докум.
Королев
Кудряшов
Шустов
П-лтоПодп
tU J,
9707.14РЭ
Осветитель эндоскопический с
металлогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для жесткой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 14
U Jtl ^Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 108 ---
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры осветителя - 376±4,5х318±4.5х108±2,7 мм.
- масса осветителя не более - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более - 70 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеет лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты 1итипуВГ.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превыщает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от металлогалоидного источника на
расстоянии 1-2 мм от выхода светового потока из осветителя должна быть 5000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превышает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03,5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование Обозначение
документа
Количество штук
для комплектации шт.
«Осветитель эндоскопический с ме
таллогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для
жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АК
СИ» тип 14 в составе:
9707-13 1
«Осветитель эндоскопический с ме
таллогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для
жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АК
СИ» тип 14
9707-13 1
Шнур питания SP 7748. ГОСТ 26413.0 (МЭК 227) 1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.14РЭ 1
с
gс
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 “ С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 109 ---
,
А К р а б о т е с о свет и т елем допускает ся т о лько к в а л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал, п р о ш е д ш и й с п ец и а льн ую п о д гот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
Д о н а ч а л а раб о т ы с о свет и т елем в н и м а т е ль н о о знаком ьт есь с н а с т о я щ и м р ук о во д
ст вом п о эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
1 2 3 4
Рисунок 1 - Передняя панель осветителя
1 - кнопка включения (СЕТЬ); 2 - индикатор СЕТЬ;
3-счетчик времени наработки лампы; 4 - гнездо для подключения эндоскопа.
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- мощность лампы;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 110 ---
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ". “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
^acтoящиx технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
А П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т о к и
и н т е н си в н о е свечен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
А «О С ТО Р О Ж Н О » В о избеж а н и е р и с к а п о р а ж ен и я э ле к т р и ч е с к и м т о к о м о свет и т ель
долж ен п р и со ед и н ят ься т о лько к сет ево м у п и т а н и ю , и м ею щ ем у з а щ и т н о е за зе м л е н и е
d3M.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 111 ---
ж Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о казы ват ь во зд ей ст ви е на
м е д и ц и н с к и е э ле кт р и ч е с к и е изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР11
(ГОСТР 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТР51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке_______________
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
____________указания ____________
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 112 ---
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% U h (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
______периодов ______
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А/м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю системы след\ет обеспечить ее поименение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТР 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI - 3 (В)
d =
'3,5'
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м)
d =
от 8
‘3,5’
0 МП
V?
1 до 800 МГц
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 113 ---
d=
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарньЕх радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.___________________________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи_______________________
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
3,5
d = К V?
80 МГц- 800 МГц
'3,5'
d = V?
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = Е. V?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
^зм. Лист. докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
--- стр. 114 ---
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
во.чн влияет поглощение гт и отражение от конструкций. объектов и .чю дей.
3 При определении реко.мендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номиначьную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовите.чя передатчика________________________________________________
А,В н и м а н и е : у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребую т , чт обы р а б о ч и е ч а с т и других
м е д и ц и н с к и х и зд е ли й в к о н ф и гур а ц и и д л я эн д о ско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р а б о ч и м и
ч а ст я м и т и п а C F и л и B F
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода осветите
ля в эксплуатацию.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А ,^ В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы н е
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю - э т о з а т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
А.\Д о п о л н и т е л ь н о й н а ст р о й к и и ка ли б р о вк и н е т ребует ся. О свет и т ель гот ов к р а б о т е!
В о избеж а н и е н е ко р р ект н о й ра б о т ы п р ибора в н и м а т е ль н о и зуч и т е п у н к т 1.8 н а ст о ящ его
р уковод ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
А П еред п о д к лю ч е н и е м убедит есь, чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (р и сун о к 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж ен и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините световод к гнезду (4) (рис. 1).
1.8.5 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (2) на передней панели, запустится таймер (3) (рис.1), отсчитывающий время
подготовки аппарата к работе(5 секунд), по истечении которого, запустится лампа. Через 5-10 сек.
после запуска лампа разогреется до рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к
работе.
1.8.6 При включении осветителя, на передней панели высвечивается время наработки лампы на
таймере (2) (рис.1).
1.8.7 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (1) на лицевой панели
и переключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините эндоскоп..
9707.14РЭ
Лист
9
^1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 115 ---
f .
В н и м а н и е ! П р и р а б о т е с о с в е т и т е л е м п о в т о р н о е в к л ю ч е н и е л а м п ы
р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь н е р а н е е ч е м ч е р е з 3 — 5 м и н у т .
1.8.8 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
А 1.8.9 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего
средства ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89 5-кратной обра
боткой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой из
бязи ГОСТ 29298-2005, смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протира
ниями 15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования,
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске,
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
- «АКСИ». его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Осветитель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя может производиться всеми
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С° до -50 С® по
ГОСТ 15150-69.
2 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие осветителя требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Г арантийный срок эксплуатации медицинского изделия Осветитель эндоскопический
металлогалоидным источником света и счетчиком времени его работы для жесткой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 14 - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с дня
продажи.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет осветитель и
его части по предъявлению претензий.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору
^1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
10
--- стр. 120 ---
10 Сведения о хранении
Дата установки (снятия) с учета Условия хранения Должность, Ф.И.О, подпись лица,
ответственного за хранение
11 Сведения о рекламациях
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Саикт-Петербург, вн.тер.г. муниципачьиый округ
Сампсониевское, ул.. Литовская, д. 10, литера Л, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 2310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a),aksioma. сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о свет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
э к с п л у а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
Л ъ м .Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
15
--- стр. 121 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником света и счетчиком времени его ра
боты для жесткой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 14
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Г РУППЫ условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644 - 96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18 -
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния. Методы, средства и режимы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные. научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче-
'Ism.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
16
--- стр. 122 ---
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву
коотражающей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
^1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
17
--- стр. 123 ---
П р и от сут ст вии п еча т и гарант ийны й т алон не д ейст вит елен!
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург, ви.тер.г. мунш1ипа1ьиый округ
Сампсоииевское, ул.. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Те.чефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником
света и счетчиком времени его работы для жесткой эндоскопии ОЭКГМ — «АКСИ» тип 14
ТУ 9442-042-27507632-2009 заводской №_____________________ дата выпуска
продан
МЛ.
введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес;
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись________________Подпись_____________
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.14РЭ
Лист
18
--- стр. 127 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
е еXX
S
со
CD
С
§с
ос
a d
X
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Аксноад - Сервис»
06.12.20
I ^ ='' ih ^
1 юс; У"-» •’
.ГТ ■ '
с
gс
Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником
света и счетчиком времени его работы для гибкой эндоскопии
ОЭКГМ - «АКСИ» тип 16
Руководство по эксплуатации
9707.16РЭ
--- стр. 128 ---
с
gс
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата Осветитель
эндоскопический с металлогалоидным источником света и счетчиком времени его работы для
гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 16 (в дальнейшем осветитель). Документ
устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в
постоянной готовности к работе.
Показания к применению: осветитель используется в качестве источника света для
эндоскопических приборов и инструментов с волоконными световодами. Оптимизированные
оптические системы исключают попадание инфракрасного излучения в световодный жгут,
позволяют создать прекрасное освещение операционного поля, исключающее перегрев тканей.
Противопоказания и побочные действия к применению осветителя отсутствуют.
Область применения — эндохирургия, полостная хирургия.
Осветитель предназначен для работы в клиниках, больницах и госпиталях.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа:
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: Осветитель предназначен для создания необходимой освещенности на
входных торцах осветительных кабелей, применяемых при эндоскопических операция и
исследованиях.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление............................630.. .800 мм рт.ст.
Изм Лист
Разраб.
Пров.
Н.контр.
Утв.
№ докум.
Королев
Кудряшов
Шустов
Подп.
у
Оки,
ГТа'го
9707.16РЭ
Осветитель эндоскопический с
металлогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для гибкой
эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 16
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 20
ЗАО «Аксиома-Сервис»
--- стр. 129 ---
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры осветителя - 374±4,5х324±4,5х108±2,7 мм.
- масса осветителя не более - 7 кг.
- осветитель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении 220 ±22 В.
- мощность, потребляемая осветителем не более - 70 ВА
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности осветителя имеют лакокрасочные покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
- по электробезопасности осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ГОСТ Р МЭК
60601-1 и выполняться по классу защиты I и типу BF.
- по электромагнитной совместимости осветитель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
- корректированный уровень звуковой мощности осветителя не превышает 70 дБА.
- максимальная освещенность при работе от металлогалоидного источника на
расстоянии 1-2 мм от выхода светового потока из осветителя 5000 лк ±10%
- режим работы осветителя продолжительный.
- время установления рабочего режима осветителя после включения не превыщает 2 мин.
- осветитель не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода
- производительность микрокомпрессора осветителя (скорость подачи воздуха) на выходе
присоединительного гнезда не менее 4 л/мин.
- избыточное давление воздуха осветителя, создаваемое микрокомпрессором осветителя на выходе
присоединительного гнезда, не менее 23,41 кПа (0,3 кгс/см^).
- средняя наработка на отказ То осветителя не менее 1000ч.
- средний срок службы Тел осветителя до списания не менее 5 лет
-условия хранения осветителя в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150
- осветитель совместим с световодом 03.5 мм. С -002 «АКСИ», световодом 05 мм. С -001 «АК-
СИ» производства ЗАО «Аксиома - Сервис», а также световодами других производителей с при
соединительным элементом стандарта «Storz»
-степень защиты корпуса осветителя - IP 20
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Наименование
«Осветитель эндоскопический с ме
таллогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для
гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АК
СИ» тип 16 в составе:
«Осветитель эндоскопический с ме
таллогалоидным источником света и
счетчиком времени его работы для
гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АК
СИ» тип 16
Шнур питания SP 7748.
Обозначение
документа
9707-15
9707-15
ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)
Количество штук
для комплектации шт.
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации 9707.16РЭ
1зм.Лист. № докум. Подл. Дата
9707.16РЭ
Лист
--- стр. 130 ---
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - осветитель рассчитан для эксплуатации при температуре окружа
ющего воздуха от +10 " С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давле
нии 650-800 мм рт ст.
Ж К р а б о т е с о свет и т елем д опускает ся т о ль к о к ва л и ф и ц и р о ва н н ы й м е д и ц и н с к и й
персонал, п р о ш е д ш и й с п ец и а ль н ую подгот овку и и м е ю щ и й н ео б хо д и м ы й о п ы т его
п р и м е н е н и я
А Д о н а ч а л а ра б о т ы с о свет и т елем вн и м а т е ль н о о зн а ко м ьт есь с н а с т о я щ и м р у к о во д
ст вом по эксп луа т а ц и и .
1.5.1 Описание осветителя
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
7 1 2 5 ® 3
Рисунок 1. Передняя панель осветителя
1 — кнопка включения; 2 — индикатор "СЕТЬ"; 3 — разъём для подключения эндоскопа к лампе,
4 — регулятор уровня освещенности; 5 — индикатор счётчика времени наработки лампы;
6 — переключатель режимов работы помпы; 7 — кронштейн для установки банки с жидкостью,
Разъём для подключения световода к лампе - рабочая часть осветителя;
Рисунок 2. Задняя панель осветителя
1 - клемма выравнивания потенциала; 2 - выключатель напряжения питания;
3 - гнездо для подключения сетевого кабеля.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на осветителе выполнена по ГОСТ 20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
9707.16РЭ
Лист
Л з мЛист. № докум. Подл. Дата
--- стр. 131 ---
- тип рабочей части;
- мощность лампы;
- избыточное давление воздуха, создаваемое на выходе из гнезда разъема;
- производительность помпы осветителя на выходе гнезда светового разъема;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 20790-93. На таре нанесены
манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими
данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или щтемпелеванием черной водостой
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование осветителя осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб
на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ 20790-93 и комплектом конструкторской документации пред
приятия-изготовителя.
- перед упаковыванием осветитель законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый осветитель упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крыщку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение осветителя;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность осветителя и соответствие требованиям
1астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
' П р и р а б о т е с о свет и т елем и с т о ч н и к о м о п а сн о ст и я в л я е т с я э л е к т р и ч е с к и й т о к и
и н т е н си в н о е свечен и е ла м п ы .
К работе с осветителем допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную
группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие
инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после
отключения осветителя от питающей сети.
-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
--- стр. 132 ---
А «О С ТО Р О Ж Н О » В о избеж ание р и с к а п о р а ж ен и я эле кт р и ч е с к и м т о к о м о свет и т ель
долж ен п р и со ед и н ят ься т о лько к сет евом у п и т а н и ю , и м ею щ ем у за щ и т н о е за зем л ен и е
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
b) П р и м е н е н и е м о б и л ь н ы х р а д и о ч а с т о т н ы х средст в свя зи м о ж е т о ка зы ва т ь во зд ей ст ви е на
м е д и ц и н с к и е э ле кт р и ч е с к и е изделия,
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг
нитной обстановке
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно
сится ME по СИСПР11
(ГОСТ Р 51318Л 1-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к нару
шениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно
сится ME по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к рас
пределительной электрической сети, питающей
жилые дома
Гармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электоомагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
9707.16РЭ
Лист
^!зм.Лист. № докум. Подп. Дата
--- стр. 133 ---
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТР
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% Uh (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А/м Соответствует
Уровни магнитного поля
промь[шленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
s
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиоча
стотное оборудование, в т.ч. кабели,
не должно использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на рекомендо
ванном расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте передатчи
ка;
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастот
ными электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
(ГОСТР 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI -3(B)
4зм. Лист. № докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
--- стр. 134 ---
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГи до 2,5ГГц Е1 -3(В/м)
d =
от 8
'3,5“
L^._
0 МГX до 800 МГц
d =
от 8
' 7 '
00 Ml
л/Р
до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(Oj))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определеньЕ расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превьЕшают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.__________________________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
_______НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ_______
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
0,01
о,
1 0
100
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
3,5
d = К
0,12
0,37
1Л7
3,69
1,67
80 МГц - 800 МГц
'3,5'
d = Е.
0,12
0,37
U7
3,69
1,67
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = V?
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.____________________________________________________________
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
--- стр. 135 ---
Примечания
} На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет пог.ющение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении реко.мендуе.мых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной .максимальной выходной .мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют но.миначьную максимачъную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовите.чя передатчика
7 .
^В ним ание: у с л о в и я о б ъ ед и н ен и я в си ст ем у т ребую т , чт обы р а б о ч и е ч а с т и других
м е д и ц и н с к и х и зд е л и й в к о н ф и гур а ц и и д л я эн д о ско п и ческо го п р и м е н е н и я б ы л и р а б о ч и м и
част ям и т и п а C F и л и B F
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода осветите
ля в эксплуатацию.
1.7.1 Извлеките осветитель и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После
транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать осветитель в упаковке
при комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2 Установите осветитель на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
А , В н и м а н и е ! Д л я у в е л и ч е н и я п р о д о л ж и т е л ь н о с т и с р о к а б е з о т к а з н о й р а б о т ы н е
у с т а н а в л и в а й т е о с в е т и т е л ь в п л о т н у ю к с т е н е з а д н е й п а н е л ь ю - э т о з а т р у д н и т
о х л а ж д е н и е п р и б о р а .
1.7.3 Произведите внешний осмотр осветителя. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса,
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в
исправности шнура питания шнура.
^ ^ ^ Д о п о л н и т е л ь н о й н а ст р о й к и и к а л и б р о в к и н е т ребует ся. О свет и т ель гот ов к р а б о т е!
В о и зб еж а н и е н е ко р р ект н о й ра б о т ы прибора в н и м а т е ль н о и зуч и т е п у н к т 1.8 н а ст о ящ его
р уковод ст ва п о эксп луа т а ц и и .
1.8 Подготовка осветителя к использованию.
А П еред п о д к л ю ч е н и е м убед и т есь, чт о вы к лю ч а т е ль н а п р я ж е н и я п и т а н и я 2 (р и сун о к 2)
н а хо д и т ся в п о л о ж е н и и «О».
1.8.1 Подключите клемму (1) (рисунок 2) к шине внешнего заземления.
1.8.2 Подключите к осветителю сетевой кабель из комплекта в гнездо (3) (рис. 2).
1.8.3 Включите осветитель в сеть, переведя выключатель напряжения питания (2) (рис. 2) в
положение «1».
1.8.4 Подсоедините эндоскоп к гнезду (3) рис.1
1.8.5 Установите контейнер для жидкости (банку) в кронштейн (7) (рисунок 1) (в зависимости от
расположения эндоскопа) прибора и подсоедините к разъему эндоскопа.
1.8.6 Нажмите выключатель СЕТЬ (2) (рис. 2) на задней панели осветителя. При этом на передней
панели красным светом засветится индикатор питания (2). Для запуска осветителя нажмите
клавишу «СЕТЬ» (1) на передней панели. Через 5-10 сек. после запуска лампа разогреется до
рабочей температуры и выйдет на режим. Осветитель готов к работе.
1.8.7 7 Прибор оснащен воздушной помпой малого давления (до 1 Бар). Помпа предназначена
'isM .Лист. № докум. Подл. Дата
9707.16РЭ
Лист
--- стр. 136 ---
либо для подачи воздуха в канал эндоскопа, либо для нагнетания давления в специальной емкости
с жидкостью и дальнейшего вытеснения этой жидкости в тот же канал. Воздух служит для
расширения исследуемой полости пациента с целью упрощения прохождения в ней дистального
конца эндоскопа. Подача воды требуется для очистки оптического канала, который может
загрязниться в процессе исследования. Подключение осуществляется посредством стандартного
разъема эндоскопа. Для того чтобы включить помпу, необходимо перевести переключатель(5) в
один из двух положений. Предусмотрено два режима работы помпы: НОРМА и МАКС. При
режиме работы помпы МАКС, производительность её увеличивается примерно в 1,5 раза
1.8.8 По окончании работы с осветителем выключите его клавишей «Сеть» (1) на лицевой панели
и переключателем (2) (рис. 2) на задней панели, отсоедините эндоскоп.
А , В н и м а н и е ! П р и р а б о т е с о с в е т и т е л е м п о в т о р н о е в к л ю ч е н и е л а м п ы
р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь н е р а н е е ч е м ч е р е з 3 - 5 м и н у т .
1.8.9 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) осветитель должен храниться в
условиях, не допускающих попадания пыли.
^ 1.8.10 После использования и перед каждым использованием осветитель подвергают
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса осветителя подвергают санитарной обработке в соответствии с
МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего
средства ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89 5-кратной обра
боткой, каждая из которых состоит из двух протираний наружных поверхностей салфеткой из
бязи ГОСТ 29298-2005, смоченной дезинфицирующим агентом с интервалом между протира
ниями 15 мин. Салфетка должна быть отжата.
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования,
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске,
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения осветителя ОЭКГМ
- «АКСИ», его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Осветитель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 6 месяцев.
1.11 Транспортирование
Транспортирование осветителя в упаковке предприятия изготовителя может производиться всеми
видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 при температуре от +50 С до -50 С по
ГОСТ 15150-69.
-Ism.Лист. № докум. Подл. Дата
9707.16РЭ
Лист
10
--- стр. 141 ---
Гарантийный срок эксплуатации осветителя - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не
более 18 месяцев с дня продажи.
Гарантийный срок хранения 6 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием-
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Саикт-Петербург, ви.тер.г. муииципачьный округ
Сампсониевское, ул.. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н. ком. 60Н (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(a).aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.com
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
П р и н а п р а в л е н и и о с вет и т еля в га р а н т и й н ы й р е м о н т н а л и ч и е н а с т о я щ е го р уко во д ст ва по
э к с п л у а т а ц и и о б яза т ельн о !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска осветителя; в чем
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
В Н И М А Н И Е !!! П Р И Н А Р У Ш Е Н И И Ц Е Л О С Т Н О С Т И П Л О М Б Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А А Н Н У Л И Р У Ю Т С Я !
и Сведения о рекламациях
11зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
15
--- стр. 142 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником света и счетчиком времени его ра
боты для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 16
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные.
Г руппы условий эксплуатации
ГОСТ 9.401-2018 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая.
Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ 25644 - 96 Средства моющие синтетические порошко-образные. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТРМЭК 60601-2-18 -
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе
ния.
Методы, средства и режимы
ГОСТ 20790-93 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска
применения
ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные. научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы
сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный
ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и
обыкновенного качества общего назначения
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
Л г м .Лист. № докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
16
--- стр. 143 ---
ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия
ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техниче
ские условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические тре
бования
ТУ6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический.
ТУ 2214-019-0203521-96 Сополимеры акрилонитрилбутадиенстирольные АБС. Техни
ческие условия.
ТУ 16-517.216-69 Автотрансформаторы лабораторные регулировочные
ТУ 25-04-3331
ТУ 25-04.2251-73
Комплект измерительный К505. Технические условия.
ГОСТ 51402-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности ис
точников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над зву-
коотражаюшей плоскостью
ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия
Сан ПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам. питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу
атации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
^ЗМ.Лист. X» докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист
17
--- стр. 144 ---
П ри от сут ст вии п еча т и га рант ийны й т алон н е д ейст вит елен!
Юридический адрес: 194100, Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципапьный округ
Сампсониевское. ул., Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Телефоны: 8 (812) 429-49-09
Электронная почта: info(^.aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.сот
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники: Осветитель эндоскопический с металлогалоидным источником
света и счетчиком времени его работы для гибкой эндоскопии ОЭКГМ - «АКСИ» тип 16,
ТУ 9442-042-27507632-2009 заводской №_____________________ дата выпуска
продан
МЛ.
введен в эксплуатацию
(наименование организации) (дата и подпись)
(дата)
Владелец и его адрес:
Выполнены работы по устранению неисправностей:
Дата
Представитель предприятия-изготовителя: Владелец:
Подпись Подпись
^зм. Лист. докум. Подп. Дата
9707.16РЭ
Лист