Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Акционерное общество «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Филиал «Реутовский ЭЗСП» АО «Московское ПрОП» Инструкция по применению 1. Наименование медицинского изделия: «Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010» ФСР 2010/07351 Назначение: Экзопротезы молочных желез на основе силиконового геля предназначены для компенсации послеоперационного дефекта и восстановления симметрии туловища у перенесших мастэктомию. Показания к применению: для компенсации послеоперационного дефекта и восстановления симметрии туловища у перенесших мастэктомию. Противопоказания: индивидуальная непереносимость, аллергические реакции на компоненты материала. Побочные явления: не выявлено. 2. Производитель: Акционерное общество «Московское протезно-ортопедическое предприятие» (АО «Московское ПрОП»), 125412, Россия, г. Москва, вн.тер. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское шоссе, д. 17А; 8-499-489-10-92, 8-499-488-00-83; info@mprop.ru 3. Место производства медицинского изделия: филиал «Реутовский ЭЗСП» АО «Московское ПрОП» Минтруда России 143966, Московская область, г.Реутов, ул.Ленина, 25 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия: - симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) с адгезивным слоем - восьми размеров (с 0 по 7), с адгезивным слоем, позволяющим крепить экзопротез к грудной клетке; - симметричный секторальный (верхняя и боковая область) (ЭПМЖ 402) - трех размеров (с 1 по 3), симметричной формы, предназначен для женщин, перенесших секторальную резекцию, для косметического выравнивая верхней и боковой областей молочной железы; - симметричный секторальный (нижняя и боковая область) (ЭПМЖ 403) - трех размеров (с 1 по 3), симметричной формы, предназначен для женщин, перенесших секторальную резекцию, для косметического выравнивая нижней и боковой областей молочной железы; - секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 404) - трех размеров (с 1 по 3), Б правого или левого исполнения, предназначен для женщин, перенесших секторальную резекцию, для косметического выравнивая нижней области молочной железы; / --- стр. 2 --- - симметричный секторальный (верхняя часть) (ЭПМЖ 407) - трех размеров; малая (1), средняя (2), большая (3), предназначенные для женщин, перенесших секторальную резекцию верхней области молочной железы; - симметричный секторальный (нижняя часть) (ЭПМЖ 409) - трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3), предназначенные для женщин, перенесших секторальную резекцию нижней области молочной железы; - классической, асимметричной формы (ЭПМЖ 410, ЭПМЖ 410-люкс с оттеночной сосковой частью)- четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения, предназначенные для женщин, перенесших мастэктомию; - симметричной формы (ЭПМЖ 411, ЭПМЖ 411- люкс с оттеночной сосковой частью) пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13), предназначенные при тотальной мастэктомии; - усовершенствованной, анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419) - десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения; - двухслойной, асимметричной формы (ЭПМЖ 420)^с/?/тл/размеров (с 0 по 9) правого и левого исполнения, предназначенные при постлучевых изменениях - послеоперационного поля, локальных аллергических дерматитах, келоидных рубцах; - симметричной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 421)- девяти размеров (00 и с 0 по 7); - асимметричной формы с потоотводными канавками (ЭПМЖ 423), одиннадцати размеров (с 0 по 10) правого или левого исполнения, с потоотводными канавками, предназначенный для женщин, перенесших мастэктомию; - асимметричной формы (ЭПМЖ 424) - семи размеров (с 0 по 6) правого или левого исполнения, предназначенный для женщин более молодого возраста, перенесших мастэктомию; - двухслойный, облегченный симметричной формы, (ЭПМЖ 435) - одиннадцати размеров (00 и с 0 по 9), изготавливается из силикона различной плотности; - симметричной формы (ЭПМЖ 439) - девяти размеров (00 и с 0 по 7), предназначенный при пластической и сегментальной мастэктомии и в целях увеличения объема молочной железы; - облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440)- десяти размеров (с о по 9) правого или левого исполнения, предназначенный при секторальной мастэктомии; - облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442) - тринадцати размеров (с 0 по 12) правого или левого исполнения, предназначенный для женщин с осложнениями после радикального лечения молочной железы, при первичном протезировании и занятии спортом; --- стр. 3 --- - симметричной треугольной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445) - одиннадцати размеров (с О по 10); - симметричной треугольной формы с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446)- восьми размеров (с 0 по 7), предназначенный при секторальной мастэктомии; - симметричной треугольной формы с вертикальными водоотводными канавками (ЭПМЖ 447) - восьми размеров (с 0 по 7), для купания; - симметричной треугольной формы с оттеночной сосковой областью (ЭПМЖ 448) - одиннадцати размеров (с 0 по 10); - асимметричный с возможностью корректировки объемов (ЭПМЖ 449) - тринадцати размеров (с 0 по 12), правого или левого исполнения; - асимметричной формы с окантовкой (ЭПМЖ 457) - пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения с окантовкой; - асимметричной формы (ЭПМЖ 462) - пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения, предназначенный при более обширной хирургии (для одновременного протезирования дефектов ткани верхней половины грудной клетки и подмышечной области); - асимметричной формы (ЭПМЖ 468) - пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения. - симметричной формы (ЭПМЖ 471) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А - уменьшенная, В - нормальная, С - увеличенная), предназначен для протезирования женщин с индивидуальными особенностями; - симметричной формы двухслойный (ЭПМЖ 473) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), наружный слой - облегченный, внутренний - подвижный силикон, предназначен для снижения давления на прооперированную поверхность; - симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 478) - восьми размеров (с о по 7), на тыльной стороне имеется ребристая поверхность, предназначенная для улучшения воздухообмена. - симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 481) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), предназначен для женщин, ведущих активный образ жизни; - симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 482) - одиннадцати размеров (с 0 по 10), на тыльной стороне имеется ребристая поверхность, предназначенная для улучшения воздухообмена. Накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, предназначена для выделения фактуры сосковой части на поверхности экзопротеза. Экзопротез может комплектоваться накладкой по желанию потребителя. --- стр. 4 --- 5. Риски применения медицинского изделия: Опасность ■Причина Последствия Несоответствующее качество материалов Отсутствие контроля используемых материалов на производстве Невозможность применения изделия по назначению 6, Технические характеристики медицинского изделия: 6.1. Размеры и масса: Описание изделия Обозначение изделия (индекс) Размер Сторона (правая, левая) Масса, г 1 2 3 4 5 Экзопротез грудной ЭПМЖ 340-00 0 - 160±10% (молочной) железы ЭПМЖ 340-01 1 220±10% симметричной ЭПМЖ 340-02 2 28д±10% треугольной формы с ЭПМЖ 340-03 3 320±10% адгезивным слоем ЭПМЖ 340-04 4 390±10% ЭПМЖ 340-05 5 460±10% ЭПМЖ 340-06 6 560±10% ЭПМЖ 340-07 7 700±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 402 - 1 1 - 32±10% (молочной) железы ЭПМЖ 402 - 2 2 42±10% симметричный ЭПМЖ 402 - 3 3 52±10% секторальный (верхняя и боковая область) Экзопротез грудной ЭПМЖ 403 -1 1 - 30±10% (молочной) железы ЭПМЖ 403 - 2 2 40±10% симметричный ЭПМЖ 403 - 3 3 50±10% секторальный (нижняя и боковая область) Экзопротез грудной ЭПМЖ 404-01 П/Л 1 Правая, 50±10% (молочной) железы ЭПМЖ 404-02 П/Л 2 левая 65±10% секторальный (нижняя ЭПМЖ 404-03 П/Л 3 75±10% область) Экзопротез грудной ЭПМЖ 407 -1 1 90±10% (молочной) железы ЭПМЖ 407-2 2 “ 100±10% симметричный ЭПМЖ 407 - 3 3 110±10% секторальный (верхняя область) Экзопротез грудной ЭПМЖ 409 - 1 1 - 65±10% (молочной) железы ЭПМЖ 409 - 2 2 80±10% симметричный ЭПМЖ 409 - 3 3 90±10% секторальный (нижняя область) --- стр. 5 --- 1 2 3 4 5 Экзопротез грудной ЭПМЖ 410-00 П/Л 0 170±10% (молочной) железы ЭПМЖ 410-01 П/Л 1 210±10% классической ЭПМЖ 410-02 П/Л 2 240±10% асимметричной ЭПМЖ 410-03 П/Л 3 310±10% формы * ЭПМЖ 410-04 П/Л 4 410±10% ЭПМЖ 410-05 П/Л 5 Правая, 530±10% ЭПМЖ 410-06 П/Л 6 левая 650±10% ЭПМЖ 410-07 П/Л 7 820±10% ЭПМЖ 410-08 П/Л 8 960±10% ЭПМЖ 410-09 П/Л 9 1180±10% ЭПМЖ 410-10 П/Л 10 1330±10% ЭПМЖ 410-11 П/Л 11 1440±10% ЭПМЖ 410-12 П/Л 12 1630±10% ЭПМЖ 410-13 П/Л 13 1850±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 411-00 00 140±10% (молочной) железы ЭПМЖ 411-00 (0)*** 0 170±10% симметричной формы ЭПМЖ 411-01 1 220±10% ** ЭПМЖ 411-02 2 280±10% ЭПМЖ 411-03 3 320±10% ЭПМЖ 411-04 4 - 390±10% ЭПМЖ 411-05 5 490±10% ЭПМЖ 411-06 6 590±1О% ЭПМЖ 411-07 7 700±10% ЭПМЖ 411-08 8 830±10% ЭПМЖ 411-09 9 950±10% ЭПМЖ 411-10 10 1150±10% ЭПМЖ 411-11 11 1350±10% ЭПМЖ 411-12 12 1470±10% ЭПМЖ 411-13 13 1590±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 419-00 П/Л 0 160±10% (молочной) железы ЭПМЖ 419-01 П/Л 1 200±10% усовершенствованной ЭПМЖ 419-02 П/Л 2 240±10% анатомически ЭПМЖ 419-03 П/Л 3 310±10% изогнутой формы с ЭПМЖ 419-04 П/Л 4 Правая, 410±10% малой впадиной ЭПМЖ 419-05 П/Л 5 левая 450±10% ЭПМЖ 419-06 П/Л 6 560±10% ЭПМЖ 419-07 П/Л 7 700±10% ЭПМЖ 419-08 П/Л 8 800±10% ЭПМЖ 419-09 П/Л 9 900±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 420-00 П/Л 0 160±10% (молочной) железы ЭПМЖ 420-01 П/Л 1 205±10% двухслойный ЭПМЖ 420-02 П/Л 2 245±10% асимметричной ЭПМЖ 420-03 П/Л 3 320±10% формы ЭПМЖ 420-04 П/Л 4 Правая, 400±10% ЭПМЖ 420-05 П/Л 5 левая 450±10% ЭПМЖ 420-06 П/Л 6 560±10% ЭПМЖ 420-07 П/Л 7 700±10% ЭПМЖ 420-08 П/Л 8 800±10% ЭПМЖ 420-09 П/Л 9 900±10% --- стр. 9 --- 41 1 2 3 4 5 Экзопротез грудной ЭПМЖ 471-00, А 00 - 100±10% (молочной) железы ЭПМЖ 471-00(0), А* 0 140±10% симметричной формы ЭПМЖ 471-01, А 1 190±10% ЭПМЖ 471-02, А 2 260±10% ЭПМЖ 471-03, А 3 290±10% ЭПМЖ 471-04, А 4 410±10% ЭПМЖ 471-05, А 5 490±10% ЭПМЖ 471-06, А 6 550±10% ЭПМЖ 471-07, А 7 650±10% ЭПМЖ 471-08, А 8 740±10% ЭПМЖ 471-09, А 9 830±10% ЭПМЖ 471-10, А 10 920±10% ЭПМЖ 471-11, А и 1010±10% ЭПМЖ 471-00, В 00 - 120±10% ЭПМЖ 471-00(0), В* 0 160±10% ЭПМЖ 471-01, В 1 210±10% ЭПМЖ 471-02, В 2 280±10% ЭПМЖ 471-03, В 3 320±10% ЭПМЖ 471-04, В 4 430±10% ЭПМЖ 471-05, В 5 530±10% ЭПМЖ 471-06, В 6 600±10% ЭПМЖ 471-07, В 7 700±10% ЭПМЖ 471-08, В 8 800±10% ЭПМЖ 471-09, В 9 900±10% ЭПМЖ 471-10, В 10 1000±10% ЭПМЖ 471-11, В 11 1100±10% ЭПМЖ 471-00, С 00 - 140±10% ЭПМЖ 471-00(0), С* 0 180±10% ЭПМЖ 471-01, С 1 230±10% ЭПМЖ 471-02, С 2 300±10% ЭПМЖ 471-03, С 3 350±10% ЭПМЖ 471-04, С 4 450±10% ЭПМЖ 471-05, с 5 570±10% ЭПМЖ 471-06, с 6 650±10% ЭПМЖ 471-07, С 7 750±10% ЭПМЖ 471-08, С 8 860±10% ЭПМЖ 471-09, С 9 970±10% ЭПМЖ 471-10, С 10 1080±10% ЭПМЖ 471-11, С 11 1190±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 473-00 00 90±10% (молочной) железы ЭПМЖ 473-00(0) 0 130±10% симметричной формы, ЭПМЖ 473-01 1 180±10% двухслойный ЭПМЖ 473-02 2 230±10% ЭПМЖ 473-03 3 - 280±10% ЭПМЖ 473-04 4 360±10% ЭПМЖ 473-05 5 420±10% ЭПМЖ 473-06 6 490±10% ЭПМЖ 473-07 7 570±10% ЭПМЖ 473-08 8 640±10% ЭПМЖ 473-09 9 740±10% ЭПМЖ 473-10 10 830±10% ЭПМЖ 473-11 11 920±10% ■f --- стр. 10 --- щ 1 2 3 4 5 Экзопротез грудной ЭПМЖ 478-00 0 150±10% (молочной) железы ЭПМЖ 478-01 1 200±10% симметричной формы, ЭПМЖ 478-02 2 260±10% облегченный ЭПМЖ 478-03 3 300±10% ЭПМЖ 478-04 4 - 350±10% ЭПМЖ 478-05 5 450±10% ЭПМЖ 478-06 6 520±10% ЭПМЖ 478-07 7 600±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 481-00 00 70±10% (молочной) железы ЭПМЖ 481-00(0) 0 100±10% симметричной формы, ЭПМЖ 481-01 1 140±10% облегченный ЭПМЖ 481-02 2 180±10% ЭПМЖ 481-03 3 - 220±10% ЭПМЖ 481-04 4 290±10% ЭПМЖ 481-05 5 330±10% ЭПМЖ 481-06 6 380±10% ЭПМЖ 481-07 7 440±10% ЭПМЖ 481-08 8 490±10% ЭПМЖ 481-09 9 570±10% ЭПМЖ 481-10 10 660±10% ЭПМЖ 481-11 11 750±10% Экзопротез грудной ЭПМЖ 482-00 0 190±10% (молочной) железы ЭПМЖ 482-01 1 240±10% симметричной формы, ЭПМЖ 482-02 2 300±10% облегченный ЭПМЖ 482-03 3 350±10% ЭПМЖ 482-04 4 - 420±10% ЭПМЖ 482-05 5 520±10% ЭПМЖ 482-06 6 620±10% ЭПМЖ 482-07 7 710±10% ЭПМЖ 482-08 8 860±10% ЭПМЖ 482-09 9 980±10% ЭПМЖ 482-10 10 1180±10% Накладка на сосковую НЭПМЖ 344/1 Большая - 4,0±10% часть для НЭПМЖ 344/2 Малая 2,0±10% экзопротезов ЭПМЖ 410-люкс с оттеночной сосковой часть ** ЭПМЖ 411-люкс с оттеночной сосковой частью *** Для нулевого размера 6.2. Пенетрация силиконового геля для экзопротезов должна быть от 220 до 230 усл.ед. по специальной методике (по ГОСТ 5346). 6.3. Силиконовый гель должен быть формоустойчивым. 6.4 Толщина пленки (оболочки) экзопротезов должна быть не менее 15 мкм. 6.5 Прочность на разрыв пленки (оболочки) экзопротеза должна быть не менее 2,0 МПа. 6.6 Относительное удлинение при разрыве пленки (оболочки) экзопротеза должна быть не менее 200 %. 6.7 Диаметр накладки на сосковую часть для экзопротезов должен быть: для 344/1 - 55мм±10%; для 344/2-41мм ±10% --- стр. 11 --- 6.8 Экзопротезы молочных желез должны быть устойчивы к санитарно- гигиенической обработке раствором детского мыла ГОСТ 28546. 6.9 Экзопротезы молочных желез при непосредственном контакте с кожей пациента должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости (пота) по МУ 25.1-001. 6.10 Экзопротезы должны обеспечивать психологическое, а также эстетическое удовлетворение пациента и удобство пользования ими при эксплуатации. 6.11 Экзопротезы должны соответствовать образцу-эталону по цвету. Допускаются изделия более темного и светлого тона. 6.12 Не допускается образование воздушных пузырьков под пленкой. Силиконовый гель должен плотно прилегать к пленке. 6.13 Не допускается на поверхности пленки наличие пор, раковин и посторонних включений общей площадью более 5 мм^, размер одного включения не должен превышать 2 мм^ Допускается наличие небольшой разнооттеночности и разводов в изделии. Площадь их не должна быть более 50 мм^. 6.14 Сварной шов пленки должен обеспечивать герметичность экзопротеза по всему контуру. 7. Описание принадлежностей 7.1 В комплект поставки входят изделия одного варианта исполнения в соответствии с Приложением. 8. Материалы, из которых изготовлены экзопротезы Название матернала/состав, производитель, нормативная Назначение в Перечень марка (при наличии) документация (при наличии) составе изделия номеров моделей Силикон в первичной «Elkem Silicones Germany GmbH» Наполнитель Все экзопротезы. форме (Германия) марки: экзопротеза кроме облегченных (двухкомпонентная Сильбион РТ гель 4122 А и силиконовая 4122В; 4123А и 4123В, композиция) соотношение 1:1; Сильбион РТ гель 4725А и -«- Все облегченные 4725В, соотношение 1:1; экзопротезы Сильбион РТ гель 4622А и Внутренний Двухслойные 4622В, соотношение 1:1; подвижный экзопротезы слой «Waker» (Германия), марки: Наполнитель Elastosil 7618 А и 76I8A, экзопротеза Все экзопротезы. соотношение 1:1; кроме облегченных Elastosil 7619 А и 7619А, соотношение 1:1; АО «ГНИИХТЭОС» (Сиэл) (Россия), марка 159-356 (Н) Все экзопротезы, кроме облегченных «Backup Inc» (Тайвань), марка S- 7026 «Shenzhen Square SiliconeCo., LTD (Китай), марка SQUARE LSG 9240 A и 9240В, соотношение 1:1 Пленка полиуретановая Covestro (Германия) Оболочка Все экзопротезы марки «Platilon U 073» толщина 50 мкм экзопротеза «Pharetra PU-Folie» PolyurethaneFilmSamle (Швеция), // --- стр. 12 --- Паста колеровочная универсальная «Полимер-К» (состав: суспензия неорганических пигментов железоокисных в силиконе: пигмент 3610 - белый PW6; 3630- жёлтый PY34; 3619 - красный оксидный PR101; 3605-чёрный) Силикон в первичной форме (двухкомпонентная силиконовая композиция)__________ Нанодисперсия для обработки тканей и силиконовых поверхностей (наноструктурированн ый бентонит, интеркалированный ионами серебра или церия - 0,25%; изопропиловый спирт - 5 %; алкилполигликозид Глюкопон 215 - 1%; раствор акрилового сополимера Поликварт 149 - 2%; блок- сополимер этиленгликоля и пропиленгликоля Плуроник РЕ 6200 - 1,5%; вода-до 100%) Полотно трикотажное, из хлопковых нитей (хлопок 100%) с маркировкой «ТЕХ» Адгезивный слой ООО «Новый дом" (Россия) ТУ 2463-010-49630959-05 «Elkem Silicones Germany GmbH» (Германия) (марка Сильбион РТ гель 4420А и 4420В, соотношение 1:1), Собственного изготовления ТИ 03151337-101-2018 ООО «Orange (Узбекистан) Textile» АО «ГНИИХТЭОС» (Сиэл) (Россия), марка 159-485 (Н)_____ Экзопротезы и накладка на сосковую часть для экзопротеза Трикотажный чехол (пропитка) Трикотажный чехол (основа) Адгезивный слой Экзопротезы «Люкс» и модель 344 Экзопротезы в исполнении «NANO» Чехол для экзопротезов ЭПМЖ-340 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения; лекарственные средства отсутствуют. 10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию: не требуется. И. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия: отсутствуют. // --- стр. 13 --- 12. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая; а) Информация об очистке - Санобработку экзопротезов проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546 i б) Условия транспортирования и хранения Транспортирование экзопротезов должно проводиться всеми видами закрытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150, по условиям хранения 5. Экзопротезы и накладки должны храниться упакованными в коробах на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, обеспечивающих сохранность изделий при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха от 60 до 80%. 13. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия; экзопротезы поставляются нестерильными. 14. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения: - Санобработку экзкопротезов проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. - Критерием непригодности является нарушение целостности оболочки экзопротеза. 15. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий: отсутствует. 16. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: отсутствует. 17. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия: не использовать экзопротез в случае потери функциональных свойств, связанных с нарушением целостности, изменением геометрии изделия вследствие неправильной эксплуатации или механических повреждений. 18. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию: отсутствуют. --- стр. 14 --- 19. Предупреадения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия: отсутствуют. 20. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: перед приобретением. 21. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации: документ пересмотрен 11.01.2023г. 22. Гарантийный срок эксплуатации экзопротезов грудных (молочных) желез и накладок двенадцать месяцев; моделей с матированной пленкой - восемнадцать месяцев; моделей 410 люкс и 411 люкс с оттеночной сосковой частью - двадцать шесть месяцев, модели 340 - три месяца Срок службы - не менее пятнадцати месяцев, для моделей с матированной пленкой - не менее 24 месяца, для моделей «люкс» - не менее 30 месяцев, для адгезивного слоя модели 340-4 месяца. 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия: Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 24. Национальные стандарты, применяемые производителем: Обозначение документа Название документа гост 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 5346-78 Смазки пластичные. Методы определения пенетрации пенетрометром с конусом ГОСТ 7000-80 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. гост 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия, исполненные для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. --- стр. 15 --- гост 28546-2002 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 31619-2012 ГОСТ 33781-2016 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ ISO 10993-2011 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 СанПиН 2.1.7.3684-21 Мыло туалетное твёрдое. Общие технические условия» Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 25. Сведения об условных знаках, применяемых на маркировке изделия: 4 Изготовитель mJ Дата изготовления |vJ~[ Использовать до .... 'i d Серийный номер шю Нестерильно Хрупкое, обращаться осторожно т Беречь от влаги "Т Предел температуры J г Обратитесь к инструкции по применению □а 26. Рекламации принимаются по электронной nQgi£^k k@rezsp.ru и по телефону 8-495- 528-16-97 Управляющий филиалом ^ о/'Реутовский ЭЗСпХ-" филиал \Т/*»' I Акционерного общества 1з*1 «Московское лротеэно- ‘ ® ^ ор’Опедичбское ^РРДРриятие» ^АМ. Буц /Г --- стр. 16 --- Приложение к Инструкции по применению 1. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) с адгезивным слоем восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя и боковая область) (ЭПМЖ 402), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя и боковая область) (ЭПМЖ 403), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Экзопротез грудной (молочной) железы секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 404), трех размеров (с 1 по 3), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя область) (ЭПМЖ 407), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). I J / / --- стр. 17 --- 6. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 409), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы (ЭПМЖ 410), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 410 люкс), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 411), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 411 люкс), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт,; --- стр. 18 --- - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 11. Экзопротез грудной (молочной) железы усовершенствованной анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419), десяти размеров (с О по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 12. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный асимметричной формы (ЭПМЖ 420), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 13. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 421), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 14. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с потоотводными канавками (ЭПМЖ 423), одиннадцати размеров (с 0 по 10) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.: --- стр. 19 --- - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару), 15. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 424), семи размеров (с О по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 16. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный, облегченный симметричной формы (ЭПМЖ 435), одиннадцати размеров (00 и с О по 9) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). двух размеров, 1 шт. (одного 17, Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 439), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт,; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 18. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). / / --- стр. 20 --- 19. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442), тринадцати размеров (с О по 12) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт,; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару), 20. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; • - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 21. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 22. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с вертикальными водоотводными канавками (ЭПМЖ 447), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). Л о --- стр. 21 --- 23. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 448), одиннадцати размеров (с О по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 24. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с возможностью корректировки объемов (ЭПМЖ 449), тринадцати размеров (с 0 по 12), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 25. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с окантовкой (ЭПМЖ 457), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 26. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 462), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 27. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 468), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); --- стр. 22 --- - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 28. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 471), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А - уменьшенная, В - нормальная, С - увеличенная) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимоети); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт, - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 29. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы двухслойный (ЭПМЖ 473), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 30. Экзопротез грудной (молочной) железы еимметричной формы облегченный (ЭПМЖ 478), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 31. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы, облегченный (ЭПМЖ 481), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; --- стр. 23 --- 1 шт. - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 32. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 482), одиннадцати размеров (с О по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). I --- стр. 24 ---