Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф 000<ТР0НИТЕК>, Екатеринбург, Россия Электрод выносной терапевтический точечный ЦЭНАС ’Точечный руководство по эксплуатации ТРТК 063-03.70-04 РЭ (первоначальный вы пуск TPTK063-03JO -01 РЭ) Т У 9444-00044148620-20П пектроды относятся к классу потенциапь- « го риска применения медицинского иэ- ,ели я1. ■оа О б щ еро ссий ского Класси ф и като р а Ж ПД2 26 .6 0.13.1 90. Регистрационное удостове рение на медицинское из делие ф едеральной службы по надзору в сф ере здраво охранения (Росздравнад- зор) № Ф СР 2009/04782 от Х ХЛ Х.2022Г. Россия/ Russia• ЕС, к» страин/ EU.MI США/ USA Какада/ Canada Запрещ ается одновременное подклю чение двух и более выносных элект родов к одному аппарату. , .-. j И зделие не является водонепрони- цаемым. О берегайте о т попадания - J J влаги. ■ - 1 Все работы по рем онту изделия долж- ны проводить квалифицированные ^ I специалисты на предприятии-иэгото- вителе. Запрещ ается сам остоятельная частичная или полная разборка электрода, а такж е внесение модификаций в злектрод. Условия зксп л уо то ц и и : температура от плю с 10 до плю с 35 °СГ О О тносительная впаж ность воздуха до 80 % . •о Атмосферное давление О Т 70 до 106 кПа (о т 525 до 795 мм р т. ст.). Внимание! Если зпекггцюд хранился при температуре окружающего воз- душ ниже плюс I °С вы держ ите его при температуре условий эксплуа- таиии не менее двух часов перед ис пользованием. ЧАСТЬ I Технический паспорт I ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Внимательно прочтите всю информа цию, содержащ ую ся в данном руко водстве по эксплуатации, касающуюся ваш ей беэоп зсно аи , а такж е реко мендации по правильному использо ванию и уходу за изделием. Электрод выносной терапевтический точечный нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих имплан тированные электронны е устройства например, кардиостим улятор), и для лечения 1ациентов с индивидуальной нелереносимо- тью электрического тока. Запрещ ается прим енять электрод выносной терапевтический точечный в области прямой проекции сердца спереди. Во врем я стимуляции не следует под клю чать пациента к какому-либо вы сокочастотному электрическом у при бору. Одновременное использование лектрода выносного терапевтического точеч- ю го и другого электрооборудования может |ривести к ожогам и возможно к повреждению 'Лектрода. Вним ание! Запрещ ается подклю чать электрод к любым другим устройствам , кроме аппаратов серий «ДЭНАСх и «ДиаДЭНО . 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики электрода вы носного тера певтического точечного: — масса 28±3 г; — габаритны е размеры (123 ± 7) х в(1 2 ± 1) мм. 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Н аим енование Количе ств о , ш т. Электрод выносной терапевтиче ский точечный ДЭНАС-Точечный (рисунок 1) 1 П ереходниктипа m ini-use-Jack 3,5 (рисунок 2) 1 Руководово по эксплуатации (вклю чает в себя технический 1паспорт и инструкцию по приме нению ) П отребительская тара 1 Р а б о ч а я (НЮПк ''— • Утилизация: все упаковочные мате риалы не оказываю т вредного воз действия на окружающ ую среду, их можно использовать повторно. Утилизация изделий технически возмож на. Из делия не представляю т опасности для М 1зни, здоровья лю дей и окружаю щ ей среды после окончания срока службы (эк сп л у а та ц т) и не требую т проведения специальны х мероприя тий по подготовке и отлр аекесо аавн ы х частей на утилиэацм о. В конце срока служ бы (эксплу атации) изделия утилизирую тся в соответствии сСэнП иН 2.13684-21 какотхсщ ы класса А .2 НАЗНАЧЕНИЕ Электрод выносной терапевтический точеч ный ДЭНАС-Точечный (далее — электрод) предназначен для использования с аппарата ми ДЭНС-терапии* (динамической электроней ростим уляции). Аппараты ДЭНС-терапии име ют встроенны е в корпус электроды и разъем для подклю чения выносных терапевтических электродов. Электрод предназначен для воздействия на область боли, очаги повреж дений, рефлексо генные зоны и акупунктурны е точки тела. Данный электрод предназначен для человека, для многократного использования, для приме нения в больничных, амбулаторных и бытовых условиях. Электрод предназначен для применения поль зователями со специальным медицинским об разованием и без медицинского образования, после ознакомления с настоящ им руковод ством по эксплуатации. Электрод не содерж ит лекар авенн ы е сред ства для медицинского применения, матери алов животного и (или) человеческого про исхож дения, материалов, которые являю тся канцерогенным и, мутогенными или токсич ными, возмож ное выделение или вымывание которы х приводит ксенсибилизации или отри цательно влияет на репродуктивную функцию . Электрод не содерж ит источников ионизирую щ его излучения. Электрод предназначен для продолж итель ного режима работы. Электрод не имею т про тивопоказаний. При проведении процедур следует руководствоваться документацией на применяемые аппараты ДЭНС-терапии. ' Аппараты серий гДЭНАСг и •ДиаДЭНСп, имеющие функцию терапии. Рисунок 1 — Внеш ний вид электрода вынос ного терапевтического точечного Рисунок 2 — Внеш ний вид переходника типа m ini-U SB-Jack3,S; Bind er 420 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуж ивание проводится перед использованием изделия и долж но содерж ать следую щ ие операции: — внеш ний осм отр; — дезинфекцию (для чистки электрода используйте 3% раствор перекиси водоро да по ГО СТ 177-88 с добавлением 0,5% рас твора моющ его средства по ГО СТ 25644-96 и салф етки); — проверку функционирования электрода при подклю чении его к аппаратам серий «ДЭНАС» или «Д иаД ЭН О . 6 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Н еис прав ность О тсут ствует элек- трости- муля- ция Возм ож ная причина Способ устранения О тсутствует кон такт меж ду аппа ратом, выносным электродом , переходником (при его исполь зовании) П роверить разъ емы переход ника Сухая кожа и/или малая площ адь контакта Протереть там поном, смочен ным водой или физиологиче ским раствором Поврежден электрод О братиться к изготовителю Переходник не работает (при его использовании) О братиться к изготовителю На аппарате уста новлена мощ ность, равная нулю Установить боль ший уровень м ощ ноаи Электрод загряз нен Произвести очистку электро д а, см . п.5 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование элекф о дов выносных осущ ествляется любым видом транспорта в крьпы х транспортны х средствах в соответ ствии с требованиям и ГО СТ Р 50444-2020 и правилами перевозок грузов, действующ ими на транспорте данного вида. Условия транспортирования изделий в части воздействия клим атических факторов долж ны соответствовать условиям хранения по ГО СТ 15150-69: — тем пературе от минус 50 до плю с 50 °С — относительной влаж ности воздуха до 100% при тем пературе плю с 25 *С. После транспортирования в условиях отри цательны х тем ператур электроды выносные в транспортной таре должны бы ть выдержаны при нормальны х клим атических условиях не м енее двух часов перед использованием. Хранение электродов выносных в упаковке предприятия-изготовителя долж но произво ди ться в проветриваемом помещ ении в усло виях хранения по ГО СТ 15150-69: — тем пературе от м инус 50 до плю с 40 °С — относительной влаж ности воздуха до 98% при тем пературе плю с 25 °С . О вн1икжиеГ)ф(>нитеэлвгтродыс>шми. 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1 Предприятие-изготовитель гаранти рует соответствие изделия требоеаииям Т У 9444-006-44148620-2011 при соблю дении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. О Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изго- товителе. --- стр. 2 --- S J Срок службы изделия — S лет. Срок ис пользования изделия по назначению может значительно превы сить установленный изгото вителем срок службы при соблю дении потре бителем всех установленны х правил зксплуата- ции, хранения и транспортировш изделия. 8 3 Гарантийный срок эксплуатации изделия — 6 месяцев со передачи изделия потреби телю. Дата передачи изделия потребителю указана в свидетельстве о приемке (последняя страница руководства по эксллуатагрти). При от сутствии даты передачи изделия потребителю гарантийный срок исчисляется с даты изготов ления, указанной в свидетельстве о приемке. S.4 Комплектность и внеш ний вид изделия про веряется покупателем при получении товара в присутствии продавца. Послелродаямые пре тензии по комплектности и внешнему виду не принимаются. В случае обнаружения недостатков в те чение гарантийного срока продавец (изгото витель) обязуется удовлетворить требования потребителя, предусмотренные Законом РФ «О заи!ите прав потребителей». Продавец (изготовитель) или выполняющая функции продавца (изготовителя) на основа нии договора с ним организация ие отвечает за недостатки, если они возникли после передачи изделия потребителю вследствие: 1) наруш ения потребителем правил тргмслор- тнровки, хранения, ухода и эксплуатации, пред усмотренных настоящ им руководством; 2) механичесю тх повреждений; 3) действий третьих лиц; 4) форс-мажорных обстоятельств. 8.6 Гарантийный срок хранения — 5 лет. Срок хранения исчисляется с даты изготовления, ука- ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ Наименование: электрод выносной тера певтический точечный ДЭНАС'Точечный j i I Дата изготовления _____________________ j Дата покупки___________________________ | Владелец __________________________________________ А др ес______________________________________________ Телеф он ______________________ Д ата отправки а рем онт. Причина отлравш в р ем онт. Отметка о ремонте_____________________ Подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта ________________ Изделие проверено, претензий к комплек тации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя Д ата получения____________________________________ RipdHmwi м аш»«иоч> щ|рамч1»» иаЗми* сва 1т нш п Зчш|»с110мы> л»по||)«1ыи1<аМди1М»м»<»па6ы ш » р»шпч*ч1Л:ричш1»тищя«р»лтилш дЧ1Марпв»- лмл) й и и 3 iMciiMi ЛЮ Mpemui ucxiCMvnai л» амим- 1МИ1|ЖМшиМмимяямо>|те О Кмм1мвнМ1 сри м пцвтвкм исчк- л м п а аш им иТ fbpoMiiveme срок bvvBO nixiuv рсччсм м к» CD Вм> ыррарчц uidcnjD nofftpcBp. mDDb npv олкупдрсци болт передачи иедея/е пеепреЛ т /т ippMnudHwd срм м сги)атв1м / icw cM anoc аршм uM oneuM ut uaBtaui. заннои в свидетельстве о приемке. 8.7 Гар ан ти ты е обязательства не распростра няю тся на изделия, переданные потребителю по окончании гарантийного срока хранения. 8.8 8 случае неисправности изделия в период действия гарантийны х обязательств владелец изделий должен направить в адрес предпри ятия-изготовителя изделие и заявление на ремонт (зам ену) с указанием фамилии, имени, отчества, адреса, номера телефона, датой и кратким описанием неисправности, условиями её проявления. Все неисправности уараняю тся на предприятии-изготовителе. 9УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия те хн те с к и возможна. Из делие не представляет опасности для жизни, здоровья лю дей и окружающ ей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не требует проведения специальных мероприя тий по подготовке и отправке со аэвн ы х частей изделий на утилизацию . В конце срока служ бы (эксплуатации) изде лие утилиэируется в соответствии с СанПиН 2.13684-21, как отходы класса А. Все материалы, из которых изготовлены изде ли я. являю тся годными для вторичной перера ботки. Старые электроды не являю тся соверш енно ненужным мусором! Они содерж ат ценные ма териалы , которые м огут быть вторично исполь зованы после утилизации с учетом требований охраны окружающ ей среды . Сдавайте их в специально предназначенные м еста (прокон сультируйтесь в соответствую щ их служ бах ва ш его района) для сбора и переработюч.t ЧАСТЬ II Инструкция по применению О о о вним ание/ Запрещается проводить воздействие с использованием элек трода непоо>едствеиио в зоне с на руш енной целостностью кожи (раны, кожные зоболееаиия). вним ание/ Запрещается использо вать электр о д при наличии призна ков повреждения токопроводящего слоя (изменение цвета, механическое разрушение). В противном случае воз можен риск возникновения алледгиче- о ш х реакций на компоненты э л е к т рода внимание! При возникновении ал лергических реакций в области кон такта с кожей следует прекратить использование электр о да и о^ро- титьсякврачу. 11 СПОСОБЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ Воздействие на реф лексогенны е зоны с при менением вы носного электрода осущ ествляю т стабильным способом. При стабильном спо собе сохраняется неподвижное положение электрода на выбранной зоне в течение всего врем ени аппаратного воздействия. 12 ПОРЯДОК РАБОТЫ О вним ание/ Д ля обеспечения гигие нических требований перед сеансом лечения обработать рабочую поверх н о с ть электр о да мягкой салфеткой, смоченной дезинфицирующим рас твором (3%че раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлени ем 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ25644-96). вним ание/ выбор параметров сти муляции осуществляется согласно настоящей инапрупщи по примене нию электрода, а та к ж е инструкции по эксплуатации со о тве тствую щ е го а п п о д а та и о ^ и м принципам, изло женным в ^руководстве по динамиче ской электронейростимуляции»* 1. Подклю чите электрод к аппарату динамиче ской электронейростим уляции. При несовпа дении разъема аппарата с вилкой электрода используйте переходник. О о 1 о ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Электрод выносной терапевтический точеч ный применяется как альтернатива встроен ным электродам аппарата для удобства воз действия на участки кожи, труднодоступны е для обработки встроенными электродам и, а такж е на биологичесш активны е точки (БАТ) м ини-акупунктурны х систем и м еридианов. Электрод прим еняется для проведения проце дур с помощью аппаратов динамической элек тронейростим уляции при ш ироком спектре заболеваний и функциональных расстройств. Электрод позволяегоказы вать воздействия на лю бые рефлексогенные зоны небольш ого раз мера, в том числе и на точки акупунктуры . в н и а м к и е /З а в е щ а е тся подклю чать элекгодод к любым другим устрой ствам, кроме аппаратов серий чДЭ- НАС»и»ДиаДЭНС». 2. Вклю чите аппарат. 3 . Выберите нео&содимый режим и установите индивидуальную мощ ность. 4 . П роведите процедуру. 5 . Выклю чите аппарат и отсоедините электрод от аппарата. Внимание! Выносные электр оды ре ком ендуется использовать в режиме •Терапия*. 6 . О бработайте электрод дезинфицирую щ им раствором (3% -м раствором перекиси водоро да по ГСХГГ177-88 с добавлением 0 3 % раство ра моющ его средства по ГОСТ 25644-% ). О о Внимание! Храните электрод сухим. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ О бозначе ние Н аим енование до кум ен та Г О а 177-88 водорода перекись. Технические условия Г О а 15150- 69 М ашины, приборы и другие тех нические изделия. Исполнения для различных клим атических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и тр анс портирования в части воздей ствия клим атических факторов внеш ней среды ГО СТРИ СО 15223-1-2020 Изделия м едицинские. Символы, применяемые при маркирова нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докум ентации. Ч асть 1. О снов ны е тр еб овм и я. О бознача- ние Н аим енование до кум ен та ГОСТ 25644- % Средства моющ ие синтетиче ские порош кообразны е. Общие технические требования ГОСТ 26828- 86 Изделия маш иностроения и при боростроения. М аркировка. ГОСТ 31508- 2012 И зделия м едицинские. Класси фикация в зависим ости от пелен циального риска применения. Общ ие требования. гоар 50444-2020 Приборы, аппараты и обору дование м едицинские. Общ ие технические условия. М У-287-113 М етодические указания по дезинфекции, предстернлизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назна чения. СанПиН 2.13684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содерж анию тер риторий городских и сельских поселений, к водным объектам , питьевой воде и питьевом у водоснабжению , атмосферному воздуху, почвам , жилым поме щ ениям, эксплуатации произ водственны х, общ ественных по1«ещ ений, организации и про ведению санитарно-противоэпи дем ических (профилактических) м ероприятий. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный изготовлен и соответствует требованиям Т У 9444-006-44148620-2011 и при знан годным для эксплуатации. Д ата изготовления: О тметка о приемке: Подпись продавца: _________________________ Д ата передачи изделия потребителю : С условиями гарантии ознакомлен, изделие проверено, претензии к комплектации, внеш нему виду не имею. Гарантийный срок эксплу атации исчисляется с даты передачи изделия потребителю. При о т с у тс тв и и д а ты переда чи изделия потребителю гарантийный срок эксп луатац и и исчисляется с даты изготов ления. Гарантийные обязательства не рас пространяются на изделия переданные по требителю по окончании гарантийного срока хранения Подпись покупателя. О ' Практическое руководапво по динаиическоО злектронейроапииуляиаа. Екатеринбург, «Ток- мас-П^с*,201)г. Внимание! Внимательно осматри вайте изделие при покупке! Дефекты корпуса электрода или металличе ской части (цодалины , трещины, сколы/ не являются гарантийными случаями. Изделия с такими дефекта ми обмену, ремонту или в о зв р ату по гарантии не подлежат. Изготовитель: О О О «ТР О Н И Т ЕК » 620147, Россия, г. Екатеринбург ул. Академика Постовского, 15 Телефон: -т7 (343) 267-23-30 www.tronitek.ru e-mail: mail@tronitek.ru --- стр. 3 --- Всего прошито, пронумеровано и суплено печатью ^ ________________) ЛИСТ цифрами Ген. директор^О^^'^(^СН)НИТЕЮ> « Дд » с е е ^ д ^ •"■^22 г.^^Л . /л ’ 9 ИИ --- стр. 5 --- ООО «ТРОНИТЕК» Екатеринбург, Россия Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС'АППЛИКАТОР вариант комплектации 2 Руководство по эксплуатации Россия/ Russia • ЕС, все страны/ EUall США/ USA Канада/ Canada ТРТК 06.6-03.70-09 РЭ (первоначальный выпуск ТРТК 06.6-0370-01 РЭ) ТУ 9444-006-44148620-2011 Электроды относятся к классу потенциального ри ска применения медицинского изделия 1. Код Общероссийского Классификатора ОКПД2 26.60.13.190 Регистрационное удостоверение на медицинское из делие Федеральной службы по надзору в сфере здра воохранения (Росздравнадзор) № ФСР 2009/04782 от XX.XX.2022 Г. --- стр. 6 --- СОДЕРЖАНИЕ i Часть 1. Технический паспорт 1 Правила безопасности ........................... 4 2 Назначение......................................................................................7 3 Технические характеристики....................................................9 4 Комплектность .............................................................................10 5 Техническое обслуживание.....................................................12 6 Возможные неисправности и способы их устранения .........................................................13 7 Транспортирование и хранение ..........................................14 8 Гарантийные обязательства.....................................................15 9 Утилизация....................................................................................18 Часть 2. Инструкция по применению 1 Общие положения .....................................................................20 2 Условия проведения лечения ...............................................22 3 Порядок проведения сеанса с помощью ДЭНАС-Аппликатора ...........................................23 Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов ..........................................................26 Талон на гарантийный ремонт...................................................29 Свидетельство о приемке...........................................................32 --- стр. 7 --- ЧАСТЬ 1 Технический паспорт --- стр. 12 --- билизации или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. Электроды не содержат источников ионизирую щего излучения. Электроды предназначены для продолжительного режима работы. Электроды не имеют противопоказаний. При проведении процедур следует руководствоваться документацией на применяемые аппараты ДЭНС-терапии. --- стр. 13 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Характеристики электрода выносного терапевтическо го зонального № 3: — масса 40±4,0 г; — габаритные размеры (118 ± 6) х (99 ± 5) х (13 ± 1) мм. 3.2 Характеристики электрода выносного терапевтическо го зонального № 4: — масса 49,0 ± 4,9 г; — габаритные размеры (171 ± 9) х (81 ± 4) х (13 ± 1) мм. 3.3 Характеристики электрода выносного терапевтическо го зонального № 5: — масса 50±5 г; — габаритные размеры (131 ±7)х(131 ± 7) х (14±1) мм. 3.4 Длина соединительного кабеля не менее 1300 мм. --- стр. 14 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 Наименование Количе ство, шт. Электрод выносной терапевтический зональный №3 1 Электрод выносной терапевтический зональный №4 1 Электрод выносной терапевтический зональный №5 1 Комплект манжет 1 Кабель соединительный* 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская тара 1 10 * Количество отличное от 1 шт. поставляется по отдельной заявке. --- стр. 26 --- 2 УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ Для проведения процедур с использованием выносных зональных электродов специальных условий не требуется. Помещение для проведения процедур должно быть сухим и теплым. Во время сеанса аппаратного воздействия паци ент может лежать или сидеть в удобном положении, обес печивающем плотный контакт электродов с кожей. 22 --- стр. 27 --- 3 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕАНСА С ПОМОЩЬЮ ДЭНАС-АППЛИКАТОРА О О о о В ним ание! Для обеспечения гигиенических тре бований перед сеансом лечения обработать рабочую поверхность электрода салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором (3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ25644-96). В н им ан ие! При очень сухой коже для обеспечения хорошего контакта и усиления лечебного воздей ствия за 5-10 минут перед применением вынос ного электрода допускается слегка увлажнить поверхность кожи физиологическим раствором. В ним ание! Перед сеансом обязательно снимите все токопроводящие элементы на месте сти муляции (украшения и пр.). Стимуляция при на личии токопроводящих элементов на области воздействия запрещена и может вызвать риск ожога электрическим током. Вним ание! Выбор параметров стимуляции осу ществляется согласно настоящей инструкции по применению электрода, а также инструкции по эксплуатации соответствующего аппарата 23 --- стр. 28 --- 4 т и общим принципам, изложенным в «Руководстве по динамической электронейростимуляции»* 3.1 Зафиксировать выносной терапевтический зональный электрод в зоне воздействия: например, при боли в спи не — в области прямой проекции максимальной болезнен ности, при боли в суставе — на соответствующем суставе. При необходимости можно обрабатывать с применением электрода соответствующие сегментарные зоны. 3.2 Подключить электрод к аппарату динамической элек тронейростимуляции (при необходимости используйте специальный переходник). 3.3 Включить аппарат динамической электронейростиму ляции. Выбрать в аппарате необходимую частоту стимуля ции. Соответствующими кнопками установить мощность воздействия (правила установки частоты и мощности воз действия указаны в руководстве по эксплуатации соответ ствующего аппарата). О В ним ание! При применении выносных терапев тических электродов лечебное воздействие про водится только в режиме «Терапия», 24 Практическое руководство по динамической электронейростимуля ции. Екатеринбург, «Токмас-Пресс», 20П г. --- стр. 29 --- 3.4 Провести сеанс. Продолжительность воздействия на одну зону, продолжительность и кратность проведения процедур зависит от возраста, целей и задач сеанса. Реко мендуемое время сеанса указано в руководстве по эксплу атации соответствующего аппарата. 3.5 По окончании сеанса следует отключить аппарат, отсо единить электрод от аппарата, снять манжеты. Электроды обработать дезинфицирующим раствором (3%-м раство ром перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96). О В ним ание! Храните электроды сухими. 25 --- стр. 30 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ А» Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. 26 --- стр. 31 --- ГОСТР 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. т 27 --- стр. 40 --- ООО «ТРОНИТЕК», Екатеринбург, Россия КОМПЛЕКТ ВЫНОСНЫХ МАССАЖНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЭ Н АС • М АСС АЖН Ы Й Россия/ Russia © ЕС, все страны/ EU,all США/ USA Канада/ Canada Руководство по эксплуатации ТРТК 06.7-03.70-07 РЭ (первоначальный выпуск ТРТК 06.7-0370-01 РЭ) ТУ 9444-006-44148620-2011 Электроды относятся к классу потенциального риска применения медицинского изделия 1. Код Общероссийского Классификатора ОКПД2 26.60.13.190. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору 8 сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № ФСР 2009/04782 от XX.XX.2022 Г. --- стр. 41 --- СОДЕРЖАНИЕ Часть 1 Технический паспорт 1 Правила безопасности....................4 2 Назначение..................................8 3 Технические характеристики..........10 4 Комплектность............................11 5 Техническое обслуживание............14 6 Возможные неисправности и способы их устранения.............................15 7 Транспортирование и хранение......17 8 Гарантийные обязательства.............19 9 Утилизация................................22 Часть 2 Инструкция по применению 1 Общие положения.......................24 2 Условия проведения лечения..........27 3 Способы воздействия....................28 4 Продолжительность воздействия.....30 5 Порядок работы...........................31 6 Рекомендуемые зоны воздействия....34 Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов................39 Приложение А...............................41 Талон на гарантийный ремонт...........49 Свидетельство о приемке.................52 --- стр. 42 --- ЧАСТЬ 1 Технический паспорт --- стр. 48 --- Массажные электроды позволяют воздействовать на рефлексогенные области с ис пользованием двух лечебных факторов — динамической электронейростимуляции (ДЭНС) и механотерапии (массажа). Электроды не содержат лекарственные средства для медицинского применения, ма териалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые яв ляются канцерогенными, мутогенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации или отрицательно влияет на репро дуктивную функцию. Электроды не содержат источников ионизирующего излучения. Электроды предназначены для продолжительного режима работы. Электроды не имеют противопоказаний. При проведении процедур следует руковод ствоваться документацией на применяемые аппараты ДЭНС-терапии. --- стр. 49 --- 10 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики электрода выносного терапевтического массажного № 1: — масса б8,4±б,8 г; — габаритные размеры (121 ± 6) х (86 ± 5) х (39 ± 2) мм. Характеристики электрода выносного терапевтического массажного № 2: — масса 62,8±6,3 г; — габаритные размеры (121 ± 6) х (75 ± 4) х (39 ± 2). Длина соединительного кабеля не менее 1300 мм. --- стр. 50 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 1 — Комплектность 11 Наименование Количество Электрод выносной терапевтический массажный № 1 (рисунок 1) 1 Электрод выносной терапевтический массажный № 2 (рисунок 2) 1 Руководство по эксплуатации (включает в себя технический па спорт и инструкцию по применению) 1 Кабель соединительный 1 Потребительская тара 1 --- стр. 69 --- 30 4 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ Продолжительность сеанса динамической электронейростимуляции в среднем со ставляет 30-40 минут. Во время сеанса рекомендуется проводить воздействие не бо лее чем на 2-3 зоны. При оказании неотложной помощи продолжительность сеанса может определяться следующими субъективными критериями: — жалоба полностью ликвидирована, — пациент испытывает существенное улучшение самочувствия. --- стр. 70 --- 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ 31 о о Внимание! Для обеспечения гигиенических требований перед сеансом лечения обработать рабочую поверхность электрода салфеткой, смо ченной дезинфицирующим раствором (3%-м раствором перекиси водо рода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раст вора моющего средства по ГОСТ25644-96). Внимание! Выбор параметров стимуляции осуществляется согласно на стоящей инструкции по применению электрода, а также инструкции по эксплуатации соответствующего аппарат а и общим принципам, изло женным в «Руководстве по динамической электронейростимуляции»* 5.1 Подключите электрод к аппарату динамической электронейростимуляции. При не совпадении разъема аппарата с вилкой электрода используйте переходник. * Практическое руководство по динамической электронейростимуляции. Екатеринбург, «Токмас Пресс», 2011 г. --- стр. 71 --- 32 О Внимание! Запрещается подключать электрод к любым другим уст рой ствам, кроме аппарат ов серий «ДЭНАС» и <ДиаДЭНС». 5.2 Включите аппарат. 5.3 Выберите необходимый режим и установите индивидуальную мощность. 5.4 Проведите сеанс. 5.5 Выключите аппарат и отсоедините электрод от аппарата. О Внимание! Массажные электроды рекомендуется использовать в режиме «Терапия». 5.6 Обработайте электрод дезинфицирующим раствором (3%-м раствором пере киси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96). --- стр. 77 --- 38 (Приложение А, рисунок А.З). За 20 минут до воздействия, на зону можно нанести анти- целлюлитный крем. Рекомендуется режим «Терапия» на частоте 77 Гц при комфортном уровне мощности. Одна зона обрабатывается в течение 10-15 минут. Продолжитель ность курса — 15-17 процедур. --- стр. 78 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 39 Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка. --- стр. 79 --- 40 ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТР 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. --- стр. 95 --- 000«ТР0НИТЕК» Екатеринбург, Россия Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭН АС* Рефлексо Руководство по эксплуатации Россия/ Russia • ЕС, все страны/ EU,all США/ USA Канада/ Canada ТРТК 06.13-03.70-06 РЭ (первоначальный выпуск ТРТК 06.13-03.70-01 РЭ) ТУ 9444-006-44148620-2011 Электроды относятся к классу потенциального риска применения медицинского изделия 1. Код Общероссийского Классификатора ОКПД2 26.60.13.190. Регистрационное удостоверение на медицин ское изделие Федеральной службы по надзо ру в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № ФСР 2009/04782 от XX.XX.2022 г. --- стр. 96 --- СОДЕРЖАНИЕ # Часть 1 Технический паспорт 1 Правила безопасности..........................................................4 2 Назначение ....................................... 7 3 Технические характеристики .............................................8 4 Комплектность........................................................................9 5 Техническое обслуживание ..............................................11 6 Возможные неисправности и способы их устранения...................................................12 7 Транспортирование и хранение......................................13 8 Гарантийные обязательства ..............................................14 9 Утилизация.............................................................................16 Часть 2 Инструкция по применению 1 Общие положения...............................................................18 2 Условия проведения лечения..........................................21 3 Порядок проведения сеанса с помощью ДЭНАС-Рефлексо..................................................................22 Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов ....................................................25 Талон на гарантийный ремонт .........................................29 Свидетельство о приемке ..................................................32 --- стр. 97 --- ЧАСТЬ 1 Технический паспорт --- стр. 101 --- 2 НАЗНАЧЕНИЕ Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС- Рефлексо (далее — электрод) предназначен для исполь зования с аппаратами ДЭНС-терапии* (динамической электронейростимуляции). Аппараты ДЭНС-терапии имеют встроенные в корпус электроды и разъем для подключения выносных терапевтических электродов. Электрод предназначен для воздействия на область боли, очаги повреждений, рефлексогенные зоны и аку пунктурные точки тела, расположенные на подошвен ной поверхности стопы. Данный электрод предназначен для человека, для мно гократного использования, для применения в больнич ных, амбулаторных и бытовых условиях. Электрод предназначен для применения пользователя ми со специальным медицинским образованием и без медицинского образования, после ознакомления с на стоящим руководством по эксплуатации. Электрод не содержит лекарственные средства для ме дицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсич ными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. Электрод не содержит ис точников ионизирующего излучения. Электрод предназначен для продолжительного режи ма работы. Электрод не имеют противопоказаний. При проведении процедур следует руководствоваться до кументацией на применяемые аппараты ДЭНС-терапии. Аппараты серий «ДЭНАС» и «ДиоДЭНС», имеющие функцию терапии. --- стр. 102 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики выносного терапевтического электро да для стоп: — масса 915 ± 92 г; — габаритные размеры (351 ± 18) х (351 ± 18) х (45 ± 3) мм; — длина соединительного кабеля не менее 1300 мм. 8 --- стр. 103 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 Наименование Количество, шт. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо 1 Кабель соединительный 1 Потребительская тара 1 Руководство по эксплуатации 1 --- стр. 115 --- 2 УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ Для проведения процедур с использованием вынос ного электрода специальных условий не требуется. Помещение для проведения процедур должно быть су хим и теплым. Во время сеанса пациент сидит в удобном для него положении, обеспечивающем плотный контакт электрода с кожей. 21 --- стр. 116 --- 3 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕАНСА С ПОМОЩЬЮ ДЭНАС-РЕФЛЕКСО О О Вним ание! Для обеспечения гигиенических требований перед сеансом лечения обра ботать рабочую поверхность электрода салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором (3%-м раствором перекиси водо рода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% рас твора моющего средства по ГОСТ 25644-96), В ним ание! При очень сухой коже для обеспече ния хорошего контакта и усиления лечебного воздействия за 5-10 минут перед применени ем выносного электрода допускается слегка увлажнить поверхность кожи физиологиче ским раствором. В н им ан ие! Выбор параметров стимуляции осуществляется согласно настоящей ин струкции по применению электрода, а так же инструкции по эксплуатации соответ ствующего аппарата и общим принципам, изложенным в «Руководстве по динамической электронейростимуляции»* 3.1 Расположите электрод на ровной сухой поверхно сти (например, на полу перед креслом). 3.2 Подключите электрод к разъему аппарата динами ческой электронейростимуляции (при необходимости используйте специальный переходник). 3.3 Поставьте голые ступни на электрод так, чтобы глад кая разделительная полоса располагалась примерно О 22 Практическое руководство по динамической электронейростиму ляции. Екатеринбург, «Токмас-Пресс», 2011 г. --- стр. 117 --- oOOOO o o oOOOOOOOOOO q OOOOOOQQOOOOO^OOOOOO о OOQQfle^BpOOOq^BMQ£)00 оbooo< ' A I pOOO( Ko5o< pOOOc, bOOOo ogOOOOO( OOOOOOO, g88888§ ^ ^1 ^ ^ ^ — 0 0 0 0 0 0 0 о ОЯ^^ИВООООООО' oooWooooooooool _____ OOOOOOOOOOOOOOOOOOO Рисунок 4 — Правильное расположение стоп на элек троде Ш) по середине стопы (рисунок 4). Перемещая ступни по поверхности электрода, найдите положение наиболее полного контакта с электродом. О О В ним ание! Правильное расположение стоп на электроде показано на рисунке 4. В ним ание! Не перемеи^ать электрод во вре мя стимуляции! Обязательно проведение обработки контактной части изделия перед использованием, а также после исполь зования аппарата. Дезинфекцию следует проводить стандартным дезинфицирующим раствором (например, 3% раствором перекиси водорода). 3.4 Включите аппарат динамической электронейрости муляции. При помощи кнопок на аппарате установите 23 --- стр. 118 --- ф необходимый режим стимуляции и мощность (интен сивность) воздействия. Порядок установки режима и мощности воздействия указан в соответствующих раз делах руководства по эксплуатации аппарата динамиче ской электронейростимуляции. 3.5 Проведите сеанс. Продолжительность воздействия, необходимость обработки дополнительных зон, крат ность процедур определяются индивидуально и зави сят от возраста, целей и задач лечения. Рекомендуемая продолжительность обработки зон указана в руковод стве по эксплуатации аппарата. 3.6 По окончании сеанса выключите аппарат. Отсоеди ните электрод и проведите гигиеническую обработку его рабочей поверхности (3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96). О В н им ан ие! Храните электрод сухим. 24 --- стр. 119 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро вания в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ РИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применя емые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требова ния. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические требования ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостро ения. Маркировка. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска при менения. Общие требования. ГОСТР 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование меди цинские. Общие технические условия. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили зации изделий медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требова ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабже нию, атмосферному воздуху, почвам, жи лым помещениям, эксплуатации произ водственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактиче ских) мероприятий. 25 --- стр. 120 --- 9Z --- стр. 130 --- Россия/ Russia О ЕС, все страны/ EU,all США/ USA Канада/ Canada ООО «ТРОНИТЕК», Екатеринбург, Россия ЭЛЕКТРОД ВЫНОСНОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПАРАОРБИТАЛЬНЫЙ [ЭНАСОчки вариант исполнения 1 □ вариант исполнения 2 (с логотипом) □ Руководство ПО эксплуатации ТРТК 06.2-03.70-07 РЭ (первоначальный выпуск ТРТК 06.2-03.70-01 РЭ) ТУ 9444-006-44148620-2011 Электроды относятся к классу потенциального риска применения медицинского изделия 1. Код Общероссийского Классификатора ОКПД2 26.60.13.190. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № ФСР 2009/04782 от XX.XX.2022 Г. --- стр. 131 --- СОДЕРЖАНИЕ Часть 1. Технический паспорт Часть 2. Инструкция по применению 1.1 Правила безопасности 4 2.1 Общие положения 22 1.2 Назначение 8 2.2 Условия проведения лечения 24 1.3 Технические характеристики 10 2.3 Устройство и порядок работы 26 1.4 Комплектность 11 Перечень применяемых изготовителем 1.5 Техническое обслуживание 12 национальных стандартов 29 1.6 Возможные неисправности Приложение А. Применение электрода выносного и способы их устранения 13 терапевтического параорбитального 1.7 Транспортирование и хранение , 14 при некоторых заболеваниях глаз 31 1.8 Гарантийные обязательства 16 Талон на гарантийный ремонт. 37 1.9 Утилизация 20 Свидетельство о приемке 40 --- стр. 132 --- ЧАСТЬ 1 Технический паспорт --- стр. 138 --- Электрод предназначен для применения пользователями со специальным медицинским образованием и без медицинского образования, после ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации. Электрод не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые являются канцерогенными, мутогенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации или отрицатель но влияет на репродуктивную функцию. Электрод не содержит источников ионизирующего излучения. Электрод предназначен для продолжительного режима работы. Электрод не имеет противопоказаний. При проведении процедур следует руководствоваться документа цией на применяемые аппараты ДЭНС-терапии. О В н и м а н и е ! При подключении электрода к моделям аппаратов, выпущенных до 2009 года, реко мендуется отключить режим «Ожидание» для корректной работы. --- стр. 139 --- 1.3.1 Масса электрода 92 ± 10 г. 1.3.2 Габаритные размеры электрода (235 ± 12) х (32 ± 2) х (56 ± 3) мм. 1.3.3 Длина соединительного кабеля не менее 600 мм. --- стр. 140 --- 1.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Изделие поставляется в следующей комплектности: Наименование Количество, шт. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 1 или вариант исполнения 2 (с логотипом) 1 Кабель соединительный 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская тара 1 --- стр. 154 --- Рисунок 1 — Электрод выносной терапевтический параорбитальный. Рабочая часть - вся внутренняя поверхность электрода --- стр. 155 --- 2.3 УСТРОЙСТВО И ПОРЯДОК РАБОТЫ О В н и м а н и е ! Для обеспечения гигиенических требований перед сеансом лечения обработать рабочую поверхность электрода салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором (3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ25644-96). О О В н и м а н и е ! Перед сеансом обязательно снимите все токопроводящие элементы на месте сти муляции (украшения и пр.). Использование аппарата при наличии токопроводящих элементов на области стимуляции запрещено и может вызвать риск ожога электрическим током. В н и м а н и е ! Выбор параметров стимуляции осуществляется согласно настоящей инструкции по применению электрода, а также инструкции по эксплуатации соответствующего аппарата и общим принципам, изложенным в «Руководстве по динамической электронейростимуляции»* 26 ^ Практическое руководство по динамической электронейростимуляции. Екатеринбург, «Токмас-Пресс», 2011 г. --- стр. 156 --- 2.3.1 Подключите ВПЭ к аппарату ДЭНС. 2.3.2 Наденьте ВПЭ и удобно зафиксируйте. 2.3.3 Включите аппарат. 2.3.4 Выберите нужный вам режим и установите индивидуальную мощность (интенсивность воздействия) (см. приложение А). 2.3.5 Проведите сеанс. Продолжительность процедуры с применением ВПЭ определяется возрастом пациента, заболеванием и выраженностью симптомов (см. приложение А). 2.3.6 По окончании сеанса выключите аппарат, снимите и отсоедините ВПЭ от аппарата. 2.3.7 Обработайте электрод дезинфицирующим раствором (3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96). --- стр. 157 --- оо о В н и м а н и е ! Храните электрод сухим. В н и м а н и е ! Рекомендуется в схемы лечения хронических зрительных нарушений кроме примене ния ВПЭ (воздействие на биологически активные точки, расположенные вокруг глаз) включать обработку сегментарных и других рефлексогенных зон. Выбор и обработка дополнительных зон встроенными электродами аппаратов серий «ДЭНАС» и «ДиаДЭНС» осуицествляется согласно общим принципам, изложенным в руководстве поДЭНС* и в инструкциях по применению соот ветствующего аппарата. В н и м а н и е ! При воздействии аппаратом на другие зоны отключите ВПЭ от аппарата. 28 * Практическое руководство по динамической электронейростимуляции. Екатеринбург, «Токмас-Пресс», 20П г. --- стр. 158 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей ствия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка. --- стр. 159 --- гост 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных по мещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.