Комплект медицинской одежды из нетканых материалов одноразовый по ТУ 32.50.50-014-40393587-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- т Комплект не содержит лекарственные средства, биологические материалы, наноматериалы. Требования к техническому обслуживанию и ремонту комплекта: комплект техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 1 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Ограничения по совместному использованию комплекта вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями не известны. Комплект не предназначен для использования в операционных блоках. Меры предосторожности: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: КОМПЛЕКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ В ТЕЧЕНИЕ 8 ЧАСОВ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ КОМПЛЕКТА. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: КОМПЛЕКТ ПОСТАВЛЯЕТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМ И НЕ ПОДЛЕЖИТ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Остаточные риски применения комплекта оценены как допустимые. В инструкцию по применению комплекта включены предупреждающие надписи. --- стр. 4 --- k у Основные технические характеристики: Комплект представляет собой медицинское изделие, создающее барьер, препятствующий распространению и передаче инфекции, состоящее из фильтрующего слоя мельтблауна, спрессованного между слоями спанбонда. Комплект состоит из нескольких частей (предметов одежды): рубашка, брюки, халат, шапочка-шлем, бахилы и эксплуатационных документов: инструкция по применению, ярлык потребительский. Основные размеры составных частей комплекта (одежда) приведены на рисунке 1. Комплект (одежды) в сборе закрывает голову (кроме лица), туловище, руки (кроме кистей рук) и ноги. Внешний вид комплекта (одежда) в сборе приведен на рисунке 2. Основные функциональные элементы комплекта включают в себя: - завязку лицевого выреза шапочки-шлема с запахом, обеспечивающую плотное прилегание комплекта к лицу по бокам; - завязку брюк для фиксации комплекта по талии; - завязки рукавов халата, обеспечивающие плотное прилегание комплекта в области запястья за счет повторения формы запястья; - завязки стойки воротника халата, обеспечивающие плотное прилегание в области шеи; завязки по линии талии халата, завязывающиеся спереди, и обеспечивающие плотное прилегание по линии талии; - завязки бахил, обеспечивающие плотное прилегание комплекта в области голени. Комплект изготавливается из нетканого материала. Комплект изготавливается одного размера «стандартный». Цвет комплекта белый. Комплект нетоксичен. Комплект соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. --- стр. 5 --- Рисунок 1. Основные размеры составных частей комплекта в см а - брюки, б - рубашка, в - шапочка-шлем с запахом, г - халат, д - бахилы Д ) Рисунок 2. Внешний вид комплекта в сборе L г ) --- стр. 6 --- Размеры составных частей комплекта Рисунок 3 - Рубашка Номер измер ения на рисун ке Наименование измерения Значение, см Допустимое отклонение, см Рубашка Длина спинки посередине 77,0 ±5,0 2 Ширина на уровне глубины проймы 70,0 ±5,0 3 Ширина по линии низа 70,0 ±5,0 4 Длина рукава с учётом плечевого шва 84,0 ±6,0 5 Ширина рукава вверху 30,5 ±3,0 6 Ширина рукава внизу 19,0 ±1,5 Рисунок 4 - Брюки --- стр. 7 --- Номер измер ения на рисун ке Наименование измерения Значение, см Допустимое отклонение, см Брюки Длина сбоку 120,0 ±7,0 2 Ширина по линии талии (без стягивания на завязку) 65,0 ± 5,0 3 Ширина на уровне среднего шва 42,0 ±4,0 4 Ширина по линии низа 23,8 ±2,0 Рисунок 5 - Халат Номер измер ения на рисун ке Наименование измерения Значение, см Допустимое отклонение, см Халат Длина спинки посередине 133,0 ±7,0 2 Ширина на уровне глубины проймы и по низу 170,0 ± 10,0 --- стр. 8 --- 3 Длина рукава с плечом от стойки до низа рукава 85,0 ±5,0 4 Ширина рукава вверху 30,5 ±3,0 5 Ширина рукава внизу 19,0 ± 1,5 6 Длина стойки по шву втачивания в горловину 73,0 ±5,0 Рисунок 6 - Шапочка-шлем с запахом Номер измер ения на рисун ке Наименование измерения Значение, см Допустимое отклонение, см Шапочка-шлем с запахом 1 Высота (А) 35,0 ±5,0 2 Длина(Б) Не менее 40,0 - 3 Длина окружности (В) 57,0 ±7,0 8 --- стр. 9 --- Рисунок 7- Бахилы i Номер измер ения на рисун ке Наименование измерения Значение, см Допустимое отклонение, см Бахилы 1 Высота бахил (без учета припусков) 37,5 ±3,0 2 Длина следа бахил (без учета припусков) 40,0 ±3,0 3 Ширина бахил вверху (без учета припусков) 28,0 ±2,5 1 Комплектность: 1. Рубашка - 1 шт.; 2. Брюки - 1 шт.; 3. Халат - 1 шт.; 4. Шапочка-шлем с запахом - 1 шт.; 5. Бахилы - 1 пара. 6. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке 7. Ярлык потребительский - 1 шт. Комплектность потребительской упаковки: 1. Комплект - 1 шт.; 2. Ярлык потребительский - 1 шт.; 3. Потребительская упаковка - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке. 9 --- стр. 10 --- Комплектность групповой упаковки: 1. Комплект одного варианта исполнения - 20 шт.; 2. Ярлык потребительский - 20 шт.; 3. Потребительская упаковка - 20 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.; 5. Ярлык групповой - 1 шт.; 6. Групповая упаковка - 1 шт. i Комплектность транспортной упаковки: 1. Комплект одного варианта исполнения - 20 шт. 2. Ярлык потребительский - 20 шт.; 3. Потребительская упаковка - 20 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.; 5. Ярлык групповой - 1 шт.; 6. Групповая упаковка - 1 шт.; 7. Упаковочный лист - 1 шт.; 8. Этикетка транспортная - 1 шт.; 9. Транспортная упаковка - 1 шт. Маркировка Маркировка потребительской упаковки нанесена печатным способом на потребительский ярлык, который вложен в потребительскую упаковку (см. Таблицу 1). Маркировка групповой упаковки нанесена печатным способом на групповой ярлык, который вложен в групповую упаковку (см. Таблицу 1). 10 --- стр. 11 --- Таблица 1 № п.п. Наименование элемента маркировки ярлыков потребительского и группового для потребительской и групповой упаковки 1 Организационно-правовая форма и сокращенное наименование производителя 2 Адрес производителя 3 Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта 4 Наименование страны-изготовителя 5 Адрес места производства 6 Товарный знак производителя 7 Наименование комплекта 8 Номер технических условий 10 Надпись «Потребительская упаковка» или «Групповая упаковка» 11 Размер 12 Схематичное изображение составных частей комплекта 13 Номер партии 14 Дата производства 15 Комплектность изделия 16 Комплектность упаковки 17 Назначение комплекта 18 Показания к применению 19 Противопоказания к применению 20 Побочные эффекты 21 Область применения 22 Сырьевой состав 23 Указания по применению в сокращенном виде 24 Условия хранения и транспортирования 25 Срок хранения 26 Требования утилизации в сокращенном виде 27 Сведения об однократности применения 28 Сведения о стерильности 29 Сведения о нетоксичности внутри 30 Символ «Обратитесь к инструкции по применению» 31 Меры предосторожности. Предупреждение: не использовать при поврежденной упаковке 32 Меры предосторожности. Предупреждение: необходимо утилизировать комплект в случае обнаружения неисправностей комплекта, определяемых по внешним признакам, которые могут влиять на безопасность комплекта, в том числе истекший срок хранения и механические повреждения комплекта и потребительской упаковки. 33 Меры предосторожности. Предупреждение: использованный комплект не утилизировать как бытовые отходы 34 Номер и дата регистрационного удостоверения 35 Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» 36 Символ «Не допускать воздействия солнечного света» 37 Символ «Беречь от влаги» i 11 --- стр. 12 --- 38 Символ «Предел температуры», указывающий границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности. Верхний-плюс 35 °С и нижний плюс 10 °С пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями. 39 Штриховой код 40 Номер упаковщика 41 Символ «глажение запрещено» 42 Пояснения к номеру партии Г рафические символы, используемые при маркировании потребительской упаковки, указаны в Таблице 2. Таблица 2. Изображение символа Наименование символа г л L J символ «Запрет на повторное применение», указывающий на однократность применения изделия -------------------------]----------------------т / n o m \ / s t e r i l e \ 1 1 символ «Нестерильно» т п □а L -1 символ «Обратитесь к инструкции по применению», указывающий на необходимость обратиться к инструкции по применению г л А L J символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», указывающий на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией в инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть размещены на медицинском изделии ---------------------------г---------;--------т-------------------------- символ «Не допускать воздействия солнечного света» U ^ J символ «Беречь от влаги» f символ «Предел температуры», указывающий границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности: верхний плюс 35 °С и нижний плюс 10 °С символ «глажение запрещено» 12 --- стр. 13 --- Маркировка транспортной упаковки нанесена печатным способом на транспортную этикетку, которая наклеена на транспортную упаковку (см. Таблицу 3). Таблица 3- № п.п. Наименование элемента маркировки этикетки транспортной для транспортной упаковки 1 Организационно-правовая форма и сокращенное наименование производителя 2 Адрес производителя 3 Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта 4 Наименование страны-изготовителя 5 Адрес места производства 6 Товарный знак производителя 7 Наименование комплекта 8 Номер технических условий 10 Надпись «Транспортная упаковка (картонная коробка)» 11 Размер 12 Комплектность изделия 13 Комплектность упаковки 14 Номер партии 15 Дата производства 16 Условия хранения и транспортирования 17 Срок хранения 18 Требования утилизации в сокращенном виде 19 Сырьевой состав комплекта 20 Номер и дата регистрационного удостоверения 21 Штриховой код 22 Сведения об однократности применения 23 Сведения о стерильности 24 Меры предосторожности. Предупреждение: использованный комплект не утилизировать как бытовые отходы 25 Манипуляционный знак «Верх» 26 Манипуляционный знак «Беречь от влаги» 27 Манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей» 28 Манипуляционный знак «Пределы температуры», указывающий диапазон температур, при которых следует хранить груз или манипулировать им: от плюс 5 °С до плюс 40 °С 29 Пояснения к номеру партии 13 --- стр. 14 --- Маркировка упаковочного листа для транспортной упаковки нанесена печатным способом на транспортную этикетку, которая наклеена на транспортную упаковку (см. Таблицу 4). Таблица 4 № п.п. Наименование элемента маркировки упаковочного листа для транспортной упаковки 1 Надпись «Упаковочный лист для транспортной упаковки» 2 Организационно-правовая форма и сокращенное наименование производителя 3 Товарный знак производителя 4 Наименование комплекта 5 Номер технических условий 6 Комплектность транспортной упаковки 7 Условный номер упаковщика и контролера 8 Дата упаковывания Упаковка: Упаковка обеспечивает защиту комплекта от механических и климатических факторов при транспортировке и хранении. Комплект упакован в потребительскую упаковку в виде пакета потребительского с лентой или пакета потребительского со швом. Потребительская упаковка упакована в групповую упаковку в виде пакета группового. Групповая упаковка упакована в транспортную упаковку в виде гофрокороба. Подготовка к применению и порядок применения: Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАННЫЙ КОМПЛЕКТ НЕ УТИЛИЗИРОВАТЬ КАК БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕОБХОДИМО УТИЛИЗИРОВАТЬ КОМПЛЕКТ В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ КОМПЛЕКТА, ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ПО ВНЕШНИМ ПРИЗНАКАМ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА БЕЗОПАСНОСТЬ КОМПЛЕКТА, В ТОМ 14 --- стр. 15 --- ш ЧИСЛЕ: ИСТЕКШИЙ СРОК ХРАНЕНИЯ КОМПЛЕКТА, МЕХАНИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ КОМПЛЕКТА И ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ. Критерии непригодности комплекта для применения: наличие повреждений комплекта или потребительской упаковки комплекта, истекший срок хранения, наличие аллергической реакции на материал комплекта. ВНИМАНИЕ: Перед одеванием комплекта снимаются все украшения: цепочки, кольца, сережки, браслеты, часы и т.д. Комплект (одежды) необходимо надевать на рабочую одежду или нательное белье (рубашку и брюки нижние), термобелье. Надевание комплекта не требует владения специальными техниками. 1. Проверить срок хранения, указанный на упаковке и целостность потребительской упаковки. 2. Вскрыть потребительскую упаковку, вынуть комплект из потребительской упаковки. 3. Проверить наличие механических повреждений комплекта. 4. Надевать комплект в следующей последовательности: рубашка, брюки, бахилы, шапочка-шлем, халат. 5. Завязать завязки. 6. При использовании комплекта необходимо избегать прикосновений руками к комплекту. Прикоснувшись к комплекту, необходимо вымыть руки или обработать кожным антисептиком. 7. Если комплект стал влажным, то его следует заменить на чистый и сухой комплект. Менять комплект необходимо не реже, чем через 8 часов. 8. В случае попадания на комплект крови или другой биологической жидкости нужно заменить комплект на новый. 9. Чтобы снять комплект, необходимо развязать завязки. 10. Снимать комплект в следующей последовательности: халат, шапочка-шлем, бахилы, брюки, рубашка. 15 --- стр. 16 --- 11. Сразу после снятия утилизируйте комплект согласно разделу инструкции «Требования утилизации». 12. Обработайте руки антисептиком или вымойте их моющим средством. т Правила хранения и транспортирования: Транспортировать комплект в упакованном виде следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида. Должны быть приняты меры для предотвращения повреждения упаковки и увлажнения комплекта при транспортировке, погрузке и разгрузке. Комплект должен транспортироваться и храниться в транспортной упаковке. Комплект в упакованном виде должен транспортироваться при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С и при относительной влажности не более 80 %. Комплект в упакованном виде должен храниться при воздействии климатических факторов для условий хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и при относительной влажности не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, без воздействия атмосферных осадков и попадания прямых солнечных лучей. Требования утилизации: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКТА ВВИДУ НАЛИЧИЯ ИНФЕКЦИОННЫХ ИЛИ МИКРОБНЫХ РИСКОВ У ИСПОЛЬЗОВАННЫХ КОМПЛЕКТОВ. 16 --- стр. 17 --- ю Специальные меры, которые необходимо предпринимать для минимизации или устранения инфекционных или микробных рисков при утилизации комплекта: использование перчаток и защитных очков, гигиена рук, обработка рук с помощью антисептиков, избегание прикосновений к глазам, носу и рту необработанными руками или использованным комплектом. Не использованный по назначению комплект, потребительская упаковка комплекта и комплект с истекшим сроком хранения, а также с поврежденной потребительской упаковкой, относится к медицинским отходам класса «А» и в соответствии с СанПиН 2.1.3684 утилизируется в порядке, предусмотренном для твердых коммунальных отходов. Использованный комплект относится к медицинским отходам класса «Б» и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Физические лица должны утилизировать использованный комплект согласно инструкции по утилизации: - снятый комплект срочно положить в полиэтиленовый пакет (либо потребительскую упаковку), предварительно убедившись, что в пакете нет повреждений, после чего пакет герметично закрыть; - герметично закрытый пакет выкинуть в мусорное ведро с крышкой или в контейнеры для твердых коммунальных отходов; - руки тщательно вымыть с мылом или обработать антисептиком. Организации должны утилизировать использованный комплект как медицинские отходы класса «Б» или согласно инструкции по утилизации: - использованные комплекты собираются в одноразовую мягкую упаковку (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку или помещаются в специально установленную емкость, на которую нанесена надпись «утилизация комплектов медицинской одежды»; 17 --- стр. 18 --- - мягкая упаковка (одноразовые пакеты) должна быть закреплена на специальных стойках-тележках, или контейнерах и установлена в таком месте, чтобы исключить контакт сотрудников с отходами. - после заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание; - комплекты в закрытых емкостях (пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в место временного хранения медицинских отходов запрещается. Гарантийный срок хранения: 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения. 18