Материал остеопластический для заполнения дефектов костной ткани "Матрифлекс АПАТИТ" ("Matriflex APATITE") по ТУ 32.50.50-005-56533116-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- в случае необходимости по усмотрению врача имплантированный материал изделия может быть удален хирургическим методом. Положение материала изделия в тканях может определено при помощи магнитно-резонансной томографии. Однако при проведении процедур, для которых показано использование настоящего изделия, определение положения материала в тканях, как правило, не требуется. Средняя длительность нахождения изделия в тканях находится в диапазоне 3-6 месяцев, зависит от индивидуальных физиологических особенностей организма пациента. Максимально допустимая доза введения изделия для одного пациента за одну процедуру составляет 4 г. Подготовка к работе изделия: 1. Извлечь индивидуальную упаковку изделия (флакон) во вторичной блистерной упаковке из картонной пачки. 2. Соблюдая правила асептики, вскрыть блистер, потянув вверх за язычок, и извлечь из него флакон, содержащий костный минеральный матрикс. 3. Соблюдая правила асептики, снять крышку колпачка флакона, потянув её за край вверх. 4. Набрать в стерильный шприц или в стерильную пипетку стерильный 0,9% раствор хлорида натрия или аутологичную кровь пациента. 5. Небольшими порциями добавлять жидкость (физиологический раствор или кровь) во флакон до полного равномерного смачивания находящегося в нем материала. 6. Стерильным инструментом (шпателем, ложкой или другими) извлечь увлажненный материал из флакона. 7. Приступить к заполнению материалом области дефекта костной ткани. Порядок применения изделия: При применении изделия следует соблюдать общие принципы стерильности, необходимые при обращении с материалом и лечении пациента. Материал изделия быстро пропитывается жидкостью и приобретает хорошую адгезию к поверхности. Перед помещением в область операции материал следует смочить в физиологическом растворе и/или в крови пациента, взятой заранее. Если костная ткань в области имплантации является «сухой», необходимо провести декортикацию или добиться капиллярного кровотечения. Материал размещают в месте дефекта с применением стерильных инструментов (шпатель, ложка, пинцет или другие), внося небольшими порциями до достижения необходимого объема. Имплантировать в непосредственном контакте с костью. При заполнении костных полостей необходимо оставлять небольшое незаполненное пространство, учитывая умеренное смачивание материала изделия после контакта с жидкостью (дефект кости заполнять крошкой на 50-70% в зависимости от размера гранул материала). Гранулы материала, оказавшиеся в мягких тканях, необходимо удалить. После размещения изделия можно приступать к дальнейшим хирургическим манипуляциям. Рекомендуется изолировать имплантированный материал от окружающих мягких тканей. Для этого может быть использована мембрана. Имплантированный материал должен быть полностью укрыт мягкими тканями после покрытия мембраной. Если полное закрытие первичной раны невозможно, должна быть выполнена дальнейшая мобилизация мягких тканей. Условия эксплуатации: Имплантацию изделия следует проводить при температуре от +15°С до +25°С. Температурный диапазон эксплуатации изделия в тканях организма после имплантации --- стр. 7 --- составляет от +32°С до +42 °С. Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 65%. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. При повреждении герметичности первичной упаковки не использовать. Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 65%, не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Изделия, транспортировавшиеся и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Утилизация: Дезинфекцию, а также утилизацию или уничтожение материала и отходов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Типы отходов, образующиеся при использовании материала: - Материал, оставшийся неиспользованным в невскрытой упаковке по истечении срока годности, и упаковочная тара (класс А); - Материал, оставшийся неиспользованным после вскрытия упаковки, и материал, имевший контакт с биологическими жидкостями пациентов (класс Б). Сбор отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы «Отходы. Класс А». Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (помещении). Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. Утилизация производится по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на право утилизации медицинских отходов, в соответствии с Федеральным законодательством. Изделие с истекшим сроком годности и его остатки после использования учитываются и контролируются внутри организации-дистрибьютора, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Технические характеристики изделия: Показатель Характеристика и норма --- стр. 8 --- крошка «5» крошка «Г» Внешний вид, цвет Сухой порошок белого или бледно-желтого цвета Размер частиц, мм 0,25^1,00 1,00-2,00 Масса, г Соответствует Изменение уровня pH, не более 0,3 Содержание кальция, % 25-40 Содержание минеральных веществ, %, не менее 90 Массовая доля влаги, %, не более 5 Частицы инородного цвета Отсутствуют Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/изделие, не более 20 Стерильность Должно быть стерильным Герметичность упаковки Должна быть герметичной Срок годности: Срок годности изделия - 3 года с даты изготовления. Использование изделия после окончания срока годности не допускается. Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделия - 3 года со дня изготовления. Гарантия не распространяется на изделия с нарушенной целостностью упаковки. Рекламации на качество медицинского изделия направлять в адрес предприятия- изготовителя: ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33, тел.: +7 (495) 741-49-90, факс: +7 (495) 601-94-05, e-mail: safety@matriflex.ru Расшифровка символов на маркировке: Ф Не использовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Окончание срока годности 1 1 Код серии feT E R IL E I R IСтерилизация радиацией У " ' Хранить при температуре от +5°С до +25°С |wT Дата изготовления --- стр. 9 --- . f . Хрупкое. Обращаться осторожно He допускать воздействия солнечного света T Беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно ГОСТ ISO 11137 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5). ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. ГОСТ 16147-88 Кость. Технические условия. ГОСТ 33692-2015 Белки животные соединительнотканные. Общие технические условия. ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ? 51827-2001 Тара. Методы испытаний на герметичность и гидравлическое давление. ГОСТ серия ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств ГОСТ 24234-80 Пленка полиэтилентерефталатная. Технические условия. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты J --- стр. 10 --- работающих. Общие требования и классификация. гост 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения. *, ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения. ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС. 1.2.1.0009.15 Оптическая микроскопия. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.3.0015.15 Комплексонометрическое титрование Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.1.0004.15 Ионометрия. Г осу дарственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.2.2.0013.15 Зола общая Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС. 1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС 1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные 10