Концентратор кислорода "DeVilbiss" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия 2.0
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров
DeVilbiss Healthcare LLC, USA
(«ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ, США)
2022
--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Наименование изделия.............................................................................................................
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя..............
3. Назначение................................................................................................................................
4. Область применения.................................................................................................................
5. Предполагаемая длительность использования........................................................................
6. Применение с другими изделиями...........................................................................................
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..................................
8. Принцип действия..................................
9. Показания к применению......
10. Противопоказания.............................................................................................................
11. Меры предосторожности
12. Описание прибора...............................................................................................................
12.1. Комплектация.......................................................................................................................
12.2. Описание (Внешний вид прибора)......................................................................................
12.3. Функциональные элементы кислородного концентратора...............................................
13. Технические характеристики.................................................................................................
14. Установка прибора..................................................................................................................
15. Эксплуатация (способ применения)......................................................................................
16. Хранение.................................................................................................................................
17. Устранение неисправностей..................................................................................................
18. Возврат и утилизация..............................................................................................................
19. Техническое обслуживание....................................................................................................
20. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации...................................
21. Перечень применяемых производителем стандартов...........................................................
22. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.............................
23. Срок службы медицинского изделия
24. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и/или
фармацевтических субстанциях..................................................................................................
25. Гарантии производителя медицинского изделия..................................................................
Приложение 1 Электромагнитное излучение..............................................................................
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Приказом от 19 января 2017 года N 11 н
Министерства Здравоохранения Российской Федерации
1. Наименование изделия
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров (артикул 525KS), в составе;
1. Концентратор кислорода 525, 5 литров — 1 шт.
2. Бактериальный фильтр — 1 шт.
3. Молекулярный фильтр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Пластиковый коннектор ёлочка - 1 шт.
Далее по тексту — прибор, изделие, устройство, кислородный концентратор, концентратор.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя:
Производитель и/или разработчик медицинского изделия:
Производитель: DeVilbiss Healthcare LLC («ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ)
Юридический адрес производителя: 100 DeVilbiss Drive Somerset, РА 15501 USA
(100 ДеВилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Телефон: 800-338-1988, 814-443-4881
Адрес места производства:
DeVilbiss Healthcare LLC
100 De Vilbiss Drive Somerset, PA 15501 USA
(ДеВилбисс Хэлфкеар ЛЛЦ
100 Де Вилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКА ТРЕЙД» 127055, г. Москва
Вн. тер. г. муниципальный округ Тверской, ул Палиха, д. 13/1, стр. 1, этаж 2, ком. 13.
Тел. +7 926 5844672
e-mail: mk@medica-trade.ru
3. Назначение
Изделие предназначено для использования в качестве концентратора кислорода для
обеспечения дополнительной кислородной терапии.
4. Область применения:
Для использования в домашних условиях, домах престарелых, учреждениях по уходу за
пациентами и больницах.
5. Предполагаемая длительность использования
Срок использования изделия должен быть определен врачом.
6. Применение с другими изделиями
Данное изделие не предназначено для использования
устройствами. Запрещено использование параллельно с
концентраторами или устройствами для кислородной терапии.
с другими
другими
медицинскими
кислородными
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 7 ---
ВАЖНО
Указывает на важную информацию, которую вам следует знать.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Обозначение примечания, полезных советов, рекомендаций и информации.
А
А
ОПАСНОСТЬ
• Кислород вызывает быстрое горение. Не курить при работающем концентраторе кислорода или когда
вы находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию.
• Курение во время кислородной терапии опасно и может привести к ожогам лица или смерти. Не
позволяйте курить в том же помещении, где находится концентратор кислорода или любые кислородные
принадлежности.
• Если вы собираетесь курить, вы всегда должны выключать концентратор кислорода, снимать канюлю и
выходить из комнаты, где находится канюля, маска или концентратор кислорода. Если вы не можете
выйти из комнаты, вы должны подождать 10 минут после выключения концентратора кислорода, прежде
чем курить.
• Кислород способствует возникновению и распространению огня. Не оставляйте носовую канюлю или
маску на покрывалах кровати или подушках кресла, если концентратор кислорода включен, но не
используется. Кислород сделает материалы легковоспламеняющимися. Выключайте концентратор
кислорода, когда он не используется, чтобы предотвратить обогащение кислородом.
• Держите концентратор кислорода и канюлю на расстоянии не менее 2 м (6,5 футов) от горячих
искрящихся предметов или открытых источников пламени.
• Открытое пламя во время кислородной терапии опасно и может привести к пожару или смерти. Не
допускайте возникновения открытого пламени в пределах 2 м (6,5 футов) от концентратора кислорода
или любых кислородных принадлежностей.
• Концентраторы кислорода DeVilbiss оснащены противопожарным выпускным фитингом, который
предотвращает распространение огня в установку.
ВНИМАНИЕ
• Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус может быть снят
только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на корпус и не
используйте растворители на масляной основе или чистящие средства.
• Неправильное использование кабеля питания и вилок может привести к получению ожога,
возникновению пожара или поражению электрическим током. Не используйте устройство, если шнур
питания поврежден.
• Убедитесь, что сетевой кабель полностью вставлен в разъем концентратора (230 вольт), а вилка
сетевого кабеля полностью вставлена в функционирующую настенную розетку переменного тока.
• Несоблюдение этого требования может привести к возникновению угрозы электробезопасности.
•Чтобы предотвратить распространение огня от пациента через канюлю к аппарату, средства защиты
должны располагаться как можно ближе к пациенту. Требования могут отличаться, в зависимости от
страны. Пожалуйста, обратитесь к поставщику за дополнительной информацией.
• Расположите кислородные трубки и сетевые кабели так, чтобы предотвратить опасность спотыкания, и
уменьшить вероятность запутывания или удушения.
• Не смазывайте фитинги, соединения, трубки или другие принадлежности кислородного концентратора,
чтобы избежать риска возгорания и получения ожогов.
• Никакие смазочные материалы не рекомендуется использовать на данном устройстве.
• Прежде чем приступать к каким-либо процедурам очистки, выключите устройство.
• Используйте только лосьоны или мази на водной основе, совместимые с кислородом, до и во время
кислородной терапии. Никогда не используйте лосьоны или мази на масляной основе, чтобы избежать
риска возникновения пожара и получения ожогов.
• Используйте только рекомендованные производителем аксессуары, чтобы обеспечить надлежащую
работу и избежать риска возгорания и получения ожогов.
• При использовании тележки с перекачивающим компрессором всегда держите данную установку на
плоской поверхности. Разберите установку перед транспортировкой.
• Если вы чувствуете дискомфорт или нуждаетесь в неотложной медицинской помощи во время
кислородной терапии, немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы избежать получения
травм.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 8 ---
• гериатрическому, педиатрическому или любому другому пациенту, неспособному сообщить о
дискомфорте, может потребоваться дополнительный мониторинг и / или удаленная система оповещения
для передачи информации о дискомфорте и/или неотложной медицинской помощи ответственному
лицу, осуществляющему уход, чтобы избежать получения травм.
• Использование этого устройства на высоте выше 1524 метра или выше температуры 35°С или более
93% относительной влажности, ожидаемо, отрицательно скажется на скорости потока и процентном
содержании кислорода, следовательно, и на качестве терапии. См. технические характеристики для
получения подробной информации о тестируемых параметрах.
• Чтобы обеспечить терапевтическое количество подачи кислорода в соответствии с ващим состоянием
здоровья, кислородный концентратор должен:
использоваться только после того, как один или несколько параметров были индивидуально определены
или назначены вам на вашем конкретном уровне активности.
использоваться с определенным набором деталей и аксессуаров, которые соответствуют спецификации
производителя концентратора и, которые были использованы при установке ваших параметров.
• Ваши параметры кислородного концентратора должны периодически пересматриваться на предмет
эффективности терапии подачи кислорода.
• Для вашей безопасности кислородный концентратор должен использоваться в соответствии с
назначением, определенным вашим лечащим врачом.
• При определенных обстоятельствах кислородная терапия может быть опасной. Перед использованием
кислородного концентратора обратитесь к врачу.
• Не помешайте устройство или аксессуары в среду магнитного резонанса (MR), так как это может
привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению концентратора или MR медицинских
устройств. Устройство и аксессуары не были оценены на предмет безопасности в MR среде.
• Не используйте устройство или аксессуары в среде с электромагнитным оборудованием, таким как КТ-
сканеры, диатермия, RFID и электромагнитные системы безопасности (металлодетекторы), так как это
может привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению кислородного концентратора.
• Некоторые электромагнитные источники могут быть незаметны, если вы заметили какие-либо
необъяснимые изменения в работе этого устройства, если оно издает необычные или резкие Звуки,
отсоедините шнур питания и прекратите использование. Обратитесь к своему поставщику услуг по
уходу на дому
• Данное устройство подходит для использования в учреждениях, за исключением ближнеактивного
высокочастотного хирургического оборудования и ВЧ-экранированного помещения МЭ-системы для
магнитно-резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех высока.
• Избегайте использования данного устройства рядом с другим оборудованием или на складе с ним, так
как это может привести к некорректной работе. Если такое использование неизбежно, следует
понаблюдать за данным устройством и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают
нормально.
• Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как
антенные кабели и внешние антенны) должно испольЗоваться не ближе 30 см к любой части
кислородного концентратора, включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае это может
привести к ухудшению эксплуатационных характеристик данного оборудования.
ОСТОРОЖНО
• Очень важно следовать вашему назначению кислородной терапии. Не увеличивайте и не уменьшайте
поток кислорода - проконсультируйтесь с врачом.
• Температура поверхности выходных отверстий в нижней части устройства при определенных условиях
может превышать 41°С.
• При использовании устройства в экстремальных условиях, температура вблизи выпускных отверстий в
нижней части устройства может достигать 59°С. Держите части тела на расстоянии не менее 76,2 см от
этой области.
• Использование агрессивных химических веществ (в том числе спирта) не рекомендуется. Если
требуется бактерицидная очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы
избежать непреднамеренного повреждения.
1 ВАЖНО
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 9 ---
• Рекомендуется, чтобы поставщик услуг по уходу на дому заблокировал кнопку управления потоком,
чтобы предотвратить непреднамеренную регулировку. Установка потока, отличная от предписанной,
может повлиять на терапию.
• Не проводите техническое обслуживание и не чистите данное устройство во время использования
пациентом.
• Не используйте расходомер с низким выходом потока с данным концентратором.
• Устройство классифицируется как IP21, что означает, что оно защищено от доступа пальцев к опасным
частям и защищено от вертикально падающих капель воды.
• Устройство не подходит для использования вместе с легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с
воздухом или кислородом, или закисью азота.
• Данное устройство содержит электрическое и/или электронное оборудование. Следуйте местным
руководящим указам и планам утилизации, касающимся утилизации компонентов устройств.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 11 ---
О
Примечание и
информационный
символ
Этот символ
используется в данном
руководстве для
обозначения
примечаний, полезных
советов, рекомендаций и
информации.
ме
Диапазон
атмосферного
давления от 840
до 1010 гПа
(примерный
уровень моря
1500 м)
Внак
сертификации
rUV Rheinland
8ци»1Ц1
4 7IHI
Знак
утверждения
[nmetro
р Федеральный закон (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по их указанию. 1
IP21
Защита от проникновения - защита от
контакта пальцев с опасными
компонентами; защита от вертикально
падающих капель воды.
?
«Хрупкое»
О
Знак вторичной переработки
Это устройство содержит электрическое и/или
электронное оборудование, которое необходимо
утилизировать в соответствии с Директивой ЕС
2012/19/EU - Утилизация электрического и
электронного оборудования (WEEE)
п «Верх»'■'СКЖ
12.0писание прибора
12.1. Комплектация
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров (артикул 525KS), в составе:
1. Концентратор кислорода 525, 5 литров - 1 шт.
2. Бактериальный фильтр - 1 шт.
3. Молекулярный фильтр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Пластиковый коннектор ёлочка - 1 шт.
С изделием совместимы следующие расходные материалы (канюли, маски, увлажнители
и другие комплектующие):
- «Интерседжикал Лтд», Великобритания , Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars
Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK «Устройства и дыхательные системы для наркозно
дыхательных аппаратов, аэразольной и дьтхательной терапии» РУ ФСЗ 2009/03551 от 11 мая
2011 ;
- «Инвакейр Корпорейшн», США, Invacare Corporation, 2101 East Lake Mary Blvd Sanford,
Florida 32773, USA «Концентратор кислорода Invacare c принадлежностями» РУ ФСЗ
2011/09108 от И февраля 2011.
12.2. Описание (Внешний вид прибора)
Внешний вид варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
показан на рисунке 1.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров»
--- стр. 12 ---
1 2 9 9 7
Рисунок 1 - Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров
Вид спереди (Рисунок А)
1. Руководство по эксплуатации
2. Выключатель питания
1 = ВКЛ
о = выкл
3. Регулятор расходомера
4. Расходомер
5. Автоматический выключатель - перезапускает
устройство после отключения электропитания
6. Выход кислорода - через это отверстие подается
кислород
7. Индикатор нормального кислорода (зеленый)
8. Индикатор низкого уровня кислорода (желтый)
9. Красный индикатор «Требуется обслуживание» (красный) - если горит, обратитесь к поставщику
DeVilbiss
10. Часомер
Вид сзади (Рисунок В)
11. Рукоятка
12. Выпускное отверстие
13. Сетевой кабель и/или разъем питания по МЭК
14. Ремешок для сетевого кабеля
15. Бактериальный фильтр - предотвращает
попадание грязи, пыли и ворса в устройство.
16. Вспомогательное кислородное отверстие
(серийные номера, начинающиеся с R, N или В); концентратор оборудован дополнительным
кислородным отверстием, которое можно
использовать для наполнения кислородных
баллонов с помощью устройства для наполнения
баллонов, одобренного FDA, которое
предназначено для использования кислорода из концентратора для заполнения баллона. Отверстие
предназначено только для использования с
одобренными FDA заправочными устройствами с совместимыми характеристиками подачи
кислорода. Обратитесь к руководству по эксплуатации устройства для заправки баллонов, чтобы ознакомиться с характеристиками
кислородного входа/выхода, инструкциями по подключению и эксплуатации..
ПРИМЕЧАН14Е - С этим устройством можно опционально использовать множество типов увлажнителей,
кислородных шлангов и канюль/масок. Некоторые увлажнители и принадлежности могут снизить
производительность устройства. Можно использовать маску или любую назальную канюлю с непрерывным
потоком, размер которой может быть изменен в соответствии с вашим рецептом, как рекомендовано вашим
поставщиком услуг по уходу на дому, который также должен дать вам рекомендации по правильному
использованию, обслуживанию и очистке.
ПРИМЕЧАНИЕ - Пузырьковый увлажнитель воздуха должен быть оснащен постоянным
противопожарным устройством. Если пузырьковый увлажнитель воздуха должен использоваться без постоянного
противопожарного устройства, необходимо использовать вспомогательное противопожарное устройство,
размещенное как можно ближе к увлажнителю. Несоблюдение этого требования может увеличить риск
возгорания. Государственные стандарты могут отличаться. За информацией обращайтесь к своему поставщику.
ПРИМЕЧАНИЕ - Между концентратором и пациентом допускается не более 15 метров ударопрочной
кислородной трубки плюс 2,1 метра канюли и пузырьковый увлажнитель воздуха.
ПРИМЕЧАНИЕ - Принадлежность для подачи кислорода (трубка пациента) должна быть оборудована
устройством, которое в случае пожара прекращает подачу кислорода пациенту. Эти средства защиты должны
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 10
--- стр. 13 ---
располагаться как можно ближе к пациенту. Государственные стандарты могут отличаться. За информацией
обращайтесь к своему поставщику.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш лечащий врач должен проверить совместимость концентратора кислорода и всех
частей, используемых для подключения к пациенту, перед использованием.
12.3. Функциональные элементы кислородного концентратора «DeVilbiss» 525, 5
литров»
Название / назначение
I. Концентратор кислорода
525. 5 литров.
(основной блок
устройства)
2. Бактериальный фильтр
(предотвращает попадание
грязи, пыли и ворса в
устройство)
Фото
М П
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 11
--- стр. 14 ---
3. Молекулярный фильтр
(предназначен для
удаления азота из
окружающего воздуха,
позволяет кислороду
оставаться в воздухе,
доставляемом пациенту)
4. Сетевой кабель
(Предназначен для
подключения прибора к
сети и обеспечения
электропитания)
5. Пластиковый коннектор
елочка
(соединяет выходное
отверстие для кислорода и
емкость увлажнителя)
Мояекулярный
фильтр
Таблица 1 - Описание основных частей концентратора кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 12
--- стр. 15 ---
13. Основные технические характеристики
В таблице 2 представлены технические характеристики.
Характерисгики Значения
Скорость потока от 0.5 до 5 л/мин
Максимальный рекомендуемый расход (при
номинальном давлении на выходе от нуля до 7 кПа) 5 л/мин
Выходное давление 58.6 ± 3.5 кПа
Вспомогательное кислородное отверстие Давление на выходе: <15 psi
Поток на выходе: 2 л/мин
Электрические характеристики 220-230 В 50 Гц, 1.55 А
Диапазон рабочего напряжения 187-253 В~, 50 Гц
Процент кислорода 1-5 л/мин =93%±3%
Рабочая высота над уровнем моря
(испытано только при 21 °С) 0-1500 м
Во всем диапазоне напряжений: без ухудшения
характеристик
1500-4000 м Испытано только при 230 В/50 Гц: без ухудшения
характеристик
Диапазон условия рабочей среды
От +5°Сдо+35°С,
аиапазон влажности от 10% до 95% без
конденсации
Отсутствие ухудшения характеристик в диапазоне
рабочих напряжений
Потребляемая мощность
230В / 50Гц - 312 Вт в среднем
230В / 50 Гц - 296 Вт в среднем при
1,2 л/мин и ниже
Вес 16.3 кг±10%
Уровень звукового давления при 3 и 5 л/мин (ISO
80601-2-69)
47.9 дБ(А) при 3 л/мин
47.9 дБ(А) при 5 л/мин
Уровень звуковой мощности при 3 и 5 л/мин (ISO
80601-2-69)
51.6 дБ(А) при 3 л/мин
51.7 дБ( А) при 5 л/мин
Уровень звука (ISO 8359:1996) 40 дБ(А) (50 Гц )
Уровень звука сигнала тревоги > = 62 дБ(А)
Размеры 62.2x34.2x30.4 см±10%
Максимальное предельное давление
Нормальное состояние: 9 PSIG (62.0 кПа),
Состояние единичной неисправности: 27.6 PSIG (190.3
кПа)
Визуальный индикатор «низкого содержания
кислорода» активируется при следующем уровне
86% ±3%
(Звуковой сигнал тревоги сработает до того, как
уровень Oi упадет ниже 82%. При уровне ниже 60%
загорится красный индикатор «требуется
обслуживание».)
Условия хранения -25‘’С до 70°С, диапазон влажности от 15% до 93%, без
конденсации
Класс и тип оборудования Q Оборудование Класса II с двойной изоляцией
'Л' Рабочая часть типа В, IP21
Технические характеристики Бактериального
фильтра
Длина: 6 см (допуск ±5%)
Ширина: 5 см (допуск ±5%)
Высота: 9 см (допуск ±5%)
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 13
--- стр. 16 ---
Технические характеристики Молекулярного
Фильтоа
диаметр 3,5см (допуск ±5%), высота 13,7см (допуск
±5%).
Технические характеристики
Сетевого кабеля
евровилка, длина 2,5м (допуск ±5%), сечение кабеля
2x0,75 см (допуск ±5%).
Технические характеристики
«Пластиковый коннектор ёлочка»
длина 3,3 см (допуск ±5%), диаметр резьбы 1,5см
(допуск ±5%), диаметр прижимного кольца 1,9см
(допуск ±5%).
«DeVilbiss» 525, 5 литров»
ПРИМЕЧАНИЕ - Максимальный рекомендуемый расход составляет 3 л/мин, когда кислородный баллон
наполняется кислородом из дополнительного кислородного отверстия.
Использование комплекта расходомера с низким выходом 515LF-607 или других
принадлежностей для расходомера с низким выходом не позволит устройству соответствовать
требованиям ISO-80601-2-69; 2014, раздел 201.13.2.101.
Концентрация кислорода в зависимости от скорости потока (при указанном напряжении и
условиях окружающей среды)
%02
5 90% - 96%
4 90% - 96%
3 90%) - 96%
2 90%) - 96%
1 90%) - 96%
0.5 90%. - 96%
14. Установка прибора
1. Разместите устройство рядом с электрической розеткой в комнате, где вы проводите
большую часть времени.
ПРИМЕЧАНИЕ - Не подключайтесь к электрической розетке, управляемой настенным выключателем.-------------
ОПАСНОСТЬ
Кислород вызывает быстрое горение. Не курите при работающем концентраторе кислорода или когда вы
находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию. Держите концентратор кислорода и
канюлю на расстоянии не менее 2 м (6,5 футов) от горячих искрящихся предметов или открытых
источников п л а м е н и . _______________________________________________
2. Разместите устройство на плоской поверхности на расстоянии не менее 16 см от стен,
занавесок или любых других предметов, которые могут препятствовать правильному потоку
воздуха в концентратор кислорода и из него. Концентратор кислорода должен размещаться в
хорошо вентилируемом помещении, чтобы избежать попадания загрязняющих веществ или
паров.
ПРИМЕЧАНИЕ - Чтобы переместить устройство, крепко возьмитесь за ручку, расположенную в верхней
части устройства, перекатывая и/или поднимая устройство над препятствиями на пути.
3. Перед эксплуатацией устройства всегда проверяйте, чтобы бактериальный фильтр
(расположенный на задней панели устройства) был чистым. Правильная очистка этого фильтра
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 14
--- стр. 17 ---
описана в разделе «Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации
медицинского изделия».
4. Подключите соответствующие кислородные принадлежности к выпускному отверстию
для кислорода.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ КИСЛОРОДНОЙ ТРУБКИ:
a. Накрутите входящий в комплект пластиковый коннектор елочка на выпускное отверстие
для кислорода.
b. Присоедините кислородную трубку непосредственно к пластиковому коннектору елочка
(Рисунок 1).
ПОДКЛЮЧЕНИЕ КИСЛОРОДНОЙ ТРУБКИ С УВЛАЖНЕНИЕМ:
Если ваш врач назначил кислородный увлажнитель воздуха как часть вашей
терапии, выполните следующие действия (при использовании предварительного
наполнения перейдите к шагу Ь):
a. Наполните емкость увлажнителя в соответствии с инструкциями
производителя.
b. Накрутите барашковую гайку, расположенную на верхней части емкости
увлажнителя, на выпускное отверстие для кислорода, чтобы она была подвешена
(Рисунок 2). Убедитесь, что она надежно затянута.
c. Присоедините кислородную трубку непосредственно к выходному штуцеру
емкости увлажнителя (Рисунок 3).
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш врач назначил носовую канюлю или маску для лица. В большинстве
случаев они уже прикреплены к кислородной трубке. В противном случае следуйте инструкциям
производителя по установке.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш лечащий врач должен проверить совместимость концентратора
кислорода и всех деталей, используемых для подключения к пациенту, перед использованием.
5. Полностью отсоедините сетевой кабель от ремешка сетевого кабеля. Убедитесь, что
выключатель питания находится в положении «Выкл.» и вставьте вилку в розетку. Устройство
имеет двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током.__________________
А
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что сетевой кабель полностью вставлен в разъем концентратора (для устройств на 230 В), а
вилка сетевого кабеля до конца вставлена в полностью исправную розетку переменного тока.
Несоблюдение этого требования может привести к опасности поражения электрическим током.
ПРИМЕЧАНИЕ - (только устройства на 115 вольт) У вилки концентратора кислорода DeVilbiss одна ножка
шире другой. Чтобы снизить риск поражения электрическим током, эту вилку можно вставлять в розетку только
одним способом. Не пренебрегайте этой функцией безопасности.
ПРРШЕЧАНИЕ - Для проверки правильности работы концентратора кислорода и принадлежностей;
1. Проверьте выходной поток, поместив конец носовой канюли под поверхность наполовину заполненного
стакана воды, и отслеживайте образование пузырьков.
2. Проверьте систему на герметичность, согнув носовые канюли и сильно сжав их, чтобы остановить поток
кислорода. Посмотрите на расходомер, чтобы убедиться, что шарик индикатора на расходомере опускается до
нуля. Если шарик индикатора не опускается до нуля, проверьте все соединения на предмет возможных утечек.
Детали для проверки на утечки; соединения трубок, емкость увлажнителя и другие принадлежности, такие как
противопожарные заглушки. Повторяйте эти шаги, пока шарик расходомера не упадет до нуля. Если у вас
возникнут проблемы, немедленно обратитесь к своему поставщику.
ВНИМАНИЕ
Неправильное использование сетевого кабеля и вилок может привести к ожогам, возгоранию или другимА
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 15
--- стр. 18 ---
факторам опасности поражения электрическим током. Не используйте устройство, если сетевой кабель
п о в р е ж д е н .__________________________________________________________
15.Эксплуатация (Способ применения)
А
А
ОПАСНОСТЬ
Кислород вызывает быстрое горение. Не курите при работающем концентраторе кислорода или когда вы
находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию. Держите кислородный
концентратор и канюлю на расстоянии не менее 2 м от горячих искрящихся предметов или открытых
источников пламени.Концентраторы кислорода DeVilbiss оснащены противопожарным выпускным фитингом, который
предотвращает распространение огня в установку.
ВНИМАНИЕ
Чтобы предотвратить распространение огня от пациента через канюлю к устройству, средства защиты
должны быть расположены как можно ближе к пациенту. Пожалуйста, обратитесь к своему
поставщику за этим средством защиты.__________________________________________________
1. Установите выключатель питания в положение «Вкл.». Когда устройство
находится в положении «Вкл.», все три индикатора (Требуется обслуживание,
Низкий уровень кислорода и Нормальный кислород) на передней панели
кратковременно загораются, и раздается краткий звуковой сигнал,
подтверждающий, что индикаторы и звуковой сигнал работают правильно^.
После этого установка будет работать в режиме «запуска» с горящей
лампочкой низкого содержания кислорода до тех пор, пока не будет достигнут нормальный
уровень кислорода, после чего загорится индикатор нормального содержания кислорода.
«Запуск» может занять до 15 минут.
ПРИМЕЧАНИЕ - Для обеспечения оптимального срока службы DeVilbiss рекомендует, чтобы концентратор
кислорода DeVilbiss работал не менее 30 минут после включения. Более короткие периоды эксплуатации, работа в
условиях экстремальной температуры/влажности или при наличии загрязнений и/или условия обращения и
хранения, выходящие за рамки указанных, могут повлиять на долгосрочную надежную работу продукта.
N0
SMOKING
А
ОПАСНОСТЬ
Кислород способствует возникновению и распространению огня. Не оставляйте носовую канюлю или
маску на покрывалах кровати или подушках кресла, если концентратор кислорода включен, но не
используется, так как кислород сделает материалы воспламеняемыми. Выключайте концентратор
кислорода, когда он не используется, чтобы предотвратить обогащение кислородом.кислорода, когда он не исиильэус1си, miuvjdi --------------------г ------------------------------
ПРИМЕЧАНИЕ - Если звуковой сигнал срабатывает, но устройство не работает, значит, в устройстве нет
питания. См. таблицу устранения незначительных неисправностей и при необходимости обратитесь к поставщику.
ПРИМЕЧАНИЕ - Если вы услышали звук или заметили низкочастотную вибрацию, устройство не работает
должным образом. См. таблицу устранения незначительных неисправностей и при необходимости обратитесь к
поставщику.
2. Проверьте расходомер, чтобы убедиться, что шарик расходомера находится по центру
линии рядом с требуемым значением потока.---------------------- --------------------------------------
А
ВНИМАНИЕ
Очень важно соблюдать требования, указанные в рецепте на кислород. Не увеличивайте и не уменьшайте
поток кислорода - проконсультируйтесь с врачом.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш поставщик мог предварительно настроить расходомер так, чтобы его нельзя было
отрегулировать. .ПРИМЕЧАНИЕ - Если ручку повернуть по часовой стрелке, поток уменьшается (и в конечном итоге
перекрывает поток кислорода). Если ручку повернуть против часовой стрелки, поток увеличивается.
ПРИМЕЧАНИЕ - Для предписаний на 5 л/мин убедитесь, что шарик отцентрирован на линии 5 литров.
Шарик не должен касаться красной линии. Установка потока выше 5 может привести к падению уровня чистоты
кислорода.ПРИМЕЧАНИЕ - Аварийный сигнал низкого потока может активироваться, если шарик ра^одомера
установлен на 0,2 л/мин или ниже. Устройство продолжит работу, тем не менее, загорится индикатор «Требуется
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 16
--- стр. 19 ---
обслуживание», сопровождаемый звуковым сигналом. Отрегулируйте расходомер для достижения предписанного
потока.
3. Теперь ваш концентратор готов к использованию. Правильно
расположите трубку так, чтобы носовые канюли были направлены
вверх, вставьте канюли в нос. Заправьте трубку канюли за уши и
расположите перед собой (Рисунок 4). Подождите 15 минут, пока
концентратор кислорода достигнет заявленного режима работы.
РАБОТА КОНЦЕНТРАТОРА
OSD (Устройство обнаружения кислорода) - это устройство внутри
вашего концентратора, которое контролирует кислород, производимый вашим устройством.
Индикаторы OSD на верхней панели определяются следующим образом:
• Зеленый индикатор нормального кислорода - приемлемый уровень кислорода.
• Желтый индикатор низкого кислорода — неприемлемый уровень кислорода.
Если чистота кислорода упадет ниже допустимого уровня, зеленый индикатор
«Нормальный кислород» погаснет, а желтый индикатор «Низкий уровень кислорода» загорится.
Переключитесь на резервную кислородную систему. См. раздел «Устранение незначительных
неисправностей» в данном руководстве и обратитесь к поставщику услуг.
В качестве дополнительной меры безопасности, если чистота кислорода продолжает
падать, раздается прерывистый звуковой сигнал. Немедленно обратитесь к своему поставщику.
Не пытайтесь выполнить какое-либо другое техобслуживание.
РЕЗЕРВНАЯ КИСЛОРОДНАЯ СИСТЕМА
В качестве меры предосторожности ваш поставщик может предоставить вам резервную
кислородную систему. Если ваше устройство теряет питание или не работает должным
образом, система оповещения пациента издает звуковой сигнал, сигнализирующий вам о
переключении на резервную кислородную систему (если она есть) и необходимости обратиться
к вашему поставщику.
16. Хранение
КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА
Следует хранить в сухом прохладном месте в пределах указанных параметров хранения.
В таблице 3, представлены условия для хранения и транспортировки прибора.
Кониентоатоо кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров;
Температура От минус 25 °С до плюс 70 °С
Уровень влажности От 15% до 93%
Давление воздуха От 840 гПа до 1010 гПа
Таблица 3. Условия хранения и транспортировки
ДЛИТЕЛЬНОЕ ХРАНЕНИЕ
Более частое использование продлит срок службы молекулярного фильтра. Если
концентратор не использовался в течение длительного периода времени, то для полного
восстановления молекулярного фильтра может потребоваться до 30 минут работы.
17. Устранение неисправностей
Следующая таблица поиска и устранения неисправностей поможет вам проанализировать
и исправить незначительные неисправности концентратора кислорода. Если предложенные
процедуры не помогли, переключитесь на резервную кислородную систему и позвоните своему
поставщику услуг по уходу на дому. Не пытайтесь выполнить какое-либо другое обслуживание.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 17
--- стр. 20 ---
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом.________________________________________________
ПРИЗНАК ЗВШМШШАЯ
ПРИЧИНА СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
А. Устройство не работает. Все
индикаторы выключены, когда
выключатель питания находится в
положении «Вкл.». Звуковой сигнал
пульсирует.
1. Сетевой кабель
неправильно вставлен в
розетку.
1. Проверьте подключение сетевого кабеля к
юзетке. На устройствах с напряжением 230 В
также проверьте подключение к сети на задней
панели устройства.
2. Нет питания в розетке.2. Проверьте домашний автоматический
выключатель и при необходимости сбросьте его.
^сли ситуация повторится, используйте другую
розетку.
3. Включен
автоматический
выключатель
концентратора кислорода.
3. Нажмите кнопку сброса автоматического
выключателя концентратора, расположенную под
выключателем питания. Если ситуация повторится,
используйте другую розетку.
Если вышеуказанные средства не помогли,
обратитесь к поставщику услуг DeVilbiss.
В. Устройство работает. Горит
красный индикатор «Требуется
обслуживание». Может звучать
звуковой сигнал.
1. Забит бактериальный
фильтр.
1. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, сле11уя
инструкциям по очистке.
2. Выпускное отверстие
заблокировано.
2. Проверьте зону выпускного отверстия и
v6eaHTecb, что ничто его не блокирует.
3. Заблокирована или
неисправна канюля, маска
для лица или кислородная
грубка.
3. Отсоедините канюлю или маску для лица. Если
нормальный поток восстановлен, очистите или
замените при необходимости. Отсоедините
кислородную трубку от выхода кислорода. Если
нормальный поток восстанавливается, проверьте
кислородную трубку на предмет препятствий или
перегибов. Пои необходимости замените.
4. Забитая или
неисправная емкость
v'влaжнитeля.
4. Отсоедините увлажнитель от выхода
кислорода. Если получен правильный поток,
очистите или замените увлажнитель.
5. Установлено слишком
низкое значение
расходомера.
5. Установите расходомер в соответствии с
требуемым потоком.
Если вышеуказанные средства не помогли,
обратитесь к поставшику услуг DeVilbiss.
С. Устройство работает.
Обнаружен слышимый
низкочастотный звук вибрации.
1. Неисправность
электронного блока.
1. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
обратитесь к поставщику услуг.
D. Горит желтый индикатор
низкого уровня кислорода.
1. Устройство в
«пусковом» режиме.
1. Подождите 15 минут до заверщения периода
запуска.
Е. Г орит желтый световой
индикатор низкого содержания
кислорода и раздается прерывистый
звуковой сигнал.
1. Расходомер настроен
неправильно.
1. Убедитесь, что расходомер правильно
установлен в соответствии с необходимым
значением. (Максимальное значение расходомера
составляет 3 л/мин, когда кислородный баллон
наполняется кислородом из вспомогательного
отверстия.)
2. Забит бактериальный
фильтр.
2. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, следуя
инструкциям по очистке.
3. Выпускное отверстие
заблокировано.
3. Проверьте зону выпускного отверстия и
убедитесь, что ничто его не блокирует.
Если вышеуказанные средства не помогли,
обратитесь к поставщику услуг.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 18
--- стр. 21 ---
F. Горит красный индикатор
«Требуется обслуживание» и
раздается прерывистый звуковой
сигнал.
1. Расходомер настроен
неправильно.
1. Убедитесь, что расходомер правильно
установлен в соответствии с необходимым
значением. (Максимальное значение расходомера
составляет 3 л/мин, когда кислородный баллон
наполняется кислородом из вспомогательного
отверстия.)
2. Забит бактериальный
фильтр.
2. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, следуя
инструкциям по очистке.
3. Выпускное отверстие
заблокировано.
3. Проверьте зону выпускного отверстия и
убедитесь, что ничто его не блокирует.
Если вышеуказанные средства не помогли,
обратитесь к поставщику услуг.
4. Неисправность
электронного блока.
4. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
обратитесь к поставщику услуг.___________
1. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
обратитесь к поставщику услуг.
G. Если возникнут другие
проблемы с концентратором
кислорода.
____
Таблица 4. Устранения незначительных неисправностей
ОБЗОР АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ
Это устройство содержит систему аварийной сигнализации, которая отслеживает
состояние устройства и предупреждает о ненормальной работе, ухудшении основных
характеристик или сбоях. Условия аварийных сигналов отображаются на светодиодном
дисплее. Функции системы аварийной сигнализации проверяются при включении питания
путем включения всех световых индикаторов аварийной сигнализации и подачи звукового
сигнала (звуковой сигнал).
Условие сигнала
тревоги
Светодиодный
индикатор
Значение
визуального
сигнала • п т й Ш
Звуковой
сигнал
r t m o m
Визуальный
сигнал тревоги Принимаемые
действия
Период запуска зО»
Желтый
индикатор
низкого уровня
кислорода горит
Нет
После периода
запуска, 02
>86%
Подождите, пока
устройство не
завершит период
запуска, до 15
минут
Низкая
концентрация
кислорода
iO s
Желтый
индикатор
низкого уровня
кислорода горит,
когда 02 <86%
Да
Прежде, чем
02 упадет до
82%
Выключение
устройства
См. таблицу
устроения
неисправностей
Неисправность ✓
Красный
индикатор
«Требуется
обслуживание»
горит
Да Выключение
устройства
Верните
устройство
поставщику для
обслуживания
18. Возврат и утилизация.
Медицинские изделия или их компоненты и принадлежности не могут быть
утилизированы обычным способом. Утилизация должна производиться в соответствии с
действующим законодательством и согласно правилам и нормам СанПин 2.1.3684-21.
Неинфекционные использованные принадлежности (например, носовая канюля) можно
утилизировать как бытовые отходы. Утилизация инфекционных принадлежностей (например.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 19
--- стр. 22 ---
НОСОВОЙ канюли инфицированного пользователя) должна производиться уполномоченной
компанией по утилизации отходов.
19. Техническое обслуживание
Производитель рекомендует использовать только оригинальные детали и фильтры DeVilbiss,
чтобы гарантировать надежную работу изделия.
А
ВНИМАНИЕ
Не используйте смазочные материалы, масла или консистентные смазки.
Перед тем, как пытаться выполнить какие-либо процедуры очистки, выключите устройство.
А
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на корпус и не
используйте растворители или чистящие средства на масляной основе.___________________________
А
ОСТОРОЖНО
Не рекомендуется использование агрессивных химикатов (включая спирт). Если требуется
бактерицидная очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы избежать
случайного повреждения.
20. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского
изделия.
Изделие нестерильно.
DeVilbiss рекомендует использовать только оригинальные детали и фильтры DeVilbiss,
чтобы гарантировать надежную работу продукта.
А
ВНИМАНИЕ
Не используйте смазочные материалы, масла или консистентные смазки.
Перед тем, как пытаться выполнить какие-либо процедуры очистки, выключите устройство.
КАНЮЛЯ/МАСКА, ТРУБКА И ЕМКОСТЬ УВЛАЖНИТЕЛЯ
Очистите и замените канюлю/маску, трубку и емкость увлажнителя в соответствии с
инструкциями производителя.
БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР
Бактериальный фильтр следует еженедельно проверять и чистить по мере
необходимости. Замените, если он порван или поврежден. Для очистки необходимо выполнить
следующие действия:
ПРИМЕЧАНИЕ - Частота проверки и очистки фильтра может зависеть от условий окружающей среды,
таких как пыль и ворс.
1. Снимите бактериальный фильтр, расположенный на задней
панели устройства.
2. Вымойте в растворе теплой воды и средства для мытья посуды
(Рисунок 5).
3. Тщательно промойте теплой водопроводной водой и вытрите
полотенцем. Перед повторной установкой фильтр должен полностью
высохнуть.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 20
--- стр. 23 ---
А
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на корпус и не
используйте растворители или чистящие средства на масляной основе.
А
А
ОСТОРОЖНО
Не рекомендуется использование агрессивных химикатов (включая спирт). Если требуется
бактерицидная очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы избежать
случайного повреждения._____________________________________________________________
ОСТОРОЖНО
Чтобы предотвратить повреждение концентратора, не пытайтесь эксплуатировать устройство без
бактериального фильтра или пока фильтр еще влажный.____________________________________—
А
Для устройства не требуется никакого регламентного или планового технического
кивания.__________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не пытайтесь открыть или извлечь корпус; внутренние компоненты, пригодные для обслуживания
пользователем, отсутствуют. Если требуется обслуживание, обратитесь к поставщику оборудования за
инструкциями по проведению обслуживания. Открытие или попытка обслуживания вашего
устройства приведет к аннулированию гарантии. Отключите питание перед началом технического
обслуживания._______________________ ___________________________________________
ВНЕШНИЙ КОРПУС
Еженедельно очищайте внешний корпус концентратора влажной тканью, вытирая
насухо.
Рекомендуемый
щггершш очистки
Количество 1Ш КЛОВ
ЭЧЙСТКИ *
С081шзшмый метод
ттшп
Корпус 7 дней 260 Вода, используйте только
влажную ткань
Бактериальный
фильтр 7 дней
104 Мягкое средство для
посуды (2 столовые
ложки) и теплая вода (2
стакана)
Пластиковый
коннектор елочка 7 дней
104 Мягкое средство для
посуды (2 столовые
ложки) и теплая вода (2
стакана)
* количество циклов очистки определяется рекомендуемым интервалом очистки и ожидаемым
сроком службы;
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ПРИ СМЕНЕ ПАЦИЕНТА
Необходимо выполнять следующие процедуры в период между использованием разными
пациентами.
ПРИМЕЧАНИЕ - Если описанная ниже полная обработка концентратора
соответствующим образом обученным специалистом невозможна, устройство не должно
использоваться другим пациентом.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 21
--- стр. 24 ---
ПРИМЕЧАНИЕ - Если в это время необходимо профилактическое обслуживание, эти
процедуры следует выполнять в дополнение к процедурам обслуживания.
1. Используйте дезинфицирующие средства в соответствии с правилами техники
безопасности. Перед использованием всегда читайте этикетку и информацию о продукте.
2. При выполнении этой процедуры всегда используйте средства индивидуальной защиты.
Используйте подходящие перчатки и защитные очки. Закройте открытые участки кожи рук,
чтобы предотвратить случайный контакт с раствором отбеливателя, нанесенным на
концентратор.
3. Очистите внешнюю поверхность концентратора чистой тканью без ворса. Сильные
загрязнения следует удалять чистой безворсовой тканью, смоченной водой. Щетку с мягкой
щетиной, смоченную водой, можно использовать для удаления стойких загрязнений. Высущите
концентратор чистой тканью без ворса, если для удаления грязи использовалась вода.
4. Используйте 5,25%-ный отбеливатель с содержанием хлора. Смешайте 1 (одну) часть
отбеливателя с 4 (четырьмя) частями воды в подходящей чистой емкости. Это соотношение
дает 1 (одну) часть отбеливателя на 5 (пять) общих частей раствора (1:5). Общий объем
(количество) раствора определяется количеством концентраторов, нуждающихся в
дезинфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ - Также можно использовать альтернативное подходящее дезинфицирующее средство,
например, «Лотос». Следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства.
5. Равномерно нанесите раствор отбеливателя на корпус и сетевой кабель, используя
чистую ткань без ворса. Ткань должна быть только влажной. Не допускайте попадания капель
раствора. Не используйте распылитель для нанесения раствора. Не пропитывайте устройство
раствором. Следите за тем, чтобы раствор не попал в вентиляционные зоны на корпусе
концентратора или во вспомогательную зону установки 02 на задней панели устройства.
Избегайте перенасыщения швов корпуса, чтобы в этих местах не образовывались остатки
раствора. Избегайте контакта с колесами, расположенными в нижней части устройства.
6. Время воздействия дезинфицирующего раствора должно составлять от 10 минут до 15
минут.
7. По истечении рекомендованного времени воздействия все поверхности концентратора
необходимо протереть чистой безворсовой тканью, смоченной водой питьевого качества не
выше комнатной температуры. Вытрите устройство сухой чистой тканью без ворса. Это
необходимо для удаления остатков, которые могут оставлять пятна или пленку на устройстве,
особенно после неоднократных дезинфекций.
8. Проверьте сетевой кабель, вилку на задней панели устройства, выключатель питания,
держатель предохранителя и световые индикаторы на предмет возможных повреждений.
Замените все поврежденные или изношенные компоненты.
9. Замените бактериальный фильтр на задней стороне устройства.
10. Проверьте концентрацию кислорода. Если устройство соответствует техническим
характеристикам, нет необходимости заменять всасывающий бактериальный фильтр с
увеличенным сроком службы между пациентами. Если концентрация кислорода не
соответствует спецификации, поставщик должен обратиться к разделу руководства по
обслуживанию, посвященному устранению неисправностей.
11. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ВНУТРЕННЯЯ ОЧИСТКА: при выполнении этой процедуры
концентратор должен быть отключен от источника питания: Откройте концентратор и удалите
все отложения пыли внутри корпуса с помощью подходящего пылесоса. Закройте
концентратор.
ПРИМЕЧАНИЕ - Отсутствуют какие-либо участки газовых путей через концентратор, которые могут быть
загрязнены жидкостями организма при нормальных условиях.
Соединение устройства с пациентом может непреднамеренно загрязняться
выдыхающимися газами из-за единичной неисправности, т. е. внутренний шланг устройства
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 22
--- стр. 25 ---
отсоединяется. Это условие не вызовет утечки из устройства и/или не вызовет состояние
тревоги. Если это произойдет, обратитесь к руководству по обслуживанию за дополнительными
инструкциями.
дезинфекцииоюсаю метод
корпус, сетевой кабель Между пациентами 20
«Лотос»
Больничные одноразовые,
дезинфицирующие салфетки
на основе четвертичного
аммония с высоким
содержанием спирта.
Кислородная трубка, соединители
грубок, носовая канюля/маска,
соединитель для выхода кислорода
(пластиковый коннектор ёлочка), емкость
увлажнителя, корпус бактериального
сЬильтпа
Не очищайте, замените
между пациентами Не применимо Не применимо
Опционально - внутри корпуса Между пациентами Не применимо Удалите пыль пылесосом
21. Перечень применяемых производителем стандартов
Обозначение Наименование на русском языке
93/42/ЕС
Директива Европейского Парламента и Совета Европы
«Медицинские приборы, устройства, оборудование»
ISO 13485 Медицинские изделия — Системы менеджмента качества
ISO 14971
Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Медицинские изделия. Символы, используемые в
маркировке медицинских изделий, при маркировке и в
предоставляемой информации. -- Часть 1: Общие требования
EN 62366
Медицинские изделия. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
lEC 60601-1
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
lEC 60601-1-2
Медицинское электрическое оборудование. Часть 2: Общие
требования безопасности. Параллельный стандарт:
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
AAMI / ANSI ES60601 -1:2005 / (R)
2012 Ed 3.1 и Al: 2012, Cl: 2009 / (R)
2012 и A2: 2010 / (R) 2012 (сводный
текст)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик (IEC 60601-1: 2005, Мод.).
AAMI / ANSI / lEC 60601-1-2:2014,
Ред. 4.0,
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик - Дополнительный стандарт;
электромагнитные помехи - требования и испытания
(связанные с IEC 60601-1 Ред. 3. 0).
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 23
--- стр. 26 ---
IEC 60601-1-6:2010 + AMD 1:2013
Ред. 3.1
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность (связано с IEC 60601-1 Ред.
3.0).
IEC 60601-1-8 Ред. 2.1 Ь. 2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем (связано с IEC 60601-1 3-е издание).
IEC 60601-1-11:2015
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие
требования безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде, (связано с IEC 60601-1
3-е издание).
ААМ1 / ANSI / IEC 62304:2006 +
AMD 1:2015
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла (Программное
Обеспечение/Информатизация).
IEC 62366:2007 Ред. 1.0 + AMD
1:2014
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 80601-2-69:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-69. Частные
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к концентратору кислорода.
AMMI/ANSI/ ISO 10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1:
Оценка и тестирование в процессе управления рисками
(Биосовместимость)
22. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного
происхождения.
23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных
препаратах и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и/или фармацевтические
субстанции.
24. Срок службы медицинского изделия
Срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Срок службы молекулярного фильтра и бактериального фильтра - 1 год.
Ожидаемый срок службы устройства, в частности молекулярного и бактериального
фильтров, может варьироваться в зависимости от условий эксплуатации, хранения, обращения,
а также частоты и интенсивности использования.
25. Гарантии производителя медицинского изделия
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 24
--- стр. 27 ---
DeVilbiss Healthcare LLC гарантирует использование концентратора кислорода DeVilbiss при
соблюдении условий и ограничений, указанных ниже. DeVilbiss гарантирует, что это оборудование
не будет иметь дефектов изготовления и материалов в течение 3 (трех) лет с даты заводской
отгрузки первоначальному покупателю (обычно поставщику медицинских услуг), если в контракте
не указано иное, за исключением молекулярных фильтров (гарантия на 1 год). Настоящая гарантия
распространяется на покупателя нового оборудования, приобретенного непосредственно у
DeVilbiss Healthcare LLC, либо у одного из его поставщиков, дистрибьюторов или агентов.
Обязательства DeVilbiss Healthcare LLC по данной гарантии ограничиваются ремонтом продукта
(детали и работа) на заводе или в авторизованном сервисном центре. Гарантия не распространяется
на предметы регулярного технического обслуживания, такие как фильтры, и не покрывает
нормальный износ.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба
направлять их к Уполномоченному представителю Производителя в России.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «De Vilbiss» 525, 5 литров» 25
--- стр. 28 ---
Приложение 1
Электромагнитное излучение
Прибор предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь прибора должен убедиться, что прибор используется в указанных
условиях.
Испытание на из: 1учение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Прибор использует радиоизлучение только для своих
внутренних функций. Поэтому уровень радиоизлучения
прибора является крайне низким, и создание прибором
помех для стоящего рядом электронного оборудования
маловероятно.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Прибор подходит для использования в любых
Эмиссия гармонических
составляющих CEI 61000-3-
2
Класс А помещениях, в том числе жилых, а также в помещениях,
имеющих прямое подключение к коммунальной
низковольтной электросети, питающей жилые здания.
Колебания напряжения /
излучение от перепадов
напряжения CEI 61000-3-3
Соответствует
Электромагнитная устойчивость
Прибор предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь прибора должен убедиться, что прибор используется в указанных
условиях.
Испытания на
устойчивосгь
Испытательный уровень
по стандарту МЭК (IEC)
60601
Уровень
соответсгвия
Ру ководство но
электромаг нитной среде
Электростатиче
ский разряд
(ЭСР)
по стандарту IEC
61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Соответствует Пол должен быть деревянным,
бетонным или покрыт
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, уровень
относительной влажности должен
составлять не менее 30 %.
РЧ излучение
IEC 61000-4-3
ЮВ/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц Соответствует
D=(0,4)VP от 80 до 800 МГц
D=(0,7)Vp от 800 МГц до 2,7 ГГц
Где Р — максимальная номинальная
мощность в ваттах, а D -
рекомендуемое расстояние в
метрах.
Напряженность поля от
стационарных РЧ-передатчиков за
пределами экранированного
помещения, определенная с
помощью электромагнитного
Кондуктивные
помехи
IEC 61000-4-6
3 В среднекв. от 150 кГц до
80 МГц Соответствует
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 26
--- стр. 29 ---
обследования с места, должна быть
менее 3 В/м. Помехи могут
возникать вблизи оборудования,
обозначенного следующим
CHMBOHi^Jj.jjJ
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
по стандарту IEC
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий ввода-
вывода
Соответствует Качество сети
электропитания должно
соответствовать
стандартному качеству для
коммерческих или
больничных помещений.
Броски
напряжения в сети
по стандарту IEC
61000-4-5
±1 кВ дифференциальный
режим
±2 кВ синфазный режим
Соответствует Качество сети
электропитания должно
соответствовать
стандартному качеству для
коммерческих или
больничных помещений.
Падение
напряжения,
кратковременн
ое прерывание
энергоснабжен
ИЯ и колебания
напряжения во
входящих
линиях
электропитани
я
по стандарту IEC
61000-4-11
>95% падения за 0,5 цикла
60% падения за 5 циклов
30% падения за 25 циклов
>95% падения за 5 секунд
Соответствует Качество сети электропитания
должно соответствовать
стандартному качеству для
коммерческих или больничных
помещений. Если пользователю
требуется продолжать работу во
время перебоев в подаче
электроэнергии, рекомендуется
подключить прибор к источнику
бесперебойного
электроснабжения или блоку
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60
ГЦ)
по стандарту IEC
61000-4-8
30 А/м Соответствует Магнитные поля
электропитания должны
соответствовать уровням,
характерным для обычных
коммерческих или
больничных помещений.
ME ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в настоящем
Руководстве по эксплуатации.
Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут воздействовать на ME
ИЗДЕЛИЕ.
Не использовать кабель питания отличающийся от установленного и включенного в комплект
поставки.
ME ИЗДЕЛИЕ не следует применять в непосредственной близости другого оборудования или
во взаимосвязи с ним.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 525, 5 литров» 27
--- стр. 30 ---
1.1.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия 2.0
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров
DeVilbiss Healthcare LLC, USA
(«ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ, США)
2022
--- стр. 31 ---
Оглавление
1. Наименование изделия.............................................................................................................
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя..............
3. Назначение................................................................................................................................
4. Область применения................................................................................................................
5. Предполагаемая длительность использования.......................................................................
6. Применение с другими изделиями...........................................................................................
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..................................
8. Принцип действия..................................
9. Показания к применению......
10. Противопоказания............................................................................................................
11. Меры предосторожности
12. Описание прибора...............................................................................................................
12.1. Комплектация.......................................................................................................................
12.2. Описание (Внешний вид прибора).....................................................................................
12.3. Функциональные элементы кислородного концентратора................................................
13. Технические характеристики.................................................................................................
14. Установка прибора.................................................................................................................
15. Эксплуатация (Способ применения)......................................................................................
16. Хранение.................................................................................................................................
17. Устранение неисправностей..................................................................................................
18. Возврат и утилизация.............................................................................................................
19. Техническое обслуживание....................................................................................................
20. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации...................................
21. Перечень применяемых производителем стандартов...........................................................
22. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.............................
23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и/или
фармацевтических субстанциях.................................................................................................
24. Срок службы медицинского изделия...................................................................................
25. Гарантии производителя медицинского изделия..................................................................
Приложение 1 Электромагнитное излучение.............................................................................
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров»
--- стр. 32 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Приказом от 19 января 2017 года N 11н
Министерства Здравоохранения Российской Федерации
1. Наименование изделия:
Концентратор кислорода «DeVUbiss» 1025, 10 литров (артикул 1025KS), в составе:
1. Концентратор кислорода 1025, 10 литров — 1 шт.
2. Бактериальный фильтр - 1 шт.
3. Молекулярный фильтр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Пластиковый коннектор ёлочка - 1 шт.
Далее по тексту — прибор, изделие, устройство, кислородный концентратор, концентратор.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя:
Производитель и/или разработчик медицинского изделия:
Производитель: DeVilbiss Healthcare LLC («ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ)
Юридический адрес производителя: 100 DeVilbiss Drive Somerset, РА 15501 USA
(100 ДеВилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Телефон: 800-338-1988, 814-443-4881
Адрес места производства:
DeVilbiss Healthcare LLC
100 De Vilbiss Drive Somerset, PA 15501 USA
(ДеВилбисс Хэлфкеар ЛЛЦ
100 Де Вилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКА ТРЕЙД» 127055, г. Москва
Вн. тер. г. муниципальный округ Тверской, ул Палиха, д. 13/1, стр. 1, этаж 2, ком. 13.
Тел. +7 926 5844672
e-mail: mk@medica-trade.ru
3. Назначение
Изделие предназначено для использования в качестве концентратора кислорода для обес
печения дополнительной кислородной терапии.
4. Область применения
Для использования в домашних условиях, домах престарелых, учреждениях по уходу за
пациентами и больницах.
5. Предполагаемая длительность использования
Срок использования изделия должен быть определен врачом.
6. Применение с другими изделиями
Данное изделие не предназначено для использования с другими медицинскими устрой
ствами. Запрещено использование параллельно с другими кислородными концентраторами или
устройствами для кислородной терапии.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров»
--- стр. 34 ---
ВАЖНО
Указывает на важную информацию, которую вам следует знать.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Обозначение примечания, полезных советов, рекомендаций и информации.
ОПАСНОСТЬ
• Кислород вызывает быстрое горение. Не курить при работающем концентраторе кислорода или когда
вы находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию.
• Курение во время кислородной терапии опасно и может привести к ожогам лица или смерти. Не позво
ляйте курить в том же помещении, где находится концентратор кислорода или любые кислородные при
надлежности.
• Если вы собираетесь курить, вы всегда должны выключать концентратор кислорода, снимать канюлю и
выходить из комнаты, где находится канюля, маска или концентратор кислорода. Если вы не можете
выйти из комнаты, вы должны подождать 10 минут после выключения концентратора кислорода, прежде
чем курить.
• Кислород способствует возникновению и распространению огня. Не оставляйте носовую канюлю или
маску на покрывалах кровати или подушках кресла, если концентратор кислорода включен, но не ис
пользуется. Кислород сделает материалы легковоспламеняющимися. Выключайте концентратор кисло
рода, когда он не используется, чтобы предотвратить обогащение кислородом.
• Держите концентратор кислорода и канюлю на расстоянии не менее 2 м (6,5 футов) от горячих искря
щихся предметов или открытых источников пламени.
• Открытое пламя во время кислородной терапии опасно и может привести к пожару или смерти. Не до
пускайте возникновения открытого пламени в пределах 2 м (6,5 футов) от концентратора кислорода или
любых кислородных принадлежностей.
• Концентраторы кислорода DeVilbiss оснащены противопожарным выпускным фитингом, который
предотвращает распространение огня в установку.
А
ВНИМАНИЕ
• Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус может быть снят
только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на корпус и не
используйте растворители на масляной основе или чистящие средства.
• Неправильное использование кабеля питания и вилок может привести к получению ожога,
возникновению пожара или поражению электрическим током. Не используйте устройство, если шнур
питания поврежден.
• Убедитесь, что сетевой шнур питания полностью вставлен в разъем концентратора (230 вольт), а вилка
кабеля питания полностью вставлена в функционирующую настенную розетку переменного тока.
• Несоблюдение этого требования может привести к возникновению угрозы электробезопасности.
•Чтобы предотвратить распространение огня от пациента через канюлю к аппарату, средства защиты
должны располагаться как можно ближе к пациенту. Требования могут отличаться, в зависимости от
страны. Пожалуйста, обратитесь к поставщику за дополнительной информацией.
• Расположите кислородные трубки и кабели питания так, чтобы предотвратить опасность спотыкания, и
уменьшить вероятность запутывания или удушения.
• Не смазывайте фитинги, соединения, трубки или другие принадлежности кислородного концентратора,
чтобы избежать риска возгорания и получения ожогов.
• Никакие смазочные материалы не рекомендуется использовать на данном устройстве.
• Прежде чем приступать к каким-либо процедурам очистки, выключите устройство.
• Используйте только лосьоны или мази на водной основе, совместимые с кислородом, до и во время
кислородной терапии. Никогда не используйте лосьоны или мази на масляной основе, чтобы избежать
риска возникновения пожара и получения ожогов.
• Используйте только рекомендованные производителем аксессуары, чтобы обеспечить надлежащую
работу и избежать риска возгорания и получения ожогов.
• При использовании тележки с перекачивающим компрессором всегда держите данную установку на
плоской поверхности. Разберите установку перед транспортировкой.
• Если вы чувствуете дискомфорт или нуждаетесь в неотложной медицинской помощи во время
кислородной терапии, немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы избежать получения
травм.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров»
--- стр. 35 ---
• Гериатрическому, педиатрическому или любому другому пациенту, неспособному сообщить о
дискомфорте, может потребоваться дополнительный мониторинг и / или удаленная система оповещения
для передачи информации о дискомфорте и/или неотложной медицинской помощи ответственному
лицу, осуществляющему уход, чтобы избежать получения травм.
• Использование этого устройства на высоте выше 1524 метра или выше температуры 35°С или более
93% относительной влажности, ожидаемо, отрицательно скажется на скорости потока и процентном
содержании кислорода, следовательно, и на качестве терапии. См. технические характеристики для
получения подробной информации о тестируемых параметрах.
• Чтобы обеспечить терапевтическое количество подачи кислорода в соответствии с вашим состоянием
здоровья, кислородный концентратор должен;
использоваться только после того, как один или несколько параметров были индивидуально определены
или назначены вам на вашем конкретном уровне активности.
использоваться с определенным набором деталей и аксессуаров, которые соответствуют спецификации
производителя концентратора и, которые были использованы при установке ваших параметров.
• Ваши параметры кислородного концентратора должны периодически пересматриваться на предмет
эффективности терапии подачи кислорода.
• Для вашей безопасности кислородный концентратор должен использоваться в соответствии с
назначением, определенным вашим лечащим врачом.
• При определенных обстоятельствах кислородная терапия может быть опасной. Перед использованием
кислородного концентратора обратитесь к врачу.
• Не помещайте устройство или аксессуары в среду магнитного резонанса (MR), так как это может
привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению концентратора или MR медицинских
устройств. Устройство и аксессуары не были оценены на предмет безопасности в MR среде.
• Не используйте устройство или аксессуары в среде с электромагнитным оборудованием, таким как КТ-
сканеры, диатермия, RFID и электромагнитные системы безопасности (металлодетекторы), так как это
может привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению кислородного концентратора.
• Некоторые электромагнитные источники могут быть незаметны, если вы заметили какие-либо
необъяснимые изменения в работе этого устройства, если оно издает необычные или резкие Звуки,
отсоедините шнур питания и прекратите использование. Обратитесь к своему поставщику услуг по
уходу на дому
• Данное устройство подходит для использования в домащних условиях и медицинских учреждениях, за
исключением ближнеактивного высокочастотного хирургического оборудования и ВЧ-экранированного
помещения МЭ-системы для магнитно-резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных
помех высока.
• Избегайте использования данного устройства рядом с другим оборудованием или на складе с ним, так
как это может привести к некорректной работе. Если такое использование неизбежно, следует
понаблюдать за данным устройством и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают
нормально.
• Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как
антенные кабели и внешние антенны) должно испольЗоваться не ближе 30 см к любой части
кислородного концентратора, включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае это может
привести к ухудшению эксплуатационных характеристик данного оборудования.
£к
ОСТОРОЖНО
• Очень важно следовать вашему назначению кислородной терапии. Не увеличивайте и не уменьшайте
поток кислорода - проконсультируйтесь с врачом.
• Температура поверхности выходных отверстий в нижней части устройства при определенных условиях
может превышать 41°С.
• При использовании устройства в экстремальных условиях, температура вблизи выпускных отверстий в
нижней части устройства может достигать 59°С. Держите части тела на расстоянии не менее 76,2 см от
этой области.
• Использование агрессивных химических веществ (в том числе спирта) не рекомендуется. Если
требуется бактерицидная очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы
избежать непреднамеренного повреждения.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров»
--- стр. 36 ---
ВАЖНО
• Рекомендуется, чтобы поставщик услуг по уходу на дому заблокировал кнопку управления потоком,
чтобы предотвратить непреднамеренную регулировку. Установка потока, отличная от предписанной,
может повлиять на терапию.
• Не проводите техническое обслуживание и не чистите данное устройство во время использования
пациентом.
• Не используйте расходомер с низким выходом потока с данным концентратором.
• Устройство классифицируется как IP21, что означает, что оно защищено от доступа пальцев к опасным
частям и защищено от вертикально падающих капель воды.
• Устройство не подходит для использования вместе с легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с
воздухом или кислородом, или закисью азота.
• Данное устройство содержит электрическое и/или электронное оборудование. Следуйте местным
руководящим указам и планам утилизации, касающимся утилизации компонентов устройств.
Расшифровка символов
©
Перед использованием
обязательно прочитать и
понять инструкцию по
эксплуатации.
Этот символ имеет си
ний фон на этикетке
продукта.
___________
Вкл
Выкл
LOT Номер партии Производитель
А
Опасность поражения
электрическим током.
Корпус может демонти
роваться только уполно
моченным персоналом.
Этот символ имеет жел
тый фон на этикетке
продукта.___________
Сброс REF Каталожный
номер
Европейский
представитель
Опасность - не курить
рядом с пациентом или
устройством.
Этот символ имеет крас
ный круг и диагональ
ную полосу на этикетке
продукта.
___________
Переменный токSN Серийный
номер f £V . V034
Знак СЕ
европейского
представителя
Не использовать масло,
консистентную смазку
или смазочные материа-
яы.
Этот символ имеет крас
ный круг и диагональ
ную полосу на этикетке
продукта.
___________
Рабочая часть
типа В
Нормальный
кислород ж Держать в сухом
месте
Не использовать вблизи
источников тепла или
открытого пламени.
Этот символ имеет крас
ный круг и диагональ
ную полосу на этикетке
продукта,
«SLHI
Двойная
изоляция
Низкий
кислород
Общее предупреждение
Этот символ использует
ся в данном руководстве
для обозначения опас
ных ситуаций, которых
следует избегать._____
Часомер Требуется
обслуживание
^{aкcимaльный
рекомендуемый
расход: 5 л/мин
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров»
--- стр. 37 ---
1•
Важная информация
Этот символ использует
ся в данном руководстве
для обозначения важной
информации, которую
вы должны знать.
. ■ Л
Диапазон рабо
чих температур
от +5 до +35°С
f I
-Л
Знак утвержде
ния TUV Rhein
land C-US
о
Примечание и информа
ционный символ
Этот символ использует
ся в данном руководстве
для обозначения приме
чаний, полезных советов,
рекомендаций и инфор
мации.
у-'Я1в/'"ч
VV**емм
Диапазон атмо
сферного давле
ния от 840 до
1010 гПа (при
мерный уровень
моря 1500 м)
ш
Знак
сертификации
TUV Rheinland
1*|ипицЗнак
утверждения
[nmetro
т
Обратиться к инструк
ции по эксплуатации
Ц с
Федеральный закон (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по их указанию.
h
IP 2 1
Защита от проникновения - зашита от
контакта пальцев с опасными компонен
тами; защита от вертикально падающих
капель воды.
f
«Хрупкое»
0
Знак вторичной переработки
Ж
Это устройство содержит электрическое и/или элек
тронное оборудование, которое необходимо утилизи-
эовать в соответствии с Директивой ЕС 2012/19/EU -
Утилизация электрического и электронного оборудо
вания (WEEE)
Ё «Верх»
12. Описание прибора
12.1. Комплектация
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров (артикул 1025KS), в составе:
1. Концентратор кислорода 1025, 10 литров - 1 шт.
2. Бактериальный фильтр - I шт.
3. Молекулярный фильтр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Пластиковый коннектор ёлочка - 1 шт.
С изделием совместимы следующие расходные материалы (канюли, маски, увлажнители
и другие комплектующие
- «Интерседжикал Лтд», Великобритания , Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars
Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK «Устройства и дыхательные системы для наркозно
дыхательных аппаратов, аэразольной и дыхательной терапии» РУ ФСЗ 2009/03551 от 11 мая
2011;
- «Инвакейр Корпорейшн», США, Invacare Corporation, 2101 East Lake Mary Blvd Sanford,
Florida 32773, USA «Концентратор кислорода Invacare c принадлежностями» РУ ФСЗ
2011/09108 от 11 февраля 2011.
Руководство по эксплуатщии «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров»
--- стр. 38 ---
12.2. Описание (Внешний вид прибора)
Внешний вид варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров»
показан на рисунке 2.
Внешний вид варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 лит
ров» показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров
Вид спереди (Рисунок А)
1. Руководство по эксплуатации
2. Выключатель питания
1 = ВКЛ
о = ВЫКЛ
3. Кнопка расходомера
4. Расходомер
5. Автоматический выключатель - сбрасы
вает устройство после отключения элек
тропитания
6. Выход кислорода - через это отверстие подается кислород
7. Индикатор нормального кислорода (зе
леный)
8. Индикатор низкого уровня кислорода
(желтый)
9. Красный индикатор «Требуется обслуживание» (красный) - если горит, обрати
тесь к поставщику DeVilbiss
10. Часомер________________________
Вид сзади (Рисунок В)
11. Рукоятка
12. Выпускное отверстие
13. Сетевой кабель и/или разъем питания по МЭК
14. Ремешок для сетевого кабеля
15. Бактериальный фильтр - предотвращает попадание грязи, пыли и
ворса в устройство.
16. Вспомогательное кислородное отверстие: концентратор
оборудован дополнительным кислородным отверстием, которое
можно использовать для наполнения кислородных баллонов с
помощью устройства для наполнения баллонов, одобренного FDA,
которое предназначено для использования кислорода из
концентратора для заполнения баллона. Отверстие предназначено
только для использования с одобренными FDA заправочными
устройствами с совместимыми характеристиками подачи кислорода.
Обратитесь к руководству по эксплуатации устройства для заправки
баллонов, чтобы ознакомиться с характеристиками кислородного
входа/выхода, инструкциями по подключению и эксплуатации
ПРИМЕЧАНИЕ - С этим устройством можно опционально использовать множество типов увлажнителей, кисло
родных шлангов и канюль/масок. Некоторые увлажнители и принадлежности могут снизить производительность
устройства. Можно использовать маску или любую назальную канюлю с непрерывным потоком, размер которой
может быть изменен в соответствии с рекомендацией врача или вашим поставщиком услуг по уходу на дому, ко
торый также должен дать вам рекомендации по правильному использованию, обслуживанию и очистке.
ПРИМЕЧАНИЕ - Пузырьковый увлажнитель воздуха должен быть оснащен постоянным противопожарным
устройством. Если пузырьковый увлажнитель воздуха используется без постоянного противопожарного устрой
ства, необходимо иметь вспомогательное противопожарное устройство, размещенное как можно ближе к увлажни
телю. Несоблюдение этого требования может увеличить риск возгорания. Государственные стандарты могут отли
чаться. За информацией обращайтесь к своему поставщику.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров»
--- стр. 39 ---
ПРИМЕЧАНИЕ - Между концентратором и пациентом допускается не более 15 метров ударопрочной кислород
ной трубки плюс 2,1 метра канюли и пузырьковый увлажнитель воздуха.
ПРРТМЕЧАНИЕ - Принадлежность для подачи кислорода {трубка пациента) должна быть оборудована устрой
ством, которое в случае пожара прекращает подачу кислорода пациенту. Эти средства защиты должны распола
гаться как можно ближе к пациенту. Государственные стандарты могут отличаться. За информацией обращайтесь
к своему поставщику.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ващ лечащий врач должен проверить совместимость концентратора кислорода и всех частей,
используемых для подключения к пациенту, перед использованием.
12.3. Функциональные элементы кислородного концентратора «DeVilbiss» 1025, 10
литров»
Название / назначение
I. Концентратор кислорода
1025, 10 литров.
(основной блок устройства)
2. Бактериальный фильтр
(предотвращает попадание
грязи, пыли и ворса в
устройство)
Фото
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 10
--- стр. 40 ---
3. Молекулярный фильтр
(предназначен для удаления
азота из окружающего
воздуха, позволяет
кислороду оставаться в
воздухе, доставляемом
пациенту)
4. Сетевой кабель
(Предназначен для подклю
чения прибора к сети и
обеспечения электропита
ния)
5. Пластиковый коннектор
ёлочка
(соединяет выходное отвер
стие для кислорода и ем
кость увлажнителя)
Молекулярный
фильтр
Таблица 1 - Описание основных частей концентратора кислорода «DeVilbiss» 1025,10 литров
13. Основные технические характеристики
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 11
--- стр. 41 ---
в таблице 2 представлены технические характеристики.
Характеристики Значения
Скорость потока 2 до Юл/ мин
Максимальный рекомендуемый расход (при
номинальном давлении на выходе ноль и 7
кПа)
Юл/ мин
Выходное давление 20.0(1.38 6ap)±1.0psi (0.07
барИ138 кПа +/-7 кПа)
Вспомогательное кислородное отверстие Давление на выходе: <15 psi (1.03 бар)
Поток на выходе: 2л/ мин
Электрические характеристики 230 В-, 50 Гц, 3.2 А
Диапазон рабочих напряжений 195-253 В~, 50 Гц
Процент кислорода 2- Ю л /мин = 93% +3%/-6%
Рабочая высота над уровнем моря
испытано только при 21 °С, 0-1500м
Во всем диапазоне напряжений: ухудшение
производительности отсутсвует.
Диапазон рабочей среды
5Т-35Х,
диапазон влажности от 15% до 93%, без
конденсации
Отсутствие ухудшения производительности во
всем диапазоне рабочих напряжений.
Потребляемая мощность 230 В переменного тока, 50Гц, 664 Вт среднее
значение
Вес 19кг±Ю%
Уровень звукового давления при 3 и 10 л / мин<57 дБА
Уровень звуковой мощности при 3 и ЮЛ/ мин<67 дБА
Размеры 62.2x34.2x30.4 см±Ю%
Максимальное предельное давление 241 кПа
Индикатор низкого уровня кислорода 86% ± 3%
<82% низкий уровень кислорода
<60% очень низкий уровень кислорода
Условия хранения -25°С до 70“С,
диапазон влажности от 15% до 93%, без
конденсации
Класс и тип оборудования D Оборудование Класса 11 с двойной изоляцией
Рабочая часть типа В. IP21
Технические характеристики Бактериального
фильтра
Длина; 6 см (допуск ±5%)
Ширина: 5 см (допуск ±5%)
Высота: 9 см (допуск ±5%)
Технические характеристики Молекулярного
фильтра
диаметр 3,5см (допуск ±5%), высота 13,7см (допуск
t5%).
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, } О литров» 12
--- стр. 42 ---
Технические характеристики
Сетевого кабеля
евровилка, длина 2,5м (допуск ±5%), сечение кабе-
яя 2x0,75 см (допуск ±5%).
Технические характеристики
«Пластиковый коннектор ёлочка»
длина 3,3 см (допуск ±5%), диаметр резьбы 1,5см
(допуск ±5%), диаметр прижимного кольца 1,9см
(допуск ±5%).
Таблица 2. Технические характеристики варианта исполнения «Концентратор кислорода
«DeVilbiss» 1025,10 литров».
ПРИМЕЧАНИЕ - Производительность OSD на 1025 проверена при t от 5°С до 35°С, диапазоне влажности 93% ,
диапазоне напряжений и высоте 670 м.
Максимальный рекомендуемый поток составляет 6л/ мин, когда кислородный баллон заполняется кислородом из
дополнительного кислородного порта.
Концентрация кислорода в зависимости от скорости потока (при указанном напряжении и
условиях окружающей среды)
Расжвдл/мш!; %02
10 87% - 92%
9 87% - 93%
8 87% - 95%
7 87% - 96%
6 87% - 96%
5 87%. - 96%
4 87%. - 95%
3 87% - 95%
2 87% - 94%
14. Установка прибора
1. Разместите устройство рядом с электрической розеткой в комнате, где вы проводите
большую часть времени.
ПРИМЕЧАНИЕ - Не подключайтесь к электрической розетке, управляемой настенным выключателем.
ОПАСНОСТЬ
Кислород вызывает быстрое горение. Не курите при работающем концентраторе кислорода или когда вы
находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию. Держите концентратор кислорода и
канюлю на расстоянии не менее 2 м (6,5 футов) от горячих искрящихся предметов или открытых источ
ников пламени^____________________________________________________________________
2. Разместите устройство на плоской поверхности на расстоянии не менее 16 см от стен, за
навесок или любых других предметов, которые могут препятствовать правильному потоку воз
духа в концентратор кислорода и из него. Концентратор кислорода должен размещаться в хо
рошо вентилируемом помещении, чтобы избежать попадания загрязняющих веществ или паров.
ПРИМЕЧАНИЕ - Чтобы переместить устройство, крепко возьмитесь за ручку, расположенную в верхней ча
сти устройства, перекатывая и/или поднимая устройство над препятствиями на пути.
3. Перед эксплуатацией устройства всегда проверяйте, чтобы бактериальный фильтр (рас
положенный на задней панели устройства) был чистым. Правильная очистка этого фильтра
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 13
--- стр. 43 ---
описана в разделе «Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицин
ского изделия».
4. Подключите соответствующие кислородные принадлежности к выпускному отверстию
для кислорода.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ КИСЛОРОДНОЙ ТРУБКИ;
a. Накрутите входящий в комплект пластиковый коннектор елочка на выпускное отверстие
для кислорода.
b. Присоедините кислородную трубку непосредственно к пластиковому коннектору елочка
(Рисунок 1).
ПОДКЛЮЧЕНИЕ КИСЛОРОДНОЙ ТРУБКИ С УВЛАЖНЕНИЕМ:
Если ваш врач назначил кислородный увлажнитель воздуха как часть вашей
терапии, выполните следующие действия (при использовании предварительного
наполнения перейдите к шагу Ь):
a. Наполните емкость увлажнителя в соответствии с инструкциями произво
дителя.
b. Накрутите барашковую гайку, расположенную на верхней части емкости
увлажнителя, на выпускное отверстие для кислорода, чтобы она была подвешена
(Рисунок 2). Убедитесь, что она надежно затянута.
c. Присоедините кислородную трубку непосредственно к выходному штуцеру
емкости увлажнителя (Рисунок 3).
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш врач назначил носовую канюлю или маску для лица. В большинстве
случаев они уже прикреплены к кислородной трубке. В противном случае следуйте инструкциям
производителя по установке.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш лечащий врач должен проверить совместимость концентратора кис
лорода и всех деталей, используемых для подключения к пациенту, перед использованием.
5. Полностью отсоедините сетевой кабель от ремешка сетевого кабеля. Убедитесь, что вы
ключатель питания находится в положении «Выкл.» и вставьте вилку в розетку. Устройство
имеет двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током.__________________
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что сетевой кабель полностью вставлен в разъем концентратора (для устройств на 230 В), а
вилка сетевого кабеля до конца вставлена в полностью исправную розетку переменного тока. Несоблю
дение этого требования может привести к опасности поражения электрическим током._______________
ПРИМЕЧАНИЕ - (только устройства на 115 вольт) У вилки концентратора кислорода DeVilbiss одна ножка
шире другой. Чтобы снизить риск поражения электрическим током, эту вилку можно вставлять в розетку только
одним способом. Не пренебрегайте этой функцией безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ - Для проверки правильности работы концентратора кислорода и принадлежностей;
1. Проверьте выходной поток, поместив конец носовой канюли под поверхность наполовину заполненного
стакана воды и отслеживайте образование пузырьков.
2. Проверьте систему на герметичность, согнув носовые канюли и сильно сжав их, чтобы остановить поток
кислорода. Посмотрите на расходомер, чтобы убедиться, что шарик индикатора на расходомере опускается до ну
ля. Если шарик индикатора не опускается до нуля, проверьте все соединения на предмет возможных утечек. Дета
ли для проверки на утечки: соединения трубок, емкость увлажнителя и другие принадлежности, такие как проти
вопожарные заглушки. Повторяйте эти шаги, пока шарик расходомера не упадет до нуля. Если у вас возникнут
проблемы, немедленно обратитесь к своему поставщику.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 14
--- стр. 44 ---
ВНИМАНИЕ
Неправильное использование сетевого кабеля и вилок может привести к ожогам, возгоранию или другим
факторам опасности поражения электрическим током. Не используйте устройство, если сетевой кабель
поврежден.
15.Эксплуатация (Способ применения)
А
ОПАСНОСТЬ
Кислород вызывает быстрое горение. Не курите при работающем концентраторе кислорода или когда вы
находитесь рядом с человеком, проходящим кислородную терапию. Держите кислородный концентра
тор и канюлю на расстоянии не менее 2 м от горячих искрящихся предметов или открытых источников
пламени.
Концентраторы кислорода DeVUbiss оснащены противопожарным выпускным фитингом, который
предотвращает распространение огня в установку.__________________________________________
А
ВНИМАНИЕ
Чтобы предотвратить распространение огня от пациента через канюлю к устройству, средства защиты
должны быть расположены как можно ближе к пациенту. Пожалуйста, обратитесь к своему поставщи-
ку за этим средством защиты._______________________________________________________
1. Установите выключатель питания в положение «Вкл.». Когда устрой
ство находится в положении «Вкл.», все три индикатора (Требуется обслужи
вание, Низкий уровень кислорода и Нормальный кислород) на передней пане
ли кратковременно загораются, и раздается краткий звуковой сигнал, под
тверждающий, что индикаторы и звуковой сигнал работают правильно. После
этого установка будет работать в режиме «запуска» с горящей лампочкой
низкого содержания кислорода до тех пор, пока не будет достигнут нормальный уровень кис
лорода, после чего загорится индикатор нормального содержания кислорода. «Запуск» может
занять до 15 минут.
ПРИМЕЧАРШЕ - Для обеспечения оптимального срока службы DeVilbiss рекомендует, чтобы концентратор
кислорода DeVilbiss работал не менее 30 минут после включения. Более короткие периоды эксплуатации, работа в
условиях экстремальной температуры/влажности или при наличии загрязнений и/или условия обращения и хране
ния, выходящие за рамки указанных, могут повлиять на долгосрочную надежную работу продукта.
N0
SMOKING
А
ОПАСНОСТЬ
Кислород способствует возникновению и распространению огня. Не оставляйте носовую канюлю или
маску на покрывалах кровати или подушках кресла, если концентратор кислорода включен, но не ис
пользуется, так как кислород сделает материалы воспламеняемыми. Выключайте концентратор кислоро-
да, когда он не используется, чтобы предотвратить обогащение кислородом._______________________
ПРИМЕЧАНИЕ - Если звуковой сигнал срабатывает, но устройство не работает, значит, в устройстве нет пи
тания. См. таблицу устранения незначительных неисправностей и при необходимости обратитесь к поставщику.
ПРИМЕЧАНИЕ - Если вы услышали звук или заметили низкочастотную вибрацию, устройство не работает
должным образом. См. таблицу устранения незначительных неисправностей и при необходимости обратитесь к
поставщику.
2. Проверьте расходомер, чтобы убедиться, что шарик расходомера находится по центру
линии рядом с требуемым значением потока.__________________________________________
А
ВНИМАНИЕ
Очень важно соблюдать требования, указанные в рецепте на кислород. Не увеличивайте и не уменьшайте
поток кислорода - проконсультируйтесь с врачом.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ваш поставщик мог предварительно настроить расходомер так, чтобы его нельзя было от
регулировать.
ПРИМЕЧАНИЕ - Если ручку повернуть по часовой стрелке, поток уменьшается (и в конечном итоге пере-
крьгеает поток кислорода). Если ручку повернуть против часовой стрелки, поток увеличивается.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 15
--- стр. 45 ---
ПРИМЕЧАНИЕ - Для предписаний на 5 л/мин убедитесь, что шарик отцентрирован на линии 5 литров. Ша
рик не должен касаться красной линии. Установка потока выше 5 может привести к падению уровня чистоты кис
лорода.
ПРИМЕЧАНИЕ - Аварийный сигнал низкого потока может активироваться, если
шарик расходомера установлен на 0,2 л/мин или ниже. Устройство продолжит работу, тем
не менее, загорится индикатор «Требуется обслуживание», сопровождаемый звуковым
сигналом. Отрегулируйте расходомер для достижения предписанного потока
3. Теперь ваш концентратор готов к использованию. Правильно распо
ложите трубку так, чтобы носовые канюли были направлены вверх, вставь
те канюли в нос. Заправьте трубку канюли за уши и расположите перед со
бой (Рисунок 4). Подождите 15 минут, пока концентратор кислорода до
стигнет заявленного режима работы.
РАБОТА КОНЦЕНТРАТОРА
OSD (Устройство обнаружения кислорода) - это устройство внутри вашего концентратора,
которое контролирует кислород, производимый вашим устройством.
Индикаторы OSD на верхней панели определяются следующим образом:
• Зеленый индикатор нормального кислорода — приемлемый уровень кислорода.
• Желтый индикатор низкого кислорода — неприемлемый уровень кислорода.
Если чистота кислорода упадет ниже допустимого уровня, зеленый индикатор «Нормаль
ный кислород» погаснет, а желтый индикатор «Низкий уровень кислорода» загорится. Пере
ключитесь на резервную кислородную систему. См. раздел «Устранение незначительных неис
правностей» в данном руководстве и обратитесь к поставщику услуг.
В качестве дополнительной меры безопасности, если чистота кислорода продолжает па
дать, раздается прерывистый звуковой сигнал. Немедленно обратитесь к своему поставщику.
Не пытайтесь выполнить какое-либо другое техобслуживание.
РЕЗЕРВНАЯ КИСЛОРОДНАЯ СИСТЕМА
В качестве меры предосторожности ваш поставщик может предоставить вам резервную
кислородную систему. Если ваше устройство теряет питание или не работает должным обра
зом, система оповещения пациента издает звуковой сигнал, сигнализирующий вам о переклю
чении на резервную кислородную систему (если она есть) и необходимости обратиться к ваше
му поставщику.
16. Хранение
КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА
Следует хранить в сухом прохладном месте в пределах указанных параметров хранения.
В таблице 3, представлены условия для хранения и транспортировки прибора.
Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров
Температура От минус 25 °С до плюс 70 °С
Уровень влажности От 15% до 93%
Давление воздуха От 840 гПа до 1010 гПа
Таблица 3. Условия хранения и транспортировки
ДЛИТЕЛЬНОЕ ХРАНЕНИЕ
Более частое использование продлит срок службы молекулярного фильтра. Если концен
тратор хранился в течение длительного периода времени, то для полного восстановления моле
кулярного фильтра может потребоваться до 30 минут работы.
17. Устранение неисправностей
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 1 6
--- стр. 46 ---
Следующая таблица поиска и устранения неисправностей поможет вам проанализировать
и исправить незначительные неисправности концентратора кислорода. Если предложенные
процедуры не помогли, переключитесь на резервную кислородную систему и позвоните своему
по уходу на дому. Не пытайтесь выполнить какое-либо другое обслуживание.
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом._______________________________________________А
ПРИЗНАК ВОЗМОЖН АЯ ПРИ
ЧИНА СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
А. Устройство не работает. Все
индикаторы выключены, когда вы
ключатель питания находится в по-
поженим «Вкл.». Звуковой сигнал
пульсирует.
1. Сетевой кабель непра
вильно вставлен в розетку.
1. Проверьте подключение сетевого кабеля к ро
зетке. На устройствах с напряжением 230 В также
проверьте подключение к сети на задней панели
устройства.______________________________
2. Нет питания в розетке.2. Проверьте домашний автоматический выклю
чатель и при необходимости сбросьте его. Если
ситуация повторится, используйте другую розетку.
3. Включен автоматиче
ский выключатель кон
центратора кислорода.
3. Нажмите кнопку сброса автоматического вы
ключателя концентратора, расположенную под
выключателем питания. Если ситуация повторится,
используйте другую розетку.
Если вышеуказанные средства не помогли, обра
титесь к поставщику услуг DeVilbiss.
В. Устройство работает. Горит
красный индикатор «Требуется об
служивание». Может звучать звуко
вой сигнал.
1. Забит бактериальный
фильтр.
1. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, следуя инструк
циям по очистке.
2. Выпускное отверстие
заблокировано.
2. Проверьте зону выпускного отверстия и убе-
питесь. что ничто его не блокирует.
3. Заблокирована или
неисправна канюля, маска
аля лица или кислородная
грубка.
3. Отсоедините канюлю или маску для лица. Если
нормальный поток восстановлен, очистите или
замените при необходимости. Отсоедините кисло
родную трубку от выхода кислорода. Если нор
мальный поток восстанавливается, проверьте кис
лородную трубку на предмет препятствий или пе-
оегибов. Пои необходимости замените.
4. Забитая или неис
правная емкость увлажни
теля.
4. Отсоедините увлажнитель от выхода кислоро
да. Если получен правильный поток, очистите или
замените увлажнитель.
5. Установлено слишком
низкое значение расходо
мера.
5. Установите расходомер в соответствии с тре
буемым потоком.
Если вышеуказанные средства не помогли, обра
титесь к поставщику услуг DeVilbiss.
С. Устройство работает. Обнару
жен слышимый низкочастотный
)BVK вибрации.
1. Неисправность элек
тронного блока.
1. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
обоатитесь к поставщику услуг.
D. Горит желтый индикатор низ
кого уровня кислорода.
1. Устройство в «пуско
вом» режиме.
1. Подождите 15 минут до завершения периода
запуска.
Е. Горит желтый световой индика
тор низкого содержания кислорода и
раздается прерывистый звуковой
сигнал.
1. Расходомер настроен
неправильно.
1. Убедитесь, что расходомер правильно уста
новлен в соответствии с необходимым значением.
(Максимальное значение расходомера составляет 3
л/мин, когда кислородный баллон наполняется
кислородом из вспомогательного отверстия.)
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, IО литров» 17
--- стр. 47 ---
2. Забит бактериальный
фильтр.
2. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, следуя инструк
циям по очистке.
3. Выпускное отверстие
«блокировано.
3. Проверьте зону выпускного отверстия и убе
дитесь, что ничто его не блокирует.
Если вышеуказанные средства не помогли, обра
титесь к поставщику услуг.
F. Горит красный индикатор «Тре
буется обслуживание» и раздается
прерывистый звуковой сигнал.
1. Расходомер настроен
неправильно.
1. Убедитесь, что расходомер правильно уста
новлен в соответствии с необходимым значением.
^Максимальное значение расходомера составляет 3
п/мин, когда кислородный баллон наполняется
кислородом из вспомогательного отверстия.)
2. Забит бактериальный
фильтр.
2. Проверьте бактериальный фильтр. Если
фильтр загрязнен, промойте его, следуя инструк
циям по очистке.
3. Выпускное отверстие
«блокировано.
3. Проверьте зону выпускного отверстия и убе
дитесь, что ничто его не блокирует.
Если вышеуказанные средства не помогли, обра
титесь к поставщику услуг.
4. Неисправность элек
тронного блока.
4. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
эбратитесь к поставщику услуг.
G. Если возникнут другие пробле
мы с концентратором кислорода.
1. Выключите ваше устройство. Переключитесь
на резервную кислородную систему и немедленно
обратитесь к поставщику услуг.
Таблица 4. Устранения незначительных неисправностей
ОБЗОР АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ
Это устройство содержит систему аварийной сигнализации, которая отслеживает состоя
ние устройства и предупреждает о ненормальной работе, ухудшении основных характеристик
или сбоях. Условия аварийных сигналов отображаются на светодиодном дисплее. Функции си
стемы аварийной сигнализации проверяются при включении питания путем включения всех
световых индикаторов аварийной сигнализации и подачи звукового сигнала (звуковой сигнал).
Условие сигнала
тревоги
Светодиодный
индикатор
Значение визу
ального сигнала
Звуковой
сигнал тре-
ш а Ш
Визуальный
сигнал тревоги Принимаемые
действия
Период запуска lO a
Желтый индика
тор низкого уров
ня кислорода го
рит
Нет
После периода
запуска, 02
>86%
Подождите, пока
устройство не за-
верщит период
запуска, до 15 ми
нут
Низкая концентра
ция кислорода lO a
Желтый индика-
гор-низкого уров
ня кислорода го
рит, когда 02
<86%
Да
Прежде, чем
02 упадет до
82%
Выключение
устройства
См. таблицу
устроения неис
правностей
Неисправность ✓
Красный индика
тор «Требуется
обслуживание»
горит
Да Выключение
устройства
Верните устрой
ство поставщику
для обслуживания
18. Возврат и утилизация.
Медицинские изделия или их компоненты и принадлежности не могут быть утилизирова
ны обычным способом. Утилизация должна производиться в соответствии с действующим за
конодательством и согласно правилам и нормам СанПин 2.1.3684-21.
Руководство по эксппуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 18
--- стр. 48 ---
Неинфекционные использованные принадлежности (например, носовая канюля) можно
утилизировать как бытовые отходы. Утилизация инфекционных принадлежностей (например,
носовой канюли инфицированного пользователя) должна производиться уполномоченной ком
панией по утилизации отходов.
19. Техническое обслуживание
Производитель рекомендует использовать только оригинальные детали и фильтры DeVilbiss,
чтобы гарантировать надежную работу изделия.
А
ВНИМАНИЕ
Не используйте смазочные материалы, масла или консистентные смазки.
Пепел тем. как пытаться выполнить какие-либо процедуры очистки, выключите устройство.
А
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на корпус и не ис
пользуйте растворители или чистящие средства на масляной основе.
А
ОСТОРОЖНО
Не рекомендуется использование агрессивных химикатов (включая спирт). Если требуется бактерицид
ная очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы избежать случайного по
вреждения.
20. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского
изделия.
Изделие нестерильно.
DeVilbiss рекомендует использовать только оригинальные детали и фильтры DeVilbiss,
чтобы гарантировать надежную работу продукта.
А
ВНИМАНИЕ
Не используйте смазочные материалы, масла или консистентные смазки.
Перед тем, как пытаться выполнить какие-либо процедуры очистки, выключите устройство.
КАНЮЛЯ/МАСКА, ТРУБКА И ЕМКОСТЬ УВЛАЖНИТЕЛЯ
Очистите и замените канюлю/маску, трубку и емкость увлажнителя в соответствии с ин
струкциями производителя.
БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР
Бактериальный фильтр следует еженедельно проверять и чистить по мере необходимо
сти. Замените, если он порван или поврежден. Для очистки необходимо выполнить следующие
действия:
ПРИМЕЧАНИЕ - Частота проверки и очистки фильтра может зависеть от условий
окружающей среды, таких как пыль и ворс.
1. Снимите бактериальный фильтр, расположенный на задней панели устройства.
2. Вымойте в растворе теплой воды и средства для мытья посуды (Рисунок 5).
3. Тщательно промойте теплой водопроводной водой и вытрите полотенцем. Перед
повторной установкой фильтр должен полностью высохнуть.
А
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 19
--- стр. 50 ---
чтобы предотвратить случайный контакт с раствором отбеливателя, нанесенным на концентра
тор.
3. Очистите внешнюю поверхность концентратора чистой тканью без ворса. Сильные за
грязнения следует удалять чистой безворсовой тканью, смоченной водой. Щетку с мягкой ще
тиной, смоченную водой, можно использовать для удаления стойких загрязнений. Высушите
концентратор чистой тканью без ворса, если для удаления грязи использовалась вода.
4. Используйте 5,25%-ный отбеливатель с содержанием хлора. Смешайте 1 (одну) часть
отбеливателя с 4 (четырьмя) частями воды в подходящей чистой емкости. Это соотношение да
ет 1 (одну) часть отбеливателя на 5 (пять) общих чаетей раствора (1:5). Общий объем (количе
ство) раствора определяется количеством концентраторов, нуждающихся в дезинфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ - Также можно использовать альтернативное подходящее дезинфицирующее
средство, например, «Лотос». Следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства.
5. Равномерно нанесите раствор отбеливателя на корпус и сетевой кабель, используя чи
стую ткань без ворса. Ткань должна быть только влажной. Не допускайте попадания капель
раствора. Не используйте распылитель для нанесения раствора. Не пропитывайте устройство
раствором. Следите за тем, чтобы раствор не попал в вентиляционные зоны на корпусе концен
тратора или во вспомогательную зону установки 02 на задней панели устройства. Избегайте
перенасыщения швов корпуса, чтобы в этих местах не образовывались остатки раствора. Избе
гайте контакта с колесами, расположенными в нижней части устройства.
6. Время воздействия дезинфицирующего раствора должно составлять от 10 минут до 15
минут.
7. По истечении рекомендованного времени воздействия все поверхности концентратора
необходимо протереть чистой безворсовой тканью, смоченной водой питьевого качества не
выше комнатной температуры. Вытрите устройство сухой чистой тканью без ворса. Это необ
ходимо для удаления остатков, которые могут оставлять пятна или пленку на устройстве, осо
бенно после неоднократньтх дезинфекций.
8. Проверьте сетевой кабель, вилку на задней панели устройства, выключатель питания,
держатель предохранителя и световые индикаторы на предмет возможных повреждений. Заме
ните все поврежденные или изношенные компоненты.
9. Замените бактериальный фильтр на задней стороне устройства.
10. Проверьте концентрацию кислорода. Если устройство соответствует техническим ха
рактеристикам, нет необходимости заменять всасывающий бактериальный фильтр с увеличен
ным сроком службы между пациентами. Если концентрация кислорода не соответствует спе
цификации, поставщик должен обратиться к разделу руководства по обслуживанию, посвящен
ному устранению неисправностей.
11. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ВНУТРЕННЯЯ ОЧИСТКА: при выполнении этой процедуры
концентратор должен быть отключен от источника питания: Откройте концентратор и удалите
все отложения пыли внутри корпуса с помощью подходящего пылесоса. Закройте концентра
тор.
ПРИМЕЧАНИЕ - Отсутствуют какие-либо участки газовых путей через концентратор, которые
могут быть загрязнены жидкостями организма при нормальных условиях.
Соединение устройства с пациентом может непреднамеренно загрязняться выдыхающи
мися газами из-за единичной неисправности, т. е. внутренний щланг устройства отсоединяется.
Это условие не вызовет утечки из устройства и/или не вызовет состояние тревоги. Если это
произойдет, обратитесь к руководству по обслуживанию за дополнительными инструкциями.
Рекомендуемый
интервал дезин
фекции
Количество
циклов дез
инфекции
Сопоставимый метод
дезинфекции
Корпус, сетевой кабель Между пациен- 20 1:5 хлорный отбели-
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10 литров» 21
--- стр. 51 ---
тами ватель (5,25 %) и во
да. Средство для дез
инфекции поверхно
стей «Лотос».
Кислородная трубка, соедини
тели трубок, носовая каню-
ля/маска, пластиковый коннек
тор елочка, емкость увлажни
теля, корпус бактериального
фильтра
Не очищайте, за
мените между
пациентами
Не приме
нимо Не применимо
Опционально - внутри корпуса Между пациен
тами
Не приме
нимо Не применимо
21. Перечень применяемых производителем стандартов
Обозначение Наименование на русском языке
93/42/ЕС
Директива Европейского Парламента и Совета Европы «Ме
дицинские приборы, устройства, оборудование»
ISO 13485 Медицинские изделия — Системы менеджмента качества
ISO 14971
Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Медицинские изделия. Символы, используемые в маркиров
ке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляе
мой информации. — Часть 1: Общие требования
EN 62366
Медицинские изделия. Проектирование медицинских изде
лий с учетом эксплуатационной пригодности.
lEC 60601-1
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик.
lEC 60601-1-2
Медицинское электрическое оборудование. Часть 2: Общие
требования безопасности. Параллельный стандарт: Электро
магнитная совместимость. Требования и испытания.
AAMI / ANSI ES60601-1:2005 / (R)
2012 Ed 3.1 и Al: 2012, Cl: 2009 / (R)
2012 и A2: 2010 / (R) 2012 (сводный
текст)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик (IEC 60601-1: 2005, Мод.).
AAMI / ANSI / lEC 60601-1-2:2014,
Ред. 4.0,
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик - Дополнительный стандарт; электромагнитные
помехи - требования и испытания (связанные с IEC 60601-1
Ред. 3. 0).
lEC 60601-1-6:2010 + AMD 1:2013
Ред. 3.1
Общие требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик. Дополнительный стандарт. Экс
плуатационная пригодность (связано с IEC 60601-1 Ред. 3. 0).
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, 10литров» 22
--- стр. 52 ---
ТЕС 60601-1-8 Ред. 2.1Ь. 2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие тре
бования безопасности. Общие требования, испытания и ру
ководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских элек
трических систем (связано с IEC 60601-1 3-е издание).
IEC 60601-1-11:2010
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие тре
бования безопасности и основные рабочие характеристики.
Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому обору
дованию и системам, используемым для ухода за больными в
домашней среде, (связано с IEC 60601-1 3-е издание).
AAMi / ANSI / IEC 62304:2006 +
AMD 1:2015
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла (Программное Обеспече-
ние/Информатизация).
IEC 62366:2007 Ред. 1.0 + AMD
1:2014
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изде
лий с учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 80601-2-69:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-69. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик к концентратору кислорода.
ISO 80601-2-67:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-67. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик к оборудованию для консервации кисло
рода.
AMMI /ANSI/ ISO 10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1: Оцен
ка и тестирование в процессе управления рисками (Биосов
местимость)
22. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхож
дения.
23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препара
тах и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и/или фармацевтические
субстанции.
24. Срок службы медицинского изделия
Срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Срок службы молекулярного фильтра и бактериального фильтра - 1 год.
Ожидаемый срок службы устройства, в частности молекулярного и бактериального
фильтров, может варьироваться в зависимости от условий эксплуатации, хранения, обращения,
а также частоты и интенсивности использования.
25. Гарантии производителя медицинского изделия
DeVilbiss Healthcare LLC гарантирует использование концентратора кислорода DeVilbiss
при соблюдении условий и ограничений, указанных ниже. DeVilbiss гарантирует, что это обо
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» 1025, IО литров» 23
--- стр. 53 ---
рудование не будет иметь дефектов изготовления и материалов в течение 3 (трех) лет с даты
заводской отгрузки первоначальному покупателю (обычно поставщику медицинских услуг),
если в контракте не указано иное, за исключением молекулярных фильтров (гарантия на I год).
Настоящая гарантия распространяется на покупателя нового оборудования, приобретенного
непосредственно у DeVilbiss Healthcare LLC, либо у одного из его поставщиков, дистрибьюто
ров или агентов. Обязательства DeVilbiss Healthcare LLC по данной гарантии ограничиваются
ремонтом продукта (детали и работа) на заводе или в авторизованном сервисном центре. Гаран
тия не распространяется на предметы регулярного технического обслуживания, такие как филь
тры, и не покрывает нормальный износ.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба
направлять их к Уполномоченному представителю Производителя в России.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DeVilbiss» J025, 10литров» 24
--- стр. 56 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия 2.0
Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный
DeVilbiss Healthcare LLC, USA
(«ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ, США)
2022
--- стр. 57 ---
Оглавление
1. Наименование изделия............................................................................................................
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя...............
3. Назначение................................................................................................................................
4. Область применения................................................................................................................
5. Предполагаемая длительность использования.......................................................................
6. Применение с другими изделиями...........................................................................................
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..................................
8. Принцип действия....................................................................................................................
9. Показания к применению......
10. Противопоказания............................................................................................................
11. Меры предосторожности
12. Расшифровка символов
13. Описание прибора...............................................................................................................
13.1. Комплектация......................................................................................................................
13.2. Описание (Внешний вид прибора).....................................................................................
13.3. Функциональные элементы кислородного концентратора...............................................
14. Технические характеристики.................................................................................................
15. Установка прибора.................................................................................................................
16. Эксплуатация (способ применения)......................................................................................
17. Хранение.................................................................................................................................
18. Уход за концентратором кислорода......................................................................................
19. Устранение неисправностей..................................................................................................
20. Возврат и утилизация.............................................................................................................
21. Техническое обслуживание...................................................................................................
22. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации...................................
23. Перечень применяемых производителем стандартов...........................................................
24. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.............................
25. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и/или
фармацевтических субстанциях..................................................................................................
26. Срок службы медицинского изделия
27. Гарантии производителя медицинского изделия..................................................................
Приложение 1 Электромагнитное излучение.............................................................................
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный»
--- стр. 58 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Приказом от 19 января 2017 года N Пн
Министерства Здравоохранения Российской Федерации
1. Наименование изделия:
Концентратор кислорода «DeVilbiss» Юо2 портативный (артикул 125К), в составе:
1. Концентратор кислорода iGo2 - I шт.
2. Молекулярный фильтр - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Сетевой кабель для США - 1 шт.
5. Сетевой кабель для Европы - 1 шт.
6. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания 120 Вт (адаптер постоянного/переменного тока) — 1
шт.
шт.
тор.
8. Внешнее зарядное устройство аккумулятора - 1 шт.
Принадлежности:
- Сумка для переноски - не более 2 шт
Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный (артикул 125К-ХВ), в составе:
1. Концентратор кислорода iGo2 - 1 шт.
2. Молекулярный фильтр - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Сетевой кабель для США - 1 шт.
5. Сетевой кабель для Европы - 1 шт.
6. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) — 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания 120 Вт (адаптер постоянного/переменного тока) - 1
8. Внешнее зарядное устройство аккумулятора - 1 шт.
Принадлежности:
- Сумка для переноски - не более 2 шт
- Запасной аккумулятор - не более 4 шт
Далее по тексту — прибор, изделие, устройство, кислородный концентратор, концентра-
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя:
Производитель и/или разработчик медицинского изделия:
Производитель: DeVilbiss Healthcare LLC («ДеВилбисс Хэлфкеар» ЛЛЦ)
Юридический адрес производителя: 100 DeVilbiss Drive Somerset, РА 15501 USA
(100 ДеВилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Телефон: 800-338-1988, 814-443-4881
Адрес места производства:
DeVilbiss Healthcare LLC
100 De Vilbiss Drive Somerset, PA 15501 USA
(ДеВилбисс Хэлфкеар ЛЛЦ
100 Де Вилбисс Драйв Сомерсет, ПА 15501 США)
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный»
--- стр. 61 ---
не можете покинуть помещение, нужно вьпслючить кислородный концентратор и подождать Ш минут,
прежде чем начать курить.
• Не используйте кислородный концентратор или его аксессуары вблизи открытого огня.
• Не оставляйте устройство включенным, когда оно не используется. Не оставляйте канюлю без при
смотра, пока аппарат подает кислород.
• Храните оборудование в хорошо проветриваемом помещении.
£ к
ОСТОРОЖНО
• DeVilbiss рекомендует для обеспечения оптимального срока службы портативного кислородного кон
центратора iGo2 использовать устройство не менее 30 минут после его включения. Более короткое вре
мя работы концентратора, а также эксплуатация и хранение концентратора в условиях отличных от
указанных в руководстве по эксплуатации может привести к повреждению концентратора и сниже
нию срока службы устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• . Расположите устройство рядом с электрической розеткой на расстоянии не менее 16 см от стен, штор
или любых других предметов, которые могут препятствовать правильному потоку воздуха в устройство
и из него. Концентратор должен быть расположен таким образом, чтобы избежать попадания загрязня
ющих веществ или паров, и помещен в хорошо проветриваемое место, чтобы вход и выход воздуха не
были заблокированы. Не накрывайте устройство одеялом, полотенцем, пледом или другим покрытием,
так как устройство может перегреться.
• Не рекомендуется использовать смазочные вещества для фитингов, соединений, трубок или других
принадлежностей кислородного концентратора, чтобы избежать возгорания и получения ожогов.
• Используйте лосьоны или мази только на водной основе. Никогда не используйте лосьоны или мази на
масляной основе, чтобы избежать возгорания и получения ожогов.
• Портативные кислородные концентраторы DeVilbiss iGo2 оснащены противопожарным фитингом,
предотвращающим распространение огня внутри устройства.
• Чтобы предотвратить распространение огня от пациента через канюлю к аппарату, средства защиты
должны располагаться как можно ближе к пациенту. Требования могзт отличаться, в зависимости от
страны. Пожалуйста, обратитесь к поставщику за дополнительной информацией.
• Неправильное использование сетевого кабеля может привести к ожогам, возгоранию или поражению
электрическим током. Не используйте концентратор, если сетевой кабель поврежден.
• Расположите кислородные трубки и сетевые кабели так, чтобы предотвратить опасность спотыкания, и
уменьшить вероятность запутывания или удушения.
• Используйте только запасные части, рекомендованные производителем, чтобы обеспечить правильную
работу концентратора и избежать пожара и получения ожогов.
• Устройство нельзя использовать вместе с легковоспламеняющейся смесью анестетиков с воздухом,
кислородом или закисью азота.
• При использовании устройства в экстремальных условиях, температура вблизи выпускных отверстий в
нижней части устройства может достигать 57°С. Не прикасайтесь к этой области.
• В экстремальных условиях температура поверхности может превышать 41 С в следующих точках:
• Внешняя поверхность..................................52“С;
• источник бесперебойного питания (адаптер постоянного/переменного тока).........................43 С,
• Выходящий воздух в выпускном отверстии..........53°С;
• Аккумулятор..........................49°С.
Держите обнаженную кожу подальше от этих участков.
Данное устройство содержит электрическое и/или электронное оборудование. Не пытайтесь самостоя
тельно вскрыть корпус концентратора. Любое техническое обслуживание должен производить квалифи
цированный специалист (за исключением замены и чистки фильтров). Придерживайтесь националь
ных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Если в процессе лечения появляются побочные эффекты, необходимо немедленно проконсультировать
ся с врачом, чтобы избежать получения травм.
• Гериатрическим, педиатрическим или другим пациентам, которые самостоятельно не могут идентифи
цировать дискомфорт во время использования данного прибора, может потребоваться дополнительный
посторонний контроль. Пациентам с нарушениями слуха и / или зрения может потребоваться помощь в
мониторинге сигналов тревоги прибора.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» Юо2 портативный»
--- стр. 62 ---
• Использование концентратора на высоте выше 3000 метров или выше температуры 35 С или выше
93% относительной влажности, ожидаемо, отрицательно скажется на скорости потока и процентном со
держании кислорода, следовательно, и на качестве терапии. См. технические характеристики для полу
чения подробной информации о тестируемых параметрах.
• Параметры подачи кислорода должны определяться в соответствии с предписаниями лечащего врача,
основанными на индивидуальных потребностях пациента, а также с учетом комплектации используемого
оборудования, включая аксессуары.
• Концентратор должен использоваться с определенным набором деталей и аксессуаров, которые соот
ветствуют спецификации производителя концентратора и, которые были использованы при установке
ваших параметров.
• Параметры данного портативного кислородного концентратора iGo2 не соответствуют параметрам
устройства подачи кислорода с постоянным потоком.
• Параметры других моделей или марок кислород терапевтического оборудования не соответствуют па
раметрам данного портативного кислородного концентратора iGo2.
Данное устройство содержит электрическое и/или электронное оборудование. Придерживайтесь нацио
нальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Правильное размещение наконечников носовой канюли в носу имеет большое значение для количества
кислорода, поступающего в дыхательную систему пациента. Данное устройство не предназначено для
использования с трахеотомированным пациентом._______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не снимайте крышку концентратора. Крышка должна
быть снята только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на крыш
ку и не используйте растворители на масляной основе или чистящие средства. Перед началом любых
процедур очистки выключите устройство, и отключите его от сети переменного или постоянного тока.
Не проводите техническое обслуживание и не чистите данное устройство во время использования паци
ентом. Не используйте смазочные материалы, масла или консистентную смазку. Использование агрес
сивных химических веществ (в том числе спирта) не рекомендуется. Если требуется бактерицидная
очистка, следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы избежать непреднамеренного
повреждения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Данное устройство содержит электрическое и / или электронное оборудование. Придерживайтесь наци
ональных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
. Не защищено от магнитного резонанса (далее - MR)
• Не помещайте устройство или аксессуары к нему в среду магнитного резонанса (MR), так как это может
привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению концентратора или MR. Устройство и
аксессуары не были проверены на безопасность в MR среде.
• Не используйте устройство или аксессуары в среде с электромагнитным оборудованием, таким как КТ-
сканеры, диатермия, RFID и электромагнитные системы безопасности (металлодетекторы), так как это
может привести к неприемлемому риску для пациента или повреждению iGo2. Некоторые электромаг
нитные источники могут быть незаметны, если вы заметили какие-либо необъяснимые изменения в рабо
те этого устройства, если оно издает необычные или резкие звуки, отсоедините сетевой кабель и прекра
тите использование. Обратитесь к своему поставщику услуг по уходу на дому.
• Данное устройство подходит для использования в домашних условиях и медицинских учреждениях, за
исключением высокочастотного хирургического оборудования и ВЧ-экранированного помещения МЭ-
системы для магнитно-резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех высока.
• Избегайте использования данного устройства с другим оборудованием или совместного с этим обору
дованием хранения, так как это может привести к нарушениям в работе концентратора. Если такое ис
пользование неизбежно, следует понаблюдать за концентратором и другим оборудованием, чтобы убе
диться, что они работают нормально.
• Использование аксессуаров и кабелей, отличных от указанных или предусмотренных производителем
данного устройства, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению элек-
тромагнитной помехозащищенности, а также привести к некорректной работе данного устройства.______
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» Юо2 портативный»
--- стр. 63 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
СЛЕДУЮЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АККУМУЛЯТОРА
ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ВСЕГДА:
• Не роняйте, не ударяйте, не давите и не используйте аккумулятор не по назначению, так как это может
привести к воздействию агрессивных веществ.
• Не подвергайте аккумулятор механическим воздействиям. В случае протекания аккумулятора не допус
кайте попадания жидкости на кожу или глаза. Если контакт произошел, промойте пораженный участок
обильным количеством воды и обратитесь к врачу.
• Не подвергайте аккумулятор воздействию огня или чрезмерного нагревания.
• Не поджигайте.
• Чрезмерное нагревание аккумулятора может привести к взрыву.
• Избегайте хранения под прямыми лучами солнца.
• Не подвергайте аккумулятор воздействию воды, дождя или другой жидкости.
• Не подвергайте воздействию воды, огня или чрезмерного нагревания.
• Не давите, не разбирайте, не прокалывайте и не замыкайте контакты соединителя.
• Не вскрывайте, не разбирайте и не пытайтесь починить аккумулятор; внутри нет элементов, пригодных
для технического обслуживания пользователем.
• Не допускайте короткого замыкания аккумулятора.
• Не храните аккумуляторы беспорядочно в коробке или ящике, где они могут замкнуть друг друга или
быть замкнуты другими металлическими предметами. Храните аккумуляторы в недоступном для детей
месте. Держите аккумуляторы чистыми и сухими. Используйте аккумулятор только по прямому назначе
нию.
• Периодически проверяйте соединительные кабели, наконечники разъемов и источник бесперебойного
питания (адаптер постоянного/переменного тока) на наличие повреждений или признаков износа. При
обнаружении повреждений прекратите использование. Зарядите аккумулятор перед первым использова
нием. Рекомендуемое максимальное время между зарядами = 1 год.
• Рекомендации: храните аккумулятор при температуре ниже 25°С, низкой влажности, отсутствии пыли и
агрессивных газов. Храните аккумулятор полностью заряженным, если это возможно.
• Данное устройство содержит электрическое и / или электронное оборудование.
• Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации компонентов устройств.
• Аккумулятор должен быть переработан или утилизирован надлежащим образом.____________________
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devi/biss» iGo2 портативный»
--- стр. 65 ---
*Т ' " V»-*
■ t . ■
> \
t
■ .. • :-^l .'■- -T-
■•4
•:' ' -•'•■ ' ' • 4 " . > ;v.
_ '^ 1 ■
?■- .,• ; ...'- />»,-•■•-'
..4,г *»..-^i ■ 1 ^ . -'"т^-л
:^?.J.M - • ^ ^ : ,-
Se.
¥■ • •j‘ .-
l ^ ' • *•' •
^■ J,.
» 'Г ' ■Ч ••■?
tr г
- " s * '. ‘
■'^.r -« ■ ‘ * ^ Д - ; " . f ' ■ .
' ' ■.>ss?'-''’•^. - . - Ш
‘ :.-;«--u--*--\^-V ■ -' •'- A ' -V • й
< i . . - - Ъ
' ^ '
. a
t ^-v.. . V . V '--\ ■ . ^-•- •.. . . V ■ ■ '.* ■ 4jr-“ -sw^-*
i. - -'• 1' . •• • ч--''- V • •/ >• ' ., "i • i = -•...<.= •. .. 'ЧЙ'^ ■'- '•• r.- ■••■'•• "■ ■ ■
\ f
/чГ
'.«•
* ‘- v4' ;. •.--- '• ; "•■-■ • - ’ -■'
■ ■ - "• • ■ ^ ' i ' t ' ■ '■•■•. ^ >
^ ■ -' ' ' ■ 1 ••■ * • < < * ' ■ ' -»■•.• .• w
... • ' 4 . ■ -J . >•. •■ '■ У ;^-
.i ■?? ,1*.
Л, " '. ' /».- • '■'^■' - .V
• ' . , i v' :*Я г »•,:'
'Ч ' -•^--. •' • ^
- . ^ ■ ■
. •■ • --i-c 4 •■
.-. - у
• У Ч a^Ya. .y #
! W .t:
-. ■:: .V v i?• Д .'
-
■ ^ к
* .
Л '^ A i ^ V ^
V ■:%
i f
•;4 .л.' ^
Л '- . ’
• ■> *
' ■»■ г ' J » '■ '•' • ■' Ч . .
ч." ,',.
=-
. i
' Ш
•: ^.. ..V д - ; ; _
Лf^-• -i,, *>■;?:•
;. ;. л ’ ' . - I f
М \. ‘ i. ' V. .-Ч-..:Л.?- • •• ,-. L; ^
•:■;■ ■ '■ ■ '4 ' liif'
; ' '‘^”
1J. «Ч: . л.
.Г^ ■'■ ■- . V -
у.,- v t '
■ . А -■
•i.-^
у V..' -'
Д |,
л л •- V i
J t.r
■ ■ ■ ■.’
\
Л / f >' ■ -
i ’ . • *-c
y y ^ - - . - • • ■ ' :
*-*' ‘'■
>*:
, .-Ч."
•* -
-A- Л
■ y W \
' 'X ■
•••3* • - » * Л-i«-V '/V • ■ ■ . ;■
Щ .*» - • У ■ Уг '-
.Ч-, ■ ■■■ •.,'
'■i'.' г i,
I—
•у
’• Й 4
У : ■
■
“
i С ^.*. V
•/ -'v#
•■ г
, t /
' -."Д -
•ч
<кг V; 1 , -
• V *'^ / » ' ' ^
4J..
4 < ■ 1 -V":(
/« ,.• . . ' ; :i- •■ ' ^.Т'у/'-•’■••• ' r i f ■ ’■jiv-'
- .■ ■ > '/Д . ■ ■
f '-. • ^ ■'" v‘ •' *■ ■^’’
4- • '-■'* ■ • ••• '■ ' •• • ■
--- стр. 66 ---
Не курить 13с
Использова
ть только
по
назначению
врача
TOVRb^Unct
Знак
сертификат
а качества
□
Кнопка
увеличения
параметра
назначения
Символ инди
катора
состояния за
ряда аккумуля
тора
Нормальное
содержание
кислорода
(зеленый 1
Низкое
содержание
кислорода
(желтый)
Кнопка
уменьшения
параметра
назначения
. Требуется
техническое
обслуживание
(Красный
Внимание, обратитесь
к руководств)' поэкс-
штуатации
Устройство признано
для канадского и аме
риканского рынка Ж
Утилизируйте данное
устройство в соответствии с
местными правилами.
И Г
Обратитесь к инструкции по
применению
Тайваньский символ пе
реработки 0
Для Канады и США: пожа
луйста, позвоните по теле
фону 1-800-822-8837 для
получения информации о
том, как утилизировать дан
ный аккумулятор
т г
Знак соответствия
Директиве по
медицинскому
оборудованию
93/42/ЕС
СЮ
Испытание на транспор
тировку UN
в
China RoHS
Знак соответствия норма
тивным требованиямАв-
стралии и Новой Зеландии.
Li-ion
Символ переработки Знак соответствия норматив
ным требованиям Японии
Индикатор состояния заряда
аккумулятора
шт.
13. Описание прибора
13.1 Комплектация
Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный (артикул 125К), в составе:
1. Концентратор кислорода iGo2 - 1 шт.
2. Молекулярный фильтр - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Сетевой кабель для США - 1 шт.
5. Сетевой кабель для Европы - I шт.
6. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания 120 Вт (адаптер постоянного/переменного тока) — 1
8. Внешнее зарядное устройство аккумулятора - 1 шт.
Принадлежности:
- Сумка для переноски - не более 2 шт
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 10
--- стр. 67 ---
Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный (артикул 125К-ХВ), в составе:
1. Концентратор кислорода iGo2 - 1 шт.
2. Молекулярный фильтр - I шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Сетевой кабель для США - 1 шт.
5. Сетевой кабель для Европы — 1 шт.
6. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания 120 Вт (адаптер постоянного/переменного тока) — 1
шт.
шт.8. Внешнее зарядное устройство аккумулятора —
Принадлежности:
- Сумка для переноски - не более 2 шт
- Запасной аккумулятор - не более 4 шт
С изделием совместимы следующие расходные материалы (канюли, маски, увлажнители
и другие комплектующие):
- «Интерседжикал Лтд», Великобритания , Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars
Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK «Устройства и дыхательные системы для наркозно
дыхательных аппаратов, аэразольной и дыхательной терапии» РУ ФСЗ 2009/03551 от 11 мая
2011;
- «Инвакейр Корпорейшн», США, Invacare Corporation, 2101 East Lake Mary Blvd Sanford,
Florida 32773, USA «Концентратор кислорода Invacare c принадлежностями» РУ ФСЗ
2011/09108 от 11 февраля 2011.
13.2. Описание (Внешний вид прибора)
Внешний вид варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портатив
ный» показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный
1. Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный;
2. Запасной аккумулятор и внешнее зарядное устройство аккумулятора;
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 11
--- стр. 74 ---
Принадлежности:
Название
I. Сумка для переноски
Вес: 286 г± 0.5 г.
2. Запасной аккумулятор
Идентификация:
Модель: RRC2040-2
Артикул: 12SD-613
Тип: перезаряжаемый
Li>Ion аккумулятор
Фото
Таблица 1.1 - Описание основных частей и принадлежностей концентратора кислорода
«DeVilbiss» iGo2 портативный (артикул 125К-ХВ)
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 18
--- стр. 75 ---
14. Основные технические характеристики
Характеристики Значения
Размеры (В X Ш X Д) 21.3 см X 8.9 см X 21.8 см ±10 %
Вес 2.25 кг ± 0.05 кг - 125К, 2,6 кг± 0.05 кг
125К-ХВ,
Сумка для переноски — 286 г ± 0.5 г.
Выход кислорода 90% ± 4/-3 по всему рабочему диапазону
Диапазон рабочих температур ±5 °С до +35 °С
Диапазон рабочей влажности 15 % до 93 %, без конденсации
Диапазон рабочего атмосферного давленияот 700 гПа до 1060 гПа
Диапазон температур при транспортировке
и хранении
- 20 °С без контроля относительной
влажности воздуха +60 °С при
относительной влажности
воздуха до 93%, без конденсации
Диапазон влажности при транспортировке
и хранении
15% до 93% без конденсации
Атмосферное давление при
транспортировке и хранении (при
номинальной температуре и влажности)
640 гПа - 1060 гПа
Максимальное ограниченное давление 24 пси (155,5 кПа)
Максимальная частота дыхания 40 ВРМ
Уровень шума 37.5 дБА типичный при настройке 2
(MDS-Hi)
Измеренный уровень звукового давления < 45 дБА
Измеренный уровень звуковой мощности < 53 дБА
Измеренный уровень звукового давления -
диапазон сигнала оповещения
> 59 дБА
Требования к параметрам электропитания
сети переменного тока
100-240 В пер. тока, 50/60 Гц, 140 ВА пер.
тока
Вход постоянного тока 13.8 до 17 В пост, тока
Аккумулятор будет заряжаться до тех пор, пока входное напряжение постоянного тока
будет выше напряжения аккумулятора. Устройство зарядит аккумулятор на полную
мощность, если вход постоянного тока находится на уровне или выше 13.8 В
постоянного тока.
Индикаторы экранного меню >86% - Индикатор норм, содерж.
кислорода (Зеленый)
< 86% - Индикатор низкого, содерж.
кислорода (Желтый)
< 85% - Символ низкого, содерж.
кислорода (Желтый) и Сигнал оповещения
Классификация устройства Класс 2, Тип BF Применяемая
Часть, IP22
Технические характеристики
Молекулярного фильтра
диаметр 3,5см (допуск ±5%), высота 13,7см
(допуск ±5%).
«DeVilbiss» iGo2 портативный
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 19
--- стр. 76 ---
ПРИМЕЧАНИЕ Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 портативный соответствует требованиям
RTCA DO-160G раздела 21 категории М и раздела 20 категории Т авиационного использования.
Запатентованное распознавание дыхания с помощью технологии SmartDose - US 8061353.
Запатентованная технология PulseDose - US 4519387 и US 4457303.
Аккумулятор варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2
портативный» использует перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор номинальной мощно
стью 11,25 вольта, общей емкостью 6,4 ампер-часов и позволяет iGo2 работать без подключе
ния к внешнему источнику питания.
Емкость аккумулятора может составлять 75% от его первоначальной емкости после 300
циклов заряда/разряда. Аккумулятор заряжается менее чем за 3 часа от полностью разряженно
го состояния, когда устройство выключено и подключено к сети переменного тока; или менее
чем за 4 часа при использовании питания постоянного тока. При использовании концентратора,
время зарядки будет составлять менее 5 часов от полностью разряженного состояния при ис
пользовании переменного или постоянного тока.
Молекулярный фильтр варианта исполнения «Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2
портативный» содержит синтетический алюмосиликат, который притягивает и удерживает азот
в магнитной связи. Два молекулярных фильтра работают вместе: один фильтр удаляет азот из
воздуха, проходящий через него, в то время как другой фильтр выпускает извлеченный азот об
ратно во внешний воздух.
15. Установка прибора
Прочтите меры предосторожности и соблюдайте все предупреждения и предостережения на
устройстве и в руководстве по эксплуатации. Следуйте всем указаниям по использованию. Более
подробную информацию см. в разделе Эксплуатация.
ВАЖНО!
Перед первым использованием аккумулятора он должен быть полностью заряжен. Дополнительные
сведения см. в разделе «первая зарядка аккумулятора».
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DevUbiss» iGo2 портативный» 20
--- стр. 77 ---
СБОРКА устройства
1. Распакуйте устройство и все компоненты. См.
раздел Описание.
2. Устройство поставляется в сумке для перенос
ки; расстегните молнию на конце для доступа к
аккумуляторному отсеку.
3. Извлеките аккумулятор из упаковки и вставьте
в аккумуляторный отсек.
ПРИМЕЧАНИЕ - Перед первым использованием аккуму
лятор должен быть полностью заряжен.
4. Прикрепите плечевой ремень к сумке для пере
носки, закрепив его на D-образных кольцах с
каждой стороны.
5. Подключите источник бесперебойного питания
(адаптер постоянного/переменного тока) и сете
вой кабель к источнику питания для зарядки
концентратора. См. раздел «Эксплуатация (Спо
соб применения)» («ПЕРВАЯ ЗАРЯДКА АККУ
МУЛЯТОРА»).
6. Подсоедините канюлю к выпускному отвер
стию кислорода.
7. Теперь прибор готов к использованию; его
можно использовать внутри сумки для переноски
или, при желании, снять.
ПРИМЕЧАНИЕ Сумка для переноски имеет несколько от
верстий для правильного воздушного потока. Никогда не
перекрывайте вентиляционные отверстия. Для переноски
концентратора используйте только сумки одобренные
компанией DeVilbiss.
ЗАПУСК
Процесс запуска занимает около 10 минут.
При запуске устройство издает один звуковой
сигнал и кратковременно включает все симво-
лы/текст на дисплее в качестве проверки функци
ональности. Убедитесь, что слышен звуковой
сигнал и при запуске загораются символы. Сим
вол низкого содержания кислорода остается го
рящим до тех пор, пока кислород не будет в нор
мальном состоянии (до 10 минут), после чего за
горается зеленый символ нормального содержа
ния кислорода.
НАСТРОЙКА ПОДАЧИ КИСЛОРОДА
Настройка подачи кислорода отображается
на главном экране устройства. IGo2 имеет пять
настроек подачи кислорода от 1 до 5. Если акти
вирован режим SmartDose, то на экране будет
отображаться значение от Id до 4d, где буква «d»
указывает на режим SmartDose. Чтобы изменить
настройку кислорода: нажмите кнопку «+» уве-
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 21
--- стр. 78 ---
личить или «-» уменьшить настройку на панели
управления, чтобы изменить настройку кислоро
да выше или ниже. Чтобы включить или выклю
чить режим SmartDose, одновременно зажмите
кнопки «+» и «- ».
16. Эксплуатация (Способ применения)
ЕЖЕДНЕВНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ - Убедитесь, что сетевой кабель плотно вставлен в разъем
концентратора, а вилка кабеля питания плотно вставлена в полностью функционирующую
настенную розетку переменного тока. Несоблюдение этого требования может привести к
возникновению угрозы электробезопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ - Перед первым использованием аккумулятора он должен быть
полностью заряжен. Дополнительные сведения см. в разделе «первая зарядка
аккумулятора».
1. Убедитесь, что аккумулятор заряжен,
или подключите концентратор к источ
нику питания переменного или постоян
ного тока, чтобы проверить уровень заря
да аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ - Для работы устройства незави
симо от источника питания должен быть установ
лен аккумулятор.
2. Подсоедините канюлю к выпускному
отверстию кислорода.
NO
SMOKING
Этап 1.
3. Нажмите и удерживайте кнопку пита
ния, чтобы включить устройство.
Этап 2.
Этап 3.
4. Проверьте параметры назначения.
Нажмите кнопку « + » увеличить или « - »
уменьшить настройку на панели управле
ния, чтобы изменить настройку кислоро
да выше или ниже. Чтобы включить или
выключить режим SmartDose, одновре
менно зажмите кнопки « + » и « - ».
ПРИМЕЧАНИЕ - Для вашей безопасности кисло
родный концентратор должен использоваться в
соответствии с назначением, определенным ва
шим лечащим врачом.
5. Прикрепите рекомендованную носо- Этапы 4-7
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 22
--- стр. 79 ---
вую канюлю к носу и лицу. Дышите нор
мально через канюлю.
ПРИМЕЧАНИЕ - Не используйте педиатриче
скую (низкопоточную) назальную канюлю или
маску.
ПРИМЕЧАНИЕ - Чтобы убедиться, что ваше
устройство работает правильно вовремя исполь
зования, просто следите затем, чтобы зеленый
символ нормального содержания кислорода мигал
при вдохе. Вы также можете зажать трубку в те
чение 3-4 секунд, затем отпустить ее и почувство
вать дозу, подаваемую в канюлю.
ПРИМЕЧАНИЕ - При запуске потребуется до 10
минут, чтобы конечное содержание кислорода
составило 90% +4/-3%. В течение этого времени
будет гореть желтый индикатор, но устройство
можно использовать.
ПРИМЕЧАНИЕ - концентратор оснащен датчи
ком кислорода (OSD) для контроля чистотье пода
ваемого кислорода после завершения процесса
стабилизации кислорода (примерно через 10 ми
нут работы). После стабилизации экранное меню
контролирует чистоту кислорода и предупрежда
ет, если чистота падает ниже приемлемого уров
ня.
6. Для замены аккумулятора во время ис
пользования: выключите устройство.
Возьмите крышку аккумуляторного отсе
ка и потяните ее прямо вверх, затем
вставьте заряженный аккумулятор и
надавливайте до щелчка, пока он не вста
нет на место.
ПРИМЕЧАНИЕ - Устройство будет работать ми
нимум 3,5 часа при настройке 2 при 20 ВРМ (вдо
хах в минуту) с использованием нового полно
стью заряженного аккумулятора.
7. По окончании работы с устройством,
нажмите и удерживайте кнопку питания в
течение 2 секунд, чтобы выключить кон
центратор.
ПРИМЕЧАНИЕ - Устройство не должно исполь
зоваться с аккумулятором во время сна; так как
аккумулятор не обеспечивает достаточно дли
тельного времени работы устройства для полно
ценного ночного сна. Подключите концентратор к
источнику переменного или постоянного тока для
использования ночью.
ПЕРЕНОСКА УСТРОЙСТВА
1. Сумка для переноски позволяет вам легко взять концентратор с собой в дорогу. Помести
те его в сумку для переноски и отрегулируйте плечевой ремень до нужной длины.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 23
--- стр. 84 ---
ВАЖНО!
Согласно правилам FAA, запасные аккумуляторы должны быть защищены от короткого замыкания
путем помещения в оригинальную упаковку или путем помещения каждого аккумулятора в отдель
ную сумку для переноски. Для получения более подробной информации обратитесь к консульта
тивному циркуляру FAA 120-95А касательно портативных кислородных концентраторов
https://www.faa.gov/documentLibrary/media/Advisory_Circular/AC_120-95A.pdf
ПУТЕШЕСТВИЕ НА АВТОБУСЕ / ПОЕЗДЕ / КРУИЗНЫХ ЛАЙНЕРАХ
Перед началом поездки убедитесь, что у вас достаточно времени автономной работы.
• Розетки питания могут быть недоступны в автобусах, хотя они могут быть доступны в
некоторых транспортных терминалах.
• Концентратор должен работать не менее четырех часов без наличия бортовой элек
троэнергии (в случае перебоев в подаче электроэнергии в поезде).
ПРИМЕЧАНИЕ - Вы должны путешествовать с 1 или более запасными аккумуляторами, чтобы удовле
творять данному требованию.
• Обычно круизные лайнеры снабжены электрическими розетками, позволяющими под
зарядить аккумулятор.
ПУТЕШЕСТВИЕ НА АВТОМОБИЛЕ
Комплект к концентратору включает в себя автомобильный адаптер, который позволяет
работать от дополнительных розеток питания постоянного тока находящихся в автомобилях.
a. Запустите ваш автомобиль.
ПРИМЕЧАНИЕ - Не оставляйте концентратор или автомобильный адаптер подключенными к автомоби
лю без работающего двигателя и не пытайтесь завести автомобиль, если они подключены к автомобилю. Это мо
жет привести к разрядке аккумулятора автомобиля.
b. Подключите автомобильный адаптер к концентратору и к порту питания вспомога
тельного оборудования автомобиля с помощью кабеля питания постоянного тока.
c. Закрепите концентратор и автомобильный адаптер в вашем автомобиле и убедитесь,
что впускные и выпускные отверстия воздуха не заблокированы.
ПРИМЕЧАНИЕ - Аккумулятор не будет заряжаться, если он подключен к источнику питания менее 13.8
В, но устройство будет исправно функционировать
ПОХОДЫ/НОЧЕВКИ
Аккумулятор следует заряжать с помощью переменного или постоянного тока в кемпин
ге. Концентратор может работать от аккумулятора, когда другие источники питания недоступ
ны. Если требуется ночное использование кислорода, вы должны иметь доступные источники
питания переменного / постоянного тока, потому что аккумулятор не будет работать всю ночь.
ГРУЗОПЕРЕВОЗКИ
Рекомендация для дальнобойщиков заключается в том, чтобы концентратор был под
ключен к сети переменного или постоянного тока для зарядки во время работы грузовика. За
тем, когда грузовик выключен, концентратор будет работать от аккумулятора. Если требуется
ночное использование концентратора, вы должны иметь доступные источники питания пере
менного / постоянного тока, потому что аккумулятор не будет работать всю ночь.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПОЕЗДКИ
К международным перевозчикам могут предъявляться дополнительные требования; обя
зательно свяжитесь с каждым перевозчиком и уточните их правила и необходимую для предо
ставления документацию.
ИНФОРМАЦИОННЫЙ РЕЖИМ
Информационный режим позволяет просматривать счетчик часов и серийный номер.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 28
--- стр. 85 ---
Вход в информационный режим с
подключенным к сети и выключенным
концентратором:
- нажмите и удерживайте все 3 кнопки в
течение 2 секунд, пока на дисплее не появится
счетчик моточасов.
Hr (Счетчик часов) отображается; он состо
ит из 5 цифр, показанных через 3 сегмента.
Дисплей автоматически прокручивает сегмен
ты
- нажмите кнопку питания в течение 1 се
кунды и отпустите для получения серийного
номера.
Sn (Серийный номер) - следующий отоб
ражаемый элемент; он состоит из 8 цифр, по
казанных через 4 сегмента. Дисплей автомати
чески прокручивает сегменты
Нажмите кнопку питания в течение 1 се
кунды и отпустите для получения информации
о версии прошивки.
Fr (Прошивка) - следующий отображае
мый элемент. Он состоит из 2 цифр, указыва
ющих версию прошивки устройства
Выход из информационного режима:
- нажмите кнопку питания в течение 2 секунд
и отпустите ее, чтобы выйти из информацион
ного режима и выключить устройство.
ПРИМЕЧАНИЕ - Информационный режим
исчезнет через 2 минуты без взаимодействия с
пользователем.
17. Хранение
АККУМУЛЯТОРЫ
Если концентратор и аккумулятор не используются, их следует хранить в сухом прохлад
ном месте в пределах указанных параметров хранения (см. раздел Технические характеристи
ки).
• Не храните аккумуляторы беспорядочно в коробке или ящике, где они могут замкнуть
друг друга или быть замкнуты другими металлическими предметами.
• Не храните аккумуляторы более 1 года без подзарядки.
• Литий-ионные аккумуляторы могут храниться при температуре от -20°С до 60°С при от
носительной влажности воздуха не более 90%.
• Рекомендация: храните аккумулятор при температуре ниже 25°С, низкой влажности, от
сутствии пыли и агрессивных газов. Храните аккумулятор полностью заряженным, если это
возможно. Избегайте хранения под прямыми солнечными лучами. Хранение при высокой тем
пературе выше 40°С, например, в нагретом автомобиле, может ухудшить работу аккумулятора
и сократить срок его службы. Хранение при низкой температуре может повлиять на производи
тельность аккумулятора. Наилучшие условия зарядки аккумулятора варьируются в диапазоне
температур от 0°С до 45°С при относительной влажности воздуха до 90%. Если температура
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 29
--- стр. 86 ---
аккумулятора превышает 45°С, устройство не будет заряжать аккумулятор. Зарядка будет воз
обновлена, когда температура аккумулятора упадет до 44°С или ниже.
КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА
Следует хранить в сухом прохладном месте в пределах указанных параметров хранения.
В таблице 3, представлены условия для хранения и транспортировки прибора.
Для варианта исполнения: Концентратор кислорода «DeVilbiss» iGo2 порта
тивный
Температура От минус 20 °С до плюс 60 °С
Уровень влажности От 15% до 93%
Давление воздуха От 640 гПа до 1060 гПа
Таблица 3. Условия хранения и транспортировки
ДЛИТЕЛЬНОЕ ХРАНЕНИЕ
Нс храните аккумуляторы более 1 года без подзарядки.
ПРИМЕЧАНИЕ - Более частое использование продлит срок службы молекулярного фильтра. Если концен
тратор хранился в течение длительного периода времени, то для полного восстановления молекулярного фильтра
может потребоваться до 30 минут работы.
18. Уход за концентратором кислорода
DeVilbiss рекомендует использовать только оригинальные детали и фильтры DeVilbiss,
чтобы гарантировать надежную работу продукта._______________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не снимайте крышку концентратора. Крышка должна
быть снята только квалифицированным специалистом. Не наносите жидкость непосредственно на крыш
ку и не используйте растворители или чистящие средства на масляной основе. Использование агрессив
ных химических веществ (в том числе спирта) не рекомендуется. Если требуется бактерицидная очистка,
следует использовать продукт на безалкогольной основе, чтобы избежать непреднамеренного поврежде
ния. Не используйте смазочные материалы, масла или жиры. Перед началом любых процедур очистки
выключите устройство и отключите его от сети переменного или постоянного тока. Не проводите техни-
ческое обслуживание и очистку данного устройства во время его использования пациентом.
____________
А
19. Устранение неисправностей
Следующая таблица поиска и устранения неисправностей поможет вам проанализировать
и исправить незначительные неисправности концентратора кислорода. Если предложенные
процедуры не помогли, переключитесь на резервную кислородную систему и позвоните своему
[уг по уходу на дому. Не пытайтесь выполнить какое-либо другое обслуживание.
ВНИМАНИЕ
Во избежание поражения электрическим током не подключайте концентратор к розетке переменного
тока, если корпус концентратора сломан. Не снимайте корпус концентратора. Корпус должен сниматься
только квалифицированным специалистом.____________________________________________________А
ПРИЗНАК ВОЗМОЖНАЯ ПРИ
ЧИНА СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
Устройство не работает. Дисплей
не горит, и при нажатии и удержа
нии кнопки питания ничего не про
исходит
1. Кнопка питания не
удерживалась.
1. Нажмите кнопку питания и удерживайте ее в
течение 2 секунд
2. Аккумулятор не уста
новлен
2. Для работы устройства, независимо от источ
ника питания, должен быть установлен аккумуля
тор
3. Аккумулятор разря
жен или неисправен
3. Установите заряженный аккумулятор или об
ратитесь к вашему поставщику услуг для замены
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 30
--- стр. 87 ---
4. Внешнее питание не
подключено и аккумуля
тор разряжен
4. Проверьте подключение кабеля к устройству и
источнику питания
5. В розетке отсутствует
ток
5. Проверьте свой домашний автоматический вы
ключатель и, при необходимости, сбросьте его.
Если такая ситуация повторится, используйте дру
гую настенную розетку
6. Неисправный источ
ник питания,-Шнур пита
ния постоянного тока. Се
тевые кабели для США и
Европы
6. Обратитесь к своему поставщику DeVilbiss
7. Неисправный вспомо
гательный порт питания
постоянного тока
7. Проверьте автомобильный предохранитель
8. Неисправность
устройства 8. Обратитесь к своему поставщику DeVilbiss
Устройство включено; звучит сиг
нал оповещения; Визуальное опо
вещение отсутствует
1. Дыхания не обнаружено1. Прикрепите канюлю и дышите в устройство
2. Канюля не отрегулиро
вана должным образом
2. Проверьте все крепления канюли, чтобы убе
диться, что они плотно прилегают, и отрегулируй
те канюлю так, чтобы она удобно помещалась в
носу. Убедитесь, что трубка не перегнута
3. Трубка / канюля слиш
ком длинная
3. Замените ее на более короткую трубку / канюлю.
Длина канюли и трубки не должна превышать (7м)
4. Вы используете канюлю
с низким потоком
4. Замените на стандартную канюлю
Не удается настроить / изменить
настройку рецепта кислорода
1. Неисправность
устройства
1. Обратитесь к своему поставщику
Устройство не срабатывает долж
ным образом
1. Необходима повтор
ная калибровка датчика
1. Включите устройство, но не используйте его в
течение 5 минут для автоматической калибровки
датчика
Индикатор уровня заряда аккуму
лятора мигает со звуковым сигналом
или без него
1. Аккумулятор близится
к разрядке. Индикатор
мигает при < 10% заряда
аккумулятора Звуковое
оповещение звучит при <
5% заряда аккумулятора
1а. Зарядите аккумулятор, подключив устройство
к источнику питания переменного или постоянного
тока. 1Ь. Установите запасной аккумулятор.
Устройство автоматически выключится в течение 2
минут после сообщения об оставшемся 5%-ном
варяде аккумулятора.
Мигает желтый индикатор низкого
содержания 02
1. Процесс запуска 1. Подождите, пока не завершится процесс запус
ка (около 10 минут)
Желтый индикатор низкого со
держания 02 горит со звуковым
сигналом оповещения или без него
1. Концентрация кисло-
эода в устройстве падает.
Индикатор мигает при
значении ниже 86%
Сигнал оповещения
звучит при значении ниже
85%
1. Обратитесь к своему поставщику и переклю
читесь на резервную кислородную систему
Индикаторы состояния заряда ак-
кумулятора никогда не указывают
на полную зарядку
1. Использование авто
мобильного адаптера по
стоянного тока не имеет
достаточной мощности
для полной зарядки акку
мулятора
1. Аккумулятор не будет заряжаться, если он
подключен к источнику
Горит желтый индикатор низкого
содержания 02 и / или горит крас
ный индикатор, означающий требу
емое техническое обслуживание
1. Молекулярный
фильтр
1. Запустите устройство не менее чем на 15 ми
нут, чтобы восстановить молекулярный фильтр-до
полной рабочей готовности
2. Замените молекулярные фильтры
Если возникнут какие-либо другие
проблемы с кислородным концен
тратором
1. Выключите устройство и переключитесь на ре
зервную кислородную систему. Немедленно
свяжитесь с вашим поставщиком
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devi/biss» iGo2 портативный» 31
--- стр. 88 ---
Красный индикатор, означающий
требуемое техническое обслужива
ние, мигает со звуковым сигналом
зповешения
1. Устройство перегрето
1. Убедитесь, что вентиляционные отверстия не
заблокированы. Дайте устройству остыть и повто
рите попытку
2. Неисправность
устройства
2. Обратитесь к своему поставщику и переклю
читесь на резервную кислородную систему
Таблица 4. Устранение незначительных неисправностей
ОБЗОР СИСТЕМ ОПОВЕЩЕНИЯ
Данное устройство содержит систему оповещения, которая отслеживает состояние
устройства и предупреждает о некорректной работе, потере основных характеристик или отка
зах. Условия подачи сигнала оповещения отображаются на жк-дисплее. Функционирование си
стемы оповещения проверяется при включении питания, путем подсветки всех визуальных ин
дикаторов оповещения и подачи звукового сигнала. Все оповещения являются низкоприоритет
ными техническими сигналами оповещения. Чтобы отключить звуковое оповещение, нажмите
и отпустите кнопку питания. Символ отключения сигнала оповещения будет отображаться на
дисплее до тех пор, пока статус сигнала оповещения не будет изменен.
Условие сиг
нала оповеще
ния
Отображе-
ниена инди-
кш т
Значение визуаль-
ногосигнала опо-
ш щ тя
Звуковой
сигнал опо
вещения
Визуальный сиг-
налоповещения
очищается
Меры, которые необходимо
предпринять
Лкк\'мулятор
злизится краз-
рядке
Заряд аккумулятора
<10%
Да, при уровне
заряда акку
мулятора
<5%
Выключите устрой-
:тво илипереключи-
гесь на альтернатив
ный источник питания
Зарядите аккумулятор, замените ак
кумулятор или переключитесь на
альтернативный источник пита
ния
II
Мигает
Низкая концен-
грация
1сислорода i
Концентрация кисло-
эода <86%
Да, если кис-
иород падает
ниже 85%
Выключите устрой-
лво, еслионо все еще
не находится в
процессе запуска
Свяжитесь с вашим поставщиком и
переключитесьна резервную кис
лородную систему
Процесс запуска
1
Устройство и системы
тестируются при вклю
чении питания
Нет Как только концен
трация кислорода до
стигнет не менее86%
Дождитесь завершения процесса за
пуска (до Юминут)
Неисправность
>
Мигает красный инди-
<атор, означающий
требуемое обслужива
ние, что указывает на
неисправность
устройства
Да Выключите устрой
ство
Свяжитесь с вашим поставщиком и
переключитесьна резервную кис
лородную систему
Дыхания нсобна-
эужено
ОтсутствуетIpouuio более 60 се
кунд междутребуемыми
циклами подачи.
Да Зьпотючите устройство
илидышите в него
Зозобновите дыхание. Если дыхание
не обнаружено, устройство перейдет в
)ежим AutoBreath и будет регулярно
подавать кислород до тех пор, пока
дыхание не будетобнаружено снова
20. Возврат и утилизация
Медицинские изделия или их компоненты и принадлежности не могут быть утилизирова
ны обычным способом. Утилизация должна производиться в соответствии с действующим за
конодательством и согласно правилам и нормам СанПин 2.1.3684-21.
Неинфекционные использованные принадлежности (например, носовая канюля) можно
утилизировать как бытовые отходы. Утилизация инфекционных принадлежностей (например,
носовой канюли инфицированного пользователя) должна производиться уполномоченной ком
панией по утилизации отходов.
УТИЛИЗАЦИЯ АККУМУЛЯТОРОВ
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DevUbiss» iGo2 портативный» 32
--- стр. 89 ---
Литий-ионные аккумуляторы должны быть переработаны. Следует обратиться в местное
государственное управление по бытовым опасным отходам для получения информации о госу
дарственных правилах утилизации аккумуляторов.
Утилизируйте аккумуляторы в соответствии с национальными и местными правилами.
Обратитесь за помощью к Уполномоченному представителю Производителя в России. Аккуму
ляторы должны утилизироваться только в разряженном состоянии в центре сбора. В случае, ес
ли аккумулятор разряжен не полностью, следует предусмотреть опасность короткого замыка
ния. Короткие замыкания можно предотвратить, изолировав контакты лентой.
21. Техническое обслуживание
Для iGo2 не требуется никакого регламентного или планового технического обслужива
ния.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не пытайтесь открыть или извлечь корпус; внутренние компоненты, пригодные для обслуживания
пользователем, отсутствуют. Если требуется обслуживание, обратитесь к поставщику оборудования за
инструкциями по проведению обслуживания. Открытие или попытка обслуживания вашего устрой
ства приведет к аннулированию гарантии. Отключите питание перед началом технического
обслуживания.
СМЕНА МОЛЕКУЛЯРНОГО ФИЛЬТРА
Молекулярные фильтры — это сменные элементы, которые могут быть заменены менее
чем за 10 минут вашим поставщиком. Если вы столкнулись с проблемой, которая связана с за
меной молекулярного фильтра, пожалуйста, попросите вашего поставщика заказать молекуляр
ный фильтр (apT.125D-619). В это время вы и ваш поставщик можете обсудить наилучший ва
риант замены для вашего случая.
22. Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского
изделия
Изделие поставляется нестерильным.
iGo2 должен быть очищен и продезинфицирован между пациентами следующим обра
зом:
1. Утилизируйте все принадлежности, которые не подходят для повторного использова
ния, особенно кислородную трубку и носовую канюлю.
2. Очистите устройство, аккумулятор и другие компоненты, как описано в разделе «Уход
за концентратором кислорода».
3. Дезинфицируйте поверхности устройства, аккумулятора и компонентов с помощью
салфеток, и следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства. Не протирайте
контакты аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ - Процесс дезинфекции может быть выполнен только производителем или соответствую
щим образом обученным специалистом.
Рекомендуемый интер- цик- Сштостявимый метод дез-
ян4мясшга
Корпус, сетевые кабели , сумка для пе
реноски Между пациентами 60
«Лотос»
Больничные одноразовые,
дезинфицирующие салфетки
ча основе четвертичного ам-
иония с высоким содержани
ем спирта.
Одноразовые расходные материалы {кис
лородная трубка, носовая канюля и про
чие) (не входят в комплект поставки)
Не очищайте, замените
между пациентами Не применимо Не применимо
НАРУЖНАЯ КРЫШКА И АККУМУЛЯТОР
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» iGo2 портативный» 33
--- стр. 90 ---
при необходимости очистите наружную крышку концентратора и аккумуля
тор:
1. Во время чистки крышки убедитесь, что аккумулятор установлен.
2. Используйте влажную ткань или губку с мягким бытовым моющим сред
ством при чистке наружной крышки, а затем протрите ее насухо. Если аккумуля
тор извлечен, протрите аккумуляторный отсек только сухой тряпочкой.
3. При необходимости протрите аккумулятор сухой тканью._______________
А
ОСТОРОЖНО
Не наносите жидкость непосредственно на крышку.
СУМКА ДЛЯ ПЕРЕНОСКИ
Сумку для переноски следует чистить по мере необходимости. Для очистки
выполните следующие действия:
1. Перед чисткой извлеките устройство из сумки для переноски.
2. При необходимости очистите корпус влажной тканью с мягким бытовым
чистящим средством и вытрите насухо.
ИСТОЧНИК БЕСПЕРЕБОЙНОГО ПИТАНИЯ 120 ВТ (АДАПТЕР ПОСТО-
ЯННОГО/ПЕРЕМЕННОГО ТОКА), ШНУР ПИТАНИЯ ПОСТОЯННОГО ТОКА
(АВТОМОБИЛЬНЫЙ АДАПТЕР), СЕТЕВЫЕ КАБЕЛИ ДЛЯ США И ЕВРОПГГЫ
1. Перед очисткой отсоедините кабели от устройства и источника питания.
2. Очистите кабели по мере необходимости с помощью влажной ткани с мягким бытовым
моющим средством и вытрите насухо.
КАНЮЛИ И ТРУБКИ
Очистите и замените канюлю и трубку в соответствии с инструкциями производителя.
Рекомендуемый ян-
тершш очистки
Количество цик-
Ш ОВ очистки *
Внешний корпус и ак
кумулятор 7 дней 260
Блок питания и кабе
ли 7 дней 260
Сумка для перенос
ки 7 дней 260
Совместимый
очистки
Мягкое мыло для мытья
посуды (2 столовые лож
ки) и теплая вода (2 ста
кана)
* количество циклов очистки определяется рекомендуемым интервалом очистки и ожидаемым сроком службы
23. Перечень применяемых производителем стандартов
Обозначение Наименование на русском языке
93/42/ЕС Директива Европейского Парламента и Совета Европы «Медицин
ские приборы, устройства, оборудование»
ISO 13485 Медицинские изделия — Системы менеджмента качества
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к меди
цинским изделиям
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DevHbiss» iGo2 портативный» 34
--- стр. 91 ---
ISO 15223-1
Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке ме
дицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой инфор
мации. - Часть 1: Общие требования
EN 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
IEC 60601-1
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик.
IEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2: Общие требо
вания безопасности. Параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
AAMI/ANSI ES60601-1:2005 /(R) 2012
Ed 3.1 и Al; 2012, Cl: 2009 /(R) 2012 и
A2: 2010 / (R) 2012 (сводный текст)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
(IEC 60601-1: 2005, Мод.).
AAMI / ANSI / m e 60601-1-2:2014, Ред.
4.0,
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Дополнительный стандарт; электромагнитные помехи - требования
и испытания (связанные с IEC 60601-1 Ред. 3. 0).
IEC 60601-1-6:2010 + AMD 1:2013 Ред.
3.1
Общие требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность (связано с IEC 60601-1 Ред. 3. 0).
IEC 60601-1-8 Ред. 2.1 b. 2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие ука
зания по применению систем сигнализации медицинских электри
ческих изделий и медицинских электрических систем (связано с
IEC 60601-1 3-е издание).
IEC 60601-1-11:2010
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам,
используемым для ухода за больными в домашней среде, (связано
с IEC 60601-1 3-е издание).
AAMi / ANSI / IEC 62304:2006 + AMD
1:2015
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз
ненного цикла (Программное Обеспечение/Информатизация).
IEC 62366:2007 Ред. 1.0 + AMD 1:2014 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 80601-2-69:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-69. Частные требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик к концентратору кислорода.
ISO 80601-2-67:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-67. Частные требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик к оборудованию для консервации кислорода.
24. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхож
дения.
25. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах
и/или фармацевтических субстанциях
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «Devilbiss» Юо2 портативный» 35
--- стр. 92 ---
Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и/или фармацевтические
субстанции.
26. Срок службы медицинского изделия
Срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Срок службы молекулярного фильтра и бактериального фильтра - 1 год.
Ожидаемый срок службы устройства, в частности молекулярного и бактериального филь
тров, может варьироваться в зависимости от условий эксплуатации, хранения, обращения, а
также частоты и интенсивности использования.
27. Гарантии производителя медицинского изделия
DeVilbiss Healthcare LLC гарантирует использование концентратора кислорода DeViibiss
при соблюдении условий и ограничений, указанных ниже. DeVilbiss гарантирует, что это обо
рудование не будет иметь дефектов изготовления и материалов в течение 3 (трех) лет с даты
заводской отгрузки первоначальному покупателю (обычно поставщику медицинских услуг),
если в контракте не указано иное, за исключением молекулярных фильтров (гарантия на 1 год)
и аккумуляторов (гарантия на 1 год). Сумка для переноски исключается из данной гарантии.
Настоящая гарантия распространяется на покупателя нового оборудования, приобретенного
непосредственно у DeVilbiss Healthcare LLC, либо у одного из его поставщиков, дистрибьюто
ров или агентов. Обязательства DeVilbiss Healthcare LLC по данной гарантии ограничиваются
ремонтом продукта (детали и работа) на заводе или в авторизованном сервисном центре. Гаран
тия не распространяется на предметы регулярного технического обслуживания, такие как филь
тры, и не покрывает нормальный износ.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны производителя, просьба
направлять их к уполномоченному представителю производителя в России.
Руководство по эксплуатации «Концентратор кислорода «DevUbiss» iGo2 портативный» 36