Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 124 ---
5. Результаты анализа должны оцениваться в сочетании с
другими клиническими данными, доступными врачу.
6. Считывание результатов теста раньше, чем через 15 минут
или позже, чем через 20 минут, может привести к получению
неверных результатов.
7. Экспресс-тест Panbio'“ COVID-19 Ag (Panbio'“ COVID-19 Ag
Rapid Test Device} не предназначено для обнаружения
дефектного {неинфекционного) вируса на более поздних
стадиях выделения вируса, которое может быть обнаружено с
помош,ью молекулярных тестов ПЦР.®
8. Положительный результат может быть получен в случае
инфицирования SARS-CoV.
Контроль качества
1. Внутренний контроль качества;
На поверхности тест-кассеты имеются тестовая линия (Т) и
контрольная линия (С). Ни тестовая, ни контрольная линии не
видны в окне результатов до нанесения образца. Контрольная
линия используется для контроля проведения процедуры и
должна появляться всегда, если процедура испытания проводится
должным образом, а реагенты контрольной линии работают.
2. Внешний контроль качества:
Контрольные линии специально разработаны и изготовлены
для обеспечения работы Экспресс-теста Panbio'“ COVID-19 Ag
(Panbio'“ COVID-19 Ag Rapid Test Device) и используются для
проверки способности пользователя правильно проводить
анализ и интерпретировать результаты. Положительный
контроль содержит рекомбинантный нуклеокапсидный
белок SARS-CoV-2, который не является контагиозным.
Положительный контроль дает положительный результат
теста и был изготовлен для получения видимой
тестовой линии (Т). Отрицательный контроль приведет к
отрицательному результату теста. Контрольные тампоны не
являются специфическими для конкретной номера серии
Экспресс-теста Panbio'“ COVID-19 Ag (Panbio'“ COVID-19 Ag
Rapid Test Device) и могут использоваться между сериями тест-
кассет до истечения срока годности контрольных образцов.
Согласно требованиям Надлежащей лабораторной
практики, предполагается использование положительного и
отрицательного контролей, чтобы убедиться в том, что:
• Реагенты для анализа работают, и
• Анализ выполнен правильно.
- 121 -
--- стр. 125 ---
Внешний контроль может быть проведен при любых
следующих обстоятельствах:
Новым оператором перед проведением анализа образцов от
пациентов.
При получении новой партии набора.
Периодически, в соответствии с местными требованиями
и/или процедурами контроля качества, применяемыми
пользователем.
Эксплуатационные характеристики
1. Внешняя оценка Экспресс-теста РапЫо”* COVIO-19 Ag
(Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) (при наличии
клинических симптомов)
Клиническая эффективность Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag
(Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)
была определена путем тестирования 140 положительных
и 445 отрицательных образцов на антиген SAR5-CoV-2 (Ag) с
чувствительностью 91,4% (95% С1:85,5-95,5%) и специфичностью
99,8% (95% С1: 98,8-100%). Клинические образцы были
определены как положительные или отрицательные с
использованием эталонного метцца ОТ-ПЦР, разрешеннный FDA
на использование в чрезвычайных ситуациях.
Результаты для Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™
COVID-19 Ag Rapid Test Device)
Р е з у л ь та т ы т е с т а П Ц Р
П о л о ж и те л ь н ы й
р е з у л ь та т
О тр и ц а те л ь н ы й
р е з у л ь та т
И то го
Р е з у л ь та ты
д л я Э к сп р е сс-
т е с т P a n b io ’ "
COVIO-19
A g {P a rt )io '“
COVID-19 Ag
R a p id Test
D m M
Положительны й
р е з у л ь та т
128 1 129
О тр и ц а те л ь н ы й
р е з у л ь та т
12 4 4 4 4 5 6
И того 1 4 0 4 4 5 5 8 5
Ч ув ови телы ю сты о Специфичностью
О б щ ая
п р о ц е н тн а я
со ш асо ван н о сть
91^4%
[8 5 5 % ; 9 5 ,5 % ]
9 9 ^ .
[9 8 ,8 % ; 1 0 0 % ]
97,8%
[9 6 Д ; 9 8 ,8 % ]
- 122 -
--- стр. 126 ---
• Даннью б эффективности были рассчитаны на основе
исследования лиц, подозреваемых в контакте с COVID-19
или у которых в течение последних 7 дней проявлялись
симптомы.
• Стратификация положительных образцов после появления
симптомов или подозрения на контакт между 0-3 днями
имеет чувствительность 94,9% С95% С1: 82,7-99,4%; п=39Х а
4-7 дней - чувствительность 90,1%(95% С1 82,5-95,1%; п=101).
• Положительный резельтат Экспресс-теста Panbio™ COVID-19
Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) выше для
образцов пациентов со значением порогового цикла
Ct<30 - чувствительность 97,6% (95% ДИ: 93,2-99,5%) и для
образцов пациентов со значением порогового цикла Ct<33 -
чувствительность 94,1% (95% ДИ: 88,7-97,4%). Как указано в
статьях 8-10, пациенты со значением порогового цикла Ct >30
не заразны.®'®-
2. Внешняя оценка Экспресс-теста РапЫо™ COVID-19 (РапЫо™
COVIO-19 Ag Rapid Test Device] (бессимптомное течение)
Клиническая эффективность Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag
(Panbio™ COViD-19 ^ Rapid Test Device) была определена путем
тестирования 483 проб от пациентов с бессимптомным течением
на антиген SARSCoV-2 (Ag). Клинические образцы были определены
как положительные или отрицательные с использованием
эталонного метода ОТ-ПЦР, разрешенного FDA на использование
в чрезвычайных ситуациях. Положительные результаты (п = 50)
были стратифицированы по пороговым значениям цикла (Ct)
метода сравнения и оценены для лучшего понимания корреляции
характеристик теста в качестве суррогата количества вируса,
присутствующего в клиническом образце. Более низкое значение
Ct соответствует более высокой концентрации вируса. Как показано
в таблице ниже, положительный отклик увеличивается с более
низкими значениями Ct.
Эти клинические данные были получены путем сбора образцов
мазков из носа с помощью тампона и представлены только для
информации с целью отражения эффективности изделия при
применении у бессимптомных участников. Данный набор изделия
содержит только принадлежности для сбора образцов из носоглотки.
Специфичность (п = 433) составила 100% с 95% доверительным
интервалом [99,2%; 100,0%).
- 123 -
--- стр. 127 ---
Результаты по чувствительности сведены в следую щ ую таблицу:
Положительные ПЦР
образцы для проб из
носа(п=50)
Ct<33(n=40) as30Q(n=32)
специфичность
|ДИ95%]
66,0%
[51,2%; 78,8%]
80,0%
[64,4%; 90,9%]
93,8%
[79,2%; 99,2%]
4.
5.
Как указано в статьях 8-10, пациенты со значением порогового цикла Ct
>30 не заразны.*’
3. Предел обнаружения
Подтверждено, что Экспресс-тест Panbio™ COVIO-19 Ag
(РзпЫо™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) обеспечивает
обнаружение 2,5X10^'* ТЦД^умл SARS-CoV-2, выделенного у
пациента с подтвержденной инфекцией COVID-19 в Корее.
Эффект высокой дозы (Hook Effect)
При дозе 1,0x10^’® ТиДд/мл SARS- CoV-2, выделенного у
пациента с подтвержденной инфекцией COVID-19 в Корее,
эффект высокой дозы отсутствует.
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность Экспресс-теста Panbio™ COVID-19
Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) оценивали путем
тестирования 27 вирусов и 21 других микроорганизмов.
Окончательные тестовые концентрации вирусов и других
микроорганизмов приведены в таблице ниже. Следующие
вирусы и другие микроорганизмы, кроме Нуклеопротеина
человеческого SARS-коронавирус, не влияют на результаты
анализа с помощью Экспресс-теста Panbio™ COVID-19
Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device). Существует
перекрестная реактивность Экспресс-теста Panbio™ COVID-19
Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) c Нуклеопротеином
человеческим SARS-коронавирус в концентрации 25
нг / мл или более, поскольку SARS-CoV имеет высокую
гомологичность (79,6%) с SARS-CoV-2.
124
--- стр. 148 ---
Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах
мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим
методом «Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ад (Panbio™ COVID-19 Ад Rapid
Test Device)»
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из
носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-
тест Panbio™ COVID-19 Ад (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
Варианты исполнения
1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков
из носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест
Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
в составе:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт,
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем -2 5 шт.
Буфер -1 флакон (9 мл./фл.)
Пробирки экстракционные - 25 шт.
Колпачки для пробирок экстракционных- 25 шт.
Положительный контрольный образец - 1 шт.
Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов -
2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков
из носа человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio™
COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер -1 флакон (9 мл./фл.)
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных- 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Ш татив-1ш т.
9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) -
это экспресс-тест in vitro для качественного определения антигена SARS-CoV-2 (Ag)
в образцах мазков из носа или носоглотки, полученных у пациентов,
соответствующих клиническим и / или эпидемиологическим критериям COVID-19.
--- стр. 149 ---
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)
предназначен только для профессионального применения в качестве помощи при
диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Медицинское изделие
может использоваться в любой лабораторной и не лабораторной среде, которая
соответствует требованиям, указанным в инструкции по применению и местным
нормам.
Тестирование представляет предварительные результаты тестирования.
Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2, и их
нельзя использовать в качестве единственного основания для лечения или
принятия другого решения в рамках ведения пациента. Отрицательные результаты
должны соответствовать клиническим наблюдениям, данным анамнеза
заболевания и эпидемиологической информации. Тест не предназначен для
использования в качестве скринингового теста доноров на SARS-CoV-2.
Противопоказания
Не применимо.
Побочные эф ф екты
Не применимо
Информация о потенциальных потребителях
Набор предназначен для использования профессиональными пользователями не
моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, или биологическим
образованием (включая, но не ограничиваясь, врач-специалист, врач клинической
лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр,
врач-терапевт, врач скорой помощи, врач-эндокринолог, фельдшер, медицинская
сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), медицинская
сестра процедурной, лаборант и т.д.).
Технические характеристики;
Компонент I Длина ±10%,
мм
Высота±10
%, мм
Ширина/диаметр
±10%, мм
Вес
±10%. г
Тест-кассета 70 5.5 20 3,9
Флакон с буфером Объем
флакона: 10
мл
Длина; 67,0
Н/П 24 16
Пробирка
экстракционная
106.0 Н/П 15 3
Колпачок для
пробирки
экстракционной
Н/П 8 15 0,07
Положительный
контрольный
образец
Общая длина:
150
Н/П 0 головки: 4 1.6
--- стр. 150 ---
Длина
тампона без
стержня: 15
Отрицательный
контрольный
образец
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня: 15
Н/П 0 головки: 4 1,6
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства Noble
Biosciences, Inc.,
Корея
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня;
14,5-16,7
Н/П 0 головки 2,95 -
3,15
1.6
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства
Miraclean Technology
Со., Ltd., Китай
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня:
16,5 -20,4
Н/П 0 головки;2.88 -
3,19
1,4
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства
Jiangsu Changfeng
Medical
Industry Со.,Ltd,
Китай
Общая длина;
151,5±2
Длина
тампона без
стержня:
24,0 -26,7
Н/П 0 головки: 3,05 -
3,51
0,5 ±
0.5
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства FA
Inc., Корея
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня:
16,5-20,4
Н/П 0 головки:2.88 -
3,19
1,4
Стерильные
назальные тампоны
(тупферы) для сбора
образцов
производства
Jiangsu Changfeng
Medical
Industry Со.,Ltd.,
Китай
Общая длина:
145±10
Длина
тампона без
стержня;
14,35- 15,24
Н/П 0 головки; 4,00 0,7 ±
0.5
Стерильные
назальные тампоны
(тупферы) для сбора
образцов
производства FA
Inc., Корея
Общая длина;
145±10
Длина
тампона без
стержня:
Н/П 0 головки; 4,00 0,7 ±
0.5
--- стр. 151 ---
1 14,35-15,24
1 Штатив 71 45 72 14
Перечень применяемых стандартов
Стандарты и правила ЕС
Стандарт Наименование
Директива 98/79/ЕС Директива по медицинским изделия
для in vitro диагностики
(EU) 2020/439 РЕШЕНИЕ КОМИССИИ ПО
ВЫПОЛНЕНИЮ от 24 марта 2020 г. по
гармонизированным стандартам для
медицинских изделий для диагностики
in vitro, разработанное в поддержку
Директивы 98/79/ЕС Европейского
парламента и Совета
(EU) 2020/403 Рекомендации по процедурам оценки
соответствия и надзора за рынком в
контексте угрозы COVID-19
(ЕС) 1907/2006 Регистрация, оценка, авторизация и
ограничение химических веществ
(REACH)
2015/830 (EU) Поправка к Регламенту (ЕС) 1907/2006
(REACH)
(ЕС) 1272/2008 Положение о классификации,
маркировке и упаковке веществ и
смесей (CLP)
94/62/ЕС Директива об упаковке и отходах
DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы
менеджмента качества - Требования
для целей регулирования
DIN EN 13612:2002 Оценка эффективности
диагностических медицинских изделий
in vitro
DIN EN 13641:2002 Устранение или снижение риска
заражения, связанного с
диагностическими реагентами in vitro
DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые
для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики
in vitro - Статистические аспекты
DIN EN ISO 14971:2020 Изделия медицинские. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям
--- стр. 152 ---
DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия - Обозначения,
которые должны использоваться на
этикетках медицинских изделий, при
маркировке и в предоставляемой
информации — Часть 1: Общие
требования
DIN EN ISO 18113-1:2013 Диагностические медицинские изделия
In vitro - Информация,
предоставляемая производителем
(маркировка)
DIN EN ISO 18113-2:2013 Диагностические медицинские изделия
In vitro - Информация,
предоставляемая производителем
(маркировка) - Часть 2: Предназначено
только для профессиональной
диагностики in vitro
DIN EN ISO 23640:2015 Диагностические медицинские изделия
In vitro — оценка стабильности
диагностических реагентов in vitro.
DIN EN 62366-1:2017 Медицинские изделия — Применение
методов проектирования
эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям
lEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия — Часть 2:
Руководство по применению методов
проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям
ISTA 2A (2008) Процедура испытания
производительности частичным
моделированием серии ISTA 2
MEDDEV. 2.14/3 rev.1 Руководство по медицинским
изделиям: Инструкции IVD: Поставка
инструкций по применению и другой
информации для медицинских
изделий для диагностики in vitro
(IVD). Руководство для
производителей и уполномоченных
органов. Брюссель, Бельгия.
Европейская комиссия
Генеральный директорат предприятий
и промышленности; 2007 г.
Прочие руководства и стандарты
N9 руководства Название
CLSI ЕР12-А2 (2008) Пользовательский протокол для
оценки качества выполнения тестов
--- стр. 153 ---
CLSI ЕР17-А2 (2012) Оценка возможностей обнаружения
для процедур клинических
лабораторных измерений
CLSI ЕР25-А(2009) Оценка стабильности диагностических
реагентов in vitro
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Не применимо
Процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами класса В, регламентирующимися СанПин
2.1.3684-21.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки
Т ранслортировка
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от +2 до +30
®С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на
упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения,’ материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ад (Panbio™ COVID-19 Ад Rapid Test Device) не
содержит материалы человеческого происхождения и лекарственных средств.
Информация о стерилизации медицинского изделия
Набор поставляется в нестерильном виде. В состав медицинского изделия входят
Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носа или носоглотки
человека, которые является стерильным. Вид стерилизации радиационная и
газовая (оксидом этилена).
Срок годности;
24 месяца
--- стр. 295 ---
2. Несоблюдение инструкций по проведению анализа и
интерпретации его результатов может отрицательно повлиять на
проведение анализа и/или привести к неверным результатам.
3. Отрицательный результат теста может быть получен, если
образец был собран, экарагирован или транспортирован
неправильно. Отрицательный результат теста не исключает
возможности заражения SARS-CoV-2 и должен бьп’ь подтвержден
посевом на вирус или молекулярным анализом.
4. Положительные результаты теста не исключают коинфекций
другими возбудителями.
5. Результаты анализа должны оцениваться в сочетании с другими
клиническими данными, доступными врачу.
6. Считывание результатов теста раньше, чем через 15 минут
или позже, чем через 20 минут, может привести к получению
неверных результатов.
7. Экспресс-тест Panbio”* COVID-19 Ag (Panbio’“ COVID-19 Ag Rapid
Test Device) не предназначен для обнаружения дефектного
(неинфекционного) вируса на более поздних стадиях
выделения вируса, которое может быть обнаружено с помощью
молекулярных тестов ПЦР.®
8. Положительный результат может быть получен в случае
инфицирования SARS-CoV.
Коктроль качества
1. Внутренний контроль качества;
На поверхности тест-кассеты имеются тестовая линия (Т) и
контрольная линия (С). Ни тестовая, ни контрольная линии не
видны в окне результатов до нанесения образца. Контрольная
линия используется для контроля проведения процедуры и
должна появляться всегда, если процедура испытания проводится
должным образом, а реагенты контрольной линии работают.
2. Внешний контроль качества:
Контрольные линии специально разработаны и изготовлены
для обеспечения работы Экспресс-теста Panbio"“ COVID-19 Ag
(Panbio’“ COVID-19 Ag Rapid Test Device) и используются для
проверки способности пользователя правильно проводить
анализ и интерпретировать результаты. Положительный контроль
содержит рекомбинантный нуклеокапсидиый белок SARS-CoV-2,
который не является контагиозным. Положительный контроль
дает положительный результат теста и был изготовлен для
получения видимой тестовой линии (Т). Отрицательный контроль
приведет к отрицательному результату теста. Контрольные
- 132 -
--- стр. 296 ---
тампоны не являются специфическими для конкретной номера
серии Экспресс-теста Panbio^“ COVlD-19 Ag (Panbio"“ COVID-19 Ag
Rapid Test Device) и могут использоваться между сериями тест-
кассет до истечения срока годности контрольных образцов.
Согласно требованиям Надлежащей лабораторной
практики, предполагается использование положительного и
отрицательного контролен, чтобы убедиться в том, что:
Реагенты для анализа работают, и
Анализ выполнен правильно.
Внешний контроль может быть проведен при любых следующих
обстоятельствах:
Новым оператором перед проведением анализа образцов от пациентов,
При получении новой партии набора.
Периодически, в соответствии с местными требованиями и/или
процедурами контроля качества, применяемыми пользователем.
Эксплуатационные характеристики
1. Внешняя оценка Экспресс-теста Panbio"“ COVID-19 Ag (Panbio'“
COVID-19 Ag Rapid Test Device) (при наличии клинических
симптомов)
Клиническая эффективность Экспресс-тест Panbio'“ COVID-19 Ag
(Panbio'" COVID-19 Ag Rapid Test Device)
была определена путем тестирования 104 положительных и
404 отрицательных образцов мазков из носа на антиген SARS-
CoV-2 (Ag) с чувствительностью 98,1% (95% 0 :93,2-99,8%) и
специфичностью 99,8% (95% С1:98,6-100,0%). Клинические
образцы были определены как положительные или
отрицательные с использованием эталонного метода ОТ-ПЦР,
разрешеннога FDA на использование в чрезвычайных ситуациях.
У лиц, на результах тестов которых основаны заявленные
чувствительность и специфичность, также были взяты мазки из
носоглотки, которые были протестированы эталонным методом
ОТ-ПЦР, разрешенного FDA на использование в чрезвычайных
ситуациях.
• 133 -
--- стр. 297 ---
Результаты для Экспресс-тест РапЫо'" COV1D-19 Ag (РапЫо'
COVID-19 Ag Rapid Test Device
Результат теста ПЦР мазкое из носа
По л о ж и тел ьн ы й
результат
Отрицательный
результат Итого
Эклресс-тсп
Panbio'“ C0VN>-19Ag
(Panbio'“ COVIO-19
Ag Rapid Test Device)
(мазки из носа)
Паломо«т&1ьный
результат
102 1 1 0 3
Отрицательный
результат
2 4 0 3 4 0 5
Итога 1 0 4 4 0 4 5 0 8
^ГуктвителшостыоСпецифтностьи
Общая
процентная
согласованность
98,1%
[9 3 2 ^ ^ 9 9 8 % !
99,8%
[9 8 ,6 % ; 1 0 0 ,0 % )
994%
[9 8 ,3 % ; 9 9 ,9 % )
2.
Данные об эффективности были рассчитаны на основе
исследования лиц, подозреваемых в контакте с COVID-19 или у
которых в течение последних 7 дней проявлялись симптомы.
Стратификация положительных образцов после появления
симптомов или подозрения на контакт между 0-3 днями имеет
чувствительность 100,0% (95% CI: 92,3-100,0%; п=46), а 4-7 дней -
чувствительность 96,6% (95% 0 :88,1-99,6%; п=58).
Положительный резельтат Экспресс-теста РапЫо'“ COVID-19
Ag (РапЫо”* C0VID-19 Ag Rapid Test Device) выше для образцов
пациентов со значением порогового цикла CtS30 - чувствительность
100,0% (95% ДИ: 96,0-100,0%) и для образцов пациентов со
значением порогового цикла Ct<33 - чувствительность 99,0% (95%
ДИ: 94,5-100,0%). Как указано в статьях 8-10, пациенты со значением
порогового цикла Ct >30 не заразны.®’
Данные клинической эффективности также были рассчитаны по
сравнению с образцами мазков из носоглотки с использованием
эталонного метода ОТ-ПЦР, разрешённого FDA на использование
в чрезвычайных ситуациях (для положительных и отрицательных
образцов) и имеют чувствительность 91,1% (95% ДИ: 84,2-95,6%)
и специфичность 99,7% (95% ДИ: 98,6-100,0 %).
Внешняя оценка Экспресс-теста РапЫо"” COVID-19 Ag (РапЫо^'”
COVID-19 Ag Rapid Test Device) (бессимптомное течение)
Клиническая эффективность Экспресс-тест Panbio'“ COVID-19 Ag
(Panbio'“ COVID-19 Ag Rapid Test Device) была определена путем
тестирования 483 проб от пациентов с бессимптомным течением
- 134 -
--- стр. 298 ---
на антиген SARSCoV-2 Клинические образцы были определены
как положительные или отрицательные с использованием
эталонного метода ОТ-ПЦР, разрешенного FDA на использование
6 чрезвычайных ситуациях. Положительные результаты (п = 50)
были стратифицированы по пороговым значениям цикла (Ct)
метода сравнения и оценены для лучшего понимания корреляции
характеристик теста в качестве суррогата количества вируса,
присутствующего в клиническом образце. Более низкое значение Ct
соответствует более высокой концентрации вируса.
Как показано в таблице ниже, положительный отклик увеличивается
с более низкими значениями Ct.
Специфичность (п = 433) составила 100% с 95% доверительным
интервалом [99,2%; 100,0%).
Результаты по чувствительности сведены в следующую таблицу;
Положигель№>1е ПЦР
образцы для проб из
носа (п=50)
а<зз(п=40) Q<30Ct(n=32)
Специфичность
[ДИ95%]
66,0%
[51,2%; 78,8%]
80,0%
[б4,4%;90,9%1
93,8%
[79,2%; 99,2%]
Как указано в статьях 8-10, пациенты со значением порогового цикла Ct
>30 не заразны.*’
3. Внешняя оценка Экспресс-теста РапЫо™ COVID-19 Ag (Panbio”'
COVID-19 Ag Rapid Test Device) (самостоетельное взятие пробы)
Клиническая эффективность Экспресс-тест Panbio’“ COVID-19 Ag
(Panbio^“ COVID-19 Ag Rapid Test Device) была определена путем
тестирования 287 проб от пациентов с симптомами заболевания
{>16 лет), которые взяли пробы (самостоятельное взятие пробы)
под руководством и контролем обученного профессионального
пользователя. Затем тампон был передан обученному
профессиональному пользователю, который выполнил оставшиеся
этапы процедуры. Обученный профессиональный пользователя
также взял у каждого пациента пробы из носоглотки, которые будут
использоваться в качестве контрольного образца. Контрольный
образец был протестирован на Экспресс-тесте Panbio^“ COVID-19 Ag
(Panbio™ COVID-19 Rapid Test Device).
- 135 -
--- стр. 299 ---
Результаты представлены в следующей таблице:
Panbio'“ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Мазки из
носоглотки)
Положительный
результат
Отрицательный
результат
Итого
РзпЬю™
COVID-19 Ag
Rapid Test Device
(Мазки ю носа]
-Самостоягел
ьное взятие
пробы
Положит
ельный
результат
110 0 110
Отри цат
ельный
результат
2 175 177
Итого 112 175 287
Согласованность
по
положительным
результатам
Согласованность
по
отрицательным
результатам
Общая
процентная
согласованность
98,2%
[93,7%; 99 Д%]
100,0%
[97,9%; 100,0%!
993%
[97,5%; 99,9%)
4 .
6.
Предел обнаружения
Подтверждено, что Экспресс-тест РапЫо'“ COVID-19 Ag (Panbio’"
COVID-19 Ag Rapid Test Device) обеспечивает обнаружение
2.5X10^* ТЦД^ц/мл SARS-CoV-2, выделенного у пациента с
псщтвержденной инфекцией COVID-19 в Корее.
Эффект высокой дозы (Hook Effect)
При дозе 1,0x10^** ТиД^умл SARS- CoV-2, выделенного у пациента
с подтвержденной инфекцией COVID-19 в Корее, эффект высокой
дозы отсутствует.
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность Экспресс-теста Panbio™ COVID-19
Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) оценивали путем
тестирования 46 вирусов и 21 других микроорганизмов.
Окончательные тестовые концентрации вирусов и других
микроорганизмов приведены втаблице ниже. Следующие
вирусы и другие микроорганизмы, кроме Нуклеопротеина
человеческого SARS-коронавирус, не влияют на результаты
анализа с помощью Экспресс-теста Panbio™ COVID-19 Ag
(Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device). Существует перекрестная
реактивность Экспресс-теста Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™
COVID-19 Ag Rapid Test Device) c Нуклеопротеином человеческим
SARS-коронавирус в концентрации 25 нг / ллл или более,
поскольку SARS-CoV имеет высокую гомологичность (79,6%) с
SARS-CoV-2.
- 136 -
--- стр. 320 ---
Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах
мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим
методом «Экспресс-тест Panbio™ COV1D-19 Ад (Panbio™ COVID-19 Ад Rapid
Test Device)»
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из
носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-
тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
Варианты исполнения
1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков
из носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест
Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер -1 флакон (9 мл./фл.)
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных- 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов -
25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков
из носа человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio™
COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер -1 флакон (9 мл./фл.)
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных- 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Ш татив-1ш т.
9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) -
это экспресс-тест in vitro для качественного определения антигена SARS-CoV-2 (Ag)
в образцах мазков из носа или носоглотки, полученных у пациентов,
соответствующих клиническим и / или эпидемиологическим критериям COVID-19.
--- стр. 321 ---
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag {Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)
предназначен только для профессионального применения в качестве помощи при
диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Медицинское изделие
может использоваться в любой лабораторной и не лабораторной среде, которая
соответствует требованиям, указанным в инструкции по применению и местным
нормам.
Тестирование представляет предварительные результаты тестирования.
Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2. и их
нельзя использовать в качестве единственного основания для лечения или
принятия другого решения в рамках ведения пациента. Отрицательные результаты
должны соответствовать клиническим наблюдениям, данным анамнеза
заболевания и эпидемиологической информации. Тест не предназначен для
использования в качестве скринингового теста доноров на SARS-CoV-2.
Противопоказания
Не применимо.
Побочные эф ф екты
Не применимо
Информация о потенциальных потребителях
Набор предназначен для использования профессиональными пользователями не
моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, или биологическим
образованием (включая, но не ограничиваясь, врач-специалист, врач клинической
лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр,
врач-терапевт, врач скорой помощи, врач-эндокринолог, фельдшер, медицинская
сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), медицинская
сестра процедурной, лаборант и т.д.).
Технические характеристики:
Компонент Длина ±10%,
мм
Вы сотаНО
%, мм
Ширина/диаметр
±10%. мм
Вес
±10%, г
Тест-кассета 70 5,5 20 3.9
Флакон с буфером Объем
флакона: 10
мл
Длина: 67,0
Н/П 24 16
Пробирка
экстракционная
106,0 Н/П 15 3
Колпачок для
пробирки
экстракционной
Н/П 8 15 0,07
Положительный
контрольный
образец
Общая длина:
150
Н/П 0 головки: 4 1,6
--- стр. 322 ---
Длина
тампона без
стержня; 15
Отрицательный
контрольный
образец
Обитая длина:
150
Длина
тампона без
стержня: 15
Н/П 0 головки: 4 1.6
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства Noble
Biosciences, Inc.,
Корея
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня:
14,5-16,7
Н/П 0 головки 2,95 -
3,15
1,6
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства
Miraclean Technology
Со., Ltd., Китай
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня;
16,5 -20,4
Н/П 0 головки;2,88 -
3,19
1,4
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства
Jiangsu Changfeng
Medical
Industry Со.,Ltd,
Китай
Общая длина:
151,5±2
Длина
тампона без
стержня:
24,0-26,7
Н/П 0 головки: 3,05 -
3,51
0.5 ±
0.5
Стерильные
назофарингеальные
тампоны (тупферы)
для сбора образцов
производства FA
Inc., Корея
Общая длина:
150
Длина
тампона без
стержня:
16,5-20,4
Н/П 0 головки:2,88 -
3,19
1,4
Стерильные
назальные тампоны
(тупферы) для сбора
образцов
производства
Jiangsu Changfeng
Medical
Industry Со.,Ltd.,
Китай
Общая длина:
145±10
Длина
тампона без
стержня:
14,35- 15,24
Н/П 0 головки: 4.00 0.7 ±
0.5
Стерильные
назальные тампоны
(тупферы) для сбора
образцов
производства FA
Inc., Корея
Общая длина.
145±10
Длина
тампона без
стержня:
Н/П 0 головки: 4,00 0,7 ±
0.5
--- стр. 323 ---
14.35- 15,24
Штатив 71 45 72 14
Перечень применяемых стандартов
Стандарты и правила ЕС
Стандарт Наименование
Директива 98/79/ЕС Директива по медицинским изделия
для in vitro диагностики
(EU) 2020/439 РЕШЕНИЕ КОМИССИИ ПО
ВЫПОЛНЕНИЮ от 24 марта 2020 г. по
гармонизированным стандартам для
медицинских изделий для диагностики
in vitro, разработанное в поддержку
Директивы 98/79/ЕС Европейского
парламента и Совета
(EU) 2020/403 Рекомендации по процедурам оценки
соответствия и надзора за рынком в
контексте угрозы COVID-19
(ЕС) 1907/2006 Регистрация, оценка, авторизация и
ограничение химических веществ
(REACH)
2015/830 (EU) Поправка к Регламенту (ЕС) 1907/2006
(REACH)
(ЕС) 1272/2008 Положение о классификации,
маркировке и упаковке веществ и
смесей (CLP)
94/62/ЕС Директива об упаковке и отходах
DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы
менеджмента качества - Требования
для целей регулирования
DIN EN 13612:2002 Оценка эффективности
диагностических медицинских изделий
in vitro
DIN EN 13641:2002 Устранение или снижение риска
заражения, связанного с
диагностическими реагентами in vitro
DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые
для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики
in vitro - Статистические аспекты
DIN EN ISO 14971:2020 Изделия медицинские. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям
--- стр. 324 ---
DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия - Обозначения,
которые должны использоваться на
этикетках медицинских изделий, при
маркировке и в предоставляемой
информации — Часть 1: Общие
требования
DIN EN ISO 18113-1:2013 Диагностические медицинские изделия
1п vitro “ Информация,
предоставляемая производителем
(маркировка)
DIN EN ISO 18113-2:2013 Диагностические медицинские изделия
In vitro - Информация,
предоставляемая производителем
(маркировка) - Часть 2: Предназначено
только для профессиональной
диагностики in vitro
DIN EN ISO 23640:2015 Диагностические медицинские изделия
In vitro — оценка стабильности
диагностических реагентов in vitro.
DIN EN 62366-1:2017 Медицинские изделия — Применение
методов проектирования
эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям
lECTTR 62366-2:2016 Медицинские изделия — Часть 2:
Руководство ло применению методов
проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям
ISTA 2A (2008) Процедура испытания
производительности частичным
моделированием серии ISTA 2
MEDDEV. 2,14/3 rev.1 Руководство по медицинским
изделиям: Инструкции IVD: Поставка
инструкций по применению и другой
информации для медицинских
изделий для диагностики in vitro
(IVD). Руководство для
производителей и уполномоченных
органов. Брюссель, Бельгия.
Европейская комиссия
Генеральный директорат предприятий
и промышленности: 2007 г.
Прочие руководства и стандарты
№ руководства Название
CLSI ЕР12-А2 (2008) Пользовательский протокол для
оценки качества выполнения тестов
--- стр. 325 ---
CLSI ЕР17-А2(2012) Оценка возможностей обнаружения
для процедур клинических
лабораторных измерений
CLSI ЕР25-А(2009) Оценка стабильности диагностических
реагентов in vitro
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Не применимо
Процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами класса В, регламентирующимися СанПин
2.1.3684-21.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки
Транспортировка
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от +2 до +30
*С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на
упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ад (РапЫо™ COV1D-19 Ад Rapid Test Device) не
содержит материалы человеческого происхождения и лекарственных средств.
Информация о стерилизации медицинского изделия
Набор поставляется в нестерильном виде. В состав медицинского изделия входят
Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носа или носоглотки
человека, которые является стерильным. Вид стерилизации радиационная и
газовая (оксидом этилена).
Срок годности:
24 месяца