Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой или без нее по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
с
S
3
г»сс
с
3
.3
454021. г. Челябинск улица Энтузиастов 26Б, пом. 12. оф.101
ИНН; 7447288920 КПП: 744701001
р/с: 40702810438040004570
Банк; ФИЛИАЛ ''ЕКА ТЕРИ Н БУ РГС КИ Й " АО "А Л ЬФ А -БА НК"
БИК; 046577964
к/с: 301 о 181 о 100000000964'
Контакт-центр: +7(351)701-01-00
www.nct.dental
E-mail: corD@nctdental
УТВЕРЖДАЮ
Директор
OбщecJdieи?>o,гpaничeннoй ответствен-
юлогия»
Угия»)
ягин В.С.
20Z2-r.
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный
в комплекте с заглушкой или без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020
Инструкция по применению
КДНДИ.121416Л01-00.ИЭ
г. Челябинск
ФОРМАТ А4
--- стр. 2 ---
о5о
а
о
v§
I
< с5а:а
I
13
о5
оС:
I
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Наименование медицинского изделия....................................................................................................................................4
2. Описание..........................................................................................................................................................................................41
3. Описание (механизм) принципа действия медицинского изделия ...........................................................................41
4. Назначение......................................................................................................................................................................................42
5. Область применения...................................................................................................................................................................43
6. Общие характеристики..............................................................................................................................................................43
7. Основные параметры и характеристики..............................................................................................................................44
8. Комплектность.........................................................................................................................................................................................................................45
9. Показание к применению.........................................................................................................................................................46
10. Противопоказания...................................................................................................................................................................46
11. Относительные противопоказания.....................................................................................................................................46
12. Возможные побочные действия.........................................................................................................................................48
13. Маркировка................................................................................................................................................................................48
14. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ.............................................................................................. 52
15. Упаковка.....................................................................................................................................................................................54
16. Требования безопасности.......................................................................................................................................................56
17. Требования охраны окружающей среды.........................................................................................................................56
18. Транспортирование и хранение...........................................................................................................................................56
19. Указание по эксплуатации..................................................................................................................................................56
20. Гарантии изготовителя..........................................................................................................................................................57
21. Как открыть упакованный стерильный продукт...........................................................................................................57
22. Стерильность.............................................................................................................................................................................57
23. Срок годности указан на упаковке...................................................................................................................................57
24. Конструкция медицинского изделия................................................................................................................................57
25. Условия и правила эксплуатации......................................................................................................................................58
26. Техническое обслуживание.................................................................................................................................................58
27. Текущий ремонт.......................................................................................................................................................................58
28. Уполномоченный представитель производителя в РФ. ко.мпания. принимающая претензии и
предложения.............................................................................................................................................................................................58
Изм Лист № докум. Подп. Дота
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
“Т
--- стр. 3 ---
й
'Ч Э
I
I
с2
о
5< 3<тз
ос
со
1. Наименование мелнцинского изделия
Имнлангат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой или без нее по ТУ 32.50.22>001-39072168-2020, варианты исполнении:
I. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ком-
плекге с заглушкой или без несСингес Про, размеры (диаметр х длина), заглушка (диа
метр X длина):
1. Имплантат дентштьный внугрикостнын винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Сннтес Про 3.6x6 мм (заглушка 3.4x3.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x6 мм (заглушка 3.4x3,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
2. Имплаггтат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заг лушкой Синтсс Про 3.6x7 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x7 м.м (заглушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
3. Имплантат денталыгый внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Сннтес Про 3,6x8 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x8 мм (заглушка 3.4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 пгт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
4. Имплантат дентштьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в кo^шлeктe с
заглушкой Сннтес Про 3.6x10 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x10 мм (заглушка 3.4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
5. Имплантат денталыгый внутрикостный винтовой, однокомтгонентный в комплекте с
заглушкой Сннтес Про 3.6x12 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплаггтат 3.6x12 мм (заг'лушка 3.4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.:
- иггструкция по применению- 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглу шкой Сннтес Про 3,6x14 мм (заглу шка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x14 мм (заг лушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.:
- инструкция по применению- 1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Сннтес Про 3.6x16 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) в составе:
- имгглантат 3.6x16 .млг (заглушка 3.4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
Изм Лист Мв докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорлютА4
Лист
--- стр. 4 ---
о
С §
I
о
со
о5
С:
•Т 5
ОС
«о
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с .
заглушкой Синтес Про 3,6x16 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x16 мм (заглушка 3.4x5.5 мм)- 1 шг.;
- упаковка потребительская- 1 шт.:
- инструкция по применению- 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3,6x18 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- и.мплантат 3.6x8 мм 3.6x18 мм (заглушка 3.4x5.5 мм)- 1 шт.:
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инстру кция по применению- 1 шт.
10. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x20 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x20 м.м (заглушка 3,4x5.5 м.м)- 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Синтес Про 3.6x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x22 .м.м (заглушка 3.4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
12. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Синтес Про 4.0x7 мм (заглушка 3.4х4,5 мм) в составе:
- имплантат 4.0x7 мм (заглушка 3.4х4,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Синтес Про 4,0x8 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 4,0x8 мм (заг.лушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
14. Имплантат дентальный внутрикостртый винтовой, однокомпонептный в комплекте
с заглушкой Сипл ее Про 4.0x10 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- и.мплантат 4,0x10 мм (заглушка 3,4x5,5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
15. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Синтес Про 4,0x12 мм (заглушка 3,4x5,5 м.м) в составе:
- имплантат 4,0x12 .мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
16. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Синтес Про 4.0x14 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
Изм Лист N9 докум. Подп. Дата
КЛНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
--- стр. 9 ---
оеоО й
I
а
сЗ
■3
б
=5
0 с
1
- имплантат (короткий) 5,5x4 мм (заглушка 3x3 мм)- I шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
51. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Сиптсс Про (короткий) 6,0x4 мм (заглушка 3x3 мм) в составе:
- имплантат (короткий) 6,0x4 мм (заглушка 3x3 мм)- 1 шт.:
- упаковка потребительская — 1 пп
- инструкция по применению- 1 шт.
52. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Сиитес Про (узкий) 3.0x8 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x8 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
53. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглутпки
Сиитес Про (узкий) 3.0x10 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x10 м.м- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- I шт.
54. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Сишсс Про (узкий) 3.0x12 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x12 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - I шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
55. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x14 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x14 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстру кция по применению-1 шт.
56. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой. однокомпоненть?ый без заглушки
Сиитес Про (узкий) 3,0x16 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3.0x16 .мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
57. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заг.лу шки
Сиитес Про (узкий) 3,0x18 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x18 мм- 1 шт.;
- упаковка потребите.льская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
58. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3.0x20 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x20 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КЛНДИ.121416.101-ОО.ИЭ
Копиро&ал ФорматЛ4
Лист
10
--- стр. 10 ---
Öeо
eo
О
C Q
оSQ
3
tS
0 c
1
59. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный бет заглушки
Синтес Про (узкий) 3.0x22 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x22 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
60. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомионетный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x24 мм в составе:
- и.мплантат (узкий) 3,0x24 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
11. Имплантат дс 1иа; 1Ы1ый внутрикостный винтовой, однокомионетный в комплекте
с заглушкой или без нее НСТ, размеры (диаметр х длина):
1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3.5x6 мм (заглушка 3.4х3.5 мм) в составе:
- и.мплантат (стандарт) 3.5x6 мм (заглушка 3,4x3,5 мм)- I шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3.5x7 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x7 мм (заглушка 3.4x5,5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка поз ребитсльская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
3. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3,4х5,5 .мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3,4x5,5 .мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x10 .мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x12 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x12 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.:
- инструкция по применению- 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x14 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x14 мм (заглушка 3,4x5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-ОО.ИЭ
КопироЗа/7 ФорматА4
Лист
11
--- стр. 11 ---
о
S
I
1
I
5
с5о
оС:
<55
7. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, одиокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 3.5x16 мм (за 1лушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x16 мм (заглушка 3,4x5.5 мм)- 1 шг.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одиокомпонентный в комплекзе с
заглушкой н ет (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5х 18 мм (заглушка 3.4x5,5 мм)- 1 шт.;
- уттаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция но применению- 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одиокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x20 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x20 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстру кция по применению- 1 шт.
10. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 3,5x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x22 мм (заглушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по при.менению- 1 шт.
11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 4.0x6 мм (заглушка 3.4х4,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x6 м.м (заглушка 3.4х4.5 м.м)- 1 шт.;
- у'паковка потребительская - 1 шт.:
- инструкция по применению- 1 шт.
12. Имплантат дентальный внутрикостный’винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 4.0x7 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.0x7 мм (заглушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- у'паковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 4.0x8 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x8 мм (заглушка 3,4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка погребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
14. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 4,0x10 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x10 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- I шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
15. Имплантат дентальный внутрикостный пинтовой. однокомпо! 1ентньтй в комплекте с
заглушкой н ет (стандарт) 4.0x12 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
Изм Лист N? докум. Подп. Дота
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматАА
Лист
12
--- стр. 33 ---
Ö
I
'S
I
C O
I
c3
t3
<3
оc:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 Ш1.
91. Имплан тат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Напотитан (про) 4.5x18 мм (заглушка 3.6х5.5 мм) в составе;
- имплантат (про) 4.5x18 мм (заглушка 3,6х5.5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - I шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
92. Имплантат дентальный внутрикоез ный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой НС'Т Напотитан (про) 4.5x20 мм (заглушка 3.8x3 мм) в составе:
- имплантат (про) 4,5x20 мм (заглушка 3.8x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
93. Имплантат дентальный внутрикостный витовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нано титан (про) 4.5x22 мм (заглушка 3.8x3 мм) в составе:
- имплантат (про) 4,5x22 мм (заглушка 3,8x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстр>тсция по применению - 1 шт.
94. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мнлекте с
заглушкой НС’Г Нанотитан (про) 5.0x6 мм (заглушка 3.8x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5,0x6 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
95. Имплантат дентазьный вн\трикостныи винтовой, одноко.мнонентный в комплекте с
заглушкой н ет Напотитан (про) 5,0x7 мм (заглу шка 3.8х5.5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5.0x7 мм (заглушка 3.8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
96. Имплантат дентазьный внутрикостный винтовой, однокомгюнентный в комплекте с
заглушкой н ет Нанознтан (про) 5.0x8 мм (заглушка 3.8x5.5 мм) в составе:
* имплантат (про) 5,0x8 мм (заглушка 3.8x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
97. Имплантат дентазьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мнлекте с
заглушкой н ет Напотитан (про) 5.0x10 мм (заглушка 3.8x5,5 мм) в составе:
- имшш}1тат (про) 5,0x10 мм (заглушка 3.8х5,5 мм) -1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 lut.
98. Имплантат дентальный внузрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мнлекте с
заглушкой н ет Напотитан (про) 5.0x12 мм (заглушка 3.8x5.5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5,0x12 мм (заглушка 3.8x5,5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Изм Лист Ns докцм. Подп. Дата
КЛИДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
34
ц
--- стр. 34 ---
оS
I
i
«3
oso
c:
é
oc:
99. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет Нанотитан (про) 5,0x14 мм (заглушка 3,8х5.5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5,0x14 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
100. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой н ет Нанотитан (про) 6,0x6 мм (заглушка 4x3 мм) в составе;
- имплантат (про) 6,0x6 мм (заглушка 4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
101. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой н ет Нанотитан (про) 6.0x7 мм (заглушка 4x3 мм) в составе:
- имплантат (про) 6.0x7 мм (заглушка 4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
102. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (про) 6.0x8 мм (заглушка 4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6,0x8 мм (заглушка 4x5.5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская — 1 шт.:
- инструкция 110 применению - 1 шт.
103. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (про) 6.0x10 мм (заглушка 4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6.0x10 мм (заглушка 4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
104. Имплантат денталы 1ый внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (про) 6,0x12 мм (заглушка 4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6.0x12 мм (заглушка 4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1У.Имп.1анта 1 дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест, размеры (диаметр х длина):
1. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x4 мм (заглушка 3x2.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x4 мм (заглушка 3x2,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. И.мплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x6 мм (заглушка 3x2,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.3x6 мм (заглушка 3x2.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению ■ 1 шт.
Изм Лист № докум. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
35
--- стр. 35 ---
С Э
о
I
1
£3
о5о■ Т Ь
ос:
3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x8 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) -1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.:
- инструтсция по применению - 1 шт.
5. И.мплантат дентальный внулрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x13 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 4.3x15 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.3x15 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 3.5x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 3.5x10 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой Эверест (стандарт) 3,5x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) - I шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. И.мплантат дентальный вн>трикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 3.5x15 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x15 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5.0x4 мм (заглушка 3x2.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x4 мм (заглушка 3x2.5 мм) - 1 шт.;
Изм Лист N° докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
36
--- стр. 36 ---
о
g(3' J
cS
:»):>
I
1
I
oa
оSо
<§
о
с
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
12. Имплантат дентальный внулрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
'шглушкой Эверест (стандарт) 5.0x6 мм (заг лушка 3x2.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x6 мм (заг лушка 3x2,5 мм) - 1 шт.;
- утгаковка потреби гельская - 1 шт.;
- инструкция гго ггрименению - 1 шт.
13. Имгглантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5.0x8 мм (заг лушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x8 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. И.мплантат дентатьный вн>трикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мп.текте с
запгушкой Эверест (стандарт) 5.0x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - I шт.
15. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонегпный в комгглекте с
заглугикой Эверест (стандарт) 6.0х4мм (заглушка 3x2,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0х4мм (заглушка 3x2,5 мм) -1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- шгструкция гго применению - 1 шт.
16. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентггый в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6,0x6 мм (заглушка 3x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0x6 мм (заглушка 3x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 пгт.
17. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6,0x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6.0x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- уггаковка потребительская - 1 игт.;
- инструкция по ггрименению - 1 шт.
18. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6.0x10мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6.0x10мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 гит.;
- упаковка потребительская - I ш г.;
■ инструкция по применению - 1 пг г.
V. Имплантат дсита. 1ьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ком
плекте с заглушкой ИСТ 911, размеры (диаметр \ длина):
1. Имплшгтат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомггонегпный в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x6 мм (заглушка 3,4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x6 мм (заглушка 3,4x3 мм) - 1 шт.;
Изм Лист № докум. Подп. ДатаI
КДНДИ,121416.101-0О.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
37
--- стр. 37 ---
öTi
\oГл
cd
C O
:э
I
cS
ОSоTi
«"O
c§оc:
- упаковка потребительская ~ 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одиокомпопснтный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x8 мм (заглушка 3.4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3,4x3 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с‘
заглушкой ИСТ 911 3.5x10 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x10 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой 11СТ 911 3,5x12 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x12 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентныи в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x14 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе;
- имплантат (стандарт) 3,5x14 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x16 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x16 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x18 мм (заглушка 3,4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Не Г 911 3,5x20 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x20 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x22 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
сс КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
КопироЗал ФорматА4
Лист
38
--- стр. 39 ---
О
I
<0i:
I
O
О
ос
I
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстр\тсция по применению - 1 шт.
19. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.1x20 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.1x20 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мионентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.1x22 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,1x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.1x24 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,1x24 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4,5x6 мм (заглушка 3,4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,5x6 мм (заглушка 3,4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.5x7 мм (заглу'шка 3,4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.5x7 мм (заглушка 3,4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка пофебительская - 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
24. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.5x8 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.5x8 мм (заглу шка 3.4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка погребигельская - 1 шт.;
- инструкция 1Г0 применению - 1 шт.
25. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комп.лекте с
заглушкой нет 911 4,5x10 мм (заг.лушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.5x10 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
26. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 4.5x12 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,5x12 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
40
--- стр. 40 ---
о
о•Т5
43
43
I
i
cS
oSо
C:T3
5C
cd
:i
далее no тексту: Имплантат. МИ, изделие, дентальный имплантат.
2. Описание
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонеитный в комплекте с заглуш
кой изготовлен из титановой проволоки класса Grade 4. Представляет собой металлическое
изделие с нанесенной резьбой, подготовленной шероховатой поверхностью. Дентальный
имплантат предназначен для остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшее использу
ется в качестве опоры для восстановления зуба (-ов) различными типами (съемных и
несъемных) дентальных протезных конструтеций на верхней и нижней челюсти. Использу
ется во всех типах кости (D2-D4). Практически решаег все клинические случаи.
При изготовлении имплантатов используется 3 метода обработки: кислотное травление, ла
зерное покрытие, пескоструйная обработка.
3. Описание (механизм) принципа действия медицинскою изде.тя
Данный имплантат доступен в диаметрах (В) 2,5; 3,0; 3,5; 3,6; 4,0; 4,1; 4,3; 4,5; 5,0; 5,5; 6.0
мм. и длинах (А) 4. 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 мм. Вариант исполнения резьбы
единственный. Дентальный HNmnaHTaT «НС Технология» предназначен для остеоинтегра
ции в челюстную кость и дальнейшее используется в качестве опоры для восстановления
зуба(-ов) различными типами (съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций
на верхней и нижней челюсти. Используется во всех типах кости (D2-D4). Почти решает
практически все клинические случаи.
Схематичное изображение и таблица характеристик в Приложении В.
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматАА
Лист
41
--- стр. 41 ---
осб
45:5,3
I
§
I«3
о5о
с§
<§
ОС:
«О
:|
Z-Z(8 1)
В
Для установки имплантата следует использовать сверло с возвратно-поступательным лви-
женисм для кости в течс 11ис 2-3 секунд, потом передвин\ть сверло вверх и наружу, не оста
навливая контр-утлового мотора, чтобы охлаждающий раствор вымывал костную стружк\.
11родолжайте эту процедуру до достижения необходимой глубины. Сверление должно осу
ществляться с постоянной обильной подачей охлаждающего раствора. Пренебрежение этим
правилом может привести к перегреву кости и неудачному вживлению имплантата. Окон
чательная имплантация проводится путем ввинчивания имплантата в нужное место по ча
совой стрелке на полную глубину при помощи подходящих инструментов. После этого
необходимо установить закрывающий винт (заглушка). Рекомендуемая максимальная ско
рость - 1200 об/мин. Введение имплантатов контраугловым наконечником производится
при макси.мальной скорости в 30 об/мин. Максимальная величина крутящего момента за
тяжки для всех имплантатов - 40 Нем. Избыточное затягивание может вызвать деформацию
внутреннего соединения имплантата и излишнее сдавливание кости, что ставит под у 1розу
остеоинтеграцию.
4. Назначение
Стерильное изделие, изготовленное из титана (Т1) предназначенное для хирургической им
плантации в атьвеолярн\то и/или базатьн>то кость нижней или верхней челюсти для уста-
Изм Лист Л& доким. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА 4
Лист
42
--- стр. 42 ---
о5о
<€
&
I
<oa:3
3
£Q
Оe
C3
c■T 3
t§
оt:
«0
Н0ВКИ и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного про-
геза). Это олнокомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в
(|)орме резьбового винта, который имплантируется в кость.
5. 06viacTb применения
Имплантация в стоматолот ии.
6. Общие харакгеристики
Вид климатического исполнения - У категории 6 по ГОСТ 15150.
Класс, в зависимости от потенциального риска применения - 26, в соответствии с
приказом «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 6
июня 2012г. №4н.
Перечень документов, на которые даны ссылки в инструкции по применению насто
ящих технических условиях, приведен в Приложении А.
Варианты исполнения имплантата определяется заказчиком из перечня, представлен
ного в Приложении Б.
Имплантат предназначен для применения квалифицированным медицинским пер
соналом в условиях лечебных медицинских учреждений.
Конкретный вариант исполнения имплантата выбирается заказчиком.
\ 1сл 11Ц1М1СкЧ1е издс.тя рекомендованные для совместного применения
1. Корея, Dentium Со.. Ltd регистрационное удостоверения ФСЗ 2010/07348 . Инстру
менты хирургические для установки имплантатов стоматологических
2. Республика Корея. CowellMedi Со., Ltd., Регистрационное удостоверение РЗН
2015/2310. Изделия протетические системы стоматолог ических имплантатов
И.меется возможность извлечения и замены имплантатов при:
- утрате опоры имплантата
- повреждение стержня по причине чрезмерной механической нагрузки или полученной
1 равмы:
- смещение слизисто-десневого соединения по отношению к протетической плоскости
- появление периимплантита, мукозита или остеопороза, которые не удается излечить:
- неточная установка езержня;
- аллергическая реакция организма на инородный предмет:
- слабость и.ммунной системы организма:
- существенное повышение сахара в крови;
- острая форма хронического заболевания;
Изм Лист N° докцм. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
43
--- стр. 43 ---
о
ч
со
I
>3
о5о
3
сс
- вредные привычки и несоблюдение наставлений хирурга;
- небрежный уход за ротовой полостью:
7. Основные параметры и характеристики
Имплантат соответствует требованиям техническим условиям: ТУ 32.50.22-00 Ь
39072168-2020. комплекту конструкторской документации КДНДИ.121416.101.00.01 ■
КДНДИ.121416.101.00.11.
Размеры имплантата и заглушки должны соответствуют требованиям конструк
торской документации КДНДИ.121416.101.00.01- КДНДИ.121416.101.00.11.
Параметры внутреннего диаметра и длины и.мплантата соответствуют параметрам внеш
него диаметра и длине заглушки учитывая допустимые отклонения линейных характери
стик ± 5% и допустимое отклонение массы изделия ± 2%. Таблица В1.
Параметры высоты головки заглушки распространяются на все варианты исполнения ме
дицинского изделия и составляет 1,5 мм. учитывая допустимые отклонения линейных ха
рактеристик ± 5%.
Шаг внутренней резьбы имплангата 0,4 .мм соответствует шагу внешней резьбы заглушки
и распространяется на все варианты исполнений медицинского изделия.
Поверхности имплантата и заглушки должны соответствовать следуюшим требова
ниям:
- величина шероховатости металлических поверхностей имплантатов должна быть
не более К/ 75 мкм по ГОСТ 2789 для базовой длины 8 мм
- на поверхностях имплантатов не должно быть загрязнений и дефектов в виде ра
ковин, забоин.заусенцев, коррозии.
Имплантат устойчив к воздействиям биологических жидкостей в условиях эксплуа
тации.
Имплантат безопасен в соответствии с требованиями стандартов биологической без
опасности серии ГОСТ 180 10993. в том числе в части токсичности. Имплантат является
стерильны.м.
Стерилизация производится газовым способом этиленоксидом в соответствии с ре
жимом стерилизации, выбранны.м и утвержденным в рамках валидационных испытаний.
Процесс стерилизации (окисью этилена) должен быть валидирован в соответствии с ГОСТ
180 11135 и контролироваться для каждой партии имплантатов.
Имплантат коррозионностойкий.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
со КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
44
--- стр. 44 ---
оS
:з
fjC l
«о
:|
1
iCQ
sо»T i
оc:
cd
В процессе эксплуатации имплантат выдерживает воздейс твие температуры и влаж
ности. соответствующее климатическому исполнению У категории размещения 6 по ГОСТ
15150.
Максимальный срок хранения (годности) имплантатов до имплантации в условиях
хранения I по ГОСТ 15150 должен быть 5 лет.
Полный установленный срок службы имплантатов после имплантации должен быть
1 о лет.
Имплантат должны выдерживать испытания на усталостную прочность по ГОСТ Р
ИСО 14801.
Потребительская упаковка имплантатов гер.метична.
Имплантат должен быть изготовлен из чистого титана марки 4 (Grade 4) произ
водства ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА» (Россия).
При изготовлении имплантата дентального внутрикостного винтового, однокомпонентного
в комплекте с заглушкой или без нее Синтес Про используется .метод обработки: Кислотное
травление.
При изготовлении имплантата дентазьного внутрикостного винтового, однокомпонентного
в комплекте с заглушкой или без нее ПС'Г Панотитан используется метод обработки: Лазер
ное покрытие.
При изготовлении имплантата дентального внутрикостного винтового, однокомнонешного
в комплекте с заглушкой или без нее НСТ используется .метод обрабозки: Кислотное граз-
ленис.
При изготовлении имплантата дентального внутрикостного винтового, однокомпонентного
в комплекте с заглушкой Эверест используется метод обработки: Пескоструйная обработка.
При изготовлении имплантата дентального внутрикостного винтового, одноко.мпонентного
в комплекте с заглушкой НСТ 911 используется метод обработки: 11ескострутз1шя обработка.
Данные методы описаны в конструтсторской документации КДНДИ. 121416.101.00.01,
КДПДИ.121416.101.00.04. КДНДИ.121416.101.00.07. КДНДИ.121416.101.00.11 и техноло
гической документации.
Заглушка для имплантата должна быть изготовлена из чистого титана марки 4
(Grade 4) производства ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА» (Россия).
8. Комплектность
Комплект поставки имплантата должен включать:
Изм Лист No докум. Подп. Дата
КДПДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
45
--- стр. 46 ---
о
5о'Т Ь
I
со
а:а
I
5
■э
I«та
:з
с§
|§
о
«г
ента. его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические таоо-
левания. а также патологии, при которых можно стабилизировать гомеостаз или компенси
ровать изменения в орг анах и системах организма, благодаря современным методам лече
ния.
К ним можно отнести:
- Острые воспатиге.тьные заболевания и острые вирусные инфекции.
- Хронические инфекционные заболевания (ту беркулёз, актиномикоз и т.д.).
- Обострение хронических заболеваний.
- Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов серд[ш и перенесшие
бактериальный эндокардит, ревматизм).
- Недавно перенесенные инфаркт или инсульт.
- Беременность и лактация.
- Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лз'чевая и хи
миотерапия. приё.м им.мунодепрессантов и т.д.).
- Подростки в возрасте до 18 лет.
- Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез.
- Остеопороз - снижение общего объёма костной ткани.
- Остеомаляция - неадекватная минерализация органического костного матрикса при со.хра-
няющейся в норме скелетной массе и объёме кости.
- Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболева! 1ия
паращитовидных желёз - сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология на;п 10чечни-
ков, болезни крови.
- Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд сома-
т ических расстройств, влияющих на остеогенез.
- Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомио
зит. синдром Съегрена. группа врождённых системных заболеваний соединительной ткани,
наследуемых по аутосомно-доминанзтюму типу: синдромы Книста. Гурлера. Менкеса. бо
лезни Гоше, Ииманна-Иика. различные типы врождённых дисплазий и дизостозов, аллерги
ческие заболевания - метал.лозы.
- Применение пациентами лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость
крови.
- Патолог ические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакия, сто.ма-
тит, ксеростомия. кариес, пародонтит, гингивит, пародонтоза макроглоссия, неправильный
прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов, бруксизм и неудовлетворительная
Изм Лист N9 доку/л. Подп. Дата
со КДНДИ. 121416.101-ОО.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
47
--- стр. 47 ---
оео
<€
I
соа:
I
«3
оЕо
ос
3
гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний, должно осуществляться параллельно с им-
плашацией, либо имплантация может расцениваться как один из способов лечения.
12. Возможные побочные действия
“ Неудачная имплантация
- Инфекция
- Перфорирование верхнечелюстной пазухи
- Повреждение альвеолярной кости или нерва в челюсти
- Разрушение кости
- Нервный паралич
- Эритема или отек
- Серьезная резорбция кости
- Периимплантит
13. Маркировка
Изделие, в количестве 1 шт. упаковано в пластиковую тубу, дапее в блистер, блистер уюашвается
в б\лтажн\то \т 1аковк\’. а затем в картош 1>то трш1спортн>то тару.
Маркировка на упаковке
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой или без нее Синтес Про
Изм Лист Не докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФормотА4
Лист
48
--- стр. 48 ---
Ö
iS
ö
I
• j
i
<3
оsc j■X )
оc
Q
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой
однокомпонентный в комплекте с заглушкой или без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, вариант исполнения
ИМ ПЛАНТАТ Д Е Н Т А Л Ь Н Ь т вИУТИИКОСТНЫИ 8 ИНТ08 М1, ОДНОКОМЛОНЕНТНЫИ в КОМПЛЕКТЕ с за глуш ко й СИ)ГГЕС пио
с^ Dental
Synthesis
СимтАс размеры дммепрхдги^г
3.5к8мм ^ ^
"Шпучие». размеры ОМвмегр х fl/wt«):
5.3 X 3.4 tM
SP3508 Ti 1020-01/01
■ ^щестща с ТРХНйЛРПШУ ^
м Л lOpwaw^ecsweapec 4$4^j чвп*6и»«жю6#»стш ; чилбчиж *
»rt Энтумзепв. а М Б. í? яф iOi
ТвяФоч. *7 CÄt>701-01-0e • •
ЛарАсайШая’лай яонты- о^ |^ йД.Д<тЫ
И т 7 4 4 7 ^ ^ . *
Реоктрмиоммо* уАоетомрми** Ш
Усле«и> xfNunmui; ot -»40С пря втмос>гт«№ФкИ1 ялакмост4 ОТ ЭОЧ ДО 79%
(бм е6р**>жан|И1 оомямсеата} *
Орех хранонаг 9 лет во алн езготовяош*
® С ® A # Н 2020-10 У 2025-1Ó
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонемтный в комплекте с за
глушкой или без нее НСТ стандарт
с Dental
Synthesis
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой
однокомпонентный в комплекте с заглушкой или без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, вариант исполнения
ИМ ПЛАНТАТ Д Е Н ТА Л Ь Н Ы Й ВНУТРИКОСТНЫЙ ВИНТОВОЙ, ОДНОКОМПОИВИТНЫЙ в КОМ ПЛЕКТЕ е ЗАГЛУШ КО Й и с т СТАНДАРТ
НСТ Стандарт, размеры (диаметр х дпина):
3,5 X 6 мм
Заглушка, размеры (диаметр х длина):
3,$х3,4 мм
REF NCTi-3506 LOT Ti 1020-01/01
. , ;v- 1И b
: i5!f;: í .. ■ ■ ‘1 ” >4 •• ■ ' ‘I. i'' fi4
v-'l
■ Общестее e егреиичениои отмтетееииост^ю «НС Технолвгив»
áÉ|l Юридичсскии адрес 4Ь4ОВ0 ’-СеплОинская пЬоасп> ' Menunni';»
ул Энтузиастов я ?6Ь помещение 12 оф 101
Телефон *7 (351) 701014X1
Адрес эпектреэнмоИ почты согрфпП denl^
ИМИ /44/288920
Рвгистраиионное удостоаврение Ns
Услоаия хранения от до -»40 С лри отиосительмои влажности от 30% до 75%
I бва образования конденсата)
Срок хранения: 5 лет ее дня изготовления
® ® ® СШ А 2020-10 2 2025-10
Имплантат дентаты 1ый вн\трикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой или без нее НСТ Нанотитан
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДИДИ.121416.101-00.ИЭ
Копиро&ал ФорматА4
Лист
49
--- стр. 49 ---
оçоiTi
I
COt0
1
cS
С ЭsO«Ti
c
é
OC:
<0
C Dental
Synthesis
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой
однокомпонентный в комплекте с заглушкой или без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, вариант исполнения
ИМПЛАНТАТ ДЕНТАЛЬНЫЙ ВНУТРИКОСТНЫЙ ВИНТОВОЙ, СМШОКОМПОНЕИТКЫЙ В КОМПЛЕКТЕ С ЗАГЛУШКОЙ ИСТ НАНОТИТАН
нет Нанотитан, размеры (диаметр х длина}.
3.5 X 6 мм
Заглушка, размеры (диаметр х длина) :
3.5 X 3,4 им
ОВшестае с ограниченном отаетегмниоетью «НС Техиопогие»
о4кпас1ь т Челябинск
оф 101
REF nTI-3506 LOT Ti 1020-01/01
„ - ~|г~^ ' л ОВшостао с ограниченном отаетстаенио
В ^ ВЦЯ Юридичесхииадрес 454И0 ЧеляЬинсыв
♦.'TV-.i.. . V и i ', уп Энтузиастов Д 26Б помеитенме 12 od
I ¡ ; '• ' I Телефон •?(36D?01-01-(Ю
L ч--. 1 •• •' - - . . -
т- “ч -‘l^ ь- ‘ 'h V
X l'i (*i 1‘ il ’l! Ч-
V-iL-v
Адрег шектроннеж почты С0Фвпс 1 dental
ИНИ /44?2вв920
Рагметрацаенное удостоверение Nt
Условия хранении от до -*-40 С при отмоеитолинои влажности от 30% до 75%
( Веа овразоаання комданеата)
Срок хранения. 5 лет со дня иатетовлония
Q S А ® 2020-10 2 2025-10
Имплантат дентатьный внутрикостный пинтовой, однокомпонентиый в комплекте с за
глушкой Эверест
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой
однокомпонентный в комплекте с заглушкой или без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, вариант исполнения
ИМПЛАНТАТ ДЕНТАЛЬНЫЙ ВНУТРИКОСТНЫЙ ВИНТОВОЙ, ОДНОКОМЛОНЕНТНЫЙ В КОМПЛЕКТЕ С ЗАГЛУШКОЙ ЭВЕРЕСТ
^^ en tal
Synthesis
Эверест, размеры {ацаиегр х длина)
4.3 X 4 ми
Заглушка, размеры (диа1>№ тр х длина)
2.5 X 3 мм
REF EV-4304 LOT Ti 1020-01/01
■ Общество с ограниченной ответствемностимз «НС Технология»
ЮпЧ1ичссхий адрес 4Ь40в0 ЧшяЬинская smacib < Челябинск
уп Эигумастов д 2вЬ помещение 12 оф 101
Телефон -7(351)701^1-00
Адрес тпектронной почты согрвлг! dental
ИМИ /447288920
Регметрациоимое удостоеерение Ni
Условия хранения от >5 до «40 С при относительней влажности от 30% до 75%
( без образования конденсата)
Срок хранения; 5 лет со дня изготовления
S a ® 1^^ 2020-10 2 2025-10
Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с за
глушкой нет 911
Изм Лист N9 докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
КопироЗал ФормотА4
Лист
50
--- стр. 50 ---
I
§
сЗ
0
1
ОС:
I
^ D entcll
$уп№ е$18
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой ‘‘ .■
однокомпонентный в комплекте с заглушкой иЛи без нее
по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, вариант исполнения
ИМПЛАНТАТ д е н т а л ь н ы й ВНУТРИКОСТНЫЙ винтовой. ОДНОКОМПОНЕНТНЫИ 8 КОМПЛЕКТЕ с з а гл у ш к о й и с т 911
нет 911. !ли(Ыи 1р X ат *»)'
4.1 X 10 ми
Зашушы. размары {д<амргр хдпимэ) -
5.5 X 3.4 им
К5-4110 \LOT\ Г| 1020-01/01
■ ОбшРсхм с ограничением« отмтстм««пос4мо «НС Токмопегмяо ,
М|1 гду-ясшА адрес 454060. ' Чеп^-'-
fn. Зтуамснм, А 26 Ь, помещеимв 12. оф. 101
Телефон *7 701-01-00
Адрес ¿7>«К Т р<>Н Н О И П О Ч Ш
ИМТ7447ЯВ970 . .
Ре<н<траии«жне« удостомренм Н> *
Услокия хранения. о1 до МО С При отывеитепьиоВ елажнести от 39% до 71
{ Дез образоеаиия конденсата} , ;
Срок хранения. 5 лет со дня имотоеленмя ,
СШ А # сИ 2020-10 ^ 2025-10
Транспортная маркировка
И зго товител ь: Общество с ограниченной ответственностью «НС Технология»
ТУ 32.50.22-001-39072168-2020
Д ата у п а к о в к и :________________________________________________________________
Н аим енование МИ: Имплантат дентальш й внутрмсостный винтовой, оонокомпонентный
в компле»сте с заглушкой или без нее
В арианты и с л о л н е и и я :_______________________________________________________-
Упаковочный лист
Упаковочный лист
И зготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «НС Тетиопогия?»^
Наименование; Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный
в комплекте с заглушкой или без нее по ТУ 32.50.22-001-39072168-2020
Ком ер упаковщ ика.
Дата у п а ко в ки ;______________________________________________________________
Изм Лист № докцм. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-ОО.ИЭ
КопироЗал ФорматА4
Лист
51 .
--- стр. 51 ---
0
1
1§
-^3 1
I
I
сЗ
0
1
ос
14. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
Символы, применяемые на транспортной упаковке
Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
- наименование или заводская марка изготовителя;
- наименование и обозначение настоящих технических условий;
- вариант исполнения имплантата в упаковке;
- год и месяц упаковывания.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть за
полнены от р\тси четко и разборчиво.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответ
ствующие значениям: "Верх”. "Беречь от влаги”.
Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи
должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной марки
ровки.
Символы 11 знаки на транснорз пой маркировке
, I
Символ Описание символа
и
Верх изделия. Показывает стороны открывания
т
Беречь от влаги
« м С Т Логотип компании производителя
Изм Лист № докцА!. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
52
--- стр. 52 ---
оÇ»3
оïh
О
I
«Оiа
i
<3
0
1
3
о
С:
I
Символы и знаки на изделии
Символ Описание символа
Стерилизация оксидом этилена
STERILE ЕО
т
А
éééI
ВЕР
ЮТ
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки
Дата изготовления
Изготовитель
Номер по каталогу
Код партии
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416Л01-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
53
--- стр. 53 ---
оТ5
а
I
1
I
о
Б
ос
со
Исполь'ювать до
Рсгнс!рационное
улоетоверсние
Условия хранения
Срок хранения
№ от
Длина; Диаметр
Номер и дата будут внесены после получения
Регистрационного удостоверения
от + 5 °С до + 40 °С без образования конденсата
5 лет со дня изготовления
Схематичное изображение имплантата
В соответствии варианту исполнения
Штрих-код продукции
В каждую коробку с имплантатами должен быть вложен упаковочный лист, на котором ука
зывается:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование имплантатов;
- условный номер упаковщика шт контролера:
- дага упаковывания.
15. Упаковка
Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ТУ.
Имплантат должен быть очищен от загрязнений, обезжирен, высу шен. Упаковывание
имплантата следует осу ществлять так. чтобы исключить возможность повреждения их при
транспортировании и хранении.
Потребительская тара имплантата до.тжна быть упакована в транспортную
тару: картонную коробку по ГОСТ 9142.
Характернсгнкн упаковки (ДхШхГ):
Потребительская упаковка: Имплантат стерильно упакован в пластиковую колбу.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.1О1-О0.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
54
--- стр. 54 ---
о5о•г:
I
С £)
а
<5
о£о
с
со
:!
Пластиковая ко> 1ба (5,5х1,4х1,4 см.)* винт-заглушка стерильно упакованы в вакуум-сфор-
мированный горячим способом пластиковый блистер с отрывным верхним бумажным ли
стом.
Блистеры (9x4.5x1.8 с.м.) упаковываются в первичную транспортную упаковку: коробки из
картона по 1 шт. в каждую.
Коробка из карюна (9.2x4,6x2 см.) упаковывается по 10 шт. в транспортную упаковку.
Транспортная упаковка (24x12.5x12.5 см.).
Картонная коробка оклеивается лентой клеевой на бу.мажной основе по ГОС'Т 18251.
или бу^ 1агой-основой д; 1я клеевой ленты по ГОСТ 10459.
В каждую коробку с имплантатами вложен упаковочный лист, на котором указыва
ется:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование имплантатов;
- условный номер упаковщика или контролера;
- дата упаковывания.
Изм Лист Мг докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
55
--- стр. 56 ---
о£о
>5
I
«О
о
оа
0
1а
<€
о«:
«о
После транспортирования в условиях отрицательных температур имплантаты
должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150 не менее 12 ч.
20. Гарантнн изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям настоящих ТУ
при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантийный срок хранения имплантатов - 5 лет со дня изготовления.
21. Как открыть упакованный стерильный продукт
Открыть б\тиажную упаковку в условиях чистоты и стерильности.
Аккуратно вытащите блистер соответствующим стерильным способом.
Вскройте блистер и вытащите пластиковый контейнер.
Вскройте пластиковый контейнер и вытащите дентальный имплантат с помощью импла-
товода или стерильных перчаток.
22. Стерильность
Стерилизация производится газовым способом этиленоксидом в соответствии с режимо.м
стерилизации, выбранным и утвержденньш в рамках ватидационных испытаний. Процесс
стерилизации (окисью этилена) валидирован в соответствии с ГОСТ 180 11135 и контроли
руется для каждой партии имлантатов.
Не проводите повторную стерилизацию.
Не использутзте при открытой или поврежденной упаковке.
Не используйте после истечения срока годности.
23. Срок годное гн указан на упаковке
11е использовать после окончания срока годности.
Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена.
24. Конструкция медицинского ииелия
Резьба, расположена по всей длине имплантата (360") обеспечивают прочность соединения.
Изм Лист № докцм. Подп. Дата
1СЛНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
57
--- стр. 57 ---
о
5
'о
I
0 а:
1
сЗ
Е
С §
о
С:
I
Болес подробное схематичное изображение с характеристиками представлено в Приложе
нии В.
25. Условии и правила эксплуатации
Изделие предназначено для использования в лечебных или лечебно-профилактических ме
дицинских учреждениях.
В период эксплуатации изделия должны выполнять порядок и инструкции по применению.
Использовать только специатистами в данной области (высокоспециализированному меди
цинскому персонату).
Не использовать при поврежденной упаковке.
Не подлежит повторной стерилизации.
Использовать с действующим сроко.м годности (сличать маркировку на упаковке: год-ме
сяц).
Не предназначено для повторного использования.
26. Техническое обслуживание
Не требуется, изделие предназначено д-зя одноразового использования (только для одного па
циента).
27. Текущий ремонт
11е требуется, изделие предназначено для одноразового использования (только д.тя одного па
циента).
28. Уполномоченный нредставите.ть производителя в РФ, компания, прннимаю-
шая претензии и предложения
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.Ю1-00.ИЭ
Копировал ~ФорматА4
Лист
58
--- стр. 58 ---
о5о
<Т5
>
I
оа:а
IО й
оЕо
о
С:
Организационно-правовая форма и полное наиме
нование юридического лица
Общество с ограниченной ответ
ственностью «НС Технология»
Сокращенное наименование юридического лица ООО «НС Технология»
Идентификационный номер налогоплательщика 7447288920
Адрес места нахождения юридического лица Россия, 454080, Челябинская об
ласть, г. Челябинск, ) л. Энтузиастов.
Д.26Б, помещение 12. офис 101
Номера телефонов +7(351)701-01-00
Адрес электронной почты юридического лица, ин
дивидуального предпринимателя
corDfS).nct.dental
Изм Лист N5 докум. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
КопироОал ФорматА4
Лист
59
--- стр. 59 ---
оёо
'€
|§
«3
а
«3
оеС ]
а
о
С:
I
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ШРПЧНЫЬ ДОКУМЕНТОВ, НЛ КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ
Таблица А. 1
Обозначение Наименование документа Помер подпункта ТУ, в
котором дана ссылка
ТОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измере
нии линейны.ч размеров до 500 мм.
5.3
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда.
Системы управления охраной труда. Об
щие требования
3.3
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда.
Пожарная безопасность. Общие требова
ния
3.3
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда.
Общие санитарно-гигиенические требо
вания к воздуху рабочей зоны
3.3
ГОСТ 164-90 Штангенрейсмасы. 'Гехнические ус;ювия 5.3
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия 5.3
ГОСТ 577-68 Индикаторы часового типа с ценой деле
ния 0,01 мм. Технические условия
5.3
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Пара.метры
и характеристики
1.1.4
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия 5.3
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Об
щие технические условия
1.5.5
ГОСТ 9378-93 Образцы щероховатости поверхности
(сравнения). Общие технические условия
5.5
Изм Лист Мв докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
60
--- стр. 60 ---
о
о'Т Э
I
< 5 0а:а
I
сЗ
о5о
о«г
!|'ОСТ 10459-87 Бумага-основа для клеевой ленты. Техни
ческие условия
1.5.6
ГОСТ 14192-96 Маркировка гр\"зов 1.4.4
ГОСТ 15150-69
1
Маишны, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных кли
матических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортиро
вания в компоненты воздействия клима
тических факторов внешней среды
Введение. 1.1.8. 1.1.9,.
1.11, 5.1. 5.9, 5.10. 6.2,
6.3, 7.3
Обозначение Наименование докх^гента Номер подпункта ТУ. в
1 котором дана ссылка
ГОСТ 18251-87
11
Лента клеевая на бумажной основе. Гех-
нические условия
1.5.6
ГОСТ 18321-73
1
Статистический контроль качества. Ме
тоды случайного отбора выборок штуч
ной продукции
4.3.2
ГОСТ 19300-86 Средства измерений шероховатости по
верхности профильным методом. Профи-
лографы-профилометры контактные.
Типы и основные параметры
5.5
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Об
щие технические требования
5.5
ГОСТ Г 50779.72-99 Статистические методы. Процедуры вы
борочного контроля по альтернативному
признаку. Часть 2. Планы выборочного
контроля отдельных партий на основе
предельного качества ТО
4.3.2
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские требова!гия без
опасности. Методы санитарно-химиче
ских и токсикологических испытаний
5.7
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки
продукции. Технические условия
1.1.5
(
Изм Лист № докум. Подп. Дата
со КД11ДИ.121416.101-00.И')
Копировал ФорматА4
Лист
61
--- стр. 61 ---
о5о
О
со
со
Олоа
о5о
< Т 5
о
со
:|
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть
1. Метрологические и технические требо
вания. Испытания
5.4
ГОСТ Р ИСО 14801-
2012
Стоматология. Имплантаты. Усталост
ные испытания для внутрикостных сто
матологических имплантатов
1.1.13,5.14
• *
ГОСТ Р ИСО 14937-
2012
(
Стерилизация медицинской продукции.
Общие требования к определению харак
теристик стерилизующего агента и к раз
работке. валидации и текущему кон
тролю процесса стерилизации медицин
ских изделий
5.7
1
1
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, приме
няемые при маркировании на медицин
ских изделиях, этикетках и в сопроводи
тельной документации. Часть 1. Основ
ные требования
1.4.2
Обозначение Наименование документа Номер подпункта ТУ, в
котором дана ссылка
Стандарты серии
ГОСТ 150 10993
Изделия медицинские. Оценка биологи
ческого действия .медицинских изделий.
1.1.6. 5.7
ГОСТ 180 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и теку
щий контроль стерилизации оксидом эти
лена
1.1.6
ОМУ 25.1-001-86
______________________
Устойчивость изделий медицинской тех
ники к воздействию агрессивных биоло
гических жидкостей. Методы испытания
5.6
1
Изм Лист № доким. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
62
--- стр. 62 ---
о&
гл
I
1
сЗ
о$сэ■ Т !а
эс:
I
Приказ Министер
ства здравоохранения
Российской Федера
ции от 6 июня 2012 г.
Ы4н
Об утверждении номенклатурной класси
фикации медицинских изделий
Введение
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требова
ния к обращению с медицинскими отхо
дами
3.1.3.2
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия меди
цинской техники. Требования к надежно
сти и методы испытаний.
5.14
Изм Лист Мв докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-ОО.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
63-
--- стр. 63 ---
оБо
5
'Л
< £ >
§
5
сзБо'С)э
сС :
СО
:|
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглуш
кой или без нее но ТУ 32.50.22-001-39072168-2020, варианты исполнения:
I. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ком
плекте с заглушкой или без нее Синтес Про, размеры (диаметр х длина), заглушка (диа
метр X длина):
1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x6 мм (заглушка 3,4x3.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x6 мм (заглушка 3,4x3,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция но применению- 1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x7 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x7 мм (заглушка 3,4х5.5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3,6x8 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x8 мм (заглушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес 11ро 3.6x10 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x10 мм (заглушка 3.4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x12 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x12 мм (заглушка 3,4х5.5 м.м)-1 шт.;
- упаковка позребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x14 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x14 мм (заглушка 3,4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская— 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглу шкой Синтес Про 3.6x16 м.м (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат З.бх 16 мм (заглушка 3,4x5.5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция по применению-1 шт.
Изм Лист Мз докцм. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
64
--- стр. 64 ---
о
I
I
§
«2
<3
I
С:
■ тз
ос:
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x16 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x16 мм (заглушка 3.4х5.5 мм)-1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструтсция по применению- 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекге с
заглушкой Синтес Про 3.6x18 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x8 мм 3,6x18 мм (заглушка 3.4х5.5 мм)- 1 шт.;
- у паковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
10. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3.6x20 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат 3.6x20 мм (заглушка 3,4х5.5 мм)-1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению-1 шт.
11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 3,6x22 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат 3,6x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструтсция по применению-1 шт.
12. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 4.0x7 мм (заглушка 3,4х4.5 мм) в составе:
- имплантат 4,0x7 мм (заг.тушка 3.4х4.5 мм)- 1 шт.;
- у паковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 4.0x8 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 4.0x8 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)-1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
14. Имплантат дентальный вну трикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 4,0x10 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 4.0x10 мм (заглушка 3.4х5.5 мм)- I шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
15. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про 4.0x12 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат 4.0x12 мм (заглушка 3,4x5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
16. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес 11ро 4,0х 14 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат 4.0x14 мм (заглушка 3.4.х5,5 мм)- 1 шт.;
Изм Лист N9 докцм. Поди. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
КогироЗал ФорматАА
Лист
65
--- стр. 69 ---
о
::ъэ
«о
соiэ
I
сэ5о
с§
О
С:
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
51. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Синтес Про (короткий) 6.0x4 мм (заглу'шка 3x3 мм) в составе:
- имплантат (короткий) 6,0x4 мм (заглушка 3x3 мм)- 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстр)тсция по применению- 1 шт.
52. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3.0x8 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3.0x8 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
53. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x10 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x10 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
54. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпопентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x12 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x12 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
55. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентпый без заглушки
Синтес Про (узкий) 3.0x14 м.м в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x14 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
56. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3.0x16 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x16 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
57. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без зашушки
Синтес Про (узкий) 3.0x18 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x18 мм-1 шт.;
- у паковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
58. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x20 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x20 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.:
- инструкция по применению- 1 шт.
Изм Лист Ms докум. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Л и с т
70
--- стр. 70 ---
оsоTiа
iS
cda:а
i
iS
<3
I
■€
S
Dа
I
59. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный без заглушки
Сиптес Про (узкий) 3.0x22 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3.0x22 мм-1 шт.;
- упаковка потребительская— 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
60. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонеитный без заглушки
Синтес Про (узкий) 3,0x24 мм в составе:
- имплантат (узкий) 3,0x24 мм- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
II. Имп.лантат дентальный внутрикостный BiiinoBoib однокомпонентнын в ком
плекте с затушкой пли без нее НСТ, размеры (диаметр х д.тина):
1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой пет (стандарт) 3.5x6 мм (заглушка 3.4х3,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x6 мм (заглушка 3.4х3,5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению-1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой НСТ (стандарт) 3,5x7 мм (заглулпка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x7 мм (заглушка 3,4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой IICT (сландарт) 3.5x8 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3,4x5,5 м.м)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой пет (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонеитный в комнлекге с
заглушкой 11СТ (стандарт) 3.5x12 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x12 мм (заглушка 3,4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка но'1рсбительская- I шт.;
- инструкция но применению- 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой 11еТ (стандарт) 3,5x14 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x14 мм (заглушка 3.4x5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская- 1 шт.;
- инструкция но применению- 1 шт.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
71
--- стр. 71 ---
S
cS
C O
«0
о
C 3
о5о'О3
i§
c§оC :
I
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонсн гный в комплекте с
заглу'шкой ИСТ (стандарт) 3,5x16 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x16 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструтеция по применению- 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпопентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 3,5x18 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3,4х5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 3,5x20 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x20 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
10. Илтплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 3.5x22 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x22 .мм (заглушка 3.4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
11. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 4.0x6 мм (заглушка 3.4х4.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.0x6 мм (заглушка 3.4х4.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка по 1ребительская - I шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
12. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 4,0x7 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x7 мм (заглушка 3.4x5.5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикосгный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 4.0x8 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x8 мм (заглушка 3.4х5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
14. Имплантат дентазьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (стандарт) 4.0x10 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x10 мм (заглушка 3,4x5,5 мм)- 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению- 1 шт.
15. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплскте с
заглушкой нет (стандарт) 4,0x12 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4.0x12 мм (заглушка 3.4х5,5 мм)- 1 шт.;
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДР1ДИ.121416.101-ОО.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
72
--- стр. 81 ---
о
S
г5
>1
I
«о
I
C Q
оС :
92. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглупжой нет (про) 4.5x22 мм (заглушка 3.8x3 мм) в составе:
- имплантат (про) 4,5x22 мм (заглушка 3,8x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - I шт.
93. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 5.0x6 мм (заглушка 3.8х5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5,0x6 мм (заглушка 3.8x5,5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
94. Имплантат дентатьный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 5,0x7 мм (заглутнка 3,8x5,5 мм) в составе:
- и.мплантат (про) 5,0x7 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
95. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 5,0x8 мм (заглушка 3.8х5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5.0x8 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
96. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой нет (про) 5,0x10 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5.0x10 мм (заглушка 3,8x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
97. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 5,0x12 мм (заглушка 3,8x5.5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5.0x12 мм (заглушка 3.8x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
98. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 5,0x14 мм (заглутпка 3,8x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 5.0x14 м.м (заглушка 3,8х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
99. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 6,0x6 мм (заглушка 4x3 мм) в составе:
- имплантат (про) 6.0x6 мм (заглушка 4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
100. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой Не Г (про) 6.0x7 мм (заглушка 4x3 мм) в составе:
- и.мплантат (про) 6.0x7 мм (заглушка 4x3 мм) - 1 шт.:
Изм Лист Ns докдм. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
82
--- стр. 82 ---
0
1
:Э 1О
<а
cd
а
о"1C Q
0
1
«•О
О
С:
cd
:|
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по примспе}шю - 1 шт.
101. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 6.0x8 мм (заглушка 4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6.0x8 мм (заглушка 4x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребизельская - 1 шт.:
- инструкция по применению - 1 шт.
102. Имплантат дентальный вн>трикостиый винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглу'шкой нет (про) б.Ох 10 мм (заглу'шка 4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6,0x10 мм (заглушка 4x5.5 мм) - ! шт.;
- упаковка потребительская - 1 пи.;
- инструкция по применению - 1 h it .
103. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет (про) 6.0x12 мм(заглушка 4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (про) 6,0x12 мм(заглушка 4x5,5 .мм) - 1 шт.;
- упаковка потребите.зьская - 1 ш г.;
- инструкция по применению - 1 шт.
III. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонс 111 ный в ком
плекте с заглушкой нлн без нее НСТ Нанотитан, размеры (диаметр х длина):
1. Имплантат дентальный внузрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x6 мм (заглушка 3,4x3.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x6 мм (заглушка 3.4х3,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комп.зекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x7 мм (заглу’шка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x7 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантат дентатьный вн>трикостный винтовой, ощюкомпонснтный в ко.мплекте с
загл\'шкой НСТ Нанотитан (стандарт) 3.5x7 мм (загл\шка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x7 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой ИСТ Нанотитан (стандарт) 3.5x8 мм (загл\'шка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x8 мм (за 1лушка 3.4х5.5 мм) - 1 шт.;
-упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комп-зекте с
заглушкой нет Ианотитан (стандарт) 3.5x10 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) - 1 шт.;
Изм Лист № докдм. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА 4
Лист
83
--- стр. 83 ---
QSQ
C :T5
V O:a»)
I
«Oï
I
«S
Oc6
Oc:
«O
- упаковка потребительская - 1 шт.:
- инстр^тсция по применению - 1 un .
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x12 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x12 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3,5x14 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x14 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция но применению - 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 11анотитан (стандарт) 3.5х 16 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x16 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x20 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x20 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
! 1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 3.5x22 мм (заглу'шка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x22 мм (заглушка 3,4х5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 4,0x6 мм (заглушка 3.4х4.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x6 мм (заглушка 3,4х4,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет Нанотитан (стандарт) 4.0x7 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,0x7 мм (заглушка 3.4х5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ИЗАЧЛист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Когировал ФорматА4
Лист
84
--- стр. 95 ---
0
1
5
I
1
I
<2
о
о
с
ОС:
•а
3. Имплантат дентатьный вн\трикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
тапгушкой Эверест (стандарт) 4.3x8 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 4.3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе;
- имплантат (стандарт) 4,3x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- ииструтсция по применению - 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 4.3x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 4.3x15 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 4,3x15 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Имп.лантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный ь комп.текте с
заглушкой Эверест (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x8 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 3,5x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x13 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 3,5x15 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5х 15 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.:
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5,0x4 мм (заглушка 3x2,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5.0x4 мм (заглушка 3x2.5 мм) - 1 шт.;
Изм Лист N5 докум. Поди. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорАлатА4
Лист
96
--- стр. 96 ---
Q
I
Л
I
1а
I
< 3s.< 3
о
iS
оS S
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. И.мплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ко.мплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5,0x6 мм (заглушка 3x2,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x6 мм (заглушка 3x2.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5,0x8 мм (загл\’шка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инстр^теция по применению - 1 шт.
14. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 5,0x10 мм (загл\'шка 3x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 5,0x10 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
“ инструкция по применению - 1 шт.
15. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6,0х4мм (заглушка 3x2,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0х4мм (заглушка 3x2.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
" инструкция по применению -1 шт.
16. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
за1'лушкой Эверест (стандарт) 6.0x6 мм (заглушка 3x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0x6 мм (заглушка 3x3 мм) - 1 шт.:
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
17. Имплантат дентальный внутрикост 11ый винтовой, однокомнонентный в ко.мплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6.0x8 мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0x8 мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой Эверест (стандарт) 6.0x10мм (заглушка 3x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 6,0x10мм (заглушка 3x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
V. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ком
плекте с заглушкой нет 911, размеры (диа.метр х длина):
1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой 11СТ 911 3.5x6 мм (заглушка 3,4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x6 мм (заглушка 3.4x3 м.м) - 1 шт.;
Изм Лист N° докум. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
ФорматА4
Лист
97
Копировал
--- стр. 97 ---
€
in)
I
«о
:з
I
«3
о
5сз
ос
I
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x8 мм (заглушка 3,4x3 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x8 мм (заглушка 3,4x3 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x10 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x10 мм (заглушка 3.4x5,5 м.м) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x12 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x12 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой пе г 911 3,5x14 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x14 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x16 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x16 мм (заглушка 3,4х5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x18 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3.5x18 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструтеция по применению - 1 шт.
8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, одноко.мпонентный в комплекте с
заглушкой нет 911 3,5x20 мм (заглушка 3.4x5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x20 мм (заглушка 3.4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентньш в комплекте с
заглушкой нет 911 3.5x22 мм (заглушка 3.4х5.5 мм) в составе:
- имплантат (стандарт) 3,5x22 мм (заглушка 3,4x5,5 мм) - 1 шт.;
- упаковка потребительская - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
98
--- стр. 100 ---
а
< 2
гл5
со
С £5
•^3
о
?з
С:
< Т 2
1^
О
I Изм Лист N° докум. Подп. Дата
КДНДИ. 121416.101-00.ИЭ
Лист
Ж
Копировал ФорматА 4
--- стр. 101 ---
о5
5
«й
о
«5;
С 10 С
1
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Рис. В1 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в ком
плекте с заглушкой или без нее Синтес Про
Основные размеры (диаметр (А) х длина (В) (мм) и масса (г) имплантата указаны в Таб
лице В.1
рис- 1 - Стандс^>т
рис 2 З-толй
рис. л - Корот ул1й
рис. 1
в
рис. ^
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
102
--- стр. 102 ---
о
ео
5
со
со
«2
о
О
с
со
:|
М2х0.4
'сг-
■ Г —
1.30
со
'Ч-—
в
рис. 4 - Заглушка
Изм Лист № докцм. Подп. Дата
КДНДИ. 121416.101-ОО.ИЭ
Лист
"Ш
Копировал ФорматА4
--- стр. 103 ---
о
с§
I
С О
э
i
cS
I
cS
оc:
cd
Рис. B2 Имплантат дентальный вн>трикостный винтовой, однокомпонентный в ком
плекте с заглушкой или без нее НСТ
Основные размеры (диаметр (А) х длина (В) (мм) и масса (г) имплантата указаны в Таб
лице В.1
рис I - Про
рш- 2 Стано^т
рш'. S ■ Короткий
рис л ■
р и с 5 О д н о т т н ы й
рш. 6 -
_
рш' /
рис. 2 рис. 3
.J 7^
/
Ji___11_.
рис. 5
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-0О.ИЭ
Копирово/7 ФорматА4
Лист
104
--- стр. 104 ---
о5о•^5
«О
со
§
I
со
оео
« г-<Т 5ОС :
М2х0.4
1.30
со
в
рис. 6
Изм Лист Л& докум. Подп. ДатаI
КДНДИ. 121416.101-ОО.ИЭ
Лист
105
Копировал ФорматА4
--- стр. 105 ---
оSо
iS
? 5 >
I
<о
I
I
(3
сзSо
tS
о
С:
Рис. ВЗ Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой или без нее НСТ Нанотитан
Основные размеры (диаметр (А) х длина (В) (мм) и масса (г) имплантата указаны в Таб
лице В.1
рис 2 - Про
рис. 2 - Стандщт
рис < - Короткий
рис 4 - Глшу
pui. 5 Однозта>тый
рис. 6 - Злпушка
ры: I
рис. 3 рис. 5
Изм Лист № докцм. Подп. Дата
40 КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
106
--- стр. 106 ---
Инв. № подл. Подп. и дата Ззам. инв. № Инв. ... ..уьл. Подп. и дата
в|
■§
0
1■ ь» .
7^
^=3
X
X
ы
o^
о
о
X
о
< ~ 1
о\
шестигранник
го го
><
о
45^
Со
о
--- стр. 107 ---
)
со
I
1
I
ое
ос
со
1*ис. В4 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Эверест
Основные размеры (диаметр (Л) х длина (В) (мм) и масса (г) имплантата указаны в Таб
лице В.1
^ Рис. 1 -Стандарт
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал форматА4
Лист
108
--- стр. 108 ---
Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. N° Инв. ^»г иубл. Подп. и дата
el
•§iQ
3
b.
t o
X
t o
s
К )
c^
оо
is
о
а;р,
Nj
Uj
S?:Si
-»с
шестигранник
ш ><
Р
Со
--- стр. 109 ---
£о•х>
•%
г?
50а:а
I
'S
t§
ое:
I
Рис. В5 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой н е т 911
Основные размеры (диаметр (А) х длина (R) (мм) и масса (г) имплантата указаны в Таб
лице В.1
Рис. 1 - Стандарт
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДМДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
110
--- стр. 110 ---
0
1
5:
§
С О
0
1
о
С:
I
М2х0.4
1.30
со
в
Рис. 2 Заглушка
Лист N° докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Лист
т гг
Копировал ФорматА 4
--- стр. 111 ---
о
ео
С:
^с>
■ J
еоа:55
12
о
5|
О
С:
Таблица В. 1 Основные размеры и масса имплантата и заглушки.
Изм Лист N° доким. Подп. Дата
Размер им
плантат,
мм
Размер
за
глушка,
мм
Номер КД Масса
им
план
тата, г
Масса
за
глушки,
г
Метод обра-
б01 кн
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомнонентный в комплекте
с заглушкой н,1и без псе Сннтес Про, размеры (диаметр (А) х длина (В)):
3-6x6 3.4х3,5 КДНДИ.121416.101.00.01 1,0 0.67 Кислотное
3.6x7 3,4х5,5 1,0 0,71 травление
3,6x8 3,4х5,5 1.11 0,71
3.6x10 3.4х5.5 0.18 0.71
3,6x12 3,4х5.5 1.5 0,71
3,6x14 3,4х5.5 1,5 0,71
3,6x16 3,4х5,5 1,5 0,71
3.6x18 3.4x5.5 1.6 0,71
3,6x20 3.4х5,5 1,7 0,71
3,6x22 3.4х5.5 1.8 0-71
4.0x7 3.4х4,5 1,0 0.71
4.0x8 3.4х5,5 1,0 0,71
4,0x10 3,4х5,5 1,11 0,71
4.0x12 3.4х5,5 1,5 0,71
4.0x14 3,4х5.5 1,5 0,71
4.0x16 3,4х5,5 1.5 0,71
4.0x18 3,4x5,5 1.5 0,71
4.0x20 3.4х5,5 1.6 0,71
4.0x22 3.4х5.5 1.7 0.71
4,5x7 3,6x5,5 1-8 0,73
4.5x8 3,6x5,5 1.0 0,73
4.5x10 3,6x5,5 1,0 0,73
4,5x12 3,6x5,5 1,11 0,73
4,5x14 3,6x5,5 1,5 0,73
4.5x16 3,6x5,5 1,5 0.73
4.5x20 3,6x5.5 1,5 0.73
4,5x22 3,6х5,5 1,5 0,73
5,0x4 3,8x3 1,2 0,67
5.0x5 3,8x3 1,2 0,67
5,0x6 3,8x3 1,3 0,67
5,0x7 3,8х5,5 1.3 0,75
5,0x8 3,8x5,5 1,5 0,75
5,0x10 3,8х5,5 1,5 0.75
5,0x12 3.8x5,5 1,6 0,75
5,0x14 3,8x3 1,6 0,75
6.0x4 4x3 1,4 0.7
6,0x5 4x3 1,4 0.7
6.0x6 4x3 1,6 0,7
6.0x7 4x5.5 1,6 0,75
6.0x8 4x5.5 1,6 0,75
I
КДНДИ.121416.101-ОО.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
112
--- стр. 112 ---
7,0x4 4x3 1,5 0,7
7.0x5 4x3 1-6 0.7
7,0x6 4x3 1,8 0,7
7,0x7 4x5,5 1,9 0,75
7,0x8 4x5.5 2,0 0,75
• короткий:
5x4 3x3 КДНДИЛ21416.101.00.02 2,0 0,62
5,5x4 3x3 2.0 0.62
6.0x4 3x3 2.0 0,62
- узкий (без заглушки):
3,0x8 - КДНДИ.121416.101.00.03 1.0 -
3,0x10 - 1.8 -
3,0x12 - 1,0 -
3.0x14 - 1.0 -
3-0x16 - 1,2 -
3,0x18 - 1.3
3,0x20 - 1.5 -
3.0x22 - 1.6 -
3.0x24 - 1.8 -
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой или без нее НСТ, размеры (диаметр (А) х длина (В)):
- стандарт: Кислотное
3.5x6 3,4х3,5 КДНДИ.121416Л01.00.04 1.0 0,67 травление
3,5x7 3,4х5.5 1,0 0.71
3.5x8 3,4х5,5 1Л1 0,71
3.5x10 3,4х5,5 1,5 0,71
3,5x12 3,4x5,5 1.5 0,71
3.5x14 3.4х5.5 1.5 0,71
g 3.5x16 3.4х5,5 1.5 0.71
3,5x18 3,4х5,5 1,6 0,71
•5
3,5x20 3,4x5,5 1,7 0,71
3.5x22 3,4х5,5 1.8 0.71
4.0x6 3.4х4,5 1,0 0.69
'S 1 4.0x7 3,4x5,5 1.0 0,71
4.0x8 3,4x5,5 1.11 0,71
СО 4.0x10 3,4x5,5 1-5 0,71
4.0x12 3,4х5,5 1.5 0.71
4.0x14 3,4х5.5 1.5 0.71
cd 4.0x16 3,4х5,5 1.5 0,71
4.0x18 3.4х5,5 1-5 0.71
4.0.Х20 3,4х5,5 1,6 0.71
CQ
4.0x22 3.6х5,5 1.7 0,73
4.5x6 3,6х5.5 1,0 0.73
0 4.5x7 3,6х5,5 1,0 0,73
SQ 4.5x8 3,6х5,5 1.11 0.73
=5 4.5x10 3.6х5,5 1.5 0.73
CT5 4,5x12 3.6x5.5 1.5 0.73
4.5x14 3,6х5.5 1,6 0,73
4.5x16 3,6х5,5 1,71 0.73
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорллатА4
Лист
11:
--- стр. 113 ---
о5<3
3
I
сЗ
о
5
СЗ
пз
С:
С§
О
С:
соТ:
-5
4.5x18 3,6x5.5 1,7 0,73
4.5x20 3.8x3 1.7 0.73
4.5x22 3,8x3 1,8 0.73
5.0x6 3.8x5,5 1.0 0,67
5.0x7 3.8х5,5 1,0 0,75
5.0x8 3,8х5,5 1,11 0,75
5Дх10 3.8х5.5 1,5 0,75
5.0x12 3,8x5,5 1.5 0,75
5.0x14 3.8х5.5 1,5 0,75
6.0x6 4x3 1,0 0,7
6.0x7 4x3 1.0 0,7
6,0x8 4x5.5 1.11 0,7
6,0x10 4x5,5 1.5 0,7
6,0x12 4x5,5 1.5 0,7
- узкий (без заглушки):
3,0x6 - КДНДИЛ21416.101.00.05 1,0 -
3,0x7 - 1-0 -
3,0x8 - 1-0 -
3.0x10 - 1.2 -
3.0x12 - 1,3 -
3,0x14 - 1,5 -
3,0x16 - 1,7 -
3,0x18 - 1,9 -
3,0x20 - 2,0 -
3,0x22 - 2,2 -
3,0x24 - 2.4 -
- короткий:
5x4 3,0х3.0 КДНДИ.121416.101.00.06 2.0 0,62
5,5x4 3,0x3.0 2.0 0,62
6,0x4 3,0х3.0 0.52 0,62
- одноэтапный (без заглушки):
2,5x10 - КДНДИ.121416.101.00.07 1,2 -
2,5x12 - 1,2 -
2,5x14 - 1-4 -
3,0x10 - 1.4 -
3,0x12 - 1,4 -
3,0x14 - 1.5 -
- про:
3,5x6 3,4х3,5 КДНДИ.121416.101.00.08 1,0 0.67
3,5x7 3,4х5,5 1,0 0.71
3,5x8 3,4x5,5 1,11 0,71
3,5x10 3,4х5,5 1,5 0,71
3,5x12 3.4х5,5 1,5 0,71
3,5x14 3.4х5,5 1,5 0.71
3,5x16 3,4х5,5 1,0 0,71
3,5x18 3,4х5,5 1,0 0,71
3,5x20 3,4x5,5 1,11 0,71
3,5x22 3,4х5,5 1-5 0.71
4.0x6 3,4x4,5 1,5 0,69
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Лист
Т Т Т
Копировал ФорматА4
--- стр. 114 ---
СЗ
о
I
I
сЗ
сз
о
<тз
ri
о
С:
4.0x7 3.4х5.5 1,5 0,71
4,0x8 3.4х5.5 КО 0.71
4,0x10 3,4х5,5 КО 0,71
4,0x12 3,4x5,5 КИ 0,71
4.0x14 3,4х5,5 К5 0,71
4.0x16 3.4х5.5 1.5 0-71
4.0x18 3.4х5.5 К5 0,71
4.0x20 3.4x5,5 1.7 0,71
4.0x22 3.6х5.5 К8 0,73
4.5x6 3,6х5,5 КИ 0,73
4,5x7 3,6х5.5 К5 0,73
4.5x8 3.6х5.5 К5 0,73
4,5x10 3,6х5,5 К5 0,73
4,5x12 3,6х5,5 Кб 0,73
4.5x14 3,6х5,5 Кб 0,73
4,5x16 3.6х5.5 1.71 0.73
4.5x18 3.6х5.5 К7 0,73
4.5x20 3.8x3 К7 0.73
4.5x22 3.8x3 1.8 0.73
5.0x6 3.8х5,5 КО 0,67
5,0x7 3,8х5,5 КО 0,75
5,0x8 3,8х5.5 1.11 0,75
5.0x10 3,8х5,5 1.5 0.75
5,0x12 3,8х5,5 1-5 0.75
5,0x14 3,8х5,5 К5 0.75
6,0x6 4x3 КО 0.7
6,0x7 4x3 КО 0.7
6.0x8 4x5,5 КП 0,7
6.0x10 4x5.5 К5 0,7
6.0x12 4x5,5 К5 0,7
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплек 1е
с заглушкой или без нее НСТ Нанотитан, размеры (диаметр (А) х длина (В)):
- стандарт: Лазерное по-
3,5x6 3,4х3,5 КДНДИЛ21416.101.00.09 КО 0,67 крытие
3,5x7 3,4х5,5 КО 0,71
3,5x8 3,4x5.5 КП 0,71
3,5x10 3,4x5.5 К5 0,71
3,5x12 3.4x5,5 К5 0,71
3,5x14 3.4х5,5 1.5 0,71
3,5x16 3,4x5,5 Кб 0,71
3,5x18 3,4х5,5 К7 0,71
3.5x20 3,4х5,5 К8 0,71
3.5x22 3,4х5.5 К9 0,71
4.0x6 3,4x4,5 КО 0,69
4.0x7 3,4х5,5 КО 0,71
4.0x8 3.4х5,5 КП 0,71
4,0x10 3.4х5.5 К5 0,71
4,0x12 3.4х5.5 К5 0,71
4,0x14 3.4x5,5 1.5 0,71
Изм Лист N° докум. Подп. ДатаI
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматА4
Лист
115
--- стр. 115 ---
о
I
«3
с
'€
ос:
«о
4.0x16 3,4х5.5 1.6 0.71
4.0x18 3.4х5,5 1.7 0.71
4.0x20 3.4х5.5 1.8 0.71
4,0x22 3,6x5,5 1,9 0,73
4.5x6 3,6х5.5 1.0 0.73
4.5x7 3.6х5.5 1,0 0,73
4.5x8 3.6х5.5 1.11 0.73
4.5x10 3.6х5.5 1.5 0.73
4.5x12 3.6х5.5 1.5 0.73
4.5x14 3,6х5,5 1,5 0.73
4.5x16 3,6х5.5 1,7 0,73
4.5x18 3,6х5.5 1.8 0.73
4,5x20 3.8x3 1.9 0,73
4,5x22 3,8x3 2,0 0,73
5.0x6 3.8х5.5 1.0 0.67
5.0x7 3.8х5.5 1,0 0.75
' 5.0x8 3.8х5,5 1.11 0.75
5.0x10 3,8х5,5 1.5 0,75
5.0x12 3,8х5,5 1.5 0.75
5.0x14 3,8х5,5 1.5 0,75
6,0x6 4x3 1,0 0.7
6.0x7 4x3 1.0 0.7
6.0x8 4x5,5 1.11 0,7
6,0x10 4x5,5 1,5 0,7
6,0x12 4x5,5 1.5 0,7
- короткий:
5x4 3x3 КДНДИ.121416.101.00.10 2.0 0.62
5.5x4 3x3 2.0 0,62
6.0x4 3x3 2.0 0.62
- узкий (без заглушки):
3,0x6 - КДНДИ.121416.101.00.11 1.4 -
3,0x7 - 1,4 -
3,0x8 - 1.5 -
3,0x10 - 1.7 -
3,0x12 - 1,8 -
3,0x14 - 1.7 -
3.0x16 - 1.7 -
3.0x18 - 1.8 “ 1
3,0x20 - 1,9 -
3,0x22 - 2,0 -
3,0x24 - 2,1 -
- одиозтапиый (без заглушки):
2,5x10 - КДНДИ.121416.101.00.12 1.2 -
2.5x12 - 1.2 -
2,5x14 - 1,4 -
3,0x10 - 1,4 -
3,0x12 - 1.4 -
3.0x14 - 1.5 -
- про:
Изм Лист № докцм. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Лист
Т Т б
Копировал ФорматА 4
--- стр. 116 ---
СЗ
о
1^
I
1
Iсо
сз
5о
о
С:
< 20
3.5x6 3,4x3
3.5x7 3.4x3
3,5x8 3,4x5,5
3.5x10 3,4x5,5
3.5x12 3,4х5,5
3.5x14 3.4х5.5
3,5x16 3,4х5.5
3.5x18 3.4х5.5
3.5x20 3,4х5,5
3.5x22 3,4х5,5
4.0x6 3,4x4,5
4.0x7 3.4х5.5
4,0x8 3,4х5,5
4.0x10 3,4x5,5
4.0x12 3,4x5,5
4.0x14 3.4х5.5
4.0x16 3.4х5,5
4,0x18 3,4x5,5
4.0x20 3,4х5,5
4.0x22 3,6х5,5
4.5x6 3,6x5,5
4,5x7 3,6х5.5
4.5x8 3,6х5,5
4,5x10 3,6x5,5
4.5x12 3,6x5,5
4.5x14 3,6х5.5
4.5x16 3.6х5.5
4,5x18 3,6х5,5
4,5x20 3,8x3
4.5x22 3,8x3
5.0x6 3,8x5,5
5,0x7 3.8х5,5
5,0x8 3,8х5.5
5,0x10 3,8х5,5
5.0x12 3,8x5,5
5,0x14 3,8x5,5
6.0x6 4x3
6,0x7 4x3
6,0x8 4x5,5
6,0x10 4x5,5
6,0x12 4x5.5
КДНДИ.121416.101.00.13 1.0
1.0
1Л1
1,5
1,5
1.5
.0
1.0
1,11
1.5
1.5
1.5
1,0
1,0
1.11
1.5
1,5
1.5
1,7
1.8
1,11
1.5
1,5
1,5
1,6
1.6
1,71
1.7
1.7
1.8
1,0
1.0
1.11
1,5
1,5
1,5
1.0
1.0
1,11
1,5
1,5
0,67
0,71
0,71
0.71
0.71
0.71
0,71
0.71
0.71
0,71
0,69
0.71
0,71
0,71
0,71
0.71
0,71
0,71
0,71
0.73
0.73
0.73
0,73
0,73
0.73
0,73
0,73
0,73
0,73
0.73
0,67
0,75
0,75
0,75
0,75
0,75
0,7
0.7
0.7
0,7
0,7
Имплантат дентальный вну 1 рикосгный винтовой, однокомпонентный в комплекте
с заглушкой Эверест, размеры (диаметр (А) х длина (В));__________________________
- стандарт;
4.3x4 3x2.5 КДНДИ.121416.101.00Л4 1Л 0,42 ПескострзИная
4,3x6 3x2.5 1Л 0,42 обработка
4,3x8 3x5,5 1.2 0.69
4,3x10 3x5,5 1,2 0,69
Изм Лист № докум. Подп. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
КопироЗал ФорматА4
Лист
117
--- стр. 117 ---
о
с<ть
I
I
«з
о5опь
о
о«г
4.3x13 3x5,5 1,2 0.69
4.3x15 3x5.5 1,2 0,69
3,5x8 3x5.5 и 0,69
3.5x10 3x5.5 1,2 0,69
3.5x13 3x5.5 1.2 0.69
; 3.5x15 3x5,5 1,2 0,69
5.0x4 3x2,5 1,3 0,42
5.0x6 3x2,5 1,4 0.42
5,0x8 3x5,5 1.5 0,69
5,0x10 3x5,5 1.5 0.69
6.0x4 3x2.5 1,7 0.42
6.0x6 3x3 1.9 0.45
6.0x8 3x5,5 1.9 0,69
1 6.0x10 3x5,5 2,0 0,69
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентнып в комплекте
с заглушкой нет 911, размеры (диаметр (Л) х длина (В):
3,5x6 3,4x3 КДНДИ.121416.101.00.15 1,0 0.67 Пескоструйная
3.5x8 3.4x3 1.1 0,67 обработка
3,5x10 3.4х5,5 1,1 0,71
3.5x12 3.4х5.5 1,2 0,71
: 3.5x14 3.4х5.5 1.4 0,71 !
3.5x16 3.4х5,5 1.6 0.71
3.5x18 3,4х5,5 1,8 0.71
3,5x20 3.4х5,5 2,0 0,71
3.5x22 3.4x5.5 2,2 0,71
3,5x24 3.4х5,5 2.4 0.71
4.1x6 3,4x3 1.0 0.67
4,1x8 3,4х5,5 1,1 0.71
4.1x10 3,4х5.5 1,1 0,71
4.1x12 3,4x5,5 1,2 0,71
4.1x14 3.4x5,5 1,4 0,71
4,1x16 3,4x5.5 1.6 0.71
4.1x18 3.4х5.5 1.8 0,71
4.1x20 3,4х5,5 2,0 0,71
4.1x22 3,4х5,5 2,2 0,71
4.1x24 3,4х5,5 2,4 0,71
4.5x6 3,4x3 1,2 0,67
4,5x7 3.4x3 1.3 0.67
4,5x8 3.4х5,5 1.4 0.71
4,5x10 3.4х5.5 1.6 0.71
4,5x12 3,4х5,5 1,8 0,71
Основные
таблице В
размеры и масса вариантов имплантата и заглушки должны соответствовать
1.
Параметры внутреннего диаметра и длины имплантата соответствуют параметрам внеш
него диаметра и длине заглушки учитывая допустимые отклонения линейных характери
стик ± 5% и допустимое отклонение массы изделия ± 2%.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
со КДНДИ. 121416.101-00.ИЭ
Копиро&ал ФорматА4
Лист
8
--- стр. 118 ---
о
I
<2
й5о
С
о«5
Параметры высоты головки заглушки распространяются на все варианты исполнения ме-
ДИЦИНСК010 изделия и составляет 1,5 мм. учитывая допустимые отклонения линейных ха
рактеристик ± 5%.
Шаг внутренней резьбы имплантата 0,4 мм соответствует шагу внешней резьбы заглушки
и распространяется на все варианты исполнений медицинского изделия.
Характеристики упаковки (ДхШхГ):
Потребительская упаковка: Имплантат стерильно упакован в пластиковую колбу.
Пластиковая колба (5,5х1,4х1,4 см.), винт-заглушка стерильно упакованы в вакуум-сфор-
мированный горячим способом пластиковый блистер с отрывным верхним бутиажным ли
стом.
Блистеры (9х4.5х1,8 см.) упаковываются в первичную транспортную упаковку: коробки из
картона по 1 шт. в каждую.
Коробка из картона (9.2х4.6х2 см.) упаковывается по 10 шт. в транспортную упаковку.
Транспортная упаковка (24x12,5x12,5 см.).
Изм Лист N° докум. Подп. ДатаI
КДНДИ. 121416.101-00.ИЭ
КопироЗол ФорматА4
Лист
119
--- стр. 119 ---
о5
I
I
1
Iс З
0
1
эс
I
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
' ПЕРЕЧЕНЬ
стандартной контрольно-измерительной аппаратуры,
рекомендуемой для проверки и испытаний имплантатов
Таблица Г. 1
Наименование Основные характеристики '
или обозначение документов
Секундомер СОПпр 0-30 мин
Штангенциркуль цифро
вой
ГОСТ 166-89. Максимальный размах-150 мм, щаг 0,01 мм. Пре
дел допускаемой погрешности ± 0,02 мм при измерении до 100
мм и ± 0,03 мм далее
Штангенглубиномер ГОСТ 166-89, Максимальный размах- 150 мм, шаг0,01 мм. Пре
дел допускаемой погрешности ± 0,02 мм при измерении до 100
мм и ± 0,03 мм далее
Штангенрейсмас ГОСТ 164-90. Диапазон измерений: до 250 мм. Предел допуска
емой погрешности ± 0,01 мм
Толщиномер индикатор
ный 10-60
ГОСТ 577-68. Предел измерений - 0-10мм, ц-0.01, вылет корпуса
- 60мм
Микрометр ГОСТ 6507-90
Лупа измерительная ГОСТ 25706-83
Весы статического взве
шивания
ГОСТ Р 53228-2008, предел взвешивания не более 300 г,
наименьшая цена деления 0,01 г, класс точности обычный.
Оборудование испыта
тельное специальное
ГОСТРИСО 14801-2012
Камера климатическая Диапазон значений температуры от минус 50 до плюс 50®С,
диапазон значений влажности от 0 до 100 % .
Погрешность поддержания температуры не более ±3®С, влаж- ,
ности - не более 3%. Полезный объем камеры не менее 1 м^
ПРИМЕЧАНИЕ: Допускается применение другой контрольно-измерительной аппа
ратуры, имеющей технические характеристики не хуже рекомендуемой.
Изм Лист Л& докум. Поди. Дата
КДНДИ.121416.101-00.ИЭ
Копировал ФорматАА
Лист
120
--- стр. 120 ---
Прошито, пронумеров^ня^^, ^
и скреплено печат
Директор
ООО «Н
тов
гин