Имплантаты стоматологические DENTIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
1 ® 1 В
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFN3510S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFN3512S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFN3514S
9.2.2. Винт-заглушка (DSOFCS) - 1 шт.
9.2.3. Клейкий ярлык - 3 шт.
9.2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL», в составе:
9.3.1. Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» - 1 шт.. варианты исполнения;
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4007S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4008S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR401 OS
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4012S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4014S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4507S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4508S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4510S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4512S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR4514S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR5007S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR5008S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR5010S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-CIean SQ-SL» DSSFR5012S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFR5014S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-C!ean SQ-SL» DSSFW6006S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW6007S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW6008S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW6010S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW6012S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW7006S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW7007S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW7008S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-CIean SQ-SL» DSSFW7010S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW7012S
- Имплантат стоматологический Dentis «S'^Clean SQ-SL» DSSFW8006S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW8007S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW8008S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW8010S
- Имплантат стоматологический Dentis «s-Clean SQ-SL» DSSFW8012S
9.3.2. Винт-заглушка (DSCSM) - I шт.
9.3.3. Клейкий ярлык - 3 шт.
9.3.4. Инструкция по применению - I шт.
I
О
2. Сведения о производите. 1е медицинского изделия
Наименование компании разработчика / производителя:
DENTIS СО., LTD. (ДЕНТИС КО., ЛТД.)
Адрес регистрации: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gii. Daegu. Korea (99. Сеонгсеосео-ро. Дальсео-
гу. г. Тэгу. Корея).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «ДЕНТИС ИМПЛАНТ» (ООО «ДЕНТИС ИМПЛАНТ»). Россия, 125430. г.
Москва, ул. Митинская, дом 36, корпус 1. Тел.: +7 (962) 991-4934.
E-mail: Olga.Sorokina(a>open-dent.ru
3. Назначение Изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для восстановления зуба или зубного ряда при частичном либо полном
разрушении.
4. Показания для применения Изделия
Целевое терапевтическое и / или диагностическое показание:
1) Частичное или полное отсутствие зуба.
2) Пародонтит. I) Ь N , I Г ' ) D
--- стр. 8 ---
4 ) Лотеря зуба из-за несчастного случая.
5) Врожденное отсутствие зуба.
6) Потеря зуба в результате заболевания челюстной кости.
5. Противопоказания в применения Изделия
Противопоказания, связанные с полостью рта;
- Патология альвеолярной кости
- Наличие в анамнезе лучевой терапии челюсти
- Сухость полости рта
- Гипертрофия языка
- Патологические изменения полости рта с гипертрофией языка (витилиго, красный
плоский лишай, стоматит)
- Плохое гигиеническое состояние полости рта
Противопоказания, связанные с временным запретом на проведение манипуляции:
- Острое воспалительное заболевание и инфицирование
- Беременность
- Временное использование определенных лекарственных средств (антикоагулянты,
иммунодепрессанты)
- Состояние физического/психологического стресса
Психосоциальные противопоказания: г ‘ n-'U
- Пациенты, которые отказываются от взаимодействия
- Злоупотребление алкоголем и лекарственными средствам 1Г*^”''"“““™°™^
- Пациенты с неврозом и/или пси.хозом
Медицинские противопоказания:
- Текущая лекарственная терапия (лечение кортикостероидами и/или долговременное
лечение антибиотиками)
- Нарушения метаболизма, такие как диабет
- Гематологические расстройства (расстройства, связанные с содержанием
эритроцитов, лейкоцитов, системы коагуляции крови) ,
- Заболевания сердца и сердечно-сосудистой системы
5.1 Возможные побочные эффекты (нежелате. 1ьные реакции) при использованннГ^.'гА;
Изделия
- Недостаточная ширина и высота альвеолярной кости, окружающей импланд|^р-Г
является потенциальной причиной неудачной установки имплантата. ” *
- Установка имплантата включает такие факторы риска, как местная опухоль,
слабость кожи. отек, гематома, кровотечение и т.д. Манипуляции на нижней и
верхней челюсти вызывают парестезию нижней губы и верхней челюсти.
Манипуляции на верхней челюсти могут вызвать парестезии тканей,
расположенных рядом с носом
- Употребление алкоголя и курение могут привести к выпадению имплантата и
потере альвеолярной ткани.
5.2 Меры предосторожности при использовании
1) Предупреждение об опасности
- Имплантаты не могут быть повторно использованы (спецификации для имплантатов
задних и передних отделов, общие спецификации)
- Хирургическая процедура, связанная с установкой стоматологический имплантата,
является высокоспециапизнрованной и потенциазьно сложной. Рекомендуется
углубленная спещзаяизированная подготовка в области установки имплантатов.
- Поврежденные или неправильно использованные имплантаты необходимо удалять.
- Операщюнные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установленным
протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манип>'ляции
протезист должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
D {■ ; /ч Ч )
--- стр. 9 ---
Использовать только по назначению врача.
Использование имплантатов с малым диаметром и угловых абатментов не
рекомендуется для дистального сегмента полости рта
Имплантаты не подвергались оценке безопасности и совместимости в магнитно-
резонансной (МР) среде. Они не были испытаны на нагревание, смещение или артефакт
на снимке в МР среде. Безопасность Изделия в МР-среде не установлена. Сканирование
пациента, использующего один из МГ-приборов может привести к нанесению вреда
пациент)'.
Имплантаты, расположенные на дистальном участке, необходимо шинировать. Они
предназначены только для закрепления структур со множественными элементами. Для
ЭТ1Т Х имплантатов требуется достаточный период заживления перед установкой.
Общие меры предосторожности
- Остеоинтеграция может не произойти вследствие инфицирования, подвижности или
утраты тканей. Все неудачно установленные имплантаты должны быть удалены как
можно быстрее, а все гранулированные ткани необходимо снять с участка установки
имплантата.
- Оценка совместимости кости должна быть осуществлена посредством радиографии,
пальпации и визуального обследования предполагаемого месторасположения
имплантата.
- С учетом того, что имплантат поставляется в стерильном виде, состояние стерильности
не может быть гарантировано после снятия упаковочного материла или при
повреждении продукта.
t
О
6.
Меры предосторожности при применении
Для верхней челюсти необходим период заживления 6-8 месяцев в зависимости от качества кости,
а для нижней челюсти необходим период заживления 3-5 месяцев в зависимости от качества кости.
Если на протяжении периода заживления на имплантат будет оказано давление, к прнмфу. жевание,
ранняя фиксация может быть не достигнута или остеоинтеграция имплан^фщ ^йй<(^,й|^™
течение периода заживления. Следовательно, в связи с необход1 1мостьюобееие«йнй)Й€обхоД1:шот^г'п
времени заживления после наложения имцл^тата перед установкой зубного протеза,
должен быть в достаточной степени информирован о недопустимости применения jljpjffyp j
надкусывания на область установки имплантата, запрете курения и употребления алкоголя, т4^^'|Ф(^ф
курение и употребление алкоголя могут замедлить процесс заживления и помешать ему. iij
Основные технические характеристики Изделия
6.1 Комплект поставки Изделия
В комплект поставки (в одну упаковку) входит Имплантат стоматологический и в зависимости от
поставляемого имплантата прилагается винт-заглушка в соответствии с таблицей №1. инструкция
по применению и 3 клейких ярлыка. Л
Таблица №
Наименование Вариант исполнения Винт-заглушка
Количество Артикул Количество Артикул
изделий (REF) изделий (REF)
1. Имплантат 1 шт. DMPF2010S - -
стоматологический Dentis DMPF2013S - -
«Cleanlant I-Fl.X Post» DMPF2016S - -
DMPF2010L _ -
DMPF2013L - -
DMPF2016L - -
DMPF2510S - -
DMPF2513S - -
DMPF2516S - -
DMPF2510L - -
DMPF2513L - _
DMPF2516L - -
D E N 'i 7 ' Г )
--- стр. 10 ---
/ Наименование Вариант исполнения 1 Винт-заглуп1ка 1
КоличМИМ
изделий
Артикул 1
0 » »
Количество 1 Артикул 1
иШелий \ Ш Ш \
f DMPF3010S 1 \ \
DMPF3013S \
DMPF3016S - -
DMPF3010L - -
DMPF3013L - -
DMPF3016L - -
2.Имплантат 1 шт. DMAF2010S -
стоматологический Dentis DMAF2013S - -
«Cleanlant I-FIX Angled» DMAF2016S - -
DMAF2010L - -
DMAF2013L - -
DMAF2016L - -
DMAF2510S - -
DMAF2513S - -
DMAF2516S . i
-
DMAF25101|!:-;; -
DMAF25131i'w..! -
DMAF2516L - -
DMAF3010S - -
DMAF3013S - -
DMAF3016S -
DMAF3010L -
DMAF3013L -
DMAF3016L - -
3. Имплантат 1 шт. DMOF2010S -
стоматологический Dentis DMOF2013S -
«Cleanlant I-FlX О-ring» DMOF2016S - - r - = r - J T :
DMOF2010L - \ ' c r~. ~
DMOF2013L - ii- - '
DMOF2016L -
DMOF2510S - -
DMOF2513S - -
DMOF2516S - -
DMOF2510L - -
DMOF2513L - -
DMOF2516L - -
DMOF3010S - -
DMOF3013S - -
DMOF3016S - -
DMOF3010L - -
DMOF3013L - -
DMOF3016L - -
4. Имплантат 1 шт. DSFM3708S 1 шт. DSCSM
стоматологический Dentis DSFM3710S DSCSM
«Cleanlant S-Clean Tapered» DSFM3712S DSCSM
DSFM3714S DSCSM
DSFR4108S DSCSM
DSFR4110S DSCSM
DSFR4112S DSCSM
DSFR4114S DSCSM
DSFR4308S DSCSM
DSFR4310S DSCSM
--- стр. 24 ---
J jiii
Шестигранный 2.6
0.9(Шаз резьбы,одинарная резьба)
0.9(Шаг резьбы, одинарная резьба)
Масса - не более 1,52 г (, :^^ijT^r3jprj]yuwi^ Т Т D
‘ 23 '
№ Код А (мм)
(±0,05)
В (мм)
(±0,05)
С (мм)
(±0,05)
D (мм)
(±0,1)
1 DSSFW6006 05.8 05.1 6.1
2 DSSFW6007 05.8 05.0 7.0
3 DSSFW6008 05.8 04.9 7,5
4 DSSFW6010 05.8 04,7 9,5
5 DSSFW6012 05.8 04.5 11,5
6 DSSFW7006 06.8 06,1 6,1
7 DSSFW7007 06.8 <Ш.О 7.0
8 DSSFW7008 2.5 06.8 7.5
9 DSSFW7010 06.8 05.7 9,5
10 DSSFW7012 06.8 05.5 11.5
11 DSSFW8006 07.8 07.1 6.1
12 DSSFW8007 07.8 07.0 7,0
13 DSSFW8008 07.8 06.9 7.5
14 DSSFW8010 07.8 06,7 9,5 5;
15 DSSFW8012 07.8 06.5 11.5 "
16 DSSFW6006S 05.8 05,1 6.1
17 DSSFW6007S 05.8 05,4) 7,0
18 DSSFW6008S 05.8 04.9 7.5
19 DSSFW6010S 05.8 04,7 9,5
20 DSSFW6012S 05,8 04.5 11.5
21 DSSFW7006S 06.8 06.1 6,1
22 DSSFW7007S 0^.8 06,0 7.0
23 DSSFW7008S 2.5 06,8 05.9 7.5
24 DSSFW7010S 06.8 05.7 9.5
25 DSSFW7012S 06.8 05,5 11,5
26 DSSFW8006S 07.8 07,1 6,1
27 DSSFW8007S 07.8 07.0 7,0
28 DSSFW8008S 07,8 06,9 7,5
29 DSSFW8010S 07,8 06,7 9,5
30 DSSFW8012S 07.8 06,5 11.5
Таблица № 16
Тип соединения
Внутреннее соединение
с КОНУСОМ I
а
--- стр. 25 ---
iO
Код
D ( m m )
(допуск
-0,05)
D1( mm)
(допуск
±0,02)
L ( m m )
(допуск
-0,05)
LI ( m m )
(допуск
+0,1)
H ( mm)
(допуск
±0,02)
Масса, г
(±10%)“
DSCSM 3.6 1.96 5,9 2,5 1.25 0,10
6.3.11 Винт-заглушка: DSOFCS
г-
\ ‘Г
) ■
-4- -
a.iC uj^?c it2itc
±
Код D (мм)
(допуск
-0,05)
D1 (мм)
(допуск
±0,02)
L (мм)
(допуск
-0,05)
LI (мм)
(допуск
+0,1)
И (мм)
(допуск
+0,02)
Масса, г
(±10%)
DSOFCS 2,6 1,36 4,0 il (fc с_:г 0,24
6.4 Физические характеристики
Изделие является субъектом силы сжатия челюстей, сила ниже 190 Н.
Имплантат - шероховатость поверхности Ra -2.0-^-3.5 мкм
Медицинские изделия должны иметь гладкую поверхность, без заусенцев и зазубрин.
Структура материала должна быть однородной без посторонних включений.
7 Описание МИ
7.1 Описание Изделия
Имплантаты стоматологические Dentis: «Cleanlaiit I-FIX Post», «Cleanlant I-FIX
Angled»,«Cleanlant I-FIX 0-ring»,«Cleanlant S-Clean Tapered», «Cleanlant S-Clean
Tapered П», «Cleanlant S-Clean Straight», «Cleanlant S-Clean Save», «OneQ-SL»
узкий стандартный широкий
A - Соединительная часть
Соединение с абатмеитом лод углом И градусов.,^ ^
В - SLA-поверхность '^^' ‘ ‘ ' • » И х D .
1^
ГУ
I.
о
СП
.W
со
i
i. O L -CEO
--- стр. 26 ---
имплантата с костью.
С - Корпус
Наклонная нижняя часть (начиная с конца верхней части и наклонного отдела и заканчивая
прямым отделом, переходящим в наклонный) обеспечивает более надежную установку и
фиксацию.
D - Резьба
Двойная резьба в конструкции имплантата уменьшает период приживления, и ее шаг
составляет 0,7 и 0,8 мм.
Е - Острие
Трехсторонняя самонарезающая функция имплантата обеспечивает более мягкую установку.
F - Одиночная резьба
Установка имплантата с минимальной компрессией кости.
Имплантаты стоматологические Dentis: «S-Clean SQ-SL»
- тип М ини
в (А) Соединительная часть
Соединение с абатментом под углом 11 градусов.
(B) SLA поверхность
Обработка поверхности порошковой струйной очисткой титана оксидом
^ алюминия и кислотным травлением (поверхность SLA) увеличивает
площадь соприкосновения имплантата с костью.
(C) Корпус
Коническая форма корпуса.
(D) Резьба
Двойная резьба, шаг 0.9 (03,6).
(E) Острие
Самонарезающая функция имплантата для облегчения установки имплантата в кость.
(F) Апикальная режущая кромка
Самонарезающая функция имплантата для облегчения установки имплантата в кость
- 3-сторонняя режущая кромка (03,6)
-тип Стандартный, Ш ирокий ‘ А
04
04.1, 04.4, 04.8
Стандартный тип
05.8,06.8, 07.8
Широкий тип
Ь-Н
U ojpjE M rt
кш ‘
(A) Соединительная часть
Соединение с абатментом под углом 11 градусов.
(B) SLA поверхность
Обработка поверхности порошковой струйной очисткой титана оксидом алюминия и
кислотным травлением (поверхность SLA) увеличивает площадь соприкосновения
имплантата с костью.
(C) Корпус
Коническая форма корпуса.
(D) Резьба
- Двойная резьба с шаг(^^ ^ '(0 4 . ll ^4.4^. (Й ,8 д4я й^а5^,артного типа)
25" :
i: П
--- стр. 28 ---
7,3 ОбСлвС11> I
Область применения Изделия - стоматология.
7.4 Способ (механизм) применения Изделия
1) Подготовка:
Прежде всего, стоматолог должен оценить клиническое состояние полости рта пациента и
определить наличие проблем посредством проведения детальной диагностики с
использованием соответствующей радиографической информации и моделирования
состояния полости рта пациента перед принятием решения об осуществлении операции.
Стоматологи не должны осуществлять установку имплантатов пациентам без получения
сведений относительно анатомического строения полости рта пациента. Перед установкой
имплантата стоматолог должен осуществить всестороннее обследование, включая оценку
общесоматического и стоматологического анамнеза, изучение рентгеновского снимка и
получение полного представления о полости рта для получения модели с целью ее
последующего использования. Стоматолог должны изучить результаты компьютерно
томографического сканирования челюсти пациента для выявления строения важных
структур, включая нервы и пазухи для определения хирургического участка для
правильной установки имплантата.
Медицинская оценка при лечении с использованием имплантатов, в целом, аналогична
процедурам, которые осуществляются при проведении стандартных манипуляций по
удалению зуба или пародонтальных операций. Необходимо изучить анамнез пациента
перед проведением операции, чтобы убедиться в его способности выдержать эту
процедуру. При наличии подозрений о наличии ранее не диагностированных состояний или
заболеваний, необходимо провести соответствующие действия по диагностике и оказанию
помощи со стороны квалифицированного врача/стоматолога перед проведением любой
операции. Установка имплантата может начинаться только после тщательной оценки и
подтверждения общего соматического здоровья пациента.
по очистке зубов и полости рта. а также прием
Все действия должны
В некоторых случаях перед установкой имплантата могут быть осуществлены манипуляции
)илaктt^^^c,piX;_aн;Fцб)lQt^
осуществляться ^лифицир(||^©Ш 1^-;!^^ имеющим
соответствующее образование, при обеспечении асептическтк’Т етгоот^ с
установленным протоколом.
Перед использованием Изделия необходимо проверить состояние упаковки и дату
окончания срока годности/стерилыюсти Изделия и на наличие повреждений или
отклонений от нормы перед проведением манипуляций.
Все приборы, которые используются перед проведением процедуры, должны, быть
предварительно стерилизованы. .^1
t $
^ i
2 ) Имплантация Изделия: ^ . ...
I. Провести очистку и продезинфицировать место проведения операции, ввести
анестезию и обнажить альвеолярную кость при помощи соответствующих на,
отражением состояния тканей десны вдоль альвеолярного гребня на участке, откуда^вш — ^
извлечен зуб.
2. Определить длину и местоположение сверла в соответствии с глубиной имплантата на
месте его установки и отметить местоположение имплантата на рукоятке при помощи
точечного сверла или сверла Линдемана. Сделать первое отверстие при помощи сверла,
развертки и метчика.
3. Снять наружную стерильную упаковку и открыть крышку ампулы. Прикрепить
имплантовод к рукоятке и соединить его с имплантатом. Осторожно перенести имплантат
на место установки, избегая его отсоединения и загрязнения механическими частицами, и
медленно поместить его на сформированное отверстие при помощи бора. Если имплантат
невозможно установить посредством бора, завершить установку при помощи трещоточного
ключа. Рекомендованна|)г^а^дргдщрння pp^ncoHef нбр ^^тановке имплантата составляет 30-
. . 27-
о
--- стр. 29 ---
общтгмй xii'iniri г I" ПС гиками п имплантатов для дистальных
сегментов и 2б-^0 ТШ ?1^1Ш 1^1Ш ¥1о1Ттёр^дних сегментов полости рта.
4. Снять винт-заглушку на колпачке ампулы, прикрепить его к верхней части имплантата,
используя силу 5~8 Н/см и наложить шов/закрыть гингивальную ткань на месте
манипуляции.
5. С учетом состояния кости, период заживления перед шинированием абатмента
составляет не менее трех месяцев для нижней челюсти и не менее шести месяцев для
верхней челюсти. (В зависимости от самочувствия пациента, может понадобиться
дальнейший период заживления продолжительностью один или два месяца).
3) Протезирование после полного вживления Изделия.
1. Сразу после того, как стоматолог клинически определит, что достигнута надлежашая
остеоинтеграция, следует начать этап изготовления зубного протеза.
2. Идентификационные ярлыки, прикрепленные к упаковке (тип. размер. № партии
продукта) должны быть скреплены с картой пациента, рентгеновским снимком и паспортом
пациента, для того, чтобы можно было отследить перемещение зубного протеза.
3. Стоматолог должен определить состояние остеоинтеграции имплантата при помощи
рентгеновского снимка и клинических методик, таких как перкуссия и обратное вращение.
4) Удалению Изделия:
При удалении имплантата сперва необходимо снять винт-заглушку, который
непосредсшенно соединен с им 1ыан 1а10м. а затем вставить лирур 1ическое оборудование и
имплантовод в установленный имплантат и повернуть против часовой стрелки.
5) Проверка правильности установки дентального имплантата
Основными способами проверки правильности установки имплантата являются
визуальный контроль и прицельные рентгеновские снимки, ОПТГ или компьютерная
томография.
С помощью контроля необходимо исключить травму основных анатомических
образований, а именно: крупных нервны.х стволов, гайморову пазуху, дно полости носа и
соседних зубов, а также оценить ось установки имплантата и глубину его погружения.
7.5 Условия применения
Проводить процедуры имплантации Изделия разрешается толь 1Ш|^(влтщфщуир
лицу (квалифицированный стоматолог или другой cneiiyahiic^Ij'S'^r’^
квалификацией), прошедшему специальное обучение.
Медицинское оборудование применяется для пациентов старше ^ ’ЖТГйШлантируется в
альвеолярный отросток, поврежденный в верхней или нижней челюсти.
Операционные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установдепнь!^ .
протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манипуляции прфтезиот
должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
Это изделие подвергается гамма-стерилизации: не используйте изделие, если его yi)akoEka;
повреждена или когда срок использования истек. i > ’1Q ] i t
При установке винта-заглушки используйте подходящий по спецификациям инструмент.
7.6 Информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия
Пациенты, нуждающиеся в имплантации данного изделия, в условиях стационара.
С
8. Требование к безопасности
Имплантаты при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую
среду токсикологических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного
влияния на организм человека.
Имплантаты не взрывоопасны, не способны самовозгораться.
;) >: т I ^ , т , X D .
28 ■
■:Э
--- стр. 30 ---
П р и работе в итагщнтатами специальных мер по защите природной среды от вредных
воздействий не требуется.
После использования имплантаты могут представлять собой потенциальную биологическую
опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных имплантатов необходимо
производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также
применимыми законодательными и нормативными актами.
9. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
10. Стерилизация Изделия
Метод стерилизации: Гамма-облучение
Уровень стерилизации; 10 SAL (гарантированный уровень стерильности)
Внимание! Изделия однократного применения и не подлежит повторной стерилизации.
11. Упаковка и маркировка Изделия
I) Внутренняя упаковка: Каждый имплантат упаковывается в специальную полимерную
ампулу (рис.1). Внутренняя упаковка стерильна. Размер ампулы: 16.12(Ш ) X И 6^(Л) X
53.40(B) мм.
Маркировка Изделия (рис.2) выполняется на индивидуальной упаковке (ампуле), в
соответствии с требованиями EN 980 и включает в себя следующую информацию:
- размер Изделия. ItiiiaBfiyflSl
- номер изделия по системе нумерации предприятия-*
- номер партии (LOT).
1^'J
Рнс.1
•
1
2
[ .
. ^ 1
1
6
1 .Верхняя крышка ампуль!
2.Крышка ампулы
З.Заглушка (стопор) ампулы
4. Верхний вкладыш
5. Нижний вкладыш
6. Корпус ампулы
7. Маркировка партии
8. Имплантат
9. Винт-заглушка
Рис.2
Размер КодИзде.тия Партия №
2) Внешняя упаковка; Ампула с имплантатом запечатана в блистерную упаковку типа Тайвек
с помощью специального оборудования (рис. 2).
29
Н
Г . ь ГКО
--- стр. 31 ---
М злели Я
ИН(форшт^Ию: ^_на &jmcTepm:>ft ;^ |^ к е вкпютмгг
- ЛОГОТИП производителя / изготовителя,
- логотип Изделия.
- размер Изделия.
Рис.З
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя,
- номер партии (LOT).
ОпеО
Блистер /t.r
Тайвек
J|r>F N rts
Размер бумаги на крышке из материала Тайвек (Tyvek) (В х Ш): 43 мм х 75 мм
Затем имплантаты стоматологические DENTIS укладывают в картонную коробку (рнс.З).
Размеры картонной упаковочной коробки: 78.00(Ш ) X 49.00(Д) X 78.00(B) мм.
представителя
ь-5
производителя^^
На внешней картонной упаковке нанесена маркировка:
- логотип производителя / изготовителя.
- наименование производителя / изготовителя,
- адрес и телефон производителя / изготовителя,
- наименование и адрес Уполномоченного
(официального представителя) на террц^рии РФ,
- номер и дата регистрационного удост^ рен ия
- наименование, тип и модель нзделйж:^ "
- геометрические размеры.
- знак СЕ.
- номер партии (LOT).
- REF.
- дата изготовления.
- срок годности,
- количество в упаковке,
- надпись «хранить при комнатной температуре»;
- надпись «Одноразовое стерильное медицинское изделие/не использовать п овторн о»^
- символы:
Обозначения Описание обозначения Обозначения Описание обозначения
Производитель
с ш
См. руководство но
использованию
Дата производства
л Внимание
ftofl Номер партии 1ё р| Номер по каталогу
s
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО |sTsaj^R| Стерилизовано при
помоши облучения
ф
Не использовать
повторно (§ )
Не использовать при
повреждении упаковки
D r:
30
I ’ т: ('Т
--- стр. 32 ---
I О бозном » ^
ВНИМАНИЕ: В соответствии федераДШГ^акЬй^ДШйъШта'
США, данное изделие используется только по медицинскому
назначению
• Только для США
12. Техническое обс.1уживание и ремонту' Изделия
Данное Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения МИ
Имплантаты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для
температурного режима от +32°С до +42Х и воздействию биологических жидкостей
Имплантаты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. ^
Имплантаты хранить при комнатной температуре.
Рекомендуется хранить и транспортировать изделия при температуре (19.0 ± 2.0)°С и
относительной влажности воздуха (40 ± 5)%.
14. Гарантийные обязательства МИ
Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании DENT1S СО LTD
Техническая рекомендация DENTIS СО.. LTD., как в устной, так н в письменной форме,
предназначена для помощи врачам в использовании продуктов DENT1S СО.. LTD Подобная
рекомендация не расширяет ограниченную гарантию DENT1S СО.. LTD и не освобождает
врача от проверки продуктов DENTIS СО.. LTD., с целью определения их пригодности для
соответствующих процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за
СО вс.ледствпе неправильного использования продукта компании DENTIS
дефекта материала или изготовления, ответственность компании
utNllb LU.. LID. ограничивается, по усмотрению компании DENTIS СО., LTD., заменой
дефектного продукта или возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для
реализации Условий этой ограниченной гарантий; дефектный продукт должен быть возвращен
в компанию DENTIS СО.. LTD. Компания DENTIS СО., LTD. ни при каких обстоятельствах
не несет ответственности за непрямой, случайный или косвенный ущерб.
За исключением указанных выше случаев, компания DENTIS СО.. LTD. не предоставляет
никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии в отношении описания,
качества или пригодности для определенных целей.
15. Срок годности МИ
Срок годности медицинского изделия составляет 8 леÓђ'КЙмёнта- производства. После
окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
16. Ути. 1изация
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации
в данном регионе.
в челюсть человека, не подлежат утилизации в связи со
служоы соизмеримым со сроком жизни человека. f o jjc ,
Утилизация отторгнутых организмом человека имплантатов осуществляется в coote^ S ^
СанПиН W.1.^684-2 (класс Б) как эпидемиологически опяснк 1р пт\пп 1 .1
liИзделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтбжений д^^
в соответствии с (ГанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способбм
предотвращающим их повторное использование '
17. Организация у^зрдаомоченная прйш1мйт14р0сламации по эксплуатации МИ
н
< ;
с/з
1Ю