Набор одноразовый для устранения асфиксии (коникотомии) по ТУ 32.50.13-002-35453034-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских материалов (2)
№ 0333300030726000058 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" Г. ИВАНОВО · Ивановская область |
12.11.2026 | 319 045 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «НОВОПЛАСТ-М» с.Е.Комягин Л. «05» октября 2022 г. НАБОР о д н о р а з о в ы й ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ АСФИКСИИ (КОНИКОТОМИИ) по ТУ 32.50.13-002-35453034-2017 Инструкция по применению СТРЕ.943219.200 ИП Настоящая инструкция содержит еведения о технических характеристиках изделия и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор одноразовый для устранения асфиксии (коникотомии) по ТУ 32.50.13-002-35453034-2017, в составе: 1. Канюля трахеостомическая с проводником 0 8,0/5,3 мм, длина 120 мм - 1 шт.; 2. Коннектор для подсоединения к аппарату ИВ Л - 1 шт.; 3. Катетер для санации 0 3,2/5,3 мм, длина 455 мм - 1 шт.; 4. Скальпель одноразовый - 1 шт.; 5. Тесьма для фиксации канюли (8x750 мм) - 1 шт.; 6. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 110мм х 125мм - 1 шт. (производства ООО «ГРАНИ», РУ № РЗН 2016/4491) 7. Пакет потребительской упаковки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.* Примечание: * 1 шт. - на групповую упаковку (, далее Изделие, Набор) ВНИМАНИЕ! Использовать изделие исключительно в соответствии с утвержденными медицинскими протоколами. ВНИМАНИЕ! Для работы с изделием должен допускаться только обученный квалифицированный персонал. ВНИМАНИЕ! Не приступайте к применению изделия, не изучив настоящую инструкцию. ВНИМАНИЕ! Соблюдайте меры предосторожности, указанные в настоящей инструкции. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ Изделие предназначено для устранения асфиксии путем выполнения коникотомии с возможностью подключения к дыхательным аппаратам. ВНИМАНИЕ! Рекомендуемое использование изделия в течение не более 24 часов. В случае необходимоети, допускается использование изделия не более 30 суток. --- стр. 2 --- Изделие должно обеспечивать пациенту непрерывный доступ атмосферного воздуха при помощи, введенной канюли трахеостомической в гортань через верхние дыхательные пути к легким и возможность респираторной поддержки аппаратом ИВЛ (через коннектор для подключения к дыхательному контуру аппарата ИВЛ). Принцип действия: Использование изделия показано для обеспечения пациенту непрерывного доступа атмосферного воздуха при помощи введенной канюли трахеостомической в гортань через верхние дыхательные пути к легким, и для респираторной поддержки аппаратом ИВЛ (через коннектор для подключения к дыхательному контуру аппарата ИВЛ). Изделие предназначено для использования/применения в стационарных и полевых условиях на догоспитальном и стационарном этапе скорой медицинской помощи, а также на этапах оказания первой врачебной и квалифицированной помощи в медицинском пункте отдельного батальона, медицинском пункте полка, медицинской роте бригады, отдельном медицинском батальоне, отдельном медицинском отряде специального назначения, аэромобильном госпитале с целью устранения асфиксии при помощи установки канюли трахеостомической путем выполнения коникотомии (минитрахеостомии). Область применения - хирургия. Изделие предназначено для работы при температуре от плюс 1 °С до плюс 42 °С. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: • повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия; • индивидуальная непереносимость. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: • аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508 и приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Компонент набора Материал Катетер для санации Трубка катетера ПВХ-пластикат гранулированный медицинский Коннектор ПВХ-пластикат гранулированный медицинский Фиксация коннектора на трубке катетера Циклогексанон Канюля трахеостомическая с проводником Трубка ПВХ-пластикат гранулированный медицинский Проводник ПП Краситель (белый) Накладка для фиксации ПВХ-пластикат гранулированный медицинский Коннектор для подсоединения к аппарату ИВЛ ПП Скальпель одноразовый Рукоятка ПП Краситель (белый) Лезвие Сталь о --- стр. 3 --- Компонент набора Материал Колпачок защитный ПЭВД Тесьма для фиксации канюли Хлопок Примечание: ПЭВД - полиэтилен высокого давления; ПВХ - поливинилхлорид; ПП - полипропилен. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие обеспечивает скорость санации не менее 3 мл/с, но не более 15 мл/с. Габаритные размеры катетера: длина (455±15) мм, наружный диаметр (3,2±0,5) мм. Приборный конец катетера - 6 %-ый конус Люэра. Габаритные размеры канюли: длина (220±2) мм, ширина (20±0,5) мм, высота (100±0,5) мм. Габаритные размеры проводника: длина (220±2) мм, диаметр (5,0±0,2) мм. Габаритные размеры коннектора: длина (35,5±0,5) мм, ширина (15,2±0,5) мм, высота (25±0,5) мм. Внешние соединения коннектора (для подключения к аппарату ИВ Л) - 15 мм патрубок по ГОСТ 31518.1. Ширина режущей кромки скальпеля не более 3 мкм. Габаритные размеры тесьмы: длина (750±5) мм, ширина (8±1) мм, толщина (0,6±0,2) мм. Усилие разрыва тесьмы не менее 25 Н (2,5 кгс). СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Количество Набор одноразовый для устранения асфиксии (коникотомии) по ТУ 32.50.13-002-35453034-2017: 1 к-т 1. Канюля трахеостомическая с проводником 1 шт. 2. Коннектор для подсоединения к аппарату ИВЛ 1 шт. 3. Катетер для санации 1 шт. 4. Скальпель одноразовый 1 шт. 5. Тесьма для фиксации канюли 1 шт. 6. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 110мм х 125мм 1 шт. 7. Пакет потребительской упаковки 1 шт. 8. Инструкция по применению 1 шт. * i ) Примечание: * 1 шт. - на групповую упаковку ВНИМАНИЕ! Перед вскрытием потребительской упаковки проверьте указанный на ней срок годности. Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности. ВНИМАНИЕ! Перед тем как вскрыть потребительскую упаковку изделия, проверьте отсутствие признаков ее повреждения. Если имеются сомнения относительно целостности упаковки, не используйте изделие. --- стр. 4 --- * ВНИМАНИЕ! Не извлекайте изделие из упаковки до тех пор, пока не будете готовы к его применению. Используйте изделие сразу после извлечения из упаковки. ВНИМАНИЕ! Запрещается повторное использование изделия. ВНИМАНИЕ! При появлении аллергической реакции прекратите использование изделия. Использование изделия • Вскрыть индивидуальную упаковку. • Вскрыть упаковку салфетки спиртовой и обработать салфеткой переднюю поверхность шеи (область разреза трахеи). • Вскрыть индивидуальную упаковку скальпеля. Снять с лезвия защитный колпачок. • Пальпировать промежуток между перстневидными и щитовидными хрящами. Пальцами левой руки фиксировать щитовидный хрящ. • Взять скальпель в правую руку на 2 см выше его острия, методом поперечного разреза послойно рассечь кожу и коническую связку, вскрыть при этом просвет трахеи. • Вскрыть индивидуальную упаковку канюли с проводником. Извлечь проводник из просвета канюли и ввести его в разрез трахеи. По проводнику ввести канюлю в просвет трахеи. Извлечь проводник. • С помощью тесьмы и крепежной планки зафиксировать канюлю вокруг шеи пострадавшего. • В случае необходимости санации дыхательных путей вскрыть индивидуальную упаковку катетера для санации и провести санацию путем аспирации шприцем или отсосом. • В случае необходимости искусственной вентиляции вскрыть индивидуальную упаковку коннектора и присоединить его к канюле аппарата ИВЛ. ВНИМАНИЕ! После использования утилизируйте составляющие набора. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На упаковке компонентов набора содержится этикетка, на которой указаны: наименование изделия; наименование предприятия-изготовителя; символ: «использовать до» и дата в формате хх.хххх; символ: «номер партии» и номер; надпись: «стерильно, нетоксично, апирогенно»; надпись: «однократного применения». На упаковке набора нанесена этикетка, на которой указаны: надпись «разработано и произведено в России» (при необходимости); сведения о месте производства медицинского изделия; сведения об организации, принимающего претензии; наименование медицинского изделия и его обозначение; состав изделия; обозначение регистрационного удостоверения росздравнадзора и дата его получения; обозначение настоящих технических условий; надпись: «стерильно», «нетоксично», «апирогенно»; символ «радиационная стерилизация»; символ «не стерилизовать повторно»; дата изготовления; символ «не использовать при повреждении упаковки»; символ «запрет на повторное применение»; символ «обратитесь к инструкции по применению»; символ: «использовать до» (месяц, год); код партии (символ или надпись); штриховой код разработчика и места производства продукции; информация о способе применения; сведения о назначении изделия; надпись: «утилизация: как для медицинских отходов класса Б»; надпись: «хранить при температуре воздуха от + 5°с до + 40°с; относительная влажность воздуха - 80% при + 25°с; атмосферное давление - от 70 КПа до 106 КПа». На групповой упаковке нанесена этикетка, на которой должна быть указана следующая информация: наименование медицинского изделия и его обозначение; сведения о месте производства медицинского изделия; сведения об организации, принимающего претензии; состав изделия; номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения; обозначение настоящих технических условий; надпись: «стерильно», «нетоксично», «апирогенно»; символ «радиационная стерилизация»; символ «не стерилизовать повторно»; --- стр. 5 --- 4 дата изготовления; символ «не использовать при повреждении упаковки»; символ «запрет на повторное применение»; символ «обратитесь к инструкции по применению»; надпись: «срок годности 4 года»; символ: «использовать до» (месяц, год); код партии (символ или надпись); штриховой код разработчика и места производства продукции; количество изделий внутри групповой упаковки (символ или надпись); информация о способе применения; сведения о назначении изделия; надпись: «утилизация: как для медицинских отходов класса Б»; Надпись: «хранить при температуре воздуха от + 5°с до + 40°с; относительная влажность воздуха - 80% при + 25°с; атмосферное давление - от 70 кпа до 106 КПа». На транспортной таре нанесена следующая информация: наименование изделия; символ: «изготовитель» и наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя; символ: «номер партии» и номер; символ: «использовать до» и дата в формате хх.хххх; символ: «радиационная стерилизация»; надпись: «стерильно, нетоксично, апирогенно»; надпись: «дата изготовления» и дата в формате хх.хххх; надпиеь: «количество изделий» и указание количества; надпись: «масса брутто ... кг» и указание массы; надпись: «условия хранения:» и условия хранения; манипуляционные знаки «хрупкое, осторожно», «беречь от влаги», «верх», «диапазон температуры окружающей среды при транепортировке и хранении», «предел по количеству ярусов в штабеле» (с указанием количества). Маркировку номера партии и срока годности указаны арабскими цифрами. 4 УПАКОВКА Изделия, входящие в состав комплекта, упакованы в индивидуальные пакеты из ПЭВД размером: - для канюли трахеостомической с проводником (230 х 90) мм ± 15 мм; - для катетеров для санации (150 х 70) мм ± 15 мм; - для тесьмы для фиксации канюли (60 х 75) мм ±15 мм; - для коннектора для подключения к аппарату ИВ Л (75 х 70) мм ±15 мм; - для скальпеля одноразового (150 х 50) мм ± 15 мм. Ширина запаянных швов (8 ± 3) мм. Элементы наборов упакованы в герметичную упаковку (пакет из ПЭВД) размером (250 х 140) мм ± 15 мм. Ширина запаянных швов (8 ± 3) мм. Наборы, в потребительской упаковке, упаковываются (по 5 шт.) в групповую упаковку из полиэтилена размером (200x380) мм ± 15 мм, в которую вложена инструкция по применению. При транспортировании партии наборов уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Масса ящика брутто не более 10 кг. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Наборы - изделие однократного применения стерилизуются радиационным методом. Доза радиации 15±5 кГр. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. СРОК годности Срок годности - 4 года со дня стерилизации. Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. ХРАНЕНИЕ Изделие должно храниться в потребительской упаковке предприятия-производителя в закрытом отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С. --- стр. 6 --- ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ • Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. • Согласно СанПиН 2.1.3684-21: - изделие до использования и потребительская упаковка относятся к классу А - эпидемиологически безопасные отходы; - изделие после использования относятся к классу Б - эпидемиологически опасные отходы. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предприятие - производитель Адрес: Телефон: Электронная почта: Интернет-сайт: Общество с ограниченной ответственностью «НОВОПЛАСТ-М» (ООО «НОВОПЛАСТ-М») 196641, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Металлострой, Дорога на Металлострой, д.5, лит. А, пом. 7-Н, 8-Н. +7 (812) 406 86 36/ +7 (812) 406-86-35 nm@novoplast-m.ru novoplast-m.ru