Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
AVANOS
Закрытые
BALLARD
аспирационные системы
с принадлежностями в
вариантах исполненрм:
Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых.
Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка
Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы.
Инструкция по применению
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVED»
Avanos Medical, Inc. (Аванос Медикал, Инк.)
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
J
Технический руководитель по нормативно-правовым вопросам / Regulatory Affairs Technical Leader
(должностъ/position)
К о р и Грин / Cory Green
(имя/name)
I /x =
(подпись/signature)
^ «18» 11 2022 r.
3 о • <•/ ^ 5«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
C L -
»0o>) 2ог.2-
М.П. / Stamp
--- стр. 2 ---
Рис. 4
Внутренний объем ■ ‘О * |«— »| Длина
__ Предназначено
/^Q \ ТОЛЬКО ДЛЯ
v2SJ однократного использования
STERLE R
Непо;у»жнт
ислолътованию при
повреждении упаковки
Не подлежит
иХы повторной
^ аерилнзации
___ Изготовленобез1S<raO использования
V V натурального ^ каучукового латекса
__ Изделие изготовлено
без применения
j<yyC ДЗГФ в качестве ^ пластификатора
1блько по
рецептам
у^|\^ Внимание! 1— Г>1 См. ннструкфно по
[^-1-^ применению Эндотрахенная длина n jU P С длиной для трахеотомии
--- стр. 3 ---
Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству
США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.
Данные инструкции распространяются на следующие изделия:
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения:
1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых.
2. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка Wet Рак с
ампулами раствора для промывки системы.
Далее по тексту: Закрытая аспирационная система BALLARD
^ 4 \ в н и м а н и е :
1. Колпачок на Закрытой аспирационной системе BALLARD препятствует выполнению
непрерывно-проточной терапии. Перед началом непрерывно-проточной терапии удалите
колпачок. Неудаление колпачка перед началом непрерывно-проточной терапии может
привести к серьезным повреждениям или смерти.
2. Не подрезайте и не отрезайте эндотрахеальную трубку (не входит в комплект), когда
подсоединена Закрытая аспирационная система BALLARD: в противном случае может быть
также отрезан катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD, и эта часть Закрытой
аспирационной системы BALLARD может быть аспирирована в нижние дыхательные пути
пациента и может привести к смерти или серьезной травме.
3. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте это медицинское устройство повторно.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут 1) негативно повлиять на
известные характеристики биологической совместимости устройства, 2) нарушить
конструктивную целостность устройства, 3) привести к нарушению работоспособности
устройства или 4) создать риск загрязнения и привести к передаче инфекционных
заболеваний, могущих привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Ж Меры предосторожности:
1. Обследуйте упаковку Закрытой аспирационной системы BALLARD перед вскрытием. Не
используйте продукт, если упаковка повреждена. Нестерильное содержимое может привести к
инфекции.
2. Избыточная жидкость в тепловлагообменнике (ТВО) может повысить сопротивление току газа.
Вводя жидкость в Т-образный наконечник, следите за тем, чтобы жидкость не попадала в ТВО.
3. Для использования только с одним пациентом.
4. Закрытые аспирационные системы BALLARD предназначены для использования в течение 24
часов. В случае сильного загрязнения во время использования, меняйте систему чаще.
5. Обследуйте пробирку с хлористым натрием перед вскрытием. Не используйте продукт, если
пробирка повреждена. Содержимое поврежденной пробирки может вызвать инфекцию.
6. Не используйте Закрытую аспирационную систему BALLARD длиной 54 см для выполнения
трахеостомии. Может привести к повреждению слизистой оболочки.
7. Подберите нужный размер Закрытой аспирационной системы BALLARD. Большинство
специалистов полагают, что выбранный катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD не
--- стр. 4 ---
8. Не оставляйте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD внутри дыхательного пути.
Всегда вытягивайте его до тех пор, пока внутри рукава не будет видна черная полоска. Любой
катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD, оставленный заглубленным в дыхательные
пути, приводит к повышению сопротивления току воздуха.
9. Используйте надлежащие и регулированные степени разрежения воздуха. Большинство
специалистов предлагают диапазон от-80 до -120 мм рт.ст. (от -10,7 до -15,9 кПа).
10. Р1спользуйте надлежащие методы аспирации. Большинство специалистов полагают, что весь
процесс аспирации не должен длиться более 10-15 секунд, а длительность воздействия
отрицательного давления не должна превышать 5-8 секунд на каждый эпизод.
11. Всегда будьте осторожны и руководствуйтесь медицинским здравым смыслом вне зависимости
от того, какой режим вентиляции используется. Если медицинский работник отмечает любые
признаки непереносимости разрежения - такие, как кислородная десатурация, отрицательные
давления системы вентиляции, стресс или избыточный дискомфорт больного, то может возникнуть
необходимость внесения изменений в параметры вентиляции. Эти изменения(см. инструкции по
использованию вентиляторов) могут включать в себя варьирование чувствительности дыхательного
пускового устройства, объема вдоха или потока воздуха, а также выбор другого режима работы
вентилятора, или могут потребовать использования другого метода аспирации. Несоблюдение
вышеназванных мер предосторожности может повысить риск положительной или отрицательной
баротравмы.
12. Когда устройство не используется, всегда переводите клапан, управляемый большим пальцем, в
запертое положение, чтобы предотвратить случайное приведение устройства в действие.
Установка:
1. Выберите надлежащий размер Закрытой аспирационной системы BALLARD.
2. Присоедините к трубке аспирации клапан, управляемый большим пальцем.
3. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите его нажатым, одновременно
выставляя желаемый уровень на регуляторе аспирации. ^
4. Отпустите клапан, управляемый большим пальцем, и подсоедините Закрытую аспирационную
систему BALLARD между пациентом и вентиляционной системой.
Рекомендуемая процедура аспирации;
1. Стабилизируйте положение Закрытой аспирационной системы BALLARD и эндотрахеального
(ЭТ) адаптера одной рукой, после чего протолкните катетер Закрытой аспирационной системы
BALLARD в эндотрахеальнуто трубку при помощи большого и указательного пальца другой р}жи
(рис.1).
2. Погрузите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD на желаемую глубину.
3. Нажмите клапан, управляемый большим пальцем и держите его нажатым, после чего осторожно
извлеките катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD. Остановите извлечение катетера
Закрытой аспирационной системы BALLARD, когда внутри рукава покажется черное колечко
маркировки (рис.2).
4. Отпустите клапан, управляемый большим пальцем.
5. Если необходимо, повторите шаги 1-4.
должен превосходить по толщине половины внутреннего диаметра искусственного дыхательного
пути.
--- стр. 5 ---
1. Когда пациент интубирован, продвиньте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD в
эндотрахеальную трубку на 10-13 см. При выполнении трахеостомии протолкните катетер на 3-4
см.
2. Закапайте желаемое количество жидкости в промывочный канал.
3. Погрузите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD на желаемую глубину и
выполните процедуру аспирации, описанную выше.
Инструкции по промыванию Закрытой аспирационной системы BALLARD:
1. Убедитесь в том, что черное колечко маркировки видно в рукаве (рис.2). Откройте крышку канала
промывки.
2. Медленно вводите жидкость в канал, постепенно отпуская клапан, управляемый большим
пальцем (рис.6).
3. Продолжайте промывку, пока Закрытая аспирационная система BALLARD не очистится (рис.5).
4. Закройте крышку канала.
5. Приподнимите клапан, управляемый большим пальцем, и поверните его на 180 градусов, в
закрытое положение (рис.4).
6. Расположите Закрытую аспирационную систему BALLARD и трубку аспирации вдоль цепи
дыхания.
Больные, которым выполняется трахеостомия:
1. Используйте Закрытую аспирационную систему BALLARD для трахеостомии длиной 30 см
только в случаях, когда используются искусственные дыхательные пути, применяемые для
трахеостомии. Если Закрытая аспирационная система BALLARD длиной 30 см (12 дюймов)
используется с эндотрахеальными искусственными дыхательными путями, это может привести к
неэффективной аспирации.
2. Не используйте Закрытую аспирационную систему BALLARD д.риной 54 см для выполнения
трахеостомии. Может привести к повреждению слизистой оболочки^
Двойной просвет:
1. Для промывания введите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD на желаемую
глубину и закапывайте жидкость в канал промывки через отверстие, ближе всего расположенное к
клапану, управляемому большим пальцем (рис.З).
2. Выполните процедуру аспирации, как указано выше.
3. Промойте Закрытую аспирационную систему BALLARD в соответствии с вышеприведенными
инструкциями. Используйте канал, расположенный ближе всего к больному.
Дозирующий ингалятор (ДИ) (Не входит в комплект):
1. Снимите крышку с входного отверстия канала и присоедините к нему емкость. Соблюдайте
осторожность, чтобы содержимое емкости не вылилось из нее при присоединении.
2. Держите емкость в вертикальном положении. Нажимайте на емкость во время цикла вдоха или
непосредственно перед ним. Повторяйте процесс в соответствии с указаниями врача или протокола.
3. Отсоедините емкость и закройте входное отверстие канала крышкой.
Инструкции по выполнению промывания:
--- стр. 6 ---
Процедура использования направляющего наконечника:
1. Для оптимального управления направлением подачи катетера Закрытой аспирационной системы
BALLARD, трубка для трахеостомии или эндотрахеальная трубка должны располагаться в 4-5 см
выше киля трахеи.
2. Рентгеноконтрастная зеленая линия указывает направление, в котором катетер Закрытой
аспирационной системы BALLARD будет подаваться.
3. Направляйте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD в желаемую сторону,
ориентируя в эту сторону зеленую линию.
Аспирация с регулированием погружения:
1. Совместите любое деление с цифрами на катетере Закрытой аспирационной системы BALLARD
с таким же делением на эндотрахеальной трубке или найдите деление с цифрами на
эндотрахеальной трубке, ближайшее к адаптеру эндотрахеальной трубки.
2. Прибавьте к числу, указанному на этом делении, 6 см.
3. Заглубляйте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD до тех пор, пока С}шма
(показание деления плюс 6 см) не появится в окошке, расположенном прямо напротив разъема
канала промывки.
4. Кончик катетера Закрытой аспирационной системы BALLARD при этом окажется в пределах 1
см от конца искусственного дыхательного пути.
Подсоединение оконечного монитора выдыхаемого СОг:
1. Предварительно подберите подходящие трубки для присоединения к фитингу шприца Люэра.
2. Удалите крышку шприца Люэра и присоедините к нему трубку от СОг-анализатора, чтобы начать
забор проб.
Работа с клапаном, управляемым большим пальцем:
1. Клапан, управляемый большим пальцем, может быть закрыт, чтобы предотвратить
непреднамеренную или ошибочную аспирацию. Для закрытия и фи^ации клапана, управляемого
большим пальцем, приподнимите его белую часть и поверните на"! 80 градусов. Для открытия и
расфиксации повторите это действие (рис.4).
Использование наклеек с датами:
1. Наклейте наклейку с соответствующей датой на клапан, управляемый большим пальцем. Пример:
Если Закрытая аспирационная система BALLARD открыта в понедельник, наклейте на клапан,
управляемый большим пальцем, наклейку «вторник».
--- стр. 11 ---
AVANOS
Закрытые
BALLARD
аспирационные системы
с принадлежностями в
вариантах исполнения:
За1фытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой.
Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой,
влажная упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы.
Инструкция по применению
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVED”
Avanos Medical, Inc. (Авансе Меднкал, Инк.)
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Технический руководитель по нормативно-правовым вопросам / Regulatory Affairs Technical Leader
(должность/position)
I /‘i:* I
I o f ® /^|
% SouKri.% ^
*2.02.'^
К о р и Г р и н / Corv Green
(имя/name)
(подпись/signature)
«18» 11 2022 Г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
--- стр. 12 ---
Рис.1 Рис. 2
Рис. 3
Рис. 5 Рис. 6
V q Внутренний объем Диаметр »| Длина
Лредназначено
только для
ОДМК(»ТНОГО
использования
STERLE R
Неподлежит
использованию при
повреждении упаковки
Не подлежит
ПОВТ0|»4ОЙ
аерилизации
Изготовлено без
использования
натуральной»
KaywKoeoro латекса
Изделие изготовлено
без применения
ДЗГФвкачеаве
пластификатора
Только по
рецептам
А
Внимание! См. ннпрукцию по
применению
№п ^ Зндотрахейная длина С длиной для трахеотомш
--- стр. 13 ---
Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству
США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.
Данные инструкции распространяются на следующие изделия:
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения:
1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой.
2. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная
упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы
Далее по тексту: Закрытая аспирационная система BALLARD с турбоочисткой
А Предупреждение:
1. Колпачок на Закрытой аспирационной системе BALLARD с турбоочисткой препятствует
выполнению непрерывно-проточной терапии. Перед началом непрерывно-проточной
терапии удалите колпачок. Нсудалеиие колпачка перед началом непрерывно-проточной
терапии может привести к серьезным повреждениям илн смерти.
2. Не подрезайте и не отрезайте эпдотрахеальную трубку (не входит в комплект), когда
подсоединена Закрытая аспирационная система BALLARD с турбоочисткой: в противном
случае может быть также отрезан катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с
турбоочисткой, и эта часть Закрытой аспирационной системе BALLARD с турбоочисткой
может быть аспирирована в нижние дыхательные пути пациента и может привести к смерти
или серьезной травме.
3. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте это медицинское устройство повторно.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут 1) негативно повлиять на
известные характеристики биологической совместимости устройства, 2) нарушить
конструктивную целостность устройства, 3) привести к нарушению работоспособности
устройства или 4) создать риск загрязнения и привести к передаче инфекционных
заболеваний, могущих привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
А Меры предосторожности:
Следующие меры предосторожности относятся ко всем Закрытым аспирационным системам
BALLARD с турбоочисткой, как указано ниже:
1. Обследуйте упаковку Закрытой аспирационной системе BALLARD с турбоочисткой перед
вскрытием. Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Нестерильное содержимое может
привести к инфекции.
2. Избыточная жидкость в тепловлагообменнике (ТВО) может повысить сопротивление газовому
потоку. Вводя жидкость в Т-образный наконечник, следите за тем, чтобы жидкость не попадала в
ТВО.
3. Когда устройство не используется, всегда переводите клапан вакуум-контроля в закрытое
положение, чтобы предотвратить случайное приведение устройства в действие.
4. Для использования только у одного пациента.
5. Закрытая аспирационная система BALLARD с турбоочисткой предназначена для использования
в течение 72 часов. В случае сильного загрязнения во время использования, меняйте систему чаще.
--- стр. 14 ---
6. Перед использованием Закрытой аспирационной системе BALLARD с турбоочисткой удалите
красную клинообразную пробку.
7. Обследуйте BALLARD Ампулу с одной дозой физиологического раствора для лаважа
дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single
Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning) перед вскрытием. He
используйте продукт, если ампула повреждена. Содержимое поврежденной ампулы может вызвать
инфекцию.
8. Не используйте Закрытую аспирационную систему BALLARD с турбоочисткой длиной 54 см
(21,3 дюйма) у пациентов с трахеостомой. Это может привести к повреждению слизистой оболочки.
9. Подберите нужный размер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой.
Больщинство специалистов полагают, что выбранный катетер Закрытой аспирационной системы
BALLARD с турбоочисткой не должен превосходить по толщине половину внутреннего диаметра
искусственного дыхательного пути.
10. Не оставляйте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой внутри
дыхательного пути. Всегда вытягивайте его до тех пор, пока внутри рукава не будет видна черная
полоска. Любой катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткои,
оставленный в дыхательных путях, приводит к повышению сопротивления дыхательного пути.
11. Используйте надлежащие регулируемые уровни вакуума. Большинство специалистов
предлагают диапазон от — 80 до -120 мм рт.ст. (от — 10,7 до -15,9 кПа).
12. Используйте правильную технику аспирации. Большинство специалистов полагают, что вся
процедура аспирации должна длиться не более 10-15 секунд, а длительность воздействия
отрицательного давления не должна превышать 5-8 секунд на каждый эпизод.
13. Всегда будьте осторожны и руководствуйтесь клиническим здравым смыслом вне зависимости
от того, какой режим вентиляции используется. Если медицинский работник отмечает любые
признаки непереносимости аспирации - такие, как кислородная десатурация, отрицательные
давления системы вентиляции, стресс или избыточный дискомфорт пациента, то может возникнуть
необходимость внесения изменений в параметры вентиляции. Эти изменения (см. инструкции по
использованию вентиляторов) могут включать в себя варьирование чувствительности дыхательного
пускового устройства, объема вдоха или потока воздуха, а также выбор другого режима работы
вентилятора, или могут потребовать использования другой техниь^ аспирации. Несоблюдение
вышеназванных мер предосторожности может повысить риск положительной или отрицательной
баротравмы.
Установка:
1. Выберите надлежащий размер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой.
2. Присоедините клапан вакуум-конз-роля к трубке вакуум-аспиратора.
3. Нажмите на клапан вакуум-контроля и держите его нажатым, одновременно выставляя желаемый
уровень на регуляторе вакуума.
4. Отпустите клапан вакуум-контроля и подсоедините Закрытую аспирационн>то систему
BALLARD с турбоочисткой между пациентом и дыхательным контуром.
Рекомендуемая процедура аспирации:
1. Стабилизируйте положение Закрытую аспирационную систему BALLARD с турбоочисткои и
эндотрахеального (ЭТ) адаптера одной рукой, после чего протолкните катетер Закрытой
аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой в эндотрахеальную трубку при помощи
большого и указательного пальца другой руки (рис. 1).
--- стр. 15 ---
2. Введите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой на желаемую
глубину.
*3. Нажмите клапан вакуум-контроля и держите его нажатым, после чего осторожно извлеките
катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой. Прекратите извлечение
катетера Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой, когда внутри рукава
покажется метка черного цвета (рис. 2).
4. Отпустите клапан вакуум-контроля.
5. Если необходимо, повторите шаги 1-4.
Инструкции по выполнению лаважа:
1. Если пациент интубирован, продвиньте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с
турбоочисткой в эндотрахеальную трубку на 10-13 см. У пациентов с трахеостомой продвиньте
катетер на 3-4 см.
2. Введите желаемое количество жидкости в порт промывки.
3. Введите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой на желаемую
глубину и выполните процедуру аспирации, описанную выше.
Инструкции по промывке Закрытой аспирационной системы BALLARD с
турбоочисткой:
1. Убедитесь в том, что метка черного цвета видна в рукаве (рис. 2). Откройте крышку порта
промывки.
2. Вставьте ампулу с физиологическим раствором в порт промывки.
3. Поочередно нажимайте и отпускайте клапан вакуум-контроля (рис. 6), пока катетер и камера не
очистятся (рис. 5), или пока не опустеет ампула.
4. Приподнимите и поверните замок клапан вакуум-контроля.
Аспирация с контролем глубины введения:
1. Совместите любое число на катетере Закрытой аспирационной системы BALLARD с
турбоочисткой с таким же числом на эндотрахеальной трубке, или найдите число на
эндотрахеальной трубке, ближайшее к адаптеру эндотрахеальной трубки.
2. Прибавьте к этому числу 6 см.
3. Вводите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочнсткой до тех пор, пока
полученная сумма (глубина плюс 6 см) не появится в окошке, расположенном прямо напротив
места соединения порта промывки и системы.
4. Кончик катетера Закрытой аспирационной системы BALLARD с турбоочисткой при этом
окажется в пределах 1 см от конца искусственного дыхательного пути.
Аспирация с контролем глубины введения:
1. Выполните все шаги, указанные выше, за исключением этапов 2 и 3; к показанию шкалы
добавьте 8.
--- стр. 21 ---
^ AVANOS
Закрытые аспирационные системы
BALLARD с принадлежностями в
вариантах исполнения;
Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей.
Инструкция по применению
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVED»
Avanos Medical, Inc. (Аванос Медикал, Инк.)
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Технический руководитель по нормативно-правовым вопросам / Regulatory Affairs Technical Leader
(должность/position)
KooH Г DHH / C o rv Green — Ы — Ы-------------------
= '.i 9\ 5“ T 1
(подпись/signature)
«18» II 2022 Г.S • • 35 ------------------
^ о ’ **/ ? 5 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
Щ ^ - З о . 7 ф - 0 М.П./Stamp
\ъ гогт .
--- стр. 22 ---
Рис. 6
V q Внутренний о6ъ€М ♦Q * Диаметр т | Длина
Предназначено только для однократного
ишользования
STERLE
Не подлежит
ислольэованшо при
повреждении упакош(И
Не подлежит
повторной
аерилизации
Изготовлено без использования
натурального кау^кового латекса
Изделие изтотовкно
без применения Д}ГФ в качестве плэсте^икат^*^^
1Ьлько по
рецептам
А Внимание!
а
Т| См. инструкцию по
I j применению 1^ Эндотрахейная длина 'и в С длиной для трахеотомии
--- стр. 23 ---
Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству
США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.
Данные инструкции распространяются на следующие изделия:
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах
исполнения:
Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей.
Далее по тексту: Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей
А Предупреждение:
1. Не подрезайте и не отрезайте эндотрахеальиую трубку (не входит в комплект), когда
подсоединена Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей: в
противном случае может быть также отрезан катетер Закрытой аспирационной системы
BALLARD для новорожденных и детей, и эта часть Закрытой аспирационной системы
BALLARD для новорожденных и детей может быть аспирирована в нижние дыхательные
пути пациента и может привести к смерти или серьезной травме.
2. Всегда проверяйте Закрытую аспирационную систему BALLARD для новорожденных и
детей на наличие закупорки перед ее установкой в дыхательной системе для использования
на пациенте, сохраняя при этом стерильность Закрытой аспирационной системы BALLARD
для новорожденных и детей. Если Закрытая аспирационная система BALLARD для
новорожденных и детей закупорена, не используйте ее и немедленно замените изделие.
Проверка на окклюзию может быть проведена путем подключения Закрытой аспирационной
системы BALLARD для новорожденных и детей к отсасывающему устройству и всасывания
стерильной воды или физраствора, или путем покрытия отверстий дистального конца
стерильной перчаткой, что должно привести к увеличению давления при всасывании.
3. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте это медицинское устройство повторно.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут 1) негативно повлиять на
известные характеристики биологической совместимости устройства, 2) нарушить
конструктивную целостность устройства, 3) привести к нарушению работоспособности
устройства или 4) создать риск загрязнения и привести к передаче ипфекцнонпых
заболеваний, могуших привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
ЖМеры предосторожности;
1. Обследуйте упаковку Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей
перед вскрытием. Не используйте продукт, если упаковка повреждена. Нестерильное содержимое
может привести к инфекции.
2. Избыточная жидкость в тепловлагообменнике (ТВО) может повысить сопротивление току газа.
Вводя жидкость в дыхательные пути, следите за тем, чтобы жидкость не попадала в ТВО.
3. Прекратите выдвижение, когда черная метка на конце катетера Закрытой аспирационной системы
BALLARD для новорожденных и детей будет видна в пределах купола (рис. 2). Вытягивание черной
метки за пределы купола может привести к надуванию защитного рукава Закрытой аспирационной
системы BALLARD для новорожденных и детей и к уменьшению насыщенности кислородом.
4. Когда устройство не используется, всегда переводите клапан, управляемый больщим пальцем, в
запертое положение, чтобы предотвратить случайное приведение устройства в действие.
5. Для использования только с одним пациентом.
--- стр. 24 ---
6 Закрытые аспирационные системы BALLARD для новорожденных и детей предназначены для
использования в течение 24 часов. В случае сильного загрязнения во время использования, меняйте
систему чаще.
7. Обследуйте пробирку с хлористым натрием перед вскрытием. Не использ^те продукт, если
пробирка повреждена. Содержимое поврежденной пробирки может вызвать инфекцию.
8 Подберите нужный размер Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и
детей. Большинство специалистов полагают, что выбранный катетер Закрытой аспирационной
системы BALLARD для новорожденных и детей не должен превосходить по толщине половины
внутреннего диаметра искусственного дыхательного пути.
9 Не оставляйте катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей
внутри дыхательного пути. Всегда выдвигайте катетер Закрытой аспирационной системы
BALLARD для новорожденных и детей до тех пор, пока черная метка на конце Закрытой
аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей не будет видна в пределах купола.
Любой катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей,
оставленный заглубленным в дыхательные пути, приводит к повышению сопротивления току
воздуха.
10 Используйте надлежащие и регулированные степени разрежения воздуха. Хотя специалисты по
лечению новорожденных пока не пришли к единому мнению относительно установленного и
регламентированного уровня давления, многие специалисты рекомендуют давления,
Превышающие -100 мм рт.ст.
11 Используйте надлежащие методы аспирации. Хотя специалисты по лечению новорожденных
пока не пришли к единому мнению относительно продолжительности
многие специалисты считают, что процедура аспирации не должна длиться более, чем 5-10 сек^щ
В действительности же продолжительность применения отрицательного давления не должна
Превышать 5 секунд на эпизод.
12 Всегда будьте осторожны и руководствуйтесь медицинским здравым смыслом вне зависимости
от'того какой режим вентиляции используется. Если медицинский работник отмечает любые
признаки непереносимости разрежения - такие, как кислородная десатурация, отрицательные
давления системы вентиляции, стресс или избыточный дискомфорт больного, то
необходимость внесения изменений в параметры вентиляции. Эти изменения (см. инструкции
иГполь^анию вентиляторов) могут включать в себя варьирование,увствительно„
пускового устройства, объема вдоха или потока воздуха, а также выбор другого Гдение
вентилятора или могут потребовать использования другого метода аспирации. Несоблюдение
Г ш " н ; ы х мер п^досто^жности может повысить риск положительной или отрицательной
баротравмы.
13. Избегайте закапывания нормального физраствора или жидкостей в легкие через 3 a W »
аспирационную систему BALLARD для новорожденных и детей, если этого требу
клинически.
Установка:
1. Выберите надлежащий размер Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных
И детей.
2. Проверьте Закрытую аспирационнуго систему BALLARD для новорожденных и детей на h—
закзшорки перед ее установкой в вентиляционной системе. Если Закрытая аспирационная система
B a H a R D для новорожденных и детей закупорена, не используйте его и немедленно замените
изделие.
--- стр. 25 ---
h. Удалите первоначально установленньгй адаптер эндотрахеальной трубки (ЭТ) и замените его
адаптером ЭТ того же размера (в мм) производства компании BALLARD с малым объемом мертвой
зоны.
4. Восстановите соединение вентиляторной цепи.
5. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите его нажатым, одновременно
выставляя желаемый уровень на вакуумном регуляторе.
6. Отпустите клапан, управляемый большим пальцем, присоедините коллектор или коленчатый
патрубок между вентиляторной цепью и адаптером ЭТ.
Установка Эндотрахеального (ЭТ) адаптера для новорожденных / педиатрии:
1. Подберите Эндотрахеальный (ЭТ) адаптер для новорожденных и педиатрии (такой же размер, что
и для эндотрахеальной трубки).
2. Выберите Закрытую аспирационную систему BALLARD для новорожденных и детей
подходящего размера.
3. Проверьте Закрытую аспирационную систему BALLARD для новорожденных и детей на наличие
закупорки перед его установкой в вентиляционной системе. Если Закрытая аспирационня система
BALLARD для новорожденных и детей закупорена, не используйте ее и немедленно замените
изделие.
4. Присоедините Закрытую аспирационную систему BALLARD для новорожденных и детей к
Эндотрахеальному (ЭТ) адаптеру.
5. Присоедините к трубке аспирации клапан, управляемый большим пальцем.
6. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите его нажатым, одновременно
выставляя желаемый уровень на регуляторе аспирации; отпустите клапан, управляемый большим
пальцем.
7. Удалите первоначально установленный адаптер ЭТ и присоедините Эндотрахеальный (ЭТ)
адаптер к эндотрахеальной трубке и вентиляторной цепи.
Рекомендуемая процедура аспирации: ^
1. Стабилизируйте положение Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и
детей и Эндотрахеальный (ЭТ) адаптер одной рукой, после чего протолкните катетер Закрытой
аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей в эндотрахеальную трубку при
помощи большого и указательного пальца другой руки (рис.1).
2. Освободите Закрытую аспирационную систему BALLARD для 110ворожденных и детей и
повторите процедуру, пока желаемая глубина не будет достигнута.
3. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите его нажатым; осторожно
выводите катетер Закрытой аспирационной системы BALLARD для новорожденных и детей.
Прекратите выдвижение, когда черная метка на конце катетера Закрытой аспирационной системы
BALLARD для новорожденных и детей будет видна в пределах купола (рис. 2).
4. Если необходимо, повторите шаги 1-3.
Процедура по выполнению промывания:
1. Проверьте Закрытую аспирационную систему BALLARD для новорожденных и детей на наличие
закупорки перед ее установкой в вентиляционной системе. Если Закрытая аспирационная система
--- стр. 43 ---
Адреса мест производства медицинского изделия
1. Avent S. de R.L. de C.V., Carretera Intemacional Salida Norte 1053 Magdalena Sonora CP 84160,
Mexico.
2. Avent S. de R.L. de C.V., Nogales II, Avenida El Castillo #17-B Nogales, CP 84094, Mexico.
3. Avent S. de R.L. de C.V., Circuito Industrial No 40, Colonia Obrera, Nogales, CP 84048, Mexico.
4. Display Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu
community, Songgang, Baoan District, Shenzhen, 518105, P.R. China
5. Global Med Inc., 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью "АРТ-ЭКО"
ООО "АРТ-ЭКО"
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25, помещ.
II, ком. 201А
Тел.: +7 (499) 968-01-50 /+7 (499) 968-01-51
info@aeos.com
www.art-eco.pro
Назначение МИ
Реанимация и интенсивная терапия (удаление мокроты из трахеи для восстановления проходимости
дыхательных путей у пациентов, находящихся на ИВЛ).
Условия/область применения
Для использования в медицинских учреждениях. Реаниматология и интенсивная терапия.
Потенциальный потребитель
Врач или медицинский персонал, работающий под наблюдением врача, прошедший обучение.
Показания
Система предназначена для удаления секрета из трахеи и восстановления проходимости
дыхательных путей у интубированных/трахеостомированных пациентов, находящихся на
искусственной вентиляции легких и нуждающихся в проведении дополнительного лечения с
сохранением герметичности дыхательного контура.
Противопоказания
Не использовать в случае аллергии у пациента к одному из компонентов.
Побочные действия
• Кислородная десатурация;
• В редких случаях контактная аллергия;
• Стресс или избыточный дискомфорт.
--- стр. 44 ---
Технические характеристики МИ
№ Наименование Технические характеристики
Закрытые аспирационные системы BALLARD
Артикул Наружный
диаметр
К/мм
Номи
нальный
внутренний
диаметр, мм
Мини
мальный
внутренний
диаметр,
мм
Длина
см
Мини
мальный
внут
ренний
диаметр
наконеч
ника, мм
Действи
тельная
длина
наконеч
ника,
мм
Масса
изделия (без
упаковки), г
Описание Цветовой
код
2155-5 12/4 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 48,89 ±0,5 Эндотрахеальный Белый
2]559-5 12/4 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 56 ±0,64 2,20 4,00±0,15 48,89 ±0,5 Эндотрахеальный /
Направленный наконечник
Белый
2205-5 14/4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 49,44 ±0,5 Эндотрахеальный Зеленый
220135-5 14/4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30.5
±0,64
2,65 4,67±0,20 57,96 ±0,5 Трахеостомия / Поворотный
адаптер
Зеленый
2255-5 16/5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 59,33 ±0,5 Эндотрахеальный Оранжевый
22515-5 16/5.3 ±0,08
мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 50,71 ±0,5 Эндотрахеальный /
Поворотный адаптер
Оранжевый
22559-5 16/5.3 ±0,08
мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 56 ±0,64 3,06 5,33±0,20 59,33 ±0,5 Эндотрахеальный /
Направленный наконечник /
Фиксированный адаптер
Оранжевый
225579-5 16/5.3 ±0,08
мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 56 ±0,64 3,06 5,33±0,20 59,33 ±0,5 Эндотрахеальный /
Направленный наконечник /
Двойной люмен
Оранжевый
2160-5 12/4 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 51,16±0,5 Эндотрахеальный Белый
21603-5 12/4 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30,5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 47,74 ±0,5 Трахеостомия Белый
21609-5 12/4 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 56 ±0,64 2,20 4,00±0,15 55,93 ±0,5 Эндотрахеальный/Направле
нный наконечник
Белый
2210-5 14/4.6
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 53,43 ±0,5 Эндотрахеальный Зеленый
22103-5 14/4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 48,90 ±0,5 Трахеостомия Зеленый
22107-5 14/4,6
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 61,24 ±0,5 Эндотрахеальный/Двойной
люмен
Зеленый
221037-5 14/4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 60,24 ±0,5 Трахеостомия/Двойной
люмен
Зеленый
Закрытая
аспирационная система
BALLARD для
взрослых.
--- стр. 45 ---
221079-5 14/4.6
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 56 ±0,64 2,65 4,67±0,20 61,23 ±0,5 Эндотрахеальный/Двойной
люмен/Направленный
наконечник
Зеленый
22108-5 14/4.6
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 58,06 ±0,5 Эндотрахеальный/MDI Port Зеленый
221038-5 14/4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 51,62 ±0,5 Трахеостомия/MDl Port Зеленый
22109-5 14/4.6
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 56 ±0,64 2,65 4,67±0,20 51,17±0,5 Эндотрахеальный/Направле
нный наконечник
Зеленый
2260-5 16/5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 51,17±0,5 Эндотрахеальный Оранжевый
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, имеющего постоянное соешнение с трубкой катетера должно быть
Н.
Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт.ст.) в течение 15
температуре (23±2) °С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.
После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, остаточный вакуум не должен пр
кПа (2,5 мм рт.ст.).
не менее 20
с при
гвышать 0,33
2. Закрытая
аспирационная система
BALLARD для
взрослых с
турбоочисткой
22716-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 64,77 ±0,5 Эндотрахеальный Белый
2271603-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30,5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 67,04 ±0,5 Трахеостомия Белый
2271218-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 67,04 ±0,5 Эндотрахеальный / MDI
Port
Белый
22712183-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30,5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 65,91 ±0,5 Трахеостомия / MDI Port Белый
227-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 68,17 ±0,5 Эндотрахеальный Зеленый
22703-5 14 /4.6
±0,08 мм
3,25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 63,64 ±0,5 Трахеостомия Зеленый
2271418-5 14 /4.6
±0,08 мм
3,25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 68,86 ±0,5 Эндотрахеальный / MDI
Port
Зеленый
22714183-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 68,86 ±0,5 Трахеостомия / MDI Port Зеленый
227147-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 52,75 ±0,5 Эндотрахеальный /
Двойной люмен
Зеленый
227161-5 16 /5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 72,71 ±0,5 Эндотрахеальный Оранжевый
2271613-5 16 /5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 30,5 ±0,64 3,06 5,33±0,20 72,71 ±0,5 Трахеостомия Оранжевый
2271618-5 16 /5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 65,91 ±0,5 Эндотрахеальный / MDI
Port
Оранжевый
22716183-5 16 /5.3
±0,08 мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 30,5 ±0,64 3,06 5,33±0,20 67,04 ±0,5 Трахеостомия / MDI Port Оранжевый
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с трубкой катетера должно быть
Н.
не менее 20
--- стр. 46 ---
Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт.ст.) в течение 15 с при
температуре (23±2) °С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.
После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, остаточный вакуум не должен превышать 0,33
кПа (2,5 мм рт.ст.).
3. Закрытая
аспирационная система
BALLARD для
взрослых, влажная
упаковка Wet Рак с
ампулами раствора для
промывки системы.
22606-5 16/5.3 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54±0,64 3,06 5,33±0,20 76,15 ±0,5 Эндотрахеальный Оранжевый
22556-5 16/5.3 ±0,08
мм
3.86±0,08 мм 3,78 мм 54 ±0,64 3,06 5,33±0,20 70,49 ±0,5 Эндотрахеальный Оранжевый
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с трубкой катетера должно быть не менее 20
Н.
Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт.ст.) в течение 15 с при
температуре (23±2) °С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.
После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, остаточный вакуум не должен превьппать 0,33
кПа (2,5 мм рт.ст.).
Характеристики ампул с раствором для промывки системы:
Вещество: раствор 0,9% раствор хлорид натрия
Объем ампул: 15 мл ±0,3мл
4. Закрытая
аспирационная система
BALLARD для
взросльпс с
турбоочисткой,
влажная упаковка Wet
Рак с ампулами
раствора для промывки
системы.
227166-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 90,89 ±0,5 Эндотрахеальный Белый
22716036-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30.5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 85,23 ±0,5 Трахеостомия Белый
22712186-5 12 /4.0
±0,08мм
2.51±0,08 мм 2.43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 97,70 ± 0,5 Эндотрахеальный / MDI
Port
Белый
227121863-5 12 /4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30.5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 86,36 ±0,5 Трахеостомия / MDI Port Белый
2276-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 90,89 ± 0,5 Эндотрахеальный Зеленый
227036-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 84,09 ± 0,5 Трахеостомия Зеленый
22714186-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 95,43 ±0,5 Эндотрахеальный / MDI
Port
Зеленый
227141863-5 14 /4.6
±0,08 мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 88,63 ±0,5 Трахеостомия / MDI Port Зеленый
227135-5 12/4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 30.5 ±0,64 2,20 4,00±0,15 63,84 ±0,5 T-Piece / Трахеостомия Белый
22715-5 12/4.0 ±0,08
мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 68,17 ±0,5 T-Piece / Эндотрахеальный Белый
2270135 14/4.6 ±0,08
мм
2.08±0,08 мм 2 мм 30.5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 74,98 ± 0,5 T-Piece / Трахеостомия Зеленый
--- стр. 47 ---
2271516-5 12/4.0
±0,08 мм
2.51±0,08 мм 2,43 мм 54 ±0,64 2,20 4,00±0,15 98,38 ±0,5 T-Piece, WetPak/
Эндотрахеальный
Белый
22701356-5 14/4.6
±0,08 мм
2.08±0,08 мм 2 мм 30.5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 96,57 ±0,5 T-Piece, WetPak /
Трахеостомия
Зеленый
2270156-5 14/4.6
±0,08 мм
2.08±0,08 мм 2 мм 54 ±0,64 2,65 4,67±0,20 95,43 ±0,5 T-Piece, WetPak /
Эндотрахеальный
Зеленый
22012356-5 14/4.6 ±0,08
мм
3.25±0,08 мм 3,17 мм 30,5 ±0,64 2,65 4,67±0,20 64,59 ± 0,5 Трахеостомия / WetPak Зеленый
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с трубкой катетера должно быть не менее 20
Н.
Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт.ст.) в течение 15 с при
температуре (23±2) ®С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.
После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, остаточный вакуум не должен превышать 0,33
кПа (2,5 мм рт.ст.).
Характеристики ампул с раствором для промывки системы:
Вещество: раствор 0,9% раствор хлорид натрия
Объем ампул: 15 мл ±0,3мл
5. Закрытая
аспирационная система
BALLARD для
новорожденных и
детей.
202-5 5/1,6 ±0,08
мм
1,02 ± 0.03 мм 0,99 мм 30.5 ±0,64 0,72 1,67 ±0,10 33,11 ±0,5 Эндотрахеальный Серый
206-5 6/2.0 ±0,08
мм
1,24± 0,03мм 1,21 мм 30.5 ±0,64 0,90 2,00 ±0,10 41,05 ±0,5 Эндотрахеальный Светло-
Зеленый
207-5 7/2.3 ±0,08
мм
1,52± 0.03мм 1,49 мм 35.5 ±0,64 1,125 2,33± 0,10 42,18 ±0,5 Эндотрахеальный Белый
208-5 8/2.6 ±0,08
мм
1,75± 0.03мм 1,72 мм 35.5 ±0,64 1,35 2,67± 0,10 44,45 ± 0,5 Эндотрахеальный Светло-
голубой
210-5 10/3.3
±0,08 мм
1,98± 0.03мм 1,95 мм 40.5 ±0,64 1,80 3,33± 0,15 35,38 ±0,5 Эндотрахеальный Черный
195-5 5/1.6 ±0,08
мм
1,02± 0.03мм 0,99 мм 30.5 ±0,64 0,72 1,67±0,10 30,84 ±0,5 Y-Эндотрахеальный Серый
196-5 6/2.0 ±0,08
мм
1,24± 0.03мм 1,21 мм 30.5 ±0,64 0,90 2,00 ±0,10 36,51 ±0,5 Y-Эндотрахеальный Светло-
Зеленый
197-5 7/2.3 ±0,08
мм
1,52± 0.03мм 1,49 мм 30.5 ±0,64 1,125 2,33±0,10 36,51 ±0,5 Y-Эндотрахеальный Белый
198-5 8/2.6 ±0,08
мм
1,75± 0.03мм 1,72 мм 30.5 ±0,64 1,35 2,67± 0,10 37,65 ±0,5 Y-Эндотрахеальный
Переходник для трубок
Светло-
голубой
1910-5 10/3.3
±0,08 мм
1,98± 0.03мм 1,95 мм 40.5 ±0,64 1,80 3,33± 0,15 59,19 ±0,5 Y-Эндотрахеальный Черный
1912-5 12/4.0
±0,08 мм
2,51± 0.03мм 2,48 мм 40.5 ±0,64 2,205 4,00± 0,15 60,33 ±0,5 Y-Эндотрахеальный Белый
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с трубкой катетера должно быть не менее 20
Н.
Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт.ст.) в течение 15 с при
температуре (23±2) ®С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.
После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, остаточный вакуум не должен превышать 0,33
кПа (2,5 мм рт.ст.).
Примечания:
--- стр. 48 ---
в столбце «Описание» используются следующие сокращения и определения:
1) Эндотрахеальный - закрытая аспирационная система предназначена для использования с эндотрахеальными трубками.
Направленный наконечник (направляющий кончик) - кончик катетера позволяет направлять катетер в нужную сторону легких.
Поворотный адаптер - адаптер, повышающий гибкость соединительных шлангов.
Фиксированный адаптер - адаптер, обеспечивающий только неподвижное соединение (без прокручивания).
Двойной люмен (двойной просвет) - катетер, позволяющим выполнять лаваж легких через добавочный порт.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
И)
Трахеостомия (длина трахеостомии, с длиной трахеостомы) - закрытая аспирационная система предназначена для использования с трахеостомическими трубками.
WetPak - в упаковку входят отдельно упакованные ампулы с раствором (12 шт. по 15 мл).
MDI Port - системы с дополнительным портом для введения лекарственных средств.
T-Piece (Т-образная) - используется Т-образный коннектор для подсоединения к эндотрахеальной трубки.
Y-Эндотрахеальный (Y-образный адаптер новорожденных / педиатрии) - адаптер для подсоединения к эндотрахеальной трубке имеет Y-образную форму.
Переходник для трубок (Коленчатый патрубок для новорожденных / педиатрии) - адаптер для подсоединения к эндотрахеальной трубке имеет Г-образную форму,
Гибкий разъем BALLARD
А - диаметр нижнего основания
3 - диамето верхнего основания
Размер Номинальный
размер, см
А 2,2 ±0.027 см
В 1,5 ±0.027 см
А
Толщина: 0,84 ±0,15 см
Длина - 101 мм ± 0,27 мм
Масса- 17,15 ± 0,5 г
В
--- стр. 49 ---
Эндотрахеальный (ЭТ) адаптер
Присоединяется к
эндотрахеальной трубке
размером;
Диаметр коннектора А Диаметр коннектора В Диаметр коннектора С Длина Масса Для закрытой аспирационной
системой для новорожденных и
детей, (артикул)
2.0 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ±0,127 мм 2,64 мм ±0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30г±0,10г 195-5
2.5 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 3,25 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30г±0,Юг 195-5, 196-5
3.0 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 3,76 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30 г ±0,10 г 196-5, 197-5, 198-5
3,5 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 4,32 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ±0,127 мм 3,30г±0,10г 196-5, 197-5, 198-5
4.0 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ±0,127 мм 4,57 мм ±0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30г±0,10г 197-5, 198-5
4.5 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм± 0,127 мм 5,08 мм ±0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30г±0,10г 1910-5
5.0 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 5,74 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ±0,127 мм 3,30г±0,10г 1910-5
5.5 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 6,25 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30г±0,10г 1910-5, 1912-5
6.0 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 6,73 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ± 0,127 мм 3,30 г ±0,10 г 1912-5
6.5 мм 15,24 мм ± 0,127 мм 10,67 мм ± 0,127 мм 7,24 мм ± 0,127 мм 48,90 мм ±0,127 мм 3,30 г ±0,10 г 1912-5
--- стр. 50 ---
Принадлежности
Катетер для отбора проб BALLARD
Mini BAL. Артикул Номинальный
внешний диаметр
Номинальный
внутренний диаметр
Минимальный
внутренний
диаметр
Минимальный
внутренний
диаметр
наконечника
Действительная
длина наконечника
Масса
142 5,3 мм ±0,08 4 мм ±0,08 3,92 мм 3,86 мм 1,40±0,13 мм 52,86 ±0,5
143 4,33 мм ±0,08 2,6 мм ±0,08 2,52 мм 2,51 мм 1,40±0,13 мм 92,99 ± 0,5
2 . Изделия для ухода за полостью рта.
2. 1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди
Кэар (BALLARD Ready Саге Oral
Suction Probe).
Длина зонда: 18±0,64 см
Длина всасывающего наконечника; 1,6 ±0,07 см
Наружный диаметр всасывающего наконечника: 0,9 ±0,07 см
Наружный диаметр всасывающей трубки; 0,6 ±0,07 см
Внутренний диаметр всасывающей трубки: 0,4 ±0,07 см
Масса: 6,96 ± 0,5 г
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD
для ухода за полостью рта для
новорожденных и детей (BALLARD
Oral Саге Suction Catheter for Neonates
/ Pediatrics).
Наружный диаметр: 2,0 ±0,07 мм
Длина: 20 ±0,64 см
Действительная длина всасывающего наконечника: 1,6 ±0,07 см
Наружный диаметр всасывающего наконечника: 0,9 ±0,007 см
Минимальный внутренний диаметр наконечника: 0,17 см.
Наружный диаметр всасывающей трубки: 0,6 ±0,007 см
Номинальный внутренний диаметр всасывающей трубки: 0,4 ±0,007 см
Минимальный внутренний диаметр всасывающей трубки: 0,3093 см.
Масса; 1,57 ± 0,5 г
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD
для ухода за полостью рта для
взрослых 14F (BALLARD Oral Саге
Suction Catheter for Adults, 14F).
Длина отсасывающего катетера: 27 ±0,64 см
Внутренний диаметр всасывающей трубки; 0,34 ±0,1 см
Минимальный внутренний диаметр всасывающей трубки: 0,339 см
Наружный диаметр всасывающей трубки: 0,493±0,08 см
Номинальный внутренний диаметр всасывающей наконечника: 0,3 ±0,08 см
Минимальный внутренний диаметр наконечника; 0,95 см
Действительная длина наконечника - 0,467±0,02 см
Наружный диаметр соединительного порта: 1,3 ±0,1 см
Масса: 7,35 ± 0,5 г
2.4. Отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта
(BALLARD Oral Care Suction
Toothbrush).
Длина щетки: 11 ±0,013 см
Размеры кисти ШхВ: 0,9 ±0,01 см х 2,3 ±0,01 см
Входной диаметр всасывающего просвета: 0,4 ±0,1 см
Выходной диаметр всасывающего просвета: 0,5 ±0,1 см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,1 см
Масса: 6,08 ± 0,5 г
--- стр. 51 ---
2.5. Отсасывающий тампон BALLARD
для ухода за полостью рта (BALLARD
Oral Саге Suction Swab).
Длина всасывающей трубки; 17 ±0,01см
Размеры всасывающей губки ШхВ: 1,5 ±0,01см х 2,3 ±0,01 см
Наружный диаметр всасывающей трубки: 0,63 ±0,01см
Внутренний диаметр всасывающего наконечника тампона 0,33 ±0,02см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,01 см
Масса; 9,71 ± 0,5 г
2 .6. Отсасывающий клапан и Y-образный
адаптер BALLARD для ухода за
полостью рта (BALLARD Suction
Valve and Y-Adapter).
Y-образный адаптер BALLARD:
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
А - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-всрхняя часть Y-образного штыря 3,185 ±0,013
С-внещний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внешний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр двух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г
Отсасывающий клапан:
--- стр. 52 ---
Размеры на чертеже представлены в дюймах
Размер Номинальный размер, см Допуск, см
A 3,747 ±0,013
В 0,114 ±0,013
С 1,448 ±0,013
D 0,157 ±0,013
E 1,194 ±0,013
Масса: 2,32 ± 0,5 г.
2.7. Расширенный комплект BALLARD
для обработки полости рта
(BALLARD Oral Care Advanced ICit);
--- стр. 53 ---
-1 набор для предварительной
обработки полости рта BALLARD
(самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для
отсасывающего устройства -1 шт., Y-
образный адаптер BALLARD - 1 шт.);
Самоочищающийся Янкауэр в оболочке
Длина стержня катетера: 17 ±0,03 см
Стержень катетера;
Внутренний диаметр: 0,5 ±0,01 см.
Наружный диаметр: 0,75 ±0,01 см
Длина оболочки: 17,78 ±0,03 см
Оболочка: наружный диаметр 1,24 ±0,05 см
Адаптер клапана;
0,96 см внутренний диаметр (Допустимый диапазон отклонений 0,956-0,964 см),
1,45 см наружный диаметр (Допустимый диапазон отклонений 1,445-1,455 см),
Длина адаптера клапана: 2,4 ±0,01 см.
Масса изделия: 12,07 ± 0,5 г
Ручка BALLARD для отсасывающего устройства
1 - Проксимальная часть
Общая длина: 7,94 ±0,02 см.
Ширина открытия: 2,54 ±0,02 см.
Ширина малого отверстия: 0,85 ±0,01 см.
Длина вырезанного отверстия: 1,47 ±0,02 см.
Ширина вырезанного отверстия: 0,74 ±0,02 см.
2- Дистальная часть
Общая длина: 9,002 см ±0,013 см.
Ширина малого отверстия: 0,998 см ±0,013 см.
Длина выступающей части: 4,56 ±0,03 см.
Ширина выступающей части: 0,97 ±0,01 см.
--- стр. 54 ---
3- Скользящий переключатель
Длина ползунковой рукоятки; 5,296 ±0,013 см.
Ширина ручки Слайдер: 0,655 см ±0,013 см.
Толщина ручки Слайдер: 0,114 см ±0,008 см.
Масса: 12,07 ± 0,5 г
Y-образный адаптер BALLARD:
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
А - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-верхняя часть Y-образного штыря 3,185 ±0,013
С-внешний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внешний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр двух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г
--- стр. 55 ---
- 2 набора зубных щеток для ухода за
полостью рта (в каждом:
отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта
-1 шт., тампон BALLARD -1 щт.,
пустой контейнер для раствора - 1
шт.);
Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта
Длина щетки: И ±0,013 см
Размеры кисти ШхВ: 0,9 ±0,01 см х 2,3 ±0,01 см
Входной диаметр всасывающего просвета: 0,4 ±0,1 см
Выходной диаметр всасывающего просвета: 0,5 ±0,1 см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,1 см
Масса: 6,08 ± 0,5 г
Тампон BALLARD
Тампон с пластиковой ручкой.
Общая длина: 15,24 ±0,32 см.
Длина ручки: 13,02 ± 0,32 см
Внешний диаметр палочки: 0,63 ±0,08 см.
Внутренний диаметр палочки: 0,401 ±0,08 см.
Масса: 1,62 ± 0,5 г
Пустой контейнер для раствора
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
- 4 набора аспирационных тампонов
для ухода за полостью рта (в каждом:
тампон BALLARD - 1 шт., пустой
контейнер для раствора - 1 шт.,
аспирационный тампон BALLARD - 1
шт.).
Тампон BALLARD
Тампон с пластиковой ручкой.
Общая длина: 15,24 ±0,32 см.
Длина ручки: 13,02 ±0,32 см
Внешний диаметр палочки: 0,63 ±0,08 см.
Внутренний диаметр палочки; 0,401 ±0,08 см.
Масса; 1,62 ± 0,5 г
Аспирационный тампон BALLARD
Длина всасывающей трубки: 17 ±0,01см
Размеры всасывающей губки ШхВ: 1,5 ±0,01см х 2,3 ±0,01 см
Наружный диаметр всасывающей трубки; 0,63 ±0,01см
Внутренний диаметр всасывающего наконечника тампона 0,33 ±0,02см
Внутренний диаметр соединительного порта; 0,96 ±0,01 см
Масса: 9,71 ± 0,5 г
--- стр. 56 ---
Пустой контейнер для раствора
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
2 .8. Стандартный комплект BALLARD
для обработки полости рта
(BALLARD Oral Care Moderate Kit):
- 1 набор для предварительной
обработки полости рта BALLARD
(самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для
отсасывающего устройства - 1 щт., Y-
образный адаптер BALLARD - 1 щт,);
Самоочищающийся Янкауэр в оболочке
Длина стержня катетера: 17 ±0,03 см
Стержень катетера:
Внутренний диаметр: 0,5 ±0,01 см,
Наружный диаметр: 0,75 ±0,01 см
Длина оболочки: 17,78 ±0,03 см
Оболочка: наружный диаметр 1,24 ±0,05 см
Адаптер клапана:
0,96 см внутренний диаметр (Допустимый диапазон отклонений 0,956-0,964 см),
1,45 см наружный диаметр (Допустимый диапазон отклонений 1,445-1,455 см),
Длина адаптера клапана: 2,4 ±0,01 см.
Масса: 12,07 ± 0,5 г
Ручка BALLARD для отсасывающего устройства ________________________
--- стр. 57 ---
1 - Проксимальная часть
Общая длина: 7,94 ±0,02 см.
Ширина открытия: 2,54 ±0,02 см.
Ширина малого отверстия: 0,85 ±0,01 см.
Длина вырезанного отверстия; 1,47 ±0,02 см.
Ширина вырезанного отверстия: 0,74 ±0,02 см.
2- Дистальная часть
Общая длина: 9,002 см ±0,013 см.
Ширина малого отверстия: 0,998 см ±0,013 см.
Длина выступающей части; 4,56 ±0,03 см.
Ширина выступающей части: 0,97 ±0,01 см.
3- Скользящий переключатель
Длина ползунковой рукоятки: 5,296 ±0,013 см.
Ширина ручки Слайдер; 0,655 см ±0,013 см.
Толщина ручки Слайдер: 0,114 см ±0,008 см.
Масса: 12,07 ± 0,5 г
Y-образный адаптер BALLARD; __________
--- стр. 58 ---
А
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
А - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-всрхняя часть Y-образного штыря 3,185 ±0,013
С-внешний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внешний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр двух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г
- 1 набор зубных щеток для ухода за
полостью рта (отсасывающая зубная
щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - 1 шт., тампон
BALLARD - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт.);
Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта
Длина щетки: 11 ±0,013 см
Размеры кисти ШхВ: 0,9 ±0,01 см х 2,3 ±0,01 см
Входной диаметр всасывающего просвета: 0,4 ±0,1 см
Выходной диаметр всасывающего просвета: 0,5 ±0,1 см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,1 см
Масса: 6,08 ± 0,5 г
Тампон BALLARD
Тампон с пластиковой ручкой.
Общая длина: 15,24 ±0,32 см.
Длина р5^ки: 13,02 ±0,32 см
Внешний диаметр палочки: 0,63 ±0,08 см.
Внутренний диаметр палочки: 0,401 ±0,08 см.
Масса: 1,62 ± 0,5 г
Пустой контейнер для раствора_________________________________
--- стр. 59 ---
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
- 2 набора аспирационных тампонов
для ухода за полостью рта (в каждом:
тампон BALLARD - 1 шт., пустой
контейнер для раствора - 1 шт.,
аспирационный тампон BALLARD - 1
шт.).
Тампон BALLARD
Тампон с пластиковой ручкой.
Общая длина; 15,24 ±0,32 см.
Длина ручки: 13,02 ± 0,32 см
Внешний диаметр палочки: 0,63 ±0,08 см.
Внутренний диаметр палочки: 0,401 ±0,08 см.
Масса; 1,62 ± 0,5 г
Пустой контейнер для раствора
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
Аспирационный тампон BALLARD
Длина всасывающей трубки: 17 ±0,01см
Размеры всасывающей губки ШхВ: 1,5 ±0,01см х 2,3 ±0,01 см
Наружный диаметр всасывающей трубки: 0,63 ±0,01см
Внутренний диаметр всасывающего наконечника тампона 0,33 ±0,02см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,01 см
Масса: 9,71 ± 0,5 г
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в
оболочке (BALLARD Oral Саге
Yankauer).
Длина стержня катетера: 17 ±0,03 см
Стержень катетера:
Внутренний диаметр: 0,5 ±0,01 см,
--- стр. 60 ---
Наружный диаметр; 0,75 ±0,01 см
Длина оболочки; 17,78 ±0,03 см
Оболочка; наружный диаметр 1,24 ±0,05 см
Адаптер клапана;
0,96 см внутренний диаметр (Допустимый диапазон отклонений 0,956-0,964 см),
1,45 см наружный диаметр (Допустимый диапазон отклонений 1,445-1,455 см).
Длина адаптера клапана; 2,4 ±0,01 см.
Масса; 12,07 ± 0,5 г
2.10, Ручка BALLARD для отсасывающего
устройства (BALLARD Oral Care
Suction Handle).
1 - Проксимальная часть
Общая длина; 7,94 ±0,02 см.
Ширина открытия; 2,54 ±0,02 см.
Ширина малого отверстия; 0,85 ±0,01 см.
Длина вырезанного отверстия; 1,47 ±0,02 см.
Ширина вырезанного отверстия; 0,74 ±0,02 см.
2- Дистальная часть
Общая длина; 9,002 см ±0,013 см.
Ширина малого отверстия; 0,998 см ±0,013 см.
Длина выступающей части; 4,56 ±0,03 см.
Ширина выступающей части; 0,97 ±0,01 см.
3- Скользящий переключатель
Длина ползунковой рукоятки; 5,296 ±0,013 см.
Ширина ручки Слайдер; 0,655 см ±0,013 см.
--- стр. 61 ---
--- стр. 62 ---
Длина вырезанного отверстия; 1,47 ±0,02 см.
Ширина вырезанного отверстия: 0,74 ±0,02 см.
2- Дистальная часть
Общая длина: 9,002 см ±0,013 см.
Ширина малого отверстия: 0,998 см ±0,013 см.
Длина выступающей части: 4,56 ±0,03 см.
Ширина выступающей части; 0,97 ±0,01 см.
3- Скользящий переключатель
Длина ползунковой рукоятки: 5,296 ±0,013 см.
Ширина ручки Слайдер: 0,655 см ±0,013 см.
Толщина ручки Слайдер: 0,114 см ±0,008 см.
Масса: 12,07 ± 0,5 г
- Y-образный адаптер BALLARD (1
шт.).
Y-образный адаптер BALLARD:
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
А - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-верхняя часть Y-образного щтыря 3,185 ±0,013
С-внешний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внещний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр двух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г___________
Тип ручки; бумага
Общая длина: 11,75 ± 0,32 см
2.12. Тампоны BALLARD для ухода за
полостью рта в индивидуальной и
--- стр. 63 ---
групповой упаковке (1000 шт.)
(BALLARD Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed).
Длина ручки: 9,53 ± 0,32 см
Диаметр: 0,396 ±0,01 см.
Масса: 2,43 ± 0,5 г
2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для
ухода за полостью рта со средством
для чистки зубов в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт)
(BALLARD DentaSwab Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk
Packed, with Dentifrice).
Артикул 12245 12246 12257 12247 12249
Тип ручки бумага бумага пластик бумага бумага
Длина
тампона
2,22±0,1 см 2,22±0,1 см 15 см 12 см 12 см
Ширина
тампона
15,25 мм±0,15 мм 15,25 мм ±0,15 мм 15,25 мм ±0,15 мм 15,25 мм ±0,15 мм 15,25 мм ±0,15 мм
Диаметр
ручки
3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм
Длина
ручки
11,43 ±0,32 см 11,43 ±0,32 см 11,43 ±0,32 см 11,43 ±0,32 см 11,43 ±0,32 см
Масса: 1,77 ±0,5 г 1,45 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г
Штук в
пакете
250 250 20 10 20
Пакетов в
коробке
4 2 50 100 50
Масса
средтва
для
чистки
зубов
1,77 ±0,5 г 1,45 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г 1,75 ±0,5 г
Состав средства для чистки зубов: деионизированная вода, бикарбонат натрия, сахарин натрия, бензоат натрия, карбоксиметилцеллюлоза
натрия, лаурилсульфат натрия и ароматизатор (мята).
Описание средства для чистки зубов: раствор со вкусом мяты, Производитель: Alera Technologies.
2.14. Тампоны BALLARD для ухода за
полостью рта, с пластмассовой
ручкой, в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт.)
(BALLARD Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed,
Plastic Handle).
Артикул 12254 12251 12252
Тип ручки пластик пластик пластик
Длина
тампона
2,22±0,1 см 2,22±0,1 см 2,22±0,1 см
Ширина
тампона
15,24 мм 15,24 мм 15,24 мм
Диаметр
ручки
3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм 3,8 ±0,1 мм
Длина
ручки
14,92 ±0,32 см 14,92 ±0,32 см 14,92 ±0,32 см
Масса: 1,62 ±0,5 г 1,62 ±0,5 г 1,62 ±0,5 г
--- стр. 64 ---
Штук в
пакете
250 20 500
Пакетов в
коробке
4 50 2
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за
полостью рта со средством для чистки
зубов, с пластмассовой ручкой в
индивидуальной и групповой
упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral
Care Swab, Individually Wrapped, Bulk
Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
Тип ручки: пластик
Длина тампона: 2,22 ±0,1 см
Ширина тампона: 15,24 мм
Диаметр ручки: 3,8 ±0,1 мм
Длина ручки; 14,92 ± 0,32 см
Масса: 1,62 ± 0,5 г
Штук в пакете: 250
Пакетов в коробке: 4
Состав средства для чистки зубов: деионизированная вода, бикарбонат натрия, сахарин натрия, бензоат натрия, карбоксиметилцеллюлоза
натрия, лаурилсульфат натрия и ароматизатор (мята).
Описание средства для чистки зубов: раствор со вкусом мяты. Производитель: Alera Technologies.
2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за
полостью рта, в индивидуальной
упаковке, с пластмассовой ручкой
(BALLARD mini Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Plastic Handle).
Тип ручки: пластик
Длина ручки: 12 см ±0,03 см
Диаметр ручки: 3 ±0,3 мм
Длина тампона: 22 ±0,3 мм
Диаметр тампона: 11± 0,3мм
Масса: 2,43 ± 0,5 г
2.17. Расширенный мини-комплект
BALLARD для обработки полости рта
(BALLARD mini Oral Care Advanced
Kit):
- 1 набор для предварительной
обработки полости рта BALLARD
(самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для
отсасывающего устройства - 1 шт., Y-
образный адаптер BALLARD - 1 шт.);
Самоочищающийся Янкауэр в оболочке
Длина стержня катетера: 17 ±0,03 см
Стержень катетера:
Внутренний диаметр; 0,5 ±0,01 см,
Наружный диаметр: 0,75 ±0,01 см
Длина оболочки: 17,78 ±0,03 см
Оболочка: наружный диаметр 1,24 ±0,05 см
Адаптер клапана:
0,96 см внутренний диаметр (Допустимый диапазон отклонений 0,956-0,964 см),
1,45 см наружный диаметр (Допустимый диапазон отклонений 1,445-1,455 см),
--- стр. 65 ---
Длина адаптера клапана: 2,4 ±0,01 см.
Масса; 12,07 ± 0,5 г
Ручка BALLARD для отсасывающего устройства
1 - Проксимальная часть
Общая длина: 7,94 ±0,02 см.
Ширина открытия: 2,54 ±0,02 см.
Ширина малого отверстия: 0,85 ±0,01 см.
Длина вырезанного отверстия: 1,47 ±0,02 см.
Ширина вырезанного отверстия; 0,74 ±0,02 см.
2- Дистальная часть
Общая длина: 9,002 см ±0,013 см.
Ширина малого отверстия: 0,998 см ±0,013 см.
Длина выступающей части; 4,56 ±0,03 см.
Ширина выступающей части: 0,97 ±0,01 см.
3- Скользящий переключатель
Длина ползунковой рукоятки: 5,296 ±0,013 см.
Ширина ручки Слайдер: 0,655 см ±0,013 см.
Толщина ручки Слайдер: 0,114 см ±0,008 см.
Масса: 12,07 ± 0,5 г
Y-образный адаптер BALLARD; ___________
--- стр. 66 ---
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
А - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-верхняя часть Y-образного штыря 3,185 ±0,013
С-внешний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внешний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр двух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г
- 2 комплекта с зубной щеткой (в
каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта
- 1 шт., мини-тампон BALLARD для
ухода за полостью рта - 1 шт., пустой
контейнер для раствора - 1 шт., мини
отсасывающий катетер -1 шт.);
Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта
Длина щетки; И ±0,013 см
Размеры кисти ШхВ: 0,9 ±0,01 см х 2,3 ±0,01 см
Входной диаметр всасывающего просвета: 0,4 ±0,1 см
Выходной диаметр всасывающего просвета: 0,5 ±0,1 см
Внутренний диаметр соединительного порта: 0,96 ±0,1 см
Масса: 6,08 ± 0,5 г
Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта
Тип ручки: пластик
Длина рзшки: 12 см ±0,03 см
Диаметр ручки: 3 ±0,3 мм
Длина тампона: 22 ±0,3 мм
Диаметр тампона: 11± 0,3мм
Масса: 2,43 ± 0,5 г
Пустой контейнер для раствора __________________________________
--- стр. 67 ---
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
Мини-отсасывающий катетер
Размер Номинальный Погрешность Допустимый диапазон
А - внутренний
диаметр
0,401 см 0,008 см ±0,150-0,409 см
В - внешний
диаметр
0,630 см 0,008 см ±0,150-0,638 см
С- длина
катетера
16,51 см 0,318 см ±0,150-16,828 см
Минимальный внутренний диаметр - 0,15 см.
Минимальный внутренний диаметр наконечника - 0,048 см
Действительная длина наконечника - 0,025 см ± 0,02 см.
Масса; 7,35 ± 0,5 г
- 4 комплекта с аспирационным мини
тампоном (в каждом: мини-
аспирационный тампон BALLARD - 1
шт., мини-тампон BALLARD для
ухода за полостью рта - 1 шт., пустой
контейнер для раствора -1 шт.), ______
Мини-аспирационный тампон BALLARD
Размеры тампона
--- стр. 68 ---
'Л
Размеры на чертеже представлены в дюймах
Размер Номинальный
раз.мер, см
Допуск, см
А 1,524 ±0,013
В 0,676 ±0,013
С 0,284 ±0,013
D 1,905 ±0,013
Е 2,223 ±0,013
F 0,381 ±0,013
----...... — 3 -5“
Общая длина: 12,7 ±0,32 см
Длина ручки: 9,53 ±0,32 см
Масса: 2,43 ± 0,5 г
Мини'тампон BALLARD для ухода за полостью рта
Тип ручки: пластик
Длина ручки: 12 см ±0,03 см
Диаметр ручки: 3 ±0,3 мм
Длина тампона: 22 ±0,3 мм
Диаметр тампона: 11± 0,3мм
Масса: 2,43 ± 0,5 г
Пустой контейнер для раствора ___________________
--- стр. 69 ---
Катетер с множественным доступом
BALLARD (BALLARD Multi-Access
Catheter).
Диаметр верхней части,
мм 51 ±0,03
Высота, мм 20 ±0,03
Диаметр дна, мм 40 ±0,03
Объем, мл 14 ±0,03
Масса, г 1,7 ±0,03
Размер: 1,7 ±0,01 мм
Длина: 30,5 ±0,64 см
Номинальный внутренний диаметр: 1,02 мм ±0,03 мм
Минимальный внутренний диаметр: 0,99 мм
Минимальный внутренний диаметр наконечника: 0,72 мм
Действительная длина наконечника: 1,67 мм ±0,2 мм
Масса: 51,17 ± 0,5 г
D
Размер Номинальный
размер, см
Допуск, см
А - Длина верхней части 0,762 ±0,008
В - Толщина обода 0,757 ±0,008
--- стр. 70 ---
с - Длина нижней части 0,864 ±0,008
D - Диаметр дна (или нижней части) 1,168 ±0,008
Е - Внутренний диаметр 0,356 ±0,008
4. Аксессуары Трах Кеар
4.1 Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм
(BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
Размеры (ШхВ): 15 мм ± 1 мм х 22 мм ± 1 мм
Масса; 5,62 ± 0,5 г
Размер Номинальный размер, см
А 2,476 ±0.013 см
В 2,184 ±0.013 см
С 1,549 ±0.013 см
: ^ х х х х х х
--- стр. 71 ---
D 1,564 ±0.013 CM
E 1,252 ±0.013 CM
F 3,076 ±0.013 CM
4.2. BALLARD У-образный адаптер для
дренажного баллона (BALLARD Y-
Adapter for Suction Canister).
Y-образиый адаптер BALLARD:
Размер Номинальный
размер, см
Допуск,
см
A - нижняя часть трубы 1,123 ±0,013
В-верхняя часть Y-образного штыря 3,185 ±0,013
С-внешний диаметр нижней одиночной трубы 1,265 ±0,013
С-внутренний диаметр нижней одиночной
трубы
1,189 ±0,013
D - внешний диаметр двух трубок 0,848 ±0,013
D - внутренний диаметр йъух трубок 0,632 ±0,013
Масса: 6,03 ± 0,5 г
--- стр. 72 ---
4.3. BALLARD Адаптер дозирующего
ингалятора (BALLARD MDl Adapter).
Размер
Размеры на чертеже представлены в дюймах
Размер Номинальный размер, см
V 0,127 ±0,002
W 2,489 ±0,002
0.782
Г-ТГТГ“’
I I I I— 1 (I II
I 11 I __J а и
К
1
:t ......... 0.132 0
....!
Размеры на чертеже представлены в дюймах
Номинальный размер, см
--- стр. 73 ---
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной
трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм
(BALLARD Endotracheal Tube Adapter,
2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм).
А 1,986 ±0,003
В 0,335 ±0,003
Масса; 16,56 ± 0,5 г
А
А - диаметр трубки (размер адаптера)
В - длина от А до С
С - диаметр трубки
D - длина баллона
Е - диаметр нижней части
F - общая высота
G - толщина обода
Артикул 2-020 2-025 2-030 2-035 2-040 2-045
Масса 6,35 ±0,5 г 6,35 ±0,5 г 7,03 ±0,5 г 6,35 ±0,5 г 6,35 ±0,5 г 5,90 ±0,5 г
А 2 ±0,08 мм 2,5 ±0,08 мм 3 ±0,08 мм 3,5 ±0,08 мм 4 ±0,08 мм 4,5 ±0,08 мм
В 1,74 ±0,013 см
С 0,318 ±0,013 см
D 1,588 ±0,013 см
Е 1,537 ±0,013 см
F 3,038 ±0,013 см
G 0,318 ±0,013 см
--- стр. 74 ---
4.5. BALLARD Ампулы с одной дозой Объем ампул: 15 ±0,03мл
физиологического раствора для Длина: 53,6±0,03см
лаважа дыхательных путей и закрытой Ширина: 21±0,003 см
очистки с помощью отсасывающего Масса: 18,05 ± 0,5 г
катетера (BALLARD Single Dose
Saline Vials for Airway Lavage and
Closed Suction Catheter Cleaning).
--- стр. 75 ---
Описание МИ
№ Наименование Описание Фотографическое изображение
Закрытые аспирационные системы BALLARD
1. Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых.
Закрытая аспирационная система для
эндотрахеальной или
трахеостомической трубки для
санации трахеобронхеального дерева
во время ИВЛ по закрытой методике
без отключения пациента от аппарата
ИВЛ для 24 часового использования.
2. Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых с
турбоочисткой.
Закрытая аспирационная система для
эндотрахеальной или
трахеостомической трубки для
санации трахеобронхеального дерева
во время ИВЛ по закрытой методике
без отключения пациента от аппарата
ИВЛ для 72 часового использования.
3. Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых, влажная
упаковка Wet Рак с
ампулами раствора для
промывки системы.
Закрытая аспирационная система для
эндотрахеальной или
трахеостомической трубки для
санации трахеобронхеального дерева
во время ИВЛ по закрытой методике
без отключения пациента от аппарата
ИВЛ для 24 часового использования,
с ампулами с изотоническим
раствором ("физиологический
раствор") неинъецируемым, для
промывания катетера - 12 шт по 15
мл.
--- стр. 104 ---
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD Endotracheal Tube
Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм).
A V A N O S ’
t« o n i m V . N rt 4%
i o v o ^ e P o r t
aSrt« 2.5 fjifli
<a>
^ ^ ^"^ПтППШШ
a N*uiWTI|Wif»Kl.Un|rfita
^ Шрти»4лпШ*'*Ф^
b W f ( f 2 7 S7 B2-025
м ы ИС.Ш W * ^> « » t« I. GA»0M US*.
r ;;S
MrfW
4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой
очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and
Closed Suction Catheter Cleaning).
AVANOS ^ -----
BALLARD' SIN G LE DOSE
SALINE VIALS
fo r Airw cy Ш в д * of«t Oesed SucJioB Coihet«r Otening
i__L
35 mlPtnkV iQ U Q .W i Sodium C hloty«S4)u«.icfl
uAar dawr 40H' йм'it й«(М d» 1^ *юмпп rt h МШ} j«< dn
« ® кя»1»и • П1Э»1 i* m - S o i ^ Л fW ew (It tafciiBO,?^aOiftmf.
Ы Jr^Лtt»Ш llkщ llam■г^$pau^iяЛ^rmg$m4fШp^Акшдштй - istOtfitM кШка 6.mgt lahtW «W 3
<3> Лгщя»1*4т»^ти$я$ттг»чт1»тарФяш*М1иТ(Ш»лши^:^6лш
шю(хтжзя?ж^»зш1№1у!бо^ечмпттш^1ь^ Ла«н!»ш >>«» O^ipteioiHH
tS> FomuVtidewadeaitdfMbddntjnnf^Uirat^ijtbfiJt^eirbffl^fzjeraiHlts^
(Sf 1Ш 1кг^)еШ аЛт^1кЛс<^а*^шиА^ш«йв!)я - ты Uhf^f ■ toaok C.^sliteWB sw W fco
О h#tN ^U »rw d<flem hfyjtol»<M «it»^l-W *V iifteK idV fti#PH w <l«*Sdh*W 4f »S«iiSnw .. • .
<3!> (A w kunbcU hiвпШ ш^М М ми»)
lcpuU(m»is it tin
Ud'S.^n4«3i<imtiR«dI^
tiniat #^«i'iooftki!ffW
li^UnR^ • X sot«! аэ9«Ш
® Ш» d ttiteloa» ftskAigia j s li^ • % I i«4g^ 4 k f c « I ti ^йй4 W
I^W d ffi^rtuow i linnta Фом ашв IQU-Sdism 0 ttifW S « v> d*6d& l}.9%
® ¥1пш№та1в{^ашд!иь»й<{^И^>(ф*^^ёоШ«й««р1йЙкшк1)т- Ш11У Л Г В • 8.9b niifV
[ I iii^tUwOoir C C от 24 Q ty т Ш 1
--- стр. 105 ---
Расшифровка маркировочных символов
На индивидуальную упаковку нанесены следующие символы:
1 ЕС |rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
i j
Изготовитель
|r e f| Номер по каталогу
[ Г Б?1 Код партии
S Срок годности
Использовать только один раз
Не стерилизовать повторно
г -I
Не использовать при повреждении упаковки
STERILE R Радиационная стерилизация
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
/ ион\
^STERILE^
Нестерильно
-jgSlfc. Не содержит латекс
Не содержит ДЭГФ (диэтилгексилфталат)
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
С € 2797 Продукт соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС
R x ONLY Только по назначению врача
j Наружный диаметр
Длина
Символы на транспортной маркировке:
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
--- стр. 106 ---
mJ
Изготовитель
|REF| Номер по каталогу
fL O fI Код партии
Срок годности
fSTERIL^R Радиационная стерилизация
Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□a
Обратитесь к инструкции по применению
C C 2791 Продукт соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС
j ' O * Наружный диаметр
Длина
--- стр. 107 ---
пример маркировки (стикера) на русском языке:
№
п.п.
1.
Наименование
Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых, в составе
Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых с турбоочисткой, в
составе
Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых, влажная упаковка
Пример маркировки на русском языке (русскоязычный стикер)
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Модель: Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, в составе
Размер: _______F/мм
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель:
У полномоченный
представитель в РФ:
Номер партии:
Номер по каталогу:
Срок годности:
Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. II, ком. 201А
См. на упаковке
См. на упаковке
См. на упаковке
Стерильно, апирогенно, нетоксично
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Модель: Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, в составе
Размер: _______F/мм
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель:
У полномоченный
представитель в РФ:
Номер партии:
Номер по каталогу:
Срок годности:
Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. II, ком. 201А
См. на упаковке
См. на упаковке
См. на упаковке
Стерильно, апирогенно, нетоксично
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Модель: Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка Wet Рак с ампулами раствора
для промывки системы, в составе
Размер: _______F/мм
--- стр. 108 ---
4.
Wet Рак с ампулами
раствора для промывки
системы, в составе
Закрытая аспирационная
система BALLARD для
взрослых с турбоочисткой,
влажная упаковка Wet Рак с
ампулами раствора для
промывки системы, в
составе
Закрытая аспирационная
система BALLARD для
новорожденных и детей, в
составе
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель;
Уполномоченный
представитель в РФ;
Номер партии:
Номер по каталогу:
Срок годности:
Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. 11, ком. 201А
См. на упаковке
См. на упаковке
См. на упаковке
Стерильно, апирогенно, нетоксично___________________________________________
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Модель: Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Рак с
ампулами раствора для промывки системы, в составе
Размер: _______F/мм
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель;
Уполномоченный
представитель в РФ:
Номер партии:
Номер по каталогу:
Срок годности;
Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. II, ком. 201А
См. на упаковке
См. на упаковке
См. на упаковке
Стерильно, апирогенно, нетоксично__________________________________________
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Модель: Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей, в составе
Размер: _______Е/мм
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель:
Уполномоченный
представитель в РФ;
Номер партии:
Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. II, ком. 201А
См. на упаковке ____________________________________________
--- стр. 121 ---
BALLARD Ампулы с одной
дозой физиологического
раствора для лаважа
дыхательных путей и
закрытой очистки с
помощью отсасывающего
катетера (BALLARD Single
Dose Saline Vials for Airway
Lavage and Closed Suction
Catheter Cleaning)
Наименование: Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями в вариантах исполнения
Принадлежность: BALLARD Ампулы с одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и
закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and
Closed Suction Catheter Cleaning)
Номер Регистрационного удостоверения: ФСЗ 2012/12176
Производитель: Avanos Medical, Inc., USA
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Уполномоченный Общество c ограниченной ответственностью «APT-ЭКО»
представитель в РФ: 123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25,
помещ. И, ком. 201А
Номер партии: См. на упаковке
Номер по каталогу: См. на упаковке
Дата производства: См. на упаковке
--- стр. 122 ---
Перечень меадународных нормативных документов/стандартов
Система качества BS EN ISO 13485:2003
BSEN ISO 13485:2012
Управление
рисками
BSEN ISO 14971:2012
Биологическая
совместимость
BS EN ISO 10993-1:2009AC:2010
BSEN ISO 10993-2;2006
BSEN ISO 10993-5:2009
BSEN ISO 10993-10:2010
BSEN ISO 10993-12:2012
Упаковка ISO 11607-1:2009
ISO 11607-2:2006
Маркировка BS EN 980:2008
BS EN ISO 15223-1:2012
BSEN 1041:2008+A1:2013
Стерилизация BSEN ISO 11137-1:2006
BSEN ISO 11137-2:2013
BS EN ISO 11137-3:2006 (R)2010
Клиническая MEDDEV 2.7.1
BSEN ISO 14155:2011
По конкретным
изделиям
BSEN ISO 8836:2009
ASTMF1980-07
JIST 3251:2005
BS EN ISO 5367:2000
BSEN 150 5367:2000
BSEN ISO 5356-1:2004
Перечень национальных стандартов
ГОСТ ISO 8836-2012. «Катетеры аспирационные для респираторного тракта».
ГОСТ 31518.1-2012. «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких.
Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда».
--- стр. 123 ---
г о с т ISO 11607-1-2018. «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам.».
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
ГОСТ ISO 14971-2011. «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. «Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии» п. 4
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний», п. 5.3.4
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование. Общие технические требования».