Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Страница 3 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ Несмотря на то, что медицинское изделие «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III» разработано и изготовлено для безопасного использования, неправильное применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к травмам или повреждению имущества. Для обеспечения правильного использования прочитайте Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III». РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА РАБОТЫ, ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ ИНФОРМАЦИЮ. Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации выделены следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда следуйте инструкциям, обозначенным данными символами. О А Этот знак обозначает важную информацию и вопросы, на которые следует обратить внимание. Этот знак обозначает важные предупреждения. Он используется для обозначения ситуаций и условий, которые могут быть опасны для пациента или пользователей. --- стр. 6 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ.....................................................................................................................................2 Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ...............................................................3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................8 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................8 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ.8 3.1 Показания к применению...................................................................................................8 3.2. Пользователи медицинского изделия..........................................................................8 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 9 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ..............................................................................9 5.1. Риски применения медицинского изделия..................................................................9 5.2. Противопоказания..............................................................................................................10 5.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия...................................................................................................................................10 5.4. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия 10 6. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА.....................................................................................11 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МИ.................................................................................................................................11 7.1. Условия безопасной работы............................................................................................11 7.2. Общие правила по безопасной работе.........................................................................13 7.3. Требования электробезопасность .................................................................................13 7.4. Требования Противопожарной безопасности ..........................................................14 7.5. Требования Электромагнитной совместимости......................................................15 7.6. Радиационная безопасность ............................................................................................15 7.7. Перегрев оборудования.....................................................................................................16 7.8. Меры предосторожности перед применением ..........................................................16 7.9. Меры предосторожности во время применения ......................................................17 7.10. Меры предосторожности при хранении ...................................................................18 7.11. Меры предосторожности для Аккумуляторной батареи ...................................18 8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................19 Страница 4 из 72 Руководство по эксплуатации __________________________________Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III --- стр. 7 --- Страница 5 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III 8.1. Область облучаемого поля..............................................................................................20 8.2. Безопасность использование Аппарата ......................................................................20 8.3. Особые зоны пребывания...............................................................................................21 8.4. Меры предосторожности при экспозиции.................................................................22 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ....................................................................................................23 10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МИ .......................23 10.1. Общее описание «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII»......................................................................................................................................................23 10.2. ЖК-дисплей Аппарата....................................................................................................26 10.3 Описание составных частей Аппарата....................................................................28 11. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МИ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ .....................30 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ....................................30 12.1. Основные массогабаритные размеры .......................................................................30 12.2. Основные параметры Генератора рентгеновского ..............................................31 12.3. Основные параметры Управления излучением ...................................................31 12.3. Основные параметры коллиматора...........................................................................31 12.4. Основные параметры трубки рентгеновской........................................................31 12.5. Основные параметры Аккумуляторной батареи .................................................32 12.6. Основные параметры Зарядного устройства .........................................................32 12.7. Основные параметры встроенного Программного обеспечения....................32 13. МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПАЦИЕНТОМ............................................................................................................................................33 14. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ............................................................................................34 15. ИНФОРМАЦИЮ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МИ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ...................................................................................................................................36 16. ПРИМЕНЕНИЕ АППАРАТА ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................36 16.1. Подготовка Аппарата к эксплуатации.....................................................................36 16.2. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия..................................................................................................................................36 --- стр. 8 --- Страница 6 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 16.3. Порядок включения Аппарата ...................................................................................36 16.4. Подготовка к проведению Рентгеновской экспозиции......................................37 16.5. Проведение Рентгеновской экспозиции...................................................................38 16.6. Порядок выключения.....................................................................................................39 16.7. Порядок работа с Выносной кнопкой включения экспозиции .......................39 17. ИНФОРМАЦИЮ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ .............................................40 18. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................40 18.1. Маркировка Аппарата....................................................................................................40 18.2. Макет маркировки на русском языке ......................................................................42 18.3. Маркировка блока рентгеновской трубки и коллиматора...............................42 18.4. Маркировка Аккумуляторной батареи..................................................................43 18.5. Маркировка Зарядного устройства...........................................................................45 18.6. Предупреяадающие знаки..............................................................................................46 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ............47 19.1. Условия эксплуатации....................................................................................................47 19.2. Транспортировка и хранение.......................................................................................47 19.3. Хранение..............................................................................................................................47 20. ИНФОРМАЦИЮ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МИ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) ИЛИ, ЕСЛИ МИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМ, УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ; ...............47 21. ИНФОРМАЦИЮ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МИ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАЬШЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ, УПАКОВКУ И ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕТОД ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (ЕСЛИ МИ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ), А ТАКЖЕ КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МИ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................48 22. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ;.....................................................................................48 23. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ................................................................................................48 --- стр. 9 --- Страница 7 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 24. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................49 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................ 49 25Л. Срок службы изделия......................................................................................................49 25.2. Техническое обслуживание.........................................................................................49 25.3 Ремонт.................................................................................................................................51 25.4. Замена аккумулятора......................................................................................................51 25.5. Замена предохранителей...............................................................................................51 26. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ....................................52 27. РЕКЛАМАЦИИ.......................................................................................................................53 ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Электромагнитная безопасность ......................................................54 ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Сообщения об ошибках и Предупреждения ................................63 ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Графики нагрузочных характеристик ...........................................67 ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Настройки экспозиции рентгеновским излучением ..................68 ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Информация о воздушной керме ......................................................71 ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Информация о дозе ................................................................................72 --- стр. 10 --- Страница 8 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GENORAY Со., Ltd., Когеа/«ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.», Корея /512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, тел.: +82-31-627-3900; факс: +82-31-627-3905, E-mail: GENORAY@genoray.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО «С.П.ГЕЛПИК»), 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2; тел.: (495) 334-82-69; факс: (495) 334-95-09; E-mail: mail@helpic.ru 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III» предназначен для проведения стоматологических рентгенологических исследований, с целью диагностики и контроля стоматологических заболеваний или развития челюстно-лицевой области у детей и взрослых. ЗЛ Показания к применению Основным показанием к применению Аппарата является диагностика пациентов, у которых есть заболевания зубов, челюсти и структур полости рта, такие как кариес, проблемы с прорезыванием зубов, ортодонтическое лечение. 3.2. Пользователи медицинского изделия Эксплуатирующая сторона — организация, ответственная за эксплуатацию и обслуживание медицинского изделия; Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую квалификацию (аттестованный рентгенолог) или подготовленный специалист, обладающий знаниями радиационной защиты и проинструктированный по обращению с медицинским изделием. Уполномоченный персонал - уполномоченный компанией GENORAY Со., Ltd., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., технический персонал с соответствующим образованием. --- стр. 11 --- Страница 9 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Генерируемое Аппаратом рентгеновское излучение проникает сквозь зубы и челюсть, формирует ограниченную область для приёмника рентгеновского излучения (рентген-плёнке, датчике (в комплектацию не входит)). Аппарат состоит из основного блока со сменной аккумуляторной батареей, зарядного устройства, выносной кнопки включения экспозиции и плечевого ремня для переноса. Медицинское изделие сконструировано в виде автономной портативной камеры для того, чтобы сделать его наиболее удобным в использовании, а коллимация рентгеновского пучка позволяет сузить неэффективную зону рентгеновского излучения до необходимого минимума. Большая емкость аккумуляторной батареи даёт возможность использовать Апгщ ш длительное время в автономном режиме 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНР1Я МИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 5.1. Риски применения медицинского изделия План управления рисками предписывает мероприятия по управлению рисками, проводимые для медицинского изделия «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III», производимого компанией GENORAY Со., Ь1(1.,/ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея в соответствии с процедурой управления рисками, основанной на EN ISO 14971:2012. --- стр. 12 --- Страница 10 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Оценка качества Аппарата указывает на отсутствие критических проблем с качеством или обнаруженных дефектов, которые подвергали бы Пациента или Пользователя риску. Контроль конструкции, материалов и производственных процессов основан на упреждающих мерах для обеспечения требуемого качества изделий и минимизации риска. Мероприятия по управлению рисками предусматривают заблаговременное выявление всех опасностей, оценку всех связанных с ними рисков и контроль рисков путем устранения или снижения. Результаты управления рисками показывают, что, путем мер по контролю рисков, общий остаточный риск приведен в область приемлемости, и изделие отвечает требованиям к безопасности и эффективности. 5.2. Противопоказания В настоящее время противопоказания для применения данного Аппарата не выявлены. Окончательное рещение по применению медицинского изделия в каждом конкретном случае принимается лечащим врачом, на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с конкретным случаем. 5.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия Во время длительных процедур кожа Пациента может получать достаточно высокие дозы облучения, что может повысить риск возникновения детерминированных эффектов. 5.4. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия Рентгенография пациентов с имплантированными устройствами, например, кардио- или нейростимуляторами должна проводиться только по решению квалифицированного врача и с осторожностью. Внешние воздействия могут привести к неправильной работе имплантированного устройства. Перед проведением обследования, необходимо определить, выявлены ли факты взаимодействия имплантированного устройства и рентгеновских систем (например, необходимо проверить, есть ли сведения о взаимодействии в технических данных или в руководстве пользователя на имплантированное устройство). С особой осторожностью и вниманием необходимо подходить к анализу риск-выгода при обследовании беременных и кормящих женщин, а также детей. --- стр. 14 --- Страница 12 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII потенциальной опасности, а также знать условия работы оборудования, которые могут вызывать такую опасность. А,^-^Несоблюдение инструкций, касающихся порядка безопасного использования Аппарата, могут поставить под угрозу как Пользователя, так и Пациента. f * \Только обученные Пользователи могут пользоваться Аппаратом. О Просим тщательно ознакомиться и усвоить содержание настоящего Руководства по эксплуатации. А,^^Никогда не пытайтесь внести изменения в Аппарат. МОДИФИКАЦИЯ АППАРАТА КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНА. А,^-^Н е используйте с Аппаратом компоненты (части) и принадлежности, кроме предусмотренных настоящим Руководством по эксплуатации. А* лНе используйте удлинитель или разветвитель питания для подключения Зарядного устройства Аппарата к источнику питания. Это может привести к поломке или неисправности. А,2-^Не используйте Аппарат в случае возникновения поломки или неисправности. Незамедлительно обратитесь к Уполномоченному представителю компании GENORAY Со., Ltd.,/ «ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.», Корея или авторизованному представителя ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, e-mail: srv@helpic.ru , не включайте Маммограф. А^—^ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ АППАРАТ ПРИ НАЛИЧИИ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ ОГНЕ- ОПАСНЫХ АНЕСТЕЗИРУЮЩИХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КИСЛОРОДА ИЛИ ЗАКИСИ АЗОТА. ООборудование рассчитано на продолжительную бесперебойную эксплуатацию. --- стр. 15 --- Страница 13 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII ВНИМАНИЕ: Владелец/Пользователь несёт ответственность за своевременное проведение тестирования и контроля параметров Аппарата в уполномоченной организации на соответствие нормам при использования медицинского электронного оборудования данного типа. ААППАРАТ МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ЛЮБОГО ВОЗРАСТА, КОТОРЫМ ТРЕБУЕТСЯ ДИАГНОСТИКА, НО ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДЛЯ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН И ДЕТЕЙ ТРЕБУЕТСЯ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ. 7.2. Общие правила по безопасной работе о Обслуживающему техническому персоналу, ответственному за техническое состояние, следует осматривать Аппарат, чтобы обеспечить нормальную работу и обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала. о Обслуживающий технический персонал должен проводить осмотр Аппарата и всех световых индикаторов для проверки их работы (визуальная инспекция). А Прежде чем выполнить какие - либо действия, Пользователь (врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую квалификацию (аттестованный рентгенолог) или подготовленный специалист, обладающий знаниями радиационной защиты и проинструктированный по обращению с медицинским изделием) должен убедиться, что все сигнальные индикаторы работают исправно, а подготовка Аппарата к работе произведена должньпи образом. 7.3. Требования электробезопасность А А Ни при каких обстоятельствах не разбирайте Аппарат самостоятельно. кНе ставьте на Аппарат еду или напитки, они могут попасть в электросхемы и повредить Аппарат. --- стр. 16 --- Страница 14 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII О А Данное медицинское изделие работает только от Аккумуляторной батареи. Не устанавливайте Аппарат в местах, где его трудно отключить от Зарядного устройства. А Необходимо использовать Зарядное устройство и Аккумуляторную батарею только моделей указанных в настоящем Руководстве по эксплуатации и поставляемые компанией GENORAY Со., Ltd., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД. О ВНИМАНИЕ: Аппарат не водонепроницаем. Вода и другие жидкости могут попасть в Аппарат и послужить причиной короткого замыкания, ведущего к поражению электрическим током или возгоранию. Если жидкость просочилась в Аппарат, извлеките ам^щлятор и не включайте его, пока жидкость не высохнет или полностью не испарится. f , * .......\ОПАСНО: В Аппарате используется напряжение, которое может причинить серьёзную травму или смерть от удара электрическим током. О ВАЖНО: Во избежание несчастных случаев Пользователю запрещается разбирать Аппарат. 7.4. Требования Противопожарной безопасности О В случае возгорания Аппарата Пользователь должен выполнить следующие действия: > Немедленно выключить Аппарат и/или отсоединить Зарядное устройство от питающей сети. > Вызвать пожарную охрану. > Эвакуировать людей с места возгорания. > В качестве индивидуального средства пожаротушения использовать только огнетушитель или средство, одобренные для тушения электрооборудования. --- стр. 21 --- Страница 19 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III О Обратите внимание, что, если Аппарат не используется длительное время, возможны случаи, когда зарядка Аккумуляторной батареи не осуществляется, даже если подсоединено Зарядное устройство. В таком случае необходимо произвести замену Аккумуляторной батареи. Время зарядки и время использования может различаться в зависимости от условий эксплуатации. Для получения изображения наилучшего качества Аппарату требуется чтобы заряд Аккумуляторной батареи был не ниже минимального. Если оставшийся заряд аккумулятора ниже минимального, на LCD панели мигает индикатор остаточной мощности аккумулятор, и питание Аппарата автоматически выключается. 9 Время зарядки Аккумуляторной батареи с наименьшего уровня до 90% составляет около 3 часов 30 минут. Ожидаемое время полной зарядки составляет около 10 часов. А Во время зарядки Аккумуляторной батареи проведение рентгеновской экспозиции невозможно. На LCD панели отображается сообщение «Х-гау Shooting disabled while CHARGING» (Рентгеновская съемка отключена во время зарядки). 9 Используйте только Аккумуляторную батарею, поставляемую производителем медицинского изделия GENORAY Со., Ltd., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД. Пользователь несет ответственность за любые неисправности, вызванные использованием Аккумуляторной батареи, не одобренного для этих целей. 8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ О Пользователь Аппарата должен приложить все силы, чтобы свести к минимуму болевые ощущения и дискомфорт Пациента при проведении исследования. > В случае нарушений в работе Аппарата или необычного поведения Пациента, --- стр. 22 --- Страница 20 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII незамедлительно остановить выполнение операции. > Пользователь Аппарата должен постоянно следить за состоянием Пациента во время выполнения исследования. > В случае поломки Аппарата незамедлительно прекратить использование и незамедлительно обратиться к Уполномоченному персоналу компании GENORAY Со., Ltd., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД или авторизованному представителю: ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, e-mail: srv@helpic.ru 8.1. Область облучаемого поля О Аппарат имеет фиксированный диаметр фокусного пятна при фиксированном кожно-фокусном расстоянии Диаметр фокусного пятна (60 мм при расстоянии «источник- поверхность» в 200 мм) 8.2. Безопасность использование Аппарата О Производитель медицинского изделия рекомендует использовать Аппарат при проведении экспозиции совместно со штативом и вьгаосной кнопкой включения экспозиции. О Крайне важно определить место, подходящее для безопасной работы и обслуживания Аппарата, и следить за тем, чтобы он использовался исключительно в отведенной зоне. О Владелец обязан убедиться, что при работе с этим аппаратом весь персонал использует защитную одежду и приборы радиационного контроля. --- стр. 23 --- Страница 21 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III О Производитель медицинского изделия рекомендует использовать Аппарат по схеме приведенной на Рис. 2, что позволяет оператору покидать рентгеновский кабинет на время проведения экспозиции. Устройство защитной блокировки Рисунок - 2. Рекомендуемое использование Аппарата 8.Э. Особые зоны пребывания Установите особую зону пребывания, как описано ниже, и поместите в эту область индивидуальное средство защиты, такое как фартук, лицевой стороной к рентгеновской системе. Водный эквивалентный фантом Ш . г£й’ ,к'<^6аяэона ■ • .г> ищебывання' , *0,см 60 см --- стр. 31 --- Страница 29 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Плечевой ремень Аккумуляторная батарея Штатив Предназначен для крепления к Аппарату, с целью облегчения его переноски. Предназначен для питания Аппарата Предназначен для крепления на нем Аппарата, с целью фиксации его положения и уменьшения размытости изображения, а так же выполнения экспозиции оператором за пределами рентгеновского кабинета --- стр. 32 --- Страница 30 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 11. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МИ ИЛИ ИЗДЕЛИИ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ В комбинации с Аппаратом возможно использование "Плёнка рентгеновская экстраоральная для стоматологии" РУ №ФСЗ 2007/00674 и "Датчик цифровой стоматологической визуализации интраоральный" РУ №РЗН 2022/17100 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ 12.1. Основные массогабаритные размеры Наименование параметра Значение параметра Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Габаритные размеры (Длина х Высота х ширина), мм 155 x200x 83 Отклонение габаритных размеров от номинального значения, мм ± 15 Масса, кг 2,6 Отклонение массы от номинального значения, кг ±0,26 Аккумуляторная батарея Габаритные размеры (Длина х Высота х ширина), мм 69 X 69 X 24 Отклонение габаритных размеров от номинального значения, мм ± 4 Масса, кг 0,25 Отклонение массы от номинального значения, кг ± 0,025 Зарядное устройство Габаритные размеры (Длина х Высота х ширина), мм 122 x48 x 31 Отклонение габаритных размеров от номинального значения, мм ±3 Масса, кг 0,5 Отклонение массы от номинального значения, кг ±0,05 --- стр. 33 --- Страница 31 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 12.2. Основные параметры Генератора рентгеновского Наименование параметра Значение параметра Номинальное Анодное напряжение, кВ 60 (фиксированное) Отклонение Анодного напряжения от номинального значения, % не более ±10 Номинальный Анодный ток, мА 2 (фиксированный) Отклонение Анодного тока от номинального значения не более ± 20 % 12.3. Основные параметры Управления излучением Наименование параметра Значение параметра Номинальное Выходное напряжение, кВ 60 пост, тока Диапазон времени облучения, с от 0,01 до 2,0 Погрешность в значении Времени облучения при любом сочетании параметров нагрузки, с не более ± 0,020 Количество шагов времени облучения 36 12.3. Основные параметры коллиматора Наименование параметра Значение параметра Тип Круглый Диаметр выходного облучаемого поля, мм 60 мм Кожно-фокусное расстояние (фиксированное), мм 200 12.4. Основные параметры трубки рентгеновской Модель D-081B Тип анода Неподвижный анод Номинальное фокусное пятно, мм 0,8 Угол наклона мишени, град 20 Материал изготовления мишени вольфрам Способ охлаждения масляное охлаждение Входная мощность, Вт 600 (при 1,0 с) Напряжение трубки, кВ 60 --- стр. 34 --- Страница 32 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Ток трубки, мА 12 Теплоемкость анода, кДж 6,0 Максимальная рассеяния тепла анода, Вт 128 12.5. Основные параметры Аккумуляторной батареи Наименование параметра Значение параметра Тип Литий-полимерный модель P3-061PFC Номинальная мощность, Вт 22,2 Выходное напряжение, В 22,2 пост, тока Емкость, мАч 1000 Количество циклов разряда/заряда 500* * До момента начала потери изначальной емкости аккумулятора. 12.6. Основные параметры Зарядного устройства Наименование параметра Значение параметра Модель GMS40A28-P1JEN Входное напряжение, В 100-240 В перем. тока, Входная частота переменного тока, Гц 50/60 Входной ток, А 1,0-0,5 Кажущееся сопротивление источника питания не более, Ом 1,0 Выходной ток, А 1,42 Выходная мощность, Вт 40 12.7. Основные параметры встроенного Программного обеспечения Наименование параметра Значение параметра Тип программного обеспечения Встроенная программа Версия программного обеспечения не ниже 3.2 Элементы управления Программным обеспечением: ЖК-дисплей; Модуль блока управления излучением ЖК-дисплей: --- стр. 35 --- Страница 33 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Аппаратный интерфейс Параллельный интерфейс Разрешение: 128 х 64 ФУНКЦИЯ Графический пользовательский интерфейс Модуль блока управления излучением Аппаратный интерфейс Процессор: ATMEGA128 Флэш-память 128 КБ SRAM; 4 КБ Вход клавиши, датчик температуры Выход интерфейс для управления рентгеновским излучением ФУНКЦИЯ Управление высоковольтным генератором Обработка нажатий кнопок вывод звукового сигнала 13. МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПАЦИЕНТОМ Наименование элемента изделия Материалы и марка Вид контакта Корпус Пластик ABS EF378L, производитель ЛГ Кем, Лтд (LG Chem, Ltd), Корея; Краска M.UT-IV-3533(HI), производитель «СНК Ко, Лтд» (CNK Со., Ltd), Корея Разбавитель + регулятор + корректор + стабилизатор Trichrome, производитель Атотек Дойчланд ГмбХ (Atotech Deutschland GmbH), Германия Кратковременный Полиуретан Millathane M-5004W, контакт с производитель ТСЕ Индастриз, Инк.» (TSE Industries, Inc.), США неповрежденной кожей ЖК-дисплей Полиметилметакрилат AG04, производитель С ПОЛИТЕК Ко., Лтд (S POLYTECH Со., Ltd), Корея Кнопка рентгеновской Разбавитель + регулятор + корректор + съемки стабилизатор Trichrome, производитель Атотек Дойчланд ГмбХ (Atotech --- стр. 41 --- Страница 39 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III уровня, аппарат автоматически отключается. Зарядите аппарат с помощью зарядного устройства, входящего в комплект. нажмите кнопку взрослого или ребенка. @ Затем нажмите одну из шести кнопок для верхнего/нижнего моляра/клыка/резца. О О 3) Подготовка оборудования (Т) На ЖК-дисплее 2 секунды мигает сигнал «Ready» (Готовность). б) 4) Проведение экспозиции ф Когда подается рентгеновское излучение, на ЖК-дисплее появляется сигнал «Exposure» (Экспозиция), загорается желтый индикатор и звучит зуммер. @ Удерживайте кнопку съемки нажатой до окончания периода съемки ш 5) Операция завершена (l) По окончании экспозиции сигнал зуммера прекращается, а желтый индикатор гаснет. ш 16.6. Порядок выключения 1) Выключение питания После завершения работы Аппарат необходимо выключить. (Т) Нажмите кнопку включения питания и удерживайте ее нажатой в течение 1 с, пока не усльппите звуковой сигнал 16.7. Порядок работа с Выносной кнопкой включения экспозиции После нажатия на кнопку Переключателя Вьшосной кнопки включения экспозиции (См. Шаг 1) в течение 2 секунд Аппарат готов к рентгеновской экспозиции. На ЖК-дисплее 2 секунды мигает сигнал «Ready» (Готовность) Когда будете готовы, нажмите Переключатель Выносной кнопки включения экспозиции --- стр. 42 --- Страница 40 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III (См. Шаг 2), чтобы выполнить рентгеновс 1сую экспозицию. Когда подается рентгеновское излучение, на ЖК-дисплее появляется сигнал желтый индикатор и звучит зуммер. «Exposure» (Экспозиция), загорается 17. ИНФОРМАЦИЮ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Руководство по эксплуатации пересмотрено в августе 2020 г. 18. МАРКИРОВКА 18.1. Маркировка Аппарата Name; Portal^e Хчау System МосМ: PORT-X Ш С€ : 2mA Use Only wrmDCAdaetOf 28V— 1.42 A m 5/N i cdl FcHlow Instruction for US© ■ lil GENORAY Co.. Ltd. (KOREA) Address 512. Вуие(г&впТвсЬги^. 5<SO, Ошк1хт-Овего. Jyogwon-9u, Seongram^, G^K>n9gi-Oo. Iterea EC 1 REP Authorized Reprea^tative Name: Ob^ls sjb. Focal Spot Size: Q.S mm A:200itmm B: 77^*1mm T«|t»^27S!5e64 43^27326003 ^ A CAtmON A X4UY X4UY Л А R«3UTK)N RAOiATION / * \ Product Name: Portable X-ray System Название изделия: Портативная --- стр. 43 --- Страница 41 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III рентгеновская система Model; PORT-X III Модель: PORT-X III X-ray Tube Voltage and Current: 60kV, 2mA (fixed) Напряжение и ток рентгеновской трубки: 60 кВ, 2 мА (фиксированный) AC/DC Adaptor (Mean well Enterprises Co., Ltd. Model GSM40A28-P1JEN) Использовать только с зарядным устройством Mean well Enterprises Со., Ltd., модель GSM40A28-P1JEN S/N Серийный номер Follow Instruction For Use Следуйте инструкции по применению Focal Spot Size: 0.8mm A: 200 ± 1mm B: 77.5 ± 1mm Размер фокусного пятна: 0,8 мм А; 200 ± 1 мм В: 77,5 + 1 мм GENORAY. Co., Ltd (KOREA) (Legal manufacturer) Address: 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea GENORAY. Со., Ltd (КОРЕЯ) (официальный изготовитель) Адрес: 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea EC REP Authorized Representative Name: Obelis s.a. Address: Boulevard General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM Tel. +32-2-732-59-54 Fax. +(32)-2-732-60- 03 E-Mail: mail@obelis.net Нг1звание авторизованного представителя в ЕС: Obelis s.a. Адрес: Boulevard General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM Тел.; +32-2-732-59-54, факс: 32-2-732-60- 03 E-mail: mail@obelis.net CAUTION X-RAY RADIATION ВНИМАНИЕ! РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ X-RAY RADIATION INSIDE ВНУТРИ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ — Постоянный ток --- стр. 44 --- Страница 42 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III 18.2. Макет маркировки на русском языке Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X Ш Уполномоченный представитель производителя: ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, г. Моаша, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.; +7 (495) 334-82-69 E-mail; mail@h^pic.ru Регистрационное удостоверение: РЗН ххх/хххх Модель. серий№м номер, дата производства, информация о производителе указана на основной м«^роо(е. 18.3. Маркировка блока рентгеновской трубки и коллиматора Х-гау Tube Assembly й ■ : G£NORATCD..Ua ■ Хч«уТиЫ| • UodH 04*18 • М ЛГ :СаКП •^brVHtagc «ittV Л к А ' ' О В гМ П . UnvnAl ь-я. X-ray Tube Assembly Блок рентгеновской трубки Manufacturer: GENORAY. Co., Ltd Изготовитель: GENORAY. Со., Ltd X-ray Tube Рентгеновская трубка Model: D-081B Модель: D-081B Maker: Canon Изготовитель: Canon Tube Voltage: 60kV Напряжение трубки: 60 кВ Focal Spot: 0.8 mm Фокусное пятно: 0,8 мм Total Filtration: 1.8 mmAl (Inherent: 0.8 Общая фильтрация: 1,8 мм алюминия --- стр. 45 --- Страница 43 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII mmAI at 50kV) (дополнительная фильтрация: 0,8 мм алюминия при 50 кВ) X-ray Radiation Field: 60mm at SSD 200mm Поле рентгеновского излучения 60 мм при расстоянии «источник-поверхность» 200 мм A: 149.5 ± 1mm А: 149,5 ± 1 мм B: 77.5 ± 1mm В: 77,5 ± 1 мм S/N Серийный номер 18.4.Маркировка Аккумуляторной батареи P/N: JG16B023 22.2V (lOOOmAh) APT: JG16B023 22,2 В (1000 мАч) S/N Серийный номер SAFETY WARNING ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О СОБЛЮДЕНИИ 1. Read carefully handling precaution ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ before using 1. Перед использованием внимательно изучите 2. Use our Safety Guard when charging меры предосторожности по обращению с 3. Lipo cell & pack can ignite because of устройством misusage 2. При зарядке батареи обратитесь к рекомендациям раздела «Меры предосторожности» 3. Из-за ненадлежащего использования существует риск возгорания литий-полимерной батареи --- стр. 46 --- Страница 44 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Rechargeable Ll-Polymer Battery 22.2V, 1000mAh/22.2Wh MODEL: P3meif»FC(etCM/35/eO) I / N: BN200ei80eS CAUTIOH - g, jyrtemon ю bum» Ж Do noi «Поп wcuK. crusn or «м»и banonr ю мел ««mpotaiuro. Inctnoral* or ошампО)» tn* Oatiory PMte chanw Mtiory Mtora irrmol lat. a Dwpou Ы t* ЛК) Mnontt ассогпич lo ю т нм BN ТЕСИ СО., LTD. МАОеиконЕА Rechargeble Li-Polymer Battery Аккумуляторная литий-полимерная батарея 22.2V, 1000 mAh/22.2 Wh 22.2В, 1000 MAV22.2 Вт MODEL: Модель: L/N: Номер: CAUTION: Risk of fire, explosion or bums. Do not short circuit, crush or expose battery to high temperature, incinerate or disassemble the battery. Please charge battery before intial use. Dispose of all used batteries according to local laws ОСТОРОЖНО: Опасность возгорания, взрыва или ожогов. Не замыкайте, не сдавливайте и не подвергайте батарею воздействию высоких температур, не сжигайте и не разбирайте батарею. Пожалуйста, зарядите аккумулятор перед первым использованием. Утилизируйте все использованные батареи в соответствии с местным законодательством. Ж Данный знак указывает на то, что оборудование должно утилизироваться отдельно в соответствии с Директивой по отходам электрического и электронного оборудования 2002/96/ЕС (WEEE) в Европейском Союзе, (для Европейского союза) C€: Данный знак обозначает соответствие основному требованию и другим соответствующим положениям Директивы 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС. --- стр. 47 --- Страница 45 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII л Возможности вторичного использования отходов 18.5. Маркировка Зарядного устройства Order N № заказа АСРС switching adaptor Преобразующее устройство переменного/постоянного тока Model № Модель № Input Вход: Output Выход: Distributor Дистрибьютор Ш Данный знак обозначает соответствие требованиям электрической безопасности в Корее. © — ( ^ - © Выход зарядного устройства (полярность) Примечание: полярность идентична ответной части разъёма на корпусе Аппарата. Символ переработки с кодом материала. Ct Данный знак обозначает соответствие основному требованию и другим соответствующим положениям Директивы 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС. cW us Данный знак обозначает соответствие требованиям безопасности США. CAUTION: Do NOT o pe n R isk ВНИМАНИЕ; Не открывать Опасность поражения электрическим током --- стр. 48 --- Страница 46 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III ELECTRIC SHOCK 18.6. Предупреждающие знаки Символ Описание Переменный ток Защитное заземление О ВЫКЛ ВКЛ А Блок источника рентгеновского излучения, экспозиция рентгеновским излучением А Предупреждение: опасное напряжение л Рабочие части типа В Ж Маркировка WEEE О См. руководство по эксплуатации у Наименование изготовителя, адрес Н] Дата производства ЕС 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Серийный номер изделия С€ 2460 Символ СЕ (2460) --- стр. 49 --- Страница 47 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА 19.1. Условия эксплуатации Температура: от 10°С до 25°С Влажность: не более 80 % при температуре +25 °С. Атмосферное давление: от 650 до 800 мм.рт.ст.. Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования медицинского изделия при минусовых температурах, следует распаковывать и использовать оборудование, только вьщержав в транспортной упаковке в течение не менее 24 ч при температуре +25° С. 19.2. Транспортировка и хранение Транспортирование Аппарата осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортньк средствах. Аппарат не содержит веществ, являющихся опасными согласно действующим положениям кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и по железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных грузов (МКМПОГ) и правил международной ассоциации воздушного транспорта (ИАТА). Транспортирование Аппарата осуществляется в упаковке производителя при следующих условиях: > температура - от минус 10 до плюс 50°С; > относительная влажность - от 10 до 80% без образования конденсата; > атмосферное давление от от 650 до 800 мм.рт.ст.. 19.3. Хранение Условия хранения в заводской упаковке: > температура - от минус 10 до плюс 50°С; > относительная влажность - от 10 до 80% без образования конденсата; > атмосферное давление от 650 до 800 мм.рт.ст.. 20. ИНФОРМАЦИЮ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МИ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) ИЛИ, ЕСЛИ МИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМ, УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ; Стерилизация Аппарата и его составных частей не требуется. Для подготовки Аппарата --- стр. 53 --- Страница 51 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PQRT»X III - Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей тока рентгеновской трубки не должен превышать 20% ■ Точность времени экспозиции - Испытательный инструмент: Рентгеновский мультиметр - Метод испытаний: Измерить время экспозиции и сравнить полученный результат с установленным временем экспозиции. - Предельные значения испытаний: Уровень погрешностей времени экспозиции не должен превышать 10% 25.3 Ремонт В случае возникновения поломки или неисправности необходимо обратиться к Уполномоченному представителю компании GENORAY. Со., Ltd /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495~) 334-82-69, факс: (4951 334-95-09. E-maiI@helpic.ru . Сервис и гарантия предоставляются Уполномоченным представителем компании GENORAY СО., LTD., /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail@helpic.ru . 25.4. Замена аккумулятора 1 Отверните винты на крышке аккумуляторного отсека. 2 Выньте Аккумуляторную батарею из основного корпуса. fi у р 3 Отсоедините разъем Аккумуляторной батареи и замените на аналогичную. о Замена аккумулятора должна производится сервисньп^! инженером 25.5. Замена предохранителей Аппарат не имеет предохранителей, поэтому во всех случаях когда есть сомнения в работоспособности Аппарата необходимо обратиться к Уполномоченному представителю компании GENORAY.Co., Ltd /ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., Республика Корея на территории --- стр. 54 --- Страница 52 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII России ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: (495) 334-82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail@helpic.ru . 26. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Стандарты РФ ♦ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; ♦ ГОСТ Р МЭК 606601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2- 65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов; ♦ ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; ♦ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; ♦ ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности; ♦ ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах; ♦ ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ♦ ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными; ♦ ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro; ♦ ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; ♦ ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ♦ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. --- стр. 55 --- Страница 53 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII 27. РЕКЛАМАЦИИ Претензия, вытекающая из поставки Устройства, не соответствующего по качеству, комплектности, таре, упаковке и маркировке ГОСТам, чертежам, эталонам, должна предъявляться в строгом соответствии с установленным порядком в Российской Федерации. При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары и упаковки требованиям нормативной документации получатель (потребитель) обязан вызвать представителя предприятия-изготовителя для участия в продолжении и составления двухстороннего акта. Претензии направляются Уполномоченному представителю производителя по адресу: 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2, тел.+7 (495) 334-82-69, ООО «С.П.ГЕЛПИК». --- стр. 56 --- Страница 54 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Электромагнитная безопасность Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Таблица Б.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Медицинское изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям Функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Г армонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Непременимо Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 Соответствует Непременимо --- стр. 60 --- Страница 58 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже. Пользователь должен убедиться, что медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» используется в такой окружающей среде Испыт ание на помехоус тойчивос ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответстви я Электромагнитная обстановка указания Конду ктивные помехи, наведенн ые радиочас тотными электром агнитным и полями по МЭК 61000-4-6 3 В (среднеквадратичное значение) от 150 кГц до 80 МГ ц вне диапазона частот для ПНМ ВЧ устройств®^ ЗВ rf=l,2-VP --- стр. 61 --- Страница 59 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже. Пользователь должен убедиться, что медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» используется в такой окружающей среде Испыт ание на помехоус тойчивос ть Радиоч астотное электром агнитное поле по МЭК IEC 61000-4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответстви я ЗВ/м Электромагнитная обстановка указания <#=1,2-VP (от 80 МГц до 800 МГц) ^/=2,3-VP от (800 МГц до 2,5 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, м^^; Р - номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт в соответствии со значением, установленным изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®^ должна быть ниже уровня соответствия в каждой полосе частот Ь) Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком --- стр. 62 --- Страница 60 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, определённой ниже. Пользователь должен убедиться, что медицинское изделие «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» используется в такой окружающей среде Испыт ание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка • помехоус уровень по МЭК соответстви указания тойчивос ть 60601 я a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» выще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-XIII». b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 63 --- Страница 61 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Таблица В.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d=\,2-'^P В полосе от 150 кГц до 80 МГц с1=\,2-<Р В полосе от 80 до 800 МГц rf=2,3'V? В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 ОД 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 64 --- Страница 62 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III Таблица В.5 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT- X III» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X Ш» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и медицинского изделия «Аппарата стоматологического рентгеновского переносного PORT-X III», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика rf=l,2-V? в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=\,2<P В полосе от 80 до 800 МГц d=2,y<P В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 4. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 6. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 65 --- Страница 63 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Сообщения об ошибках и Предупреждения Сообщ ения об ошибках На ЖК-дисплее отображается сообщение об ошибке, если во время использования изделия возникают проблемы, а нормальная работа затруднена. Просмотрите сообщение и примите соответствующие меры. Если та же неисправность повторяется после принятия временных мер, обратитесь в сервисный центр. 1) Номер кода Ощибка 2 Сообщение об ощибке The kV is high. (Высокое значение «кВ») Корректирующее действие - Проверьте отсутствие неисправности после перезагрузки оборудования. ^ Если возникает та же неисправность, то подайте запрос в обслуживающую организацию. 2) Номер кода Ощибка 3 Сообщение об ошибке The kV is low. (Низкое значение «кВ») Корректирующее действие - Проверьте отсутствие неисправности после перезагрузки оборудования. ■ЖЕсли возникает та же неисправность, то подайте запрос в обслуживающую организацию.. 3) Номер кода Ошибка 4 Сообщение об ошибке The шА is high. (Высокое значение «мА») Корректирующее действие - Проверьте отсутствие неисправности после перезагрузки оборудования. й^Если возникает та же неисправность, то подайте запрос в обслуживающую организацию.. 4) Номер кода Ошибка 5 Сообщение об ошибке The шА is low. (Низкое значение «мА») Корректирующее действие - Проверьте отсутствие неисправности после перезагрузки оборудования. --- стр. 68 --- Страница 66 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII ■)?^Если возникает та же неисправность, то подайте запрос в обслуживающую организацию. Сообщ ение 1) Сообщение X-Ray Shooting disabled while charging («Рентгеновская экспозиция невозможна во время зарядки»). Причина возникновения В случае, если производится попытка включить рентгеновское излучение во время зарядки Корректирующее действие - Повторите попытку, предварительно отсоединив зарядное устройство. 2) Сообщение Battery Low. Please Charge!! (Низкий заряд батареи. Необходимо зарядить!!) Причина возникновения При низком уровне заряда батареи Корректирующее действие - Пожалуйста, зарядите устройство, прежде чем использовать его 3) Сообщение X-Ray Not Enough (Недостаточное рентгеновское излучение) Причина возникновения Если ручной переключатель или переключатель СНИМКА деактивированы до истечения установленного времени экспозиции. Корректирующее действие - Если предупреждение исчезает через 0 секунд, проверьте свои действия. Если возникли проблемы с работой аппарата, вышеупомянутые сообщения отображаются вместе со звуком зуммера. Отклонение температуры может составлять ±2 °С --- стр. 69 --- Страница 67 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-XIII ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Графики нагрузочных характеристик Номинальное фокальное пятно: 0.8 мм 15 1.7 1.0 Ток накала, А 3.5 2.5 вS X 9 МКас(D I 15 1.9 2.0 Тепловые характеристики Анода --- стр. 70 --- Страница 68 из 72 Руководство по эксплуатации Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X III ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Настройки экспозиции рентгеновским излучением В таблицах DAP ниже указаны ориентировочные средние значения экспозиций. Так как в зависимости от типа приёмника и способа преобразования рентгеновского излучения может возникнуть ошибка экспозиции, к значениям указанным в таблице возможно потребуется изменение экспозиции в 20%. Также все приведённые ниже измерения измерение производились в нормальном режиме. Предустановленные значения С использованием цифрового интраорального датчика* Верхняя челюсть *Тип пациента Время экспозиции (с) Резец Клык Моляр Взрослый 0,16 0,13 0,32 Ребенок 0,1 0,08 0,18 Нижняя челюсть *Тип пациента Время экспозиции (с) Резец Клык Моляр Взрослый 0,07 0,13 0,16 Ребенок 0,05 0,08 0,09 С использованием рентгеновской стоматологической пленки Верхняя челюсть *Тип пациента Время экспозиции (с) Резец Клык Моляр Взрослый 0,71 0,9 1,12 Ребенок 0,5 0,56 0,63 Нижняя челюсть *Тип пациента Время экспозиции (с) Резец Клык Моляр Взрослый 0,5 0,63 0,71 Ребенок 0,36 0,4 0,4