Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений PENTAX Medical SAS-M10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Сигнальные слова и символы
Сигнальные слова
в настоящей инструкции используются приведённые ниже сигнальные слова.
f \ Предупреждение
Указывает на ситуацию, которая, если её не предотвратить, может привести к смерти
или серьёзнойтравме.
! \ Внимание
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить,
может привести к травме незначительной или средней степени или к материальному
ущербу.
Примечание Указываетна дополнительную полезную информацию по применению.
3^
--- стр. 9 ---
Символы
Символы, нанесённые на изделие и/или упаковку, имеют следую щ ее значение:
Символ Описание
В отношении эле»сфического удара, пожара и механических рисков медицинское оборудование соответствует требованиям
ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD (2012) И CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:14.
О
Дежурный режим
Эквипотенциальность
Для идентификации соединённых клемм подсоедините различные чааи оборудования или системы кодному потенциалу.
Защитное заземление; земля
Переменный ток
Дата производства
Руководство пользователя; инструкция по эксплуатации
m i
Производитель
ЕС R EP Авторизованный представитель в Европейском Союзе
С€
Маркировка СЕ подтверждает соответствие действующим европейским (ЕС) требованиям.
SN Серийный номер
REF Каталожный номер
X
Утилизация
Для утилизации оборудование следует возвратить в компанию PENTAX Medical. Обратитеськвашему
пpeдстaвитeлюиливcepвиcныйцeнтpPENTAXMedica^. Информацияпоутилизациидля
пользователейвЕвропейскомСоюзе
Данное изделие является прибором медицинского назначения. В соответствии с Европейской директивой 2012/19/ЕС по
отработанному электрическому и электронному оборудованию этот символ указывает на то, что данное изделие запрещено
утилизироватьвсоставенеотсортированныхотходов.оноподлежитотдельномусбору.Дляполучения информации о надлежащей
утилизации и переработке обратитесь в местное представительство РЕМТАХ Medical.
Правильно утилизируя это изделие, вы помогаете обеспечивать необходимую обработку, восстановление и переработку
отходов, препятствуя негативному воздействию на окружающую среду и здоровье человека, которое может возникнуть при
ненадлежащем обращении с отходами. _____________________________
Медицинское устройство в ЕС
--- стр. 10 ---
Содержание
Инструкция по применению................................................................................................................................................3
Важная информация.................................................................................................................................................... 4
Сигнальные слова и символы.............................................................................................................................................6
1 Общая информация...........................................................................................................................................................9
1-1. Введение..................................................................................................................................................................................................................................................................................9
1-2. О собенности.......................................................................................................................................................................................................................................................................9
1-3, Технические характеристики.........................................................................................................................................................................................................................10
1- 4. Разм еры ................................................................................................................................................................................................................................................................................12
2 Установка аппаратного обеспечения...................................................................................................................13
2- 1. Mepbt предосторожности...................................................................................................................................................................................................................................13
2-2. М онтаж...................................................................................................................................................................................................................................................................................13
2-3. Наименования и функции компонентов.............................................................................................................................................................................................15
2-4. Соединительные кабели.....................................................................................................................................................................................................................................16
2-5. Проверка..............................................................................................................................................................................................................................................................................16
3 Техническое обслуживание......................................................................................... 17
Общие советы по очистке...................................................................................................................................................................................................................................................17
Средства очистки..........................................................................................................................................................................................................................................................................18
Утилизация компьютерного оборудования.....................................................................................................................................................................................................19
Электромагнитная совместимость (ЭМС)................................................................................................................20
Электромагнитные помехи.................................................................................................................................................23
--- стр. 11 ---
Общая информация
1-1. Введение ■ в-
Система SAS-M10 построена на базе четырёхъядерного процессора Intel* Core™ \1, который обеспечивает улучшение
производительности более чем на 400 процентов по сравнению с системами на традиционном одноядерном
процессоре. С четырьмя вычислительными ядрами SAS-M10 может одновременно выполнять четыре вычислительные
задачи. Система оснащена одним жёаким диском 2,5" SATASSD и 8 ГБ памяти DDR4 SODIM M .
SAS-M10 обладает всеми функциями мощного компьютера в тонком и привлекательном корпусе. Система SAS-M10
им еет32" ТРТ-мониторяркостью 350нит и разреш ением3840x2160.
1-2. Особенности
ЖК-монитор 32" 4К 350 нит UHD
Процессор Intel® Core™ i7 QuadCore
8 ГБ DDR450DIMIVI
Пять умных функциональныхклавиш
Динамики мощ ностью 5Вт
Входное питание 100 - 240 В перем.тока, 50/60 Гц(4,8-2Д А)
--- стр. 12 ---
о
СП
£
1-3. Технические характеристики
Аппаратные характеристики
10
Экран 32" 3840 к 2160 ЖК
ЦП Процессор Intel* Соге^*^ i7-6820EQ
Хранение данных Твердотельный диск 2,5"
Функциональные клавиши
Включение/выключениепитания,увеличение/уменьшениеяркоаидисплея,включение/выключение дисплея,
включение/выключение сенсорного экрана, переключатель видеовхода
Ввод/вывод
DVI-D
HD-S0I
USB 3.0 (только для обслуживания)
♦ Характеристики ЖК-дисплея
Тип дисплея 32" ЖК
Макс, разрешение 3 840 X 2 160
Макс, глубина цвета 10 бит {8 бит + FRC) / 1,07 млрд цветов
Шаг пикселей (мм) 0,1845x0,1845
Яркость (кд/м^) 350 (ТИП)
Срок службы подсветки 30 000 ч
Примечание
ЖК-панель SAS-M10 изготовлена по высокоточной технологии. Однако во всех ЖК-панелях имеется небольшое
число дефектных пикселей, которые не меняют цвета. Это нормальное явление для всех ЖК-панелей любого
производителя, которое незаметно и допускается в нормальном режиме. Все ЖК- панели проходят аттестацию на
соответствие промышленному стандарту по следующим критериям: не более? неисправных пикселей на экране
инеболееЗнеисправныхпикселейнакаждомучастке площ адью 1 кв.дю йм .
--- стр. 13 ---
♦ Механическиехарактеристики
Архитектура Закрытая рама
Передняя панель Металлическая панель с ёмкостным сенсорным экраном
Цвет Белый
Крепление/держатель VESA 100/200 мм, тип винтов: М4*10 мм
Конструкция Алюминиевый корпус
Размеры (Ш X в X Г) 778 X 478 X 102 мм
Масса нетто 20,6 кг
о-е-
♦ Условия окружающей среды
♦ Сенсорный экран
Рабочая температура от 10 до 35 “С
Рабочая влажность 30 - 85 % отн. влажность, без конденсации
Рабочее давление 700 -1060 гПа
Температура хранения от -20 до 60 "С
Влажность при хранении 10 - 85% отн. влажность, без конденсации
Давление при хранении 700 -1060 гПа
Вибрации 0,5 g/5 - 500 Гц {случайные)/при работе
Ударное воздействие Пиковое ускорение 15 g (продолж. 11 мс)/при работе
Падение 76 см (1 угол, 3 ребро, 6 грань)
ЭМП/безопасность CE/FCC класс B/ANSI AAMI ES60601-1/EN 60601-1
юо
Тип Проекционно-ёмкостный
Светопропускание >75%
Ресурс >35 млн активаций
11
^ 3
--- стр. 14 ---
оо<
£
1-4. Размеры
S
101.70 777.5S
Рис. 1.1
12
--- стр. 21 ---
Выполните указанные ниже шаги.
1. Выключите питание.
2. Удалите все устройства.
3. Отсоедините шнур питания.
Утилизация компьютерного оборудования
Если компьютерное оборудование требует обслуживания или не подлежит ремонту, настоятельно рекомендуется сообщить
нам как можно скорее для выбора подходящего решения. По вопросам обращения с отслужившими или негодными
компьютерами обратитесь в местный сервисный центр PENTAX Medical.
’I ’ Предупреждение
Следуйте национальмь!м и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации расходных
материалов. Несоблюдение этихтребований может представлятьугрозу для окружающей среды.
19
--- стр. 22 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Данное изделие соответствует директиве 1ЕС 60601-1-2:2007; «Изделия медицинские электрические», сгаигиттЭМС.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этог
изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Испытание на
помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
РЧ-иэлучение
CISPR11 Группа 1
В данном изделии РЧ-иэлучение используется только для
внутреннегофункционирования. Всвязи сэтим его РЧ-излучение очень
низкое и вряд ли создаст помехи для близлежащего
электронного оборудования.
РЧ-излучение
CISPR 11 Класс А
Изделие подходит для использования во всех учреждениях кроме
расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к
коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий.
Гармонические
излучения
IEC Б1000-3-2
Неприменимо
Колебания напряжения/
фликкер-шумы
1ЕС 61000-3-3
Неприменимо
Внимание
Данное изделие не предназнзчемодля применения вжилых помещениях и можетнеобеспечивать
адекватной защ иты от помех радиоприёму в такихусловиях.
/------' Примечание
Характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ данного прибора позволяют использовать его в промышленных зонах и
больницах (GSPR 11 класс А). При использовании в жилом секторе (для которого обычно требуется CISPR И
класс В) прибор может не обеспечивать адекватной защиты от воздействия средств высокочастотной связи.
Пользователю могут потребоваться дополнительные мероприятия, например, изменение расположения или
ориентации прибора.
20
и
--- стр. 23 ---
Руководаво и декларация производителя - уаойчивоаь к электромагнитным помехам
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь
этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
1ЕС 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная среда - рекомендации
Электростатический разряд {ЭСР
IEC 61000-4-2 1бкВ контактный
±8 кВвоздушкый Как указано слева
Полы должны быть деревянными, бетонными или
покрыты керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим материалом, относительная
влажность должна составлять не менее 30%.
Наносекундные импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
±1кВдлялинийввода/
вывода
Как указано слева
Качество электроснабжения должно соответствовать
типовым нормам для коммерческих и больничных
учреждений.
Выбросы
IEC 61000-4-5
± 1 кВ линия(-и)
-линия(-и)
±2кВлиния(-и)-земля
Как указано слева
Качество электроснабжения должно соответствовать
типовым нормам для коммерческих и больничных
учреждений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания IEC
61000-4-11
<5%Uy
(падение L/y> 95%)
в течение 0,5 периода
40% Uj
(падение (У^на 60%) в
течение5периодов
70% и,
(падение 17^на 30%)
в течение 25 периодов
<5% Uj
(падение (7т> 95%) в
течение 5 с
Как указано слева
Качество электроснабжения должно соответствовать
типовым нормам для коммерческих и больничных
учреждений. Если пользователю требуется
непрерывная работа этого изделия во время перебоев
электроснабжения, рекомендуется подключить его к
устройству бесперебойного питания или аккумуляторной
батарее.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м Как указано слева
Магнитные поля промышленной частоты должны
соответствовать типовым нормам для коммерческих или
больничных учреждений.
Примечание: U,- напряжение сети переменного тока до проведения испытания.
КондуктивныеРЧ-помехи IEC
61000-4-6
Излучаемые РЧ-помехи IEC
61000-4-3
3 Vrms
150 кГц-80 МГц
ЗВ/м
80 МГц-2,5 ГГц
3Vrms
3 В/м
Расстояние от работающего портативного и
мобильного оборудования РЧ-связи до любой части
данного устройства, включая кабели, должно быть не
менее рекомендованного безопасного расстояния,
рассчитанного по формуле, соответствующей частоте.
Рекомендованное безопасное расстояние
rf=l,2
<^=1,2V/' 80 МГц-800 МГц
t/=2,3\'/’ 800 МГц-2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя
передатчика, а с/ - рекомендованное безопасное
расстояние в метрах (м).
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков
- согласно электромагнитным измерениям на
местности не должна превышать уровень
соответствия для каждого частотного диапазона.'"'
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом:
21
^3
--- стр. 24 ---
примечание
При частотахЗО МГц и 800 М Гцприменяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и лю дей.
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчикое - согласно электромагнитным измерениямна местности
- не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона.'’*
a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных)
радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в
диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом аационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты
исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте
использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за
изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут
потребоваться дополни- тельные меры, такие как изменение ориентации или месторасположения
изделия.
b) Свыше частотногодиапазонаот150кГцдо 80 МГцнапряжённость поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными
устройства РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех.
Заказчик или пользователь этого изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдаяуказанноениже
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и изделием в
соответствиис максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная максимальная Рекомендованное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
передатчика
(Вт)
150 кГц - 80 МГц................
d = 1,2 - fp
80 МГц-800 МГц
d = l , 2 f p
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2 ,3 -fp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расаояние d в метрах (м}
можно определить по формуле, соответствующей частоте передатчика, где Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика.
Примечание
При частотах80М Гци 800 М Гцприменяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и лю дей.
22
--- стр. 25 ---
Электромагнитные помехи
Данное изделие соответствует директиве IEC 60601-1-2: 2014: «Изделия медицинские электрические», сгаиг^ргЭМС.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь
этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Таблица 1
Испытание на
помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
_______ . . _______ __________
РЧ-изл учение
CISPR 11 Группа 1
В данном изделии РЧ-излучение используется только для
внутреннегофункционирования. В связи с этим его РЧ-излучение очень
низкое и врядли создаст помехи для близлежащего
электронного оборудования.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс А
Изделие подходит для использования во всех учреждениях кроме
расположенных в жилых зданиях и напрямую подсоединённых к
коммунальной сети низкого напряжения для жилых зданий.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания напряжения/
фликкер-шумы
!ЕС 61000-3-3
Неприменимо
Внимание
Данное изделие не предназначено для применения в жилых помещениях и можетне обеспечивать
адекватной защ иты от помех радиоприёму в таких условиях.
/------* Примечание
Характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ данного прибора позволяют использовать его в промышленных зонах и
больницах (CISPR 11 класс А}. При использовании в жилом секторе (для которого обычно требуется CISPR11
класс В) прибор может не обеспечивать адекватной защиты от воздействия средств высокочастотной связи.
Пользователю могут потребоваться дополнительные мероприятия, например, изменение расположения или
ориентации прибора.
23
-гг
--- стр. 26 ---
Руководаво и декларация производителя - уаойчивоаь к электромагнитным помехам
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этог
изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Таблица 2 ;порт корпуса
Явление Базовый стандарт ЭМС УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА помЕхоуаойчивоаь
ЭЛЕКТРОаДТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный
Излучаемое РЧ электромагнитное
поле 1ЕС 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
Поля в ближней зоне отуаройав
беспроводной РЧ-связи (ЕС 61000-4-3 См. таблицу 5
Магнитные поля НОМИНАЛЬНОЙ 1ЕС 61000-4-8 ЗОА/м
частоты сети 50 Гц или 60 Гц
Таблица 3: вход напряжения переменного тока
Явление Базовый стандарт ЭМС УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Наносекундные импульсные помехи (ЕС 61000-4-4 ±2 кВ
Чзаота повторения 100 кГц
Импульсы линия-линия (ЕС 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ±1 кВ
Импульсы линия-земля IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ
Кондуктиеные помехи, наведённые
РЧ-полями IEC 61000-4-6
3 В
0,15 МГц-80 МГц
бВвдиапазонах15Мот0,15МГцдо80МГц80%
AM при 1 кГц
Провалы напряжения (ЕС 61000-4-11
0% U{, 0,5 периода
При 0°, 45', 90', 135‘, 180', 225', 270° и 315'
0% Ц; 1 период и
70% (7^; 25/30 периодов Одна
фаза: при 0®
Перебои напряжения (ЕС 61000-4-11 0% и.,-, 250/300 периодов
Примечание: если изделие имеет одно номинальное напряжение, то Ц - номинальное напряжение.
Если предусмо'фен диапазон номинальных напряжений, то Ц- это минимальное напряжение и максимальное напряжение
диапазона.
Таблица 4: ПОРТ входа / выхода сигналов
Явление Базовый стандарт ЭМС УРОВНИ ИСПЬ!ТАНИЯ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
ЭЛБКТРОаДТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЕС 61000-4-2 ± 8 кВ контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный
Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 ± 1 кВ
Частота повторения 100 кГц
Кондуктивные помехи, наведённые
РЧ-полями
1ЕС 61000-4-6
3 В
0,15 МГц-80 МГц
6Ввдиапазонах15Мот0,15МГцдо80МГц80%
AM при 1 кГц
24
г б
--- стр. 27 ---
Устойчивость к ПОЛЯМ в ближней зоне от устройств беспроводной связи
Таблица 5. Спецификации испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТОВ КОРПУСА к воздействию беспроводных уаройств РЧ - связи
Испытательная
частота
(МГц)
Диапазон (МГц) Модуляция*! Максимальная
мощность (Вт) Расстояние (м) Испытательный уровень (В / м)
385 от 380 до 390
Импульсная
модуляция**
18 Гц
1,8 0,3 27
450 от 430 до 470
FM”*
отклонение
±5 кГц
синусоида 1 кГц
2 0,3 28
710
от 704 до 787
Импульсная
модуляция**
217 Гц
0,2 0,3 9745
780
810
от 800 до 960
Импульсная
модуляция*'
18 Гц
2 0,3 28870
930
1720
от 1700 до 1990
Импульсная
модуляция**
217 Гц
2 0,3 281845
1970
2450 от 2400 до 2570
Импульсная
модуляция*'
217 Гц
2 0,3 28
5240
от 5100 до 5800
Импульсная
модуляция**
217 Гц
0,2 0,3 95500
5785
a) Несущая должнамодулировзтьсяспомощ ью прямоугольногосигналаскоэффициентомзаполнения50% .
b) В качестве альтернативы FM-модуляции можно использовать 50% импульсную модуляцию при 18 Гцпоскольку,
хотя она и не представляет истинную модуляцию, это будет наиболее неблагоприятный вариант.
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех за висит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следую щ им символом:
« i'> )
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков ■ согласно электромагнитным измерениям на местности
- не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона.”'
a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспро- водных}
радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, pa^yio- и телевещание в
диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты
исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте
использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за
изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут
потребоваться дополни- тельны е меры, такие как изменение ориентации или месторасположения
изделия.
b) Свышечастотногодиапазонаот150кГцдо80М Гцнапряжённостьполя должна быть менее 3 В/м.
25
--- стр. 28 ---
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройства
РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех,
Заказчик или пользователь этого изделия может помочь предотвратитьэлектромагнитные помехи, соблюдаяуказанноениже
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и изделием в
соответствиисмаксимальной выходной мощностьюоборудования связи.
^ ^ Предупреждение
Порта-жвное РЧ коммуникационное оборудование следует использовать на расстоянии не менее 30 см от любой
детали этого изделия или периферического оборудования, подключенного к этому изделию, включая кабели,
указанные в данной инструкцию по применению. В противном случае возможно ухуд- ш ение характеристик
данногоизделия.
... Примечание
• При чааотахВО МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помехзависит от
26
А З
--- стр. 29 ---
Контакгаая информация
Производитель
m l HOYACorpofation6-10-:
Ni$hl-shlnjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023 Japan
Дистрибьюторы
PENTAX Europe GmbH I EC |REP|
Juilus-Vosseler-StraSe ICM
22527 Hamburg. Germany
Т е л :+49 40 56192-0
Факс:+49 40 560 42 13
PENTAX Medical
A Division of РЕНТАХ of America, Inc.
3 Paragon Drive Montvale,
NJ0764S-J782USA
Тел.: +1 201571 2300
Бесплэтнаялиния:+18004315830
Факс: +1 201 391 4189
PENTAXMedical Shanghai Со.,Ltd. Room701,
291FumlnRoad,Shanghai 200031 P.R. China
Тел.;+86 216170 1555
Факс: +86 21 6170 1655
PENTAX Medical Singapore Pte. Ltd.
438A Alexandra Road, ГЮ8-06
Alexandra Technopark, 119967 Singapore
Тел,; +65 6507 9266
Факс: *65 62711691
бесллатнаясераиснаяликия:
4006196570(8 КНР)
1800 2005 968 (в Индии)
1300 PENTAX (в Австралии)
(01)000000353096-1
сс
89797
LCPM: 02/2020/02/35017822 2020.02 6217001А067 R01
PENTAX
MEDICAL
ЬхсеНбпсе т hocus
^5
--- стр. 31 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
Назначение
Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений РЕНТАХ Medical SAS-M10
предназначена д; 1я получения фафических данных от эзщоскопической системы и выделения
потенциальных полипов по специальному алгоритму (далее Система SAS-M10, SAS-M10, Изделие).
Область применения
Колоноскопия
Потенниальный пользователь
Врачи - специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность эндоскопических процедур
в данном медицинском учреждении. Если требования к профессиональной пригодности устанавливает
официальный орган, например, государственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным
требованиям.
Спехщальное обучение работе с данным изделием не требуется.
Показания
Эффективное выявление полипов
Противопоказания
Не применимо
Совместимое оборудование, iioci являемое отдельно
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС
Медикал) с принадлежностями, варианты исполнения: EPK-i7000, EPK-i7010, РУ № ФСЗ 2012/13385.
Видеопроцессор PENTAX Medical, модель EPK-i5500c с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/19271.
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i5000 с принадлежностями, РУ № ФСЗ
2012/12717
Комплектация
Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений PENTAX Medical SAS-M10, в
составе:
1. Система интеллектуальная для анализа эндоскопических изображений PENTAX Medical SAS-MIO- 1 шт.
2. Кабель сетевой - 2 шт.
3. Кабель соединительный SD1 - 1 шт.
4. Кабель соединительный DVI - 1 шт.
5. Инструкция по применению в составе:
- Руководство по аппаратному обеспечению - 1 шт.
- Руководство по программному обеспечению - 1 шт.
6. Подставка монитора - 1 шт.
Программное обеспечение
Программное обеспечение интегрировано в медицинский монитор ПК, на который выводится оригинальное
изображение с видеопроцессора эндоскопа. Профаммное обеспечение помогает эндоскописту, выделяя
возможные полипы на оригинальном изображении на втором мониторе. Результаты отображаются в виде
«рамки обнаружения» на возможном полипе или рядом с ним.
Эндоскопист должен оценить каждую выделенную область на наличие полипов и проверить «рамку
обнаружения» для принятия окончательного решения о том, являются ли полипами указанные результаты.
Решения относительно лечения пациента не должны приниматься по результатам анализа, выполненного с 5/
--- стр. 32 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
помощью изделия.
Изделие не классифицирует обнаруженные поражения и не оценивает их тяжесть, он лишь определяет
области, которые могут быть интересны эндоскописту для дальнейшего осмотра.
Изделие представляет собой программное обеспечение, интегрированное в медицинскую панель управления
- ПК монитор, на который выводится орш иналыюе изображение с видеопроцессора эндоскопа.
Алгоритм обнаружения полипов основан на jreftpoHiioft сети глубокого обучения (конволюционпая
нейронная сеть, CNN).
Технические характеристики медицинского изделия
Наименование Описание Характеристики *
Система
интеллектуальная для
анализа эндоскопических
изображений
PENTAX Medical SAS-
МЮ
Система SAS-M10 построена на базе
четырёхъядерного процессора Intel® СогеТМ
i7, который обеспечивает улучшение
производительности более чем па 400
процентов по сравнению с системами на
традиционном одноядерном процессоре. С
четырьмя вычислительными ядрами SAS-M10
может одновременно выполнять четыре
вычислительные задачи. Система оснащена
одним жёстким диском 2,5" SATA SSD и 8 ГБ
памяти DDR4 SODIMM. SAS-M10 обладает
всеми функциями мощного ко.мпьютера в
тонком и привлекательном корпусе. Система
SAS-M10 имеет 32" ЖК-монитор яркостью
350 нит и разрешением 3840 х 2160.
Габаритные размеры -
778 X 478 X 102 мм (Ш х
ВхГ)
Масса - 20,6 кг
Кабель сетевой Служит для подключения к системе SAS-M10
Г абаритные размеры -
длина 183 см
Масса - 185 г
Кабель
соединительный SDI Служит для подключения к системе SAS-M10
Г абаритные размеры -
длина 200 см
Масса - 105 г
Кабель
соединительный DVI Служит для подключения к системе SAS-M10
Г абаритные размеры -
длина 200 см
Масса - 200 г
Руководство по
аппаратному
обеспечению
Руководство по аппаратному обеспечению
Не применимо
Руководство по
программному
обеспечению
Руководство по программному обеспечению
Не применимо
Подставка монитора Подставка монитора Г абаритные размеры -
420 X 444 X 355 мм (Ш х
ВхГ)
Масса - 5,36 кг
* Все допуски составляют +/- 3%
Аппаратные характеристики
--- стр. 33 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
Экран 32" 3840x2160 ЖК
ЦП Процессор Intel® СогеТМ i7-6820EO
Храпение данных Твердотельный диск 2,5" SATA SSD (объем твердотельного диска
2,5"SATASSD - 128 GB)
Функциональные клавиши Включение/выключение питания, увеличение/уменыпение яркости
дисплея, включение/выключение дисплея, включение/выключение
сенсорного экрана, переключатель видеовхола
Функция входного
видеосигнала
Разъем DVI-D, вход.
DVI 29 pin X 1
i 920x1080/60p&60i, 1280x 1024(SXGA)/60p,
1024x768(XGA)/60p
SDI, вход.
BNCxl
1920xl080/60i
Разъем(ы) для внешнего
оборудования Разъем USB 3.0 типа A x 1
Версия ПО Номера версий имеют вид X.Y.Z, где
X - основной выпуск, Y - второстепенный выпуск, а Z - пересмотр.
Текущая версия программного обеспечения: 1.0.4
Класс Безопасности
npoipawMBoro обеспечения в
соответствии с EN
62304;2006/А 1:2015 {ГОСТ Р
МЭК 62304-2013)
Класс В
Вероятностная оценка
верного определения
областей, которые могут
быть интересны
эндоскописту для
дальнейшего осмотра
Данные указаны в исследовании Т. Рат. Компьютерное обнаружение
колоректальных полипов с использованием недавно сгенерированной
глубокой сверточной нейронной сети: от разработки до первого
клинического опыта. Европейский журнал гастроэнтерологии и
гепатологии. 2021. 1;33(1S Дополнение 1). С 662- 669.
сведения о функции
интерпретации, источнике
набора данных;
Наборы данных для обучения и оценки были собраны и
прокомментированы 5 экспертами -эндоскопистами как в
стационарных, так и в амбулаторных условиях. Было собрано 100000
изображений 788 полипов у 278 уникальных пациентов. Для обучения
использовались 10467 изображений из 504 различных полипов
Указание значимости
результатов интерпретации
программного обеспечения
Результаты следует интерпретировать только как помощь
эндоскописту. Обнаружение (или его отсутствие) полипа не следует
интерпретировать как диагностический инструмент.
Возможные изменения
программного обеспечения
Изменения в ПО, в том числе расширение функциональности не
планируется.
Способ получения
пользователем сведений о
текущей версии
программного обеспечения и
порядке его обновления
Версия программного обеспечения всегда отображается в правом
нижнем углу экрана. Обновления должны выполняться только
квалифицированным специалистом по обслуживанию через
криптографически подписанный файл обновления на USB флешке.
Технические характеристики
программного обеспечения
Алгоритм обнаружения полипов основан на нейронной сети глубокого
обучения (конволюционная нейронная сеть, CNN).
Информация о протоколах
обмена данными для
Отсутствует обмен данными с другими медицинским устройствам.
Существует возможность подключения DVI или SDI к видеопроцессору.
--- стр. 34 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
использования
программного обеспечения
Информация о мерах и
средствах зашиты от
несанкционированного
доступа к программному
обеспечению и об
обеспечении его
кибербезопасности
Все сетевые интерфейсы отключены и механически недоступны. К
USB-устройствам относятся только флешки, которые могут содержать
обновления программ. Сценарии обновления выполняются только в том
случае, если они были криптографически подписаны PENTAX.
Целостность системы обеспечивается модулем ТРМ, который
сравнивает состояние системы с ранее определенным хэшем. В случае
несанкционированного изменения системы система отобразит
сообшение об ошибке (“Целостность Ошибка”) после загрузки. В таком
случае будет отображаться только эндоскопический вывод, но
функциональность искусственного интеллекта будет недоступна.
К линические реком ендации
Не применимо, поскольку алгоритм представляет собой систему,
основанную на глубоком обучении, которая самостоятельно
идентифицирует функции.
Информация 0 клинических
рекомендациях,
используемых алгоритмом
программного обеспечения
Д о к а за т ельст ва клинической эф ф ект ивност и
Т. Рат. Компьютерное обнаружение колоректальных полипов с
использованием недавно сгенерированной глубокой сверточной
нейронной сети: от разработки до первого клинического опыта.
Европейский журнал гастроэнтерологии и гепатологии. 2021. 1;33(1S
Дополнение 1). С 662- 669.
П. Д. Серсема. Обнаружение колоректальных полипов в реальном
времени с использованием новой компьютерной системы обнаружения
(CADe): технико-экономическое обоснование. Международный журнал
колопектальных заболеваний. 37 (10). С. 1-10
Уровень шума Средний 44.2 дБ/максимум 47.5 дБ
Механические характеристики
Архитектура Закрытая рама
Передняя панель Металлическая панель с ёмкостным сенсорным
экраном
Цвет Белый
Крепление/держатель VESA 100/200 мм, тип винтов: М4*10 мм
Конструкция Алюминиевый корпус
Размеры (Ш . В . Г) 778 X 478 X 102 мм+/-3%
Масса нетто 20,6 кг +/- 3%
Входное питание 100 - 240 В перем.тока, 50/60 Гц (4.8-2,1 А)
Средняя наработка на отказ 24 месяца
Номинальное время непрерывной работы 15-30 минут/процедура
Характеристики ЖК-дисплея
Тип диегшея 32" ЖК
Макс, разрешение 3 840x2 160
Макс, глубина цвета 10 бит (8 бит + FRC) / 1,07 млрд цветов
Шаг пикселей (мм) 0.1845
'7 ^
--- стр. 35 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
Расположение пикселей Продольная полоска, палитра «зеленый, красный, синий»
Яркость белого (центр) (кд/м2) 350 (тип)
Срок службы подсветки 30 000 ч
Контрастность экрана 1000:1
Угол обзора 75 градусов (минимум) и 89 градусов (стандартно)
Классификация Изделия
Класс риска согласно законодательству Российской Федерации.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие в
соответствии с приложением 2 Приказа М3 N 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий» «Система интеллектуальная для анализа эндоскопических
изображений PENTAX Medical SAS-M10», относится к классу 3,
Международные стандарты
ENISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Медицинские изделия — Системы управления качеством —
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2012
ISO 14971:2007
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медищшским изделиям
EN 60601-1:2006/A1:2013
lEC 60601-1:2005/Al:2012
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
EN60601-1-2:2007/AC:2010
lEC 60601-1-2:2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт,
Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияEN 60601-1-2:2015
lEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-6:2010/A1:2015
lEC 60601 -1 -6:2010/A1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
lEC 6060i-l-9:2007/Al:2013
EN 60601 -1 -9:2008/A 1:2013
Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -9. Общие
требования к безопасности и существенным
характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к
экологически безопасной конструкции
EN 62304:2006/Al:2015
lEC 62304:2006/Al:2015
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
EN62366:2008/A1:2015
lEC 62366:2007/A1:2014
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 1041:2008/A1:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
EN ISO 15223-1:2016
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
MEDDEV 2.7/1 Rev 3 Руководство по клинической оценке 2.7/1 версия 3
Национальные стандарты
ГОСТ P 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для
--- стр. 36 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
(GHTF/SG1/N011:2008) демонстрации соответствия существенным принципам
обеспечения безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий»
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к эндоскопической
ашшратуре»
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология (ИТ). Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТРИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования бегюпасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания»
Гарантии
Гарантийный период составляет 12 месяцев при условии соблюдения пользователем рекомендаций,
изложенных в инструкции по эксплуатации.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Техническое обслуживание МИ сводится к соблюдению правил использования и очистки, изложенным в
руководстве к аппаратному обеспечению на SAS-M10.
Ремонт МИ должен осуществляться только специалистами сервисного центра PENT АХ Medical.
В случае возникновения сложностей с включением монитора проверьте следующее:
Проблема Возможная причина Действие Ссылка на страницу
инструкции
При нажатии на кнопку
питания монитор не
включается
Кнопка питания не
была нажата в течение
2-х секунд
Для включения
монитора необходимо
удерживать кнопку
питания нажатой в
течение 2-х секунд
Стр. 16 Инструкции по
применению в части
Руководства к
аппаратному
обеспечению, Раздел 2-
5, Пункт 2.
%
--- стр. 37 ---
Только для обращения на территории Российской Федерации
Кабель питания не
присоединен
Убедитесь, что кабель
питания монитора
присоединен
правильно
Стр. 16 Инструкции по
применеххию в части
Руководства к
аппаратному
обеспечению. Раздел 2-
4. Пункт 1
Видеоизображение не
выводится на монитор
Сигнальные кабели
подсоединены
неправильно
Проверьте
правильность
подсоединения
сигнальных кабелей
Стр. 16 Инструкции по
применению в части
Руководства к
аппаратному
обеспечению, Раздел 2-
5, Пункт 1
Периферийные
устройства не
включены
Включите
периферийные
устройства
Стр. 16 Инструкции по
применению в части
Руководства к
аппаратному
обеспечению. Раздел 2-
5, Пункт 4
Ecjm вышеуказанные действия не приводят к включению монитора, обратитесь в сервисный центр
PENTAX Medical.
В случае выведения на экран монитора текстовых сообщений, обратитесь к Инструкции по применению
в части Руководства к Программному обеспечению. Раздел 3, стр.29-30.
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация отходов
Если компьютерное оборудование требует обслуживания или не подлежит ремонту, настоятельно
рекомендуется сообщить нам как можно скорее для выбора подходящего решения. По вопросам обращения
с отслужившими или неходными компьютерами обратитесь в местный сервисный центр PENT АХ Medical.
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами,
установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса А и другими нормативными актами Российской
Федерации.
Сведения о производителе медицинского изделия
«ХОЯ Корпорейшн», Япония
HOYA Corporation
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,
160-0023.Japan
Место производства
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ONYX Healthcare Inc., 2F. No. 135, Lane 235. Pao Chiao Rd., Hsin-Tien Dist., New Taipei City 231. Taiwan
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответствеххностью «Пентакс Медикал Рус» (ООО «ПМР») (юр. адрес: 108811, г.
Москва, вн.тер.г. поселение Московсхсий, поселок Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр.1, комната 90, 91,
телефон +7 (495) 721-38-59
и