Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности по ТУ 32.50.22-009-77799226-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енерштьный директор
'?'?убов
Инструкция по применению
ПОВА.942634.001 И
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности по ГУ 32.50.22-009-77799226-2020
--- стр. 2 ---
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности по ТУ 32.50.22-009-77799226-2020.
Варианты исполнений.
1. Бандаж на плечевой сустав ПС-706
2. Бандаж на плечевой сустав разъемный ПС-70'7
3. Бандаж на плечевой сустав с дополнительным ремнем ПС-708
4. Бандаж на плечевой сустав с дополнительной фиксацией ПС-709
5. Бандаж на плечевой сустав с дополнительной фиксацией ПС-710
6. Бандаж на плечевой сустав усиленный ПС-711
7. Бандаж на плечевой сустав (косынка) облегченный ПС-712
8. Бандаж на плечевой сустав (косынка) ПС-713
9. Бандаж на плечевой сустав (косынка) усиленный ПС-714
10. Бандаж на плечевой сустав (косынка) с вставками ПС-715
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению НОВА.942634.001 И
Производитель
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, i . Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З, литер Л,
помещение 1-Н, комната 125
Тел. (812) 677-46-47
Наименование
Назначение
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности (в дальнейшем - бандажи),
предназначенные для профилактики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и
различных повреждений верхних конечностей.
Бандажи могут применяться в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях.
домашних условиях
Потенциальный потребитель: пациенты
Функциональные характеристики
Таблица 1
1 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
плечевой сустав
ПС-706
ПОВА,
942634.001-06
Пенополиуретан,
полиэстер, хлопок,
эластан, вискоза,
синтетический
каучук, полиэфир
Для легкой фиксации суставов
плечевого пояса. Стабилизирует
суставы плечевого пояса. Бандаж с
разъемной основой, фиксирующим
смягченным ремнем для стабилизации
суставов плечевого пояса и ремнем
для адаптации к размеру руки (объему
бицепса). Ремни снабжены липучками
«Велкро». Универсальный, подходит
для правой и левой руки.
Показания:
лечение заболеваний и травм
плечевого сустава: артрит, артроз
плечевого сустава 1 степени, артроз
ключично-акромиального сочленения,
плечелопаточный периартрит,
плексит, миозиты.
Для реабилитации па отдаленных
периодах после переломов и
хирургических вмешательств в
области плечевого сустава и
повреждений мягких тканей
вращательной манжеты плеча.
Для профилактики травм при
--- стр. 3 ---
статических и виорационных
нагрузках, занятиях спортом,
воспалительных и других
заболеваниях плечевого сустава.
2 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
плечевой сустав
разъемный ПС-
707
ПОВА.
942634.001-07
Пенополиуретан,
полиэстер, хлопок,
эластан, вискоза,
синтетический
каучук, полиэфир,
пластик АБС
Для умеренной фиксации суставов
плечевого пояса. Стабилизирует
суставы плечевого пояса. Бандаж с
разъемной основой, фиксирующим
смягченным ремнем для стабилизации
суставов плечевого пояса и ремнем
для адаптации к размеру руки (объему
бицепса). Ремни снабжены липучками
«Велкро». Универсальный, подходит
для правой и левой руки.
Показания:
лечение заболеваний и травм
плечевого сустава: артрит, артроз
плечевого сустава 1 степени, артроз
ключично-акромиального сочленения,
плечелопаточный периартрит,
плексит, миозиты.
Для реабилитации на отдаленных
периодах после переломов и
хирургических вмешательств в
области плечевого сустава и
повреждений мягких тканей
вращательной манжеты плеча. Для
профилактики травм при статических
и вибрационных нагрузках, занятиях
спортом, воспалительных и других
заболеваниях плечевого сустава.
3 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
плечевой сустав с
дополнительным
ремнем ПС-708
ПОВА.
942634.001-08
Пенополиуретан,
полиэстер, хлопок,
эластан, вискоза,
синтетический
каучук, полиэфир,
пластик АБС
Для умеренной фиксации суставов
плечевого пояса. Стабилизирует
капсульно-связочный аппарат
плечевого пояса, ограничивает
отведение руки. Бандаж с
полуразъемной основой,
фиксирующим смягченным ремнем
для стабилизации капсульно
связочного аппарата суставов
плечевого пояса, ремнем для
адаптации к размеру руки (объему
бицепса).
Бандаж имеет в своей конструкции
съемный смягченный ремень для
прижатия руки к туловищу.
Универсальный, подходит для правой
и левой руки.
Ремни снабжены липучка.ми
«Велкро».
Показания:
Лечение заболеваний и травм
плечевого сустава:
артрит, артроз плечевого сустава
1 и II степени, артроз ключично-
--- стр. 8 ---
9 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
плечевой сустав
(косынка)
усиленный ПС-
714
НОВА.
942634.001-14
Пенополиуретан,
нейлон, полиэстер,
вискоза, хлопок,
алюминий,
полиэфир, пластик
АБС
Умеренная степень фиксации верхней
конечности в функционально
выгодном положении.
Разгрузка локтевого и плечевого
сустава.
Бандаж для поддержки верхней
конечности, разгрузки плеча,
фиксации локтевого сустава,
предплечья и лучезапястного сустава.
Имеет муфту из мягкого материала,
отверстие и регулируемый ремень в
области локтевого отростка, вставку в
проекции костей предплечья и
систему регулируемых ремней со
смягчающими вкладками. Система
крепления - застежки «Велкро».
Универсальный, подходит для правой
и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм верхней
конечности.
Состояния после хирургического
лечения заболеваний и травм верхней
конечности.
Парезы и параличи верхней
конечности.
Транспортная иммобилизация при
травмах верхней конечности.
10 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
плечевой сустав
(косынка) со
вставками
ПС-715
НОВА.
942634.001-15
Пенополиуретан,
нейлон, полиэстер,
вискоза, хлопок,
алюминий,
полиэфир, пластик
АБС
Умеренная степень фиксации верхней
конечности в функционально
выгодном положении.
Разгрузка локтевого и плечевого
сустава. Бандаж для поддержки
верхней конечности, разгрузки плеча,
фиксации локтевого сустава,
предплечья и лучезапястного сустава.
Имеет муфту из мягкого материала,
отверстие и регулируемый ремень в
области локтевого отростка и в
области кисти, две вставки в
проекции костей предплечья и
систему регулируемых ремней со
смягчающими вкладками и
амортизирующей подушкой в области
шеи. В конструкции имеется
съемный смягченный ремень с
застежкой - карабином для прижатия
руки к туловищу.
Система крепления — застежки
«Велкро».
Универсальный, подходит для правой
и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм верхней
конечности.
Состояния после хирургического____
--- стр. 9 ---
лечения заболеваний и травм верхней
конечности.
Парезы и параличи верхней
конечности.
Транспортная иммобилизация при
травмах верхней конечности.
Масса Бандажей на верхние конечности не более 1000 г.
Бандажи на верхние конечности в процессе эксплуатации устойчивы к стирке. Изменение
линейных размеров после стирки не более 20% от первоначальных значений. Остаточная
деформация до и после стирки не более 10 %.
Бандажи на верхние конечности ПС-706 ПС-715 имеют следующие характеристики:
растяжимость до и после стирки более 80%, рабочую растяжимость от 2 до 70 % включительно,
разрывную нагрузку до и после стирки не менее 196 И (20 кгс), разрывное удлинение до стирки не
менее величины растяжимости.
После стирки величины растяжимости и рабочей растяжимости сохраняют свои значения,
изменение разрывного удлинения после стирки не более 20% от значения до стирки.
Бандажи на верхние конечности имеют поверхностную плотность, не менее 200 г/м^
Бандажи на верхние конечности сохраняют свои свойства в рабочих климатических условиях,
которые соответствуют У2 по ГОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности, упакованные в транспортную тару, устойчивы к климатическим
воздействиям, которые соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, при хранении
устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности устойчивы к санитарной обработке, состоящей из ручной стирки
щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели, при температуре не выше 40 ®С
При изготовлении Бандажей на верхние конечности использованы материалы, указанные в
таблице2.
аблица 2
№
нп
Наименование и марки
материалов Процентный состав, марки Производитель/
Поставщик
1 Полотна трикотажные
ОЛДОС, марка Сатен
Полиэстер FES 100 - 60%,
хлопок ELS cotton - 35%,
эластан ЕЕ 22 /РА 6.6 - 5%
ООО «ЛОТОС» /
ООО «ОЛДОС»
2 Высокоэластичная пена,
марка ППУ HR3530
Пенополиуретан эластичный
HR3530-100%
ООО «РИФ
АМЕТИСТ» / ООО
ФОМЛАЙН
3 Полотна подкладочные
махровые, марка «Togas»
Хлопок ELS cotton - 60%,
полиэстер PES 100 - 20%,
вискоза CV 0,17-20%
DTS DENS1LE
TEKST1E D1S
T1CARETA.S./Б2Б
Маркет
4 Полотно-велюр, марка
OLDOS
Нейлон РА 6,0 - 100% Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Пордис
5 Пружинные вставки, марка
JUSHUO JS0026
Алюминий А5М -100% Dongguan Jushuo
Hardware Plastic Co..
Ltd / Dongguan
Jushuo Hardware
Plastic Co., Ltd
6 Нейлоновые ленты и
стропы, марка Y1WU
FLYCHARM
Нейлон РА 6,0 -80%. полиэстер
PES 300-10%, силикон Евросил
А50Р-10%
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
7 Силикон, гель, марка
Dry flex
Силикон Евросил А50 Р -50%,
термоэластопласт ТЭП (ТРЕ) -
А 35-50%
Dongguan City
Everhealth Industrial
Co, Ltd / Dongguan
City Everhealth
Industrial Co, Ltd
--- стр. 10 ---
8 Ленты эластичные, марка
OLDOS
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR),-30%, эластан
EL 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
000 Пордис
9 Резина тканая, марка
OLDOS
Полиэстер PES 100
-60%, синтетический каучук
бутилкаучук (lIR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%, эластан EL 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Нордис
10 Текстурированное
микроволокно(нитки)
16.68текс*2
Нить текстурированная
полиэфирная марка В -100% Gutermann A&E. /
OOO ТФ Алькор
11 Тканые эластичные
полуфабрикаты, марка
«OLDOS»
Полиэстер PES 100-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%, эластан EL 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
Zhejiang Fele Sports
Co., Ltd.
1'2 Застежка текстильная
«Контакт», марка Y1WU
FLYCHARM К50, 25Н
Полиэстер PES 300-40%,
нейлон РА 6,0 -60%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
13 Лента отделочная, марка
YIWU FLYCHARM
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IlR)-30%, эластан
EL 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
14 Фурнитура пластиковая
ДЩ-40 пряжка, Р-40 рамка Пластик АБС SD-0150-100% OOO АЙРИС
15 Краситель органический
прямой черный 2С по
ГОСТ 21810-76
4.4 -диаминодифениламина OOO «Кондор»
16 Красители органические
ДИСПЕРСНБ1Й СИНИЙ К
по ГОСТ 23795-79
смесь 50% 1-Метиламино-4-
оксиэтиламино-ан-трахинона и
50% динатриевой
соли динафтиламин
дисульфокислоты
OOO «Кондор»
Бандажи на верхние конечности, упакованные в потребительскую упаковку, сохраняют свои
свойства в течение не менее 5 лет.
Критерий несоответствия - повреждение потребительской упаковки и механические дефекты
Бандажей на верхние конечности, которые не позволяют использовать их по назначению.
Риски применения, противопоказания
Риск неправильного применения. Перед применением желательно проконсультироваться со
специалистом.
Показания к применению; (см. таблицу 1).
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания: не выявлены
Относительные противопоказания, требующие консультации специалиста:
• Необходимость индивидуального ортезирования сустава;
• Злокачественные новообразования в области использования Бандажи;
• Наличие в области применения Бандажи контактного дерматита, трофических язв, гнойных
заболеваний; воспалительных процессов на коже
• Индивидуальная непереносимость материалов Бандажи
Возможные побочные действия: нет
Технические характеристики
--- стр. 11 ---
Основные размеры, внешний вид и таблица подбора размеров:
1. Бандаж на плечевой сустав ПС-706
Параметры Бандажи
размер длина, см ширина, см длина ремня, см
S/M 30-34 32-35 60-62
L/XL 32-36 35-38 60-62
Таблица подбора размера
М L
Окружность грудной клетки, см менее 90 более 90
2, Бандаж на плечевой сустав разъемный ПС-707
Параметры Бандажи
размер длина ортеза,см длина предплечья.см длина ремня в
развернутом виде.см
S 34-36 19-21 60-62
м 34-36 21-23 60-62
L, 34-36 22-24 60-62
XL 34-36 24-26 60-62
XXL 34-36 26-28 60-62
Таблица подбора размера
S М L XL XXL
Окружность грудной клетки,
см 84-89 89-96 96-104 104-1 14 114-125
3. Бандаж на плечевой сустав с дополнительным ремнем ПС-708
--- стр. 12 ---
Параметры Бандажи
размер длина
ортеза.см
длина
предплечья
длина
ремня,см
длина доп.ремня
см
ширина
ремняхм
S 34-36 19-21 60-62 95-100 4-5
М 34-36 21-23 60-62 108-112 4-5
1 . 34-36 22-24 60-62 116-120 4-5
XL 34-36 24-26 60-62 125-130 4-5
XXL 34-36 26-28 60-62 140-145 4-5
Таблица подбора размера
S М L XL XXL
Окружность грудной клетки,
см 84-89 89-96 96-104 104-1 14 I 14-125
4, Бандаж на плечевой сустав с дополнительной фиксацией ПС-709
Параметры Бандажи
размер
длина 1,
см
длина 2.
см
обхват,
см
длина ремня 1,
см
длина ремня 2,
см
длина ремня 3,
см
S 34-36 19-21 25-28 45-55 60-62 95-105
м 34-36 21-23 28-30 45-55 60-62 108-112
L 34-36 22-24 32-34 50-60 62-66 116-121
XL 34-36 24-26 37-40 50-60 62-66 125-130
XXL 34-36 26-28 42-46 50-60 62-66 140-145
Таблица подбора размеров
S М L XL XXL
Окружность грудной клетки,
см
84-89 89-96 96-104 104-114 i 14-125
5. Бандаж на плечевой сустав с дополнительной фиксацией ПС-710
--- стр. 13 ---
Параметры Бандажи
размер длина
ортеза,см
длина
предплечья, см
длина
ремня,см
S 34-36 19-21 60-62
м 34-36 21-23 60-62
L 34-36 22-24 60-62
XL 34-36 24-26 60-62
XXL 34-36 26-28 60-62
Таблица подбора размеров
S М L XL XXL
Окружность грудной
клетки, см 84-89 89-96 96-104 104-114 114-125
6. Бандаж на плечевой сустав усиленный ПС-711
Параметры Бандажи
размер длина
ортеза,см
длина
предплечья, см
длина
ремня,см
S 34-36 19-21 60-62
м 34-36 21-23 60-62
L 34-36 22-24 60-62
XL 34-36 24-26 60-62
XXL 34-36 26-28 60-62
Таблица подбора размеров
S М L XL XXL
Окружность грудной
клетки,см 84-89 89-96 96-104 104-114 114-125
7. Бандаж на плечевой сустав (косынка) облегченный ПС-712
--- стр. 14 ---
Параметры Бандажи
размер длина, см обхват, см длина ремня
плечевого, см
XS до 27 29-31 70-80
S 27-30 29-31 80-90
М 30-33 31-39 105-115
L 33-36 31-39 115-125
XL 36-39 37-39 125-135
XXL от 39 от 39 140-150
['аблица подбора рашеров
XS S М L XL XXL
Длина предплечья
см до 27 27-30 30-33 33-36 36-39 от 39
8. Бандаж на плечевой сустав (косынка) ПС-713fr-
Параметры Бандажи
размер длина, см обхват, см
длина ремня
плечевого, см
длина ремня по
талии, см
XS до 27 29-31 70-80 100-110
S 27-30 29-31 80-90 100-110
М 30-33 31-39 105-115 120-130
L 33-36 31-39 115-125 120-130
XL 36-39 37-39 125-135 160-170
XXL от 39 от 39 140-150 160-170
XS S М L XL XXL
Длина предплечья см до 27 27-30 30-33 33-36 36-39 от 39
9. Бандаж на плечевой сустав (косынка) усиленный ПС-714
--- стр. 15 ---
Параметры Бандажи
размер длина, см обхват, см длина ремня
плечевого, см
XS до 27 29-31 70-80
S 27-30 29-31 80-90
м 30-33 31-39 105-115
L , 33-36 31-39 115-125
XL 36-39 37-39 125-135
XXL от 39 от 39 140-150
Таблица подбора размеров
XS S М L XL XXL
Длина предплечья
см до 27 27-30 30-33 33-36 36-39 от 39
10. Бандаж на плечевой сустав (косынка) со вставками ПС-715 л
Параметры Бандажи
размер длина предплечья, см обхват 1, см длина ремня, см
XS до 27 29-31 70-80
S 27-30 29-31 80-90
м 30-33 31-39 90-100
L 33-36 31-39 100-115
XL 36-39 37-39 115-130
XXL от 39 от 39 130-145
Таблица подбора размеров
XS S М L XL XXL
Длина предплечья, см до 27 27-30 30-33 33-36 36-39 от 39
Техническое обслуживание и ремон г
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Уход и санитарная обработка
Бандажи рекомендуется стирать по мере загрязнения вручную в теплой воде при температуре не
выше 40С с щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели.
--- стр. 16 ---
Дезинфекция
Бандажи на верхние конечности устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 паровым методом при
(110±2)^^С и выдержкой 20 минут
Маркировка
Применяемые символы соответствуют Г ОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка выполнена на потребительской таре и содержит:
наименование предприятия-изготовителя;
наименование Бандажи (бандаж на плечевой сустав ПС-706, или бандаж на плечевой сустав
разъемный ПС-707, или бандаж на плечевой сустав с дополнительным ремнем ПС-708, или бандаж
на плечевой сустав с дополнительной фиксацией ПС-709, или бандаж на плечевой сустав с
дополнительной фиксацией ПС-710, или бандаж на плечевой сустав усиленный ПС-711, или
бандаж на плечевой сустав (косынка) облегченный ПС-712, или бандаж на плечевой сустав
(косынка) ПС-713, или бандаж на плечевой сустав (косынка) усиленный ПС-714, или бандаж на
плечевой сустав (косынка) со вставками ПС-715)
- дата изготовления (месяц, год);
- серийный номер;
- размер;
- обозначение настоящих технических условий - ТУ 32.50.22-009-77799226-2020;
- номер регистрационного удостоверения;
- ЕДЛ] - перед использованием прочтите инструкцию пользователя.
- Показания
- Абсолютные и относительные противопоказания
- Таблица подбора размеров
- Условия хранения: от +5®С до +40®С в сухом месте, избегать попадания влаги, высоких
температур и прямых солнечных лучей;
- Состав;
- Г'арантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи;
- Срок годности: 5 лет с даты производства
- стирка вручную1— — —f
\ Ihssss - стирка при температуре не выше 40С
- отжим запрещен
лажка запрещена
отбеливание запрещено
- Химическая чистка любыми растворителями запрещена
Па вшивном ярлыке указана следующая информация:
1 ярлык - буквенное обозначение размера (XS или S или М или L и т.д.)
2 ярлык - или ПС-706 или ПС-707 и т.д.
Транспортная маркировка.
На транспортной таре с Бандажами на верхние конечности нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Беречь от влаги», надпись: «Условия хранения: от +5 ^C до +40 5С»
Упаковка
--- стр. 17 ---
Упаковка Бандажей на верхние конечности состоит из потребительской и трансгюргной упаковки.
Бандажи на верхние конечности уложены в потребительскую тару - коробку по ГОСТ 33781.
Бандажи на верхние конечности в потребительской таре уложены в транспортную тару - ящик из
гофрированного картона по ГОСТ 9142. Допускается использовать коробки и ящики других типов
при обеспечении сохранности Бандажей на верхние конечности при транспортировании и
хранении.
Ящик из гофрированно1'0 картона оклеен лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ
20477-86. Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки.
Масса брутто не более 50 кг.
Требования безопасности
Материалы, из которых изготовлены Бандажи на верхние конечности, безопасны при контакте с
кожей пользователя, не вызывают раздражения и аллергические реакции.
На все материалы, которые были использованы при изготовлении Бандажей на верхние
конечности, получено токсикологическое заключение.
Транспортирование и хранение
Бандажи на верхние конечности, уложенные в потребительскую упаковку и упакованные в
транспортную тару, могут транспортироваться любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами, которые действуют на этом виде транспорта.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов соответствуют
требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
Условия хранения в части воздействия климатических факторов соответствуют требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения 1.
Указания по эксплуатации
После транспортирования Бандажей на верхние конечности в условиях отрицательных температур
их распаковка проводится после выдержки не мене 8 ч в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150.
Указания по утилизации
При изготовлении Бандажей на верхние конечности не используются материалы, которые содержат
опасные для человека и окружающей среды компоненты.
После использования Бандажи на верхние конечности могут быть утилизированы как бытовые
отходы класса опасности А.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие Бандажей на верхние конечности требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, условий хранения и
транспортирования, установленных настоящими техническими условиями и эксплуатационной
документацией.
Гарантийный срок хранения устанавливается 18 месяцев с момента приобретения Бандажей на
верхние конечности.
Гарантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи.
Перечень применяемых национальных стандартов
1 ОСТ Р 58236-2020 Бандажи медицинские эластичные компрессионные. Общие технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020 (ПРИБОРЫ. АППАРАТБ1 И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие
технические требования)
ГОСТ 15150 (ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями
N 1,2, 3,4,5))
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
--- стр. 18 ---
гост Р ИСО 15223-1-2014 Бандажи медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением N 1)
Претензии потребителей принимаются Изготовителем:
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З, литер Л,
помещение 1-Н, комната 125
тел.'^Г2)Гб77-46^ ........
Приёмка
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности приняты ОТК фирмы ООО «Орто.Ник»,
и соответствуют требованиям ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
Подпись
Штамп ОТК
--- стр. 20 ---
у ГВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
. Беззубов
Инструкция по применению
ПОВА.942634.002 И
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности по ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
--- стр. 21 ---
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности но ТУ 32.50.22-009-77799226-2020.
Варианты исполнений.
1. Бандаж на локтевой сустав разъемный ЛС-716
2. Бандаж на локтевой суставе ремнем ЛС-717
3. Бандаж на локтевой сустав ЛС-718
4. Бандаж на локтевой сустав универсальный ЛС-719
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению ПОЕЗА.942634.002 И
Наименование
Производитель
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения: 194044, Е^оссия, г. Санкт-Петербург, ул. Е^ельсингфорсская д.З, литер JE,
помещение 1-Н, комната 125
Тел. (812) 677-46-47
Назначение
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности (в дальнейше.м - бандажи),
предназначенные для профилактики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и
различных повреждений верхних конечностей.
Бандажи могут применяться в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях.
домашних условиях
Потенциальный потребитель: пациенты
Функциональные характеристики
Таблица 1
ЕЗаименование
Обозначени
е
документа
Состав
изделия Назначение и особенности
конструкции
1 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние конечности.
Бандаж на локтевой
сустав разъемный
ЛС-716
НОВА.
942634.002-01
Пенополиуретан,
полиэстер,
хлопок, эластан.
вискоза,
синтетический
каучук, полиэфир
Легкая степень фиксации локтевого
сус'гава.
Бандаж на локтевой сустав с
эластичной разъемной основой
анатомической формы для
стабилизации капсулы локтевого
сустава. Универсальный, подходит
для правой и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
локтевого сустава:
- ревматоидный артрит локтевого
сустава;
- ушибы и растяжения связок
локтевого сустава.
Реабилитация после операций в
области локтево1'0 сустава.
Профилактика травм и заболеваний
локтевого сустава при физической
нагрузке и занятиях спортом.______
--- стр. 22 ---
2 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние конечности.
Бандаж на локтевой
сустав с ремнем,
Л С-717
ПОВА.
942634.002-02
Полиэстер ,
синтетический
каучук, эластан,
хлопок,
термоэластопласт,
полиэфир
Умеренная степень фиксации
локтевого сустава.
Бандаж на локтевой сустав с
эластичной неразъемной основой
анатомической формы выполнен с
применением особой инновационной
технологии вязки для стабилизации
капсулы локтевого сустава,
дозированного распределения
компрессии, микромассажного
эффекта. Усилен дополнительными
вставками для создания дозированной
компрессии, акцентированного
массажного эффекта во время
движений и оказания
противоотечного действия. Также для
дополнительной фиксации имеется
эластичный ремень.
Универсальный, подходит для правой
и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
локтевого сустава:
- артрит, артроз локтевого сустава,
ревматоидный артрит локтевого
сустава,
- ушибы и растяжения связок
локтевого сустава.
Реабилитация после операций в
области локтевого сустава.
Профилактика травм и заболеваний
локтевого сустава при физической
нагрузке и занятиях спортом.
3 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние конечности,
Бандаж на локтевой
суставЛС-718
ПОВА.
942634.002-03
Пенополиуретан,
полиэстер,
хлопок, эластан,
вискоза,
синтетический
каучук, силикон.
полиэфир
Умеренная степень фиксации.
Обеспечивает иммобилизацию
сухожилия предплечья в области
локтевого сустава, снижает натяжение
сухожилий в месте их прикрепления к
костям. Имеет разъемную
неэластичную основу с упругим
пелотом анатомической формы,
фиксирующим неэластичным ремнем
и эластичной вставкой в составе
застежки «Велкро». Универсальный,
подходит для правой и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
локтевого сустава:
Латеральный, медиальный
эпикондилит («локоть теннисиста»,
«локоть гольфиста»).
Растяжение мышц сгибателей или
разгибателей пальцев и кисти.
Хроническое перенапряжение и
микротравматизация сухожилий у
людей с повторяющимися
--- стр. 23 ---
одногипными движениями рукой:
маляры, швеи, машинистки,
каменьщики, плотники, водители,
массажисты, профессиональные
спортсмены.
4 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние конечности.
Бандаж на локтевой
сустав
универсальный. ЛС-
719
ПОВА.
942634.002-04
Пенополиуретан,
полиэстер,
хлопок, эластан,
вискоза,
синтетический
каучук, силикон,
полиэфир
Умеренная степень фиксации.
Обеспечивает иммобилизацию
сухожилия предплечья в области
локтевого сустава, снижает натяжение
сухожилий в месте их прикрепления к
костям. Бандаж на локтевой сустав
для фиксации сухожилий предплечья
в области локтевого сустава. Имеет
разъемную неэластичную основу с
упругим пелотом из силикона
универсальной формы и
фиксирующим неэластичным ремнем
с застежкой «Велкро».
Универсальный, подходит для правой
и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
локтевого сустава:
Латеральный, медиальный
эпикондилит («локоть теннисиста»,
«локоть гольфиста»).
Растяжение мышц сгибателей или
разгибателей пальцев и кисти.
Хроническое перенапряжение и
микротравматизация сухожилий у
людей с повторяющимися
однотипными движениями рукой:
маляры, швеи, машинистки,
каменьщики, плотники, водители,
массажисты, профессиональные
спортсмены.
______________________
Масса изделий на верхние конечности не более 1000 г.
Бандажи на верхние конечности в процессе эксплуатации устойчивы к стирке. Изменение
линейных размеров после стирки не более 20% от первоначальных значений. Остаточная
деформация до и после стирки не более 10 %.
Бандажи на верхние конечности ЛС-716, ЛС-717, ЛС-718, ЛС-719 имеют следующие
характеристики: растяжимость до и после стирки более 80%, рабочую растяжимость от 2 до 70 %
включительно, разрывную нагрузку до и после стирки не менее 196 Н (20 кгс), разрывное
удлинение до стирки не менее величины растяжимости.
После стирки величины растяжимости и рабочей растяжимости сохраняют свои значения,
изменение разрывного удлинения после стирки не более 20% от значения до стирки.
Бандажи на верхние конечности имеют поверхностную плотность, не менее 200 г/м^
Бандажи па верхние копечносги сохраняют свои свойства в рабочих климатических условиях,
которые соответствуют У2 по ГОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности, упакованные в транспортную тару, устойчивы к климатическим
воздействиям, которые соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. мри хранении
устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения 1 ио ГОС ! 15150.
Бандажи на верхние конечности устойчивы к санитарной обработке, состоящей из ручной стирки
щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели, при температуре не выше 40
--- стр. 24 ---
При изготовлении Бандажей на верхние конечности использованы материалы, указанные в
таблице2.
Таблица 2
№
пн
Наименование и марки
материалов Процентный состав, марки Производитель /
Поставщик
1 Полотна трикотажные
ОЛДОС, марка Сатен
Полиэстер PES 100 - 60%,
хлопок ELS cotton - 35%,
эластан EL 22 /РА 6.6 - 5%
ООО «ЛОТОС» /
ООО «ОЛДОС»
2 Высокоэластичная пена,
марка ППУ HR3530
Пенополиуретан эластичный
HR3530-100%
ООО «РИФ
АМЕТИСТ» / ООО
ФОМЛАЙН
3 Полотна подкладочные
махровые, марка «Togas»
Хлопок ELS cotton - 60%,
полиэстер PES 100 - 20%,
вискоза СУ 0,17 -20%
DTS DENSILE
TEKSTIL D1S
TICARETA.S./Б2Б
Маркет
4 Полотно-велюр, марка
OLDOS
Нейлон РА 6.0 - 100% Yiwu Flycharm Import
And Export Co.. Ltd /
OOO Нордис
5 Пружинные вставки, марка
JUSHUO JS0026
Алюминий А5М -100% Dongguan Jushuo
Hardware Plastic Co.,
Ltd / Dongguan
Jushuo Hardware
Plastic Co., Ltd
6 Нейлоновые ленты и
стропы, марка YIWU
FLYCHARM
Нейлон РА 6,0 -80%, полиэстер
PES 300-10%. силикон Евросил
А50 Р -10%
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
7 Силикон, гель, марка
Dryilex
Силикон Евросил А50 Р -50%,
термоэластопласт ТЭП (ТРЕ) -
А 35-50%
Dongguan City
Everhealth Industrial
Co, Ltd / Dongguan
City Everhealth
Industrial Co. Ltd
8 Ленты эластичные, марка
OLDOS
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR),-30%, эластан
EL 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co.. Ltd /
OOO Нордис
9 Резина тканая, марка
OLDOS
Полиэстер PES 100
-60%, синтетический каучук
бутилкаучук (IIR)-20%. хлопок
ELS cotton -15%, эластан EL 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And E.xport Co., Ltd /
OOO Нордис
10 Текстурированное
микроволокно(нитки)
16,68текс*2
Нить текстурированная
полиэфирная марка В -100% Gutermann A&E. /
OOO ТФ Алькор
11 Тканые эластичные
полуфабрикаты, марка
«OLDOS»
Полиэстер PES 100-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%, эластан ЕЕ 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
Zhejiang Fele Sports
Co., Ltd.
12 Застежка текстильная
«Контакт», марка Y1WU
FLYCHARM К50, 25Н
Полиэстер PES 300-40%,
нейлон РА 6,0 -60%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
13 Лента отделочная, марка
YIWU FLYCHARM
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IlR)-30%, эластан
EL 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
--- стр. 25 ---
14 Фурнитура пластиковая
ДЩ-40 пряжка, Р-40 рамка Пластик АБС SD-0150-100% ООО АЙРИС
15 Краситель органический
прямой черный 2С по
ГОСТ 21810-76
4,4 -диаминодифениламина ООО «Кондор»
16 Красители органические
ДИСПЕРСНЫЙ СИНИЙ К
по ГОСТ 23795-79
смесь 50% 1-Метиламино-4-
оксиэтиламино-ан-трахинопа и
50% динатриевой
соли динафтиламин
дисульфокислоты
ООО «Кондор»
Бандажи на верхние конечноети, упакованные в потребительскую упаковку, сохраняют свои
свойства в течение не менее 5 лет.
Критерий несоответствия - повреждение потребительской упаковки и механические дефекты
Бандажей на верхние конечности, которые не позволяют использовать их по назначению.
Риски применения, противопоказания
Риск неправильного применения. Перед применением желательно проконсультировагься со
специалистом.
Показания к применению: (см. таблицу I ).
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания: не выявлены
Относительные противопоказания, требующие консультации специалиста:
• Необходимость индивидуального ортезирования сустава;
• Злокачественные новообразования в области использования изделия;
• Наличие в области применения изделия контактного дерматита, трофических язв. гнойных
заболеваний; воспалительных процессов на коже
• Индивидуальная непереносимость материалов изделия
Возможные побочные действия: нет
Технические характеристики
Основные размеры, внешний вид и таблица подбора размеров:
1. Бандаж на локтевой сустав разъемный Л С-716
Параметры изделия
S М L XL XXL
обхват, см 22-24 24-26 26-28 28-30 30-32
высота, см 24-26 24-26 24-26 24-26 24-26
аблица подбоза размеров
S М L XL XXL
Окружность локтевого
сустава, см 22-24 24-26 26-28 28-30 30-32
2. Бандаж на локтевой сустав с ремнем ЛС-717
--- стр. 26 ---
Параметры изделия
S М L XL XXL
обхват, см 22-24 24-26 26-28 28-30 30-32
высота, см 24-26 24-26 24-26 24-26 24-26
аблица подбо!С>а размеров
S М L XL XXL
Окружность локтевого
сустава, см 22-24 24-26 26-28 28-30 30-32
3. Бандаж на локтевой сустав ЛС-718
Параметры изделия
длина ортеза,см ширина 1 .см ширина 2.СМ
обхват
предплечья.см
42-44 8-11 3-5 34-36
Таблица подбора размеров
размер Универсальный
Окружность предплечья в наиболее
широкой части, см до 36
4. Бандаж на локтевой сустав универсальный ЛС-719
Параметры изделия
длина ортеза.см ширина 1.СМ ширина 2.СМ
обхват
предплечья.см
42-44 8-11 3-5 34-36
размер Универсальный
Окружность предплечья в наиболее широкой
части,см до 36
--- стр. 27 ---
Техническое обслуживание и ремонт
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Уход и санитарная обработка
Бандажи рекомендуется стирать по мере загрязнения вручную в теплой воде при температуре не
выше 40С с щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели.
Дезинфекция
Бандажи на верхние конечности устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 паровым методом при
(110±2)“С и выдержкой 20 минут
Маркировка
Применяемые символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка выполнена на потребительской таре и содержит:
- - наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия (бандаж на локтевой сустав разъемный ЛС-716, или бандаж на локтевой
сустав с ремнем ЛС-717, или бандаж на локтевой сустав ЛС-718. или бандаж на локтевой сустав
универсальный ЛС-719)
- дата изготовления (месяц, год);
- серийный номер;
- размер;
- обозначение настоящих технических условий - ТУ 32.50.22-009-77799226-2020;
- номер регистрационного удостоверения;
-СП] - перед использованием прочтите инструкцию пользователя.
- Показания
- Абсолютные и относительные противопоказания
- Таблица подбора размеров
- Условия хранения: от +5°С до +40°С в сухом месте, избегать попа;шния влаги, высоких
температур и прямых солнечных лучей;
- Состав;
- Гарантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи;
- Срок годности: 5 лет с даты производства
т а стирка вручную
\ /- ; - стирка при температуре не выше 40С
Ж
- отжим запрещен
глажка запрещена
отбеливание запрещено
- Химическая чистка любыми растворителями запрещена
Па вшивном ярлыке указана следующая информация:
1 ярлык - буквенное обозначение размера (XS или S или М или L и т.д.)
2 ярлык - или ЛС-716 или ЛС-717 и т.д.
Транспортная маркировка.
Па транспортной таре с бандажами на верхние конечности нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Беречь от влаги», надпись: «Условия хранения: от +5 ^C до +40 ^C»
--- стр. 28 ---
Упаковка
Упаковка изделий на верхние конечности состоит из потребительской и транспортной упаковки.
Бандажи на Bepxfine конечности уложены в потребительскую тару - коробку по Г ОСТ 33781.
Бандажи на верхние конечности в потребительской таре уложены в транспортную тару - ящик из
гофрированного картона по ГОСТ 9142. Допускается использовать коробки и ящики других типов
при обеспечении сохранности изделий на верхние конечности при транспортировании и хранении.
Ящик из гофрированного картона оклеен лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ
20477-86. Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки.
Масса брутто не более 50 кг.
Требования безопасности
Материалы, из которых изготовлены Бандажи на верхние конечности, безопасны при контакте с
кожей пользователя, не вызывают раздражения и аллергические реакции.
На все материалы, которые были использованы при изготовлении Бандажей на верхние
конечности, получено токсикологическое заключение.
Транспортирование и хранение
Бандажи на верхние конечности, уложенные в потребительскую упаковку и упакованные в
транспортную гару. могут трансноргироваться любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами, которые действуют на этом виде транспорта.
Условия транспоргирования в части воздействия климатических факторов соответствуют
требованиям ТОСТ 15150 для условий хранения 5.
Условия хранения в части воздейсгвия климатических факторов соответствуют требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения I.
Указания по эксплуагации
После транспортирования Бандажей на верхние конечности в условиях отрицательных температур
их распаковка проводится после выдержки не мене 8 ч в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150.
Указания по у гилизапип
При изготовлении Ба}1дажей на верхние конечности не используются материалы, которые содержат
опасные для человека и окружающей среды компоненты.
После использования Бандажи на верхние конечности могут быть утилизированы как бытовые
отходы класса опасности А.
Гарантии изгоговигеля
Изготовитель гарантирует соответствие Бандажей на верхние конечности требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, условий хранения и
гранспортирования, установленных настоящими техническими условиями и эксплуатационной
документацией.
Гарантийный срок хранения устанавливается 18 месяцев с момента приобретения Бандажей на
верхние конечности.
I арантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи.
Перечень применяемых национальных стандарюв
ГОСТ Р 58236-2020 Бандажи медицинские эластичные компрессионные. Общие технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020 (ПРИБОРЫ. АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИПИПСКИЕ. Общие
технические требования)
I ОСТ 15150 (ГОС Т 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешР 1ей среды (с Изменениями
N 1,2. 3,4. 5))
Г ОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
--- стр. 29 ---
гост Р ИСО 15223-1-2014 Бандажи медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие гехнические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением N 1)
Претензии потребителей принимаются Изготовителем:
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З, литер Л,
помещение 1-Н, комната 125
т ё л Г (8 Г 2 )Г б 7 7 -4 6 ^
Приёмка
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности приняты ОТК фирмы ООО «Орто.Ник»,
и соответствуют требованиям ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
Подпись
IJI гамп 0 1 К
--- стр. 31 ---
УТВЕРЖДАЮ
ектор
убов
Инструкция по применению
IIOBA.942634.003 И
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности но ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
--- стр. 32 ---
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности по ТУ 32.50.22-009-77799226-2020.
Варианты исполнений.
1. Бандаж на лучезапястный сустав ЛЗ-720
2. Бандаж на лучезапястный сустав ЛЗ-721
3. Бандаж на лучезапястный сустав с ремнем ЛЗ-722
4. Бандаж на лучезапястный сустав со вставкой ЛЗ-723
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению ПОВА.942634.003 И
Производитель
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З. литер Л,
помещение 1-Н, комната 125
Тел. (812)677-46-47
Наименование
Назначение
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности (в дальнейшем - бандажи),
предназначенные для профилактики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и
различных повреждений верхних конечностей.
Бандажи могут применяться в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях,
домашних условиях
Потенциальный потребитель: пациенты
Функциональные характеристики
Таблица I
1 Бандажи ПОВА. Пенонолиурет Легкая степень фиксации лучезапястного
медицинские 942634.003-01 ан, полиэстер. сустава.
эластичные на хлопок. Бандаж с разъе.мной эластичной основой
верхние эластан, для стабилизации капсульно-связочного
конечности. вискоза. аппарата запястья. Универсальный.
Бандаж на синтетически подходит для правой и левой руки.
лучезапястный й каучук. Показания:
сустав ЛЗ-720 полиэфир Лечение заболеваний и травм
лучезапястного сустава:
- артроз суставов кисти и запястья,
ревматоидный артрит лучезапястного
сустава;
- ушибы, растяжения лучезапястного
сустава и капсульносвязочного аппарата
кисти.
Профилактика развития и обострений
воспалительных заболеваний суставов
(артритов, тендинитов, тендовагинитов).
Профилактика травм при
производстве1шых нагрузках и занятиях
спортом.
--- стр. 33 ---
2 . Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
лучезапястный
сустав ЛЗ-721
ПОВА.
942634.003-02
Полиэстер .
синтетически
й каучук ,
эластан,
хлопок,
полиэфир
Легкая степень фиксации лучезапястного
сустава.
Бандаж с разъемной эластичной основой
выполнен с применением особой
инновационной технологии вязки для
стабилизации капсульно-связочного
аппарата запястья. Есть петелька для
фиксации на руке для удобства надевания.
Универсальный, подходит для правой и
левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
лучезапястного сустава:
- артроз суставов кисти и запястья,
ревматоидный артрит лучезапястного
сустава;
- ушибы, растяжения лучезапястного
сустава и капсульносвязочного аппарата
кисти
Профилактика развития и обострений
воспалительных заболеваний суставов
(артритов, тендинитов, тендовагинигов).
Профилактика травм при
производственных нагрузках и занятиях
спортом.
3 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
лучезапястный
сустав с ремнем,
ЛЗ-722
ПОВА.
942634.003-03
Полиэстер.
синтетически
й каучук.
эластан.
хлопок.
полиэфир
Умеренная степень фиксации
лучезапястного сустава.
Бандаж с неразъемной эластичной основой
и отверстием для большого пальца кисти
для стабилизации капсульно-связочного
аппарата запястья.
Эластичный ремень для удобства
использования и дополнительной
фиксации. Универсальный, подходит для
правой и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
лучезапястного сустава:
- артроз суставов кисти и запястья,
ревматоидный ар грит лучезапястного
сустава;
- восстановление после растяжения связок
лучезапястно1'о сустава, повреждение
сухожилий мышц-разгибателей.
Реабилитация после травм и операций в
области лучезапястного и I пястно-
фалангового суставов.
Профилактика травм при физической
нагрузке и занятиях спортом
--- стр. 34 ---
4 Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние
конечности.
Бандаж на
лучезапястный
сустав с вставкой
ЛЗ-723
ПОВА.
942634,003-04
Полиэстер,
синтетически
й каучук,
эластан,
хлопок,
алюминий,
полиэфир
Умеренная степень фиксации
лучезапястного сустава.
Бандаж с неразъемной эластичной основой
и отверстием для большого пальца кисти
выполнен с применением особой
инновационной технологии вязки для
стабилизации капсульно-связочного
аппарата запястья. Смоделированная
вставка с тыльной стороны кисти дает
дополнительную фиксацию. Эластичный
ремень для удобства использования и
дополнительной фиксации. Отдельно для
правой и левой руки.
Показания:
Лечение заболеваний и травм
лучезапястного сустава:
- артроз суставов кисти и запястья,
ревматоидный артрит лучезапястного
сустава;
- растяжение связок лучезапястного
сустава, повреждение сухожилий мышц-
разгибателей.
Реабилитация после травм и операций в
области лучезапястного и I пястно-
фалангового суставов.
Профилактика травм при физической
нагрузке и занятиях спортом.
Масса бандажей на верхние конечности не более 1000 г.
Бандажи на верхние конечности в [фоцессе эксплуатации устойчивы к стирке. Изменение
линейных размеров после стирки не более 20% от первоначальных значений. Остаточная
деформация до и после стирки не более 10 %.
Бандажи иа верхние конечности ЛЗ-720-^ЛЗ-723 имеют следующие характеристики: растяжимость
до и после стирки более 80%, рабочую растяжимость от 2 до 70 % включительно, разрывную
нагрузку до и после стирки не менее 196 П (20 кгс), разрывное удлинение до стирки не менее
величины растяжимости.
После стирки величины растяжимости и рабочей растяжимости сохраняют свои значения,
изменение разрывного удлинения после стирки не более 20% от значения до стирки.
Бандажи на верхние конечности имеют поверхностную плотность, не менее 200 г/м“
Бандажи на верхние конечности сохраняют свои свойства в рабочих климатических условиях,
которые соответствуют У2 по ГОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности, упакованные в транспортную тару, устойчивы к климатическим
воздействиям, которые соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, при xpaiiemin
устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения 1 по Г ОС Г 15150.
Бандажи на верхние конечности устойчивы к санитарной обработке, состоящей из ручной стирки
щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели, при температуре не выше 40 ‘’С
При изготовлении Бандажей на верхние конечности использованы материалы, указанные в
таблице2.
--- стр. 35 ---
'аблица 2
№
пп
Наименование и марки
материалов Процентный состав, марки Производитель /
Поставщик
1 Полотна трикотажные
ОЛДОС, марка Сатен
Полиэстер PES 100-60%,
хлопок ELS cotton - 35%,
эластан EL 22 /РА 6.6 - 5%
ООО «ЛОТОС» /
ООО «ОЛДОС»
2 Высокоэластичная пена,
марка ППУ HR3530
Пенополиуретан эластичный
nR3530-100%
ООО «РИФ
АМЕТИСТ» / ООО
ФОМЛАЙН
3 Полотна подкладочные
махровые, марка «Togas»
Хлопок ELS cotton - 60%,
полиэстер PES 100 - 20%,
вискоза CV 0,17 -20%
DTS DENSILE
TEKSTIL DIS
TICARETA.S./Б2Б
Маркет
4 Полотно-велюр, марка
OLDOS
Нейлон РА 6,0 - 100% Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Нордис
5 Пружинные вставки, марка
JUSnUO JS0026
Алюминий А5М -100% Dongguan Jushuo
Hardware Plastic Co.,
Ltd / Dongguan
.lushuo Hardware
Plastic Co., Ltd
6 Нейлоновые ленты и
стропы, марка Y1WU
FLYCHARM
Нейлон РА 6,0 -80%. полиэстер
PES 300-10%, силикон Евросил
А50 Р-10%
Yiwu Flycharm Import
And Export Co.. Ltd /
OOO Экотен
7 Силикон, гель, марка
Dry flex
Силикон Евросил А50 Р -50%,
термоэластопласт ТЭП (ТРЕ) -
А 35-50%
Dongguan City
Everhealth Industrial
Co, Ltd / Dongguan
City Everhealth
Industrial Co. Ltd
8 Ленты эластичные, марка
OLDOS
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR),-30%, эластан
EL 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO FIopдиc
9 Резина тканая, марка
OLDOS
Полиэстер PES 100
-60%. синтетический каучук
бутилкаучук {IIR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%. эластан EL 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Нордис
10 Текстурированное
микроволокно(нитки)
16.68текс*2
Пить текстурированная
полиэфирная марка В -100% Giilermann A&E. /
OOO ТФ Алькор
11 Тканые эластичные
полуфабрикаты, марка
«OLDOS»
Полиэстер PES 100-60%.
синтетический каучук
бутилкаучук (IlR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%, эластан EL 22
/РА 6.6 -5%,
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
Zhejiang Fele Sports
Co., Ltd.
12 Застежка текстильная
«Контакт», марка YIWU
FLYCHARM К50, 25П
Полиэстер PES 300-40%,
нейлон РА 6.0 -60%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
13 Лента отделочная, марка
YIWU FLYCHARM
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR)-30%, эластан
EL22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co.. Ltd /
OOO Экотен
14 Фурнитура пластиковая
ДЩ-40 пряжка, Р-40 рамка Пластик АБС SD-0150-100% OOO АЙРИС
15 Краситель органический
прямой черный 2С по 4.4 -диаминодифениламина OOO «Кондор»
--- стр. 36 ---
гост 21810-76
16 Красители органические
ДИСПЕРСНЫЙ СИНИЙ К
по ГОСТ 23795-79
смесь 50% 1-Метиламино-4-
оксиэтиламино-ан-трахинона и
50% динатриевой
соли динафтиламин
дисульфокислоты
ООО «Кондор»
Бандажи на верхние конечности, упакованные в потребительскую упаковку, сохраняют свои
свойства в течение не менее 5 лет.
Критерий несоответствия - повреждение потребительской упаковки и механические дефекты
Бандажей на верхние конечности, которые не позволяют использовать их по назначению.
Риски применения, противопоказания
Риск неправильного применения. Перед применением желательно проконсультироваться со
специалистом.
Показания к применению: (см. таблицу 1).
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания: не выявлены
Относительные противопоказания, требующие консультации специалиста:
• Необходимость индивидуального ортезирования сустава;
• Злокачественные новообразования в области использования изделия;
• Наличие в области применения изделия контактного дерматита, трофических язв, гнойных
заболеваний; воспалительных процессов на коже
• Индивидуальная непереносимость материалов изделия
Возможные побочные действия: нет
Технические характеристики
Основные размеры, внешний вид и таблица подбора размеров:
1. Бандаж на лучезапяс 1ный сустав Л3-720
Параметры изделия
длина 1. см 25-27
длина 2, см 35-37
ширина 1.см 5-6
ширина 2, см 4-5
Габлица подбора размеров
размер Универсальный
Окружность запястья, см до 25
2. Бандаж на лучезапястный сустав Л3-721
--- стр. 37 ---
ширина, см 5-7
длина, см 25-28
размер Универсальный
Окружность запястья, см до 25
3. Бандаж на лучезапястный сустав с ремнем ЛЗ-722
Параметры изделия
размер
обхват в области запястья,
см высота 1. см высота 2. см
S 13-15 15-17 18-20
М 15-17 15-17 18-20
L 17-19 15-17 18-20
XL 19-21 15-17 18-20
размер S М L XL
Окружность запястья, см 13-15 15-17 17-19 19-21
4. Бандаж на лучезапястный сусзав со вставкой ЛЗ-723
--- стр. 38 ---
Параметры изделия
размер
обхват в области запястья,
см
--------------------------1
высота 1. см высота 2. см
S 13-15 15-17 18-20
м 15-17 15-17 18-20
L 17-19 15-17 18-20
XL 19-21 15-17 18-20
Таблица подбора размеров
размер S М L XL
Окружность запястья, см 13-15 15-17 17-19 19-21
Техническое обслуживание н ремон г
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Уход и санитарная обработка
Бандажи рекомендуется стирать по мере загрязнения вручную в теплой воде при температуре не
выше 40С с щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели.
Дезинфекция
Бандажи на верхние конечности устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 паровым методом при
(110±2)‘Т^ и выдержкой 20 минут
Маркировка
Применяемые символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка выполнена на потребительской таре и содержит:
iij- - наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия (бандаж на лучезапястный суставЛЗ-720. или бандаж на лучезапястный
суставЛЗ-721, или бандаж на лучезапястный сустав с ремнем ЛЗ-722, или бандаж на лучезапястный
сустав с вставкой Л3-723)
-дата изготовления (месяц, год);
- серийный номер;
- размер:
- обозначение настоящих технических условии - ТУ 32.50.22-009-77799226-2020;
- номер регистрационного удостоверения;
- ОЛ] - перед использованием прочтите инструкцию пользователя.
- 11оказания
- Абсолютные и относительные противопоказания
- Таблица подбора размеров
- Условия хранения: от +5®С до +40”С в сухом месте, избегать попадания влаги, высоких
температур и прямых солнечных лучей;
- Состав;
-1 арантийный срок использования — 6 месяцев со дня продажи;
- Срок годности: 5 лет с даты производства
стирка вручнуюо т
E f- стирка при температуре не выше 40С
- отжим запрещен
лажка запрещена
--- стр. 39 ---
отбеливание запрещено
Химическая чистка любыми растворителями запрещена
На вшивном ярлыке указана следующая информация:
1 ярлык - буквенное обозначение размера (XS или S или М или L и т.д.)
2 ярлык - или ЛЗ-720 или JI3-721 и т.д.
Транспортная маркировка.
На транспортной таре с Бандажами на верхние конечности нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Беречь от влаги», надпись: «Условия хранения: от +5 ^C до +40 ^C»
Упаковка
Упаковка Бандажей на верхние конечности сосгоит из потребительской и транспортной упаковки.
Бандажи на верхние конечности уложены в потребительскую тару - коробку по ГОСТ 33781.
Бандажи на верхние ко11ечности в потребительской таре уложены в транспортную тару - ящик из
гофрированного картона по Г ОСТ 9142. Допускается использовать коробки и ящики других типов
при обеспечении сохранности Бандажей на верхние конечности при транспортировании и
хранении.
Ящик из гофрированного картона оклеен лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ
20477-86. Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки.
Масса брутто не более 50 кг.
Требования безопасности
Материалы, из которых изготовлены Бандажи па верхние конечности, безопасны при контакте с
кожей пользователя, не вызывают раздражения и аллергические реакции.
На все материалы, которые были использованы при изготовлении Бандажей на верхние
конечности, получено токсикологическое заключение.
Транспортирование и хранение
Бандажи на верхние конечности, уложенные в потребительскую упаковку и упакованные в
транспортную тару, могут транспортироваться любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами, которые действуют на этом виде транспорта.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов соответствуют
требованиям ГОСТ 15150 для условий хране11ия 5.
Условия хранения в части воздействия климатических факторов соответствую! требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения 1.
Указания но эксплуатации
После транспортирования Бандажей на верхние конечносги в условиях отрицательных температур
их распаковка проводится после выдержки не мене 8 ч в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150.
Указания по у гилизаинн
При изготовлении Бандажей на верхние конечности не используются материалы, которые содержат
опасные для человека и окружающей среды компоненты.
После использования Бандажи на верхние конечности могут быть утилизированы как бытовые
отходы класса опасности Л.
Гаран ГИ И изготовителя
Изготовитель гарангирует соответствие Бандажей на верхние конечности требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, условий хранения и
транспортирования, установленных настоящими техническими условиями и эксплуатационной
документацией.
--- стр. 40 ---
Гарантийный срок хранения устанавливается 18 месяцев с момента приобретения Бандажей на
верхние конечности.
Г арантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи.
Перечень применяемых национальных стандартов
ГОСТ Р 58236-2020 Бандажи медицинские эластичные компрессионные. Общие технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020 (ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие
технические требования)
ГОСТ 15150 (ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями
N 1,2, 3,4, 5))
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Бандажи медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
ГОС'Т 9142-2014 Ящики из гофрированного карюиа. Общие юхнические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением N 1)
Прегензии позребн гелей принимаются Изготовителем:
ООО «Орто.Пи к»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З, литер Л.
помещение 1-П, комната 125
тел.'(8Г2)^677-46^
Приёмка
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности приняты ОТК фирмы ООО «Орто.Ник».
и соответствуют требованиям ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
Подпись
Штамп ОТК
--- стр. 41 ---
--- стр. 43 ---
Наименование
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности но ТУ 32.50.22-009-77799226-2020.
Варианты исполнений.
1. Бандаж для фиксации большого пальца руки ПЛ-732
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению ИОВА.942634.004 И
Производитель
ООО «Орто.Ник»
Адрес места нахождения; 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З. литер Л.
помещение 1-Н. комната 125
Тел. (812)677-46-47
Назначение
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности (в дальнейшем - бандажи),
предназначенные для профилактики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и
различных повреждений верхних конечностей.
Бандажи могут применяться в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях,
домашних условиях
Потенциальный потребитель: пациенты
Функциональные хара1сгеристики
Таблица 1
1 .Бандажи
медицинские
эластичные на
верхние конечности.
Бандаж для
фиксации большого
пальца руки ПА-732
НОВА.
942634.004-02
Пенополи
уретан.
полиэстер.
хлопок, эластан.
вискоза.
синтетический
каучук.
алюминий.
полиэфир.
пластик АБС
Умеренная степень фиксации,
стабилизация большого пальца в
пястно-фаланговом и запястно
пястном суставах. Бандаж для
стабилизации суставов первого луча
кисти с разъемной основой,
моделируемой вставкой особой
формы и возможностью регулировки
фиксирующих ремней в области
лучезапястного сустава и большого
(первого) пальца кисти с помощью
застежек «Велкро».
11оказания:
Лечениез аболеваний и травм
большого пальца:
- артрит, артроз суставов первого
запястно-пястного сустава
(ризартроз);
- недостаточность связочного
аппарата суставов первого луча
кисти;
- вывихи суставов первого луча
кисти;
- повреждение связки пястно-
запястного сустава («палец
лыжника»);
- туннельный синдром;
- хронический тендовагиниг._______
--- стр. 44 ---
Масса Бандажей на верхние конечности не более 1000 г.
Бандажи на верхние конечности в процессе эксплуатации устойчивы к стирке. Изменение
линейных размеров после стирки не более 20% от первоначальных значений. Остаточная
деформация до и после стирки не более 10 %.
Бандаж на верхние конечности ПА-732 имеет следующие характеристики: растяжимость до и после
стирки более 80%, рабочую растяжимость от 2 до 70 % включительно, разрывную нагрузку до и
после стирки не менее 196 Н (20 кгс), разрывное удлинение до стирки не менее величины
растяжимости.
После стирки величины растяжимости и рабочей растяжимости сохраняют свои значения,
изменение разрывного удлинения после стирки не более 20% от значения до стирки.
Бандажи на верхние конечности имеют поверхностную плотность, не менее 200 г/м“
Бандажи на верхние конечности сохраняют свои свойства в рабочих климатических условиях,
которые соответствуют У2 по ГОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности, упакованные в транспортную тару, устойчивы к климатическим
воздействиям, которые соответствуют условиям храцения 5 по ГОСТ 15150. при хранении
усюйчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения 1 по I'ОСТ 15150.
Бандажи на верхние конечности устойчивы к санитарной обработке, состоящей из ручной стирки
щадящим моющим средством, не содержащим отбеливатели, при температуре не выше 40 ‘^С
При изготовлении Бандажей на верхние конечности использованы материалы, указанные в
таблице2.
Таблица 2
№
пн
Наименование и марки
материалов Процентный состав, марки Производитель /
Поставщик
1 Полотна трикотажные
ОЛДОС, марка Сатен
Полиэстер PES 100 - 60%,
хлопок ELS cotton - 35%,
эластан EL 22 /РА 6.6 - 5%
ООО «ЛОТОС» /
ООО «ОЛДОС»
2 Высокоэластичная пена,
марка ППУ HR3530
Пенополиуретан эластичный
HR3530-lb0%
ООО «РИФ
АМЕТИСТ» / ООО
ФОМЛАЙН
3 Полотна подкладочные
махровые, марка «4'ogas»
Хлопок ELS cotton - 60%,
полиэстер PES 100 - 20%,
вискоза CV 0.17-20%
DTS DENSILE
TEKSTIL DIS
TICARETA.S./Б2Б
Маркет
4 Полотно-велюр, марка
oroos
Нейлон РА 6,0- 100% Yiwu Flycharm Import
And Export Co.. I4d /
OOO Нордис
5 Пружинные вставки, марка
JUSHUO JS0026
Алюминий А5М -100% Dongguan Jushuo
Hardware Plastic Co..
Ltd / Dongguan
Jushuo Hardware
Plastic Co., Ltd
6 Нейлоновые ленты и
стропы, марка YIWU
FLYCHARM
Нейлон РА 6,0 -80%. полиэстер
PES 300-10%, силикон Евросил
А50 Р -10%
Yiw'u Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
7 Силикон, гель, марка
Dryflex
Силикон Евросил А50 Р -50%.
термоэластопласт ТЭП (ТРЕ) -
А 35-50%
Dongguan City
Everhealth Industrial
Co. Ltd / Dongguan
City Everhealth
Industrial Co, Ltd
8 Ленты эластичные, марка
OLDOS
Полиэстер PES 300-60%.
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR).-30%. эластан
EL 22/РА 6.6-10%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Нордис
9 Резина тканая, марка Полиэстер PES 100 Yiwu Flycharm Import
--- стр. 45 ---
OLDOS -60%. синтетический каучук
бутилкаучук (lIR)-20%, хлопок
ELS cotton -15%. эластан ЕЕ 22
/РА 6.6 -5%.
And Export Со.. Ltd /
ООО Пордис
10 Текстурированное
микроволокно (нитки)
16,68текс*2
Нить текстурированная
полиэфирная марка В -100% Gtitermann А&Е. /
ООО ГФ Алькор
11 Тканые эластичные
полуфабрикаты, марка
«OLDOS»
Полиэстер PES 100-60%.
синтетический каучук
бутилкаучук (lIR)-20%. хлопок
ELS cotton -15%. эластан ЕЕ 22
/РА 6.6 -5%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
Zhejiang Fele Sports
Co., Ltd.
12 Застежка текстильная
«Контакт», марка YiWU
FLYCHARM К50. 25Н
Полиэстер PES 300-40%.
нейлон РА 6,0 -60%.
Yiwu Flycharm Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
13 Лента отделочная, марка
YIWU FLYCHARM
Полиэстер PES 300-60%,
синтетический каучук
бутилкаучук (IIR)-30%. эластан
ЕЕ 22 /РА 6.6-10%.
Yiwu Flychann Import
And Export Co., Ltd /
OOO Экотен
14 Фурниту ра пластиковая
ДЩ-40 пряжка. Р-40 рамка Пластик АБС SD-0150-100% ООО АЙРИС
15 Краситель органический
прямой черный 2С по
ГОСТ 21810-76
4,4 -диаминодифениламина ООО «Кондор»
16 Красители органические
ДИСПЕРСНЫЙ СИНИЙ К
но ГОСТ 23795-79
смесь 50% 1-Метиламино-4-
оксиэтиламино-ап-трахинона и
50% динатриевой
соли динафтиламин
дисульфокислоты
ООО «Кондор»
Бандажи на верхние конечности, упакованные в потребительскую упаковку, сохраняют свои
свойства в течение не менее 5 лет.
Критерий несоответствия - повреждение потребительской упаковки и механические дефекты
Бандажей на верхние конечности, которые не позволяют использовать их по назначению.
желательно проконсультироваться со
Риски применения, противопоказания
Риск неправильного применения. Перед применением
спепиалистом.
Показания к применению: (см. таблицу I).
Прогивопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания: не выявлены
Относительные противопоказания, требующие консультации специалиста:
• Необходимость индивидуального ортезирования сустава;
• Злокачественные новообразования в области использования изделия;
• Наличие в области применения изделия контактного дерматита, трофических язв. гнойных
заболеваний; воспалительных процессов на коже
• Индивидуальная непереносимость материалов изделия
Возможные побочные действия: нет
Технические характеристики
Основные размеры, внешний вид и таблица подбора размеров:
1. Бандаж для фиксации большою пальца руки ПА-732
--- стр. 46 ---
L
Параметры изделия
размер
обхват в области
запястья, см высота 1, см
высота 2.
см
обхват в области
пальца, см
М 16-19 16-18 14-16 9- 11
I. 19-21 16-18 14-16 10-12
Таблица подбора размеров
размер М L
Окружность запястья см 14-16 17-21
Техническое обслуживание и ремонт
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
Уход и санитарная обработка
Бандажи рекомендуется стирать по мере загрязнения вручную в теплой воде при температуре не
выше 40С с щадящим моющим средством, не содержапщм отбеливатели.
Дезинфекция
Бандажи на верхние конечности устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 паровым методом при
(110±2)^^С и выдержкой 20 минут
Маркировка
Применяемые символы соответствуют ГОС Т Р ИСО 15223-1.
Маркировка выполнена на потребительской таре и содержит:
наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия ( Бандаж для фиксации большого пальца руки ПЛ-732)
- дата изготовления (месяц, год);
- серийный номер;
- размер;
- обозначение настоящих технических условий - ГУ 32.50.22-009-77799226-2020;
- номер регистрационного удостоверения;
Ш - перед использованием прочтите инструкцию пользователя.
- Показания
- Абсолютные и относительные противопоказания
- Таблица подбора размеров
- Условия хранения: от +5Х’ до +40"С в сухом месте, избегать попадания влаги, высоких
температур и прямых солнечных лучей;
- Состав;
-1 арантийный срок использования — 6 месяцев со дня продажи;
Срок годности: 5 лет с даты производства
- стирка вручнуют а
VE7f ’ стирка при температуре не выше 40С
отжим запрещен
--- стр. 47 ---
- глажка запрещена
отоеливание запрещено
- Химическая чистка любыми растворителями запрещена
I ia вшивном ярлыке указана следующая информация:
1 ярлык - буквенное обозначение размера (М или L)
2 ярлык - ПА-732
Транспортная маркировка.
На транспортной таре с Бандажами на верхние конечности нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Беречь от влаги», надпись: «Условия хранения: от +5 ^C до +40 ^C»
Упаковка
Упаковка Бандажей на верхние конечности состоит из потребительской и транспортной упаковки.
Бандажи на верхние конечности уложены в потребительскую тару - коробку по ГОСТ 33781.
Бандажи на верхние конечности в потребительской таре уложены в транепорТ11ую тару - ящик из
гофрированного картона но ГОСТ 9142. Допускается использовать коробки и ящики других типов
при обеспечении сохранности Бандажей на верхние конечности при транспортировании и
хранении.
_Ящик из гофрированного картона оклеен лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ
20477-86. Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки.
Масса брутто не более 50 кг.
Требования безопасности
Материалы, из которых изготовлены Бандажи на верхние конечности, безопасны при контакте с
кожей пользователя, не вызывают раздражения и аллергические реакции.
На все материалы, которые были использованы при изготовлении Бандажей на верхние
конечности, получено токсикологическое заключение.
Транспортирование и хранение
Бандажи на верхние конечности, уложенные в потребительскую упаковку и упакованные в
транспортную тару, могут трансноргироваться любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами, которые действу ют на этом виде транспорта.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов соответствуют
требованиям 1'ОС Г 15150 для условий хранения 5.
Условия хранения в части воздействия климатических факторов соответствуют требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения 1.
Указания по эксплуа1ации
После транспортирования Бандажей на верхние конечности в условиях отрицательных температур
их распаковка проводится после выдержки не мене 8 ч в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150.
Указания по у шлизации
При изготовлении Бандажей на верхние конечности не используются материалы, которые содержат
опасные для человека и окружающей ереды компоненты.
После использования Бандажи на верхние конечности могут быть утилизированы как бытовые
отходы класса опасности Л.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие Бандажей на верхние конечности требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, условий хранения и
--- стр. 48 ---
транспортирования, установленных насгоящнми техническими условиями и эксплуатационной
документацией.
Г арантийный срок хранения устанавливается 18 месяцев с момента приобретения Бандажей на
верхние конечности.
Г арантийный срок использования - 6 месяцев со дня продажи.
Перечень iipiiMeiiHcivibix iiauiioiiajibiibix стандартов
ГОСТ Р 58236-2020 Бандажи медицинские эластичные компрессионные. Общие технические
гребования. Методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020 (ПРИБОРЫ. АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие
технические требования)
ТОС'Г 1515(){1'ОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
трансиор!ирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями
N1.2. 3. 4, 5))
Г ОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
Г ОС Т Р ИСО 15223-1-2014 Бандажи медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ТОС Г 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Обнще технические условия
Г ОС Г 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОС Т 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением N 1)
Прегс'нзии но греби I елей принимаются Мзю гови гелем:
000«Орто.Пик»
Адрес места нахождения: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская д.З. литер Л,
помещение 1-П. комната 125
т ё л Г (8 Г 2 )^ 6 7 7 -4 6 -^
Приёмка
Бандажи медицинские эластичные на верхние конечности приняты ОТК фирмы ООО «Орто.Ник»,
и еоо гветствуют требованиям ТУ 32.50.22-009-77799226-2020
Подпись
Штамп ОТК
--- стр. 49 ---