Рециркулятор ультрафиолетовый по ТУ 32.50.50-026-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Управляющий - индивидуальный д п ри н и м ате л ь 1техника-Р» !ирин И.В. ября 2022 г. Рециркулятор ультрафиолетовый в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-026-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS Руководство пользователя версия: 02-2022 2022 г. --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия...................................................................................3 2. Сведения об изготовителе и месте производства ................................................................3 3. Назначение медицинского изделия.........................................................................................4 4. Потенциальные потребители..................................................................................................4 5. Сведения о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах .................................4 6. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия .......................4 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием..........................................................................................................................................5 8. Сведения о лекарственных средствах и материалах животного/человеческого происхождения входящих в состав медицинского изделия....................................................5 9. Требования к помещениям для установки медицинского изделия ....................................6 10. Порядок установки и ввода в эксплуатацию медицинского изделия...............................6 11. Порядок эксплуатации медицинского изделия .................................................................18 13. Техническое обслуживание и ремонт.................................................................................23 14. Очистка и дезинфекция........................................................................................................24 15. Перечень возможных неисправностей и способы их устранения ..................................25 16. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия ......................................25 17. Сведения об упаковке........................................................................................................... 26 18. Комплектность.......................................................................................................................27 19. Сведения о маркировке........................................................................................................29 20. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия .......32 21. Срок службы..........................................................................................................................32 23. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ........................................................................33 24. Гарантийные обязательства..................................................................................................33 25. Сведения о рекламациях.......................................................................................................33 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Рециркулятор ультрафиолетовый в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-026- 98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее по тексту- рециркулятор, устройство, изделие, прибор): - FYTS-30S; - FYKX-B800; -FYKX-B1000; -FYKX-G1200; -FYKX-Y1200. Классификация медицинского изделия; Рециркулятор по степени потенциального риска применения рециркулятор относится к классу 1 по ГОСТ 31508. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий рециркулятор в вариантах исполнения FYTS-30S, FYKX-B800, FYKX-B1000, FYKX-Y1000 относится ко 2 группе по ГОСТ 50444, рециркулятор в варианте исполнения FYKX-G1200 относится к I группе по ГОСТ 50444. Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По электробезопасности рециркулятор относится к классу I в соответствии с ГОСТ РМЭК 60601-1. Режим работы - продолжительный по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Степень защиты - IP20 в соответствии с ГОСТ 14254. 2. Сведения об изготовителе и месте производства Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р») Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.med-mos.ru Место производства: 1. ООО «Медтехника-Р», Россия, 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 2. Jiangyin Feiyang Instrument Со., Ltd., No. 13 xing long Road, Shizhuang, Huangtu Town, Jiangyin City, 214446, China --- стр. 4 --- 3. Назначение медицинского изделия Рециркулятор предназначен для обеззараживания воздуха УФ-излучением помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), помещений дошкольных, школьных, производственных и общественных организаций. 4. Потенциальные потребители К эксплуатации рециркулятора допускается медицинский персонал и персонал, прошедший инструктаж по правилам применения и ознакомившийся с руководством пользователя. 5. Сведения о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах Показания: обеззараживание воздуха помещений УФ-излучением. Противопоказания: неприменимо. Побочные действия: не выявлены. 6. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Описание изделия Конструкция изделия должна обеспечивать удобство и безопасность использования при обеззараживании воздуха. Изделие является рециркулятором закрытого типа. Конструкция изделий представляет собой замкнутый корпус с вентиляционными отверстиями, исключающими выход УФ-излучения наружу. Принцип действия рециркулятора заключается в использовании УФ-лампы для облучения циркулирующего потока с последующим его применением для стерилизации и дезинфекции воздуха, а фильтр способствует устранению неприятных запахов, фильтрации воздуха в помещении от механических загрязнений (пыль, частицы мусора) и поддержанию свежести в помещении. Технические характеристики изделия Технические характеристики изделий должны соответствовать требованиям, установленным в таблице 1. Таблица 1. Наименование параметра Требование FYTS-30S FYKX-B800 FYKX-B1000 FYKX-G1200 FYKX- Y1200 Тип настольный настенный настенный вертикальный мобильный Габаритные размеры (ДхЩхВ) мм, не более 184x276x454 1167x373x241 598x1994x408 609x971x500 Масса, кг, не более 1,84 М.4 33,9 23,1 Количество УФ- ламп, шт 1 3 4 7 --- стр. 5 --- Наименование параметра Требование FYTS-30S FYKX-B800 FYKX-B1000 FYKX-G1200 FYKX-Y1200 Мощность УФ- лампы, Вт, не более 36 Срок службы УФ- ламп(ы), ч, не менее 6000 Производительность, м^час, не менее 450 900 1000 1300 Объем эффективной обработки, м^ не более 60 80 100 120 Номинальная потребляемая мощность рециркулятора, Вт, не более 200 250 380 360 Эффективность обеззараживания, % 85,0 - 99,9 % Время установления рабочего режима, с, не более 10 Уровень звуковой мощности, дБ, не более 42 50 Примечание: * - уровень бактерицидной эффективности обеззараживания воздуха с помощью рециркулятора обеспечивается в отношении санитарно-показательного микроорганизма Staphylococcus aureus Для удобства перемещения рециркулятор в варианте исполнения FYKX-Y1200 имеет четыре роликовые ножки опоры диаметром 4,5 см. Основные технические характеристики бактерицидной ламы: бактерицидный поток лампы - 12 Вт; длина волны УФ-излучения- 253,7 нм. 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Неприменимо. 8. Сведения о лекарственных средствах и материалах животного/человеческого происхождения входящих в состав медицинского изделия Рециркулятор не содержит лекарственных средств, материалы животного или человеческого происхождения. --- стр. 6 --- 9. Требования к помещениям для установки медицинского изделия При установке рециркуляторов для наилучшей эффективности от использования прибора обращайте внимание на площадь эффективной обработки, указанной в технических характеристиках 10. Порядок установки и ввода в эксплуатацию медицинского изделия Конструкция варианта исполнения FYST-30S К лоп кл управления \, ' 7■ ВеНЛбипгор \v\ / , 1 Сгемкьи ^ с / у ^ угольный ф и льтр Панель управления с дисплеем варианта исполнения FYST-30S: 1 n n . n n UU*IJU 3 Обозначение элементов: ^ 1. Индикатор таймера начала и завершения цикла обработки 2. Индикатор работы УФ-лампы 3. Индикатор скорости подачи воздуха 4. Индикатор установленного времени обработки помещения Инструкция по использованию: 1. Извлеките рециркулятор из заводской упаковки. Внимательно осмотрите прибор на отсутствие повреждений. На корпусе не должно быть сколов, царапин и прочих повреждений. 2. Если рециркулятор транспортировался при отрицательных температурах, необходимо поставить его в заводской упаковке при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. 3. Подключите устройство к сети переменного тока с помощью съемного сетевого кабеля. --- стр. 7 --- 4. Удерживайте кнопку управления для включения устройства и установки таймера. Таймер рассчитан на время от 15 минут до 24 часов с шагом установки 15 минут. 5. После того, как Вы включили устройство и установили необходимое время работы, Вы можете отрегулировать скорость подачи воздуха с помощью единоразового короткого нажатия на кнопку управления (1, 2 и 3 режим). 6. Рециркулятор автоматически отключится по истечении времени, установленного на таймере. Если есть необходимость отключить устройство во время работы, необходимо нажать и удерживать кнопку управления. Время обработки помещения, необходимое для обеспечения бактерицидной Объем помещения, м^ Время обработки (мин), необходимое для обеспечения бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) 99,0% (11 категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) до 20 30 минут 30 минут 15 минут 15 минут 15 минут от 21 до 30 45 минут 30 минут 30 минут 15 минут 15 минут от 31 до 40 60 минут 45 минут 30 минут 30 минут 15 минут от 41 до 60 90 минут 60 минут 45 минут 30 минут 30 минут Конструкция вариантов исполнений FYKX-B800 или FYKX- В1000 Обозначение элементов: 1. УФ-лампа 2. Корпус 3. Вентилятор 4. Выпускное отверстие для воздуха 5. Съемный фильтр 6. Переключатель питания 7. Предохранитель 8. Сетевой кабель 9. Панель управления с дисплеем --- стр. 14 --- работы рециркулятора Вы можете либо нажать на кнопку «Вкл./Выкл.», либо установить таймер. Кнопка регулировки направления подачи воздуха Данная кнопка предназначена для регулировки направления потока воздуха. Выбирайте то направление, которое обеспечит наилучший воздухообмен внутри помещения. Каждое нажатие на кнопку меняет направление потока воздуха. Направление воздуха меняется путем изменения угла вентиляционных отверстий. Кнопка сброса настроек Данная кнопка нужна для,обнуления общего времени работы изделия. Установка таймера в автоматическом режиме В программных настройках таймера устройства предусмотрено наличие трех периодов времени. Это означает, что можно настроить таймер для автоматического включения изделия три раза за 24 часа. До установки периода программного управления следует настроить часы на панели управления согласно местному времени. Нажмите на кнопку «Меню» на пульте дистанционного управления для включения режима настройки зоны времени. Загорится индикатор таймера «Начало цикла». Первые две цифры на дисплее соответствуют времени включения, последующие две цифры соответствуют времени отключения (например, значение 06:07 означает, что таймер включится в 06.00 и выключится в 07.00). С помощью кнопок «+» и «-» установите необходимые значения. Подтвердите заданное значение. Нажмите кнопку «►►» для перехода в настройки значения времени отключения. После установки необходимого значения, нажмите кнопку подтверждения. Шаг установки - 1 час. Установка текущего времени Для установки текущего времени нажмите на кнопку «Время» на пульте дистанционного управления, на экране замигает значение часа. Нажимайте на кнопки «+» и «-» для установки необходимого значения. Нажмите на кнопку подтверждения для выбора значения часа. После этого нажмите кнопку «►►» для перехода в настройки значения минут. Аналогичным способом задайте значение минутам. Нажмите на кнопку подтверждения. Время обработки помещения, необходимое для обеспечения бактерицидной Объем помещения, м^ Время обработки (мин), необходимое для обеспечения бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) ■ 99,0% » (11 категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) до 20 120 минут 90 минут 60 минут 30 минут 30 минут от 21 до 50 120 минут 120 минут 90 минут 60 минут 30 минут от 51 до 90 - 120 минут 120 минут 90 минут 60 минут ■ от 91 до 120 - - 120 минут 120 минут 90 минут 14 --- стр. 15 --- Конструкция варианта исполнения FYKX- Y1200 Обозначение элементов; 1. Выпускное отверстие для воздуха 2. Дисплей 3. Входное отверстие для воздуха 4. Кнопка вкл./выкл. 5. Сетевой кабель 6. Предохранитель 7. Вентилятор 8. ЭПРА 9. Корпус 10. УФ-лампы Инструкция по использованию: 1. Извлеките рециркулятор из заводской упаковки. Внимательно осмотрите прибор на отсутствие повреждений. На корпусе не должно быть сколов, царапин и прочих повреждений. 2. Если рециркулятор транспортировался при отрицательных температурах, необходимо поставить его в заводской упаковке при комнатной температуре не менее, чем на 4 часа. 3. Выберите подходящее место для установки. Рециркулятор FYKX-Y1200 не требует специальной подготовки и установки. Достаточно переместить устройство в необходимое место и подключить к источнику переменного тока. Для удобства перемещения предусмотрено 4 полиуретановых колеса диаметром 4,5 см. 1 5 --- стр. 16 --- 4. Подключите устройство к источнику сети переменного тока. 5. Нажмите на кнопку вкл./выкл., расположенную на пульте дистанционного управления и на панели управления. 6. Настройте устройство в соответствии с Вашими пожеланиями. Пульт дистанционного управления варианта исполнения FYKX- Y1200 Обозначение элементов 1. Отображение времени дезинфекции 2. Установка таймера 3. Регулировка направления потока выходящего воздуха 4. Регулировка скорости подачи воздуха 5. Вкл./Выкл. 6. Увеличение скорости подачи воздуха 7. Уменьшение скорости подачи воздуха 8. Обнуление времени дезинфекции 9. Выход в меню/установка текущего времени 10. Подтверждение установленных настроек 11. Запуск/остановка рабочего цикла Панель управления с дисплеем 1. Кнопка выхода в меню 2. Кнопка подтверждения заданных настроек 3. Кнопка увеличения значений 4. Кнопка установки таймера 5. Кнопка регулирования скорости подачи воздуха 6. Кнопка регулирования направления подачи воздуха 7. Кнопка вкл./выкл. 8. Индикатор таймера 9. Индикатор времени 10. Индикатор температуры 11. Индикатор рабочего состояния 12. Индикатор направления подачи воздуха 16 --- стр. 21 --- 25 периодов <5% Ur (провал напряжения >95% U t) в течение 5 с) 30% Ut) в течение 25 периодов <5% Ut (провал напряжения >95% U t) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м * 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Примечание - Пт - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия: (220±22) В Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Рециркулятор ультрафиолетовый в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-026-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю рециркулятора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на по мехоустойчивое ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотны ми электромагнитн ыми полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитн 3 В (среднеквадрати чное значение) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц з,в (среднеквадрати чное значение) 3, В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом рециркулятора включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,2л/Р d = 1,2л/Р (от 80 до 800 МГц); 2 1 --- стр. 22 --- ое поле по МЭК 61000-4-3 d = 2,3V p (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Ь ) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения рециркулятора превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой рециркулятора с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение рециркулятора b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными ________________радиочастотными средствами связи и рециркулятором ________________ Рециркулятор ультрафиолетовый в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-026-98238288- 2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуш.ествляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь рециркулятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и рециркулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d= 1,2 Vp В полосе от 150 кГц до 80 МГц d= 1,2 Vp В полосе от 80 кГц до 800 МГц d = 2,3 Vp В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 22 --- стр. 23 --- 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. __________________________________ Предупреждение Медицинское изделие пригодно для применения во всех местах размещения, кроме транспортных средств. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинское изделие. Медицинское изделие не следует применять в непосредственной близости другого оборудования или во взаимосвязи с ним. Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличающихся от установленных может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости рециркулятора. Для предотвращения прохождения помех в цепь питания включен предохранитель: номинальный ток: 5А; номинальное напряжение: 250 В; скорость срабатывания по ГОСТ МЭК 60127-1: F 13. Техническое обслуживание и ремонт Периодическое техническое обслуживание рециркулятора осуществляется в соответствии с руководством пользователя. Техническое обслуживание и ремонт должны производиться только производителем или уполномоченным представителем производителя. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия, кроме замены УФ-лампы, съемного фильтра и замены предохранителя. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе прибора. 23 --- стр. 24 --- Замена УФ-лампы При замене ламп рециркулятор необходимо отключить от сети. Необходимо повернуть лампу вокруг продольной оси, так чтобы электродные выводы(цоколи) находились напротив паза в ламподержателе. Затем вынуть цоколи лампы из лам по держателей и установить новую лампу, повернуть лампу вокруг продольной оси. Замена предохранителя Для замены предохранителя необходимо открыть гнездо предохранителя, извлечь предохранитель, пришедший в негодность и установить новый предохранитель. Убедитесь, что во время замены предохранителя прибор выюшчен. Замена фильтра При замене фильтра рециркулятор необходимо отключить от сети. Снять фильтрованный блок с корпуса рециркулятора. Снять решетку-фильтродержатель. Извлечь использованный фильтр, соблюдая правила обращения с инфицированными материалами. Утилизация использованного фильтра осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Установить новый фильтр, закрепив его решеткой-фильтродержателем на защитной решетке рециркулятора. Установить фильтрованный блок. Условия проверки Проверка технических характеристик производится при напряжении питания 220 В ±10 %, частоте тока 50 ± 1 Гц, температуре окружающего воздуха 25±10°С, относительной влажности воздуха 65±15%, атмосферном давлении 84-106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст. Перед проведением проверки рециркулятора необходимо произвести внешний осмотр, изучить техническую документацию на рециркулятор и приборы, применяемые для его проверки. Объем и периодичность проверок Периодичность проверки в соответствии с настоящим руководством пользователя. 14. Очистка и дезинфекция Очистка корпуса устройства осуществляется мягкой тканью, смоченной в растворе воды и любого щадящего моющего средства, используемого для ухода за медицинским оборудованием. 24 --- стр. 25 --- Наружная и внутренняя поверхности рециркулятора должны быть устойчивы к дезинфекции, проводимой способом двукратного протирания мягкой тканью дезинфицирующими средствами, разрешенными для дезинфекционной обработки поверхностей, в соответствии с МУ 287-113. 15. Перечень возможных неисправностей и способы их устранения Неисправности, которые могут быть устранены потребителем, указаны в таблице 2. Таблица 2. Неисправность Вероятная причина Способ устранения Не горит лампа 1. Лампа вышла из строя 2. Вышел из строя электронный балласт 3. Вышел из строя предохранитель 1. Замените лампу 2. Обратитесь в сервисный центр производителя или уполномоченного представителя производителя 3. Замените предохранитель Лампа мигает или не светится Лампа вышла из строя Замените лампу Рециркулятор ненадежно закреплен на стене (для настенных вариантов исполнения) Повреждены подвесные системы Обратитесь в сервисный центр производителя или уполномоченного представителя производителя 16. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Рециркулятор транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование осуществляется при температурах от - 40 до + 40 °С и относительной влажности воздуха <97%. Во время транспортировки не допускается попадание осадков и прямых солнечных лучей на изделие. При погрузке и разгрузке должны соблюдаться меры предосторожности во избежание механических повреждений. Погрузка и разгрузка оборудования должна производиться согласно ГОСТ 12.3.009, плавно, без рывков и ударов. Сбрасывание с транспортных средств не разрешается. Хранение устройства должно осуществляться в заводской упаковке в закрытом, хорошо проветриваемом помещении при температуре окружающей среды от +5 до +40 °С и относительной влажностй <80%. 25 --- стр. 28 --- Рециркулятор ультрафиолетовый FYKX-G1200, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе: 1. Рециркулятор FYKX- G1200 - 1 шт. 2. Пульт дистанционного управления - 1 шт. 3. Съемный фильтр - 2 шт. (при необходимости) 4. Предохранитель - 2 шт. (при необходимости) 5. УФ-лампа- 7 шт. (при необходимости) 6. Руководство пользователя Рециркулятор ультрафиолетовый FYKX-Y1200, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе: 1. Рециркулятор FYKX-Y1200 - 1 шт. 2. Пульт дистанционного управления - 1 шт. 3. Съемный фильтр - 5 шт. (при необходимости) 4. Малый съемный фильтр - не более 5 шт. (при необходимости) 5. Предохранитель - 2 шт. (при необходимости) 6. УФ-лампа - 7 шт. (при необходимости) 7. Руководство пользователя 28 --- стр. 29 --- 19. Сведения о маркировке Маркировка рециркулятора содержит следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих ТУ; - товарный знак MED-MOS; - номер и дата регистрационного удостоверения: - наименование (полное и сокращенное) и адрес изготовителя; “ адрес места производства: - серийный номер; - дата производства; - энергоснабжение; - обозначение степени защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254; - габаритные размеры; - вес нетто; - надпись «Сделано в России» или «Сделано в Китае»; - символы по гост Р ИСО 15223-1 «Изготовитель», «Дата изготовления», «Серийный номер», «Обратитесь к инструкции по применению», «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Хрупкое, обращаться осторожно»; - предупреждающий символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»; - предупреждающий символ «Курение запрещено». Примечание: Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделии. Маркировка потребительской упаковки содержит следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих ТУ; - товарный знак MED-MOS; - номер и дата регистрационного удостоверения: - наименование (полное и сокращенное) и адрес изготовителя; - адрес места производства: - серийный номер; - дата производства; - энергоснабжение; - обозначение степени защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254; - надпись «Сделано в России» или «Сделано в Китае»; - условия хранения и транспортирования; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изготовитель», «Дата изготовления», «Серийный номер», «Обратитесь к инструкции по применению», «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Хрупкое, обращаться осторожно»; - предупреждающий символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»; - предупреждающий символ «Курение запрещено». - символ по ГОСТ 14192 «Верх». Примечание: Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам. 29 --- стр. 30 --- а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих ТУ; - товарный знак MED-MOS; - номер и дата регистрационного удостоверения: - наименование (полное и сокращенное) и адрес изготовителя; - адрес места производства: - серийный номер; - дата производства; - энергоснабжение; - обозначение степени защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254; - габаритные размеры рециркулятора и упаковки; - вес нетто и брутто; - надпись «Сделано в России» или «Сделано в Китае»; - условия хранения и транспортирования; - символы по гост Р ИСО 15223-! «Изготовитель», «Дата изготовления», «Серийный номер», «Обратитесь к инструкции по применению», «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Хрупкое, обращаться осторожно»; - предупреждающий символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»; - предупреждающий символ «Курение запрещено». - символ по ГОСТ 14192 «Верх». Примечание: Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Макет маркировки рециркулятора Рециркулятор ультрафиолетовый FYKX- 30S по ТУ 32.50.50-026-98238288- 2020, зарегистрированный товарны й знак M ED-M OS г - г 1 « ^ э - г г ^ е > « * Регистрационное удостоверение №_ от« » 20 г. Энергоснабжение: 220В±20В/50 Гц±1 Гц IP 20 Габаритные размеры: 184x276x454 мм Вес нетто: 1,84 кг iJ Общество с ограниченной ответственностью «М едтехника РЕБО ТЕК» (ООО «М едтехника-Р») 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X М есто производства: Jiangyin Feiyang Instrument Со., Ltd., No. 13 xing long Road, Shizhuang, HuangtuTown, Jiangyin City, 214446, China Сделано в Китае I SN I 30 --- стр. 31 --- Макет маркировки потреби 1ельской упаковки Рециркулятор ультрафиолетовый FYKX-30S по ТУ 32.50.50-026-98238288-2020, rx>«ro-r-t>oe зарегистрированный товарны й знак M ED-M OS Регистрационное удостоверение № ________ Энергоснабжение: 220В±20В/50 Гц±1 Гц IP 20 Габаритные размеры: 184x276x454 мм Вес нетто: 1,84 кг 01 « » 20 г. i J Общество с ограниченной ответственностью «М едтехника РЕБО ТЕК» (ООО «М едтехника-Р») 125222. Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X Условия хранения и транспортирования: хранение и транспортирование осуществляется при температурах от - 40 до 40 °С и относительной влажности воздуха - до 97%. Место производства: Jiangyin Feiyang Instrument Со., Ltd., No. 13 xing long Road, Shizhuang, HuangtuTown, Jiangyin City, 214446, China Сделано в Китае SN ^ W s T j ca f ® X M Макет маркировки транспортной упаковки Рециркулятор ультрафиолетовый FYKX-30S по ТУ 32.50.50-026-98238288-2020, зарегистрированный товарны й знак M ED-M OS Регистрационное удостоверение №______________от «_____» Энергоснабжение: 220В±20В/50 Ги±1 Гц IP 20 Габаритные размеры: 184x276x454 мм Габаритные размеры упаковки: 310x437x563 мм Вес нетто: 1,84 кг Вес брутто: 9,6 кг 20 г. м 1 Общество с ограниченной ответственностью «М едтехника РЕБО ТЕК» (ООО «М едтехника-Р») 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X Условия хранения и транспортирования: хранение и транспортирование осуществляется при температурах от - 40 до + 40 °С и относительной влажности воздуха - до 97%. Место производства: Jiangyin Feiyang instrument Со., Ltd., No. 13 xing long Road, Shizhuang, Huangtu Town, Jiangyin City, 214446, China Сделано в Китае SN |WsT II 31 --- стр. 32 --- 20. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символ Значение SN Серийный номер Дата производства i J Изготовитель ! Хрупкое, обращаться осторожно ' Т Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей •1 Обратитесь к инструкции по применению ж Осторожно! Необходима специальная утилизация и Верх ® Курение запрещено 21. Срок службы Средний срок службы должен быть не менее 3 лет. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 6000 ч. 22. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в специализированных пунктах утилизации. Утилизация осуществляется в соответствии с действующим законодательством РФ на момент утилизации. Утилизация рециркулятора вместе с бытовыми отходами не допускается. 32 --- стр. 33 --- Перед утилизацией рециркулятора необходимо отсоединить или отрезать сетевой шнур питания как можно ближе от места крепления. Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего законодательства, как отходы класс Б (в том числе по СанПиН 2.1.3684- 21). 23. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 24. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с производителем или уполномоченным представителем производителя как можно скорее. Производитель гарантирует соответствие рециркулятора требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи рециркулятора. В течение гарантийного срока неисправности устраняются при предъявлении Руководства по эксплуатации с отметкой о дате продажи. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 24 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. 25. Сведения о рекламациях Адрес для направлений претензий и рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» 33 --- стр. 34 --- Юридический адрес: 1252'^2, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X или посредством электронной почты по адресу: info@rebotec.net Тел.: +7 (495) 504-26-51; +7 (495) 504-26-53 Официальный сайт: http://vvww,med-mos.ru Заявление в ОТК (заполняется клиентом): 1. Наименование/ФИО покупателя 2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя 3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар 4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями) 5. Приложения и фотодетализация: - копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р" - фото товара, проблемных деталей и/или участков - фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве) - фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от транспортной компании) 6. Дата обращения и подпись 34 --- стр. 35 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью Ш листа(ов) Уп|^§жйощийЧ^ И.В.