Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
2-
T l
О
<
q I
CD
оZ3
Ю
0
1
|N J
N )
Ю
i
0
CO
1
CO
___X
Товарные знаки
PrisMax, TherMax, Adsorba. PrismaLung + являются товарными
знаками Baxter International Inc или ее дочерних компаний.
Официальный производитель
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich
Switzerland (Швейцария)
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 4 ---
Содержание - 3
1 Обзор Рг15Мах
Т |
о
<
Ё .
о . ’
CD
13
ГЧЗ
0
1
К З
КЗКЗI
СлЗ
I
СлЗ
1.1 Как пользоваться этим
руководством___________
15
1.1.1 Сведения об общей информации ...............................
1.1.2 Предупреждения, предостережения и примечания
1.1.3 Показания к применению ............................................
1.1.4 Противопоказания.............................................. ............
1.1.5 Ключевые слова, используемые в руководстве ......
1.1.6 Ответственность и отказ от ответственности ...........
1.1.7 Знаки сертификации ......................................................
1.1.8 Установка, обслуживание и транспортировка .........
1.1.9 Символы...................................................... .....................
1.1.10 Цветовая кодировка.....................................................
1.2 РпзМах
1.2.1 Включение и выключение питания.........
1.2.2 Пользовательский интерфейс...................
1.2.3 Настройка системы..... ...............................
1.2.4 Очистка .........................................................
1.2.5 Техническое обслуживание и проверка.
15
16
26
27
28
29
30
30
31
35
37
37
39
50
64
67
2 Руководство оператора
Рг15Мах
2.1 Выбор терапии_____________________75
2.1.1 Начало работы ................................................................. 75
2.1.2 Включение питания ....................... 77
2.1.3 Режим настройки .......................................................... 79
2.1.4 Этап ' Пациент"......... .................................................... 81
2.1.5 Характеристики конфигурации терапии.................... 82
2.1.6 Этап "Назначение" .................................................. 83
2.2 Подсоединение сетов и растворов 85
AW8110 Ред. С МАП2021
--- стр. 5 ---
nо
<
■H llllll e
Q .
£D
Ю
II
0
1
h O
0
Ю
Ю
1
0
Ca)
1
со
2.2.x Этап "Сеты" ....................................... 85
2.2.2 Этап "Жидкости" ............................. ........................... 90
2.3 Заполнение и подключение 94
магистрали пациента
2.3.1 Общие сведения о заполнении сета .......................... 94
2.3.2 Этап "Заполнение" ........................................................ 96
2.3.3 Дополнительные параметры заполнения ................. 97
2.3.4 Этап "Просмотр"..... ................................................ 98
2.3.5 Этап «Подключение пациента...... ................................ 98
2.4 Проведение терапии_______________100
2.4.1 Сведения о проведении терапии ................................ 100
2.4.2 Экран операций (режим терапии) .............................. 100
2.4.3 Изменение скоростей потока, замена пакетов или 105
шприцев ......................................................................................
2.4.4 Данные о давлении и лечении ............................ 110
2.5 Остановка лечения ________________112
2.5.1 Сведения об остановке терапии .................................. 112
2.5.2 Завершение лечения и утилизация сета ................... 113
2.5.3 Рециркуляция крови.......................... 119
2.5.4 Рециркуляция солевого раствора ............................... 122
2.5.5 Завершение терапии вручную .................................... 125
3 Сигналы тревоги и
устранение неисправностей
3.1 Сигналы тревоги __________________133
3.1.1 Системы мониторинга и сигналов тревоги по 133
безопасности! .............................................................................
3.1.2 Сигналы тревоги системы PrisMax ........................... 134
3.1.3 Общие сведения о первостепенных сигналах 141
тревоги.............................................................................. ...........
3.1.4 Сигналы тревоги высокого приоритета ..................... 142
3.1.5 Сигналы тревоги среднего приоритета .................. 150
4 - Содержание
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 6 ---
3.1.6 Сигнал тревоги с низким приоритетом ..................... 171
3.1.7 Информационные сигналы тревоги........................ 187
3.1.8 Сигналы тревоги при настройке .................................. 196
3.1.9 Сигналы тревоги о неисправностях ...................... 218
3.1.10 Выключеиие/игнорирование сигналов тревоги.... 221
3.1.11 Управление несколькими сигналами тревоги ....... 230
3.1.12 События ......................................................................... 232
Содержание - 5
"П
О
<
03
3.2 Устранение неисправностей 232
О .
03
3
КЗ
о
го
0
гоКЗ
1
со
I
со
3.2.1 Сведения об устранении неисправностей 233
3.2.2 Устранение различных неисправностей ............... 234
3.2.3 Сбой электропитания ....................... 238
3.2.4 Утечка жидкости................................... 239
3.2.5 Удаление воздуха.................. 240
3.2.6 Использование с кардиомонитором........................... 241
3.2.7 Восстановление терапии .................. 242
4 Общая информация
4.1 Утилизация 245
5 Терапевтические
процедуры
5.1 Общие сведения о терапиях 249
5.,2 Сведения об антикоагуляции 250
5.3 Аббревиатуры ______________ 251
5.4 Обра^ртка давленияХвсе терапии) _253
5.4.1 Сведения об обработке давления (все терапии) ..... 253
5.4.2 Давление доступа............................................................ 253
5.4.3 Давление на фильтре ..................................................... 256
5.4.4 Давление возврата ......................................................... 258
AW8110 Ред. С МАВ2021
--- стр. 10 ---
7.10.1 Общие сведения о датчиках давления и 360
держателе камеры деаэрации................ ...............................
7.10.2 Мониторинг доступа, фильтра и эффлюента ........... 362
7.10.3 Мониторинг возврата .............................................. 362
Содержание-9
7.11 Запорные клапаны, зажим
возврата и детекторы
364
"П
о
<
Ё .■мм* •
о .
С Р
ю
■
0
1
N 5
0
юю
1
0
со
1
со
— X
7.12 Передние весы
7.13 Прочие компоненты
7Д4 Задняя панель
365
367
368
7.15 Подключение к клинической сети 370
7.16 Просмотр удаленного экрана 370
7.17 Обучение на устройстве 371
8 Сеты и принадлежности
8.1 Одноразовые сеты 375
8.1.1 Общие сведения об одноразовых сетах.................... 375
8.1.2 Сеты для низких и высоких скоростей потока ......... 376
8.1.3 Минимальный вес пациента ........................................ 376
8.1.4 Описание одноразового сета ....................................... 377
8.2 Нагреватели крови
8.2.1 Общие сведения о нагревателях крови
8.2.2 Включение нагревателей крови ............
8.2.3 Нагреватель крови ТНегМах ....................
8.2.4 Муфтовые нагреватели ........................
387
388
388
389
392
8,3 Принадлежность автоэффлюента
(АЭ)
393
А\Л/8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 11 ---
"П
<
ш
CD
О
13
Ю
0
1
ГО
го
ю
I
0
00
1
00
8.4 Другие принадлежности 394
9 Технические
характеристики
9.1 Факторы окружающей среды 401
9.2 Физические свойства 404
9.3 Оборудование 405
9.4 Классификация медицинского 406
оборудования _________
9.5 Весы 407
9.6 Электропитание 408
9.7 Электробезопасность 410
9.8 Внешние интерфейсы 412
9.9 Соответствие нормативным 414
требов а н и я м ^ _______
9.10 Настройки_______________________416
9.10.1 Настройка выбора скоростей потоков ....................... 416
9.10.2 Общие настройки ...................... 417
9.10.3 Специальные настройки для НПЗТ... ............... 422
9.10.4 Настройки антикоагуляции .............................................. 425
9.10.5 Концентрации раствора антикоагулянта ................... 430
9.11 Отображаемые данные 431
10 - Содержание
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 12 ---
Содержание • 11
9.12 Скорости потоков шприца и
точность определения скоростей
438
9.13 Скорости потоков и точность
определения скоростей потоков
440
9.14 Уведомление о сигнале тревоги 444
“П
О
<
а!
Q )
ю
0
1
К З
0
КЗКЗ
1
0
со
1
0 0
9.15 Датчик давления магистрали
доступа ____
9.16 Датчик давления магистрали
9.17 Датчик давления на фильтре
9.18 Датчик давления магистрали
эффлюента
9.19 Датчик абсолютного
атмосферного давления
446
447
448
451
451
9,20 Детектор пузырьков воздуха (ДПВ) 452
9.21 ДУК — эффлюент
9.22 Характеристики одноразовых
сетов
9.22.1 Минимальный вес пациента....................................
9.22.2 Максимальные скорости потока в режиме
терапии ......................................................................................
9.22.3 Поток крови в режиме завершения ......................
9.22.4 Рециркуляция крови/солевого раствора ............
9.22.5 Одноразовые сеты НПЗТ {Устройства Prismaf!ex
sets) ...................................................................................
9.22.6 Одноразовые сеты ТПО..............................................
9.22.7 Наборы ГП.....................................................................
452
452
, 453
454
459
460
462
. 464
465
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 13 ---
12 - Содержание
9.23 Данные журнала 465
9.24 Характеристики сервисного
обслуживания
467
"П
О
Ю
0
1
ю
0
ю
ь о
1
0
00
1
00
9.25 Электромагнитные излучения и
защита — общие рекомендации и
заявление производителя
9.26 Срок использования
одноразового сета
469
<
Ё .■МВ ■
О .
10 Глоссарий
9.27 Трубчатые нагреватели крови
9.28 Зарегистрированные данные
474
475
476
10.1 Глоссарий (в алфавитном порядке) 479
АШ 110 Ред, С МАР2021
--- стр. 14 ---
Обзор РгзМах -13
Глава 1
Обзор РпзМах
Т 1
0
<
0 1
ш
ср
гоо
ю
го
00
00
1.1 Как пользоваться этим 15
руководством __________ ^ _____
1.1.1 Сведения об общей информации ............................... 15
1.1.2 Предупреждения, предостережения и примечания 16
1.1.3 Показания к применению ............................................ 26
1.1.4 Противопоказания................ 27
1.1.5 Ключевые слова, используемые в руководстве ...... 28
1.1.6 Ответственность и отказ от ответственности ....... 29
1.1.7 Знаки сертификации ..................................................... 30
1.1.8 Установка, обслуживание и транспортировка ......... 30
1.1.9 Символы............................. 31
1.1.10 Цветовая кодировка ...................... 35
1.2 Рг1вМах____________________________37
1.2.1 Включение и выключение питания .......................... 37
1.2.2 Пользовательский интерфейс ...................................... 39
1.2.3 Настройка системы. ..................................... 50
1.2.4 Очистка .............................................................................. 64
1.2.5 Техническое обслуживание и проверка. ...... 67
АШ 110 Ред. С МАР2021
--- стр. 21 ---
20 - Обзор PrisMax
А
ВНИМАНИЕ!
Блок управления Рг15Мах весит приблизительно 70 кг (154
фунта). Извлекать его из упаковочной картонной коробки
должны как минимум два человека. Обращайтесь с
аппаратом осторожно.
А
"П
<
О )
Q .
Ш
О13
Ю
N 3
0
N 3
КЗ
1
0
001
00
А
А
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Не используйте блок управления PrisMax возле
легковоспламеняющихся газов или
легковоспламеняющихся анестезирующих смесей с
кислородом или закисью азота.
ВНИМАНИЕ!
Снимите тормоза со всех колесиков и используйте ручки (не
насос шприца, весы или фильтр загруженного одноразового
сета) для перемещения блока управления.
ВНИМАНИЕ!
Ответственная организация несет полную ответственность
за подключение удаленной сигнализации к системе
PrisMax и за проверку правильности функционирования
удаленной сигнализации. Удаленная сигнализация не
предназначена для замещения прямого, периодического
клинического контроля.
ВНИМАНИЕ!
Ответственная организация должна убедиться, что
подключенные к PrisMax устройства и принадлежности
соответствуют стандарту IEC 60950 или 60601-1, и
проверить, чтобы система не превышала пределы,
указанные в стандарте IEC 60601-1.
ВНИМАНИЕ!
Применяйте асептические методы в соответствии с
политикой медицинского учреждения.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание распространения перекрестной инфекции
среди пациентов используйте стерильные сеты и
асептическую технику.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 22 ---
Обзор PrisMax - 2 1
А
ВНИМАНИЕ!
При работе с одноразовыми сетами всегда следует
применять соответствующие меры предосторожности для
предотвращения заражения или передачи ВИЧ, вируса
гепатита или других инфекционных агентов.
“По
— %
<
ш
Q )
О13
ГЧО
ю
ю
ю
I
0
со
1
со
А
А
©
©
ВНИМАНИЕ!
Сведения о характеристиках хранения и температуры см. в
инструкциях по работе с сетами и растворами.
ВНИМАНИЕ!
Колебания температуры в помещении ± 10 "С (18 °F) или
выше могут привести к неточным измерениям веса.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Система PrisMax была протестирована и проверена на
использование с описанными в этом руководстве
дополнительными принадлежностями, одноразовыми
сетами и растворами. Baxter не несет никакой
ответственности за использование неутвержденных
дополнительных принадлежностей, одноразовых расходных
материалов или растворов, а также за использование
аппарата без соблюдения указаний на экране, инструкций
по применению одноразовых сетов или настоящего
руководства.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Утилизируйте упаковочную картонную коробку, прокладку
из пенопласта и другие упаковочные материалы аппарата в
соответствии с местными нормативами.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Не утилизируйте электромедицинское оборудование вместе
с бытовым мусором. Некоторые компоненты (дисплей,
батареи, печатные платы и др.) могут содержать токсичные
вещества, которые могут причинить вред окружающей
среде и живым организмам. Следуйте всем применимым
нормативным требованиям в отношении защиты
окружающей среды и надлежащей утилизации.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Система издает звуковой сигнал в течение 5 секунд после
полного отключения электроэнергии.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 23 ---
22 - Обзор PrisMax
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Никогда не вставляйте пальцы или любые предметы в
зажим магистрали возврата, запорные клапаны или
двигатели.
©
“П
О
<
о !
CD
О13
ю
0
1
ю
о
ю
h O
0
со
1
со
©
©
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Устройство остается устойчивым, когда его толкают или
тянут через ступеньки или пороги высотой до 10 мм. Если
ступеньки или пороги более высокие, тяните (а не толкайте)
устройство.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Если применимо, хрупкие наконечники пакетов Baxter
имеют контрастирующие, хорошо различимые цвета.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Терминал выравнивания потенциала подключен к шасси
монитора. Он может быть подключен к соответствующим
терминалам на другом оборудовании, чтобы исключить
разность потенциалов. Не используйте этот терминал для
дополнительного защитного заземления
ПРИМЕЧАНИЕ!
Чтобы уменьшить влияние электромагнитных помех (ЭМП).
используйте USB-порт только по прямому назначению и
никогда не подключайте беспроводные USB-устройства
(из-за потенциальной возможности возникновения ЭМП).
Терапия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Медучреждение несет ответственность за выбор
параметров лечения. Врач несет ответственность за явное
подтверждение этих параметров до начала лечения
каждого пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
В целях снижения до минимума паузы в лечении и
возможной потери крови все съемные компоненты,
включая ручки пакетов и инструмент для возврата крови,
должны постоянно оставаться в системе Рг1эМах.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 24 ---
Обзор Рг1зМах - 23
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Так как гипотензия может быть осложнением после
почечной заместительной терапии, важно отслеживать
кровяное давление пациента в соответствии с политикой
медучреждения.
О
<
0 )
о .
0 )
13
N 3
О
ГО
О
N 3
КЗ
СО
I
СО
А
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Катетеры (канюли) доступа и возврата должны быть
закреплены на коже надлежащим образом в соответствии с
процедурами медицинского учреждения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Внимательно отслеживайте подключение одноразовых
принадлежностей к другим компонентам системы (шприц,
сет, раствор).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Следующие ОПАСНОСТИ связаны с твердыми частицами
или инородными телами в жидких растворах. Обратите
особое внимание на устранение следующих проблем:
• Эмболия частицами
• Инфекция
Этот список не отсортирован по степени серьезности или
времени возникновения.
ВНИМАНИЕ!
Оператор должен контролировать отсутствие изломов в сете.
ВНИМАНИЕ!
Чтобы обеспечить надлежащий жидкостный баланс,
периодически измеряйте вес пациента.
ВНИМАНИЕ!
Используйте систему Рг15Мах для пациентов весом 8 кг
(17,6 фунтов) и тяжелее. Для одноразового сета может
применяться большее минимальное ограничение по весу
пациента (см. соответствующие инструкции).
А
ВНИМАНИЕ!
Отслеживайте наличие гипотермии у пациента в
соответствии с политикой медучреждения. Если не
используется ТЬегМах. внимательно отслеживайте наличие
гипотермии, особенно при увеличении обменных объемов.
AW8110 Ред, С МАР2021
--- стр. 25 ---
24 - Обзор РпзМах
А
ВНИМАНИЕ!
Используйте только те растворы подходящего состава и
температуры, которые соответствуют назначению лечащего
врача. Перед использованием убедитесь, что в растворах и
жидкостях отсутствуют осадки и другие твердые частицы.
А
"П
0
<
0 1
0 )
13
г ч )
К З
0
КЗКЗ
1
0
00
1
00
А
®
ВНИМАНИЕ!
Во избежание ошибок потока не давайте пакетам с
жидкостью раскачиваться, а также не давайте посторонним
предметам на весах мешать пакетам или подпирать их.
ВНИМАНИЕ!
Используйте иглу размера 21С (или меньшего диаметра)
для получения проб крови или жидкостей. Использование
игл большого размера может стать причиной образования
отверстий в местах забора проб, что может привести к
кровопотерям или воздушной эмболии.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Из-за низких скоростей потока крови, продленного времени
лечения и других факторов, одноразовый сет представляет
определенный риск коагуляции в потоке крови. Убедитесь,
что скорость потока крови больше или равна минимальной
скорости, указанной для используемого одноразового сета.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Периодически отслеживайте химический состав крови
пациента и другие жизненно важные показатели в
соответствии с политикой медучреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения точных результатов химического анализа
крови важно собрать пробы крови из надлежащего места
сета, а также учесть эффект дилюции инфузий (например,
эффект скорости инфузии НПНК в месте забора проб со
стороны доступа). После инфузии следует подождать
несколько минут, прежде чем брать пробу крови.
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
Не рекомендуется передвигать блок управления с
установленным нагревателем крови. Если необходимо
перемешать блок управления, перед перемещением
поместите нагреватель в положение для транспортировки.
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 26 ---
Обзор РпзМах - 25
ПРИМЕЧАНИЕ!
Одноразовый материал нагревателя крови ТМегМах
приводит к падению давления между выходом фильтра и
камерой деаэрации, которое пропорционально скорости
потока крови и также зависит от гемоконцентрации крови на
выходе фильтра. Падение давления на фильтре и измерения
ТМД/ТМДд корректируются с учетом дополнительного
падения давления, вызванного нагревателем крови
ТИегМах.
"П
О
<
03
о .
03
13
ю
0
1
К )
ю
ю
I
0
со
1
со
Обслуживание/установка
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте только предназначенный для медучреждений
шнур питания РпзМах, чтобы подсоединить блок
управления к электрической розетке учреждения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание наведения на устройство электромагнитных
помех не используйте сотовые телефоны или другое
радиочастотное оборудование вблизи системы РпзМах.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Электрическое оборудование должно соответствовать
местным электротехническим нормативам и техническим
требованиям изготовителя.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не выполняйте какое-либо обслуживание, пока устройство
подключено к пациенту.
А
ВНИМАНИЕ!
Сервисный режим предназначается для использования
только квалифицированными специалистами по
техническому обслуживанию. Если оператор
непреднамеренно переходит в сервисный режим,
выключение и включение вернет систему РпзМах к
обычной работе.
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 29 ---
28 - Обзор PfisMax
1.1.5 Ключевые слова, используемые в
руководстве
“П
О
<
Ё .
■ ■ ■ ■ I ■
Q .
C D
О
Z3
ю
о
го
ю
го
I
0
0 0
1
со
Контактирующая
деталь
Квалифицированны
й специалист по
техобслуживанию
Фильтр
Руководство
Оператор
Ответственная
организация
Экраны
Общий вес
Контактирующей деталью является любая деталь
системы PrisMax, которая физически
соприкасается с пациентом при использовании по
назначению. Например, магистрали
одноразового сета являются контактирующими
деталями.
Квалифицированный специалист по
техобслуживанию — это обученный в компании
Baxter и сертифицированный специалист по
техобслуживанию.
В зависимости от используемой терапии фильтр
обозначает:
• гемофильтр или диализатор;
• прикрепленный плазмофильтр;
• картридж ГП:
• обменник газов ECC02R (PrlsmaLung +).
Термин руководство относится к этому
руководству, если не указано другого.
Оператор - это квалифицированный
медицинский сотрудник, который работает с
системой PrisMax. После того, как оператор
пройдет интерактивное обучение или обучение в
реальном времени и изучит все учебные
материалы и данное руководство, он сможет
работать с системой PrisMax. Место работы
оператора находится в пределах одного метра от
передней панели блока управления.
Ответственная организация определяет,
анализирует и контролирует потенциальные риски,
которые могут возникнуть при использовании
аппарата.
Экраны определяются по названию. Например,
экран "Настройка" или экран "Терапия".
Общий вес аппарата - это общий вес блока
управления, включая максимальную нагрузку
дополнительных принадлежностей, одноразовых
материалов и растворов.
AW8110 Ред. CMAR2021
--- стр. 30 ---
Обзор PrisMax - 29
"П
О
<
О )
Q .
Ш
О
13
Ю
0
1
гч з
ю
ю
I
0
0 0
1
00
Учебный материал Данное руководство — основной учебный
материал для персонала, управляющего
аппаратом.
1.1.6 Ответственность и отказ от
ответственности
Компания Baxter несет ответственность за безопасность, надежность и
производительность этого оборудования только в следующих
обстоятельствах:
• на все производимые модификации было получено письменное
разрешение компании Baxter, и они выполнялись
квалифицированными специалистами по техобслуживанию;
• электромонтаж системы питания оборудования выполнен с
соблюдением всех применимых местных электротехнических
нормативов и требований и, если применимо, требований !ЕС:
• оборудование используется в соответствии с данным
руководством;
• оборудование обслуживается только техническим специалистом.
Руководство по техническому обслуживанию доступно по требованию,
включая все необходимые схемы соединений, инструкции по
калибровки и сведения по обслуживанию.
Информация о пределах характеристик производительности
предоставляется по запросу.
В данном руководстве содержатся ссылки на дополнительные
принадлежности и одноразовые расходные материалы, используемые с
этим аппаратом. Для получения дополнительных сведений о
принадлежностях см. 8 "Сеты и принадлежности", стр. 375. Система
PhsMax была протестирована и одобрена для использования с
данными принадлежностями и одноразовыми материалами. Компания
Baxter не несет никакой ответственности и не принимает на себя
никаких обязательств в случае использования принадлежностей или
одноразовых материалов, не указанных в данном руководстве, или
если использование указанных компонентов не соответствует
инструкциям в данном руководстве. Это также распространяется на
инструкции на экране, а также инструкции по применению (IFU),
которые прилагаются к принадлежностям и одноразовым материалам.
Компания Baxter не несет ответственности за любые повреждения,
связанные с обслуживанием, проведенным неквалифицированными
специалистами по техническому обслуживанию.
AW8110 Рел. с MAR2021
--- стр. 31 ---
Ни при каких обстоятельствах компания Baxter не несет
ответственности за непрямой, случайный, особый или косвенный
ущерб любого рода. Настоящим обязательства компании ограничены
ремонтом и заменой аппарата.
30 - Обзор PrisMax
П
О
—и
<
C D
О .
CD
О
13
h O
I
К)
о
ю
ю
со
со
1.1.7 Знаки сертификации
Таблица 1-1: Знаки сертификации
Символ
С€0123
Значение
Отметка СЕ указывает, что система PrisMax
соответствует требованиям Директивы Совета
Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г.
применительно к медицинским устройствам, а
также всем применимым Директивам ЕС. Она
также указывает, что уполномоченный орган
TÜV SÜD (№ 0123) утвердил систему
управления качеством. Отметка СЕ
действительна только для данного устройства.
Одноразовые пакеты и любые
принадлежности, указанные для
использования с этим устройством, имеют
собственные отметки СЕ.
M E D IC A L - C A R D IO , V A S C U L A R
A N O PU L M O N A R Y EQ U IPM EN T
A N SI/A A M I ES6C^l l:200S + A M D 1(2012)
CAN/CSA-C22.2NO. 6<^1-1 (2014)
l€C60601-2-16:2018
6465524
1.1.8 Установка, обслуживание и
транспортировка
Обратите внимание, что система РпзМах должна быть настроена
квалифицированным специалистом по техобслуживанию. Сведения об
установке см. в руководстве по обслуживанию системы Рг15Мах. Для
AVV8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 56 ---
Обзор PrisMax - 55
"П
О
<
Q .'
Q)
Ш
О
D
KD
•
0
1
ГО
го
hO
I
о
00
со
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сведения, предоставленные через коммуникационные
интерфейсы PrisMax. дополняют данные о лечении
пациентов, отображаемые на блоке управления PrisMax.
Сведения о коммуникационных интерфейсах PrisMax не
должны использоваться в качестве единственного
обоснования для принятия медицинских решений. В случае
расхождения информации, полученной через
коммуникационный интерфейс PrisMax. и информации,
отображаемой на дисплее PrisMax, правильной считается
информация, отображаемая на дисплее PrisMax.
ВНИМАНИЕ!
Не полагайтесь преимущественно на просмотр удаленного
экрана в отношении уведомления о тревоге. При обработке
изображений возможны задержки. Световая панель, звук и
главный экран PrisMax — это основные средства
уведомления оператора о возможных проблемах.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Порты последовательной связи RS-232 предназначены для
обмена данными с персональным компьютером, сетью
связи или модемом в соответствии со стандартом IEC 60950
или IEC 60601-1.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Монитор PrisMax не может получать данные или команды
через порты связи. Активность на этих портах не будет
оказывать влияния на способность системы PrisMax
надлежащим образом предоставлять терапию.
Чтобы просмотреть настройки связи для удаленной сигнализации и
(последовательных) портов RS-232, нажмите KHont^ Средства, затем
выберите пункт Проверка связи в меню "Средства".
Просм отр удаленного экрана
Возможность просмотра удаленного экрана позволяет пользователю
подключить стандартный персональный компьютер к
последовательному порту и получать кодированные изображения в
формате JPG. Для преобразования кодированных данных в
изображения, представляющие пользовательский интерфейс PrisMax,
должна использоваться служебная программа на ПК. Служебная
программа Site Expert позволяет включать и отключать вывод
изображений в настройках конфигурации системы.
©
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 57 ---
56 - Обзор PrisMax
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Задержка между обновлениями в системе РпзМах и
обновлениями удаленных изображений на ПК может
составлять до 2 секунд. Подобным образом в изображениях
могут быть артефакты, если экраны изменяются в системе
Рг1зМах (размытие, незначительные графические
артефакты).
©
"П
о
<
Ё .
Q .'
шшят •
О
13
ю
0
1
ю
ПРИМЕЧАНИЕ!
Просмотр удаленного экрана не является распределенным
сигналом согласно определению стандарта IEC 60601-1-8.
юю
I
0
со
1
со
функции связи TrueVue
Устройство с функцией связи TrueVue Connect является комплектом
обновления, который можно применять к монитору PrisMax. Если
устройство установлено, конфигурацию можно настроить на вывод
традиционной электронной медицинской карты PrisMax через
последовательный порт. Конфигурацию также можно настроить на
использование беспроводной и проводной сети для предоставления
данных электронной медицинской карты (ЭМК) на основе HL-7.
Характеристики соответствия нормативным требованиям (FCC ID:
MCQ-CCIMX6UL, !С: 1846A-CCIMX6UL):
• Соответствие для TrueVue Connect (дополнительная
конфигурация).
Устройство содержит технологию Model ConnectCore™ для
радиомодулей I.MX6UL, которая соответствует требованиям
части 15 правил FCC и нормативов 1C. Это устройство с модулем
ConnectCore было протестировано в качестве конечного
продукта для обеспечения соответствия Директиве по
радиооборудованию (RED).
Квалифицированная установка TrueVue
Установка TrueVue выполняется обученным техническим специалистом
в сервисном режиме. Независимо от наличия установленного модуля
TrueVue существует возможность получения данных ЭМК.
Соответствующей областью настройки модуля TrueVue на экране связи
является область вывода данных:
• Вывод данных
Предоставляется возможность изменить идентификатор электронной
медицинской карты (ЭМК), изменить интервал передачи ЭМК и
включить/отключить вывод данных.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 58 ---
Т |
о
<
0^
о !
03
о
N3
0
1
ГО
0 ю
ю
1
0 со
1
со
__Зь
1 .2 .3 .5 .4 С веден и я о систем е
На экране "Сведения о системе" отображается информация с блока
управления, в том числе следующие данные:
• дата проведения последнего профилактического обслуживания;
• дата проведения следующего профилактического обслуживания:
• серийный номер;
• установленная версия ПО;
• дата производства;
• статус владения аппаратом:
• лицензированные принадлежности.
Только для экспертов учреждения: дважды щелкните Сведения о
системе для просмотра экрана "Информация о компоненте" и экрана
"Расположение". На экране "Информация о компоненте" отображаются
для справки данные об использовании. На экране "Расположение"
отображаются контактные сведения медицинского учреждения.
Обзор РпзМах- 57
/ сг
ту— ^
| о С* иее ф
«Я
• м)мв1ИММ1
ЙМММЬЯММ ■а- . ■
щщ^1ш
«..аокм м м »
;|
1
V тч1 ч»
Рис. 1-12: Сведения о системе
1 .2 .3 .5 .5 Н астрой ка экран а дисплея
Выберите один из дополнительных экранов:
• Экран операций (эксперт учреждения)
• Дата и время (эксперт учреждения)
• Язык (эксперт учреждения)
• Код доступа (эксперт учреждения)
А\Лг‘8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 73 ---
72 - Обзор PrisMax
T l
О
<
о !
QD
О
3
hO
0
1
ю
0
ho
м
1
0
00
1
00
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 74 ---
Руководство оператора PnsMax - 73
Глава 2
- п
<
ш
Q )
О
Z5
ю
0
1
го
0
ю
ю
1
0
со
1
со
Руководство оператора
PrisMax
2.1 Выбор терапии_____________________75
2.1.1 Начало работы ............................................................... 75
2.1.2 Включение питания .................................................. 77
2.1.3 Режим настройки .......................................................... 79
2.1.4 Этап "Пациент".... ........................................................... 81
2.1.5 Характеристики конфигурации терапии ................... 82
2.1.6 Этап "Назначение" ......................................................... 83
2.2 Подсоединение сетов и растворов 85
2.2.1 Этап "Сеты" .................................................................... 85
2.2.2 Этап "Жидкости"............ ................................................. 90
2.3 Заполнение и подключение 94
магистрали пациента_____________________
2.3.1 Общие сведения о заполнении сета........................... 94
2.3.2 Этап "Заполнение" ........................................................ 96
2.3.3 Дополнительные параметры заполнения ............. 97
2.3.4 Этап "Просмотр" .............................................................. 98
2.3.5 Этап '-Подключение пациента .................................. 98
2.4 Проведение терапии_______________100
2.4.1 Сведения о проведении терапии ................................ 100
2.4.2 Экран операций (режим терапии) .............................. 100
2.4.3 Изменение скоростей потока, замена пакетов или 105
шприцев .....................................................................................
2.4.4 Данные о давлении и лечении..... ................................ 110
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 75 ---
2.5 Остановка лечения _______________112
2.5.1 Сведения об остановке терапии ................................. 112
2.5.2 Завершение лечения и утилизация сета. .................. 113
2.5.3 Рециркуляция крови ......................................... 119
2.5.4 Рециркуляция солевого раствора... ............................ 122
2.5.5 Завершение терапии вручную .................................... 125
74 - Руководство оператора РпзМах
Т |
О
<
яиим •
о .
О )
КЗ
■
0
1
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
со
1
со
А\Л/8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 76 ---
руководство оператора РпзМах - 75
"Л
О
<
^^■ 1 1 •
О .
ш
кэ
0
1
ю
о
ю
N5
СО
I
СО
2 Руководство
оператора Рг15Мах
2.1 Выбор терапии
2,1.1 Начало работы
А
А
©
©
©
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание травмы зафиксируйте тормоза на колесах с
целью ограничения передвижения, которое может привести
к отсоединению трубок, подсоединенных к пациенту, или к
существенному нарушению жидкостного баланса пациента.
ВНИМАНИЕ!
Перед началом эксплуатации блок управ,ления должен не
менее часа находиться в среде с рабочей температурой.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Прежде чем начать терапию, убедитесь, что все 4 колесика
касаются пола.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Если подключены все принадлежности, то при
необходимости можно повернуть систему Рг1зМах боком для
прохождения дверных проемов.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Во избежание разницы между температурой окружающего
воздуха и фактической температурой окружающей среды не
помещайте систему РпзМах непосредственно вблизи
системы обогрева, вентиляции и кондиционирования
воздуха.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 77 ---
76 - Руководство оператора РпвМач
©
“ П
О
<
0 ^
о .
0 ^
а а а н т
О
Z5
ю
0
1
ю
о
гю
ю
г
осо
¿0
©
©
©
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Длина магистралей забора и возврата определяют
расположение РпзМах приблизительно в 1 м (3 футах) от
точки попадания в кровь пациента. Определенное
положение Рг1зМах относительно пациента отсутствует.
Однако ожидается, что оператор сидит лицом к аппарату,
имея полный доступ к его лицевой и левой сторонам (если
используется АЭ). ЖК-экран в верхней части Рг1зМах может
быть наклонен и повернут в разные стороны для
постоянного мониторинга оператором состояния РпзМах.
Следует всегда аккуратно располагать магистрали доступа и
возврата, чтобы магистрали подачи крови не были натянуты
или перекручены.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения более подробной информации и инструкций
по терапии ТПО см.5.6.1 "Общие сведения о
терапевтическом плазмообмене (ТПО)", стр. 281.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения более подробной информации и инструкций
по терапии ЕСС02Рсм.5.8 "Экстракорпоральное удаление
газа С02 (ЕСС02П)", стр, 305.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения более подробной информации и инструкций
по терапии ГП см.5.7.1 "Общие сведения о гемоперфузии
(ГП)". стр. 297.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения дополнительной информации и инструкций по
НПЗТ см.5.5.1 "Непрерывная почечно-заместительная
терапия (НПЗТ)”, стр. 261.
Чтобы переместить систему Рг1зМах снимите тормоза со всех колес и
катите систему, держась исключительно за ручки. (См. Рис. 2-1: "Работа
с системой Рг1зМах", стр. 77).
АУУ8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 78 ---
руководство оператора Рг1зМах- 77
Т1
О
" п ;
<
0)
ш
о13
ю
о
ю
го
I
0
со
1
00
Рис. 2-1: Работа с системой Рг18Мах
1. Экран
Экран можно повернуть на 90 градусов (вертикально) и
180 градусов (горизонтально).
2. Блок управления
Корпус системы РпзМах. содержащий основные электронные
компоненты.
3. Ручки
Располагаются спереди и сзади и служат для перемещения
блока управления.
4. Тормоза на колесах
Колеса могут быть заблокированы от поворота, но все еще
могут поворачиваться.
2.1.2 Включение питания
Инструкции
1. Подсоедините шнур питания переменного тока к источнику
питания переменного тока.
AW■8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 80 ---
руководство оператора РпвМах - 79
3.
Ё .
тттт т
о .
0)
юя
0
1
ю
0
го
ю
1
0
00
1
00
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Если начальный экран открывается после
завершения предыдущей процедуры терапии,
кнопка "Прежний пациент" также отображается на
начальном экране. Прежний пациент
отображается только в том случае, если были
сохранены настройки предыдущей терапии. Пункт
"Прежний пациент" недоступен после отключения
системы РпзМах или после 24 часов с момента
предыдущей терапии.
Чтобы начать новую терапию, выберите Новый пациент.
Чтобы продолжить терапию того же пациента, выберите
Прежний пациент.
2.1.3 Режим настройки
Система Рг1з1У1ах переходит в режим настройки, если оператор
выбирает пункт Новый пациент. Система переходит непосредственно
к экрану Сеты, если выбран пункт Прежний пациент (см. 2.2.1 "Этап
"Сеты"", стр. 85).
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
После нажатия кнопки "Прежний пациент" нельзя вносить
изменения в тип терапии, тип анти коагуляции, тип набора
контуров или принадлежности.
А\Л/8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 81 ---
80 - Ру ководство оператора РпзМах
Т |
<
ш
о !
юр
0
1
К )
0
ю
ю
1
0
со
1
со
• Выделяется выбранное в данный момент действие. Галочка
указывает, что этап выполнен.
• Активные действия отображаются в полном цвете. Активные
действия могут быть выбраны в любом порядке. Если
необходимы изменения, оператор может вернуться к
предыдущим действиям.
• Условия, требующие действий, затенены и недоступны для
выбора.
• На этом экране показано, являются ли поля для ввода
необязательными или необходимыми для заполнения. Чтобы
выполнить этот этап, оператор должен ввести данные во всех
требуемых полях.
В режиме настройки есть пошаговое руководство, чтобы оператор мог
выбрать терапию для пациента. Сюда включены следующие этапы:
Таблица 2-1: Ш аги по выбору терапии, подсоединению
сетов и жидкостей, заполнению и подсоединению системы
к пациенту
1 Пациент
2 Терапия
3 Назначение
4 Сеты
Введите идентификатор, вес и гематокрит
пациента.
Если оператор выбирает пункт "Прежний
пациент", система переходит напрямую к этапу
Сеты с автоматическими заполненными
сведениями пациента, данными терапии и
назначения.
Выберите терапию, сет. антикоагуляцию и
принадлежности, такие как принадлежность
"Автоэффлюент" (АЭ) или нагреватель крови.
Необходимо указать скорости потоков: сначала
скорость потока крови, далее необходимо
указать все скорости потоков, даже если поток
отсутствует (нуль), а также результирующие
параметры терапии и сведения о дозе.
Загрузите одноразовый сет. подсоедините
компоненты сета, загрузите сет автоэффлюента и
установите принадлежности.
5 Жидкости Подсоедините раствор для заполнения, пакеты
раствора и шприц (если используется).
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 82 ---
РуковадстБО огератора РпзМах - 81
6 Заполнение Проверьте готовность к заполнению, начало
заполнения и просмотрите ход заполнения.
Дополнительные параметры доступны после
завершения заполнения.
7 Просмотр Просмотрите и подтвердите назначение, прежде
чем подсоединять систему к пациенту и начинать
терапию.
Ш
О
13
ю
о
0
КЗ
ю
1
осо
¿0
8 Подключение
пациента
Подключите пациента (магистрали доступа и
возврата) и начните терапию.“П О
< 2,1.4 Этап "Пациент"
О) Приступая к работе
Убедитесь, что этап Пациент выделен.
Инструкции
1. Введите идентификатор пациента и вторичный идентификатор с
помощью экранной клавиатуры или выберите любое из полей
и отсканируйте браслет пациента.
Заполнение обоих этих полей не является обязательным.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Идентификатор пациента может быть передан в
виде простого текста или математически
замаскированным способом. Выбор
осуществляется экспертом учреждения в разделе
"Конфигурация системы" для вывода данных.
Введите вес пациента. Этот вес используется для различных
отображаемых параметров обработки, учитывается при
расчете определенных сигналов тревоги и т. д.
Значение Нс1 по умолчанию равно 30 %.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Вес тела и гематокрит пациента могут быть
изменены во время терапии посредством нажатия
кнопки терапии в левом верхнем углу с
последующим нажатием кнопки Пациент.
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
Значения веса тела и Нс1 используются для
расчета чистой буферной нагрузки.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 83 ---
о
и
ю
0
1
К )
0
ю
ю
1
0
00
1
00
8 2 - руководство оператора Рг1зМах
Результат
Этап Пациент считается завершенным, когда оператор ввел и принял
значения веса и НсО не выходящие из допустимых пределов.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Введенный вес тела пациента определяет значение по
умолчанию для предела набора/потери жидкости. Предел
набора/потери может быть еще больше ограничен
допустимым диапазоном для выбранного одноразового
сета.
Т1 ^ ПРИМЕЧАНИЕ!
О ^ При регистрации данных система РпзМах шифрует
идентификатор пациента.
<
^ 2.1.5 Характеристики конфигурации терапии
О . Приступая к работе
СР Убедитесь, что этап Терапия выделен.
к
Инструкции
1- Если оператор выбирает профиль в раскрывающемся списке,
в нем автоматически заполняются поля терапии, сета и
антикоагуляции.
Выбор шаблона отменяется, если меняются настройки терапии,
сета или анти коагуляции.
Шаблон является начальной точкой для выбора терапии и не
является обязательным (дополнительные сведения по
созданию шаблонов см. в разделе "Шаблоны").
2. Если профиль не используется, выберите терапию, сет и
антикоагуляцию вручную.
Сначала необходимо выбрать терапию, например НПЗТ или
ТПО. Выбранная терапия определяет, какие наборы доступны.
Если выбраны сеты определенной терапии, во всплывающем
окне после принятия настроек терапии отображается
дополнительная информация.
3. Выберите любые принадлежности, которые должны
использоваться.
Иллюстрация на экране обновляется для отображения
выбранных компонентов.
А\У8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 84 ---
Т |
0
<
ш
0 1
ш
о
15
ГЧЗ
0
1
ГО
0
го
ю
1
0
со
1
со
Ш аблоны
1. Нажмите кнопку Выбор шаблона, чтобы выбрать профиль.
Шаблон представляет собой сохраненную нacтpoй^^
назначения, включая тип терапии, сет, антикоагуляь^ию и
определенные скорости потоков.
Скорость потока крови, НПНК, диализат и скорости
. замещающего раствора будут сохранены в шаблоне.
Шаблон может быть удален в диалоговом окне "Выбор
шаблона".
2. Чтобы сохранить новый шаблон, заполните и проверьте
назначение и нажмите кнопку Настройка в левом верхнем
углу, затем кнопку Сохранить шаблон в нижней части экрана
"Просмотр назначения".
Если кнопка нажата, оператор увидит запрос на сохранение
текущего назначения под указываемым пользователем
именем.
Результат
После принятия выбранной терапии, сета и антикоагуляции этап
Терапия считается завершенным.
Руководство оператора РпзМах - 83
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Профиль можно изменить, выбрав существующий профиль,
изменив значения и сохранив его подтем же именем.
2.1.6 Этап "Назначение"
Приступая к работе
Убедитесь, что шаг Назначение выделен.
На этом экране отображается выбранная терапия или профиль
(сведения только для чтения).
Инструкции
1. Выберите применимые скорости потоков для терапии: сначала
задайте скорость потока крови (СПК).
Скорость Потока Крови должна превышать 10 мл/мин. До
определения значения все насосы отображают"--". Кнопка
Подтвердить всё затенена, и настройка не может быть
продолжена, пока не будет указано значение для всех
скоростей потоков (даже если это значение О мл/ч).
А\Л/8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 85 ---
84 - Р>’ко 80дство оператора РпзМах
А
<
91
М М В 11 •
о .
ш
ю
о
го
0
ю
ю
1
0
со
1
со
ВНИМАНИЕ!
Во избежание риска возникновения сгустков
убедитесь, что скорость потока крови выше или
равна минимальной скорости, указанной для
; используемого фильтра.
2. Чтобы задать скорость потока, нажмите соответствующий
значок для определения значения во всплывающем регуляторе
скорости потока. Проведите пальцем вверх или вниз на значке
дискового регулятора, чтобы внести быстрые изменения.
Используйте кнопки + или - для внесения точных изменений.
Попытка задать скорость потока за пределами текущих
пределов приводит к воспроизведению звукового сигнала и
появлению сообщения на экране. В этом сообщении
описывается предел, а также какие потоки (если применимо)
можно отрегулировать для изменения предела.
3. На экране отображаются параметры лечения, которые
включают рассчитанные значения, связанные с выбранной
терапией и потоками. Например, если цитратная
антикоагуляция выбрана с НПЗТ, на экране отображается
рассчитанная нормализованная чистая буферная нагрузка.
Параметры лечения также отображают используемые
растворы (если применимо), допускают их изменение при
выборе в "Другие настройки". Растворы изначально задаются
по умолчанию в Настройке системы или с помощью
выбранного профиля.
Только для терапии ПВВГФ и ПбВГДФ. При настройке потока
замещающего раствора рядом с регулятором скорости потока
отображается кнопка пре/пост выбора. Нажмите ее, чтобы
выбрать, следует ли вводить раствор до или после фильтра.
4. Нажмите кнопку Другие настройки для просмотра или
изменения настроек, включая предел отключения подавлению,
предел набора/потери. напоминание о контрольной точке
анти коагуляции, компенсацию удаленной жидкости пациента
(УЖП) и изменение выбора раствора.
Если кнопка Раствор антикоагулянта РЦА и Раствор
кальция активна, можно изменить анти коагуляцию
"цитрат/кальций" и растворы по умолчанию.
А\Л^8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 86 ---
Р>уковолст80 оператора PnsMax - 85
©
“П
О
<
ш
о !
03
о
3
КЗ
0
1
го
0
ю
м
1
оСлЗ
¿3
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Изменение предела падения давления возврата
меняет границы определения сигнала тревоги
отсоединения возврата.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Изменение порога предела набора/потери
доступно только во время режима настройки.
Результат
После принятия выбранных настроек назначения, шаг Назначение
считается завершенным.
2.2 Подсоединение сетов и
растворов
2.2.1 Этап "Сеты"
Приступая К работе
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
I Весы представляют собой высокоточные устройства,
которые могут нуждаться в перекалибровке при слишком
интенсивном использовании. Не ударяйте плечи весов,
если весы открыты для замены пакета с раствором.
А ; ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
' Убедитесь, что загружен правильный для выбранной
1 терапии одноразовый сет. Использование
несоответствующего для данной терапии сета может
причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте только одноразовые сеты, утвержденные для
использования в системе PrisMax. Использование
неразрешенных сетов может причинить вред пациенту и
даже привести к его смерти.
А
ВНИМАНИЕ!
Не используйте одноразовый сет, если его упаковка
лопнула или была повреждена, а стерилизационные
колпачки отсутствуют или потеряны.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 89 ---
88 - Руководство оператора РпзМах
"Л
М М ||||
<
о .
13
ю
0
1
ю
гю
К )
I
0
00
1
00
Рис. 2-5: Кружки, обозначаю щ ие отдельные задачи
4. Загрузите картридж сета.
Система РпзМах автоматически загружает одноразовый сет и
принадлежность автоэффлюента (если используется) вместе с
установкой всех сегментов магистрали в ложе насоса.
Принадлежность автоэффлю ента (АЭ)
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
■ * Убедитесь, что устройство не стоит вплотную к стене или
другому объекту, что может привести к сбою весов АЭ.
А
©
©
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь в наличии воздушного зазора между выходом АЭ
и жидкостью слива/дренажа.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Расположите дренажную магистраль автоэффлюента (АЭ)
таким образом, чтобы на нее невозможно было наступить
или передавить другим оборудованием.
ПРИМЕЧАНИЕ!
При перемещении системы РпзМах регулируйте положение
дренажной магистрали "Автоэффлюент" (АЭ).
Если принадлежность "Автоэффлюент" (АЭ) выбрана, но не используется
повторно, выполните следующие инструкции:
1- Отсканируйте штрихкод АЭ.
Если сканирование недоступно, выберите сет в окне
раскрывающегося списка.
2. Прикрепите картридж в устройство загрузки.
АШ И О Ред. С МАР2021
--- стр. 90 ---
руководство огератора Рг-зМах - 89
Т1
О
<
■ИРМ »
о .
ш
ю
■
0
1
N5
О
ю
го
0
со
1
со
Система РпзМах автоматически загружает принадлежность
автоэффлюента, прокладывая все сегменты магистрали в ложе
насоса.
3. Откройте весы, подвесьте пакеты АЭ и проведите магистрали.
Подсоедините синюю магистраль возврата к желтой
магистрали эффлюента в верхней части сета.
Подвесьте 1-литровый пакет на тыльных весах, а 5-литровый
пакет на передних весах.
4. Выполните инструкции на экране для подсоединения
принадлежности.
Можно использовать принадлежность АЭ с несколькими
одноразовыми сетами. Если принадлежность АЭ заканчивается
во время терапии, параметр его повторного использования
будет не доступен. Заменяйте принадлежность АЭ только при
замене одноразового сета.
Нагреватель крови
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
* * Несоблюдение горизонтального положения
Рг15Мах/ТИегМах может препятствовать обнаружению
утечки крови и привести к серьезной кровопотере.
А
Л
ВНИМАНИЕ!
Не используйте нагреватель на магистрали замещения или
магистрали инфузии НПНК; нагреватель может приводить к
формированию воздушных пузырьков, которые могут
скапливаться в камере деаэрации или фильтре.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте нагреватель на магистрали диализата:
нагреватель может приводить к формированию воздушных
пузырьков, которые могут скапливаться в отделении
диализата фильтра (диализатора), что нарушает передачу
растворимых веществ.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Используйте только те нагреватели крови, которые
разрешены для использования в системе Рг1зМах.
Устанавливайте и используйте их в соответствии с
инструкциями по эксплуатации нагревателя крови.
Сведения об утвержденных нагревателях крови см. в главе
"Сеты и принадлежности" этого руководства.
АУ\-'8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 91 ---
9 0 - Руководство оператора Рг1зМах
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
После начала заполнения невозможно будет добавить
нагреватель крови.
Т1
0
—1
<
0 1
03
о
ю«
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
со
1
со
Если выбран нагреватель крови, выполните следующие инструкции:
1. Следуйте инструкциям на экране ТЬегМах по подсоединению
таких принадлежностей, как нагреватель крови.
2. Сведения по настройке других нагревателей крови см. в
инструкциях по эксплуатации соответствующего нагревателя
крови.
Результат
Этап Сеты считается выполненным, когда сет был загружен.
компоненты подсоединены, а сведения о пациенте приняты.
2.2.2 Этап "Жидкости"
Приступая к работе
Убедитесь, что этап Жидкости выделен.
Инструкции
1- Следуйте инструкциям, показанным на экране.
2. Подсоедините раствор для заполнения.
3. После подсоединения к пакету раствора для заполнения
нажмите кнопку Отметить.
4. Откройте весы и подвесьте пакеты с растворами.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Весы представляют собой высокоточные
устройства, которые могут нуждаться в
перекалибровке при слишком интенсивном
использовании. Не ударяйте плечи весов, если
весы открыты для замены пакета с раствором.
5. Инструкции по установке шприца (если применимо) см. в
разделе "Шприц” ниже.
Ш приц
1. Если шприц выбран, выполните инструкции по установке,
которые отображаются на экране.
АУУВИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 92 ---
Руководство оператора РпзМах - 91
Т 1
О
— 5
<
Ё .
II
о .
03
о13
ю
о
го
0
го го
1
0
Са)
1
со
Чтобы обеспечить точность подачи потока шприцом, выберите
подходящий размер и марку шприца.
В уведомлении отображается марка и размер шприца, а также
инструкции по установке шприца.
При выборе "Пак. цитр. / шприц Са++" шприц подсоединяется к
магистрали инфузии кальция.
При выполнении любого из следующих условий зажмите
гепариновую магистраль шприца для сета фильтра, затем
нажмите кнопку Отметить
• Без антикоагуляции
• Пак. цитр./шприц Са++
• Пак. цитр./внеш. Са
Результат
Установка шприца завершена, когда успешно выполняется проверка
шприца и фиксатор поршня закрыт.
А
А
А
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Чтобы обеспечить точность антикоагуляционной подачи,
убедитесь, что отображаемая марка и размер шприца
являются верными.
ВНИМАНИЕ!
Перед установкой шприца удалите из него и магистрали
шприца все видимые воздушные пузырьки.
ВНИМАНИЕ!
Невозвратный клапан должен быть установлен на конце
магистрали шприца во время использования шприца
(системная или региональная ЦА).
ВНИМАНИЕ!
При настройке лечения пациента установите только те марку
и размер шприца, которые были разрешены для
использования в системе Рг1зМах.
ВНИМАНИЕ!
Используйте только шприцы с разъемом Люэра вместе с
системой РпзМах и тщательно отслеживайте соединение
магистрали шприца.
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что используется правильная пропорция
назначенного системного антикоагулянта.
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 93 ---
92 - Р>-коБОдство оператора Рг1зМах
"Л
О
<
Ш
II
о .
03
гчз
0
1
ю
0
ьо
ьо
1
0
со
1
со
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
Даже если в начале терапии не требуется антикоагуляция,
рекомендуется выбрать анти коагуляцию шприца и
подсоединить шприц, заполненный стерильным солевым
раствором. Это гарантирует, что магистраль шприца
заполнена во время цикла автоматического заполнения и
доступна для анти коагуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для обеспечения надлежащего контроля потока раствора
используйте только шприцы, разрешенные к использованию
вместе с системой РпзМах. которые характеризуются
проверенными внутренними диаметрами. Любые
изменения размеров шприца могут повлиять на то, является
ли шприц допустимым к использованию в системе РпзМах.
Результат
Этап Жидкости считается выполненным, если пакеты и шприцы были
установлены, оператор подтвердил, что пакеты установлены
надлежащим образом и все линии подсоединены.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
* * Для пакетов с двумя отделениями полностью откройте
герметичную изоляцию между отделениями и хорошо
смешайте компоненты, прежде чем приступить к их
использованию. В начале лечения система не может
определить, было ли перемешано содержимое отделений.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если необходимо, полностью сломайте хрупкий наконечник
на выходе пакета в случае подсоединения к пакету с
помощью разъема Люэра. Нажмите и поверните разъем
Люэра, чтобы убедиться в надежности соединения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Система Рг1зМах не может определить каждый случай
подсоединения пакета к неправильной магистрали или
подвешивания его не к тем весам. Во избежание подобных
ошибок в системе РпзМах используются помеченные
цветом весы с цветными светодиодными индикаторами,
магистралями и зажимами.
А\\'8110 Ред. с МАК2021
--- стр. 94 ---
Руководство оператора Рг!зМах - 93
Т 1
О
<
Ё .ттт т
о .
го
0
1
го
0
го ю
1
0
со
1
Сл)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Назначенный раствор диализата и заместительный
раствор/жидкость должны отвечать соответствующим
государственным нормам, стандартам и законам. При
использовании доступного в розничной продаже раствора
диализата или замещающего раствора убедитесь, что на
нем указано его предназначение для гемодиализа и
гемофильтрации. Убедитесь, что на упаковке раствора для
ПВВГФ и ПВВГДФ указано, что он предназначен для
внутривенных инъекций. Использование нестерильного
раствора диализата или замещающего раствора может
привести к бактериальному и пирогенному заражению
пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Чтобы снизить риск неправильного жидкостного баланса,
подвесьте на весы только пакеты с раствором и
отцентрируйте каждый пакет на несущей штанге стремя
крючками, чтобы равномерно распределить его вес. Не
позволяйте посторонним предметам попадать на весы, а
также убедитесь, что все пакеты создают нагрузку только на
несущие штанги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Общий баланс жидкости пациента подвержен потере или
набору жидкости, лежащему вне сферы контроля системы
РпзМах. Периодически взвешивайте пациента, чтобы
проверить общий жидкостный баланс.
ВНИМАНИЕ!
Правильная работа с весами является важным фактором,
позволяющим избегать ошибок неправильного жидкостного
баланса. Убедитесь, что все пакеты с растворами правильно
размещены на съемной несущей штанге. Всегда открывайте
весы при замене пакета с раствором. Убедитесь, что
магистрали раствора не мешают весам, ничто не создает
препятствий для пакетов на весах, и пакеты не имеют утечек.
AW8110 Ред, с МАР2021
--- стр. 97 ---
96 - Руководство оператора Рг!зМах
<
мшш «
а.
03
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
После завершения заполнения не удаляйте купола датчиков
давления из их корпусов и не отключайте магистраль
мониторинга камеры деаэрации от порта давления возврата.
Если какие-либо купола датчиков удалены, замените
соответствующие купола и повторно заполните сет. Если
процедура изменения положения купола завершается со
сбоем, нажмите кнопку Инструменты и выберите
Самопроверка, чтобы изменить положение куполов
датчиков давления (дополнительные сведения см. в разделе
1.2.2.2.6 "Начальная самопроверка", стр. 47). Если
отсоединить контрольную магистраль, нужно будет
перезаполнить сет и отрегулировать уровень жидкости в
камере деаэрации.
ПРИМЕЧАНИЕ!
После заполнения и перед началом лечением пациента
зажмите неиспользуемые магистрали. Во избежание
осаждения крови зажмите магистраль НПНК, если она не
используется.
Ю
0
1
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
СлЗ
1
со
2.3.2 Этап "Заполнение"
Приступая К работе
Убедитесь, что этап Заполнение выделен.
Инструкции
1- На экране показано, как подготовиться к заполнению сета.
Все магистрали, которые будут использоваться в ходе лечения,
не должны быть зажаты, чтобы осуществлялось заполнение.
В инструкциях приведены напоминания оператору об осмотре
магистралей на наличие воздуха, в том числе магистрали
инфузии кальция.
После завершения заполнения можно заменить пакет или
контейнер.
Небольшие пузырьки воздуха могут присутствовать на стенах трубок
после завершения цикла заполнения.
1. После завершения заполнения осмотрите магистраль возврата
на наличие небольших пузырьков воздуха.
2. При наличии пузырьков воздуха надавите на магистраль
возврата, чтобы выпустить пузырьки, заполняя при этом сет
вручную.
АШ 110 Ред. С МАР2021
--- стр. 98 ---
Перед началом заполнения вручную убедитесь в наличии
достаточного объема раствора в пакете для заполнения.
Руководство оператора Рг1зМах • 97
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Заполнение можно приостановить нажатием кнопки
заполнения. Возобновление заполнения после паузы
начнется с того момента, когда процесс заполнения был
приостановлен.
Т1
0
<
0 1
О)
о
ю
0
1
ю
0
ю
К )
1
0
00
1
00
2.3.3 Дополнительные параметры
заполнения
После завершения заполнения нажмите кнопку Другие функции.
Дополнительные параметры заполнения доступны во всплывающем
окне. В зависимости от выбранной терапии и сета варианты могут
включать следующие:
• Повторная промывка. Выполните повторное заполнение, если
воздух виден через сет или после завершения заполнения
прошел очень длительный период времени. Для повторного
заполнения сета требуется как минимум один цикл заполнения,
и каждый цикл заполнения использует как минимум 1000 мл
раствора для заполнения,
• Повторное заполнение магистрали Са. Выполняется
повторное заполнение только через магистраль инфузии
кальция. Доступно, если выбран режим "Пак. цитр. / шприц
Са++". Любая новая магистраль инфузии кальция должна быть
заполнена. Для выполнения последовательности требуется
минимальный объем заполнения.
• Промывка. Промывка сета замещает жидкость в фильтре на пути
потока крови на свежий раствор из пакета для заполнения. Если
после завершения заполнения прошел очень длительный
период времени или воздух виден через сет, рекомендуется
перед лечением выполнить промывку. Для промывки
используйте новый пакет раствора заполнения 1 л.
• Замена пакета. Выберите пакет/контейнер/шприц с
раствором, который следует заменить.
• Заполнение крови. Циркулирует препарат крови через путь
потока крови. При заполнении крови предлагаются следующие
варианты:
-Заполнение вручную. Циркулирует дополнительная
жидкость для заполнения через путь потока крови при
управлении вручную.
- Принять. Нажмите, чтобы перейти к этапу Просмотр.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 99 ---
98 • Руководство оператора Рг1зМах
Заполнение кровью доступно только при использовании
определенных сетов. Дополнительные сведения см. в
инструкциях по эксплуатации одноразовых материалов.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Предварительное заполнение и промывка не
доступны после заполнения кровью.
Т1
о
<
о [
2 1
О
13
0
1
ю
0
го
ю
1
0
со
1
со
при наличии задержки более 60 минут между заполнением и
подключением пациента сигнал тревоги напоминает о необходимости
повторной заправки или промывки сета.
2.3.4 Этап "Просмотр"
На этапе Просмотр отображается назначение для итогового просмотра
и требуется утверждение, необходимое для перехода на этап
Подключение пациента.
Теперь текущее назначение может быть сохранено в качестве шаблона
и использовано для последующей терапии. Инструкции см. в разделе
"Шаблоны" на этапе "Терапия".
КЗ 2.3.5 Этап «Подключение пациента»
Приступая к работе
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Убедитесь, что имеется адекватная разгрузочная муфта для
возвратных трубок канюли, прежде чем подключать
пациента к системе РпзМах.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сле/^ющие ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ связаны с
операциями подмючения и отключения пациента.
Обратите особое внимание на устранение следующих
проблем:
• Потеря крови
• Воздушная эмболия
• Повреждение сосудистого доступа
• Пауза в лечении
Этот список не отсортирован по степени серьезности или
времени возникновения.
А\Л/8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 103 ---
102 - Руководство оператора PrisMax
5. Удаление
жидкости
пациента (УЖП)
На экране "Удаление жидкости пациента"
отображается объем жидкости, удаленной из
пациента. Период диаграммы удаления жидкости
пациента определяется в конфигурации системы.
В диаграмме используется скользящее окно на
основе выбранного периода. Для журнала
используется фиксированное окно для
составления диаграмм.
■ Л
0
<
0 1
Ш Ш Ш Й ш
о
Z3
KD
0
1
N 3
0
N3
N 3
сЬ
СО
1
со
6. График
изменения
давления
7. Режим
терапии
8. Время до
следующего
вмешательства
График давления {расположенный в нижнем
правом углу экрана операций во время лечения)
отображает падение давления фильтра и
давления ТМД/ТМДд (в зависимости от случая)
за последние 6 часов лечения. Он также
показывает (пунктирной линией) предел
повышения давления ТМД/ТМДд. который
свидетельствует о тромбозе сета.
Режим терапии отображает используемую
терапию. Нажмите эту кнопку для
дополнительных сведений о назначении.
Чтобы проверить, когда следует проводить
следующее вмешательство, нажмите экран
системы PrisMax. Оценка этого времени
основана на настройке Уведомление о пустом
пакете/шприце в Конфигурации
системы/Контейнеры и растворы. (См. 2.4.3
"Изменение скоростей потока, замена пакетов
или шприцев”, стр. 105).
На иллюстрации на экране показана
конфигурация терапии для
предилюции/постдилюции. настроек скорости
потока и объема, оставшегося в шприце и
пакетах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отрегулируйте температуру устройства нагрева крови в
соответствии с политикой медучреждения. В таких условиях
может возникнуть общий положительный тепловой баланс и
перегрев пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При подключении к месту доступа в кровеносную систему
следуйте протоколу медучреждения.
9. Иллюстрация
на экране
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 104 ---
“П
о
<
О )
о .
0 )
о
13
КЗ
0
1
м
0
ю
N 3
1
0
со
1
со
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Воздух может попасть в экстракорпоральный контур в
соединительных точках ниже детектора пузырьков воздуха,
например в области иглы или центрального венозного
катетера, особенно если давление в контуре является
отрицательным на стороне соединения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Присутствие сгустков крови или геля для ультразвуковых
осмотров может помешать работе детектора пузырьков
воздуха (ДПВ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Убедитесь, что экстракорпоральный контур не имеет таких
препятствий как перекрученная магистраль крови или узкую
канюлю. Система Рг!зМах может не обнаружить все
ситуации, которые могут привести к гемолизу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Нарушения жидкостного баланса могут превышать
допустимый уровень у пациентов с низким весом, даже если
эти нарушения не выходят за рамки характеристик точности
системы РпзМах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Очень низкое артериальное давление перед насосом может
снизить потока крови и отрицательно повлиять на
эффективность лечения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание ошибок в жидкостном балансе пациента или
удаления жидкости, что может причинить вред пациенту и
даже привести к его смерти, необходимо проверить точность
удаления жидкости. Если назначенное количество удаления
жидкости отличается от фактического, позовите врача и при
необходимости прекратите лечение.
Руководство оператора РпзМа» -103
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 105 ---
104 - Руководство оператора Рг|5Мах
А
"Ло
<
91
о .'
0 )
ю
0
1
ю
0
го
ю
1
0
00
1
00
А
А
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Осмотрите пакет эффлюента: наличие розового или красного
оттенка указывает на необнаруженные мельчайшие утечки
крови или гемолиз. Если расследование подтвердит утечку
крови, замените сет с помощью кнопки СТОП. Кроме того,
оцените, может ли изменение цвета эффлюэнта быть
вызвано заболеванием пациента (например,
рабдомиолизом). Выполните клинические
протоколы/протоколы медучреждения для устранения
возможности необнаружения утечки крови.
ВНИМАНИЕ!
Во время лечения тщательно отслеживайте место доступа в
кровеносную систему пациента и возвратные соединения.
Убедитесь, что соединения надежно закреплены с помощью
разгрузочной муфты, особенно если используется рукав
нагревателя крови. Во время лечения внимательно
наблюдайте за сетом и всеми операциями.
ВНИМАНИЕ!
В маловероятном случае утечки крови или инфузионного
раствора через диафрагму купола датчика или намокания
жидкостного барьера контрольной магистрали (правый
верхний компонент) работа системы мониторинга давления
будет нарущена и потребует незамедлительного устранения.
Для устранения этой проблемы следуйте инструкциям на
экране. Самым частым решением является замена сета.
ВНИМАНИЕ!
Тщательно отслеживайте пациента на признаки
аллергических реакций или гиперчувствительности,
особенно в самом начале лечения.
ВНИМАНИЕ!
Инфузионный раствор в постдилюции поступает в камеру
деаэрации, которая располагается после соединения
нагревателя. Он может снизить эффективность нагревателя
крови, когда назначаются высокие скорости замещающего
раствора для постдилюции.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание риска возникновения сгустков убедитесь, что
скорость потока крови выще или равна минимальной
скорости, указанной для используемого фильтра.
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 107 ---
106 - Руководство оператора Рг1зМач
“ПО
— т
<
Ё -
03
о
3
0
1
N3
О
КЗ
I
о
СаЗ
Рис. 2-7: Экран замены
в этом разделе описано, как изменить настройки РпзМах во время
режима терапии:
Инструкции
1. Чтобы изменить скорость потока, нажмите значение потока,
которое должно быть изменено, затем используйте
всплывающий регулятор скорости потока, чтобы выбрать
новую скорость потока {Рис. 2-8: "Изменение скорости
потока",стр. 109).
Можно изменить несколько потоков, а затем принять все
изменения одновременно.
Некоторые скорости потока связаны друг с другом. Если
достигнуто ограничение, в окне будут отображаться возможные
разрешения.
2. Чтобы заменить пакет, нажмите рисунок и следуйте
инструкциям на экране.
3. Полностью откройте весы и зажмите магистраль при замене
пакета.
На экране отображаются открытые весы с кодировкой по
цветам и формам. На пакете, который необходимо заменить
следующим, отображается сообщение с оставшимся временем.
4. Чтобы заменить шприц, нажмите рисунок и следуйте
инструкциям на экране.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 108 ---
руководство оператора РпвМах -107
"П
О
<
ш
гчэ
0
1
N5
0
Ю
М
1
0
со
1
со
На экране отображается шприц. На значке шприца
отображается сообщение с указанием времени, оставшимся
до следующей замены.
5. Если активна системная антикоагуляция, нажмите кнопку
Болюс, чтобы немедленно ввести болюс антикоагулянта. Во
всплывающем окне подтвердите введение болюса.
6. Если текущая антикоагуляция ОТСУТСТВУЕТ, нажмите кнопку
Добавить шприц во время терапии. Чтобы установить шприц,
выполните инструкции на экране. Чтобы начать системную
антикоагуляцию, измените скорость потока шприца с исходного
значения 0 мл/ч.
7. Если аксессуар автоэффлюента (АЭ) активен, нажмите кнопку,
чтобы приостановить или возобновить дренаж.
8. Чтобы назначить замещающий раствор для предилюции или
постдилюции. нажмите кнопки Пре или Пост (если применимо).
9- Чтобы принять внесенные изменения, нажмите кнопку
Подтвердить всё. Чтобы вернуться на экран операций без
внесения изменений, нажмите кнопку Отмена.
10. Нажмите кнопку Другие настройки, чтобы изменить любые
из приведенных ниже параметров:
• Предел отсоединения по давлению. Максимальное
падение давления в магистрали возврата, которое
является допустимым при срабатывании сигнала
тревоги отсоединения магистрали возврата. (Все
терапии)
• Напоминание о контрольной точке антикоагуляции.
Устанавливает периодическое напоминание о
проверке биохимических показателей крови во время
РЦА. (НПЗТ + ТПО)
• Компенсация удаленной жидкости пациента (УЖП).
Выбирает компенсацию удаления жидкости пациента
(УЖП), которая возникает по причине замен пакета или
при приостановке насоса эффлюента. Компенсация
УЖП позволяет компенсировать до 10 минут времени
простоя УЖП в каждом случае. Во время компенсации
и снижения периода простоя до величины менее 10
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 109 ---
108 - Руководство оператора РпвМах
Т|
О
<
о !
Й-■
о
и
ьо
0
1
ю
0
ю
N 3
1
0
со
1
со
минут, дополнительные паузы в лечении в совокупности
будут составлять не более 10 минут.
Предел набора/потери является максимально
допустимым нарушением жидкостного баланса (в
мл/Зч). которое может возникнуть, до того как наступит
время заменить сет (только НПЗТ).
ПРИМЕЧАНИЕ!
Предел набора/потери не может быть
изменен во время терапии.
Напоминание о контрольной точке ЕСС02Р.
Устанавливает периодическое напоминание о
проверке биохимических показателей крови во время
терапии ЕСС02Р.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
‘ Тщательно наблюдайте за показателями
свертывания крови пациента во время
использования, особенно во время увеличения
ввода антикоагулянта или замены шприца
антикоагулянта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
' Если во время лечения оператор изменяет
настройки терапии, связанные с использованием
магистралей для нециркулирующей жидкости
(например, параметров введения замещающего
раствора до и после фильтра или запуска насоса
перед насосом крови), повышается риск
освобождения тромба и попадания его в
кровеносную систему пациента. Перед
использованием убедитесь, что в магистрали
отсутствуют тромбы.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 110 ---
руководство оператора РпзМэч -109
<
«М М •
О .
М М М т
о
=3
ю
■
0
1
ho
0
ю
ю
1
0
00
1
со
А
А
SCUF
ВНИМАНИЕ!
Правильная работа с весами является важным
фактором, позволяющим избегать ошибок
неправильного жидкостного баланса. Убедитесь,
что все пакеты с растворами правильно
размещены на съемной несущей штанге. Всегда
открывайте весы при замене любого пакета.
Убедитесь, что магистрали раствора не мешают
весам, ничто не создает препятствий для пакетов
на весах, и пакеты не имеют утечек.
ВНИМАНИЕ!
Тщательно отслеживайте уровень жидкости в
деаэрационной камере, если автоматическое
изменение уровня жидкости отключено: во время
замены пакета может попасть незначительное
количество воздуха, которое может повлиять на
уровень жидкости в камере.
i Л cf & LZ3 Stop
1 1 1 -З П ...
i ____2 « ? s ^ F « a s t_____
!i ‘ ‘ * ji ’ ■' / ' ‘ i
JSJSL. ..........он» •<
|[ -we« 1 -««1 j : i-
О
Рис. 2-8: Изменение скорости потока
ПРИМЕЧАНИЕ!
Перекройте магистраль шприца при замене шприца. После
установки шприца следуйте инструкциям на экране, чтобы
снять зажим с магистрали шприца.
ПРИМЕЧАНИЕ!
При использовании специальной магистрали инфузии
кальция зажмите магистраль инфузии кальция и
соединение на стороне пациента перед заменой
специальной магистрали для вливания.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 112 ---
руководство оператора Prls^/1ax - 111
<
Ш
пятш а
о .
ш
Отображение отдельных данных:
• Давление эффлюента
• Давление на фильтре
• Гематокрит после фильтра (РРНс1) во время лечения
• НПЗТ:
- удаление жидкости пациента (УЖП) во время текущего и
предыдущего периода УЖП. Период отображается на
экране. Это появляющееся окно на основе выбранного
периода. Для журнала используется фиксированное окно
для составления диаграмм.
- Доза эффлюента по сравнению с назначенной введенной
дозой для отображаемого периода графика.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Во избежание ошибок в жидкостном балансе пациента или
удаления жидкости, что может причинить вред пациенту и
даже привести к его смерти, необходимо проверить точность
удаления жидкости. Если назначенное количество удаления
жидкости отличается от фактического, позовите врача и при
необходимости прекратите лечение.
ю
0
1
г о
0
ю
ю
1
0
0 0
1
0 0
А
А
ВНИМАНИЕ!
Внимательно отслеживайте сет на предмет коагуляции и
соответствующих медицинских рисков во избежание
тромбоза. Вследствие тромбоза создается препятствие току
крови через фильтр, что повышает падение давления на
фильтре, а также трансмембранного давления.
ВНИМАНИЕ!
Во время лечения тщательно отслеживайте уровни
жидкостного баланса пациента и плазмы в соответствии с
политикой медучреждения, включая общий объем
введенной/выведенной жидкости. При определении статуса
жидкостного баланса сверяйтесь с экранами "Операция" и
"Журнал".
ПРИМЕЧАНИЕ!
Объем удаленной жидкости пациента может отличаться от
выбранной скорости УЖП. если лечение остановлено или
возникает сигнал тревоги, который останавливает насосы
раствора.
А.УУвИО Ред. С МАР2021
--- стр. 113 ---
112 - Руководство оператора РпзМач
2.5 Остановка лечения
" П
О
<
я
о_
о'
ь о
■
0
1
К З
0
ю
КЗ
1
0
со
1
со
2.5.1 Сведения об остановке терапии
Чтобы остановить лечение и перейти в режим завершения нажмите
кнопку Стоп на экране операций и выберите один из параметров во
всплывающем окне (Рис. 2-10: “Остановка лечения", стр. 112). Режим
завершения позволяет оператору завершить лечение или начать
рециркуляцию. Кнопка Стоп должна использоваться только для
следующих параметров.
Чтобы уменьшить количество сигналов тревоги, нажмите кнопку
Свернуть. Чтобы изменить настройки или заменить растворы, нажмите
любой из значков скорости потока. Чтобы перевести систему в
безопасное состояние, нажмите красную кнопку Стоп на панели
управления электропитанием.
Л й
0|ГМ<1№<И
аре««
I — --- 3 ■ ■
свлмв<9 ряетмр#
Рис. 2-10: Остановка лечения
Параметры остановки:
• Завершение лечения/Замена сета (см.2.5.2.1 "Сведения о
завершении лечении и утилизации сета", стр. 113).
• Рециркуляция крови через сет. лечение временно прервано
(см. 2.5.3.1 "Сведения о рециркуляции крови“, стр. 119).
• Рециркуляция солевого раствора через сет, лечение
временно прервано (см. 2.5.4.1 "Сведения о рециркуляции
солевого раствора", стр. 122).
АУУВИО Ред. С МАЯ202а
--- стр. 114 ---
“П
о
<
Ё .
о
С О
о
13
юя
0
1
м
0
N 3
К З
1
0
00
1
00
Нажмите кнопку Возобновить лечение, чтобы выйти и возобновить
лечение.
Возобновление лечения с того этапа, когда была нажата кнопка Стоп,
может оказаться невозможным. Используйте кнопку Стоп, только чтобы
перевести систему в безопасное состояние или чтобы перейти в режим
завершения или рециркуляции.
Руководство оператора РпеМах -113
ПРИМЕЧАНИЕ!
Остановка насоса крови на некоторое время увеличивает
риск тромбирования фильтра. Монитор выдаст сигнал
напоминания о том, что насос крови остановился, через
короткий промежуток времени. После длительной остановки
будет подан сигнал тревоги, заставляюш,ий сменить текущий
сет.
2.5.2 Завершение лечения и утилизация сета
2.5.2.1 Сведения о завершении лечении и
утилизации сета
ПРИМЕЧАНИЕ!
Остановка насоса крови на некоторое время увеличивает
риск тромбирования фильтра. Монитор выдаст сигнал
напоминания о том. что насос крови остановился, через
короткий промежуток времени. После длительной остановки
будет подан сигнал тревоги, заставляющий сменить текущий
сет.
®
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
После выбора и принятия режима завершения (нажата
кнопка ПРИНЯТЬ) вернуться к лечению невозможно.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 144 ---
■ П
о
<
о ."
0 )
0
1
ю
0
го
ю
1
0
со
1
со
в крови обнаружен воздух
Причина
Утечка или отсоединение
катетера
Воздух проник из пакета,
нагревателя крови, магистрали
шприца, магистралей доступа или
нпнк
Сет не заполнен до конца
Приостановка антикоагуляции
Причина
Антикоагуляция не выполняется
более 6 минут
Существующие сигналы тревоги
Зам ена сета
причина
Насос крови был остановлен
более 10 минут, сет необходимо
заменить.
Кнопка "Стоп" была нажата
Неразрешенное условие
возникновения сигнала тревоги
Отсутствует камера деаэрации
Причина
Камера деаэрации не
обнаружена
Отсутствует камера
Камера установлена
неправильно
Сигналы тревоги и устранение
неисправностей • 143
Т0792
Действия оператора
Измените положение катетера
согласно принятому в
медучреждении протоколу.
Осмотрите весь сет на предмет
утечек или отсоединений.
Нажмите кнопку Удаление
воздуха и следуйте инструкциям
на экране, чтобы удалить воздух.
При наличии воздуха во всей
магистрали возврата нажмите
кноп»^ Утилизировать сет и
замените сет.
Т2228
Действия оператора
Закрепите сигнал тревоги и
очистите существующие сигналы
тревоги.
Закрепите сигнал тревоги и
замените пакет.
После того как кнопка
Продолжить станет активной,
нажмите Продолжить.
Т0948
Действия оператора
Нажмите кнопку Утилизировать
сет и замените сет.
Т1043
Действия оператора
Убедитесь, что камера деаэрации
установлена правильно в
держателе и что держатель закрыт.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 145 ---
<
ш
о1
ш
о13
КЗ
о
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
со
1
со
— а.
Изменение веса пакета эффлюента
144 - Сигналы тревош и устранение
неисправностей
Т1721
Причина
Обнаружено непредвиденное
увеличение веса пакета на весах.
Пакет раскачивается.
Соприкосновение пакета с
посторонним объектом.
Действия оператора
Проверьте весы на наличие
преград и на возможность
раскачивания пакета.
Нажмите кнопку Продолжить.
чтобы возобновить работу.
Соприкосновение весов с
посторонним объектом
Увеличение веса дренажа эффлюента Т1716
Причина
Обнаружено непредвиденное
увеличение веса пакета на весах
Пакет раскачивается
Соприкосновение пакета с
посторонним объектом
Соприкосновение с весами
Высокое давление фильтра
Причина
Обнаружено высокое давление
фильтра
Зажатая или перегнутая
магистраль
Тромбообразование на входе
фильтра
Скорость потока крови слишком
высока
Действия оператора
Проверьте весы на наличие
преград и на возможность
раскачивания пакета.
Нажмите кнопку Продолжить,
чтобы возобновить работу.
Т0781
Действия оператора
Исправьте положение зажатых
или перегнутых магистралей.
Рассмотрите возможность
снижения скорости потока крови
для снижения давления на
фильтре.
Нажмите кнопку Продолжить,
чтобы возобновить работу.
(Кнопка активна, когда давление
фильтра находится в пределах
нормы.)
Отслеживайте параметры
тромбообразования.
Нет магистрали в детекторе воздуха ТЮ45
Причина
Магистраль возврата не в
детекторе пузырьков воздуха.
Магистраль установлена
неправильно.
Крышка детектора пузырьков
воздуха до конца не закрыта.
Действия оператора
Откройте крышку детектора
пузырьков воздуха, убедитесь, что
магистраль возврата установлена
надлежащим образом в ложе
трубок, затем закройте крышку.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 146 ---
Т1
о
-~5
<
Ё .«шим »
о .
ш
го
о
го
0
го
ю
1
осо
со
Изменение положения купола прервано Т1632
Причина Действия оператора
Зажатые магистрали Проверьте наличие зажатых
магистралей доступа
Нажмите кнопку Продолжить,
чтобы повторно проверить
давление.
Нажмите кнопку Утилизировать
сет и замените сет.
Изм енение положения купола прервано Т1633
причина Действия оператора
Зажатые магистрали Проверьте наличие зажатых
магистралей доступа и возврата.
Нажмите кнопку Продолжить,
чтобы повторно проверить
давление.
Нажмите кнопку Утилизировать
сет и замените сет.
Барьер возврата может быть влажным Т1277 Т1630
Сигналы тревоги и устранение
неисправностей - 1 4 5
причина
Контрольная магистраль камеры
возврата может быть влажной
Зажим возврата не закрыт
Причина
Зажим возврата невозможно
закрыть
Загрязнение блокирует зажим
возврата
Действия оператора
Если жидкостный барьер
влажный, нажмите кнопку
Утилизировать сет и замените сет.
Нажмите кноп»^ Открыть зажим,
чтобы выровнять давление в
контуре сета.
Нажмите кнопку Продолжить,
чтобы повторно проверить
жидкостный барьер.
Т1659
Действия оператора
Выполните инструкции на экране,
чтобы зажать магистрали до
пациента, и убедитесь, что синяя
магистраль правильно
установлена в зажим возврата.
Как только кнопка Продолжить
станет активной, уберите зажимы
с соединений до пациента и
нажмите Продолжить.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 240 ---
Сигналы тревоги и устранение
неисправностей - 239
Срабатывает сигнал тревоги общей потери питания.
Незамедлительно прекратите лечение и перейдите в режим
завершения.
Следуйте инструкциям на экране, чтобы возвратить кровь в
кровеносную систему и отсоедините сет фильтра.
3.2.4 Утечка жидкости
Т|
О
■п»
<
о !
СР
о
ю
0
1
ю
0
К)
ю
1
0
0 0
1
0 0
о
ПРИМЕЧАНИЕ!
В случае утечки крови из диафрагмы купола датчика
давления (доступ, эффлюенти фильтр) или контрольной
магистрали, поместите устройство в карантин после
завершения лечения. Пометьте устройство как не
работающее до проведения его проверки, очистки и
дезинфекции квалифицированным специалистом по
техобслужи ва н и ю.
В маловероятном случае утечки крови/инфузионного раствора через
диафрагму купола датчика давления или попадания крови на
жидкостный барьер контрольной магистрали, выполните следующие
действия.
Таблица 3-1: Корректирующие меры при утечке жидкости
Описание
Утечка крови через мембрану
доступа и фильтра купола датчика
давления.
Кровь или жидкость для инфузии
достигает жидкостного барьера
над камерой деаэрации на
магистрали возврата.
Коррёютрующие меры
Завершите лечение.
Этикетка, указывающая, что блок
управления не работает и
помещен в карантин.
Обратитесь к
квалифицированному
специалисту по
техобслужива ни ю.
Замените сет.
AWS110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 241 ---
240 - Сигналы тревоги и устранение
неисправностей
“П
О
“ 5
<
Ё .■М М •
Q L
0 3
О
1 \ )
0
1
ю
0
ю
N 3
1
0
со
1
со
Описание
Кровь или инфузионная жидкость
проходит через жидкостный
барьер и достигает порта
давления на магистрали
возврата.
Утечка жидкости в разъеме
Люэра.
Утечка в области порта для
забора или трубок
перистальтического насоса.
Коррекшрующие меры
Завершите лечение.
Этикетка, указывающая, что блок
управления не работает и
помещен в карантин.
Обратитесь к
квалифицированному
специалисту по
техобслужи ва н и ю.
Затяните разъем Люэра.
Если утечка продолжается,
замените сет.
Завершите лечение.
Замените сет.
3.2.5 Удаление воздуха
Система РпзМах автоматически отслеживает камеру деаэрации во
время работы и автоматически повышает или понижает уровень
жидкости, а также предупреждает пользователя, если камера нуждается
в регулировке, когда активен датчик уровня жидкости. Если камера
деаэрации не может убрать весь воздух из магистрали возврата до того,
как воздух достигнет детектора пузырьков воздуха, система
останавливает все насосы, предупреждает о наличии воздуха в крови и
закрывает зажим возврата. Следуйте инструкциям, показанным на
экране.
Если воздух все еще присутствует, выполните следующие действия для
удаления воздуха вручную. Если сигнал тревоги возникает повторно,
закрепите сигнал тревоги и продолжите ручное удаление воздуха.
Требуемое оборудование:
• Стерилизованный шприц с иглой диаметром 20.
Выполните следующие действия, чтобы удалить воздух из крови
вручную.
АШ 110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 242 ---
о
<
0 ^
М М М 9
о .
0 3
о
г о
0
1
ю
о
ю
143
с о
I
со
Выполнение вручную
1. Очистите синий порт для забора на магистрали возврата.
2. Введите в синий порт для забора проб (магистраль возврата}
иглу диаметром 20 на шприце.
3. Аспирируйте воздух/кровь, пока давление возврата не станет
отрицательным (от 0 до -100 мм рт. ст.).
4. Извлеките иглу.
5. Нажмите кнопку Открыть зажим, чтобы удалить воздух и
заполнить магистраль возврата/камеру деаэрации кровью
пациента.
6. Убедитесь, что сигнал тревоги останавливается и зажим
магистрали возврата открывается. Воздух в магистрали
возврата втягивается в камеру и автоматически выводится из
сета через порт давления возврата. Кровь также вытягивается
из пациента в магистраль возврата и камеру деаэрации.
Сигналы треэоги и устранение
неисправностей - 241
3.2.6 Использование с кардиомонитором
А
ВНИМАНИЕ!
В начале лечения РпзМах наблюдайте за кардиомонитором
до и после запуска насоса крови, чтобы убедиться в
отсутствии артефактов. При появлении сердечной аритмии
остановите насос крови и повторно оцените сердечный ритм,
прежде чем продолжить лечение.
Электрически изолированные перистальтические насосы в блоке
управления могут создавать электростатический заряд в одноразовом
сете. Эти электростатические заряды не представляют опасности
пациенту, однако могут отображаться на кардиомониторах как
артефакты.
Чтобы свести к минимуму эти электрические помехи, выполните
следуюш.ие действия:
• Перед подсоединением одноразового сета к пациенту всегда
устанавливайте кольцо разрядника в держатель.
• Строго следуйте инструкциям по ЭКГ в отношении
использования определенных электродов с низким импедансом
контакта и правильным применением электродов, включая
подходящее размещение электрода N.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 243 ---
242 - Сигналы тревоги и устранение
неисправностей
3.2.7 Восстановление терапии
“П
О
<
о 1
О )
о
3
К З
0
1
N 3
О
Ю
ю
I
0
со
1
со
Если был выполнен сброс системы РпзМах из-за ее сбоя во время
предыдущего осуществления терапии, лечение может быть
возобновлено без потери крови в экстракорпоральном контуре. Перед
возобновлением терапии должны быть выполнены следующие условия:
• Еще не прошло 10 минуте момента включения насоса для
нагнетания крови.
• Система была сброшена из-за обнаруженного сбоя системы.
• Система до сброса выполняла терапию в номинальном
состоянии (все соответствующие насосы работали, замена
пакета/шприца не производилась).
Теперь оператор имеет возможность при появлении сигнала тревоги о
сбросе В2222 продолжить лечение, используя тот же одноразовый сет
без заполнения. При нажатии кнопки ПРОДОЛЖИТЬ оператор
переходит в окно терапии с отображающимся в нем диалоговым окном
ПРОСМОТР НАЗНАЧЕНИЯ. При успешном возобновлении терапии
параметры предыдущего лечения будут восстановлены. Эти параметры
включают:
• Ожидаемые дозировки и объемы вводимой жидкости.
• Фактические дозировки и объемы вводимой жидкости.
• Данные об использовании сета контура.
• Настройки игнорирования.
АУУ8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 244 ---
Общая информация - 243
“П
О
—П
<
О )
I— +*
13
N 3
0
гчз
ю
1
0
00
1
00
Глава 4
Общая информация
4.1 Утилизация 245
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 253 ---
252 - Терапевтические процедуры
¡вход
<
шттк в
а .
ш
ю
0
1
ю
0
м
го
1
0
00
1
00
Рнпнк
Оужп
Рплазма_в
Рплазмэ_вх
Рппп
Оснпж
Qдo
Рзам
Рзам_после
Qзaм_дo
^шпр
Оуф
т
т м д
Qдиaл
Vэф
^обмен(общ)
^эффцел
^НПНК
^ппп
^ппп(цел)
^ужп
Объединенная скорость насоса крови, системного
шприца и скорость предварительного замещения
(мл/мин)
Автоматический поток для компенсации
удаленной жидкости пациента, рассчитанной для
компенсации пауз между лечениями в связи с
заменами пакетов и сигналами тревоги
Скорость потока НПНК (мл/ч)
Скорость удаления жидкости пациента (УЖП)
(мл/ч)
Скорость потока плазмы Рплазма на доступе
пациента (мл/ч)
Скорость потока плазмы на входе фильтра (мл/ч)
Скорость плазмопотери пациента (ППП) (мл/ч)
Назначенная скорость потери жидкости
пациентом (мл/ч)
Скорость потока до инфузии (мл/ч)
Общая (до, после или до и после) скорость потока
замещающего раствора (мл/ч)
Скорость потока замещающего раствора после
фильтра (мл/ч)
Скорость потока замещающего раствора до
фильтра (мл/ч)
Скорость потока шприца (любой метод
анти коагуляции) (мл/ч)
Скорость потока ультрафильтрации (мл/ч)
Время лечения (ч)
Трансмембранное давление (мм рт. ст.)
Общее количество раствора диализата,
перекачанное в течение указанного периода
времени (мл)
Общий объем эффлюента в пакете, измеренное в
течение указанного периода времени (мл)
Общий объем замещающего раствора (мл)
Целевой объем эффлюента (мл)
Общий объем раствора НПНК. перекачанный в
течение указанного периода времени (мл)
Объем плазмы пациента, удаленной в течение
указанного периода времени (мл)
Ожидаемый объем плазмопотери на основе
продолжительности назначенного лечения (мл)
Объем жидкости пациента, удаленной в течение
указанного периода времени (мл)
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 254 ---
Терапевтические процеду'ры - 253
'шпр
Общее количество замещающего раствора,
перекачанное в течение указанного периода
времени (мл)
Общее количество раствора шприца,
перекачанное в течение указанного периода
времени (мл)
“П
о— 5
<
О )
о.
03
о
13
N 3
0
1
КЗ
0
N3
N3
1
0
0 0
1
00
5.4 Обработка давления (все
терапии)
5.4.1 Сведения об обработке давления (все
терапии)
В этом разделе описывается, как система РпзМах обрабатывает
давление доступа, фильтра и возврата.
5.4.2 Давление доступа
Магистраль доступа (Рис. 5-1: "Магистраль доступа (красная)", стр. 254)
включает магистраль от пациента до фильтра. Датчик давления доступа
отслеживает изменение на куполе датчиков давления доступа. Датчик
размещается за корпусом купола датчиков давления. Система
автоматического репозиционирования (САРП) постоянно отслеживает
правильность работы и выполняет полную самопроверку каждые два
часа.
Давление в магистрали доступа зависит от следующих факторов:
• Характеристики крови пациента
•Тип сета
• Сосудистый доступ/катетер
• Скорость потока крови (СПК)
АУУВИО Ред. с МАВ2021
--- стр. 255 ---
254 - Терапевтические процедуры
"П
О
<
Ё . а
О -
ш
о
=3
143
0
1
N3
0
N3
N3
1
0
СлЗ
1
СО
Рис. 5-1: М агистраль доступа (красная)
Обычное давление доступа может быть отрицательным или
положительным в зависимости от подключения доступа. Если
используется центральный венозный катетер, давление доступа
является отрицательным. Если используются другие подключения,
например внешнее устройство доступа к кровеносной системе или
артериовенозная фистула, давление доступа может быть
положительным.
Во время работы программное обеспечение рассчитывает базовое
значение давления доступа, которое называется рабочим значением
(Рис. 5-2; "Давления доступа", стр. 255). Программное обеспечение
постоянно сравнивает текущее давление доступа с рабочим значением
для определения меняющихся условий давления в сете. Обычный
рабочий диапазон — это рабочее значение ±50 мм рт. ст. для потока
крови 200 мл/мин и менее и ±70 мм рт. ст. для потока крови со
скоростью выще 200 мл/мин.
Рабочие значения давления сначала рассчитываются вскоре после
того, как блок управления переходит в режим терапии, при достижении
насосом целевой скорости и достижении стабильного потока крови
через сет. Программное обеспечение обновляет рабочие значения
давления в следующих случаях:
АШ Х10 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 258 ---
Терапевтические процедуры - 257
корпусом купола датчиков давления. Давление на фильтре, измеренное
до фильтра, всегда является положительным и самым высоким
давлением в сете.
“П
О
<
Ё .
о
ю
0
1
ю
0
гчэ
К З
1
0
со
1
со
~ Т г ^
Рис. 5-3: Фильтр и купол датчиков давления фильтра
1. Фильтр
2. Купол датчиков давления фильтра (перед входом фильтра)
Давление на фильтре может выявлять такие факторы, как избыточная
скорость потока крови или тромбообразование в контуре крови.
Система автоматического репозиционирования (САРП) проверяет
АЛ'8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 259 ---
“Л
о
— и
<
91
о .
21
о'
13
ю
0
1
ю
0
го
ю
1
0 0
I
00
Правильность работы купола датчиков давления на фильтре каждые два
часа.
258 - Терапевтические процедуры
5.4.4 Давление возврата
Магистраль возврата (Рис. 5-4: “Магистраль возврата (синяя)",
стр. 258} включает магистраль от выхода фильтра к пациенту, камеру
деаэрации и порт давления возврата. Камера деаэрации подсоединена
к порту давления возврата через контрольную магистраль. Контрольная
магистраль отходит от верхней части камеры и с помощью винтового
замка подсоединяется к порту давления возврата на Рг1зМах. Датчик
давления за портом давления возврата отслеживает изменения
давления возврата. В дополнении к характеристикам отдельного
пациента давление на магистрали возврата зависит от типа сета,
скоростей потока и характеристик катетера доступа/возврата. САРП
тестирует давление возврата на правильность функционирования как
минимум каждые 2 часа.
Рис. 5-4: М агистраль возврата (синяя)
Обычное давление возврата номинально положительное. Во время
работы программное обеспечение рассчитывает базовое значение
давления возврата, которое называется рабочим значением (Рис. 5-5:
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 260 ---
"Давление возврата", стр. 260}. Программное обеспечение постоянно
сравнивает текущее давление возврата с рабочим значением для
определения меняющихся условий давления в сете. Обычный рабочий
диапазон по умолчанию:
• ±50 мм рт. ст., если потока крови составляет 200 мл/мин и
меньше
• ±70 мм рт. ст., если потока крови составляет больше
200 мл/мин
Терапевтические процедуры - 259
"П
О
<
о .
ю
■
0
1
го
0
го
ю
1
0
0 0
1
00
РпзМах выдает сигнал тревоги отсоединения магистрали возврата,
когда текущее давление возврата опускается ниже рабочего диапазона
давления возврата. Предел давления отсоединения возврата может
быть изменен на экране замены в разделе Другие настройки. Это
позволяет вручную задавать более низкие пределы сигналы тревоги об
отключении, которые будут как можно приближены к рабочему
значению возврата.
Рабочие значения давления сначала задаются вскоре после того, как
блок управления переходит в режим терапии, при достижении насосом
целевой скорости и достижении стабильного потока крови через сет.
Программное обеспечение обновляет рабочие значения давления в
следующих случаях:
• Изменение скорости потока крови
• Перезапуск насоса крови
• Сброс сигнала тревоги
• Самопроверка
ПРИМЕЧАНИЕ!
Рабочие значения также автоматически пересчитываются,
когда давление выходит за пределы диапазона.
Программное обеспечение включает фиксированные пределы
давления, которые обеспечивают безопасность пациента. Если
контролируемое давление выходит за эти пределы, срабатывает сигнал
тревоги. Предел отсоединения возврата изначально задается равным
10 мм рт. ст. Если давление возврата опускается ниже 10 мм рт. ст.,
система считает, что магистраль возврата отсоединена. Если рабочее
значение меняется, предел отсоединения возврата также может
измениться.
А\А/8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 272 ---
Терапевтические процедуры - 271
При выборе сета НР20 отображается окно (Рис. 5-11; "Сведения о сете
НР20", стр. 271) с соответствующими сведениями.
/ о- 6 ?
“П
О
<
О . '
О )
о
13
К )
0
1
N 3
0
КЗ
КЗ
1
0
СлЗ
1
СлЗ
Смз9*им* о о т (#20
и».»..— «»«I "•'«•■м.а <П)Г >'Я«»'»* •
»14« 141»»-.« 4 .« - ^ Ч — Г1 1 Р
Рис. 5-11: Сведения о сете НР20
в случае назначения заполнения крови при использовании сета НР20
следуйте инструкциям на экране по заполнению экстракорпорального
контура кровью до подключения пациента. Используйте растворы
кальция с концентрацией ниже 300 ммоль/л при использовании метода
РЦА с сетом НР20.
5.5.9 Замещающий раствор
Варианты ввода замещающего раствора различаются в соответствии с
выбранной терапией и антикоагуляцией, а также концентрацией
кальция в замещающем растворе.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 273 ---
Таблица 5-3: Замещ аю щ ие растворы и способы их ввода
272 - Терапевтические процедуры
Терапия
Способ
введения
Весы и насос для
замещающего раствора
ПВВГФ 100 % до
фильтра
Замещающий раствор
(пурпурный)
До и после
фильтра
“П
О
<
Б1
О )
м
0
1
N )
0
Г О
М
1
0
со
1
со
ПВВГДФ
100 % после
фильтра
100 % до
фильтра
100 % после
фильтра
Замещающий раствор
(пурпурный) вводится перед
фильтром
Замещающий раствор 2
(зеленый) вводится после
фильтра
Замещающий раствор
(пурпурный) вводится при 50 %
от выбранной скорости потока
Замещающий раствор 2
(зеленый) вводится при 50% от
выбранной скорости потока
Замещающий раствор
(пурпурный)
Замещающий раствор
(пурпурный)
5.5.10 Одноразовые сеты НПЗТ (Устройства
Prismaflex sets)
А
5.5.10.1 Сведения об одноразовых сетах НПЗТ
ВНИМАНИЕ!
Заполнение экстракорпорального контура цитратной кровью
может привести к реакциям пациента. Проверьте pH и
уровень ионизированного кальция в заполненном контуре
до подключения пациента.
Существуют два типа сетов НПЗТ. Сеты для высоких и низких скоростей
потока различаются в зависимости от размера трубок насоса крови.
Дополнительную информацию о характеристиках и рабочих диапазонах
AW8110 Ред, с MAR2021
--- стр. 274 ---
“П
о
"~5
<
Ё -
шшшт ш
CL
Ш
О
ZJ
гч э
0
1
K D
0
ГЧ)
КЗ
1
0
со
1
со
МОЖНО найти в инструкциях по применению, поставляемых вместе с
одноразовым сетом. Список доступных сетов НПЗТ может зависеть от
местных нормативных требований и может отличаться от
представленного здесь.
Сеты для низких скоростей НПЗТ включают:
• HF20
• ST60
• М60
Сеты НПЗТ для высоких скоростей потока включают:
• МЮО
• ST100
• М150
• ST150
• HF1000
• HF1400
• oXiris
Стабильность лечения может ухудшить сигналы тревоги давления,
которые часто вызываются избыточным тромбозом фильтра. Тромбоз
более вероятен в случае пролонгированного использования сета.
Соответствующее уведомление предупреждает оператора о
необходимости замены сета. Время появления уведомления зависит от
времени, затраченного на лечение, включая рециркуляцию с текущим
одноразовым сетом.
Терапевтические проце^^ры - 273
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 279 ---
"Назначение" можно просмотреть текущий объем набора/потери и
объем компенсации. Для получения сведений о компенсации УЖП см.
2.4.3 "Изменение скоростей потока, замена пакетов или шприцев",
стр. 105.
278 - Терапевтические процедуры
"Л
О
— S
<
91
Q.'
CD
ГЧЗ
I
h O
0 ю
ю
1
0
0 0
1
00
5.5.12 Расчеты НПЗТ в программном
обеспечении
В ЭТОМ разделе сведены программные расчеты, используемые в
терапиях НПЗТ. Аббревиатуры см. в разделе 5.3 "Аббревиат>ры'‘,
стр. 251.
Падение давления на фильтре
Во время терапий НПЗТ программное обеспечение использует
значения контролируемого давления для расчета трансмембранного
давления (ТМД) и падения давления на фильтре, ЛРфил- Программное
обеспечение отслеживает эти давления, чтобы определить
тромбообразование или формирование сгустков. При использовании
устройства ТЬегМах или одноразового устройства PrismaLuпg +
программное обеспечение вносит соответствующие коррективы.
На экране операций отображается текущее трансмембранное
давление и ЛРф^л во время лечения пациента.
На экране операций отображается история изменения этих значений
давления за 6 часов. На экране "Журнал" можно просмотреть график,
где приведены тенденции, связанные с этими двумя давлениями в
течение последних 96 часов лечения.
Трансмембранное давление является давлением, применяемым по
всей мембране фильтра во время работы. Оно показывает разницу
давлений отделения для жидкости и контура крови со стороны входа
фильтра. ТМД рассчитывается следующим образом:
■ ТМД = [(Рфил + Рвоз) / 2] - Рэф - 18 мм рт. ст.
ТМД автоматически корректируется (-18 мм рт. ст.) для компенсации
погрешности гидростатического давления для показаний давления на
фильтре и давления эффлюента.
Во время терапии пациента проницаемость мембраны снижается
вследствие отложения белка на ее стороне, контактирующей с кровью.
Вследствие этого ТМД повышается. Во время работы программным
обеспечением устанавливается начальное значение ТМД, тогда как
начальные рабочие значения давления устанавливаются вскоре после
перехода в рабочий режим. Программное обеспечение сбрасывает
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 280 ---
Терапевтические процедуры - 279
“П
О
<
О )
о .
ш
ю
0
1
N3
О
ю
г о
0
0 0
1
со
начальное значение ТМД после каждой самопроверки и изменения
скорости потока крови, скорости УЖП или скорости замещающего
раствора.
Степень превышения начального значения ТМД учитывается при
формировании сигналов тревоги для давления на мембране. Этот
параметр ТМД может быть установлен только квалифицированным
специалистом по техобслуживанию. Сигнал тревоги срабатывает, если
ТМД превышает +300 мм рт. ст.
Общ ая предилю ция
программное обеспечение рассчитывает общую предилюцию как
соотношение между дилюцией крови до фильтра и общей инфузией
крови. Общая предилюция рассчитывается следующим способом:
ПРЕ%о6щ = (Онпнк 0зам_до) / (Онпнк Озам)
На экране операций отображается значение общей предилюции.
Ф ракция фильтрации
Программное обеспечение рассчитывает значение фракции
фильтрации — ФФ%. ФФ% отражает уровень гемоконцентрации крови
на выходе фильтра:
Это значение рассчитывается в рамках ТПО следующим образом:
ФФ крови %:
ФФ % = 100 (Рзам + Рпип/ ÍQKP + Рнпнк + Ргеп)
В НПЗТ расчет основан на пользовательском выборе, сделанном в
разделе "Конфигурация системы", и может быть представлен одним из
четырех уравнений:
Кровь в постдилюции:
ФФ % = 100 (Опосле Ружп) / Окр
Плазма в постдилюции:
ФФ % = 100 (Опосле Оужп) / Оплазма
Общая плазма:
ФФ % = 100 (Оуф) / (Одо + Оплазма)
Общая доля воды в плазме:
ФФ% = 100 (Qyф)/(Qдo + Q плазма_в)
Где
Qпocлe " (1-ПРЕ%/1ОО)х0зз„ + 0^,
Одо " Онпнк (ПРЕ%/ 100) X + Ргеп
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 281 ---
Т 1
0
<
Ё .
0 1
03
о
13
N 3•
0
1
ю0 ю
N3
1
0
СлЗ
1
со
Оуф ~ Одо Qпocлe'*’ Оужп'*' Qшnp
Сшпр “ Огеп Ркал (ОДНО ИЛИ обэ знзчения будут нулевыми)
Рплазма ” Рь (1 " ^^^1)
Рплазма_в " Рплазма
Рр = 0,95, доля воды в плазме — это доля содержания воды в общем
объеме плазмы.
Ркал “ скорость потока шприца с кальцием при использовании
встроенного насоса шприца.
Гем атокрит после фильтра
программное обеспечение рассчитывает значение гематокрита после
фильтра (Hctпocт) следующим образом:
Нс1после (Окр X Нс1) / (Qкp - Руфпосле)
Скорость потока ультрафильтрации рассчитывается следующим
образом:
Руфпосле ” Рзам_после Ружп
Скорость удаления жидкости пациента
Скорость удаления жидкости пациента (УЖП) — это чистое количество
жидкости, которое удаляется из пациента каждый час. Это параметр
назначения, который можно задать для удаления дополнительной
жидкости из пациента. Чистое удаление жидкости возникает, когда
скорость УЖП задана выше нуля.
Программное обеспечение не может измерить или учесть внешние
источники вливания или удаления жидкости у пациента. Примерами
вливания жидкости является парентеральное питание, вливание крови
или лекарственных средств. Примерами потери жидкости является
моча и дренирование раны. Важно учитывать эти прочие источники
при расчете скорости УЖП и общих показателей ввода и вывода.
Измените скорость УЖП, если изменяются показатели потери веса или
если изменяются внешние показатели ввода или вывода жидкостей.
Удаленная жидкость пациента
Удаленная жидкость пациента — это чистое количество жидкости,
удаленное из тела пациента системой за определенный период.
Используется для периодического суммирования объемов
ввода/вывода у пациента. Удаленная жидкость пациента не должна
отличаться от выбранной скорости УЖП.
Четверо весов на блоке управления служат для постоянного измерения
веса пакетов НПНК, замещающего раствора, диализата и эффлюента.
Изменение веса пакетов показывает, какое количество жидкости
280 - Терапевтические процедуры
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 282 ---
” Т 1
о
<
Ё -
о .
о
15
Ю
■
0
1
ю
ю
I
0
00
1
00
удалено из организма пациента. Программное обеспечение
автоматически учитывает замену пакетов с жидкостями. Эта формула
описывает удаление жидкости из пациента:
Терапевтические процедуры - 281
'ужп ''цпкк ■ ^диал ■ ^зам ■ ^шпр
Доза НПЗТ
Программное обеспечение рассчитывает два индикатора дозы лечения
НПЗТ (в мл/кг/ч) в зависимости от скоростей потоков и веса тела
пациента. Отображаемый расчет дозы задается в конфигурации
системы. См. раздел "Конфигурация системы" в настоящем
руководстве.
Доза эффлюента отражает скорость потока эффлюента,
нормализованную по весу пациента.
Доза ультрафильтрации включает количество полученной жидкости как
сумму, состоящую из скоростей НПНК, замещающего раствора и
удаления жидкости пациента, с поправкой на предилюцию и
нормализацией по весу пациента.
Следующие формулы рассчитывают дозу НПЗТ:
Онпзт-эф = Qэф/ БТ
^НПЗТ-УФ ~ Qплaзмa/(Qплaзмa Одо) ^ Руф/ВТ
Скорость потока до инфузии рассчитывается следующим образом:
Рдо “ Рнпнк Рзам (ПРЕ% / 100)
5.6 Терапевтический плазмообмен (
ТПО)
5.6.1 Общие сведения о терапевтическом
плазмообмене (ТПО)
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При ТПО скорость потока крови должна быть установлена
не ниже значения 100 мл/мин для сета ТРЕ2000 и не ниже
значения 50 мл/мин для сета ТРЕ1000 для снижения риска
гемолиза.
АЛ'ВИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 286 ---
Терапевтические процедуры - 285
ПРИМЕЧАНИЕ!
В ТПО пакеты используются только для весов НПНК и
замещающего раствора. Весы диализата не используются.
Т 1
О
<
ш
а .
о
ю
I
гоо
ю
го
0
со
1
со
5.6.5.2 Плазмопотеря пациента
Программное обеспечение Рг1зМах автоматически рассчитывает
скорость потока эффлюента, которая требуется для достижения нужной
скорости плазмопотери пациента. Все замещающие растворы,
инфузированные блоком управления РпзМах. учитываются
автоматически следующим образом:
* Qэф ~ Рспп Рзам
где Рэф — это скорость эффлюента (мл/ч), Рспп ~ это скорость
плазмопотери пациента (мл/ч), а Озам — это скорость
замещающего раствора (мл/ч).
Во время работы программа контролирует скорость насоса эффлюента
для поддержания требуемой скорости эффлюента. Раствор НПНК и
объемы, введенные с помощью шприца, не учитываются при
определении скорости эффлюента при ТПО; эти инфузированные
объемы — чистое количество введенной жидкости для пациента.
5.6.5.3 Предотвращение нарушения жидкостного
баланса
Предотвращ ение наруш ения баланса плазмы у пациента
Система РпзМах предназначена для проведения плазмообмена крови
пациента, для проведения изолированного удаления плазмы, так и для
проведения того и другого. В случае отсутствия терапевтической
необходимости изолированного удаления плазмы, система РпзМах
обеспечивает изоволемический плазмообмен (исключающий как
потерю, так и превышение объема плазмы пациента сверх
предписанных в процедуре). Нарушения потока в жидкостных
магистралях, пакетах или сегментах насосов могут изменить скорость
потоков в жидкостных магистралях и привести к возникновению
ошибок в величине потери плазмы пациента. Для предотвращения
таких ситуаций система безопасности РпзМах приостанавливает
процедуру и предупреждает оператора. В дополнение к системе
сигнализации, описанной в 3.1.1 "Системы мониторинга и сигналов
тревоги по безопасности", стр. 133, система РпзМах отслеживает
ошибки, возникающие на весах эффлюента или замещающего
раствора. Подробная информация обо всех сигналах тревоги
приведена ниже.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 287 ---
286 - Терапевтическиэ процедуры
“П
<
03
о .
03
1'НК
о’
ю
1
0
1
ю0
N3
N3
1
0
00
1
00
Сигналы тревоги ош ибок весов в ТПО
Во время лечения на весах эффлюента. НПНК и замещающего
раствора могут возникать условия, которые приводят к изменению
показателей, что приводит к неопределенности фактической массы на
весах. Эти неопределенности могут аккумулироваться и привести к
незапланированной потере или набору плазмы пациента. Сигнал
тревоги ошибки весов окончательно прекращает лечение (насосы для
жидкости повторно не включатся). Этот тревожный сигнал требует от
оператора завершить процедуру. Кнопка Утилизировать сет
приведена на экране сигнала тревоги и приводит к открытию экрана
"Стоп". Подготовившись к завершению лечения, оператор должен
нажать эту кнопку и следовать встроенным инструкциям. Будет доступна
функция «Возврат крови».
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Кнопку СТОП следует нажимать только при готовности к
выполнению последовательности завершения процедуры.
Предотвращ ение чрезмерного ввода жидкости
Насос эффлюента не учитывает раствор НПНК, все объемы раствора
НПНК должны учитываться в качестве отдельного ввода жидкости д\я
пациента. Для предотвращения незапланированного ввода жидкости
при достижении объемом инфузированного раствора НПНК
предустановленного порога срабатывает сигнал тревоги "Достигнут
предел жидкости НПНК", и процедура приостанавливается. Оператор
затем может остановить или продолжить процедуру. Подробную
информацию об устранении неисправностей см. в разделе 3.2
“Устранение неисправностей", стр. 232.
5.6.5.4 Управление давлением
Показатели давления, рассчитываемые программно
Во время терапии ТПО программное обеспечение РпзМах использует
значения контролируемого давления для расчета трансмембранного
давления доступа (ТМДд) в дополнение к падению давления на фильтре
(падение давления). ТМДд используется для уведомления о том. что
поры мембраны закупорены. Падение давления на фильтре
используется для уведомления о тромбозе сета фильтра. ТМДд и
падение давления отображаются и обновляются на экране операций
во время терапии пациента. Кроме того, тенденции этих двух
параметров за устанавливаемый оператором период от 1 до 3 часов
могут отображаться на экране "Журнал".
Трансм ем бранное давление доступа (ТМ Дд)
Трансмембранное давление доступа — это разность давлений
отделения для жидкости и контура крови со стороны входа фильтра.
АЛ'8110 Ред. с МАП2021
--- стр. 288 ---
ТМДд рассчитывается в программном обеспечении
РпвМах следующим образом:
• ТМДд — Рфцд “ Рэф
где ТМДд — трансмембранное давление доступа (мм рт. ст.).
Рфил “ давление на фильтре (мм рт. ст.), а Рэф — давление
эффлюента (мм рт. ст.)
Терапевтические процедуры - 287
“П
О — %
<
0 )
о .
0 3
о'
3
ю
0
1
ю
0
ю
N 3
1
0
со
1
со
ТМДд автоматически корректируется (-30 мм рт. ст.) для компенсации
погрешности гидростатического давления для показаний давления на
фильтре и давления эффлюента.
Во время терапии ТМДд может увеличиваться в зависимости от
рабочих условий, характеристик крови пациента и состава
замещающего раствора. Для предотвращения гемолиза градиент
давления между входом для крови и выходом для эффлюента должен
строго контролироваться, и скорость тока крови не должна опускаться
ниже рекомендованной скорости тока выбранного одноразового сета
ТПО системы РпзМах.
Имеется два специальных сигнала тревоги для ТМДд: "Избыточное
давление ТМДд" и "Увеличение давления ТМДд".
5.6.5.5 Фаза запуска
в целях безопасности потока крови запуск насосов замещающего
раствора и эффлюента откладывается, чтобы кровь могла заполнить все
части сета. Эта задержка будет составлять 3 минуты плюс время,
которое потребуется на заполнение сета кровью на основе скорости
потока крови. Это позволяет крови первоначально дойти до фильтра без
влияния давления ультрафильтрации. Эта фаза запуска ТПО также
позволяет оператору заменить пакеты (контейнеры), если это
необходимо, перед началом текущей процедуры.
5.6.5.6 Назначение ТПО выполнено
в отличие от НПЗТ процедура ТПО не является непрерывной.
Продолжительность процедуры ТПО в системе РпзМах определяется в
соответствии с целевым объемом замещения для обмена (общий
объем замещения) и скоростью потока замещающего раствора. После
ввода назначенного объема блок управления РпзМах уведомляет
оператора посредством всплывающего окна "Назначение ТПО
введено". Оператор затем может остановить процедуру, продолжать ее
до опустошения пакета с заместительным раствором или установить
новый целевой объем замещения.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 289 ---
288 - Терапевтические процедуры
5.6.5.7 Завершение терапии
в соответствии с конструкцией выполнение процедур ТПО обычно
останавливается при возникновении всплывающего окна "Назначение
ТПО введено". При необходимости выполнение процедуры можно
остановить в любое время, нажав кнопку СТОП, расположенную на
экране Операции.
“П
О
<
0 )
ГО
0
1
гоого0
1
0
00
1
00
5.6.6 Терапевтические процедуры при ТПО
5.6.6.1 Назначение ТПО и скорости потоков
Описание назначения ТПО и скоростей потоков
Назначение ТПО включает три настройки: гематокрит пациента, общий
объем замещения (общий объем замещающего раствора, который
должен быть введен в ходе всего сеанса терапии), объем контейнера
замещающего раствора (объем замещающего раствора в пакете/
контейнере, находящемся на весах).
К скоростям потоков жидкостей относятся параметры, контролирующие
скорости потока крови, плазмопотери пациента, введения НПНК и
замещающего раствора, а также тока эффлюента во время
терапевтической процедуры. Пользователь может контролировать все
скорости потоков, кроме скорости эффлюента.
Настройка назначения ТПО и скоростей потоков
Во время процедуры настройки (в режиме настройки) экран
Назначение отображается после ввода сведений о пациенте. Оператор
получает запрос на ввод настроек и скоростей потоков, а также на
подтверждение всех значений до прикрепления сета фильтра ТПО. Во
время лечения нажмите соответствующее поле скорости потока на
экране Операции, чтобы перейти на экран "Изменение назначения"
для изменения потоков.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Объем контейнера замещающего раствора не имеет
значения по умолчанию. Объем жидкости в контейнере
замещающего раствора нужно вводить для каждой замены
пакета.
Общ ие данны е по использованию раствора НПНК
При использовании раствора НПНК во время ТПО примите во
внимание следующие рекомендации:
т в и о Ред. СМАР2021
--- стр. 290 ---
“П
о
<
Ё .тяшт 9
О -
шшт 9
О
13
N3•
0
1
ю
N 3
N 3
I
О
0 0
!
00
• Насос эффлюента не учитывает раствор НПНК. Любой
инфузированный раствор НПНК следует учитывать как
отдельную введенную жидкость при расчете ввода-вывода
жидкости.
• При расчете программой целевой плазмопотери пациента
раствор НПНК не учитывается. См. 5.6.6.1 "Скорость
плазмопотери пациента", стр. 289.
Скорость плазмопотери пациента
Скорость плазмопотери пациента — это чистое количество плазмы,
которое система Рг1зМах удаляет из организма пациента в час (с
учетом всех используемых замещающих растворов).
Если скорость плазмопотери пациента выще нуля, происходит чистая
изолированная плазмопотеря, приводящая к отрицательному балансу
плазмы у пациента.
При ТПО врач обычно назначает нулевую чистую плазмопотерю: тем не
менее, для скорости плазмопотери пациента в большинстве случаев
устанавливается значение О мл/ч.
Расчет программой целевой плазмопотери пациента
Программное обеспечение РпзМах рассчитывает целевую потерю
плазмы пациентом на основании настроек, введенных оператором.
Рассчитанное значение отображается на экране Изменение
назначения.
Для расчета целевой плазмопотери пациента программа сначала
определяет время терапии согласно приведенной ниже формуле:
* Т = Уцзм(общ)/ Qзaм
где Т — время лечения (ч), \/цзм(обш,) — объем жидкости для
замещения (общий объем жидкости для замещения (мл)), а
Рзам — это скорость замещающей жидкости (мл/ч).
Целевая плазмопотеря пациента рассчитывается следующим образом:
* ^ппп(цел) ~ Qcпп ^
где Vr^пп(цeA) — целевая потеря плазмы пациентом (мл), р^пп ~
скорость плазмопотери пациента (мл/ч), а Т — время лечения
(ч).
Если общий объем замещения, скорость замещающего раствора или
скорость плазмопотери пациента во время терапии меняется, меняется
и целевая плазмопотеря.
Терапевтические проце^туры - 289
А\Л/8110 Ред,СМАЯ2021
--- стр. 303 ---
302 - Терапевтические процедуры
“ПО
“ П
<
ш
о .
0 3
ю
0
1
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
0 0
1
00
Сигналы тревоги ош ибок весов в ГП
Во время лечения на весах НПНК могут возникать условия, которые
приводят к изменению показателей, что приводит к неопределенности
фактической массы на весах. Эти неопределенности могут
аккумулироваться и привести к неучтенной потере или набору жидкости
пациентом. Сигнал тревоги ошибки весов окончательно прекращает
лечение (насосы для жидкости повторно не включатся}. Этот тревожный
сигнал требует от оператора завершить процедуру. Кнопка
Утилизировать сет приведена на экране сигнала тревоги и приводит
к открытию экрана "Стоп". Подготовившись к завершению лечения,
оператор должен нажать эту- кнопку и следовать инструкциям на экране.
Будет доступна функция »Возврат крови».
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Кнопку СТОП следует нажимать только при готовности к
выполнению последовательности завершения процедуры.
Предотвращ ение чрезм ерного ввода жидкости
При терапии ГП любой инфузированный раствор НПНК следует
учитывать в качестве отдельного ввода жидкости пациенту, поскольку
удаление жидкости невозможно. Сигнал тревоги "Достигнут предел
жидкости НПНК" срабатывает, когда объем инфузированного раствора
НПНК достигает предустановленного порога. Для предотвращения
случайного чрезмерного ввода жидкости НПНК сигнал тревоги
«Чрезмерный набор жидкости НПНК пациентом» временно
приостанавливает процедуру. Оператор может остановить или
продолжить терапию. Более подробную информацию см. в 3.2
"Устранение неисправностей", стр. 232.
5.7.Б.2 Управление давлением
Программное обеспечение РпзМах рассчитывает падение давления на
устройстве ГП и одноразовом пакете ТЬегМах (если он применяется) во
время терапии. Данный расчет используется для отображения
уведомления о начале тромбоза в устройстве ГП или о том. что
устройство ГП затромбировано и сет необходимо заменить.
5.7.6 Терапевтические процедуры при ГП
5.7.6.1 Режим настройки
При ГП последовательность настройки в основном идентична общей
процедуре, описанной в 2.1,3 "Режим настройки", стр. 79.
Кроме того, в специальных инструкциях ГП подробно описано, как:
А\Л/8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 304 ---
Терапевтические процед^'ры -303
выбрать правильное устройство ГП во время цикла загрузки:
заполнить магистраль доступа контура крови перед его
подключением к устройству ГП.
выполнить предустановленную последовательность этапов
заполнения;
©
"Л
о
— $
<
*
Q .
03
О
ПРИМЕЧАНИЕ!
Инструкции на экранах напоминают оператору проверить,
что устройство ГП установлено и закреплено в держателе
картриджа ГП и что трубки одноразового сета подключены
правильно. Данные инструкции относятся ко всем
устройствам ГП. Также см. специальные правила обращения
с пользовательскими устройствами ГП в их инструкциях по
эксплуатации.
5.7.6.2 Режим терапии
Режим терапии при ГП совпадает с общим описанием в 2.4.1
"Сведения о проведении терапии", стр. 100. Объем обработанной
крови можно посмотреть во время терапии на экране операций в
качестве дополнительной информации.
N3
О
ГО
0
Ю
N 3
1
О
со
¿0
_X
5.7.6.3 Режим завершения
Структура режима завершения при ГП в основном совпадает с общим
описанием в 2.5.1 "Сведения об остановке терапии", стр. 112.
Окно Подготовка к возврату крови содержит специальные инструкции
по вращению устройства ГП для оптимизации процесса возврата крови.
5.7.7 Типы картриджей, разрешенные при
терапии ГП
5.7.7.1 К а р т р и д ж Adsorba
Картридж Adsorba — это гемоперфузионная колонка с гранулами
активированного угля, помещенными в биосовместимую целлюлозную
мембрану. По мере того как кровь пациента проходит через колонку,
токсические вещества адсорбируются из крови и остаются в угле.
Технические характеристики, физические характеристики, сведения о
материалах, производительности и пределах использования картриджа
Adsorba можно найти в инструкциях по эксплуатации.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 305 ---
304 - Терапевтические процедуры
А
“П
о
<
Ё . т
CL
QD
А
ВНИМАНИЕ!
Промывание раствором глюкозы осуществляется во
избежание падения глюкозы крови во время перфузии.
Часть этой глюкозы адсорбируется во время перфузии,
оставляя гипотоническую среду, которая вызовет гемолиз.
Всегда промывайте картридж сначала раствором глюкозы, а
затем внутривенным солевым раствором, обязательно в
этом порядке, перед подключением его к пациенту.
ВНИМАНИЕ!
Тщательно отслеживайте уровни жизненно важных веществ
и лекарств в пациенте в связи с тем. что эти вещества могут
впитаться в картридж ГП/ГП-Х.
О
Картридж Adsorba — предустановленный тип колонки в режиме ГП. При
его выборе оператор проводится через последовательность заполнения,
предназначенную для Adsorba.
Картридж Adsorba можно либо приобрести в составе готового набора
Adsorba, либо приобрести отдельно и использовать в сочетании с
одноразовым сетом НР-Х set. За вариантами приобретения обратитесь
к представителю Baxter.
KJ
0
1
ю
0
ю
h O
1
0
00
1
00
5.7.7.2 Другие картриджи
Пользовательские картриджи поддерживаются, если задать их в
конфигурации системы. Технические характеристики, физические
характеристики, сведения о материалах, производительности и
пределах использования индивидуального картриджа можно найти в
инструкциях по эксплуатации.
Убедитесь, что картридж соответствует ограничениям, очерченным
ниже.
• Физические характеристики картриджа должны лежать в
следующих диапазонах, чтобы обеспечить совместимость с
держателем картриджа ГП:
- Диаметр: от 26 мм до 55 мм.
- Максимальный вес (с жидкостью): 550 г.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Если какой-либо параметр не соответствует данным
пределам, обдумайте использование специализированного
держателя.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 306 ---
Терапевтические процедуры - 305
"П
О
<
Ё .
О . '
0 )
о
ю
о
!
ю
0
го
ю
1
0
со
1
со
Разъемы картриджа должны соответствовать 150 8637.
Рабочий диапазон потока крови картриджа должен лежать в
диапазоне блока управления РпзМах (от 50 до 450 мл/мин).
Последовательность заполнения картриджа не должна нуждаться
в этапе рециркуляции.
Максимальное падение давления на картридже не должно
превышать 300 мм рт. ст. при максимальной скорости потока.
Во избежание неоправданных сигналов тревоги
"Предупреждение: тромбоз картриджа ГП" рекомендуется
поддерживать давление ниже 200 мм рт. ст.
5.8 Экстракорпоральное удаление
газа С02 (ЕСС02Р)
5.8.1 Сведения о терапии ЕСС02Я
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации
одноразового устройства PrismaLung + перед началом
эксплуатации этого устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте блок управления РпзМах в соответствии с
данным руководством, инструкциями по использованию
одноразовых сетов РпзМах и растворов, инструкцией по
использованию одноразового устройства Pr¡smaLung +, а
также со встроенными инструкциями. Несоблюдение
опубликованных изготовителем указаний по эксплуатации и
обслуживанию, а также использование дополнительных
принадлежностей, не рекомендуемых изготовителем, может
причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
ВНИМАНИЕ!
Уделяйте особое внимание экстракорпоральному объему
крови, при лечении пациентов с высоким соотношением
экстракорпорального объема и объема крови пациента врач
может принять решение о заполнении экстракорпорального
контура соответствующим объемом замещающего раствора
перед подключением пациента.
А
AW8110Peд. СМАР2021
--- стр. 312 ---
“П
о
<
Ё .
о.'
03
о
гоого
ю
о
со
со
Во время лечения индикаторы ЕСС02В могут отображаться через меню
СРЕДСТВА.
Терапевтические процедуры - 311
5.8.5 Ручное завершение
Если ВО Время терапии ЕСС02Р требуется ручное завершение,
потребуется отсоединить обменник газов крови устройства
Pr¡smaLung + и его держатель от картриджа одноразового сета
Pr¡smaflex, прежде чем использовать рукоятку для поворота насосов.
5.8.6 Терапевтические процедуры при
отдельной процедуре ЕСС02Р
Схема потока
О О
А
Рис. 5-18: Настройка отдельной процедуры терапии
ЕСС02Н
1. Датчик давления доступа
3. Насос шприца
5. Обменник газов крови
2. Насос крови
4. Датчик давления на фильтре
6. Камера деаэрации
А\Л'8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 313 ---
312 - Терапевтические процед>‘ры
“П
0
<
0 1
Й -
о ‘
13
h J
0
1
N 3
0
Ю
гчз
1
0
со
1
со
7. Датчик давления возврата
9. Зажим возврата и датчик
магистрали
11. Место забора пробы
13. Насос НПНК
8. Детектор пузырьков воздуха и
датчик магистрали
10. Направляющая кольца
разрядника
12. Весы, пакет НПНК
14. Соединение для разрешенных
принадлежностей для
кровопроводящих магистралей
после фильтра
15. Газовая магистраль,
подключенная к стандартному
расходомеру
Назначение
Назначение отдельной процедуры ECC02R включает две настройки:
• Скорость потока крови установлена на блоке управления
PrisMax.
• Скорость потока продувочного газа должна быть установлена на
расходомере газа, оснащающем магистраль подачи газа.
Кроме того, использование растворов НПНК и антикоагулянтов
поддерживается, но создает чистый ввод жидкости пациенту.
л ВНИМАНИЕ!
Раствор НПНК не удаляется при отдельной процедуре
ECC02R, и, соответственно, инфузированный объем НПНК
необходимо учитывать в качестве ввода жидкости при
расчете жидкостного баланса пациента.
Для получения информации о допустимых рабочих диапазонах см. 9.22
"Характеристики одноразовых сетов", стр. 452.
Настройка и эксплуатация
Следуйте инструкциям на экране блока управления PrisMax для
настройки и эксплуатации НР-Х set и одноразового устройства
PrismaLung +. Обратите особое внимание на инструкции по включению
или выключению потока продувочного газа.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Входная удлинительная магистраль PrismaLung + и сегмент
магистрали возврата НР-Х перед камерой деаэрации
утилизируются во время настройки отдельной процедуры
ЕСС02Р.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 314 ---
Во время лечения индикаторы ЕСС02Р могут отображаться через меню
СРЕДСТВА. Для получения информации об индикаторах ЕСС02В см.
5.8.4 "Индикаторы ЕСС02Р", стр. 310.
Терапевтические процедуры - 313
5.8.7 Терапевтические процедуры при НПЗТ
+ЕСС02Я
”ПО
<
Ё .
ш и ш т т
а.
о
и
ю
0
1
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
0 0
1
00
Схема потока
1. Датчик давления доступа
3. Насос шприца
5. Фильтр
7. Датчик давления возврата
9. Зажим возврата
11. Место забора пробы
13. Насос НПНК
15. Детектор утечки крови (ДУК)
2. Насос крови
4. Датчик давления на фильтре
6. Камера деаэрации
8. Детектор пузырьков воздуха,
датчик пациента, датчик
магистрали
10. Направляющая кольца
разрядника
12. Весы НПНК
14. Датчик давления эффлюента
16. Весы эффлюента
АЛ'8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 315 ---
"П
— !
<
Ё .
о 1
О )
о
13
N3
0
1
ю
0
N3
КЗ
1
0
со
1
со
17. Насос эффлюента
19. Насос диализата
21. Весы заметающего раствора
23. Нижний запорный клапан
314 - Терэпевшческие процедуры
25. Соединение магистрали
эффлюента
27. Соединение магистрали
диализата
29. Обменник газов крови
18. Весы диализата
20. Верхний запорный клапан
22. Насос замещающего раствора
24. Соединение для разрешенных
принадлежностей для
кровопроводящих магистралей
после фильтра
26. Соединение магистрали
жидкости НПНК
28. Соединение магистрали
замещающей жидкости
30. Газовая магистраль,
подключенная к стандартному
расходомеру
Назначение
Назначение НПЗТ+ЕСС02Я включает несколько настроек:
• Скорость потока крови установлена на блоке управления
Рг1зМах.
• настройки скоростей потоков НПЗТ установлены на блоке
управления Рг1зМах; см. раздел 5.5.2 "Настройки НПЗТ",
стр. 263,
• Скорость потока продувочного газа должна быть установлена на
расходомере газа, оснащающем магистраль подачи газа.
Для получения сведений о допустимых рабочих диапазонах см. 9.22
"Характеристики одноразовых сетов", стр. 452.
Настройка и эксплуатация
Следуйте инструкциям на экране блока управления РпзМах для
настройки и эксплуатации сета НПЗТ и одноразового устройства
Рпзта1ип0 +. Обратите особое внимание на инструкции по включению
или выключению потока продувочного газа.
Во время лечения индикаторы ЕСС02Р могут отображаться через меню
СРЕДСТВА. Для получения информации об индикаторах ЕСС02Р см.
5.8.4 "Индикаторы ЕСС02Р", стр. 310.
Управление давлением
Во время терапии НПЗТ+ЕСС02Р обменник газов крови PrismaLung +
подключается в контуре крови после фильтра НПЗТ и создает падение
давления между куполом фильтра и датчиком давления возврата.
Поэтому падение давления на фильтре и отображения ТМД
автоматически корректируются системой РпзМах в соответствии с
падением давления и ТМД только фильтра НПЗТ.
AW81iO Ред. СМАЯ2021
--- стр. 316 ---
“П
0
<
0 1
03
(-НК
ш
О
3
го■
0
1
ю
0
го
м
1
0
0 0
1
00
В случае, если также используется нагреватель крови ТИегМах,
корректировка учитывает падение давления, реализуемое как
обменником газов крови PrismaLung +. так и нагревателем крови
ТИегМах в контуре.
Терапевтические процедуры - 315
А\У8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 319 ---
318 - Антикоагуляция
“П
О
<
CL
03
о
3
ю
■
0
1
ю
0
го
ю
1
о
0 0
!
0 0
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 320 ---
Антикоагуля1-1ий - 319
6 Антикоагуляция
О
<
Q )
Q .
03
О
ZJ
ГО
0
1
КЗ
0
ю
КЗ
1
0
СлЗ
1
со
6.1 Сведения об анти коагуляции
Коагуляция начинается, когда кровь пациента попадает в
экстракорпоральный контур. Вследствие этого эффективная
антикоагуляция играет важную роль в оптимизации удаления жидкости
или растворенных веществ и обеспечении долговечности фильтра. Для
пациентов с коагулопатиями или тромбоцитопенией антикоагуляция не
требуется или требуется в небольшом объеме. Антикоагуляция
выполняется во время лечения в соответствии с назначением
лечащего врача.
Блок управления Рг1зМах поддерживает лечение с применением
методов системной антикоагуляции или региональной цитратной
анти коагуляции (РЦА). Блок управления РпвМах также поддерживает
лечение без анти коагуляции.
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Любые изменения конфигурации шприца должны
выполняться обученным и квалифицированным
специалистом по техобслуживанию.
ВНИМАНИЕ!
Для обеспечения надлежащего контроля потока раствора в
шприце используйте только шприцы, одобренные для
использования с системой PrisMax. Внутренние диаметры
регламентированных шприцев были проверены во время
печати этого руководства. Компания Baxter не будет нести
ответственность за последующие изменения, которые могут
быть связаны с размерами шприца.
ВНИМАНИЕ!
Тщательно наблюдайте за показателями свертывания крови
пациента, особенно во время увеличения или уменьшения
количества вводимого антикоагулянта, после изменения
назначенной терапии или после замены шприца.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 321 ---
320 - Антикоагуляция
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
В связи с разнообразием производимых шприцев
выбранный шприц может привести к частому
возникновению сигналов тревоги. В этом случае
рассмотрите использование другой марки шприца.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Размер шприца помечается на зажиме шприца.
Т 1
0
<
0 1
0 )
о
13
ю
0
1
м
0
ю
N3
1
0
0 0
1
00
6.2 Методы анти коагуляции
Доступны следующие методы анти коагуляции:
• Без антикоагуляции. Для процедур без применения
антикоагуляционного режима. Насос шприца РпвМах отключен.
• Системная антикоагуляция: для процедур с инфузией
антикоагулянта (например, гепарина) через насос шприца
РпзМах.
• Региональная цитратная анти коагуляция (РЦА) пакет
цитрата/шприц Са++. В методе "Пак. цитр. / шприц Са++" НПНК
подает цитратный раствор, а насос шприца Рг1зМах подает
кальций в специальную магистраль инфузии кальция
непосредственно пациенту.
• Региональная цитратная анти коагуляция (Р14Д) пакет
цитрата/внешний Са++. В методе "Пак. цитр. / внеш. Са++"
НПНК подает цитратный раствор. Насос шприца РпэМах не
будет работать в течение всего лечения. Для компенсации
потерь кальция в эффлюенте необходимо использовать внешний
насос для инфузий.
При необходимости насос шприца блока управления Рг15Мах может
подавать системный антикоагулянт в канал прохождения крови, а также
позволяет использовать шприцы различных размеров и марок. Насос
шприца также может использоваться для ввода кальция во время РЦА
(если применимо).
Терапия определяет доступные методы антикоагуляции:
• НПЗТ: нет. системная, пакет цитрата / шприц Са++, пакет
цитрата / внешний Са++
• ТПО: нет, системная, пакет цитрата / внешний Са++
• ГП: нет, системная
• Отдельная процедура ЕСС02Р: нет, системная
• НПЗТ+ЕСС02Р: нет, системная.
А;У8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 322 ---
Aнтикoary^яuия - 321
Т 1
О
<
ш
О .
03
о'
ю
0
1
КЗ
0
КЗКЗ
1
0
СлЗ
1
СлЗ
Специалист по техобслуживанию настраивает систему РпзМах с
помощью выбранных методов анти коагуляции.
Если применимо, объем, вводимый через Рг1зМах для антикоагуляции,
автоматически удаляется насосом эффлюента во время лечений НПЗТ.
Можно настрюить напоминания, которые будут появляться через
предустановленные интервалы и требовать оценки требований к
антикоагуляции в соответствии с политикой медучреждения. Нажмите
кнопку "Режим терапии" во время лечения, чтобы посмотреть текущую
настройку.
6.3 Без анти коагуляции
А
ВНИМАНИЕ!
Магистраль шприца должна быть пережата и уложена вдоль
левой стороны сета во время всей терапевтической
процедуры, когда не используется метод со стандартным
шприцем.
Выбор Нет отключает насос шприца. Чтобы включить шприц во время
лечения, нажмите экран в области рядом со значками скорости потока,
затем нажмите кнот^ Добавить шприц, чтобы включить этот шприц.
6.4 Системная антикоагуляция
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Используйте только назначенный системный антикоагулянт в
правильном разведении.
ВНИМАНИЕ!
При настройке лечения пациента установите только те марку
и размер шприца, которые были разрешены в
конфигурации системы.
ВНИМАНИЕ!
Используйте только шприцы с разъемом Люэр вместе с
аппаратом РпзМах и отслеживайте соединение магистрали
шприца.
АШ ПО Ред.СМАР2021
--- стр. 323 ---
322 - Антикоагуляция
Т |
О
— 5
<
0)
о .
0 )
о
3
К )
0
1
м
0
ю
N 3
1
0
0 0
1
00
А
А
ВНИМАНИЕ!
При использовании высококонцентрированных
антикоагулянтов учитывайте погрешность шприца,
указанную в технических характеристиках.
ВНИМАНИЕ!
Системные скорости потоков на уровне 1 мл/ч и ниже могут
привести к более длительной задержке обнаружения
зажатой магистрали.
В методе системной коагуляции инфузия антикоагулянта между
насосом крови и фильтром должна осуществляться посредством
подсоединения шприца к магистрали шприца в одноразовом сете. Для
правильной установки шприца следуйте инструкциям и рисункам на
экране.
Настройки анти коагуляции позволяют регулировать введение
назначенного врачом раствора антикоагулянта из шприца в канал
прохождения крови.
Антикоагуляция может подаваться непрерывно или в виде постоянной
инфузии или болюсного введения:
• Постоянная инфузия: диапазон доступных для выбора скоростей
инфузии зависит от размера шприца.
• Болюсное введение диапазон доступных для выбора объемов
болюса зависит от размера шприца.
Для получения информации о доступных размерах шприцев и
диапазонах см. Таблица 9-13: "Характеристики метода системной
антикоагуляции", стр. 425.
Зам ена ш прица
Перекройте магистраль шприца при замене шприца. После установки
шприца следуйте инструкциям на экране, чтобы правильно
подсоединить шприц, закрыть зажим поршня и снять зажим с
магистрали шприца. Скорость потока шприца нельзя изменить во
время замены шприца.
Процедуры рециркуляции
Для метода системной анти коагуляции антикоагулянт можно вводить
методом немедленных болюсов во время процедур рециркуляции
солевого раствора или крови.
АЛ'ВИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 324 ---
Антикоагулрцдия - 323
" П
О
— Í
<
ят ш т ш
C L
CD
О
13
ю
0
1
К З
0
КЗ
КЗ
1
0
со
1
со
6.5 Региональная цитратная
анти коагуляция (РЦА)
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во время региональной цитратной антикоагуляции (PUA)
вводите кальций в отдельную центральную венозную
магистраль. Не вводите кальций в периферические
кровеносные сосуды, так как это может привести к
повреждению сосудов и периферических тканей. Не вводите
кальций в экстракорпоральный контур, так как это может
привести к свертыванию крови в камере деаэрации или в
месте возврата крови пациенту.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
* * Проконсультируйтесь с врачом относительно использования
РЦА при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проконсультируйтесь с врачом относительно использования
региональной цитратной антикоагуляции при высоких
скоростях потока крови, так как это может привести к
метаболическому алкалозу.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Использование концентрированных растворов цитрата
может привести к гипернатриемии. Перед использованием
концентрированных растворов цитрата проконсультируйтесь
с врачом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
В терапии НПЗТ в целях снижения риска гиперкальциемии и
тромбообразования во время региональной цитратной
антикоагуляции используйте не содержащие кальция
раствор диализата и замещающий раствор предилюции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ТПО в сочетании с заместительными растворами,
содержащими цитрат, может требовать восполнения
кальция во избежание гипокальциемии.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 325 ---
324 - Антикоаг>'ляция
"П
О
<
9 L
^т т т
CL
CD
О
13
ю
■
0
1
м
0
КЗ
КЗ
1
0
00
1
03
А
А
©
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Терапия с использованием цитрата может привести к
повышенному риску алкалоза из-за высокой скорости
потока. Во время НАСТРОЙКИ пользователь получит
напоминание.
ВНИМАНИЕ!
В терапии НПЗТ применительно к контролю за количеством
цитрата, введенным пациенту, и буферной нагрузкой
ограничьте концентрацию буферных растворов
(бикарбоната или лактата) во избежание метаболического
алкалоза.
ВНИМАНИЕ!
Проконсультируйтесь С врачом относительно использования
региональной цитратной антикоагуляции в терапии ПИУФ.
Региональная цитратная антикоагуляция может привести к
избыточному содержанию цитрата и метаболическому
алкалозу.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Диапазоны концентрации цитрата определяются по терапии,
настроенной в конфигурации системы.
В методе PIJA насос НПНК подает раствор цитрата в магистраль доступа
одноразового сета, где начинается антикоагуляция.
Цитрат формирует комплексные соединения, связывая
ионизированный кальций из крови пациента в одноразовом сете. Этот
процесс снижает коагуляцию внутри одноразового сета. Системная
антикоагуляция отсутствует. Соединения лимоннокислого кальция
метаболизируются в организме пациента. При этом цитрат
преобразуется в бикарбонат и освобождает ионизированный кальций,
восстанавливая тем самым гомеостаз пациента.
При использовании цитрата ("Пак. цитр. / шприцСа++" или "Пак. цитр./
внеш. Са++") в качестве метода антикоагуляции определенное
количество ионизированного и связанного кальция при прохождении
через фильтр остается в эффлюенте. Необходимо компенсировать это
количество во избежание гипокальциемии у пациента. Магний также
связывается цитратом, и. возможно, его придется компенсировать. При
использовании цитрата требуется дополнительный мониторинг
параметров пациента Са2+, Mg2+, Na+, НСОЗ- и pH.
Для введения кальция предпочтительно использовать насос шприца
PrisMax. который отслеживается и обслуживается б.локом управления.
Кроме того, для введения кальция можно использовать внешний
AW8U0 Ред. с MAR2021
--- стр. 326 ---
шприц/насос для инфузии, который отслеживается и обслуживается вне
блока управления РпзМах.
РЦА доступна в следующих терапиях:
• НПЗТ: пакет цитрата / шприц Са++, пакет цитрата / внешний
Са++
• ТПО: пакет цитрата / внешний Са++
Антикоагуляция - 325
“П
0
<
91
01
О )
о
ю
0
1
ю
0
гч э
м
1
0
со
1
со
6.6 Управление уровнем цитрата
Этот раздел применим к следующим методам РЦА:
• Пакет цитрата/шприц Са++
• Пакет цитрата/внешний Са++
В методе РЦА насос НПНК подает раствор цитрата в магистраль доступа
одноразового сета, где начинается антикоагуляция. Во время
настройки и обработки оператор может просмотреть скорость потока
крови и дозу цитрата для выбранной терапии и сета.
Вы бор растворов
Система РпзМах может быть адаптирована к требованиям
медицинского учреждения для проведения РЦА. С системой можно
использовать разнообразные растворы цитрата и кальция. Допустимые
диапазоны концентрации определяются в зависимости от терапии.
Предустановка вариантов растворов для использования в
медицинском учреждении осуществляется в Настройке системы
авторизованным пользователем.
Растворы цитрата
Для добавленных и названных растворов цитрата в Настройке системы
будут определены концентрация цитрата и параметры концентрации
лимонной кислоты. Также вводится объем пакета для индивидуального
раствора цитрата, чтобы определить момент подачи сигнала тревоги о
пустом пакете.
Растворы диализата (только НПЗТ)
при терапии НПЗТ для растворов диализата, добавленных и названных
в Конфигурации системы, будет определен параметр концентрации
бикарбоната. Эта концентрация бикарбоната будет использоваться в
расчетах нормализованной чистой буферной нагрузки (пМВ1).
Зам ещ аю щ ие растворы (только НПЗТ)
При терапии НПЗТ для замещающих растворов, добавленных и
названных в конфигурации системы, будет определен параметр
АЛ'8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 327 ---
о
—п
<
о.'
т ш т т
о
13
ю
ш
0
1
N3
0
N3
ГЧЗ
1
0
СлЗ
1
00
бикарбонатного концентрата. Этот бикарбонатный концентрат будет
использоваться в расчетах нормализованной чистой буферной нагрузки
(пМВ1).
Назначение и доза цитрата
При РЦА скорость потока НПНК поддерживается пропорционально
скорости потока крови, рассчитывается программным обеспечением
по уравнению:
Qнпнк=(Qкp’* Оц,т)/[Цит]
• Qнnнк равна скорости потока НПНК (мл/ч)
• ркр - зто скорость потока крови (мл/ч)
• Оцит является дозой цитрата в миллимолях на литр крови
(ммоль/л крови)
• [Цит] —это концентрация цитрата в растворе НПНК (ммоль/л)
Доза цитрата — это назначаемый параметр для инфузии цитрата:
определяется как количество цитрата, введенное на литр крови
пациента во время лечения: выражается в ммоль/л крови.
Концентрация цитрата — это сумма концентраций цитрата и лимонной
кислоты, определенных в Конфигурации системы.
Скорость потока крови влияет на скорость потока цитрата НПНК.
Изменение скорости потока крови автоматически меняет скорость
потока цитрата НПНК.
Нагрузка цитратом при РЦА
Оценочная нагрузка цитратом представляет собой количество цитрата,
введенное пациенту. На показатель влияют два фактора:
• скорость инфузии цитрата, зависящая от скорости потока крови
и дозы цитрата;
• расчетная скорость удаления цитрата вэффлюенте, зависящая
от функции используемого одноразового сета, гематокрита
пациента и всех скоростей потоков.
Нагрузка цитратом может быть индикатором риска транзиторной
гипокальциемии в начале терапии, так и возможного алкалоза,
развивающегося с течением времени.
326 - Антикоагуляция
АЛВИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 328 ---
АнтикоагуАЯ1^я • 327
"П
О
— 5
<
Q)
Q .
219
О
ZJ
N )
0
1
м
0
ю
ю
1
0
0 0
1
00
Чистая буферная нагрузка при РЦА (только НПЗТ)
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Высокая буферная нагрузка увеличивает возможность
развития алкалоза. Во время настройки назначения
оператор получит напоминание, когда в выбранных
скоростях потока присутствуют условия высокой буферной
нагрузки.
Чистая буферная нагрузка представляет собой баланс между
бикарбонатом, полученным в результате метаболизма цитрата,
введенного пациенту, и бикарбонатом, удаленным в процессе НПЗТ.
Чистая буферная нагрузка нормализуется по весу пациента, чтобы
получить клинически значимый параметр, выраженный в ммоль/кг/ч.
Нормализованная чистая буферная нагрузка рассчитывается для
каждого рецепта на основе:
• количества цитрата, введенного пациенту (см. выше);
• расчетного баланса бикарбонатов в контуре НПЗТ,
определенного как функция используемого одноразового сета,
гематокрита пациента, концентрации бикарбоната в растворах
НПЗТ и всех настроек скорости потока:
• Вес пациента.
При НПЗТ нормализованная чистая буферная нагрузка используется
для:
• предупреждения о риске возможного алкалоза;
• при НПЗТ нормализованная чистая буферная нагрузка
используется для предупреждения о риске возможного алкалоза.
Обзор клинических данных, содержащихся в литературе, определяет
типичное целевое значение для нормализованной чистой буферной
нагрузки в диапазоне 0.10-0.15 ммоль/кг/ч.
Процедуры рециркуляции
В методе РЦА насос перед насосом крови не может вводить цитрат во
время рециркуляции солевого раствора или крови. Не начинайте
рециркуляцию крови после возникновения сигнала тревоги или замены
пакета, так как объем Ш 1трата в крови может быть слишком низким на
этом этапе, чтобы обеспечить достаточную антикоагуляцию.
Рабочие ограничения
Рабочие ограничения при использовании РЦА включают диапазоны для
настроек потока, дозы цитрата, потока крови, компенсации кальция
(только для "пакет цитрата/шприц Са++") и концентрации раствора
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 329 ---
“П
0
<
01
03
о
13
ю
0
1
N 3
0
ю
N 3
1
0
СлЗ
1
03
кальция (только для "пакет цитрата/шприц Са++"} в зависимости от
выбранной терапии и метода инфузии кальция.
Рабочий диапазон используемого одноразового сета может повлиять на
допустимый диапазон настроек потока и антикоагуляции. Программное
обеспечение вычисляет и отображает диапазон для каждого параметра
назначения во время настройки и лечения и не позволяет использовать
значения, выходящие за приемлемый диапазон.
Доза цитрата
Программное обеспечение ограничивает дозу цитрата определенным
диапазоном, в котором минимальное и максимальное значения
составляют 1,5 и 6,0 ммоль/л крови. Существующие ограничения
скорости потока НПНК могут дополнительно сократить этот диапазон:
• Минимальная доза выше при использовании
высококонцентрированного раствора цитрата НПНК и низкой
скорости потока крови, при которой скорость потока НПНК
очень низкая.
• Максимальная доза ниже при использовании разбавленного
раствора цитрата НПНК и высокой скорости потока крови, при
которой скорость потока НПНК высокая.
Изменение скорости потока крови обновляет сведения о доступном
диапазоне дозы цитрата.
При использовании терапии НПЗТ максимальная скорость потока НПНК
также зависит от скорости диализата и/или замещающего раствора,
когда три скорости потоков достигают в сумме максимального
значения 8000 мл/ч или меньше в зависимости от используемого
фильтра.
328 - Антикоагулйция
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Определенные комбинации скоростей потока и параметров
раствора могут привести к появлению информационного
диалогового окна, напоминающего оператору о
необходимости учета чистой буферной нагрузки.
Таблица 6-1: Изменяю щ иеся факторы при цитратной
анти коагуляции (1)
Повышение
потока крови
Снижение
потока крови
Поток крови Повышение Понижение
Доза цитрата Без Без
изменения изменения
AW8110 Ред. СМАР2021
--- стр. 330 ---
Антикоагулйция - 329
"П
О
<
0 ^
о!
0 )
о
3
К З
■
0
1
ю
0
К )
ю
1
0
0 0
1
00
Повышение
потока крови
Снижение
потока крови
Поток цитрата
нпнк
Повышение Понижение
Кол-во цитр.,
введ.
пациенту
Повышение Понижение
Нормализова
нная чистая
буферная
нагрузка
Повышение Понижение
Таблица 6-1: Изменяющ иеся факторы при ц
антикоагуляиии (2)
% Повышение Снижение ; х
дозы цитрата дозы цитрата
Поток крови Без
изменения
Без
изменения
Доза цитрата Повышение Понижение
Поток цитрата
НПНК
Повышение Понижение
Кол-во цитр.,
введ.
пациенту
Повышение Понижение
Нормализова Повышение Понижение
иная чистая
буферная
нагрузка
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 332 ---
А н ти коаг> ‘ Л Я ц и я - 331.
“Л
О
<
0 )
стороны картриджа одноразового сета. При замене специальной
магистрали кальция к пациенту зажмите сторону пациента и магистраль
кальция перед отсоединением.
Назначение кальция
Для метода антикоагуляции "Пакет цитрата / шприц Са ++" скорость
потока шприца поддерживается пропорционально расчетной скорости
потерь кальция в эффлюенте. Расчет выполняется программным
обеспечением системы РпеМах по следующему уравнению:
Ршпр = КОМПСа X / [Са] - Р з а м ^ [С Э за м ] / [Са]
• Qшпp — скорость потока шприца (мл/ч)
• КомпСэ — компенсация кальция
• ^са — расчетная скорость потери кальция в эффлюенте (ммоль/ч)
• /’Са] — концентрация кальция в растворе шприца (ммоль/л)
• Озам — скорость потока замещающего раствора во время
постдилюции (мл/ч)
• [Сазам^ — концентрация кальция в замещающем растворе во
время постдилюции (ммоль/л)
гч з
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
0 0
1
00
Расчетная скорость потери кальция — это количество кальция,
удаляемого в эффлюенте. которое рассчитывается с учетом ряда
факторов:
• Оценка клиренса кальция как функция потоков крови. НПНК,
замещающего раствора, диализата и УЖП. а также
используемого одноразового сета и гематокрита пациента.
• Допущение о том. что общее количество кальция в организме
пациента составляет 2.2 ммоль/л.
• Допущение о том. что замещающие растворы во время
предилюции и растворы диализата не содержат кальция.
Изменение одной или нескольких скоростей потоков или настроек
антикоагуляции влияет на скорость потока шприца с кальцием как
следствие изменения приблизительной потери кальция и притока
кальция из замещающих растворов, используемых во время
постдилюции. Изменение гематокрита пациента во время лечения
влияет на скорость потока шприца с кальцием.
Зам ещ аю щ ие растворы (только НПЗТ)
в терапии НПЗТ аппарат может накапливать постдилюционные
замещающие растворы с кальцием в режимах ПВВГФ и ПВВГДФ. Если
задана концентрация кальция в назначенном замещающем растворе.
А;У8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 333 ---
"Л
о
<
0 ^
м ш •
о .
0 )
о
с ~ ^
I
К З
0
ю
К З
1
0
с о
1
00
аппарат обеспечивает компенсацию кальция в соответствии с потоком
замещающего раствора.
Аппарат не поддерживает предилюцию с растворами, содержащими
кальций. Любое замещающее решение, которое содержит кальций,
должно вводиться постдилюционно (после фильтра). Используйте
стандартный мониторинг пациента и протоколы регулировки инфузии
кальция после начала терапии.
Рабочие ограничения диапазона компенсации кальция
Компенсация кальция — это относительная дозировка инфузии кальция
для компенсации расчетной потери кальция в эффлюенте, выраженная
в процентах.
Программное обеспечение системы РпзМах ограничивает значение
компенсации кальция определенным диапазоном, в котором
минимальное и максимальное значения составляют 5 и 200 %
соответственно. Однако существующие ограничения скорости потока
щприца могут дополнительно сократить этот диапазон:
• Минимальное значение компенсации повышается при
использовании высококонцентрированных растворов кальция,
высоких скоростей потока содержащих кальций замещающих
растворов или низких скоростей потока эффлюента.
• Максимальное значение компенсации уменьшается при
использовании слищком разбавленных растворов кальция или
высоких скоростей потока эффлюента.
В этих случаях изменение дозы цитрата, скорости диализата или
замещающего раствора приведет к наиболее значительным
изменениям диапазона значений компенсации кальция.
Рабочие ограничения веса тела и концентрации раствора
кальция
Скорость потока щприца с кальцием определяется по следующим
основным факторам:
• Концентрированные растворы кальция могут привести к низким
скоростям потока шприца. Это может значительно увеличить
минимальные допустимые настройки для скоростей диализата
и/или замещающего раствора, а также дозы цитрата.
• Разбавленные растворы кальция могут вызывать увеличение
диапазона скоростей потока шприца и уменьшать
максимальные допустимые настройки большинства параметров
назначения.
• Система ограничивает концентрацию кальция определенным
диапазоном, заданным в сервисном режиме.
332 - Антикоагуляция
А\^/8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 334 ---
"П
о
<
0 )
3
ьо
ш
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
00
1
00
Предопределенное минимальное значение равно 80 ммоль/л, а
максимальное —1000 мл/л.
Исходя из допущения, что раствор диализата и замещающий раствор
во время предилюции не содержат кальция и скорость потерь кальция в
эффлюенте пропорциональна удалению малых молекул и дозе НПЗТ.
программное обеспечение устанавливает следующее соотношение
между весом тела и концентрацией кальция.
Ршпр = [(КомпСа / 100) X к X Онпзт ^ ВТ] / [Са]
• ршпр — скорость потока шприца (мл/ч)
• КомпСа — компенсация кальция (%)
• к — коэффициент пропорции (ммоль/л)
• Онпзт —доза НПЗТ (мл/кг/ч)
• ВТ — вес тела пациента (кг)
• [Са] — концентрация кальция в растворе шприца (ммоль/л)
Приведенный выше расчет используется для создания рекомендаций
по диапазону веса тела пациента, подходящего для каждого раствора
кальция.
Рис. 6-1: "Рекомендуемая концентрация кальция для веса тела
пациента", стр. 334 показывает рекомендуемый диапазон
концентраций кальция для веса тела пациента.
Антикоагулйция • 333
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 335 ---
334 - Антикоагулж^я
"П
О
<
91
О . '
CD
[4 3
0
1
го
0
КЗ
N3
1
0
0 0
1
00
Рис. 6-1: Реком ендуемая концентрация кальция для веса
тела пациента
A. Верхний предел веса
B. Рекомендованный диапазон веса пациента
C. Нижний предел веса
6.8 Управление уровнем кальция
при использовании метода "Пакет
цитрата/внешний Са++"
* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
* * Если для лечения был выбран метод "Пакет
цитрата/внешний Са++", контрольный шприц отключается.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 336 ---
Антикоаг^'ляция - 335
А
"Л
<
О )
ю
о
го
0
го
ю
1
0
0 0
1
00
ВНИМАНИЕ!
Магистраль шприца должна быть пережата и уложена вдоль
левой стороны сета во время всей терапевтической
процедуры, когда не используется метод со стандартным
шприцем.
При использовании метода "Пакет цитрата/внешний Са++" насос
шприца РпзМах не будет работать в течение всего лечения. Для
компенсации потерь кальция в эффлюенте необходимо использовать
внешний насос для инфузий.
При использовании внешнего насоса для инфузии кальция измените
или остановите инфузию кальция в соответствии с предписанием врача
после остановки инфузии цитрата. Настройте инфузию кальция в
соответствии с протоколом учреждения.
В блоке управления РпзМах предусмотрены напоминания о
необходимости начать внешнюю инфузию кальция в начале лечения и
о необходимости завершить ее при переходе в режим завершения.
Индикатор потери кальция (только НПЗТ)
В терапии НПЗТ с использованием метода анти коагуляции "Пакет
цитрата/внешний Са++" расчетная потеря кальция в эффлюенте будет
отображаться на экранах назначения и экранах просмотра назначений.
Расчетная потеря кальция — это количество кальция, удаляемого в
эффлюенте, которое рассчитывается с учетом ряда факторов:
• Оценка клиренса кальция как функция потоков крови. НПНК,
замещающего раствора, диализата и УЖП. а также
используемого одноразового сета и гематокрита пациента.
• Допущение о том, что общее количество кальция в организме
пациента составляет 2.2 ммоль/л.
• Допущение о том, что замещающие растворы во время
предилюции и растворы диализата не содержат кальция.
Расчетная потеря кальция в эффлюенте помогает оператору определять
настройки на внещнем насосе для инфузии, чтобы настроить инфузию
кальция пациенту, но не освобождает оператора от необходимости
мониторинга параметров пациента Са2 +. !Vlg2 +, Ма +. НС03-. pH.
АШ110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 337 ---
C OC OC O
o
For Validation 2.0-2022-03-31
--- стр. 346 ---
Описание устройства - 345
"П
О
<
с о
о .
с о
о
13
ю
0
1
N3
го
ю
I
0
0 0
1
00
Магистраль замещающего раствора после фильтра: эта
магистраль подает жидкость из пакета на весах замещающего
раствора в камеру деаэрации.
Магистраль автоэффлюента: если используется, описанная выше
магистраль эффлюента подключает принадлежность
автоэффлюента к пакетам автоэффлюента. Дренажная
магистраль автоэффлюента направляет жидкость из пакетов
автоэффлюента в дренажную систему медучреждения. Для
получения дополнительных сведений см. 8.3 “Принадлежность
автоэффлюента (АЭ)", стр, 393.
7.3.2 Сосудистый доступ
Двухпросветный венозный катетер центрального доступа является
самым распространенным методом доступа в кровеносную систему.
Поэтому для сосудистого доступа используются два однопросветных
венозных катетера.
В определенных условиях может потребоваться артериальный
сосудистый доступ через артериовенозную (А-\/) фистулу. Сосудистый
доступ можно также получить через внешнее устройство сосудистого
доступа, соединенное с одноразовым сетом Рг15гпаЯех. В некоторых
случаях возврат крови осуществляется через однопросветный
венозный катетер.
Катетеры можно устанавливать в подключичную, яремную или
бедренную вену. Следуйте политике медучреждения для выбора места
сосудистого доступа, наиболее подходящего для того или иного
пациента.
Подберите размер катетера в зависимости от пациента и предписанной
скорости потока крови для экстракорпоральной терапии.
Неправильно подобранная комбинация катетера и скорости потока
крови может привести к чрезмерному отрицательному давлению
доступа, чрезмерному положительному давлению возврата или и к тому,
и к другому. Это может привести к частому срабатыванию
соответствующих сигналов тревоги. В этом случае рассмотрите
возможность снижения скорости потока крови или изменения метода
сосудистого доступа с использованием более крупного катетера.
Неправильно подобранная комбинация катетера и скорости потока
крови может также привести к близкому к нулю давлению доступа или
возврата. Это не даст системе определить отсоединение в месте
сосудистого доступа. В этом случае рассмотрите возможность
повышения скорости потока крови или изменения метода сосудистого
доступа с использованием более маленького катетера.
А\Л/8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 347 ---
346 - Описание устройства
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Оператор должен отслеживать соединение в месте
сосудистого доступа на предмет попадания воздуха и потери
крови. Соединение в месте сосудистого доступа и устройство
должны оставаться видимыми и не закрываться во время
лечения.
7.3.3 Мониторинг давления
"П
О
“ Г
<
о!
03
о
=3
N3
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
СлЗ
1
со
в этом разделе описывается, как система РпзМах отслеживает
давление в магистралях доступа, фильтра, возврата и эффлюента. Этот
мониторинг позволяет определить ненормальные показатели давления,
например, чрезмерное положительное давление в магистрали
возврата или отсоединение этой магистрали.
Этот аппарат также использует данные давления для расчета падения
давления на фильтре (ДР) и трансмембранного давления (ТМД) или
трансмембранного давления доступа (ТМДд). Эти расчетные параметры
давления используются в НПЗТ для отслеживания назначения с
чрезмерной скоростью фильтрации, в ТПО для предотвращения
гемолиза, для уведомления о начале тромбоза фильтра и о том, что
фильтр затромбировался и сет нуждается в замене.
Давление меняется в сете в зависимости от отдельных характеристик
крови пациента, размера места сосудистого доступа у пациента,
скоростей потоков и применяемой терапии. Во время лечения на
экране отображаются все отслеживаемые показатели давления.
Сведения о тенденциях давления можно получить, нажав кнопку
Журнал на панели инструментов. Здесь отображается линейный график
давления в течение выбранного периода времени. Для получения
дополнительных сведений об интерфейсе пользователя см. 1.2.2.2.2
"Журнал", стр. 44.
Таблица 7-1: М ониторинг давления
Давление на куполе
датчиков давления
возврата
Может быть отрицательным или
положительным в зависимости от
подключения магистрали доступа.
• Центральный венозный катетер
пациента, как правило, отрицательный
• Внешнее устройство сосудистого
доступа или артериовенозная фистула
пациента, как правило, положительные
Давление возврата Как правило, положительное
A W 8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 348 ---
Описание устройства - 347
Давление в куполе
фильтра
Как правило, положительное и является
самым высоким давлением в сете,
непосредственно перед фильтром
Купол датчика
давления
эффлюента
Может иметь положительное или
отрицательное значение в зависимости от
скорости ультрафильтрации, состояния
мембраны фильтра или используемой терапии
"П
О
<
«■а« *
о .
О )
о
3
го
I
ю
0
ю
ю
1
0
со
1
со
Рабочие значения давления
Во время лечения программное обеспечение сохраняет базовый
показатель давления для каждого купола датчика давления и датчика
магистрали возврата. Это значение принято называть рабочим
значением давления. Аппарат постоянно сравнивает текущее давление
на каждом месте мониторинга с базовым значением, чтобы определить
меняющиеся условия давления.
Рабочие значения давления задаются сразу же после начала лечения.
Точки задаются, когда насосы поддерживают надлежащую скорость и
кровь стабильно течет через сет. Некоторые сигналы тревоги по
давлению, например сигналы тревоги, связанные с ТМД, отключены,
пока не будут заданы рабочие значения. Время, в которое
определяются первые рабочие значения, зависят от потока крови,
установленного оператором, и объемом крови в фильтре.
Чтобы поддерживать точность мониторинга давления во время лечения,
аппарат обновляет рабочие значения давления после любых
следующих событий:
• меняется скорость потока крови;
• насос крови перезапускается:
• сбрасывается сигнал тревоги;
• самопроверка.
Производны е экраны давления
Программное обеспечение использует значения контролируемого
давления для расчета жизненно важных условий давления, таких как
падение давления на фильтре (АР) и другие параметры, применимые к
используемой терапии. Эти сведения о давлении используются для
уведомления о тромбозе или закупоривании пор мембраны в фильтре,
а при длительном времени воздействия уведомления о том. что
необходима замена сета.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 349 ---
348 - Описание устройства
О
<
т
О .
О )
ю
0
1
К З
0
КЗ
КЗ
1
0
СлЗ
1
со
М ониторинг давления доступа, фильтра и эффлюента
Для отслеживания показателей давления в магистрали доступа, фильтре
и магистрали эффлюента аппарат использует и купола датчиков
давления и прямые измерения давления.
Купола датчиков давления являются частью одноразовых сетов и
включают купала датчиков давления на магистрали доступа (купол
датчика давления доступа), вход фильтра (купол датчика давления
фильтра) и магистрали эффлюента (купол датчика давления эффлюента).
Корпуса датчиков давления на передней панели блока управления
содержат купола датчиков давления доступа, фильтра и эффлюента.
Корпуса соединяют купола датчиков давления с датчиками давления
внутри блока управления.
Каждый купол датчика давления имеет отделение для жидкости и
отделение для воздуха. Отделения разделены эластичной мембраной,
которая должна находиться посередине купола в положении
нейтрального давления. Во время лечения пациента отделение для
жидкости в куполе заполняется жидкостью, которая протекает через
прикрепленную магистраль. Изменения в давлении жидкости
перемещают диафрагму и сжимают или расширяют отделение для
воздуха. Датчик давления преобразует эти изменения давления в
электрические сигналы, которые программное обеспечение системы
воспринимает как показатели давления.
В программном обеспечении используются пределы давления из
инструкции по эксплуатации и расчетные пределы давления, которые
обеспечивают безопасность пациента. Если контролируемое давление
выходит за эти пределы, срабатывает сигнал тревоги и аппарат
принимает соответствующие меры безопасности. Меры безопасности
могут включать остановку одного или нескольких насосов и закрытие
зажима магистрали возврата.
Таблица 7-2: Крайние пределы давления доступа и
фильтра по умолчанию
предел давления Тревога
+450 мм рт. ст. Высокое давление фильтра
+450 мм рт. ст. Давл. дост. чрезм. пол.
О мм рт. ст.
-250 мм рт. ст. Давл. дост. чрезм. отр.
АУУ8110 Ред, С МАР2021
--- стр. 355 ---
354 - Описание устройства
Т1
О
<
0 ^
о !
03
о
го
0
1
N3
0
го
ю
1
осо
¿0
рекомендует использовать по возможности инфузии после замещения.
Этот дополнительный слов жидкости для инфузии в верхней части
камеры предотвращает взаимодействие крови и воздуха и снижает
тромбообразование.
Некоторые действия во время лечения могут добавить незначительный
объем воздуха в сет и изменить уровень жидкости в камере деаэрации.
Аппарат использует датчик давления жидкости в держателе камеры для
проверки жидкости и необходимой регулировки или предупреждения.
Система автоматически опускает уровень жидкости, если та достигает
верхнего датчика. Можно вручную отрегулировать уровень жидкости
(если это необходимо) с помощью функций регулировки камеры
деаэрации, которые доступны по нажатию кнопки Средства.
Сет оснащен жидкостным барьером, расположенным над камерой
деаэрации, для непрерывного отслеживания давления и регулировки
воздуха. Жидкостный барьер препятствует загрязнению датчика
давления возврата. Если жидкостный барьер становится влажным, он
больше не позволяет воздуху проникать туда и обратно по мере
изменения давления в камере. РпзМах непрерывно отслеживает
увлажнение жидкостного барьера. В этом случае замените сет.
7.5.2 Контроль пены
В верхней части камеры деаэрации может иногда формироваться
значительное количество пены. В этом случае часть пены может
достичь гидрофобного фильтра в случае внезапного возникновения
препятствия в магистралях доступа или возврата и увеличения
давления. Может потребоваться увеличить скорость постзамещающей
инфузии для сокращения количества пены. Так как пенообразование
может быть результатом утечки воздуха в сете, важно осмотреть сет на
предмет утечек, особенно в местах сочленений магистрали доступа. Эти
сочленения представляют собой разъемы Люэра. порты для взятия
проб, магистраль замещающего раствора и магистраль НПНК.
7.6 Блок управления
Программно управляемый блокуправления выполняет следующие
функции:
• Автоматически загружает и заполняет одноразовый сет.
• Нагнетает кровь в канал прохождения крови одноразового сета.
АУ^'ВИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 356 ---
Описание устройства ■ 355
"П
О
<
яшшш ш
C l
Q )
г I
ш
о
13
N3
■
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
00
1
00
• Вводит в магистраль крови раствор антикоагулянта.
• Нагнетает стерильный инфузионный раствор в магистраль крови
в соответствии с используемым терапевтическим методом.
• Нагнетает стерильный диализат в диализное отделение фильтра
в терапиях НПЗТ
• Контролирует удаление жидкости пациента в соответствии с
используемым терапевтическим методом
• Отслеживает систему и создает сигнал тревоги при любых
аномальных ситуациях
• Автоматически опорожняет жидкость из пакетов эффлюента,
если используется принадлежность автоэффлюента (АЭ).
• Включает цветной сенсорный экран, который поворачивается и
наклоняется для подбора оптимального угла просмотра.
Блок управления также включает независимую кнопку ручной
остановки
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Оператор должен использовать кнопку ручной остановки
только в случае, если сенсорный экран перестанет
реагировать на запросы.
Местные нормативные требования могут ограничивать доступность
некоторых терапий, параметров или принадлежностей. Для получения
полной информации о заказе обратитесь к местному представителю
компании Baxter.
Блок управления PrlsMax и требуемые принадлежности для установки
упакованы вместе, в т. ч. следующее:
• Блок управления прикреплен к стойке и к основанию с
колесиками. Рукоятка насоса для крови и зажим шприца на
50 мл также прикреплены к блоку управления.
• Комплект для установки включает шнуры питания,
удерживающий кронштейн, 4 винта для кронштейна и
4 съемных ручки весов для пакетов.
• Комплект проводника выравнивания потенциала
• Зажим шприца на 20 мл
• Наклейки с предостережениями
• Прочие документы, определенные местными нормативными
органами. Руководство оператора и дополнительные расходные
материалы поставляются отдельно.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 357 ---
356 - Описание устройства
7.7 Панель управления питанием
“П
О
<
о
о
13
N3
О
ГО
О
ГО
ю
0
0 0
1
со
Рис. 7-2: Панель управления питанием
1. Кнопка включения/режима ожидания
Включает блок управления или переводит его в режим ожидания.
Нажмите и удерживайте кнопку, чтобы включить устройство. Вкл.
Экран и все электронные компоненты включены. Режим
ожидания. Вся электроника выключена, за исключением
источника питания и подзарядки батареи. Чтобы полностью
отсоединить питание от системы, отсоедините штепсель от
розетки, когда устройство находится в режиме ожидания. Чтобы
выключить систему РпзМах. нажмите и удерживайте зеленую
кнопку питание в течение нескольких секунд. Программное
обеспечение определит нажатие кнопки и завершит работу.
Если система Рг15Мах не отреагирует на это действие и будет
похоже, что она не реагирует ни на какие запросы, нажмите и
удерживайте эту кнопку, пока система РпзМах не выключится.
После этого РпзМах можно включить обратно.
^ ПРИМЕЧАНИЕ!
Нагреватель крови ТЬегМах не работает от монитора
Рг1зМах. Нагреватель крови ТИегМах работает от
отдельного подключения к настенному источнику
переменного тока. Если настенное питание
переменного тока прервется, монитор РпзМах
продолжит работу благодаря своей внутренней
батарее, а нагреватель крови ТИегМах выключится.
2. Индикатор питания (зеленый)
К блоку управления подсоединены питание переменного тока
или батарея.
3. Кнопка остановки
AW8110 Рвд. С МАЯ2021
--- стр. 375 ---
374 - Сеты и принадлежности
"П
О
<
штат т
о.
Q )
О
=3
N )
■
0
1
h O
0
N 3
К З
1
0
СлЗ
1
G O
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 376 ---
Сеты и поинад>\е>кности - 375
8 Сеты и
-п принадлежности
О
—%
<
^ 8.1 Одноразовые сеты
О . '
8.1.1 Общие сведения об одноразовых сетах
о'
Ю
О
ГО
0
Ю
Ю
1
0
со
1
со
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Для получения сведений о характеристиках одноразовых
сетов см. 9.22 "Характеристики одноразовых сетов",
стр. 452.
Инструкции по использованию одноразовых сетов содержат в том
числе такие сведения, как скорости рабочих потоков, давление на
фильтре, требования к заполнению и данные производительности.
Система РпвМах задействует одноразовые сеты, которые состоят из
следующих компонентов:
• Картридж, который прикрепляется к устройству загрузки на
передней панели блока управления. Этот картридж содержит
магистрали, трубки сегмента насоса и фильтр.
• Заранее подсоединенная магистраль крови (одноразовые сеты
для НПЗТ и ТПО).
• Заранее подсоединенные каналы для НПНК, диализата,
замещающего раствора и эффлюента в зависимости от типа
сета.
Сканер штрихкодов на блоке управления может считывать штрихкод на
тыльной части одноразового сета фильтра до или после извлечения из
упаковки. Сканер штрихкодов также может отсканировать штрихкод на
сете принадлежности АЭ и штрихкод на картридже PrismaLung +. Если
штрихкод не считывается, сет можно выбрать в раскрывающемся
А\Л/8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 377 ---
списке. Следуйте инструкциям на экране, чтобы подтвердить тип сета,
что определит диапазоны скоростей потоков по умолчанию, пределы
сигналов тревоги и последовательность заполнения сета.
376 - Сеты и принадлежности
Ю
0
1
N )
0
КЗ
IN J
1
0
СО
1
со
8.1.2 Сеты для низких и высоких скоростей
потока
Одноразовые сеты делятся на сеты для низких и высоких скоростей по
размеру трубок, используемых для насоса для нагнетания крови и
трубок для транспортировки крови:
• Сеты для низких скоростей потока обеспечивают низкий
экстракорпоральный объем крови; диапазон потока крови и
скорость ультрафильтрации ограничены.
• Сеты для высоких скоростей потока обеспечивают широкий
диапазон потока крови и скорости ультрафильтрации.
"П
О
— %
<
шнм ■
Q.
0 3
СТ. 8.1.3 Минимальный вес пациента
Характеристики минимального веса пациента — это сочетание
следующих факторов:
• Программные пределы сигналов тревоги, которые
обеспечивают безопасное лечение и контроль нарушения
жидкостного баланса, составляют 8 кг для сетов с низкими
скоростями и 30 кг для сетов с высокими скоростями.
• Ограничение веса для конкретного используемого набора на
основе экстракорпорального объема крови.
Определенные характеристики одноразового сета см. в разделе 9.22
"Характеристики одноразовых сетов", стр. 452.
Местные нормативные требования могут ограничивать доступность
некоторых сетов. Для получения полной информации о заказе
обратитесь к местному представителю компании Baxter.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 378 ---
8.1.4 Описание одноразового сета
8.1.4.1 Компоненты одноразового сета для НПЗТ
Сеты и причамежности - 377
“П
о
<
о!
ш
13
К З
КЗ
о
КЗ
КЗ
о
¿3
1. Места забора проб
Порты с цветовой маркировкой, с пробками, обеспечивающими
доступ в сет с помощью иглы. Используется для забора проб
жидкостей или крови. Имеется игла 21С (или меньшего
диаметра), присоединенная к шприцу.
2. Куполы датчиков давления
Каждый сет включает три круглых купола датчиков давления
доступа, фильтра и эффлюента. Корпус каждого купола имеет
диафрагму и входит в корпус датчика давления на аппарате.
Купола и датчики давления обеспечивают неинвазивный
мониторинг давления.
3. Камера деаэрации
Компонент магистрали возврата, который позволяет системе
контролировать воздух, а также добавляет заместительный
раствор, вводимый после фильтра, в магистраль возврата.
4. Магистраль НПНК (белая полоса)
Используется для подачи назначенного инфузионного раствора
из пакета на весах НПНК в магистраль сосудистого доступа.
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 379 ---
378 - Сеты и принадаежности
<
« ■ ■ К «
О .
0 3
ю
0
1
N 3
0
N3
КЗ
1
0
со
1
со
Раствор для НПНК поступает в магистраль доступа
непосредственно в месте поступления крови пациента и до
насоса для крови. Если используется цитратная антикоагуляция,
магистраль НПНК передает цитратный раствор.
5. Магистраль замещающего раствора (с пурпурной полосой)
Если используется, транспортирует заместительный раствор из
пакета на весах замещающего раствора в канал прохождения
крови, в некоторых видах терапии не используется.
6. Магистраль диализата/замещающего раствора 2 (зеленая
полоса)
Транспортирует раствор из зеленых весов в диализное
отделение фильтра (диализат) или канала прохождения крови
(заместительный раствор 2). Входит только в сеты НПЗТ.
7. Магистраль эффлюента (желтая полоса)
Транспортирует ультрафильтрат или израсходованный диализат
из жидкостного отделения фильтра в пакет эффлюента на весах
эффлюента.
8. Пакет эффлюента
Собирает жидкость из магистрали эффлюента.
9. Магистраль доступа (красная полоса)
Транспортирует кровь от места сосудистого доступа в фильтр.
10. Контрольная магистраль камеры
Соединяет камеру деаэрации с портом давления возврата и
позволяет осуществлять мониторинг давления и. в случае
необходимости, удалять воздух. Контрольная магистраль камеры
полуавтоматически удаляет воздух, вытягивая его из порт
давления возврата, тогда как датчик уровня жидкости позволяет
поддерживать правильный уровень жидкости в камере.
Гидрофобный фильтр в дистальном конце этой магистрали
предотвращает случайное загрязнение крови или жидкости.
11. Картридж
Пластиковый компонент одноразового сета, который включает
сегменты трубок для насосов и запорных клапанов. При
установке картридж покрывает насосы жидкости и крови, а
разъемы картриджа обеспечивают автоматическую
загруз>^/выгрузку сета.
12. Фильтр
Характеристики фильтра различаются в зависимости от
одноразового сета. Сведения об определенном фильтре см. в
описаниях терапии.
13. Сегменты насоса
АЛ'8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 380 ---
Т1
<со
о.
ш
о
ю
I
К)
0
ю
ь о
1
0
со
1
с о
Длина трубок, которые пропускаются по ложе каждого насоса:
крови, НПНК, диализата, замещающего раствора и эффлюента.
Сегменты насоса загружаются автоматически при установке
картриджа в устройство загрузки на передней панели.
14. Кольцо электростатического разрядника
Служит для снятия электростатического напряжения с сета,
которое может вызвать артефакты на кардиомониторах.
15. Магистраль возврата (синяя полоса)
Транспортирует кровь от фильтра к месту возврата крови.
16. Магистраль шприца
В системной анти коагуляции магистраль шприца передает
антикоагулянт из шприца в магистраль крови. В региональной
анти коагуляции кальциевая трубка СА 250 является
магистралью кальция, которая транспортирует кальций пациенту.
Магистраль шприца имеет невозвратный клапан, который не
дает крови проникать в магистраль шприца вследствие
перистальтической работы насоса для крови. Магистраль
шприца заранее закреплена в картридже, и ее положение не
должно изменяться.
17. Соединение для разрешенных принадлежностей для
кровопроводящих магистралей после фильтра
Штырьковые разъемы Люэра соединения для разрешенных
принадлежностей для кровопроводящих магистралей после
фильтра обеспечивают подключение к нагревателю крови или
картриджу PrlsrпaLung +.
18. Принадлежность для промывки
У-образная магистраль с клапаном и разъемами на пакете для
заполнения.
Сеты и принадлежности - 379
А\\’8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 381 ---
380 - Сеты и приналлежности
8.1.4.2 Компоненты одноразового сета для ТПО
"П
о
—ч
<
о.’
03
=3
143
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
0 0
1
00
Р о
1. Места забора проб
Порты с цветовой маркировкой, с пробками, обеспечивающими
доступ в сет с помощью иглы. Используется для забора проб
жидкостей или крови. Имеется игла 213 (или меньшего
диаметра), присоединенная к шприцу.
2. Куполы датчиков давления
Каждый сет включает три круглых купола датчиков давления
доступа, фильтра и эффлюента. Корпус каждого купола имеет
диафрагму и входит в корпус датчика давления на аппарате.
Купола и датчики давления обеспечивают неинвазивный
мониторинг давления.
3. Камера деаэрации
Компонент магистрали возврата, который позволяет системе
контролировать воздух, а также добавляет заместительный
раствор, вводимый после фильтра, в магистраль возврата.
4. Магистраль НПНК (белая полоса)
Используется для подачи назначенного инфузионного раствора
из пакета на весах НПНК в магистраль сосудистого доступа.
Раствор для НПНК поступает в магистраль доступа
непосредственно в месте поступления крови пациента и до
АУУВПО Ред. с МАР2021
--- стр. 382 ---
"П
о
<
М1Н ■
О .
0 3
о
13
ю
0
1
ю
0
го
ю
1
осо
со
насоса для крови. Если используется цитратная анти коагуляция,
магистраль НПНК передает цитратный раствор.
5. Магистраль замещающего раствора (с пурпурной полосой)
Транспортирует заместительный раствор из пакета на весах
замещающего раствора в канал прохождения крови.
6. Соединитель для заполнения пакета эффлюента
Собирает жидкость из магистрали эффлюента.
7. Магистраль эффлюента (желтая полоса)
Транспортирует ультрафильтрат и удаленную плазму из
жидкостного отделения фильтра в пакет эффлюента на весах
эффлюента.
8. Пакет эффлюента
Собирает жидкость из магистрали эффлюента.
9. Магистраль доступа (красная полоса)
Транспортирует кровь от места сосудистого доступа в фильтр.
10. Контрольная магистраль камеры
Соединяет камеру деаэрации с портом давления возврата и
позволяет осуществлять мониторинг давления и, в случае
необходимости, удалять воздух. Контрольная магистраль камеры
полуавтоматически удаляет воздух, вытягивая его из порт
давления возврата, тогда как датчик уровня жидкости позволяет
поддерживать правильный уровень жидкости в камере.
Гидрофобный фильтр в дистальном конце этой магистрали
предотвращает случайное загрязнение крови или жидкости.
11. Картридж
Пластиковый компонент одноразового сета, который включает
сегменты трубок для насосов и запорных клапанов. При
установке картридж покрывает насосы жидкости и крови, а
разъемы картриджа обеспечивают автоматическую
загрузку/выгрузку сета.
12. Фильтр
Характеристики фильтра различаются в зависимости от
одноразового сета. Сведения об определенном фильтре см. в
описаниях терапии.
13. Сегменты насоса
Длина трубок, которые пропускаются по ложе каждого насоса:
крови, НПНК. диализата, замещающего раствора и эффлюента.
Сегменты насоса загружаются автоматически при установке
картриджа в устройство загрузки на передней панели.
14. Кольцо электростатического разрядника
Сеты и принамежности - 381
А\Л/8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 383 ---
382 - Сеты и принадлежности
“П
О
<
о 1
Q )
=3
N
0
1
ю
0
ю
N )
1
0
0 0
1
00
Служит для снятия электростатического напряжения с сета,
которое может вызвать артефакты на кардиомониторах.
15. Магистраль возврата (синяя полоса)
Транспортирует кровь от фильтра к месту возврата крови.
16. Магистраль шприца
В системной антикоагуляции магистраль шприца передает
антикоагулянт из шприца в магистраль крови. Магистраль
шприца имеет невозвратный клапан, который не дает крови
проникать в магистраль шприца вследствие перистальтической
работы насоса для крови. Магистраль шприца заранее
закреплена в картридже, и ее положение не должно изменяться.
17. Соединение для разрешенных принадлежностей для
кровопроводяш,их магистралей после фильтра
Нагреватель крови подсоединяется с помощью штырьковых
разъемов Люэра. Разъемы можно использовать с одноразовым
пакетом нагревателя крови ТЬегМах.
18. Принадлежность для промывки
У-образная магистраль с клапаном и разъемами на пакете для
заполнения.
8.1.4.3 Одноразовый набора ГП Adsorba (сет +
картридж)
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 384 ---
Сеты и приналлежности - 383
Т1
О
<
О )
ш
о13
ю
0
1
КЗ
0
ю
N3
1
0
0 0
1
со
1. Места забора проб
Порты с цветовой маркировкой, с пробками, обеспечивающими
доступ в сет с помощью иглы. Используется для забора проб
жидкостей или крови. Имеется игла 21С {или меньшего
диаметра), присоединенная к шприцу.
2. Куполы датчиков давления
Каждый сет включает три круглых купола датчиков давления
доступа, фильтра и эффлюента. Корпус каждого купола имеет
диафрагму и входит в корпус датчика давления на аппарате.
Купола и датчики давления обеспечивают неинвазивный
мониторинг давления.
3. Камера деаэрации
Компонент магистрали возврата, который позволяет системе
контролировать воздух, а также добавляет заместительный
раствор, вводимый после фильтра, в магистраль возврата.
4. Магистраль НПНК (белая полоса)
Используется для подачи назначенного инфузионного раствора
из пакета на весах НПНК в магистраль сосудистого доступа.
Раствор для НПНК поступает в магистраль доступа
непосредственно в месте поступления крови пациента и до
насоса для крови.
5. Магистраль до картриджа ГП
6. Магистраль возврата (синяя полоса)
Транспортирует кровь от фильтра к месту возврата крови.
7. Картридж ГП
Характеристики картриджа различаются в зависимости от
набора ГП. Соответствующую информацию см. в разделе 5
"Терапевтические процедуры", стр. 249.
8. Пакет эффлюента
Собирает жидкость из магистрали эффлюента.
9. Контрольная магистраль камеры
Соединяет камеру деаэрации с портом давления возврата и
позволяет осуществлять мониторинг давления и, в случае
необходимости, удалять воздух. Контрольная магистраль камеры
полуавтоматически удаляет воздух, вытягивая его из порт
давления возврата, тогда как датчик уровня жидкости позволяет
поддерживать правильный уровень жидкости в камере.
Гидрофобный фильтр в дистальном конце этой магистрали
предотвращает случайное загрязнение крови или жидкости.
10. Картридж
Пластиковый компонент одноразового сета, который включает
сегменты трубок для насосов и запорных клапанов. При
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 385 ---
384 - Сеты и принад<чежности
“П
О
—1
<
Ё .
• ■ н и ■
о.
0 )
13
ю
0
1
N 3
0
ю
N3
1
0
00
1
00
_X
установке картридж покрывает насосы жидкости и крови, а
разъемы картриджа обеспечивают автоматическую
загрузку/выгрузку сета.
11. Сегменты насоса
Длина трубок, которые пропускаются по ложе каждого насоса:
крови, НПНК, диализата, замещающего раствора и эффлюента.
Сегменты насоса загружаются автоматически при установке
картриджа в устройство загрузки на передней панели.
12. Магистраль шприца
В системной анти коагуляции магистраль шприца передает
антикоагулянт из шприца в магистраль крови. Магистраль
шприца имеет невозвратный клапан, который не дает крови
проникать в магистраль шприца вследствие перистальтической
работы насоса для крови. Магистраль шприца заранее
закреплена в картридже, и ее положение не должно изменяться.
13. Соединение для разрешенных принадлежностей для
кровопроводящих магистралей после фильтра
Нагреватель крови подсоединяется с помощью штырьковых
разъемов Люэра. Разъемы можно использовать с одноразовым
пакетом нагревателя крови ТИегМах.
14. Магистраль от картриджа ГП
А\^'8110 Ред. СМАЯ2021
--- стр. 386 ---
Сеты и принадлежности - 385
8.1.4.4 Компоненты одноразового устройства
PrismaLung+
"П
о
<
о.'
03
о
13
К З
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
0 0
1
со
ч.
1. Обменник газов крови PrismaLung+
Обменник газов крови Pr¡smaLung + оснащается разъемами
контура крови в соответствии со стандартом 150 8637'1. Эти
разъемы позволяют подключить обменник газов крови к
кровопроводящей магистрали.
2. Две удлинительные кровопроводящие магистрали с цветовым
кодированием (красная и синяя)
Используются только при сочетании PrismaLung + с сетами
НПЗТ Pгismaflex для высоких скоростей потока. В сочетании с
сетом НР-Х только для удаления С02 используется только синяя
удлинительная магистраль.
3. Газовая магистраль (зеленая полоса)
Соединяет расходомер с входным портом газа обменника газов
крови PrismaLung +. Магистраль состоит из двух сегментов,
расположенных перед фильтром частиц и после него. Более
короткий сегмент предназначен для подключения к оконечному
устройству системы подачи медицинского газа.
4. Зеленый разъем под конкретный газ (согласно 0155 1240)
Соединяет магистраль газа с оконечным устройством системы
подачи медицинского газа, когда это необходимо.
АУУ8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 387 ---
386 - Сеты и принадлежности
8.1.4.5 Компоненты одноразового сета для
отдельной процедуры ЕСС02Р
т
о
— и
<
■ Ш В Н •
О .
О)
о
ю
а
СЭ
ГО
ого
го
0
00
1
00
1. Места забора проб
Порты с цветовой маркировкой, с пробками, обеспечивающими
доступ в сет с помощью иглы. Используется для забора проб
жидкостей или крови. Имеется игла 21С (или меньшего
диаметра), присоединенная к шприцу.
2. Куполы датчиков давления
Каждый сет включает три круглых купола датчиков давления
доступа, фильтра и эффлюента. Корпус каждого купола имеет
диафрагму и входит в корпус датчика давления на аппарате.
Купола и датчики давления обеспечивают неинвазивный
мониторинг давления.
3. Камера деаэрации
Компонент магистрали возврата, который позволяет системе
контролировать воздух, а также добавляет заместительный
раствор, вводимый после фильтра, в магистраль возврата.
4. Магистраль НПНК (белая полоса)
Используется для подачи назначенного инфузионного раствора
из пакета на весах НПНК в магистраль сосудистого доступа.
Раствор для НПНК поступает в магистраль доступа
непосредственно в месте поступления крови пациента и до
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 388 ---
Сеты и принадлежности - 387
"П
О
<
0^
о . ’
0)
о
3
ю■
0
1
ю
0
ю
КЗ
1
0
00
1
насоса для крови. Если используется цитратная антикоагуляция,
магистраль НПНК передает цитратный раствор.
5. Магистраль к обменнику газов крови Рп5гпа1ипё+
6. Магистраль возврата (синяя полоса)
Транспортирует кровь от фильтра к месту возврата крови.
7. Обменник газов крови PrismaLung+
8. Контрольная магистраль камеры
Соединяет камеру деаэрации с портом давления возврата и
позволяет осуществлять мониторинг давления и, в случае
необходимости, удалять воздух. Контрольная магистраль камеры
полуавтоматически удаляет воздух, вытягивая его из порт
давления возврата, тогда как датчик уровня жидкости позволяет
поддерживать правильный уровень жидкости в камере.
Гидрофобный фильтр в дистальном конце этой магистрали
предотвращает случайное загрязнение крови или жидкости.
9. Картридж
Пластиковый компонент одноразового сета, который включает
сегменты трубок для насосов и запорных клапанов. При
установке картридж покрывает насосы жидкости и крови, а
разъемы картриджа обеспечивают автоматическую
загрузку/выгрузку сета.
10. Сегменты насоса
Длина трубок, которые пропускаются по ложе каждого насоса:
крови, НПНК. диализата, замещающего раствора и зффлюента.
Сегменты насоса загружаются автоматически при установке
картриджа в устройство загрузки на передней панели.
11. Магистраль шприца
В системной антикоагуляции магистраль шприца передает
антикоагулянт из шприца в магистраль крови. Магистраль
шприца имеет невозвратный клапан, который не дает крови
проникать в магистраль шприца вследствие перистальтической
работы насоса для крови. Магистраль шприца заранее
закреплена в картридже, и ее положение не должно изменяться.
12. Магистраль от обменника газов крови PrismaLung+
13. Сет удлинительной магистрали PrismaLung+
8.2 Нагреватели крови
AW8110 Ред, С МАР2021
--- стр. 389 ---
388 - Сеты и принадлежности
8,2.1 Общие сведения о нагревателях крови
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отрегулируйте температуру устройства нагрева крови в
соответствии с политикой медучреждения. В таких условиях
может возникнуть общий положительный тепловой баланс и
перегрев пациента.
"П
О
— 5
<
03
А
о
13
ю
I
N3
0
N3
N3
1
0
СлЗ
1
00
А
ВНИМАНИЕ!
Не используйте нагреватель на магистрали замещения или
магистрали инфузии НПНК; нагреватель может приводить к
формированию воздушных пузырьков, которые могут
скапливаться в камере деаэрации или фильтре.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте нагреватель на магистрали диализата;
нагреватель может приводить к формированию воздушных
пузырьков, которые могут скапливаться в отделении
диализата фильтра (диализатора), что нарушает передачу
растворимых веществ.
ВНИМАНИЕ!
Дополнительные сведения о конкретно используемом
нагревателе крови см. в соответствующем руководстве
оператора.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Используйте только те нагреватели крови, которые
разрешены для использования в системе Рг1зМах.
Устанавливайте и используйте их в соответствии с
инструкциями по эксплуатации нагревателя крови.
Нагреватели крови служат для компенсации охлаждения вследствие
жидкостного обмена во время лечения. Степень охлаждения пациента
зависит от скорости жидкостного обмена и температуры пакетов с
жидкостью. Система РпзМах поддерживает несколько
принадлежностей нагревателя крови для компенсации охлаждения.
А
©
8.2.2 Включение нагревателей крови
Квалифицированный специалист по техобслуживанию включит
установленный на рычаге нагреватель крови в сервисном режиме для
использования вместе с системой РпзМах. Специализированный экран
AW8110 Ред. с МАЯ2021
--- стр. 390 ---
Подкл. нагр. крови с инструкциями по подключению нагревателя к
одноразовому сету отображается, если этого требует выбранная модель
нагревателя. Если выбран муфтовый нагреватель, специальный экран
настройки не отображается.
Сеты и принадлежности - 389
8.2.3 Нагреватель крови ТИегМах
"П
О
<
Ё .
о . '
О)
о13
ю
0
1
ю
0
ю
м
1
0
со
1
со
Обзор
Одноразовый пакет нагревателя крови ТИегМах: используется для
нагревателя крови ТЬегМах. Пакет максимально забирает тепло от
нагревателя. Имеется входной и выходной разъемы для подключения к
сету фильтра крови.
Нагреватель крови ТЬегМах — это высокоэффективное устройство
нагревания крови с очень малым экстракорпоральным объемом крови.
Он предназначен для использования вместе с системой РпзМах.
Нагреватель крови является интеллектуальным нагревателем.
Нагреватель крови является подключенным нагревателем,
применяемым по назначению врача. Оператор вводит предписанную
температуру, которую нагреватель крови использует для расчета того,
насколько следует нагреть кровь, чтобы она вернулась в систему
кровообращения пациента с соответствующей температурой. После
ввода назначения дополнительное управление и регулировка для
поддержания нужного уровня нагрева со стороны оператора не
требуются.
Описание
Блок нагревателя крови состоит из двух частей: устройства ТЬегМах.
которое устанавливается на рычаг сбоку блока управления Рг1зМах. и
одноразового пакета, который вставляется в переднюю часть
нагревателя крови и касается верхней и нижней нагревающей
пластины. Нагреватель крови оснащен кабелем последовательной
связи, подключаемым к системе РпзМах. Кабель связи позволяет
нагревателю крови реагировать на изменяющиеся параметры лечения.
Рабочая конфигурация нагревателя крови находится в положении для
проведения лечения: крышка закрыта, пакет зафиксирован.
А
ВНИМАНИЕ!
Инфузионный раствор в постдилюции поступает в камеру
деаэрации, которая располагается после соединения
нагревателя. Он может снизить эффективность нагревателя
крови, когда назначаются высокие скорости замещающего
раствора для постдилюции.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 391 ---
390 - Сеты и принадлежности
ПРИМЕЧАНИЕ!
Нагреватель крови ТИегМах нельзя использовать с
одноразовым сетом НР20.
“П
0
<
0 1
О)
о
=:
ю
I
го
0
ю
го
1
0
00
1
00
Настройка
Убедитесь, что нагреватель крови подсоединен к розетки электросети
переменного тока и не получает электроэнергию от системы Рг15Мах,
Убедитесь, что кабель последовательной связи подключен к системе
РпзМах. Включите нагреватель крови ТЬегМах. нажав и удерживая
кнопку питания. Нагреватель крови должен быть включен отдельно от
РпзМах.
Перед настройкой и заполнением получите одноразовый пакет
нагревателя крови вместе с остальными материалами для заполнения
и лечения с использованием системы РпзМах.
Следуйте инструкциям в пользовательском интерфейсе системы
РпзМах, чтобы завершить настройку. После выбора нагревателя крови
оператор получает запрос на ввод назначенной температуры. После
надлежащей настройки назначения система РпзМах предоставит
оператору пошаговые инструкции по подключению для разрешенных
принадлежностей для кровопроводящих магистралей после фильтра.
Информация, подаваемая в режиме реального времени посредством
анимаций и всплывающих экранов, содержит инструкции по
правильной последовательности соединений, а также поможет
устранить любые ошибки, которые может допустить оператор. После
того, как оператор выполнит подключение одноразового пакета
нагревателя крови ТИегМах к одноразовому пакету для терапии РпзМах,
дальнейшие действия оператора с самим нагревателем крови не
требуются. Система Рг1зМах автоматически протестирует и заполнит
нагреватель крови без взаимодействия с оператором.
* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Не открывайте нагреватель крови и не разблокируйте пакет
во время лечения. Открытие нагревателя крови или
разблокировка пакета во время лечения приведет к
возникновению сигнала тревоги, который может привести к
отмене лечения.
Лечение
Если врач не сделал новое назначение температуры или если не
изменилось состояние пациента, нет необходимости для оператора
управлять нагревателем крови или самой операцией нагрева.
Нагреватель крови автоматически реагирует на изменения
температуры окружающей среды, изменения назначения и остановки
насосов. При наличии любых явных проблем нагреватель крови
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 392 ---
Сеты и пDинaд/^eжнocти - 391
“П
О
<
а !
ш
о
13
ю
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
со
1
03
сообщит об этих проблемах системе РпзМах. После этого система
РпбМах предоставит подробные инструкции, как устранить любые
неисправности, чтобы продолжить лечение, или как прервать лечение,
чтобы начать новый сеанс лечения.
Завершение лечения
Система РпэМах предоставит оператору инструкции по завершению
сеанса лечения.
Безопасность
Нагреватель крови имеет ряд мер безопасности, которые устраняют
любые риски, связанные с нагревом крови или добавлением
одноразового пакета на пути потока крови через одноразовый пакет
РпвМах. Нагреватель крови может обнаруживать утечку крови в своем
одноразовом пакете. Он может определять отклонения от надлежащих
рабочих конфигураций и имеет независимую аппаратную защиту от
перегрева, который может привести к гемолизу.
Эффективность
Нагреватель крови обеспечивает нагрев с учетом различных
переменных окружающей среды и назначения. Однако есть
определенные сочетания низкой температуры окружающей среды,
высокой температуры назначения и высоких скоростей потока
замещающего раствора, когда нагреватель крови не сможет
поддерживать назначенную температуру возвращаемой крови. При
таких условиях появится диалоговое окно, информирующее оператора
о сложившейся ситуации.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Точность применима к расчетной температуре
возвращаемой крови, а не к назначенной температуре
сета. Если система не может поддерживать назначенную
температуру сета, система подаст сигнал тревоги, уведомив
пользователя о расхождении. Точность расчетной
температуры возвращаемой крови зависит от поддержания
комнатной температуры заместительных растворов и
работы в установившемся режиме (15 минут без
изменения расхода).
Очистка
Единственный раз. когда крышка нагревателя крови должна быть
открыта, — это при очистке пластин нагрева. Очистите нагреватель
крови, придерживаясь процедурам, применимым к очистке самой
системы Рг15Мах. После завершения очистки нагревателя крови
закройте и зафиксируйте крышку нагревателя крови.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 393 ---
"П
о
<
Q3
Q3
О
3
ю
0
1
ю
0
ю
N )
1
0
GO
1
GO
Сигналы тревоги
Сведения о сигналах тревоги, связанных непосредственно с
нагревателем крови ТЬегМах, см. в главе, посвященной сигналам
тревоги. При использовании нагревателя крови изменяется процедура
удаления воздуха из крови. Диалоговое окно РпвМах об удалении
крови позволит пользователю пошагово выполнить этот процесс. Для
выполнения этой процедуры требуются зажимы.
392 - Сеты и принадлежности
8.2.4 Муфтовые нагреватели
Муфтовые нагреватели крови PrismaComfort, PrismaFlo II и PrismaFlo
IIS состоят из блока управления и силиконовой муфты, которая
надевается на магистраль возврата ниже зажима возврата.
Электрические проволочные резисторы в рукаве нагревают магистраль
возврата. Эффективность муфтовых нагревателей крови не зависит от
конфигурации терапии и инфузии замещающего раствора в режиме
предилюции или постдилюции.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Самое высокое заданное значение (43 °С) муфтовых
нагревателей следует использовать осторожно, когда
система Рг1зМах работает при низких скоростях потоков
эффлюента (ниже 500 мл/ч) с пациентами весом меньше
30 кг. В таких условиях может возникнуть общий
положительный тепловой баланс и перегрев пациента.
Для совместимости с щироким диапазоном одноразовых сетов
системы PrisMax и диаметром магистрали возврата выпускаются
муфты двух размеров. Для эффективного нагревания размер рукава
должен соответствовать размеру трубок. Для получения информации о
наличии муфт нагревателя и размерах муфт обратитесь к местному
представителю компании Baxter.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 394 ---
Сеты и принадлежности - 393
"П
О
<
н м й т
О .
03
ю
0
1
ю
0
N3
КЗ
1
0
со
1
СлЗ
8.3 Принадлежность автоэффлюента
(АЭ)
Рис. 8-1: Компоненты принадлежности автоэффлюента (АЭ)
1. Картридж
Компонент из прозрачного пластика, который подключается к
устройству загрузки на левой боковой панели для загрузки
сегментов трубок для насоса и зажимного клапана.
2. Сегмент насоса
Полукруглая секция трубок, которая проводится через ложе
насоса автоэффлюента. Он автоматически загружается вместе с
картриджем автоэффлюента.
3. Магистраль эффлюента (желтая полоса)
Трубки, которые подают эффлюент в пакеты эффлюента. а также
из пакетов эффлюента в дренаж.
4. Пакет эффлюента 1 л
AW8И0 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 397 ---
“П
о
—п
<
о _ ‘
0)
1. Магистраль замещающего раствора сета ТПО
2. Вторая магистраль с наконечником без клапана
3. Первая магистраль с наконечником с клапаном (синий колпачок)
396 - Сеты и принадлежности
О
13
ьо
0
1
N3
0
ю
N3
1
0
00
1
со
АУУ8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 398 ---
Технические характеристики - 397
"П
0
<
0 1
03
13
ю
I
ю
ГЧЗ
ю
I
0
00
1
со
Глава 9
Технические характеристики
9.1 Факторы окружающей среды 401
9.2 Физические свойства 404
9.3 Оборудование 405
9.4 Классификация медицинского 406
оборудования
9.5 Весы 407
9.6 Электропитание 408
9.7 Электробезопасность 410
9.8 Внешние интерфейсы 412
9.9 Соответствие нормативным 414
требованиям
9.10 Настройки______________________416
9.10.1 Настройка выбора скоростей потоков.. .................. 416
9.10.2 Общие настройки .............. 417
9.10.3 Специальные настройки для НПЗТ ............................ 422
9.10.4 Настройки антикоагуляции ..................... 425
9.10.5 Концентрации раствора антикоагулянта ................ 430
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 399 ---
"По
■~5
<
ш
CL
ш
Z5
hO«
0
1
ю
го
N )
I
О
00
!
00
398 “ Технические характеристики
9.11 Отображаемые данные 431
9.12 Скорости потоков шприца и 438
точность определения скоростей
9.13 Скорости потоков и точность 440
определения скоростей потоков
9^14 Уведомление о сигнале тревоги 444
9.15 Датчик давления магистрали 446
доступа
9.16 Датчик давления магистрали 447
возврата
9.17 Датчик давления на фильтре 448
9.18 Датчик давления магистрали 451
эффлюента
9.19 Датчик абсолютного 451
атмосферного давления
9.20 Детектор пузырьков воздуха (ДПВ) 452
9.21 ДУК — эффлюент 452
9.22 Характеристики одноразовых 452
сетов_______________________ _________
9.22.1 Минимальный вес пациента ................. 453
9.22.2 Максимальные скорости потока в режиме 454
терапии...................................................................................
9.22.3 Поток крови в режиме завершения .................. 459
9.22.4 Рециркуляция крови/солевого раствора ............... 460
9.22.5 Одноразовь!е сеты НПЗТ (Устройства Prismafiex 462
sets)...........................................................................................
AVV8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 400 ---
9.22.6 Одноразовые сеты ТПО .............................................. 464
9.22.7 Наборы ГП......................................... .............. 465
Технические характеристики - 399
9.23 Данные журнала 465
9.24 Характеристики сервисного
обслуживания
467
“Л
О
<
Ё .яня ■
о _
О)
I—^
го
о
го
0
го го
1
0
0 0
1
00
9.25 Электромагнитные излучения и 469
защита — общие рекомендации и
заявление производителя
9.26 Срок использования 474
одноразового сета
9.27 Трубчатые нагреватели крови 475
9.28 Зарегистрированные данные 476
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 401 ---
400 - Технические характеристики
"П
О
<
Ё .
о !
0)
о
13
ю■
0
1
ю
о
ю
ю
0
со
1
со
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 402 ---
Технические характеристики - 401
9 Технические
ПП
0
<
0 1
«■■М ■
о
13
КЗ
I
ю
0
КЗ
КЗ
1
0
СлЗ
1
СлЗ
характеристики
9.1 Факторы окружающей среды
Таблица 9-1: Характеристики устойчивости к внешнему
воздействию
Рабочее давление
окружающего
воздуха
Температура
окружающего
воздуха
Рабочая влажность
окружающей среды
70-106 кПа {от 525 до 795 мм рт. ст.)
16-38 *0(61-100 *Р)
Нижний предел: 15 % относительной
влажности (без конденсаили) при 16 - 38 * С
(61 - 100 * Р)
Верхний предел: 85 % относительной
влажности (без конденсации) при 16 - 28 “С
(61-82 *Р)
При температурах от 28 до 38 * С (82 - 100
*Р) верхний предел уменьшается на 2 % на
каждый “С. Максимальная рабочая
относительная влажность равна 65 % (без
конденсации) при максимальной температуре
окружающей среды 38 *С (100 “Р).
Температура при
транспортировке и
хранении
От -18 до +54 *С (от О до 130 * Р)
Перед началом эксплуатации устройство
должно не менее часа находиться в среде с
приемлемой рабочей температурой.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 403 ---
402 - Технические характеристики
Влажность при
транспортировке и
хранении
От 10 до 85 % <без конденсации при 35 ° С, 95
Атмосферное
давление
транспортировки и
хранения
50-106 кПа (375-795 мм рт. ст.)
Температура
воздуха внутри
блока управления
Максимум 55 °С (131 'Р) на выходном порте
возду'ха, если внешняя температура
составляет38 “С (100 “Р).
<
Ш
■ Н М ш
о .
Максимальная
температура
дренажа
Громкость работы
устройства
Принадлежность автоэффлюента (АЭ); 38 '’С
(100 °Р)
Менее 65 дБ(А) за 24 ч при измерении на
расстоянии 0.5 м от аппарата во время
нормальной работы (без условий тревоги).
М
О
!
ю
0
ю
N3
1
О
Са5
СО
Громкость
динамиков
(основного и
резервного)
Способность создания 50-75 дБ(а) на
расстоянии один метр.
(КШ110 Ред. с МАР2021
--- стр. 404 ---
т \
о
— 5
<
а.
ш
I—и
щ ш ш т 9
О
13
ю
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
00
1
00
Вибрация и удары
во время
транспортировки
Вибрация и удары
во время работы
Защита жидкости
Технические характеристики - 403
Блок управления может работать в режиме
терапии и сервисном режиме при следующих
внешних воздействиях:
• Синусоидальная вибрация в
соответствии с ¡ЕС 60068-2-6 [ред. 7.0]
[2007-12]: испытание на воздействие
внешних факторов, часть 2-6:
испытания — испытание Fc: вибрация
(синусоидальная).
• Случайные вибрации, широкий
диапазон, общие требования в
соответствии с /ЕС 60068-2- 64 [ред.
2.0] [2008]: испытание на воздействие
внешних факторов, часть 2-64:
испытания — испытание FH: вибрация,
широкий диапазон, случайные,
руководство.
• Толчок Б соответствии с /ЕС 60068-2-29
[ред.2.0Ь] [1987]: испытание на
воздействие внешних факторов, часть
2-29: испытание ЕЬ и руководство:
толчок.
• Удар в соответствии с /ЕС 6006S-2-27
[ред.4.0] [2008]: испытание на
воздействие внешних факторов, часть
2-27: испытания — испытание Еа и
руководство: удар.
Спектральная плотность мощности (СПМ),
аксиальная, 2-200 Гц
СПМ< 5xlC>sg2/Гц
IPX1 (защита от вертикально падающих
капель жидкости), как указано в /ЕС 60529.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 405 ---
404 - Технические харак'^еристики
Частота
обслуживания
Блок управления отображает сообщение о
периодическом обслуживании через
следующие интервалы {в зависимости от того,
как срок настанет первым):
• каждые 6000 часов работы;
• после выбранного пользователем
интервала профилактического
обслуживания
"Л Срок службы
о
<
о !
О)
Минимум 8 лет или 24 000 часа работы в
зависимости оттого, что меньше.
9.2 Физические свойства
Таблица 9-2: Физические характеристики
Вес Приблизительно 75-80 кг (165-176 фунтов)
без пакетов для жидкости или одноразового
сета в зависимости от установленных опций.
КЗ
0
1
М
0
ю
КЗ
1
0
СлЗ
1
СлЗ
Высота
Ширина
Основание
Устойчивость
приблизительно 140-170 см (55-67 дюймов)
Приблизительно 51 см (20 дюймов)
Приблизительно 70 х 70 см (27,5 х 27,5
дюймов)
Блок управления соответствует стандарту 1ЕС
60601-1 [рей. 3.1].
АШ 110 Ред. С МАР2021
--- стр. 406 ---
Технические характеристики - 405
9.3 Оборудование
Т1
О
<
Q)
О .
CD
О
0
1
м
0
ю
го
1
о
00
¿0
Таблица 9-3: Характеристики оборудования
Микропроцессоры Система Рг15Мах включает несколько
процессоров. Основной ЦП (управляющий
процессор) работает на частоте 600 МГц.
Вспомогательные процессоры включают
следующее:
• Процессор обеспечения безопасности
работает на частоте 96 МГц
• Контроллер питания системы работает
на частоте 24 МГц
• Управляющий процессор экрана
работает на частоте 24 МГц
Запоминающие
устройства
Карта SDHC
Экран
В системе PrisMax используется флэш-память
еММСи512МБ03У5О.
Карта SDHC емкостью 32 ГБ для хранения
данных в формате, совместимом с Microsoft
Windows.
Если программное обеспечение определяет,
что на SDHC-карте осталось менее 500 МБ,
самые старые данные журнала пациентов
удаляются, пока не будет снова доступно 500
МБ.
Программное обеспечение хранит данные
калибровки системы для самых последних
50 обновлений калибровки.
Используйте только SDHC-карты,
предоставляемые Baxter.
Встроенный цветной ЖК-монитор 1024 х 768
16-бит
Поддон Тревога возникает, если поддон обнаруживает
утеч1^ более 50 мл ± 20 мл.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 407 ---
406 • Технические хара-ееристики
П
О
<
Б 1
CD
О
13
ю
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
00
1
со
9.4 Классификация медицинского
оборудования
Таблица 9-4: Классификации медицинского оборудования
ЕС Класс II Ь в соответствии с ДИРЕКТИВОЙ
СОВЕТА ЕВРОСОЮЗА 93/ 42/ЕЕС
USA Класс II в соответствии с требованиями FDA
21 CFR 860
Канада Класс III в соответствии с S0R/98-282
Австралия Класс II Ь в соответствии с законом об
управлении по контролю за
терапевтическими продуктами 1989,
билль 2002
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 408 ---
Технические характеристики - 407
“П
О
<
ш
о
ю
0
1
N5
О
ю
ьо
0
0 0
1
00
9.5 Весы
Таблица 9-5; Характеристики весов
Диапазон весов
{включает
держатель и
несущие штанги)
Конфигурация с
максимальным
допустимым числом
пакетов
Совместимость
размеров пакетов
Диализат, заместительный раствор, НПНК,
эффлюент, автоэффлюе1нг (АЭ): диапазон от О
до 11 кг
Точность:
• 0-5200 г: ±7,0 г
• 5200-11000 г: ±14,0 г
Предполагается работа весов в пределах
+10Х (±50'’Р) от температуры калибровки.
Диализат: пакет с раствором 5 л
Заместительный раствор: максимально 5 л
для пакета с заместительным раствором
НПНК: пакет с раствором 5 л
Эффлюент: пакет для эффлюента 5 л или 9 л
Автоэффлюент (АЭ): пакет 1 л
Диализат, заместительный раствор. НПНК:
при наличии совместимости крючков с
пакетами может удерживать пакеты
размером от 250 мл до 5 л.
А^У8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 409 ---
408 - Технические характеристики
9.6 Электропитание
Таблица 9-6: Характеристики электропитания
Напряжение сети 100-240 В переменного тока. 50/60 Гц
"П
О
<
Ё .
9вттт т
Cl
О)
Недостаточное и
избыточное
напряжение
Предохранители
блока питания
Электронные цепи системы PrisMax
защищены от недостаточного и избыточного
напряжения в соответствии со стандартом IEC
60601-1-2: Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1-2. Общие
требования к безопасности и
производительности. Вспомогательный
стандарт. Электромагнитная совместимость
— требования и испытания.
М 6 А Н 250 В
Ю
0
1
ю
0
ю
ю
1
0
со
1
00
Излучения,
создаваемые
гармоническими
токами, колебания
напряжения и
мерцания
Отвечает следующим требованиям при
230-240 В переменного тока, 50 Гц:
IEC 61000-3-2 Электромагнитная
совместимость (ЕМС). Часть 3.
Ограничения — раздел 2. Ограничения —
ограничения для излучений, создаваемых
гармоническими токами <16 А на фазу).
IEC 61000-3-3 Электромагнитная
совместимость (ЕМС). Часть 3.
Ограничения — раздел 3. Ограничение для
изменений напряжения, колебания
напряжения и мерцания в низковольтной
электросети общего пользования, для
оборудования с номинальным током <16 А
на фазу и не подлежащего подключению
при определенных условиях.
AW8110 Ред, с MAR2021
--- стр. 410 ---
Технические’ характеристики - 409
Импульсные помехи
в электросети
Система Рг15Мах работает в соответствии со
спецификациями при следующих условиях:
• Падение напряжения на линии: < 10 мс
• Медленные импульсы перенапряжения
в сети переменного тока ±20 % от
номинального значения в течение
500 мс времени переключения
Т|
О
<
Q)
Шнур питания
CL
CD
o'
Z3
h Jш
0
1
Ю
0
Ю
Ю
1
0
со
1
со
Перебои в
электропитании
Электропитание
Среднее
потребление
энергии
Характеристики
батареи
Номинальное
напряжение
батареи
Минимальная
емкость батареи
Система PrisMax поставляется со шнуром
питания и вилкой, стандартными для региона
применения (например. США, Европа или
Китай). Инструкции по прикреплению или
замене шнура питания см. в руководстве по
сервисному обслуживанию PrisMax.
Система стандартно поставляется с литиевой
батареей, которая обеспечивает работу
системы без источника питания переменного
тока в течение 30 минут.
350 VA в пиковом состоянии
Менее 125 VA (лечение ПВВГДФ). (При
подзарядке аккумулятора) Номинальное
рабочее состояние 60 VA.
Номинальное напряжение: 25,4 В
Емкость: 3500 мА-ч
Литиево-ионная аккумуляторная батарея (LIB)
Батарея подает номинальное напряжение
+25.4 В ±15 %.
Емкость батареи составляет как минимум
3.3 А-ч для как минимум 100 циклов разрядки.
После полной подзарядки батарея может
поддерживать полноценную циркуляцию
крови в течение 30 минут.
Подзарядка батареи Система полностью подзаряжает батарею в
течение 4 часов при наличии питания
переменного тока.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 411 ---
410 - Технические характеристики
"П
О
9.7 Электробезопасность
Таблица 9-7: Характеристики электробезопасности
Классификация
Эксплуатация
Мобильное устройство, класс I, компонент,
вступающий в непосредственный контакт с
пациентом, типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора согласно /ЕС 60601-1.
Непрерывная работа
<
Cl
О)
О
=3
hO
■
0
1
ю
КЗ
I
0
со
1
со
Защита от ударов
Ток утечки,
проходящий через
пациента
Радиочастотные
помехи
Класс 1 / внутренний источник питания
Соответствует разделу 8.7 /ЕС 60601-1 [ред.
3.1] [2012] для компонента, вступающего в
непосредственный контакт с пациентом, типа
CF.
Система PrisMax соответствует требованиям
электромагнитной совместимости (ЕМС),
которые указаны в стандарте по выбросам и
защите Международной электротехнической
комиссии (IEC) 60601-1-2:2014. Могут
возникнуть потенциальные трудности, если
монитор не хранится отдельно от другого
оборудования, такого как портативные
передатчики, сотовые телефоны и
электрохирургическое оборудование, которое
может наводить сильные электромагнитные
помехи.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 412 ---
Технические характеристики - 411
Использование
технологии
радиочастотной
идентификации
"Т1
0
<
0 1
Ql)
О
Z3
го
о
го
0
ю
ю
1
осо
со
__X
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
“ “ Выполните проверку системы
PrlsMax в среде, предназначенной
для использования, при
развертывании рядом с
оборудованием, которое генерирует
электромагнитную энергию, чтобы
убедиться в безопасной и
эффективной работе системы
PrlsMax.
Выполните проверку в среде,
предназначенной для использования, при
применении технологии радиочастотной
идентификации. Поставщики технологии
радиочастотной идентификации должны
совместно с медицинским учреждением
обеспечить безопасное развертывание и
использование технологии радиочастотной
идентификации вблизи медицинского
электрического оборудования и систем.
Сведения о внедрении систем радиочастотной
идентификации RAIN см. в приложении L
стандарта AIM 7351731.
Не внедряйте технологию, которая не
предназначена для работы в среде
использования системы PrlsMax.
Система PrisMax показала свою
работоспособность в среде использования
сигналов, определенной в стандарте IEC
60601-1-2:2014 по излучению и иммунитету.
Сигналы, не указанные в стандарте, например
сигналы частотой 860-960 МГц при 54 В/м с
использованием модуляции DSB-ASK, могут
привести к неправильной работе, например к
неожиданным системным ошибкам и
прерыванию лечения, что может обернуться
серьезной травмой или смертельным исходом.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 413 ---
412 - Технические характеристики
Электромагнитная
совместимость
Соответствует стандарту IEC 60601-1-2
[2014].
Выравнивание
потенциалов
"Л
О
— 5
<
CL
Q)
О
13
ю
I
ю
0
гчз
N3
1
0
00
1
00
Терминал выравнивания потенциала
подключен к шасси монитора. Может
использоваться для подключения
электрического оборудования или шины
выравнивания потенциалов электрического
оборудования для устранения разности
потен1^алов напряжения. Не используйте этот
терминал для дополнительного защитного
заземления Если другим используемым
оборудованием является медицинская
электрическая система, см. меры
предосторожности в IEC 60601-1, раздел 16.
9.8 Внешние интерфейсы
Таблица 9-8: Внешние интерфейсы
Внешние
интерфейсы
Связь
• Ethernet
• Порты последовательной связи
(вспомогательные порты: сервисный,
связь с нагревателем крови)
• Удаленная сигнализация (вызов
медсестры)
Следующие возможности связи встроены в
блок управления для поддержки дальнейшего
расширения:
• Шина локальной сети контроллеров
(CAN)
• Шины вн>тр€нней интегральной схемы
(I2C)
• Внутренние соединения 3,3 и 5 В
• Запасные соединения внутренней
связи: 1 X GPIO, 3 х USB, 1 х RS-232,
2 X I 2С. 1 X UART2/HCT, 1 х UART1,
1 X CAN
Порт USB Связь с внешним устройством USB типа А.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 414 ---
Технические характеристики - 413
Порт Ethernet
Tl
О
<
Ё .
тият ш
CL
03
Если установлен комплект обновления TrueVue
Connect, порт Ethernet обеспечивает связь с
внешними компьютерами через подключение
Ethernet со следующими характеристиками:
• Минимальная скорость передачи 10
Мбит/с
• Гнездовой разъем RJ45
• Индикаторы: скорость {зеленый
светодиод) и активность трафика
{оранжевый светодиод)
• Возможность получать IP-адрес
• Выбор IP-адреса
• Возможность запускать собственный
стек TCP/IP, определяя адрес
устройства в сети
Ответственная организация должна убедиться,
что подключенные устройства соответствуют
стандарту IEC 60950 или IEC 60601-1.
КЗ
КЗ
о
КЗ
КЗ
!
0
СлЗ
1
03
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 415 ---
414 - Технические характеристики
Последовательные
порты
"П
0
<
0 1
CD
о
D
INJ
0
1
ю
0
ю
1
00
I
00
Удаленная
сигнализация
Блок управления содержит три внешних
9-контактных шездовых порта D-Sub RS-232
(вспомогательные порты, сервисное
обслуживание, связь с нагревателем крови).
Порты можно настроить в диапазоне от 9600
до 115 200 бод.
Ответственная организация должна убедиться,
что подключенные устройства соответствуют
стандарту ÎEC 60950 или IEC 60601-1.
Круглый разъем удаленной сигнализации
(вызов медсестры) имеет реле, которое может
активировать удаленный визуальный или
звуковой сигнал тревоги.
Разъем поддерживает максимальное
напряжение 26 В переменного тока при 1 А.
Реакция реле разъема настраивается в
конфигурации системы таким образом, что
реле закрывается или открывается в случае
возникновения сигнала тревоги. Реле
разъема открывается в случае сбоя или
отключения электропитания.
Ответственная организация должна убедиться,
что подключенные устройства соответствуют
стандарту 1ЕС 60950 или IEC 60601-1.
9.9 Соответствие нормативным
требованиям
Таблица 9-9: Характеристики соответствия нормативным
требованиям
IEC 60601-1:2005/А1:2012 (EN
60601-1:2006/А1:2013)
Медицинское электрическое
оборудование, часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности
IEC 62366 [2007] [1 ред.] (EN
62366:2008/А1:2015)
Разработка пригодных к
эксплуатации медицинских
устройств
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 416 ---
Технические характеристики •• 41.5
}ЕС 60601-1-2 [ред. 4] (2014) Стандарт для медицинского
электрического оборудования,
часть 1-2: общие требования к
безопасности и важным
техническим характеристикам.
Дополнительный стандарт:
электромагнитная совместимость
— требования и проверки
IEC 60601-2-16 [ред. 5] 2018
"П
О
<
я т ш т т я
C L
Ш
■ ■ ■ ■ II «
О
13
ю■
0
1
N3
О
ГО
ю
0
00
1
00
IEC 60601-1-8 [ред. 2] 2006
IEC 60529 [ред. 2.1] (2001-02)
IEC 60601-1-6 [ред. 3]
(2010-01) (EN 60601-1-
6:2010/А1:2015)
CAN/CSA С22.2 No. 60601-1:14
Стандарт для медицинского
электрического оборудования,
часть 2-16. Требования по
безопасности оборудования для
гемодиализа, гемодиафильтрации
и гемофильтрации)
Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1-8. Общие
требования к безопасности и
производительности.
Вспомогательный стандарт.
Общие требования, испытания и
рекомендации для систем тревоги
в медицинском электрическом
оборудовании и медицинских
электрических системах.
Уровни защиты, обеспечиваемые
корпусом (код 1Р)
Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1-6. Общие
требования к безопасности и
производительности.
Вспомогательный стандарт.
Эксплуатационная пригодность.
Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности (принят
стандарт IEC 60601-1:2005,
третье издание, 2005-12, с
поправками 1:2012 и с учетом
особенностей для Канады)
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 417 ---
416 - Технические характеристики
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
(R)2012 и А1;2012. 01:2009/
(R)2012 и А2:2010/ (R)2012
Медицинское электрическое
оборудование, часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности (IEC
60601-1:2005, Mod)
21 CFR 801.109(d) (США) Устройства по назначению врача
— маркировка
"П
О
<
91
ШЁШшт ш
CL
QD
О
Z5
ГО
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
0 3
1
00
9.10 Настройки
В этом разделе перечислены пользовательские настройки и режимы, в
которых возможно их изменение. Каждый параметр имеет значение по
умолчанию и диапазон допустимых значений. Большинство
пользовательских настроек можно менять в нескольких режимах.
9.10.1 Настройка выбора скоростей потоков
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Применимость всех подтипов НПЗТ (ПИУФ, ПВВГФ, ПВВГД.
ПВВГДФ) также применима ктерапии НПЗТ + ECC02R.
Таблица 9-10: Выбираемые настройки назначения
Скорость потока
Скорость НПНК
Доза Цитр. НПНК
Скорость потока
крови (СПК)
Терапия (когда доступна) при РЦА с
настройкой "пакет цитрата/шприц Са++*
Все поддерживаемые терапии
Если доступна и выбрана региональная
цитратная антикоагуляция: ПВВГФ. ПВВГД,
ПВВГДФ, ПИУФ, ТПО
Все поддерживаемые терапии
УЖП ПВВГФ. ПВВГД, ПВВГДФ, ПИУФ
Скорость ППП ТПО
Диал, скорость ПВВГД, ПВВГДФ
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 418 ---
"По
” Т»
<
ш
■
о .
ш
Скорость потока
Скорос1ъЗР
Скорость ЗР2
Шпр.
Компенсация
кальция
Технические характеристики - 417
Терапия (когда доступна) при Р1ДД с
настройкой "пакет цитрата/шприц Са++'
ПВВГФ, ПВВГД. ПВВГДФ, тпо
ПВВГФ
Все поддерживаемые терапии
ПВВГФ, ПВВГД, ПВВГДФ, ПИУФ
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Цитр. НПНК и шприц С++ зависят от других настроек.
9.10.2 Общие настройки
Таблица 9-11: Характеристики общих настроек
О«МВ Местоположение
13
КЗ
Общая настройка Диапазон несфойки/досгуп к
настройке
01
КЗ
Яркость экрана Экран. Ползунок Настройка системы,
(Настройка системы) позволяет дисплей
регулировать от
самого темного до Доступно для всех
о самого яркого. пользователей.
N3
N31
О
Индикатор
состояния: яркий
или приглушенный
СлЗ1СлЗ
Настройки звука Громкость сигнала Настройка системы,
тревоги: диапазон;
10-100% (45-70 дБ)
звук
__X
По умолчанию:
100%
Доступно для всех
пользователей.
А\Л/8110 Ред. С МАВ2021
--- стр. 419 ---
418 - Технические характеристики
"П
<
о .
ш
о
13
юа
о
го
0
ю
ю
1
о
0 0
!
0 0
Время
Формат времени
Дата
Отображение даты
{¿^алазон
Местоположение
настройте
Задайте текущие Настройка системы,
час, минуту и время Дисплей. Дата и
дня. время
По умолчанию: Доступно эксперту
задается
изготовителем
учреждения.
12 часов Настройка системы.
Дисплей. Дата и
24 часа время.
По умолчанию: Доступно эксперту
задается
изготовителем
учреждения.
Задайте текущие год, Настройка системы,
месяц и день.
По умолчанию:
Дисплей, Дата и
время
задается Доступно эксперту
изготовителем учреждения.
День/Месяи/Год Настройка системы,
Дисплей, Дата и
Месяи/День/Год время
Год/Месяц/День
По умолчанию:
День/Месяи/Год
Доступно эксперту
учреждения.
А\^8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 420 ---
Технические харакгерисгики - 41.9
Общая настройка Диапазон
Местолол0жение
настройки/даступ н
настройке
Предел падения Давление можно Прочие настройки
давления возврата изменить на на экране
значение, которое назначения или
является более терапии.
низким по
отношению к Доступно для всех
" П
значению по пользователей.
умолчанию для сета.
о Шаг: 1 мм рт. ст.
<
По умолчанию; 50
мм рт. ст. для потока
ш < 200 мл/мин, 70
мм рт. ст. для потока
о . > 200 мл/мин.
03
гЧ г■■■■■ ш Вес пациента 1-999,9 кг Режим настройки,
о Пациент
Шаг: ОД кг
Терапия - под
г о кнопкой Просмотр
1 V / назначения, затем
о Пациент.
го
Доступно для всех
о
ь о Гематокрит 10-60% Режим настройки,
го пациента Пациент
1 Шаг: 1%
о Доступно для всех
0 0 По умолчанию: 30% пользователей.
с о Скорость возврата 10-100 мл/мин Режим завершения,
крови (режим Возврат крови
завершения) Шаг: 10 мл/мин
Доступно для всех
По умолчанию: пользователей.
соответствует
терапии/сету
АУ\.'8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 421 ---
420 - Технические характеристики
Т |
<
о !
г-1-
13
ю
0
1
N3
0
ю
ю
1
осо
!
со
Общая настройка Диапазон
Объем автовозврата 0-100% от объема
крови одноразового сета,
для 100-150%
используйте ручной
возврат
Шаг: 1%
Точность: ±15% от
настройки
Скорость 20-100 мл/мин
рециркуляции
(только Шаг: 10 мл/мин
рециркуляция в
режиме
завершения)
По умолчанию:
соответствует сету
Звуковое
напоминание об
Вкл. или аыкл.
интервале графика По умолчанию: выкл.
Измерение дозы Эффлюент (Эф) или
(см. раздел: Ультрафильтрация
Отображаемые (УФ)
данные.
Отображаемые
сведения о дозе)
По умолчанию:
Эффлюент (Эф)
Начало периода 1-24 ч
диаграммы
По умолчанию: 8
(8:00 утра)
МестошАс^ение
настройки/доступ к
настройке
Режим завершения.
Возврат крови
Объем округлен до
ближайших 5 мл.
Доступно для всех
пользователей.
Режим завершения,
Рециркуляция
Доступно для всех
пользователей.
Настройка системы,
Дисплей. Операили
Доступно эксперту
учреждения.
Настройка системы.
Дисплей, Операции
Доступно эксперту
учреждения.
Настройка системы.
Дисплей, Операции
Доступно эксперту
учреждения.
Интервал графика 1. 2, 3. 4, 6, 8,12
или 24 часа
По умолчанию: 1 ч
Настройка системы.
Дисплей, Операции
Доступно эксперту
учреждения.
AW8110 Ред. с МАН2021
--- стр. 422 ---
Технические характеристики - 421
Общая настр^ка
Компенсация
удаления жидкости
пациента (УЖП)
Диапазон
Включено или
выключено
По умолчанию:
включено
Местопо/южение
иастройки/доступ к
нас1ро1^<е
Экран замены,
Другие настройки
Доступно для всех
пользователей.
"П
О
Фракция фильтрации
НПЗТ
<
Ё .
о !
ш
о
ю
0
1
ю
о
м
ю
!
0
0 0
1
00
Время начала
введения доз
Напоминание о
контрольной точке
антикоагуляции
Кровь в
постдилюции (по
умолчанию), Плазма
в постдилюции,
Общая плазма.
Общая доля воды в
плазме
1-24 ч
По умолчанию: 8
1, 4. 6. 8. 12. 24 ч
Настройка системы.
Экран операций
Доступно эксперту
учреждения
Эти настройки
доступны в области
Настройки системы.
Настройки можно
изменять только до
нажатия
НОВЫЙ/ПРЕЖН.
ПАЦИЕНТ.
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 423 ---
422 - Технические характеристики
" П
0
<
Ё .
0 1
ÍD
О
Z3
ю
0
1
м
о
ю
N )
!
0
со
1
со
9.10.3 Специальные настройки для НПЗТ
Таблица 9-12: Характеристики общих настроек НПЗТ
Настройка НПЗТ
Предел
предупреждения
набора/потери
(НПЗТ)
Скорость потока
крови (СПК)
Диапазон
Сет HF20: 60-150 мл/3 ч
Сеты М60, ST60: 60-200 мл/3 ч
М100, ST100. М150, ST150, HF1000,
HF1400, oXiris: 100-400 мл/3 ч
Шаг: 1 мд/З ч. По умолчанию: (масса тела
18) - 70 мл/3 ч), округлено до ближайшего
значения 10 мл/3 ч. Если соответствующее
значение превышает максимальную величину
для сета, используется максимально
допустимое значение.
Расположение настройки: Другие настройки
на экране назначения или Замены (все
пользователи): доступно только во время
НАСТРОЙКИ
Максимум 10-450 мл/мин
Шаг: 1 мл/мин
HF20, М60, ST60, М100, ST100, М150.
ST150, HF1000, HF1400, oXiris
По умолчанию: соответствует терапии/сету
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 424 ---
Течничесы1е характеристики - 423
Т !
0
<
ш
0 1
ш
13
К З
КЗ
0
N3
КЗ
1
осо
со
Настрой!« НПЗТ
Включение
старт-ускорения
потока крови
Скорость потока
НПНК
Скорость потока
замещающего
раствора
Замещающий
раствор пре/пост
Диапазон
Включено или выключено
По умолчанию: выключено
Насос крови ускоряется с минимальным
показателем 20 мУмин/сек. Нарастание для
любого увеличения, равное 180 мл/мин и
менее, займет 9 секунд или меньше. При
увеличении больше 180 мл/мин нарастание
является линейным ускорением, которое
достигает нужной скорости через 9 секунд.
Расположение настройки: Настройка системы,
Функции (эксперт учреждения)
0 ,10-4000 мл/ч максимум; фактический
диапазон зависит от терапии/сета
(минимальный интервал 30 мл/ч, зависит от
потока)
Шаг; 2 мл/ч
По умолчанию: О мл/ч
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
0-8000 мл/ч максимум: фактический
диапазон зависит от терапии/сета
Шаг: 10 мл/ч
По умолчанию; О мл/ч
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
ПВВГФ; 0-100% до фильтра с использованием
ЗР ПРЕ%
Шаг: ПВВГФ: 1%. ПВВГДФ; до фильтра или
после фильтра
По умолчанию: 100% до фильтра (ПВВГФ), до
фильтра (ПВВГДФ)
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
А^'8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 425 ---
"П
о
— 5
<
0^
о .
03
о
3
гчз
0
1
N 3
0
м
м
1
0
00
1
со
424 * Технические характеристики
Настройка НПЗТ Диапазон'
Скорость потока
диализата
Скорость УЖП
Допустимый объем
пакета, эффлюент
0*8000 мл/ч максимум; фактический
диапазон зависит от терапии/сета
Шаг: 10 мл/ч
По умолчанию: 0 мл/ч
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
о, 10-2000 мл/ч максимум; фактический
диапазон зависит от терапии/сета
Шаг 5 мл/ч
По умолчанию: 0 мл/ч
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
5000 или 9000 мл
По умолчанию; 5СЮ0 мл
Местоположение настройки: режим
настройки, экран "Жидкости" или "Замена",
всплывающее окно замены пакета (все
пользователи)
АУУ8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 426 ---
Технические характеристики • 425
■ п
О
<
ш
Q - ’
CD
О
D
Ю
0
1
ю
0
rv o
Ю
1
0
со
1
со
9.10.4 Настройки анти коагуляции
Таблица 9-13: Характеристики метода системной
антикоагуляции
Размер шприца
Марка шприца
Способ введения
шприцем
Настройка "Ш '■■■ *
системной ^апззон щ
аншкоагуляции
20 или 50 мл
По умолчанию: 50 мл
Расположение настройки: доступен только
размер шприца, настроенный в сервисном
режиме
20 мл (держатель 20): BD PLASTIPAK, TERUMO.
Covidien/ Kendall, Monoject, В. Braun (Omnifix)
50 МЛ (держатель 50); BO PLASTIPAK, TERUMO,
замок Люэра Codan, Fresenius Injectomat,
Covidien / Kendall, Monoject, B. Braun (Omnifix)
50 МЛ (держатель SOB): B. Braun (Perfusor)
Значение no умолчанию: задается во время
установки.
Местоположение настройки: Настройка
системы, Пакеты и растворы, Настройки
шприца (эксперт учреждения)
Непрерывно или болюс
По умолчанию; непрерывно
Расположение настройки; Экран назначения
или Замены (все пользователи)
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 427 ---
426 - Технические характеристики
”П
О
“ 5
<
■■■■■ ■
о .
03
о
3
N3•
0
1
ю
0
м
ю
1
0
со
1
со
Настройка
системной
антикоагуляиии
Скорость
непрерывного
введения шприцемОбъем болюса,
вводимого
шприцем
Объем
"немедленного"
болюса в шприце
(только
рециркуляция в
режиме
завершения)
^апазон
20-мл: о, 0,5-5, о мл/ч
50-мл: 0. 0,5-20,0 мл/ч
Шаг: 0,1 мл/ч
По умолчанию: 0 мл/ч
Расположение настройки: Экран назначения
или Замены (все пользователи)
20-мл: о, о,5-5,о мл
50-мл: о, 0,5-9,9 мл
Шаг: 0,1 мл
По умолчанию: 0 мл
Расположение настройки: Экран "Замена",
всплывающее окно "немедленного" болюса
(все пользователи)
Во время рециркуляции крови 20 мл:
0,5-5,о мл 50 мл: 0,5-9,9 мл
Шаг: 0,1 мл
По умолчанию: 0 мл (без введения)
Расположение настройки: Экран "Замена",
всплываюшее окно немедленного болюса
(все пользователи)
АШ 110 Ред, С МАР2021
--- стр. 428 ---
Технические характеристики - 427
Таблица 9-14: Характеристики кальция для метода
региональной цитратной анти коагуляции
Настройки шпртш
С а-н^ ^ а п а зо н
Размер шприца
"П
О
<
Ё .
т яш т а
CL
CD
Ю
0
1
м
0
гч э
ю
1
0
0 0
1
00
Марка шприца
Раствор кальция
Компенсация
кальция
50 мл
По умолчанию; 50 мл
Расположение настройки: доступен только
размер шприца, настроенный в Сервисном
режиме.
50 мл (держатель 50): BD PLASTIPAK, TERUMO,
замок Люэра Codan, Fresenius Injectomat,
Covidien / Kendall, Monoject, В. Braun (Omnifix)
50 мл (держатель 50В): В. Braun (Perfusor)
Значение по умолчанию: задается во время
установки.
Местоположение настройки: для выбора
доступны только активированные марки
шприцев.
Концентрация кальция: 80-1000 ммоль/л
Шаг: 1 ммоль/л
Значение по умолчанию: определяется в
Настройках системы (нет заводской
настройки по умолчанию).
Расположение настройки: Настройка системы,
Пакеты и растворы (эксперт учреждения)
5-200%
По умолчанию; 100 %
Расположение настройки: Назначение (все
пользователи)
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 429 ---
428 - Технические хаоактеристики
Т1О
<
И
й ;
ш
о
3
N3
0
1
N 3
0
Ю
Ю
1
0
со
1
0 0
Настройки шприца
Са++
Концентрация
кальция в
замещающем
растворе
Концентрация
бикарбоната в
замещающем
растворе
Концентрация
бикарбоната в
диализате
^апззои
0,00-1,75 ммоль/л
Шаг: 0,05 ммоль/л
По умолчанию: 0,00 ммоль/л
Расположение настройки: Настройка системы,
Пакеты и растворы (эксперт учреждения)
0,00-40 ммоль/л
По умолчанию: 0,00 ммоль/л
Расположение настройки: Настройка системы,
Пакеты и растворы (эксперт учреждения)
0,00-40 ммоль/л
По умолчанию: 0,00 ммоль/л
Расположение настройки: Настройка системы,
Пакеты и растворы (эксперт учреждения)
АУУ8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 430 ---
Технические характеристики - 429
Таблица 9-15: Характеристики цитрата для метода
региональной цитратной анти коагуляции
Настройка пакета ц>(трата
Раствор цитрата
Диапазон
Концентрация цитрата:
• НПЗТ: 10-600 ммоль/л
• ТПО: 50-300 ммоль/л
"ПО
<
03
сз.
03
о
1 3
КЗ
КЗ
0
КЗКЗ
1
осо
¿0
Доза цитрата
Концентрация лимонной
кислоты:
• НПЗТ: 0-100 ммоль/л
• ТПО 0-50 ммоль/л
Шаг: 1 ммоль/л
Значение по умолчанию:
определяется в Настройках
системы (нет заводской
настройки по умолчанию).
Сумма концентраций цитрата и
лимонной кислоты не должна
превышать максимальную
концентрацию цитрата,
применимую для выбранной
терапии.
Расположение настройки:
Настройка системы, пакеты и
растворы (эксперт учреждения)
0,1,5-6,0 ммоль/л крови
Шаг: 0,1 ммоль/л крови
По умолчанию: 3,0 ммоль/л
крови
Расположение настройки:
Назначение {все пользователи)
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 431 ---
430 - Технические характеристики
!
О
I
0 0
9.10.5 Концентрации раствора
антикоагулянта
Концентрации растворов определяются по используемой терапии и
раствору.
Таблица 9-16: Характеристики концентраций раствора
антикоагулянта
Т 1
о 1^сгеор Минд
^ММОА1^А)
Макс.
(ммоль/л>
1Шг
{ммоль/Щ
По
угуюлчани
ю
<ммс^/л)
0 )
Кальи>1й 80 1000 1.0 80
М Е Н « •
О .
ш
НПЗТ:
цитрат
10 600 1.0 10
твшш ш
О
3
НПЗТ:
лимонная
кислота
0 100 1.0 0
0
1
К З
о
НПЗТ;
цитрат +
лимонная
кислота
10 600 1.0 10
К З
К З
ТПО:
цитрат
50 300 1.0 50
Таблица 9-17; Растворы без цитрата/кальция
замешаю
щем
растворе
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 432 ---
Технические харакгерисв^ки - 431
“П
О
<
V
о .
0 )
о
ю
0
1
ю
0
ю
N 5
1
0
со
1
со
9.11 Отображаемые данные
В этом разделе приведена сводка по параметрам лечения и сведениям
о дозировке, которые отображаются во время лечения.
Отображаемы е параметры лечения
ПРИМЕЧАНИЕ!
Применимость всех подтипов НПЗТ (ПИУФ. ПВВГФ, ПВВГД,
ПВВГДФ) также применима к терапии НПЗТ + ЕСС02Р.
Отображаемые параметры лечения определяются по терапии и
анти коагуляции.
Таблица 9-18: Характеристики отображаемы х парам етров
лечения
Параметр Описание Применимые
терапии
ИД пациента До 40 символов,
отсканированных или введенных
вручную.
Все
поддерживав
мые терапии
Вторичн. ИД До 40 символов,
отсканированных или введенных
вручную.
Все
поддерживав
мые терапии
Вес Вес тела пациента (кг) Все
поддержи вае
мые терапии
Гематокрит Гематокрит пациента (%) Все
поддерживав
мые терапии
АШ 110 Рел. С МАЯ2021
--- стр. 433 ---
432 - Технические харагС’еристг 1ки
Таблица 9-19: Ж идкостной баланс
"По
<
о . '
03
о
13
гчз
0
1
ю
0
КЗ
КЗ
1
осо
¿0
Параметр Описание Применимые
терапии
Предел Максимально допустимая ПИУФ, ПВВГФ.
объема неточность жидкостного баланса пввгд.
набора/
потери
до приостановки лечения (мл). ПВВГДФ
Текущий Текущее нарушение жидкостного ПИУФ, ПВВГФ.
объема баланса (мл) пввгд,
набора/
потери
ПВВГДФ
Текущий Текущий объем УЖП для ПИУФ, ПВВГФ.
объем удаления (мл). Этот объем ПВВГД,
компенсации аккумулируется вследствие
остановки насосов жидкости.
ПВВГДФ
Таблица 9-20: Антикоагуляция
Параметр Описание Применимые
терапии
Марка Марка используемого шприца Все
шприца поддерживав
мые терапии
Скорость Текущая скорость потока шприца Все
потока (мл/ч) поддерживае
шприца мые терапии
Доза цитрата Доза цитрата (ммоль/л крови). ПИУФ, ПВВГФ,
Эта доза определяет скорость пввгд.
потока НПНК на основе
концентрации цитата в
используемом растворе и
скорости потока крови.
ПВВГДФ, ТПО
Раствор Название раствора цитрата ПИУФ.ПВВГФ,
цитрата ПВВГД,
ПВВГДФ. тпо
Концентрация Концентрация цитрата в ПИУФ, ПВВГФ.
цитрата растворе НПНК (ммоль/л) ПВВГД,
ПВВГДФ, тпо
А\Л/8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 434 ---
Техни'-'еские характеристики - 433
Параметр
Концентрация
лимонной
кислоты
Описание
Концентрация лимонной кислоты
в растворе НПНК (ммоль/л)
Применимые
терапии
ПИУФ, ПВВГФ,
пввгд,
ПВВГДФ, тпо
“ П
о
<
О )
о .
ш
о
13
ю
о
го
0
го
К З
1
0
со
1
со
Объема Объем раствора в полном пакете
пакета НПНК (мл)
цитрата
Приблизитель Приблизительное количество
ное цитрата, введенное пациенту,
количество как функция скорости инфузии
цитрата, цитрата и веса тела пациента
введенное (ммоль/ч)
пациенту
Приблизитель Приблизительная чистая
ная чистая буферная нагрузка для пациента
буферная как функция цитратной нагрузки,
нагрузка для инфузии цитрата, концентрации
пациента бикарбоната и потерь в
эффлюенте.
Компенсация Процент компенсации
кальиля теоретической потери кальция
(%)
Раствор Название раствора компенсации
кальция кальция
Концентрация Концентрация кальция в
кальция растворе кальция (ммоль/л)
ПИУФ. ПВВГФ.
ПВВГД,
ПВВГДФ, ТПО
ПИУФ, ПВВГФ,
ПВВГД,
ПВВГДФ, ТПО
ПИУФ. ПВВГФ,
ПВВГД.
ПВВГДФ.
ПИУФ, ПВВГФ.
пввгд,
ПВВГДФ
ПИУФ, ПВВГФ.
ПВВГД,
ПВВГДФ
ПИУФ, ПВВГФ.
ПВВГД.
ПВВГДФ
Раствор
диализата
Название раствора диализата ПВВГД,
ПВВГДФ
Зам. раствор Название замещающего
раствора
ПВВГФ,
ПВВГДФ
АЛ'8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 435 ---
434 - Технические характеристики
Параметр Описание Пртменимые
терапии
Концентрация Концентрация кальция в ПВВГФ,
кальция в ЗР замещающем растворе П8ВГДФ
(ммоль/л)
Оценка Скорость ввода кальция пациенту ПИУФ, ПВВГФ,
скорости (ммоль/кг/ч) пввгд.
ввода кальция ПВВГДФ
Т| пациенту
о Приблизитель Система РпзМах рассчитывает ПИУФ. ПВВГФ,
<
ные потери объем потерь кальция пациента ПВВГДФ,
кальция в эффлюенте на основании пввгд.
0) пациента в назначенных скоростей потоков.
9ШШШ Ш
эффлюенте
О.0) Таблица 9-21: Лечение
Г " + *
о' Параметр Описание Применимые
■ М В терапии
и
к:
Доза {эфф. или Эфф. Скорость потока эффлюента ПИУФ, ПВВГФ,
УФ) нормализуется по весу тела пввгд.
о
паи>1ента (мл/кг/ч). ПВВГДФ
1 УФ. Жидкость, в показатели
ю которой вносят вклад скорости
о НПНК, замещающего раствора и
ю удаления жидкости пациента, с
к *ч поправкой на постдилюцию и
IV /1 нормализацией по весу пациента
1о
(мл/кг/ч).
0 0
I
00
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 436 ---
Технические характеристики -4 3 5
Таблица 9-22: Одноразовы е материалы
"П
о
<
03
о
3
го
гоого
ю
00
I
00
Принадлежиос
ть
автоэффлюент
а(АЭ)
Время
автоэффлюент
а(АЭ)
Время сета
Время
лечения
Нагреватель
крови
Размер
пакета
эффлюента
Название принадлежности
Время использования
автоэффлюента (АЭ)
(часькминуты)
Время использования
одноразового сета (часы:минуты)
Время терапии для
используемого сета
(часыгминуты)
Название нагревателя крови
Размер используемого пакета
эффлюента (мл)
Все
поддерживав
мые терапии
ПИУФ, ПВВГФ,
пввгд,
ПВВГДФ
(только если
используется
автоэффлюент
(АЭ))
ПИУФ. ПВВГФ,
пввгд,
ПВВГДФ
(только если
используется
автоэффлюент
(АЭ))
Все
поддерживае
мые терапии
Все
поддерживае
мые терапии
Все
поддерживае
мые терапии
при
использовани
и нагревателя
крови
ПИУФ, ПВВГФ,
ПВВГД,
ПВВГДФ. тпо
АШ 110 Ред. С МАН2021
--- стр. 437 ---
Таблица 9-23: Скорости потоков
436 - Технические характеристики
Параметр Описание Применимые
терапии
нпнк Скорость потока перед насосом Все
крови (мл/ч) поддерживав
мые терапии
кровь Скорость потока крови (мл/мин) Все
поддерживав
Т | мые терапии
о
Диализат Скорость потока диализата (мл/ч) пввгд.
<
(Диал.) ПВВГДФ
Заместительн Скорость потока замещающего ПВ8ГФ,
«... ый раствор раствора (мл/ч) ПВВГДФ, тпо
о . (до/после)
03
1— тшт т Заместительн Скорость потока замещающего ПВВГФ
О ый раствор 2 раствора 2 (мд/ч)
3 (зам 2)
КЗ Удаление Скорость удаления жидкости ПИУФ, ПВВГФ,
о
жидкости пациента (мл/ч) пввгд.
пациента ПВВГДФ
КЗ
(УЖП)
гчз
Плазмопотеря Скорость удаления плазмы тпо
пациента пациента (мл/ч)
N3
1
(ППП)
0
03
1
Шприц Скорость потока шприца (м/\/ч) Все
поддерживав
мые терапии
СО
Эффлюент Скорость потока эффлюента ПИУФ. ПВВГФ,
(Эфф.) ^ (мл/ч) ПВВГД,
ПВВГДФ. тпо
АУУ8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 438 ---
Технические характеристики - 437
“П
О
<
о !
03
о
13
КЗ
о
КЗ
КЗ
КЗ
I
0
03
1
03
Параметр Описание Применимые
терапии
Общее Общая скорость замещающего ПВВГФ
количество потока (мл/ч). Включает ЗР +
замещающег ЗР2.
0 раствора
Пре% Процент замещающего раствора,
введенного в предилюцию
ПВВГФ
Таблица 9-24: Давление
Параметр Описание применимые
терапии
Предел Снижение давления ниже Все
падения рабочего значения, которое поддерживав
давления приводит к срабатыванию мые терапии
возврата сигнала тревоги об отсоединении
(мм рт. ст.)
Таблица 9-25: Анализ настроек
Параметр Описание Применимые
терапии
Общая Соотношение между ¿у^1люцией Все
предилюция крови до фильтра и общей поддерживав
инфузией крови {%) мые терапии
Гематокрит Оценочный гематокрит на ПИУФ. ПВВГФ,
после фильтра выходе из фильтра до ПВВГД,
пост-замещения. ПВВГДФ, ТПО
фракция Отражает уровень внутренней
фильтрации фильтрации на мембране
фильтра внутри o¿y^opaзoвoгo
сета. Отображается в
соответствии с выбранным
уравнением фракш^и
фильтрации.
ПИУФ. ПВВГФ,
ПВВГД,
ПВВГДФ. ТПО
Отображаемы е сведения о дозировке
Отображаемые сведения о дозировке или состоянии жидкости
определяются по терапии и анти коагуляции.
АШ 110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 439 ---
438 - Технические характеристики
Таблица 9-26: Характеристики отображаемой
информации о дозировке
Тип терапии
НПЗТ
Сведения о состоянии дозировки/жидкости
Доза НПЗТ (эфф.) / доза НПЗТ (УФ)
Назначено / введено
"П
О
— S
<
Q)
Q.
Q )
О
13
гчз
0
1
ю
0
ю
К З
1
0
со
1
0 0
9.12 Скорости потоков шприца и
точность определения скоростей
Таблица 9-27: Общ ие характеристики ш прица
Проверка точности
шприца
Применимость
шприцев и
устранение
сифонности
Пороговое
значение ошибки
перегрузки
Заидитная система
остановки насоса
шприца
Соответствует требованиям IEC 60601-2-24,
50.102. Не сертифицировано по
1ЕС60601-2~24.
Соответствует требованиям IEC 60601-2-24.
54.101. Не сертифицировано по
IEC60601-2-24.
Размер шприца
Управляющий процессор и процессор
безопасности системы постоянно проверяют,
что независимый кодировщик насоса шприца
указывает на отсутствие вращения двигателя
насоса после команды остановки. Система
отдает команду двигателю насоса шприца
остановиться, если отсутствует инфузия
шприид, не выбран болюс или насос крови
остановлен.
Пороговые значения перегрузки:
• Порог сбоя по перегрузке зависит от выбранного размера
шприца и предназначен для обнаружения условий высокого
давления, которые могут привести к повреждению трубок.
• Градиентный порог ошибки перегрузки служит для определения
окклюзии магистрали в целях обеспечения безопасной работы.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 440 ---
Технические характеристики - 439
Таблица 9-28: Метод антикоагуляции "Пак. цитр. / ш приц
Са++". Непрерывная скорость подачи ш прица
Диапазон По выбору пользователя: компенсация потери
кальция от 5 до 200 %, значение по
умолчанию: 100 %.
Шаг Неприменимо
П
О
—1
<
0)
Точность 7 % >2 мл/ч
12 % <2 мл/ч
Таблица 9-29: Точность насоса ш прица системной
анти коагуляции
Размер шприца 20 мл 50 мл
О. Большой Объем >2 мл >3 мл
ш болюс
Допустимое ±5% ±5%
б' отклонение
13
ю
Маленький
болюс
Объем <2 мл <3 мл
о Допустимое ±15% ±10%
отклонение
гоо Быстрое Скорость >2 мл/ч >3 мл/ч
ю непрерывное
N3
введение Допустимое ±5% ±5%
1о
отк/юнение
со1со
Медленное Скорость <2 мл/ч <3 мл/ч
непрерывное
введение Допустимое ±15% ±10%
отклонение
АУУЗИО Ред. С МАР2021
--- стр. 441 ---
Таблица 9-30: Точность насоса ш прица анти коагуляции "
цитрат/кальций"
440 - Технические характеристики
Скорость П0Т01« Точность
<2 мл/ч ±12%
>2 мл/ч ±7%
Т [
о
<
Ё .Ш Ё Ё Ш Ш
CL
03
О
ю
0
1
N3
0
Ю
КЗ
1
0
0 0
1
00
При использовании вышеприведенных характеристик подразумевается
следующее:
1. Отклонение — это разница между целевыми и достигнутыми
скоростями потоков
2. Давление от О до 600 мм рт. ст. с использованием
утвержденных шприцев
Насос шприца соответствует проверке точности и требованиям к
применимости шприцев, изложенным в 1-й редакции IEC 60601-2-24
[R12], 50.102 и 54.101 соответственно, а также во 2-й редакции IEC
60601-2-24,201.12.1.102 и 201.15.101 соответственно.
9.13 Скорости потоков и точность
определения скоростей потоков
ПРИМЕЧАНИЕ!
Применимость всех подтипов НПЗТ (ПИУФ. ПВВГФ. ПВВГД,
ПВВГДФ) также применима к терапии НПЗТ + ЕСС02Р.
Таблица 9-31: Характеристики скорости потока крови (
определенны й диапазон зависит от вы бранной терапии/
сета)
Диапазон
Шаг
10-450 мл/мин
1 мл/мин
Точность ±10% от заданной пользователем скорости
(при 37 “С и номинальном потоке крови
450 мл/мин или наибольшем достижимом для
данного одноразового сета потоке крови, при
давлении доступа -200 мм рт. ст., без потока
НПНК)
AW8110 Рвд. С MAR2021
--- стр. 442 ---
Технические характеристики - 441
Скорость возврата
крови
Если используется процедура возврата крови:
от 6 до 100 мл/мин
Диапазон определяется по сету.
Скорость потока
рециркуляции
10-100 м/у'мин
Т1
О
<
о .
03
Таблица 9-32: Скорость замещ аю щ его раствора/потока
жидкости (определенны й диапазон зависит от выбранной
терапии/сета)
ПВВГФ, ПВВГДФ
ПВВГФ
Диапазон: 0-8000 мл/ч
Шаг: 10 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
Предилюция %: 0-100%
Шаг: 1%
Ю
■
0
1
N3
0
Ю
М
1
0
СлЗ
1
СО
ПВВГДФ
тпо
предилюция %: 0% (постдилюция) или 100%
(предилюция).
Диапазон: 0-5000 мл/ч
Шаг: 10 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 443 ---
Таблица 9-33: Скорость раствора НПНК (определенны й
диапазон зависит от выбранной терапии/сета)
442 - Технические хаоактеристики
ПВВГФ, пввгд.
ПВВГДФ
Диапазон; 0-4000 мл/ч
Шап 2 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 м/\/ч
Т1
о
<
О)
ПИУФ
о .
ш
о
13
КЗ
0
1
0
ю
м
1
0
со
1
со
тпо
Отдельная
процедура ЕСС02В
НПЗТ+ЕСС02Н
Диапазон; 0-2000 мл/ч
Шаг: 2 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
Диапазон; 0-1000 мл/ч
Шап 2 мл/ч
Точность; ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
Диапазон; 0-1000 мл/ч
Шаг: 2 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
Диапазон: 0-1000 мл/ч
Шаг: 2 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мд/я и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
ГП Диапазон: 0-1000 мл/ч
Шаг: 2 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
АУУ8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 444 ---
Таблица 9-34: Скорость раствора диализата/потока
жидкости (определенный диапазон зависит от вы бранной
терапии/сета)
Течнические характеристики - 443
ПВВГФ, ПВВГДФ Диапазон: 0-8000 мл/ч
Шаг: 10 мл/ч
Точность: ±3% для скоростей потоков свыше
330 мл/ч и меньше ±10 мл/ч для скоростей
потоков не выше 330 мл/ч
О
<
51
03
о
и
N3
0
1
ю
0
ю
N3
1
0
0 0
1
00
Таблица 9-35: Производительность УЖ П (определенны й
диапазон зависит от выбранной терапии/сета)
П роизводительность
УЖП
Диапазон: максимум 0-2000 мл/ч (НПЗТ).
Неправильное изменение веса не вызывает
сигнал тревоги.
Шаг: 5 мл/ч
Точность: ±30 мл/ч. ±70 мл/3 ч, ±300 мл/24
ч
Весы калиброваны для использования при
температуре внешней среды.
Таблица 9-36: Скорость ППП (определенны й диапазон
зависит от выбранной терапии/сета)
Скорость ППП Диапазон: максимум 0-1000 мл/ч (ТПО).
Неправильное изменение веса не вызывает
сигнал тревоги.
Шаг: 5 мл/ч
Точность: ± 30 мл/ч, ± 70 мл/3 ч
Весы калиброваны для испол4^ования при
температуре внешней среды.
Таблица 9-37: Скорость потока эффлюента (определенны й
диапазон зависит от выбранной терапии/сета)
Поток эффлюента Диапазон: 0-10 000 мл/ч
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 445 ---
444 - Технические характеристики
"П
О
<
О )
о .
03
о
13
юш
0
1
N3
О
ю
ю
I
0
0 0
1
0 0
9.14 Уведомление о сигнале тревоги
Таблица 9-38: Уведомление о сигнале тревоги
громкость
звукового сигнала
тревоги
Приглушение
сигнала тревоги
Индикатор
приглушения
сигналов тревоги
70-100 % (предварительно)
Соответствует требованиям /ЕС 60601‘2-16,
1ЕС 60601-8.
Может быть выключен на 2 минуты, после
чего, если условие тревоги не устранено,
сигнал включается снова.
Сигнал тревоги о потере электропитания
звучит как минимум 1 минуту, этот сигнал не
может быть приглушен.
Указывает, что активно приглушение сигналов
тревоги на 120 секунд. Обратный счетчик
рядом с символом показывает оставшееся
время приглушения.
Визуальные индикаторы сигналов тревоги все
еиде остаются активными.
Приглушение сигнала тревоги отменяется при
возникновении нового сигнала тревоги.
Приглушение сигнала тревоги устраняется,
если исправляется условие сигнала тревоги.
Нажатие кнопки Приглушение сигнала
тревоги перезапускает двухминутный
интервал приглушения.
Если условие, приведшее к срабатыванию
сигнала тревоги, все еще существует,
возобновляется воспроизведение звукового
сигнала тревоги.
АУУЗИО Ред. с МАЯ2021
--- стр. 446 ---
Технические характеристики -445
Приоритеты
сигналов тревоги
Т 1
0
<
0 1
CD
О
ю
I
ю
о
N )
N )
О
00
¿0
_X
Выкл. тревогу
Высокий. Красный мигающий индикатор
состояния
Средний. Желтый мигающий индикатор
состояния
Низкий. Желтый немигающий индикатор
состояния
Информация {без сигнала тревоги). Индикатор
состояния становится зеленым и не мигает
Указывает ситалы тревоги, которые были
выключены.
IEC 60601-1-8 определяет приоритеты сигналов тревоги следующим
образом:
Таблица 9-39: Приоритеты сигналов тревоги
Потенциальны
й результат
невозможност
Условие для возможного срабатывания сигнала
тревоги а
и
среагировать
на причину
возникновени
я сигнала
тревоги
Немедленное
срабатывание
ь
Запрос с Отложенное
срабатывание
d
Смерть или Высокий Высокий Средний
обратимое
повреждение
приоритете приоритет приоритет
Обратимое Высокий Средний Низкий
повреждение приоритет приоритет приоритет
Незначительн Средний Низкий Низкий
ая травма или
дискомфорт,
приоритет приоритет приоритет или
без сигнала
тревоги
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 447 ---
446 - Технические характеристики
Информационный сигнал также может использоваться для указания
возможности возникновения отложенной незначительной травмы или
появления дискомфорта.
“П
<
Q .
Ш
О
D
Ю
0
1
КЗ
0
hO
ю
1
0
0 0
1
00 _X
а Возможность причинения вреда относится к тем случаям, когда
травма возникает, а не проявляет себя.
ь Возможность развития инцидента в течение периода времени,
который, как правило, не является достаточным для выполнения
корректирующих мер вручную.
ь Возможность развития инцидента в течение периода времени,
который, как правило, не является достаточным для выполнения
корректирующих мер вручную.
ь Возможность развития инцидента в течение периода времени,
который превышает период, указанный по запросу.
е Если применимо, ME EQUIPMENT с терапевтической функции имеет
автоматические механизмы безопасности во избежание немедленной
смерти или необратимой травмы, вызванной ME EQUIPMENT. См.
также применимые стандарты.
9.15 Датчик давления магистрали
доступа
Таблица 9-40: Характеристики датчика давления
магистрали доступа
Рабочий диапазон и
точность
Предел
предупреждения о
низком давлении
доступа
От -250 до +450 мм рт. ст.
Точность: ±15 мм рт. ст.
Давление в куполе датчиков давления доступа
более отрицательное, чем -250 мм рт. ст.
Предел
предупреждения о
высоком давлении
доступа
Давление в куполе датчиков давления доступа
выше +300 мм рт. ст.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 448 ---
Технические характеристики - 447
" П
0
<
0^
ттш ш 9
о .
1 I
О
3
ю
0
1
КЗ
о
КЗ
КЗ
со
!
со
9.16 Датчик давления магистрали
возврата
Таблица 9-41: Характеристики датчика давления
магистрали возврата
Рабочий диапазон и
точность
Предел
предупреждения о
высоком давлении
возврата
Падение давления
возврата при
отсоединении
Порог
предупреждения об
отсоединении
магистрали
возврата
Предотвращение
намокания
жидкостного :::::
барьера
От -50 до +350 мм рт. ст.
Точность: +5 мм рт. ст.
Давление в камере деаэрации возврата выше
+350 мм рт. ст.
Если потока крови не превышает 200 мл/мин,
падение давления по умолчанию —
50 мм рт. ст. ниже рабочего значения.
Если потока крови превышает 200 мл/мин,
падение давления по умолчанию —
70 мм рт. ст. ниже рабочего значения.
Предел падения давления может быть
отрегулировано ниже этих значений до
минимума 5 мм рт. ст.
Давление в камере деаэрации возврата ниже
+10 мм рт. ст., и установленная рабочая точка
выше +10 мм рт. ст.
Конструкция камера деаэрации, контрольной
линии и датчика возврата в сборе
предотвращает намокание жидкостного
барьера, когда давление возврата
повышается до 500 мм рт. ст. выше
номинального исходного уровня.
AW8110 Ред. с МАН2021
--- стр. 449 ---
448 - Технические характеристики
9.17 Датчик давления на фильтре
Таблица 9-42: Характеристики датчика давления на
фильтре
"П
о
<
ш ш т ш
CL
CD
ттшт т
О
3
ю
0
1
м
0
ю
N 3
1
О
0 0
¿0
— X
Рабочий диапазон и
точность
Предел
предупреждения об
отсоединении сета
Предел
пре/^'преждения о
высоком давлении
фильтра
Границы
уведомления о
тромбировании
фильтра
Порог
предупреждения
"Тромбоз фильтра"
Граница
уведомления о
высоком ТМД
От -50 до +450 мм рт. ст.
Точность: ±15 мм рт. ст.
Давление в куполе датчика давления на
фильтре (непосредственно перед фильтром)
меньше +10 мм рт. ст.
Давление в ко^поле датчика давления на
фильтре (непосредственно перед фильтром)
больше +450 мм рт. ст.
Достигнуты один или оба порога (НПЗТ):
Падение давления на фильтре; на +100 мм рт.
ст. превышает начальное падение давления
на фильтре.
ТМД фильтра на +100 мм рт. ст. выше, чем
исходное ТМД фильтра.
Падение давления на фильтре больше
предельного значения, установленного для
используемого фильтра, или достигаются оба
предела уведомления для фильтра и
предупреждения о высоком ТМД (НПЗТ).
ТМД > 350 мм рт. ст.
Граница
предупреждения о
высоком ТМД
ТМД > предельного значения, установленного
для используемого фильтра (НПЗТ)
Параметры ТМД и падения давления основаны на используемом
одноразовом сете.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 450 ---
Технические хэрактеристик>1 - 449
Таблица 9-43: Параметры ТМ Д и падения давления (1)
Сет ТМД макс (мм рт.
СП.)
dPKp
макс (мм
рт.ст.)
ТМД пред
(ммрг.сг.)
HF20 500 200 300
М60 450 250 300
Т1
ST60 450 250 300
о
“Ti
МЮО 450 300 300
< ST100 450 300 300
Й 1 й в 1 I I
CL
М150 450 300 300
21 •■■■■■ ■
ST150 450 300 300
О13
oXiris 450 300 300
К) HF1000 500 300 300
011\3
HF1400^ 500 300 300
ою
TPEIOOO Ур.1 100 100
м1осо
ТРЕ2000 Ур.2 200 100
Adsorba 150 Нет данных 100 Нет данных
100
Adsorba 300 НЕ ПРИМЕНИМО 100 Нет данных
Специальнь!е
картриджи НР-Х
Нет данных 50 - 300 Нет данных
PrismaLung +
картридж
Нет данных 150 Нет данных
A.W8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 451 ---
Таблица 9-43: Параметры ТМ Д и падения давления (2)
450 - Технические характеристики
1 .
■Сет ■к ТМД_измц.макс (мм
рт.ст.)
dPKp_M3MjRiaKc
(мм рт. от.)
HF20 100 100
М60 100 100
ST60 100 100
Т1о
MlOO 100 100
<
STIOO 100 100
Ё . M150 100 100
Б 1
QD
f 1
ST150 100 100
о
oXiris 100 100
Z5 HFXOOO 100 100
ю
о
HF1400^ 100 100
1
N3 TPEIOOO Нет данных 60
ою TPE2000 НЕ ПРИМЕНИМО 60
ю
1
о
Adsorba 150 Нет данных 30
со
1 Adsorba 300 Нет данных 30
Специальные
картриджи НР-Х
Нет данных ЬРкрмакс/З*^
PrismaLung +
картридж
250 мм рт. ст.
а - Нет данных
Ь - Округлено до ближайшего значения интервала.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 452 ---
Технические характеристики - 451
"Л
О
<
ш ш т ш
о .
ш
о13
ю
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
со
1
со
ПРИМЕЧАНИЕ!
Точность для ТМД/ТМЛд затем рассчитывается так:
Расчет точности ТМД/ТМДд = ЗргТ ((Eгr_Pfil2 + Егг_Рге12)/22
+ Егг_РеГГ2) = ЗдП ((152 + 52) 22 + 152) = 17 мм рт, ст.
Точность ТМД находится в пределах ± 20 мм рт. ст. <
Успешно
Ур.1 - ТРЕ1000: ТМДд_макс = -1,346 х Ю-з х 0кр2 + 1,002 х ркр + 53,3
Ур.2 - ТРЕ2000; ТМДд^макс = -4,50 х 10^ х 0кр2 + 0,645 х Окр + 60,0
Здесь ТМДд_макс измеряется в мм рт. ст.. а Окр — в мл/мин (см.
ссылку 2)
9.18 Датчик давления магистрали
эффлюента
Таблица 9-44; Характеристики датчика давления
магистрали эффлюента
Рабочий диапазон
Точность
От -350 до +400 мм рт. ст.
±15 мм рт. ст.
9.19 Датчик абсолютного
атмосферного давления
Таблица 9-45: Характеристики датчика абсолю тного
атмосферного давления
Рабочий диапазон
Точность
525-795 мм рт. ст. (70-106 кПа)
±20 мм рт. ст.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 453 ---
452 - Технические характеристики
"П
0
- п
<
0 1
CD
1 - ^ ■■■•■ ш
о=3
ю■
0
1
к :
го
ю
I
0
со
1
со
9.20 Детектор пузырьков воздуха (
АП В)
Таблица 9-46: Характеристики детектора пузырьков
воздуха
Обнаружение
воз/^а/пены в
макроколичествах
Возникает предупреждающий сигнал тревоги,
если датчик определяет воздух в магистрали
возврата. Это происходит, когда датчик
определяет один пузырек или пену на
приблизительно 20 мкл потока крови от О до
450 мл/мин в течение 5 мс с момента
прохождения пузырька через датчик.
Чувствительность пены проверяется с
использованием бычьей крови: воздух попал
в магистраль крови до фильтра на скорости
1 мл/мин, что создает пену в крови после
фильтра.
9.21 ДУК — эффлюент
Таблица 9-47: ДУК — эффлю ент — характеристики
Минимальная
регистрируемая
утечка крови
Предупреждающий сигнал тревоги
срабатывает в течение 20 секунд с момента
обнаружения.
Утечка >0,5 мл/мин при 32 % Нс1, при
максимальной скорости потока эффлюента.
9.22 Характеристики одноразовых
сетов
Система РпвМах допускает минимальный поток крови 10 мл в минуту
во время лечения для всех сетов и терапий. Нижняя граница диапазона
потока крови — это минимальная скорость потока крови,
рекомендуемая для каждого сета.
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 454 ---
"П
о
<
О)
о .
03
о13
Максимально допустимые значения скорости потока — это абсолютные
максимальные настройки для каждого потока. Некоторые терапии
(например, инфузия до или после замещающего раствора. ПИУФ)
снижают доступную максимальную скорость потока.
Те'о-жческие характеристики - 453
9.22.1 Минимальный вес пациента
Пределы сигналов тревоги устанавливают минимально допустимый вес
пациента, при котором возможны безопасное лечение и контроль
нарушения жидкостного баланса:
• 8 кг — сеты для низких скоростей потока:
• 20 кг — сеты для высоких скоростей потока.
Одноразовые сеты также имеют ограничения по весу, связанные с
экстракорпоральным объемом крови. Сочетание этих двух
независимых ограничений приводит к минимальным характеристикам
веса пациента, указанным в Таблица 9-48: "Характеристики
минимального веса пациента", стр. 453.
Таблица 9-48: Характеристики минимального веса
пациента
ю
о
Одноразовый
■ ■
Минимальный
вес паинента
Пределы
сета
Ограничение
6ло1^
управления
гоо
НР20 8 кг 8 кг 8 кг
КЗКЗ
М60 11 кг 11 кг 8 кг
1о
8Т60 11кг 11 кг 8 кг
со1со
М100 30 кг 30 кг 20 кг
__^ ЗТЮО 30 кг 30 кг 20 кг
М150 30 кг 30 кг 20 кг
ЗТ150 30 кг 30 кг 20 кг
НРЮОО 30 кг 30 кг 20 кг
НР1400 30 кг 30 кг 20 кг
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 455 ---
454 - Технические характеристики
Т1
0
<
0 1
ман! ■
О
3
ю
0
1
ю
0
ю
N3
1
0
0 0
1
00
Одноразовый
тет
Минимальный
вес пациента
Пределы
сета
Ограничение
6ЛО(Ш
управления
oXiris 30 кг 30 кг 20 кг
ТРЕ1000 9 кг 9 кг 8 кг
ТРЕ2000 Взрослые Нет данных 8 кг
Adsorba 150 Взрослые Нет данных 30 кг
Adsorba 300 Взрослые Нет данных 30 кг
НР-Х Взрослые Нет данных 30 кг
Некоторые сеты доступны не во всех странах в зависимости от местных
нормативов. О наличии сетов можно узнать у представителя Baxter.
9,22.2 Максимальные скорости потока в
режиме терапии
Используемый одноразовый сет определяет максимальный поток в
режиме терапии.
Таблица 9-49: М аксимальные скорости потока в режиме
терапии (ч. 1)
М60
М100
М150
ST60
ST100
ST150
2000
2000
2000
2000
2000
2000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
8000
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 456 ---
Технические характеристики - 455
TI
О
— 5
<
Ш
■ П Н И •
Q .
03
f i
о’
=3
ю
0
1
IVJ
ГО
ю
I
о
00
Í
00
HF20
HF1000
HF1400
oXiris
ТРЕ1000
ТРЕ2000
Adsorba
150
Adsorba
300
НР-Х
Максимум
500
2000
2000
2000
1000
1000
Нет данных
НЕ
ПРИМЕНИМО
НЕ
ПРИМЕНИМО
2500
8000
8000
8000
Нет данных
Нет данных
Нет данных
НЕ
ПРИМЕНИМО
НЕ
ПРИМЕНИМО
2500
8000
8000
8000
Нет данных
Нет данных
Нет данных
НЕ
ПРИМЕНИМО
НЕ
ПРИМЕНИМО
Оужп = скорость удаления жидкости пациента
Qoбмeн = скорость потока обмена
Рконв = скорость конвективных потоков
Таблица 9-50: М аксимальные скорости потока в режиме
терапии {ч. 2)
AW8110 Ред, С MAR2021
--- стр. 457 ---
456 - Технические хаоактеристики
Сет
-
Qkp(mV mmh)
а Окр (МД/МИН)
\ .... Мин. Макс.
ST60 50 180
ST100 80 400
" П
о
ST150 100 450
HF20 10 100
< HF1000 80 400
о!
HF1400 100 450
Q)
1—t*- oXiris 100 450
о'23
ТРЕ1000 50 180
ГО ТРЕ2000 100 250/400*=
0
1 Adsorba 150 50 250
юо Adsorba 300 100 350
гом
1
000
1
00
НР-Х 50 450
PrismaLung + в отдельной
процедуре ECC02R
200 450
а - Скорость потока крови
Ь - Скорость потока крови
с • Лицензируемая функция повышенной скорости потока крови длясета ТРЕ2000.
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 458 ---
Таблица 9-51: М аксимальные скорости потока в режиме
терапии (ч. 3)
Технические характеристики - 457
é e r" ‘ , ^ Онпнк (МЛ/ч) _
Макс. ПИУФ Макс.
М60 2000 2000
мюо 2000 4000
"П
о IM150 2000 4000
<
шшт а
ST60 2000 2000
ST100 2000 4000
C L
т ST150 2000 4000
омм ■
о HF20 1000 1000
Z5
ю
HF1000 2000 4000
■
01
HF1400 2000 4000
ю
о
Í4D
h J
oXiris 2000 4000
ТРЕ1000 Нет данных 1000
1
о ТРЕ2000 Нет данных 1000
со1
со
Adsorba 150 Нет данных 1000
Adsorba 300 Нет данных 1000
НР-Х Нет данных 1000
PrismaLung+ в отдельной Нет данных 1000
проце/з^ре ECC02R
а - Скорость потока НПНК
AW8110 Ред, С MAR2021
--- стр. 459 ---
458 - Технические харак'еристики
Таблица 9-52: М аксимальные скорости потока в
терапии (ч. 4)
Одиал (МЛ/Ч) Рзаи (МЛ/ч)
■ Мин. Макс АО Макс после
М60 4000 4000 3000
М100 8000 8000 6000
п
о М150 8000 8000 8000
<
ш
ш т ат ш
m em a я
ST60 4000 4000 3000
ST100 8000 8000 6000
Q .
Ш ST150 2500 8000 8000
о ' HF20 8000 2500 2000
Z3
ю
HF1000 8000 8000 8000
0
1
HF1400 8000 8000 8000
коо
oXiris 8000 8000 8000
hO
ко
ТРЕ1000 Нет данных Нет данных 5000
iCD ТРЕ2000 Нет данных Нет данных 5000
0 0
1
00
Adsorba 150 Нет данных Нет данных Нет данных
Adsorba 300 Нет данных Нет данных Нет данных
НР-Х Нет данных Нет данных Нет данных
PrismaLung + в Нет данных Нет данных Нет данных
отдельной процедуре
ECC02R
а - Скорость потока диализата
Ь - Скорость потока замещающего раствора
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 460 ---
Технические чарактер* 1стики - 459
9.22.3 Поток крови в режиме завершения
Если выбран возврат крови, на экране отображается объем
возвращенной крови. Используемый одноразовый сет определяет
скорость потока возврата крови (Ркр).
Таблица 9-53: Поток крови в режиме заверш ения
Сет Qkp_m m h Оир.макс Окр.поумолч.
" П
о
(mV mmh) (mV ivimh) (mV mmh)
HF20 6 50 20
—S
< М60 10 100 40
Q )
т т т т т
ST60 10 100 40
C L
2.
М100 10 100 70
т яш т 9
О ST100 10 100 70
го
ш
М150 10 100 70
0
1
ST150 10 100 70
юо
HF1000 10 100 70
ю
м
HF1400 10 100 70
1
о oXiris 10 100 70
со
i ТРЕ1000 10 100 40
со
— X ТРЕ2000 10 100 70
Adsorba 150 10 100 70
Adsorba 300 10 100 70
Отдельная
процедура ECC02R
10 100 70
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 461 ---
460 - Технические характеристики
<
9 L
о !
D3
о
ю
0
1
ю
0
IN J
hO
с э
0 0
1
00
9.22.4 Рециркуляция крови/солевого
раствора
Поток рециркуляции крови/солевого раствора определяется по
используемому одноразовому сету. Максимальное время рециркуляции
равно 60 минутам для рециркуляции крови и 120 минутам для солевого
раствора.
Таблица 9-54: Рециркуляция крови/солевого раствора
Сет QkP_mhh
(мл/мин) ®
Окр_макс
(мл/мин) ®
Ql4)_ñOyMOn4.
<мл/мин)°
HF20 20 50 20
М60 30 100 40
ST60 30 100 40
М100 50 100 100
ST100 50 100 100
М150 50 100 100
ST150 50 100 100
HF1000 50 100 100
HF1400 ■50 100 100
oXiris 50 100 100
ТРЕ1000 30 100 Нет данных
ТРЕ2000 50 100 Нет данных
Adsorba 150 30 100 Нет данных
Adsorba 300 50 100 Нет данных
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 462 ---
Технические характеристики - 461
Сет (mV mkh)*
0кр_ЙО^»ОЛЧ.
(мл/мин)®
НР-Х 50 50 Нет данных
Отдельная 100 250 200
процедура
ЕСС02Р
Т1
<
а - Окр= поток рециркуляции через сет.
Таблица 9-55: Поток крови/сол. раствора в котором
используется функции заполнения вручную. Поток крови/
солевого раствора с заполнением вручную определяется
по используемому одноразовому сету.
ш
S
Cei 0^ заполнение вручную
HF20 50
т
1— М60 125
•ватт •
о13
ST60 125
ю М100 200
о ST100 200
N3О М150 200
N3N31О
ST150 200
HF1000 200
00100 HF1400 200
■М М ^Ьк
oXiris 200
TPEIOOO 125
ТРЕ2000 200
Adsorba 150 200
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 463 ---
462 - Технические характеристики
Adsorba 300
Qkp заполнение вручив
200
НР-Х 200
"П
О
<
тттт т
CL
CD
Ю
О
ГО
0
ю
ю
1
0
0 0
1
0 0
9.22.5 Одноразовые сеты НПЗТ (Устройства
Prismaflex sets)
Таблица 9-56: Сеты НПЗТ для высоких скоростей потока
Количество
циклов
заполнения
Общий
объем
запсшен1ед
(мл)
Объем
крови
im )
Пределы
неучтен
ной
потери
или
жидкост
и<мл/3
ч)
М100 1 1000 155 100-40
0
ST 100 1 1000 155 100-40
0
М150 2 2000 193 100-40
0
ST150 2 2000 193 100-40
0
HFIOOO 1 1000 162 100-40
0
HF1400 2 2000 184 100-40
0
oXiris 2 2000 193 100-40
о
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 464 ---
Технические характеристики - 463
" П
0
<
01
с ц
о
13
ю
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
СлЗ
1
СлЗ
Таблица 9-57: Сеты НПЗТ для низких скоростей потока
4Ит-
Сет
Количество
циклов
заполнения
Общий
объем
заполнения
(|^л)
Объем
крови
{мл)
Пределы
неучтенн
ой
потери
или
^ иа^ра
^ жидкости
(мл/3 ч)
М60 1 1000 97 60-200
5Т60 1 1000 97 60-200
НР20 1 500 58 60-150
Таблица 9-58: Эффекты цикла заливки ЕСС02Р
Терапия ЕС002Р Циклы заполмения
Отдельная процедура Заполнение аналогично НР зеТз,
ЕСС02Р
НПЗТ+ЕСС02Р
1000 мл
Все сеты НПЗТ, минимум 2 цикла
заполнения
Таблица 9-59: М аксимально допустимые скорости потока (
мл/ч) для одноразовых сетов НПЗТ для низких скоростей
Сет УЖП Эффлюент
М60 2000 10000
5Т60 2000 10000
НР20 500 3000
АУУ8110 Ред. с МДР2021
--- стр. 465 ---
464 - Технические характеристики
9.22.6 Одноразовые сеты ТПО
Таблица 9-60: Одноразовы е сеты ТПО для высоких
скоростей потока
Количество
циклов
заполнения
Обиый объем
^поАнения (мл)
Объем
крови (мл)
"П
О
— %
<
«■ н м ш
о.
0 )
Г"‘К
о
3
м
0
1
ю
0
ьо
N 3
1
0
0 0
1
00
ТРЕ2000 3000 127
Таблица 9-61: М аксимально допустимые скорости потока (
мл/ч) для одноразовых сетов ТПО для высоких скоростей
ТРЕ2000
Плазмопотеря пациента
(ППП)
1000
Макс, набор
объема (мл)
2000
Таблица 9-62: Одноразовы е сеты ТПО для низких
скоростей потока
Сет
Количесшо
ЦИЮ10В
заполнения
Общий объем
заполнения (мл)
Объем
крови (мл)
ТРЕ1000 2 2000 73
Таблица 9-63; М аксимально допустимые скорости потока (
мл/ч) для одноразовых сетов ТПО для низких скоростей
Сет : Ш П Мате, набор объема (мл) -
ТРЕ1000 1000 2000
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 466 ---
Технические характерисгикАи - 465
“П
0
—%
<ш
01
03
о
ю
0
1
ю
0
ю
КЗ
1
0со
1
со
9.22.7 Наборы ГП
Таблица 9-64: Наборы ГП
Сет
Количество
заполнения
О^ий объем
заполнения (мл)
Объем
крови <МА)
Adsorba
150
3 2500 247
Adsorba
300
3 2500 367
НР-Х Определено
пользователем
1000-15000 1081
1. Объем крови увеличен на заданный пользователем объем картриджа.
Циклы заполнения зависят от заданного пользователем объема
заполнения и объема пакета для заполнения.
Таблица 9-65: Макс, набор объема (мл)
Сет Макс, набор объема (мл)
Adsorba 150 2000
Adsorba 300 2000
НР-Х 2000
Отдельная процедура ЕСС02Р 2000
9.23 Данные журнала
Система РмзМах сохраняет все данные журнала для следующих
событий:
• Включение или выключение блока управления
• блок управления переключается на работу от батареи
• Введен либо не введен идентификатор пациента
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 467 ---
<
о .'
03
гчз
0
1
ю
0
ю
ю
1
о
00
¿0
• Введен вес и Ж пациента
• В настройках выбран метод терапии и антикоагуляции
• Загружен одноразовый сет
• Сетопределен считывателем штрихкодов или вручную введен
оператором
• Идентификатор раствора введен вручную
• Сброс сканера штрихкодов
• Проверка заполнения пройдена или не пройдена.
• Возник сигнал тревоги
• Оператор сворачивает экран сигнала тревоги на экране
• Нажатие кнопки
• Лечение останавливается
• Лечение начинается
• Шприц установлен или извлечен из насоса шприца
• Доза болюса анти коагуляции введена через насос шприца,
включая прерванный ввод болюса
• Скорость потока или настройка антикоагуляции изменены во
время лечения
• Уровень в камере деаэрации отрегулирован автоматически или
вручную.
• Допустимый объем пакета был изменен
• Используется системный инструмент "Нормализация ДУК"
Память программного обеспечения в системе РпзМах сохраняет
данные журнала, если во время лечения блок управления выключается
или происходит полное обесточивание системы. После полного
обесточивания системы доступ к данным журнала можно получить в
сервисном режиме или в меню конфигурации системы на начальном
экране.
466 - Технические характеристики
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 468 ---
Технические характеристики - 467
"П
О
<
И«» •
О .
со
0
3
N 0
О
ГО
О
ю
N3
1
0
с о
1
со
9.24 Характеристики сервисного
обслуживания
Таблица 9-66: Характеристики сервисного обслуживания
Интервал/срок
профилактического
обслуживания
Вход в меню
обслуживания
Задается на заводе, доступно только для
экспертов учреждения.
Блок управления переходит в меню
обслуживания при возникновении всех
следующих обстоятельств:
• Пользователь нажимает и удерживает
кнопку "Стоп" (красная) на панели
управления электропитанием во время
запуска
• Введен правильный код доступа
Блок управления автоматически входит в
меню обслуживания повторно, если
программное обеспечение не было
загружено полностью или СПП нуждается в
перезагрузке. В любом случае для входа в
меню обслуживания также должны
выполняться следующие условия.
• Прошло мене 20 секунд с момента
завершения режима запуска
• Насосы не вращаются
• Сет не установлен или
квалифицированный специалист по
техобслуживанию подтверждает, что
сет был удален
• Введен правильный код доступа
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 469 ---
468 - Технические характеристики
с п п Включает следующие три теста:
“П
О
<
о .'
о
3
ю
0
1
К З
0
ь о
ю
1
0
со
1
со
Экран
САРП
Сканер штрихкода
Аудио
Запорные К;\апаны
Датчики давления
Весы
Устройства загрузки
Двигатели
Плата питания
Материнская плата
Плата безопасности
Г ромкоговоритель
Плата драйвера
Плата изоляции
Датчик уровня
жидкости
Детектор пузырьков
воздуха
Зажим возврата
Детектор утечки
жидкости
Устройство выгрузки
ОЗУ
ТЬегМах
Насос шприца
ДУК
Окончательная
приемка
А\А/8110 Ред, С МАР2021
--- стр. 470 ---
Технические харакгеристики - 469
П
О
<
Ё .ш^т т
CL
Q )
О
Z5
Ю
О
гЬ
0
Ю
ю
1
0
0 0
1
00
9.25 Электромагнитные излучения и
защита — общие рекомендации и
заявление производителя
Таблица 9-67: Модуль DCM
Рабочие частоты
Выходная мощность передачи
Модуляция
Тип антенны и усиление
RPSMA
Протокол IEEE
2.4 ГГц. 5 ГГц
63,1 мВт —
13 перекрывающихся каналов
шириной 22 МГц каждый,
разнесенных на 5 МГц.
Центрирование; от 2,412 до
2,472 МГц.
31,62 мВт-
165 перекрывающихся каналов
шириной 22 или 40 МГц каждый,
разнесенных на 5 МГц.
Центрирование: от 5180 до
5825 МГц.
DSSS, OFDM
Дипольная, шарнирная
Пиковое усиление 2.5 дБи при
2.4 ГГц, 4,6 дБи при 5 ГГц
802.11 a/b/g/n/ac
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 471 ---
470 - Технические характеристики
А
"П
о
<
о !
со
о
z ¡
ю
0
1
ю
0
гчо
N 5
1
0
0 0
1
00
ВНИМАНИЕ!
Чтобы гарантировать соответствие требованиям
Федеральной комиссии по связи к радиочастотному
излучению для мобильных передающих устройств, во время
работы устройства необходимо обеспечивать расстояние не
менее 20 см между антенной данного устройства и людьми.
Для обеспечения соблюдения требований не рекомендуется
выполнять работы на расстоянии меньше указанного.
Антенну, используемую для этого передатчика, нельзя
устанавливать в комбинации с любой другой антенной или
передатчиком.
Общ ие рекомендации и заявление производителя —
электромагнитное излучение
Общие рекомендации и заявление производителя — электромагнитное
излучение
Система РпзМах предназначена для использования в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
системы РпзМах должен убедиться в соблюдении приведенных
требований.
Электромагнитная совместимость зависит от использования кабелей
последовательного порта и ЕШегпе! не длиннее 3 м. При
использовании более длинных кабелей уложите их неиндуктивно на
указанную или меньшую длину. Кабели могут быть экранированными
или неэкранированными.
Система Рг!зМах не должна использоваться вблизи другого
оборудования. Если необходимо расположить ее рядом с другим
оборудованием, наблюдайте за состоянием системы РпзМах. чтобы
удостовериться в нормальной работе в используемой конфигурации.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
* ■ Портативное коммуникационное радиочастотное
оборудование (включая такие периферийные устройства,
как антенные кабели и внешние антенны) не следует
использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) к
любой части [МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ
или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРОСИСТЕМЫ], включая кабели,
указанные производителем. В противном случае может
произойти снижение производительности этого
оборудования.
AW8110 Ред. С МАЯ2021
--- стр. 472 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте только те кабели и шнуры питания, которые
были предоставлены производителем, что позволит
избежать повышенных электромагнитных помех или
снижения электромагнитной безопасности из-за внешних
электромагнитных источников.
Текнические характеристики - 471
Таблица 9-68: Электромагнитны е излучения
Т|
о
<
о !
О )
о
13
КЗ
о
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
0 0
1
00
Тест на излучение
Соответствие
нормативным
требованиям
Описание
электромагнитной
среды
Радиочастотное Группа 1 Во время работы в
излучение С13РЙ 11 системе Рг1вМах
/ EN 55011 создается
Радиочастотное Класс А
излучение С13РР 11
/ EN 55011
Излучение гармоник Класс А
1ЕС/ЕМ 61000-3-2
Колебания
напряжения и
мерцающая
эмиссия
1ЕС/ЕМ 61000-3-3
Соответствие
высокочастотное
излучение. Однако
это излучение очень
мало и не должно
оказывать никакого
влияния на
расположенное
рядом электронное
оборудование.
Устройство Рг1зМах
может
использоваться во
всех учреждениях.
кроме домашних
условий, и при
прямом
подключении к
коммунальной
низковольтной
электрической сети,
которая
используется в
зданиях
жилищно-
коммунального
назначения.
Общ ие рекомендации и заявление производителя
электромагнитная безопасность
Общие рекомендации и заявление производителя — электромагнитная
безопасность
AW8110 Ред. с МАР2021
--- стр. 473 ---
Система РпзМах предназначена для использования в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
системы РпзМах должен убедиться в соблюдении приведенных
требований.
В ходе испытаний на электромагнитную помехоустойчивость путем
чистого удаления жидкости были проконтролированы основные
функциональные характеристики. Чистый показатель потери/замены не
превышает 30 мл/ч, 70 мл/3 ч или 300 мл/24 ч для скользящего окна
соответствующей продолжительности.
Таблица 9-69: Электромагнитная помехоустойчивость (1)
472 - Технические характеристики
О— S1■ Тест на защищенность ^ Уровеныто тесту
‘ IEC 60Ш)1
Допусшмый
уровень
< Электростатический ±8 кВ при ±8 кВ при
0 3 разряд (ЭСР) контакте контакте
ÎEC/EN 6100СИ-2
Ql ±2 кВ, ±4 кВ. ±2 кВ, ±4 кВ,
±8 кВ. ±15 кВ по ±8 кВ, ±15 кВ по
ш
f-Hhттят ш
воздуху воз/^>у
Оштт Быстрый ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий
Zj нестационарный режим / подачи питания подачи питания
к > скачок электропитания
ГО IEC/EN 61000-4-4 ±1кВ для линий ±1 кВ для линий
о
ввода/вывода ввода/вывода
1го Скачок напряжения 1ЕС/ Порт переменного Порт переменного
о
EN 6100СИ-5 тока: тока:
ю ±0.5 кВ, ±1 кВ ±0,5 кВ, ±1 кВ
N ) между фазами между фазами
IО ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±0.5 кВ, ±1 кВ,
±2 кВ между ±2 кВ между
0 01 фазой и землей фазой и землей
С О Каналы Каналы
ввода/вывода: ввода/вывода:
±2 кВ между ±2 кВ между
фазой и землей фазой и землей
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 474 ---
Технические характеристики - 473
Т1
О
<
0 )
о
1 3
КЗ
0
1
КЗ
0
КЗ
КЗ
1
0
со
1
со
Тё^ на заы^и^нность Уровень по тесту
1ЕС 6бб01
Допустимый
уровень
Падение напряжения, <5 % ит <5 % ит
короткие перерывы в
электроснабжении и {>95 % падения (>95 % падения
изменения напряжения значения иТ) за значения иТ) за
на входных линиях 0,5 цикла 0,5 цикла
источника питания 40 % ит (падение 40 % ит (падение
1ЕС/ЕМ 61000-4-11 значения ЦТ значения ЦТ
60 %) за 5 1^клов 60 %) за 5 циклов
70 % ит (падение 70 % ит (падение
значения иТ значения ЦТ
30 %) за 25 30 %) за 25
циклов, падение циклов, падение
значение ит значение ит
95 %) за 5 секунд 95 %) за 5 секунд
Магнитное поле частоты 30 А/м 30 А/м
электропитания
(50/60 Гц^1ЕС/ЕМ
61000-4-8
Таблица 9-69: Электромагнитная помехоустойчивость (2)
Тест КЗ заиц ищенность Списание эле1^омагнитной среды
Электростатический разряд
(ЭСР) ^EC/EN 61000-4-2
Быстрый нестационарный
режим / скачок
электропитания
IEC/EN 6100СМ-4
Полы должны быть из дерева, бетона
или керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30 %.
Качество получаемой из сети
электроэнергии должно
соответствовать стандартным
значениям, принятым для
медицинских и коммерческих
учреждений.
Скачок напряжения 1ЕС /
ЕМ 61000-4-5
Качество получаемой из сети
электроэнергии должно
соответствовать стандартным
значениям, принятым для
медицинских и коммерческих
учреждений.
АШ 110 Ред. С МАР2021
--- стр. 475 ---
474 - Технические характеристики
Т |
“п ;
<
о 1
03
о
ZJ
N )
0
1
ю
0
ю
143
1
0
0 0
1
0 0
Тест на защищенность
Падение напряжения,
короткие перерывы в
электроснабжении и
изменения напряжения на
входных линиях источника
питания 1ЕС/ЕМ 61000-4-11Магнитное поле частоты
электропитания (50/60 Гц)
IEC / EN 61000-4-8
Описание электромагнитной среды
Качество получаемой из сети
электроэнергии должно
соответствовать стандартным
значениям, принятым для
медицинских и коммерческих
учреждений. Если требуется
непрерывная работа системы
РпвМах при наличии перерывов в
электроснабжении, рекомендуется
подключить систему Рг1зМах к
источнику бесперебойного питания
или аккумулятору.
Частота электропитания должна
соответствовать требованиям для
обычного коммерческого или
медицинского оборудования.
®
ПРИМЕЧАНИЕ!
Ут —это напряжение сети переменного тока до установки
тестового уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Эти рекомендации могут не применяться в некоторых
ситуациях. На распространение электромагнитного
излучения влияют поглощение и отражение от конструкций,
объектов и людей.
9.26 Срок использования
одноразового сета
Срок использования одноразового сета (продолжительность
использования до замены сета) для каждого типа терапии приведен
ниже:
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 476 ---
Таблица 9-70: Характеристики срока использования
одноразовых сетов
Технические характеристики - 475
"П
0
—1
<
Ё .
0 1
CD
О
13
ю
К З
0
КЗ
КЗ
1
0
со
1
со
Терапия
Максимальный
срок использования
(часы)
Срок использования
по умолчанию
(часы)
нпзт 72 72
тпо 6 6
гп 6 6
НР-Х Определяется
пользователем в
диапазоне от 1 до
72 ч
Определяется
пользователем в
диапазоне от 1 до
72 ч
НР-Х (картридж
Adsorba)
6 6
Сет принадлежности 6 дней или 6 дней или
АЭ 560 000 оборотов в
зависимости оттого,
что произойдет
раньше
560 000 оборотов в
зависимости оттого,
что произойдет
раньше
НР-Х (отдельная 72 72
процедура ЕСС02Р)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Для обеспечения надлежащей работы фильтра
рекомендуется заменять сет каждые 24 часа. Тем не менее
сет должен быть заменен через 3 дня (72 часа). Дальнейшее
использование сета может привести к разрыву насосных
сегментов с риском причинить вред пациенту и даже
привести к его смерти.
9.27 Трубчатые нагреватели крови
Система Рг!зМах поддерживает следующие нагреватели крови, которые
могут использоваться во время терапии:
AW8110 Ред. С MAR2021
--- стр. 477 ---
• PrismaFlo II
• PrismaFlo IIS
• PrismaComfort
• TherMax
476 - Технические характеристики
9.28 Зарегистрированные данные
Система РпзМах может регистрировать и экспортировать сведения:
О • журнал событий для каждого сета;
<
т
C L
ш
о
Z5
ю
0
1
ND
О
N 3
N D
0
СО
1
СО
_ _ х
• данные лечения (давление, весы, насос, событие, тенденция,
дозировка и объем) через 10-секундные интервалы:
• продолжительность времени лечения;
• журнал пациента (используемые сеты и доза НПЗТ каждого
пациента):
• журнал лечения, включая общее время лечение (время
вращения насоса крови), общее время ввода (время вращения
жидкостного насоса) и общее время простоя (время лечение
минус время ввода).
Система РпзМах способна регистрировать в своем хранилище данные
в течение 10 лет ожидаемого использования (1200 ч в год). Если
хранилище переполняется, Рг1зМах удаляет более старые данные
журнала, чтобы создать пространство хранения для новых данных
журнала.
^ ПРИМЕЧАНИЕ!
Подождите не менее 10 секунд, прежде чем извлекать
иЗВ-накопитель, после того как Рг1зМах сообщит, что
экспорт данных завершен.
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 478 ---
Глоссарий - 477
" П
О
<
Ё -
ш
о
=3
К З
0
1
го
го
ю
I
0
0 0
1
со
Глава 10
Глоссарий
10.1 Глоссарий (в алфавитном порядке) 479
AW8110 Ред. С МАР2021
--- стр. 485 ---
484 - Глоссарий
Руководство Если не указано иное, руководство оператора
системь! РпзМах (настоящ^ руководство).
Содержит общие сведения, а также
инструкции по эксплуатации, обслуживанию и
устранению неисправностей.
”П
О
<
03
CL
03
о
ZJ
КЗ
о
гоо
ю
ю
!
0
00
1
00
MDD
MDR
МЕЕ
Mfr
Мин
мл
мл/3 ч
mV h
мл/кг/ч
мм
мм рт. ст.
ммоль
ммоль/л
мОм
Директива по медицинским устройствам
Подотчетное медицинское устройство
Электрическое медицинское оборудование
(Medical Electrical Equipment)
Производитель (Manufacturer)
Минута
Миллилитр
Миллилитры за три часа
Миллилитры в час
Миллилитры на килограмм в час
Миллиметры
Миллиметры ртутного столба
Миллимоль
Миллимолей на литр
Миллиом
MRI Магнитно-резонансная томография
СВБР
мВ
Среднее время безотказной работы
Милливольты
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 486 ---
Глоссаоий - 485
мВт Милливатты
Н Ньютонь!
Нетданных
NiMH
Неприменимо
Никель-металл-гидридный
Т1
о
<
Q)
03
О
Z5
ГО
0
hO
КЗ
1
003
1
03
нЧБН
NOR
NRTiyC
NVM
NVRAM
OIML
Инструкции на
экране
Оператор
Нормализованная чистая буферная нагрузка
Энергонезависимая память на основе
технологии NOR
Национально признанные лаборатории /
Канада
Энергонезависимая память
Энергонезависимое оперативное
запоминающее устройство
Международная организация
законодательной метрологии
Подробные инструкции по эксплуатации на
интерактивном дисплее. Инструкции
включают пошаговые инструкции по
настройке, администрированию, проверке
параметров и завершению лечения
пациентов; сообщения сигналов тревоги и
инструкции по устранению сигналов тревоги,
а также экраны справки, содержащие
дополнительные сведения.
Надлежащим образом обученный и
квалифицированный медработник. Выбирает
параметры в соответствии с предписанным
лечением, реагирует на сигналы тревоги,
устраняет неполадки в системе и управляет
принадлежностями.
Давление
AW8110 Ред. с MAR2021
--- стр. 487 ---
486 - Глоссарий
“ П
О
— S
03
CL
03
о
13
ю
0
1
N3
о
ю
КЗ
сз
00
нпнк
PDMS
УЖП
по
Рмакс.
PN
POST
PR
PSC
ЗК
Q
ОЗУ
РЦА
R0L
RH
RoHS
Насос до насоса крови
Система управления данными пациентов
Удаление жидкости пациента
Профилактическое обслуживание
Максимальное давление
Номер компонента (Part number)
Самопроверка при включении (Power On
Self-Test)
Давление возврата
Контроллер питания системы (Power System
Controller)
Зажимной клапан
Поток
Оперативное запоминающее устройство
Региональная цитратная антикоагуляция
Предел отсоединения возврата
Относительная влажность
Правила ограничения содержания вредных
веществ
ПЗУ
Об/мин
ЗПТ
Постоянно запоминающее устройство
Обороты в минуту
Заместительная почечная терапия
AW8110 Рех с MAR2021
--- стр. 496 ---
РАЗРАБОТЧИК
Gambro UF Solutions, Inc. (Гамбро УФ Солюшнс, Инк.)
7601 Northland Drive, Suite 170 Brooklyn Park, MN 55428 USA (СШ А)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Baxter Healthcare SA (Бакстер Хелскеа CA)
8010 Zurich, Switzerland. (Ш вейцария)
АДРЕСА МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
G am bro Dasco S.p.A
M edolla Facility Via M odenese 66 M edolla (M O) 41036 Italy (Италия)
уполномоченны й представитель производителя
Акционерное общество Компания «Бакстер» (АО Компания «Бакстер»)
Адрес: Россия, 125171, г. М осква, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Телефон: +7 495 647 68 07, E-mail: russia(a baxter.com
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
предназначено для проведения непрерывной заместительной почечной терапии, терапевтического
плазмообмена, гемоперфузии, экстракорпорального удатения газа С 02.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Все процедуры должны быть выполнены в медучреждении квалифицированными врачами,
которые прошли обучение по использованию аппарата по назначению. Потенциальным
потребителем является оператор - человек, обладающий необходимыми знаниями, несущий
полную ответственность за использование аппарата. Ре.монт и техническое обслуживание PrisMax
осуществляются квалифицированными специалистами по техобслуживанию компании Baxter.
ПОБОЧНЫЕ действия
Использование оборудования неквалифицированным персоналом, а также использование
расходных материалов, не соответствующих физическим данны.м пациента и типу процедуры, а
также использование процедур и дополнительных устройств, не рекомендованных
производителем данного аппарата, может привести к причинению вреда здоровью пациента или
летальному исходу.
Страница 3 из 51
--- стр. 497 ---
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в плане управления рисками описываются процесс управления рисками, которые должны
соблюдаться в течение всего жизненного цикла PrisMax, включая проекты разработки
программного обеспечения. Все описанные элементы в целом применимы для всех фаз
жизненного цикла PrisMax.
На основе результатов выполненных оценок риска, общий уровень риска ддя PrisM ax считается
низким, насколько это возможно. PrisMax достаточно безопасен при применении с учетом того,
что пользователи прошли соответствующее обучение по задачам и инструкциям в графическом
интерфейсе PrisMax, и с учетом соблюдения прочих сопровождающих материалов
инструкции/маркировки (например, руководство оператора или инструкция по применению).
Неприемлемых рисков для PrisMax выявлено не было.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Аппарат для экстракорпоральной гсмокоррскцин PrisMax не имеет контангга с человеком.
Это изделие нс используется для приготовления диализной жидкости; в нем отсутствует
гидравлический контур, вступающий в непрямой контакт с тело.м пациента во время
экстракорпоральной циркуляции.
Аппарат не контактирует с водой, диализирующим раствором и концентратом диализирующего
раствора.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекщш PrisMax поставляется в следующем комплекте:
1. Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции Рп5Мах - 1 шт.
2. Руководство оператора - 1 шт.
3. Дополнение к руководству оператора - 1 щт.
КОДЫ ОШИБОК
Код ощибки Описание
В2222
Перезагрузка системы
Система была сброщена из-за обнаруженного сбоя системы.
ЗВУКОВАЯ ТРЕВОГА ПРИ ПЕРЕБОЯХ В ЭЛЕКТРОПИТАНИИ
Звуковая тревога активируется после перебоя в электропитании менее чем через 1 с. РпзМ ах
издаст звуковой сигнал в течение 5 секунд после полного отключения электроэнергии.
Страница 4 ич 51
--- стр. 498 ---
УСТРАНЕНИЕ РАЗЛИЧНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Обесцвечивание эффлюента« жидкость мож ет им еть розовый или красыый оттенок
П ричина
Уровень содержания
эритроцитов в эффлюенте
ниже предела
чувствительности ДУК.
Д ействия оператора
Отошлите пробу эффлюента в лабораторию для анализа. Если в
пробе не обнаружены эритроциты, продолжайте лечение.
Гемолиз вследствие
закупоривания или ввода
лекарственных средств.
Если в магистрали эффлюента присутствует кровь, замените сет.
Убедитесь, что линии/'магистрали возврата и доступа не имеют
изломов. Проверьте, открыты ли нужные для текущей терапии
зажимы (в частности, зажим линии/магистрали доступа —
красного цвета и зажим линии/магистрали возврата — синего
цвета).
Заболевание пациента. Обесцвечивание может свидетельствовать о вытеснении
свободного гемоглобина, а не утечке крови в мембране фильтра.
Нажмите И гнор и отправьте образец эффлюента на анализ для
определения количества клеток.
Если результат подтвердит присутствие эритроцитов, за.мените
сет с помощью кнопки Стоп.
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА
П роверьте достл п Т1145
П ричина
Возможна утечка в линии/маш страли доступа
или в катетере или их отсоединение
Возможен перегиб или закупоривание в
линии/магистрали доступа или в катетере
Пациент кашляет или его передвигают
Тромбоз или неправильное положение
катетера
Скорость потока крови слишком высока
Кровопроводяшая магистраль закупорена
ниже купола датчика давления доступа
Д ействия оператора
Поправьте соединение линии/магистрати
доступа с катетером или источником крови.
Устраните проблему, нажмите
П РО Д О Л Ж И Т Ь
Устраните проблему, нажмите
П РО Д О Л Ж И Т Ь
Проверьте положение катетера в вене.
Снизьте скорость потока крови;
переключетесь к окну сигнала тревоги и
нажмите П Р О Д О Л Ж И Т Ь.
Устраните вероятные причины, если
возможно. Нажмите П Р О Д О Л Ж И Т Ь. Если
устранить причины невозможно, нажмите
кнопку С Т О П и воспользуйтесь кнопкой
ЗА М ЕН А С ЕТА для загрузки/заполнения
нового сета.
Страница 5 из 51
--- стр. 499 ---
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ С НИЗКИМ ПРИОРИТЕТОМ
Н изкий заряд батареи Г0596
П ричина
Система работала от батареи 15 минут, или
напряжение батареи < 23 В
Питание от источника питания переменного
тока отключено. Батарея нс заряжается.
Д ействия оператора
Подключите систему к источнику питания
переменного тока.
Нажмите кнопку В ы кл. тревогу, чтобы
продолжить работу от батареи, в результате
чего система продолжит терапию, а световая
панель состояния будет постоянно гореть
желтым цветом.
Это напоминает оператору о необходимости
внимательно следить за проведением терапии
во время данного конкретного условия
игнорирования.
Нажмите кнопку У тилизировать сет и
замените сет.
ТНЕКМАХ
С лиш ком низкое давление возврата для
ТЬегМ ах
Т2289
П ричина
Давление возврата меньше +10 мм рт. ст.
Д ействия оператора
Убедитесь, что ничего нс мешает входящим и
исходящим трубкам на одноразовом пакете
нагревателя.
Нажмите И зм енение потока,
чтобы открыть экран изменения назначения,
где можно увеличить скорость потока, чтобы
смягчить условия возникновения сигнала
тревоги.
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ПРИ НАСТРОЙКЕ
Заж им дренаж а пакета автоэф ф лю енза Т1606
П ричина
Зажимной клапан дренажа пакета
автоэффлюента не достиг нужного
положения.
Д ействия операгора
Нажмите кнопку П родолж ить, чтобы убрать
енгназ тревоги и вернуться к обычной работе.
Нажмите кнопку У тили зировагь сет и
замените сет.
Заж им заполнения пакета автоэф ф лю ента Т1605
П ричина Д ействия оператора
Страница 6 из 51
--- стр. 500 ---
Зажимной клапан заполнения пакета
автоэффлюента не достиг нужного
положения.
Нажмите кнопку П родолж ить, чтобы убрать
сигнат тревоги и вернуться к обычной работе.
Нажмите кнопку У тили зировать сет и
замените сет.
М агистраль Н П Н К подсоединена к пакетл'
ЗР2
Т1073
П ричина
М агистраль сета подсоединена не к тому
пакету
М агистраль трубок подсоединена
неправильно
Пакеты соприкасаются или частично
провисают
Колебание весов
Д ействия оператора
Убедитесь, что магистрали и пакеты
наздежаш им образом подсоединены.
В противном случае зажмите магистрати,
убедитесь в правильности всех соединений,
затем уберите магистрали из зажимов.
Утилизируйте сет при его повреждении.
Нажмите кнопку П родолж ить, чтобы
повторно запустить заполнение.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ИГНОРИРОВАНИЕ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Н изкий уровень кам еры Т1279
Реакция для игнорирования
Автоматическое выравнивание уровня
жидкости в камере деаэрации отключено.
Д ействие при игнорировании
Игнорирование должно быть отключено,
когда оператор нажмет кнопку В клю чить
Д атчик уровня ж идкости (Ь Ь 8) в
диатоговом окне Н астройки кам еры .
После отключения игнорирования должно
включиться автоматическое выравнивание
жидкости в камере деаэрации.
ФАКТОРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Характеристики устойчивости к внешнему воздействию
Вибрация и удары во время работы Согласно ГОСТ Р 50444
(механические воздействия при
эксплуатации)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБЩИХ НАСТРОЕК НПЗТ
Настройка НПЗТ Диапазон
Предупреждение о достижении предела
потери/набора жидкости (НПЗТ)
Устройства РпзтаА ех вариант исполнения
ИР20: 60-150 мл/3 ч
Страница 7 ич 51
--- стр. 501 ---
Устройства РпзтаП ех вариант исполнения
5Т60; 60-200 мл/3 ч
Устройства Рп&таАех варианты исполнения
ЗТЮО, 5Т150. НРЮОО, НР1400, оХ ш з: 100-
400 мл/3 ч
Шаг: 1 мл/3 ч.
По умолчанию: (масса тела х 18) - 70 мл/3 ч),
округлено до ближайшего значения 10 мл/3 ч.
Если соответствующ ее значение превыш ает
максимальную величину для сета,
используется максимально допустимое
значение.
Расположение настройки: Другие настройки на
экране назначения или Замены (все
пользователи): доступно только во время
НАСТРОЙКИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ОТОБРАЖАЕМЫХ ПАРАМЕТРОВ
ЛЕЧЕНИЯ
Параметр Описание Применимые терапии
ИД пациента До 40 символов, отсканированных или
введенных вручную.
ПИУФ. ПВВГФ . ПВВГД,
ПВВГДФ, ТПО, Н П ЗТ+ЕСС02К,
ГП, Отдельная процедура Е С С 02Р
Вторичн. ИД До 40 символов, отсканированных или
введенных вручную.
ПИУФ. ПВВГФ. ПВВГД,
ПВВГДФ. ТПО, Н П ЗТ+ЕС С02К .
ГП. Отдельная процедура Е С С 02К
Вес Вес тела пациента (кг) ПИУФ. ПВВГФ, ПВВГД,
ПВВГДФ. ТПО, Н П ЗТ+ЕС С02К ,
ГП, Отдельная процедура ЕС С 02К
Гематокрит Гематокрит пациента (%) ПИУФ, ПВВГФ, ПВВГД,
ПВВГДФ, ТПО, Н П ЗТ+ЕСС02К,
ГП, Отдельная процедура ЕС С 02К
Страница Н ич 51
--- стр. 502 ---
МЕТОДЫ АНТИКОАГУЛЯЦИИ
• Системная антикоагуляция: для процедур с инфузией антикоагулянта (нефракционированный
гепарин, фракционированный гепарин (низкомолекулярный гепарин), синтетический
селективный ингибитор активированного фактора X (Ха)) через насос шприца РпзМ ах.
• Региональная цитратная антикоагуляция (РЦА): пакет цитрата шприц Са-н-. В методе "Пак. цитр.
/ шприц Са++" НПНК подает цитратный раствор, а насос шприца РпзМ ах подает катьций в
специальную магистрапь инфузии кальция непосредственно пациенту'.
• Регионатьная цитратная антикоагуляция (РЦА): пакет цитрата ' внешний Са*+. В методе "Пак.
цитр. / внеш. Са++" НПНК подает цитратный раствор. Насос шпр 1ша Рп5М ах нс будет работать в
течение всего лечения. Для компенсации потерь кальция в эффлюенте необходимо использовать
внешний насос для инфузий.
При необходимости насос шприца блока управления Рп5Мах может подавать системный
антикоагулянт в магистраль крови, а тавеже позволяет использовать шприцы различных размеров
и марок. Насос шприца также может использоваться для ввода кальция во время РЦА (если
применимо).
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ,
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ. РАСХОДНЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
НАГРЕВАТЕЛИ КРОВР!
Таблица 1. Совместимые с Pns^fcL\ нагреватели крови
Л®
пп
Н аим енование
изделия
П рименение П роизводитель Регис грацнон иое
удостоверение РФ
(при наличии)
1. Нагреватель крови и
растворов
РпзтасотРоЛ
Применяется для О атЬго Гипейа .АВ.
подогрева крови, Ш веция
возврашаемой
пациенту во время
проведения
процедур с
использованием
аппарата, а также
подогрева
растворов.
РУ № Р ЗН 2016/4173
Страница 9 из 51
--- стр. 504 ---
№
mi
Наименование
изделия
Максима.1ьная
скорость
потока крови
(Qкpмaкc)
Производитель Регистрационное
удостоверение РФ
(при наличии)
5. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
ТРЕ2000 set
250* мл/мин
(*400 если
увеличение
скорости
потока
разрешено)
Гамбро
Индастрнз
(Gambro
Industries),
Франция
РУ № Р ЗН 2016/4169
6. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
ST60 set
180 мл/мин Г амбро
Индастриз
(Gambro
Industries),
Франция
РУ № Р ЗН 2016/4169
7. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
ST100 set
400 мл/мин Гамбро
Индастриз
(Gambro
Industries).
Франция
Р У № Р З Н 2016/4169
8. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
ST150 set
450 мл/мин FaMopo
Индастриз
(Gambro
Industries),
Франция
Р У № Р З Н 2016/4169
9. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
oXiris set
450 мл/мин Г амбро
Индастриз
(Gambro
Industries),
Франция
РУ № Р ЗН 2016/4169
10. Устройство
PRISM AFLEX
вариант исполнения
НР-Х set
450 мл/мин Г амбро
Индастриз
(Gambro
Industries).
Франция
РУ № РЗН 2016/4169
Страница 11 из 51
--- стр. 505 ---
ОДНОРАЗОВЫЕ у с т р о й с т в а ДЛЯ ЭФФЛЮ ЕНТА
Таблица 3. Совмеатшые с РпзМах одиораюаыс устройства а/я уфф^юенпш
Лз
пп
Н аим енование изделия П роизводитель Регисграционное
удостоверение РФ
(при наличии)
1. Мешки дренажные (сливные)
серии 8Р типоразмеров 5Р-354,
5Р-418
Гамбро Даско С.п.А.
(Gambro Dasco S.p.A),
Италия
Р У № Ф С З 2011/09901
РАСТВОРЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА/ГЕМОФИЛЫРАЦИИ
Таблица 4. Совместимые с Pris^!a.\ распиюры Оля .\'моОиаипа гелюфтыпрашш
№
пп
Н аим енование изделия П роизводитель PeiHCIрационное
удос 10 верен 11е РФ
(при наличии)
1. Растворы для
гемодиализа'гсмофильтрации
варианты исполнения:
1. Рпзтазо! 2.
2. Р пзтазо! 4.
3. РпзтОса!.
4. РпзтО са! В22.
Биеффс М едитал
С.п.А.
РУ Л'о ФСЗ 2008/03499
2. Раствор антикоагулянта
«Призмоцитрат» (Рпзтос11га1е)
Варианты исполнения: 10/2:
18/0
(Bieffe Méditai S.p.A.),
Италия
РУ № Ф С З 2012/11831
ДРУГИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ УСТРОЙСТВА
С РпзМ ах могут использоваться только одноразовые устройства, предназначенные для Рг1йМах и
РпзтаЛ ех.
Таблица 5. Совместимые с Pris^íax одноразовые устройства
№
пп
Н аим енование
изделия
П рименение П роизводитель Регистраиионное
удостоверение РФ
(при наличии)
1. М агистраль для
инфузии кальция -
«Кальциевая трубка
для Рп5та0ех-С А 250»
С РпкМах
используется только
специальная
магистраль для
инфузии кальция
Gambro Lundia
AB. Ш веция
РУ № Р ЗН 2016/4173
Страница 12 из 51
--- стр. 506 ---
>0
ПП
Наименование
изделия
Применение Производитель Регистрационное
удостоверение РФ
(при наличии)
2. Катетеры
гемодиазизные для
сосудистого доступа
одно-, двух- и
трехпросветные в
наборах с
проводниками
- GAM CATH.
типоразмеры GSC,
GSK, GDC. GDK.
GTK, GDHK, GTHK,
GSSC. GSSK.
- DOLPHIN,
типоразмеры M S-
GDHK, M C-GDHK.
M C-GDPK.
- Проводники к
катетерам всех
типоразмеров
Используются для
доступа к сосудам с
целью
экстракорпоральной
очистки крови
Gambro
Kathetertechnik
Hechingen
Zweigniederlassun
g der Gambro
Dialysatoren
GmbH. Германия
Р У № Р З Н 2016/4171
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ. В КОТОРЫХ
ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пользователь должен убедиться, что помещение, в котором установлен аппарат, а также среда,
окружающая пациента, подходят д.тя соответствующего лечения. Помещение необходимо
содержать в состоянии, соответствующем гигиеническим стандартам. В нем не допускается
нахождение домащних животных и появление насскомых-вредителей.
РЕЖИМ РАБОТЫ, УСТОЙЧИВОСТЬ
Режим работы по ШС 60601-1:2005 (ГОСТ Р М ЭК 60601-1) - продолжительный.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по 1ЕС 60601-1:2005 -
перемещаемое подвижное изделие на колесах.
Наибольщ ее усилие, необходимое для перемещения устройства - 16 Н.
Страница 13 ич 51
--- стр. 507 ---
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНАЯ КРОВОПОТЕРЯ В ОКРУЖАЮЩУЮ
СРЕДУ
Рп$Мах отслеживает давление в магистралях доступа, ф»шьтра, возврата и эффлюента. Этот
мониторинг позволяет определить ненормальные показатели давления, например, чрезмерное
положительное давление в магистрати возврата или отсоединение этой магистрати, приводящее к
кровопотсре.
Рг1&Мах использует детектор утечки крови на линии,'м агистрат эффлюента для мониторинга
утечки крови из фильтра. ДУК использует инфракрасное излучение, проходящее через трубку для
обнаружения эритроцитов. ДУК использует механический переключатель для обнаружения
наличия трубки для обеспечения правильной установки магистрали в сборе во время работы.
• Инфракрасное излучение с длиной волны около 900 нм, используемое для обнаружения
эритроцитов
• Диоды используются для испускания и восприятия излучения
• Излучение проходит через эффлюент 4 раза, оттаткиваясь от двух зеркал
• Нечувствителен к окружающему свету
• Калибровка при установке датчика устраняет варьирование параметров изделий
• Нормализация при заливке устраняет источники ощибок деградации трубки и компонента.
Таб.чшш 6. Пре()упреж()еиия о тролиюп' фтьтпа
Границы уведомления "Фильтр тромбируется" Достигнуты один или оба порога (НПЗТ)
Падение давления на фильтре: на +100 мм рт.
ст. превыщаст начальное падение давления на
фильтре.
ТМ Д фильтра на -*-100 мм рт. ст. выше, чем
исходное ТМ Д фильтра.
Порог предупреждения "Тромбоз фильтра" Падение давления на фильтре больще
предельного значения, установленного для
используемого фильтра, или достигаются оба
предела уведомления для фильтра и
предупреждения о высоком ТМ Д (НПЗТ).
Таблица л Детектор утечки крови (ЛУК) - эффлюент - характеристики
Мини.мальная регистрируемая утечка крови Прсд>л 1рсждающий сигнал тревоги
срабатывает в течение 20 секунд с момента
обнаружения.
Утечка >0,35 мл/мин при 25 % Нс1, при
скорости потока эффлюэнта ниже 5500 мл/ч.
С'трашша 14 из 51
--- стр. 508 ---
Утечка >0,5 мл'мин при 32 % Нс1, при
максимальной скорости потока эффлюэнта.
Таи.ппш 8. П орог прео\т 1реж дения об отсоебииетш м агист рат (нпврата
Порог предупреждения об отсоединении
магистрали возврата
Давление в камере деаэрации возврата ниже
+ 10 мм рт. ст., и установленная рабочая точка
выше ^10 мм рт. ст.
РАСЧЕТЫ НПЗТ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
Скорость потока ультрафильтраиии после фильтра рассчитывается следующим образом;
Руфпослс ~ Рлам_мосле ■ * " Q yж .■l
Расшифровка символов и единицы измерения приведены в п. ГЛОССАРИЙ.
ЗАЩИТА ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Защита аппарата от разряда дефибриллятора зависит от используемых кабелей.
ОБСЛУЖИВАНИЕ БАТАРЕИ
Запланированные процедуры профилактического обслуживания включают замены компонентов
через указанные ниже интервалы.
Интервал замены Компонент
12 000 часов или 24 месяцев Батарейный блок - 1 шт.
Номер по каталогу 5С6061
ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И УСТАНОВКЕ
Установка, эксплуатация, техническое обслуживание, калибровка и ремонт выполняются лицами,
прошедшими соответствующее об^'чение и имеющими надлежащую квалификацию.
Аппарат требует особых мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ!
Во избежание риска поражения электрическим током подключайте данное оборудование только к
электрической сети с защитным заземлением.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Сч)анииа 15 т 51
--- стр. 510 ---
СРОК годн ости . СРОК СЛУЖБЫ
ср о к годности неприменим к Рг18Мах.
РпзМ ах представляет собой электронное медицинское устройство, которое соответствует
стандарту EN 60601-1. определяющему ожидаемый срок службы как период времени, когда
ожидается сохранение пригодности устройства для целевого применения, а все меры контроля
риска остаются действенными.
Ожидаемый срок службы составляет 8 лет или 24 000 часа работы в зависимости от того, что
меньше.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Если РпзМ ах поврежден или видны внутренние компонентьЕ, обратитесь в службу техподдержки.
Не используйте устройство, пока квалифицированный специалисг по зсхобслуживанию не
проверит правильность работы аппарата.
Не используйте РпвМ ах без надлежащим образом установленного и работающ его жидкостного
барьера.
УПАКОВКА
Аппарат запакован в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона, проложены
вставками из пенопласта и укладываются в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из
гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
В коробку с аппаратом вкладывается эксплуатационная документация.
гарантийные обязательства
Компания Baxter несет ответственность за безопасность, надежность и производительность этого
оборудования только в следующих обстоятельствах:
• на все производимые модификации было получено письменное разрещ еш ю компании Baxter и
они выполнялись квалифицированными специалистами по техобслуживанию:
• электромонтаж системы питания оборудования выполнен с соблюдением всех применимых
местных электротехнических нормативов и требований и, если применимо, требований IEC:
• оборудование используется в соответствии с данным руководством;
• оборудование обслуживается только техническим специалистом.
Руководство по техническому обслуживанию доступно по требованию, включая все необходимые
схемы соединений, инструкции по калибровки и сведения по обслуживанию.
Crpanmui 17 из 51
--- стр. 511 ---
Информация о пределах характеристик производительности прсдоставляетея по запросу.
В руководстве оператора содержатся ссылки на дополнительные принадлежности и одноразовые
расходные материалы, используемые с этим аппаратом. Дополнительные сведения о
принадлежностях см. в разделе раздел "Сеты и принадлежности", стр. 403. Данные
принадлежности и одноразовые расходные материалы были протестированы и одобрены для
использования с системой PrisMax. Компания Baxter не несет никакой ответственности и не
принимает на себя никаких обязательств в сл\'чае использования дополнительных
принадлежностей или одноразовых расходных материалов, не указанных в данном руководстве,
или если использование указанных компонентов не соответствует инструкциям в данном
руководстве. Это также распространяется на инструкции на экране, а также инструкции по
применению (IFU), которые прилагаются к принадлежностям и одноразовым материалам.
Компания Baxter не несет ответственности за любые повреждения, связанные с обслуживанием,
проведенным неквалифицированными специалистами по техническому обслуживанию.
Ни при каких обстоятельствах компания Baxter не несет ответственности за непрямой, случайный,
особый или косвенный ущерб любого рода. Настоящим обязательства компании ограничены
ремонтом и заменой аппарата.
Гарантийный срок эксплуатации - нс менее 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения нс менее 3 месяцев.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования изделие и его принадлежности представляют потенциальную
биологическую опасность. Обращение и его >лгилизаиию необходимо осущ ествлять в
соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующ ими
местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для
РФ: утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПнН 2.1.3684).
Если срок годности истёк, изделие и его принадлежности необходимо утилизировать в
соответствии с местными, государственными и федеральньЕми законодательными актами и
инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПиН 2.1.3684).
ут и лт лц и я УПАКОВОЧНЫХ МА ТЕР НАЛОВ
Утилизируйте упаковочную коробку устройства РпзМ ах, прокладку из пенопласта и другие
упаковочные материалы блока управления в соответствии с местными нормативами,
Страница 18 из 51
--- стр. 512 ---
УТИЛИЗАЦИЯ СПИСАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Электрическое медицинское оборудование подлежит утилизации отдельно от других отходов с
целью обеспечения соблюдения экологических требований по утилизации и предотвращения
выброса загрязняющих веществ в окружающую среду, Отдельные компоненты Рг1яМах могут
содержать токсичные вещества, при попадании которых в окружающую среду живые организмы
и сама среда подвергаются опасности.
УТИЛИЗАЦИЯ БА ТАРЕЙ
Батареи не следует утилизировать вместе с обычными отходами.
Всегда сверяйтесь с местными нормативами для правильной утилизации, не наносящ ей вреда
окружающей среде.
Д ля получет ш дополнит ельной инф орм ации по вопросит ут илизации обрат ит есь к
уполном оченном у предст авит елю производит еля на т еррит ории РФ.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении нс оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при
применении изделия истребуется.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Е ДИ РЕКТИ ВЫ
Д иректи ва Н азвание
93/42 EEC Европейская директива по медицинскому оборудованию (директива Совета по
медицинским изделиям) (14.06.1993)
EU 2015/863
Директива ЕС 2015'863 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2015 г.
об ограничении использования определенньгх опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании (RoHS III)
2012/19/EU Директива 2012/19 EU Европейского парламента и Совета от 4 июля 2012 г. об
отходах электрического и электронного оборудования (^Ъ Е Е ) — совместное
заявление Европейского парламента. Совета и Комиссии о статье 9
Страница 19 из 51
--- стр. 513 ---
2006/42/ЕС
ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО [1АРЛАМЕНТА И СОВЕТА 2006/42/ЕС от
17 мая 2006 г. по машинам и поправка к Директиве 95/16/ЕС (в новой
редакции) (Директива по хмашинам)
ПРИМ ЕНИМ Ы Е СТАН ДАРТЫ И РУКОВОДСТВА
Стандарт Название
EN ISO 13485 М едицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для
целей регулирования
EN 60601-2-16
М едицинское оборудование Часть 2-16: Особые требования к базовой
безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа,
гемодиафилырации и гемофильтрации.
EN 60601-1
М едицинское электрооборудование - Часть 1: О бщ ие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам
EN 60601-1-2
М едицинское электрооборудование- Часть 1-2: Общ ие требования к
базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам -
Стандарт обеспечения
EN 60601-1-6
М едицинское электрооборудованис-Часть 1-6-Обшие требования к
базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам-
Стандарт обеспечения: Удобство использования
EN 60601-1-8
М едицинское электрооборудованис-Часть 1-8. Общие требования к
испытаниям и руководству для систем сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических системах
EN 62304
М едицинское устройство - Процесс жизненного циклапрограммного
обеспечения
EN 62366-1
М едицинские приборы - Применение ю забилити-инжиниринга к
медицинским изделиям
EN ISO 14971 Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 1041* Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
EN ISO 15223-1
М едицинские изделия - Символы, которые будут использоваться с
этикетками, маркировкой и информацией, подлежащей поставке - Часть 1:
Общие требования
M EDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
ISO 20417 3aM<íH(Li KN !04l, однако EN 1041 по-прежнему является гармонинфованным стандартом h для сертифицированных СЕ medical
devices в соответствии с Европейской директивой по медицинским изделиям MDD У3.'42-'ЕЕС с поправками, внесенными 2007'47’’ЕС. и текущая
маркировка продуктов в области применения по-прежнему соответствует EN 1041. Проводит ся оценка для обновления маркировки до ISO 20417.
Страница 20 из 51
--- стр. 514 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Стикеры с маркировкой аппарата и русскоязычной маркировкой аппарата - на тыльной стороне, в
нижней части.
Расположение маркировочных символов - см. таблицу 9.
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
На наклейке с серийным номером или возле нес, а также на других постоянных наклейках на
аппарате или упаковке в соответствующих случаях могут быть следующ ие условные обозначения.
Таблица 9. Расшифровка маркировочных символов
С им вол О пределение Располож ение
I-
Рабочая часть оборудования типа СР
с защитой от разряда дефибриллятора
в соответствии с 1ЕС 60 6 0 М .
Табличка с обозначением типа на
передней панели указывает
классификацию устройства.
На русскоязычной
маркировке и передней
панели аппарата
С помощью предостережения
оператор/читатель оповещается о
ситуации, которая, если се не
предотвратить, может привести к
незначительным или значительным
травмам пользователя или пациента, к
повреждению оборудования или
другой собственности.
Руководство оператора
©
Следуйте инструкциям по
применению. Цвета — синш1 и белый.
Этот символ дополняет треугольный
символ предупреждения.
Руководство оператора
1РХ1
Оборудование защищено от
вертикально падающих капель воды.
М аркировка Аппарата
Устройство нуждается в источнике
переменного тока.
М аркировка Аппарата
Страница 21 ит 51
--- стр. 515 ---
С им вол О пределение Располож ение
Точка подсоединения для проводника
выравнивания потенциала. Для
устранения разности потенциаю в
этот разъем подсоединяется к корпусу
и должен быть подсоединен к
соответствующим разъемам на
другом оборудовании.
Возле эквипотеницального
разъема
Предохранитель Возле
предохранителя,
эквипотеницального
разъема
отсека
Дата производства. Год указывается
четырьмя цифрами.
М аркировка Аппарата
Сведения о производителе М аркировка Аппарата
КЕР
Номер по каталогу М аркировка Аппарата
8М
Серийный номер М аркировка Аппарата
Страница 2 2 и з 51
--- стр. 519 ---
С им вол О пределение Располож ение
Готово к транспортировке М аркировка Аппарата
Масса М аркировка Аппарата
1. Кнопка "Вклфежим ожидания"
2. Индикатор питания (зеленый)
3. Кнопка остановки
4. Р1ндикатор остановки (желтый)
Передняя панель
ОК-код М аркировка Аппарата
50
Размер шприца
антикоагуляцйи
системной Передняя панель
( • )
Разъем антенны беспроводной связи Возле разъема антенны
беспроводной связи
Страница 26 из 51
--- стр. 520 ---
ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕ ЗАШИТЫ ПАЦИЕНТА
МОНИТОРИНГ ДАВЛЕНИЯ
РпбМэх отслеживает давление в магистралях доступа, фильтра, возврата и эффлюента. Этот
мониторинг позволяет определить ненормальные показатели давления, например, чрезмерное
положительное давление в магистрали возврата или отсоедзшение этой магистрали.
Этот аппарат также использует данные давления хтя расчета падения давления на фильтре (АР) и
трансмембранного давления (ТМ Д) или трансмембранного давления доступа (ТМ Дд). Эти
расчетные параметры давления используются в НПЗТ для отслеживания назначения с чрезмерной
скоростью фильтрации, в ТПО для предотвращения гемолиза, для уведомления о начале тромбоза
фильтра и о том, что фильтр затромбироватся и сет нуждается в замене.
Давление меняется в сете в зависимости от отдельных характеристик крови пациента, размера
места сосудистого доступа у пациента, скоростей потоков и применяемой терапии. Во время
лечения на экране отображаются все отслеживаемые показатели давления.
МОНИТОРИНГ ДАВЛЕНИЯ дост ой А. ФИЛЬТРА И ЭФФЛЮЕНТА
Для отслеживания показателей давления в магистрати доступа, фильтре и магистрали эффлюента
аппарат использует и купола датчиков давления, и прямые измерения давления.
Купола датчиков давления являются частью одноразовьтх наборов и включают купала датчиков
давления на магистрали доступа (купол датчика давления доступа), вход фильтра (купол датчика
давления на фильтре) и магистрали эффлюента (купол датчика давления эффлюента).
Корпуса датчиков давления на передней панели блока управления содержат купола датчиков
давления доступа, фильтра и эффлюента. Корпуса соединяют купола датчиков давления с
датчиками давления внутри блока управления.
Каждый купол датчика давления имеет отделение для жидкости и отделение для воздуха.
Отделения разделены эластичной мембраной, которая должна находиться посередине купола в
положении нейтрального давления. Во время лечения пациента отделение для жидкости в куполе
заполняется жидкостью, которая протекает через прикрепленную магистраль. Изменения в
давлении жидкости перемещают диафрагму и сжимают или расш иряют отделение для воздуха.
Датчик давления преобразует эти изменения давления в электрические сигналы, которые
программное обеспечение системы воспринимает как показатели давления.
Программное обеспечение включает фиксированные пределы давления, которые обеспечивают
безопасность пациента. Если контролируемое давление выходит за эти пределы, срабатывает
сигнал тревоги и аппарат принимает соответствующие меры безопасности. М еры безопасности
могут включать остановку одного или нескольких насосов и закрытие зажима магиезрали
возврата.
КРАЙНИЕ ПРЕДЕЛЫ ДАВЛЕНИЯ ДОСТУПА. ФИЛЬТРА И ВОЗВРАТА ПО УМОЛЧАНИЮ
Страница 27 и ) 5>
--- стр. 521 ---
Таблшш ¡0. Крайние пределы давления доступа, фильтра и возврата по умаушнию
П ределы давления Т ревога
3 450 мм рт. ст. Высокое давление фильтра
+350 мм рт. ст. возврат Давл. возв. чрезм. пол.
г450 мм рт. ст. Давл. дост. чрезм. пол.
+ 10 мм рт. ст. возврат Низкое рабочее значение
возврата
0 мм рт. ст. -
-250 мм рт. ст. Давл. дост. чрезм. отр.
МОНИТОРИНГ ДАВЛЕНИЯ ВОЗВРА ТА
Для отслеживания давления в магистрали возврата аппарат использус'г следующие компоненты.
• Камера деаэрации - размещается на магистрали возврата одноразового сета
• Контрольная магистраль камеры часть камеры деаэрации, которая соединяет верхнюю
часть камеры деаэрации с портом давления возврата. Контрольная магистраль камеры содержит
гидрофобный фильтр, действующий в качестве защиты, не дающей крови проникать в порт
давления возврата.
• Порт давления возврата - размещается на передней панели блока управления и
подключается к контрольной магистрали камеры с помощью замка Люэра
• Датчик давления возврата - размещен внутри блока >т 1равления за портом давления
возврата
В ходе терапии кровь поступает из выходного порта фильтра в магистраль возврата и далее в
камеру деаэрации на магастрали возврата. В камеру деаэрации подается замещающий раствор,
вводимый после фильтра, если таковой назначен. Ж идкость через камеру поступает в камеру
деаэрации на магистрали возврата, ведущей до пациента.
Верхняя часть камеры деаэрации наполнена воздухом и подключена к датчику давления внутри
аппарата через контрольную магистраль камеры до порта давления возврата.
Датчик давления возврата отслеживает изменения в давлении возврата.
Таблица И. Мониторинг дав-чения
Д авление на куполе датчиков М ожет быть отрицательным или положительным в
давления возврата зависимости от подключения магистрали доступа.
• Центральный венозный катетер пациента, как
правило, отрицательный
Страница 28 из 51
--- стр. 522 ---
• Внешнее устройство сосудистого доступа или
артериовенозная фистула пациента, как правило,
положительные
Д авление возврата Как правило, положительное
Д авление в куполе ф ильтра Как правило, положительное и является самым высоким
давлением в сстс, непосредственно перед фильтром
Купо.л датчика давления
эффлю ента
Может иметь положительное или отрицательное
значение в зависимости от скорости ультрафильтрации,
состояния мембраны фильтра или используемой
терапии
РЛБОЧ11Е ЗНА ЧЕН И ЯДАВЛЕН И Я
Во время лечения программное обеспечение сохраняет базовый показатель давления для каждого
купола датчика давления и датчика магистрали возврата. Это значение принято называть рабочим
значением давления. Аппарат постоянно сравнивает текущ ее давление на каждом месте
мониторинга с базовым значением, чтобы определить меняющиеся условия давления.
Рабочие значения давления задаются сразу же после начала лечения. Точки задаются, когда насосы
поддерживают надлежащую скорость и кровь стабильно течет через сет.
Некоторые сигналы тревоги по давлению, например, сигналы тревоги, связанные с ТМ Д,
отключены, пока не будут заданы рабочие значения. Время, в которое определяются первые
рабочие значения, зависят от скорости потока крови, установленного оператором, и объемом
крови в фильтре.
Чтобы поддерживать точность отслеживания давления во время лечения, аппарат обновляет
давление после любых следующих событий:
• меняется скорость потока крови;
• насос крови перезапускается;
• сбрасывается сигнал тревоги;
• меняется положение запорных клапанов
• самопроверка;
Рп&Мах использует детектор >тсчкн крови на линии/магистрали эффлюента для мониторин 1а
утечки крови из фильтра. ДУК использует инфракрасное излучение, проходящее через трубку для
обнаружения эритроцитов. ДУК использует .механический переключатель для обнаружения
наличия трубки для обеспечения правильной установки магистрали в сборе во время работы.
• Инфракрасное излучение с длиной волны около 900 нм. используемое для обнаружения
эритроцитов
• Диоды используются для испускания и восприятия излучения
Страница 29 из 51
--- стр. 523 ---
Излучение проходит через эффлюент 4 раза, отталкиваясь от двух зеркал
Нечувствителен к окружающему свету
КалтЕоровка при установке датчика устраняет варьирование параметров изделий
Нормализация при заливке устраняет источники ошибок деградации трубки и компонента.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТРЕБЛЕНИИ КОНЦЕНТРАТА
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ПРИ СТАНДАРТНЫХ
УСЛОВИЯХ РАБОТЫ
'1’ ао:шиа 12. Скорость раствора дисуппата/попюка жидкости (опре(к': 1еииый Оишшюи завысит
от аыбрсшиой терапии сета)
ПВВГФ (СУУН). ПВВГДФ Диапазон: от 0 до 8000 мл/ч.
(СУУНОР) Шаг; 10 мл/ч.
Точность: ±3 % для скоростей потоков свыше 330 мл/^ч и меньше
±10 мл/ч для скоростей потоков не выше 330 мл/ч.
ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ УДАЛЕНИЯ
ЖИДКОСТИ ПАЦИЕНТА
Таблшш ¡3. Производительность УЖИ (опреО^^жнныи дишшзои тоисит от иыбршшои
терсшиш'сета)
Эффективность УЖП Диапазон: максимум от 0 до 2000 мл/ч УЖП. Неправильное
изменение веса не вызывает сигнал тревоги.
Шаг: 5 мл/ч.
Точность: ±30 мл/ч. ±70 мл./3ч, =300 мл/24ч.
Весы катиброваны 11ля использования при тсмператут)е внешней
среды.
ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ О СОСТАВЕ
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Таблшш 14. Ко 1ШС11траш 1я бикарооишпа в оиашттс
Настройки
Са++
шприца Диапазон
Страница 30 т 51
--- стр. 524 ---
Концентрация 0,00-40 ммоль/л
бикарбоната в По умолчанию: 0,00 ммоль/л
диализате
Расположение настройки; Настройка системы. Пакеты и растворы
(эксперт учреждения)
Страница 31 и ■ J 51