Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащий лидокаин, Stylage® Lidocaïne Bi-SOFT® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
S V IV A C Y
394869
02.11.2022
PourtePraeenioaiaCnamjf»!»
’^ 2 ' . C om m ew e« d'!n()<j8t'»eЛ laHaifl9-Sav
/ i ANN6CY '
Haut^S*voi« ^ ,
UJMA Aline,
Vu exdusivement pour
certification matirielle de la signature
de (Seen exclusively to certify the
above signatijre) SONIA BEY
P A R I S
APPROVED BY
Sonia BEY
Quality & RA Director
Laboratoires VIVACY
Date: October 5, 2022
Signature and stamp:
LABORATOIRES VIVACY
252 Rue D ouglas Engelbad
A rcham ps technopole
/ 4 160 ARCHAM PS
Tol04 !Ю 31 7! b1 • Fax 04 Ы) 31 71 & l
Vr>t ЛП m 27! C'.'O *57 - OjtteAPE 21202
N TVAFR47 49a 485 275
S A S A U CAPITAL D E 1 744 200 €
rvr■i:.ueil"(uv(vucv I
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
ИМПЛАНТАТ ВЯЗКО-ЭЛАСТИЧНЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ КОНТУРНОЙ
ПЛАСТИКИ, СОДЕРЖАЩИЙ ЛИДОКАИН, STYLAGE® LIDOCATNE Bi-SOFT®:
- Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащ ий лидокаин,
STYLAGE® Special Lips LIdocaYne Bi-SOFT®
INSTRUCTION FOR USE
VISCOELASTIC IMPLANT FOR INJECTION CONTOURING CONTAINING LIDOCAINE
STYLAGE® LIDOCAT n E Bi-SOFT®:
- Viscoelastic Im plant for injection contouring containing lidocaine, STYLAGE® Special Lips LIdocame BI-
SOFT®
2 0 2 2
--- стр. 2 ---
STYLAGE® Special Lips Lidocaine Bi-SOFT
RU
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащ ий лидокаин, STYLAGE* Lidocaine
BI-SOFT® в вариантах исполнения;
• Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащ ий лидокаин, STYLAGE®
Special Ups Lidocaine Bi-SOFT®, в составе:
о Шприц, предварительно заполненный гелем, 1 мл - 1 шт.;
о Этикетка для отслеж ивания-2 шт.;
о Игла 30G>^" - 2 шт, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011 г.)
о Инструкция по применению - 1 шт.
Д алее варианты исполнения медицинского изделия обозначаю тся краткими наименованиями:
• «Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащий лидокаин, STYLAGE*
Special Lips Lidocaine Bi-SOFT®» обозначается как «Stylage® Special Lips Lidocaine Bi-SOFT».
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Комплектность поставки соответствует содерж имому каждой защ итной упаковки.
СОСТАВ
STYLAGE® Special Ups
Lidocaine Bi-SOFT®
Поперечно сшитая (бутандиолдиглицидиловым эфиром)
гиалуроновая кислота мг
лидокаина гидрохлорид 3 мг
Фосфатный буфер и маннитол — pH 7,2 достаточное количество до 1 г
Предварительно заполненный шприц объем ом 1 мл_______________________________________
ОПИСАНИЕ
И зделие представляет собой гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Это
стерильный и апирогенный препарат, имеющ ий физиологические значения pH и осмолярности.
Гель упакован в предварительно заполненном ш прице объем ом 1 мл и стерилизован автоклавированием.
И зделие предназначено для одноразового использования.
Каждая коробка содерж ит один предварительно заполненный шприц объем ом 1м л, две стерильные
одноразовы е иглы, один листок-инструкция и этикетки с ном ером партии, одну из которых необходимо передать
пациенту, а другая закрепляется в документации пациента, хранящ ейся у врача.
НАЗНАЧЕНИЕ
И зделие предназначено для подкожного введения в дерму/гиподерму, подслизистый слой губы, для увеличения
и/или воссоздания объема, коррекции формы, заполнения впадин кожи (например, морщин, складок). Изделие
содерж ит лидокаина гидрохлорид, который предназначен для снижения болевых ощущений при инъекции.
ПОКАЗАНИЯ
STYLAGE® Special Ups
Lidocaine BI-SOFT®
Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты специально показан для изменения формы
губы и (или) увеличения объем а губы.
Лидокаина гидрохлорид предназначен для снижения болевых ощущений при инъекции.
СПОСОБ ДЕЙСТВИЯ
И зделие необходимо инъецировать в слизистую оболочку губы и (или) рядом с ней, тем самым создавая объем,
изменяю щ ий контуры и (или) заполняющ ий область инъекции. С течением времени изделие медленно
рассасывается. Срок действия изделия зависит от типа кожи пациента и глубины инъекции. Таким образом, в
зависимости от характеристик области, в которую производится инъекция, пациента и глубины инъекции для
оптимальной терапии косметического дефекта может понадобиться одна или две серии инъекций. Более стойкий
коррекционный эффект достигается при помощи регулярных последующих инъекций.
OPDC586 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 3 ---
J - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . . . .
V пациентов c известной гиперчувствительностью к одному из компонентов;
у берем енны х или кормящих женщин, а также у детей;
в о б лааях с воспаленной или инфицированной кожей (угри, герпес и пр.) или вблизи таких областей;
у пациентов с известной гиперчувавительностью к местным ан еаети кам амидного типа;
у пациентов, страдающих порфирией.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Настоятельно рекомендуется перед началом терапии получить добровольное информированное согласие
пациента.
• Если в анам незе пациента имеется герпес, существует опасность того, что уколы иглы могут вызвать новый эпизод
герпеса.
• в случае пациентов с аутоиммунным заболеванием в анам незе или текущим аутоиммунным заболеванием врач
долж ен принять реш ение о показанности этой процедуры на индивидуальной основе в зави^:имости от природы
заболевания и связанной с ним терапии. Врач также долж ен обеспечить специальный мониторинг таких
пациентов, включая предложение провести двойное тестирование перед инъекцией. Врач не долж ен проводить
инъекцию , если заболевание прогрессирует.
• Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе, например частыми тонзиллитами или острой
ревматической лихорадкой, нуждаются в двукратном выполнении пробы перед любой инъекциеи. П роведение
инъекции не рекомендуется в случае острой ревматической лихорадки с сердечной локализацией.
. Сочетание изделия STYLAGE* Special Lips Lidocaine Bi-SOFT* с некоторыми лекарственнымисредствами,
сокращ аю щ ими или подавляющими печеночный метаболизм, не рекомендуется.
• В случае нарушений свертывания крови или антикоагулянтной терапии повышается риск образования гематомы.
• В течение недели перед инъекцией рекомендуется избегать приема аспирина, нестероидных
противовоспалительных препаратов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, антикоагулянтов или витамина С.
. И зделие нельзя вводить в кровеносные сосуды. Любая непреднам еренная инъекция в сосуд может вызвать
закупорку сосуда, способную привести к таким редким, но тяжелым осложнениям, как нарушения зрения,
слепота, некроз кожи и (или) подкожных тканей, в зависимости от области проведения инъекции.
• И зделие нельзя вводить в нервы. Любое случайное повреж дение нерва может привести к преходящей
парестезии.
• Не рекомендуется вводить имплантаты линейки STYLAGE® Lidocaine Bi-SOFT® в области, ранее
корректированные при помощи других имплантатов (не входящих в линейку STYLAGE® Bi-SOFT®), так как
клинические данные относительно такого применения отсутствуют.
• Рекомендуется не смешивать эти изделия с другими.
. При инъекции следует использовать исключительно иглы, поставляемые с изделием, поскольку сочетание этих
двух изделий было валидировано.
. М ожно использовать канюли с кончиками из вспененного материала (стерильные, снабженные знаком СЕ,
с коническим соединителем). В этом случае врачу необходимо.
выбрать надлежащ ий размер канюли (диаметр и глубину) для проводимой коррекции,
• строго соблю дать асептику (в особенности перед проведением прокола).
• Вводите изделие медленно, чтобы избежать избыточной коррекции.
• При чрезмерной боли во время инъекции прекратите процедуру и извлеките иглу или канюлю.
• Не используйте, если упаковка повреждена (шприц, блистерная упаковка, крышка).
• Проводите инъекцию непосредственно после вскрытия упаковки.
OPDC586 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 4 ---
STYLAGE® Special Lips Lidocaine Bi-SOFT
RU
Тоебования к утилизации: по заверш ении инъекции утилизируйте шприц и неиспользованное изделие в отходы,
1 и П к а н ю л Г у т и л и з и р у й т е в соответствующий контейнер согласно действующим санитарным правилам и
нормативам СанПин 2 13684-21. Для минимизации рисков переноса инфекции или загрязнения окружающей
Х Г и с п о л ь з о в а н н ь ю м е д и д и н с ! изделия следует утилизировать как откодь, класса Б (эпидемиологически
. Z n ”aH T aT s?Jw S E * Special Lips Lidocaine Bi-SOFT» предназначен для одноразового использования. Не
И м план^Г разреГ ается использовать только у одного пациента, чтобы избежать риска перекрестного заражения.
Г п о ' е вскрьГия^ изделие ни в коем случае нельзя стерилизовать повторно, даж е если иньекция
. и з д е л и Т5^ ^ С Е » Т р Г ы а Т Lips Lidocaine Bi-SOFT» содержит активный ингредиент, лидокаина гидрохлорид
который мож ет вызвать положительный результат антидопинговых тестов.
ЛПЗИРОВКА — ГПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
процедуру долж ен проводить имеющий законную лицензию врач, прошедший обучение методике инъекции
и Г п л а Г о Г и обла^аю щ ^й хорошими знаниями анатомии ^ б и
принять во внимание наличие лидокаина гидрохлорида в изделии STTLAGE Special Ups Bi S .
• П еред проведением терапии необходимо:
. внимательно и вместе с пациентом рассмотреть его/ее историю болезни;
. разъяснить пациенту показания и ож идаемые результаты применения изделия;
. рассказать пациенту о противопоказаниях, мерах предосторож ноаи и возможны побочных эффектах
лечения, а также предоставить информацию из раздела «Рекомендации для пациентов .
• П еред проведением инъекции:
. продезинфицируйте область проведения терапии надлеж ащ им антисептическим раствором;
убедитесь В целостности игл;
. » « ■ — — • “ ■ ■ ■ ■
инъекцию. Условия выполнения процедуры: комнатная температура.
• Прочно навинтите иглу/канюлю на наконечник Luer-lock шприца.
. С ^ ю д а й т е правила асептики и обращ ения, требуемые для такого рода вмешательства.
. - — . . . . — » ■ <
. ...».................. — ■ ■ ■
. . s . . . . » » . . . . . . . . . . ™ - “
крчппягнпгть инъекций более значительных количеств не уаановлена.
. при закупорке иглы/канюли не увеличивайте давление, необходимое для выполнения инъекции. Замените
. П о 1 " и Г е к ц и и не прикладывайте холодный компресс; хорошо помассируйте обработанную область, чтобы
улучшить равномерность коррекции.
РРКОМ ЕНДАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Г : : : н ; ; ; : п о л ь ^ ^ ^ ^ ^ с вы со ко й ^ п е н ь ю зашиты в течение двух недель после
1 = 5 = = ~
OPDC586 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 13 ---
STYLAGE®S LidocaTne Bi-SOFT«, STYLAGE* M Lidocaine
Bi-SOFT*, STYLAGE® L Lidocaine Bi-SOFT* RU
ОПИСАНИЕ
Изделия представляю т собой гели поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Они
стерильны, апирогенны и имеют физиологические pH и осмолярность.
Гели упакованы в предварительно заполненном шприце и стерилизованы автоклавированием. Изделия
предназначены для одноразового использования. Каждая коробка содержит один листок-инструкцию и этикетки с
ном ером партии, одну из которых необходимо передать пациенту, а другая закрепляется в документации пациента,
хранящ ейся у врача. Каждая коробка также содержит:
• S tylage® S Lidocaine Bi-SOFT*: 2 предварительно заполненных шприца 0,8 мл, 4 стерильные
одноразовы е иглы.
Stylage® М Lidocaine BI-SOFT®:
одноразовы е иглы.
Stylage® L LidocaTne Bi-SOFT®:
одноразовы е иглы.
предварительно заполненных шприца 1 мл, 4 аерильны е
предварительно заполненных шприца 1 мл, 4 стерильные
НАЗНАЧЕНИЕ
И зделие предназначено для подкожного введения в дерм у/гиподерм у, подслизистый слой губы, для увеличения
и/или воссоздания объема, коррекции формы, заполнения впадин кожи (например, морщин, складок). Изделие
содерж ит лидокаина гидрохлорид, который предназначен для снижения болевых ощущений при инъекции.
ПОКАЗАНИЯ
Stylage® S Lidocaine Bi-SOFT* Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения
ямок на коже лица путем инъекции в дерму. Styuge ® S LidocaTne BI-SOFT® также
показан для коррекции контуров губ путем инъекции в слизистую оболочку губы.
Лидокаина гидрохлорид предназначен для снижения болевых ощущений при
инъекции.
Stylage® M Lidocaine BI-SOFT® Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения
ямок на коже лица путем инъекции в дерму, Stylage* М LidocaTne Bi-SOFT® также
показан для коррекции контуров губ и (или) аугментации губ путем инъекции в
слизистую оболочку губы.
Лидокаина гидрохлорид предназначен для снижения болевых ощущений при
инъекции.
Stylage® L LidocaTne Bi-SOFT® Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения
ямок на коже лица путем инъекции в дерму.
Лидокаина гидрохлорид предназначен для снижения болевых ощущений при
инъекции.
СПОСОБ ДЕЙСТВИЯ
Эти изделия необходимо вводить в область проведения терапии, где они создают объем, заполняющий область
инъекции. С течением времени изделия медленно рассасываются. Срок дей ави я изделий зависит от типа кожи
пациента и глубины инъекции. Таким образом, в зависимости от характериаик области, в которую производится
инъекция, пациента и глубины инъекции для оптимальной терапии косметического дефекта может понадобиться одна
или две серии инъекций. Более стойкий коррекционный эффект достигается при помощи регулярных последующих
инъекций.
И зделие Сроки биодеградации Диапазон продолжительности
эффекта от процедур
Stylage® S LidocaTne Bi-SOFT® < 24 месяца 6-12 месяцев
Stylage® M UdocaTne Bi-SOFT® < 24 месяца 6-12 месяцев
Styuge ® L LidocaTne BI-SOFT* < 24 месяца 6-12 месяцев
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Изделия нельзя использовать:
• в сочетании с пилингом, лазерной терапией или дерм абразией. Необходимый период ожидания между
проведением выш еперечисленных видов терапии и инъекцией определяет врач;
OPDC584 v3 (10.2022)_RU-vI
--- стр. 14 ---
STYLAGE® S Lidocaine Bi-SOFT*, STYLAGE® M Lidocaine
Bi-SOFT“, STYLAGE* L Lidocaine Bi-SOFT* RU
У пациентов со склонноаью к развитию гипертрофических рубцов;
у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов;
у берем енны х или кормящих женщин, а также у детей;
в областях с воспаленной или инфицированной кожей (угри, герпес и пр.) или вблизи таких областей;
у пациентов с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа;
• у пациентов, страдающих порфирией.
Кроме того, препарат STYLAGE* L Lidocaine BI-SOFT* не следует применять;
• для инъекций при коррекции поверхностных морщин;
• в областях, где кожа тонка (например, на лбу и в окологлазничной области, включая веки, тени под глазами,
морщ ины в углах глаз), в областях, где обнаж ена сосудистая система (например, над переносицей) и в губах.
М ЕРЫ П РЕД О аО РО Ж Н О С ТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Настоятельно рекомендуется перед началом терапии получить добровольное информированное согласие
пациента.
• Если в анам незе пациента имеется герпес, существует опасность того, что уколы иглы могут вызвать новый эпизод
герпеса.
• В случае пациентов с аутоиммунным заболеванием в анам незе или текущим аутоиммунным заболеванием врач
долж ен принять реш ение о показанности этой процедуры на индивидуальной основе в зависимости от природы
заболевания и связанной с ним терапии. Врач также долж ен обеспечить специальный мониторинг таких
пациентов, включая предложение провести двойное тестирование перед инъекцией. Врач не долж ен проводить
инъекцию, если заболевание прогрессирует.
• Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе, например частыми тонзиллитами или острой
ревматической лихорадкой, нуждаются в двукратном выполнении пробы перед любой инъекцией. Проведение
инъекции не рекомендуется в случае острой ревматической лихорадки с сердечной локализацией.
. Сочетание изделий Styiage ® S Lidocaine Bi-SOFT®, Styiage ® M Lidocaine Bi-SOFT® или Stylage® L Lidocaine Bi-SOFT® c
некоторыми лекарственными средствами, сокращаю щими или подавляю щ ими печеночный метаболизм, не
рекомендуется.
• В случае нарушений свертывания крови или антикоагулянтной терапии повышается риск образования гематомы.
• В течение недели перед инъекцией рекомендуется избегать приема аспирина, нестероидных
противовоспалительных препаратов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, антикоагулянтов или витамина С.
• И зделия нельзя вводить в кровеносные сосуды. Любая непреднам еренная инъекция в сосуд может вызвать
закупорку сосуда, способную привести к таким редким, но тяжелым осложнениям, как нарушения зрения,
слепота, некроз кожи и (или) подкожных тканей, в зависимости от области проведения инъекции.
• Эти изделия нельзя вводить в нервы Любое случайное повреж дение нерва может привести к преходящей
парестезии,
• Не рекомендуется вводить имплантаты линейки Stylage* Lidocaine Bi-SOFT* в области, ранее корректированные
при помощ и других имплантатов (не входящих в линейку Stylage* Lidocaine Bi-SOFT®), так как клинические
данны е относительно такого применения отсутствуют.
• Рекомендуется не смешивать эти изделия с другими.
• При инъекции следует использовать исключительно иглы, поставляемые с изделиями, поскольку сочетание этих
двух изделий было валидировано.
• М ожно использовать канюли с кончиками из вспененного материала (стерильные, снабженные знаком СЕ,
с коническим соединителем). В этом случае врачу необходимо;
• выбрать надлежащ ий размер канюли (диаметр и глубину) для проводимой коррекции;
• строго соблю дать асептику (в особенности перед проведением прокола).
• Вводите изделие медленно, чтобы избежать избыточной коррекции.
• При чрезмерной боли во время инъекции прекратите процедуру и извлеките иглу или канюлю.
• Не используйте, если упаковка повреждена (шприц, блистерная упаковка, крышка).
• Проводите инъекцию непосредственно после вскрытия упаковки.
• Требования к утилизации; по заверш ении инъекции утилизируйте шприц и неиспользованное изделие в отходы,
а иглы/каню лю утилизируйте в соответствующий контейнер согласно действующим санитарным правилам и
OPDC584 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 15 ---
ДО ЗИРО ВКА - СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
. Процедуру долж ен проводить имеющий законную лицензию врач, прошедший обучение методике инъекции
имплантатов и обладаю щ ий хорошими знаниями анатомии лица и плоскостей
принять во внимание наличие лидокаина гидрохлорида в изделиях Stylage S Lidocame Bi-SOFT , Stylage
Lidocaine Bi-SOFT» и Styuge ® L Lidocaine Bi-SOFT*. Врач выбирает изделие для инъекции на основании анатомии
области проведения терапии и желательного эффекта.
• В случае инъекции в целях заполнения ямок на коже лица:
■ Stylage* S Lidocaine Bi-SOFT* рекомендуется для инъекции в поверхностные и средние слои дерм ы лица.
• S tylage* М Lidocaine Bi-SOFT® рекомендуется для инъекции в средние и глубокие слои дерм ы лица.
■ Stylage® L Lidocaine Bi-SOFT® рекомендуется для инъекции в глубокие слои дермы лица.
• П еред проведением терапии необходимо:
■ внимательно и вместе с пациентом рассмотреть его/ее историю болезни;
■ разъяснить пациенту показания и ож идаемы е результаты применения изделия,
. рассказать пациенту о противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах
лечения, а также предоставить информацию из раздела «Рекомендации для пациентов».
• П еред проведением инъекции:
■ продезинфицируйте область проведения терапии надлеж ащ им антисептическим раствором;
• убедитесь в целостности игл;
• убедитесь в том, что гель не помутнел.
. при хранении в холодильнике дождитесь согревания изделия до комнатной температуры, прежде чем выполнять
инъекцию . Условия выполнения процедуры; комнатная температура.
. Инъекции проводятся с помощью иглы или канюли в зависимости от предпочтений врача.
• Прочно навинтите иглу/канюлю на наконечник Luer-iock шприца.
. Соблю дайте правила асептики и обращ ения, требуемые для такого рода вмешательства.
• Способы инъекции;
. м едленн о введите изделие в рекомендуемую область, используя поаавляем ую с изделием стерильную иглу
или выбранную канюлю. Рекомендуется использовать метод линейной инъекции, многоточечной инъекции
или сочетание этих двух методов. Если инъекция слиш ком глубокая, эфф ективноаь коррекции будет снижена.
Если инъекция выполняется слишком близко к поверхности, возможны обесцвечивание кожи или небольш ие
уплотнения, а также возможна неравномерная коррекция.
. Количество вводимого изделия зависит от корректируемого дефекта кожи. Только врач может определить дозу
вводимого изделия, необходимую для оптимальной коррекции.
. Избегайте чрезмерной коррекции. В случае чрезмерной коррекции возможны небольш ие уплотнения или
неравномерная коррекция.
. Рекомендуется не вводить более 20 мл поперечно сшитой гиалуроновой кислоты одному человеку год.
Безопасность инъекций более значительных количеств не установлена.
. при закупорке иглы/канюли не увеличивайте давление, необходимое для выполнения инъекции. Замените
иглу/канюлю.
OPDC584 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 16 ---
STYLAGE* S LidocaTne Bi-SOFT*, STYLAGE* IV I Lidocaine
Bi-SOFT*, STYLAGE® L Lidocaine Bi-SOFT* RU
После инъекции не прикладывайте холодный компресс; хорошо помассируйте обработанную область, чтобы
улучшить равномерность коррекции.
РЕКОМ ЕНДАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
• Рекомендуйте пользоваться солнцезащ итным кремом с высокой степенью защиты в течение двух недель после
терапии.
• Рекомендуйте пациентам не пользоваться косметикой для лица в течение 12 часов после инъекции и избегать
воздействия на о б л ааь проведения терапии интенсивного тепла (ультрафиолет, сауна, парная) или интенсивного
холода, по меньш ей м ере до исчезновения любых возможных признаков отека или покраснения после инъекции.
• Врач долж ен предупредить пациента об обязательном информировании врача в случае каких-либо
«аномальных» проявлений в области проведения терапии (см. раздел «Побочные эффекты»).
ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ
Врач обязан проинформировать пациента обо всех возможных немедленных или отдаленных побочных эффектах
после инъекции изделия, в число которых входят следующие:
• Воспалительные реакции, которые проявляются в виде красноты, отека или сыпи, и могут сопровождаться зудом
и (или) болью в месте инъекции, которые обычно проходят в течение м енее одной недели.
• Гематомы.
• Уплотнение или узелки, потемнение или обесцвечивание области инъекции.
• Низкая эффективность или слабо выраженный наполняющий эффект.
• Локальная мобильность имплантата.
. В научной литературе отмечены редкие случаи некроза, абсцессов, гранулем и реакций гиперчувствительности
после инъекций гиалуроновой кислоты. Пациент долж ен быть проинформирован об этом.
. У пациентов с тяжелой предрасположенностью к аллергическим реакциям, кожными заболеваниями,
наруш ениями гемостаза или воспалительными процессами, а также при несоблюдении мер предосторожности,
частота побочных эффектов может быть выше.
• Пациент долж ен сообщ ать врачу о любых указанных выше побочных эффектах, если они не проходят в течение
одной недели, а также о появлении любых других побочных эффектов. Врач должен немедленно сообщить об
этом распределителю или производителю изделия и провести соответствующее лечение.
ХРАНЕНИЕ - СРОК ГОДНОСТИ
• Изделия необходимо использовать до указанной на упаковке и шприце даты и аечения срока годности.
Валидированный срок годноаи (сохранения стерильности) составляет 30 месяцев при соблю дении условии
хранения. ^
• И зделия необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25 “С (от 35,6 до 77 F) в месте,
защ ищ енном от замерзания и света.
• При несоблю дении условий хранения возможно наруш ение рабочих характеристик изделия.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Условия транспортировки совпадают с условиями хранения.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ ЩЕЙ СРЕДЫ
Риск возгорания или взрыва отсутавует. Помехоэмиссия или ионизирующ ие излучения отсутствуют. Устройство
является неактивным; отсутствуют электромагнитные помехи или риск случайной электротразмы. Не является
источником шума или вибрации.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Со всеми вопросами по обращ ению с медицинским изделием на территории Российской Ф едерации обращ айтесь к
уполномоченному представителю производителя.
Общество с ограниченной ответственностью "Виваси Лаборатуар" (ООО Виваси Лаборатуар )
127051, Россия, г. М осква, Цветной бульвар 26 с.1
Номер телефона: +7 (495) 935-85-53
OPDC584 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 17 ---
STYLAGE* S LidocaYne Bi-SOFT«, STYLAGE® IV I Lidocaine
Bi-SOFT“, STYLAGE® L Lidocaine Bi-SOFT" RU
%
...........
1. Осторожно снимите колпачок с 2. Удерживая кольцо на конце шприца, 3. Снимите колпачок с иглы.
кончика шприца. плотно вставьте головку иглы в
наконечник Luer-lock шприца и
поворачивайте его, пока не почувствуете
сильное сопротивление
OPDC584 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 23 ---
STYLAGE® XL Lidocaine Bi-SOFT®
RU
' а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащий лидокаин, STYLAGE* Lidocame
BI-SOFT® в вариантах исполнения:
• Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащий лидокаин, STYLAGE® XL
Lidocaine Bi-SOFT®, в составе:
Шприц, предварительно заполненный гелем 1 мл - 2 шт.;
Этикетка для отслеживания -4 шт.;
Игла 27G%" - 2 шт. (регистрационное удостоверение N 2 ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011 г.);
Игла 23GV/ a ' - 2 шт. (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г.};
Инструкция по применению -1 шт.
Далее варианты исполнения медицинского изделия обозначаются краткими наименованиями:
• «Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики, содержащий лидокаин, STYLAGE* XL
Lidocaine Bi-SOFT®» обозначается как «STYLAGE* XL Lidocaine Bi-SOFT*».
КО М П Л ЕКТН О СТЬ ПОСТАВКИ
Комплектность поставки соответствует содержимому каждой защитной упаковки.
СОСТАВ
STYLAGE® XL Lidocaine
Bi-SOFT®
Поперечно сшитая (бутандиолдиглицидиловым эфиром)
гиалуроновая кислота 26 мг
лидокаина гидрохлорид 3 мг
Фосфатный буфер и маннитол — pH 7,2 достаточное количество до 1 г
Предварительно заполненный шприц объемом 1 мл _____________________________________
О П И САН И Е
Изделие представляет собой гель поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения). Это
стерильный и апирогенный препарат, имеющий физиологические значения pH и осмолярности.
Гель упакован в предварительно заполненный шприц, стерилизованный автоклавированием. Изделие предназначено
для одноразового использования. Каждая коробка содержит один лиаок-инструкцию и этикетки с номером партии,
одну из которых необходимо передать пациенту, а другая закрепляется в документации пациента, хранящейся у врача.
Каждая коробка также содержит:
STYLAGE® XL Lidocaine
Bi-SOFT®
2 предварительно заполненных шприца 1 мл, 4 стерильные одноразовые иглы
НАЗН АЧЕН ИЕ
Изделие предназначено для подкожного введения в дерму/гиподерму, подслизистый слой губы, для увеличения
и/или воссоздания объема, коррекции формы, заполнения впадин кожи (например, морщин, складок). Изделие
содержит лидокаина гидрохлорид, который предназначен для снижения болевых ощущений при инъекции.
П О КАЗАН И Я
STYLAGE® XL Lidocaine
Bi-SOFT®
Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, показанный для восстановления или
аугментации объема лица путем инъекции в глубокие слои дермы или подкожно.
Лидокаина гидрохлорид предназначен для снижения болевых ощущений при инъекции.
СП О СО БД ЕЙ СТВ И Я
Это изделие необходимо вводить в облааь проведения процедуры, где оно создает объем. С течением времени
изделие медленно рассасывается. Срок действия изделия зависит от типа кожи пациента и глубины инъекции. Таким
образом, в зависимоаи от характериаик области, в которую производится инъекция, пациента и глубины инъекции
для оптимальной терапии косметического дефекта может понадобиться одна или две серии инъекций. Более
стоикии коррекционный эффект достиг^
Изделие Сроки биодеградации Диапазон продолжительности
аффекта от процедур
STYLAGE® XL Lidocaine Bi-SOFT® < 24 месяца 12-18 месяцев
OPDC588 v3 (10.2022)_RU-vl
--- стр. 24 ---
STYLAGE® XL LidocaSne Bi-SOFT®
RU
П РО ТИ ВО П О КАЗАН И Я
Изделие нельзя использовать:
• в сочетании с пилингом, лазерной терапией или дермабразией. Необходимый период ожидания между
проведением вышеперечисленных видов терапии и инъекцией определяет врач;
в областях, где кожа тонка {например, на лбу и в окологлазничной области, включая веки, тени под глазами,
морш,ины в углах глаз), в облааях, где обнажена сосудистая сиаема (например, над переносицей) и в губах;
• у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов;
• у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов;
• у беременных или кормящих женщин, а также у детей;
• в областях с воспаленной или инфицированной кожей (угри, герпес и пр.) или вблизи таких областей;
• у пациентов с известной гиперчувавительностью к местным анестетикам амидного типа;
• у пациентов, страдающих порфирией,
M EPbi П РЕДО СТО РО Ж НО СТИ ПРИ И СПО ЛЬЗО ВАНИИ
• Настоятельно рекомендуется перед началом терапии получить добровольное информированное согласие пациента.
• Если в анамнезе пациента имеется герпес, существует опасность того, что уколы иглы могут вызвать новый эпизод
герпеса.
• В случае пациентов с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или текущим аутоиммунным заболеванием врач
должен принять решение о показанноаи этой процедуры на индивидуальной основе в зависимости от природы
заболевания и связанной с ним терапии. Врач также должен обеспечить специальный мониторинг таких
пациентов, включая предложение провести двойное тестирование перед инъекцией. Врач не должен проводить
инъекцию, если заболевание прогрессирует.
• Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе, например частыми тонзиллитами или острой
ревматической лихорадкой, нуждаются в двукратном выполнении пробы перед любой инъекцией. Проведение
инъекции не рекомендуется в случае острой ревматической лихорадки с сердечной локализацией.
• Сочетание изделия STYLAGE® XL Lidocame Bi-SOFT® с некоторыми лекарственными средствами, сокращающими
или подавляющими печеночный метаболизм, не рекомендуется.
• В случае нарушений свертывания крови или антикоагулянтной терапии повышается риск образования гематомы.
• В течение недели перед инъекцией рекомендуется избегать приема аспирина, нестероидных
противовоспалительных препаратов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, антикоагулянтов или витамина С.
• Изделие нельзя вводить в кровеносные сосуды или мышцы. Любая непреднамеренная инъекция в сосуд может
вызвать закупорку сосуда, способную привести к таким редким, но тяжелым осложнениям, как нарушения
зрения, слепота, некроз кожи и (или) подкожных тканей, в зависимости от области проведения инъекции.
• Изделие нельзя вводить в нервы. Любое случайное повреждение нерва может привести к преходящей
парестезии.
• Не рекомендуется вводить имплантаты линейки STYLAGE® LidocaTne Bi-SOFT® в области, ранее
корректированные при помощи других имплантатов (не входящих в линейку STYLAGE® Bi-SOFT®), так как
клинические данные относительно такого применения отсутствуют.
• Рекомендуется не смешивать эти изделия с другими.
• При инъекции следует использовать исключительно иглы, поставляемые с изделием, поскольку сочетание этих
двух изделий было валидировано.
• При инъекции изделия STYLAGE® XL Lldoca'me Bi-SOFT® врач выбирает иглу надлежащей длины в зависимости от
области проведения процедуры, типа желательной коррекции и выбранной методики инъекции.
• Можно использовать канюли с кончиками из вспененного материала (стерильные, снабженные знаком СЕ,
с коническим соединителем). В этом случае врачу необходимо:
• выбрать надлежащий размер канюли (диаметр и глубину) для проводимой коррекции;
• строго соблюдать асептику (в особенности перед проведением прокола).
• Вводите изделие медленно, чтобы избежать избыточной коррекции.
• При чрезмерной боли во время инъекции прекратите процедуру и извлеките иглу или канюлю.
• Не используйте, если упаковка повреждена (шприц, блистерная упаковка, крышка).
• Проводите инъекцию непосредственно после вскрытия упаковки.
• Требования к утилизации: по завершении инъекции утилизируйте шприц и неиспользованное изделие в отходы,
а иглы/канюлю утилизируйте в соответствующий контейнер согласно действующим санитарным правилам и
OPDC588 v3 {10.2022)_RU-vl
--- стр. 25 ---
STYLAGE® XL Lidocaine Bi-SOFT®
RU
нормативам СанПин 2.1.3684-21. Для минимизации рисков переноса инфекции или загрязнения окружающей
среды использованные медицинские изделия следует утилизировать как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы}.
• Имплантат STYLAGE® XL Lidocaine BI-SOFT® предназначен для одноразового использования. Не использовать
повторно.
Имплантат разрешается использовать только у одного пациента, чтобы избежать риска перекрестного заражения.
• После вскрытия упаковки изделие ни в коем случае нельзя стерилизовать повторно, даже если инъекция
имплантата не проводилась.
• Изделие STYLAGE® XL Lidocaine Bi-SOFT* содержит активный ингредиент, лидокаина гидрохлорид который
может вызвать положительный результат антидопинговых теаов.
Д О ЗИ РО В К А - СПОСОБ П РИМ ЕНЕН ИЯ
• Процедуру должен проводить имеющий законную лицензию врач, прошедший обучение методике инъекции
имплантатов и обладающий хорошими знаниями анатомии лица и плоскостей инъекции. Врач также должен
принять во внимание наличие лидокаина гидрохлорида в изделии STYLAGE® XL LidocaVne Bi-SOFT®. Врач
выбирает изделие для инъекции на основании анатомии области проведения терапии и желательного эффекта.
• Перед проведением терапии необходимо:
• внимательно и вместе с пациентом рассмотреть его/ее историю болезни;
разъяснить пациенту показания и ожидаемые результаты применения изделия;
• рассказать пациенту о противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах
лечения, а также предоставить информацию из раздела «Рекомендации для пациентов».
• Перед проведением инъекции:
• продезинфицируйте область проведения терапии надлежащим антисептическим раствором;
• убедитесь в целостности игл;
• убедитесь в том, что гель не помутнел.
• При хранении в холодильнике дождитесь согревания изделия до комнатной температуры, прежде чем выполнять
инъекцию. Условия выполнения процедуры; комнатная температура.
• Прочно навинтите иглу/канюлю на наконечник Luer-lock шприца.
• Соблюдайте правила асептики и обращения, требуемые для такого рода вмешательства.
• Способы инъекции;
• Медленно введите изделие в указанную область, используя поставляемую с изделием стерильную иглу или
выбранную канюлю. Рекомендуется использовать метод линейной инъекции, многоточечной инъекции или
сочетание этих двух методов. Если инъекция слишком глубокая, эффективность коррекции будет снижена.
Если инъекция выполняется слишком близко к поверхности, возможны обесцвечивание кожи или небольшие
уплотнения, а также возможна неравномерная коррекция.
• Количество вводимого изделия зависит от корректируемого дефекта кожи. Только врач может определить дозу
вводимого изделия, необходимую для оптимальной коррекции,
• Избегайте чрезмерной коррекции, В случае чрезмерной коррекции возможны небольшие уплотнения или
неравномерная коррекция.
• Рекомендуется не использовать более 2,0 мл в одной области проведения коррекции за один сеанс и не вводить
более 20 мл поперечно сшитой гиалуроновой кислоты одному человеку в год. Безопасность инъекций более
значительных количеств не установлена.
• При закупорке иглы/канюли не увеличивайте давление, необходимое для выполнения инъекции. Замените
иглу/канюлю.
• После инъекции не прикладывайте холодный компресс; хорошо помассируйте обработанную область, чтобы
улучшить равномерноаь коррекции.
РЕК О М ЕН Д А Ц И И ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
• Рекомендуйте пользоваться солнцезащитным кремом с высокой степенью защиты в течение двух недель после
терапии.
• Рекомендуйте пациентам не пользоваться косметикой для лица в течение 12 часов после инъекции и избегать
воздействия на область проведения терапии интенсивного тепла (ультрафиолет, сауна, парная) или интенсивного
холода, по меньшей мере до исчезновения любых возможных признаков отека или покраснения после инъекции.
OPDC588 v3 (10.2022)_RU-vl