Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 38 ---
Стр. 2 из 51
1 ВВЕДЕНИЕ
ВНИМАНИЕ! Для безопасности при использовании «Наборов Neo Spectra ST
flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в вариантах исполнения», по
назначению все пользователи должны внимательно изучить данную инструкцию по
применению до начала использования изделия. Инструкция по применению
написана для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, его
функциями, а также описывает условия и правила эксплуатации. Инструкция по
применению предназначена для медицинских работников.
• Всегда действуйте согласно данной Инструкции по применению.
• Инструкцию по применению следует хранить в непосредственной
близости от изделия.
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в
вариантах исполнения.
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в
вариантах исполнения:
1. Набор Neo Spectra ST flow Syringe Discovery Kit, в составе:
1) Материал стоматологический текучий светоотверждаемый
реставрационный Neo Spectra ST flow в шприцах по 1.8 г, оттенок: А2 —
1 шт.
2) Канюля для шприца - 25 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном
виде - 1 шт.
2. Набор Neo Spectra ST flow Compula® Discovery Kit, в составе:
1) Материал стоматологический текучий светоотверждаемый
реставрационный Neo Spectra ST flow (Compula® tips) в компьюлах по
0.25 г, оттенки: А2 (4 шт.), АЗ (4 шт.) - 8 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном
виде - 1 шт.
--- стр. 39 ---
Стр. 3 из 51
3. Набор Neo Spectra ST flow Compula® Intro Kit, в составе:
1) Материал стоматологический текучий светоотверждаемый
реставрационный Neo Spectra ST flow (Compula® tips) в компьюлах по
0.25 г, оттенки: А1 (4 шт.), А2 (4 шт.), АЗ (8 шт.), АЗ.5 (4 шт.), А4 (4 шт.)
- 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки Neo Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при
необходимости);
7) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном
виде - 2 шт.
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости)
4. Набор Neo Spectra ST flow Syringe Intro Kit, в составе:
1) Материал стоматологический текучий светоотверждаемый
реставрационный Neo Spectra ST flow в шприцах по 1.8 г, оттенки: А1 (1
шт.), А2 (1 шт.), АЗ (1 шт.), АЗ.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Канюля для шприца - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Форма заказа расцветки Neo Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при
необходимости);
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном
виде - 2 шт.
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости)
4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Dentsply De Trey GmbH / Дентсплай Ди Трей ГмбХ
Адрес: De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, GERMANY / Ди-Трей-Ш трассе 1, 78467
Констанц, ГЕРМАНИЯ
E-mail: service-konstanz@dentsplysirona.com
--- стр. 40 ---
5 СВЕДЕНИЯ ОБ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
УПОЛНОМОЧЕННОМ
Стр. 4 из 51
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью «Дентсплай Сирона»
Адрес: 115035, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб.
Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. ЗН
Тел.:+7 (495) 725-10-87
E-mail: MoscowRus-Reception@dentsplvsirona.com
6 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в
вариантах исполнения предназначены для реставрации фронтальных и боковых
зубов.
7 ПОКАЗАНИЯ
Наборы Neo Spectra ST flow применяются для следующих процедур:
• Прямая реставрация полостей (кроме полостей II класса с окклюзионной
нагрузкой), других повреждений.
• Пломбирование дефектов и поднутренний в коронках, вкладках и накладках.
• Блокирование.
• Починка дефектов.
• Герметизация фиссур и ямок.
• Фиксация светопроницаемых непрямых реставраций.
8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
У пациентов, ранее имевших аллергические реакции на метакрилатные смолы
или на любой другой компонент композитного материала.
9 УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Необходимо следовать приведенным ниже указаниям по общей безопасности и
специальным указаниям по безопасности, приведенным в других главах данной
Инструкции по применению.
Обозначение опасности.
--- стр. 42 ---
Стр. 6 из 51
• Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой борозды во время
использования может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения
адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама.
• Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического
персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно
рекомендациям местной стоматологической ассоциации.
• Продукты, отмеченные знаком «одноразовое использование» на этикетке
должны использоваться только один раз и утилизироваться после применения,
чтобы избежать перекрестной контаминации.
• Шприцы не подлежат повторной обработке. Для предупреждения загрязнения
шприцев брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с
необработанных рук, обязательным является использование
чистых/продезинфицированных перчаток при использовании шприцев. В случае
загрязнения шприц следует утилизировать.
• В качестве дополнительной меры предосторожности шприц может быть
зашищен от грубого загрязнения, но не от всех возможных загрязнений, с помощью
защитного барьера.
• Рекомендуется использовать компьюлы Compules® Tips с оригинальным
пистолетом для компьюл Compules® Tips Gun компании Dentsply Sirona.
• Пистолет для компьюл Compules® Tips Gun предназначен только для
Compules® или Compula® Tips производства Dentsply Sirona.
• Для полной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению
пистолета для компьюл Compules® Tips Gun.
• Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide не подлежит повторной обработке. Для
предотвращения загрязнения расцветки брызгами или каплями биологических
жидкостей, или грязными руками, обязательным является использование
чистых/продезинфицированных перчаток.
• Материал должен легко выдавливаться.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ.
Излишнее давление может повлечь за собой неожиданное выдавливание
материала или выталкивание компьюлы Compules® Tip из пистолета для компьюл
Compules® Tips Gun.
• Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. Не оставляйте
канюлю на шприце после использования в качестве колпачка. После каждого
применения плотно закручивайте оригинальный колпачок. Необходимо снимать и
правильно утилизировать дозирующие канюли после использования, так как они
могут закупориться, если материал засохнет или полимеризуется внутри.
--- стр. 43 ---
Dentsply Sirona поставляет подходящую канюлю к шприцу с материалом
стоматологическим светоотверждаемым реставрационным N eo Spectra ST flow.
Только эту канюлю разрешается использовать для внесения материала.
• Взаимодействие:
- Не используйте материалы, содержащие эвгенол и перекись водорода, в
сочетании с данным продуктом, поскольку они могут препятствовать
полимеризации материала и вызвать размягчение его полимерных компонентов.
- Материал Neo Spectra ST flow является светоотверждаемым материалом.
Поэтому его необходимо защищать от внешних источников света. Приступайте к
следующему этапу сразу после внесения материала.
- Использование импрегнированных ретракционных нитей, (например,
соединениями трёхвалентного железа) и/или гемостатических растворов, в
сочетании с процедурой бондинга может негативно отразиться на краевом
прилегании, приводя к микроподтеканиям, внутреннему прокрашиванию и/или
неудачам при изготовлении реставрации. Если ретракция десны необходима,
рекомендуется использовать плоскую непропитанную нить.
12 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы.
• Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно
появление на коже сыпи красного цвета.
• Контакт со слизистой оболочкой: Воспаление (см. пункт «Предостережения»).
Стр. 7 из 51
13 ОПИСАНИЕ
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Neo Spectra
ST flow представляет собой светоотверждаемый рентгеноконтрастный
композитный реставрационный материал, текучесть которого идеально подходит
для применения на фронтальных и боковых зубах.
Материал Neo Spectra ST flow адаптируется к геометрии стенки полости без
использования ручных инструментов. Уникальные характеристики текучести
обеспечивают возможность наслаивания материала и точной адаптации без
стекания. Neo Spectra ST flow - это гибридный композит, обладающий высокой
прочностью и износостойкостью, необходимыми для реставрации фронтальных и
некоторых боковых зубов, в сочетании с легко достигаемым блеском поверхности и
гладкостью.
Адгезив Prime&Bond® universal является комбинацией адгезивов тотального
протравливания (Etch&Rinse), селективного протравливания (Selective Etch) и
самопротравливающего (Self Etch) адгезива. Он обеспечивает простое нанесение
адгезива при прямых и непрямых реставрациях и способен прикрепляться к эмали.
--- стр. 44 ---
дентину, композитам, цирконию и металлам. Адгезив Prime&Bond® universal
совместим с обычными метакрилатными светоотверждаемыми композитными
реставрационными и цементирующими материалами.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7377 от 18 июля 2018 года.
Палетка пластиковая для смешивания CliXdish.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7377 от 18 июля 2018 года.
Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun).
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5954 от 10 июля 2017 года.
Иллюстрированное техническое руководство Материала стоматологического
Neo Spectra ST flow в картинках с пояснениями.
Перевод документа содержится в Приложении 2, 4 к инструкции по применению
медицинского изделия.
Стр. 8 из 51
Spectra ST flow'
Flowable Composite Restorative
•1 C*
Dentsply
to Sirono
Si4«de S «(« C T > 3 ^
1ЛО VITA-»
S n ed A G o W c-A T d 1 »1юов l»txH or i-w
SpeC'.re ST >h*a«
riogvfS.
Co-Xt I ОЛ П9
«чз/ог Ьогчйор
A»taf sh«de
oop’ yJW lr> « v y n K C tf-I^O O
lo (hv roto«c<lve
•nao’ j'Jcrur*»'»
dr«ctlortt roruM-
U lipvT ^i таЮ гА Ш
up 107Я¥Г
1 № * П » О Ш Л » Ч 1
O-f* >»«n 7 mm
r*r*ni*ni Y >«h 0
iriT m.im i'r«d>Dt'C0
With
d »m ood o < tA rftide
burl.
ikhv. >lo*dy в ге »« л o' S50 mw/cm .
Avoid 4lioe w lo ftet««nce curing
«гм1*< Ь о п 'в 'Ч » chart fcr oporopr'olfi
m '-nnwei» cwngitm oforuocii
•nlrdorrwrl ihooa.
Snaa* »nd coi't&jr.
frw n and po.iiTi
(•g «A h E n h d oc*' F rA N n o A n d £л Ы п с*'
ooG«* Pe'jthHg
Sv»t*m>.
* Notai»9niw«dir«»*<»MmerOw»»|)i/Wcn*.ine.
ari
I
f V
Рис.1 Иллюстрированное техническое руководство
При отсутствии Расцветки Neo Spectra ST Shade Guide мы рекомендуем
приклеить маркировку i-Shade к задней поверхности Классической шкалы VITA®.
Необходима для определения оттенка зуба и использования правильного оттенка
Материала стоматологический Neo Spectra ST flow.
Перевод маркировки i-Shade содержится в Приложении 1 к инструкции по
применению медицинского изделия.
--- стр. 45 ---
Стр. 9 из 51
Рис. 2 Маркировка i-Shade
Форма заказа расцветки Neo Spectra ST Shade Guide поставляется при
необходимости и предназначена для заказа Расцветки Neo Spectra ST Shade Guide.
Перевод формы заказа содержится в Приложении 3 к инструкции по применению
медицинского изделия.
Рис.З Форма заказа расцветки
Вкладыш информационный содержит общую информацию о материале
стоматологическом Neo Spectra ST, в том числе о модификации Neo Spectra ST
flow и его вариантах исполнения.
Перевод документа содержится в Приложении 3 к техническому файлу на
медицинское изделие.
--- стр. 46 ---
Стр. 10 из 51
Try the complete
Neo Spectra ST
portfolio for efficient esthetics
Learn more ►
Рис.4 Вкладыш информационный
13.1 Форма выпуска
Материал стоматологический текучий светоотверждаемый реставрационный
Neo Spectra ST flow поставляется в;
• Компьюлах Compula® Tips
• Шприцах
14 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
14Л Прямое нанесение - полости, дефекты, восстановление
Подбор цвета
1. Прежде чем подбирать оттенок, очистите поверхность зуба
профилактической пастой для удаления зубного налета или пятен на поверхности
зуба.
2. Подбирайте оттенок, когда поверхность зуба увлажнена.
Материал стоматологический текучий светоотверждаемый реставрационный
Neo Spectra ST flow разработан на основе научных исследований, чтобы добиться
полного сочетания тканей зуба (эмали и дентина) с композитом и получения
естественного полупрозрачного оттенка. Универсальные оттенки CLOUD shades
материала Neo Spectra ST flow покрывает 16 традиционных оттенков шкалы VITA®:
• А1 (= VITA® оттенки А1, В1, С1)
• А2 (= VITA® оттенки А2, В2, D2)
• АЗ {= VITA® оттенки АЗ, С2, D3, D4)
• АЗ,5 (= VITA® оттенки АЗ,5, ВЗ, В4, СЗ)
• А4 (= VITA® оттенки А4, С4)
--- стр. 47 ---
Стр. 11 из 51
Также предлагаются оттенок Bleach White (BW ), непрозрачные дентиновые оттенки
D 1 и D3 и полупрозрачный эмалевый оттенок Е 1.
Для выбора оттенка есть два инструмента, которые могут быть использованы:
• Классическая шкала VITA® в комбинации с Маркировкой i-shade.
Маркировка i-shade применима для материала Neo Spectra ST flow и облегчает
подбор оттенка благодаря сопоставлению пяти универсальных оттенков CLOUD
shades с каждым из 16 оттенков VITA® (см. таблицу ниже).
В1 С1
с^аЬ
Ш Ш Ш' 'ш Ш
А2 В2 D2 АЗ С2 D4 A3S ВЗ В4 СЗ А4 С4
Оттенки зуба в соответствии со шкалой VITA®
А1 A2 АЗ АЗ,5 А4 В1 В2 ВЗ В4 С1 С2 СЗ С4 D2 D3 DA
А1 A2 АЗ А3,5 А4 А1 А2 АЗ,5 А3,5 А1 АЗ АЗ,5 А4 А2 АЗ АЗ
Рекомендуемый универсальный оттенок CLOUD s
ST flow
lades композита Neo Spectra
Рис.5 Соответствие оттенков материала Neo Spectra ST flow оттенкам шкалы VITA®
*VJTA® - не является зарегистрированной торговой маркой компании Dentsply Sirona. Не
является продуктом компании Dentsply De Trey GmbH.
Цветовая Шкала VITA® (РУ №ФСЗ 2011/09519, №ФСЗ 2010/07252) предназначена
для точного подбора оттенка реставрируемого зуба. Шкала VITA® необходима для
качественного и правильного подбора оттенка при пломбировании или
протезировании зубов. Шкала помогает подобрать цвет зуба/протеза так, чтобы он
гармонировал с оттенком соседних зубов, оттенком кожи лица пациента.
• Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide. Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide
состоит из вкладок с оттенками, которые изготовлены из материала Neo Spectra ST
flow. Для подбора оттенка извлеките отдельные вкладки из держателя. Для
определения нужного для реставрации оттенка материала с помощью расцветки Neo
Spectra ST Shade Guide подберите наиболее подходящий к реставрируемой
поверхности оттенок на вкладке с оттенками.
--- стр. 48 ---
Стр. 12 из 51
Рис. 7 Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide
Является шкалой подбора оттенка зуба человека для выбора подходящего
оттенка для реставрации.
Избегайте загрязнения расцветки (цветовой шкалы).
Для предупреждения загрязнения шкалы оттенков брызгами
или каплями биологических жидкостей или материалом с
необработанных рук, обязательным условием
ш
является использование чистых/продезинфицированных
перчаток
при пользовании шкалой оттенков.
Для определения цвета зуба выньте необходимый
оттенок из держателя.
14.2 Препарирование полости
1. Препарируйте полость так, чтобы в ней не оставалось следов амальгамы и
реставрационных материалов (кроме случаев, когда проводится починка
реставрации).
2. Используйте соответствующую изоляцию, такую, как коффердам.
3. Промойте поверхность струёй воды и аккуратно удалите ее излишки. Не
пересушите ткани зуба.
14.2.1 Установка матрицы и расклинивание
--- стр. 55 ---
Стр. 19 из 51
Ь. Компьюлы Compules® Tips - перекрестное заражение
А
Перекрестное заражение.
Инфекция.
• Никогда не используйте компьюлы Compules® Tips повторно.
Утилизируйте компьюлы Compules® Tips в соответствии с
требованиями местного законодательства.
с. Шприцы - перекрестное заражение
А
Перекрестное заражение.
Инфекция.
• Шприцы не подлежат повторной обработке.
• Для предупреждения загрязнения шприца брызгами или каплями
биологических жидкостей или от загрязнений с необработанных
рук, обязательным является использование
чистых/продезинфицированных перчаток при их использовании. Не
используйте шприцы повторно в случае загрязнения.
• Утилизируйте загрязненные шприцы в соответствии с
требованиями местного законодательства.
При работе со шприцем удалите использованную дозирующую канюлю и
утилизируйте ее надлежащим образом. Перед хранением замените канюлю на
оригинальный колпачок шприца. Чтобы предотвратить попадание на шприцы брызг
или жидкостей организма или загрязненных рук или тканей полости рта,
рекомендуется использовать защитный барьер. Использование защитных барьеров
является дополнительной мерой предосторожности против сильных загрязнений, но
не защищает от всех загрязнений.
Случайный контакт шприца с водой, мылом или раствором для дезинфекции
на водной основе не повредит корпус шприца. Не допускайте контакта раствора с
содержащимся материалом. Откажитесь от композитного материала, который был в
контакте с любыми жидкостями или нестерильным инструментом.
Высушите шприц с помощью одноразовой ткани без ворса. Протирайте шприц
аккуратно без нажима.
d. Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide - перекрестное заражение
Перекрестное заражение.
Инфекция.
• Расцветка Neo Spectra ST Shade Guide не подлежит повторной
обработке.
• Для предупреждения загрязнения Расцветки Neo Spectra ST Shade
Guide брызгами или каплями биологических жидкостей или от
загрязнений с необработанных рук, обязательным является
использование чистых/продезинфицированных перчаток при их
А
--- стр. 56 ---
Стр. 20 из 51
использовании. Не используйте повторно загрязненную Расцветку
Neo Spectra ST Shade Guide.
• Утилизируйте загрязненную Расцветку в соответствии с
требованиями местного законодательства.
15 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УСЛОВИЯХ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - стоматология.
Условия применения
«Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых зубов в
вариантах исполнения» может использоваться в условиях стоматологических
клиник, поликлиник, больниц и лабораторий только специализированным
персоналом, прошедшим обучение и имеющим достаточный опыт работы в
стоматологии.
16 ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ,
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Таблица 1 - Описание основных функциональных элементов, составных частей и
принадлежностей
Наборы Neo Spectra ST flow для реставрации фронтальных и боковых
зубов в вариантах исполнения
Материал стоматологический текучий
свеетоотверждаемый реставрационный
Neo Spectra ST flow в шприцах по 1.8 г
Габаритные размеры:
Длина шприца, мм: 102,1 ± 5%
Ширина, мм: 26 ± 5%
Высота, мм: 26 ± 5%
Извлекаемый объем, г: 1,8 ± 5%
Длина поршня, мм: 66,6 ± 5%
Масса, г: 5,0 ± 5%
Материал стоматологический текучий
светоотверждаемый реставрационный
Габаритные размеры:
--- стр. 57 ---
Стр. 21из51
Neo spectra ST flow (Compula® tips) в
компьюлах по 0.25 г
Наружный диаметр наконечника,
мм: 1,0 ± 1%
Диаметр фланца, мм: 8,0 ± 1%
Высота компьюлы, мм: 20,5 ± 1%
Наружный диаметр колпачка для
компьюлы, мм: 5,60 ± 1%
Масса, г: 0,8 ± 1 %
Адгезив Prime&Bond® universal во
флаконе, 2.5 мл
'■ 'ne&Boncf'
лэгза!
Габаритные размеры:
Высота, мм: 39,6 ± 5%
Диаметр, мм: 20,7 ± 1%
Объем, мл: 2,5 ± 1%
Масса, г: 2,3 ±1%
Назначение: Обеспечивает простое
нанесение адгезива при прямых и
непрямых реставрациях и способен
прикрепляться к эмали, дентину,
композитам, цирконию и металлам
Палетка пластиковая для смешивания
CliXdish
Габаритные размеры:
Длина, мм: 41,3 ± 5%
Ширина, мм: 26,0 ± 5%
Масса, г: 7,2 ±1%
Назначение: Палетка для
смешивания / защиты адгезива
--- стр. 58 ---
Стр. 22 из 51
Канюля ДЛЯ шприца Габаритные размеры:
Диаметр внутренней части, мм: 1 ±
1%
Диаметр присоединяемой части, мм:
7,6 ± 1%
Масса, г: 19 ± 1 %
Предназначен для внесения
материала в полость зуба.
Аппликаторы Габаритные размеры:
Длина, мм: 84 ± 5 %
Диаметр, мм: 3,0 =ь 1 %
Масса, г: 0,28 ± 1 %
Назначение: предназначены для
экономичного и удобного нанесения
адгезива на поверхность зуба
Пистолет для компьюл (Compules® Tips
Gun)
Габаритные размеры:
Длина, мм: 99,0 ± 5%
Ширина, мм: 157,0 ± 5%
Масса, г: 48,0 ±1%
Назначение: предназначен для
работы с материалом в
у ни дозах/ компьюл ах
Иллюстрированное техническое
руководство
Габаритные размеры:
--- стр. 59 ---
Стр. 23 из 51
Spectra ST flow'
FlowabiG Composite Restorative
Длина, m m; 149± 5%
Ширина, m m: 80± 5%
Маркировка i-Shade
s p e c tr a S T
universal Composite Restorative
Spectra ST Effects'
Universal Composite Restorative
Spectra ST flow'
Rowable Composite Restorative
i-shade label
liAQlt
©
c
D en tir V ieee
liWsieefli Ьл«гч1 bwe*
Габаритные размеры:
Длина, мм; 149± 5%
Ширина, мм; 80± 5%
iJn M rtai О виО
71 viTve,» днаднЕадншшвададди
•/turn шг»»» ciouo
* <еив^е«е*щ 1йвв1е» •me»*'*» nr -т— рг \ш
Ce»iuSe*>i"Sr,Crewa1iere:r'fc*a^ixwC»we*lmiw*Vlee ■«нЪмм'Ък ивеVmw*«i Ш*ч w iw ie e w si^
Форма заказа разцветки Neo Spectra ST
Shade Guide (при необходиомсти)
Габаритные размеры:
Длина, мм; 170± 5%
Ширина, мм: 100± 5%
Order your free shade guide
Инструкция по применению на
бумажном носителе и/или в электронном
виде
Габаритные размеры;
Длина, мм; 150± 5%
Ширина, мм: 80± 5%
--- стр. 60 ---
Стр. 24 из 51
Вкладыш информационный (при
необходимости)
Try the com plete
Neo Spectra ST
portfolio for efficient esthetics.
Learn m ore ►
Габаритные размеры:
Длина, мм: 149± 5%
Ширина, мм: 55± 5%
17 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2.
Х арактеристика Neo Spectra ST
flow, оттенок: A I
Neo Spectra ST
flow, оттенок: A2
Neo Spectra ST
flow, оттенок: АЗ
Neo Spectra ST
flow, оттенок:
A3,5
Neo Spectra ST
flow, оттенок: A4
Внешний вид Цветная паста без
посторонних
включений
Цветная паста без
посторонних
включений
Цветная паста без
посторонних
включений
Цветная паста без
посторонних
включений
Цветная паста без
посторонних
включений
Чувствительность
к окружающему
освещению, с
>60 >60 >60 >60 >60
Время
полимеризации
При мощности
>550 мВт/см^-20
сек.
При мощности
>800 мВт/см^.-10
сек.
При мощности
>550 мВт/см^-20
сек.
При мощности
>800 мВт/см^-10
сек.
При мощности
>550 мВт/см^.-20
сек.
При мощности
>800 мВт/см^.-10
сек.
При мощности
>550 мВт/см^,-20
сек.
При мощности
>800 мВт/см^.-Ю
сек.
При мощности
>550 мВт/см^.-20
сек.
При мощности
>800 мВт/см^.-Ю
сек.
Коэффициент
прозрачности, %
Цветность
(колориметрическ
ИЙ метод),
значения
L: 84,80 ± 1,50,
а; -0,26 ± 1,50,
Ь: 17,00 ± 1,50
L :8 1 ,0 0 ± l,5 0 ,
а: 1,85 ± 1,50,
Ь; 22,00 ± 1,50
L: 79,20 ±1,50,
а: 2,95 ± 1,50,
Ь; 26,00 ±1,50
L: 78,00 ± 1,50,
а; 4,15 ±1.50,
Ь: 29,30 ± 1,50
L: 73,30 ± 1,50,
а: 5,15 ±1,50,
Ь: 29,30 ± 1,50
Цифровое
значение разницы
в цвете,
обозначаемое как
Е (дельта Е),
между
облученным
образцом
отвержденного
материала или
образцом,
подвергнутым
водопоглощению.
0-2 0-2 0-2 0-2 0-2
--- стр. 61 ---
Стр. 25 из 51
и контрольным
образцом
Водопоглощение,
мкг/мм^, не более
13,3 13,3 13,3 13,3 13,3
Растворимость,
мкг/мм^ не более
1,3 1,3 1,3 1,3 1,3
Вязкость, Па с 55-130 55-130 55-130 55-130 55-130
Модуль
упругости, кПа
0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5 0,7-1,5
Глубина
отверждения в
течении 10 сек,
мм.
>1,5 >1,5 >1,5 >1,5 >1,5
Прочность при
изгибе, МПа
>80 >80 >80 >80 >80
Рентгеноконтраст
ность
должна быть
равна или больше
рентгеноконтраст
ности образца
алюминия той же
толщ ины и не
менее 0,2 мм ниже
величины,
заявленной
изготовителем
должна быть
равна или больше
рентгеноконтраст
ности образца
алюминия той же
толщины и не
менее 0,2 мм ниже
величины,
заявленной
изготовителем
должна быть
равна или больше
рентгеноконтраст
ности образца
алюминия той же
толщины и не
менее 0,2 мм ниже
величины,
заявленной
изготовителем
должна быть
равна или больше
рентгеноконтраст
ности образца
алюминия той же
толщ ины и не
менее 0,2 мм ниже
величины,
заявленной
изготовителем
должна быть
равна или больше
рентгеноконтраст
ности образца
алюминия той же
толщины и не
менее 0,2 мм ниже
величины,
заявленной
изготовителем
18 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА
(ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Химический состав в зависимости от оттенка
EOBPADMA; EBPADM A, уретановая смола; 1,12-Додекандиол-диметакрилат;
Триметилпропана триметакрилат; Камфорохинон (CQ); Этил-
4(диметиламино)бензоат (DMABE); ВНТ (Стабилизатор); 2-гидрокси-4-
метоксибензофенон (UV - 9); Lumilux (флюоресцирующее вещество); Барий-
алюмо-боросиликатное стоматологическое стекло несиланизированное; Барий-
алюминий-боросиликатное стекло, содержащее фторид, с добавлением силана
(Ceram.XX 0,4 гранулированный); Аморфный высокодисперсный диоксид
кремния, с силанированной поверхностью; Аморфный диоксид кремния с
поверхностью, обработанной полидиметилсилоксаном; Иттербия фторид;
Измельченное стекло, силанизированное; Диоксид титана; Черный железоокисный
пигмент; Оксид железа желтый порошкообразный; Красный оксид железа
Система наполнителя материала стоматологического Neo Spectra ST
flow
Система наполнителя материала стоматологического Neo Spectra ST flow
представляет собой смесь сферических, предварительно полимеризованных
частиц (d ~ 15 мкм), которые состоят из субмикронных частиц бариево-
--- стр. 62 ---
Стр. 26 из 51
алюминиевого боросиликатного стекла (средний размер частиц d - 0,6 мкм)
в сочетании с изолированными частицами бариево-алюминиевого
боросиликатного стекла (размер частиц наполнителей варьируется от 0,1 до
3,0 мкм, средний размер частиц d ~ 0,6 мкм), фторида иттербия и пигментов
на основе оксида железа и оксида титана в соответствии с оттенком.
Общее содержание наполнителей, включая катализаторы, добавки,
стабилизаторы и пигменты ('-1 вес. %, в соответствии с оттенком): 62,5% по
весу или 40,0% по объему.
Материалы шприцев: полипропилен; термопластичный эластомер
Материалы компьюлы; полибутилентерефталат, армированный стекловолокном;
Сополимер полиэтилена; сталь нержавеющая 1.4301
Материалы канюли для шприца; нержавеющая сталь; полипропилен; Клей -
смесь: эпоксидная смола на основе бисфенола F, двуокись кремния, диоксид
титана, отвердитель эпоксидной смолы, другие компоненты
Материалы аппликаторов: ПП-гомополимер, Стабилизаторы, Титана диоксид.
Полиамид найлон-6,6. Вода абсорбированная
Материалы адгезива, палетки, пистолета - Материалы представлены в РУ
Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - РУ № РЗН 2018/7377 от
18.07.2018
Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - РУ № РЗН 2018/7377 от 18.07.2018
Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - РУ № РЗН 2017/5954 от 10.07.2017
Таблица 3 Материалы упаковки
Упаковка Материалы
Сложенные коробки Хромовый картон
Пластиковая сфера для
компульсивных вводных
наборов
Полипропилен
Compules Tips вкладыши -
внешний мешок
Пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТФ),
ламинированная полиэтиленом (ПЭ)
19 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Таблица 4 - Условия эксплуатации
--- стр. 63 ---
Стр. 27 из 51
Параметр Значение
Температура от +5°С до +42 °С
Влажность до 98% относительной влажности при
температуре +25°С
Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа
Изделия исправно эксплуатируются внутри ротовой полости, при наличии в
ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от +32°С
до +42°С, для
принадлежностей, не эксплуатируемых в ротовой полости: от + 10°С до + 35°С.
Таблица 5 - Условия хранения.
Параметр Значение
Температура от +2°С до +28 °С
Влажность Не более 70%
Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа
В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя
должны храниться в крытых сухих проветриваемых отапливаемых складских
помещениях в защищенном от света месте. Не замораживать.
Ненадлежащие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к
повреждению изделия.
• Не допускайте попадания на продукт солнечного света и храните в хорошо
вентилируемом месте при температуре в диапазоне +2 °С и +28 °С.
• К моменту использования материал должен быть комнатной температуры.
• Предохраняйте от попадания воды.
• Не используйте по истечении срока годности.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах
должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения
ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
--- стр. 64 ---
Стр. 28 из 51
Таблица 6 - Условия транспортирования
Параметр Значение
Температура +5 до +30 °С
Влажность Не более 70%
Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа
Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами,
действующими для каждого вида транспорта при температуре между +5 °С до +30
°С и относительной влажности <70%.
При транспортировке в страны с недопустимой температурой окружающей
среды изделия транспортируются в специальных контейнерах, поддерживающих
необходимый температурный диапазон и относительную влажность.
20 МАРКИРОВ1СА
20.1 Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки Наборов Neo Spectra ST flow для
реставрации фронтальных и боковых зубов в вариантах исполнения содержит:
- Наименование, и/или модель, и/или тип медицинского изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Запрет на повторное применение;
- Код партии;
- Номер по каталогу;
- Температурный диапазон:
- Не допускать воздействия солнечного света;
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению;
- Обратитесь к инструкции по применению;
Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС;
-Использовать только в стоматологии.
Таблица 7 - Символы, используемые на маркировке:
Символ / обозначение Описание
модели
--- стр. 65 ---
Стр. 29 из 51
i j
Изготовитель
|lo t|
Код партии
REF
Номер по каталогу
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
т
Обратитесь к инструкции по применению/
Инструкция по применению поставляется в
электронном виде
www.dentsplysironaxom/ru-ru
С€
Изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
ф
Запрет на повторное применение
X
Температурный диапазон
F^Onlyг Использовать только в стоматологии
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
С)
Знак торговой марки «Зеленая точка»
Использовать до
|m d
Медицинское изделие
ш
Ш трих-Код
Маркировка потребительской упаковки канюли для шприца содержит:
--- стр. 66 ---
- Наименование, и/или модель, и/или тип медицинского изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Запрет на повторное применение;
Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС;
- Код партии;
- Использовать до.
Стр. 30 из 51
Таблица 8 - Символы, используемые на маркировке:
Символ / обозначение модели Описание
i J
Изготовитель
С€
Изделие соответствует требованиям
Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
ф
Запрет на повторное применение
Использовать до
|L O T
Код партии
20.2 Маркировка шприца
Маркировка шприца содержит:
- Код партии;
- Использовать до;
- Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС.
Таблица 9 - Символы, используемые на маркировке:
Символ / обозначение модели Описание
LOT
Код партии
--- стр. 67 ---
Стр. 31 из 51
2
Использовать до
С€
Изделие соответствует требованиям
Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
20.3 Маркировка индивидуальной упаковки для компыол
Маркировка индивидуальной упаковки для компьюл содержит:
- Изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским
Изделиям 93/42/ЕЕС;
* Запрет на повторное применение.
Таблица 10 — Символы, используемые на маркировке:
Символ / обозначение модели Описание
С€
Изделие соответствует требованиям
Европейской Директивы по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
ф
Запрет на повторное применение.
20.4 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит;
- Наименование компании
21 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
--- стр. 68 ---
Стр. 32 из 51
22 га ра н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует сохранность медицинского изделия, а также всех
их параметров и характеристик, в течение всего срока годности - при условии
целостности индивидуальной упаковки и соблюдении условий хранения,
транспортирования и использования в соответствии с инструкцией по применению.
23 СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности наборов:
1. Набор N eo Spectra ST flow Syringe Discovery Kit - 2 года;
2. Набор Neo Spectra ST flow Compula® Discovery Kit - 2 года;
3. Набор Neo Spectra ST flow Compula® Intro Kit - 2 года;
4. Набор Neo Spectra ST flow Syringe Intro Kit - 2 года;
Срок годности медицинского изделия составляет 2 года и отсчитывается от даты
производства самого композитного материала, а не от даты его изготовления
(упаковки), зашифрованной в первых четырех цифрах кода партии (LOT).
Дата изготовления (упаковки) медицинского изделия является датой завершения
последней стадии производства медицинского изделия - упаковки.
Следовательно, период срока годности, указанный для медицинского изделия,
обычно больше, чем период времени между датой изготовления и датой окончания
срока годности, указанного на упаковке медицинского изделия.
Срок годности адгезива Prime&Bond® universal во флаконе составляет 2 года.
Срок годности пистолета для компьюл (Compules® Tips Gun) - 5 лет.
Срок годности палетки пластиковая для смешивания CliXdish - 5 лет.
Срок годности аппликаторов - 5 лет.
Срок годности канюли для шприца - 5 лет.
24 ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ, ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Медицинское
изделие не стерильное и не стерилизуется.
--- стр. 69 ---
Смотрите инструкцию по применению пистолета для компьюл Compules® Tips
Gun по ссылке www.dentsply.eu/IFU для указаний по очистке и дезинфекции.
Стр. 33 из 51
25 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении
не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
26 РЕКЛАМАЦИЯ
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к
качеству продукции на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Дентсплай Сирона» (ООО
«Дентсплай Сирона»)
Адрес: 115035, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб.
Овчинниковская, д. 18/1, стр, 2, помещ. ЗН
Тел.:+7 (495) 725 10 87
E-mail: MoscQwRus-Reception@dentsplvsirona.com
--- стр. 70 ---
Стр. 34 из 51
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 МАРКИРОВКИ I-SHADE
Перевод Маркировки i-shade
г-1
SfD O C trs S T
Universal Com posite Restorative
Spectra ST Effects'
U n ive rsa l C o m p o site Restorative
S p ectra S T How’
F lo w a b fe C o m p o s ite R estorative
i-shade label
-I — •
stick 1-shad« labvl to V1TAT> Sbade Guide
Single
Opacity
Aectorat/ons i
ViTA« Shade
Universal CLOUD Shade
S/m pIfffed
Layering
S ystem
8
VITA« Shade
Universal CLOUD Shade
Opaque Dentin Shade
I Translucent Enamel Shade
Oepcndr4ei/nart«ttocationSpectraSTc»mposrtesere3v3llaWeaseitherTPHSpectra»ST.TPHSpectra»STEWects,ancJTPHSpeCTa*STflQ>«- * NotaretfsiBretlliactemanioi
Ceeiw&)ec&e"ST.CefamjtSped 73“ ST effects and Cerarru Spectra" ST ftow-or NeoSpectra*'ST. N^Specira" ST Effects. «yJNMSpeOra"'ST Itow, DertsolySironaltK.
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Spectra ST
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Spectra ST
Effects
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Spectra ST
flow
Маркировка i-shade
Наклейте маркировку i-shade на шкалу оттенков VITA 2
Реставрации с однородной непрозрачностью
Оттенок VITA 2
Универсальный оттенок CLOUD
Упрощенная система наслоения
Оттенок VITA 2
Универсальный оттенок CLOUD
Непрозрачный оттенок дентина
Прозрачный оттенок эмали
1 В зависимости от рынка композиты ST доступны как ТРН Spectra ST, ТРН
Spectra ST Effects и ТРН Spectra ST flow, либо как Ceram.x Spectra ST, Ceram.x
Spectra ST Effects и Ceram.x Spectra ST flow, либо как N eo Spectra ST, Neo Spectra
ST Effects и Neo Spectra ST flow.
2 He является зарегистрированной торговой маркой Dentsply Sirona, Inc.
--- стр. 71 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
РУКОВОДСТВА
ПЕРЕВОД ИЛЛЮСТРИРОВАННОГО
Стр. 35 из 51
ТЕХНИЧЕСКОГО
Spectra ST flow'
Flowable Composite Restorative
5h{«je3 avA ildbIc
b I flow
Untvflrsat ClOUD shaccs:
Al, Л2, A3 A3.5. Ad
Additional bhadei
Dl D3 fopaque dent n}
E1 (Udnsiluccnl: tnartK!!]
BW (Bleach White)
Si'iade Guid«
Cufi'^o Cha*l
Dentsply
Sirona
i-sh.Ade label
Shade
mW/cm- (T'
Л1 • Л4
Bv;
ж ssc 20
2
* i№0 10
Dl, D3 » &&0 40 2
»aoo 30
ri ic 5S0 10 2
. :=
Stack i-ahade label to VITA' Shade Ckiide
VITA- ^Ihade
Univflrsal CLOUD Shade
Dl. D3. El.
B W(Q lea«.h
Wfnte)
Spectra ST flow'
Flowable Composite Restorative
Dentsply
Sirona
Ube thw ViTA I
Shadff Ciuide
■'Shade label or the
Ьростгл ST
tif>gefs.
selection apply
adhoAive .icccvdmg
to the respective
iTviriufaclurM-a
dinecttom tor use
i;^iiFr»ctfvi ЯЯ iire>»et >oc« on spectra ST А:»и» |& .ivinUnte.
■ fu S w irs V -T Лэл Ceram * 5c<ct'a'*ST HiMi.or Nmo Si*
t-^jl я traderrurL at &1впл Inc.
DibtMrOSe itidlenal in
up to 2 m n
mcrefnents usinej
stcacty proKuirn
Avo»d litting lf« to
wtlile liispenaing to
Tunimirei л г
entiephier-C
i.fyht tur«r>9
Cure onrh 2 mm
M^renswH with *
minimum irrachnnee
ot &b0 mW/’em'.
Reference c^ing
ctvirt fer лрр«:>рг 1|К1?
curing time for edcli
ahndci.
ShoRing
irf>d comoprtng
With tM^rShino
diaiiiond or cnrPde
burs
. {■ л '- Ч Т llfsw
Ж
E im shiM u
and poirbhirtg
Shape and contour
finish and polish
(e.g with Enhe'vjp-
Fwvbhing SystoiTi and Enhance'
PoGu’ Ppishing
System)
Caution, consiuit
d rectioni far use
Spectra ST flow *
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Spectra ST flow
Доступные оттенки Схема отверждения Расцветка NEO Spectra ST
Shade Guide
Spectra ST flow
Оттенок
мВт/см^
с мм
--- стр. 72 ---
Стр. 36 из 51
Универсальные оттенки
CLOUD: А1, А2, АЗ, А3.5, А4
Дополнительные оттенки:
BW (осветленный белый)
А1 - А4 >550 20
2
BW >800 10
Наклейте маркировку i-shade
на шкалу оттенков VITA ^
©2018 Dentsply Sirona, Inc.
www.dentsplysirona.com
Шкала оттенков
Оттенок VITA ^
Универсальный оттенок CLOUD
D1,D3,E1,BW
(осветленный белый)
Spectra ST flow’
Выбор
оттенка
Используйте
шкалу
оттенков
VITA 2
и
маркировку
i-shade или
образцы
оттенков
расцветки
Neo Spectra
ST
Кондиционирование
и / или бондинг
После выбора
оттенка нанесите
адгезив в
соответствии с
инструкциями
производителя.
Размещение
реставрационного
материала
Наносите
материал слоями
до 2 мм,
используя
медленное
постоянное
давление. Не
поднимайте
наконечник во
время
дозирования,
чтобы свести к
минимуму захват
воздуха.
Отверждение
светом
Отверждайте
каждые 2 мм
при
минимальной
мощности
излучения
550 мВт/см^.
См. схему
отверждения
для
определения
подходящего
времени
отверждения
для каждого
оттенка.
Придание
формы и
контуров
С помощью
алмазных или
твердосплавных
сверл.
Отделка и
полировка
Придайте
форму и
контуры,
обработайте
и
отполируйте
поверхность
(например, с
помощью
системы
отделки
Enhance и
системы
полировки
Enhance
PoGo).
’ В зависимости от рынка Spectra ST flow доступен как ТРН
Spectra ST flow, Ceram.x Spectra ST flow или Neo Spectra ST
flow.
- He является зарегистрированной торговой маркой Dentsply
Sirona, Inc.
Внимание, см.
инструкции по
применению
--- стр. 73 ---
Стр. 37 из 51
--- стр. 78 ---
Стр. 42 из 51
Девятая,
десятая
страница
Neo Spectra ST flow
Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный
Spectra ST flow
ЭСТЕТИКА, УНИВЕРСАЛЬНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
• Смешивание по технологии «хамелеон» позволяет получить
универсальные оттенки CLOUD А1-А4 для покрытия всего диапазона
оттенков VITA 1
• Для особых случаев также доступны оттенки BW, D1, D3, Е1
• Высокая прочность, стойкость к полировке и пятнам
1 Vita не является зарегистрированной торговой маркой Dentsply Sirona.
Обработка «Flow-on-demand» обеспечивает оптимальную
универсальность_____________________________
Одинадцатая,
двенадцатая
страница
Neo Spectra ST
Материал стоматологический
светоотверждаемый реставрационный
Spectra ST
НИЗКАЯ
ВЯЗКОСТЬ
LV Refill
Оттенок
Оттенки VITA '
Компьюлы
(16 x 0 .2 5 г)
Шприцы
(1 Х З г)
А1 А 1;В1;С 1 607.01.871 607.01.881
А2 А2; В2; D2 607.01.872 607.01.882
АЗ A 3;C 2;D 3;D 4 607.01.873 607.01.883
А3.5 А 3.5;В З;В4; СЗ 607.01,875 607.01.885
А4 А4; С4 607.01.874 607.01.884
BW (осветленный белый) 607.01.876
1. Vita не является зарегистрированной торговой маркой
Dentsply Sirona
607.01.870 6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в
составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV
(Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1 (4 шт.), А2
(4 шт.), АЗ (8 шт.), АЗ.5 (4 шт.), А4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;____________________________________________
--- стр. 79 ---
Стр. 43 из 51
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
607.01.880 1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в
составе;
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г,
оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), АЗ (1 шт.), АЗ.5 (1 шт.), А4 (1
шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
607.01.890. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в
составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г,
оттенки: А2 (3 шт.), АЗ (3 шт.) - 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
Neo Spectra ST
Материал
стоматологический
светоотверждаемый
ВЫСОКАЯ ВЯЗКОСТЬ
--- стр. 80 ---
реставрационный
Spectra ST
Стр. 44 из 51
HV Refill
Оттенок
Оттенки VITA *
Компьюлы
(1 6 x 0 .2 5 г)
Шприцы
(1 X 3 г)
А1 А 1;В1;С 1 607.01.971 607.01.981
А2 А2; В2; D2 607.01.972 607.01.982
АЗ A 3;C 2;D 3;D 4 607.01.973 607.01.983
А3.5 А3.5: ВЗ; В4; СЗ 607.01.975 607.01.985
А4 А 4;С4 607.01.974 607.01.984
BW (осветленный белый) 607.01.976
1. Vita не является зарегистрированной торговой маркой
Dentsply Sirona.
607.01.970. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в
составе
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV
(Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1 (4 шт.), А2
(4 шт), АЗ (8 шт.), АЗ.5 (4 шт.), А4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
--- стр. 81 ---
Стр. 45 из 51
607.01.980. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в
составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г,
оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), АЗ (1 шт.), АЗ.5 (1 шт.), А4 (1
шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
607.01.990. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в
составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г,
оггенки: А2 (3 шт.), АЗ (3 шт.) - 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
--- стр. 82 ---
Стр. 46 из 51
Тринадцатая,
четырнадацатая
страница
Neo Spectra ST Effects
Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный Spectra ST Effects
Refill
Оттенок
DI
D3
El
(для применения с)
Al; А2
АЗ; А3.5; А4
Al; А2; АЗ; А3.5;
Компьюлы
(16x0.25 г)
607.01.942
607.01.943
А4 607.01.941
Шприцы
(1 X 3 г)
607.01.952
607.01.953
607.01.951
607.01.940. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах,
в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects
(Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.),
D3 (8 шт.), Е1 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 1 шт.;
5) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
607.01.950. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в
составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г,
оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), Е1 (1 шт.) - 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 1 шт.
--- стр. 83 ---
Стр. 47 из 51
607,01.869. Расцветка Neo Spectra ST
1 X держатель расцветки Neo Spectra ST
9 X вкладки расцветки Neo Spectra ST (A l, A2, A3, A 3.5, A4,
BW, D 1,D 3,E 1)
Neo Spectra ST flow
Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный Spectra ST flow
607.01.910 Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в
составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV
(Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: А1 (4 шт.), А2
(4 шт.), АЗ (8 шт.), АЗ.5 (4 шт.), А4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости).
607.01.920 Набор NEO Spectra ST Flow Syringe Intro Kit, в
составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый
реставрационный NEO Spectra ST Flow в шприцах по 1.8 г,
оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), АЗ (1 шт.), АЗ.5 (1 шт.), А4 (1
шт.) - 5 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
--- стр. 84 ---
Стр. 48 из 51
3) Канюля для шприца - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт.
(при необходимости);
7) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в
электронном виде - 2 шт.
10) Вкладыш информационный - 1 шт (при необходимости)
607.01.932 НАКОНЕЧНИКИ Ш ПРИЦЕВ, REFILL
50 наконечников шприцев
Renil
Оттенок
Оттенки VITA '
Компьюлы
(16 X 0.25 г)
Шприцы
(2 X 1.8 г + 25
наконечников)
А1 А 1;В1;С 1 607.01.911 607.01.921
А2 А2; В2; D2 607.01.912 607.01.922
АЗ A 3;C 2;D 3;D 4 607.01.913 607.01.923
А3.5 А3.5; ВЗ; В4; СЗ 607.01.915 607.01.925
А4 А 4;С4 607.01.914 607.01.924
BW
(осветленный
белый)
607.01.916 607.01.926
D1
(непрозрачный
дентин) 607.01.918 607.01.928
D3
(непрозрачный
дентин) 607.01.919 607.01.929
Е1
(прозрачная
эмаль) 607.01.917 607.01.927
--- стр. 85 ---
Стр. 49 из 51
Обратная ЧТОБЫ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ О ПРОДУКЦИИ NEO SPECTRA
сторона ST, ПОСЕТИТЕ
www.dentsplysirona.com/NeoSpectraST-composites
2018 Dentsply Sirona. Все права защищены.
К 102329 (R 2-22-19)