Контрольный раствор глюкозы Contour Next ("Контур Некст") для системы измерения уровня глюкозы в крови Contour Care — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
/А
ASCENSIA
OI«b*t«i Cl'*
i
8. Незамедлительно прикоснитес!* к ка 1ле контрольного раствора
заборным кончиком тест-полоски.
9. Держите заборный кончик тест-пЬлоски в капле раствора,
пока глюкометр не издаст звуковой сип 1ал.
ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ МИ
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) предназначены для Использования с системой
Contour Саге (Контур Кеа) - тест-полосками Contour Саге (Контур Keai) и 1‘люкометром Contour Саге
(Контур Кеа).
чнешний вид контрольных растворов Contour Next (Контур Некст) во флакош :
А ) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации Contour Next (КрнтурНекст) Low 2,5 мл
Б ) Контрольный раствор глюкозы нормальной концентрации Contour Ne?it (Ко|нтур Некст) Normal 2,5 мл
М
1
В ) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next (Контур Некст) High 2,5 мл
--- стр. 9 ---
/А
ASCENSIA
Oltbttti C>'<
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое
Уровень Низкий Нормальный Высокий
Диапазон измерений
(Глюкоза, мг/дл (ммоль/л))
30-50
(1,7-2,8)
96-144
(5,3-8,0)
280-420
(15,5-23,2)
Удельный вес, г/мл 1,0014-1,0024 1,0017-1,0027 1,0019-1,0029
Внешний вид Прозрачный раствор красного цвета без teep^ых частиц
Объем флакона, мл 2,5
Масса флакона с
контрольным раствором (с
колпачком), г
4,6
Значение pH 7,5
Вес наполнения, г 2,51-2,81
)-----------------------------------------------------------
Диаметр флакона, мм 13,5
Высота флакона (с
колпачком), мм
48,8
[иапазоны концентраций глюкозы в крови для оценки промежуточной преци:ионности:
Уровень Диапазон концентрацииглюкозы ммоль/л (мг/дл)
¡Низкий контрольный уровень От 1,7 до 2,í (от 30 до 50)
¡Нормальный контрольный уровень От 5,3 до 8,0(от 96 до 144)
¡Высокий контрольный уровень От 15,5 д6 23,3(от 280 до 420)
Информация находится на маркировке внешней упаковки изделия «Тест-полс
Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты исполнения».
рРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1атериалы флакона
ски Contour Саге («Контур
1
1
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Производитель
Флакон Лолипропилен Amcor ЗСС WHITE
BOTTLE ;
part #20053177
Amcor Rigid plastics, USA
1i
5
--- стр. 10 ---
/4
ASCENSIA
Diebttts C*r*
Крышка
флакона
Contour Next
(«KoHTypHcKCT»)
Low
Полиэтилен высокой
плотности серый
Amcor GRAY
CAP (BTL06025)
part #20033146
\mcor Rigid plastics, USA
Contour Next
(«KoHTypHeKCT»)
Normal
Полиэтилен высокой
плотности голубой
Amcor BLUE CAP
(BTL06023)
part #20033147
A^mcor Rigid plastics, USA
Contour Next
(«KoHTypHeKCT»)
High
Полиэтилен высокой
плотности бирюзовый
Amcor AQUA CAP
(BTL06024) .
part #20033148
\mcor Rigid plastics, USA
\11i
Наконечник Полиэтилен низкой
плотности
Amcor 3CC WHITE
DROPPER TIP
part #20033156
{Amcor Rigid plastics, USA
Этикетка флакона Мелованная бумага PS label Syracuse Label & Surround
print, NY
Состав раствора
Химический
Глюкоза
(% вес./объем)
Неактивные
ингридиенты
(% вес./объем)
состав: Нормальная концентрация 0,07 99,93
Низкая концентрация 0,03 99,97
Высокая концентрация 0,18 99,82
Неактивные
ингредиенты
Поверхностно
активное
вещество
Буфер Краситель Загуститель Конс(рвант Регулятор pH
0.035%
вес/объем
0.44%
вес/объем
0.02% 0.05%
вес/объем
0.10®/
вес/о(ъем
0.525®/о
вес/объем
ЦАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПА СОВКЕ
^ iopомплект поставки
контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы ифиерения уровня глюкозы в
фови Contour Саге, варианты исполнения:
.Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы Измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, низкая концентрация / высокая концентрация, в составе:!
) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации Contour Next («Контур Некст») Low 2,5 мл - 1 шт.
2) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next («Кон^р Некст») High 2,5 мл - 1
ш т.
3) Инструкция по применению — 1 шт.
2. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы Измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, нормальная концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы нормальной концентрации Contour Next («^Сонтур Некст») Normal 2,5
Ш1 -1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт. i
--- стр. 11 ---
/А
ASCENSIA I
Oitb«tti C*'i I
3. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы
в крови Contour Саге, низкая концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации Contour Next («Контур
2) Инструкция по применению - 1 шт.
4. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы
в крови Contour Саге, высокая концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next («KoHijyp Некст») High 2,5 мл - 1
шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка медицинского изделия
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы низк »й концентрации Contour
Next (Контур Некст) Low 2,5 мл)
13мерения уровня глю козы
Некст») Low 2,5 мл - 1 шт.
1змерения уровня глю козы
Contournext
Контрольный раствор глюкозы Contour №к1 («Контур Некст»
варнакты исполненнядля системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения
Низкая концентрация
CONTROL L
' v ^ 1 5 x 9 "с4
|r e f| | iv d |
84168689 2,5 мл
i m I
IC€
2797
niaf]
I1BV1C23
2022-08
90008708 Rev
Ascensia Diabetes
Holdings AG
Peter Merian-Strasse
4052 Basel, Switzerli nd
Асцензия Дидбитис (ea
Холдинге АГ. Ш вей11арня
90
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы нфмальной концентрации
^Contour Next (Контур Некст) Normal 2,5 мл)
--- стр. 12 ---
/4
ASCENSIA
Di«b«M> C«'«
Contournext
Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Нонет-
варианты исполнениядля системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения
Нормальная
концентрация
Дата
вскрытия
90008708 Re\
Ascensia Diabetes (
Holdings AG |
Peter Merian^Strass
.06/22
are
,e90
CONTROL I Н
П/-30Т
« 4 L J' v ^ 1 5x 9»с4
|REF| 11УР|
84168662 2,5 мл
Contour Next (Контур Некст) High 2,5 мл)
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы высокой концентрации
Г
Contournext
Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст«
варианты исполнениядля системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения
Высокая концентрация
CONTROL I Н I
ilrW Z
m l
а
' v ^ 1 5x 9»с4
|ref | | ivd |
84168670 2,5 мл
2797
1BV3B28
90008798 Re
Ascensia Diabetes iC
Holdings
Peter ^llerian•Straф<
4052 Basel, Switzi
Асцензия Диабип
Холдинге АГ, Ш ве1
V. 06/22
are
е 90
Hand
с Кеа
цария
2022-09
.[
--- стр. 13 ---
Маркировка картонных коробок контрольных растворов глюкозы Contour Next (Контур Некст)
--- стр. 14 ---
Contournext
84168662 1i2.5iu
Contour
next
lUWTptMMi pacn^»niDwy
C o h M M a t f<4 (M T Y p H M C T » )
AM am-rrmt
rnKWO)« e KpMH Coffotf Care.
ae^ffawTu Ncmmam
fttiauM M i iiM m iipiM "
PfK wrDab3tBani«i coeHecTHe
c cMCTtMoi Conbif Care Km ) -
TecT-nanocKaai ConOu Cae (Kafivp Kea|
H rraoKOM erpo« CortoirCaie №Kfyp Keai
1 X 2.5 hui
Contour
next
IMIIIM H
E ^ C 0 „ i''C C A
2797
Au cayocTOfnenMnrs r^lt^aцflaw iccia.
Konpoaukiii pacncp TMMUM CoRlDyr Not
t«KoHiyp Hewr») jiH cwTow MHqtMH ypoM
raownu »iq»M Com r Cae. wpi— ana
lO H ueH TpaiiM , ■ c o c ia K :
1) KcMpoMwiipKaaft ranfOM MOfMiauHii
MMteHTiaiwii C an« H u Hon.)
Honnal ¿5 HU - 1U.
2 ) H N c ip y o u no n a w H M U - 1 a r .
2
10
--- стр. 16 ---
Contour
next
Ш 90008636 1x2^ H U O )
Contour
next
КоктропышИ ряствор гтсжояы
Contour Next («Контур Нексг«)
дла системы изиер«н1К1 уровнв
глюкозы в 1фовн Contour Саге
вариааты испатеям
|Н!11ТЯП^И1ТППТ|11]
Высокая
№ м « еш р аи м4 я зк 1 я
laHiaHTpaiM
Для ислокьзсвмв) совыеспв
с системой Contoif Саге |<отур' Каа) -
тест гппоскаия Conloif Сяе (Контур teat
N гтшюиетрои Согйнг Саге № гур Кваг
1x2.5 ИЛ (Н)/1x2,5 М П (L)
Contour
next
Mratil щ I Гсмтш| i 1
А
2787
Д|я саностоятевыюго проеемнм тепа.
Контрояым растяср гяпшаы CorkHir Мв1
(•Кипур Наст*) дяя системы WMqtnwiHigaiai
ГЛ0И02Ы в 1ф01и Contoer Сае, м1жаиан|0Тф1цмй
кпкая пмцетрацт, в сосгж;
1) К1МТ1ПЯЫ1ЫЙ pecTBcv гяооаы H unl яяаснтриш
СопКшг Nat («Контур НеястН Lm 2.S м - 1 «т.
2) Кппрошм раствор пикш аыеааи «аякитршм
Сопнят Nat («Контур Неяст^ Hjgh 2.S на - 1 нт.
9 Инструпам по врмиененип - 1 ш.
________\
2
19
--- стр. 17 ---
А
ASCENSIA
DllbMtt Cirt
Символ Обозн]чение
Contour
n e x t Контур Hekct
Countour Next / Контур Н2KCT
Контрольный раствор глюкозы Contour Next
(«Контур Некст») для системы измерения
уровня глюкозы в крови Contour Саге,
1 варианты исполнения
Контрольный раствор
(«Контур Некст») для си
глюкозы в крови С(
исполнения
'люкозы Contour Next
темы измерения уровня
ntour Саге, варианты
Нормальная 1
концентрация Щ
Низкая концентрация / н
/ высокая концентрат
варианта исполнения)
)рмальная концентрация
я (в зависимости от
Высокая концвнтрация^^^^!
Встряхните 15 раз !
■
_______________________________
ш \
Медицинское устройств
диагностики in vitro
), предназначенное для
1 X 2.5 мл/
1 X 2.5 мл (Н)/
1 X 2.5 мл (L)
Содержание:
1 флакон X 2.5 мл/ ;
1 флакон X 2.5 мл (b¿icok <
1 флакон X 2.5 мл (низкая
я концентрация)/
концентрация)
2,5 мл Объем флакона: 2,5 мл
Дат;
вскры тиеÍ
Дата вскрытия
ы Изготовитель
Ascensia Diabetes Саге Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ,
Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Cafe He
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerlañd
Асцензия Диабитис Кеа 5
Idings AG
олдингс АГ, Швейцария
С€
2797
---------------------------------1Маркировка соответсп
(подтверждает, что даннс
применимым директйвам
1ИЯ требованиям СЕ
е изделие соответствует
Евросоюза)
Rev. Номер редакции
У Годен до (последний деш. месяца)
fra Код партии
|ref Номер по каталогу
___________________□S Обратитесь к инструкциипо применению
________А
Осторожно!
13
'
--- стр. 18 ---
/é
ASCENSIA
Oifftrttt C*f*
n^30-C
9-c4
Предел температуры (9°С-30°С)
ASCENSIA
т Л Diabetes Саге
ASCENSIA Diabetes Саге
(логотип компании)
' Асцензия Диабитис Кеа
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании
www.patents.ascensia.com Информацию О патентах
см. по адресу www.piatent
и связанных лицензиях
}.ascensia.com
1 CONTROL 1 Контроль
И
Нормальная концентрат
варианта исполнения)
И Я (в зависимости от
ш
Низкая концентраци (в з
исполнения)
ависимости от варианта
li и
Высокая концентрация
варианта исполнения)
(в зависимости от
Для использования совместно с системой
Contour Саге (Контур Кеа) - тест-полосками
Contour Саге (Контур Кеа) и глюкометром
! Contour Саге (Контур Кеа)
Для использования еовм<
Саге (Контур Кеа) - тест
(Контур Кеа) и глюкомет]
Кеа)
стно с системой Contour
полосками Contour Саге
ом Contour Саге (Контур
Для самостоятельного проведения теста Для самостоятельного пр)ведения теста
© 2021 Ascensia Diabetes Саге Holdings AG. Все
j права защищены
© 2021 Асцензия Диабит
права защищены
1C Кеа Холдинге АГ. Все
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция«
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
Уполномоченный предст
ООО «Асцензия Диабети
Краснопресненская наб.,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
шитель в России:
геская продукция»
I. 12, офис 706
^ Р У № от
Номер регистрационног
наноситься после реп
изделия)
) удостоверения (будет
страции медицинского
Упаковка МИ
внешний вид флакона представлен вьппе в разделе «ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ
Флакон упакован в картонную коробку, в нее вложена инструкция по приме
,
Материалы картонной коробки:
^^паковка контрольных растворов (картонная коробка):
МИ».
нению.
тл Марка или ! Компонент Материал компонента \характеристика материала
Производитель
14
--- стр. 19 ---
/А
ASCENSIAO i* b n * ( C tit
Коробка Картон С Kraft (32 ЕСТ) с синими
чернилами марки PMS 281
(PANTONE)
1 Westrock packaging
Этикетка-стикер Акриловый клей Fasson S2550 1 Avery Dennison
Corporation
Отбеленная крафт-бумага Fasson CK 40 с черными
чернилами марки PMS 433
2Х (PANTONE)
1 Avery Dennison
Corporation
Габаритные размеры картонной коробки (ДхШхВ): 41,27 х 26,99 х 64,2? мм±5%
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ Д 1Я ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИ1)
- Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур <еа»);
- Тест-полоски ContourCare (Контур Кеа) для измерения уровня глюкозы в крови.
[НФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕС СИХ СУБСТАНЦИЯХ,
ВКЛЮЧЕННЫХ В МИ
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) не содержат полноц^ иного вещества, которое,
если использовать его отдельно, можно считать лекарственным средство^ согласно определению в
статье I Европейской директивы 2001/83/ЕС.
ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И
ОТ ЧЕЛОВЕКА
ИЛИ) ПОЛУЧЕННЫХ
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) не содержат какого-л
или тканевого происхождения.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ ; 1i
^естерильно !
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
См. инструкцию по применению разделы «Условия хранения и обращфия»
ибо материала животного
Обозначение Диапазон
Температура 9-ЗО^С
Относительная влажность 10-90 %
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого т
с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспо
°С.
Хранение должно производиться при температуре 9-30 °С в течение всего с
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, прим
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению
1
ранспорта в соответствии
)та, при температуре 9-30
юка годности,
шению не подлежат,
не подлежат.
15
--- стр. 20 ---
/А
ASCENSIA
C*t*
Параметр ' Дв лазон
Относительная влажность 10-93%
Рабочая температура глюкометра 5-45°С
Рабочая температура при тестировании с
использованием контрольного раствора 15-35°С ;
Высота Не более 6301 м !
Срок годности - 18 месяцев.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДЗЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Стандарт Наименование стандарта
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента к«
целей регулирования
чества. Требования для
[ENISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менедж^иент
изделиям
1 риска к медицинским
ENISO 15197:2015
Системы диагностические "in vitro". Требования
наблюдения за концентрацией глюкозы в KpoBt
лечении сахарного диабета
: системам мониторного
для самоконтроля при
EN ISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для in vitro |диаг
предоставляемая производителем (этикетирован
определения и общие требования
юстики. Информация,
le). Часть 1. Термины,
ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики ii
предоставляемая изготовителем(маркировка). ^
диагностики in vitro для профессионального ррим(
1 vitro. Информация,
асть 2. Реагенты для
нения
ENISO 18113-3:2011
Медицинские изделия для диагностики i:
предоставляемая изготовителем (маркировка). Чг
диагностики in vitro для профессионального прим<
1 vitro. Информация,
сть 3. Инструменты для
нения
ENISO 18113-4:2011
Изделия медицинские для in vitro диаг
предоставляемая производителем (этикетировани(
in vitro диагностики для самоконтроля
юстики. Информация,
). Часть 4. Реактивы для
ENISO 18113-5:2011
Изделия медицинские для in vitro диаг
предоставляемая производителем (этикетировани<
для in vitro диагностики для самоконтроляин
самоконтроля
юстики. Информация,
). Часть 5. Инструменты
:трументы in vitro для
ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые
медицинских изделиях, этикетках и в сопровод
Часть 1. Общие требования
при маркировании на
1тельной документации.
EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для
самотестирования
диагностики in vitro для
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристикледицинских устройств
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitr<
реагентов для диагностики in vitro
1. Оценка стабильности
EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению европейск
упаковки и упаковочных отходов
ос стандартов в области
16
--- стр. 21 ---
ASCENSIA
Diibttii Cirt
Стандарт Наименование стандарта
EN 13428:2004 Упаковка. Специальные требования к минимфаци
упаковки ‘
а, составу, изготовлению
EN 13429:2004 Упаковка. Повторное использование
EN 13430:2004 Упаковка, ребования к использованной упаковк
качестве вторичных материальных ресурсов
5 для ее переработки в
EN 13431:2004 Упаковка. Требования к использованной уфков
качестве вторичных энергетических ресурсов
:е для ее переработки в
EN 13432:2000
Упаковка. Требования к использованию
компостирования и биологического разложения
критерии оценки для распределения упаковок по I
упаковки посредством
, Проверочная схема и
атегориям
ISO 11469:2016 Пластмассы. Общая идентификация и маркировкаизделий из пластмассы
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
^Техническое обслуживание неприменимо. Очистка и дезинфекция неприме] [имы.
Калибровка глюкометра: Калибровка осуществляется при использование
соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour Саге
сравнивается с диапазонами концентрации, указанными на упаковке издели i.
Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз
нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправиль
при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня
провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы Со
Они предназначены специально для использования с системой Contour Саге
проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этике
с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не ио [
измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
^См. инструкцию по применению разделы «Предупреждение», «Услфвия
«Информация по безопасности».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕН!
ИЗДЕЛИЯ
контрольного раствора в
Результат тестирования
а также после вскрытия
1ую работу глюкометра и
глюкозы в крови, следует
Щоиг Саге (Контур Кеа).
(Контур Кеа). Результаты
тке флакона и на коробке
ользуйте глюкометр для
хранения и обращения»,
[Я МЕДИЦИНСКОГО
Утилизируйте контрольные растворы как медицинские отходы или в соответствии с рекомендациями
вашего медицинского работника.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и
соблюдением требований региональных / национальных / международзьк нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
разрешенным способом с
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-^
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обезза
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего в
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно хран
с 3
ить
1 для отходов класса Б
•Даживания с применением
можность их повторного
ся, транспортироваться,
17
--- стр. 22 ---
/4
А$СЕН51А
0 < 1 Ь п * 1 C i't
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидe^:
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медит и
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззар|ажи1
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем предоставляется гарантия сроком 90 дней.
ПРЕТЕНЗИИ
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706
Тел.: 8 800 200 44 43
иологически безопасные
неких отходов классов Б
ании отходов.
18
--- стр. 23 ---
[Перевод с английского чзыка на русский язык]
[На бланке компании «Асцензия Диабитис КеаХолдь нгс АГ»]
«Асцензия Д|
(Ascensia
П
ЗАЯВЛЕНИЕ I
Мы, компания «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», адрес: П] иер Мериан-Штрассе,
90, 4052, Базель, Швейцария, являясь официальным про 1зводителем изделия
«Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») д 1я системы измерения
уровня глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения», настоящим подтверждаем,
что прилагаемый ниже документ является подлинной копией оригинала:
абитис Кеа Холдинге АГ»
] diabetes Саге Holdings AG)
итер Мериан-Штрассе, 90
4052, Базель, Швейцария
(Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland)
Для предоставлен 1я по месту требования
• Инструкция по применению «Контрольный раствор г.
(«Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы в крови
исполнения». Версия 2
J ю козы Contour Next
' i^ontour Care, варианты
Подпись ¡подпись!
Эдуардо Тер
Старший руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Дата: 04 октября 2022 г.
Подпись /подпись!
Кэролайн Бастидас Гон<
Менеджер отдела нормг
регулирования в Европ(
алее
тивно-правового
Печать: [Штамп:
«Асцензия Диабитис Кеа»
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
Питер Мериан-Штрассе 90
СН-4052 Базель]