Небулайзер электронно-сетчатый AGU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 141 ---
The warranty and free maintenance service are not provided in case:
- the device is used with violation of the requirements set by the operation manual;
- damage is caused by consumer’s willful or wrong actions as a result of improper
or negligent use;
- traces of mechanical effect (dents, cracks, chips, etc.), tampering, dismantling,
traces of repairs outside the authorized technical service center, traces of ingress
of moisture into the case or effect of corrosives, or of any other outside interfer
ence with the device design are observed on the device case, and also in other
cases of violation by the consumer of the rules of storage, cleaning, transporta
tion and maintenance of the device stipulated by the operation manual;
- penetration of oil, dust, insects, liquids (not intended for the use with devices)
and other foreign matters inside the device.
The warranty does not cover the defects (faults) of the device caused by the
following reasons:
- normal wear and tear of component parts with a limited service life;
- damage caused to accessories and nozzles which do not form an integral part of
the device (protective cap, battery, tip / nozzle, carrying bag, micro - USB cable,
face masks (S, M). condensate pot, package);
- deposition of sediment on the medication chamber (grid / membrane) irrespec
tive of the used inhalation solution;
- use of low-quality accessories and nozzles, or the accessories and nozzles which
reached the end of their service life;
- force majeure circumstances (accident, fire, flood, electrical power failures, etc.).
A WARNING
Strictly follow the instructions in order to ensure reliable and long-term
operation of the device.
Apply to the sales assistance in case the device does not work properly.
For the repair and maintenance apply to a specialized service department.
The manufacturer reserves a right to change the design of the device.
--- стр. 142 ---
НЕБУЛАЙЗЕР ЭЛЕКТРОННО-СЕТЧАТЫЙ AGU N8 ru
СОДЕРЖАНИЕ
1 Введение...........................................................................................141
2 Список обозначений..........................................................................142
3 Область применения ........................................................................144
4 Комплектность..................................................................................146
5 Основные технические характеристики............................................148
6 Комплектация и наименование деталей...........................................152
7 Указания по безопасной эксплуатации ............................................153
8 Подготовка к работе .........................................................................155
9 Принцип и порядок работы...............................................................157
10 Возможные неисправности и способы их устранения........................172
11 Правила хранения, транспортировки и эксплуатации прибора........174
12 Утилизация ....................................... 175
13 Сертификация....................................................................................175
14 Гарантии производителя ................................................................................186
--- стр. 143 ---
1 ) ВВЕДЕНИЕ
Дорогие друзья, благодарим вас за выбор нашей продукции!
Небулайзер элентронно-сетнатый AGU N8 является медицинским устрой
ством. Пожалуйста, следуйте назначениям врача для выбора правильного
типа, дозировки и режима приема лекарственных средств. Характеристики
распыления различаются в зависимости от используемого лекарственно
го средства. Скорость распыления может варьироваться в зависимости от
лекарственных средств.
А ВНИМАНИЕ
Как и в случае любого электронного устройства, данный продукт может
выйти из строя из-за отключения электричества, разряда батареек или меха
нической поломки.
Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство по эксплуа-
J тации, прежде чем начать использовать устройство.
--- стр. 144 ---
(D СПИСОК ОБОЗНАЧЕНИЙ
Символ Значение
С С • Прибор соответствует требованиям СЕ для небулайзеров, ингаля-
01 9 7 торов, сепараторов и преобразователей.
• Изделие соответствует Директиве 93/42/ЕЕС, касающейся меди
цинских изделий.
WEEE (Директива об отходах электронного и электрического
оборудования). Символ на изделии или на его упаковке указы
вает на то, что данное изделие не относится к категории домаш
них отходов. Во избежание нанесения возможного вреда окру
жающей среде и здоровью человека, отделяйте такие отходы от
других и утилизируйте их в соответствии с принятыми нормами.
Изделие соответствует ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совме
стимость технических средств».
Классификация:
- Оборудование с внутренним источником питания.
- Изделие типа BF.
- !Р22.
- Не подходит для использования в присутствии легковоспламеня
ющейся анестезирующей смеси с кислородом или закисью азота.
- Непрерывный режим работы.
IP22 Степень защиты от проникновения.
Первая цифра (защита от проникновения инородных твердых
предметов): 2 - защита от проникновения твердых предметов,
размером более 12 мм; пальцев рук или других предметов длин
ной не более 80 мм, или твердых предметов.
Вторая цифра (защита от проникновения инородных жидкостей):
2 - защита от попадания капель, падающих объектов сверху под
углом к вертикали не более 15° (оборудование в нормальном
положении).
ЕН[
Й]
ЕС [ REP Уполномоченный Представитель производителя в Европейском
союзе.
--- стр. 149 ---
Наименования деталей
Электроды
Кнопка включить/выключить
(индикатор сети)
Крышка отсека
для батареек
Гнездо сетевого
кабеля
Контейнер для
лекарственных средств
Кнопка для
отсоединения
контейнера для
лекарственных
средств
--- стр. 150 ---
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Название продукта Небулайзер электронно-сетчатый
Модель AGUN8
Метод распыления Технология Active Vibrating Mesh (Активная Вибрирую
щая Мембрана)
Габаритные размеры,
ДхШхВ, мм
~65х5Ах113
Вес, г ~ 96(без батареек)
Источник питания -3V DC («АА» 1.5V alkaline battery х2)
-Micro - USB вых. 5V DC 1А (в комплект не входит)
Частота вибрации. кГц - ПЗ
Скорость распыления,
мл/мин
& 0,35*
Размер распыляемых
частиц, мкм
MMAD 3.6
Рекомендуемый объем
заполнения контейнера, мл
' 8 максимум
- 0.5 минимум
Срок службы батареи Срок службы батареи до 3,0 часов при непрерывном
использовании.
10 дней, если используется ежедневно в течение 20
минут (10 мин. 2 раза в день).
(Используйте 2 «АА» (LR6) щелочные батареи)
Срок службы прибора Ниже указаны сроки службы при условии, что устрой
ство используется для распыления физиологическо
го раствора 3 раза в день по 10 минут при комнатной
температуре (23 ®С).
Срок службы уаройства может зависеть от среды, в
которой оно используется.
Основной блок - 2А месяца
Контейнер для лекарственных средств - 12 месяцев
Рабочее положение Вертикально.
Под наклоном до 40“ в течение 15 секунд
Индикатор отсутствия
лекарства
Индикатор отсутствия лекаравенных средств медленно
мигает (голубым цветом) (около 1 Гц), 15 секунд и затем
питание отключается
--- стр. 151 ---
Гарантия Гарантия* на основной блок соаавляет 24 месяца, на
контейнер для лекарственных средств 6 месяцев с даты
приобретения.
Г арантия* действительна только при наличии гаран
тийного талона, заполненного официальным предста
вителем, подтверждающего дату продажи и кассово
го чека. Гарантия не распространяется на расходные
детали, составные части и комплектующие такие, как:
защитная крышка, батарейки, наконечник / мундштук,
сумку для переноски, micro-USB кабель, маски для
ингаляций (S, М), емкость для конденсата, упаковку.
*Более подробные условия гарантийного обслуживания
смотрите в разделе 14 «Гарантии производителя».
Условия использования 10-40 "С (50-104 Т), 15-93% о.в.
Условия хранения -20-70 "С (-4-158 Т),й93% о.в.
Аксессуары Защитная крышка, мундштук, щелочные батареи (опци
онально), сумка для переноски, инструкция по эксплуата
ции, ингаляционная маска (5). ингаляционная маска (М)
* При тестировании с физиологическим раавором, при нормальной температуре 23Х
и при постоянной силе тока 5В, 0,5 А (при использовании Micro - USB адаптера).
Небулайзер издаёт высокочастотный звук и автоматически отключает
ся. если лекарственное средство не попадает на мембрану контейнера для
лекарственных средств более 15 секунд (время варьируется для разных
типов растворов) или если лекарство заканчивается. Это помогает предот
вратить повреждение мембраны.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
А ПРИМЕЧАНИЕ
Результаты теста отражают каскадное измерение воздействия в
зависимости от размера распыляемых частиц.
Производительность может варьироваться в зависимости от различ
ных видов препаратов, таких как суспензии или растворы с высо
кой вязкостью. Дополнительную информацию см. в списке данных
поставщика лекарственных средств.
MMAD = Массовый средний аэродинамический диаметр.
Размер частиц соответствует EN 135ДА-1.
--- стр. 152 ---
- - - - - и н д и в и д у а л ь н ы е т е с т ы
- с р е д н е е з н а ч е н и е
=г
fUо.
-е -
осо
ьО)тS
с;оX
(1)
ф
X
CZ
ф
CL
и
Аэродинамический диаметр (мкм)
Рисунок л
Кумулятивная кривая на основании данных в таблице 3
В таблице 2 суммируются результаты тестов, а в таблице 3 показана массо
вая доля лекарственного средства на каждой стадии. Г рафик распределения
совокупного размера показан на рисунке Д.
Таблица 2
Суммированные результаты тестов для указанного прибора (Меш небу-
лайзер, модель AGU N8)
Тест Характеристики
Определение
размера частиц
Общая масса вылетающих частиц {Ml, pg) 7392.59 ±122.47
Масса частиц, собранных каскадным импак-
тором (М2, мкг)
297.90 ±15.18
Масса частиц, собранных внешним фильтром
(М3, мкг)
1746.5 ±31.84
Недействующий объем в чаше для лекар
ства (мгк)
42607.41 ±122.47
--- стр. 153 ---
Восстановление (%)' 27.66 ±0.71
MMAD (мкм) 1.53 ±0.04
Кум. знач. по MMAD по четырем тестам (%) 2.3Д
Геометрическое стандартное отклонение (GSD) 1.7 ±0.02
Кум. знач. по GSD по четырем тестам (%) 0.93
Вдыхаемая фракция (%, 0.5-5 мкм) 9469 ±0.29
Вдыхаемая масса (миг, 0.5-5 мкм) 282.10± 15.2
Время проведения процедуры (мин) 1
Фракция крупных частиц (%) (> Д.7 мкм) 5.81 ±0,32
Фракция мелких частиц (%) (> Д.7 мкм) 9419 ±0.32
Фракция ультрамелких частиц (%) <1 мкм) 17.25 ±1.ДД
Мощность выра
ботки и скорость
подачи аэрозоля
Мощность выработки аэрозоля (мл)^
Скорость подачи аэрозоля (мл/мин)
1.7Д±0.05
0.27 0.01
’ Восстановление рассчитывается по формуле (М2 + Мз) / Ml.
2 Продолжайте процедуру пока чаша для лекарства не станет пустой или не прекра
титься образование пара.
Таблица 3
Массовая доля лекарственного средства на каждом этапе воздействия
импактора
гас:га
S
*5 гал ф
S 5-
^ э-
2 1 -е- S
-е- S Г> сс
Кумулятивная фракция (%) га
га t Е I £* 2 ^ S га 'i Й 2 2 S
X га §.-5
^ ^ i ^о> S га 7U X X 3
Ф га ^
H i
Ф га ^Ф о. 2
й S ?О- 2 гаи С :sc
нU
»-
гм
t
1-
РО
ьО)
Sj
ф1-
ф 5
U га
1 21.30 , 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 6.75 2.27
2 1480 97.77 97.Д9 97.63 98.03 , 97.73 Д.50 1.51
3 9.80 96.50 95.69 96.27 96.38 96.21 9.50 3.19
Д 6.00 93.63 92.10 93.22 93.09 93.01 и п ъ 8.31
5 3.50 85.0Д 8455 8Д.75 8Д.5Д 8472 85.05 28.55
6 1.60 58.31 56.82 5Д.92 5461 56.16 136.55 Д5.8Д
7 0.93 11.Д6 11.57 9.Д9 8.88 10.35 18.00 6.0Д
8 0.53 Д.Д6 47Д 3.73 428 430 8.50 2.85
После очистки <53 1.27 1.51 1.02 1.97 1.ДД Д.ЗО 1.ДД
Всего 297,90
151
-
--- стр. 155 ---
7 ) УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
r j ^ Чтобы обеспечить безопасное и правильное использование данного
продукта, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Пожалуйста, следуйте назначениям врача для выбора правильного
типа, дозировки и режима приема лекарственных средств.
• Не помещайте в контейнер для лекарственных средств растворы,
не назначенные врачом. Данное устройство является прибором
индивидуального пользования. Не позволяйте нескольким пациен
там использовать один и тот же прибор без предварительной замены
или дезинфекции мундштука или маски.
• Если Вы используете небулайзер после его покупки или Вы не
использовали его долгое время, пожалуйста, очистите детали распы
лителя. (См. стр. 161-165).
• После каждого использования промывайте контейнер для лекар
ственных средств, силиконовый конденсатор и наконечник дистил
лированной водой. Сразу же высушите детали и храните их в чистом
месте. (См. сгр. 161-165).
• Перед первым использованием маску для ингаляций необходимо
промыть дистиллированной водой и высушить.
• Наконечник и маску можно повторно использовать после дезинфек
ции (как производить дезинфекцию см. стр. (16Л-165).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если после окончания лекарственного средства прибор не отклю
чается автоматически и производит высокочастотный звук, нажми
те кнопку «1/0», чтобы немедленно отключить питание во избежание
повреждения мембраны. Для выявления неисправности перейдите
на страницу (170).
• Пожалуйста, после каждого использования аккуратно очищайте
детали небулайзера. В противном случае он может не работать.
53
--- стр. 156 ---
• Вода не используется. Если вы заполните контейнер для лекарствен
ных средств водой, небулайзер включать нельзя. Дистиллированную
воду можно использовать для очистки контейнера для лекарствен
ных средств в рамках «процесса очистки».
• Не допускайте контакта ватных палочек или любых посторонних
предметов с мембраной контейнера для лекарственных средств. В
противном случае прибор может не работать.
• Не допускайте падения прибора. Избегайте сильного воздействия на
распылитель. В противном случае он может не работать.
• Не смешивайте батарейки разных типов.
• Не храните и не перевозите небулайзер если в нём осталось лекар
ственное средство или вода.
• Не допускайте попадания воды на основной блок небулайзера.
• Храните прибор в недоступном для детей месте. Дети должны
использовать прибор только под контролем взрослых.
Характеристика продукта
• Маленький и лёгкий.
• Низкое энергопотребление и небольшой остаток лекарственных
средств.
Небулайзер может нормально функционировать в течение короткого време
ни после поворота прибора под любым углом. Если небулайзер повернут так,
что лекарство не попадает на мембрану, небулайзер может распылять долж
ным образом в течение примерно 15 секунд. (Время распыления варьируется
в зависимости от конкретных типов лекарственных средств).
--- стр. 157 ---
^ ПОДГОТОВКА к РАБОТЕ
КАК СОБРАТЬ НЕБУЛАЙЗЕР
1. Присоедините контейнер для лекарственных средств к основному
блоку;
a) Установите емкость для конденсата (1 Л).
b) Вставьте контейнер для лекарственных средств до щелчка в основной
блок (1.2).
c) Установите панель на основной блок (1.3).
Емкость
для конденсата
;s
: я;
--- стр. 180 ---
Электромагнитная совместимость; указания и заявление производителя
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Покупатели или пользователи устройства должны обеспе
чить его использование в среде, соответствующей указаниям.
Испытание
на совме
стимость
Уровень
испытания
МЭК 60601
Уровень
соответ
ствия
Указания относительно электромагнит
ной среды
Проводи-
моаь ВЧ
МЭК 61000-
6-6
ВЧ излу
чение МЭК
61000-6-3
3 В (ср. кв.)
150 кГц-80
МГцЗ В/м
80МГ/Ц-2.5
ГГц
3 в (ср. кв.)
ЗВ/м
Переносное и передвижное радио-комму-
никационное оборудование не должно
использоваться ближе к любым частям
прибора (включая кабели), чем рекоменду
емое минимальное расстояние, вычислен
ное с помощью соответствующего урав
нения для чааоты передатчика такого
оборудования.
d=l,2 VP
d=l,2VP 80 МГц-800 МГц
d=2,3VP 800 МГц- 2,5 ГГц
где Р-максимальная номималь-
ная мощность передатчика в ваттах
(Вт), указанная производителем, а
d-рекомендуемое минимальное расстоя
ние в метрах (м).
Измеренные значения силы электромаг
нитного поля, производимого стационар
ным передатчиком а. должны быть менее
соответствующих допустимых значений
для всех диапазонов частот Ь. ^ v
Могут возникать помехи (((•)))
вблизи оборудования со \ ' А Ч
следующим обозначением: ^
А ПРИМЕЧАНИЕ 1
При 80 МГц и 800 МГц используются значения для более высокоча
стотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Данные указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и
отражение сооружениями, предметами и людьми.
--- стр. 181 ---
а. Значения силы электромагнитного поля, создаваемого стационарны
ми передатчиками, такими как базовые станции мобильных телефонов и
мобильных радиосистем, любительские радиопередатчики, радиопередат
чики в диапазонах AM и FM и телевизионные передатчики, не могут быть
точно определены теоретически. Для оценки возможного влияния тако
го передатчика необходимо проведение электромагнитных измерений на
месте. Если измеренные значения электромагнитного поля на месте исполь
зования прибора AGU N8 превышают соответствующий приведенный выше
допустимый уровень, необходимо проверить правильность работы прибора
AGU N8. Если прибор не работает нормально, возможно принятие допол-
нт'ельных мер, таких как изменение ориентации прибора AGU N8 или его
места расположения.
б. В частотном диапазоне 150 кГц - 80 М Гц значения силы поля должны быть
менее 3 В/м.
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и пере
движным радиооборудованием и прибором - для устройства, которое не
является ПРИБОРОМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ!
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и пере
движным радиооборудованием и прибором.
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, в кото
рой контролируется уровень излучаемых высокочастотных помех. Поль
зователи или покупатели прибора могут способствовать предотвращению
возникновения электромагнитных помех, соблюдая минимально допустимые
расстояния между переносным или передвижным высокочастотным комму
никационным оборудованием (передатчиком) и прибором, как рекомендова
но ниже, в зависимости от максимальной мощности излучения коммуникаци
онного оборудования.
Номинальная макси
мальная мощность
излучения передат
чика (Вт)
Минимальное расстояние в зависимости от частоты пере
датчика (м)
150 кГц-80 МГц
d=l,2 VP
80 МГц-800 МГц
d=l,2 VP
80 МГц-2,5 ГГц
d=2.3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0.38 0,38 0,73
1 1.2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
179
--- стр. 182 ---
Для передатчиков со значениями номинальной максимальной мощности
излучения, не указанными выше, рекомендуемое минимальное расстояние d
в метрах (м) можно оценить с помощью соответствующего частоте передат
чика уравнения, где Р - максимальная мощность излучения передатчика в
ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
А ПРИМЕЧАНИЕ 1
При 80 МГц и 800 МГц используются значения для более высокоча
стотного диапазона,
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Данные указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и
отражение сооружениями, предметами и людьми.
Приложение А: данные ЭМС
Изменения или модификации, не одобренные стороной, ответственной за
соответствие, могут лишить пользователя права на эксплуатацию прибора.
Рекомендации и заявления производителя - электромагнитное излучение
Данный прибор предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже.
Покупатели или пользователи должны обеспечить его использование в
среде, соответствующей требованиям.
Испытания на
излучение
Соответствие Требования относительно электромагнит
ной среды
ВЧ излучение
CISPR 1
Группа 1 Высокие частоты используются только для
обеспечения внутренних функций прибора,
поэтому уровень ВЧ излучения является очень
низким, и маловероятно, что оно будет созда
вать помехи для расположенного поблизости
электронного оборудования
ВЧ излучение
C1SPR 11
Класс В Прибор подходит для использования в
домашних условиях, а также внутри любых
помещений, которые напрямую подключены к
аандартной электрической сети, предназна
ченной для электроснабжения жилого фонда
180
(=1(3иоо
--- стр. 183 ---
Излучение
гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
Класс А
Флуктуации/
Пульсации
напряжения
МЭК 61000-3-3
Соответствие
Рекомендации и заявления производителя - электромагнитное излучение
Данный прибор предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже.
Покупатели или пользователи должны обеспечить его использование в
среде, соответствующей требованиям
Испытание на
помехоустой
чивость
Уровень испыта
ния МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Требования относительно
электромагнитной среды
Электростати
ческий разряд
(ESD)
МЗК 61000-Д-2
6 кВ контакт
8 кВ воздух
6 кВ контакт
8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или покрытым кера
мической плитной. Если на
полу покрытие из синтетиче
ских материалов, относитель
ная влажность воздуха должна
быть не менее 30%
Быстрые элек
трические
переходные
процессы/
всплески
МЭК 61000-4-4
2 кВ для линий
электропитания
1 кВ для вход-
ных/выходных
линий
2 кВ для линий
электропи
тания
1 кВ для вход-
ных/выходных
линий
Качество электроснабжения
через сеть питания должно
соответствовать стандартам
для систем электроснабже
ния промышленной и лечеб
ной среды
Скачки
МЭК 61000-4-5
1 кВ между лини
ями
2 кВ между
линией (линия
ми) и землей
1 кВ между
линиями
2 кВ между
линией (лини
ями) и землей
Качество электроснабжения
через сеть питания должно
соответствовать стандартам
для систем электроснабже
ния промышленной и лечеб
ной среды
— — ^ —— 1
!1__-_J
ru
— ---^ ^ ---------—---- ----1
■ У С -
--- стр. 184 ---
Прерывания <5%иТ <5%иТ Качество электроснабжения
и изменения (>95% падение (>95% падение через сеть питания должно
напряжения на ит) ит) соответствовать стандартам
входных лини- в течение 0.5 в течение 0.5 для систем электроснабже-
ях сети питания цикла цикла ния промышленной и лечеб-
МЭК 61000-Д-П
до%ит до%ит
ной среды. Ели пользовате
лю необходимо обеспечить
(60 % падение (60 % падение непрерывную работу прибо-
ит) ит) ра при наличии перебоев
в течение 5 в течение 5 напряжения, для питания
циклов циклов устройства рекомендуется
использовать батарейки или
70 % ит (30 % 70 % ит (30 % источник бесперебойного
падение UT) падение UT) питания
в течение 25 в течение 25
циклов циклов
<5% иТ(>95% <5% иТ(>95%
падение UT) в падение UT) в
течение 5 с течение 5 с
Магнитное ЗА/м ЗА/м Качество электроснабжения
поле мощности через сеть питания должно
(50/60 Гц) соответствовать стандартам
МЭК 61000-Д-8 для систем электроснабже
ния промышленной и лечеб
ной среды
Примечание: UT - напряжение переменного тока в сети питания до начала
испытания
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГ
НИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ - ДЛЯ УСТРОЙСТВА, НЕ ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
АППАРАТОМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендации и заявления производителя - электромагнитная совме
стимость
Данный прибор предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже.
Покупатели или пользователи должны обеспечить его использование в
среде, соответствующей требованиям
--- стр. 185 ---
Испытание на Уровень Уровень Требования относительно электромаг-
помехоустойчи- испыта- соответ- нитной среды
вость ния МЭК
60601
ствия
Проводимость 3 В (ср. 3(ср. Переносное и передвижное ради-
ВЧ кв.) кв.) коммуникационное оборудование не
МЭК 61000-4-6 150 кГц должно использоваться ближе к любым
to 80 МГц частям прибора (включая кабели), чем
рекомендуемое минимальное расстоя-
ВЧ излучение
IEC 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц-
2.5 ГГц
ЗВ/М ние. рассчитанное с помощью соответ
ствующего равнения для чааоты пере
датчика такого оборудования.
d= 1.280 МГц-800 МГц
d = 2.3 800 МГц-2.5 ГГц
где Р - максимальная номинальная
мощность передатчика в Ваттах (В),
указанная производителем, ad - реко
мендуемое минимальное расстояние в
метрах (м).
Измеренные значения силы электро
магнитного поля, производимого стаци
онарным радиопередатчиком а, должны
быть меньше соответствующих допу
стимых значений для всех диапазонов
чааот Ь
Могут возникнуть помехи вблизи обору
дования со следующим обозначением:
(«:»)
А ПРИМЕЧАНИЕ 1
При 80 МГц и 800 МГц используются значения для более высокоча
стотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Данные указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнрттных волн влияет их поглощение и
отражение сооружениями, предметами и людьми.
183
--- стр. 186 ---
а. Значения силы электромагнитного поля, создаваемого стационарными пере
датчиками, такими как базовые станции мобильных телефонов и мобильных
радиосистем, любительские радиопередатчики, радиопередатчики в диапа
зонах АМ и FM и телевизионные передатчики, не могут быть точно определе
ны теоретически. Для оценки возможного влияния такого передатчика необ
ходимо проведение электромагнитных измерений на месте. Если измеренные
значения электромагнитного поля на месте использования прибора AGU N8
превышают соответствующий приведенный выше допустимый уровень, необхо
димо проверить правильность работы прибора AGU N8. Если прибор не рабо
тает нормально, возможно принятие дополнительных мер, таких как изменение
ориентации прибора AGU N8 или его места расположения.
б. В частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц значения силы поля должны быть
менее 3 В/м.
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и
передвижным радиооборудованием и прибором - для устройства,
которое не является АППАРАТОМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ!
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и пере
движным радиооборудованием и прибором.
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, в кото
рой контролируется уровень излучаемых высокочастотных помех. Поль
зователи или покупатели прибора могут способствовать предотвращению
возникновения электромагнитных помех, соблюдая минимально допустимые
расстояния между переносным или передвижным высокочастотным комму
никационным оборудованием (передатчиком) и прибором, как рекомендова
но ниже, в зависимости от максимальной мощности излучения коммуникаци
онного оборудования
Максимальная
мощность излу
чения передатчи
ка (Вт)
Минимальное расстояние в зависимости от мощности
передатчика (м)
150 кГц to 80 МГц
d=l,2
80 МГц-800 МГц
d=l,2
800 МГц-2.5 ГГц
d = 2.3
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1.2 2,3
10 3.8 3.8 7,3
100 12 12 23
184
ясзи
00
--- стр. 187 ---
Для передатчиков со значениями номинальной максимальной мощности
излучения, не указанными выше, рекомендуемое минимальное расстояние d
в метрах (м) можно оценить с помощью соответствующего частоте передат
чика уравнения, где Р - максимальная мощность излучения передатчика в
ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
А ПРИМЕЧАНИЕ 1
При 80 МГц и 800 МГц используются значения для более высокоча
стотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Данные указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и
отражение сооружениями, предметами и людьми.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ: УКАЗАНИЯ И ЗАЯВЛЕНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на меш небулайзер AGU N8.
А ВНИМАНИЕ!
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не
указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей,
поставляемых изготовителем меш небулайзера AGU N8 в качестве смен
ных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению элек
тромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Качество функционирования меш небулайзера AGU N8, которое было опре
делено, должно учитывать основные функциональные характеристики.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
гост Р 504ДД-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические требования
гост РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функцио
нальных характеристик
ГОСТ РМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
185
--- стр. 188 ---
ГОСТ Р МЭИ 60601-1-2-
20U
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стан
дарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
ГОСТ РМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ РМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность.
14) ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантия на основной блок составляет 24 месяца, на контейнер для лекар
ственных средств 6 месяцев с даты приобретения.
Гарантия действительна только при наличии гарантийного талона, запол
ненного официальным представителем, подтверждающего дату продажи и
кассового чека. Гарантия не распространяется на расходные детали, состав
ные части и комплектующие такие, как: защитная крышка, батарейки, нако
нечник / мундштук, сумку для переноски, micro - USB кабель, маски для
ингаляций (S, М), емкость для конденсата, упаковку.
Гарантийное и бесплатное сервисное обслуживание не производится при:
- использовании прибора с нарушением требований инструкции по эксплу
атации;
- при ущербе в результате умышленных или ошибочных действий потреби
теля вследствие ненадлежащего либо халатного обращения;
- наличии на корпусе прибора следов механического воздействия, вмятин,
трещин, сколов и т.п., следов вскрытия корпуса, разборки, следов попы
ток ремонта вне авторизированного центра технического обслуживания,
следов попадания влаги внутрь корпуса или воздействия агрессивных
средств, или любого другого постороннего вмешательства в конарукцию
прибора, а также в других случаях нарушения потребителем правил хране
ния, очистки, транспортировки и технической эксплуатации прибора, пред
усмотренных в инструкции по эксплуатации;
--- стр. 189 ---
- проникновения масел, пыли, насекомых, жидкостей (не предназначенных
для использования с прибором) и других посторонних предметов внутрь
прибора.
Гарантия не распространяется на недостатки (неисправности) изделия,
вызванные следующими причинами:
- естественным износом комплектующих частей, имеющих ограниченный
срои службы;
- повреждением принадлежностей и насадок, не являющихся неотъемле
мой частью изделия (защитная крышка, батарейки, наконечник / мунд
штук, сумка для переноски, micro - USB кабель, маски для ингаляций (S, М),
емкость для конденсата, упаковка);
- отложением осадка на контейнере (сетке / мембране) для лекарственных
средств, независимо от используемого раствора ингаляции;
- использованием некачественных, выработавших свой ресурс принадлеж
ностей и насадон;
- действием непреодолимой силы (несчастный случай, пожар, наводнение,
неисправность электрической сети и др.).
А ВНИМАНИЕ
Точно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить надежную и долго
временную работу устройства.
Если устройство не работает должным образом, обратитесь к продавцу.
Для ремонта и обслуживания обращайтесь в специализированную
сервисную службу.
Производитель оставляет за собой право вносить изменения в
конструкцию прибора.
187