Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования различных типоразмеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 32 --- DenUpty Sirono 4.3 Environmental requirements The product does not have a negative impact on the environment during its life cycle 4.4 Disposal procedures and conditions Waste hazard class - Class B. Disposal is carried out in accordance with local laws and protocols for the specific healthcare facility. 5. Warranty and reclamations The manufacturer is not responsible and does not pay compensation for possible damage or accidents caused by: • Using tools that are not part of the system and that may interfere with normal operation. • Failure to follow the instructions for use. It is the responsibility of the user to test the material for suitability and use for any purpose not explicitly stated in the instructions! For questions of product quality, contact the Authorized Representative of the manufacturer --- стр. 33 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований «Маллефер Инструменте Холдинг Сарл» (должность) Фредерик Моттье (имя) «УТВЕРЖДАЮ» Директор по производству: операции и производство «Маллефер Инструменте Холдинг Сарл» (должность) Абдалла Ризки (имя) Печать Дата Инструкция по применению на медицинское изделие Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования различных типоразмеров в вариантах исполнения 2023 г --- стр. 34 --- Оглавление 1. Административная информация...........................................................................................3 1.1. Информация о разработчике медицинского изделия..................................................................3 1.2. Информация о производителе медицинского изделия................................................................3 1.3. Место производства медицинского изделия.................................................................................3 1.4. Уполномоченн ый представитель.......................................................................................................3 2. Общая информация...................................................................................................................3 2.1. Наименование изделия.......................................................................................................................3 2.2. Варианты исполнения медицинского изделия..............................................................................3 2.3. Комплект поставки..............................................................................................................................5 2.4. Классификационные признаки.........................................................................................................6 2.5. Назначение............................................................................................................................................6 2.6. Описание...............................................................................................................................................6 2.7. Потенциальные потребители.............................................................................................................7 2.8. Показания к применению..................................................................................................................7 2.9. Противопоказания к применению...................................................................................................8 2.10. Побочные эффекты..........................................................................................................................8 2.11. Предостережения и меры предосторожности ...........................................................................8 2.12. Совместно применяемые медицинские изделия .......................................................................9 2.13. Способ применения.......................................................................................................................И 3. Техническая информация...................................................................................................... 13 3.1. Технические характеристики...........................................................................................................13 3.2. Информация о материалах изделия...............................................................................................17 3.3. Информация по стерилизации и очистке .....................................................................................18 3.4. Информация по биологической совместимости и токсичности .............................................23 3.5. Информация по наличию лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождения.................................................................................................................24 3.6. Монтаж, установка, техническое обслуживание и ремонт......................................................24 3.7. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования..........................................................25 3.8. Срок годности и службы изделия..................................................................................................25 4. Информация о производстве................................................................................................26 4.1. Маркировка........................................................................................................................................26 4.2. Информация об упаковке................................................................................................................30 4.3. Требования по охране окружающей среды.................................................................................31 4.4. Порядок и условия утилизации......................................................................................................31 5. Гарантия и рекламация..........................................................................................................31 --- стр. 35 --- 1. Административная информация 1.1. Информация о разработчике медицинского изделия Наименование: «Maillefer Instruments Holding Sari (Dentsply Maillefer)» (Майллефер Инструменте Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)) Адрес: Chemin du Verger, 3, СН-1338, Ballaigues, Switzerland (Чемин ду Вергер 3, СН-1338, Баллайгас, Швейцария) 1.2. Информация о производителе медицинского изделия Наименование: «Maillefer Instruments Holding Sari (Dentsply Maillefer)» (Майллефер Инструменте Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)) Адрес: Chemin du Verger, 3, СН-1338, Ballaigues, Switzerland (Чемин ду Вергер 3, СН-1338, Баллайгас, Швейцария) 1.3. Место производства медицинского изделия Наименование: «Maillefer Instruments Holding Sari (Dentsply Maillefer)» (Майллефер Инструменте Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)) Адрес: Chemin du Verger, 3, СН-1338, Ballaigues, Switzerland (Чемин ду Вергер 3, СН-1338, Баллайгас, Швейцария) 1.4. Уполномоченный представитель Наименование: ООО «Дентсплай Сирона» Адрес: 115035, город Москва, Овчинниковская наб, д. 18/1 стр. 2, помещ. Зн Телефон: + 7(495)725-10-87 2. Общая информация 2.1. Наименование изделия Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования различных типоразмеров в вариантах исполнения (применяемые сокращения - Инструменты TruNatomy®, Инструменты, Медицинское изделие, файлы TruNatomy®). 2.2. Варианты исполнения медицинского изделия 1. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования в блистерах по 5 штук ассортимент Orifice Modifier - Medium 21 мм (assortment), в составе: --- стр. 36 --- - Инструменты TruNatomyC® Orifice Modifier, длина 16 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 21 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 21 мм, размер Small - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 21 мм, размер Prime - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 21 мм, размер Medium - 1 шт. 2. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 5 штук ассортимент Orifice Modifier (assortment), в составе: - Инструменты TruNatomy® Orifice Modifier, длина 16 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 25 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 25 мм, размер Small - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 25 мм, размер Prime - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 25 мм, размер Medium - 1 шт. 3. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 5 штук ассортимент Orifice Modifier (assortment), в составе: - Инструменты TruNatomy® Orifice Modifier, длина 16 мм — 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 31 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 31 мм, размер Small - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 31 мм, размер Prime — 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 31 мм, размер Medium - 1 шт 4. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 3 штуки последовательность Orifice Prime 21 мм (sequence), в составе: - Инструменты TruNatomy® Orifice Modifier, длина 16 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 21 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy, длина 21 мм, размер Prime - I шт. 5. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 3 штуки последовательность Orifice Prime 25 мм (sequence), в составе: - Инструменты TruNatomy® Orifice Modifier, длина 16 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 25 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy®, длина 25 мм, размер Prime - 1 шт. 6. Р1нструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 3 штуки последовательность Orifice Prime 31 мм (sequence), в составе: - Инструменты TruNatomy® Orifice Modifier, длина 16 мм - 1 шт; - Инструменты TruNatomy® Glider, длина 31 мм - 1 шт; многоразового - Medium 25 мм многоразового — Medium 31 мм многоразового Modifier, Glider, многоразового Modifier, Glider, многоразового Modifier, Glider, --- стр. 37 --- - Инструменты TruNatomy®, длина 31 мм, размер Prime - 1 шт. 7. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования Orifice Modifier в блистерах по 4 шт. длина 16 мм. 8. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования Glider в блистерах по 4 шт. длина 21 мм. 9. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования Glider в блистерах по 4 шт. длина 25 мм. 10. Р1нструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования Glider в блистерах по 4 шт. длина 31 мм. 11. РТнструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 21 мм, размер Small. 12. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 25 мм, размер Small. 13. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 31 мм, размер Small. 14. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 21 мм, размер Prime. 15. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 25 мм, размер Prime. 16. РТнструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 31 мм, размер Prime. 17. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 21 мм, размер Medium. 18. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 25 мм, размер Medium. 19. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® использования в блистерах по 4 шт. длина 31 мм, размер Medium. 2.3. Комплект поставки Изделие поставляется в коробках по 8 блистеров в каждой. Совместно с инструментами в коробке поставляется инструкция по применению от производителя. Русскоязычный стикер и инструкция укладываются под полиэтиленовую пленку, в которую оборачивается оригинальная вторичная упаковка (транспортная упаковка). Для поставки 1 блистера, он дополнительно упаковывается в термоусадочную пленку на картонную подложку (материал: Картон Tambrite GC2, плотность 270 г/м2) с русскоязычной этикеткой и инструкцией по применению. Размеры многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового многоразового --- стр. 38 --- оригинальной упаковки малы, поэтому не представляется возможным нанесение на оригинальную упаковку русскоязычной этикетки. По этой причине русскоязычная этикетка наносится на обратную сторону последнего листа инструкции. Инструкция, помещенная в упаковку, сложенная таким образом, чтобы русскоязычная этикетка была хорошо видна конечному пользователю. 2.4. Классификационные признаки Тип и длительность контакта с Кратковременный контакт с организмом человека мягкими тканями и дентином Инвазивность Инвазивное Стерильность Стерильное, метод стерилизации: Гамма- излучение Область применения Стоматология 2.5. Назначение Стерильный инструмент, используется для формирования и очистки корневых каналов во время эндодонтического лечения. 2.6. Описание Эндодонтический файл TruNatomy® Orifice Modifier формирует устье канала для создания идеальной точки входа для эндодонтических инструментов для формирования корневого канала TruNatomy® Glider. Этот инструмент способствует сохранению анатомии коронки зуба благодаря своей гибкости, диаметру и тому, что он изготовлен из термообработанного никель-титанового (NiTi) сплава. Также идеально подходит для ситуаций, когда канал ориентирован не в вертикальном направлении, так как инструмент может входить в канал зуба под разными углами. Инструмент TruNatomy® Orifice Modifier . .^1^* ю ^ ^ ж * .- — ,.* -. ------------------ Инструмент TruNatomy® Glider --- стр. 39 --- Эндодонтические инструменты для формирования корневого канала TruNatomy® выпускаются в трех различных размерах и с различной длиной для применения в различных клинических ситуациях. В то время как эндодонтический инструмент для формирования корневого канала TruNatomy® Prime подходит для большинства случаев, два дополнительных файла для формирования канала TruNatomy® Small и TruNatomy® Medium, доступны для обработки каналов как меньшего, так и большего размеров. p 'S S S M t t l B k - l Инструмент TruNatomy®, размер Small Инструмент TruNatomy®, размер Prime -t-fc Инструмент TruNatomy®, размер Medium Все три эндодонтических инструмента для формирования корневого канала имеют тонкую форму в сочетании с уникальным поперечным сечением для более высокой эффективности, обеспечивая при этом больше пространства для оптимального удаления дебриса. Инструмент изготовлен из специальной термообработанной никель-титановой проволоки, которая обеспечивает большую гибкость, позволяя предварительно изогнуть файл при необходимости. Превосходная способность к центрированию канала позволяет адаптировать инструмент к каналу, а не наоборот. 2.7. Потенциальные потребители Инструменты (файлы) стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования должны использоваться только квалифицированными специалистами (стоматологами) в медицинских учреждениях с соблюдением всех требований зубоврачебной практики. 2.8. Показания к применению Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования предназначены для использования в эндодонтических процедурах для формирования и очистки корневого канала. --- стр. 40 --- 2.9. Противопоказания к применению Этот продукт содержит никель и не должен использоваться для лиц с выявленной аллергией на этот металл. Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования не должны применяться в случаях значительной и непредвиденной кривизны апикальной части канала из-за высокого риска перелома инструмента. А Инструменты TruNatomy® продаются в стерильной упаковке, перед повторным использованием требуется их обеззараживание 2.10. Побочные эффекты Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования не должны применяться в случаях значительной и непредвиденной кривизны апикальной части канала из-за высокого риска перелома инструмента. 2.11. Предостережения и меры предосторожности Проявляйте осторожность во время работы, пока полностью не освоите использование инструментов. Определение рабочей длины является обязательным условием для правильного прохождения инструментом. А Рекомендуемым методом определения длины канала является использование рентгеновских снимков и апекс-локатора. Несмотря на то что производитель предпринял меры по защите инструментов от возможного неправильного использования, есть несколько моментов, которые следует запомнить: • Осмотрите упаковку перед использованием и не используйте инструменты, если упаковка повреждена; • Для оптимальной работы используйте приборы с функцией контроля крутящего момента; • Все вращающиеся инструменты TruNatomy® должны использоваться на частоте вращения мотора 500 об/мин при крутящем моменте 1,5 Н*см; • Прежде чем приступать к работе, убедитесь, что инструмент правильно вставлен в угловой наконечник; --- стр. 41 --- • Не используйте выметающие движения во время работы с файлами TruNatomy®; Будьте осторожны в апикальной зоне и в местах сильного искривления канала; • Данные инструменты не следует погружать в раствор гипохлорита натрия; • Регулярно очищайте канавки инструмента во время использования и проверяйте инструмент на наличие износа или деформаций, таких как неодинаковая форма канавок или затупленные края режущих кромок; • Регулярно промывайте канал, проводите рекапитуляцию и снова промывайте канал на протяжении всей процедуры после использования каждого файла; • Файлы TruNatomy® следует использовать только в тех частях канала, где сформирована подтвержденная и воспроизводимая «ковровая дорожка»; • Используйте соответствующие финишные файлы для «пассивного» прохождения канала по всей рабочей длине, как рекомендовано в инструкции, а после завершения извлекайте инструмент незамедлительно; • Максимальный размер файла для препарирования канала в системе файлов TruNatomy® ограничивается размером MEDIUM, в случае необходимости дальнейшего расширения канала мы рекомендуем использовать никель-титановые ручные инструменты; Технология изготовления эндодонтических файлов TruNatomy® предполагает их окрашивание в определенный цвет. Вследствие этого эндодонтические файлы TruNatomy® могут показаться слегка искривленными. Однако это не является производственным браком. Файл можно легко выпрямить пальцами рук, но делать это до начала его применения не следует. При попадании в канал файл TruNatomy® будет повторять его анатомию. А Для собственной безопасности необходимо носить средства индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску) 2.12. Совместно применяемые медицинские изделия Ниже для ознакомления пользователя приведена информация о технических характеристиках изделий, которые можно использовать совместно с --- стр. 42 --- «Инструментами стерильными эндодонтическими TruNatomy® многоразового использования различных типоразмеров в вариантах исполнения»: 1. Апекс-локаторы стоматологические Применяется совместно с файлами TruNatomy® для измерения длины канала зуба при эндодоническом лечении. Для этого необходимо зафиксировать файл TruNatomy® держателем файла и ввести в корневой канал. Устройство не разрешается применять при наличии веществ, возгораемых при взаимодействии с воздухом, кислородом, или закисью азота. Степень защиты от электрического тока: тип ВТ рабочей части; Степень защиты от опасного попадания жидкости: обычное оборудование (IPX0); Требования к зажиму файлов: способность удерживать файл с диаметром хвостовика 2.35 мм по ISO 1797 Тип 1; Устройство апекс-локатора: простое, сложное, многофункциональное; Подходящие поколения апекс-локаторов: с I по VI; Тип питания: от батареек или от аккумулятора; Тип экрана: черно-белый или цветной. Способ присоединения файла TruNatomy®: При захвате файла TruNatomy® клипсой держателя, захватывайте только верхнюю часть металлического стержня (около рукоятки файла). Если вы захватите нижнюю часть (подвижную часть лезвия), она будет изнашивать металлическую и резиновую часть файла-клипса как на рисунке ниже: Эндо-файл S -------металлическая ;часть зажи.ма эндо- файларучка энло- файла -I часть разреза н подвижная часть (избегайте захвата на этой части) Правильный и нежелательный захват файла держателем файла приведен на рисунке ниже: --- стр. 43 --- ■4 (а) £ Ш Когда файл TruNatomy® достигает вершины, отрегулируйте резиновый стоппер на файле TruNatomy® до опорной точки (край разреза или край углубления), затем вытащите файл TruNatomy®, измерьте длину между верхней частью файла и резиновой частью, это и будет показателем рабочей длины канала. 2. Аппараты эндодонтические Наконечник аппарата эндодонтического должен подходить для хвостовика инструмента (файла) диаметром: 2.35 мм по ISO 1797 Тип 1; Величина обеспечиваемого крутящего момента Инструмента (файла) TruNatomy®: 1,50 Нхм; Обеспечиваемая скорость вращения Инструмента (файла) TruNatomy®: 500 об/мин; Степень защиты от электрического тока: тип BF рабочей части (угловой наконечник); Система Инструментов (файлов), отображаемая на дисплее всегда должна совпадать с фактически используемой системой Инструментов (файлов). Примечание: Все медицинские изделия перед совместным применением с Инструментами TruNatomy® в обязательном порядке должны пройти процедуру регистрации по национальным правилам Российской Федерации и/или по правилам регистрации Евразийского экономического союза, и соответствовать применяемым к данному оборудованию обязательным требованиям. 2.13. Способ применения 2.13.1. Рентгенографическое исследование Изучите различные рентгенограммы, сделанные в горизонтальной проекции под разными углами, чтобы диагностировать ширину, длину и кривизну каждого корня и канала. 2.13.2 Техника формирования корневого канала файлами TruNatomy® --- стр. 44 --- 1) Определите рабочую длину с помощью предварительно сделанных под правильным углом рентгеновских снимков, как описано в пункте 1. 2) Раскройте и сформируйте полость зуба для свободного доступа к устьям всех каналов. 3) Пройдите корональные 2/3 каналов при помощи К-файла № 010 с использованием лубриканта и промойте канал. 4) Продолжите с помощью инструмента для расширения устьев каналов TruNatomy® при частоте вращения мотора 500 об/мин и крутящем моменте 1,50 Нем. Используя ирригационный раствор, продвигайте файл TruNatomy® в 2-3 приема примерно на 2— 5 мм, совершая возвратно-поступательные движения. Повторяйте, пока не будет сформирована корональная треть канала. 5) Пройдите канал по всей длине с помощью К-файла № 010, определите рабочую длину с помощью электронного апекслокатора и рентгеновских снимков, промойте канал и подтвердите проходимоеть. 6) Используя ирригационный раствор, создайте и подтвердите воспроизводимую «ковровую дорожку» с помощью файла TruNatomy®, продвигаясь в 2-3 приема примерно на 2-5 мм. Промывайте и повторяйте, пока канал не будет пройден на ранее подтвержденную с помощью апесклокатора длину. 7) ВСЕГДА начинайте формирование канала файлом TruNatomy® размером PRIME (500 об/мин/1,5 Нхм) с использованием пассивной ирригации гипохлоритом натрия, продвигаясь не более чем в 2— 3 приема примерно на 2— 5 мм, совершая возвратно поступательные движения. Промывайте и повторяйте, пока канал не будет пройден по всей длине. Дойдя до конца, извлеките эндодонтический файл, чтобы избежать чрезмерного расширения апикального отверстия. 8) Регулярно промывайте канал и очищайте дентин с канавок инструмента сразу после извлечения. 9) Если не удается свободно продвигать файл TruNatomy® размером PRIME, извлеките его, промойте канал, повторите с помощью К-файла № 010 для подтверждения проходимости канала и переходите к файлу TruNatomy® размером SMALL. --- стр. 45 --- 10) После извлечения файла регулярно проверяйте режущие канавки на отсутствие тупых краев и деформации. В случае обнаружения деформации утилизируйте файл TruNatomy® и используйте новый. 11) Введите в канал файл TruNatomy® размером SMALL с использованием пассивной ирригации гипохлоритом натрия, продвигаясь не более чем в 2— 3 приема примерно на 2-5 мм, совершая возвратно-поступательные движения. Промывайте и повторяйте, пока канал не будет пройден по всей длине, совершая осторожные возвратно-поступательные движения с пассивной ирригацией (как описано выше), далее используйте файл TruNatomy® размера PRIME для оптимизации формы канала*. Дойдя до конца, извлеките эндодонтический файл, чтобы избежать чрезмерного расширения апикального отверстия. 12) Когда будет получена необходимая форма, перейдите к процедуре трехмерной обработки и очистки корневого канала. * Если файл TruNatomy® размером PRIME проходит на всю свою длину без наличия дентинных опилок в апикальных канавках файла, продолжайте формирование канала с помощью файла TruNatomy® размером MEDIUM. 3. Техническая информация 3.1. Технические характеристики Инструмент TruNatomy® Orifice Modifier Минимальное значение сопротивления излому при кручении (мН*м) 10,85 Твердость хвостовика по Виккерсу, (HV) Не менее 250 Сопротивление изгибу (мН*м) 8,13± 10% Шероховатость поверхности (единицы измерения) Не более 1,6 мкм Масса (г) 0.35 ± 10% Рабочая часть: Фиксированный конус Твердость рабочей части, (HV) 344± 5% Износостойкость Для сильно изогнутых (>30°) или каналов S-формы — не более 2 раз, --- стр. 46 --- Незначительно изогнутых каналов (от 10° до 30°) — не более 4 раз, Слегка изогнутых (<10°) или прямолинейных каналы - не более 8 раз Размер наконечника 020 Активная часть (мм) 7,5 ± 0,5 Длина(мм) 16 ±0,5 Вогнутый треугольный поперечный срез Рукоятка: Длина (мм) 9.5 ± 0,5 Инструменты TruNatomy® Glider Минимальное значение сопротивления излому при кручении (мН*м) 1,18 Твердость хвостовика по Виккерсу, (HV) Не менее 250 Сопротивление изгибу (мН*м) 0.87± 10% Шероховатость поверхности, мкм Не более 1,6 мкм Масса (г) 0.35 ± 10% Рабочая часть: Нарастающий конус Размер наконечника 017 Твердость рабочей части, (HV) 344± 10% Износостойкость Для сильно изогнутых (>30°) или каналов S- формы - не более 2 раз, Незначительно изогнутых каналов (от 10° до 30°) - не более 4 раз, Слегка изогнутых (<10°) или прямолинейных каналы — не более 8 раз Активная часть (мм) 16 ±0,5 FT г - rs 8 to te m s » » .^ --- стр. 47 --- Длина (мм) 21±0,5 25 ± 0,5 31 ±0,5 Центрированный параллелограммный поперечный срез Рукоятка: Длина (мм) 9,5 ± 0,5 Инструменты TruNatomy®, размер Small Минимальное значение сопротивления излому при кручении (мН*м) 2,63 Твердость хвостовика по Виккерсу,, (HV) Не менее 250 Сопротивление изгибу (мН*м) 1.68± 10% Шероховатость поверхности, мкм Не более 1,6 мкм Масса (г) 0.35 ± 10% Рабочая часть: Уменьшающийся конус Размер наконечника 020 Активная часть (мм) 16±0,5 Твердость рабочей части, (HV) 344± 5% Износостойкость Для сильно изогнутых (>30°) или каналов S- формы — не более 2 раз, Незначительно изогнутых каналов (от 10° до 30°) - не более 4 раз, Слегка изогнутых (<10°) или прямолинейных каналы — не более 8 раз Длина (мм) 21±0,5 25 ± 0.5 31 ±0,5 Центрированный и смещенный параллелограммный поперечный срез Рукоятка: Длина (мм) 9,5 ±0,5 --- стр. 48 --- Инструменты TruNatomy®, размер Prime Минимальное значение сопротивления излому при кручении (мН*м) 2,88 Сопротивление изгибу (мН*м) 2.38± 10% Твердость хвостовика по Виккерсу, (HV) Не менее 250 Шероховатость поверхности, мкм Не более 1,6 мкм Масса (г) 0.35 ± 10% Рабочая часть: Уменьшающийся конус Размер наконечника 026 Твердость рабочей части, (HV) 344± 5% Износостойкость Для сильно изогнутых (>30°) или каналов S- формы — не более 2 раз, Незначительно изогнутых каналов (от 10° до 30°) - не более 4 раз, Слегка изогнутых (<10°) или прямолинейных каналы - не более 8 раз Активная часть (мм) 16 ±0,5 Длина (мм) 21±0,5 25 ±0,5 31 ±0,5 Центрированный и смещенный параллелограммный поперечный срез Рукоятка: Длина (мм) 9,5 ± 0,5 Инструменты TruNatomy®, размер Medium Минимальное значение сопротивления излому при кручении (мН*м) 4,26 Сопротивление изгибу (мН*м) 3,14± 10% Твердость хвостовика по Виккерсу, (HV) Не менее 250 --- стр. 49 --- Шероховатость поверхности, мкм Не более 1,6 мкм Масса (г) 0.35 ± 10% Рабочая часть: Уменьшающийся конус Размер наконечника 036 Активная часть (мм) 16 ±0,5 Твердость рабочей части, (HV) 344± 5% Износостойкость Для сильно изогнутых (>30°) или каналов S- формы — не более 2 раз, Незначительно изогнутых каналов (от 10° до 30°) - не более 4 раз, Слегка изогнутых (<10°) или прямолинейных каналы — не более 8 раз Длина (мм) 21±0,5 25 ± 0,5 31 ±0.5 Центрированный и смещенный параллелограммный поперечный срез Рукоятка: Длина (мм) 9,5 ± 0,5 Инструменты TruNatomy® являются коррозионностойкими. Коррозионные пятна не наблюдаются на активной никелево-титановой части и на ручке после 8 циклов обработки (автоклавирования). 3.2. Информация о материалах изделия Изделие состоит из следующих материалов: Компонент Материалы, применяемые при изготовлении Рабочая часть Никель-титановый сплав с термической обработкой Метка цвета на рабочей части Красители (желтый, белый, красный, зеленый) --- стр. 50 --- Силиконовый ограничитель (стоппер) Силикон (белый/черный, желтый/черный, красный/черный, зеленый/белый, фиолетовый/белый) Хвостовик (рукоятка) Латунь с покрытием из никеля Цветное кольцо на рукоятке (хвостовика) Красители (желтый, белый, красный, зеленый) 3.3, Информация по стерилизации и очистке Введение: Данные инструменты не имеют маркировки «для одноразового использования» и требуют обработки в соответствии с данной инструкцией. С целью соблюдения санитарно-технических норм перед каждым использованием инструменты необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать для предотвращения заражения. Общие рекомендации: • На этапе окончательной промывки необходимо в обязательном порядке использовать деионизированную воду вне зависимости от того, используется ли автоматическая мойка-дезинфектор или метод ручной очистки. • Инструменты с пластмассовыми ручками, а также никель-титановые инструменты не должны использоваться с раствором пероксида водорода (Н2О2), который, как известно, повреждает их • Твердосплавные боры, пластиковые подставки, ручные инструменты и инструменты из никель-титановых сплавов портятся под воздействием пероксида водорода. • Рабочие части никель титановых инструментов можно погружать в раствор NaOCl, если его концентрация НЕ превышает 5 %. • Не допускайте высыхания инструмента до, во время дезинфекции либо очистки. Засохший биологический материал может быть трудноудаляем. Рекомендуемое время между использованием и очисткой инструмента - сразу после использования. • Используйте только предназначенные для обработки инструментов материалы. • Не прикрепляйте ярлыки или идентификационные маркеры непосредственно на инструмент. --- стр. 51 --- Пошаговая инструкция: Операция Действия Предупреж/дения и замечания Разборка - Если требуется, разберите устройство. - Удалите и снимите силиконовые ограничители. Предварите льная дезинфекци - Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе (мы рекомендуем использовать ферментативное очищающее средство в виде концентрата Prolystica 2Х 0,4% на протяжении не менее 15 мин). Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Следуйте инструкциям, а также соблюдайте концентрацию и время погружения, рекомендованные производителем (повышенная концентрация может привести к коррозии и прочим дефектам инструментов). Раствор для предварительной дезинфекции — это специальный раствор, рекомендованный производителем. Его следует использовать в разбавленном виде, степень разбавления определяет производитель. В нём должен содержаться протеолитический фермент либо его соединение. Раствор для предварительной дезинфекции не должен содержать альдегид (во избежание абсорбции следов крови), а также 2- или 3- этаноламинов как ингибиторов коррозии. Заменяйте раствор регулярно, т. е., когда он загрязняется или когда его эффективность снижается вследствие микробиологической нагрузки. При наличии видимых следов загрязнений на инструментах рекомендуется предварительная очистка мягкой щеткой (изготовленной из нейлона, полипропилена или акрила). Очистите инструмент щеткой вручную до удаления всех видимых следов загрязнений.___________________ Промывка -Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды). - Используйте для промывки водопроводную воду. - Если раствор для предварительной дезинфекции содержит ингибиторы коррозии, непосредственно перед очисткой инструменты рекомендуется промыть. --- стр. 52 --- 4а. Автоматиче ская очистка в дезинфицир ующем аппарате Разместите изделия в корзине, контейнере или на подставке (изготовленных из нержавеющей стали или титана), чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами. Поместите инструменты в моечно дезинфицирующий аппарат и выполните заданный цикл (значение Ао> 3000 или не менее 5 мин при 90 °С(194°Р». Используйте раствор чистящего средства с хорошими .моющими свойствами (мы рекомендуем Neodisher Mediclean Forte 0,4%). - Утилизируйте инструменты с явными видимыми дефектами (поломанные, погнутые и т. д.). - Не допускайте контакта между инструментами или штифтами при размещении их в моюще дезинфицирующем аппарате с использованием корзин, контейнеров и подставок. - Следуйте инструкциям и соблюдайте концентрацию, рекомендованную производителем моющего раствора. - Следуйте инструкциям по эксплуатации моюще дезинфицирующего аппарата и проверяйте после каждого цикла, достигнуты ли показатели эффективности, заявленные производителем. - Окончательная промывка осуществляется деионизированной водой. Качество водье, используемой на других этапах, определясЕся производителем. - Используйте только моечно-дезшЕфицирующие аппараты, соответствующие стаЕЕдарту EN ISO 15883, регулярно выполняйте обслуживание и проверку. - РекомеЕЕдуется использовать щелочные моющие средства с тенсидами, которые обладаЕот жироудаляющими, дезинфицирующими (против бактерий/грибков) и замедляющими коррозию свойствами. Моющее средство должно быть сертифицировано (входить в список Союза прикладной гигиены (УАН)/Немецкого общества гигиены и микробиологии (DGHM), иметь маркировку СЕ, быть одобреЕЕНым Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)) и использоваться в соответствии с инструкцией производителя. Моющее средство не должно содержать альдегидов и ди- или триэтаноламинов в качестве замедлителя коррозии. ИЛИ 4b.i Ручная очистка с помощью ультразву кового устройств а Разместите изделия в корзине, контейнере или на подставке (изготовленных из нержавеющей стали или титаЕЕа). чтобы не допустить контакта между инструментами. Погрузите их в чистящий раствор с хорошими моющими свойствами (мы рекомендуем Neodisher Mediclean Forte 2%), используя ультразвуковое устройство, если это допускается, минимум в течение 15 минут. - На инструментах не должно быть видимых загрязнений. - Если на инструментах имеются видимые загрязнения, необходимо произвести очистку ИЕЕСТрумента вручную мягкой щеткой (изготовленной из нейлона, полипропилена или акрила) до удалеЕЕИя видимых заг'рязнений. - Утилизируйте инструменты с явными видимыми дефектами (поломанные, погнутые и т. д.). - Следуйте инструкциям, следите за качеством воды, концентрацией и временем очистки, рекомендованными производителем чистящего раствора. - Рекомендуется использовать щелочные моющие средства с тенсидами, которые обладают жироудаляющими, дезинфицируЕощими (против бактерий/грибков) и замедляющими коррозию свойствами. - Моющее средство должно быть сертифицировано (входить в список Союза прикладной гигиены (УАН)/Немецкого общества гигисееье и микробиологии --- стр. 53 --- (DGHM), иметь маркировку СЕ, быть одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)) и использоваться в соответствии с инструкцией производителя. - Моющее средство не должно содержать альдегидов и ди- или триэтаноламинов в качестве замедлителя коррозии._______________________________________ 4b.ii Промывка •Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды). - Используйте для промывки деионизированную воду. - Если используемый ранее чистящий раствор содержит ингибитор коррозии, рекомендуется промыть инструменты непосредственно перед началом стерилизации в автоклаве._________________________ 4b.iii Сушка •Инструменты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. - Сушите инструменты на одноразовых салфетках из нетканого материала. - Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. - Особое внимание следует обратить па то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента.______________________ 5. Проверка По возможности соберите инструменты (включая установку новых силиконовых ограничителей). Проверьте функциональность инструментов. Внимательно осмотрите изделия невооружённым взглядом (при освещении не менее 500 люкс) и удалите имеющие дефекты. - Грязные инструменты необходимо очистить еще раз. - Не используйте повторно силиконовые ограничители. - Утилизируйте имеющие любые дефекты инструменты, как указано выше в «Общих рекомендациях», (пункт 4). Упаковка - Разместите инструменты в корзине или контейнере, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упакуйте в стерилизационные пакеты. - Для предварительной стерилизации паром инструменты необходимо упаковать дважды в ко.мбинированные термосвариваемые пакеты. Убедитесь, что эти пакеты предназначены для стерилизации паром, а также сертифицированы и изготовлены по стандартам ISO 11607 и EN 868-5. - Используйте подходящую для этой цели упаковку, устойчивую к воздействию влаги и тепла (141 °С), а также соответствующую стандарту ISO 11607. - Не допускайте контакта между инструментами или штифтами во время стерилизации. Используйте корзины, подставки или контейнеры. - Острые инструменты без специальной упаковки необходимо поместить в силиконовые трубки, чтобы не допустить проколов упаковки. - Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями изготовителя пакетов. В случае использования термосваривающего устройства требуется валидация процесса термосварки, а также калибровка и сертификация самого устройства._________________ --- стр. 54 --- - проверьте указанный изготовителем срок годности пакета. Стерилизац ИЯ Допускается использование следующих циклов стерилизации: • 132 °С, 20 минут; • 134 °С, 5 минуты; Мы рекомендуем выполнять стерилизацию паром при температуре 134 °С в течение 18 минут с целью деактивации возможных прионов - Инструменты и штифты должны стерилизоваться в соответствии с указаниями на упаковке. - В случае стерилизации нескольких инструментов в одном цикле работы автоклава убедитесь, что максимально допустимая нагрузка не превышена. - Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендациями изготовителя стерилизаторов. - Используйте только паровые стерилизаторы с функциями вакуумной сушки и предварительного вакуумирования, соответствующие требованиям стандартов EN 13060 (класс В, стерилизаторы небольшого размера) и EN 285 (стерилизаторы большого размера), предназначенные для стерилизации водяным насыщенным паром. - Используйте утвержденную процедуру стерилизации в соответствии со стандартом ISO 17665, минимальное время сушки — 20 минут. - Ответственность за техническое обслуживание стерилизатора, использующегося для стерилизации медицинских инструментов, лежит на владельце (например, план технического обслуживания, оценка пригодности, технические условия к подводу воды и отводу конденсата по стандарту EN 285, приложение 2). - Проконтролируйте критерии эффективности и приемочного контроля после процесса стерилизации (целостность упаковки, отсутствие влаги, отсутствие изменений цвета упаковки, положительные физико химические показатели, соответствие фактических параметров цикла референтным параметрам). Особое внимание следует уделять целостности упаковки в случае стерилизации при температуре 134 в течение 18 минут. - Сохраните данные о параметрах и определите срок годности в соответствии с указаниями изготовителя. - Возможны более короткие циклы стерилизации в соответствии с местным законодательством, но при этом не гарантируется деактивация прионов._________ Хранение - Храните инструменты в стерильной упаковке в чистом месте, вдали от источников влаги и прямых солнечных лучей. Храните инструменты при комнатной температуре (как правило, 15— 25 °С)._________________ - После стерилизации требуется осторожное обращение с инструментами с целью сохранения целостности упаковки (стерильной пленки). - Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка вскрыта, повреждена или содержит влагу. - Проверьте упаковку и медицинские инструменты перед использованием (целостность упаковки, отсутствие влаги и срок годности). При обнаружении повреждений требуется повторное проведение полной процедуры очистки. --- стр. 55 --- 3.4. Информация по биологической совместимости и токсичности Инструменты (файлы) стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования контактируют со следующими частями тела: - Неповрежденная кожа - Слизистая оболочка - Поврежденная поверхность - Ткани / кость / дентин На основе типа контакта изделия попадают в группу «Изделие, присоединяемые извне». Изделия не относятся к группе изделий, для которых характерен «непрямой контакт с кровью», поскольку они не являются «устройствами, которые служат для входа в кровеносную систему» в соответствии со стандартом ISO 10993-1. В связи с крайне ограниченным временем (не больше нескольких минут), в течение которого инструменты используют для эндодонтической терапии, продолжительность контакта определена как «А - ограниченный контакт (<24 ч)». Стандарт Результат ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. СООТВЕТСТВУЕТ --- стр. 56 --- Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ СООТВЕТСТВУЕТ 3.5. Информация по наличию лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождения Изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождения. 3.6. Монтаж, установка, техническое обслуживание и ремонт Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. --- стр. 57 --- 3.7. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Условия эксплуатации: Параметр Значение Температура от 0°С до + 30°С Влажность 50 - 60% Атмосферное давление 70 — 106 кПа Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях при температуре 0°С - +30°С, при относительной влажности 50 — 60 %, вдали от солнечного света. Изделия исправно эксплуатируются внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42°С Условия хранения: Параметр Значение Температура от 0°С до + 30°С Влажность 50 - 60% Атмосферное давление 70 — 106 кПа Изделия должны храниться вдали от солнечного света. Условия транспортирования: Параметр Значение Температура от-20°С до + 60°С Влажность 50 - 60% Атмосферное давление 70- 106 ЕсП а Изделия должны транспортироваться вдали от солнечного света. 3.8. Срок годности и службы изделия Срок годности инструментов составляет 5 лет с даты производства. После каждой обработки инструменты необходимо внимательно осмотреть: появление таких внешних дефектов, как деформации (искривления, изгибы), трещины, коррозия и истирание цветовой кодировки или маркировки, является признаком того, что инструмент не может безопасно использоваться и должен быть утилизирован. Для наших инструментов, предназначенных для формирования корневого канала, мы рекомендуем не превышать следующие ограничения по количеству использований: --- стр. 58 --- Тип канала Инструменты из никель- титанового сплава Сильно изогнутые (>30°) или каналы S-формы макс. 2 канала Незначительно изогнутые каналы (от 10° до 30°) макс. 4 канала Слегка изогнутые (<10°) или прямолинейные каналы макс. 8 каналов 4. Информация о производстве 4.1. Маркировка На оригинальной первичной упаковке (блистере) изделия указана следующая информация: • наименование медицинского изделия и модели; • количество инстрзлиентов в блистере; • длина инструментов в блистере; • размерный ряд инструментов в блистере; • каталожный номер; • номер парии или лота; • торговая марка (логотип); • маркировка «СЕ»; • информация о производителе (наименование, адрес, контактная информация); • дата производства; • радиационная стерилизация; • дата окончания срока годности. На оригинальной первичной упаковке (блистере) изделия используются следующие символы: Символ Обозначение mJ Производитель |r e f| Каталожный номер --- стр. 59 --- | l o t | Номер парии или лота Дата окончания срока действия |Л/V^Гj Дата изготовления m www/dentsplysirona.com\ifu Обратитесь к инструкции по применению/ Инструкция поставляется в электронном виде Ш QR-код C € 0086 СЕ маркировка C € 2797 СЕ маркировка 1 sterile ! r Радиационная стерилизация t t a Хвостовик для угловых наконечников < N iT i> Никель-титановый сплав < H l> Силикон 134"C AAA Стерилизуется в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре о Вращение по часовой стрелке ( § ) Не использовать при повреждении упаковки □ □ □ Ассортимент* * присутствует только на инструментах с пометками (assortment) и (sequence) --- стр. 60 --- На оригинальной вторичной картонной упаковке изделия указана следующая информация: наименование медицинского изделия и модели; количество блистеров в упаковке; количество инструментов в блистере; длина инструментов в блистере; размерный ряд инструментов в блистере; каталожный номер; номер парии или лота; торговая марка (логотип); маркировка «СЕ»; информация о производителе (наименование, адрес, контактная информация); дата производства; радиационная стерилизация; дата окончания срока годности. На оригинальной вторичной картонной упаковке используются следующие символы: Символ Обозначение Производитель |r e f| Каталожный номер |lot | Номер парии или лота Дата окончания срока действия ^wTj Дата изготовления □в www/dentsplysirona.com\ifu Обратитесь к инструкции по применению/ Инструкция поставляется в электронном виде --- стр. 61 --- ш QR-код с € 0086 СЕ маркировка С € 2797 СЕ маркировка STERILE R Радиационная стерилизация f i t a Хвостовик для угловых наконечников < N iT i> Никель-титановый сплав < ш о Силикон 134*с АЖЛ. Стерилизуется в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре •о Вращение по часовой стрелке Не подлежит возврату, если упаковка открыта □ D Q Ассортимент* * присутствует только на инструментах с пометками (assortment) и (sequence) Символы, наносимые на транспортную упаковку: Символ Обозначение tt Вверх I Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 62 --- 4.2. Информация об упаковке Упаковка Первичная упаковка Вторичная упаковка Изображение ■■••'О Количество единиц медицинског о изделия в упаковке По 3, 4, 5 инструментов в блистере 8 блистерных упаковок Материалы Алюмини- евая фольга Пластикова я пленка PETG 3020 Алюминий Картонная коробка Villpet ST 3020 Материал VILLPET представляет собой листы и пленки из полиэтилентерефта лата (А-РЕТ) и полиэтилентерефта -латгликоля (G- РЕТ)______________ Картон Tambrite GC2, плотность 270 г/м2 Метод стерилизации Радиационный метод по ISO 1I607-I Неприменимо На алюминиевой фольге напечатано название брэнда TruNatomy®. --- стр. 65 --- По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно неуказанной в инструкции, несет пользователь! Authentication по. 15,425.* _____________________________________________________ The undersigned, Philippe TANNER, a notary public for the canton of Vaud (Switzerland), having his chambers at CH-1350 Orbe, certifies the authenticity of the signatures placed on page 1 of the present document o f: __________________________________________________________________________________ - Mr. Frederic MOTTIER, at 1096 Cully (Municipality of Bourg-en-Lavaux), route de Grandvaux 7B, in his capacity as an executive officer of MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sari, a limited- liability company whose registered office is at 1338 Ballaigues (IDE\UID CHE-100.026.046), which company is validly bound by his joint signature with one other person (authentication by comparison of the signature placed on the Swiss identity card number E1846585, issued on May 5, 2014, valid until May 4, 2024); __________________________________________________________________________ - Mr. Abdallah RIZKI, at 39300 Champagnole (France), rue Pierre Langue 1, in his capacity as an executive officer of said company, which is validly bound by his joint signature with one other person (authentication by comparison of the signature placed on the French passport number 14CV29224, issued on August 20, 2014, valid until August 19, 2024). ______________________________________ TTie signatories proved their identity by producing the above-mentioned documents. _______________ CH-1350 Orbe, the sixth day of October, two thousand and twenty-three. _________________________ --- стр. 66 --- «УТВЕРЖДАЮ» Д и р е к т о р п о о б е с п е ч е н и ю ка ч е с тв а и с о б л ю д е н и ю н о р м а т и в н ы х т р е б о в а н и й « М а л л е ф е р И н с т р у м е н т е Х о л д и н г С а р л » (д о л ж н о с т ь ) Фредерик Моттье (и м я ) / п о д п и с ь / « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Д и р е к т о р п о п р о и зв о д с тв у : о п е р а ц и и и п р о и зв о д с тв о « М а л л е ф е р И н с т р у м е н т е Х о л д и н г С а р л » (д о л ж н о с т ь ) А б д а л л а Р и з к и (и м я ) / п о д п и с ь / /М АЛ Л ЕФ ЕР ИНСТРУМ ЕНТС ХО Л ДИ Н Г Сарл СН~1338, БАЛ Э Г/ Печать 0 3 .1 0 .2 0 2 3 Д а т а Инструкция по применению для медицинского изделия Инструменты стерильные эндодонтические TruNatomy® многоразового использования различных типоразмеров в вариантах исполнения 2023 год --- стр. 67 --- Нотариальное заверение № 15, 425.- Нижеподписавшийся Филлип ТАННЕР, нотариус кантона Во (Швейцария), имеющий офис в СН-1350 Орб, удостоверяет подлинность подписей, поставленных на странице 1 настоящего документа; - Господином Фредериком МОТЬЕ, проживающим по адресу: 1096, г. Кюлли (муниципалитет Бурк-ан-Лаво), рут де Гранво 7Б, директором МАЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл, общества с органиченной ответственностью, имеющего зарегистрированный офис по адресу: 1338, Балэг (идентификационный номер в Швейцарии СНЕ-100.026.046), имеющим полномочия представления коллективной подписи совместно со вторым представителем (подпись удостоверена путем сравнения подписи, поставленной на щвейцарском удостоверении личности номер Е 1846585, выданным 5 мая 2014г., срок действия до 04 мая 2024г.); - Господином Абдаллой РИЗКИ, проживающим по адресу: 39300, Шампаньоль (Франция), руе Пьер Ланг, 1, директором вынзеуказанного общества, имеющим полномочия представления коллективной подписи. Поставленной на французском удостоверении личности номер 14CV29224, выданным 20 августа 2014г., срок дейсвия до 19 августа 2024г.) Подписавшие представители доказательства своей личности, предъявив вышеупомянутые документы. СН-1350 Орб, шестое октября двухтысячи двадцать третьего года. / подпись/ /П ечат ь: Ф. Таннер Н от ариус/ С-