Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- Уровень заряда батарейки Сигнал Слуховойаппарат П ульт управ-ления Потоковая передача данных Устройство пол ностью заряжено у у у Низкий уровень заряда батарейки 4 одинаковых звуковых сигаала у у X Батарейка разряжена 3 одинаковых звуковых сигналаи 1 длинный звуковой сигаал у X X Они снова начинают работать после установки новой батарейки. --- стр. 23 --- Размещение слуховых аппаратов в ушах Как различать правый и левый слуховые аппараты Если у вас два слуховых аппарата, они могут быть запрограммированы по-разному. Один для левого уха, а другой для правого уха. Не меняйте их местами. Пожалуйста, помните об этом, выполняя очистку ваших слуховых аппаратов и размещая их в ушах, а также при их хранении. Попросите специалиста-сурдолога нанести на ваши слуховые аппараты цветную маркировку «Левый»/«Правый»: марьсировка на левом слуховом аппарате — синяя, а на правом — красная. --- стр. 24 --- Размещение ушного вкладыша в ухе 3.1. Удерживая ушной вкладыш большим и указательным пальцами, разместите его в ухе, направляя звуковой выход в ушной канал. 2. Аккуратными вращающими движениями продвиньте ушной вкладыш в ухо. Осторожно поворачивайте верхнюю часть ушного вкладыша вперед-назад таким образом, чтобы он расположился за кожной складкой над ушным каналом. Двигайте ушной вкладыш вверх-вниз и осторожно нажмите на него, чтобы правильно разместить его в ухе. 4. Плотно разместите слуховой аппарат за ухом так, чтобы он бьш надежнозакреплен. Если слуховые аппараты размещены правильно, они сидят плотно, не причиняя дискомфорта. --- стр. 65 --- У п р а в л е н и е ти н н и ту со м Модуль Tinnitus Sound Generator Не доступно для модели KE188-DWH. Ваши слуховые аппараты ReSound оснащены модулем Tinnitus Sound Generator (TSG), Модуль Tinnitus Sound Generator (TSG) — это программное средство, генерирующее звуки, которые используются в программах для борьбы с тиннитусом с целью облегчения его симптомов. TSG может генерировать звуки, соответствующие вашим личным предпочтениям и терапевтическим целям, и используется по назначению врача, аудиолога или специалиста-сурдолога. В зависимости от выбранной программы слухового аппарата и среды, в которой вы находитесь, вы будете слышать терапевтические звуки в виде постоянного или прерывистого шума. Показания для использования модуля TSG - (Только США) Модуль Tinnitus Sound Generator — это устройство, генерирующее звуки, которые используются в рамках программы борьбы с тиннитусом для временного облегчения состояния пациентов, страдающих тиннитусом. Целевую категорию населения составляют преимущественно взрослые ввозрасте старше 18 лет. Кроме того, данное изделие можно использовать для детей в возрасте от 5 лет и старше. MoдyльTinnitus Sound Generator используется медицинскими работниками, которые специализируются на лечении пациентов с тиннитусом и обычными нарушениями слуха. Настройку --- стр. 66 --- модуля Tinnitus Sound Generator должен выполнять специалист-сур дол or, участвующий в программе по борьбе с тиннитусом. Если специалист-сурдолог сочтет это целесообразным, последующую настройку модуля звукового генератора тиннитуса можно выполнить дистанционно в режиме реального времени, при этом обмениваясь информацией посредством аудио, видео и чата в специализированном пользовательском приложении. Инструкции по использованию модуля TSG Описание устройства Модуль Tinnitus Sound Generator (TSG) — это программное средство, генерирующее звуки, которые используются в программах для борьбы с тиннитусом с целью облегчения его симптомов. Принцип работы устройства Модуль TSG — это устройство, генерирующее частотно-амплитудный белый шум. Уровень сигнала шума и частотные характеристики могут регулироваться в соответствии с определенными терапевтическими целями согласно назначению врача, аудиолога или специалиста-сурдолога. Врач, аудиолог или специалист-сурдолог могут модулировать генерируемый шум для того, чтобы сделать его более комфортным для восприятия. Шум можно менять таким образом, чтобы он напоминал, к примеру, звук волн, набегающих на берег. --- стр. 67 --- Скорость и уровень модуляции также можно настроить в соответствии с вашими предпочтениями и потребностями. Специалист-сурдолог может активировать дополнительную функцию, которая позволяет выбирать предварительно заданные звуки, имитирующие звуки природы, например, шум волн или текущей воды. Если вы используете два беспроводных слуховых аппарата, которые поддерживают бинауральную синхронизацию, эту функцию может активировать специалист-сурдолог. При этом Tinnitus Sound Generator синхронизирует звук в обоих слуховых аппаратах. Если тиннитус беспокоит вас только в условиях тишины, врач, аудиолог или специалист-сурдолог могут настроить модуль TSG таким образом, чтобы генерируемый им звук бьш слышен только в тишине. Общий уровень звука можно настраивать при помощи регулятора громкости. Необходимость использования такого регулятора устанавливается совместно с врачом,аудиологом или специалистом-сурдологом. На слуховых аппаратах с активированной функцией бинауральной синхронизации специалист- сурдолог также может активировать функцию синхронизации мониторинга окружения для того, чтобы уровень шума TSG автоматически регулировался одновременно в обоих слуховых аппаратах в зависимости от уровня фоновых звуков. Помимо этого, если слуховой аппарат оснащен регулятором громкости, уровень фоновых шумов отслеживается слуховым аппаратом, и регулятор громкости может одновременно использоваться для регулировки уровня генерируемого шума в обоих слуховых аппаратах. --- стр. 69 --- Регулятор громкости — это опция для модуля TSG, используемая для настройки уровня мощности звукового генератора. Использование TSGc мобильными прршожениями Управление звуковым генератором тиннитуса посредством кнопок программ на слуховых аппаратахможно оптимизировать, используя беспроводное управление при помощи специального приложения TSG, устанавливаемого на смартфон или другое мобильное устройство. Эта возможность появляется в поддерживаемых слуховых аппаратах после того, как специалист- сурдолог активирует функцию TSG во время настройки слухового аппарата. ПРИМ ЕЧАНИЕ: для использования мобильных приложений слуховой аппарат должен быть подсоединен к смартфону или другому мобильному устройству. --- стр. 70 --- TSG - Технические характеристики Технология передачи аудиосигналов: Цифровая.Доступные звуки Сигаал белого шума, который может быть создан в следующих конфигурациях: Фильтр высокихчастот Ф ильтр низкихчастот 500 Гц 2000 Гц 750 Гц 3000 Гц 1000 Гц 4000 Гц 1500 Гц 5000 Гц 2000 Гц 6000 Гц - 8000 Гц Возможна амплитудная модуляция сигнала белого шума с глубиной затухания до 14 дБ. --- стр. 71 --- Использование слухового аппарата Tinnitus Sound Generator согласномедицинским предписаниям TSG должен использоваться строго в соответствии с предписаниями врача, аудиолога или специалиста- сурдолога. Во избежание необратимой потери слуха, максимальное время ежедневного использования должно соответствовать уровню громкости генерируемого звука. Для регулировки TSG, пожалуйста, обратитесь к специалисту-сурдологу. В случае появления побочных эффектов в результате использования звукового генератора, например, головокружения, тошноты, головных болей, субъективно воспринимаемого сниженияфункции органа слуха или усиления тиннитуса, необходимо прекратить использование звукового генератора и пройти медицинский осмотр. Дети и лица с ограниченными физическими возможностями/нарушениями умственного развития должны бьп’ь обучены процедуре размещения и извлечения слухового аппарата с модулем TSG. Обучение этой процедуре должен вьшолнять врач, аудиолог, специалист-сурдолог или опекун. Важное примечание для будущих пользователей звукового генератора Устройство для маскировки тиннитуса — это электронное устройство, предназначенное для генерирования шума, интенсивность и диапазон частот которого являются достаточными для того, чтобы замаскировать внутренние шумы. Данное устройство также используется для того, чтобы помогать пользователю слышать внешние шумы и речь. --- стр. 84 --- Заявление Данное устройство соответствует положениям раздела 15 правил Федерального агентства по связи (FCC) и правилам Министерства инноваций, науки и экономического развития Канады (ISED). Эксплуатация должна выполняться в соответствии со следующими двумя условиями; 1. Данное устройство не должно создавать вредные помехи. 2. Данное устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, способные вызвать сбои в работе. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям в отношении цифровых устройств класса В согласно разделу 15 правил Федерального агентства по связи (FCC) и правилам Министерства инноваций, науки и экономического развития Канады (ISED). Эти ограничения разработаны для обеспечения необходимой защиты от вредных помех при использовании данных устройств в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и в случае, если установка и использование данного оборудования не осуществляется в соответствии с надлежащими инструкциями, может создавать вредные помехи для средств радиосвязи. Однако невозможно гарантировать то, что помехи не возникнут в определенной установке. Если данное оборудование все-таки создает вредные помехи при приеме радио- и телевизионных сигналов, что можно определить путем включеьшя и вьпслючения --- стр. 85 --- оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи, выполнив одно или несколько из следующих действий: - Измените положение приемной антенны или переставьте ее - Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником - Подключите оборудование к розетке или сети, отличной от сети, к которой подключен приемник - Для получения помощи проконсультируйтесь с дилером или опытным техническим специалистом по радио-/телеоборудованию. Внесение изменений или модификаций может лишить пользователя права эксплуатировать данное оборудование. Изделия соответствуют следующим нормативным требованиям: С правочны й стандарт П редм ет ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные требования ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским изделиям EN 60601-2-66 Слуховые аппараты и системы - Общ ие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик lEC 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 М Гц до 300 ГГц) ENASO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN/(IEC) 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и доставке --- стр. 86 --- Справочный стандарт Предцет IEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная совместимость ГЭМС^ EN 62311 Оценка электронного и электрического оборудования в отношении ограничений воздействия на человека электромагнитных полей (0 Гц-300 ГГц) EN 301489-17 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования и служб радиосвязи. Частные требования к системам ш ирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц) EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования и служб радиосвязи. Общие технические требования EN 300328 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Системы ш ирокополосной передачи; оборудование для передачи данных, работающ ее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона (ISM ) с использованием методов широкополосной модуляции - Г армонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования согласно статье 3.2 Директивы R&TTE EN 300422-4 Микрофоны беспроводные. А удио PSM E на 3 ГГц. Часть 4. Слуховые аппараты с персональными усилителями звука и индукционным системами до 3 ГГц. IEC 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и доставке EN 50581 Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий относительно ограничения использования опасных веществ EN 62321-1 Определение регламентированных веществ в электротехнических изделиях. Часть 1. Введение и обзор EN/(1EC) 60118-0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 0. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и --- стр. 87 --- С правочны й стандарт П редм ет аллергическую реакцию кожи lEC 6060 М -2 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания lEC 62366 Изделия медицинские - Применение принципов проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям lEC 60601-1 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик lEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение — Процессы жизненного цикла Т р еб о ван и я к м о н та ж у и устан о в ке Требования к монтажу: Не Применимо. Требования к установке: Слуховой аппарат подбирается специалистом в соответствии с аудиограммой и индивидуальными особенностями потери слуха и образа жизни пациента, затем настраивается в программном обеспечении ReSound Smart Fit при помощи проводной или беспроводной настройки. Заушный слуховой аппарат размещается за ухом. Звук проходит по тонкой трубочке к индивидуально изготовленному внутриушному вкладышу, созданному специально под ушной канал пользователя. Обозначения типа Обозначения типа моделей слуховых аппаратов, описанных в данном руководстве: ВЕВ80, FCC ID: Х26ВЕВ80,1C: 6941С-ВЕВ80 LOB90, FCC ID: X26LOB90, IC: 6941C-LOB90 --- стр. 88 --- Данное устройство оснащено радиочастотным передатчиком, который работает в частотномдиапазоне от 2,4 ГГ ц до 2,48 ГГ ц. * Варианты слуховых аппаратов Высокомощные зауш ные слуховые аппараты (ВТЕ) типа ВЕВ80 с FCC ID Х26ВЕВ80,номером 1C 6941С-ВЕВ80 и батарейкой размера 13* представлены в следующих вариантах: Тип батареи * * Батареи приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки слуховых аппаратов. Более подробная информация о характеристиках батарей представлена в Приложении 1. «Информация о батареях, их свойствах и характеристиках, используемых совместно со слуховыми аппаратами» Воздуш но-цинковые батарейки 13 типоразмера Ожидаемый срок службы батареи до ее замены, ч 80-105 * * Срок службы батарейки рассчитан как приблизительное время работы при условии- многоцелевого использования с различным уровнем усиления и различными уровнями входа --- стр. 89 --- KE488-DWH, KE388-DWH, KE288-DWH, KE188-DWH Номинальная передаваемая радиочастотная мощность на выходе; - 2 дБм. Сверхмощ ные зауш ные слуховые аппараты (SP ВТЕ) типа LOB90 с FCC ГО X26LOB90,номером 1C 6941C-LOB90 и батарейкой размера 675** представлены в следующих вариантах: KE498-DW, KE398-DW, KE298-DW Номинальная передаваемая радиочастотная мощность на выходе: +1 дБм. Тип батареи * * Батареи приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки слуховых аппаратов. Более подробная информация о характеристиках батарей представлена в Приложении 1. «Информация о батареях, их свойствах и характеристиках, используемых совместно со слуховыми аппаратами» Воздушно-цинковые батарейки 675 типоразмера Ожидаемый срок службы батареи до ее замены, ч 80-250 * * Срок службы батарейки рассчитан как приблизительное время работы при условии- многоцелевого использования с различным уровнем усиления и различными уровнями входа --- стр. 90 --- Обозначения Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку ( ( ^ ) ) Оборудование включает в себя радиочастотный передатчик. Следуйте инструкциям по использованию. Ж Не выбрасывайте слуховые аппараты и батарейки вместе с бытовыми отходами. Слуховые аппараты и батарейки должны быть переданы в пункты утилизации электронных отходов или специалисту-сурдологу для безопасной утилизации. По вопросам утилизации вашего слухового аппарата, пожалуйста, обращайтесь к специалисту-сурдологу в вашем регионе. ПРИМЕЧАНИЕ: В вашей стране могут действовать региональные нормативные требования. --- стр. 91 --- М аркировка, нанесенная на устройство или упаковку • Изделие является рабочей частью типа В. /ёч Соответствует требованиям АС М А (Управление по связи и средствам массовой информации Австралии). C o m p lie s with IM D A S ta n d a rd s Соответствует стандартам IM DA. --- стр. 92 --- Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку Указывается официальный производитель устройства. Дата изготовления. % Символом маркируется радиооборудование, прош едш ее сертификацию на соответствие техническим стандартам М ВД и связи Японии. Знак означает, что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует радиочастотный ресурс должным образом. --- стр. 93 --- Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку С € 0 2 97 Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел «Ш формация о соответствии». Г L Температурный диапазон. Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad. Made for З iPhone iPad Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. --- стр. 94 --- --- стр. 95 --- Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку f Хрупкое. Осторожное обращение с грузом. ф : Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей. f Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги. --- стр. 96 --- Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз или манипулировать им. --- стр. 97 --- --- стр. 98 --- Т ехн и чески е х а р а к те р и сти к и Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY; Модели; KE488-DWH, KE388-DWH, KE288-DWH, KE188-DWH Контрольное усиление (60 дБ УЗД на входе) УВЧ 53 дБ 73 Полное усиление (50 дБ УЗД на входе) 67 дБ Максимальная мощность (90 дБ УЗД на входе) Макс. у ? 134 130 дБ УЗД 500 Гц 2,8 Общее гармоническое искажение 800 Гц 0,4 %1600 Гц 0,4 3200 Гц 0,1 Чувствительность индукционной катушки (1 мА/м на входе) Макс. 103 HFA - SPLIV @ 31,6 мА/м (ANSI) УВЧ 114 Д Ь Полная чувствительность индукционной катушки при 1 мА/м УВЧ 98 УЗД Эквивалентный уровень шума без шумоподавления Эквивалентный 22 уровень шума со спектром 1/3 октавы, без шумоподавления 12 УЗД 100- Диапазон частот IEC 60118-0; 2015 4940 Гц Расход тока (в состоянии покоя/при использовании) 1,18/1,4 мА Максимальная мощность (ВУЗД-90) 100 90 100 1000 Ч а с т о т а (Г ц ) -1 Ю ста Частота |Гц? ЧИП Данные в соответствии с ANSI S3.22-2014, IEC 60118-0:2015. Измерено в акустической камере объемом 2 куб. см. Технические характеристики 79 --- стр. 99 --- Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY: Модели: KE498-DW, KE398-DW, K.E298-DW Контрольное усиление (60 дБ УЗД на входе) УВЧ 53 дБ Полное усиление (50 дБ УЗД на входе) 83 дБ УВ 67 ч Максимальная мощность (90 дБ УЗД на входе) 141 дБ УВ 130 УЗД ч Общее гармоническое искажение 500 Гц 4,2 % 800 Гц 0,5 1600 Гц 0,7 3200 Гц 0,2 Чувствительность индукционной катушки (1 мА/м на входе) Макс. 113 дБ HFA - SPLIV @31,6 мА/м (ANSI) УВЧ 113 УЗД Полная чувствительность индукционной катушки при 1 мА/м УВЧ 98 Эквивалентный уровень шума без шумоподавления Эквивалентный 27 дБ уровень шума со спектром 1/3 октавы, без шумоподавления 8 УЗД Диапазон частот ТЕС 60118-0: 2015 100- Гц 5200 Расход тока (в состоянии покоя/при использовании) 1,3/3,3 мА Максимальная мощность (ВУЗД-90] |l4 0 gl30 Z f 120 2 110 1CO) Ч а с т о т а (Г ц ) ino mo Частота (ГЩ Данные в соответствии с ANSI S3.22-2014, IEC 60118-0:2015. Измерено в акустической камере объемом 2 куб. см. --- стр. 108 --- П р и м е ч а н и я --- стр. 109 --- Приложение 1. Информация о батареях, их свойствах и характеристиках, используемых совместно со слуховыми аппаратами * * В таблицах ниже приведены примеры характеристик, они могут различаться в зависимости от производителя батарей. 1) Воздушно-цинковые батарейки 13 типоразмера: Типоразмер 13 Химические характеристики В 03 душно -ци нковая Рекомендуемое использование Слуховые аппараты Номинальное напряжение 1,45 В Емкость 310 мАч Габаритные размеры (0 х В) ((7,70-7,90) м м ) X ((5,05-5,40) м м ) Наименование ШС: PR48 ANSI: 7000ZD Общ.: 13 Импеданс < 7,5 Ом @ АС 1000 Гц 2) Воздушно-цинковые батарейки 675 типоразмера; Типоразмер 675 0 Hg Химические характеристики Воздушно-цинковая Рекомендуемое использование Слуховые аппараты Номинальное напряжение 1,45 В Емкость 610 мАч --- стр. 110 --- Габаритные размеры (0 х В) ((11,30-11,60) мм)х ((5,05-5,40) мм) Назначение ШС: PR44 ANSI: 7003ZD Общ.: 675 Импеданс < 4,0 Ом @ АС 1000 Гц --- стр. 131 --- --- стр. 132 --- Размещение слуховых аппаратов в ушах Как различать правый и левый слуховые аппараты Если у вас два слуховых аппарата, они могут бьп’ь запрограммированы по-разному. Один для левого уха, а другой для правого уха. Не меняйте их местами. Пожалуйста, помните об этом, выполняя очистку ваших слуховых аппаратов и размещая их в ушах, а также при их хранении. Попросите специалиста-сурдолога нанести на ваши слуховые аппараты цветную маркировку «Левый»/«Правый»: маркировка на левом слуховом аппарате — синяя, а на правом — красная. --- стр. 133 --- Размещение ушного вкладыша в ухе 3.1. Удерживая ушной вкладыш большим и указательным пальцами, разместите его в ухе, направляя звуковой выход в ушной канал. 2. Аккуратными вращающими движениями продвиньте ушной вкладьш! в ухо. Осторожно поворачивайте верхнюю часть ушного вкладыша вперед-назад таким образом, чтобы он расположился за кожной складкой над ушным каналом. Двигайте ушной вкладыш вверх-вниз и осторожно нажмите на него, чтобы правильно разместить его в ухе. 4. Плотно разместите слуховой аппарат за ухом так, чтобы он бьш надежнозакреплен. Если слуховые аппараты размещены правильно, они сидят плотно, не причиняя дискомфорта. --- стр. 176 --- Управление тиннитусом Модуль Tinnitus Sound Generator Не доступно для модели KE177-DW. Ваши слуховые аппараты ReSound оснащены модулем Tinnitus Sound Generator (TSG), Модуль Tinnitus Sound Generator (TSG) — это программное средство, генерирующее звуки, которые используются в программах для борьбы с тиннитусом с целью облегчения его симптомов. TSG может генерировать звуки, соответствующие вашим личным предпочтениям и терапевтическим целям, и используется по назначению врача, аудиолога или специалиста-сурдолога. В зависимости от выбранной программы слухового аппарата и среды, в которой вы находитесь, вы будете слышать терапевтические звуки в виде постоянного или прерывистого шума. Показания для использования модуля TSG - (Только США) Модуль Tinnitus Sound Generator — это устройство, генерирующее звуки, которые используются в рамках программы борьбы с тиннитусом для временного облегчения состояния пациентов, страдающих тиннитусом. Целевую категорию населения составляют преимущественно взрослые ввозрасте старше 18 лет. Кроме того, данное изделие можно использовать для детей в возрасте от 5 лет и старше. МодульТ1пп1Ш8 Sound Generator используется медицинскими работниками, которые специализируются на лечении пациентов с тиннитусом и обычными нарушениями слуха. Настройку --- стр. 177 --- модуля Tinnitus Sound Generator должен вьшолнять специалист-сур долог, участвующий в программе по борьбе с тиннитусом. Если специалист-сурдолог сочтет это целесообразным, последующую настройку модуля звукового генератора тиннитуса можно вьшолнить дистанционно в режиме реального времени, при этом обмениваясь информацией посредством аудио, видео и чата в специализированном пользовательском приложении. Инструкции по использованию модуля TSG Описание устройства Модуль Tinnitus Sound Generator (TSG) — это программное средство, генерирующее звуки, которые используются в программах для борьбы с тиннитусом с целью облегчения его симптомов. Принцип работы устройства Модуль TSG — это устройство, генерирующее частотно-амплитудный белый шум. Уровень сигнала шума и частотные характеристики могут регулироваться в соответствии с определенными терапевтическими целями согласно назначению врача, аудиолога или специалиста-сурдолога. Врач, аудиолог или специалист-сурдолог могут модулировать генерируемый шум для того, чтобы сделать его более комфортным для восприятия. Шум можно менять таким образом, чтобы он напоминал, к примеру, звук волн, набегающих на берег. --- стр. 178 --- Скорость и уровень модуляции также можно настроить в соответствии с вашими предпочтениями и потребностями. Специалист-сурдолог может активировать дополнительную функцию, которая позволяет выбирать предварительно заданные звуки, имитирующие звуки природы, например, шум волн или текущей воды. Если вы используете два беспроводных слуховых аппарата, которые поддерживают бинауральную синхронизацию, эту функцию может активировать специалист-сурдолог. При этом Tinnitus Sound Generator синхронизирует звук в обоих слуховых аппаратах. Если тиннитус беспокоит вас только в условиях тишины, врач, аудиолог или специалист-сурдолог могут настроить модуль TSG таким образом, чтобы генерируемый им звук был слышен только в тишине. Общий уровень звука можно настраивать при помощи регулятора громкости. Необходимость использования такого регулятора устанавливается совместно с врачом, аудиологом или специалистом-сурдологом. На слуховых аппаратах с активированной функцией бинауральной синхронизации специалист- сурдолог также может активировать функцию синхронизации мониторинга окружения для того, чтобы уровень шума TSG автоматически регулировался одновременно в обоих слуховых аппаратах в зависимости от уровня фоновых звуков. Помимо этого, если слуховой аппарат оснащен регулятором громкости, уровень фоновых шумов отслеживается слуховым аппаратом, и регулятор громкости может одновременно использоваться для регулировки уровня генерируемого шума в обоих слуховых аппаратах. --- стр. 180 --- Регулятор громкости — это опция для модуля TSG, используемая для настройки уровня могцности звукового генератора. Использование TSG с мобильными приложениями Управление звуковым генератором тиннитуса посредством кнопок программ на слуховых аппаратах можно оптимизировать, используя беспроводное управление при помощи специального приложения TSG, устанавливаемого на смартфон или другое мобильное устройство. Эта возможность появляется в поддерживаемых слуховых аппаратах после того, как специалист- сурдолог активирует функцию TSG во время настройки слухового аппарата. ПРИМ ЕЧАНИЕ: для использования мобильных приложений слуховой аппарат должен быть подсоединен к смартфону или другому мобильному устройству. --- стр. 181 --- TSG - Технические характеристики Технология передачи аудиосигналов: Цифровая.Доступные звуки Сигнал белого шума, который может быть создан в следующих конфигурациях: Фильтр высокихчастот Ф ильтр низкихчастот 500 Гц 2000 Гц 750 Гц 3000 Гц 1000 Гц 4000 Гц 1500 Гц 5000 Гц 2000 Гц 6000 Гц - 8000 Гц Возможна амплитудная модуляция сигнала белого шума с глубиной затухания до 14 дБ. --- стр. 182 --- А Использование слухового аппарата Tinnitus Sound Generator согласно медицинским предписаниям TSG должен использоваться строго в соответствии с предписаниями врача, аудиолога или специалиста- сурдолога. Во избежание необратимой потери слуха, максимальное время ежедневного использования должно соответствовать уровню громкости генерируемого звука. Для регулировки TSG, пожалуйста, обратитесь к специалисту-сурдологу. В случае появления побочных эффектов в результате использования звукового генератора, например, головокружения, тошноты, головных болей, субъективно воспринимаемого сниженияфункции органа слуха или усиления тиннитуса, необходимо прекратить использование звукового генератора и пройти медицинский осмотр. Дети и лица с ограниченными физическими возможностями/нарушениями умственного развития должны быть обучены процедуре размещения и извлечения слухового аппарата с модулем TSG. Обучение этой процедуре должен вьшолнять врач, аудиолог, специалист-сурдолог или опекун. Важное примечание для будущих пользователей звукового генератора Устройство для маскировки тиннитуса — это электронное устройство, предназначенное для генерирования шума, интенсивность и диапазон частот которого являются достаточными для того, чтобы замаскировать внутренние шумы. Данное устройство также используется для того, чтобы помогать пользователю слышать внешние шумы и речь. --- стр. 195 --- Заявление Данное устройство соответствует положениям раздела 15 правил Федерального агентства по связи (FCC) и правилам Министерства инноваций, науки и экономического развития Канады (ISED). Эксплуатация должна выполняться в соответствии со следующими двумя условиями: 1. Данное устройство не должно создавать вредные помехи. 2. Данное устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, способные вызвать сбои в работе. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям в отношении цифровых устройств класса В согласно разделу 15 правил Федерального агентства по связи (FCC) и правилам Министерства инноваций, науки и экономического развития Канады (1SED). Эти ограничения разработаны для обеспечения необходимой защиты от вредных помех при использовании данных устройств в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и в случае, если установка и использование данного оборудования не осуществляется в соответствии с надлежащими инструкциями, может создавать вредные помехи для средств радиосвязи. Однако невозможно гарантировать то, что помехи не возникнут в определенной установке. Если данное оборудование все-таки создает вредные помехи при приеме радио- и телевизионных сигналов, что можно определить путем включения и выключения --- стр. 196 --- оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи, выполнив одно или несколько из следующих действий: — Измените положение приемной антенны или переставьте ее — Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником — Подключите оборудование к розетке или сети, отличной от сети, к которой подключен приемник — Для получения помощи проконсультируйтесь с дилером или опытным техническим специалистом по радио-/телеоборудованию. Внесение изменений или модификаций может лишить пользователя права эксплуатировать данное оборудование. Изделия соответствуют следующим нормативным требованиям: С правочны й стандарт Щ щ чмет ; ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные требования ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским изделиям EN 60601-2-66 Слуховые аппараты и системы - Общ ие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик lEC 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 М Гц до 300 ГГц) EN/ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN/(IEC) 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и доставке lEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная совместимость (ЭМ С) EN 62311 Оценка электронного и электрического оборудования в отношении ограничений воздействия --- стр. 197 --- С правочны й стандарт ПрШ Мет на человека электромагнитных полей (0 Гц-300 ГГц) EN 301489-17 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования и служб радиосвязи. Частные требования к системам ш ирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию высокоэффективной локальной радиосети (R LAN) (5 ГГц) и системам широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц) EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования и служб радиосвязи. Общие технические требования EN 300328 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) - Системы ш ирокополосной передачи; оборудование для передачи данных, работающ ее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона (ISM ) с использованием методов ш ирокополосной модуляции - Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования согласно статье 3.2 Директивы R&TTE EN 300422-4 Микрофоны беспроводные. А удио PSM E на 3 ГГц. Часть 4. Слуховые аппараты с персональными усилителями звука и индукционным системами до 3 ГГц. lEC 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и доставке EN 50581 Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий относительно ограничения использования опасных веществ EN 62321-1 Определение регламентированных веществ в электротехнических изделиях. Часть 1. Введение и обзор EN/(IEC) 60118-0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 0. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи lEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические — Часть 1-2: Общ ие требования безопасности с учетом --- стр. 198 --- С правочны й стандарт Предмет основных функциональных характеристик - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62366 Изделия медицинские - Применение принципов проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общ ие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного цикла Т р еб о ван и я к м о н та ж у и устан о в ке Требования к монтажу: Не Применимо. Требования к установке: Слуховой аппарат подбирается специалистом в соответствии с аудиотраммой и индивидуальными особенностями потери слуха и образа жизни пациента, затем настраивается в программном обеспечении ReSound Smart Fit при помощи проводной или беспроводной настройки. Заушный слуховой аппарат размещается за ухом. Звук проходит по тонкой трубочке к индивидуально изготовленному внутриушному вкладышу, созданному специально под ушной канал пользователя. Обозначения типа Обозначения типа моделей слуховых аппаратов, описанных в данном руководстве: ВЕВ60, FCC ГО: Х26ВЕВ60,1C: 6941С-ВЕВ60; ВЕВ70, FCC ГО: Х26ВЕВ70,1C: 6941С-ВЕВ70. Данное устройство оснащено радиочастотным передатчиком, который работает в частотномдиапазоне от 2,4 ГГц до 2,48 ГГц. --- стр. 199 --- * Варианты слуховых аппаратов Зауш ные слуховые мини-аппараты типа ВБВ60 с FCC ID Х26ВЕВ60, идентификационным кодом 1C 6941С-ВЕВ60 и батарейкой размера 312* представлены в следующих вариантах: KE467-DW, KE367-DW, KE267-DW Тип батареи * * Батареи приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки слуховых аппаратов. Более подробная информация о характеристиках батарей представлена в Приложении 1. «Информация о батареях, их свойствах и характеристиках, используемых совместно со слуховыми аппаратами» Воздуш но-цинковые батарейки 312 типоразмера Ожидаемый срок службы батареи до ее замены, ч 50-65 * * Срок службы батарейки рассчитан как приблизительное время работы при условии- многоцелевого использования с различным уровнем усиления и различными уровнями входа --- стр. 200 --- Номинальная передаваемая радиочастотная мощность на выходе: — 1 дБм. Зауш ные слуховые аппараты типа ВЕВ70 с FCC ГО Х26ВЕВ70, номером 1C 6941С-ВЕВ70 и батарейкой размера 13 * * представлены в следующих вариантах: KE477-DW, KE377-DW, bCE277-DW, KE177-DW Номинальная передаваемая радиочастотная мощность на вьпсоде: — 2 дБм, Тип батареи * * Батареи приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки слуховых аппаратов. Более подробная информация о характеристиках батарей представлена в П рилож ении 1. «И нф орм ация о батареях, их свойствах и характеристиках, используем ы х совместно со слуховы м и аппаратам и» Воздуш но-цинковые батарейки 13 типоразмера Ожидаемый срок службы батареи до ее замены, ч 80-105 * * Срок службы батарейки рассчитан как приблизительное время работы при условии- многоцелевого использования с различным уровнем усиления и различными уровнями входа --- стр. 201 --- Обозначения М аркировка, нанесенная на устройство или упаковку ((w)) Оборудование включает в себя радиочастотный передатчик. Следуйте инструкциям по использованию. ж Не выбраеывайте слуховые аппараты и батарейки вместе с бытовыми отходами. Слуховые аппараты и батарейки должны быть переданы в пункты утилизации электронных отходов или специалисту-сурдологу для безопасной утилизации. По вопросам утилизации вашего слухового аппарата, пожалуйста, обращайтесь к специалисту-сурдологу в вашем регионе. П РИ М ЕЧ А Н И Е: В вашей стране могут действовать региональные нормативные требования. --- стр. 220 --- --- стр. 221 --- П р и м е ч а н и я Приложение 1. Информация о батареях, их свойствах и характеристиках, используемых совместно со слуховыми аппаратами * * В т а б л и ц а х н и ж е п р и в е д е н ы п р и м е р ы х а р а к т е р и с т и к , о н и м о гу т р а з л и ч а т ь с я в з а в и с и м о с т и о т п р о и з в о д и т е л я б а т а р е й . 1) Воздуш но-цинковые батарейки 13 типоразмера: Типоразмер 13 Химические характеристики Воздушно-цинковая Рекомендуемое использование Слуховые аппараты Номинальное напряжение 1,45 В Емкость 310 мАч Габаритные размеры (0 х В) ((7,70-7,90) мм) X ((5,05-5,40) мм) Наименование ШС: PR48 ANSI: 7000ZD Общ.: 13 Импеданс < 7,5 Ом @ АС 1000 Гц 2) Воздуш но-цинковые батарейки 312 типоразмера: Типоразмер 312 Химические характеристики В 03 душно -ци нковая --- стр. 222 --- Рекомендуемое использование Слуховые аппараты Номинальное напряжение 1,45 В Емкость 180 мАч Габаритные размеры (0 х В) ((7,70-7,90) м м ) X ((3,30-3,60) м м ) Наименование ШС: PR41 ANSI: 7002ZD Общ.: 312 Импеданс < 6,5 Ом @ АС 1000 Гц --- стр. 223 --- ReSound Производитель согласно Директиве ЕС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС: GN ReSound A/S Lautrupbjerg 7 DK- 2750 ВаПешрДания Тел.: +45 4575 НИ resound.com Регистрационный номер 55082715 Россия ООО ДЖИ-ЭН ХИРИНГ РУС Кисловский Нижн. пер., д.7, стр. 1, пом. 1, 125009, Москва, Российская Федерация Тел.: + 7 495 697 30 10, +7 495 697 66 00 W W W .resound.com /ru-ru С€ 0297 По вопросам касательно Директивы ЕС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС или Директивы ЕС о радиооборудовании 2014/53/EU необходимо обращаться в компанию GN ReSound A/S. >Фа:I р C V i Dа: со >л соN. С О о