Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики Stylage® Bi-SOFT® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
/
Изделие Вещество
Количество
на 1 мл
STYLAGE® M Bi-
SOFT®
Поперечно-сшитая (BDDE) гиалуроновая кислота 20 мг
Фосфатный буфер и маннитол, pH 7,2: 980 мг
ОL. 1 _
О ^
1- ш пз I
о ' о (тз
t § а ёо X
к ^ о ? го г
о- X
S о.
у -© ■о S- и ю
Натрия дигидрофосфат
дигидрат 0,045 мг
Натрия гидрофосфат дигидрат 0,28 мг
Натрия хлорид 2 мг
Маннитол 35 мг
Вода для инъекций ДО 1 г
STYLAGE® L Bi-
SOFT®
Поперечно-сшитая (BDDE) гиалуроновая кислота 24 мг
Фосфатный буфер и маннитол, pH 7,2: 976 мг
О
ОX
fe -тН
ё ™
Т
го03 с; о. о
S ё
2. 1
X
m О.
УО > ■U ю
Натрия дигидрофосфат
дигидрат 0,045 мг
Натрия гидрофосфат дигидрат 0,28 мг
Натрия хлорид 2 мг
Маннитол 35 мг
Вода для инъекций до 1 г
ОПИСАНИЕ
Изделия представляют собой гели поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения). Они
стерильны, апирогенны и имеют физиологические pH и осмолярность.
Гели упакованы в предварительно заполненном шприце и стерилизованы автоклавированием. Изделия
предназначены для одноразового использования. Каждая коробка содержит один листок-инструкцию и этикетки с
номером партии, одну из которых необходимо передать пациенту, а другая закрепляется в документации пациента,
хранягцейся у врача. Каждая коробка также содержит:
• STYLAGE® S Bi-SOFT®:
STYLAGE® М Bi-SOFT®:
STYLAGE® L Bi-SOFT®.
2 предварительно
одноразовые иглы.
заполненных шприца 0,8 мл, 4 стерильные
2 предварительно
одноразовые иглы.
заполненных шприца 1 мл. 4 стерильные
2 предварительно
одноразовые иглы.
заполненных шприца 1 мл. 4 стерильные
--- стр. 4 ---
*
Игла 27G Уг" и игла 30G 'Л" являются зарегистрированными изделиями: РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011 г.
Наименование: Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на
основе гиалуроновой кислоты
Варианты исполнения:
• 27G X 13mm (У2")-НРС-270131.
• 30G X 13mm (У2")-НРС-300131.
Производитель: "ТСКЛаборатори'', Япония.
Игла Калибр трубки иглы Наружный диаметр
трубки иглы‘, мм
Длина трубки иглы^, мм
27G X 13mm (У/')-НРС-270131 27G 0,40 13
30G X 13mm (УУ')-НРС-300131 30G 0,30 13
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для подкожного введения в дерму/гиподерму/дермо-эпидермальное соединение,
подслизистый слой губы, для увеличения и/или воссоздания объема, коррекции формы, заполнения впадин кожи
(например, морщин, складок)
ПОКАЗАНИЯ
STYLAGE® S Bi-SOFT®, Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения
ямок на коже лица путем инъекции в дерму. STYLAGE® S Bi-SOFT® также показан
для коррекции контуров губ путем инъекции в слизистую оболочку губы.
STYLAGE® М Bi-SOFT® Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения
ямок на коже лица путем инъекции в дерму. STYLAGE* М Bi-SOFT® также показан
для коррекции контуров губ и (или) аугментации губ путем инъекции в слизистую
оболочку губы.
STYLAGE® L Bi-SOFT® Инъецируемый гель гиалуроновой кислоты, предназначенный для заполнения ямок
на коже лица путем инъекции в дерму.
СПОСОБ ДЕЙСТВИЯ
Эти изделия необходимо вводить в область проведения терапии, где они создают объем, заполняющий область
инъекции. Стечением времени изделия медленно рассасываются. Срок действия изделий зависит от типа кожи пациента
и глубины инъекции. Таким образом, в зависимости от характеристик области, в которую производится инъекция,
пациента и глубины инъекции для оптимальной терапии косметического дефекта может понадобиться одна или две
серии инъекций. Более стойкий коррекционный эффект достигается при помощи регулярных последующих инъекций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Изделия нельзя использовать:
• в сочетании с пилингом, лазерной терапией или дермабразией. Необходимый период ожидания между
проведением вышеперечисленных видов терапии и инъекцией определяет врач;
• у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов;
• у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов;
• у беременных или кормящих женщин, а также у детей;
• в областях с воспаленной или инфицированной кожей (угри, герпес и пр.) или вблизи таких областей.
Кроме того, изделие STYLAGE® L Bi-SOFT® не следует применять:
• для инъекций при коррекции поверхностных морщин;
* Примечание: допуски в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626-2020: для калибра 270-0,400-0,420 мм; для калибра 300-0,298-0,320 мм
^ Примечание: допуски а соответствии с ГОСТ ISO 7864-2011:13 (+1/-2) мм
--- стр. 5 ---
• в областях, где кожа тонка (например, на лбу и в окологлазничной области, включая веки, тени под глазами,
морщины в углах глаз), в областях, где обнажена сосудистая система (например, над переносицей) и в губах.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Настоятельно рекомендуется перед началом терапии получить добровольное информированное согласие пациента.
• Если в анамнезе пациента имеется герпес, существует опасность того, что уколы иглы могут вызвать новый эпизод
герпеса.
• В случае пациентов с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или текущим аутоиммунным заболеванием врач
должен принять решение о показанности этой процедуры на индивидуальной основе в зависимости от природы
заболевания и связанной с ним терапии. Врач также должен обеспечить специальный мониторинг таких пациентов,
включая предложение провести двойное тестирование перед инъекцией. Врач не должен проводить инъекцию,
если заболевание прогрессирует.
• Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе, например, частыми тонзиллитами или острой
ревматической лихорадкой, нуждаются в двукратном выполнении пробы перед любой инъекцией. Проведение
инъекции не рекомендуется в случае острой ревматической лихорадки с сердечной локализацией.
• В случае нарушений свертывания крови или антикоагулянтной терапии повышается риск образования гематомы.
• В течение недели перед инъекцией рекомендуется избегать приема аспирина, нестероидных
противовоспалительных препаратов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, антикоагулянтов или витамина С.
• Изделия нельзя вводить в кровеносные сосуды. Любая непреднамеренная инъекция в сосуд может вызвать
закупорку сосуда, способную привести к таким редким, но тяжелым осложнениям, как нарушения зрения, слепота,
некроз кожи и (или) подкожных тканей, в зависимости от области проведения инъекции.
• Эти изделия нельзя вводить в нервы. Любое случайное повреждение нерва может привести к преходящей
парестезии.
• Не рекомендуется вводить имплантаты линейки STYLAGE® Bi-SOFT® в области, ранее корректированные при
помощи других имплантатов (не входящих в линейку STYLAGE® Bi-SOFT®), так как клинические данные
относительно такого применения отсутствуют.
• Рекомендуется не смешивать эти изделия с другими.
• При инъекции следует использовать исключительно иглы, поставляемые с изделиями, поскольку сочетание этих
двух изделий было валидировано.
• Можно использовать канюли с кончиками из вспененного материала (стерильные, снабженные знаком СЕ,
с коническим соединителем). В этом случае врачу необходимо:
■ выбрать надлежащий размер канюли (диаметр и глубину) для проводимой коррекции;
■ строго соблюдать асептику (в особенности перед проведением прокола).
• Вводите изделие медленно, чтобы избежать избыточной коррекции.
• При чрезмерной боли во время инъекции прекратите процедуру и извлеките иглу или канюлю.
• Не используйте, если упаковка повреждена (шприц, блистерная упаковка, крышка).
• Проводите инъекцию непосредственно после вскрытия упаковки.
• По завершении инъекции утилизируйте шприц и неиспользованное изделие в отходы, а иглы/канюлю
утилизируйте в соответствующий контейнер согласно действующим санитарным правилам и нормативам СанПин
2.1.3684-21: Для минимизации рисков переноса инфекции или загрязнения окружающей среды использованные
медицинские изделия следует утилизировать как отходы класса В (эпидемиологически опасные отходы).
• Имплантаты STYLAGE® Bi-SOFT® предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно.
Имплантат разрешается использовать только у одного пациента, чтобы избежать риска перекрестного заражения.
• После вскрытия упаковки изделие ни в коем случае нельзя стерилизовать повторно, даже если инъекция
имплантата не проводилась.
ДОЗИРОВКА - СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
• Процедуру должен проводить имеющий законную лицензию врач, прошедший обучение методике инъекции
имплантатов и обладающий хорошими знаниями анатомии лица, кисти и плоскостей инъекции. Врач выбирает
изделие для инъекции на основании анатомии области проведения терапии и желательного эффекта.
• В случае инъекции в целях заполнения ямок на коже лица:
--- стр. 6 ---
■ STYLAGE® S Bi-SOFT® рекомендуется для инъекции в поверхностные и средние слои дермы лица.
• STYLAGE® М Bi-SOFT® рекомендуется для инъекции в средние и глубокие слои дермы лица.
• STYLAGE® L Bi-SOFT® рекомендуется для инъекции в глубокие слои дермы лица.
Перед проведением терапии необходимо:
■ внимательно и вместе с пациентом рассмотреть его/ее историю болезни;
разъяснить пациенту показания и ожидаемые результаты применения изделия;
• рассказать пациенту о противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах лечения,
а также предоставить информацию из раздела «Рекомендации для пациентов».
Перед проведением инъекции:
• продезинфицируйте область проведения терапии надлежащим антисептическим раствором;
убедитесь в целостности игл;
• убедитесь в том, что гель не помутнел.
При хранении в холодильнике дождитесь согревания изделия до комнатной температуры, прежде чем выполнять
инъекцию. Условия выполнения процедуры; комнатная температура.
Инъекции проводятся с помощью иглы или канюли в зависимости от предпочтений врача.
Прочно навинтите иглу/канюлю на наконечник Luer-lock шприца.
Соблюдайте правила асептики и обращения, требуемые для такого рода вмешательства.
Способы инъекции:
■ Медленно введите изделие в рекомендуемую область, используя поставляемую с изделием стерильную иглу
или выбранную канюлю. Рекомендуется использовать метод линейной инъекции, многоточечной инъекции
или сочетание этих двух методов. Если инъекция слишком глубокая, эффективность коррекции будет снижена.
Если инъекция выполняется слишком близко к поверхности, возможны обесцвечивание кожи или небольшие
уплотнения, а также возможна неравномерная коррекция.
Количество вводимого изделия зависит от корректируемого дефекта кожи. Только врач может определить дозу
вводимого изделия, необходимую для оптимальной коррекции.
Избегайте чрезмерной коррекции. В случае чрезмерной коррекции возможны небольшие уплотнения или
неравномерная коррекция.
Рекомендуется не вводить более 20 мл поперечно сшитой гиалуроновой кислоты одному человеку в год.
Безопасность инъекций более значительных количеств не установлена.
При закупорке иглы/канюли не увеличивайте давление, необходимое для выполнения инъекции. Замените
иглу/канюлю.
После инъекции не прикладывайте холодный компресс; хорошо помассируйте обработанную область, чтобы
улучшить равномерность коррекции.
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
• Рекомендуйте пользоваться солнцезащитным кремом с высокой степенью защиты в течение двух недель после
терапии.
• Рекомендуйте пациентам не пользоваться косметикой для лица в течение 12 часов после инъекции и избегать
воздействия на область проведения терапии интенсивного тепла (ультрафиолет, сауна, парная) или интенсивного
холода, по меньшей мере до исчезновения любых возможных признаков отека или покраснения после инъекции.
• Врач должен предупредить пациента об обязательном информировании врача в случае каких-либо «аномальных»
проявлений в области проведения терапии (см. раздел «Побочные эффекты»).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Врач обязан проинформировать пациента обо всех возможных немедленных или отдаленных побочных эффектах
после инъекции изделия, в число которых входят следующие:
• Воспалительные реакции, которые проявляются в виде красноты, отека или сыпи, и могут сопровождаться зудом
и (или) болью в месте инъекции, которые обычно проходят в течение менее одной недели.
• Гематомы.
• Уплотнение или узелки, потемнение или обесцвечивание области инъекции.
• Низкая эффективность или слабо выраженный наполняющий эффект.
--- стр. 7 ---
• Локальная мобильность имплантата.
• В научной литературе отмечены редкие случаи некроза, абсцессов, гранулем и реакций гиперчувствительности
после инъекций гиалуроновой кислоты. Пациент должен быть проинформирован об этом.
• У пациентов с тяжелой предрасположенностью к аллергическим реакциям, кожными заболеваниями,
нарушениями гемостаза или воспалительными процессами, а также при несоблюдении мер предосторожности,
частота побочных эффектов может быть выше.
• Пациент должен сообщать врачу о любых указанных выше побочных эффектах, если они не проходят в течение
одной недели, а также о появлении любых других побочных эффектов. Врач должен немедленно сообщить об этом
распределителю или производителю изделия и провести соответствующее лечение.
СПЕЦИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
STYLAGE* S Bi-SOFT* STYLAGE* М Bi-SOFT* STYLAGE* L Bi-SOFT*
Внешний вид Прозрачный бесцветный Прозрачный бесцветный Прозрачный бесцветный
гель с однородной гель с однородной гель с однородной
структурой структурой структурой
Стерильность Стерильный Стерильный Стерильный
Стерилизация Стерилизация Стерилизация
автоклавированием автоклавированием автоклавированием
Бактериальные
эндотоксины < 14 МЕ/г < 14 МЕ/г < 14 МЕ/г
Извлекаемая масса >0,8 г > 1,0 г > 1,0 г
pH б,7-7,8 6,7-7,8 6,7-7,8
Эластичность 160 ± 35 Па 195 ±35 Па 240 ± 40 Па
Дозировка NaHA 14,5-19,5 мг/г 19-24 мг/г 22,5-27,5 мг/г
Осмотическая
концентрация
(осмолярность)
250-400 мОсм/кгн 20 250-400 мОсм/кгн 2о 250-400 мОсм/кгн 20
Остаточный
диглицидиловый эфир 1,4-
бутандиола (BDDE) й2 ч/млн < 2 ч/млн i 2ч/млн
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
STYLAGE® S Bi-SOFT* STYLAGE* М Bi-SOFT* STYWGE* L Bi-SOFT*
Сроки биодеградации <24 месяцев <24 месяцев <24 месяцев
Содержание белка {%) < 28,5 ч/млн < 28,5 ч/млн < 28,5 ч/млн
Плотность геля (г/мл) 1 г/мл 1 г/мл 1 г/мл
Герметичность Шприц герметичен Шприц герметичен Шприц герметичен
Степень ретикуляции
(модификации) [5% - 6%] [5% - 6%] [5% - 6%]
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СВОЙСТВА КОМПОНЕНТОВ СОСТАВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 8 ---
Компонент Функция
Натрия гиалуронат, сшитый
диглицидиловым эфиром 1,4-
бутандиола (BDDE)
Гиалуроновая кислота — это тип сахара
(полисахарида), который в основном присутствует в
тканях организма, таких как кожа и хрящи.
Гиалуроновая кислота обеспечивает увлажнение кожи
и слизистых оболочек, привлекая молекулы воды. Она
может смешиваться с водой и набухать в форме геля,
вызывая эффект разглаживания/наполнения.
BDDE является сшивающим агентом.
В STYLAGE* Bi-SOFT*, гиалуроновая кислота сшита, что
позволяет получить когезивный гель.
При введении Stylage* Bi-SOFT* создает объем,
заполняя область инъекции..
Натрия дигидрофосфат дигидрат Поддерживают физиологический pH и осмолярность.
Натрия гидрофосфат дигидрат
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Маннитол • Способствует созданию физиологической
осмолярности геля (около ЗООмОсм);
• Защита гиалуроновой кислоты во время
стерилизации и срока годности изделия благодаря ее
известному термостабилизирующему эффекту (Бэкет в
соавт., 1979).
ХРАНЕНИЕ - ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ
• Изделия необходимо использовать до указанной на упаковке и шприце даты истечения срока годности.
• Изделия необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25 °С (от 35,6 до 77 °F) в месте,
заш,и|денном от замерзания и света.
• При несоблюдении условий хранения возможно нарушение рабочих характеристик изделия.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Условия транспортировки совпадают с условиями хранения.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Риск возгорания или взрыва отсутствует. Помехоэмиссия или ионизируюгцие излучения отсутствуют. Устройство
является неактивным; отсутствуют электромагнитные помехи или риск случайной электротравмы. Не является
источником шума или вибрации.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Со всеми вопросами по обращению с медицинским изделием на территории Российской Федерации обращайтесь
к уполномоченному представителю производитель.
Общество с ограниченной ответственностью "Виваси Лаборатуар" (ООО "Виваси Лаборатуар")
127051, Россия, г. Москва, Цветной бульвар 26 с.1
Номер телефона: +7 (495) 935-85-53
Электронная почта: info(S)laboratoires-vivacv.ru
--- стр. 9 ---
%
Ч | | ^
RU 1. Осторожно снимите колпачок 2. Удерживая кольцо на конце шприца, 3. Снимите колпачок с иглы.
с кончика шприца. плотно вставьте головку иглы в
наконечник Luer-lock шприца и
поворачивайте его, пока не почувствуете
сильное сопротивление.