Аппарат лазерный и высокочастотная система со стерильными микроигольчатыми картриджами модели SECRET DUO с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19742 от 06.03.2023 · класс риска 2б

Производитель: "ИЛУДА КО., ЛТД." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
The device is a laser and a high-frequency system with sterile microneedle  
cartridges of the model SECRET DUO with accessories in the composition
User Manual (Supplement)
Аппарат лазерный и высокочастотная система со стерильными  
микроигольчатыми картриджами модели SECRET DUO  
с принадлежностями в составе
Руководство пользователя (Дополнение)
ilooda
120 langdft-fo 458b€oo-gi( Jangao-gu, Swoo-si, Gyeoftggi-do, 
wwwJloodji.<om
(Корея, провинция Кёнгидо, г. Сувон, Джанган-гу, Джанган-ро, 458-бонкиль, 120)


--- стр. 4 ---
Secret DUO Руководство пользователя
Приложение I. Применимые гармонизированные стандарты
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Дополнительный
стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания IEC 60601-1-2:2014
1ЕС 60601-2-2:2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2: Особые требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотному
хирургическому оборудованию и высокочастотным хирургическим принадлежностям
IEC 60601-2-22:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 2: Особые требования
безопасности к диагностическому и терапевтическому лазерному оборудованию
IEC 60825:2014 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования и
требования
EN 62304:2006/АС:2008 Программное обеспечение медицинских изделий -  Процессы 
жизненного цикла программного обеспечения IEC 62304:2006
EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности IEC 62366:2007
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Дополнительный 
стандарт: Эксплуатационная пригодность IEC 60601-1-6:2010
Приложение II. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные 
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и 
диагностическим лазерным оборудованием;
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация 
оборудования, требования и руководство для пользователей;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные 
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к 
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным 
электрохирургическим принадлежностям;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и 
эксплуатации лазерных изделий;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продук-ции. 
Характеристики качества и руководства по их применению;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам.
ГОСТ Р 12.4.308-2016 Средства индивидуальной защиты глаз. Очки для защиты от
2/4 IFU-E-SecretDUO (REV.1)


--- стр. 5 ---
4 Secret DUO Руководство пользователя
I
Лазерного излучения. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний."
ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний."
ГОСТ 31214-2016 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность."
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью "ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ», 
Россия, 191187 Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д.17, пом. 526 1,
+7(495)445-37-71
кокаЗ 813@ginail.com
3/4 IFU-E-SecretDUO (REV.I)