Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Care ("Контур Кеа") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Не используйте материалы с истекшим сроком годности.
Использование материалов с истекшим сроком годности
может привести к получению неточных результатов. Всегда
проверяйте срок годности применяемых во время теста
материалов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вы открываете флакон с
контрольным раствором впервые, запишите дату на
флаконе.
Не используйте контрольный раствор, с момента даты
первого вскрытия которого прошло более 6 месяцев.
Если результат тестирования с использованием
контрольного раствора окажется за пределами допустимого
диапазона, обратитесь в службу поддержки клиентов.
Контактную информацию см. на обороте. Не используйте
глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не
устраните проблему.
Глюкометр обеспечивает точность измерений уровня
глюкозы в крови при температуре от 5 °С до 45 “С. Если
температура глюкометра или тест-полоски выходит за
пределы указанного диапазона, не следует проводить
тест, пока температура глюкометра и тест-полоски не
установится в пределах этого диапазона. Если глюкометр
перемещался из одного места в другое, то подождите перед
началом тестирования не менее 20 минут, чтобы глюкометр
адаптировался к новой температуре.
Не проводите измерение уровня глюкозы в крови, если
глюкометр Contour Care (Контур Кеа) подсоединен к
компьютеру.
Используйте только оборудование, одобренное
производителем или организацией, проводящей
аттестацию, например UL, CSA, TUV или ЕС.
Избегайте использования электронных устройств при
очень низкой влажности воздуха, особенно в присутствии
синтетических материалов.
Contour
саге«
На глюкометре Contour Care (Контур Кеа)
предустановлено и зафиксировано отображение
результатов в ммоль/л (миллимолей глюкозы на литр крови).
Результаты в ммоль/л всегда отображаются в виде
десятичной дроби.
<* Результаты в мг/дл никогда не отображаются в виде
десятичной дроби.
илиПример. ^ ^
J.L
mmol/ L 3 ?
❖ Посмотрите на экран и убедитесь в том, что результаты
отображаются правильно (ммоль/л). В противном случае
обратитесь в службу поддержки клиентов. Контактную
информацию см. на обороте.
В системе для измерения уровня глюкозы в крови
Contour Care (Контур Кеа) измеряемый диапазон
составляет от 0,6 ммоль/л до 33,3 ммоль/л.
Для результатов менее 0,6 ммоль/л или более
33,3 ммоль/л
о Если ваш показатель уровня глюкозы в крови
составляет ниже 0,6 ммоль/л, на экране глюкометра
отображается LO (Низкий). Немедленно обратитесь
к медицинскому работнику,
о Если ваш показатель уровня глюкозы в крови составляет
выше 33,3 ммоль/л, на экране глюкометра отображается
HI (Высокий). Вымойте руки и участок тела, на котором
будет выполняться тест. Повторите измерение с новой
тест-полоской. Если результат по-прежнему выше
33,3 ммоль/л, незамедлительно обратитесь к врачу.
Также проверьте уровень кетонов ^
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа» VI
g0008S95_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.mdd 5-6 5/27/21 5:28 РМ I
--- стр. 8 ---
ф
Характеристики глюкометра
Удобен в использовании. Глюкометр для измерения уровня
глюкозы в крови CONTTOUR Care (Контур Кеа) удобен в
использовании. Вы заметите это, как только начнете его
использовать.
Автоматический. Глюкометр Contour Care (Контур Кеа)
разработан по технологии «No Coding» (Без кодирования) и
автоматически кодируется каждый раз, когда вы вставляете
тест-полоску. Глюкометр также автоматически распознает
результаты, полученные с использованием контрольного
раствора.
Î Технология
Second-Chance
^«второй шанс»)
Технология Second Chance («Второй шанс») дает возможность
дополнительно нанести каплю крови на ту же тест-полоску, если
первого образца крови недостаточно. Тест-полоска разработана
таким образом, что кровь легко втягивается в кончик для забора
образца. Не капайте кровь непосредственно на тест-полоску.
Благодарим вас за выбор глюкометра для измерения уровня
глюкозы в крови Contour Care (Контур Кеа). Мы гордимся
предоставленной возможностью помочь вам контролировать
диабет.
ОСТОРОЖНО: Глюкометр CONTOUR Care (Контур Кеа)
используется ТОЛЬКО с тест-полосками Contour Care
(Контур Кеа) и контрольным раствором Contour Next
(Контур Некст).
VII Contourсаге« Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») viii
90008595_CntrCRE_UG_b388468e_RU-RU_882890CMS.Indd 7-8 Ф 5/27/21 5:28 РМ I
--- стр. 9 ---
ф
т
Ascensia, логотип Asoensia Diabetes Care, Contour (Контур), Microlet,
логотип «No Coding» (Без кодирования), Second-Chance, логотип
Second-Chance sampling, Smartcoiour и Smartlight являются товарными
знаками и (или) зарегистрированными товарными знаками компании
Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
Apple и логотип Apple являются товарными знаками компании Apple Inc.,
зарегистрированными в США и других странах. Арр Store является знаком
обслуживания компании Apple Inc.
Словесный знак и логотипы B lu e to o th * являются зарегистрированными
товарными знаками, находящимися в собственности компании
Bluetooth SIG, Inc., причем любое использование этих знаков компанией
Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа) производится по лицензии.
Google Play и логотип Google Play являются товарными знаками корпорации
Google LLC.
(* = заретистрированный товарный знак. ™ = незарегистрированный
товарный знак. = знак обслуживания.)
Все прочие товарные знаки являются собственностью их владельцев и
используются здесь исключительно в информационных целях. Не следует
делать каких-либо выводов осуществовании деловых отношений или
поддержки указанных владельцев.
IX Contour
caret
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890GMS.Indd 9-1
Оглавление
НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ .....................i
Характеристики глюкометра ......................................................vi
НАЧАЛО РАБОТЫ
Ваш глкжометр CONTOUR CARE (Контур Кеа) .............................3
Проверка дисплея глюкометра......................................................6
Диапазоны целевых значений.......................................................7
Метки «До еды» и «После еды»....................................................8
ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Подготовьтесь к тесту...................................................................10
Получите каплю крови: выполнение теста
из подушечки пальца.....................................................................15
Выбор метки «До еды» или «После еды» .................................18
Установить напоминание .............................................................20
Индикатор целевого диапазона зтагЮОШиВ ......................21
Результаты измерения..................................................................23
Ожидаемые значения результатов измерения .......................23
Результаты ЬО (Низкий) или Н1 (Высокий) ................................24
Получение капли крови из альтернативных мест: ладонь ....25
Тест с использованием контрольного раствора ......................36
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дневник............................................................................................39
Просмотр средних значений........................................................40
Настройки........................................................................................41
Изменение времени..................................................................42
Изменение даты.........................................................................44
Настройка звукового сигнала..................................................45
Настройка меток «До еды» и «После еды» .........................46
Установка функции напоминания...........................................48
Изменение общего целевого диапазона...............................49
Изменение индивидуальных диапазонов
целевых значений......................................................................50
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»)
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 10 ---
Приложение Contour Diabetes (Контур Диабитис)
для глюкометра CONTOUR CARE (Контур Кеа)..........................53
Загрузка приложения CONTOUR Diabetes
(Контур Диабитис) .........................................................................55
Режим регистрации.......................................................................55
Уход за глюкометром.....................................................................57
Перенос результатов в приложение Contour Diabetes
(Контур Диабитис) .........................................................................58
Перенос результатов на персональный компьютер................59
Батарейки........................................................................................60
Экраны, отображающие ошибки................................................62
Контрольный список действий при обращении
в службу поддержки клиентов....................................................64
Технические характеристики. Точность.....................................65
Точность при тестировании пользователем..........................67
Технические характеристики. Воспроизводимость............69
Симптомы высокого и низкого уровня глюкозы в крови.......71
Характеристики..............................................................................72
Гарантия...........................................................................................77
Указатель.........................................................................................80
Contour
carel
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.indd 2-3
Ваш глюкометр Contour Care (Контур Кеа)
Кнопки прокрутки
вверх/вниз
Нажмите, чтобы
прокрутить вверхА
Нажмите и удерживайте,
чтобы продолжить
прокрутку ->
Нажмите, чтобы
прокрутить внизТ
Нажмите и удерживайте,
чтобы продолжить
прокрутку J
Порт для тест-полосок
г Кнопка ОК
Нажмите и
удерживайте,
чтобы включить
или выключить
глюкометр
Нажмите, чтобы
принять выбор
Управление с помощью 3 кнопок
Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока глюкометр не
включится.
Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока глюкометр не
выключится.
Кнопки А и ▼ на глюкометре позволяют прокручивать варианты.
Вы можете удерживать кнопку А или Т, чтобы прокручивать
список непрерывно.
Нажмите кнопку ОК, чтобы принять выбор.
Чтобы выйти из Дневника или Средних значений и вернуться к
главному экрану, нажмите кнопку ОК.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда какой-либо символ мигает, вы можете
выбрать его.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 11 ---
Экран глюкометра C o n t o u r C a r e (Контур Кеа)
Contour саге*
Время' ► Б ЗПЕЕ. 4.EQS
Индикатор
целевого
диапазона
smartCOLOUR
-Дата
Метки «До еды»
и «После еды»
Символ Значение символа
1^
Результат измерения уровня глюкозы в крови выше
диапазона целевых значений. (Желтый)
1^
Результат измерения уровня глюкозы в крови в
пределах диапазона целевых значений. (Зеленый)
Результат измерения уровня глюкозы в крови ниже
диапазона целевых значений. (Красный)
HI
Результат измерения уровня глюкозы в крови выше
33,3 ммоль/л.
LD
Результат измерения уровня глюкозы в крови ниже
0,6 ммоль/л.
Дневник.
Настройки глюкометра.
Contour
саге*
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.Indd 4-5
Символ Значение символа
Метка «Натощак».
# Метка «До еды».
i Метка «После еды».
X Нет метки.
# Настройка Диапазон целевых значений или
Диапазон целевых значений.
у Глюкометр готов к проведению измерений.
:-У Добавьте кровь на ту же тест-полоску.
А Результат проверки с контрольным раствором.
Символ Bluetooth* указывает на то, что настройка
беспроводной технологии Bluetooth включена;
глюкометр может связаться с мобильным устройством.
SHI' Указывает на низкий заряд батареек.
СЗ Указывает на то, что батарейки полностью
разряжены.
Е Указывает на ошибку глюкометра.
W Функция напоминания.
4 > )Функция звукового сигнала.
1 d Hvg Средние значения за 7,14,30 и 90 дней.
п Общее количество показаний глюкозы в крови,
используемых для расчета средних значений.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа>>
5/27/21 5:28 РМ I
--- стр. 12 ---
ф
Тест-полоска C o n t o u r C a r e (Контур Кеа)
Серый прямоугольный конец тест-полоски.
Вставьте этот конец в порт для тест-полооок
' Кончик для забора образца. Скзда втягивается кровь
Проверка дисплея глюкометра
Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока глюкометр не
включится, в течение 3-6 секунд.
На экране отобразится самопроверка после включения питания.
Все символы на экране загораются
на 2-4 секунды.
Очень важно убедиться, что 8.8.8
отображается на экране полностью.
Если какие-либо знаки не отображаются,
обратитесь в службу поддержки клиентов.
Это может повлиять на отображение
результатов.
Contour
саге>
90008595_CntrCRE_UG_b3864e8e_RU-RU_852890CMS.indd 6-7 Ф
ПРИМЕЧАНИЕ: Ваш глюнометр поставляется с заранее
установленным временем, датой и диапазоном целевых
значений. Вы можете изменить эти функции на экране
Настройки. См. раздел Настройки на странице 41.
Диапазоны целевых значений
Глюкометр сравнивает результаты измерения уровня глюкозы
у вас в крови с диапазоном целевых значений (например,
3,9 ммоль/л-7,2 ммоль/л), чтобы сообщить, находится ли результат
выше, в пределах или ниже диапазона целевых значений.
|и
II
=45 ЕБ. 4.SD
I I I
I I. I
^■ 4 выше вашего диапазона целевых
значений.
mmol/ L
Ф
I
I
10^45 ЕБ. Ч.ЕП
L L
J.LI
mmol/ L
1-4 в пределах вашего диапазона целевых
значений.
ЕБ. Ч.ЕП
НС
1-4 ниже вашего диапазона целевых
значений.
|а I.LI
mmol/ L
Вы можете изменить диапазоны целевых значений в
Настройках 30С. См. раздел Настройки на странице 41.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»)
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 13 ---
Метки «До еды» и «После еды»
Во время тестирования уровня глюкозы в крови вы можете
пометить меткой «До еды» или «После еды» ваш результат
измерения уровня глюкозы, если функция меток «До еды»
или «После еды» на глюкометре включена. Эта функция
позволяет вам проследить за уровнем глюкозы в крови в
течение определенного периода времени, применяя отдельные
диапазоны целевых значений для меток «Натощак»/«До
еды» и «После еды».
В исходном состоянии на вашем глюкометре Contour Care
(Контур Кеа) метки «До еды» или «После еды» выключены. Вы
можете включить метки «До еды» или «После еды» и изменить
диапазоны целевых значений в Настройках^. См. раздел
Настройки на странице 41.
Варианты меток «До еды» и «После еды», если функция
меток «До еды» и «После еды» включена
Символ Значение символа Сравнение/Диапазон
целевых значений
Натощак.
Используйте метку
«Натощак» во время
тестирования уровня
глюкозы в крови
после перерыва
в приеме пищи
и жидкостей (за
исключением воды
и некалорийных
напитков) в течение
8 часов.
Если вы пометили результат
меткой «Натощак»,
глюкометр сравнит ваш
результат с параметром до
еды диапазона целевых
значений.
Заранее установленный
параметр до еды
для диапазона
целевых значений:
3,9 ммоль/л-7,2 ммоль/л
Символ Значение символа Сравнение/Диапазон
целевых значении
Contourсаге«
До еды. Метку
«До еды» можно
применять, если
тестирование
уровня глюкозы в
крови проводится
в течение 1 часа до
приема пищи.
Если вы пометили результат
меткой «До еды», глюкометр
сравнит ваш результат с
параметром до еды для
диапазона целевых значений.
Заранее установленный
параметр до еды
для диапазона
целевых значений:
3,9 ммоль/л-7,2 ммоль/л
После еды. Метку
«После еды»
можно применять,
если тестирование
уровня глюкозы в
крови проводится
в течение 2 часов
после начала приема
пищи.
Если вы пометили результат
меткой «После еды»,
глюкометр сравнит ваш
результат с параметром после
еды для диапазона целевых
значений.
Заранее установленное
значение после
еды для диапазона
целевых значений:
3,9 ммоль/л-10,0 ммоль/л
Нет метки.
Используйте символ
Нет метни при
проведении теста
в другое время,
помимо периодов
натощак, до еды или
после еды.
Если вы не пометили результат,
глюкометр сравнит ваш
результат с общим целевым
диапазоном.
Заранее установленный
общий целевой диапазон:
3,9 ммоль/л-10,0 ммоль/л
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»)
90008595.Сп1ЮВЕ_иб_Ь3864686_Ни-Ни_852д90СМ8.1пс^с1 8-9 5/27/21 5:28 РМ I
--- стр. 14 ---
Подготовьтесь к тесту
ГВ1 Перед тестом ознакомьтесь с руководством пользователя
глюкометра Contour Care (Контур Кеа), и всеми материалами,
находящимися в упаковке вашего глюкометра. Соблюдайте
все указания по применению и обслуживанию во избежание
получения неточных результатов.
Проверьте изделие на предмет отсутствующих, поврежденных
или сломанных деталей. Если вы при открытии новой коробки
с тест-полосками обнаружили, что флакон с тест-полосками
открыт, не используйте эти полоски. Для замены деталей
свяжитесь со службой поддержки клиентов. Контактную
информацию см. на обороте.
ОСТОРОЖНО: Глюкометр CONTOUR Care (Контур Кеа)
используется только с тест-полосками Contour Care (Контур
Кеа) и контрольным раствором CONTOUR NEXT (Контур Некст).
Выполнение теста из подушечки пальца
Перед началом тестирования подготовьте все необходимые
материалы:
• глюкометр Contour Care (Контур Кеа);
• тест-полоски Contour Care (Контур Кеа);
• прокалыватель и ланцеты.
Для проверки качества измерений вам также понадобится
контрольный раствор Contour Next (Контур Некст). Некоторые
расходные материалы продаются отдельно. Для получения
информации о вашем комплекте обращайтесь в службу
поддержки клиентов. Контактную информацию см. на обороте.
10 Contour
саге«
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.indd 10-11
ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
/К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: потенциальная
биологическая опасность
Все части комплекта считаются представляющими
риск биологического заражения и могут переносить
инфекционные заболевания даже после очистки и
дезинфекции прибора, см. стр.57.
Всегда тщательно мойте руки с антибактериальным мылом
и высушивайте их полотенцем до и после проведения теста,
контакта с глюкометром, прокалывателем и тест-полосками.
Полные указания по очистке глюкометра приведены
на стр. 57.
Подготовка прокалывателя
Изображения прокалывателя приведены только для
иллюстрации. Вид вашего прокалывателя может
отличаться. Подробные инструкции по подготовке
прокалывателя см. в листке-вкладыше к вашему
прокалывателю.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; потенциальная
биологическая опасность
Прокалыватель предназначен исключительно для
самостоятельного использования только одним пациентом.
Устройство не должно использоваться более чем одним
человеком в связи с риском заражения.
Не используйте ланцеты повторно. Использованные
ланцеты нестерильны. Используйте новый ланцет каждый
раз при проведении теста.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа>>) 1 1
5/27/21 5:28 РМ I
--- стр. 28 ---
Ю :Ч 5EE
п
4.SD
И
г
mmol/ L
После 8-секундного обратного отсчета на
экране глюкометра отобразится результат
контрольного измерения. Глюкометр
автоматически пометит результат как
полученный при контрольном измерения.
Результаты контрольного измерения
не учитываются в Дневнике или при
отображении уровня глюкозы и среднего
значения уровня глюкозы крови. Результаты
контрольного измерения не оцениваются
в отношении любых диапазонов целевых
значений.
11.
10. Сравните результат контрольного
измерения с диапазоном, указанным на
флаконе с тест-полосками или на дне
коробки с тест-полосками.
Извлеките тест-полоску и утилизируйте
ее как медицинские отходы или в
соответствии с рекомендациями
медицинского работника.
Если полученный вами результат не укладывается в диапазон,
указанный на этикетке флакона или коробке с тест-полосками,
возможно, существует проблема с тест-полосками, глюнометром
или вашей методикой тестирования.
Если результат вашего контрольного измерения находится за
пределами диапазона, не используйте глюкометр Contour C are
(Контур Кеа) для определения уровня глюкозы в крови до тех
пор, пока проблема не будет разрешена. Обратитесь в службу
поддержки клиентов. Контактную информацию см. на обороте.
38 Contour
саге>
90008595_Сп1ЮЯЕ_ив_Ь386468в_Яи-Яи_852890СМЗ.тс1с1 38-39 Ф
Дневник
в Дневнике хранятся результаты измерения уровня глюкозы
в крови и метки «До еды» и «После еды», которые вы
внесли к данным результатам. Память Дневника вмещает
до 800 результатов. Когда Дневник достигнет максимума,
глюкометр начнет удалять самые старые значения и по мере
проведения измерений записывать вместо них в Дневник новые.
Просмотр Дневника
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы перейти к главному экрану после
просмотра Дневника, нажмите кнопку ОК.
Чтобы просмотреть данные, занесенные в Дневник, выполните
следующее.
1. Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока глюкометр не
включится, в течение 3-6 секунд.
Символ Дневник ПТ мигает. Ф
]=Ч 5 ЕЕ. 4.ED 2. Чтобы выбрать мигающий символ
Дневник РО’, нажмите кнопку ОК.
3. Чтобы просмотреть индивидуальные
результаты измерения в Дневнике,
нажмите кнопку ▼.
¡^га=Ч5 ЕЕ. Ч.ЕП
I
I0J
C J
mmol/ L
. Чтобы прокрутить результаты измерения,
нажмите кнопку А или ▼.
Чтобы прокрутить быстрее, нажмите и
удерживайте кнопку ▲ или Т.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 39
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 29 ---
END
Если после просмотра последнего результата
вы прокрутили результаты далее, на
глюкометре отображается экран End (Конец).
Ш
Если вы видите результат ЬО (Низкий) или Н1 (Высокий), см.
раздел Результаты Ш (Низкий) или Н1 (Высокий) на стр. 24 для
получения дополнительной информации.
5. Чтобы вернуться назад к началу просмотра данных дневника.
нажмите кнопку ОК, чтобы прейти к главному экрану, а затем
выберите символ Дневник "й
Просмотр средних значений
1. Чтобы открыть Дневник с главного экрана, нажмите кнопку ОК,
когда символ Дневник [Н мигает.
2. Для просмотра средних значений нажмите кнопку А на первом
экране Дневник.
Количество
измерений
Среднее
значение
за 7 дней
4
П D Rvd П в
( П О
IU .J
3. Чтобы просмотреть средние значения за 7,
14, 30 и 90 дней, нажмите кнопку А.
4. Чтобы вернуться к показаниям Дневника,
нажмите кнопку Т на экране 7 Ь Avg
(Среднее значение за 7 дней).
mmol/ L
5. Чтобы выйти из средних значений и вернуться на главный
экран в любое время, нажмите кнопку ОК.
Contour саге>40
90008595_CntrCRE_UG_b3864e86_RU-RU_852890CMS.indd 40-41 #
Настройки
На экране Настройки вы можете сделать следующее.
Изменить формат времени.
Изменить время.
Изменить формат даты.
Изменить дату.
Включить или выключить Звуковой сигнал.
Включить или выключить метки «До еды» и «После еды».
Включить или выключить функцию Напоминание.
Просмотреть и изменить диапазоны целевых значений.
Включить или выключить Bluetooth.
Вы должны принять или изменить каждый параметр с помощью
кнопки ОК.
Доступ к настройкам
1. Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока
глюкометр не включится.
На главном экране имеются 2 символа: Дневник и
Настройки
1П =Ч БЕБ. Ч.ЕП
''Ф!сГ
2. Чтобы выделить символ Настройки 30С,
нажмите кнопку ▼.
3. Когда символ Настройки начнет мигать,
нажмите кнопку ОК, чтобы войти в
Настройки.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 41
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 30 ---
ф
4. Нажмите кнопку А или ▼ для перехода к настройке, которую вы
хотите изменить.
5. Нажмите кнопку ОК, когда мигает настройка, которую вы хотите
изменить.
Ю =Ч5 ВБ. Ч.Е0 6. Для выхода из меню Настройки и возврата
^ на главный экран нажмите кнопку
f А или Т, пока символ Настройки не
начнет мигать.
'■С54)(# ^ 1 Нажмите кнопку ОК.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вы находитесь в настройке, например
«Дата», и вам нужно выйти, нажмите кнопку ОК несколько раз,
пока не вернетесь на главный экран.
Изменение времени
1. Нажмите и удерживайте кнопку ОК, пока глюкометр не включится.
На главном экране имеются 2 символа: Дневник 00* и
Настройки 30с.
10=45
¡ ‘#1dr-
ВБ. Ч.Е0 2. Чтобы выделить символ Настройки)(}{,
нажмите кнопку Т.
3. Когда символ Настройки начнет мигать,
нажмите кнопку ОК, чтобы войти в
Настройки.
:Ю =Ч5;ЕБ. Ч.ВО
*
i
4. Нажмите кнопку ОК, когда текущее время
мигает на экране Настройки. Мигает
формат времени.
4
42 Contourсаге>
90008595_Сп1ЮВЕ_иО_ЬЗв64686_Ви-Ви_852890СМ8.1п(1с1 42-43
5. Чтобы изменить формат времени, нажмите кнопку А или ▼,
а затем кнопку ОК.
10=Ч5т
||
]=Ч5
ЕН) т РЧН
Формат времени
Мигает цифра, обозначающая час.
iIDjHS 6. Чтобы изменить час, нажмите кнопку
1П А или ▼, а затем кнопку ОК.
ILI
Мигаютминуты.
1П!ЧБ] 7. Чтобы изменить минуты, нажмите кнопку
и С и
А или Т, а затем кнопку ОК.
Ф
8. В случае 12-часового формата времени выберите АМ
(До полудня) или РМ (После полудня) в зависимости
от времени суток, а затем нажмите кнопку ОК.
Глюкометр возвращается на главный экран.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 43
5/27/21 5:28 РМ
--- стр. 39 ---
Батарейки
При низком заряде батареек символ Низкий заряд батареек
отображается на каждом экране.
Немедленно замените батарейки. После появления этого
символа можно выполнить примерно 10 измерений с
периодичностью 3 измерения в день до того, как батарейки
полностью разрядятся.
Ю :Ч 5ВБ. 4.BD Глюкометр функционирует нормально,
отображая символ Низкий заряд батареек,
пока вы не замените батарейки.
Ш
Когда больше невозможно выполнить
измерение по причине низкого заряда
батареек, на глюкометре отображается
экран Батарейки полностью разряжены.
Немедленно замените батарейки.\
1. Перед заменой батареек
выключите глюкометр.
2. Переверните глюкометр и
сдвиньте крышку батарейного
отсека в направлении,
указанном стрелкой.
60 Contourcore«
90008595_CntrCRE_UG_b386468e_RU-RU_852890CMS.indd 60-61
3. Извлеките обе старые батарейки и замените их двумя
батарейками на 3 В в форме монеты СВ2032 или 01^032.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы вставите в глюкометр новые
батарейки не позднее, чем через 5 минут после извлечения
старых батареек, все Ваши настройки и результаты на
глюкометре будут сохранены. После замены батареек всегда
проверяйте дату и время. Если они указаны правильно,
другие настройки и результаты также были сохранены.
4. Убедитесь, что знак «+» на
новых батарейках обращен
кверху.
5. Вставьте каждую батарейку в
отсек.
6. Верните крышку батарейного отсека на место.
7. Утилизируйте батарейки в соответствии с местными нормами по
охране окружающей среды.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Храните батарейки в недоступном для детей месте.
Батарейки многих типов ядовиты. При проглатывании
немедленно обратитесь в токсикологический центр.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 61
5/27/21 5:29 РМ
--- стр. 40 ---
ф
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Экраны, отображающие ошибки
При возникновении ошибок результатов измерений, тест-полоски
или системы на экране глюкометра отображаются коды ошибок
(Е и число). При возникновении ошибки глюкометр издает
2 звуковых сигнала и отображает код ошибки. Нажмите
кнопку ОК, чтобы выключить глюкометр.
Если ошибки продолжаются, обратитесь в службу поддержки
клиентов. Контактную информацию см. на обороте.
Код
ошибки Значение Ваши действия
Ошибки тест-полоски
Е1 Недостаточно
крови
Извлеките тест-полоску.
Повторите измерение с новой
тест-полоской.
Е2 Использованная
тест-полоска
Извлеките тест-полоску.
Повторите измерение с новой
тест-полоской.
ЕЗ Тест-полоска Извлеките тест-полоску и
перевернута вставьте ее правильно.
Е4
Вставлена
неверная тест-
полоска
Извлеките тест-полоску.
Повторите измерение с
тест-полоской Contour Care
(Контур Кеа).
Тест-полоска Извлеките тест-полоску.
Е6 повреждена Повторите измерение с новой
влагой тест-полоской.
Е8
Ошибки тест-
полоски или
измерения
Повторите измерение с новой
тест-полоской. Если ошибка
не устраняется, позвоните в
службу поддержки клиентов.
62 Contour
саге>
Код
ошибки Значение Ваши действия
Ошибки при измерении
Е20 Ошибка при
измерении
Повторите измерение с новой
тест-полоской. Если ошибка
не устраняется, позвоните в
службу поддержки клиентов.
Е24
Слишком холодно
для проверки
с контрольным
раствором
Переместите глюкометр,
тест-полоску и контрольный
раствор в более теплое место.
Повторите измерение через
20 минут.
Е25
Слишком жарко
для проверки
с контрольным
раствором
Переместите глюкометр,
тест-полоску и контрольный
раствор в более прохладное
место. Повторите измерение
через 20 минут.
Е27 Слишком холодно
для измерения
Переместите глюкометр и
тест-полоску в более теплое
место. Повторите измерение
через 20 минут.
Е28 Слишком жарко
для измерения
Переместите глюкометр и
тест-полоску в более
прохладное место. Повторите
измерение через 20 минут.
Ошибки системы
Е30-Е99
Отказ
программного
или аппаратного
обеспечения
глюкометра
Выключите глюкометр.
Включите глюкометр снова.
Если ошибка не устраняется,
позвоните в службу поддержки
клиентов.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 63
90008595_CntrCRE_UG_b386468e_RU-RU_852890CMS.indd 62-63 5/27/21 5:29 РМ I
--- стр. 41 ---
т
Обратитесь в службу поддержки клиентов прежде чем
возвращать глюкометр по какой бы то ни было причине.
Обратитесь в службу поддержки клиентов. Контактную
информацию см. на обороте.
Контрольный список действий при обращении в
службу поддержки клиентов
При общении с представителем службы поддержки клиентов
выполните следующее.
1 Во время звонка держите
при себе глюкометр
CONTOUR CARE (Контур Кеа),
тест-полоски Contour Care
(Контур Кеа) и контрольный
раствор глюкозы Contour Next
(Контур Некст).
2. Найдите на задней стороне
глюкометра номер модели (А)
и серийный номер (В).
3. Найдите дату истечения срока годности тест-полосок на
флаконе.
4. Проверьте состояние батареек.
64 Contour
саге«
90008595_CntrCRE_UG_b386468e_RU-RU_852890CMS.indd 64-65
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сведения о запасных частях
Если вам необходимо заменить отсутствующие запасные части
или повторить заказ расходных материалов, обратитесь в службу
поддержки клиентов. Контактную информацию см. на обороте.
• Две батарейки на ЗВ в форме монеты CR2032 или DL2032.
• Руководство пользователя (включая инструкции по загрузке
приложения Contour Diabetes арр («Контур Диабитис»)) для
глюкометра CONTOUR CARE (Контур Кеа).
• Краткое справочное руководство для глюкометра CONTOUR
CARE (Контур Кеа).
• Тест-полоски CONTOUR CARE (Контур Кеа).
• Контрольный раствор глюкозы CONTOUR NEXT (Контур Некст)
нормальной концентрации.
• Контрольный раствор глюкозы CONTOUR NEXT (Контур Некст)
низкой концентрации.
• Контрольный раствор глюкозы CONTOUR NEXT (Контур Некст)
высокой концентрации.
• Прокалыватель, включенный в ваш комплект, если имеется.
• Ланцеты, включенные в ваш комплект, если имеются.
Технические характеристики. Точность
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR CARE
(Контур Кеа) был протестирован с использованием образцов
капиллярной крови от 100 лиц. Каждый образец был разделен на
две части, каждая из которых была протестирована с
использованием 3 партий тест-полосок CONTOUR CARE (Контур Кеа),
в результате чего было получено 600 результатов. Результаты
сравнили с показаниями, полученными с помощью анализатора
глюкозы YSI с прослеживаемой связью с методом CDC с
использованием гексокиназы. Были получены следующие
результаты точности.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 65
5/27/21 5:29 РМ
--- стр. 42 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1. Результаты определения точности системы при
концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л
Диапазон различий
между значениями,
полученными
зталонным методом
YSI и глюкометром
Contour Care
(Контур Кеа)
В
пределах
±0,28
ммоль/л
В
пределах
±0,56
ммоль/л
В
пределах
±0,83
ммоль/л
Количество (и процент)
образцов в пределах
указанного диапазона
140 из
174
(80,5 %)
173 из
174
(99,4 %)
174 из
174
(100%)
Ф
Таблица 2. Результаты определения точности системы при
концентрации глюкозы ^ 5,55 ммоль/л
66 Contour
саге>
90008595_Сп1ЮКЕ_ив_Ь3884в8в_Ни-Ви_852890СМЗ.тс1Ь 66-67 Ф
Таблица 3: Результаты определения точности системы при
концентрации глюкозы от 1,9 ммоль/л до 27,7 ммоль/л
В пределах ± 0,83 ммоль/л или ± 15 %
600 из 600 (100%)
Согласно 180 15197:2013, критерием приемлемости является
то, что 95 % измеренных значений уровня глюкозы в крови
находятся в пределах либо ± 0,83 ммоль/л в сравнении со
средними значениями, полученными эталонным методом
при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л, либо ± 15 % при
концентрации глюкозы ^ 5,55 ммоль/л.
Точность при тестировании пользователем
Исследование по оценке результатов измерения уровня глюкозы
в пробах капиллярной крови, полученной из кончика пальца,
с участием 320 пациентов, показало следующее:
100 % в пределах ± 0,83 ммоль/л в сравнении с результатами,
полученными в медицинской лаборатории, при концентрации
глюкозы < 5,55 ммоль/л и 97,85 % результатов в пределах ± 15 %
в сравнении с результатами, полученными в медицинской
лаборатории, при значениях уровня глюкозы ^ 5,55 ммоль/л.
Ф
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 67
5/27/21 5:29 РМ
--- стр. 43 ---
Лепестковая диаграмма точности при тестировании
пользователем
о Все образцы (п = 320) -0,6ммоль/лили10% -0,8 ммоль/л или 15%
68 Contour
саге«
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.indd 68-69
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
320 результатов представляют результаты, полученные с
помощью системы для измерения уровня глюкозы в крови
(СИУГК). Расстояние от центра представляет величину ошибки в
сравнении с зталонным результатом, полученным в лаборатории.
Если результат находится в центре, величина ошибки нулевая,
что указывает на идентичность результатов, полученных с
помощью СИУГК и в лаборатории.
Результаты, находящиеся внутри жирного зеленого
круга, представляют показания, находящиеся в пределах
± 0,83 ммоль/л для значений < 5,55 ммоль/л или ± 15 % для
значений ^ 5,55 ммоль/л в сравнении с эталонным результатом,
полученным в лаборатории. Эта диаграмма иллюстрирует
степень соответствия СИУГК требованиям стандарта
180 15197:2013 к точности.
Технические характеристики. Воспроизводимость
Проведено исследование воспроизводимости результатов
измерений с помощью системы для измерения уровня глюкозы
в крови Contour Care (Контур Кеа). Использовано 5 образцов
цельной венозной крови с содержанием глюкозы от 2,2 ммоль/л
до 19,3 ммоль/л. Каждый образец крови был протестирован с
использованием 3 партий тест-полосок Contour Ca r e
(Контур Кеа) по 10 раз на каждом из 10 приборов, так что
суммарное количество результатов составило 3 0 0 . Были
получены следующие результаты воспроизводимости.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 69
5/27/21 6:29 РМ
--- стр. 44 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1. Повторяемость результатов системы для
глюкометра Contour Care (Контур Кеа) с тест-полоснами
Contour Care (Контур Кеа)
Среднее
значение,
ммоль/л
Обобщенное стан
дартное отклонение,
ммоль/л
95%
ДИ со,
ммоль/л
Козффициент
изменчивости,
%
2,23 0,05 0,047-0,056 2,3
4,36 0,05 0,050-0,059 1,3
7,52 0,10 0,092-0,109 1.3
11,67 0,11 0,103-0,122 1,0
18,76 0,22 0,201-0,238 1.2
Внутрилабораторная воспроизводимость (включая изменчивость
на протяжении нескольких дней) была исследована с применением
3 контрольных растворов. Каждый контрольный раствор
был протестирован с использованием 3 партий тест-полосок
C o n t o u r c a r e (Контур Кеа) на каждом из 10 приборов в каждый из
10 дней, так что суммарное количество результатов составило 300.
Были получены следующие результаты воспроизводимости.
Таблица 2. Результаты определения внутрилабораторной
воспроизводимости глюкометром Contour Care (Контур Кеа)
с тест-полосками Contour Care (Контур Кеа)
Симптомы высокого и НИЗКОГО уровня
глюкозы в крови
Вы сможете лучше понять результаты измерения, если
будете знать симптомы высокого и низкого уровня глюкозы в
крови. По данным Американской диабетической ассоциации
(American Diabetes Association) (www.diabetes.org) в число
наиболее типичных симптомов входят следующие:
Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия):
дрожь
потоотделение
учащенное сердцебиение
затуманенное зрение
спутанность сознания
потеря сознания
судорожные припадки
раздражительность
сильное чувство голода
головокружение
Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия):
• частое мочеиспускание • повышенная утомляемость
• чрезвычайно сильная жажда • чувство голода
• затуманенное зрение
Кетоны (кетоацидоз):
• одышка • сильная сухость во рту
• тошнота или рвота
70 Contour
саге> Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 71
90008595_CntrCRE_UG_b3884e8e_RU-RU_852890CMS.Indd 70-71 5/27/21 5:29 PM
--- стр. 45 ---
Для получения дополнительной информации и полного списка
симптомов обратитесь к медицинскому работнику.
Характеристики
Тестируемый образец: капиллярная и венозная цельная кровь
Результат измерения: относительно уровня глюкозы в плазме/
сыворотке крови
Объем образца: 0,6 мкл
Диапазон измерения: 0,6 ммоль/л-33,3 ммоль/л глюкозы в крови
Время обратного отсчета: 8 секунд
Память: позволяет сохранить 800 последних результатов измерения
Тип батареек: две батарейки на 3 В в форме монеты CR2032 или
DL2032, емкостью 225 мА-ч
Срок службы батареек; более 1000 измерений (в течение 1 года
эксплуатации средней интенсивности, по 3 измерения в день)
|]л45"С
Диапазон рабочих температур глюкометра: 5°с-4
Диапазон температур при тестировании с |^35°С
использованием контрольного раствора: 15°с-4
Рабочий диапазон влажности для глюкометра:
относительная влажность 10 %-93 %
Условия хранения тест-полосок: 0 °С-30 °С, при
относительной влажности 10 %-80 %
Размеры: 78,5 мм (длина) х 56 мм (ширина) х 18 мм (высота)
Масса: 53 грамма
Мощность издаваемого звукового сигнала: 45 дБ(А)-85 дБ(А)
на расстоянии 10 см
72 Contourcarei
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Радиочастотная технология; Bluetooth с низким
энергопотреблением
Диапазон радиочастот; 2,4 ГГц-2,483 ГГц
Максимальная мощность радиопередатчика: 1 мВт
Модуляция: частотная модуляция с гауссовской фильтрацией
(GFSK)
Электромагнитная совместимость (ЭМС): глюкометр
Contour Care (Контур Кеа) соответствует требованиям
к электромагнитной совместимости, установленным
стандартом ISO 15197:2013. Глюкометр имеет низкий уровень
электромагнитного излучения, которое, как правило, не
приводит к возникновению помех в работе другого электронного
оборудования; в свою очередь, электромагнитное излучение от
другого электронного оборудования, как правило, не приводит
к возникновению помех в работе глюкометра Contour Care
(Контур Кеа). Устойчивость глюкометра CONTOUR Care
(Контур Кеа) к электростатическим разрядам соответствует
требованиям стандарта IEC 61000-4-2. Избегайте использования
электронных устройств при очень низкой влажности воздуха,
особенно в присутствии синтетических материалов. Глюкометр
Contour Care (Контур Кеа) соответствует требованиям
стандарта IEC 61326-1 относительно радиочастотных помех.
Во избежание возникновения радиочастотных помех не
используйте глюкометр Contour Care (Контур Кеа) вблизи
электрического или электронного оборудования, являющегося
источником электромагнитного иэлучения.
Настоящим компания Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис
Кеа) заявляет, что радиооборудование типа «глюкометр»
соответствует директиве 2014/53/EU.
Полный текст заявления о соответствии ЕС можно найти по
следующему адресу в интернете:
www.diabetes.ascensia.com/declarationofconformity
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 73
90008595_Сп1ЮНЕ_иб_ЬЗв64686_Ни-Ни_852890СМ8.1пс]с] 72-73 5/27/21 5:29 РМ I
--- стр. 46 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Символы маркировки товара
Следующие символы используются для маркировки глюкометра для
измерения уровня глюкозы в крови CorirouR Care (Контур Кеа)
(упаковка и маркировка глюкометра).
Символ Значение
2 Годен до (последний день месяца)
А
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
jj^30“C
0"С-4
Температурные ограничения
т См. указания по применению
т а Медицинское устройство, предназначенное для
диагностики in vitro
M i Производитель
ГВЁР] Номер по каталогу
Ж
Батарейки требуется утилизировать в
соответствии с законами вашей страны.
Свяжитесь с местной компетентной организацией
для получения информации о соответствующих
законах, касающихся порядка утилизации и
переработки отходов в вашем регионе.
Символ Значение
Ж
Глюкометр следует считать потенциально
инфицированным и утилизировать в соответствии
с местными нормами техники безопасности.
Утилизируйте его отдельно от отработанного
электронного оборудования.
Для получения указаний по утилизации
медицинских отходов обратитесь к медицинскому
работнику или в местную организацию,
ответственную за утилизацию отходов.
Принципы проведения процедуры. Глюкометр CoriTOUR Care
(Контур Кеа) измеряет силу электрического тока, вырабатываемого
в ходе взаимодействия глюкозы с реактивами на электроде
тест-полоски. Образец крови втягивается в заборный кончик
тест-полоски под действием капиллярных сил. Глюкоза в образце
реагирует с флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназой
(FAD-GDH) и медиатором. При этом происходит эмиссия электронов
и возникает электрический ток, пропорциональный количеству
глюкозы в образце крови. Концентрация глюкозы в образце
отображается на экране прибора после завершения реакции.
Никакие расчеты не требуются.
74 G>ntour
carei Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 75
90008595_СтЮВЕ_иб_ЬЗв84686_Ви-Ни_852д90СМ8.1п(1с1 74-75 5/27/21 5:29 РМ
--- стр. 47 ---
ф
Параметры для сравнения. Глкжометр C o n t o u r C a r e
(Контур Кеа) предназначен для тестирования цельной венозной и
капиллярной крови. Сравнение с лабораторным методом должно
проводиться одновременно с использованием аликвот одного и
того же образца.
ПРИМЕЧАНИЕ: Концентрации глюкозы резко падают в связи с
гликолизом (приблизительно на 5 %-7 % в час)°.
Список использованных источников
1. Joslin Diabetes Center. Ketone Testing: What You Need to Know.
Accessed September 25,2018. https://www.josiin.org/info/
ketone_testing_what_you_need_to_know.htmi
2. Wickham NWR, et al. Unreiiabiiity of capiiiary biood giucose in
peripherai vascuiar disease. Practical Diabetes. 1986;3(2):100.
3. Atkin SH, et ai. Fingerstick giucose determination in shock. Алла/s of
Internal Medicine. 1991 ;114(12):1020-1024.
4. Desachy A, et ai. Accuracy of bedside glucometry in criticaiiy ili
patients: influence of ciinicai characteristics and perfusion index.
Mayo Clinic Proceedings. 2008;83(4):400-405.
American Diabetes Association. Standards of medicai care in
diabetes—2016. Diabetes Care. 2016;39(suppiement 1):S15.
6. US Food and Drug Administration. Use of fingerstick devices
on more than one person poses risk for transmitting bioodborne
pathogens: initial communication. US Department of Heaith and
Human Services; update 11/29/2010. http://wayback.archive-it.
org/7993/20170111013014/http://www.fda.gov/MedicaiDevices/
Safety/Aiertsand Notices/ucm224025. htm
76 Contour
core«
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.Indd 76-77
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7. Centers for Disease Controi and Prevention, infection Prevention
during Blood Glucose Monitoring and Insulin Administration. US
Department of Health and Human Services; update June 8,2017.
http://www.cdc.gov/injectionsafety/blood-glucose-monitoring.html
8. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry. 5th edition. Philadelphia, PA: WB Saunders Co; 2001 ;444.
Гарантия
Гарантия производителя. Компания Ascensia Diabetes Care
(Асцензия Диабитис Кеа) гарантирует покупателю отсутствие в
глюкометре дефектов, а также замену в случае неисправности
в течение 5 лет со дня первоначальной покупки (с учетом
указанных ниже исключений). В течение этих 5 лет, компания
Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа) обязуется
бесплатно заменить неисправный прибор на аналогичную модель
или более современную версию той же модели.
Ограничения гарантии. На данную гарантию распространяются
следующие исключения и ограничения.
1. Гарантия сроком 90 дней предоставляется только в отношении
расходных материалов и (или) принадлежностей.
2. Данная гарантия распространяется только на замену в
связи с дефектами деталей или изготовления. Компания
Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа) не обязана
предоставлять замену, если устройство неисправно из-за
неправильного обращения, случайного повреждения, внесения
в него изменений, использования не по назначению, халатного
отношения, технического обслуживания третьими лицами (не
относящимися к компании Ascensia Diabetes Care (Асцензия
Диабитис Кеа)) или несоблюдения инструкций по эксплуатации
прибора. Кроме того, компания Ascensia Diabetes Care
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 77
Ф
5/27/21 5:29 РМ I
--- стр. 48 ---
(Асцензия Диабитис Кеа) не несет никакой ответственности за
неполадки или повреждения изделий Ascensia Diabetes Care
(Асцензия Диабитис Кеа), вызванные использованием
тест-полосок или контрольного раствора, кроме
соответствующих изделий, рекомендованных компанией
Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа), а именно
тест-полосок C o n t o u r C a r e (Контур Кеа) и контрольных
растворов C o n t o u r N e x t (Контур Некст).
3. Компания Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа)
оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию
зтого прибора и не обязана при зтом вносить такие изменения в
приборы, произведенные ранее.
4. Компания Ascensia Diabetes Саге (Асцензия Диабитис Кеа)
не располагает информацией о том, насколько эффективен
глюкометр Co n to u r c a r e (Контур Кеа) при использовании с
тест-полосками, отличными от тест-полосок ColvnoUR Care
(Контур Кеа), и поэтому не дает никаких гарантий в отношении
работы глюкометра Co n to u r Care (Контур Кеа) с другими
тест-полосками, помимо тест-полосок CONTOUR Care (Контур
Кеа), а также с модифицированными каким-либо образом
тест-полосками Co n to u r Care (Контур Кеа).
5. Компания Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис Кеа)
не дает никаких гарантий в отношении работы глюкометра
C o n t o u r C a r e (Контур Кеа) и точности измерений при
использовании какого бы то ни было контрольного раствора,
кроме C o n t o u r N e x t (Контур Некст).
78 Contour
саге«
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.indd 78-79
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6. Компания Ascensia Diabetes Саге (Асцензия Диабитис Кеа) не
гарантирует работу глюкометра CONTOUR C a r e
(Контур Кеа) или его показания при использовании какого
бы то ни было программного обеспечения, кроме приложения
C o n t o u r D ia b e t e s (Контур Диабитис) (там, где оно
поддерживается) от компании Ascensia Diabetes Care
(Асцензия Диабитис Кеа).
КОМПАНИЯ ASCENSIA DiABETES CARE (Асцензия
Диабитис Кеа) НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ
ПРЯМЫХ ГАРАНТИЙ В ОТНОШЕНИИ ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ.
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАМЕНЫ, КАК УКАЗАНО ВЫШЕ,
- ЕДИНСТВЕННАЯ ОБЯЗАННОСТЬ КОМПАНИИ
ASCENSIA DIABETES CARE (Асцензия Диабитис Кеа) ПО ЭТОЙ
ГАРАНТИИ.
КОМПАНИЯ ASCENSIA DIABETES CARE (Асцензия Диабитис
Кеа) НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КОСВЕННЫЕ, ФАКТИЧЕСКИЕ ИЛИ
ПОСЛЕДУЮЩИЕ УБЫТКИ, ДАЖЕ ЕСЛИ МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ
КОМПАНИИ ASCENSIA DIABETES CARE (Асцензия Диабитис
Кеа) БЫЛ УВЕДОМЛЕН О ВОЗМОЖНОСТИ ВОЗНИКНОВЕНИЯ
ТАКИХ УБЫТКОВ.
Чтобы получить гарантийное обслуживание: для получения
информационной поддержки и (или) инструкций относительно
применения данного прибора покупатель должен обратиться в
службу поддержки клиентов Ascensia Diabetes Care (Асцензия
Диабитис Кеа). Контактную информацию см. на обороте.
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 79
6/27/21 6:29 РМ
--- стр. 49 ---
Указатель
Б а т а р е й к и ....................................................................................................... 4 , 60, 61
З а м е н а ...........................................................................................................6 0, 61
Н и з к и й з а р я д б а т а р е е к ................................................................. 4, 60, 61
В кл ю ч е н и е м е т о к « Д о ед ы » и « П о сл е е д ы »...................................4 6
Г а р а н т и я ........................................................................................................................ 7 7
Д и а п а з о н ы ц е л е в ы х зн а ч е н и й
(д о ед ы , п о с л е ед ы , о б щ и й )............................................7, 4 1 ,4 9 ,5 0 ,5 1 ,5 2
Д н е в н и к ..........................................................................................................................3 9
И з м е р е н и е у р о в н я гл ю ко зы в к р о в и. 8 , 1 0 , 1 8 , 2 3 , 4 6 , 5 8 ,5 9
В ы бо р м е тки « Д о е ды » ил и « П о сл е е д ы » ..........................................18
Д о е д ы ....................................................................................................8 ,1 8 ,4 6
П е р е н о с р езул ьта тов в п р и л о ж е н и е
C o n t o u r d ia b e t e s (К о н т у р Д и а б и т и с ).....................................5 8
П е р е н о с р езул ьта тов н а п е р со н а л ьн ы й к о м п ь ю т е р..........5 9
П о д го то в ь те сь к т е с т у.........................................................................10
П осл е е д ы ............................................................................................8 ,1 8 ,4 6
Результаты и з м е р е н и я ........................................................................2 3
И н д и ка т о р ц е л е в о го д и а п а з о н а s m a rtC O L O U R ............................21
И н с т р у кц и я по п р о к а л ы в а н и ю .................................................................11
К о н тр о л ь н ы й с п и с о к д е й с т в и й п р и о б р а щ е н и и
в с л у ж б у п о д д е р ж к и к л и е н т о в ...............................................................6 4
М е т к а « Д о е д ы » .............................................................................4, 8 ,1 8 , 29, 4 6
М е т к а « П о сл е е д ы » .....................................................................4, 8 ,1 8 , 29, 4 6
М е тки « Д о ед ы » и « П о сл е е ды » , в к л ю ч и т ь ......................................4 6
М е тки « Д о ед ы » и « П о сл е е ды » , о .................................................8 ,1 8 ,4 6
Н а с т р о й к а ц е л е в ы х з н а ч е н и й ....................................................4 9 ,5 0 ,5 1 ,5 2
80 Contour
саге«
Настройки ..................................20,21,41,42,44,45,46,48,52
Беспроводная технология Bluetooth...................................52
Время.............................................................................42
Дата................................................................................44
Звуковой сигнал..............................................................45
Индикатор целевого диапазона smartCOLOUR ..................21
Метки «До еды» и «После еды».........................................46
Функция напоминания................................................20,48
Получение капли крови из альтернативных мест.................25,27
Приложение CONTOUR DIABETES (Контур Диабитис)
для глюкометра...........................................................53,55,58
Проверка дисплея глюкометра.................................................6
Режим регистрации ...............................................................55
Результаты LO (Низкий) или Н1 (Высокий)................................24
Результаты измерения............................................................23
Символы, отображаемые на глюкометре................................... 4
Симптомы высокого и низкого уровня глюкозы в крови............71
Средние значения.................................................................40
Тест с использованием контрольного раствора........................36
Технические характеристики..................................................65
Технология Second-Chance («Второй шанс»).................vil, 17,29
^од за глюкометром .............................................................57
Функция напоминания .....................................................20, 48
Характеристики ....................................................................72
Экраны, отображающие ошибки .............................................62
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») 81
Ф
90008595_CntrCRE_UG_b3864686_RU-RU_852890CMS.Indd 80-81 5/27/21 5:29 РМ I
--- стр. 50 ---
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
www.diabetes.ascensla.com.ru
Служба поддержки клиентов: 8 800 200 44 43
Информацию о патентах и связанных лицензиях см. по адресу
www.patents.ascensia.com .
Приобретение этого изделия само по себе не предоставляет лицензию на использование
изделия согласно этим патентам. Такая лицензия предоставляется и распространяется
исключительно на использование глюкометров Сомюин Care (Контур Кед) с тест-
полосками Contour Care (Контур Кеа). Никакие другие поставщики тест-полосок,
помимо поставщика этого изделия, не имеют права предоставлять такую лицензию.
Ascensia, логотип Ascensla Diabetes Care, Contour (Контур), Mlcroiet, логотип
«No Coding» (Без кодирования), Second-Chance, логотип Second-Chance sampling,
Smartcolour и Smartlight являются товарными знаками и (или) зарегистрированными
товарными знаками компании Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
Apple и логотип Apple являются товарными знаками компании Apple Inc.,
зарегистрированными в США и других странах. Арр Store является знаком
обслуживания компании Apple Inc.
Словесный знак и логотипы Bluetooth* являются зарегистрированными товарными
знаками, находящимися в собственности компании Bluetooth SIG, Inc., причем любое
использование зтих знаков компанией Ascensia Diabetes Care (Асцензия Диабитис
Кеа)производится по лицензии.
Google Play и логотип Google Play являются товарными знаками корпорации Google LLC.
(* = зарегистрированный товарный знак. ™ = незарегистрированный товарный знак.
= знак обслуживания.)
Все прочие товарные знаки являются собственностью их владельцев
и используются здесь исключительно в информационных целях.
Не следует делать каких-либо выводов о суи^ествовании деловых
отношений или поддержки указанных владельцев.
С €
I
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Acmshsmh AHadMTMC Hea Xon/iHwc AT,
2797
e 2021 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
(Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ)-
Все права защищены.
/ е
ASCENSIA
Diabetes Саге 90008595 Rev. 04/21
--- стр. 53 ---
/4
А5СЕК51А
Diэbetes Саге
Этап
1 Приготовить необходимые материалы для взятия венозной крови
2 Промаркировать/идентифицировать пробирку
3 Надеть перчатки
4 Выбрать место пункции вены
5 Провести дезинфекцию кожных покровов в месте пункции
6 Наложить жгут
7 Пунктировать вену
8 Заполнить пробирку
9 Снять (ослабить) жгут
10 Аккуратно перевернуть пробирку (один полный переворот)
11 Удалить иглу из вены и активировать защитный механизм (при наличии)
12 Утилизировать иглу
13 Наложить салфетку или повязку на место пункции
14 Попросить пациента прижать салфетку и удерживать в течение 5-10 минут, не сгибая руку
15 Перевернуть пробирку не менее 5 раз
16 Снять перчатки
17 Посоветовать пациенту отдохнуть в течение 5 минут и убедиться, что кровотечение
прекратилось до ухода пациента
Венозную кровь, полученную с антикоагулянтом (гепарином) немедленно после взятия перемешивают
переворачиванием пробирок с кровью, закрытых крышками, не менее 5 раз. Перемешивание должно
осуществляться без встряхивания и пенообразования.
Медицинский работник извлекает аликвоту крови (минимум 0,6 мкл) из пробирки для сбора и наносит
на тест-полоску.
Кровь может храниться в пробирке с вакуумной системой при температуре +4-+8 °С до суток, при
температуре -20 °С - до месяца. Допускается только однократное замораживание материала.
В случае необходимости транспортировки венозной крови она должна осуществляться в специальных
транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-
гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.
Кровь во избежание гемолиза при транспортировке не должна подвергаться переохлаждению или
перегреванию. Транспортировка крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться
с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и
изоляцию. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода
транспортировки, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна
превышать + 10 °С.
Кроме того, медицинский работник должен следовать внутренним процедурам, установленным в
медицинском учереждении, в отношении того, как проводить тест.
Пока венозная кровь собирается в соответствии с инструкциями (с антикоагулянтом гепарином), нет
никаких ограничений в отношении процедуры забора образца венозной крови.
Референтные интервалы глюкозы:
Таблица. Сахарный диабет у взрослых 1 и 2 типа (критерии СД, утвержденные Всемирной
Организацией Здравоохранения):_______
Время определения Концентрация глюкозы, ммоль/л
--- стр. 54 ---
/ 4
ASCENSIA
Diabetes Care
Цельная капиллярная
кровь Венозная плазма
НОРМА
Натощак <5,6 <6,1
Через 2 часа после перорального
глюкозотолерантного теста (ПГТТ) <7,8 <7,8
Сахарный диабет
Натощак 6,1 7,0
Через 2 часа после ПГТТ 11,1 11,1
Случайное определение 11,1 11,1
Нарушенная толерантность к глюкозе
Натощак (если определяется) <6,1 <7,0
Через 2 часа после ПГТТ 7,8 < 11,1 7,8 <11,1
Нарушенная гликемия натощак
Натощак 5,6 <6,1 6,1 <7,0
Через 2 часа после ПГТТ (если
определяется) <7,8 <7,8
Норма у беременных
Натощак <5,1
Через 1 час после ПГТТ < 10,0
Через 2 часа после ПГТТ <8,5
Гестационный сахарный диабет
Натощак или 5,1 <7,0
Через 1 час после ПГТТ 10,0
Через 2 часа после ПГТТ 8,5 <11,1
Таблица. Сахарный диабет у детей 1 и 2 типа (критерии установления СД (ISPAD))___________________
Концентрация глюкозы в плазме венозной крови >11,1 ммоль/л (случайное определение)
Уровень глюкозы в плазме венозной крови натощак >7,0 ммоль/л.
(Состояние натощак определяется как отсутствие потребления калорий в течение, по крайней мере, 8 ч)
Уровень глюкозы в плазме венозной крови через 2 ч после нагрузки >11,1 ммоль/л при проведении
перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Глюкометр Contour Саге («Контур Кеа»)
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое.
Время обратного отсчёта* 8 секунд
Срок службы батареек Не менее 1000 измерений (в течении 1 года эксплуатации
средней активности, по 3 измерения в день)
Масса 53 г ± 3 г
Тип порта для данных Micro USB типа В
Размер экрана (ДхШ), мм 38,5 X 31
--- стр. 55 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
Максимально допустимое время
установления рабочего режима**
5 секунд
Время включения 3-6 секунд
Приложение CONTOUR Diabetes - Версия ПО: 2.14 и выше
- Объем ПО, Мб: 200 Мб
- Дата релиза: 26.05.2021
*Временем обратного отсчёта является время от нанесения крови на тест-полоску до отображения
результата на экране глюкометра.
**Максимально допустимое время установления рабочего режима - это время с момента включения
(появления на экране символов 8.8.8) до появления символа тест-полоски.
Чехол
Размеры чехла:
- В сложенном виде: 168 мм х 105 мм х 15 мм
- В развернутом виде: 168 мм х 210 мм х 6 мм
(допустимое отклонение +/-5%)
Воспроизводимость
См. Руководство пользователя раздел «Технические характеристки».
Таблица: Интервалы концентраций глюкозы в крови для оценки промежуточной прецизионности_______
Диапазон измерений (Глюкоза, мг/дл
(ммоль/л))
Низкий уровень: 30-50 (1,7-2,8)
Нормальный уровень: 96-144 (5,3-8,0)
Высокий уровень: 280-420 (15,5-23,2)
Интерференция
В ходе клинико-лабораторных исследований была проведена оценка потенциальной интерференции
следующих веществ: Аскорбиновая кислота (аскорбат), Ацетаминофен (парацетамол). Гемоглобин,
Гепарин, Конъюгированный билирубин, Неконъюгированный билирубин, Креатинин, Мочевая кислота
(урат). Триглицериды, Холестерин для подтверждения правильности использованного подхода
производителя при определении интерферирующих веществ.
Таблица: Проверка эффекта потенциально интерферирующих
глюкозы 60 мг/дл
веществ ожидамои концентрации
Интерфериру
ющее
вещество
Концентрация
интерферирую
щего вещества
Ожидаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Наблюдаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Критерий
приемлемости Результат
Аскорбиновая
кислота
(аскорбат)
6 мг/дл 60 63,3
±10 мг/дл для
концентрации
глюкозы <100
мг/дл
Соответствует
Ацетаминофен
(парацетамол) 20 мг/дл 60 59,8 Соответствует
Г емоглобин 1000 мг/дл 60 61,8 Соответствует
Г епарин 300 МЕ/дл 60 59,6 Соответствует
Конъюгирован
ный
билирубин
50 мг/дл 60 60,2
Соответствует
--- стр. 56 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
Неконъюгиров
анный
билирубин
40 мг/дл 60 60,0
Креатинин 15 мг/дл 60 59,9
Мочевая
кислота (урат) 23,5 мг/дл 60 58,1
Триглицериды 1500 мг/дл 60 61,1
Холестерин 500 мг/дл 60 60,3
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Таблица: Проверка эффекта потенциально интерферирующих веществ ожидамой концентрации
глюкозы 120 мг/дл
Интерфериру
ющее
вещество
Концентрация
интерферирую
щего вещества
Ожидаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Наблюдаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Критерий
приемлемости Результат
Аскорбиновая
кислота
(аскорбат)
6 мг/дл 120 123,5
± 10 % для
концентрации
глюкозы >100
мг/дл.
Соответствует
Ацетаминофен
(парацетамол) 20 мг/дл 120 120,8 Соответствует
Г емоглобин 1000 мг/дл 120 122,1 Соответствует
Г епарин 300 МЕ/дл 120 120,4 Соответствует
Конъюгирован
ный
билирубин
50 мг/дл 120 119,8
Соответствует
Неконъюгиров
анный
билирубин
40 мг/дл 120 119,9
Соответствует
Креатинин 15 мг/дл 120 120,3 Соответствует
Мочевая
кислота (урат) 23,5 мг/дл 120 118,8 Соответствует
Триглицериды 1500 мг/дл 120 122,6 Соответствует
Холестерин 500 мг/дл 120 118,6 Соответствует
Таблица: Проверка эффекта потенциально интерферирующих веществ ожидамой концентрации
глюкозы 260 мг/дл
Интерфериру
ющее
вещество
Концентрация
интерферирую
щего вещества
Ожидаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Наблюдаемая
концентрация
глюкозы
(мг/дл)
Критерий
приемлемости Результат
Аскорбиновая
кислота
(аскорбат)
6 мг/дл 260 262,0
± 10 % для
концентрации
глюкозы >100
мг/дл.
Соответствует
Ацетаминоф ен
(парацетамол) 20 мг/дл 260 260,0 Соответствует
Г емоглобин 1000 мг/дл 260 263,0 Соответствует
Г епарин 300 МЕ/дл 260 261,0 Соответствует
Конъюгирован
ный 50 мг/дл 260 259,9 Соответствует
6
--- стр. 57 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
билирубин
Неконъюгиров
анный
билирубин
40 мг/дл 260 260,5
Креатинин 15 мг/дл 260 259,4
Мочевая
кислота(урат) 23,5 мг/дл 260 260,1
Т риглицериды 1500 мг/дл 260 262,3
Холестерин 500 мг/дл 260 260,2
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Не было выявлено значительной интерференции со стороны указанных интерферирующих веществ.
Полученные результаты соответствуют критериям приемлемости, и подтверждают правильность
использованного подхода производителя при определении интерферирующих веществ.
ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ МИ
Описание программного обеспечения МИ
Компонент Версия Описание
RFEFW 02.30 и выше Встроенное ПО радиочастотного механизма
DEFW 02.13 и выше Встроенное ПО цифрового механизма
Класс безопасности ПО согласно ШС 62304: В
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Производитель
Корпус Поликарбонат
Lupilon S-3000VR Mitsubishi
Engineering
Plastics
LCD
экран
LCD экран
Сополимер
акрилонитрила со
стиролом
Litac-A lOOPCF-lC-
11 Nippon A&L
Печать
(нанесение) Акрил + поликарбонат CAV Seiko Advance
Кнопки Силиконовый каучук KE-961U Shin-Etsu
Chemical
Защитное покрытие
Полиолефиновая
пленка на акриловом
адгезиве
E-Mask RB-200S
NITTO
иЗВ-крышка Т ермопластический
полиэстер
Hytrel SB754W DU PONT-
TORAY
Резиновые ножки Поливинилхлорид
Poron MAX-48HF Inoac
Крышка аккумулятораАБС-пластик TOYOLAC 700 TORAY
Серийная Серийная Полипропилен YUPO PA-Tl LINTEC
Вид контакта с
пациентом /
человеком
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
--- стр. 58 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Care
этикетка этикетка Полиэстер PETN25-NPL-6LK LINTEC
Чехол:
Компонент Материал
компонента,
марка
Производитель
материала
Наружная сторона Полиэстер с
полиуретановым
покрытием 210D
CAS 23978-09-8
Dongguan Kwong
Hing Textile
СО.,LTD.
Китай
Внутренняя сторона Полиэстер с
полиуретановым
покрытием 70D
CAS 23978-09-8
Dongguan Kwong
Hing Textile
CO.,LTD.
Китай
Молния
(наружная)
Молния
(зубцы)
Нейлон
CAS 25038-54-4
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Молния
(ткань)
Полиэстер
CAS 113669-95-7
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Бегунок Цинк
CAS 12791-76-3
термопластичный
полиуретан
CAS 1843-05-6
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Молния
(внутренняя)
Молния
(зубцы)
Нейлон
CAS 25038-54-4
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Молния
(ткань)
Полиэстер
CAS 113669-95-7
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Бегунок цинк
CAS 12791-76-3
Dongguan Chang
Hao zipper
CO.,LTD,
Китай
Резинка Полиэстр, эластан
CAS 25038-59-
9&30322-28-2
Dongguan Qifeng
webbing CO ,LTD.
Китай
Карман-сетка Полиэстр
CAS 23978-09-8
Guangzhou Zhi
Zhan Textile
CO.,LTD.
Китай
Тип контакта с
пациентом/человеком
Кратковременный (< 24
часа) контакт с
неповрежденной кожей
--- стр. 59 ---
/4
ASCENSIA
Diabetes Care
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Комплект поставки
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»), в составе:
1. Глюкометр Contour Саге («Контур Кеа») - 1 шт.
2. Руководство пользователя (включая инструкции по загрузке приложения Contour Diabetes
(«Контур Диабитис»)) - 1 шт.
3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
4. Чехол - 1 шт.
5. Гарантийная карточка - 1 шт.
6. Дневник - 1 шт. (при необходимости).
Маркировка
Маркировка глюкометра Contour Саге («Контур Кеа»)
1 Символ Обозначение
■ Corftour c d H I Contour Care (Контур Кеа)
■ Кнопки прокрутки вверх/вниз
--- стр. 60 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
\
Индикатор целевого диапазона smartCOLOUR (смартКОЛОР)
о к Кнопка OK
SN Серийный номер
II millnil mil mill Штрих код
|ivd | Медицинское изделие для диагностики in vitro
С И
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно!
REF Номер по каталогу
QR-код
mmol/L ммоль/литр
PS Сыворотка плазмы
i J Изготовитель
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel,
Switzerland
Адрес изготовителя:
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia
Diabetes Care Holdings AG)
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании
www.patents.ascensia.com Информацию 0 патентах и связанных лицензиях см. по адресу
www.patents.ascensia.com
CC
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Rev. Номер редакции
Макет русскоязычной маркировки картонной коробки глюкометра Contour Саге («Контур Кеа»)»
представлен ниже.
10
--- стр. 61 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
--- стр. 62 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Care
Символ
Contour саге-)
К о н тур Кеа
J Использование тест-полосок
Contour Саге («Контур Кеа»)
к о д и р о в а н и я
?)Технология Second-Chance
(«Второй шанс») !
Технология
Second-Chance
(«Второй шанс»)
Обозначение
Contour Саге / Контур Кеа
Использование тест-полосок Contour Саге
(«Контур Кеа») без кодирования
Логотип технологии взятия образцов
Second-Chance («Второй шанс») -
возможность добавить кровь на ту же тест-
полоску в течение 30 секунд_____________
Доказанная точность Доказанная точность
S
^ Умная цветовая индикация
целевого диапазона
smartCOLOUR
Индикатор целевого диапазона smart
COLOUR показывает, находится ли
результат измерения уровня глюкозы в
крови в пределах диапазона целевых
значений, либо находится выше лии ниже
диапазона целевых значений
Q Бесплатное приложение
C ontour D iabetes (Контур
Диабитис)
Беспроводное подключение к бесплатному
приложение Contour Diabetes (Контур
Диабитис) - просмотр тенденций и
возможность делиться отчетами _______
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови
___________Contour Саге («Контур Кеа»)___________
Глюкометр для измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге («Контур Кеа»)______
Для самостоятельного тестирования, мониторинга и
контроля уровня глюкозы в крови
Для самостоятельного тестирования,
мониторинга и контроля уровня глюкозы в
крови
________________________________
Компания Ascensia Diabetes Care не дает гарантий
при использовании глюкометра Contour Саге
(«Контур Кеа») с какими-либо другими тест-
полосками, помимо тест-полосок Contour Саге
(«Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в
крови.
Сведения о гарантии полностью приведены в
___________руководстве пользователя ___________
Сведения о гарантии
С€
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
___________________________
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
□а
Обратитесь к инструкции по применению
12
--- стр. 63 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
i0°c •
3 0 C
Предел температуры (0°C - 30°C)
A
Осторожно!
Особая утилизация
Глюкометр - 1 шт. Г люкометр - 1 шт.
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д, 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел, 8 800 200 44 43
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая
продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
тел. 8 800 200 44 43 тел. 8 800 200 44 43
www.diabetes.ascensia.com.ru Сайт компании-дистрибьютера
/4
ASCENSIA
Diabetes Саге
ASCENSIA Diabetes Care / Асцензия
Диабитис Кеа (логотип компании)________
éJ
Изготовитель
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге AT, Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге AT,
Швейцария
___________________________
2021 Ascensia Diabetes Care Holdings AG 2021 Асцензия Диабитис Кеа Холдинге
AT
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании-изготовителя
REF Номер по каталогу
Rev. Номер редакции
Ммоль/л Ммоль/л
5 016003 796609
Штрих-код
Использовать до
LOT Код партии
РУ№ от
Номер регистрационного удостоверения
(будет наноситься после регистрации
медицинского изделия)
_________________
13
--- стр. 65 ---
/ А
ASCENSIA
Diabetes Care
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ИЗМЕРЕНИЯ, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
ЗНАЧЕНИЙ КАЛИБРАТОРА И КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
КАРТА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ КАЛИБРОВКИ ДЛЯ CONTOUR CARE
Material Procedure Implementation
General Conference on
Weights and Measures
Arkray Factory
Ark ray Factory
PHC QA Lab
PHC QA lab
Material Материал
DEFINITION ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Procedure Процедура
Implementation Выполнение
General Conference on Weights and Measures Еенеральная конференция по мерам и весам
Primary Reference Measurement Procedure:
DSC, gas chromatography / mass spectrometry
Первичная референтная методика выполнения измерении:
дифференциальная сканирующая калориметрия, газовая
хроматография/масс-спектрометрия
Primary Calibrator: Первичный калибратор:
SRM 917 (dry glucose used to make aqueous calibrator
solutions)
SRM 917 (сухой остаток глюкозы, используемый для
получения водных растворов калибратора)
Gravimetric Еравиметрический
Comparator Manufacturer's Working Calibrator: Рабочий калибратор сравнения производителя:
ReCCS Gluscose Reference Solution Эталонный раствор глюкозы «РэСиСиЭс»
Comparator Manufacturer's Selected Measurement Procedure: Процедура измерения сравнения, выбранная
производителем:
GA-1170 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы GA-1170
Comparator Manufacturer's Product Calibrator: Калибратор сравнения продукции производителя:
Arkray STD-Hi glucose calibrator Калибратор глюкозы «Аркэй ЭсТиДи-Хай»
BGMManufacturer's Standing Measurement Procedure: Текущая методика выполнения измерений производителя:
GA-1152 or GA-1153 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы GA-1152 или GA-1153
BGM Manufacturer's Trueness Release Sample: Калибратор изделий производителя:
Venous blood specimens adjusted to glucose concentrations of
45, 67, 134 & 400 mg/dL
Пробы венозной крови с концентрацией глюкозы,
доведенной до уровня 45, 67, 134 и 400 мг/дл
End-user's routine measurement procedure: Обычная процедура измерения конечного пользователя:
Contour CARE readings of venous blood specimens Показания Contour Саге для проб венозной крови
Routine Sample: Рутинный образец:
Fingerstick Уровень глюкозы в капиллярной крови
NIST NIST
15
--- стр. 66 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
ReCCS
Arkray Factory Завод «Аркрэй»
PHC QA Lab Лаборатория контроля качества «ПиЭйчСи»
PHC QA lab Лаборатория контроля качества «ПиЭйчСи»
End-user Конечный пользователь
Clinical Result Клинический результат
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И (ИЛИ) ПОЛУЧЕННЫХ
ОТ ЧЕЛОВЕКА
Ни один из компонентов системы Соп1сиг Care («Контур Кеа») не содержит какого-либо материала
животного или тканевого происхождения.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ,
ВКЛЮЧЕННЫХ В МИ
Ни один из компонентов системы Соп1оиг Care («Контур Кеа») не содержит полноценного вещества,
которое, если использовать его отдельно, можно считать лекарственным средством согласно
определению в статье I Европейской директивы 2001/83/EC.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Неприменимо.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
У словия хранения
Обозначение Диапазон
Температура 0 - 30°С
Относительная влажность 10-93%
Условия эксплуатации
См. руководство пользователя глюкометра раздел «Технические характеристики».
Срок службы глюкометра - 5 лет.
У словия транспортировки
Обозначение Диапазон
Температура 0-30°С
Относительная влажность 10-93%
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Наименование стандарта
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
IEC 61010-1:2001 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
EN 61010-2-101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
EN 61326-1:2006 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
16
--- стр. 67 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Саге
Стандарт Наименование стандарта
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1.
Общие требования (Переиздание)
EN 61326-2-6:2006
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6.
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в
лабораторных условиях (Переиздание)
ENISO 15197:2015
Системы диагностические "in vitro". Требования к системам мониторного
наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета
ENISO 17511:2003
Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные
измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость
величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов
IEC 62366-1:2008 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ENISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты дл?
диагностики in vitro для профессионального применения
ENISO 18113-3:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ENISO 18113-4:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для ir
vitro диагностики для самоконтроля
ENISO 18113-5:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменть
для in vitro диагностики для самоконтроляинструменты in vitro для
самоконтроля
ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании нг
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1. Общие требования
ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл
программного продукта
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Техническое обслуживание неприменимо.
Информацию о замене батареек см. в руководстве пользователя раздел «Замена батареек».
Информацию об очистке см. в руководстве пользователя раздел «Уход за глюкометром».
17
--- стр. 68 ---
/é
ASCENSIA
Diabetes Care
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Батарейки должны утилизироваться в соответствии с законами вашей страны.
Свяжитесь с местной компетентной организацией для получения информации о соответствующих
законах, касающихся порядка утилизации и переработки отходов в вашем регионе.
Глюкометр следует считать потенциально инфицированным и утилизировать в соответствии с
местными нормами техники безопасности. Утилизируйте его отдельно от отработанного
электронного оборудования.
Для получения указаний по утилизации медицинских отходов обратитесь к медицинскому работнику
или в местную организацию, ответственную за утилизацию отходов.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с
соблюдением требований региональных / национальных / международных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия - утилизация
производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по
СанПиН 2.1.3684-21 “Б”
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
- утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
См. Руководство пользователя раздел «Гарантия».
Срок эксплуатации глюкометра - 5 лет. Гарантийный срок службы - 5 лет.
ПРЕТЕНЗИИ
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706
Тел.: 8 800 200 44 43
18
--- стр. 70 ---
ф
Вам нужна помощ ь?
Для получения дополнительной информации
посетите сайт ¥1Л1т.с 11аЬе1ее.а$свп$1а.сот.ги
или обратитесь в службу поддержки клиентов
по тел.: 8 800 200 44 43.
На глюкометре предустановлено и
зафиксировано отображение результатов в
ммоль/л. Если результаты отображаются в мг/дл,
обратитесь в службу поддержки клиентов.
^олномоченный представитель в РФ:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
Предназначено только для диагностики in vitro.
Информацию о патентах и связанных лицензиях см. по адресу
www.patentsa8censia.com.
Ascensia, логотип Ascensia Diabetes Care, Contour (Контур), Microtet,
логотип «No Coding» (Без кодирования), SecondChance, логотип
Second-Chance sai^ng, Smartcolour и Snwtlight являются товарными
знаками и (или) зарегистрированными товарными знаками компании
Ascensia Diabetes Саге Holdings AG.
Apple и логотип Apple являются товарными знаками компании
Appto Ью.. зарегистрированными в США и другш странах. Арр Store
является знаком обсл^вания компании Apple Inc.
Слоеесный знак и логотипы Bluetooth* являются
зарегистрированными товарными знаками, находящимися
в собственности компании Kuetooth SIG, Inc., причем любое
использование этих знак» компанией Ascensia Diabetes Care
(Асцензия Диабитис Кеа) производится по лицензии.
Google Play и логотип Google Play являются тоеарньам знаками
корпорации Google LLC.
(* = зарегистрированный товарный знак. =незарегистрированный
товарный знак. ™ = знак обслуживания.)
Все прочив товарные знаки являются собственностью их владельцев
и испогьзуются здесь исключительно в информационных целях.
Не следует делать каких-либо выводов о существовании деловых
отношений или поддержки указанных владельцев.
■ iM tew ttP M M M C w H aM b eiA G Р яМ гМ яМ ь-З ааи М ■■ « 6 2 В Ш И 1 .8 М Я 1 « М
Дсцм* фмбипс ta jamwc АГ.
U lM lw pii
J k
A SC EN SIAPiAbetes Care ce
Contour care)
Работает c npsuief i w k
CO N TO U « “ Di a b e t e s app pcomyp Диабитмс),
которое можно загрузить в магазина
приложений Арр Store*’ или
Google Pfay*.
Г( днОЛМиа
S^ood Crta'Ki'
ел ^
О 2021 Ascensia Diabetes Саге Holdings AQ 90008S96
(АседнэияДиабитисКваХолдгмсАГ).Всеправазащищвны. Rev.04/21
Испольаеввть тмым с тест-
-fpw iiiH ipiiiwy y
CONTOUR СМЕ рсмлур Кмф
КРАТКОЕ СПРАВОЧНОЕ РУНОВОДСТВО
Ваш глюкометр
Contour Саге (Контур Кеа)
Кнопка
Вверх А
Кнопка
Вниз Т
Серый
прямоугольный -
конец
тест-полоски.
Вставьте этот .
конец в порт ^
для тест-полосок
Кнопка
ОК
Порт для
тест-полосок
Кончик для
•забора образца.
Скада втягивается кровь
ПРИМЕЧАНИЕ: Ваш глюкометр
поставляется с заранее установленным
временем, датой и диапазоном целевых
значений. Вы можете изменить эти
функции на экране Настройки.
ОСТОРОЖНО
Глюкометр Contour Саге {Контур Кеа)
используется только с тест-полосками
Contour Саге (Контур Кеа) и
контрольным раствором Contour Саге
(Контур Кеа)
СШ Прочитайте руководство пользователя
к глюкометру Contour Care (Контур
Кеа) в части Назначения глюкометра,
а также ряда важных сведений о
Включение и выключение
глюкометра
• Нажмите и удерживайте кнопку ОН в
течение 3-6 секунд, пока глюкометр
не включится или не выключится.
• Также для включения глюкометра
можно вставить тест-полоску.
• После извлечения тест-полоски
глюкометр выключится.
Главный экран
На главном экране
имеются 2 символа:
Дневник и
Настройки.
04S æ. ч.го
ш
т
• Нажмите
кнопку ▼, пока
необходимая Дневник
опция не замигает. Настройки
• Чтобы просмотреть свои прошлые
показания и средние значения,
нажмите кнопку ОК, пока|мй|¥ет]
опция Дневник. См. раздел Дневник и
Просмотр средних значений.
• Для изменения настроек нажмите
кнопку ОК, пока опция Настройки
5йи_гает] См. раздел Настройки.
Таблицу символов см. разделы
Дисплей вашего глюнометра на
обратной стороне.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда какой-либо символ
мигает, вы можете выбрать его.
предосторожности.
90008596_CntiCRE_ORG_b3ee63ee.RU>RU.BS2874CMSJndd 1
--- стр. 71 ---
С = Ч 5гь. ч.?о
и
J *
*
Настройки (продолж ение)
3. Чтобы прокрутить
параметры экрана
Настройки, как
показано на
изображении,
нажмите кнопку
А или Т, пока
необходимый символ не начнет^}{гать[)
4. Для выбора мигающего символа
нажмите кнопку ОК.
5. Чтобы изменить настройку, нажмите
кнопку А или ▼.
Вы можете задать настройку Вкл. или
Выкл. или изменить значение.
6. Чтобы принять изменение и вернуться
к главному экрану, нажмите
кнопку ОК.
Чтобы выйти из настроек и вернуться
на главный экран, выполните
следующее.
1. Нажмите кнопку
А или ▼ пока символ 19|
Настройки 4^ не
замигает.
2. Нажмите кнопку ОК.
Если вы находитесь в настройке,
например «Дата», и вам нужно выйтп,
нажмите кнопку ОК несколько раз,
пока не вернетесь на главный экран.
Установка общего целевого
диапазона
^ { . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обсудите настройку диапазонов целевых
значений с медицинским работником.
Если метки «До еды» или «После
еды» отключены, можно установить
только 1 диапазон целевых значений.
Чтобы установить «До еды» и «После
еды» для диапазонов целевых
значений, см. руководство пользователя
Contour Care (Контур Кеа).
1. Чтобы выделить символ Настройки ^
с главного экрана, нажмите кнопку ▼.
2. Когда символ Настройки ^ начнет
мигать, нажмите кнопку ОК, чтобы
войти в Настройки.
3. Чтобы перейти к символу Диапазон
целевых значений нажмите
кнопку А или ▼. Когда символ начнет
мигать, нажмите кнопку ОК.
4. Чтобы установить
мигающее общее
нижнее целевое
значение,
нажмите кнопку ^
А или ▼, затем ^
нажмите
кнопку ОК.
за: -IO O
за
5. Чтобы установить
мигающее общее
верхнее целевое
значение,
нажмите кнопку
А или ▼,
затем нажмите
кнопку ОК.
аз
1 П П
I U U. ш т Ы Г .
Включение меток «До еды» и
«После еды»
1. Чтобы выделить символ Настройки ^
с главного экрана, нажмите кнопку ▼.
2. Когда символ Настройки начнет
мигать, нажмите кнопку ОК, чтобы
войти в Настройки.
3. Чтобы перейти к
символам метой
«До еды» или
«После еды»,
нажмите кнопку
АилиТ.
DH5 X. Ч.«.
#:I:
4. Когда Вы увидите, что мигает нужная
вам метка «До еды» или «После
еды», нажмите кнопку ОК.
5. Н^мите кнопку А или Т, пока не
^мигает] Оп (Вкл.), затем нажмите
кнопку ОК.
ПРИМЕЧАНИЕ: С включенной меткой
«До еды» или «После еды» можно
настроить «До еды» и «После еды»
для диапазонов целевых значений
(см. руководство пользователя
Contour Care (Контур Кеа)). Вы также
можете установить Напоминание.
Включение функции
напоминания
Когда метки «До еды» или «После
еды» включены, можно установить
Напоминание для проверки уровня
глюкозь! в крови после того, как вы
отметите показатель как «До еды».
Если метки «До еды» и «После еды»
отключены, см. раздел Включение
м е ти ”До еды» и »После еды» в данном
руководстве.
1. Чтобы выделить символ Настройки ^
с главного экрана, нажмите кнопку ▼.
2. Когда символ Настройки ^ начнет
мигать, нажмите кнопку ОК. чтобы
войти в Настройки.
3. Чтобы перейти к символу
Напоминание нажмите
кнопку А или ▼.
4. Когда символ Напоминание ^3^ начнет
мигать, нажмите кнопку ОК.
5. Нажмите кнопку
А или▼, пока
не замигает
On (Вкл.),.. - -
затем нажмите
__кнопку ОК.____
п ы .
10 1 1 12
9000eSM_CnttCRE_QRG_b3866396_RU-RU_e52e74CMS.irKM 2
--- стр. 72 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Лсцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»]
«Асцензия Диабишс Кеа Холдинге АГ»
(Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Питер Мернан-Штрассе 90
4052 Базель, Швейцария
(Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland)
Для предоставления по месту требования
ЗАЯВЛЕНИЕ
Мы, компания «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ », адрес: Питер Мериан-Штрассе 90,
4052 Базель, Швейцария, выступая в качестве официального производителя изделия
«Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»), в
составе», настояпщм сообщаем, что нижеследующие прилагаемые документы являются
подлинными копиями оригиналов: •
• «Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»), в
составе» Руководство пользователя. Версия 2
• «Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»), в
составе» Краткое справочное руководство. Версия 2
Подпись 1подпись1
Эдуардо Тер
Старший руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Дата; 25 октября 2022 г.
Печать
[Штамп'.
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
Питер Мериан-Штрассе 90
СН-4052 Базель]
Подпись ¡подпись!
Кэролайн Бастидас Гонсалес
Менеджер по вопросам нормативно
правового регулирования в Европе
--- стр. 77 ---
/é
A S C E N S IA
Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ВЕРСИЯ 2
(INSTRUCTION FOR USE VERSION 2)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Тест-полоски Contour Care («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови,
варианты исполнения
(Contour Саге test-strips for measuring blood glucose, variations)
Производитель / Manufacturer
Ascensia Diabetes Care Hotdings AG
(«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»), Швейцария
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
--- стр. 78 ---
i
Для использования с глю кометром
CONTOUR CARE (Контур Кеа)
Contour
c o re Контур Кеа
Тса^МАооо) Contour Сеге (tKoHiyp Кеа») для измерения
уроекя глюкозы а крови, варианты иаюлнения
Назначение: Т е а -л о л о ск и C on tou r Саге (Контур Кеа] предназначены для количественного определен ия ур< вня глю козы в цельной
капиллярной крови человека п р и сам остоятельн ом тестировании лю дьм и с сахарны м д иабетом и для монитс ринга уровн я глю козы в
цельн ой (венозной и капиллярной) крови человека м едиц ин ским и работникам и. Тест-полоски м огут использоватт :я в з р с ^ ы м и и д етьм и о т
2-х л ет (взрослы е м огут п р оводить тестирование у детей с 2-х лет). Тест-полоски не подходят для н оворож денны х, ест-полоски C on tou r Саге
(Контур Кеа) использую тся совм естн о с си стем ой C on tou r Саге (Контур Кеа) (глю кометром C on tou r Саге (Коз гур Кеа) и кон трольн ы м
раствором глю козы C on tou r N ext («Контур Некст»)}, и являю тся всп ом огательны м ср ед ство м в in vitro диагностике.
Краткая информация: Тест-полоски C O N TO U R C ARE [Контур Кеа] предназначены для использования ¡с глю ко яетрам и C O N TO U R CARE
[Контур Кеа]. Тест обесп ечивает количественное о п ред ел ен и е глю козы п р и исп ользован ии с глю ком етр аи и C O N O U R C ARE [Контур Кеа).
Условия хранения и обращения:
• Храните тест-полоски при тем пературе гс-4 о т О д о 30 °С
• Хромите mtcm-nonoaai то льк о а оригинальном флаконе. Вынув те ст-п о ло с ку из флакона, сражу же п ло тн о з< срывайте его крышкой.
• Парад использованием тест-полосок тщательно вымойте и высушите руки.
• Н е используйте тест-полоски после ^ истечения срока годн ости. С р ок год н ости о бозн ач ен на этикетке флакс ча, а такж е на ко р обке с
тест-полосками.
• Если глю ком етр и (или) тест-полоски подверглись резком у перепаду тем ператур, подож дите 20 минут, чтобы ohi адаптировались к новой
температуре, преж де чем вы полнять тестирование уровня глю козы в крови. В руководстве пользователя указан с< ответствую щ ий диапазон
рабочих тем ператур глю кометра Com 'OUR C a r e [KoHiyp Кеа]. {
•(^ Т ест-п о ло ски предназначены только для однократного применения. Не используйте тест-полоски повторно.
• П осле вскрытия коробки с тест-полосками убедитесь в том , что кры ш ка ф лакона надеж но закрыта. Если кры ш ка нф закры та, не используйте
тест-полоски. П роверьте глю ком етр на предм ет нехватки, повреж дения и полом ки деталей. За запасны м и частя м Н и п ом ощ ью обращ айтесь
в Служ бу по работе с клиентами по Tenj 8 800 200 4443.
• ^ Количество тест-полосок в упаковке.
ГТ|~| Процедура анализа: П о д р о б н ы е и н стр у к ц и и о п р о в е д е н и и ан ал и за с о д е р ж а тся в р у к о в о д ств е п о 1ь зо в а те л я Гл ю ко м етр а
L J L ¿ J C o n t o u r c a r e [Контур Кеа].
Результаты анализа:
Н а п р и б о р е заран ее устан овл ен о о то б р а ж ен и е р езультатов в м м о л ь/л (м и л л и м о л ь глю козы на литр). Резущ >таты в м м о л ь/л всегда
отображ аю тся в виде десятичной др оби (например, 5 ,3 i^ ); результаты в м г/дл никогда не отображ аю тся в виде д е с ^ ч н о й д роби (например,
96 -{г). Если ваш и результаты отображ аю тся не а ммоль/л, обратитесь а Служ бу по работе с клиентами п о тел. $ 800 20 44 43.
• Если ан ал и з п окаж ет, ч то у р о в е н ь глю к озы в к р о ви о п усти лся н и ж е 2,8 м м о л ь/л, ср а зу о б р а ти те сь за м е д и щ н ско й п о м о щ ью .
• Если ан ал и з п окаж ет, ч то у р о в е н ь глю к озы у Вас в кр о ви п р ев ы ш а ет 13,9 м м о л ь/л, н е м е д л е н н о о б р а ти те сь к врачу.
• в с е гд а с о в е ту й те с ь с в р а ч о м , п р е ж д е ч е м п е р е х о д и т ь н а д р у г и е л е к а р ств а п о р е з у л ь т а т а м и зА ф р е н и й с п о м о щ ь ю
CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Сомнительные или нестабильные результаты: Ознакомьтесь с методами устранения неисправностей, изло сенными а руководстве
пользователя Co n t o u r Ca r e [Контур Као]. Если вам не удается справиться с проблемой, обратитесь а Службу г о работа с клиентами по
тал. 8 800 200 44 43.
Контроль качества: П реж де чем использовать глю ком етр в первы й раз, а такж е после вскры тия нового ф лакона и и упаковки тecт-noлoco^
при подозрениях на неправильную работу глю кометра и при неоднократном получении неож иданны х результатов ивмерения уровня глю козы
в крови, следует п ровести к о н т^ л ьн ы й тест. И сп о л ь зуй те то л ь к о ко н тр о л ьн ы е р аств ор ы глю козы C o rito u r N e kt («Контур Некст»). О ни
предназначены специально для использования с систем ой C o n t o u r C a r e [Контур Кеа]. Результаты проверки Должны йаходиться в контрольны х
диапазонах, указанны х на этикетке ф лакона и на коробке с тест-полоскам и. Если он и вы ходят за пределы этих Д иапазонов,
не используйте глю ком етр для изм ерения уровня глю козы в крови, пока не устраните проблему.
Информация по безопасности
• П редназначено только для диагностики [ ^ ] гл Wtro. Д ля наруж ного применения. Н е глотать.
• П о тен ц иальн ая б и о л оги че ская оп асн ость: М е д и ц и н ски е р або тн и к и и д р у ги е лица, исп ол ьзую щ и е ; ту
систем у при р аботе с нескольким и пациентам и, долж ны соблю дать п р оц едур у проф илактики зараж ен! я,
предусм отренную у них в учреж дении. Следует учиты вать возм ож ность передачи инф екционны х заболеваний
чер ез все м атер и ал ы и п р ед м еты , соп р и касаю щ и еся с че л овеческой кровью , д аж е п о сл е их очистки.
П ользователь долж ен соблю дать реком ендации по предотвращ ению заболеваний, передаваем ы х с кровф о,
при работе с потенциально заразны ми образцам и биом атериалов в учреж дениях здравоохранения,'
• Утилизируйте использованны е тест-полоски как м едицинские отходы или в соответствии с реком ендациям и
ваш его м едицинского работника.
А
90008703
Химический состав: Ф лавинадениндинуклеотид-глю козодегидрогеназа (FAO-GDH) lAspergillus ip.. 4,0 ед. на тест-пол'
неактивны е ингредиенты - 25 %.
Варианты сравнительных характеристик: С истем а CONTOUR CARE [Контур Кеа] позволяет тестировать венознук
кровь. С равнение результатов, полученны х с п ом ощ ью глю ком етра н еобход им о п р ов о ди ть о дн о вр е м ен н о с
м етодом , используя для обоих изм ерений аликвоты о дн ого образца крови. П рим ечание: К онц ентраци и глю коз^
гликолизом (приблизительно на 5-7 % в час).^
Ограничения: !
1. Консерванты: М ед и ц и н ски е р аботн ики м огут со б р а ть кровь в п р об и р ки с геп ар ин ом . Н е используйте
консерванты . ■
2. Высота: Высота д о 6301 метров не оказывает сущ ественного влияния на результаты.
3. Ваятие крови из альтернативного места: Инструкции по взятию крови из альтернативного м еста содерж атся в
глю кометра.
4. Растворы для перитонеального диализа: И кодекстрин не влияет на результаты, получаемы е с использованием
[Контур Кеа].
5. Противопоказания: А нализ кап и ллярн ой кр о ви на ур о ве н ь глю козы не всегда п одход ит с клинической т(
наруш ением периф ерического кровообращ ения. Н априм ер, клинические состояния, которы е м огут отрицатель»
уровня глю козы в периф ерической крови - это шок, резкое сниж ение артериального давления, гиперосмрлярная
о!безвоживание.з
6. Интерференция: С истем а CONTOUR CARE [Контур Кеа] бы ла испы тана в присутствии следую щ их вещес^'в, есте
крови и способны х вы звать интерф еренцию ; билирубина, холестерина, креатинина, галактозы, глю татиова, гемо:
м очевой кислоты . И нтерф еренционного эфи^кта какого-либо из вы ш еперечисленны х вещ еств в наиболее высо|(!
патологическом уровне, ни на уровне, в три раза превы ш аю щ ем верхнее базовое значение, обнаруж ено не было.^
7. Интерференция: С истем а CONTOUR CARE [Контур Кеа] бы ла испы тана в п р исутствии следую щ их в е щ е с тв ,»
лекарственны х препаратов и способны х вы звать интерф еренцию ; аскорбиновой кислоты, парацетамола (ацетами
гентизата, ибупроф ена, икодекстрина, L-д иги д р ок си ^ н и л ал ан и н а, мальтозы , м етилдигидроксиф енилаланин i
натрия салицилата, толазам ида, толбутам ида. И нтерф ерен цион н ого эф ф екта какого-либо из вы ш еперечисле)
вы сокой концен 1рации,^ а именно, в токси чной концентрации или на уровне, в три раза превы ш аю щ ем макси,
концентрацию , обнаруж ено не было.^
8. Ксилоза: На используйте во время или сразу после проведения теста на абсорбцию ксилозы. Кфилоза,
повлияет на результаты измерен 1м.
9. Геиатокрит: Уровен ь гематокрита в пределах о т 0 % д о 70 % не оказы вает значительного влияния на измерение
CONTOUR CARE [Контур Кеа].®
Слисок использованных источников и литературы:
1. Sewell DL. Pmtection o f Laboratory Workers From Occupationally Acquired Уп/есГ/оп$; Approved Guideline, 3rd Edition. Clinical З'
Innitute. CLSI docum ent M29-A3; ISBN 156238-567-4. M arch 2005.
2. Burtis CA, Ashw ood Eft, editors.Tletz Fundamentals o f Clinical Chemistry, 5th Edition. Philadelphia, PA: W B Saunders Co; 2001,*'
3. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determ ination in shock. Anne/s of Internal Medicine. 1991,-114(12):1020-1024.
4. McEnroe RJ, et al. Inter^rence Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline~Second Edition. EP7-A2, vol 25, no 27. Wayne,
Standards Institute; 2005.
5. Bemstdn R Partes JL, Goldy A et al A new test strip technology platform for self-rnonitotlng of blood glucose/смгггкХо/ОюЬегег Sodnce and 7
o c у)-21% ,А *едиатор-54% ;
ié
ASCENSIÁ
D ia b e te s С аге
А м а п М D M M I« C v t tm d n g i AS
P g ta rlU r lin - S m u tO
40S2 B lM l. S w ttw U iH l
ACLUHtM» Диабитиа K ta Холдинге AT, Шмйцори»
Уполномоченный представитель в России.
ООО «Асцензия Д иаб^ ческая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел.: 8 800 2004443
www^liabetes.aecan8la.conuTj
г д.Ascensla, логотип Ascensia DiabetesCare, CONTOUR [КОНТУР] и логотип «No CodI
кодирования) являются товарными знаками и (или) зарегистрированными това|
знаками компании Ascensia Diabetes Care Holdings AG (Асиенэия Диаб»ттис Кеа X
www.patents.aeceneJa.com
О 2021 Ascensia Diabetee Care Holdings AQ. Bee права защищены. !
и цельную капиллярную
« р е н и е м л абораторн ы м
резко падаю т в связи с
др) гие антикоагулянты или
уководстве пользователя
вст-полосок CONTOUR C a r e
чки зрения п ац иен там с
о повлиять на изм ерение
гипергликемия и сильное
'< гвенно встречаю щ ихся в
побина, триглицеридов и
:ой концентрации': ни на
'речаю щ ихся в составе
о ^ н а ), допамина, натрия
, п ралидоксим а иодида,
ны х вещ еств в наиболее
л ьн ую терапевтическую1А 3.
;одаржа1цаяся в крови,
с пом ощ ью тест-полосок
d Laboratory Standards
14.
>А: Clinical and Laboratory
chnology. 2013;7(5):1386-1399.
(Без
НЫМИ
1 Л Д И Н Г С А Г )'C €
2797
Rev. 06/22
90008703
--- стр. 79 ---
А
ASCENSIA
Diibtlti Cin
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Информацию, указанную в дополнении к инструкции по применению, считать приоритетной
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты
исполнения:
Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 шт./уп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
1 I. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт./уп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту возможно использование следующих наименований медицинского изделия: тест-
полоски, тест-полоски Contour Саге, Contour Саге.
Классификация
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
26
Вид контакта с организмом человека Картковременный контакт с неповрежденной
кожей
Кратность применения Предназначены только для однократонго
применения. Не испольуйте тест-полоски повторно
Стерильность Нестерильно
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК:
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
+41 61 560 87 00
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
+41 61 560 87 00
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА:
1) Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland.
2) PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan.
3) RR Donnelley GTS Poland Sp. z o. o., ul. Zaktadowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland.
--- стр. 86 ---
/4
ASCENSIA
0Í*b*U4 Cir«
• Если анализ покажет, что уровень глюкозы у Вас в крови превышает 13,9 ммоль/л, немедленно
обратитесь к врачу.
• Всегда советуйтесь с врачом, прежде чем переходить на другие лекарства по результатам измерений с
помощью CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Сомнительные или нестабильные результаты: Ознакомьтесь с методами устранения неисправностей,
изложенными в руководстве пользователя CONTOUR CARE [Контур Кеа]. Если вам не удается
справиться с проблемой, обратитесь в Службу по работе с клиентами по тел. 8 800 200 44 43.
Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового
флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при
неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует
провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы CONTOUR NEXT [Контур
Некст]. Они предназначены специально для использования с системой CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этикетке флакона и
на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр
для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.
ПОКАЗАНИЯ
Тест-полоски CONTOUR CARE [Контур Кеа] предназначены для использования с глюкометрами
CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Тест обеспечивает количественное определение глюкозы при использовании с глюкометрами
CONTOUR CARE [Контур Кеа].
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
См. инструкцию по применению раздел «Ограничения» п. 5.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют.
ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ МИ
Система CONTOUR CARE [Контур Кеа] позволяет тестировать венозную и цельную капиллярную
кровь. Сравнение результатов, полученных с помощью глюкометра необходимо проводить
одновременно с измерением лабораторным методом, используя для обоих измерений аликвоты одного
образца крови. Примечание: Концентрации глюкозы резко падают в связи с гликолизом
(приблизительно на 5-7 % в час).
Внешний вид тест-полоски CONTOUR CARE [Контур Кеа]:
Кончик для
забора образца Серый конец
--- стр. 87 ---
/4
А$СЕН$}А
0**Ь«(и С«г*
На рисунке ниже представлен поперечный срез тест-полоски и сырья, используемого в итоговой сборке:
Reagent Layer
F A D -C O H«IL a-S 7 H i (M dbtor)
нес о«ь«4 SF«oo
Н «,Н Р О ,кн,РО .«иккыК впгМ м W |«urcME thM M lK lue«4N w traW
Top Cover Assembly
4CT (Top Cov*r)
Reagent Layer
FAD-GDH (enzyme)
MLB-57 Na (mediator)
HECDaiselSPm
Na2HP04
KH2PO4
Maltitol
Konretsu W (starch) Ethanol
Klucel Nutra W
Top Cover Assembly
PET (Top Cover)
PET (Spacer)
Palladium Roll
Palladium Layer
PET (base)
Слой реагента
FAD-GDH (фермент)
MLB-57 Na (медиатор)
НЕС Daisel SP900
Na2HP04
KH2PO4
Мачьтит
Konretsu W (крахмач) Этанол
Klucel Nutra W
Верхняя крышка в сборе
ПЭТ (Верхняя крышка)
ПЭТ (Вставка)
Палладиевый рулон
Палладиевый слой
ПЭТ (основание)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Т1 Т2
L1
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое.
LI, мм 29,5 ± 0,2
L2, мм 6,5 ± 0,2
--- стр. 88 ---
/4
ASCENSiA
C«r*
W, MM 6,60
+ 0,07
-0,05
Tl, MM 0,433 ± 0,05
T2, MM 0,188 + 0,03
Масса, г 0,10
Интервал измерения (рабочий интервал) 0,6 ммоль/л-33,3 ммоль/л
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоски «Contour Care («Контур Кеа»)
Компонент Материал компонента
Марка или
характеристика|Производитель
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Электрод Основание Полиэтилентерефталат CAS # 25038-59-TORAY
Проводящий
слой
Верхняя
крышка
Вставка
Верхняя
крышка
Реагент Фермент
Палладий ICAS # 7440-05-3 Гапака
Kikinzoku
Kogyou/
Matsudasangyo
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Полиэтилентерефталат CAS # 25038-59-ITORAY
9
Полиэтилентерефталат CAS # 25038-59-rrORAY
9
Флавинадениндинуклеотид^А8 # 37250-84-
глюкозодегидрогеназа
[FAD-GDH) __________
[KEDA ТОНКА
[NDUSTRIES
Медиатор 3-(2’5’-
Цисульфофенилимино)-3 Н-
фенотиазин -натриевая соль
(патент США 5,520,786)
MLB-57Na ThermoFisher
Неактивные
ингредиенты
Цигидрофосфат калия CAS # 7778-77-0KANTO
CHEMICAL
СО., INC.
Цинатриевый
гидрогенфосфат
CAS # 7558-79-4KANTO
CHEMICAL
СО., INC.
Мальтит CAS # 585-88-6Mitsubishi
Corporation Life
Sciences Limited
Г идроксиэтилцеллюлоза НЕС DAISEL
SP900
Daicel Miraizu
Ltd.
Г идроксипропилцеллюлозаKlucel Nutra W
CAS # 9004-64-2
Ashland
Крахмал Conlez W
CAS # 9005-25-8
Oji Cornstarch
Co., Ltd.
Этанол CAS #64-17-5 KANTO
CHEMICAL
CO., INC.
10
--- стр. 89 ---
h
ASCENSIA
DitbtUi
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Комплект поставки
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты
исполнения:
Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 штУуп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт./уп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка тест-полосок Contour Саге («Контур Кеа»):
I
На тест-полоску наносится логотип компании ASCENSIA Diabetes Саге / Асцензия Диабитис Кеа.
Маркировка флакона тест полосок Contour Саге («Контур Кеа»):
И
--- стр. 90 ---
А
ASCENSIA
Oc<b*Ul Cl'«
1
Макет русскоязычной маркировки флакона тест полосок Contour Саге («Контур Кеа»):
Contour
саге
К о н т у р К е а
Тест-полоски Contour Care
(-Контур Кеа>] для измерения
уровня глюкозы в крови,
варианты исполнения
Т е с т-п о л о с ки Contour С аге
(« К о н тур Кеа>) д л я и зм е р е н и я
у р о в н я гл ю ко зы в кр о в и ,
ва р и а н ты и сп о л н е н и я
1„ Г А ® С € iMi
ГТЯ 2797
A s c e n s ia K a b e te s С аге H o ld in g s AG
P e te r M e n a n -S tra s s e 9 0
4 0 5 2 B a s e l, S w itz e rla n d
Дсцекзия Диабитис Кеа Холдинге AT, Ш вейцария
в ------г
IV£
[lotI
2
2 3
ii ё
■control3
{control3
jeORTROL3
Символ Обозначение
Contour Care
Контур Кеа Contour Саге / Контур Кеа
Тест-полоски Contour Care Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для
(«Контур Кеа») для измерения уровня измерения уровня глюкозы в крови, варианты
глюкозы в крови, варианты исполнения исполнения
Отметка без кодирования
Плотно закрывайте после вскрытия Плотно закрывайте после вскрытия
Уполномоченный представитель в России; Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция» ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
123610, Москва, Россия 123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43 тел. 8 800 200 44 43
www.diabetes.ascensia.com.ru Сайт компании-дистрибьютера
12
--- стр. 91 ---
/é
ASCENSIA
C«rt
Срок годности (использовать до) указан на
упаковке и на флаконе с тест-полосками.
Тест-полоски Контур Кеа произведены в
Японии
Срок годности (использовать до) указан на упаковке и
на флаконе с тест-полосками. Тест-полоски Контур
Кеа произведены в Японии
РУ № от Номер регистрационного удостоверения (будет
наноситься после регистрации медицинского изделия)
Rev. Номер редакции
|IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
гОс •
Предел температуры (0°С - 30°С)
Ж
Осторожно!
С€
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
d Изготовитель
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ,
Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария
Содержимого достаточно для проведения тестов: 50
Ш Т./100 шт. (в зависимости от варианта исполнения)
LOT Код партии
iREFi Номер по каталогу
Использовать до
I COKIBOL 1 Контроль
H Диапазон значений: Нормальная концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
□ Диапазон значений: Низкая концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
13
--- стр. 92 ---
А
А$СЕН$ 1А
С«г«
И
Диапазон значений: Высокая концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
л Остальные виды пластика
ОТНЕК
QR-кoд
*На этикетку флакона тест-полосок может быть нанесен как один диапазон контролей, так и все три.
14
--- стр. 93 ---
■ar
A S C E N S IA
Diab«tti Car*
Макет русскоязычной маркировки картонной коробки:
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 штУуп.:
о-Л-.'
Contour careЯш *рКи
1 !
М внялмма яравпжты Роеок 0004а«м
Ip B B R p B ia a a i н б ., А 12: а ф к 7 S .
12961«. I k x M f o a H
W.IIOO 20044 43
чнмажит«опш4WOI 4 А « «1Ж М Н Ш 9)-» ш• маш|р-$4К
• ш аям BnuMni - S к
r G M f lM n p a ^
l1,«lГТкмннвв G B nar(btfK oH i|) К м ^
S0b t4>l - 1 b i.
2 i Н яспом м w >|швнв--11
I
I I
■ A unaO iabaal^tH cU naiA B AAil (>avM erava»aX >
40Е2ВЫ .Зм^и№ 1
А ш м м я Д я б к п к К м Х а п м п Д Г .
Ш мш рвoagin— ^Р11|*|гч!са»нваррдб.
Contour
саге
К о н ту р К м
Т в о - ш л о а ! С о с и С з г f i К о н т р К » )
и~л sM^ms 9роен« лшпы е крап,
аазюша ю ш т в
пг».
A$CENSIA
Oiabet*« C*r*
— N
' \ \ \ \ ^ ч “"ч \ \ \\ X X X X X X X
\ \ \ Ч ч ч ч \ |\ \ > •
ч \ \ ч ч ч ч 41\ \ ^ ' ^ ' . /' V \ ч ч \ ч ч /
\ \ \ \
ч ч ч ч ч/
\ \ \ \ ч
\ \ ч
X \ \ ч J
Be^ IKZ2I]
eeio
Contour care
Ко1П)фИм
Тест-ПВШ М Q a w G m fHCoM ip К а » )
*■ парив IpoM i Г М К 0 Ш • Ч1Ш , мронгыкпиии
iH M p B M p M « ш а ш t ц к м .
0 3
V ^ I r i r e А
л А2797
5 Ю16003 681905
1 ш ш ш ч ч ч ч ч ч ^
\ \ ч \ \ \ 'ч ч \ ч\ \ 1
ч \ \ \
. \ \ 1
\ \ \ \ \ \
Г ч \ \ \ \
к \ \ \ \ ч ч Ч Л - , /
\ \ Ч, \ \ ч
ч У ч
ftOT]
2
15
--- стр. 94 ---
"ЯГ
ASCENSIA
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 штУуп.:
16
--- стр. 95 ---
а
ASCENSIA
O iib * t* > C ir *
Символ Обозначение
[ Б е з( кодированияJ
Отметка без кодирования
Contour Саге
Контур Кеа Contour Саге / Контур Кеа
Тест-полоски Contour Care
(«Контур Кеа») для измерения уровня
глюкозы в крови, варианты
исполнения
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для
измерения уровня глюкозы в крови, варианты
исполнения
Для самостоятельного измерения
уровня глюкозы в крови
Для самостоятельного измерения уровня глюкозы в
крови
С €
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
Запрет на повторное применение
||V D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
т
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры (0®С - 30®С)
А
Осторожно!
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
www.diabetes.ascensia.com.ru Сайт компании-дистрибьютера
g A ASCENSIA ASCENSIA Diabetes Care / Асцензия Диабитис Кеа
(логотип компании)
i j
Изготовитель
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel,
Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ,
Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Саге Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария
© 2021 Ascensia Diabetes Саге Holdings
AG © 2021 Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании-изготовителя
РУ № от Номер регистрационного удостоверения (будет
наноситься после регистрации медицинского изделия)
i
17
--- стр. 96 ---
/*
ASCENSIA
Ditb«tei
Химический состав:
Флавинадениндинуклеотид-
глюкозодегидрогеназа (FAD-GDH)
(Aspergillus sp., 4,0 ед. на тест-полоску) -
21 %;
медиатор - 54 %;
неактивные ингредиенты - 25 %
Химический состав:
Флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназа
(FAD-GDH) (Aspergillus sp., 4,0 ед. на тест-полоску) -
21 %;
медиатор - 54 %;
неактивные ингредиенты - 25 %
Срок годности (использовать до)
указан на упаковке и на флаконе с тест-
полосками. Тест-полоски Контур Кеа
произведены в Японии
Срок годности (использовать до) указан на упаковке и на
флаконе с тест-полосками. Тест-полоски Контур Кеа
произведены в Японии
50 тест-полосок / 100 тест-полосок Количество полосок в упаковке (в зависимости от
варианта исполнения)
V
Содержимого достаточно для проведения тестов: 50
ШТ./100 шт. (в зависимости от варианта исполнения)
REF Номер по каталогу
Rev. Номер редакции
Mmol/L Ммоль/л
1 COKTBÔl] Контроль
и
Диапазон значений: Нормальная концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
ш
Диапазон значений: Низкая концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
и
Диапазон значений: Высокая концентрация* (в
зависимости от варианта исполнения)
Ilot Код партии
2
Использовать до
QR-код
*На картонную коробку тест-полосок может быть нанесен как один диапазон контролей, так и все
три.
18
--- стр. 97 ---
1
/4
ASCENSIA
O l a b t t » C < '*
Упаковка
Первичная упаковка тест-полосок - флакон, содержащий цеолитовый влагопоглотитель. Материалы
флакона:
Упаковка тест-полосок (флакон):
Флакон Полипропилен с вкладышем с
полипропиленом/полиэтиленгликолем/влагопоглотителем.
Влагопоглотитель Синтетический цеолит (входит в полиолефиновую пленку)
4
Габаритные размеры флакона:
- Диаметр флакона (по основанию): 29,86 мм мм ± 0,2 мм
- Высота флакона: 52,9 мм ± 0,3 мм
- Длина крышки: 39,79 мм ± 0,4 мм
- Диаметр крышки: 33,29 мм ± 0,2 мм
Флакон упакован в картонную коробку, в нее вложена инструкция по применению.
Вариант исполнения «Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт./уп.» представляет собой
картонную коробку с двумя флаконами 50 шт./уп.
Габаритные размеры картонной коробки варианта исполнения «Тест-полоски Contour Саге («Контур
Кеа»), 50 шт./уп.»:
ДхШхВ; 42,07 х 45,25 х 55,58 мм (± 5 %)
Габаритные размеры картонной коробки варианта исполнения «Тест-полоски Contour Саге («Контур
Кеа»), 100 шт./уп.»:
ДхШхВ: 42,11 х 82,52 х 55,59 мм (± 5 %)
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИИ)
- Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге;
- Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»);
- Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Microlet Next (Микролет Некст) (ФСЗ
2009/05027 от 17.05.2017);
- Ланцеты Microlet («Микролет») к устройству прокалывания пальца (ФСЗ 2009/05028 от 29.05.2017)
- Салфетка антисептическая спиртовая (РЗН 2014/2263, РЗН 2016/4491, РЗН 2016/4620, РЗН 2013/487,
ФСР 2009/05438)
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ПОРОГЕ
ОБНАРУЖЕНИЯ), АНАЛИТИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТИ, ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТИ
Точность системы
Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа») была протестирована с
использованием образцов капиллярной крови от 100 лиц. Каждый образец был разделен на две части,
каждая из которых была протестирована с использованием 3 партий тест-полосок Contour Саге
19
--- стр. 98 ---
1
/А
ASCENSIA
D i l b t t o C ir *
(«Контур Кеа»), в результате чего было получено 600 результатов. Результаты сравнили
показаниями, полученными с помощью анализатора глюкозы YSI с прослеживаемой связью
методом CDC с использованием гексокиназы. Были получены следующие результаты по точности.
Таблица: Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы < 5,55
ммоль/л
Диапазон различий между
значениями, полученными
эталонным методом YSI и
глюкометром Contour Саге («Контур
Кеа»)
В пределах ± 0,28
ммоль/л
В пределах ±
0,56 ммоль/л
В пределах ± 0,83
ммоль/л
Количество (и процент) образцов в
пределах указанного диапазона
140 из 174
(80,5 %)
173 из 174
(99,4 %)
174 из 174
(100%)
Таблица: Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы > 5,55
ммоль/л
Диапазон различий между
значениями, полученными
эталонным методом YS1 и
глюкометром Contour Саге («Контур
Кеа»)
В пределах ± 5 Vo В пределах ± 10
%
В пределах ±15
%
Количество (и процент) образцов в
пределах указанного диапазона
256 из 426
(60,1 %)
422 из 426
(99,1 %)
426 из 426
(100%)
Таблица: Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы от 1,9
ммоль/л до 27,7 ммоль/л_______________________________________________________________
___________________________В пределах ± ммоль/л или ± 15 %___________________________
600 из 600 (100 %)
Согласно 180 15197:2013, критерием приемлемости является то, что 95 % измеренных значений
уровня глюкозы в крови находятся в пределах либо ± 0,83 ммоль/л в сравнении со средними
значениями, полученными эталонным методом при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л, либо ± 15
% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л.
Точность при тестировании пользователем
Исследование по оценке результатов определения уровня глюкозы в пробах капиллярной крови,
полученной из кончика пальца, с участием 320 пациентов, показало следующее:
100 % в пределах ± 0,83 ммоль/л в сравнении с результатами, полученными в медицинской
лаборатории, при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л и 97,85 % результатов - в пределах ± 15 % в
сравнении с результатами, полученными в медицинской лаборатории, при значениях уровня глюкозы
> 5,55 ммоль/л.
Лепестковая диаграмма точности результатов у различных пользователей
20
--- стр. 102 ---
/4
ASCENSIA
D I t b t t i i C ir *
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ИЗМЕРЕНИЯ, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
ЗНАЧЕНИЙ КАЛИБРАТОРА И КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
КАРТА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ КАЛИБРОВКИ ДЛЯ CONTOUR CARE
Material
DEFINITION
Prim ary Calibrator;
S R M 017 (dry glucoso u sed to m ake aq u eous calibrator
C om parator M anufacturar'a W orkirtg Calibrator:
R e C C S G lucose Reference Solution
C om parator M anufacturar'a Pro d u ct C alb rator:
lArkrey STD -H i g luco se calibrator
BG M M anufacturar’a Truanaaa Ralaaaa Sam ple:
Venous blood specim en s adjusted to g lu co se concentrations ol
4 5 .67.134 4 400 ток )1
Routirta Sam pla:
FingersUck
Clinical Reault
Procedure ImDiementation
General C onference on
W eiehts and M easuras
Prim ary R eferanca M aaauram an t Procedure:
D SC , gas chrom atography/ m ass spectrom etry
NIST
MST
G ravim etric R a ce s
R a ce s
C om parator M an u factu rer's S elected M easurem ent
Procedure:
GA-1170 G lu co se A ialyzer
Arkray Factory
Arkray Factory
BG M M an u factu rer's Startdli>a M aasu ram ant Procsd u ra:
GA-1152 o r G A-1153 G lu co se ^ o lyzer
PH C Q A Lab
PH C O A lab
End-uaer'a Routine M easu rem e n t Procedu re;
Contour C A R E readings of venous blood specim en s
PHC O A Lab
& id-usar
B>d-user
Material Материал
DEFINITION ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Procedure Проиедура
Implementation Выполнение
General Conference on Weights and Measures Генеральная конференция по мерам и весам
Primary Reference Measurement Procedure:
DSC, gas chromatography / mass spectrometry
Первичная референтная методика выполнения измерении:
дифференциальная сканирующая калориметрия, газовая
хроматография/масс-спектрометрия
Primary Calibrator: Первичный качибратор:
SRM 917 (dry glucose used to make aqueous calibrator
solutions)
SRM 917 (сухой остаток глюкозы, используемый для
получения водных растворов калибратора)
Gravimetric Гравиметрический
Comparator Manufacturer's Working Calibrator: Рабочий калибратор сравнения производителя:
ReCCS Gluscose Reference Solution Эталонный раствор глюкозы «РэСиСиЭс»
Comparator Manufacturer's Selected Measurement Procedure: Процедура измерения сравнения, выбранная
производителем:
GA-1 ¡70 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы GA-II70
Comparator Manufacturer's Product Calibrator: Калибратор сравнения продукиии производителя:
Arkray STD-Hi glucose calibrator Калибратор глюкозы «Аркэй ЭсТиДи-Хай»
BGM Manufacturer's Standing Measurement Procedure: Текущая методика выполнения измерений прошводителя:
GA-1I52 or GA-1153 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы GA-1152 или GA-1I53
BGM Manufacturer's Trueness Release Sample: Калибратор изделий производителя:
Venous blood specimens adjusted to glucose concentrations o f
45. 67. ¡34& 400m g/dL
Пробы венозной крови с концентрацией глюкозы,
доведенной до уровня 45, 67, ¡34 и 400мг/дл
End-user's routine measurement procedure: Обычная проиедура измерения конечного пользователя:
Contour CARE readings o f venous blood specimens Показания Contour Саге для проб венозной крови
Routine Sample: рутинный образец:
Fingerstick Уровень глюкозы в капиллярной крови
24
--- стр. 103 ---
/*
ASCENSIA
Di«b«l«i Cir«
NIST NIST
ReCCS
Arkrav Factory Завод «Аркрэи»
PHC OA Lab Лаборатория контроля качества «ПиЭйчСи»
PHC OA lab Лаборатория контроля качества «ПиЭйчСи»
End-user Конечный пользователь
Clinical Result Клинический результат
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ,
ВКЛЮЧЕННЫХ В МИ
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») не содержат полноценного вещества, которое, если
использовать его отдельно, можно считать лекарственным средством согласно определению в статье
I Европейской директивы 2001/83/ЕС.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И (ИЛИ) ПОЛУЧЕННЫХ
ОТ ЧЕЛОВЕКА
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») не содержат какого-либо материала животного или
тканевого происхождения.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Нестерильно
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
См. инструкцию по применению раздел «Условия хранения и обращения».
Условия транспротировки:
Обозначение Диапазон
Температура о-зо°с
Относительная влажность 10-30%
Условия хранения:
Обозначение * Диапазон „
Температура о-зо°с
Относительная влажность 10-80%
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии
с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 0-
30 °С.
Хранение должно производиться при температуре 0-30 °С в течение всего срока годности.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Параметр Диапазон
Относительная влажность 10-93%
Рабочая температура глюкометра 5-45°С
Рабочая температура при тестировании с
использованием контрольного раствора 15-35‘=С
Высота Не более 6301 м
Срок годности - 24 месяца.
25
--- стр. 104 ---
А
А5СЕН$1А
С|'«
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Стандарт Наименование стандарта
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ENISO 15197:2015
Системы диагностические "in vitro". Требования к системам мониторного
наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета
EN ISO 17511:2003
Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные
измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость
величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов
ENISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ENISO 18113-3:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ENISO 18113-4:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для
in vitro диагностики для самоконтроля
EN ISO 18113-5:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты
для in vitro диагностики для самоконтроляинструменты in vitro для
самоконтроля
ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для
самотестирования
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению европейских стандартов в области
упаковки и упаковочных отходов
EN 13428:2004 Упаковка. Специальные требования к минимизации, составу,
изготовлению упаковки
EN 13429:2004 Упаковка. Повторное использование
EN 13430:2004 Упаковка, ребования к использованной упаковке для ее переработки в
качестве вторичных материальных ресурсов
EN 13431:2004 Упаковка. Требования к использованной упаковке для ее переработки в
качестве вторичных энергетических ресурсов
EN 13432:2000 Упаковка. Требования к использованию упаковки посредством
компостирования и биологического разложения. Проверочная схема и
26
--- стр. 105 ---
/*
ASCENSIA
Oifk«t>< C»r*
Стандарт Наименование стандарта
критерии оценки для распределения упаковок по категориям
ISO 11469:2016 Пластмассы. Общая идентификация и маркировка изделий из пластмассы
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Техническое обслуживание неприменимо. Очистка и дезинфекция неприменимы.
Тест-полоски предназначены только для однократного применения.
Информацию о контроле качества см. в инструкции по применению.
Калибровка глюкометра: Калибровка осуществляется при использовании контрольного раствора в
соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour Саге. Результат тестирования
сравнивается с диапазонами концентрации, указанными на упаковке изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. инструкцию по применению разделы «Условия хранения и обращения», «Информация по
безопасности».
• Используйте только свежую цельную капиллярную кровь. Не используйте сыворотку или плазму
крови.
• Не допускайте касания флакона с контрольным раствором тест-полоски.
• У пациентов, получающих оксигенотерапию, результаты измерения уровня глюкозы в крови могут
быть заниженными.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте использованные тест-полоски как медицинские отходы или в соответствии с
рекомендациями вашего медицинского работника.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с
соблюдением требований региональных / национальных / международных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия - утилизация
производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по
СанПиН 2.1.3684-21 “Б”
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
- утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем предоставляется гарантия сроком 90 дней.
Гарантийный срок хранения - 24 месяца.
ПРЕТЕНЗИИ
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706
Тел.: 8 800 200 44 43
27
--- стр. 106 ---
[На бланке компании «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»]
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
(Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Питер Мериан*Штрассе 90
4052 Базель, Швейцария
(Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland)
Для предоставления по месту требования
[Перевод с английского языка на русский язык]
ЗАЯВЛЕНИЕ
Мы, компания «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», адрес: Питер Мериан-Штрассе, 90,
4052, Базель, Швейцария, являясь официальным производителем изделия «Тест-полоски
Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты
исполнения», настоящим подтверждаем, что прилагаемый ниже документ является
подлинной копией оригинала:
• «Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови,
варианты исполнения». Инструкция по применению. Версия 2.
Утверждено:
Подпись ¡подпись!
Эдуардо Тер
Старший руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Дата: 25 октября 2022 г.
Печать
[Штамп-.
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
Питер Мериан-Штрассе 90
СН-4052 Базель]
Подпись ¡подпись!
Кэролайн Бастидас Гонсалес
Менеджер по вопросам нормативно-
правового регулирования в Европе
--- стр. 117 ---
А
ASCENSIA
0>*b*<ct c*ft
Й
I
8. Незамедлительно прикоснитесь к капле контрольного раствора
заборным кончиком тест-полоски.
9. Держите заборный кончик тест-полоски в капле раствора,
пока глюкометр не издаст звуковой сигнал.
ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ МИ
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) предназначены для использования с системой
Contour Саге (Контур Кеа) - тест-полосками Contour Саге (Контур Кеа) и глюкометром Contour Саге
(Контур Кеа).
Внешний вид контрольных растворов Contour Next (Контур Некст) во флаконе:
А) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации Contour Next (Контур Некст) Low 2,5 мл
' I
Б) Контрольный раствор глюкозы нормальной концентрации Contour Next (Контур Некст) Normal 2,5 мл
В) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next (Контур Некст) High 2,5 мл
--- стр. 118 ---
/4
ASCENSIA
C«rt
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое
Уровень Низкий Нормальный Высокий
Диапазон измерений
(Глюкоза, мг/дл (ммоль/л))
30-50
(1,7-2,8)
96-144
(5,3-8,0)
280-420
05,5-23,2)
Удельный вес, г/мл 1,0014-1,0024 1,0017-1,0027 1,0019-1,0029
Внешний вид Прозрачный раствор красного цвета без твердых частиц
Объем флакона, мл 2,5
Масса флакона с
контрольным раствором (с
колпачком), г
4,6
Значение pH 7,5
Вес наполнения, г 2,51-2,81
Диаметр флакона, мм 13,5
Высота флакона (с
колпачком), мм
48,8
Уровень Диапазон концентрации глюкозы ммоль/л (мг/дл)
Низкий контрольный уровень От 1,7 до 2,8 (от 30 до 50)
Нормальный контрольный уровень От 5,3 до 8,0 (от 96 до 144)
Высокий контрольный уровень От 15,5 до 23,3 (от 280 до 420)
Информация находится на маркировке внешней упаковки изделия «Тест-полоски Contour Саге («Контур
Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты исполнения».
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Производитель
Флакон Полипропилен Amcor ЗСС WHITE
BOTTLE
part #20053177
Amcor Rigid plastics, USA
--- стр. 119 ---
/*
ASCENSIA
D>«b«tn C«>«
Крышка
флакона
Contour Next
(«KoHTypHeKCT»)
Low
Полиэтилен высокой
плотности серый
Amcor GRAY
CAP (BTL06025)
part #20033146
Amcor Rigid plastics, USA
Contour Next
(«KoHTypHeKCT»)
Normal
Полиэтилен высокой
плотности голубой
Amcor BLUE CAP
(BTL06023)
part #20033147
Amcor Rigid plastics, USA
Contour Next
(«KoHTypHeKCT»)
High
Полиэтилен высокой
плотности бирюзовый
Amcor AQUA CAP
(BTL06024)
part #20033148
Amcor Rigid plastics, USA
Наконечник Полиэтилен низкой
плотности
Amcor 3CC WHITE
DROPPER TIP
part# 20033156
Amcor Rigid plastics, USA
Этикетка флакона Мелованная бумага PS label Syracuse Label & Surround
print, NY
Состав раствора
Химический
Глюкоза
(% вес./объем)
Неактивные
ингридиенты
(% вес./объем)
состав: Нормальная концентрация 0,07 99,93
Низкая концентрация 0,03 99,97
Высокая концентрация 0,18 99,82
Неактивные
ингредиенты
Поверхностно
активное
вещество
Буфер Краситель Загуститель Консервант Регулятор pH
0.035%
вес/объем
0.44%
вес/объем
0.02% 0.05%
вес/объем
0.10%
вес/объем
0.525%
вес/объем
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Комплект поставки
Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы в
крови Contour Саге, варианты исполнения;
1. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, низкая концентрация / высокая концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации ContourNext («Контур Некст») Low 2,5 мл - 1 шт.
2) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next («Контур Некст») High 2,5 мл - 1
шт.
3) Инструкция по применению - 1 шт.
2. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, нормальная концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы нормальной концентрации Contour Next («Контур Некст») Normal 2,5
мл - 1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 120 ---
/*
ASCENSIA
Di4brtei C«re
3. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, низкая концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы низкой концентрации Contour Next («Контур Некст») Low 2,5 мл - 1 шт.
2) Инструкция по применению ~ I шт.
4. Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы
в крови Contour Саге, высокая концентрация, в составе:
1) Контрольный раствор глюкозы высокой концентрации Contour Next («Контур Некст») High 2,5 мл - 1
шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка медицинского изделия
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы низкой концентрации Contour
.Next (Контур Некст) Low 2,5 мл)
Contournext
Контрольный раствор глюкозы Contour NeKt (°Конт^ Некст”)
варианты исполнаниядли системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения
Низ 1ш я концентрация
C0NTB01111
П/-З0°с
/ / /
1 Дата
|вскрытия / /
Idс е
2797 _
90008708 Rev. 06/22
A^ensia Diabetes Саге
Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
/и;цензия /^абитж; Кеа
Холдинге АГ, Швейцария
' ' ^ 1 5 х 9 °с4
[r| f]
84168689 2,5 мл
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы нормальной концентрации
Contour Next (Контур Некст) Normal 2,5 мл)
--- стр. 121 ---
А
ASCENSIA
C «fe
Contour next
Контропьныи раствор глюкозы Contois Next («Контур Нексг»)
варишлы ислолнетжядля системы изи^>»«ия уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения
Дата
вскр^
Нормальная
концентрация
( '< ^ 1J
зо-с
ш А
1С€
2797
1 В Ш 4
90008708 Rev. 06/22
Ascensia Diabetes Care
Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Ba^l, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа
Холдангс АГ, Швейцария
84168662 2,5 мл 2022-09
Маркировка флакона (на примере Контрольного раствора глюкозы высокой концентрации
Contour Next (Контур Некст) High 2,5 мл)
Contour ^
next
Контрольный раствор глюкозы ConloiK Next (oKdki^ Нвка>)
варианты ислолнениядпя системы изм^тения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варижты ислолнтия
В ы сока я ко н ц м 1трация Md
CONTROL Н
15х ГС
зо^с 2797
90008708 Rev. 06/22
Ascensia Diabetes Сщ-е
Holdings-AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа
Холдинге АГ, Швей1^рия
84168670 2,5 мл 2022-09
--- стр. 122 ---
г - я -
ASCENSIA
Oiibtt*» С«ге
Маркировка картонных коробок контрольных растворов глюкозы Contour Next (Контур Некст)
--- стр. 123 ---
ASCENSIA
С Ш Г 9
10
--- стр. 125 ---
R ?
ASCENSIA
n
--- стр. 126 ---
/é
ASCENSIA
OitbtiM C*r«
Символ Обозначение
C o n to u r
0 6 X t Коктур Некст
Countour Next / Контур Некст
Контрольный раствор глюкозы Contour Next
(«Контур Некст») для системы измерения
уровня глюкозы в крови Contour Саге,
варианты исполнения
Контрольный раствор глюкозы Contour Next
(«Контур Некст») для системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге, варианты
исполнения
1 Н изкая концентрация Ц
[ф орм ал ьная Щ
концентрация Щ
Низкая концентрация / нормальная концентрация
/ высокая концентрация (в зависимости от
варианта исполнения)Высокая концентрация^^^^!
« 4 L
Встряхните 15 раз
Медицинское устройство, предназначенное для
диагностики in vitro
1 X 2.5 мл/
1 X 2.5 мл (Н)/
1 X 2.5 мл (L)
Содержание:
1 флакон X 2.5 мл/
1 флакон X 2.5 мл (высокая концентрация)/
1 флакон X 2.5 мл (низкая концентрация)
23 мл Объем флакона: 2,5 мл
Дата
вскрытия Дата вскрытия
ml Изготовитель
Ascensia Diabetes Саге Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ,
Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария
С€
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
Rev. Номер редакции
и
Годен до (последний день месяца)
L O T Код партии
i R E F i Номер по каталогу
т
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно!
13
--- стр. 127 ---
I k
ASCENSIA
Diib*le> C irt
1^30-С
9 x 4
Предел температуры (9°С-30°С)
ASCENSIA
Ж 9 Diabetes Саге
ASCENSIA Diabetes Саге / Асцензия Диабитис Кеа
(логотип компании)
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании
www.patents.ascensia.com Информацию 0 патентах и связанных лицензиях
см. по адресу www.patents.ascensia.com
1 C0N1R0L 1 Контроль
И
Нормальная концентрация (в зависимости от
варианта исполнения)
ш
Низкая концентраци (в зависимости от варианта
исполнения)
и
Высокая концентрация (в зависимости от
варианта исполнения)
Для использования совместно с системой
Contour Саге (Контур Кеа) - тест-полосками
Contour Саге (Контур Кеа) и глюкометром
Contour Саге (Контур Кеа)
Для использования совместно с системой Contour
Саге (Контур Кеа) - тест-полосками Contour Саге
(Контур Кеа) и глюкометром Contour Саге (Контур
Кеа)
Для самостоятельного проведения теста Для самостоятельного проведения теста
© 2021 Ascensia Diabetes Саге Holdings AG. Все
права запщщены
© 2021 Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ. Все
права защищены
Уполномоченный предсташ1тель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продущия»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
1 тел. 8 800 200 44 43
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
'
Р У № от
Номер регистрационного удостоверения (будет
наноситься после регистрации медицинского
изделия)
Упаковка МИ
Внешний вид флакона представлен выше в разделе «ОПИСАНИЕ ЧАСТЕЙ МИ».
Флакон упакован в картонную коробку, в нее вложена инструкция по применению.
Материалы картонной коробки:
Упаковка контрольных растворов (картонная коробка);___________
Компонент Материал компонента Марка или
характеристика материала
Производитель
14
--- стр. 128 ---
/4
ASCENSIA
DiiMt»« С(г*
Коробка Картон С Kraft (32 ЕСТ) с синими
чернилами марки PMS 281
(PANTONE)
Westrock packaging
Этикетка-стикер Акриловый клей Fasson S2550 Avery Dennison
Corporation
Отбеленная крафт-бумага Fasson CK 40 с черными
чернилами марки PMS 433
2Х (PANTONE)
Avery Dennison
Corporation
Габаритные размеры картонной коробки (ДхШхВ): 41,27 х 26,99 х 64,29 мм ± 5 %
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИИ)
- Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур Кеа»);
4
- Тест-полоски ContourCare (Контур Кеа) для измерения уровня глюкозы в крови.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ,
ВКЛЮЧЕННЫХ В МИ
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) не содержат полноценного вещества, которое,
если использовать его отдельно, можно считать лекарственным средством согласно определению в
статье I Европейской директивы 2001/83/ЕС.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И (ИЛИ) ПОЛУЧЕННЫХ
ОТ ЧЕЛОВЕКА
Контрольные растворы Contour Next (Контур Некст) не содержат какого-либо материала животного
или тканевого происхождения.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Нестерильно
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
См. инструкцию по применению разделы «Условия хранения и обращения».
JbumsoH
1 Температура 9-30°С
Относительная влажность 10-90%
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии
с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 9-30
°С.
Хранение должно производиться при температуре 9-30 °С в течение всего срока годности.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
15
--- стр. 129 ---
/А
ASCENSIA
Ctrr
Условия эксплуатации
Пашшеп) Л т т з а в
Относительная влажность 10-93%
Рабочая температура глюкометра 5-45°С
Рабочая температура при тестировании с
использованием контрольного раствора 15-35°С
Высота Не более 6301 м
Срок годности - 18 месяцев.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Стандарт Наименование стандарта
£N180 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
£N180 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
£N180 15197:2015
Системы диагностические "in vitro". Требования к системам мониторного
наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета
EN 180 18113-1:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN 180 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
£N180 18113-3:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального применения
£N180 18113-4:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для
in vitro диагностики для самоконтроля
£N 180 18113-5:2011
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты
для in vitro диагностики для самоконтроляинструменты in vitro для
самоконтроля
£N180 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для
самотестирования
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
£N180 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению европейских стандартов в области
упаковки и упаковочных отходов
16
--- стр. 130 ---
I k
ASCENSIA
C ire
Стандарт Наименование стандарта
EN 13428:2004 Упаковка. Специальные требования к минимизации, составу, изготовлению
упаковки
EN 13429:2004 Упаковка. Повторное использование
EN 13430:2004 Упаковка, ребования к использованной упаковке для ее переработки в
качестве вторичных материальных ресурсов
EN 13431:2004 Упаковка. Требования к использованной упаковке для ее переработки в
качестве вторичных энергетических ресурсов
EN 13432:2000
Упаковка. Требования к использованию упаковки посредством
компостирования и биологического разложения. Проверочная схема и
критерии оценки для распределения упаковок по категориям
ISO 11469:2016 Пластмассы. Общая идентификация и маркировка изделий из пластмассы
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Техническое обслуживание неприменимо. Очистка и дезинфекция неприменимы.
Калибровка глюкометра: Калибровка осуществляется при использовании контрольного раствора в
соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour Саге. Результат тестирования
сравнивается с диапазонами концентрации, указанными на упаковке изделия.
Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия
нового флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и
при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы в крови, следует
провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы Contour Саге (Контур Кеа).
Они предназначены специально для использования о системой Contour Саге (Контур Кеа). Результаты
проверки должны находиться в контрольных диапазонах, указанных на этикетке флакона и на коробке
с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр для
измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. инструкцию по применению разделы «Предупреждение», «Условия хранения и обращения»,
«Информация по безопасности».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте контрольные растворы как медицинские отходы или в соответствии с рекомендациями
вашего медицинского работника.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с
соблюдением требований региональных / национальных / международных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться,
17
--- стр. 131 ---
А
А5СЕН$1А
С«ге
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем предоставляется гарантия сроком 90 дней.
ПРЕТЕНЗИИ
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
123610, г. Москва, Краснопресненская наб., дом 12, офис 706
Тел.: 8 800 200 44 43
18
--- стр. 132 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»]
«Асиенэия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
(Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Питер Мериан-Штрассе, 90
4052, Базель, Швейцария
(Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland)
Для Предоставления по месту требования
ЗАЯВЛЕНИЕ
Мы, компания «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», адрес: Питер Мериан-Штрассе,
90, 4052, Базель, Швейцария, являясь официальным производителем изделия
«Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения
уровня глюкозы в крови Contour Саге, варианты исполнения», настоящим подтверждаем,
что прилагаемый ниже документ является подлинной копией оригинала:
• Инструкция по применению «Контрольный раствор глюкозы Contour Next
(«Контур Некст») для системы измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге, варианты
исполнения». Версия 2
Подпись ¡подпись!
Эдуардо Тер
Старший руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Дата: 04 октября 2022 г.
Подпись ¡подпись!
Кэролайн Бастидас Гонсалес
Менеджер отдела нормативно-правового
регулирования в Европе
Печать: [Штамп:
«Асцензия Диабитис Кеа»
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
Питер Мериан-Штрассе 90
СН-4052 Базель]