Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Дополнение к Эксплуатационной
документации Медицинского Изделия
(МИ)
«Система для брахитерапии с дистанционной
загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с
принадлежностями»
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^
--- стр. 7 ---
Содержание
Сокращения и акронимы..................................................................................................................4
1. Назначение медицинского изделия.........................................................................................5
1.1. Наименование медицинского изделия............................................................................5
1.2. Назначение медицинского изделия.................................................................................5
1.3. Показания............................................................................................................................5
1.4. Противопоказания..............................................................................................................5
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .............5
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания............................................................................................................6
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами........................................6
1.8. Условия эксплуатации. Сведения о потенциальных потребителях ................................б
1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или
индивидуального применения....................................................................................................7
1.10. Сведения о потенциальных потребителях ....................................................................7
2. Сведения о производителе медицинского изделия ..............................................................7
2.1. Наименование.....................................................................................................................7
2.2. Адрес места нахождения...................................................................................................7
2.3. Адрес места производства медицинского изделия.........................................................7
3. Идентификация..........................................................................................................................8
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности.....................................................................................................................................36
5. Способ применения.................................................................................................................38
6. Техническое описание медицинского изделия....................................................................46
6.1. Общая фотография МИ.....................................................................................................46
6.2. Схематическое изображение и описание частей медицинского изделия .................46
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей ..............................49
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .....63
6.5. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия ...................63
6.6. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии............63
6.7. Содержание материалов животного и человеческого происхождения ....................64
6.8. Сведения о предыдущих модификациях.......................................................................64
7. Техническое описание системы, основные параметры и характеристики медицинского
изделия.............................................................................................................................................65
7.1. Параметры и характеристики МИ...........................................................................................65
7.2. Описание системы...................................................................................................................68
8. Сведения о программном обеспечении................................................................................82
8.1. ПО системы..............................................................................................................................82
8.2. ПО Oncentra Brachy.......................................................................................................... 82
9. Сведения об упаковке..............................................................................................................88
10. Сведения о маркировке..........................................................................................................91
11. Условия транспортирования и хранения...............................................................................95
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 2
--- стр. 8 ---
12. Сведения об ЭМС.....................................................................................................................96
13. Срок службы, срок годности.................................................................................................101
14. Требования безопасности и меры предосторожности.......................................................101
15. Охрана окружающей среды..................................................................................................103
15.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
103
15.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных
медицинских изделий...............................................................................................................104
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ..............................105
17. Методы и условия стерилизации.........................................................................................106
18. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие ..........................................................................122
19. Требования к монтажу и установке ......................................................................................124
20. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке...........................................124
21. Гарантийные обязательства..................................................................................................128
22. Резюме по управлению рисками..........................................................................................128
23. Рекламация.............................................................................................................................128
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 17 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
136595
136149
136149
136149
136149
Устройство замены и оценки
радиоактивного загрязнения
Коробка клеммная системная для TDU
Коробка клеммная системная удаленная
Источник бесперебойного питания
Коробка распределительная
77700160 Эксплуатационная документация
111850,
111861,
111872,
111883,
Трубки для перемещения источника для
гибких имплантатов 4F, 5F, 6F. ц
«Система для брахитерапии с дистанционной зогрузной радионунлидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^2
--- стр. 18 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
137090,
137091,
137092,
137093,
137094,
137095,
137096,
137097
111805,
111816,
111827,
111838
111650
111680
137063
111683
Трубки для перемещения источника для
металлических игл № 1- 10 , 11 - 20 , 21 -
30, 31-40.
Трубки для перемещения источника для
гинекологических аппликаторов
Трубки для перемещения источника для
кожных аппликаторов
084350
Комплект вагинального аппликатора
Vaginal Applicator Set, в составе:
-трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 40 мм {изгиб
15“), 60 мм (изгиб 30°), 80 мм (изгиб
455):
-трубка цилиндра фиксирующая;
- цилиндры с меткой 0 20 мм, 25 мм, 30
мм, 35 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- цилиндры с меткой 0 15 мм, 40 мм;
- ограничители для шейки матки;
- планки промежностные;
- гайки фиксирующие;
- ручки;
- трубки Smit Sleeve, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм;
- бокс стерилизационный. ____
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузмой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 13
--- стр. 19 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
137400
Комплект вагинального
цилиндрического аппликатора (Титан)
Vaginal Cylinder Applicator Set Titanium,
в составе:
-трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 40 мм, 60 мм,
80 мм;
- наборы цилиндров с маркерами, 0 20
мм, 25 мм, 30 мм;
- наборы цилиндров с маркерами, 0 15
мм, 35 мм, 40 мм;
- планки промежностные;
- трубка фиксации (блок фиксации, ручки
- 2 шт.);
- заглушки
- ручки (полифенилсульфон);
- трубки Smit Sleeve, длина 40 мм, 60 мм,
80 мм;
- бокс стерилизационный ___________
084320
Комплект экранированного
цилиндрического аппликатора Shielded
Cylindrical Applicator Set, в составе:
- трубка центральная;
- элементы экранирующие (вольфрам)
905,1805;
- цилиндры 0 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40
мм;
- гайка фиксирующая;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- фильтры пластмассовые, изгиб 905,
1805;
- бокс стерилизационный ___
101001
Комплект вагинального аппликатора
КТ/МРТ-совместимого Vaginal CT/MR
Applicator Set, в составе:
-трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 6 мм, длина 40
мм (155), 60 мм (305), 80 мм (455);
- набор цилиндров 0 20 мм, 25 мм, 30
мм, 35 мм;
- набор цилиндров 0 40 мм;
- фиксатор цилиндра;
- планка промежностная;
- колпачки стерилизационные для
КТ/МРТ;
- трубки Smit Sleeve для КТ/МРТ, длина
40 мм, 0 9 мм;
- ручки
- бокс стерилизационный
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 1 4
--- стр. 20 ---
ид №
проду1Сга
Наименование Изображение
085210
Комплект вагинального аппликатора
M iami, в составе:
- трубка центральная;
- трубки внутриматочные: прямая, с
изгибом 155, 309;
- цилиндр с маркером 0 30 мм;
- обоймы цилиндра 0 35 мм, 40 мм;
- вставка конусообразная;
- отвертка;
- ключ шестигранный, 3 мм;
- колпачки стерилизационные 1,9 мм,
3,2 мм;
- адаптер аппликатора;
- трубки Smit Sleeve 0 б мм, длина 20
мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм;
- бокс стерилизационный
ч
110750
Комплект вагинального
многоканального аппликатора для
КТ/М РТ Vaginal CT/MR Multi Channel
Applicator Set, в составе:
-трубка вагинальная;
- наборы компонентов цилиндра 0 25
мм {б каналов), 30 мм (8 каналов), 35 мм
(8 каналов);
- набор компонентов цилиндра 0 40 мм
(10 каналов);
- колпачки стерилизационные для
КТ/МРТ;
- трубки внутриматочные 0 6 мм, длина
40 мм (изгиб 15”), 60 мм (изгиб 30”), 80
мм (изгиб 45”);
- комплект для КТ расширительный с
тонкими титановыми внутриматочными
трубками, длина 40 мм, 60 мм, 80 мм;
- комплект промежностной планки;
- планка промежностная вентральная;
- планка промежностная дорсальная;
- рычаги промежностной планки;
- набор адаптера для зажима
аппликатора - не более 2 наб.;
- винты фиксирующие;
- трубки Smit Sleeve 0 б мм, 9 мм, длина
40 мм, 60 мм, 80 мм;
- бокс стерилизационный для КТ/МРТ
085230
Комплект аппликатора Флетчера-
Вильямсона Fletcher Williamson
Applicator Set, в составе:
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие);
- трубки овоидные экранированные 1, 2;
- колпачки овоидные, пара: мини (16
мм), средние (25 мм), большие (30 мм);
- колпачки овоидные для
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 25
--- стр. 21 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
экранированных трубок, пара:
маленькие (20 мм), средние (25 мм),
большие (30 мм);
- трубки внутриматочные 155, 305,450 ;
- механизм фиксирующий для овоидных
трубок;
- механизм фиксирующий
регулирующий;
- ограничитель шейки матки;
- колпачки стерилизационные;
- отвертка (овоидная стопорная);
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 х
40 мм, 10 X 30 мм, 10 X 39 мм - 4 шт.;
- механизм фиксирующий для
ретрактора;
- винты фиксирующие запасные;
- отвертка динамометрическая 2,5 мм;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20
мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм 100 мм;
- бокс стерилизационный ___________
085260
Комплект аппликатора Флетчера-
Вильямсона (Азиатско-Тихоокеанский
регион) Fletcher W illiamson Asia Pacific
Applicator Set, в составе:
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие);
- колпачки овоидные, пара: мини (16
мм), половинного размера, маленькие
(20 мм) средние (25 мм), большие (30
мм);
- трубки внутриматочные 155, 305, 450 ;
- механизм фиксирующий для овоидных
трубок;
- механизм фиксирующий
настраиваемый;
- ограничитель шейки матки, малый;
- колпачки стерилизационные 3,2
- отвертка (овоидная стопорная);
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 х
40 мм, 10 X 30 мм, 10 X 39 мм
- механизм фиксирующий для
ретрактора
- винты фиксирующие запасные - не
более 5 шт.
- отвертка динамометрическая 2,5 мм
- трубки Smit Sleeve 20 мм, 40 мм, 60 мм,
70 мм, 80 мм 100 мм;
- бокс стерилизационный
110950
110980
Комплект аппликатора
гинекологического экранированного
КТ/М РТ совместимого Флетчер Fletcher
CT/M R Shielded Applicator Set, 4 мм, 6
мм, в составе:
«Система дпя брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принодлемностями» ^ 6
--- стр. 22 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
- трубки овоидные экранированные 1, 2
- 2 шт.;
- трубки внутриматочные 155, зо9 - 2 шт.;
- трубки внутриматочные 452;
- ограничитель шейки матки;
- колпачки трубок для перемещения
источника;
- колпачки овоидные 25 мм, 30 мм;
- колпачки стерилизационные для
овоидной трубки;
- колпачки стерилизационные для
внутирматочных трубок;
- отвертка (овоидная, стопорная);
- механизм фиксирующий
регулируемый;
- зажим фиксирующий;
- гайки фиксирующие;
- винты фиксирующие;
- механизм фиксации овоидных трубок;
- ось фиксации {регулируемый механизм
фиксации);
- фиксирующий компонент 1
(внутренняя часть регулируемого
фиксирующего механизма);
- винты штифтовые (регулируемый
фиксирующий механизм);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 0 9 мм,
длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80
мм, 100 мм;
- бокс стерилизационный. ___
085095
085096
085097
Комплект кольцевого аппликатора Ring
Applicator Set 30°, 45°, 60°, в составе:
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- трубки внутриматочные 20 мм, 40 мм,
60 мм;
- ретрактор ректальный;
- колпачки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- колпачки кольцевые 0 34 мм;
- трубки кольцевые 0 34 мм
- планки промежностные;
- трубки внутриматочные 90°, длина 20
мм, 40 мм, 60 мм;
- ограничитель для шейки матки;
- ретрактор ректальный 90;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20
мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм;
- бокс стерилизационный ______
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузнои радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» YJ
--- стр. 23 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
084050
Набор кольцевых аппликаторов Complete
Ring Applicator Set, в составе:
- комплект кольцевого аппликатора 30";
- комплект кольцевого аппликатора 45";
- комплект кольцевого аппликатора 60";
- трубки кольцевые 0 34 мм, изгиб 30",
45", 60";
- планка промежностная;
- колпачок кольцевой 0 34 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- трубки внутриматочные 90", длина 20
мм, 40 мм, 60 мм;
- ограничитель для шейки матки;
- ретрактор ректальный 90";
- трубки Smit Sleeve 0 б мм, длина 20 мм,
40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм;
- контейнер стерилизационный.
101060
101061
101062
110670
110671
110672
Комплект КТ/МР-совместимого
кольцевого аппликатора Ring CT/MR
Applicator Set 0 4мм, 6 мм, изгиб 30",
45", 60, в составе:
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- трубки внутриматочные 20 мм, 40 мм,
60 мм;
- ретрактор ректальный;
- колпачки стерилизационные;
- набор фиксирующих винтов;
- планка промежностная;
- трубки кольцевые 0 34 мм;
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, 6 мм, длина
20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100
мм;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
- бокс стерилизационный.
Г Г
101035
110669
Набор КТ/М Р-совместимых кольцевых
аппликаторов Ring CT/MR Applicator Set
0 4 мм, 6 мм, в составе:
- комплект КТ/МР-совместимого
кольцевого аппликатора 30";
- комплект КТ/МР-совместимого
кольцевого аппликатора 45";
- комплект КТ/МР-совместимого
кольцевого аппликатора 60";
- трубки кольцевые 0 34 мм
- планка промежностная;
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, 6 мм, длина
20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100
мм;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
- бокс стерилизационный.
г г
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Ftexitron HDR с принадлежностями» ^8
--- стр. 24 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
3905ТН
Комплект аппликатора для
внутриполостной и внутритканевой
брахитерапии Advanced Gynecological
Applicator Venezia, в составе:
-трубки внутритканевые полукруглые
овоидные 60° правая/левая, длина 22
мм, 26 мм, 30 мм;
- колпачки вагинальные правый/левый,
22 мм, 26 мм, 30 мм;
-трубки внутриматочные 15°, 30°,
размер: о мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60
мм, 70 мм;
- элемент фиксирующий;
- зажимы фиксирующие;
- шаблоны промежностные дорсальные
0°, 12°;
- шаблон промежностный вентральный;
- планки промежностные;
- крепление шаблонов;
- браслет-фиксатор направляющей
трубки;
- бирки с номером направляющей
трубки;
-трубки направляющие для
внутритканевых полукруглых овоидных
трубок (длинные);
- трубки направляющие для
вагинальных насадок (короткие);
- инструмент ввода;
- инструмент для фиксации игл;
- вставки фиксирующие для игл;
- обтураторы;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
- колпачки стерилизационные;
- бокс стерилизационный ____
084435
084230
084436
084437
Комплект аппликатора
эндометриального базовый Basic Rotte
Endometrial Applicator Set 20 мм, 32 мм,
40 мм, 50 мм, в составе:
-трубка внутриматочная аппликаторная
1, правая;
-трубка внутриматочная аппликаторная
2, левая;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм
084434
Набор эндометриальных аппликаторов
Complete Rotte Endometrial Applicator
Set, в составе:
- комплект эндометриального
аппликатора базовый 20 мм;
- комплект эндометриального
аппликатора базовый 32 мм;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузхой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 19
--- стр. 25 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
- комплект эндометриального
аппликатора базовый 40 мм;
- комплект эндометриального
аппликатора базовый 50 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм
110224
Комплект внутриполостного
цилиндрического аппликатора
Intracavitary Mold Applicator Set, в
составе:
- цилиндры внутриполостные;
- цилиндры внутриполостные 0 20 мм;
- блок опорный;
- кольцо с нумерацией;
- инструменты ввода (0 4 мм, 8 мм, 10
мм)
- отвёртка;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
- катетеры центральные;
- катетеры рентгеноконтрастные;
- набор защиты от перегиба (трубка - 8
шт., кольцо).
089095
Комплект гибкого силиконового
аппликатора Freiburg Flap Applicator Set,
в составе:
- аппликатор гибкий силиконовый
Freiburg Flap;
- заглушки рентгеноконтрастные белые
1,9 мм;
- трубки гибкие имплантируемые с
одним проводником (SL), 6F, 30 см;
- кусачки для гибких имплантируемых
трубок.
085040
Комплект кожных аппликаторов Leipzig
Skin Applicator Set, в составе:
- аппликаторы горизонтальные 0 10 мм,
20 мм, 30 мм;
- аппликаторы вертикальный 0 10 мм,
20 мм, 30 мм;
- колпачки с маркирующим кольцом 0
10 мм, 20 мм, 30 мм;
‘ колпачки с гладкой поверхностью 0 10
мм, 20 мм, 30 мм;
- колпачки стерилизационные;
- адаптеры камеры колодезного типа
%
110820
Комплект кожных аппликаторов
Valencia Skin Applicator Set, в составе:
- аппликаторы горизонтальные 0 20 мм,
30 мм;
- колпачки с маркирующим кольцом, 0
20 мм, 30 мм;
- колпачки с гладкой поверхностью 0 20
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуилидного источнино Flexitron HDR с принадлежностями» 20
--- стр. 29 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
189006
Комплект аппликатора для
внутритканевой брахитерапии
молочной железы Kuske Breast
Applicator Set, в составе:
- комплект шаблона Kuske Breast
Template Set;
- иглы для введения проводника;
- инструмент ввода;
- трубки гибкие имплантируемые с
одним проводником (SL);
- заглушки рентгеноконтрастные;
- щётки для чистки;
- кусачки для гибких имплантируемых
трубок;
- кусачки для экстренного обрезания
заглушки;
- инструмент разъединения нажимного
соединения;
- комплекты рентгеноконтрастных
катетеров;
- трубки для защиты от перегибов трубок
для перемещения источника;
- трубки для защиты от перегибов гибких
имплантируемых трубок.
189018
Комплект формового вагинального
аппликатора Vaginal Mold Applicator
Set, в составе:
- блоки каналов 1, 2, 3;
- комплект формовых вагинальных
трубок;
• колпачки стерилизационные
137258
Комплект аппликатора пищеводного
Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator
Set, в составе:
- аппликаторы пищеводные 18F, 24F,
30F, 36F, 45F;
- катетер терапевтический гибкий;
- маска фиксирующая;
- ремешки маски;
- комплект для чистки аппликатора;
- проводник проволочный;
- адаптеры;
- маркеры рентгеноконтрастные
189400
Комплект гибких имплантируемых
трубок Flexible Implant Tube Set, в
составе:
- трубки гибкие имплантируемые с
одним проводником (SL) 5F, 6F;
- трубки гибкие имплантируемые с
двумя проводниками (DL) 5F, 6F;
- заглушки рентгеноконтрастные 1,9 мм
(цвет: белый, черный, красный, голубой.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 24
--- стр. 30 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
зеленый, желтый, коричневый);
- иглы для введения проводника;
- кусачки для гибких имплантируемых
трубок;
- заглушки S.S., Henschke;
- иглы со скошенным остриём и
открытым наконечником;
- набор для введения катетеров (иглы с
троакарной заточкой);
- набор для введения катетеров (иглы со
скошенным остриём);
- набор рентгеноконтрастных катетеров;
- трубки для защиты от перегибов;
- адаптеры аппликатора;
- кусачки для экстренного обрезания
заглушки;
- инструмент разъединения нажимного
соединения;
- проволока измерительная.
110691
Комплект аппликатора для
внутрипросветной брахитерапии
LumenCare Azure Set, в составе:
- аппликатор LumenCare Azure 5F;
- адаптеры;
- маркеры рентгеноконтрастные;
- катетеры рентгеноконтрастный;
- проводник проволочный;
- маски фиксирующие.
110564
110565
110566
110567
Система катетер/игла для проведения
внутритканевой брахитерапии мягких
тканей Luneray, длина иглы: 37 мм, 47
мм, 57 мм, 67 мм
189416
189418
189802
189801
189840
189846
189410
Система КТ/М РТ-совместимых
катетеров OncoSmart 200 мм, 240 мм,
294 мм, в составе:
1. Комплект одноразовых КТ/МРТ-
совместимых катетеров OncoSmart, в
составе:
-трубки имплантируемые гибкие 6F;
- заглушки проксимальные;
- иглы для ввода проводника;
- иглы с закругленным концом ProGuide
4F;
- ограничители;
2. Набор игл для введения проводника;
3. Набор игл Comfort;
4. Набор КТ/МРТ-совместимых трубок
имплантируемых гибких;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 25
--- стр. 31 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
5. Комплект для формовки фланца
OncoSmart Flange Molding Set, в составе:
- инструмент для формовки фланца;
- резец для формовки фланца;
- резец для гибких имплантируемых
трубок;
- аккумуляторы литий-ионные;
- устройство зарядное;
- комплект запчастей;
- комплект для склеивания.
083900
083040
Комплект стальных игл для
внутритканевого введения Interstitial
Needle Set 0 1,5 мм, 1,9 мм, в составе:
- иглы строакарной заточкой Trocar
Needle 80 мм, 100 мм, 120 мм, 140 мм,
160 мм, 180 мм, 200 мм, 240 мм, 294,
мм;
- иглы стальные со скошенным острием
Bevel Needle 200 мм;
- обтураторы для игл;
- ограничители;
- отвёртка динамометрическая;
- колпачки стерилизационные;
- контейнер стерилизационный с
крышкой.
№vi^ pomi
083914
083916
083918
083920
083922
083924
083926
083050
083052
083054
083056
083058
083060
083062
083066
083072
083272
Иглы стальные с троакарной заточкой
Trocar Needle 0 1,5 мм, 1,9 мм, длина
80 мм, 100 мм, 120 мм, 140 мм, 160 мм,
180 мм, 200 мм, 240 мм, 294 мм.
«Систеляа для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 26
--- стр. 32 ---
ид №
продукта
Наименование Изображение
083045
Иглы стальные со скошенным острием
Bevel Needle 0 1,9 мм х 200 мм
Иглы титановые 0 1,9 мм (троакарные,
закругленные).
189604
189619
189602
189601
110231
189617
189616
189608
189607
110230
189623
189622
110580
110581
110582
110583
110584
110585
110586
110587
110588
110589
110590
110591
Иглы ProGuide 5F, 6F с острым и
закруглённым концом, длина 200 мм,
240 мм, 294 мм в наборах и отдельных
упаковках с обтураторами и без
Игла с 0 С 7 О Ы М комцом (2Ю и 240 мм)
Игла с якругпенньм юнфм (200 и 240 мм)
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлвмностями» 27
--- стр. 33 ---
« С и с т е м а д л я б р а х и т е р а п и и с д и с т а н ц и о н н о й з а г р у з к о й р а д и о н у к л и д н о г о и с т о ч н и к а F t e x it r o n H D R с п р и н а д л е ж н о с т я м и »
28
--- стр. 38 ---
ид № Наименование Изображение
189320
Инструмент для формовки фланца Flange
Molding Tool
189016
Комплект для формовки фланца OncoSmart
Flange Molding Set, в составе:
- инструмент для формовки фланца;
- резак для формовки фланца;
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- аккумуляторы литий-ионные - 2 шт.;
- устройство зарядное;
- комплект запчастей;
- комплект для склеивания (при
необходимости).
189320
189316
417018 417006
ф
189367
030100
Инструмент разъединения нажимного
соединения Push Fit Disconnection Tool
045004
006030 Отвёртки динамометрические
137290
Инструмент для зажима игл Needle Lock Tool
110720
Инструмент для фиксации игл Needle Fixation
Tool
189628
189629
189631
110268
089636
089001
089003
089005
089007
089009
089011
089013
083250
083252
083254
083256
083258
083260
083262
1ЯВ к 240 им)
Обтураторы для игл
089636
Ручки обтуратора
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионунлидного источника Ffexitron HDR с принадлежностями» 33
--- стр. 39 ---
ИД№ Наименование Изображение
089700
089701
089702
Иглы для введения проводника
многоразовые 0 1,5 мм, длина 120 мм, 160
мм, 200 мм, с обтураторами и без
137278
089348,
089347
089345
Проводник проволочный Guide Wire
Трубки для защиты от перегибов Kink
Protection Tube
189566
110599
189676
189677
189679
189681
189682
189683
110593
110594
110595
110596
110597
110598
Трубки Smit Sleeve 0 б мм, 9 мм
086011 Механизм фиксации ретрактора
084099
137276 Маски фиксирующие i
п
110800 Набор катетеров с шейкой Catheter Set with
Collar
110290 Наборы линейных маркеров для МРТ
MR
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 34
--- стр. 40 ---
ИД№ Наименование Изображение
110285
189691
189034
110286
189692
189036
110287
189693
189039
Комплекты маркеров для КТ для игл ProGuide
200 мм, 240 мм, 294 мм
(П
Рисумок 1.Марк(рдлв XT
1 Ручха разъема
2 Прокладка [10 М М )
3 Маркер (3 мм)
(2) (3)
110610
110611
110612
110613
П)
(3)
Комплекты маркеров для КТ для катетеров 5F,
6F
(4) (5)
137070
137089
137673
137674
137714
Маркеры рентгеноконтрастные с кодировкой
Coded Х-гау Marker в наборах и отдельных
упаковках
110400
Комплект КТ/МРТ-совместимых
гинекологических рентгеноконтрастных
маркеров X>Ray Catheter Sets GYN, в составе:
- маркер № R1;
- маркер № 01;
- маркер № 02;
- маркер N° UI3.
жй>
W ty-
Жг
110570
Комплект гинекологических
рентгеноконтрастных маркеров из
нержавеющей стали X-Ray Catheter Sets GYN
SS, в составе:
- маркер из нержавеющей стали № R1;
- маркер из нержавеющей стали № 01;
- маркер из нержавеющей стали N9 02;
- маркер из нержавеющей стали N2 UI3.
ШВ>^-
ВДП)^-
aiDDf-
089082
089083
089420
189850
089089
089090
189851
Наборы рентгеноконтрастных катетеров X-Ray
Catheter Set с кодировкой 1-9,10-18,1-18,19-
30, длина 30 см, 50 см.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 41 ---
ИД№ Наименование Изображение
137089
137673
137674
137714
Маркеры рентгенографические Coded Х-гау
Marker с кодировкой 1 , 2 , 1-10 (5F, длина 1400
мм), 3-11 (6F, длина 400 мм) в наборах и
отдельны х упаковках
189300
189510
189298
189508
Трубки гибкие имплантируемые с одним
проводником (SL) и с двумя проводниками
(DL),5F, 6F
101012 Колпачки стерилизационные КТ/М РТ-
совместимые
084158 Колпачки стерилизационные
189040
189043
Щётки для чистки -|С^
101015 Бокс стерилизационный для КТ/МРТ
-- ' • I ' - : / * V'-V
136197
Держ атель трубок для перемещения
источника настенный
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Система Flexitron HDR представляет собой систему введения источников излучения с
дистанционным управлением для проведения брахитерапии. Система позволяет вводить
радиоактивный источник непосредственно в опухоль либо в участок тела рядом с ней.
Система Flexitron HDR содержит следующие основные компоненты:
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 35
--- стр. 42 ---
/
1 Облучающий аппарат (TDU)
Аппарат для автоматизированной брахитерапии TDU осуществляет подведение
распределенной дозы в соответствии с данными лечебной процедуры в плане терапии. TDU
включает в себя радиоактивный источник, защитный контейнер источника, приводы
источника, селектор каналов и управляющую электронику.
2 Панель передачи данных терапии (ТСС)
Компьютер с необходимым программным обеспечением. Программное обеспечение
пошагово направляет пользователя в процессе подготовки терапии и в процессе облучения.
Процесс выполнения облучения отображается на дисплее в динамическом режиме с
отображением канала и активной позиции остановки источника, в которой выполняется
облучение.
3 Панель управления терапией (TCP)
Панель представляет собой сенсорный дисплей для осуществления и прерывания сеансов
терапии. Панель управления терапией (TCP) подключается напрямую к облучающему
аппарату (TDU).
Основы принципа действия
Облучающий аппарат (TDD) осуществляет подведение распределенной дозы в соответствии
с данными лечебной процедуры в плане терапии.
Минимальными требованиями для проведения сеанса терапии являются наличие активного
источника, аппликатора и трубки для перемещения источника. Терапия может быть
проведена посредством аппликаторов, подсоединенных к каналам TDU.
Распределение дозы достигается за счет того, что источник последовательно
останавливается в каждой запрограммированной позиции внутри аппликаторов. В канале
предусмотрено 400 возможных позиций остановки источника. Каждой позиции присвоен
номер: позиция 1 представляет собой ближайшую из возможных (проксимальную) позицию
от TDU, а позиция 400 — максимально удаленную от него (дистальную).
Облучение в канале начинается с проксимальной запрограммированной позиции остановки
источника. По истечении длительности остановки источника в проксимальной позиции
остановки источник перемещается в следующую запрограммированную позицию остановки
и так далее, пока не истечет длительность остановки источника в дистальной
запрограммированной позиции остановки, после чего при необходимости процедура
повторяется в следующем запрограммированном канале.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузиой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 37
--- стр. 43 ---
Все сведения о выполненном облучении можно распечатать и добавить в файл пациента.
Система Flexitron HDR работает в режиме с высокой мощностью дозы; требуемое
распределение дозы подводится в виде одной или нескольких фракций. Сеанс терапии
состоит только из одной фракции, после чего пациента отсоединяют от системы. Для
получения следующей фракции он должен прийти еще раз, позже. Облучение в режиме с
высокой мощностью дозы (HDR) обычно проводится с использованием высокоактивного
источника с номинальной активностью 370 ГБк (10 Ки).
5. Способ применения
Последовательность действий пои подготовке системы к работе
На следующем рисунке изображена последовательность действий при подготовке системы
Flexitron HDR к работе.
Подготовка
к испопьэоваиию
Запуск
системы
Само*
проверка
Вход 8 систему
Выполнение
ежедневных
проверок рам1яд проиедуры
ноитропя качвстаа
Выход
из системы
Основная последовательность действий пои роботе с системой Flexitron HDR
На следующем рисунке изображена стандартная процедура проведения брахитерапии с
использованием аппарата для автоматизированной брахитерапии Flexitron HDR.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузиой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 3g
--- стр. 44 ---
Подготовка
системы
Подготовка
к облучению
Облучение
Подготовка системы к работе
• Начальные сведения о подготовке системы к работе;
• Подготовка системы к использованию;
• Запуск системы;
• Самопроверка;
о Самопроверка при включении питания;
■ Сбои и ошибки в работе системы;
■ Самопроверка TDU;
о Проверка в режиме непрерывной нагрузки;
■ Проверка исходных условий облучения;
■ Время;
• Вход В систему Windows;
• Вход в систему;
• Окно выбора программ;
• Смена пользователя;
• Выход из системы;
• Выключение.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуилидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 39
--- стр. 55 ---
- системный блок;
- компьютера;
- монитор;
- клавиатура с мышью;
- принтер;
- комплект кабелей.
5. Компьютерная платформа системы планирования сеанса облучения контактной лучевой
терапии предстательной железы под контролем УЗИ в реальном масштабе времени
Oncentra Prostate (при необходимости), в составе:
- ноутбук;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура с мышью;
- принтер;
- комплект кабелей.
6 . Пакет ПО системы планирования сеанса облучения контактной лучевой терапии
Oncentra Brachy (при необходимости).
7. Пакет ПО на основе снимков Oncentra Brachy 2D (при необходимости).
8 . Пакет ПО на основе объемных изображений Oncentra Brachy 3D (при необходимости).
9. Пакет ПО на основе объемных изображений Oncentra Brachy 3D усовершенствованный
(при необходимости).
10. Программное обеспечение Image Registration (IR) (совмеш,ение изображений) (при
необходимости).
11. Программное обеспечение Applicator Modeling (моделирование аппликаторов) (при
необходимости).
12. Программное обеспечение Implant Modeling (моделирование имплантатов) (при
необходимости).
13. Программное обеспечение Oncentra IPSA (инверсное планирование методом имитации
отжига Oncentra) (при необходимости).
14. Программное обеспечение Oncentra HIPO (гибридная оптимизация инверсного
планирования Oncentra) (при необходимости).
15. Программное обеспечение Advanced Collapsed cone Engine (АСЕ) (инструмент расчета
дозы по усовершенствованному алгоритму сжатого конуса) (при необходимости).
16. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource 1г-192 на основе
радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере (при необходимости).
17. Кабель проверочный (кабель имитатора источника) - не более 10 шт. (при
необходимости).
18. Аварийно-транспортный контейнер (при необходимости).
19. Устройство разблокировки трубок для перемещения источника - не более 2 шт. (при
необходимости).
20. Устройство замены и оценки радиоактивного загрязнения - не более 2 шт. (при
необходимости).
21. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
22. Коробка клеммная системная для TDU (при необходимости).
23. Коробка клеммная системная удаленная (при необходимости).
24. Коробка распределительная (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация.
26. Трубки для перемещения источника для гибких имплантатов 4F, 5F, 6 F - не более 100
упак. (при необходимости).
27. Трубки для перемещения источника для металлических игл № 1-10, 11-20, 21-30, 31-40
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 50
--- стр. 56 ---
- не более 1 0 0 упак. (при необходимости).
28. Трубки для перемещения источника для гинекологических аппликаторов - не более 100
упак. (при необходимости).
29. Трубки для перемещения источника для кожных аппликаторов - не более 100 упак. (при
необходимости).
30. Комплект вагинального аппликатора Vaginal Applicator Set - не более 10 комл. (при
необходимости), в составе:
- трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 40 мм (изгиб IS"), 60 мм (изгиб 30°), 80 мм (изгиб 45^) - 3 шт.;
- трубка цилиндра фиксирующая;
- цилиндры с меткой 0 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм (4 шт. в наб.) - 4 наб.;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.);
- цилиндры с меткой 0 15 мм, 40 мм (4 шт. в наб.) - 2 наб. (при необходимости);
- ограничители для шейки матки - не более 2 шт. (при необходимости);
- планки промежностные - не более 2 шт. (при необходимости);
- гайки фиксирующие - не более 10 шт. (при необходимости);
- ручки - не более 2 0 шт. (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10 шт. в упак.) -
не более 24 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
31. Комплект вагинального цилиндрического аппликатора (Титан) Vaginal Cylinder Applicator
Set Titanium - не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 40 мм, 60 мм, 80 мм - 3 шт.;
- наборы цилиндров с маркерами, 0 20 мм, 25 мм, 30 мм (5 шт. в наб.) - 3 набора;
- наборы цилиндров с маркерами, 0 15 мм, 35 мм, 40 мм (5 шт. в наб.) - 3 набора (при
необходимости);
- планки промежностные;
- трубка фиксации (блок фиксации, ручки - 2 шт.);
- заглушки (25 шт. в упак.);
- ручки - не более 20 шт. (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve, длина 40 мм, 60 мм, 80 мм (10 шт. в упак.) - не более 3 упак. (при
необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
32. Комплект экранированного цилиндрического аппликатора Shielded Cylindrical Applicator
Set - не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
-трубка центральная;
- элементы экранирующие (вольфрам) 90^, 180^ - 3 шт.;
- цилиндры 0 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм - 4 шт.;
- гайка фиксирующая;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.);
- фильтры пластмассовые, изгиб 90^, 180^ - не более 4 шт. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
33. Комплект вагинального аппликатора КТ/МРТ-совместимого Vaginal CT/MR Applicator Set -
не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 6 мм, длина 40 мм (155), 60 мм (305), 80 мм (455). з шт.;
- набор цилиндров 0 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм (4 шт. в наб.) - 4 наб.;
- набор цилиндров 0 40 мм (4 шт. в наб.) (при необходимости);
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 5
--- стр. 57 ---
- фиксатор цилиндра;
- планка промежностная;
- колпачки стерилизационные для КТ/МРТ (50 шт. в упак.);
- трубки Smit Sleeve для КТ/МРТ, длина 40 мм, 0 9 мм (10 штук в упак.) - не более 2 упак.
(при необходимости);
- ручки - не более 2 0 шт. (при необходимости).
- бокс стерилизационный (при необходимости).
34. Комплект вагинального аппликатора Miami - не более 10 комл. (при необходимости), в
составе:
- трубка центральная;
- трубки внутриматочные: прямая, с изгибом 15^, 305 - з шт.;
- цилиндр с маркером 0 30 мм;
- обоймы цилиндра 0 35 мм, 40 мм - 2 шт.;
- вставка конусообразная;
- отвертка;
- ключ шестигранный, 3 мм;
- колпачки стерилизационные 1,9 мм, 3,2 мм (50 шт. в упак.) - 2 упак.;
- адаптер аппликатора;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10 шт. в
упак.) - не более 12 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
35. Комплект вагинального многоканального аппликатора для КТ/МРТ Vaginal CT/MR Multi
Channel Applicator Set - не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- трубка вагинальная;
- наборы компонентов цилиндра 0 25 мм (6 каналов), 0 30 мм (8 каналов), 0 35 мм (8
каналов) - 3 наб.;
- набор компонентов цилиндра 0 40 мм (10 каналов) (при необходимости);
- колпачки стерилизационные для КТ/МРТ (50 шт. в упак.);
- трубки внутриматочные 0 б мм, длина 40 мм (изгиб 15°), 60 мм (изгиб 30°), 80 мм
(изгиб 45°) - 3 шт. (при необходимости);
- комплект для КТ расширительный с тонкими титановыми внутриматочными трубками,
длина 40 мм, 60 мм, 80 мм - не более 2 компл. (при необходимости);
- комплект промежностной планки (при необходимости);
- планка промежностная вентральная (при необходимости);
- планка промежностная дорсальная (при необходимости);
- рычаги промежностной планки - не более 3 шт. (при необходимости);
- набор адаптера для зажима аппликатора - не более 2 наб. (при необходимости);
- винты фиксирующие (5 шт. в упак.) (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 9 мм, длина 40 мм, 60 мм, 80 мм (10 шт. в упак.) - не более
40 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный для КТ/МРТ (при необходимости).
36. Комплект аппликатора Флетчера-Вильямсона Fletcher Williamson Applicator Set - не
более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие) - 2 шт.;
- трубки овоидные экранированные 1, 2 - 2 шт.;
- колпачки овоидные, пара: мини (16 мм), средние (25 мм), большие (30 мм) - не более
3 наб.;
- колпачки овоидные для экранированных трубок, пара: маленькие (20 мм), средние (25
мм), большие (30 мм) - не более 3 наб.;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 52
--- стр. 58 ---
- трубки внутриматочные 152, 302, 4 5 9 .3 шт.;
- механизм фиксирующий для овоидных трубок;
- механизм фиксирующий регулирующий;
- ограничитель шейки матки;
- колпачки стерилизационные - 50 шт.;
- отвертка (овоидная стопорная);
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 х 40 мм, 10 х 30 мм, 10 х 39 мм - 4 шт. (при
необходимости);
- механизм фиксирующий для ретрактора (при необходимости);
- винты фиксирующие запасные - не более 5 шт. (при необходимости);
- отвертка динамометрическая 2,5 мм (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм 100 мм (10
шт./упак.) - не более 30 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
37. Комплект аппликатора Флетчера-Вильямсона (Азиатско-Тихоокеанский регион) Fletcher
Williamson Asia Pacific Applicator Set - не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие) - 2 шт.;
- колпачки овоидные, пара: мини (16 мм), половинного размера, маленькие (2 0 мм)
средние (25 мм), большие (30 мм) - не более 4 наб.;
- трубки внутриматочные 152, зo^, 452 - 3 щу.;
- механизм фиксирующий для овоидных трубок;
- механизм фиксирующий настраиваемый;
- ограничитель шейки матки;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.);
- отвертка (овоидная стопорная);
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 х 40 мм, 10 х 30 мм, 10 х 39 мм - 4 шт. (при
необходимости);
- механизм фиксирующий для ретрактора (при необходимости);
- винты фиксирующие запасные - не более 5 шт. (при необходимости);
- отвертка динамометрическая 2,5 мм (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм 100 мм (10 шт./упак.) - не более
30 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
38. Комплект аппликатора гинекологического экранированного КТ/МРТ совместимого
Флетчер Fletcher CT/MR Shielded Applicator Set, 4 мм, 6 мм - не более 10 комл. (при
необходимости), в составе (на единицу изделия):
- трубки овоидные экранированные 1, 2 - 2 шт.;
- трубки внутриматочные 152, 302 - 2 шт.;
- трубки внутриматочные 452 . не более 2 шт. (при необходимости);
- ограничитель шейки матки;
- колпачки трубок для перемещения источника - 2 шт.;
- колпачки овоидные 25 мм, 30 мм - 4 шт.;
- колпачки стерилизационные для овоидной трубки - 2 шт.;
- колпачки стерилизационные для внутирматочных трубок (50 шт. в упак.);
- отвертка (овоидная, стопорная);
- механизм фиксирующий регулируемый;
- зажим фиксирующий;
- гайки фиксирующие (5 шт. в упак.) - не более 3 упак.;
- винты фиксирующие (10 шт. в упак.) - не более 3 упак.;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Ftexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 59 ---
- механизм фиксации овоидных трубок (при необходимости);
- ось фиксации (регулируемый механизм фиксации) (при необходимости);
- фиксирующий компонент 1 (внутренняя часть регулируемого фиксирующего
механизма) (при необходимости);
- винты штифтовые (регулируемый фиксирующий механизм) - 5 шт. (при
необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 0 9 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10
шт. в упак.) - не более 30 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
39. Комплект кольцевого аппликатора Ring Applicator Set 30", 45", 60" - не более 30 комл.
(при необходимости), в составе (на единицу изделия):
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм - 2 шт.;
- трубки внутриматочные 20 мм, 40 мм, 60 мм - 3 шт.;
- ретрактор ректальный;
- колпачки кольцевые 0 26 мм, 30 мм - 2 шт.;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт.);
- колпачки кольцевые 0 34 мм - не более 3 шт. (при необходимости);
- трубки кольцевые 0 34 мм - не более 9 шт. (при необходимости);
- планки промежностные - не более 3 шт. (при необходимости);
- трубки внутриматочные 90", длина 20 мм, 40 мм, 60 мм - не более 9 шт. (при
необходимости);
- ограничитель для шейки матки - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретрактор ректальный 90" - не более 3 шт. (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10 шт. в
упак.) - не более 30 упак. (при необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
40. Набор кольцевых аппликаторов Complete Ring Applicator Set - не более 10 наб. (при
необходимости), в составе:
- комплект кольцевого аппликатора 30";
- комплект кольцевого аппликатора 45";
- комплект кольцевого аппликатора 60";
- трубки кольцевые 0 34 мм, изгиб 30", 45", 60" - 3 шт.;
- планка промежностная;
- колпачок кольцевой 0 34 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.);
- трубки внутриматочные 90", длина 20 мм, 40 мм, 60 мм - не более 9 шт. (при
необходимости);
- ограничитель для шейки матки - не более 3 шт. (при необходимости);
- ретрактор ректальный 90" - не более 3 шт. (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10 шт. в
упак.) - не более 30 упак. (при необходимости);
- контейнер стерилизационный (при необходимости).
41. Комплект КТ/МР-совместимого кольцевого аппликатора Ring CT/MR Applicator Set 0
4мм, 6 мм, изгиб 30°, 45°, 60" - не более 10 комл. (при необходимости), в составе (на
единицу изделия):
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм - 2 шт.;
- трубки внутриматочные 20 мм, 40 мм, 60 мм - 3 шт.;
- ретрактор ректальный;
- колпачки стерилизационные (50 шт. в упак.);
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 54
--- стр. 60 ---
- набор фиксирующих винтов {5 шт. в наб.) (при необходимости);
- планка промежностная (при необходимости);
- трубки кольцевые 0 34 мм - не более 3 шт. (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, 6 мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10
шт. в упак.) - не более 10 упак. (при необходимости);
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм (3 шт. в упак.) - не более 4 упак. (при
необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
42. Набор КТ/МР-совместимых кольцевых аппликаторов Ring CT/MR Applicator Set 0 4 мм, 6
мм - не более 10 наб. (при необходимости), в составе (на единицу изделия):
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого аппликатора 30°;
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого аппликатора 45°;
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого аппликатора 60°;
- трубки кольцевые 0 34 мм - 3 шт.
- планка промежностная (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, б мм, длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм (10
шт. в упак.) - не более 10 упак. (при необходимости);
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм (3 шт. в упак.) - не более 4 упак. (при
необходимости);
- бокс стерилизационный (при необходимости).
43. Комплект аппликатора для внутриполостной и внутритканевой брахитерапии Advanced
Gynecological Applicator Venezia - не более 10 комл. (при необходимости), в составе (на
единицу изделия):
- трубки внутритканевые полукруглые овоидные 60° правая/левая, длина 2 2 мм, 26 мм,
30 мм - не более 6 шт.;
- колпачки вагинальные правый/левый, 22 мм, 26 мм, 30 мм - не более 6 6 шт.;
- трубки внутриматочные 15°, 30°, размер: 0 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм - не
более 11 шт.;
- элемент фиксирующий;
- зажимы фиксирующие;
- шаблоны промежностные дорсальные 0 °, 1 2° - не более 2 шт.;
- шаблон промежностный вентральный;
- планки промежностные - не более 2 шт;
- крепление шаблонов - не более 2 шт.;
- браслет-фиксатор направляющей трубки (5 шт. в упак.) - не более 11 упак. (при
необходимости);
- бирки с номером направляющей трубки (4 шт. в упак.) - 5 упак. (при необходимости);
- трубки направляющие для внутритканевых полукруглых овоидных трубок (длинные) (5
шт. в упак.) (при необходимости);
- трубки направляющие для вагинальных насадок (короткие) (5 шт. в упак.) (при
необходимости);
- инструмент ввода (при необходимости);
- инструмент для фиксации игл (при необходимости);
- вставки фиксирующие для игл - 20 шт. (при необходимости);
- обтураторы (5 шт. в упак.) (при необходимости);
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм (10 шт. в упак.) - не более 5 упак. (при необходимости);
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм (3 шт. в упак.) - не более 2 упак. (при
необходимости);
- колпачки стерилизационные (50 шт. в упак.) (при необходимости);
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 5 5
--- стр. 61 ---
- бокс стерилизационный (при необходимости).
44. Комплект аппликатора эндометриального базовый Basic Rotte Endometrial Applicator Set
20 MM, 32 MM, 40 MM, 50 мм - не более 10 комл. (при необходимости), в составе (на
единицу изделия):
- трубка внутриматочная аппликаторная 1, правая;
- трубка внутриматочная аппликаторная 2, левая;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.)
45. Набор эндометриальных аппликаторов Complete Rotte Endometrial Applicator Set - не
более 10 наб. (при необходимости), в составе:
- комплект эндометриального аппликатора базовый 2 0 мм;
- комплект эндометриального аппликатора базовый 32 мм;
- комплект эндометриального аппликатора базовый 40 мм;
- комплект эндометриального аппликатора базовый 50 мм;
- колпачки стерилизационные 3,2 мм (50 шт. в упак.)
46. Комплект внутриполостного цилиндрического аппликатора Intracavitary Mold Applicator
Set - не более 10 комл. (при необходимости), в составе:
- цилиндры внутриполостные (5 шт. в упак);
- цилиндры внутриполостные 0 20 мм (5 шт. упак.) — не более 2 упак. (при
необходимости);
- блок опорный;
- кольцо с нумерацией;
- инструменты ввода (0 4 мм, 8 мм, 10 мм) - 3 шт.
- отвёртка;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм (3 шт. в упак.) - 2 упак. (при необходимости);
- катетеры центральные (5 шт. упак.) - не более 10 упак. (при необходимости);
- катетеры рентгеноконтрастные - не более 10 упак. (при необходимости);
- набор защиты от перегиба (трубка - 8 шт., кольцо) - не более 10 наб. (при
необходимости).
47. Комплект гибкого силиконового аппликатора Freiburg Flap Applicator Set - не более 100
комл. (при необходимости), в составе:
- аппликатор гибкий силиконовый Freiburg Flap;
- заглушки рентгеноконтрастные белые 1,9 мм (72 шт. в упак.);
- трубки гибкие имплантируемые с одним проводником (SL), 6 F, 30 см (36 шт. в упак.);
- кусачки для гибких имплантируемых трубок (при необходимости).
48. Комплект кожных аппликаторов Leipzig Skin Applicator Set - не более 10 комл. (при
необходимости), в составе:
- аппликаторы горизонтальные 0 10 мм, 20 мм, 30 мм - 3 шт.;
- аппликаторы вертикальные 0 10 мм, 20 мм, 30 мм - 3 шт.;
- колпачки с маркирующим кольцом 0 10 мм, 20 мм, 30 мм - 3 шт.;
- колпачки с гладкой поверхностью 0 10 мм, 20 мм, 30 мм - 3 шт.;
- колпачки стерилизационные (50 шт. в упак);
- адаптеры камеры колодезного типа - не более 2 шт. (при необходимости).
49. Комплект кожных аппликаторов Valencia Skin Applicator Set - не более 10 комл. (при
необходимости), в составе:
- аппликаторы горизонтальные 0 20 мм, 30 мм - 2 шт.;
- колпачки с маркирующим кольцом, 0 20 мм, 30 мм - 4 шт.;
- колпачки с гладкой поверхностью 0 20 мм, 30 мм - 4 шт.;
- колпачки стерилизационные (50 шт. в упак);
- адаптеры камеры колодезного типа - не более 2 шт. (при необходимости).
«Система для бракитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 56
--- стр. 64 ---
- щётки для чистки (3 шт. в упак.) - не более 5 упак.;
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- кусачки для экстренного обрезания заглушки (при необходимости);
- инструмент разъединения нажимного соединения (при необходимости);
- комплекты рентгеноконтрастных катетеров - не более 50 компл. (при необходимости);
- трубки для защиты от перегибов трубок для перемещения источника - не более 2 0 0 шт.
(при необходимости);
- трубки для защиты от перегибов гибких имплантируемых трубок - не более 2 0 0 шт.
(при необходимости).
61. Комплект формового вагинального аппликатора Vaginal Mold Applicator Set - не более
1 0 0 комл. (при необходимости), в составе:
- блоки каналов 1, 2, 3 - 3 шт.;
- комплект формовых вагинальных трубок (30 шт. в упак.);
- колпачки стерилизационные (50 шт. у пак.).
62. Комплект аппликатора пищеводного Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator Set - не
более 1 0 0 компл.) (при необходимости), в составе:
- аппликаторы пищеводные 18F, 24F, 30F, 36F, 45F - не более 5 шт.;
- катетер терапевтический гибкий;
- маска фиксирующая;
- ремешки маски - 5 шт.;
- комплект для чистки аппликатора - не более 5 компл.;
- проводник проволочный (5 шт. в упак.) - не более 20 упак. (при необходимости);
- адаптеры - не более 10 шт. (при необходимости);
- маркеры рентгеноконтрастные - не более 10 шт. (при необходимости).
63. Комплект гибких имплантируемых трубок Flexible Implant Tube Set - не более 1000
компл.) (при необходимости), в составе:
- трубки гибкие имплантируемые с одним проводником (SL) 5F, 6 F (36 шт. в упак.) - не
более 2 0 упак.;
- трубки гибкие имплантируемые с двумя проводниками (DL) 5F, 6 F (36 шт. в упак.) - не
более 2 0 упак.;
- заглушки рентгеноконтрастные 1,9 мм (цвет: белый, черный, красный, голубой,
зеленый, желтый, коричневый) (72 шт. в упак.) - не более 40 упак.;
- иглы для введения проводника (72 шт. в упак.) - не более 20 упак.;
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- заглушки S.S., Henschke - не более 20 шт. (при необходимости);
- иглы со скошенным остриём и открытым наконечником (1 0 шт. в упак.) - не более 2 0
упак. (при необходимости);
- набор для введения катетеров (иглы с троакарной заточкой) - не более 2 0 упак. (при
необходимости);
- набор для введения катетеров (иглы со скошенным остриём) - не более 2 0 упак. (при
необходимости);
- набор рентгеноконтрастных катетеров - не более 2 0 упак. (при необходимости);
- трубки для защиты от перегибов - не более 2 0 0 шт. (при необходимости);
- адаптеры аппликатора (2 шт. в упак.) - не более 10 упак. (при необходимости);
- кусачки для экстренного обрезания заглушки (при необходимости);
- инструмент разъединения нажимного соединения (при необходимости);
- проволока измерительная - не более 10 шт. (при необходимости).
64. Комплект аппликатора для внутрипросветной брахитерапии LumenCare Azure Set - не
более 1 0 0 компл. (при необходимости), в составе:
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 65 ---
- аппликатор LumenCare Azure 5F (5 шт. в упак.) - не более 20 упак.;
- адаптеры - не более 20 шт.;
- маркеры рентгеноконтрастные - не более 5 наб.;
- катетеры рентгеноконтрастный - не более 5 наб. (при необходимости);
- проводник проволочный - 10 шт. (при необходимости);
- маски фиксирующие - не более 10 шт. (при необходимости).
65. Система катетер/игла для проведения внутритканевой брахитерапии мягких тканей
Luneray, длина иглы: 37 мм, 47 мм, 57 мм, 67 мм (5 шт. в упак.) - не более 1000 упак. (при
необходимости).
66. Система КТ/МРТ-совместимых катетеров OncoSmart 200 мм, 240 мм, 294 мм - не более
1000 упак.) (при необходимости), в составе:
66.1. Комплект одноразовых КТ/МРТ-совместимых катетеров OncoSmart, в составе (не
более 10 компл.):
- трубки имплантируемые гибкие 6F (в наборах и отдельных упаковках) - не более 30
упак.;
- заглушки проксимальные (в наборах и отдельных упаковках) - не более 30 упак.;
- иглы для ввода проводника (в наборах и отдельных упаковках) - не более 30 упак.;
- иглы с закругленным концом ProGuide 4F (в наборах и отдельных упаковках) - не более
30 упак.;
- ограничители (в наборах и отдельных упаковках) - не более 30 упак;
66.2. Набор игл для введения проводника (18 шт. в наб.) - не более 10 наб. (при
необходимости);
66.3. Набор игл Comfort (18 шт. в упак.) - не более 10 упак. (при необходимости);
66.4. Набор КТ/МРТ-совместимых трубок имплантируемых гибких (18 шт. в наб.) - не
более 10 наб. (при необходимости);
66.5. Комплект для формовки фланца OncoSmart Flange Molding Set (при
необходимости), в составе:
- инструмент для формовки фланца;
- резец для формовки фланца;
- резец для гибких имплантируемых трубок;
- аккумуляторы литий-ионные - 2 шт.;
- устройство зарядное;
- комплект запчастей;
- комплект для склеивания (при необходимости).
67. Комплект стальных игл для внутритканевого введения Interstitial Needle Set 0 1,5 мм, 1,9
мм - не более 100 компл. (при необходимости), в составе:
- иглы с троакарной заточкой Trocar Needle 80 мм, 100 мм, 120 мм, 140 мм, 160 мм, 180
мм, 200 мм, 240 мм, 294, мм (10 шт. в упак.) - не более 30 упак.;
- иглы стальные со скошенным острием Bevel Needle 200 мм (10 шт. в упак.) - не более 30
упак. (при необходимости);
- обтураторы для игл (10 шт. в упак.) - не более 20 упак.;
- ограничители (10 шт. в упак.) - не более 20 упак.;
- отвёртка динамометрическая;
- колпачки стерилизационные (50 шт. в упак.) (при необходимости);
- контейнер стерилизационный с крышкой (при необходимости).
68. Иглы стальные с троакарной заточкой Trocar Needle 0 1,5 мм, 1,9 мм, длина 80 мм, 100
мм, 120 мм, 140 мм, 160 мм, 180 мм, 200 мм, 240 мм, 294 мм (10 шт. в упак.) - не более
1000 упак. (при необходимости).
69. Иглы стальные со скошенным острием Bevel Needle 0 1,9 мм х 200 мм (10 шт. в упак) - не
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 60
--- стр. 66 ---
более 1 0 0 0 упак. (при необходимости).
70. Иглы титановые 0 1,9 мм (троакарные, закругленные) - не более 1000 упак. (при
необходимости).
71. Иглы ProGuide 5F, 6 F с острым и закруглённым концом, длина 200 мм, 240 мм, 294 мм в
наборах и отдельных упаковках с обтураторами и без - не более 2 0 0 0 упак. (при
необходимости).
II. Принадлежности.
1. Тележка мобильная для компьютерной платформы.
2. Кнопка аварийного отключения.
3. Индикатор состояния терапии световой TSI.
4. Система блокировки процедурного кабинета (Блокираторы дверей, Модуль разрешения
запуска).
5. Система проверки источника (ионизационная камера колодезного типа с
электрометром и без, кабель).
6 . Коробка изоляционная 5 кВ.
7. Дозиметры внешние (не более 2 шт.).
8 . Камеры дистанционно управляемые (не более 2 шт.).
9. Мониторы для дистанционно управляемой камеры процедурного кабинета (не более 2
шт.).
10. Система двусторонней связи.
11. Симулятор положения источника Source Position Simulator в комплекте с рентгеновскими
маркерами и без (не более 10 шт.)
12. Ползунок с кабелем имитатора источника (не более 10 шт.).
13. Ползунок с проводом симулятора и рентгеновскими маркерами (не более 10 шт.).
14. Линейка для проверки положения источника Source Position Check Ruler (не более 10
шт.).
15. Адаптеры линейки для проверки положения источника (не более 100 шт.).
16. Адаптеры для катетеров 5F, 6 F (не более 100 шт.)
17. Зажимы КТ/МРТ-совместимые для фиксации аппликаторов с осью или с опорной
пластиной CT/MR Applicator Clamp (не более 5 компл.), в составе:
- блок фиксации;
- вкладыши титановые 0 3 мм (4 шт. в упак.) - не более 10 упак.;
- вкладыши белые 0 6 мм (4 шт. в упак.) - не более 10 упак.;
- вкладыши чёрные 0 12 (4 шт. в упак.) - не более 10 упак.;
- ось зажима (при необходимости);
- пластина опорная (при необходимости);
- ручка фиксации аппликатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- ручка фиксации опоры - не более 10 шт. (при необходимости);
- стержень ручки фиксации аппликатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- стержень ручки фиксации опоры - не более 10 шт. (при необходимости);
- винты фиксируюш,ие - не более 10 шт. (при необходимости);
- адаптер - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Комплекты вкладышей 0 3 мм (титанового цвета), 0 6 мм (белого цвета), 0 12 мм
(черного цвета) (4 шт. в компл.) (не более 100 комплектов).
19. Устройство пошагового перемещения, напольная система OncoSelect Stepper Floor
Mount System (не более 5 шт.).
20. Устройство пошагового перемещения, настольная система OncoSelect Stepper Table
Mount System (не более 5 шт.).
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 0^
--- стр. 67 ---
21. Набор адаптеров для закрепления ультразвукового датчика и ECRM {не более 5 шт.).
22. Адаптеры зажима аппликатора (не более 100 шт.).
23. Планки промежностные Perineal Ваг (не более 100 шт.)
24. Заглушки рентгеноконтрастные 1,7 мм, 1,9 мм (72 шт. в упак.) (не более 1000 упак.).
25. Ограничители для шейки матки Cervical Stopper (не более 100 шт.).
26. Кусачки для гибких имплантируемых трубок Cutter Flexible Implants (не более 5 шт.).
27. Кусачки для экстренного обрезания заглушки Emergency Button Cutter (не более 5 шт.).
28. Резак для формовки фланца Flange Molding Cutter (не более 5 шт.).
29. Инструмент для формовки фланца Flange Molding Tool (не более 5 шт.).
30. Комплект для формовки фланца OncoSmart Flange Molding Set (не более 5 компл.), в
составе:
- инструмент для формовки фланца;
- резак для формовки фланца;
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- аккумуляторы литий-ионные - 2 шт.;
- устройство зарядное;
- комплект запчастей;
- комплект для склеивания (при необходимости).
31. Инструмент разъединения нажимного соединения Push Fit Disconnection Tool (не более
5 шт.).
32. Отвёртка динамометрическая (не более 10 шт.).
33. Инструмент для зажима игл Needle Lock Tool (не более 10 шт.).
34. Инструмент для фиксации игл Needle Fixation Tool (не более 10 шт.).
35. Обтураторы для игл (не более 2000 упак.).
36. Ручки обтуратора (не более 100 шт.).
37. Иглы для введения проводника многоразовые 0 1,5 мм, длина 120 мм, 160 мм, 200 мм,
с обтураторами и без, в наборах и индивидуальных упаковках (не более 2 0 0 0 упак.).
38. Проводник проволочный Guide Wire (5 шт. в упак.) (не более 1000 упак.).
39. Трубки для защиты от перегибов Kink Protection Tube (не более 100 шт.).
40. Трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 9 мм (3, 10 шт. в упак.) (не более 1000 упак.).
41. Механизм фиксации ретрактора (не более 10 шт.).
42. Маски фиксирующие (не более 1000 шт.).
43. Наборы катетеров с шейкой Catheter Set with Collar (10 шт. в наборе) (не более 1000
наб.).
44. Наборы линейных маркеров для МРТ (4 шт. в наб.) (не более 1000 наб.).
45. Комплекты маркеров для КТ для игл ProGuide 200 мм, 240 мм, 294 мм ( 6, 12, 18 шт. в
компл.) (не более 1 0 0 0 компл.).
46. Комплекты маркеров для КТ для катетеров 5F, 6 F (3 шт. в компл.) (не более 1000 компл.).
47. Маркеры рентгеноконтрастные с кодировкой Coded Х-гау Marker в наборах и отдельных
упаковках (не более 1 0 0 0 упак.).
48. Комплекты КТ/МРТ-совместимых гинекологических рентгеноконтрастных маркеров X-
Ray Catheter Sets GYN (не более 1000 компл.), в составе:
- маркер N 2 R1;
- маркер № 0 1 ;
- маркер N 2 02;
- маркер N 2 UI3.
49. Комплект гинекологических рентгеноконтрастных маркеров из нержавеющей стали X-
Ray Catheter Sets GYN SS (не более 1000 компл.), в составе:
- маркер из нержавеющей стали N 2 R1;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 52
--- стр. 68 ---
- маркер из нержавеющей стали № 0 1;
- маркер из нержавеющей стали № 0 2 ;
- маркер из нержавеющей стали № UI3.
50. Наборы рентгеноконтрастных катетеров X-Ray Catheter Set с кодировкой 1-9, 10-18, 1-18,
19-30, длина 30 см, 50 см. (не более 100 наб.).
51. Маркеры рентгенографические Coded Х-гау Marker с кодировкой 1, 2, 1-10 (5F, длина
1400 мм), 3-11 ( 6 F, длина 400 мм) в наборах и отдельных упаковках (не более 100 упак.).
52. Трубки гибкие имплантируемые с одним проводником (SL) и с двумя проводниками
(DL), 5F, 6 F (36 шт. в упак.) (не более 2000 упак.).
53. Колпачки стерилизационные КТ/МРТ-совместимые (50 шт. в упак.) (не более 100 упак.).
54. Колпачки стерилизационные (50 шт. в упак.) (не более 100 упак.).
55. Щётки для чистки (3 шт. в упак.) (не более 30 упак.).
56. Бокс стерилизационный для КТ/МРТ (не более 100 шт.).
57. Держатель трубок для перемещения источника настенный (не более 5 шт.).
6.4. В о з м о ж н о ст ь и сп о со б ы и н т е гр и р о в а н и я с д р у ги м и м е д и ц и н си и м и и зд е л и я м и
Система Flexitron HDR представляет собой систему введения источников излучения с
дистанционным управлением для проведения брахитерапии, совместимую с источниками,
аппликаторами и дополнительными принадлежностями компании Nucletron B.V.
Система Flexitron HDR совместима со следующими системами планирования лучевой
терапии:
• система Oncentra Brachy версии 4.0 и более поздних версий;
• система Oncentra Brachy версии 4.1 и более поздних версий.
Система Flexitron HDR совместима с:
• приложением DICOM Unified Worklist версии 2.0 и более поздних версий
(дополнительно).
Эксплуатация оборудования должна осуществляться исключительно с использованием
совместимого оборудования и компонентов, поставляемых или одобренных компанией
Nucletron B.V. Использование дополнительных принадлежностей, не указанных или не
одобренных к применению компанией Nucletron B.V., может стать причиной неверного
проведения процедуры. Кроме того, это может повлиять на характеристики
электромагнитной совместимости (ЭМС), что может привести к повышению помехоэмиссии
или снижению устойчивости оборудования к помехам.
6.5. П е р е ч е н ь п р е д о ст а в л е н н ы х п р о и зв о д и т е л е м (и з го т о в и т е л е м ) м е д и ц и н ск о го
и зд е л и я св е д е н и й , кл ю ч е й , п а р о л е й д о ст уп а , п р о гр а м м , н е о б х о д и м ы х д л я
м о н т а ж а , н а л а д к и , э к сп л у а т а ц и и и т е х н и ч е ск о го о б сл у ж и в а н и я м е д и ц и н ск о го
и зд е л и я
Не применимо
6.6. И н ф о р м а ц и я в со о т в е т ст в и и с д а н н ы м и г о с у д а р с т в е н н о го р е е с т р а
л е к а р с т в е н н ы х ср е д ст в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м е н е н и я о со д е р ж а щ и х ся в
м е д и ц и н ск о м и зд е л и и
Не применимо
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 53
--- стр. 69 ---
6.7. С о д е р ж а н и е м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ч е л о в е ч е ск о го п р о и сх о ж д е н и я
Не применимо
6.8. С в е д е н и я о п р е д ы д у щ и х м о д и ф и к а ц и я х
Не применимо
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 70 ---
7. Техническое описание системы, основные параметры и характеристики медицинского
изделия
На все значения распространяется допустимые отклонения ±3%, если не уиазано иное
7.1. Параметры и характеристики МИ
7.1.1. Размеры и вес
Параметр Значение
Облучающий аппарат (TDU)
Высота, мм 975
Ширина, мм 625
Глубина, мм 386
Вес, кг 98
Панель управления терапией (TCP)
Высота, мм 219
Ширина, мм 195
Глубина, мм 150
Ф
А
I
' ''
\
Рисунок 6 . Размеры облучающего аппарата (TDU) системы Flexitron HDR
7.1.2. Спецификации
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDft с принадлежностями» 05
--- стр. 71 ---
Число каналов
10, 20 или 40 каналов
Радиоантивный источнин
• Номинальная активность источника для HDR с изотопом иридия-192 (1921г): 370 ГБк
(10,0 Ки или 40,7 мГр х х ч“^)
• Диапазон мощности для источника HDR с изотопом иридия-192 (1921г): 74-444 ГБк
(2,0-12,0 Ки или 8,14-48,84 мГр х х ч"^)
• Внешний диаметр капсулы источника: 0,86 мм
• Активная длина х диаметр: 3,5 х 0,6 мм
• Международные стандарты, которым соответствуют источники: ISO 2919, ISO 9978,
IAEA STl
• Ожидаемый срок механической эксплуатации каждого комплекта источника:
• 30 000 перемещений или 250 выявленных препятствий, в зависимости от того, что
наступит раньше
Определение источника для HDR с изотопом 1921г можно настроить для использующейся
модели источника в соответствии с:
• характеристиками источника, указанными в сертификате источника;
• характеристиками источника, указанными в отчете ААРМ и ESTRO.
Сертификат источника:
• 0,110 мкГр X м2 X Ч-1 X МБк-1 (или 4070 мкГр х м2 х ч-1 х Ки-1)
• Радиоактивный изотоп иридия 1921г с периодом полураспада 73,83 дня. Изотоп
распадается, излучая бета ( 3 ) частицы и гамма (у) излучение.
ААРМ и ESTRO:
• 0,1091 мкГр X м2 X Ч-1 X МБк-1 (или 4036,7 мкГр х м2 х ч-1 х Ки-1)
• Радиоактивный изотоп иридия 1921г с периодом полураспада 73,81 дня. Изотоп
распадается, излучая бета ( 3 ) частицы и гамма (у) излучение.
Проверочный кабель
Ожидаемый срок механической эксплуатации каждого комплекта проверочного кабеля:
30 000 перемещений или 250 выявленных препятствий, в зависимости от того, что наступит
раньше.
Заилитный контейнер
• Активность эквивалентной дозы на расстоянии 50 мм от поверхности облучающего
аппарата (TDU):
<0,1 мЗв X Ч-1 при размещении источника активностью 444 ГБк (12 Ки или 48,84 мГр х
м^ X ч"^) с изотопом 1921г (соответствует стандарту IEC 60601-2-17)
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ее
--- стр. 72 ---
• Максимальная емкость хранилища: 444 ГБк (12 Ки или 48,84 мГр х х ч с изотопом
1921г
Транзитная дозо
Транзитная доза для источника 370 ГБк (10 Ки или 40,7мГр х м^ х ч'^) с изотопом 1921г
(соответствует стандарту IEC 60601-2-17):
• На расстоянии 10 мм от имплантата с активной длиной 400 мм: <10 мГр
• На расстоянии 1 м от осевого центра канала <0.5 мкГр
Транзитная доза для источника 37 ГБк (1 Ки или 4,07мГр х м^ х ч"^) с изотопом 1921г
(соответствует стандарту IEC 60601-2-17):
• На расстоянии 10 мм от имплантата с активной длиной 400 мм: <1 мГр
• На расстоянии 1 м от осевого центра канала <0,05 мкГр
Максимальное время перемещения от центра защитного контейнера до самой дистальной
позиции остановки источника и обратно в контейнер: 3,7±0,2 секунды.
Длительность остановки источнина и позиции остановки источника
• Длительность остановки источника: от 0,1 до 999,9 секунд
• Позиции остановки источника: от 1 до 400 мм
7.1.3. З в у к о в ы е си гн а л ы т р евоги
При возникновении аварийной ситуации панель управления терапией (TCP) издает звуковой
сигнал тревоги. Уровень звукового давления составляет приблизительно 59 дБ.
7.1.4. Ком пьк>т ер и в н е ш н и е уст р о й ст в а ТС С
В качестве консоли обмена данными о терапии можно использовать только компьютер и
внешние устройства, одобренные компанией Nucletron B.V.
С целью обеспечения безопасности данные компьютеры и внешние устройства должны
соответствовать следующим стандартам (см. сертификат соответствия Nucletron B.V.):
• Международный: IEC 60950-1
• Европейский: EN 60950-1
Минимально необходимая внутренняя оперативная память: 4 Гб
Максимально допустимая разница во времени между часами TDU (в часовом поясе UTC) и
часами компьютера рабочей станции ТСС (в часовом поясе UTC) составляет менее 5 минут.
7.1.5. А п п л и к а т о р ы и т р уб к и д л я п е р е м е щ е н и я и ст о ч н и к а
Минимальный радиус кривизны аппликаторов и трубок для перемещения источника:
• 13 мм для всех аппликаторов с фиксированными геометрическими параметрами;
• 15 мм для гибких аппликаторов с внутренним диаметром 1,2 мм и внешним
диаметром 1,5 мм или больше (к этой категории относятся все типы гибких
имплантатов 6 F и полые катетеры 6 F).
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 0у
--- стр. 73 ---
Компания Nucletron B.V. может гарантировать правильное функционирование систем
дистанционного введения источников излучения и их компонентов, только если
соблюдаются указанные выше спецификации и используются аппликаторы, полученные от
компании Nucletron B.V. Меньшие радиусы кривизны, чем указаны выше, могут повредить
проверочный кабель или/и кабель источника, сократить срок службы этих кабелей и
уменьшить точность позиционирования источника.
7.1.6. Т о ч н о ст ь п о з и ц и о н и р о в а н и я и д л и т е л ь н о ст и о ст а н о в н и и ст о ч н и и а
• Диапазон регулировки точности позиции остановки источника пользователем: ±2 мм
в соответствии со стандартом IEC 60601-2-17.
• Точность позиционирования источника: ±0,5 мм
• Точность длительности остановки источника должна быть равна или выше 0,1 с
Примечание. При использовании выравнивания источника можно добиться более точной
позиции остановки источника: <0,5 мм.
7.1.7. М о щ н о ст ь р а ссе я н и я
Компьютер, монитор и принтер: <300 Вт
7.1.8. Т р е б о в а н и я п о эл е к т р о п и т а н и ю
Н а п ряже н и е/ч астота:
• 220-240 В переменного тока, 50/60 Гц
• 100-120 В переменного тока, 50/60 Гц
Мо1ЦНОСть:
• 370 Вт
7.2. Описание системы
7.2.1. А п п а р а т к о н т а к т н о й л у ч е в о й т е р а п и и Fle x itro n H D R T D U (О б л у ч а ю щ и й
а п п а р а т (TD U ))
П о д с о е д и н е н и е к п а ц и е н т у
Аппликатор или имплантат, находящийся в теле пациента, напрямую подсоединяется к
облучающему аппарату (TDU) посредством трубок для перемещения источника или их
разъемов. Перед началом облучения трубки для перемещения источника необходимо
подключить как к устройству выбора каналов TDD, так и к трубкам аппликаторов (или
имплантатов), которые будут вводиться в тело пациента.
Источник и проверочный кабель вводятся в трубки для перемещения источника при помощи
механизма выбора каналов, называемого «селектором каналов». Некоторые аппликаторы,
например бронхиальные, подсоединяются к устройству выбора каналов только с помощью
переходника без трубки для перемещения источника.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 68
--- стр. 74 ---
Аппликатор подсоединен к одному или более каналов облучения. Облучение в канале
начинается с проксимальной запрограммированной позиции остановки источника. По
истечении времени остановки источника в проксимальной позиции остановки источник
перемещается в следующую запрограммированную позицию остановки источника.
Облучение в канале заканчивается по истечении времени остановки источника в
запрограммированной позиции остановки. Данная процедура повторяется для каждого из
запрограммированных каналов. Максимальное количество каналов облучения составляет 40
каналов. Это позволяет проводить облучение большого количества имплантатов.
Рисунок 8 . Трубки для перемещения источника, подсоединенные к селектору каналов TDU
И с т о ч н и к и к а б е л ь и ст о ч н и к а
Источник хранится в защитном контейнере из вольфрамового сплава в центральной части
облучающего
аппарата (TDU). TDU осуществляет перемещение источника из защитного контейнера в
запрограммированные позиции остановки источника посредством блока привода кабеля.
Flexisource
Иридиевый источник (1921г) содержится в капсуле, приваренной к концу гибкого стального
кабеля. Активная длина источника составляет 3,5 мм. Шаг источника в аппликаторе или
имплантате составляет 1 мм при максимальной длине в 400 мм.
кСистема для брахитврапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 69
--- стр. 75 ---
Рисунок 9. Flexisource 1г-192
И ст о ч н и к и и в ы ч и сл е н и е д л и т е л ь н о ст и о ст а н о в к и и ст о ч н и к а
Время облучения
Значения длительности остановки выставляются в плане терапии и составляет от ОД до 999,9
секунд с шагом в ОД секунды.
Настройка определения источнина
Определение источника можно настроить для используемой модели источника в
соответствии с отчетом ААРМ и ESTRO. Определение источника состоит из спецификаций
М 01Ц Н 0С ТИ источника, перечисленных в сертификате источника.
Настройка может производиться только квалифицированным и уполномоченным
обслуживающим персоналом компании Elekta.
В таблице
приведено определение источника для постоянной мощности воздушной кермы (AKR) для п
реобразования мощности источника.
Постоянная мощности воздушной кермы (AKR) для преобразования мощности источника
Постоянная мощности воздушной
кермы (AKR)
0 110 X X МБк~^ _
4070 МКГр X X ч"'*хКи"^
0,1091
МКГр X X ч“^ X М Бк"^ _
4036,7
МКГр X X ч“ ^хКи“ ^
Другие характеристики источника
Период полураспада 73,83 дня 73,81 дня
Постоянная мощности дозы
(Л)
1Д09 мкГрхч“‘'х и"'’ 1,113 мкГрхч"''хи“^
Ноэффиииенты преобразования мощности источника
Радиоактивный источник поставляется с сертификатом на герметизированные источники. В
сертификате указаны активность источника и дата измерения. При каждой замене источника
необходимо подтвердить данные мощности источника на дату измерения. Активность
источника характеризуется значением суммарной воздушной кермы в стандартной точке:
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 70
--- стр. 76 ---
мГр X ч ^на расстоянии 1 м
Постоянная для преобразования мощности источника, выраженной в мкГрх м2 х ч ^ х МБк ^
в предполагаемую активность источника (ГБк), зависит от определения источника.
Актуализация значений длительности остановки источника
При создании плана терапии длительность остановки источника остановки варьируется в
зависимости от запланированной мощности источника. При актуализации значений
длительности остановки источника учитывается запланированное значение длительности
остановки источника в соответствии с фактической активностью источника, расположенного
в облучающем аппарате {TDU).
Для актуализации панель обмена данными терапии (ТСС) отправляет запрос о фактической
мощности источника напрямую в TDU. TDU поддерживает фактическую активность
источника, основываясь на калибровочной активности источника и на периоде полураспада
изотопа.
ТСС учитывает фактическую активность источника для перерасчета запланированной
длительности остановки источника и корректирует запланированную активность в
соответствии с фактической.
Наконец, ТСС вычисляет фактическое значение суммарной воздушной кермы в стандартной
точке (TRAK).
В следующих разделах приведены расчеты ТСС для актуализации запланированных
значений длительности остановки источника.
П о з и ц и и о ст а н о в и и и ст о ч н и к а и зл у ч е н и я
Для позиций остановки источника можно задать значения от 1 мм до 400 мм. Таким
образом, пользователь может проводить облучение на участке, максимальная длина
которого составляет 400 мм.
Система позволяет запрограммировать 400 позиций остановки источника с шагом в 1 мм.
Например, позиция остановки 282 расположена на расстоянии 282 мм от соединителя
аппликатора.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузнои радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» y j
--- стр. 77 ---
400
Рисунок 11. Позиционирование источника
А Длина канала. Максимальное расстояние
до источника
С Длина трубки для перемещения
источника
В Максимальная длина области облучения D Передняя пластина селектора каналов
П р о в е р о ч н ы й к а б е л ь
Облучающий аппарат (TDU) имеет привод проверочного кабеля. Этот кабель используется
для проверки возможности перемещения до самой дистальной запрограммированной
позиции остановки источника в запрограммированном канале. Привод проверочного кабеля
работает независимо.
Капсула на проверочном кабеле немного больше в диаметре, чем капсула активного
источника, что позволяет гарантировать достижимость самой дистальной позиции остановки
источника.
Рисунок 12. Проверочный кабель
Р е ж и м ы к н о п о ч н о го п е р е к л ю ч а т е л я о б л у ч а ю щ е го а п п а р а т а
Кнопочный переключатель расположен на передней пластине селектора каналов TDU.
Кнопочный переключатель имеет три позиции, каждая из которых позволяет использовать
различные функции в процессе терапии.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 72
--- стр. 78 ---
Подготовка
1
Выкл.• ) Облучение
Рисунок 13. Кнопочный переключатель
Название функции Описание
Выкл. В данной позиции связь между TDD и панелью обмена данными
терапии (ТСС) отсутствует. К примеру, вы можете работать с ТСС для
подготовки сеанса терапии, однако вы не можете начать облучение
Подготовка Теперь TDU может подключиться к ТСС и получать и изменять планы
терапии. Сенсорные кнопки панели управления терапией (TCP)
теперь активны, и все световые индикаторы горят. Можно
подсоединить трубки для перемещения источника
Облучение Включение режима облучения блокирует трубки для перемещения
источника и является предварительной процедурой для
разблокировки привода источника. С этого момента принятый план
терапии TDU (локальные данные лечебной процедуры TDU)
изменять нельзя. Проведение терапии может быть начато
С в е т о в ы е и н д и к а т о р ы
Световые индикаторы находятся на передней пластине селектора каналов облучающего
аппарата (TDU).
t
Рисунок 14. Индикаторы на TDU
Световые индииаторы системы
«Систелча для брахитврапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» у ^
--- стр. 95 ---
Прочие компоненты и принадлежности упаковываются в индивидуальные упаковки в
зависимости от изделий:
• Стерильные изделия упаковываются в специальные пакеты, для сохранения
стерильности в соответствии с ISO 11607.
См . П р и л о ж е н и е 4 О т ч ёт о в а л и д а ц и п р о ц е сса ст е р и л и за ц и и .
Упаковка радиоактивного источника.
Новый источник поставляется в защитном транспортировочном контейнере. Контейнер
закрывается на замок. Контейнер помещается в транспортировочное ведро {см. Рис. 4).
Общая масса составляет 16 кг (36 фунтов). Упаковка соответствует критериям
проектирования для перевозки автомобильным и воздушным транспортом
радиоактивных материалов в упаковке типа А. Контейнер утвержден и рассчитан на
максимальную активность 518 ГБк (14 Ки) иридия-192.
На Рис. ниже показано поперечное сечение транспортировочного бокса и контейнера.
340 мм (13.4
130 мм
(5.Г)
300 мм
(11.8")
Таблица 7. Символы нанесенные на транспортную упаковку
С и м в о л Р а сш и ф р о в к а
It
Не кантовать.
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» gQ
--- стр. 96 ---
Символ Расшифровка
'' ■'
Ж
L ^ J
Беречь от влаги
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
10. Сведения о маркировке
^ Nucletron
Flexitron HDR
For brachytherapy.
136149
FTOOOOl
2020-05-12
REF
SN
^лллГ
Nucletron B.V., Waardgelder 1,
(01)08717213051126
(11)200512
(21) FTOOOOl
(240)136149
C€ 0344 I^ O n ly3905 TH Veenendaal, The Netherlands
Рисунок 29. Пример оригинальной этикетки
<1Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» g ^
--- стр. 97 ---
|REF| 170813-00
Pwt9f 170730
H ] 2018-09-25
Nucletron
OS
Рисунок 30. Пример маркировки ПО Oncentra Brachy
М а к е т р у сск о я зы ч н о й м а р и и о о в н и
SN
REF
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой
радионуклидного источника Flexitron HDR с
принадлежностями а
Производитель
mJ
Nucletron B.V., The Netherlands
«Нуклетрон Б.В.», Нидерланды;
Waardgelder 1, 3905 ТН VEENENDAAL, The Netherlands (Нидерланды);
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «МН Медикал»;
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101 строение 1, помещение 1011;
+7 (495) 617-61-86;
info@mnmedical.ru
Регистрационное удостоверение №.
Срок действия бессрочно
от ДД-ММ-ГГГГ
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» g 2
--- стр. 98 ---
Таблица 8
Символ Расшифровка
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского
изделия по каталогу изготовителя
SN Серийный номер
Дата изготовления
iJ
Изготовитель МИ
Обратитесь к инструкции
(эксплуатационной документации)
по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Рабочая часть типа В
Этот символ напоминает о том, что данное оборудование
и его компоненты не подлежат утилизации вместе с
бытовыми отходами.
Соответствует Директиве 93/42/ EEC на медицинские
приборы
I^Only
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена
продажа этого изделия только врачам или по их
предписанию.
MD Медицинское изделие
Не стерильное
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» g 3
--- стр. 100 ---
Символ Расшифровка
Данная наклейка предупреждает о том, что оборудование
содержит один или несколько материалов,
перечисленных в индустриальном стандарте Японии JIS
0950.
^ ^Саийоп Radioactive Matenai
% Nucfetftm
М еМ
АС € 0344 м
А а Й о п ж М е . A d M h r
Dm * о г M M M x a m iM
R M tra n c * /Ш К * п п в М а
Идентификационная наклейка источника.
Идентификационные данные радиоактивного источника
Терминал выравнивания потенциалов
а 6
Тормоза задействованы и тормоза отпущены
А
Наличие опасного уровня ионизирующего излучения от
герметизированного источника радиоактивного излучения
высокого уровня. Эта наклейка предупреждает, что
необходимо держаться от него на расстоянии
ш
Защитное заземление
- --
Заземление
11. Условия транспортирования и хранения
Аппарат транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования по условиям
хранения (описание в инструкции по эксплуатации). На Изделие нанесена
предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном
положении. В положении, предусмотренном для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ не
должно терять равновесия при наклоне на угол 10".
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» 95
--- стр. 101 ---
Таблица 9. Условия транспортирования и хранения
Температура от -20 “С до 50 Т (от -4 до 122 “F)
Относительная влажность от 10 до 100 % относительной влажности (без
конденсации)
Высота над уровнем моря от 0 до 12 000 метров (от 0 до 40 000 футов)
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) 500 гПа до 1060 гПа
12. Сведения об ЭМС
Декларация производителя и указания по электромагнитному излучению
Система Flexitron HDR предназначена для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы Flexitron HDR
должен обеспечить надлежащую среду ее эксплуатации.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по CISPR
11
Группа 1 В системе Flexitron HDR РЧ-энергия используется
только для функционирования внутренних
компонентов. Поэтому РЧ-излучение в системе
является крайне слабым и не должно оказывать
влияния на работу электронного оборудования,
находящегося поблизости.
Радиопомехи по CISPR
11
Класс В Система Flexitron HDR пригодна для
использования в любых учреждениях, в том числе
в зданиях бытового назначения и зданиях,
подключенных к общественным низковольтным
сетям электроснабжения, предназначенным для
электроснабжения жилых домов.
Гармонические
составляющие тока по
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и фликер
по IEC 61000-3-3
Соответствует
Декларация производителя и указания по устойчивости к электромагнитным излучениям
Система Flexitron HDR предназначена для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы Flexitron HDR
должен обеспечить надлежащую среду ее эксплуатации.
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная
помехоустойчивость уровень по IEC
60601
соответствия обстановка - указания
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» gg
--- стр. 102 ---
Электростатические
разряды (ЭСР) по IEC
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
+8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха - не
менее 30%
Наносекундные ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество электрической
импульсные помехи по электропитания электропитания энергии в сети в
IEC 61000-4-4 ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий соответствии с
ввода/ вывода ввода/ вывода типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные ±1 кВ при подаче ±1 кВ при подаче Качество электрической
импульсные помехи помех по схеме помех по схеме энергии в
большой энергии по IEC "провод-провод" "провод-провод" электрической сети
61000-4-5 ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче следует обеспечить в
помехи по схеме помехи по схеме соответствии с
"провод-земля" "провод-земля" типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения^ Ut <5 % (падение Ut<5 % (падение Качество
кратковременные Ut ) более чем на Ut более чем на электроснабжения по
прерывания и 95 %) в течение 0,5 95 %) в течение сети переменного тока
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по IEC
61000-4-11
цикла 0,5 цикла должно
соответствовать
уровню,
предусмотренному для
Ut 40 % (падение
U t на 60 %) в
Ut40 % (падение
Ut на 60 %) в
зданий
промышленного
течение 5 циклов течение 5 циклов назначения и больниц.
Если пользователю
системы Flexitron HDR
Ut 70 % (падение Ut 70 % (падение необходимо
итна30%)в Ut на 30 %) в обеспечить ее
течение 25 циклов течение 25 циклов непрерывную работу во
время перебоев в
подаче
электропитания.
<5 % Ut (падение <5 % U t (падение рекомендуется
Ut более чем на 95 Ut более чем на подключить систему
% )в течение 5 95 %) в течение 5 Flexitron HDR через
секунд секунд источник
бесперебойного
питания (ИБП) или
«Система для брахитврапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ду
--- стр. 103 ---
аккумулятор.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по IEC 61000-
4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
РУКОВОДСТВО и ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Система Flexitron HDR предназначена для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы Flexitron HDR
должен обеспечить надлежащую среду ее эксплуатации.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по IEC 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом МИ, включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
— J р
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 104 ---
Радиочастотное
электромагнитное
поле по IEC 61000-4-3
3 В/м
в полосе от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м 3.5
^ , (от 80
до 800 МГц);
^ = [^]р
' (от 800
МГц до 2,5 ГГц),
где d- рекомендуемый
пространственный разнос,
мЫ;
Р- номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой®^, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^’^
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком:
Примечание 1; На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте МИ превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
«Система для брахитеропии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 105 ---
наблюдения за работой МИ с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение МИ.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем [Vi],
В/м (3 В/м).
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и МИ изделием или МИ системой, не
относящимися к жизнеобеспечению
Система Flexitron HDR предназначена для использования в электромагнитной среде, где
помехи, производимые РЧ-излучением, являются контролируемыми. Клиент или
пользователь системы может предотвратить возникновение помех, соблюдая требования
по минимально допустимому расстоянию между портативными и мобильными
средствами РЧ-связи (передатчиками) и системой Flexitron HDR. Такие рекомендации
приведены ниже с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
г I Г 1 D г ^ 1
<^=1 V, ] р С(=[ J\P d=[ Jp
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
в полосе от 80 до
800 МГц
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 м 0,12 м 0,23 м
ОД 0,38 м 0,38 м 0,38 м
1 1,2 м 1,2 м 2,3 м
10 3,8 м 3,8 м 7,3 м
100 12 м 12 м 23 м
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание 2 Приведенные выражения
распространение электромагнитных волн
конструкций, объектов и людей.
применимы не во всех случаях. На
влияет поглощение или отражение от
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионунлидного истоннина Flexitron HDR с принадлежностями» ^00
--- стр. 106 ---
13. Срок службы, срок годности
Осторожно! Ожидаемый срок эксплуатации составляет 10 лет эксплуатации в обычном режиме
при условии выполнения профилактического технического обслуживания. После
10 лет эксплуатации риск сбоев вследствие износа компонентов возрастает. В
случае пренебрежения данным предупреждением сбой в работе оборудования
может привести к травме со смертельным исходом.
Под «эксплуатацией в обычном режиме» компания Nucletron B.V. подразумевает
ежедневное облучение 15 пациентов в течение 5 дней каждую неделю в течение всего
года.
Частота использования оборудования может отличаться от частоты использования в
«обычном режиме». Это влияет на риск возникновения сбоев в работе оборудования.
Компания Nucletron B.V. может предоставить пользователям информацию о мерах
предосторожности, необходимых для продолжения работы с оборудованием, или о
замене оборудования.
Ожидаемый срок эксплуатоиии кабеля источниио
Ожидаемый срок механической эксплуатации кабеля источника соответствует 30 000
перемещений кабеля или 250 обнаруженным препятствиям, в зависимости от того, что
наступит раньше. Панель передачи данных терапии (ТСС) ведет учет количества
перемещений и препятствий. После превышения 25 000 перемещений кабеля или
выявления 200 препятствий (в зависимости от того, что наступит раньше) ТСС выводит
сообщение о необходимости замены кабеля источника.
Иридий-192 (1921г) является радиоактивным изотопом, период полураспада которого
составляет 73,83 дня и который требует замены максимум через 3 месяца.
Ожидаемый срои эксплуатоиии проверочного нобеля
Ожидаемый срок механической эксплуатации проверочного кабеля соответствует 30 000
перемещений кабеля или 250 обнаруженным препятствиям, в зависимости от того, что
наступит раньше. Панель передачи данных терапии (ТСС) ведет учет количества
перемещений и препятствий. После превышения 25 000 перемещений кабеля или
выявления 200 препятствий (в зависимости от того, что наступит раньше) ТСС выводит
сообщение о необходимости замены проверочного кабеля.
14. Требования безопасности и меры предосторожности
Обилие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Эксплуатация оборудования должна проводиться исключительно квалифицированным
медицинским персоналом, обученным методикам брахитерапии. Перед началом работы
с системой внимательно прочитайте все инструкции. Врач несет ответственность за
надлежащее клиническое применение системы и предписанную дозу облучения.
Ответственность
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ]^Q1
--- стр. 111 ---
1. Обработка вручную чистой безворсовой тканью, смоченной в случае необходимости
моющим средством на водяной основе с добавлением некоррозионного биоцида (не
содержащего хлорный отбеливатель).
2. Безворсовая ткань, смоченная денатурированным спиртом (этанолом).
Компьютер, клавиатура и мышь
Следите за тем, чтобы жидкость не лопала на клавиатуры, разъемы или внутрь системы.
Не допускайте загрязнения клавиатур и попадания на них масла или геля. Запрещается
использовать спирт, агрессивные растворители или агрессивные моющие средства для
чистки окрашенных поверхностей.
Держите клавиатуру в чистоте. Подробнее о чистке компьютера, дисплея, клавиатуры и
мыши см. документацию компании-изготовителя.
Аппликаторы, катетеры и дополнительные принадлежности
Для получения более подробных сведений об аппликаторах, катетерах и дополнительных
принадлежностях см. руководства, поставляемые вместе с оборудованием.
У ^ Осторожно! Стерилизация паром или жидкостью может привести к попаданию жидкости в
полости аппликатора. Перед использованием оборудования убедитесь, что в
аппликаторе нет жидкости, поскольку она может попасть в систему Flexitron и
нанести ущерб источнику и механизму привода источника.
Трубки для пеоемеиления источника
Для получения более подробных сведений о чистке трубок для перемещения источника
см. руководство, поставляемое вместе с оборудованием.
/ ^ Осторожно! В случае загрязнения внутренней части трубки необходимо прекратить ее
использование. Загрязнение может привести к блокировке источника.
17. Методы и условия стерилизации
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
1. Комплект вагинального аппликатора Vaginal
Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубка вагинальная;
-трубки внутриматочные 40 гим (изгиб 15°), 60
мм (изгиб 30°), 80 мм (изгиб 45®)
- трубка цилиндра фиксирующая;
- цилиндры с меткой 0 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35
мм ' цилиндры с меткой 0 15 мм, 40 мм;
- планки промежностные
«Система для брахитерапии с дистанционнойзагрузнойрадионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^ q0
--- стр. 112 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- колпачки стерилизационные 3,2 мм
- ограничитель для шейки матки;
- ручки
- гайки фиксирующие
Трубки Smit Sleeve длина 20 мм, 40 мм, 60 мм, 70
мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
2.
Комплект вагинального цилиндрического
аппликатора (Титан) Vaginal Cylinder Applicator Set
Titanium, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
-трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 40 мм, 60 мм, 80 мм
- наборы цилиндров с маркерами, 0 20 мм, 25
мм, 30 мм;
- наборы цилиндров с маркерами, 0 15 мм, 35
мм, 40 мм
-планки промежностные;
- трубка фиксации (блок фиксации, ручки - 2 шт.);
- заглушки
- ручки
- трубки Smit Sleeve, длина 40 мм, 60 мм, 80 мм Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
3.
Комплект экранированного цилиндрического
аппликатора Shielded Cylindrical Applicator Set, в
составе;
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубка центральная
- элементы экранирующие (вольфрам) 90®, 180^
- цилиндры 0 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм
- гайка фиксирующая;
- фильтры пластмассовые, изгиб 905, igQs
- колпачки стерилизационные 3,2 мм
Нестерильная упаковка
4.
Комплект вагинального аппликатора КТ/МРТ-
совместимого Vaginal CT/MR Applicator Set, в
составе:
Комплект поставляется
нестерильным, Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» JQ7
--- стр. 113 ---
№
п/п Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- трубка вагинальная;
- трубки внутриматочные 6 мм, длина 40 мм
(155), 60 мм (305), 80 мм (455)
- набор цилиндров 0 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм
- набор цилиндров 0 40 мм
- фиксатор цилиндра;
- планка промежностная;
- ручки;
- колпачки стерилизационные для КТ/МРТ
Трубки Smit Sleeve для КТ/МРТ, длина 40 мм, 0 9
мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
5. Комплект вагинального аппликатора Miami, в
составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубка центральная;
-трубки внутриматочные: прямая, с изгибом 155,
305
- цилиндр с маркером 0 30 мм
- обоймы цилиндра 0 35 мм, 40 мм
- отвертка;
- колпачки стерилизационные 1,9 мм, 3,2 мм
- адаптер аппликатора
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
б.
Комплект вагинального многоканального
аппликатора для КТ/МРТ Vaginal CT/MR Multi
Channel Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубка вагинальная;
- наборы компонентов цилиндра 0 25 мм (6
каналов), 0 30 мм (8 каналов), 0 35 мм (8
каналов)
- набор компонентов цилиндра 0 40 мм (10
каналов);
- набор адаптера для зажима аппликатора
- колпачки стерилизационные для КТ/МРТ
- трубки внутриматочные 0 6 мм, длина 40 мм
(изгиб 15°), 60 мм (изгиб 30°), 80 мм (изгиб 45°)
- комплект промежностной планки;
- планка промежностная вентральная;
- планка промежностная дорсальная;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 114 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- рычаги промежностной планки;
- винты фиксирующие;
- комплект для КТ расширительный с тонкими
титановыми внутриматочными трубками, длина
40 мм, 60 мм, 80 мм;
Трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 9 мм, длина 40 мм, 60
мм, 80 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
7. Комплект аппликатора Флетчера-Вильямсона
Fletcher Williamson Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие)
-трубки внутриматочные 15®, 30®, 45®;
- механизм фиксирующий для овоидных трубок;
- механизм фиксирующий регулирующий;
- винты фиксирующие запасные
- трубка овоидная экранированная 1;
- трубка овоидная экранированная 2;
- колпачки овоидные, пара: мини (16 мм),
средние (25 мм), большие (30 мм);
- колпачки овоидные для экранированных
трубок, пара: маленькие (20 мм), средние (25
мм), большие (30 мм)
- колпачки стерилизационные;
- ограничитель для шейки матки;
- отвертка (овоидная стопорная);
- отвертка динамометрическая 2,5 мм
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 х 40 мм, 10
X 30 мм, 10 X 39 мм;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
8.
Комплект аппликатора Флетчера-Вильямсона
(Азиатско-Тихоокеанский регион) Fletcher
Williamson Asia Pacific Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденнь(м
и слизистыми
оболочками
- трубки овоидные 1, 2 (жесткие)
- трубки внутриматочные 15®, 30®, 45®;
- механизм фиксирующий для овоидных трубок;
- механизм фиксирующий настраиваемый
- винты фиксирующие запасные
- механизм фиксирующий для ретрактора |
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ]^Q9
--- стр. 115 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- трубка овоидная экранированная 1;
- трубка овоидная экранированная 2;
- колпачки овоидные, пара: мини (16 мм),
половинного размера, маленькие (20 мм)
средние (25 мм), большие (30 мм) - не более 4
наб.;
- колпачки стерилизационные;
- ограничитель для шейки матки;
- отвертка (овоидная стопорная);
- отвертка динамометрическая 2,5 мм
- ретракторы ректальные 5 х 30 мм, 5 ж 40 мм, 10
X 30 мм, 10 X 39 мм;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
9.
Комплект аппликатора гинекологического
экранированного КТ/МРТ совместимого Флетчер
Fletcher CT/MR Shielded Applicator Set, 4 мм, 6 мм,
в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубки овоидные экранированные 1, 2;
- трубки внутриматочные 15®, 30®;
- трубки внутриматочные 45
- механизм фиксирующий регулируемый;
- зажим фиксирующий;
- гайки фиксирующие;
- винты фиксирующие;
- механизм фиксации овоидных трубок;
- ось фиксации (регулируемый механизм
фиксации);
- фиксирующий компонент 1 (внутренняя часть
регулируемого фиксирующего механизма);
- винты штифтовые
- ограничитель для шейки матки;
- колпачки трубок для перемещения источника;
- колпачки овоидные 25 мм, 30 мм
- отвертка (овоидная стопорная);
- колпачки стерилизационные для овоидной
трубки -2 шт.;
- колпачки стерилизационные для
внутирматочных трубок
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, 0 9 мм, длина 20 мм,
40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
10. Комплект кольцевого аппликатора Ring Applicator
Set 30°, 45°, 60°, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
«Система для брахитерапии с дистанционной загруэной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^ Ю
--- стр. 116 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
оболочками
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- трубки кольцевые 0 34 мм;
- трубки внутриматочные 90“, длина 20 мм, 40
мм, 60 мм.
- ретрактор ректальный;
- ретрактор ректальный 90°
- колпачки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- колпачки кольцевые 0 34 мм
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- ограничитель для шейки матки;
- планки промежностные
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
11. Набор кольцевых аппликаторов Complete Ring
Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- комплект кольцевого аппликатора 30°;
- комплект кольцевого аппликатора 45°;
- комплект кольцевого аппликатора 60°;
- планка промежностная;
- колпачок кольцевой 0 34 мм;
- ретрактор ректальный 90°;
- трубки кольцевые 0 34 мм, изгиб 30°, 45°, 60°;
- трубки внутриматочные 90°, длина 20 мм, 40
мм, 60 мм
- колпачки стерилизационные 3,2 мм;
- ограничитель для шейки матки;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм, длина 20 мм, 40 мм,
60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
12.
Комплект КТ/МР-совместимого кольцевого
аппликатора Ring CT/MR Applicator Set 0 4мм, 6
мм, изгиб 30°, 45°, 60°, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубки кольцевые 0 26 мм, 30 мм;
- трубки кольцевые 0 34 мм
- трубки внутриматочные 20 мм, 40 мм, 60 мм;
- ретрактор ректальный;
- планка промежностная;
- колпачки стерилизационные;
«Система для браяитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника FlexiUon HDR с принадлежностямич ^ -j. 1
--- стр. 117 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- набор фиксирующих винтов
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, 6 мм, длина 20 мм,
40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
Нестерильная упаковка
13.
Набор КТ/МР-со8местимых кольцевых
аппликаторов Ring CT/MR Applicator Set 0 4 мм, 6
мм, в составе;
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакте
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого
аппликатора 30°;
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого
аппликатора 45°;
- комплект КТ/МР-совместимого кольцевого
аппликатора 60°;
- трубки кольцевые 0 34 мм
- планка промежностная
- трубки Smit Sleeve 0 9 мм, 6 мм, длина 20 мм,
40 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм
Стерильно этиленоксидом
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм
Нестерильная упаковка
14.
Комплект аппликатора для внутриполостной и
внутритканевой брахитерапии Advanced
Gynecological Applicator Venezia, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- трубки внутритканевые полукруглые овоидные
60° правая/левая, длина 22 мм, 26 мм, 30 мм;
- колпачки вагинальные правый/левый, 22 мм, 26
мм, 30 мм;
- элемент фиксирующий;
- шаблоны промежностные дорсальные 0°, 12°
- шаблон промежностный вентральный;
- планки промежностные;
- крепление шаблонов;
-трубки направляющие для внутритканевых
полукруглых овоидных трубок (длинные);
- трубки направляющие для вагинальных насадок
(короткие)
- трубки внутриматочные 15°, 30°, размер: 0 мм,
30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм
- элемент фиксирующий;
- зажимы фиксирующие;
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионунлидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^12
--- стр. 118 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
М етод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- инструмент ввода;
- браслет-фиксатор направляющей трубки
- инструмент для фиксации игл;
- вставки фиксирующие для игл;
- обтураторы
- колпачки стерилизационные;
- щётки для чистки 0 2,5 мм, 6,5 мм;
- трубки Smit Sleeve 0 6 мм Стерильно этиленоксидом
Нестерильная упаковка
15.
Комплект аппликатора эндометриального
базовый Basic Rotte Endometrial Applicator Set 20
MM, 32 MM, 40 MM, 50 мм, в составе:
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакте
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
-трубка внутриматочная аппликаторная 1,
правая;
- трубка внутриматочная аппликаторная 2, левая;
колпачки стерилизационные 3,2 мм;
Нестерильная упаковка
16. Набор эндометриальных аппликаторов Complete
Rotte Endometrial Applicator Set, в составе:
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- комплект эндометриального аппликатора
базовый 20 мм;
- комплект эндометриального аппликатора
базовый 32 мм;
- комплект эндометриального аппликатора
базовый 40 мм;
- комплект эндометриального аппликатора
базовый 50 мм
- колпачки стерилизационные 3,2 мм
Нестерильная упаковка
17.
Комплект внутриполостного цилиндрического
аппликатора Intracavitary Mold Applicator Set, в
составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- цилиндры внутриполостные;
- цилиндры внутриполостные 0 20 мм;
Стерильно этиленоксидом
- блок опорный;
- кольцо с нумерацией;
•<Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями»
--- стр. 123 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
- трубки гибкие имплантируемые с одним
проводником (SL)
- заглушки рентгеноконтрастные Стерильно этиленоксидом
- щётки для чистки
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- кусачки для экстренного обрезания заглушки;
- инструмент разъединения нажимного
соединения
- комплекты рентгеноконтрастных катетеров
- трубки для защиты от перегибов трубок для
перемещения источника
- трубки для защиты от перегибов гибких
имплантируемых трубок
Нестерильная упаковка
32. Комплект формового вагинального аппликатора
Vaginal Mold Applicator Set, в составе:
Поставляется нестерильным Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- блоки каналов 1, 2, 3
- комплект формовых вагинальных трубок
- колпачки стерилизационные
Нестерильная упаковка
33. Комплект аппликатора пищеводного Bonvoisin-
Gerard Esophageal Applicator Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакте
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- аппликаторы пищеводные 18F, 24F, 30F, 36F, 45FСтерильно этиленоксидом
- катетер терапевтический гибкий;
- маска фиксирующая;
- ремешки маски;
- проводник проволочный; Стерильно этиленоксидом
- маркеры рентгеноконтрастные
Нестерильная упаковка
34. Комплект гибких имплантируемых трубок Flexible
Implant Tube Set, в составе;
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
Кратковременный
контакт с тканями
((Система для брохитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^18
--- стр. 124 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
этиленоксидом)
-трубки гибкие имплантируемые с одним
проводником (SL) 5F, 6F
- трубки гибкие имплантируемые с двумя
проводниками (DL) 5F, 6F
- заглушки рентгеноконтрастные 1,9 мм;
- заглушки S.S., Henschke
Стерильно этиленоксидом
- иглы для введения проводника
- иглы со скошенным остриём и открытым
наконечником
- набор для введения катетеров (иглы с
троакарной заточкой)
- набор для введения катетеров (иглы со
скошенным остриём)
Стерильно этиленоксидом
- кусачки для гибких имплантируемых трубок;
- кусачки для экстренного обрезания заглушки
- инструмент разъединения нажимного
соединения;
- проволока измерительная
- набор рентгеноконтрастных катетеров
- трубки для заш,иты от перегибов;
- адаптеры аппликатора;
35. Комплект аппликатора для внутрипросветной
брахитерапии LumenCare Azure Set, в составе:
Комплект поставляется
нестерильным. Стерилизуется
паром.
В комплект входят стерильные
компоненты (стерилизация
этиленоксидом)
Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
- аппликатор LumenCare Azure 5F Стерильно этиленоксидом
- маркеры рентгеноконтрастные
- катетеры рентгеноконтрастные
- проводник проволочный; Стерильно этиленоксидом
- маски фиксирующие
Нестерильная упаковка
36.
Система катетер/игла для проведения
внутритканевой брахитерапии мягких тканей
Luneray, длина иглы: 37 мм, 47 мм,
57 мм, 67 мм
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с тканями
37. Система КТ/МРТ-совместимых катетеров
OncoSmart 200 мм, 240 мм, 294 мм, в составе:
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с тканями
Комплект одноразовых КТ/МРТ-совместимых
катетеров OncoSmart, в составе:
- трубки имплантируемые гибкие 6F;
- заглушки проксимальные;
- иглы для ввода проводника;
- иглы с закругленным концом ProGuide 4F;
- ограничители
Стерильно этиленоксидом
Набор игл для введения проводника Стерильно этиленоксидом
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» j 19
--- стр. 125 ---
№
п/п Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
Набор игл Comfort Стерильно этиленоксидом
Набор КТ/МРТ-совместимых трубок
имплантируемых гибких
38. Комплект стальных игл для внутритканевого
введения Interstitial Needle Set 0 1,5 мм, 1,9 мм
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с тканями
- иглы с троакарной заточкой Trocar Needle 80
мм, 100 мм, 120 мм, 140 мм, 160 мм, 180 мм, 200
мм, 240 мм, 294, мм;
- иглы стальные со скошенным острием Bevel
Needle 200 мм
- обтураторы для игл
- ограничители
- отвёртка динамометрическая
- колпачки стерилизационные
контейнер стерилизационный с крышкой
39.
Иглы стальные с троакарной заточкой Trocar
Needle 0 1,5 мм, 1,9 мм, длина 80 мм, 100 мм,
120 мм, 140 мм, 160 мм, 180 мм, 200 мм, 240 мм,
294 мм
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с тканями
40. Иглы стальные со скошенным острием Bevel
Needle 0 1,9 мм х 200 мм
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с тканями
41. Иглы титановые 0 1,9 мм (троакарные,
закругленные)
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с тканями
42. Иглы ProGuide 5F, 6F с острым и закруглённым
концом, длина 200 мм, 240 мм, 294 мм
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с тканями
Принадлежности;
1. Планки промежностные Perineal Ваг
Поставляется нестерильным. Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
2. Заглушки рентгеноконтрастные 1,7 мм, 1,9 мм Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с тканями
3. Ограничители для шейки матки Cervical Stopper
Поставляется нестерильным. Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
4. Отвёртка динамометрическая Поставляется нестерильным. Опосредованный
контакт
5.
Инструмент для зажима игл Needle Lock Tool
Инструмент для фиксации игл Needle Fixation Tool
Обтураторы для игл
Поставляется нестерильным. Опосредованный
контакт
6.
Иглы для введения проводника многоразовые 0
1,5 мм, длина 120 мм, 160 мм, 200 мм, с
обтураторами и без, в наборах и
индивидуальных упаковках
Поставляется нестерильным.
Стерилизуется паром
Кратковременный
контакт с тканями
7. Проводник проволочный Guide Wire Стерильно этиленоксидом Опосредованный
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Ffexitron HDR с принадлежностями» 220
--- стр. 126 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
контакт
8. Трубки для защиты от перегибов Kink Protection
Tube
Поставляется нестерильным Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
9.
Трубки Smit Sleeve 0 9 мм
Трубки Smit Sleeve 0 6 мм
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакте
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
10. Маски фиксирующие
Поставляется нестерильным Кратковременный
контакте
неповрежденной
кожей
11. Наборы катетеров с шейкой Catheter Set with
Collar
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с
неповрежденным
и слизистыми
оболочками
12.
- Наборы линейных маркеров для МРТ
- Комплекты маркеров для КТ для игл ProGuide
200 мм, 240 мм, 294 мм
- Комплекты маркеров для КТ для катетеров 5F,
6F
- Маркеры рентгеноконтрастные с кодировкой
Coded X-ray Marker
- Комплекты КТ/МРТ-совместимых
гинекологических рентгеноконтрастных
маркеров X-Ray Catheter Sets GYN, в составе;
- маркер № R1;
- маркер № 01;
- маркер № 02;
- маркер № UI3.
Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
13.
Комплект гинекологических рентгеноконтрастных
маркеров из нержавеющей стали X-Ray Catheter
Sets GYN SS (не более 1000 компл.), в составе:
- маркер из нержавеющей стали № R1;
- маркер из нержавеющей стали № 01;
- маркер из нержавеющей стали № 02;
- маркер из нержавеющей стали № UI3.
Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
14.
Наборы рентгеноконтрастных катетеров X-Ray
Catheter Set с кодировкой 1-9,10-18,1-18,19-30,
длина 30 см, 50 см
Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
15.
Маркеры рентгенографические Coded X-ray
Marker с кодировкой 1, 2,1-10 (5F, длина 1400
мм), 3-11 (6F, длина 400 мм)
Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» -^21
--- стр. 127 ---
№
п/п
Наименование изделия или компонента и
принадлежности
Метод стерилизации
(по применимости)
Вид контакта
16.
Трубки гибкие имплантируемые с одним
проводником (SL) и с двумя проводниками (DL),
5F, 6F
Стерильно этиленоксидом Кратковременный
контакт с тканями
17.
Колпачки стерилизационные КТ/МРТ-
совместимые
Колпачки стерилизационные
Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
18. Щётки для чистки Поставляется нестерильным Опосредованный
контакт
18. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 10
Стандарт Описание
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
IEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-1-9
Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом
экологических проблем
IEC 60601-1-8
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических
систем
IEC 60601-2-17
Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
оборудованию для брахитерапии, работающему по методу
"афтерлодинг"
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» J22
--- стр. 128 ---
IEC 60950-1 Оборудование информационных технологий. Безопасность. Часть 1.
Общие требования
IEC 62083 Электроаппаратура медицинская. Требования безопасности к
системам планирования курса лечения лучевой терапией
IEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ISO 15223-2
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
ISO 780 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения,
применяемые для обработки и хранения упаковок
EN 50419 Маркировка электрического и электронного оборудования согласно
разделу 11(2) директивы 2002/96/ЕС (WEEE)
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий
оксидом этилена
ISO 17664 Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий для их обработки
ISO 17665-1
Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских приборов
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-3
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию
ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность
«Система для брахитерапии с дистанционной загру$кой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ]^23
--- стр. 129 ---
ISO 10993-7 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки
стерилизации оксидом этиленаю
ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
19. Требования к монтажу и установке
Не применимо
20. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Непрерывная безотказная работа системы может быть обеспечена только в случае
регулярного технического обслуживания и чистки системы, а также периодического
проведения профилактического технического обслуживания.
Существуют разные категории технического обслуживания.
• Техническое обслуживание, выполняемое пользователем: плановые осмотры,
проверки и общая очистка, выполняемые через регулярные промежутки времени,
обычно медицинским персоналом, называемым «пользователь».
• Замена источника и плановое техническое обслуживание: запланированные
периодические осмотры, которые должны проводиться квалифицированным и
уполномоченным обслуживающим персоналом компании Elekta или
уполномоченным представителем (согласно соответствующему сервисному
контракту), называемым «сервисный пользователь».
• Внеплановое техническое обслуживание: ремонт и тестирование аппарата в случае
сбоя или неполадки, выполняемые квалифицированным и уполномоченным
обслуживающим персоналом компании Elekta или уполномоченным
представителем (согласно соответствующему сервисному контракту), называемым
«сервисный пользователь».
В этом разделе приведена информация только о техническом обслуживании и плановых
проверках, выполняемых пользователем. В случае непрохождения какой-либо из
описанных проверок обратитесь к региональному специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta.
/ ^ Осторожно! Недостаточное техническое обслуживание может привести к неточному облучению,
опасным ситуациям и, в худшем случае, к травме пациента.
Т е х н и ч е ск о е о б сл у ж и в а н и е , в ы п о л н я е м о е п о л ь зо в а т е л е м
Рекомендуется регулярно проводить плановые проверки и проверки качества в целях
обеспечения правильной работы системы.
«Система для брахитврапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^24
--- стр. 132 ---
• предостережение: расхождение больше ±5 %. ТСС не примет значение
калибровки.
Процедура:
1. Войдите 8 программу «Maintenance» (Техническое обслуживание) ТСС;
2. В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) выберите
пункт Calibrate Source (Калибровка источника). Откроется окно «Calibrate Source»
(Калибровка источника).
3. Вы можете использовать значения сертификата или измеряемые значения:
• Для использования значений сертификата нажмите кнопку Use certificate values
(Использовать значения сертификата).
• Для использования измеряемых значений введите требуемое значение в поле
Source strength (Мощность источника) измерительного оборудования источника.
Введите/выберите значение в поле Calibration Date (Дата калибровки) и Calibration
Time (Время калибровки) измерительного оборудования источника. Дата должна
быть в формате «день/месяц/год». Новая дата калибровки должна быть в
пределах ±30 дней от текущей даты/времени. Формат времени должен совпадать
с текущей настройкой (например, Часы:Минуты).
4. Нажмите кнопку Save (Сохранить), чтобы сохранить изменения данных калибровки
источника. Окно калибровки будет закрыто, и вы вернетесь в окно процедур технического
обслуживания. Если расхождение между измеренными значениями и значениями,
указанными в сертификате, выходит за допустимые пределы, кнопка сохранения
неактивна. Повторно измерьте мощность источника или обратитесь к специалисту по
сервисному обслуживанию компании Elekta.
5. Для того чтобы распечатать и проверить новые данные источника, нажмите кнопку
System
Overview Report (Отчет об обзоре системы).
«Система длй брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^27
--- стр. 133 ---
21. Гарантийные обязательства
Заявление об ограничении ответственности
Компания Nucletron B.V. не несет ответственности за использование этого документа в
случае несанкционированного изменения его содержания или оформления.
Были приняты все меры для обеспечения точности приведенных в документе сведений.
Однако, компания Nucletron B.V. не несет ответственности, в том числе и материальной,
за возможные ошибки, неточности или опущения в тексте настоящего документа.
Компания Nucletron B.V. оставляет за собой право вносить изменения в оборудование в
целях повышения его надежности, а также улучшения его функциональных характеристик
и конструкции без предварительного уведомления.
Настоящий документ предоставляется без каких-либо гарантий, явных или
подразумеваемых, включая подразумеваемые гарантии товарного состояния и
пригодности для использования в конкретных целях, но не ограничиваясь ими.
Компания Nucletron B.V., The Netherlands (Нуклетрон Б.В., Нидерланды) принимает на
себя гарантийное обязательство в отношении медицинского изделия, по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение
заявленного срока службы, при условии соблюдения правил транспортировки, хранения и
эксплуатации.
22. Резюме по управлению рисками
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки
уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям
Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из
возможных проблем не представляет недопустимого риска.
23. Рекламация
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МН Медикал»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101 строение 1, помещение 1011;
Телефон: +7 (495) 617-61-86
E-mail: info@mnmedical.ru
пСистема для брахитерапии с дистанционной загрузной радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» ^28
--- стр. 134 ---
OEIekta
Руководство пользователя
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации для: 136149
ID док-тз: 77700160RU-MAN-06
Дата публикации;2019-12
Язык: русский
--- стр. 149 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
2.14.3 Чистка компьютера, клавиатуры и мы ш и ........................................................................... 42
2.14.4 Чистка аппликаторов, катетеров и дополнительных принадлежностей........................ 42
2.14.5 Чистка трубок для перемещения источника....................................................................... 42
2.15 Ожидаемый срок служ бы ................................................................................................... 42
2.15.1 Ожидаемый Срок эксплуатации кабеля источника............................................................ 43
2.15.2 Ожидаемый срок эксплуатации проверочного кабеля ..................................................... 43
2.16 Утилизация по окончании срока служ бы .......................................................................... 43
2.16.1 Flexisource.............................................................................................................................. 44
2.17 Смена собственника............................................................................................................. 44
2.17.1 Ответственность..................................................................................................................... 44
2.17.2 Передача информации......................................................................................................... 44
2.17.3 Техническая поддержка компании по утилизации оборудования ................................. 44
2.18 Радиоактивные вещества и материалы............................................................................ 45
2.19 Предупреждающие наклейки и символы........................................................................ 46
2.19.1 Предупреждающие наклейки и символы.......................................................................... 46
2.19.2 Этикетка с уникальным идентификатором устройства ..................................................... 47
2.19.3 Наклейки используемых устройств..................................................................................... 4 8
2.19.4 Расширенный справочник по символам ............................................................................ 51
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 16
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 150 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Важные замечания
2.1 Важные замечания
Эксплуатация оборудования должна проводиться исключительно квалифицированным
медицинским персоналом, обученным методикам брахитерапии. Перед началом работы с
системой внимательно прочитайте все инструкции. Врач несет ответственность за
надлежащее клиническое применение изделия и предписанную дозу облучения.
Ответственность
Любое несанкционированное отклонение от процедур, описанных в данном руководстве,
запрещено. Ни компания Elekta, ни ее дочерние компании, ни кто-либо еще, принимавший
участие в разработке, производстве или распространении данной документации, не несут
ответственности за фактические, случайные или косвенные убытки, обусловленные
нарушением гарантийных условий или условий контракта, халатностью, безусловными
обязательствами, возникшими вследствие правонарушения, или нарушением каких-либо
других юридических норм.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.1
Запрещается вносить какие-либо изменения в систему Fiexitron, ее компоненты,
поставляемое компьютерное оборудование, программное обеспечение, а также в
конфигурацию программного обеспечения. Установка и запуск приложения,
не одобренного явным образом компанией Etekta, может поставить под угрозу
безопасность пациентов и повлечь за собой аннулирование гарантии и договоров об
обслуживании.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.2
Соответствие системы Fiexitron заявленным характеристикам обеспечивается только при
условии использования компонентов, расходных материалов и источников,
поставляемых компанией Elekta. Компания Elekta не несет никакой ответственности за
неполадки, возникающие при использовании компонентов, расходных материалов и
источников, приобретенных у других поставщиков, если на это не получено письменное
разрешение компании Elekta. Компания Elekta сохраняет за собой право разорвать
сервисный контракт в случае использования компонентов, расходных материалов или
источников, не поставляемых компанией Elekta.
2.2 Заявление об ограничении ответственности
Компания Eiekta не несет ответственности за использование данного документа, если его
содержание или формат подверглись несанкционированным изменениям,
Были приняты все меры для обеспечения точности приведенных в документе сведений.
Однако компания Elekta не несет ответственности, в том числе и материальной, за
возможные ошибки, неточности или опущения в тексте настоящего документа.
Компания Eiekta оставляет за собой право без дополнительного уведомления вносить
изменения в продукт с целью улучшения его надежности, функционирования или
конструкции.
Настоящий документ предоставляется без каких-либо гарантий, явных или
подразумеваемых, включая подразумеваемые гарантии товарного состояния и
пригодности для использования 8 конкретных целях, но не ограничиваясь ими.
Последняя версия настоящего документа доступна на клиентском портале компании Elekta.
Fiexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр, 17
--- стр. 151 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Производитель
2.3
2.4
2.4.1
Производитель
Сведения о производителе см, в разделе «Контактные данные».
Применимость данного руководства
Это руководство применимо к следующим конфигурациям системы Flexitron HDR.
1 ----------------------------------------------
Номер по каталогу Название
136149А01 Система Flexitron HDR с 10, 20 или 40 каналами (220-240 В,
50/60 Гц)
136149А02 Система Flexitron HDR с 10, 20 или 40 каналами (100-120 В,
50/60 Гц)
136149А12 Система Flexitron HDR с 10, 20 или 40 каналами (100-120 В,
50/60 Гц) (аварийная кнопка)
2.5
Программное обеспечение
На панели обмена данными терапии (ТСС) установлено следующее программное
обеспечение:
• Операционная система Windows*.
• Программное обеспечение ТСС. Данное программное обеспечение позволяет
загружать данные пациентов и планы терапии. План терапии может быть
актуализирован, утвержден и направлен в облучающий аппарат (TOU) для
выполнения облучения. Прогресс выполнения облучения можно наблюдать при
помощи данной панели. Кроме того, программное обеспечение включает
диспетчер планов терапии и функции для выполнения процедур в рамках
контроля качества и технического обслуживания.
• База данных Smoothbase. В основной базе данных Smoothbase хранятся данные
пациентов, планов терапии и пользователей.
Облучающий аппарат (TDU) содержит радиоактивный источник, защитный контейнер для
источника, привод источника, селектор каналов, управляющую электронику и управляющее
программное обеспечение.
Данное руководство составлено для следующих версий программного обеспечения:
• Версия программного обеспечения TDU 3.3.п *
• Версия программного обеспечения TCP 3.3.п *
• Версия программного обеспечения ТСС 3.3.п *
* п обозначаетлюбую цифру.
Пользователь
Данная система предназначена для использования квалифицированным медицинским
персоналом, прошедшим надлежащее обучение проведению брахитерапевтических
процедур.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.18
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
^ Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 152 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Сервисный пользователь
2.6 Сервисный пользователь
Сервисный пользователь — это специалист сервисной службы, прошедший обучение и
сертификацию в компании Elekta, или уполномоченный представитель компании Elekta,
выполняющий задачи планового технического обслуживания системы Flexitron и ее
принадлежностей. Сервисный пользователь работает с аппаратом Flexitron и его
дополнительными принадлежностями в целях проведения проверок и настройки
оборудования. Использование аппарата при проведении проверок и настроек не должно
иметь терапевтических целей.
2.7 Обучение
Требования к обучению в разных странах могут не совпадать. Прежде чем приступать к
работе с оборудованием, необходимо пройти соответствующее обучение. Обучение
должно осуществляться в соответствии с законами и нормативными актами, действующими
на территории, где устанавливается система.
Доступны следующие курсы:
• Обучение работе с оборудованием
• Обучение клиническому применению
• Вебинары
• Семинары
Обратитесь к специалисту по сервисному обслуживанию компании Elekta для получения
сведений об обучении и подготовке.
2.8 Предостережения, предупреждения и примечания
Ниже на примерах показано, как предостережения, предупреждения и примечания
выглядят в тексте документа. Текст в примерах объясняет назначение этих элементов.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.3
Предупреждения — это инструкции, несоблюдение которых может привести к риску для
здоровья, тяжелым травмам, летальному исходу, а также стать причиной
ненадлежащего лечения.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.1
Предостережения — это инструкции, несоблюдение которых может привести к
повреждению оборудования, описанного в документе, и (или) другого оборудования или
имущества, а также причинить ущерб окружающей среде.
Примечание, примечание содержит дополнительную информацию, относящуюся н
соответствующему тексту.
2.9 Предусмотренное назначение
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.19
--- стр. 153 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предусмотренное назначение
2.9.1 Назначение оборудования
Аппарат Flexitron представляет собой систему дистанционного введения источников
излучения для брахитерапии, позволяющую оператору с помощью средств дистанционного
управления вводить радионуклидный источник (Flexisource) в тело или на поверхность тела
пациента в целях проведения лучевой терапии.
Аппарат Flexitron предназначен для использования совместно с аппликаторами, что
обеспечивает возможность его применения для внутриполостной, внутритканевой,
внутрипросветной, бронхиальной, внутрисосудистой, интраоперационной и поверхностной
брахитерапии.
Система Flexitron предназначена для проведения соответствующих медицинских процедур,
назначенных и осуществляемых квалифицированным и уполномоченным медицинским
работником.
2.9.2 Назначение оборудования
Облучающий аппарат (TOU) осуществляет подведение распределенной дозы в соответствии
с данными лечебной процедуры в плане терапии.
Минимальными требованиями для проведения сеанса терапии являются наличие
активного источника, аппликатора и трубки для перемещения источника, Терапия может
быть проведена посредством аппликаторов, подсоединенных к каналам TDU.
Распределение дозы достигается за счет того, что источник последовательно
останавливается в каждой запрограммированной позиции внутри аппликаторов. Каждой
позиции присвоен номер: позиция О представляет собой ближайшую к TOU
(проксимальную) позицию, а позиция 400 — максимально удаленную (дистальную)
позицию.
Облучение в канале начинается с проксимальной запрограммированной позиции
остановки источника. По истечении длительности остановки источника в проксимальной
позиции остановки источник перемещается в следующую запрограммированную позицию
остановки и так далее, пока не истечет длительность остановки источника в дистальной
запрограммированной позиции остановки, после чего при необходимости процедура
повторяется в следующем запрограммированном канале.
Все сведения о выполненном облучении можно распечатать и добавить в файл пациента.
Система Flexitron HDR работает в режиме с высокой мощностью дозы; требуемое
распределение дозы подводится в виде одной или нескольких фракций. Сеанс терапии
состоит только из одной фракции, после чего пациента отсоединяют от системы. Для
получения следующей фракции он должен прийти еще раз, позже. Облучение в режиме с
высокой мощностью дозы (HDR) обычно проводится с использованием высокоактивного
источника с номинальной мощностью 370 ГБк (10 Ки).
2.9.3 Эксплуатационная задача
Основной эксплуатационной задачей системы для автоматизированной брахитерапии
Flexitron является перенос энергии в область облучения путем воздействия ионизирующего
излучения на единицу массы в позициях остановки источника, заданных пользователем, и
обеспечение защиты от чрезмерного облучения согласно стандарту IEC 60601-2-17.
2.9.4 Показания к применению
Брахитерапия с использованием аппарата для автоматизированной брахитерапии Flexitron
назначается лечащим врачом в целях лечения пациентов с онкологическими
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 20
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 154 ---
заболеваниями. Целевой группой пациентов являются, в числе прочих, пациенты с раком,
например, предстательной железы, груди, шейки матки, эндометрия, прямой кишки,
пищевода, легкого, головы и шеи, поджелудочной железы и несколькими видами рака
кожи.
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Совместимые устройства
2.9.5 Противопоказания
Конкретных противопоказаний к использованию данного оборудования при проведении
брахитерапии нет.
2.10 Совместимые устройства
Система Flexttron представляет собой систему дистанционного введения источников
излучения для брахитерапии, совместимую с источниками, аппликаторами и
дополнительными принадлежностями компании Eiekta. Система Flexitron совместима со
следующими системами планирования лучевой терапии;
• Система Oncentra* Brachy версии 4.0 и более поздних версий
• Система Oncentra" Prostate (с приложением Oncentra" Seeds) версии 4.1 и более
поздних версий
2.11 Соответствие стандартам
Система Flexitron соответствует применимым стандартам безопасности МЭК для
медицинского оборудования. Дополнительные сведения о применимых международных
стандартах безопасности и стандартах безопасности МЭК можно получить в компании
Eiekta.
Любое оборудование, используемое с данной системой, должно соответствовать стандарту
IEC 60601-1.
2.11.1 Классификация МЭК
Классификация МЭК системы изложена ниже.
Т а б л . 2 . 1 . К л а с с и ф и к а ц и я М Э К с и с т е м ы F l e x it r o n
Тип защиты от поражения электрическим
током
ОБОРУДОВАНИЕ КЛАССА I
Степень защиты от поражения
электрическим током
ЛРабочие части класса I, типа В
Степень защиты от проникновения воды Система не защищена от проникновения
воды внутрь. Изделие относится к
классу IPX0 в соответствии со стандартом
IEC 60S29. Обычное оборудование
(оборудование в корпусе, не защищенном от
проникновения воды)
Flexitron» HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.21
--- стр. 155 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Классификация
Методы дезинфекции, рекомендованные
производителем
Сведения о чистке и дезинфекции
оборудования приведены в
соответствующем разделе
Степень безопасности применения в
присутствии горючей смеси анестетиков с
воздухом, кислородом или закисью азота
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать оборудование в
случае нахождения поблизости
воспламеняющихся анестезирующих смесей
с воздухом, кислородом или закисью азота
Режим работы Пригодно для работы в непрерывном
режиме
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.4
Во избежание поражения электрическим током кабель питания необходимо подключать
только к электрической сети с защитным заземлением.
2.12 Классификация
Руководства для продуктов, имеющих маркировку СЕ (Conformite Europeenne), должны
иметь маркировку СЕ на титульном листе. Номер под маркировкой СЕ определяет
ответственный уполномоченный орган.
Данная система Elekta относится к классу I, типу В в соответствии со стандартом IEC 60601-1.
Продукты или системы компании Elekta соответствуют действующим положениям
директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам на основании
оценки соответствия продукции и системы контроля качества согласно стандарту ISO 13485.
По этой причине используется маркировка СЕ С€
0344
2.13 Общие инструкции по технике безопасности
Перед использованием системы Flexitron внимательно прочтите данные инструкции.
Обратите внимание на все предостережения и предупреждения, встречающиеся в этих
инструкциях.
В данном руководстве пользователя содержатся инструкции для безопаской и
эффективной эксплуатации системы. В данном документе не предоставляется информация
либо помощь по осуществлению лечебных процедур. Вся ответственность за выполнение
лечебных процедур с использованием системы возлагается на пользователя.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.5
Систему Flexitron допускается использовать только в помещении с ограниченным
доступом, в котором обеспечивается защита от краж и достаточный уровень
экранирования в соответствии с используемым изотопом.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.6
В случае неисправности оборудования обеспечьте безопасность пациента и обратитесь за
помощью к квалифицированному техническому специалисту.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 22
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 156 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инструкции по технике безопасности
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.7
Всегда соблюдайте меры радиационной безопасности.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.8
Если какие-либо компоненты или кабели сиаемы повреждены, обратитесь в компанию
Elekta для проверки и ремонта поврежденных деталей.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.9
Не вносите никаких изменений в систему. Это в равной степени относится к
использованию приложений, которые могут исказить данные или какие-либо модули
программного обеспечения.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.10
В случае несанкционированного изменения данных или модулей программного
обеспечения (например, в результате деятельности компьютерного вируса) следует
обратиться в компанию Elekta.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.11
Подключайте к системе только элементы, которые являются частью системы или
совместимы с системой.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.12
Запрещается подключать совместимое периферийное оборудование, имеющее
отдельный источник питания, напрямую к системе. Для обеспечения общей изоляции
системы в соответствии со стандартами МЭК и UL следует использовать изоляционную
коробку Elekta на 5 кВ.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.13
Система не предназначена для использования в альтернативных целях, для которых
требуется отключение или снятие средств защиты.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.14
При обнаружении внутренней ошибки данные о плане терапии должны быть заново
импортированы. Если это не помогает устранить проблему, создайте план заново.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.15
Точность предписанной дозы облучения может быть снижена в том случае, если при
проведении облучения происходит слишком частое перемещение источника из
защитного контейнера и обратно. В этом случае переходная доза может быть
значительна.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.16
Систему (например, облучающий аппарат (T0U) и панель управления терапией (TCP))
следует использовать в помещении с уровнем влажности, соответствующим требованиям
к окружающей среде, приведенным в разделе «Технические данные».
Flexitron" HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 23
--- стр. 157 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инструкции по технике безопасности
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.2
Когда система Flexitron не используется, ключ облучающего аппарата (TDU) должен быть
извлечен и храниться в надежном месте. Это необходимо для предотвращения
несанкционированного доступа к системе.
Примечание, из соображений безопасности запрещается оставлять ключ сброса в коробке аварийной
кнопки в отсутствие квалифицированного персонала.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.3
После окончания работы с панелью обмена данными терапии (ТСС) пользователь обязан
выйти из системы. Если пользователь не вышел из системы, то неуполномоченный
персонал может получить доступ к оборудованию. Пользователь несет ответственность за
обеспечение надлежащего уровня безопасности и конфиденциальности данных
пациента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.4
Пользователь должен также всегда иметь в виду, что качество полученных результатов
во многом зависит от качества исходных данных, поэтому перед использованием
необходимо тщательно перепроверять любые отклоняющиеся или сомнительные
исходные данные, точность идентификации и прочие факторы, имеющие отношение к
качеству.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.5
Не допускайте попадания воды или других жидкостей в оборудование, таи как это может
привести к короткому замыканию, коррозии и другим повреждениям.
Примечание. /< работе с системой допускается только квалифицированный персонал.
2.13.1 Функции обеспечения безопасности
2.13.1.1 Обнаружение аппаратного обеспечения
При каждом переводе переключателя облучающего аппарата (TDU) из положения
выключения в положение облучения система выполняет проверки следующих функций и
компонентов:
• звуковой сигнал;
• световые индикаторы.
2.13.1.2 Аварийная система
Для информирования пользователя об аварийных состояниях в системе предусмотрены
средства визуальной и звуковой тревожной сигнализации.
2.13.1.3 Визуальные сигналы тревоги
в случае аварийных состояний панель обмена данными терапии (ТСС) и индикатор
состояния терапии (TSI) предупреждают пользователя посредством визуальных сигналов.
!Одок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 24
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 158 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инструкции по технике безопасности
1
й
При возникновении Красный световой индикатор При возникновении
аварийной ситуации ТСС
выводит на экран
состояния облучения
(рекомендуемая
соответствующие сообщения, дополнительная
принадлежность) указывает
на наличие состояния
тревоги.
аварийной ситуации панель
управления терапией (TCP)
выводит на экран
соответствующее сообщение
и код.
2.13.1.4 Звуковые сигналы тревоги
2.13.1.5
при возникновении аварийной ситуации панель управления терапией (TCP) издает
звуковой сигнал тревоги. Уровень звукового давления составляет приблизительно 59 дБ.
Проверочный кабель
2.13.1.6
Перед началом облучения в любом канале проверочный кабель автоматически выводится
в положение в аппликаторе, которое имеет безопасную границу за самой дальней
позицией, запрограммированной для источника. Немного больший диаметр облегчает
проверку на наличие препятствий или трения как в канале для облучения, так и в
аппликаторе.
Фиксация трубок для перемещения источника
2.13.1.7
Положение трубок для перемещения источника фиксируется автоматически, если
переключатель установлен в положение облучения. Положение фиксирующего механизма
показано непосредственно под световым индикатором, горящим зеленым светом. Начало
облучения невозможно при недостаточной фиксации механизма. В этом случае загорится
красный световой индикатор, а панель обмена данными терапии (ТСС) отобразит
соответствующее сообщение.
Перед началом облучения облучающий аппарат (TDU) проверяет каждый
запрограммированный канал на наличие трубки для перемещения источника или
переходника в выбранном канале селектора каналов. TOU проводит подобную проверку
перед началом операции в каждом канале и во время нее.
Датчик трубки для перемещения источника и переходника
Датчик трубки для перемещения источника и переходника встроен в механизм выбора
каналов для определения наличия трубки для перемещения источника или переходника в
канале, который планируется использовать. В случае отсутствия трубки для перемещения
источника или переходника для запрограммированного канала при нажатии кнопки
INITIATE (Запуск) на сенсорном экране, соответствующий код состояния появится на панели
обмена данными терапии (ТСС).
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 25
--- стр. 159 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инструкции по технике безопасности
2.13.1.8 Блокираторы дверей
Блокираторы дверей позволяют обеспечить закрытие дверей процедурного кабинета во
время облучения, а также обеспечивают нахождение источника в защитном контейнере
при открытой двери. Если в течение этого периода по неосторожности дверь была открыта,
облучение будет прервано и источник будет возвращен в защитный контейнер. Данный
процесс является контролируемым перемещением источника в исходное положение,
которое не затрагивает аварийную схему. В таком режиме можно осуществлять контроль
до четырех дверей.
Во время замены кабеля и оценки радиоактивного загрязнения в рамках технического
обслуживания блокираторы дверей отключены.
2.13.1.9 Колесные тормоза
Облучающий аппарат (TDU) оборудован колесами, на которых установлены тормозные
механизмы для защиты от случайного перемещения.
Когда задействованы тормоза, аппарат нельзя случайно передвинуть; это помогает
предотвратить смещение аппликатора или имплантата относительно необходимого
положения.
2.13.1.10 Таймеры
Примечание.
Система оснащена двумя таймерами длительности остановки источника: первичным и
вторичным.
При проведении сеанса терапии оба таймера осуществляют отсчет длительности остановки
источника в позиции остановки, Например, если заданное значение длительности
остановки источника в позиции остановки составляет 10 секунд, оба таймера произведут
отсчет от 10 до 0.
Все значения длительности остановки источника контролируются обоими таймерами;
разница между значениями двух таймеров не превышает 1 % от значения длительности
остановки источника или 0,1 с. В случае превышения максимальной разницы между
значениями двух таймеров происходит возвращение источника в защитный контейнер,
панель обмена данными терапии (ТСС) и панель управления терапией (TCP) выводят
сообщение об ошибке и звучит сигнал тревоги. Фактические значения длительности
остановки источника для каждой позиции остановки отображаются в отчете «после
облучения».
Оставшаяся длительность остановки источника для всех позиций остановки отображается
на ТСС и на TCP. Кроме того, ТСС выводит на экран значение общей длительности
облучения.
Если максимальное значение разницы превышает 1 % или 0,1 секунды, то происходит
сбой вторичного таймера. Это приводит к подведению дополнительной дозы в 0,02 Гр
на расстоянии 10 мм от запрограммированной позиции остановки источника*. При
возникновении сбоя таймера пользователь обязан проверять источник, явившийся
причиной любого дополнительного облучения.
* Предполагается, что мощность источника с изотопом иридия-192 составляет не
более 370 ГБк.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 26
Flexitron^ HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 171 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инструкции по технике безопасности
ISO 2919. Капсула источника остается герметизированной. Тестирование капсулы источника
Elekta с изотопом иридия-192 производится следующим образом:
• Охлаждение до -40 "С/-40 “F в течение 20 минут.
• Нагревание до 800 *С/1472 *F в течение 1 часа и последующее быстрое
охлаждение до 20 'С/68 “F.
Источник с изотопом иридия-192 аппарата для автоматизированной брахитерапии Elekta
хранится в защитном контейнере, представляющим собой контейнер для хранения,
встроенный в аппарат для автоматизированной брахитерапии. Защитный контейнер
изготовлен из сплава Densimet. Densimet — это высококачественный сплав, сохраняющий
форму при температурах до 1500 *С (2732 “F). При температуре выше 1500 ® С (2732 “F) сплав
Densimet начинает медленно разрушаться под тяжестью собственного веса. Температура
плавления сплава Densimet составляет 3400 "С/6152 “F.
2.13.8 Защита от проникновения жидкости
Если жидкость попала на компоненты системы, проведите осмотр и убедитесь в том, что
система работает правильно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.15
Система не защищена от проникновения воды внутрь. Классификация: IPX 0.
2.13.9 Безопасная утилизация оборудования
Владелец оборудования обязан утилизировать любой из компонентов данной системы в
соответствии с местным и международным законодательством и соглашениями.
Перед утилизацией оборудования рекомендуется произвести проверку компонентов
системы на остаточную радиацию и, в случае обнаружения, произвести их дезинфекцию.
2.13.10 Соблюдение мер безопасности в аварийной ситуации
Система Flexitron оборудована аварийной системой, которая позволяет предотвратить
подведение нежелательной дозы облучения к пациенту. При работе с системой Flexitron
существует три уровня вмешательства в случае экстренной ситуации.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.38
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 172 ---
Автоматическое вмешательство. Полностью автоматическое вмешательство
запускается системой Flexitron; источник в таком случае отводится автоматически.
В случае неполадки пользователь будет проинформирован о неисправности и о
порядке действий, которые необходимо принять для возобновления терапии.
Полуавтоматическое вмешательство. Пользователь может вручную запустить
работу аварийной системы в любое время. В результате произойдет
автоматическое перемещение источника в исходное положение, Аварийная
система включается нажатием аварийной кнопки. Дополнительно могут быть
установлены несколько аварийных кнопок. Нажатие любой из этих кнопок
приведет к включению аварийной системы. Активация аварийной системы
должна происходить только в случае, если обычный режим наладки системы
оказался недостаточным. При нажатии аварийной кнопки и в случае нахождения
источника вне защитного контейнера шаговый двигатель облучающего аппарата
(TDU) немедленно возвращает источник в контейнер. Если шаговый двигатель не
может возвратить источник в защитный контейнер, активируется резервный
двигатель постоянного тока для отвода источника.
Ручное вмешательство. Если автоматическая или полуавтоматическая наладка
системы не привела к безопасному перемещению источника в вольфрамовый
контейнер, источник необходимо возвратить вручную.
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Общие инарукции по технике безопасности
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.22
Невозможность переместить источник в защитный контейнер считается аварийной
ситуацией. Действуйте в соответствии с инструкциями о порядке действий в аварийных
ситуациях.
2.13.11 Меры предосторожности для обеспечения электромагнитной
совместимости
Электромагнитная безопасность соответствует стандарту IEC 60601-1-2. Работа с системой
требует принятия особых мер предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости (ЭМС), указанных в разделе «Технические данные: электромагнитное
излучение».
Система Flexitron предназначена для использования в электромагнитной среде, где помехи,
производимые ВЧ-излучением, являются контролируемыми. Заказчик или пользователь
системы может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая
требования к минимально допустимому расстоянию между портативными и мобильными
средствами радиосвязи (передатчиками) и системой Flexitron с учетом максимального
значения выходной мощности средств связи.
Если уровень помех превышает указанный в требованиях к электромагнитной
совместимости, система Flexitron переходит в безопасное состояние. Если превышение
уровня помех происходит во время облучения, система Flexitron прерывает процедуру и
возвращает источник в защитный контейнер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.23
Используйте систему строго в предназначенных для нее условиях медицинского
учреждения. Несоблюдение этого предупреждения может привести к травме.
Необходимо соблюдать определенные меры предосторожности в отношении
электромагнитного излучения. При использовании радиочастотных устройств вблизи
оборудования, расположенного в процедурном кабинете и пультовой комнате,
компания Etekta рекомендует соблюдать следующие меры предосторожности:
Flexitron" HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 39
--- стр. 173 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Чистка и дезинфекция
Все используемые радиочастотные устройства должны соответствовать
требованиям международных стандартов в отношении электромагнитной
совместимости, например иметь маркировку СЕ или FCC.
Не пользуйтесь приемопередающими аварийными радиостанциями в
процедурном кабинете или пультовой комнате. Используйте аварийную
радиосвязь только в экстренных ситуациях.
Не пользуйтесь сотовыми телефонами или другими устройствами с модемами
сотовой связи вблизи оборудования. Сведения о минимальном безопасном
расстоянии между этими устройствами и оборудованием приводятся в разделе
«Электромагнитное излучение».
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.24
Не используйте переносные средства радиосвязи ближе чем в 30 см (12 дюймах) от
системы, так как это может привести к нежелательным последствиям. К переносным
средствам радиосвязи относятся, в том числе, антенные кабели и внешние антенны.
Несоблюдение этого предупреждения может привести к травме.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.25
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от
указанных (за исключением датчиков и кабелей, продаваемых компанией Elekta для
замены внутренних деталей), может привести к повышению уровня электромагнитного
излучения или снижению устойчивости системы Flexitron к электромагнитным помехам.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.26
Если система Flexitron используется рядом с другим оборудованием, необходимо
наблюдать за ее работой для подтверждения ее нормального функционирования в
используемой конфигурации.
Сведения об электромагнитной совместимости приводятся в разделе «Электромагнитное
излучение».
Для получения сведений о совместимости компонентов и оборудования обратитесь к
представителю компании Elekta.
2.13.12 Меры безопасности в ходе процедур МРТ
Система Flexitron не соответствует требованиям к безопасности при проведении
МРТ, ее нельзя использовать рядом с оборудованием для МРТ.
Некоторые аппликаторы и дополнительные принадлежности могут быть безопасными или
условно безопасными при проведении МРТ.
2.14 Чистка и дезинфекция
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.27
Перед чисткой или дезинфекцией оборудования необходимо отключить его от сети
электропитания. Несоблюдение данной меры предосторожности может привеаи к
летальному исходу или тяжелой травме в результате поражения электрическим током.
1D док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 40
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 174 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Чистка и дезинфекция
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.28
Запрещается использовать восплалленяющиеся или взрывоопасные дезинфицирующие
аэрозоли. Такие аэрозоли приводят к образованию легковоспламеняющихся паров,
которые могут стать причиной тяжелой травмы или летального исхода.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.16
Не допускайте попадания воды или других жидкостей в оборудование, так как это может
привести к короткому замыканию, коррозии и другим повреждениям.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.17
Не рекомендуется применять аэрозоли для дезинфекции помещений, где установлено
медицинское оборудование, так как их пары могут проникнуть внутрь оборудования и
вызвать короткое замыкание, коррозию и другие повреждения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.18
После очистки подключите оборудование к сети электропитания; переключатель питания
облучающего аппарата (TDU) должен быть включен (горит индикатор питания) во
избежание разряда аккумуляторной батареи.
Необходимо проводить периодическую чистку и дезинфекцию оборудования. В данном
разделе приведены сведения об общих процедурах чистки, Процедуры чистки и
дезинфекции оборудования, а также предупреждения касательно проведения чистки и
дезинфекции описываются отдельно в соответствующих случаях. Методы проведения
чистки и дезинфекции оборудования и кабинетов должны соответствовать действующему
местному законодательству и нормативным актам в соответствующей подведомственной
области.
2.14.1 Общие сведения о чистке
Перед чисткой оборудования (например, облучающего аппарата {TDU} и панели обмена
данными терапии (TCP)) убедитесь, что оборудование отключено от сети,
Чистка поверхностей осуществляется влажной безворсовой тканью и, при необходимости,
мягким моющим раствором. После чистки вытрите поверхность, используя чистую
безворсовую ткань.
Запрещается использовать коррозионные чистящие средства, растворители, абразивные
чистящие или полировочные средства. Если имеются сомнения в химической природе
чистящего средства, не используйте его.
2.14.2 Чистка и дезинфекция поверхностей, входящих в контакт с
пациентом
Рекомендуются следующие способы чистки всех поверхностей, входящих в контакт с
пациентом:
1 Обработка вручную чистой безворсовой тканью, смоченной в случае необходимости
моющим средством на водяной основе с добавлением некоррозионного биоцида (не
содержащего хлорный отбеливатель).
2 Безворсовая ткань, смоченная денатурированным спиртом (этанолом).
Fiexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та; 77700160RU-IVIAN-06
Стр. 41
--- стр. 179 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Вещество или материал Наименование
РВВ Многобромистый бифенил
PBDE Многобромистые дифениловые эфиры
ВеО Окись бериллия
Другое Асбест, ПХД, ПХТ, винилхлоридный мономер
2.19 Предупреждающие наклейки и символы
в данной главе предоставляются примеры наклеек и символов, которые можно
обнаружить на оборудовании.
2.19.1 Предупреждающие наклейки и символы
Табл. 2.5. Предупреждающие нанлейки и символы
А
А
Символ Наименование Значение
Л
Общие предостережения Соблюдайте инструкции,
если таковые приведены на
предупреждающей наклейке
А
Предупреждение об
излучении
Данная наклейка
предупреждает, что
оборудование может
испускать опасный уровень
излучения
Предупреждение об
электрическом напряжении
Данная наклейка
предупреждает, что
оборудование использует
электрическое напряжение
выше безопасного
Предупреждение об
электростатическом разряде
Данная наклейка
предупреждает, что
некоторые из устройств
данного оборудования
подвержены возникновению
электростатического разряда
Предупреждающая
наклейка — см. инструкции
по эксплуатации
Сопроводительная
наклейка — см. инструкции
по эксплуатации
Данная наклейка
предупреждает об угрозе
безопасности и
необходимости обратиться к
руководству по
эксплуатации, прежде чем
продолжать выполнение
задачи или работу с
оборудованием
Данная наклейка
рекомендует обратиться к
инструкциям по
эксплуатации, прежде чем
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 46
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 180 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Наименование Значение
продолжать выполнение
задачи или эксплуатацию
оборудования
Предостережение об
утилизации
Эта наклейка информирует о
запрете на утилизацию
оборудования или его
компонентов вместе с
бытовыми отходами
INM BTRO
Китайская Народная
Республика: приказ № 32
Министерства
промышленности и
информатизации
1этот символ предупреждает
[о том, что оборудование
содержит один или
несколько материалов,
перечисленных в приказе
№ 32 министерства. Число в
центральной части символа
обозначает период
безопасного использования
без причинения ущерба
окружающей среде в годах
Индустриальный стандарт
Японии J1SC0950
Данная наклейка
предупреждает О том, что
оборудование содержит
один или несколько
материалов, перечисленных
в индустриальном стандарте
Японии JiS С0950
Маркировка обязательной
сертификации Китая
На кабелях и сетевой
розетке, совместимых с '
местной электросетью
Маркировка ГОСТ-Р России
Маркировка INMETRO
Бразилии
2.19.2 Этикетка с уникальным идентификатором устройства
На этикетках изделий Elekta изображен матричный код GS1 DataMatrix, который
представляет собой уникальный идентификатор устройства (UDI). Его также называют
международным номером товара или GTIN. GTIN содержит различные сведения об
изделии. Компания Elekta использует этот символ и соответствующие данные изделий в
соответствии с нормативными требованиями к уникальному идентификатору устройства
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-тэ: 77700160RU-MAN-06
Стр. 47
--- стр. 181 ---
Общие сведения по технике безопасноаи и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA).
Рис. 2.4. Пример матричного нода GS1 DataMatrix
Матричный код GS1 DataMatrix может содержать следующие прикладные
идентификаторы GS1:
• (01) — международный номер товара (GTIN)
• (10) — номер партии
• (11) — дата производства (ГГММДД)
• (17) — дата истечения срока годности (ГГММДД)
• (21) — серийный номер
• (240) — дополнительный идентификатор изделия (например, технический номер
по каталогу)
2.19.3 Наклейки используемых устройств
Табл. 2.6. Наклейки на облучающем аппарате (TDU) и на панели управления терапией (TCP)
Символ Значение Расположение
Данная наклейка обозначает,
что устройство содержит
радиоактивный материал / /
Стрелки на крышке привода
указывают направление, в
котором следует проводить
ручное перемещение
источника в исходное
положение (в случае
чрезвычайной ситуации)
^ - ............
Этикетка с данными
технических характеристик
устройства Fiexitron
-■ о -
y j
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 48
Fiexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 182 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Символ Значение Расположение
. . Caurton AadtoKtive
% Nu«l»tron
АС €0344 »
Идентификационная
наклейка источника.
Идентификационные данные
радиоактивного источника
б Ё
На уаройстве TDU, под
панелью доступа
Этикетка системы Flexitron
содержит
идентификационные данные
и дату производства TDU
Этикетка сданными
конфигурации устройства
Flexitron
Терминал выравнивания
потенциалов
©
Предупреждающая
наклейка — см. инструкции
по эксплуатации
Кроме того, данная наклейка
прикреплена внутри системы
Flexitron рядом с плавкими
предохранителями
А
Напоминает пользователю о
мерах безопасности,
предохраняющих от
воздействия излучения
Под панелью доступа на
крышке верхней части TDU
Этикетка TCP содержит
идентификационные
данные TCP 1 1 1 1 1 1 ^ ^
Наклейка на основании TCP
л
Рабочие части класса 1, типа В
(классификация в
соответствии с классом
электробезопасности}
На пластине устройства
выбора и на наклейке на
следующих устройствах:
TDU
TCP
Дата изготовления (год-
месяц)
На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищеньг.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 49
--- стр. 183 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Символ Значение Расположение
TCP
M i
Название и адрес компании-
производителя
На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
TCP
R E F
Номер по каталогу На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
TCP
SN
Серийный номер На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
TCP
X
Предостережение об
утилизации.
Эта наклейка информируете
запрете на утилизацию
оборудования или его
компонентов вместе с
бытовыми отходами
На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
TCP
I^ O n ly
Символ изделий,
отпускаемых только по
предписанию врача.
Согласно Федеральному
закону США продажа
данного устройства
разрешена только врачам
(или практикующим
специалистам, обладающим
необходимой лицензией}
или по их заказу
На наклейке на следующих
устройствах:
TDU
TCP
Q S
Тормоза задействованы и
тормоза отпущены
На TDU
A
Наличие опасного уровня
ионизирующего излучения от
герметизированного
источника радиоактивного
излучения высокого уровня.
Эта наклейка предупреждает,
что необходимо держаться
от него на расстоянии
Внутри TDU, на контейнере
для хранения
радиоактивного источника
^ ^ 0344
Маркировка СЕ (Conformite
Europeenne)
На наклейке изделия
A
Электричество Данная наклейка
предупреждает, что
оборудование использует
электрическое напряжение
Ш док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 50
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 184 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Предупреждающие наклейки и символы
Расположение
выше безопасного. Эта
наклейка прикреплена
внутри аппарата Flexitron
рядом с удерживающими
конденсаторами
Эта наклейка прикреплена
внутри аппарата Flexitron на
его основании
Эта наклейка прикреплена
внутри аппарата Flexitron на
задней стороне блока
электронных компонентов,
содержащего узел основной
платы, и на раме под
пластиной селектора каналов
2.19.4 Расширенный справочник по символам
Подробные сведения о символах на наклейках изделий см. в документе SYMBOL GLOSSARY
EXTENDED (Расширенный справочник по символам) (77700544) на клиентском портале
компании Elekta.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.51
--- стр. 188 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
3.1 Облучающий аппарат (TDU)
TDU представляет собой центральную часть системы Flexitron. В TDU находится
радиоактивный источник. Радиоактивный источник спаян с кабелем, обмотанным вокруг
вращающегося диска внутри TOU.
Расположение кабеля источника и источника в позицию остановки источника
осуществляется шаговым двигателем. Тщательно сбалансированное распределение дозы
достигается путем последовательного перемещения источника в одну либо несколько
позиций остановки источника в аппликаторе или имплантате.
Система Flexitron представляет собой систему прямого пошагового перемещения. Нулевая
позиция остановки источника представляет собой проксимальную позицию остановки
(расположенную ближе всего к TDU); это всегда самая первая позиция у входного отверстия
аппликатора или имплантата. Дистальной позицией остановки источника является позиция
400 (расположенная дальше всего от TDU) при условии достаточной длины аппликатора.
Защитная панель TDU предохраняет систему от попадания в нее пыли; при проведении
работ по техническому обслуживанию защитную панель можно снять полностью.
Техническая информация о модуле не предоставляется в данном руководстве.
(:>
Рис. 3.1. Облучающий аппарат (TDU)
(1) Опорная планка
(2) Панель доступа к приводу
(3) Педаль колесного тормоза
(4) Передняя пластина селектора
каналов
(5) Переключатель
(6) Индикатор источника
3.1.1 Подсоединение к пациенту
Аппликатор или имплантат, находящийся в теле пациента, напрямую подсоединяется к
облучающему аппарату (TDU) посредством трубок для перемещения источника или их
разъемов. Перед началом облучения трубки для перемещения источника необходимо
подсоединить как к селектору каналов TDU, так и к трубкам аппликаторов (или
имплантатов), которые вводятся в тело пациента.
Источник и проверочный кабель вводятся в трубки для перемещения источника при
помощи механизма выбора каналов, называемого «селектором каналов». Некоторые
аппликаторы, например бронхиальные, подсоединяются к устройству выбора каналов
только с помощью переходника без трубки для перемещения источника.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 55
--- стр. 189 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
Аппликатор подсоединен к одному или более каналам облучения. Облучение в канале
начинается с проксимальной запрограммированной позиции остановки источника. По
истечении времени остановки источника в проксимальной позиции остановки источник
перемещается в следующую запрограммированную позицию остановки источника.
Облучение в канале заканчивается по истечении времени остановки источника в
запрограммированной позиции остановки. Данная процедура повторяется для каждого из
запрограммированных каналов. Максимальное количество каналов облучения составляет
40 каналов. Это позволяет проводить облучение большого количества имплантатов.
" 1
Рис. 3.3.
3.1.2
Трубки для перемещения источника, подсоединенные к селектору каналов TDU
Источник и кабель источника
Источник хранится в защитном контейнере из вольфрамового сплава в центральной части
облучающего аппарата (TDU). TDU осуществляет перемещение источника из защитного
контейнера в запрограммированные позиции остановки источника посредством блока
привода кабеля,
Источник Flexisource представляет собой капсулу, содержащую источник излучения на
основе изотопа иридия-192 приваренную к концу гибкого стального кабеля.
Активная длина источника составляет 3,5 мм, Шаг источника в аппликаторе или имплантате
составляет 1 мм при максимальной длине в 400 мм.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.56
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 190 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
Рис. 3.4. Flexisaurce
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.1
Облучающий аппарат (TOU) можно использовать только в помещениях с ограниченным
доступом, где обеспечивается достаточное экранирование.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.2
Для работы с аппаратом для автоматизированной брахитерапии Flexitron разрешается
использовать только источники Flexisource, утвержденные компанией Elekta.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.3
Перед началом клинического использования пользователь должен измерить мощность
источника и сравнить эти показания со значением мощности источника в сертификате,
предоставленном производителем вместе с источником. Ознакомьтесь с местными
нормативами относительно калибровки источника.
3.1.3 Источники и вычисление длительности остановки источника
Значения длительности остановки выставляются в плане терапии и составляют от ОД до
999,9 секунды с шагом в 0,1 секунды.
Примечание, выбор позиций остановки источника с очень малой длительностью остановки
источника может привести к ошибке, если эти позиции расположены слишком далеко
друг от друга, так как длительность остановки источника включает в себя время
перемещения до данной позиции. Длительность остановки источника может истечь
еще до достижения необходимой позиции. Например, позиции остановки источника,
длительность остановки источника в которых составляет 0,1 секунды, не могут
располагаться на расстоянии более 22 мм друг от друга. Время перемеш,ения источника
из защитного контейнера в первую позицию остановки в канале не учитывается.
Настройка определения источника
Определение источника можно настроить для используемой модели источника в
соответствии с отчетом ААРМ и ESTRO (ссылка *1). Определение источника состоит из
спецификаций мощности источника, перечисленных в сертификате источника.
Настройка может производиться только квалифицированнь(М и уполномоченным
обслуживающим персоналом компании Elekta.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 57
--- стр. 191 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDD)
Примечание, д системе планирования терапии и в системе лучевой терапии значение постоянной
мощности воздушной кермы (AKR) и значение периода полураспада должны быть
согласованы с данными, приведенными в сертифинате источника.
Табл. 3.1. Постоянная мощности воздушной кермы (AKR) для преобразования мощности
источника
Мощности, указанные в
характеристиках источника
Источник HDR Flexisource
Постоянная мощности
воздушной кермы (AKR)
Значения, указанные в
сертификате источника
ААРМ и ESTRO, май 2012 г.
(ссылка *1)
0,110 мкГр • м2 • ч'^ • МБк-^ = 0,1091 мкГр
4070 мкГр • м2 • Ч-1 • Ки'1м2 • ч'^ • М5к'^ =
4036,7 мкГр • м2 • • Ки'1
Табл. 3.2. Другие характеристики источника
Мощности, указанные в
характеристиках источника
Период полураспада
Источник HDR ^® 2|г piexisource
Granero с соавт., декабрь
2006 г. (ссылка *2)
73,83 дня
Постоянная мощности дозы 1,109 мкГр • ч'^ • U'^
|(Л)
ААРМ и ESTRO, май 2012 г.
(ссылка *1)
73,81 дня
1,113 мкГр • Ч-1 • и-1
Ссылка *1: Perez-Calatayud et al. Dose calculation for photon-emitting brachytherapy sources
with average energy higher than 50 keV; Report of the AAPM and ESTRO, Med. Phys. 39 (5), May
2012, стр. 2904-2929.
Ссылка *2: D. Granero et al, A dosimetric study on the Iridium-192 high dose rate Flexisource
Med Phys 33 4578-4582, 2006.
Коэффициенты преобразования мощности источника
Радиоактивный источник поставляется с сертификатом на герметизированные источники. В
сертификате указаны мощность источника и дата измерения. При каждой замене источника
необходимо подтвердить данные мощности источника на дату измерения. Мощность
источника характеризуется значением суммарной воздушной кермы в стандартной точке:
-1mGyx/? at^m
Постоянная для преобразования мощности источника, выраженной в
мкГр • м2 • ч'^ • МБк'^, в предполагаемую активность источника (в ГБк) зависит от
определения источника.
Актуализация значений длительности остановки источника
При создании плана терапии длительность остановки источника варьируется в зависимости
от запланированной мощности источника. При актуализации значений длительности
остановки источника учитывается запланированное значение длительности остановки
источника в соответствии с фактической мощностью источника, расположенного в
облучающем аппарате (TDU).
Для актуализации панель обмена данными терапии (ТСС) отправляет запрос о фактической
мощности источника напрямую в TDU. TDU поддерживает фактическую мощность
источника, основываясь на калибровочной мощности источника и на периоде полураспада
Шдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.58
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 192 ---
изотопа. ТСС учитывает фактическую мощность источника для перерасчета
запланированной длительности остановки источника и корректирует запланированную
мощность 8 соответствии с фактической. Наконец, ТСС вычисляет фактическое значение
суммарной воздушной кермы в стандартной точке (TRAK).
В следующих разделах приведены расчеты ТСС для актуализации запланированных
значений длительности остановки источника.
Расчет спада активности источника
Система автоматически компенсирует спад активности радиоактивного источника путем
постепенного увеличения длительности остановки источника. Система проводит это
каждый раз, когда фактическая мощность источника требуется для выполнения
нестандартного сеанса терапии. Для вычисления фактической мощности источника
используется следующая формула, принимающая во внимание спад активности изотопа:
jt-to)
S t — ^2
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
7
Где:
• Th: период полураспада изотопа
• tO: дата и время калибровки источника
• t: дата и время расчета мощности источника
• St: мощность источника в t
• Sto; мощность источника в tO
Программное обеспечение системы Flexitron HDR подразумевает, что текущая мощность
источника должна быть больше 2 Ки.
Расчет длительности остановки источника
ТСС использует фактическую мощность источника для актуализации запланированных
значений длительности остановки источника для запрограммированных позиций остановки
источника следующим образом:
Т [ 2 -
Где:
71
S f 2
tl: дата и время, когда данные лечебной процедуры были внесены в план терапии
t2: текущие дата и время в момент актуализации
Sti: мощность источника в tl
St2: мощность источника в t2
Ttj: длительность остановки источника в tl
Tt2: длительность остановки источника в t2
Значения длительности остановки выражаются в секундах. Каждое значение длительности
остановки источника округляется с точностью до одной десятой секунды:
T(2rounded =
_ 17^2^ 10 + 0.5J
10
Запланированная суммарная воздушная керма в стандартной точке (TRAK)
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 59
--- стр. 193 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат {TDU)
Приложение ТСС отображает запланированное значение IRAK исходного плана терапии.
Запланированное значение TRAK отображается на вкладках терапии и в отчете.
Отображаемое значение TRAK — IRAK за фракцию.
Актуализированная суммарная воздушная керма в стандартной точке (IRAK)
ТСС вычисляет актуализированное значение TRAK и отображает это значение на вкладках
терапии и в отчетах. Отображаемое значение TRAK — TRAK за фракцию.
Актуализированное значение TRAK представляет собой сумму примененных значений
длительности остановки источника во всех запрограммированных каналах и позициях
остановки:
TRAKQQffjQf - S q X
а
3600 [mGy at 1 т]
Где:
• TRAKactuai ■ значение суммарной воздушной кермы в стандартной точке во время
актуализации
• t2: текуьцие дата и время в момент актуализации
• $ 12: мощность источника в 12
• длительность остановки источника в t2
Запланированная суммарная воздушная керма в стандартной точке (TRAK) выражается в
следующих единицах:
mGy at 1 т
Полученное значение отражает «мощность облучения» независимо от геометрических
параметров аппликатора на расстоянии в 1 метр от аппликатора.
ТСС сравнивает актуализированную TRAK с запланированной TRAK, представленной в плане
терапии. Если разница между актуализированным и плановым значениями TRAK
превышает 1 %, ТСС отображает актуализированное значение TRAK, выделенное красным
цветом.
Подведенная суммарная воздушная керма в стандартной точке (TRAK)
ТСС вычисляет подведенную TRAK. TRAK представляет собой сумму всех значений
длительности остановки источника во всех запрограммированных каналах и позициях
остановки, умноженную на значение фактической мощности источника:
о ^ 6eiivere6^''^ ~ ± л л
TRAK^Qfi^ered = at 1 т]
Где:
TRAK delivered • Суммарная воздушная керма в стандартной точке во время
облучения •
• Ijdwell delivered ('}: сумма подведенных, округленных значений длительности
остановки источника в секундах
• t3; текущие дата и время в момент начала (запуска) облучения
• $1 2' мощность источника в t3
• Т^з: длительность остановки источника в t3
Мощность воздушной кермы (ВК) источника
ТСС производит вычисление мощности ВК источника исходя из значения мощности
воздушной кермы в стандартной точке (RAKR) по следующей формуле:
1D док-тэ; 77700160RU-MAN-06
Стр. 60
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 194 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
3.1.4
AKstrength^ijGy^^ ’ = ^ООО Reference AirKermaRate^mGy ^ at
Мощность воздушной кермы в стандартной точке (RAKR)
Значение мощности воздушной кермы в стандартной точке можно найти в сертификате
источника, поставляемом с новыми кабелями источников.
Позиции остановки источника излучения
в качестве позиций остановки источника можно задать позиции от О до 400 мм с шагом в
1 мм.
Например, позиция остановки 282
расположена на расстоянии 282 мм от
соединителя аппликатора.
400
(А) Длина канала. Максимальное
расстояние до источника
(С) Длина трубки для перемещения
источника
(В) Максимальная длина области
облучения
(D) Передняя пластина селектора
каналов
В данном разделе приводится общее описание позиций остановки источника облучения на
примере нескольких аппликаторов. Сведения о максимальной длине области облучения и
типах трубок для перемещения источника или переходниках, которые требуется
использовать с аппликатором, приведены в документах, входящих в комплект поставки
аппликатора.
Гинекологические аппликаторы
На рисунке изображены позиции остановки источника на примере нескольких
гинекологических аппликаторов. Длина трубок для перемещения источника соответствует
длине гинекологических аппликаторов для обеспечения максимальной длины области
облучения 300 мм. Самая дистальная позиция остановки источника для гинекологических
аппликаторов составляет 300 мм.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
О Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 61
--- стр. 195 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
П р и м е ч а н и е , п р ц и с п о л ь з о в а н и и г и н е к о л о г и ч е с к и х а п п л и к а т о р о в м а к с и м а л ь н а я д о с т у п н а я д л я
п р о г р а м м и р о в а н и я п о з и ц и я о с т а н о в к и и с т о ч н и к а — 3 0 0 .
400 300 200 100 о
Р и с . 3 . 6 . О б щ е е о п и с а н и е о п р е д е л е н и я п о з и ц и й о с т а н о в к и и с т о ч н и к а д л я г и н е к о л о г и ч е с к и х
а п п л и к а т о р о в - о б р а з ц о в
(А) Аппликатор для шейки матки (С)
Rotterdam (титан) — внутриматочная
трубка HIM
Комплект кольцевого аппликатора
3 внутриматочные трубки
(D) Комплект кольцевого аппликатора
1 кольцевая трубка
(8) Комплект КТ/МРТ-со8местимых
вагинальных многоканальных
аппликаторов — 3 КТ/МРТ-
совместимые внутриматочные
трубки
*1. Внутренняя длина трубок для перемещения источника различается в зависимости от
используемых гинекологических аппликаторов (1000 мм для титановых аппликаторов и
1019,5 мм — для КТ/МРТ-совместимых аппликаторов и аппликаторов из нержавеющей
стали). Дополнительные сведения см. в руководстве пользователя аппликатора.
Гибкие аппликаторы
На рисунке изображены позиции остановки источника на примере нескольких гибких
аппликаторов. Трубки для перемещения источника имеют фиксированную длину —
1000 мм. Максимальная длина области облучения зависит от длины аппликатора.
Дополнительные сведения см. в руководстве пользователя аппликатора. Система
оборудована переходником для подключения комплекта аппликатора Lumencath.
Максимально возможная длина области облучения комплекта аппликатора Lumencath
составляет 400 мм.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 62
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 196 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
400 300 200
282
I
ц а ■ ■
100
» ■ ■ ■
о
■> <4-
i®
;©
Р и с . 3 . 7 . 0 6 ш , е е о п и с а н и е о п р е д е л е н и я п о з и ц и й о с т а н о в к и и с т о ч н и к о в д л я г и б к и х
а п п л и к а т о р о в - о б р а з ц о в
(Е) Комплект аппликатора Lumencath (F) Комплект гибких имплантируемых
трубок
Аппликаторы для игл
На рисунке изображены позиции остановки источника на примере нескольких
аппликаторов для игл. Трубки для перемещения источника имеют фиксированную длину —
1000 мм. Максимальная длина области облучения зависит от длины аппликатора для иглы.
Дополнительные сведения см. в руководстве пользователя аппликатора.
400
Ч-
300 200 100
230
ии щ
289
(II ■ ■ М Ц
■ ■ а И
190
т к з
194
<-» ■ ш а ■ а
Р и с . 3 . 8 . О б щ е е о п и с а н и е п о з и ц и й о с т а н о в к и и с т о ч н и к о в д л я а п п л и к а т о р о в - о б р а з ц о в д л я и г л
(G) Комплекттитановых игл с (!)
закругленным концом, 240 мм
(H) Комплекттитановых игл с (J)
троакарной заточкой, 200 мм *
Комплект игл ProGuide 6 Fr с
закругленным концом, 294 мм
Комплект игл ProGuide 6 Fr с острым
концом, 200 мм
* 2 . Доступны иглы различной длины. Дополнительные сведения обо всех доступных иглах
и их соответствии дистальным позициям остановки источника см. в руководстве
пользователя.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены,
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 63
--- стр. 197 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
400
(А) Длина канала. Максимальное
расстояние до источника
(Е) Кабель источника
(В) Максимальная длина области
облучения
(F} Аппликатор
(С) Длина трубки для перемещения
источника
{G} Трубка для перемещения источника
или переходник
(D) Передняя пластина селектора
каналов
(Н) Позиции остановки
источника Flexitron
3.1.5 Проверочный кабель
Облучающий аппарат (TDU) имеет привод проверочного кабеля. Этот кабель используется
для проверки возможности перемещения до самой дистальной запрограммированной
позиции остановки источника в запрограммированном канале. Привод проверочного
кабеля работает независимо.
Капсула на проверочном кабеле немного больше в диаметре, чем капсула активного
источника, что позволяет гарантировать достижимость самой дистальной позиции
остановки источника.
Р и с . 3 . 1 0 . П р о в е р о ч н ы й н а б е п ь
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 64
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 198 ---
Обзор системы Flexitron
Облучающий аппарат (TDU)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.4
При работе с системой Flexitron допускается использование только проверочных кабелей,
приобретенных в компании Elekta.
3.1.6 Режимы переключателя облучающего аппарата
Переключатель расположен на передней пластине селектора каналов облучающего
аппарата (TDU). Переключатель имеет три позиции, каждая из которых позволяет
использовать различные функции в процессе терапии.
Переключатель
Подготовка
Выключение Облучение
Позиция Описание
Выключение В данной позиции связь между TDU и панелью обмена
данными терапии (ТСС) отсутствует. К примеру, вы можете
работать с ТСС для подготовки сеанса терапии, однако вы
не можете начать облучение.
Когда вы переводите переключатель из положения
подготовки в положение выключения, происходит
небольшая задержка. На ТСС отображается счетчик,
который отсчитывает время до отключения TDU.
Подготовка Теперь TDU может обмениваться данными с ТСС и получать
и изменять планы терапии. Сенсорные кнопки панели
управления терапией (TCP) теперь активны, и все световые
индикаторы горят. Можно подсоединить трубки для
перемещения источника.
Облучение Включение режима облучения блокирует трубки для
перемещения источника и является предварительной
процедурой для разблокировки привода источника. С этого
момента принятый план терапии TDU (локальные данные
лечебной процедуры TDU) изменять нельзя. Проведение
терапии может быть начато.
П р и м е ч а н и е . О с т а в л я я о б л у ч а ю щ и й а п п а р а т ( T D U ) б е з п р и с м о т р а в п е р и о д м е ж д у с е а н с а м и т е р а п и и ,
п о в о р а ч и в а й т е п е р е к л ю ч а т е л ь в п о л о ж е н и е в ы к л ю ч е н и я и и з в л е к а й т е к л ю ч .
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 65
--- стр. 214 ---
Обзор системы Flexitron
Панель обмена данными терапии (ТСС)
Т обп. 3 .1 2 . Ц в е т а с т р о н и с о о б щ е н и й
1 Цвет строки
сообщений
Индикация
m Синий
Общая информация о задаче
И Зеленый
Успешное завершение задачи
1___\ Желтый
Облучение выполняется
Оранжевый
Облучение прервано или выведено предупредительное сообщение
И Красный
Аварийное сообщение. Указывает на критическую или аварийную
ситуацию. Аварийное сообщение выводится на красном фоне
3.3.2
Подробнее см. в разделе, посвященном предупреждающим или аварийным сообщениям.
Данные панели обмена данными терапии (ТСС)
3.3.3
Программное обеспечение ТСС использует базу данных Smoothbase для хранения
следующей информации:
• Данные пациентов, такие как фамилии, идентификаторы пациентов, а также
журнал терапии. Наряду с планами терапии программное обеспечение хранит в
базе данных информацию о пациенте.
• Данные плана терапии. План терапии был запрограммирован при помощи
системы планирования брахитерапии.
• Основные сведения о пользователях, такие как имя для входа в систему, права
доступа и разрешения хранятся в базе данных и используются для сохранения
информации о таких действиях пользователя, как начало сеанса терапии,
калибровка источника и так далее. Разрешения, установленные для пользователя,
применяются и при использовании ТСС, и панели управления терапией (TCP).
• Журнал событий, где регистрируются системные сообщения (включая ошибки) и
события, связанные с действиями пользователя, которые можно просматривать.
Часовой пояс местного времени ТСС
Заданный часовой пояс и функция перехода на летнее время указаны в заголовке главного
окна ТСС.
Например, западноевропейское время (UTC+2.00) и переход на летнее время. Данная
система означает декретное время +2 часа, включая переход на летнее время.
При использовании системы в другом часовом поясе необходимо настроить часовой пояс,
дату и время при помощи настроек Date and Time (Дата и время) операционной системы
компьютера с ТСС.
Часовой пояс местного времени и летнее время также распечатываются вместе с планами
терапии и в записях о лечебной процедуре.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 81
--- стр. 215 ---
Обзор системы Flexitron
Пзнель обмена данными терапии {ТСС}
3.3.4 Передача плана терапии в ТСС
При помощи программного обеспечения для планирования терапии возможно проводить
измерения дозы облучения и создавать планы терапии. После создания необходимого
плана для конкретной лечебной процедуры данные можно передать в программное
обеспечение ТСС посредством, например, USB-устройства или по сети.
ТСС поддерживает формат DICOM для обмена данными плана терапии между системой
планирования лучевой терапии, установленной в медицинском учреждении, и ТСС.
План терапии включает в себя следующие данные.
Общие данные:
• Идентификатор системы планирования
• Версия программного обеспечения системы планирования
• Название больницы/учреждения
Сведения о пациенте:
• Идентификатор пациента
• Фотография пациента
• Фамилия
• Инициалы
• Пол
• Диагноз
• Стадия развития опухоли
• Облучаемая область
• Личные сведения
Данные облучающего аппарата:
• Идентификатор аппарата для автоматизированной брахитерапии
• Тип аппарата для автоматизированной брахитерапии
План терапии:
• Имя врача
• Идентификатор случая (определяющий конкретный план терапии)
• Общие данные — количество запрограммированных каналов, количество
фракций, размер шага (расстояние между двумя последовательными позициями
остановки источника), дистальная позиция остановки источника и значение
суммарной воздушной кермы в стандартной точке за фракцию или импульс
• Данные дозы в стандартной точке — количество точек дозы, величина дозы,
процентное соотношение, описание
• Данные канала (параметры каждого отдельного канала) — номер канала,
номер канала сопоставленного аппарата для автоматизированной брахитерапии,
длина канала, количество запрограммированных позиций остановки источника,
номер(-а) позиций остановки источника и значение длительности остановки
источника в каждой позиции
Сведения об источнике:
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр, 82
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 216 ---
Мощность источника на запланированную дату и время лечебной процедуры —
сила воздушной кермы (мкГр • • ч'^), минуты и часы запланированного
времени лечебной процедуры, день, месяц и год запланированной даты лечебной
процедуры
Тип нуклида — название нуклида, период полураспада и переводной
коэффициент мощности воздушной кермы в кюри
Обзор системы Ftexitron
Камера (рекомендуемая дополнительная принадлежность)
3.4 Камера (рекомендуемая дополнительная
принадлежность)
в процедурном кабинете может быть установлена камера с дистанционным управлением в
качестве рекомендованной компанией Elekta дополнительной принадлежности. Камера
необходима для выполнения процедур в рамках программы контроля качества или
процедур технического обслуживания, требующих визуального контроля источника,
В приложении ТСС может присутствовать кнопка камеры для включения камеры. Если
кнопка камеры недоступна, на рабочем столе может быть ярлык камеры.
Для получения более подробной информации по использованию камеры см.
документацию, поставляемую с данным оборудованием.
3.5 Аппликаторы и дополнительные принадлежности
Наша компания предоставляет широкий набор аппликаторов и дополнительных
принадлежностей,
3.5.1 А ппликаторы
Аппликаторы используются для обеспечения определенной формы дозы, подводимой к
области облучения. С целью обеспечения оптимального распределения дозы система
предоставляет широкий набор аппликаторов для различных областей тела. В данном
руководстве не описывается порядок клинического применения этих аппликаторов. См.
документацию, входящую в комплект поставки оборудования.
Сведения о распределении дозы для аппликаторов Eiekta см. в руководстве пользователя
аппликаторов и дополнительных принадлежностей для брахитерапии, имеющемся на
клиентском портале компании Elekta.
Аппликатор подсоединяется к системе Flexitron посредством трубки для перемещения
источника или переходника. Аппликатор, подсоединенный к трубке для перемещения
источника или переходнику, представляет собой закрытую систему, посредством которой
источник перемещается к участку тела, который необходимо облучить.А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.9
Аппликаторы, поставляемые компанией Elekta, были проверены и одобрены для
использования в клинических целях с оборудованием для автоматизированной
брахитерапии Flexitron. Для использования сданным оборудованием утверждены
только аппликаторы компании Elekta. Запрещается использовать нерекомендованные
аппликаторы. При использовании нерекомендованных аппликаторов полная
ответственность за поврен^ения, ремонт, а также любая сопутствующая юридическая
ответственность лежат на клиенте.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.83
--- стр. 217 ---
Обзор системы Flexitron
Аппликаторы и дополнительные принадлежности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.10
Избегайте прямого контакта электропроводящих аппликаторов с сердцем или артериями
пациента.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.11
Убедитесь, что свободное прохождение источников через аппликаторы или трубки для
перемещения источника/переходники не затруднено перегибами (изгибы пластиковых
трубок мешают прохождению источника) или обжатиями (использование щипцов может
привести к уменьшению диаметра металлической трубки).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.12
Движения пациента, температура и влажность могут привести к изменению физического
положения и свойств аппликаторов. Перед каждым сеансом терапии проверяйте план
терапии и прочищайте трубку для перемещения источника.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.13
Не смазывайте внутреннюю часть аппликаторов, трубок для перемещения источника/
переходников или рентгеноконтрастных катетеров.
А
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.1
По возможности не снимайте стерилизующие колпачки с открытых концов трубок
аппликатора во время его установки. Снимайте их только при установке
рентгенографических катетеров или перед подключением трубок для перемещения
источника. Данная мера позволит снизить риск проникновения посторонних предметов,
тканей, крови и т. п. в аппликатор или другое оборудование.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.2
Перед использованием проверьте аппликатор на наличие посторонних предметов,
тканей, крови и т. п.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.3
Присоединенный аппликатор или катетер должен оставаться неповрежденным, чтобы не
нарушить целостность системы и предотвратить проникновение посторонних предметов,
тканей, крови и т. п. в оборудование.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.4
Убедитесь, что гибкие аппликаторьг и трубки для перемещения источника установлены и
прикреплены должным образом, так чтобы в процессе облучения не возникали изгибы и
заломы.
3.5.2 Линейка для проверки положения источника (SPCR)
Линейка для проверки положения источника представляет собой устройство контроля
качества, предназначенное для проверки точности позиционирования источника в
системе Flexitron.
ЮдоК'Та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 84
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 218 ---
Обзор системы Flexitron
Аппликаторы и дополнительные принадлежности
Рис. 3.23. Линейна для проверни положения источнина (SPCR)
Линейка для проверки положения источника имеет 3 канала. Можно использовать
различные соединительные блоки для подсоединения трубок для перемещения источника
и рентгеноконтрастных маркеров всех типов к SPCR.
Линейка для проверки положения источника используется для выполнения процедуры
выравнивания источника при проверке положения источника.
Для получения более подробной информации о линейке для проверки положения
источника (SPCR) см. документацию, поставляемую с даннь 1м оборудованием.
3.5.3 Симулятор положения источника
Симулятор положения источника для системы Flexitron представляет собой устройство
контроля качества и разработан в качестве независимого инструмента симуляции для
определения положений для облучения и измерения длины просвета аппликаторов.
На линейке симулятора положения источника обозначены позиции от О до 400:
• о — самая проксимальная позиция в аппликаторе
• 400 — самая дистальная позиция в аппликаторе
Кабель имитатора источника, подсоединяемый к линейке, имитирует кабель источника и
может быть выведен в канал для определения длины канала аппликатора.
Перед каждым сеансом терапии, в рамках программы контроля качества, рекомендуется
проводить симуляцию позиционирования источника при помощи симулятора положения
источника.
Подробнее о симуляторе положения источника см. в документации, входящей в комплект
поставки изделия.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 85
--- стр. 219 ---
Обзор системы Flexitron
Трубки для перемещения источника и переходники
3.5.4 Дополнительные принадлежности
Дополнительные принадлежности предназначены для облегчения проведения сеанса
терапии. Примером дополнительной принадлежности может служить зажим аппликатора,
помогающий производить фиксацию гинекологических аппликаторов.
Другим примером может служить рентгеноконтрастный маркер, который помещается в
аппликатор или имплантат с целью определения возможной позиции остановки источника
или идентификации имплантата.
Рис. 3.25. Рентгенононтрастный марнер
3.6 Трубки для перемещения источника и переходники
Трубки для перемещения источника и переходники используются для подсоединения
аппликаторов, игл, имплантируемых трубок и катетеров к облучающему аппарату (TDU).
Они обеспечивают безопасное подключение с целью обеспечения свободного
прохождения источника к месту облучения.
II 11^1
Рис. 3.26. Пример трубой для перемещения источника с разъемом аппликатора (слева) и
разъемом TDU (справа)
Примечание. Неиспользуемые трубки для перемещения источника необходимо хранить в
безопасности в процедурном кабинете. Это предотвращает изменение температур в
связи с погрешностями при позиционировании, вызванными различной длиной трубок.
Опорная планка TDU осуществляет подцержку трубок для перемещения источника и сводит
к минимуму избыточные искривления.
Рис. 3.27. Поддержка трубок для перемещения источника
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 86
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 220 ---
Обзор системы Flexitron
Трубки для перемещения источника и переходники
При использовании катетеров для подключения катетера kTDU используется переходник.
Переходник можно подключить к любому каналу селектора каналов.
Рис. 3.28.
3.6.1 трубки для перемещения источника для игл и гибкие
имплантируемые трубки
Трубки для перемещения источника для игл и гибкие имплантируемые трубки можно
устанавливать в любые каналы селектора каналов (включая каналы 1, 3 и 5). Разъемы этих
трубок для перемещения источника имеют меньший внутренний диаметр по сравнению с
разъемами трубок для перемещения источника для гинекологических аппликаторов. Во
избежание неправильного проведения облучения к этим трубкам для перемещения
источника нельзя подсоединять гинекологические аппликаторы. К данным трубкам для
перемещения источника можно подключать только металлические или пластиковые иглы
или имплантируемые трубки.
Рис. 3.29. Трубка для перемещения источника для металлических игл
V
Рис. 3.30. Трубка для перемещения источника для катетеров
3.6.2 Трубки для перемещения источника для гинекологических
аппликаторов
Нумерация и крепление трубок для перемещения источника для гинекологических
аппликаторов происходит механически; трубки для перемещения источника для
гинекологических аппликаторов подключаются только к соответствующим каналам
селектора каналов и гинекологическим аппликаторам. Это помогает снизить риск
ненадлежащего клинического применения,
Mil. 'C i'
Рис. 3.31. Комплект трубок для перемещения источника для титановых гинекологических
аппликаторов с разъемом аппликатора (слева) и разъемом для TDU (справа)
Разъемы трубок для перемещения источника для гинекологических аппликаторов имеют
больший внутренний диаметр, чем разъемы других трубок для перемещения источника. К
этим трубкам для перемещения источника нельзя подключать иглы или гибкие
имплантируемые трубки.
Для обеспечения максимальной длины области облучения в 300 мм длина трубок для
перемещения источника для металлических и КТ/МРТ-совместимых аппликаторов
соответствует длине гинекологических аппликаторов.
Flexitron* H0R
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-тз: 77700160RU-MAN-06
Стр. 87
--- стр. 221 ---
-И
Обзор системы Flexitron
Система планирования терапии
|^»|^| ^"Ц
&
Ж -Й*
Рис. 3.32. Комплент трубой для перемещения источника для НТ/МРТ-совместимых
гинекологических аппликаторов с разъемом аппликатора (слева) и разъемом для TDU (справа)
Рис. 3.33. Комплект трубок для перемещения источника для металлических гинекологических
аппликаторов с разъемом аппликатора (слева) и разъемом для TDU (справа)
Примечание, при использовании гинекологических аппликаторов максимальная программируемая
позиция остановки источника — 300.
3.7 Система планирования терапии
Система Oncentra Brachy представляет собой систему планирования терапии, которая
включает в себя алгоритмы оптимизации, обеспечивающие эффективное планирование
терапии на основании трехмерных данных.
Система Flexitron может осуществлять выполнение планов терапии с совместимых систем
планирования, см. Раздел 2.10.
3.8 Обмен данными DICOM
Обмен данными DICOM ограничивается следующими процедурами:
• Импорт плана DICOM RT
• Экспорт записи лечебной процедуры DICOM ВТ
Вы можете импортировать планы DICOM RT с совместимых систем планирования, см.
Раздел 2.10.
Вы можете экспортировать результаты терапии в файл записи о брахитерапии (ВТ). Данная
запись представляет собой краткий обзор проведенного сеанса терапии. Запись может
быть экспортирована только в том случае, если изначальный план был планом типа
DICOM RT.
3.9 Замечания по установке
Перед использованием система Flexitron должна быть корректно установлена. Установка
может производиться только квалифицированным и уполномоченным обслуживающим
персоналом компании Elekta.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 88
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 222 ---
Обзор системы Flexitron
Ввод в эксплуатацию
Процедуры приемочных и эксплуатационных испытаний описаны в документе «Customer
Acceptance Tests» {Приемо-сдаточные испытания, выполняемые пользователем).
Результаты приемо-сдаточных испытаний, выполняемых пользователем, должны быть
одобрены компанией Elekta до использования системы в клинических целях.
Дополнительные сведения см. в журнале F le x itr o n L o g b o o k {Журнал Flexitron) и документе
C u s to m e r A c c e p ta n c e T e s ts {Приемо-сдаточные испытания, выполняемые пользователем).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.14
Запрещается проводить установку оборудования в том случае, если вы не являетесь
уполномоченным специалистом (как правило, квалифицированным и уполномоченным
обслуживающим персоналом компании Elekta). Несоблюдение этого предостережения
может привести к летальному исходу или причинить вред пользователю или пациенту
вследствие неправильного облучения и других угроз безопасности.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.15
Запрещается использовать систему Flexitron до завершения приемо-сдаточных
испытаний, выполняемых пользователем. Результаты проверки должны быть одобрены
компанией Elekta. Несоблюдение этого предостережения может привести к летальному
исходу или причинить вред пользователю или пациенту вследствие неправильного
облучения и других угроз безопасности.
3.10 Ввод в эксплуатацию
Перед клиническим использованием системы необходимо проводить соответствующие
проверки в рамках контроля качества и эксплуатационнь(е испытания в соответствии с
нормативными требованиями и рекомендациями.
3.11 Полное техническое описание
Технические характеристики приведены в р у к о в о д с т в е п о о б с л у ж и в а н и ю
с и с т е м ы F le x itr o n .
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 89
--- стр. 223 ---
Обзор системы Flexitron
Полное техническое описание
— Пустая страница —
10док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 90
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 230 ---
Начало работы
Начальные сведения о подготовке системы к работе
4.3.4
5 Проверка иаочника. TDU проверяет следующие данные источника:
- Состояние источника
- Серийный номер источника
- Максимальное число перемещений кабеля источника
- Максимальное число нарушений передачи в кабеле источника
- Максимальное число перемещений проверочного кабеля
- Максимальное число препятствий, выявленных при проходе проверочного кабеля
6 Проверка переключателя TDU. TDU проверяет положение переключателя.
7 Проверка световых индикаторов. Индикаторы передней пластины селектора каналов
TDU мигают. Пользователь должен подтвердить проведение проверки ламп на TCP.
8 Проверка звука. TCP издает звуковой сигнал. Пользователь должен подтвердить
проведение проверки звука на TCP.
Испытание в режиме непрерывной нагрузки: если TDU обнаруживает ошибку, код ошибки
отправляется на TCP и ТСС. TCP отображает код ошибки. ТСС переводит данный код ошибки
в сообщение. TDU проводит постоянный мониторинг состояния;
Сети электропитания. Выключатель питания должен быть всегда включен.
Дверей процедурного кабинета {открыты ли двери или нет).
Изменение положения переключателя TDU.
Блокировка или разблокировка трубок для перемещения источника должна
соответствовать положениям переключателя TDU.
Состояние TDU, производящего обновление информации на экране TCP.
Система аварийной сигнализации.
Исходньге условия подключения.
Подключение аккумулятора.
Блокировка либо разблокировка кабеля источника.
Конфигурация программного обеспечения TDU (FPGA).
Синхронизация времени TDU со временем ТСС.
Проверка исходных условий облучения: облучение невозможно начать в случае
невыполнения одного из исходнь 1х условий. TDU выполняет диагностику следующих
исходньгх условий облучения:
Самопроверка должна быть пройдена.
План терапии должен быть получен.
Дверь процедурного кабинета должна быть закрыта.
Аварийная система должна быть активирована.
Переключатель TDU должен быть переведен в положение облучения.
Самопроверка панели обмена данными терапии (ТСС)
тсс выполняет самопроверку во время запуска ТСС. Самопроверка ТСС включает в себя
следующее:
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 97
--- стр. 231 ---
Начало работы
Начальные сведения о подготовке системы к работе
• Минимально необходимый объем физической оперативной памяти,
установленной на компьютере ТСС, должен быть не менее указанного в
технических данных,
• Результаты проверки контрольных сумм всех файлов конфигурации системы
должны быть действительны.
• Полнота конфигурации ТСС: проверка наличия файла конфигурации для 1 кабеля
источника, 1 кабеля имитатора источника и 1 кабеля источника для
поддерживаемого изотопа и метода терапии.
• Проверка соответствия изотопа подключенного TDU и конфигурации ТСС.
• Проверка версий программного обеспечения ТСС и TDU.
В случае обнаружения ошибок в ходе самопроверки ТСС выполнение облучения
невозможно.
ТСС выполняет проверку разницы во времени между часами TDU (в часовом поясе UTC) и
часами компьютера (в часовом поясе UTC): она не должна превышать установленного
максимально допустимого отклонения {см. раздел «Технические данные»}. Проверка
времени выполняется:
При запуске приложения ТСС
При актуализации плана терапии или плана QA
При запуске процедуры замены кабеля источника
При запуске процедуры выравнивания кабеля источника
При запуске процедуры калибровки источника
После установки соединения между ТСС и TDU
Если разница во времени между часами TDU (в часовом поясе UTC} и часами компьютера {в
часовом поясе UTC) превышает максимально допустимое отклонение, запрещается
выполнять следующие процедуры:
облучение;
выполнение плана QA;
выравнивание кабеля;
замена кабеля;
оценка радиоактивного загрязнения поверхности;
калибровка источника.
ТСС извещает пользователя о необходимости настройки системного времени.
4.3.5 Вход в систему Windows
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 4.1
После окончания работы с панелью обмена данными терапии (ТСС) пользователь обязан
выйти из системы. Если пользователь не вышел из системы, то неуполномоченный
персонал может получить доступ и оборудованию. Пользователь ответственен за
сохранение безопасности и конфиденциальность пользовательских данных, а также за
поддержание уровней безопасности данных.
1 Включите компьютер панели обмена данными терапии (ТСС).
Операционная система будет запущена, и появится окно входа в систему.
2 Войдите в систему Windows, используя свою учетную запись пользователя.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.98
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 232 ---
Начало работы
Начальные сведения о подготовке системы к работе
3 Введите пароль.
4.3.6 Вход в систему
А
А
После запуска компьютера и входа в систему Windows с учетными данными пользователя
системы Flexitron на рабочем столе появляется ярлык для доступа к панели обмена
данными терапии (ТСС).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 4.2
После окончания работы с панелью обмена данными терапии (ТСС) пользователь обязан
выйти из системы. Если пользователь не вышел из системы, то неуполномоченный
персонал может получить доступ к оборудованию. Пользователь несет ответственность за
обеспечение надлежащего уровня безопасности и конфиденциальности данных
пациента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 4.3
Не раскрывайте свой персональный код доступа другим сотрудникам.
Примечание, перед входом в систему другого пользователя необходимо выйти из своего профиля.
Дважды щелкните на значке быстрого доступа к ТСС на рабочем столе.
После запуска программного обеспечения ТСС открывается окно входа в систему, с
помощью которого авторизованный пользователь может получить доступ к различным
функциям ТСС в зависимости от заданных для него уровней доступа.
Flexitron ТСС
(D
(D
0
0
Рис. 4.4. Окно входа пользователя в систему
(1) User name (Имя пользователя)
(2) Access code (Нод доступа)
Введите имя пользователя и код доступа.
Нажмите кнопку Log On (Вход в систему).
(3) Log on (Вход в систему)
(4) Exit (Выход)
Программа проверяет, правильно ли были введены имя пользователя и код доступа.
После успешного входа в систему открывается окно Select а Program (Выбор
программы). Теперь вы можете подготавливать сеанс терапии, осуществлять
профилактику системы, пользоваться редактором плана терапии или просматривать и
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
® Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 99
--- стр. 256 ---
Выполнение облучения
Общие сведения о плане терапии
В случае экспорта плана в формате XML план содержит номера сопоставленных каналов (в
примере — каналы 1, 3 и 5). План в формате XML не содержит сведений о номерах
сопоставленных катетеров.
На рисунке показан пример плана терапии, содержащего сопоставление каналов.
©
Рис. 5.14. Обозначения сопоставления каналов в окне планирования терапии
Селектор каналов(1) Канал аппликатора (3)
(2) Канал облучающего аппарата (TDU) (4) Строка сообщений, содержащая
информацию о сопоставлении
каналов
5.5.8 Просмотр отчета о плане терапии
в отчете о плане терапии перечислены подробные сведения об исходном плане терапии.
Используйте отчет, чтобы убедиться в том, что данные соответствующей лечебной
процедуры верны.
Примечание, ^сли сведения отсутствуют в сообщениях DICOM, поле сведений содержит запись
<Unknown> (Нет данных).
В окне «Treatment Plan» (План терапии) нажмите кнопку View Report (Просмотреть
отчет), чтобы создать отчет о плане терапии.
Отчет о плане терапии будет показан на панели обмена данными терапии (ТСС).
Проверьте отчет. Убедитесь, что все пункты отчета о плане терапии для
запланированной лечебной процедуры верны. В случае если, по вашему мнению,
отчет о плане терапии неверен, то перед продолжением выполните необходимые
действия для корректировки плана терапии.
Для того чтобы сохранить отчет о плане терапии в формате PDF на жесткий диск
компьютера, нажмите кнопку Export as PDF (Экспортировать как PDF).
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.123
--- стр. 257 ---
Выполнение облучения
Общие сведения о плане терапии
5.5.9
4 Для того чтобы распечатать отчет о плане терапии, например для утверждения или
заполнения, нажмите кнопку Print (Печать).
5 Для того чтобы закрыть окно без продолжения, нажмите кнопку Close (Закрыть).
Назад к выбору
Кнопка «Back to selection» (Назад к выбору) находится в следующих окнах:
• Treatment plan (План терапии)
• Pre-treatment (Перед облучением)
Для выбора другой записи пациента или плана терапии выполните следующие действия:
1 Для того чтобы закрыть текущее окно, нажмите кнопку Back to selection (Назад к
выбору).
в приложении будет выполнена выгрузка фракции облучения и возврат к окну выбора
пациента и плана терапии.
5.5.10 Актуализация значений длительности остановки источника
При создании плана терапии длительность остановки источника остановки варьируется в
зависимости от запланированной мощности источника. При актуализации значений
длительности остановки источника учитывается запланированное значение длительности
остановки источника в соответствии с фактической мощностью источника, расположенного
в облучающем аппарате (TDU).
Актуализация значений должна быть выполнена перед процедурой облучения. Панель
обмена данными терапии (ТСС) не позволит пропустить данный шаг.
Для актуализации значений длительности остановки источника ТСС проверяет соединение
с TDU. Выполнение актуализации невозможно, если ТСС не подсоединена к TDU.
В окне предварительных сведений о лечебной процедуре показаны актуализированные
значения длительности остановки источника (в синей рамке над областью
запланированных значений длительности остановки источника). Также в окне
предварительных сведений о лечебной процедуре отображаются подробные сведения о
терапии (зaплaниpoвaннbte и актуализированные).
Рис. 5.15. Характеристика значений длительности остановки источника
(1) Действительное значение длительности (2) Запланированное значение
остановки источника длительности остановки источника
В результате будут показаны актуализированные значения длительности остановки
источника, соответствующие фактической мощности источника. Помимо этого, ТСС
вычисляет общее запланированное время облучения и суммарную воздушную керму в
стандартной точке (TRAK).
В ТСС выполняется сравнение значения TRAK актуализированых позиций остановки
источника со значением TRAK, содержащимся в плане терапии. ТСС отобразит
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.124
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 258 ---
соответствующее сообщение, если разница между запланированным и актуализированным
значениями IRAK превысит 1 %. В этом случае рекомендуется произвести обновление
плана терапии.
Выполнение облучения
Общие сведения о плане терапии
А
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ 5.2
Убедитесь, что разница значений TRAK не лревь(шает 1 %. В случае если разница
превышает 1 %, то актуализированный план терапии значительно отличается от
изначального плана терапии.
Разница во времени образуется по той причине, что мощность источника, использованная
при создании плана терапии, отличается от фактической мощности,
Примечание, принятый, но не выполненный план или не подведенная фракция имеют ограниченный
срок действия в облучающем аппарате (TDU) и действительны только в течение
75 минут.
Актуализированные значения длительности остановки источника действительны в течение
75 минут. По истечении срока действия значения можно актуализировать заново,
Утверждение плана терапии и сеанса терапии должны состояться в течение 75 минут после
актуализации. Настоятельно рекомендуется сокращать задержку между актуализацией и
началом терапии до минимума.
Для того чтобы актуализировать значения длительности остановки источника, выполните
следующие действия:
1 Убедитесь в том, что переключатель TDU установлен в положение подготовки.
Подготовка
Выключение Выполнение облучения
Убедитесь, что компьютер ТСС подключен к системе.
Нажмите кнопку Actualize Dwell Times (Актуализировать значения длительности
остановки источника) для обновления значений в соответствии с фактической
мощностью источника.
Система обновит значения и отобразит актуализированные значения в окне
предварительных сведений о лечебной процедуре.
5.5.11 Фильтрация слишком малых значений длительности остановки
источника
После того как актуализация значений выполнена, ТСС отфильтровывает те положения
источника, которые имеют слишком малое значение длительности остановки. Окно
предварительных сведений о лечебной процедуре отображает результаты актуализации и
фильтрации. Значения отфильтрованных позиций остановки источника отображаются в
красной рамке, а в качестве значения длительности остановки источника задается значение
«О».
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
[D док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 125
--- стр. 288 ---
Отчеты
Отчете плане терапии
Сведения о пациенте
Информация об облучающем аппарате и изотопе для запланированного
облучения
Сведения о плане терапии
Данные о дозе
В отчете содержатся подробные сведения о плане терапии:
Название плана терапии
Тип плана терапии. Убедитесь, что типом терапии в данном плане является:
Брахитерапия в режиме HDR
Происхождение плана: название системы планирования терапии, которая была
использована для создания плана
Количество фракций в плане терапии
Значение дозы в стандартной точке за фракцию, которое было использовано для
создания плана
Запланированная дата/время терапии
Запланированная суммарная воздушная керма в стандартной точке (IRAK) за
фракцию
Общее время облучения за фракцию в секундах
Запланированная сила воздушной кермы (ВК)
В таблице представлены сведения о запланированном значении IRAK и длительности
облучения.
Табл. 6.2. Сведения о запланированном значении TRAK и времени облучения
Данные О дозе (запланированной) Описание
Запланированная суммарная воздушная
керма в стандартной точке (IRAK)
Запланированная суммарная воздушная
керма в стандартной точке в соответствии с
мощностью источника, использованной при
создании плана терапии
Запланированная общая длительность
облучения
Накопленная длительность облучения во
всех запланированных позициях остановки
источника в соответствии с мощностью
источника, использованной при создании
плана терапии
Запланированная общая длительность
облучения (округленная)
Значение каждой позиции остановки
источника округляется перед расчетом
общей длительности
Запланированная сила воздушной кермы
(ВК)
Мощность источника, использованная при
создании плана терапии
Убедитесь, что верны нижеприведенные данные:
• Сведения о пациенте
• Сведения об облучающем аппарате
• Сведения об изотопе
• Данный план терапии является планом брахитерапии
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 155
--- стр. 289 ---
Отчеты
Отчет «до облучения»
Запланированная дата терапии
Сведения о плане терапии
Количество фракций
Предписанная доза
Число каналов
Сопоставление каналов {если доступно)
Позиции остановки источника
Значения длительности остановки источника
В случае если план терапии кажется вам неверным, обратитесь к человеку, создавшему
данный план. Если потребуется, скорректируйте план терапии перед переходом к
следующему этапу.
6.4 Отчет «до облучения»
А
В отчете «до облучения» приведены данные исходного плана терапии, а также данные
окончательного актуализированного и утвержденного плана терапии.
Отчет содержит следующие разделы:
• Сведения о пациенте
• Информация об облучающем аппарате и изотопе для запланированного
облучения
• Сведения о плане терапии
• Рассчитанные значения длительности остановки источника для осуществления
плана терапии, основанные на мощности источника во время актуализации
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 6.1
Сравните запланированное значение TRAK за фракцию с актуализированным значением
TRAK за фракцию и убедитесь, что разница в значениях не превышает 1 %. В том случае,
если разница превышает 1 %, то актуализированный план терапии значительно
отличается от изначального плана терапии.
Проверьте отчет «до облучения» и сравните его данные сданными отчета о плане терапии.
Проверьте следующие данные:
Сведения о пациенте
Сведения об облучающем аппарате
Сведения о плане брахитерапии
Сведения об актуализированном плане брахитерапии
Сведения об актуализированной дозе
Параметры лечебной процедуры
В заголовке отчета представлены сведения о пациенте и имя направляющего врача,
Справьтесь о достоверности данных у пациента, которой подлежит облучению. Убедитесь,
что план терапии соответствует данным о пациенте и опухоли, подлежащей облучению.
В отчете представлены сведения об облучающем аппарате и изотопе, используемом для
проведения брахитерапии. Проверьте следующие сведения.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 156
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 290 ---
Отчеты
Отчет «до облучения»
Данный план является планом брахитерапии Flexitron для проведения
следующего типа терапии;
Брахитерапия в режиме HDR
Изотоп: тип радиоактивного источника
Калибровка источника:
Дата/время калибровки
Калибровочная мощность источника
Отклонение по сертификату
В отчете содержатся следующие подробные сведения о плане терапии:
Название плана терапии
Тип плана терапии. Убедитесь, что типом терапии в данном плане является:
Брахитерапия в режиме HDR
Происхождение плана: название системы планирования терапии, которая была
использована для создания плана
Количество фракций в плане терапии
Значение дозы в стандартной точке за фракцию, которое было использовано для
создания плана
Запланированная дата/время терапии
Запланированная суммарная воздушная керма в стандартной точке (TRAK) за
фракцию
Общее время облучения за фракцию в секундах
Запланированная сила воздушной кермы (ВК)
В таблице приведены сведения о запланированной дозе.
Т а б л . 6 . 3 . С в е д е н и я о з а п л а н и р о в а н н о й T R A K и в р е м е н и о б л у ч е н и я
Данные о дозе (запланированной) Описание
Planned Total Reference Air Kerma (TRAK)
(Запланированная суммарная воздушная
керма в стандартной точке)
Запланированная суммарная воздушная
керма в стандартной точке в соответствии с
мощностью источника, использованной при
создании плана терапии
Planned total radiation time
(Запланированная общая длительность
облучения)
Накопленная длительность облучения во
всех запланированных позициях остановки
источника в соответствии с мощностью
источника, использованной при создании
плана терапии
Planned Air Kerma (АК) strength
(Запланированная сила воздушной кермы)
Мощность источника, использованная при
создании плана терапии
В отчете приведены следующие подробные сведения об актуализированной дозе
облучения:
• Дата и время актуализации плана терапии
• Актуализированная суммарная стандартная воздушная керма (IRAK) в
стандартной точке за фракцию
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.157
--- стр. 291 ---
Отчеты
Отчет «до облучения»
• Общее время облучения за фракцию в секундах
• Актуализированная сила воздушной кермы (ВК)
В таблице приведены сведения об актуализированной дозе.
Т а б л . 6 . 4 . С в е д е н и я о б а к т у а л и з и р о в а н н о й T R A K и в р е м е н и о б л у ч е н и я
Подробные сведения о дозе
(актуализированной)
Current Total Reference Air Kerma (TRAK)
(Текущая суммарная воздушная керма в
стандартной точке)
Описание
Current Total Radiation Time (Текущая общая
длительность облучения)
Накопленная длительность облучения во
всех запланированных позициях остановки
источника в соответствии с текущей
мощностью источника во время
актуализации плана терапии
Current Air Kerma (АК) strength (Текущая сила
воздушной кермы)
Рассчитанное значение суммарной
воздушной кермы в стандартной точке в
соответствии с мощностью источника,
использованной при актуализации плана
терапии
Мощность источника во время актуализации
значений длительности остановки источника
Приляечание. g связи с временным разрешением в облучающем аппарате (TDU) запланированное
значение TRAK за фракцию может отличаться от актуализированного значения TRAK за
фракцию.
ТСС не принимает план терапии с параметрами, выходящими за пределы следующего
диапазона;
• Число каналов: 1-10,1-20 или 1-40
• Позиции остановки источника: 0-400
• Длительность остановки источника: 0,0-999,9 секунды на позицию остановки
источника
• Метод терапии: HDR
Убедитесь в том, что параметры плана терапии находятся в пределах указанного
диапазона.
В отчете предоставляется краткий обзор сведений о каналах, позициях остановки источника
для каждого канала и о длительности остановки источника.
В плане терапии номера каналов TDU сопоставляются с номерами катетеров.
• Убедитесь, что перечисленные номера каналов TDU соответствуют
перечисленным номерам используемых катетеров аппликатора. Также убедитесь,
что номера катетеров правильно сопоставлены с номерами каналов TDU.
• Сравните указанную длину канала с длиной используемого катетера и, если это
применимо, с длиной трубки для перемещения источника.
Сравните запланированные позиции остановки источника и значения длительности
остановки с окончательными позициями и актуализированными значениями длительности
остановки источника.
После проверки отчета «до облучения» перейдите к этапу утверждения плана терапии.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.158
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Efekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 292 ---
В случае если отчет «до облучения» неверен, не утверждайте план терапии и примите
соответствующие меры по его корректировке,
Отчеты
Отчет «после облучения»
6.5 Отчет «после облучения»
в отчете «после облучения» содержатся подробные сведения о подведенном облучении.
Отчет содержит следующие разделы;
• Сведения о пациенте
• Сведения об облучающем аппарате и изотопе для лечебной процедуры
• Сведения о плане терапии
• Сведения о лечебной процедуре
• Журнал событий терапии
П р и м е ч а н и е . Значение суммарной воздушной нермы в стандартной точке (TRAK) равно значению
запланированной суммарной воздушной нермы в стандартной точке. Из-за временного
разрешения в облучающем аппарате (TDU) значения воздушной кермы в отчете могут
различаться.
Используйте данный отчет для проверки сведений о лечебной процедуре. Сравните
сведения о лечебной процедуре со сведениями в отчете «до облучения». В случае
необходимости отредактируйте отчет.
В отчете содержатся данные об облучении, включая дату, время и разницу во времени
относительно часового пояса UTC. Часовой пояс местного времени ТСС настраивается в
операционной системе компьютера ТСС. В отчете отображаются, например: •
• Дата и время Approved on (Утверждено), указанные в часовом поясе и разнице во
времени относительно часового пояса UTC, которые применялись во время
утверждения.
• Print Date (Дата печати), указанная в часовом поясе и разнице во времени
относительно часового пояса UTC, которые применялись во время утверждения.
• Журнал событий терапии, указанный в текущем часовом поясе и разнице во
времени относительно часового пояса UTC.
• Calibrated Source Strength (Калибровочная мощность источника), дата и время в
соответствии с настройками местного часового пояса на компьютере ТСС.
В отчете «после облучения» содержатся следующие данные:
Обзор сведений о подведенной фракции облучения
Количество фракций
Подведенная доза
Число каналов
Сопоставление каналов (если доступно)
Значения длительности остановки источника
Позиции остановки источника
Сведения о запланированной дозе
Сведения о подведенной дозе
В отчете приведены сведения о дозе за фракцию.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
О Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.159
--- стр. 299 ---
Диспетчер планов
Окно выбора пациента и плана терапии
<1)
<D
<D
<z)
Р и с . 7 . 3 . Окно с о з д а н и я н о в о г о п л а н а
(1) Поле, содержащее имя пациента (5) Название плана терапии
(2) Кнопка выбора исследования. В {6} Количество фракций в плане
одном исследовании может терапии. План терапии может
содержаться больше одного плана содержать более одной фракции
(3) Идентификатор исследования. (7) Запланированная сила воздушной
идентификационный код
исследования
кермы (ВК) для плана терапии
(4) Имя направляющего врача
7.1.3 Копирование плана
в разделе планов перечислены доступные планы, Утвержденный план можно копировать.
План терапии, который будет скопирован в новый план, можно скрыть во избежание
проведения двойного облучения. Скрытый план терапии не виден во время проведения
облучения.
Перед редактированием или утверждением скопированного плана его необходимо
проверить,
Если план терапии копируется с намерением создать план на основании невыполненной
части плана;
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 166
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019, Все права защищены.
--- стр. 300 ---
Диспетчер планов
Окно выбора пациента и плана терапии
• Необходимо учитывать, что его создание основывается на запланированной
мощности источника.
• Проверьте наличие уже подведенных фракций или позиций остановки источника;
см. отчет «после облучения».
• Необходимо выполнить повторный расчет с учетом уже подведенных позиций
оаановки источника или использованных значений времени остановки источника
в соответствии с запланированной мощностью источника.
Красный цвет фона поля ввода свидетельствует о том, что введенное значение неверно.
1 Выберите план, который вы собираетесь скопировать.
Выбранный план будет выделен другим цветом, В информационных полях будут
отображены данные о плане.
2 Нажмите кнопку Load plan (Загрузить план).
Откроется окно «Approved plan» (Утвержденный план).
3 Нажмите кнопку Hide (Скрыть), чтобы скрыть данный план при проведении облучения.
4 Нажмите кнопку Сору plan (Копировать план), чтобы скопировать его.
Появится окно, в котором можно ввести имя плана и число фракций для плана.
5 В поле Plan Name (Имя плана) введите название плана. Название должно быть
уникальным.
6 В поле Fractions (Фракции) выберите необходимое число фракций для плана при
помощи кнопок «вверх» и «вниз».
7 Нажмите кнопку Сору (Копировать), чтобы создать копию плана.
8 Скопированный план можно отредактировать.
7.1.4 Отображение скрытого плана
7.1.5
Скрытый план можно вывести на экран.
1 В окне выбора пациента и плана терапии выберите пациента и скрытый план, который
вы ходите показать.
2 Нажмите кнопку Load plan (Загрузить план).
Откроется окно «Approved plan» (Утвержденный план).
3 Нажмите кнопку Unhide (Показать).
Теперь этот план доступен для проведения облучения.
Создание нового плана из библиотеки
Вкладка «Library» (Библиотека) содержит список доступных стандартных планов терапии.
Библиотечный план не соответствует плану терапии пациента и содержит параметры
терапии, используемые по умолчанию:
Исследование
Идентификатор исследования
Направляющий врач
Изотоп
Количество фракций в библиотечном плане
Запланированная сила воздушной кермы
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 167
--- стр. 301 ---
Диспетчер планов
Окно выбора пациента и плана терапии
• Общая доза в стандартной точке библиотечного плана
• Позиции остановки и значения длительности остановки источника
Существует возможность создания нового плана терапии пациента на основании
библиотечного плана. Красный цвет фона поля ввода свидетельствует о том, что введенное
значение неверно.
6
7
8
9
10
11
12
Выберите запись пациента в списке пациентов.
Щелкните на вкладке Librat 7 (Библиотека), чтобы открыть список доступных
библиотечных планов.
Выберите библиотечный план и нажмите кнопку «Load plan» (Загрузить план).
Откроется окно «Create new plan from library» (Создание нового плана из библиотеки).
В данном окне содержатся сведения о пациенте и плане терапии.
Нажмите кнопку раскрывающегося списка Study (Исследование), чтобы добавить
существующее исследование в план терапии, или
Нажмите кнопку Create а new study (Создать новое исследование), чтобы создать
новое исследование.
Введите идентификатор исследования в поле Study ID (Идентификатор исследования).
В поле Physician (Врач) введите имя лечащего врача.
В поле Plan name (Имя плана) введите название плана терапии.
В поле Fractions (Фракции) выберите необходимое количество фракций для плана
терапии при помощи кнопок «вверх» и «вниз».
В поле Planned АК strength (Запланированная сила ВК) отображается запланированная
мощность воздушной кермы плана терапии. Вы не можете изменить это значение.
Нажмите кнопку Create (Создать) для создания нового плана терапии.
В окне «Edit plan» (Редактирование плана) отображаются позиции остановки источника
и значения длительности остановки источника, которые определены в библиотечном
плане.
Для отмены процедуры нажмите кнопку Cancel (Отмена).
1D док-тз: 77700160RU-MAN-06
Стр. 168
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 303 ---
Диспетчер планов
План контроля качества (QA)
Нажмите кнопку QA (Контроль качества), чтобы переключиться на план QA.
Кнопка QA выделена другим цветом.
Выберите план для редактирования.
Выбранный план будет выделен другим цветом. В полях сведений содержатся,
например, сведения о плане терапии и об исследовании.
Нажмите кнопку Load plan (Загрузить план), чтобы загрузить и отредактировать план
терапии.
Нажмите кнопку Back (Назад), чтобы закрыть окно плана QA и вернуться в окно выбора
программ.
7.2.2 Создание нового плана QA
Чтобы создать новый пустой план QA, выполните следующие действия:
1 Нажмите кнопку QA (Контроль качества), чтобы переключиться на план QA.
Содержимое окна пациента будет удалено.
2 Нажмите кнопку Start new QA plan (Запустить новый план QA).
Откроется окно «Create empty QA plan» (Создать пустой план QA).
3 В поле Plan name (Имя плана) введите название плана терапии. Название должно быть
уникальным.
4 В поле АК strength (Сила ВК) введите мощность воздушной кермы источника для плана
QA. Данное поле позволяет вводить значение мощности источника, соответствующее
диапазону мощности источника, находящегося в облучающем аппарате (TDU).
Красный цвет фона поля ввода свидетельствует о том, что введенное значение
неверно.
5 Для создания нового плана QA нажмите кнопку Create (Создать). Для отмены
процедуры нажмите кнопку Cancel (Отмена).
<])
<D
Рис. 7.5. Окно соэдания нового плана QA
(1) Название плана терапии (2) Сила воздушной кермы (ВК) для
плана QA
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.170
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 304 ---
Диспетчер планов
Библиотечный план
7.2.3 Удаление плана QA
Вы можете удалить план QA; для этого выполните следующие действия:
т
1 Нажмите кнопку QA {Контроль качества), чтобы переключиться на план QA.
Кнопка QA выделена другим цветом.
2 Выберите план QA, который вы собираетесь удалить.
3 Нажмите кнопку Delete QA plan (Удалить план QA),
Появится сообщение подтверждения.
4 Нажмите кнопку Yes (Да), чтобы безвозвратно удалить план QA из библиотеки, или No
(Нет) для отмены удаления,
7.3 Библиотечный план
Библиотечный план является стандартным планом терапии, содержащим используемые по
умолчанию параметры планирования терапии. Библиотечный план не связан с записью
пациента.
7.3.1 Сохранение в качестве библиотечного плана
Вы можете сохранить план терапии пациента в качестве библиотечного плана.
Библиотечный план представляет собой план, не связанный с конкретным пациентом,
который можно использовать в качестве стандартного плана для других пациентов.
Вы можете сохранить план терапии в качестве библиотечного плана в следующих случаях:
• В плане терапии указана общая доза в стандартной точке. Это планы терапии,
созданные с помощью системы планирования терапии.
• План терапии утвержден.
Сохранить план терапии, созданный с помощью диспетчера планов, в качестве
библиотечного плана, невозможно, т. к. в таких планах не указана доза в стандартной
точке.
В таблицах приводятся сведения о том, что происходит при сохранении плана в библиотеку.
В таблице содержатся данные плана терапии, содержащего четыре фракции и
сохраненного в библиотеку.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 171
--- стр. 305 ---
Диспетчер планов
Библиотечный план
План пациента
( ] ) Общая доза в стандартной точке = 4 х доза за фракцию
Копия
Библиотечный план
(1) План (2) Фракция (3) Копия плана
Рис. 7.6. План пациента, скопированный в библиотеку
План хранится в библиотеке в качестве библиотечного плана с одной фракцией, включая
дозу в стандартной точке за одну фракцию.
В таблице показан план из библиотеки, скопированный в план пациента с шестью
фракциями. Общая доза в стандартной точке нового плана пациента на две фракции
превышает дозу в исходном плане.
Библиотека
Копия
План пациента
Общая доза в стандартной точке = 6 х доза за фракцию
(1) Библиотека (2) Копия плана (3) Фракция
Рис. 7.7. План из библиотеки, скопированный в план пациента
Юдок-тэ; 77700160RU-MAN-06
Стр.172
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 325 ---
Аварийная ситуация
Возвращение источника в защитный контейнер вручную (подробно)
4 Вставьте палец в выемку (обозначенную буквой «А») и поверните колесико в сторону,
указанную стрелками, до тех пор, пока источник не окажется в защитном контейнере.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 192
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 326 ---
Контроль качества
Контроль качества
Раздел Заголовок Стр.
9.1 Проверки в рамках программы контроля качества....................................................195
9.2 Проверка правильности даты и времени....................................................................195
9.3 Проверка световых индикаторов и звука....................................................................196
9.4 Проверка данных кабеля.............................................................................................196
9.5 Проверка работы системы...........................................................................................198
9.6 Сбой электропитания и восстановление данных...................................................... 203
9.7 Длина трубки для перемещения источника ...............................................................203
9.8 Выполнение плана Q A .................................................................................................204
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 193
--- стр. 327 ---
Контроль качества
— Пустая страница —
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.194
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 328 ---
Контроль качества
Проверки в рамках программы контроля качества
9.1 Проверки в рамках программы контроля качества
в целях обеспечения надежности и безопасности использования системы Flexitron
требуется проведение периодической проверки ее рабочих характеристик.
В таблице приведен список проверок в рамках программы контроля качества и сведения о
частоте проведения проверок. Соблюдайте местные нормативные требования и стандарты
для выбранных проверок в рамках программы контроля качества и частоты их проведения.
Для выполнения некоторых из задач системы необходимо выполнять план контроля
качества (QA) с целью проверки корректной работы системы. План контроля качества
можно создать и отредактировать при помощи диспетчера планов; выполнение плана
контроля качества осуществляется с использованием соответствующего приложения (QA).
Табл. 9.1. Проверни в рамках программы контроля качества
Проверки в рамках программы контроля качества,
выполняемые медицинским персоналом (только
уполномоченными лицами)
Частота
Дата и время
Проверка даты и времени на панели обмена данными терапии
(ТСС)
Ежедневно
Индикаторы и звук
Проверка всех индикаторов облучающего аппарата (TOU) и
системы звуковой сигнализации панели управления терапией
(TCP)
Ежедневно
Сведения о кабеле
Проверка кабеля источника и сведений о проверочном кабеле
Ежедневно
Проверка системы
Проведение процедуры облучения в рамках программы контроля
качества в целях проверки правильности работы системы.
Регулярно
Сбой электропитания и восстановление данных
Проверка реакции системы на сбой электропитания и
правильности восстановления данных после возобновления
подачи питания
Регулярно
Проведите периодическую оценку загрязнения аппликаторов и
трубок для перемещения источника в соответствии с местными
процедурами
Периодически
Трубка для перемещения источника
Периодически проверяйте трубки для перемещения источника
Периодически
1
9.2 Проверка правильности даты и времени
Сведения о настройке даты и времени ТСС см. в разделе, посвященном изменению
времени системы.
Чтобы проверить правильность даты и времени, выполните следующие действия:
1 Войдите в приложение панели обмена данными терапии (ТСС).
После успешного входа в систему появится окно выбора программы.
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 195
--- стр. 329 ---
Контроль качества
Проверка световых индикаторов и звука
Для открытия главного окна приложения нажмите кнопку Treatment (Облучение).
Заголовок главного окна отображает дату, время и часовой пояс.
Убедитесь, что отображаемые дата, время и часовой пояс верны. Проверьте дату и
время на компьютере при помощи пункта на панели управления Windows «Clock,
Language, and Region» (Часы, язык и регион),
9.3 Проверка световых индикаторов и звука
Примечание, в случае сбоя во время проведения определенных проверок выполнение определенных
функций невозможно. Перед началом облучения убедитесь, что все проверки выполнены
успешно.
1 Включите облучающий аппарат (TDU), повернув переключатель из положения
выключения в положение подготовки. Проверьте, горит ли белый световой индикатор
«Prepare» (Подготовка), указывающий на то, что TDU включен.
"1
Р и с . 9 . 1 . П е р е к л ю ч а т е л ь
Подтвердите проверку световых индикаторов на панели управления терапией (TCP).
При этом также проверяется правильность работы сенсорного экрана. Если световые
индикаторы на передней панели селектора каналов TDU и все предупредительные
световые индикаторы, подключенные к системе, мигают, нажмите кнопку PASS
(Пройдено). В случае если это не так, нажмите кнопку FAIL (Сбой).
Подтвердите ПРОВЕРКУ ЗВУКА на TCP. Если все проверки звука пройдены успешно,
нажмите кнопку PASS (Пройдено). В случае если это не так, нажмите кнопку FAIL
(Сбой).
9.4 Проверка данных кабеля
Чтобы проверить данные кабеля, выполните следующие действия:
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) нажмите
кнопку System Overview Report (Общий отчет о системе).
Система ТСС отобразит отчет об обзоре системы. Этот отчет содержит раздел сведений
о кабеле источника и проверочном кабеле.
3 Для проверки сведений о кабеле используйте отчет. В таблице перечислены
параметры, которые можно проверить.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 196
Ffexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 330 ---
Контроль качества
Проверка данных кабеля
Т а б л . 9 . 2 . П р о в е р к а д а н н ы х к о б е л я и с т о ч н и к а
Проверка
Число проходов; убедитесь в том, что
количество проходов не приближается к
максимально допустимому значению.
Сведения о максимально допустимом
количестве проходов см. в разделе
технических данных.
Число препятствий: убедитесь в том, что
количество препятствий не приближается
к максимально допустимому значению.
Сведения о максимально допустимом
количестве препятствий см. в разделе
технических данных.
Фактическая мощность: проверьте
фактическую мощность источника исходя
из ваших расчетов или наблюдений.
Рекомендуемое действие в случае, если
проверка не пройдена
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника.
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника,
Последнее выравнивание.
Последняя оценка радиоактивного
загрязнения; процедура оценки
радиоактивного загрязнения должна
выполняться во время процедуры замены
источника или не реже одного раза в
б месяцев.
Последняя замена источника: проверьте
дату последней замены источника.
Источник все еще работоспособен?
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta.
При необходимости выполните процедуру
выравнивания кабеля.
Выполните процедуру оценки
радиоактивного загрязнения.
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника.
Т а б л . 9 . 3 . П р о в е р к а с в е д е н и й о п р о в е р о ч н о м к а б е л е
Проверка
Число проходов: убедитесь в том, что
количество проходов не приближается к
максимально допустимому значению.
Сведения о максимально допустимом
количестве проходов см. в разделе
технических данных.
Рекомендуемое действие в случае, если
проверка не пройдена
Число препятствий; убедитесь в том, что
количество препятствий не приближается
к максимально допустимому значению.
Сведения о максимально допустимом
количестве препятствий см. в разделе
технических данных.
Последнее выравнивание.
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника.
Последняя замена источника: проверьте
дату последней замены проверочного
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника.
При необходимости выполните процедуру
выравнивания кабеля.
Обратитесь к специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для
замены источника.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.197
--- стр. 335 ---
Контроль качества
Проверка работы системы
Табл. 9.10. Индикаторы излучения
№ Инструкции Требования
1. Проверьте индикаторы уровня
излучения во время выполнения плана
QA.
Убедитесь, что все индикаторы
излучения указывают на наличие
излучения:
• ТСС указывает на наличие
излучения.
• TCP указывает на наличие
излучения.
• Индикатор состояния терапии
(TS1) указывает на наличие
излучения.
# Внешний дозиметр
(дополнительно) регистрирует
наличие излучения.
Табл. 9.11. Кнопки аварийного отключения
№ Инструкции Требования
1. Во время выполнения плана QA
нажмите аварийную кнопку. В
результате TDU возвратит источник в
защитный контейнер.
Убедитесь, что:
• На ТСС контрольный список
системы показывает, что
источник находится в
защитном контейнере.
• Все индикаторы уровня
излучения указывают, что
источник находится в
защитном контейнере.
• На TCP доступны кнопки
«Resume» (Возобновить) и
«Terminate» (Прекратить).
2. Повторное приведение аварийной
системы в состояние готовности.
Все аварийные кнопки работают
должным образом.
3. Возобновите выполнение плана QA на
TCP.
4. Повторите данные действия для других
аварийных кнопок. Убедитесь, что все
аварийные кнопки были проверены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 202
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 336 ---
Контроль качества
Сбой электропитания и восстановление данных
9.6
9.7
Табл. 9.12. Провериа индикаторов и звука
№ I Инструкции Требования
1. Дождитесь завершения выполнения
плана QA.
Отобразится отчет о терапии.
Просмотрите данные отчета.
2. Нажмите кнопку «View report»
(Просмотреть отчет) на ТСС.
3. Нажмите кнопку «Event log» (Журнал Просмотрите данные отчета.
событий) на ТСС.
1 Для завершения проверки нажмите кнопку Close treatment (Закрыть приложение
«Облучение») на ТСС.
Закройте окно камеры.
Нажмите кнопку Logoff (Выход из системы).
Поверните переключатель TDU в положение подготовки.
Извлеките трубки для перемещения источника изТОи.
Поверните переключатель TDU в положение выключения.
Отсоедините SPCR от трубок для перемещения источника и уберите оборудование на
хранение.
Сбой электропитания и восстановление данных
Посредством данного теста проверяется реакция системы на сбой электропитания в сети и
правильность восстановления данных после возобновления подачи питания.
В таблице перечислены этапы проверки отклика TDU на сбой электропитания.
Табл. 9.13. Сбой электропитания TDU
№ Инструкции Требования
1. Переведите переключатель TDD в
положение выключения и подождите
15 секунд.
Убедитесь, что панель управления
терапией (TCP) отображает код
сообщения О сбое электропитания.
2. Переведите выключатель питания TDU в
положение включения.
3. Нажмите кнопку ALARM RESET (Сброс
тревоги) на TCP, чтобы сбросить
сообщение тревоги на экране.
Убедитесь, что сообщение о сбое
электропитания TCP исчезло.
Длина трубки для перемещения источника
Периодически проверяйте длину каждой трубки для перемещения источника.
Указания по проверке длины трубки для перемещения источника и частоте проведения
проверок см. в руководстве пользователя трубок для перемещения источника.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 203
--- стр. 337 ---
Контроль качества
Выполнение плана QA
9.8 Выполнение плана QA
А
Планы QA предоставляют простой способ периодической проверки системы для лучевой
терапии. План QA не связан с пациентом. Планы QA сохраняются в отдельный раздел
приложения. Используйте этот раздел для выбора и выполнения плана QA.
Для создания или редактирования плана QA используйте диспетчер планов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 9,1
Запрещается использовать план QA для облучения пациента.
В данном окне отображаются доступные планы QA. Чтобы выбрать и загрузить план QA,
выполните следующие действия;
1 После успешного входа в систему появится окно выбора программ. Нажмите кнопку
QA (Контроль качества), чтобы открыть окно выбора плана QA-
2 Щелкните на плане ОД для выбора плана контроля качества,
3 Нажмите кнопку Load QA plan (Загрузить план QA).
План QA будет загружен, и приложение отобразит окно плана терапии.
4 В окне плана терапии появляются подробные сведения о плане контроля качества.
Рис. 9.2. Онно плана терапии
(1) Индикация плана QA (4) Информация об облучающем
аппарате (TDU)
(2) Сведения о плане QA (5) Выберите кнопку плана QA для
возврата в окно выбора плана
(3) Информация об облучающем
аппарате (TDU)
(6) Кнопка «Actualize dwell times»
(Актуализировать значения
длительности остановки
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 204
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 343 ---
10.1.1 Чистка оборудования
Указания по чистке оборудования см. в разделе, посвященном чистке и дезинфекции.
10.1.2 Задачи технического обслуживания, выполняемого
пользователем
Требования к техническому обслуживанию
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем
Табл. 10.1. Задачи в рампах техничесного обслуживания, выполняемого пользователем, и их
периодичность
Задача планового
технического обслуживания,
выполняемого
пользователем
Частота Исполнитель
Чистка и дезинфекция
принадлежностей
После каждого
использования
Пользователь
Чистка оборудования При необходимости Пользователь
Выравнивание кабеля При необходимости Пользователь
Калибровка источника После замены источника и
при необходимости
Пользователь
Изменение времени системы При необходимости Пользователь
Редактирование настроек При необходимости Пользователь
10.1.3 проверки в рамках программы контроля качества
Сведения о проверках в рамках программы контроля качества см. в разделе «Контроль
качества».
10.2 Плановое техническое обслуживание
Необходимо проводить регулярное плановое техническое обслуживание (РМ), проверки
функциональности и безопасности, а также проверки в рамках программы контроля
качества (QA). Необходимо поддерживать безопасную, эффективную и надежную работу
системы. Проверки в рамках планового технического обслуживания поддерживают систему
в надлежащем рабочем состоянии и обеспечивают максимальную продолжительность
работы оборудования без внепланового технического обслуживания.
Плановое техническое обслуживание включает процедуры проверки работы, калибровку,
отладку и регулярную замену частей устройства (по графику, а также при замене
источника).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.3
Убедитесь в том, что плановое техническое обслуживание выполнено должным образом.
В случае невыполнения процедур планового технического обслуживания при
эксплуатации оборудования возможно ненадлежащее клиническое применение
системы и травмирование пациентов или персонала.
10док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.210
Ffexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Etekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 344 ---
Требования к техническому обслуживанию
Внеплановое техническое обслуживание
Табл. 10.2. Задачи в рамках планового технического обслуживания и их периодичность
Задача планового
технического обслуживания
Частота Исполнитель
Проверки безопасности и
производительности в
соответствии с указаниями
по проведению планового
технического обслуживания
системы Flexitron.
При каждой замене
источника (обычно —
ежеквартально)
Сервисный пользователь
Плановое техническое
обслуживание в соответствии
с указаниями по проведению
планового технического
обслуживания
системы Flexitron,
Ежегодно Сервисный пользователь
Клиенту рекомендуется пользоваться услугами компании Elekta по профилактическому
обслуживанию и замене источника. Обратитесь к региональному представителю компании
Elekta для получения подробной информации.
Примечание. Обслуживание может производиться только квалифицированным и уполномоченным
обслуживающим персоналом компании Elekta или уполномоченным представителем.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.4
Соответствие системы Flexitron заявленным характеристикам обеспечивается только при
условии использования компонентов, расходных материалов и источников,
поставляемых компанией Elekta. Компания Elekta не несет никакой ответственности за
неполадки, возникающие при использовании компонентов, расходных материалов и
источников, приобретенных у других поставщиков, если на это не получено письменное
разрешение компании Elekta. Компания Elekta сохраняет за собой право разорвать
сервисный контракт в случае использования компонентов, расходных материалов или
источников, не поставляемых компанией Elekta.
10.3 Внеплановое техническое обслуживание
Внеплановое техническое обслуживание может проводиться только квалифицированным и
уполномоченным персоналом компании Elekta или уполномоченным представителем,
При необходимости проведения внепланового технического обслуживания или в том
случае, если вы хотите сообщить о сбое или неисправности, обратитесь к специалисту
сервисной службы компании Elekta; см. раздел «Контактные данные» в начале данного
руководства,
10.4 Процедуры технического обслуживания ТСС
Модуль процедур технического обслуживания ТСС предоставляет доступ к разнообразным
процедурам технического обслуживания и процедурам в рамках программы контроля
качества. Доступ к процедурам технического обслуживания разрешен только
пользователям, имеющим права типа «Service» (Обслуживание).
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.211
--- стр. 345 ---
Требования н техническому обслуживанию
Вход в программу технического обслуживания
ТСС имеет следующие процедуры технического обслуживания, выполняемого
пользователем:
выравнивание кабеля
Калибровка источника
Журнал системы
Общий отчет о системе
Изменение времени системы
Редактирование настроек
Доступ к данным процедурам можно получить посредством панели обмена данными
терапии (ТСС) в разделе «Техническое обслуживание». К проведению процедур замены
кабеля и оценки радиоактивного загрязнения поверхности допускаются только
сертифицированные специалисты сервисной службы, прошедшие обучение в
компании E)ekta, или уполномоченные представители компании.
10.5 Вход в программу технического обслуживания
А
А
Программа «Maintenance» (Техническое обслуживание) панели обмена данными терапии
(ТСС) предоставляет доступ к процедурам технического обслуживания и ремонта.
П РЕД О СТЕРЕЖ ЕН И Е 10.1
После окончания работы с панелью обмена данными терапии (ТСС) пользователь обязан
выйти из системы. Если пользователь не вышел из системы, то неуполномоченный
персонал может получить доступ к оборудованию. Пользователь несет ответственность за
обеспечение надлежащего уровня безопасности и конфиденциальности данных
пациента.
П РЕД О СТЕРЕЖ ЕН И Е 10.2
Не раскрывайте свой персональный код доступа другим сотрудникам.
Примечание, перед входом в систему другого пользователя необходимо выйти из своего профиля.
1 Включите компьютер ТСС.
2 После загрузки программного обеспечения ТСС открывается окно «Logon» (Вход в
систему). Окно приложения предоставляет уполномоченным пользователям доступ к
различным функциям ТСС в зависимости от установленных уровней прав.
1D док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 212
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 351 ---
Требования к техническому обслуживанию
Калибровка источника
Центр источника должен находиться в положении 200 мм, а кончик
202,4 мм.
в положении
Примечание. Запрограммированная позиция остановни источнина — это центр активности в
капсуле. Поэтому центр капсулы источника должен находиться в положении 200 мм.
Используйте отметку на линейке для проверки положения источника (SPCR) для
определения правильного положения кабеля.
7 Если положение источника правильно, перейдите к следующим этапам. Если позиция
источника неверна, повторите процедуру выравнивания до получения необходимых
результатов.
8 Нажмите кнопку Accept alignment (Принять выравнивание} на ТСС для принятия
значения корректировки и завершения процедуры.
9 На TCP нажмите кнопку CABLE IN (Убрать кабель). Источник отводится в TDU.
10 Нажмите кнопку Close Alignment (Закрыть выравнивание).
11 Войдите в процедурный кабинет.
12 Поверните переключатель TDU в положение подготовки.
10.7 Калибровка источника
Пользователю рекомендуется проверять мощноаь источника, как указано в сертификате
источника. Местное законодательство может обязывать пользователя выполнять данную
проверку. В данном разделе предоставляется общая информация о калибровке источника,
поскольку для калибровки могут использоваться различные методы и оборудование.
Компания Eiekta может поставлять ионизационную камеру колодезного типа с
электрометром или без него.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.9
Перед началом клинического использования пользователь должен измерить мощность
источника и сравнить эти показания со значением мощности источника в сертификате,
предоставленном производителем вместе с источником. Ознакомьтесь с местными
нормативами относительно калибровки источника.
10.7.1 Калибровка измерительного оборудования источника
А
Подключите измерительное оборудование источника (например, ионизационную камеру
колодезного типа) к подходящему электрометру. Для получения более подробной
информации см. документацию, прилагаемую к измерительному оборудованию и
электрометру.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.10
Персонал должен покинуть зону облучения и закрыть дверь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.11
Дверь процедурного кабинета должна быть закрыта на протяжении всей процедуры
облучения.
1 Используйте план QA для размещения источника в измерительном оборудовании.
2 Введите измеренную мощность источника в ТСС.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.218
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 352 ---
Требования к техническому обслуживанию
Отображение и проверка журнала системы
10.7.2 Процедура калибровки источника
Если расхождение между измеренными значениями и значениями, указанными в
сертификате, выходит за допустимые пределы, в окне калибровки источника появится
сообщение.
• Предостережение: расхождение больше ±3 %.
• Предостережение; расхождение больше ±5 %. ТСС не примет значение
калибровки.
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «fylaintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) выберите
пункт Calibrate Source (Калибровка источника).
Откроется окно «Calibrate Source» (Калибровка источника).
3 Вы можете использовать значения сертификата или измеряемые значения;
Для использования значений сертификата нажмите кнопку Use certificate values
(Использовать значения сертификата).
Для использования измеренных значений введите измеренное значение
мощности источника в поле «Source strength» (Мощность источника), Введите/
выберите значение в полях «Calibration Date» (Дата калибровки) и «Calibration
Time» (Время калибровки) по данным измерения параметров источника. Дата
должна быть в формате «день/месяц/год». Новая дата калибровки должна быть в
пределах ±30 дней от текущей даты/времени. Формат времени должен совпадать
с текущей настройкой (например, часы;минуты).
4 Для сохранения изменений, внесенных в данные калибровки источника, нажмите
кнопку Save (Сохранить).
Окно калибровки будет закрыто, и вы вернетесь в окно процедур технического
обслуживания. Если расхождение между измеренными значениями и значениями,
указанными в сертификате, выходит за допустимые пределы, кнопка сохранения
неактивна. Повторно измерьте мощность источника или обратитесь к специалисту по
сервисному обслуживанию компании Elekta.
5 Для того чтобы распечатать и проверить новые данные источника, нажмите кнопку
System Overview Report (Общий отчет о системе).
10.8 Отображение и проверка журнала системы
Панель обмена данными терапии (ТСС) осуществляет запись данных лечебных процедур и
системных данных в журнал системы.
Журнал системы представляет собой перечень событий, которые облучающий аппарат
(TDU) отправляет на панель обмена данными терапии (ТСС).
Событие — это изменение состояния в ходе подготовки или выполнения облучения.
Сообщение о событии включает время, дату, уровень серьезности, код, источник
сообщения, текст сообщения и дополнительную информацию.
Чтобы вывести на экран журнал системы, выполните следующие действия:
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) нажмите
кнопку System Log (Журнал системы).
Появится окно «System Log» (Журнал системы).
3 Используйте системный календарь для выбора «даты с» и «даты по».
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019, Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 219
--- стр. 353 ---
требования к техническому обслуживанию
Общий отчего системе
Выберите опцию Show info events (Показать сведения о событиях) для отображения
соответствующих событий. При наведении курсора мыши на информационную
пиктограмму система отображает дополнительные сведения в виде всплывающей
подсказки.
Для того чтобы распечатать отчет о событиях или сохранить отчет на диск, нажмите
кнопку View Report (Просмотреть отчет).
10.9 Общий отчет о системе
Общий отчет о системе отображает общие сведения о системе:
• Сведения о панели обмена данными терапии (ТСС)
• Информация об облучающем аппарате (TDU)
• Сведения о кабеле источника
• Сведения о проверочном кабеле
Чтобы вывести на экран отчет об обзоре системы, выполните следующие действия:
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) нажмите
кнопку System Overview Report (Общий отчет о системе).
Система отобразит отчет об обзоре системы.
3 Проверьте данные, содержащиеся в отчете, и убедитесь, что их значения лежат в
допустимом диапазоне.
4 Для того чтобы сохранить отчет в формате PDF на жесткий диск компьютера, нажмите
кнопку Export as PDF (Экспортировать как PDF).
5 Для печати отчета, например, в целях утверждения или заполнения, нажмите кнопку
Print (Печать).
6 Поместите печатную копию отчета в журнал.
7 Для того чтобы закрыть окно без продолжения, нажмите кнопку Close (Закрыть).
10.10 Изменение времени системы
Часы панели обмена данными терапии (ТСС) и облучающего аппарата (TDU) можно
синхронизировать.
Синхронизацию времени системы необходимо выполнить, если разница во времени между
часами ТСС и TDU превышает 15 минут. Если разница во времени превышает 15 минут,
облучение невозможно.
Для изменения системного времени у пользователя должны быть права уровня
технической поддержки.
Чтобы изменить время в системе, выполните следующие действия:
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) выберите
пункт Change System Time (Изменить время системы).
Появится окно «System Time» (Время системы).
10док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 220
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
® Eiekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 354 ---
Требования к техническому обслуживанию
Настройки
10.11 Настройки
Вы можете редактировать следующие настройки системы:
Название медицинского учреждения
Единица мощности источника
Единица мощности дозы
Отображение предполагаемой активности источника
Единица предполагаемой активности
10.11.1 Редактирование настроек
Настройки имеют отношение к представлению информации в приложении и отчетах.
«Hospital пате» (Название медицинского учреждения). Вы можете заполнить данный
пункт. Название медицинского учреждения будет указываться в отчетах.
«Source strength unit» (Единица мощности источника). Единица мощности источника в
приложении и отчетах. Вы можете выбрать следующие единицы;
• сГр.см^.ч'^
• мГр.м^.ч'^
• мкГр.м^.ч’^
«Dose unit» (Единица дозы). Единица дозы представляет дозу в приложении и отчетах. Вы
можете выбрать следующие единицы:
• сГр
• Гр
«Display apparent source activity» (Отображать предполагаемую активность источника).
Данная функция позволяет отображать предполагаемую активность источника в
приложении и отчетах. Также можно выбрать единицу, в которой будет отображаться
предполагаемая активность:
• ГБк
• МБк
• мКи
• Ки
Для редактирования настроек:
1 Войдите в программу технического обслуживания приложения ТСС.
2 В окне «Maintenance Procedures» (Процедуры технического обслуживания) выберите
пункт Preferences (Настройки).
Откроется окно настроек.
3 Внесите необходимые изменения в настройки.
4 Нажмите кнопку Save (Сохранить), чтобы сохранить изменения, или Cancel (Отмена),
чтобы отменить их.
Окно настроек закроется, и приложение вернется к окну «Maintenance Procedures»
(Процедуры технического обслуживания).
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 221
--- стр. 355 ---
10.12 Управление компьютером
требования к техническому обслуживанию
Управление компьютером
10 .12.1
Информация об управлении компьютером предназначена для системных
администраторов. Она предоставляет сведения о системном программном обеспечении.
Помимо прочего, на компьютер установлены:
• Операционная система Windows®
• Приложение панели обмена данными терапии (ТСС)
• Приложение Smoothbase
Рекомендуется периодически перезагружать компьютер ТСС, например, раз в неделю.
Следите за тем, чтобы компьютер ТСС был включен во время плановой процедурЬ[
резервного копирования.
Smoothbase
А
База данных Smoothbase обладает в том числе следующими функциями:
• Управление данными пациентов
• Управление пользователями
• Импорт/экспорт в формате DICOM
• Конфигурирование DICOM
В данном руководстве приводится краткое описание этих функций. Подробнее см. в
документации, входящей в комплект поставки изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 10.3
Перед запуском приложения Smoothbase убедитесь в том, что все пользователи вышли
из ТСС. При входе в приложение Smoothbase с активными пользователями ТСС могут
произойти ошибки данных.
10.12.2 Управление пользователями
Для входа в систему необходимо ввести имя пользователя и код доступа. Каждому
пользователю (имени пользователя) можно назначить определенные степени доступа,
предоставляющие различные права на использование приложения ТСС и приложения
Smoothbase.
Компания Elekta рекомендует использовать надежные пароли или коды доступа, которые
сложно угадать. Длина кода доступа, используемого на панели управления терапией (TCP)
для запуска облучения, выполнения технического обслуживания или процедур контроля
качества, не должна превышать 4 цифры.
Управление пользователями -
системному администратору.
это задача администратора, обратитесь за помощью к
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 10.12
Наша компания не несет ответственности за любые ошибки, связанные с действиями
пользователей, которые изменяют права доступа по умолчанию для того или иного
статуса.
10док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.222
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 356 ---
10.12.3 Резервное копирование и восстановление
Резервное копирование необходимо для восстановления системы в случае, например,
поломки жесткого диска или повреждения данных.
По умолчанию автоматическое техническое обслуживание базы данных и ее резервное
копирование выполняются ежедневно в 00:00 часов. Местоположением резервных копий
файлов по умолчанию является каталог «Database Backup» {Резервная копия базь! данных)
на диске D:\.
Важно не выключать компьютер на время плановой процедуры резервного копирования.
Для предотвращения потери данных рекомендуется регулярно сохранять копию резервной
копии 6a3bf данных на сменный носитель или сетевой диск.
Восстановление базы данных не выполняется пользователем. При необходимости
восстановления базы данных обратитесь в региональную сервисную службу.
10.12.4 Резервное копирование вручную
Существует возможность выполнения резервного копирования базы данных вручную при
помощи программы Database Backup. Для выполнения резервного копирования вручную
выполните следующие действия;
1 Дважды щелкните кнопкой мыши на кнопке Database Backup на рабочем столе
компьютера ТСС.
Требования к техническому обслуживанию
Управление компьютером
Р и с . 1 0 . 8 . К н о п к а р е з е р в н о г о к о п и р о в а н и я б а з ы д а н н ы х
Программа выполнит резервное копирование базы данных. Файлы резервных копий
сохраняются на жестком диске.
10.12.5 Настройки экономии электроэнергии
Компьютер панели обмена данными терапии (ТСС) имеет несколько настроек по
умолчанию, касающихся экономии электроэнергии.
Настройки экономии электроэнергии Windows должны быть отключены с целью
предотвращения перехода компьютера в режим экономии электроэнергии. Запрещается
включать режим экономии электроэнергии во время проведения лечебной процедуры.
Экранная заставка Windows должна быть выключена с целью предотвращения включения
заставки. Запрещается включать экранную заставку во время проведения лечебной
процедуры.
1 8 ОС Windows запустите функцию настроек и выберите пункт «Power Options
Properties» {Свойства электропитания).
2 Установите следующую схему управления питанием компьютера:
Hibernate after {Режим ожидания через): Выключение
- Sleep after {Спящий режим через): «Never» (Никогда);
- Turn off display after (Отключение экрана через): «Never» (Никогда);
- Turn off hard disks after (Отключение дисков через): «Never» (Никогда);
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.223
--- стр. 359 ---
Замена кабеля и оценка радиоактивного загрязнения поверхности
— Пустая страница —
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.226
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 360 ---
Замена кабеля и оценка радиоактивного загрязнения поверхности
Замена кабеля источника
11.1 Замена кабеля источника
Новый источник с изотопом иридия-192 рекомендуется заменять каждые три месяца, что
обусловлено его периодом полураспада. Необходимость замены источника зависит от
фактической мощности источника, его состояния и количества проходов.
• Источник необходимо заменить, если его мощность снижается до клинически
недопустимого уровня. Минимальная допустимая мощность источника
устанавливается медицинским учреждением. Верхний и нижний пределы
мощности источника указываются в технических характеристиках.
• Источник необходимо заменить, если закончился его срок механической
эксплуатации. См. технические характеристики.
• Источник необходимо заменять в случае повреждения или износа капсулы
источника или его кабеля.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 11.1
К замене кабеля допускаются только инженеры по эксплуатации, сертифицированные
компанией Elekta.
11.2 Заплена проверочного кабеля
Проверочный кабель необходимо заменять после замены источника или после окончания
срока эксплуатации проверочного кабеля {в зависимости от того, что произойдет раньше),
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 11.2
К замене кабеля допускаются только инженеры по эксплуатации, сертифицированные
компанией Eiekta.
11.3 Оценка радиоактивного загрязнения
Оценка радиоактивного загрязнения поверхности обычно проводится во время замены
источника. Оценку радиоактивного загрязнения поверхности необходимо проводить по
крайней мере раз в полгода.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 11.3
Не следует проводить оценку радиоактивного загрязнения поверхности слишком часто.
После проведения 12 оценок радиоактивного загрязнения поверхности кабель требует
смазки.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 11.4
К проведению оценки радиоактивного загрязнения поверхности допускаются только
квалифицированные пользователи, прошедшие обучение в компании Etekta. Персонал
обязан иметь соответствующие разрешения на проведение оценки.
Результаты оценки радиоактивного загрязнения поверхности необходимо ввести в ТСС.
Также рекомендуется проводить оценки загрязнения трубок для перемещения источника и
аппликаторов согласно соответствующим процедурам.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019, Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 227
--- стр. 361 ---
Замена кабеля и оценка радиоактивного загрязнения поверхности
Оценка радиоактивного загрязнения
11.3.1
Источник помещается в защитный транспортировочный контейнер с помощью устройства
замены и оценки радиоактивного загрязнения. Прокладка размещается в устройстве
замены и оценки радиоактивного загрязнения вокруг кабеля источника. Источник
возвращается в TDU через прокладку. Оценка загрязнения прокладки выполняется для
проверки целостности радиоактивного источника {см. также стандарт ISO 9978).
Устройство оценки радиоактивного загрязнения
Устройство оценки радиоактивного загрязнения используется для проведения оценки
радиоактивного загрязнения.
Устройство оценки радиоактивного загрязнения представляет собой коробку, которая
присоединяется к аппарату Flexitron. Трубка для замены подсоединяется к устройству
оценки радиоактивного загрязнения и к транспортному контейнеру для источника.
Источник выводится в транспортный контейнер. Затем одна прокладка прикрепляется к
круглой выемке внутри устройства оценки радиоактивного загрязнения. Механизм
открытия/закрытия обеспечивает доступ к выемке для прокладки. Когда устройство оценки
радиоактивного загрязнения закрыто, прокладка облегает кабель источника. Обращаться с
устройством оценки радиоактивного загрязнения следует с осторожностью.
Р и с . 1 1 . 1 . У с т р о й с т в о з а м е н ы и о ц е н к и р а д и о а к т и в н о г о з а г р я з н е н и я
(1) Разъем контейнера (4) Устройство оценки радиоактивного
{одноконтактный) загрязнения
(2) Разъем TDU (двухконтактный) (5) Трубка замены
(3) Штифт
11.3.2 Сборка устройства замены и оценки радиоактивного
загрязнения
1 Для использования устройства присоедините трубку для замены к устройству оценки
радиоактивного загрязнения,
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 228
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. 8се права защищены.
--- стр. 406 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код Сообщение/меры по устранению неиспрзвности/подробные
сведения
Категория
сведения о дате и времени извлечения кабеля, в файл журнала
событий,
346 TDU check cable (drive {С}} is in position for the wipe test
(Проверочный кабель TDU (привод {С}} находится в положении для
оценки радиоактивного загрязнения поверхности)
Вмешательство пользователя не требуется. Для предоставления
последующих отчетов ТСС сохраняет сообщения, содержащие
сведения о дате и времени извлечения кабеля, в файл журнала
событий.
Информацион
ные
сообщения
12.10.3.2 Ошибки, связанные с приводным механизмом TDU: дополнительная
информация
Сообщения об ошибках, связанных с механизмом привода облучающего аппарата (TDU),
предоставляют сведения о том, где именно в системе лучевой терапии возникают сбои.
Если это применимо, в сообщении об ошибке указывается расстояние от позиции, в
которой произошла ошибка, до селектора каналов (в миллиметрах) (см. рисунок пункт В),
который принимается за позицию 0 мм. Центр защитного контейнера является местом
хранения источника и имеет отрицательное значение -345 мм.
Для выяснения возможной причины ошибки в системе лучевой терапии сверяйтесь с
рисунком и сведениями о позиции, в которой произошла ошибка, содержащимися в
сообщении об ошибке, На рисунке показан TDU, защитный контейнер, кабель источника, а
также несколько образцов трубок для перемещения источника и аппликаторов.
SS5 тго 1400 mm
Рис. 12.4. Позиционирование привода
Fiexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 273
--- стр. 407 ---
Устранение неполадок
Сообщения
(А) Центр защитного контейнера
[-345 мм]
(В) Передняя пластина селектора
каналов [О мм]
(С) Начальная позиция аппликатора
[1000 мм / 1019,5 мм]
(D) Максимально возможная длина
аппликатора для облучения
[1400 мм]
(E) Позиция замены кабеля [1555 мм]
(F) Кабель источника
(G) Комплект аппликатора Lumencath
Начальная позиция аппликатора
[1000 мм]
(H) Аппликатор для шейки матки
Rotterdam (титан)
Начальная позиция аппликатора
[1000 мм]
(J) Вагинальный КТ/МРТ-совместимый
многоканальный аппликатор
Начальная позиция аппликатора
[1019,5 мм]
(S1) Датчик исходной позиции
(52) Датчик предысходной позиции
(53) Датчик излучения
При перемещении источник проходит мимо трех датчиков,
Табл. 12.7. Датчини регистрации положения источника облучающего аппарата (TDU)
Датчик Описание Расположение
датчика
Регистрируемая
информация
S1 Датчик исходной
позиции
Передняя сторона
модуля привода
Регистрирует
информацию о
нахождении
источника в центре
защитного
контейнера
S2 Датчик
предысходной
позиции
Задняя сторона
модуля привода
Регистрирует
информацию о
перемещении
источника из центра
защитного
контейнера
S3 Датчик излучения Перед защитным
контейнером
Регистрирует
излучения, когда
источник проходит
рядом с датчиком
12Л0.3.3 Сообщения о селекторе каналов TDU
Данные сообщения содержат информацию о механизме выбора каналов TDU.
Механизм выбора каналов использует шаговый двигатель, передвигающий держатель
селектора каналов в нужную позицию. Каждый привод источника имеет отдельный
держатель селектора каналов. Держатель селектора каналов соединяет и фиксирует канал
привода к трубкам для перемещения источника.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.274
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 408 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Табл. 12.8. Сообщения о положении селектора каналов
Код
403
407
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
402 TDU channel selector mechanism can not move to the intended channel
(He удалось выполнить перемещение механизма селектора
каналов TDU в нужный канал)
1 Сбросьте тревогу на TCP.
2 Проверив TDU, убедитесь, что трубка для перемещения
источника правильно подключена к выбранному номеру
канала;
• Поверните переключатель TDU в положение подготовки.
• Подсоедините трубку для перемещения источника к
нужному номеру канала.
• Поверните переключатель TDU в положение облучения и
продолжите облучение,
1 Если с помощью перечисленных выше действий решить
проблему не удалось:
• Поверните переключатель TDU в положение выключения
и подождите одну минуту. Для выключения TDU требуется
одна минута.
• Поверните переключатель TDU в положение облучения и
продолжите облучение.
1 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
Сбой 8 работе устройства; на пути перемещения механизма
шагового двигателя (устройства захвата) находится препятствие
либо существует избыточное трение в механизме селектора
каналов. Захватное устройство перемещает три держателя
селектора каналов. Данная ошибка может возникнуть в том случае,
если захватное устройство не может удерживать держатель
селектора каналов и столкнулось с препятствием,
Сбой
TDU channel selector unintended movement from the intended
position (Непреднамеренное перемещение селектора каналов TDU
из нужной позиции)
1 Сбросьте тревогу на TCP и попытайтесь снова.
2 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
Сбой в работе устройства; непреднамеренное перемещение
механизма шагового двигателя (захватного устройства) из
предписанной позиции. Захватное устройство перемещает три
держателя селектора каналов.
Сбой
TDU channel selector mechanism can not find its home position (He
удалось найти исходную позицию для механизма селектора
каналов TDU)
Сбой
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
® Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 275
--- стр. 419 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Табл. 12.12. Сбои в работе системы лучевой терапии
Код I Сообщение/плеры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
603
604
605
TDU communication error with TCP (Ошибка соединения TDU с TCP)
1 Поверните переключатель TDU в положение выключения.
2 Дождитесь выключения дисплея TDU, переведите
переключатель TDU в положение подготовки.
3 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
Время соединения TDU с TCP истекло. Отсоединен кабель,
соединяющий TCP с распределительной коробкой.
Сбой
TDU source alignment correction is not within the permitted limits
(Измененные величины выравнивания источника TDU находятся
вне допустимых пределов)
1 Проведите выравнивание источника.
Измененные величины выравнивания источника выше
максимально допустимых значений. Выполните процедуру
выравнивания с более низкими величинами поправки.
Сбой
TDU software error (Ошибка программы TDU)
1 TDU неисправен. Запрещается использовать TDU.
2 По вопросам ремонта обратитесь к региональному
представителю компании Elekta по сервисному обслуживанию.
При возникновении сбоя во время сеанса терапии облучение
прерывается.
Конфигурация программируемой вентильной матрицы (FPGA)
контроллера перемещения источника не обнаружена. Загрузите
настройки матрицы снова.
Сбой
608 TDU flash memory error (Ошибка флеш-памяти TDU)
1 TDU неисправен. Запрещается использовать TDU.
2 По вопросам ремонта обратитесь к региональному
представителю компании Elekta по сервисному обслуживанию.
Данные на флеш-памяти повреждены и не могут быть
использованы. Данная ошибка свидетельствует об ошибке памяти
TDU.
609 TDU сап not accept the treatment plan because it contains an invalid
channel number (TDU не может принять план терапии, поскольку он
содержит недопустимый номер канала)
1 Исправьте план терапии в системе планирования терапии или
внесите необходимые изменения в приложении Plan Manager.
План терапии содержит один или несколько номеров каналов, не
включенных в TDU.
610 TDU сап not accept the treatment plan because the dwell times are not
valid (TDU не может принять план терапии, т. к, он содержит
недопустимые значения длительности остановки источника)
Сбой
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.286
Rexitron*HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 420 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код
611
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
1 Проверьте данные калибровки источника. Убедитесь, что
выбранный план соответствует TDU и установленному изотопу.
2 В случае необходимости замены источника обратитесь в
региональную сервисную службу компании Elekta.
3 При необходимости скорректируйте план терапии с помощью
системы планирования терапии. Убедитесь, что для TDU и
изотопа выбран верный план терапии. При необходимости
внесите соответствующие изменения.
Длительность остановки источника для изотопа TDU слишком мала
или слишком велика. При необходимости замените источник.
Сбой
The treatment plan can not be loaded because the dwell positions are
not valid (He удалось загрузить план терапии; недопустимые
значения позиции остановки источника)
1 Проверьте план терапии в системе планирования терапии.
Убедитесь, что для TDU и изотопа выбран верный план
терапии.
2 Убедитесь, что длина канала для всех предписанных каналов
плана терапии корректна.
План терапии содержит позиции остановки источника, доступ к
которым TDU получить не может.
612 The treatment plan displayed on the TCC does not agree with the saved
treatment data in the TDU (Отображаемый на ТСС план терапии не
соответствует сохраненным данным лечебной процедуры наТОи)
1 Изучите план терапии. Убедитесь, что фракция терапии
выполняется для выбранного пациента.
2 Выполните одно из следующих действий:
• завершите сеанс терапии, или
• отмените сеанс терапии, или
• прервите и завершите сеанс терапии и измените план
терапии.
1 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
Данная ошибка свидетельствует об ошибке TDU.
См. также код ошибки № 323.
Сбой
613 TDU storage memory is defective (Дефект запоминающего устройства
TDU)
1 По вопросам ремонта обратитесь к региональному
представителю компании Elekta по сервисному обслуживанию, сбой
Флеш-память TDU неисправна. Данная ошибка может
свидетельствовать об ошибке памяти TDU. Запрещается
использовать TDU.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.287
--- стр. 421 ---
Устранение неполадок
Сообщения
614 TDU message contains incorrect information (Сообщение TDU
содержит неверные сведения)
1 По вопросам ремонта обратитесь к региональному
представителю компании Elekta по сервисному обслуживанию, сбой
Параметры TDU находятся вне допустимых значений.
Код Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
615 TDU application checksum for ROM memory failed (Сбой приложения
контрольной суммы TDU для ПЗУ)
1 По вопросам ремонта обратитесь к региональному
представителю компании Elekta по сервисному обслуживанию. Сбой
Проверки ПЗУ приложением TDU содержат неверные значения.
Запрещается использовать TDU.
617 TDU type (HDR or PDR) does not agree with the treatment plan type
(HDR or PDR) (Тип TDU (HDR или PDR) не соответствует типу плана
терапии (HOR или PDR))
1 Проверьте тип плана терапии для режимов HDR или PDR. Сбой
Убедитесь, что выбран корректный тип TDU. Если потребуется,
исправьте план терапии.
2 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
621 TDU received а treatment plan with both HDR and PDR properties (TDU
получил план терапии со свойствами HDR и PDR)
1 Поверните переключатель TDU из положения облучения в
положение подготовки. Сбой
2 Проверьте выбранный план терапии в системе планирования
терапии. Убедитесь, что указанный план терапии TDU
предназначен для облучения с высокой мощностью дозы (HDR)
и, если потребуется, исправьте его.
3 Выберите пациента и план терапии при помощи ТСС и
актуализируйте данный план.
4 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
План терапии предназначен для HDR, однако содержит PDR- '
импульсы. Исправьте план терапии.
624 TDU source strength is too low (Активность источника TDU слишком
низка]
1 Замените источник в TDU.
При назначении источника плану терапии его мощность может
оказаться слишком низкой для точного обнаружения излучения.
Это может привести к появлению нежелательных ошибок при
индикации уровня излучения (управляющий код 12).
Сбой
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 288
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 422 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
625
627
628
629
630
TDU source strength is too high (Активность источника TDU слишком
высока)
1 Изучите сертификат источника и проверьте метод терапии TDU
(HDR).
Источник не может быть загружен в TDU. Проверьте источник и
метода терапии на TDU (HDR). TDU не произвел загрузку источника
по причине его слишком высокой мощности.
Сбой
The TDU license does not agree with the treatment room ID (Данные
лицензии TDU не соответствуют данным ID процедурного кабинета)
1 Не используйте TDU в этом процедурном кабинете.
Метод терапии на TDU (HDR) должен совпадать с методом,
применяющимся в процедурном кабинете (HDR). Процедурный
кабинет должен позволять использовать изотоп, загруженный в
TDU.
Treatment room does not match with the type of Iridium source
(Идентификатор процедурного кабинета не соответствует типу
иридиевого источника)
1 Убедитесь, что произошла загрузка необходимого изотопного
источника и что процедурный кабинет приспособлен для
использования подобных изотопов.
Вы пытаетесь загрузить или выгрузить иридиевый источник в TDU.
Идентификатор процедурного кабинета не соответствует
брахитерапии в режиме HDR.
TDU received the treatment plan at {date} and {time}. The TDU does a
validation and accepts {lnfo=Accept} / rejects {failure=ReJect} the
treatment plan (TDU получил план терапии {дата} в {время}. TDU
выполняет подтверждение и принимает {info=Accept}/oтклoняeт
{failure=Reject} планы терапии)
1 В случае если план терапии был отклонен, исправьте его при
помощи системы планирования терапии или произведите
необходимые изменения при помощи диспетчера планов.
Если TDU принимает план терапии, система отображает
информационное сообщение. Если TDU отклоняет план терапии,
система отображает сообщение о сбое. ТСС сохраняет сообщение в
I журнал событий и журнал терапии.
Сбой
Treatment room ID does not agree with the type of Cobalt-60 source
(Идентификатор процедурного кабинета не соответствует типу
источника (кобальт-бО))
1 Запрещается загружать кобальтовый изотоп в TDU по причине
неприспособленности процедурного кабинета к
использованию подобных изотопов.
Вы пытаетесь загрузить или выгрузить кобальтовый изотоп в TDU.
Идентификатор процедурного кабинета не подходит для
кобальтового изотопа в режиме HDR.
Сбой
Сбой
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.289
--- стр. 426 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Табл. 12.15.
Код
2000
2001
2002
2004
Сервер терапии: результаты загрузки плана терапии
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
Cannot load the treatment plan. The treatment plan identification is not
valid (He удалось загрузить план терапии. Недопустимая
идентификация плана терапии)
1 Для исправления идентификатора исследования используйте Внимание!
приложение Smoothbase. См, руководство пользователя базы
данных Smoothbase.
Недопустимая идентификация плана терапии в базе данных.
Cannot load the treatment plan. The selected treatment plan is not
found in the Smoothbase database (He удалось загрузить план
терапии. Выбранный план терапии не найден в базе данных
Smoothbase)
Внимание!
Вернитесь к выбору записи пациента и плана.
Выберите запись пациента и план терапии для проведения
лечебной процедуры.
Нажмите кнопку Load treatment plan (Загрузка плана терапии)
и повторите попытку.
Если проблема не устранена, перезагрузите компьютер ТСС.
Если перезагрузка не помогла, обратитесь к региональному
специалисту по сервисному обслуживанию компании Elekta.
Cannot load the treatment plan. The treatment plan is completed and
all fractions are delivered (He удалось загрузить план терапии. План
терапии полностью выполнен и все фракции подведены)
1 Завершите облучение. Внимание!
2003 Cannot load the treatment plan. The number of fraction groups is
invalid and must be 1 (He удалось загрузить план терапии. Число
групп фракций недопустимо и должно быть равно 1)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
А
Внимание!
Cannot load the treatment plan. The treatment plan is not a valid
brachytherapv treatment plan (He удалось загрузить план терапии.
План терапии не является допустимым планом брахитерапии) \ А
Вернитесь к выбору записи пациента и плана.
Выберите запись пациента и план терапии для проведения
лечебной процедуры.
Нажмите кнопку Load treatment plan (Загрузка плана терапии)
и повторите попытку.
Внимание!
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 293
--- стр. 427 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код
2006
2007
Сообщение/меры по устранению
сведения
Если проблема не устранена, перезагрузите компьютер ТСС.
5 Если перезагрузка не помогла, обратитесь к региональному
специалисту по сервисному обслуживанию компании Elekta.
Возможно, выбран неверный план терапии.
2005 Cannot load the treatment plan. The treatment plan is not a valid
brachytherapy treatment plan. The application setups must be 1 (He
удалось загрузить план терапии. План терапии не является
допустимым планом брахитерапии. Число настроек приложения
должно быть равно 1)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
Cannot load the treatment plan. The catheter length is invalid and must
be > 0 (He удалось загрузить план терапии. Недопустимая длина
катетера; длина должна быть >0)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
Сведения о максимальной длине области облучения и катетера см.
раздел, посвященный определению позиций остановки источника.
А
Внимание!
А
Внимание!
Cannot load the treatment plan. The treatment plan contains more
than 1 sources. The number of sources must be 1 (He удалось
загрузить план терапии. План терапии содержит более 1 источника.
Число источников должно быть равно 1)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
А
Внимание!
Юдок-тз: 77700160RU-MAN-06
Стр.294
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищень!.
--- стр. 428 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код
2008
2009
2010
2011
Сообщение/меры по устранению неиспрааности/подробные
сведения
Категория
Cannot load the treatment plan. The number of channels is invalid and
must be > 1 and < 40 (He удалось загрузить план терапии.
Недопустимое число каналов; должно быть >1 и <40)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
{Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
А
Внимание!
Cannot load the treatment plan. The number of transfer tubes is invalid
and must be > 1 and < 40 (He удалось загрузить план терапии.
Недопустимое число трубок для перемещения источника; должно
быть >1 и <40)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
А
Внимание!
Cannot load the treatment plan. The treatment plan is not approved
(He удалось загрузить план терапии. План терапии не утвержден)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
Если план терапии не утвержден в системе планирования терапии,
план не заблокирован и может быть изменен. Для проведения
терапии разрешается загружать только утвержденный план.
А
Внимание!
Cannot load the treatment plan. The treatment plan contains a
duplicate channel number (He удалось загрузить план терапии. План
терапии содержит повторяющийся номер канала)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
А
Внимание!
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.295
--- стр. 435 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код I Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
I сведения
Непри Ап OIS exception ({0}) occurred. Try again later or complete the
мени necessary procedures in the OIS {Произошло исключение
М О онкологической информационной системы ({0}). Повторите попытку
позже или выполните необходимые процедуры в онкологической
информационной системе)
{{0}) в следующем сообщении заменяется дополнительными
сведениями об исключении.
Непри
мени
МО
Непри
мени
МО
Work item completed (Рабочий элемент выполнен)
Рабочий элемент выполнен, и из ТСС отправлена запись лечебной
процедуры в онкологическую информационную систему,
Work item removed (Рабочий элемент удален)
Рабочий элемент удален из ТСС системы Flexitron. Необходимо
вручную обновить онкологическую информационную систему для
получения сведений об облучении.
Непри Refresh list to retrieve scheduled patients (Обновите список, чтобы
мени извлечь данные пациентов, внесенные в график)
МО
1 Нажмите кнопку Refresh (Обновить), чтобы обновить список. В
диалоговом окне отображается время обновления списка.
Категория
Табл. 12.17. Сервер терапии: результаты антуализации плана терапии
Код
2100
2101
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Cannot actualize the treatment plan. The TCC has no connection with
the TOU (He удалось актуализировать план терапии. Нет связи ТСС с
TDU)
1 Проверьте соединение кабеля между ТСС и TDU. Убедитесь,
что ТСС и TDU подключены к системе.
2 Убедитесь, что TDU включен.
3 Убедитесь, что переключатель TDU переведен в положение
подготовки.
4 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
Cannot actualize the treatment plan. The source type does not match
with the source type of the TDU (He удалось актуализировать план
терапии. Тип источника не соответствует типу источника TDU)
Категория
А
Внимание!
А
1 Проверьте план терапии на предмет методики терапии (HDR) и Внимание!
тип источника TDU.
2 При необходимости исправьте план терапии в системе
планирования терапии. Утвердите и экспортируйте план
терапии и попытайтесь снова.
3 В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Elekta.
ID док-та; 77700160RU-MAN-06
Стр.302
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 436 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код
2102
2103
2104
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
Категория
Cannot actualize the treatment plan. Difference between planned
source strength and TDU source strength is too large (He удалось
актуализировать план терапии. Различие между запланированной
активностью источника и активностью источника TDU слишком
велико)
1 Проверьте сведения об источнике, загруженном в TDU.
2 Проверьте план терапии на предмет методики терапии (HDR) и
типТОи.
3 При необходимости исправьте план терапии в системе
планирования терапии. Утвердите и экспортируйте план
терапии и попытайтесь снова.
В случае если проблема не решена, обратитесь к
региональному специалисту по сервисному обслуживанию
компании Etekta для замены источника.
А
Внимание!
Cannot actualize the treatment plan. The catheter length is invalid (He
удалось актуализировать план терапии. Недопустимая длина
катетера)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
А
Внимание!
Cannot actualize the treatment plan. The transfer tube length is invalid
(He удалось актуализировать план терапии, Недопустимая длина
трубки для перемеш,ения источника)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии,
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
Использованная в плане терапии трубка для перемещения
источника не соответствует аппликатору.
А
Внимание!
-t-
2105 Cannot actualize the treatment plan. The source is not calibrated (He
удалось актуализировать план терапии. Источник не откалиброван)
1 Проведите калибровку источника.
Для актуализации плана терапии необходимо использовать
откалиброванный источник либо имитатор источника.
А
Внимание!
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 303
--- стр. 437 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
2107
2108
2109
2110
2106 Cannot actualize the treatment plan. The catheter length is invalid (He
удалось актуализировать план терапии. Недопустимая длина
катетера)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
3 В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
(Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
4 Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan (Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
План терапии включает данные аппликатора, недействительные
для TDU.
Cannot actualize the treatment plan. The source of the treatment plan
does not agree with the source of the TDU (He удалось
актуализировать план терапии. Источник в плане терапии не
соответствует источнику TDU)
Запланированная мощность источника некорректна или мощность
источника TDU не соответствует плану терапии.
Cannot actualize the treatment plan. There is no source information
present in the TDU (He удалось актуализировать план терапии. TDU
не содержит сведений об источнике)
1 Обратитесь к региональному специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для замены источника
Cannot actualize the treatment plan. There is no check cable
information present in the TDU (He удалось актуализировать план
терапии. TDU не содержит сведений о проверочном кабеле)
1 Обратитесь к региональному специалисту по сервисному
обслуживанию компании Elekta для замены проверочного
кабеля
2111 Cannot actualize the treatment plan. The isotope of the treatment plan
is not compatible with the isotope in the TDU (He удалось
актуализировать план терапии. Изотоп в плане терапии не
соответствует изотопу TDU)
1 Вернитесь в систему планирования терапии и исправьте
необходимый план терапии.
2 Утвердите и экспортируйте план терапии в системе
планирования терапии.
Категория
А
Внимание!
Cannot actualize the treatment plan. The maximum dwell time is
exceeded for at least one dwell position (He удалось актуализировать
план терапии. Максимальная длительность остановки источника
превышена по крайней мере для одной позиции остановки
источника)
Запланированная мощность источника некорректна или мощность
источника TDU не соответствует плану терапии.
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
Юдок-тэ: 77700160RU-MAN-06
Стр.304
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 438 ---
Устранение неполадок
Сообщения
Код
2112
2114
Сообщение/меры по устранению неисправности/подробные
сведения
В приложении ТСС перейдите к пунктам «Select а patient»
{Выбрать пациента) и «Select а plan» (Выбрать план).
Выберите пациента и план терапии, нажмите кнопку Load
treatment plan {Загрузка плана терапии) и повторите попытку.
Категория
Cannot approve and proceed. The treatment plan is not actualized for
the connected TDU (He удалось утвердить и продолжить. План
терапии не актуализирован для подключенного TDU) А
;1 Актуализируйте значения длительности остановки источника. Внимание! * •
2113 1 Cannot actualize the treatment plan. The time difference between the
TCC clock and the TDD clock is too large (He удалось актуализировать
план терапии. Разница во времени между часами на ТСС и на TDU
слишком велика)
1 Проверьте время и дату на часах TDU. TCP отображает текущее
время и датуТОи.
2 Проверьте время и дату на часах ТСС следующим образом;
• Откройте рабочий стол Windows на компьютере ТСС. Для
переключения между приложением ТСС и рабочим
столом используйте сочетание клавиш Alt+Tab.
• Проверьте время и дату в операционной системе.
Убедитесь, что разница во времени между часами ТСС и
TDU составляет не более 5 минут.
Чтобы сменить время и дату в компьютере ТСС, выполните
следующие действия:
1 В меню «Start» (Пуск) операционной системы Windows
выберите пункт «Control Panel» (Панель управления).
2 На панели управления выберите пункт «Clock, Language, and
Region» (Часы, язык и регион).
3 Выберите пункт «Date and Time» (Дата и время).
4 Для задания даты и времени используйте кнопку «Change date
and time» (Изменить дату и время). Для использования этой
функции вы должны обладать правами администратора,
Разница во времени между часами ТСС и TDU должна составлять не
более 5 минут.
Cannot actualize the treatment plan. The TDU serial number is
undefined (He удалось актуализировать план терапии. Серийный
номер TDU не определен)
1 Обратитесь к региональному специалисту по сервисному
^ обслуживанию компании Elekta.
iTDU неисправен.
А
Внимание!
А
Внимание!
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 305
--- стр. 453 ---
Устранение неполадок
Сообщения
— Пустая страница —
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 320
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 454 ---
Приложения
13 Приложения
Раздел Заголовок Стр,
13.1 Технические характеристики.............................................................................................. 323
13.1.1 Требования к окружающей среде....................................................................................... 323
13.1.2 Размеры и м асса................................................................................................................ 323
13.1.3 Технические характеристики системы Flexitron H D R ........................................................324
13.1.4 Звуковой сигнал тревоги...................................................................................................... 325
13.1.5 Электромагнитная совместимость...................................................................................... 326
13.1.6 Классификация М Э К ..............................................................................................................326
13.1.7 Компьютер и внешние устройства Т С С ............................................................................ 326
13.1.8 Характеристики се ти .............................................................................................................326
13.1.9 Аппликаторы и трубки для перемещения источника .......................................................327
13.1.10 Точность позиционирования и длительности остановки источника ..............................327
13.1.11 Требования по электропитанию....................................................................................... 327
13.1.12 Мощность рассеяния......................................................................................................... 327
13.2 Электромагнитное излучение .......................................................................................... 327
13.2.1 Описание электромагнитной совместимости системы ....................................................327
13.2.2 Электромагнитное излучение..............................................................................................328
13.2.3 Устойчивость порта корпуса к электромагнитным помехам............................................328
13.2.4 УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА КОРПУСА к помехам, создаваемым беспроводным
радиочастотным оборудованием .......................................................................................329
13.2.5 Устойчивость к электромагнитным помехам входного ПОРТА питания переменного
то к а ......................................................................................................................................... 331
13.2.6 Входной/выходной сигнальный п о р т.............................................................................. 332
13.2.7 Рекомендуемое расстояние до переносных и мобильных средств радиосвязи .........333
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 321
--- стр. 455 ---
Приложения
— Пустая страница —
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 322
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 456 ---
Приложения
Технические характеристики
13.1 Техни чески е характеристики
13.1.1 требования к окружающей среде
Условия эксплуатации:
• Температура — от 10 до 35 °С (от 50 до 95 °F)
• Влажность — от 20 до 75 % относительной влажности (без конденсации)
• Высота над уровнем моря — от О до 4000 метров (от О до 13 000 футов)
Условия транспортировки и хранения:
• Температура — от -20 до 50 (от -4 до 122 *F)
• Влажность — от 10 до 100 % относительной влажности (без конденсации)
• Атмосферное давление — от 62 до 110 кПа
13.1.2 Размеры и масса
Облучающий аппарат (TDU)
Рис. 13.1. Размеры облучающего аппарата (TDU) Flexitron
(1) Высота: 975 мм
(2) Ширина: 445 мм
(3) Глубина: 631 мм
(4) 572 мм
(5) 919 мм
• Масса: 98 кг (216 фунтов)
Панель управления терапией(TCP)
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-тэ: 77700160RU-MAN-06
Стр. 323
--- стр. 457 ---
приложения
Технические характеристики
Высота: 219 мм
Ширина: 195 мм
Глубина: 150 мм
13.1.3 Технические характеристики системы Flexitron HDR
Число каналов:
• 10, 20 или 40 каналов
Радиоактивный источник:
• Номинальная мощность источника для H0R с изотопом иридия-192 (^®^1г) —
370 ГБк {10,0 Ки или 40,7 мГр • м^ • ч'^)
• Диапазон мощности источника для HDR с изотопом иридия-192 — 37-
444 ГБк (1,0-12,0 Ки или 4,07-48,84 мГр • м^ • ч'^}
• Внешний диаметр капсулы источника — 0,86 мм
• Активная длина х диаметр — 3,5 х 0,6 мм
• Источник соответствует международным стандартам ISO 2919, ISO 9978, IAEA STl
• Ожидаемый срок службы механизма каждого комплекта источника — 30 000
перемещений или 100 выявленных препятствий, в зависимости оттого, что
наступит раньше
Определение источника для H0R с изотопом ^^^1г можно настроить для использующейся
модели источника в соответствии с:
• характеристиками источника, указаннь 1ми в сертификате источника;
• характеристиками источника, указанными в отчете ААРМ и ESTRO*^.
Сертификат источника:
0,110 мкГр • м^ • ч'^ • МБк'^ (или 4070 мкГр Ки'
• Радиоактивный изотоп иридия с периодом полураспада 73,83 дня. Изотоп
распадается, излучая бета (Э) частицы и гамма (у) излучение
ААРМ и ESTRO
• 0,1091 мкГр • м^ • ч'^ • МБк'^ (или 4036,7 мкГр • м^ • ч'^ • Ки'^)
• ^^^1г — радиоактивный иридиевый изотоп с периодом полураспада 73,81 дня.
Изотоп распадается, излучая бета (р) частицы и гамма (у) излучение
* 1} Справочная литература: Perez-Calatayud et al. Dose calculation for photon-emitting
brachytherapy sources with average energy higher than 50 keV: Report of the AAPM and ESTRO,
Med. Phys. 39 (5), May 2012, crp. 2904-2929.
Проверочный кабель:
• Ожидаемый срок службы механизма каждого комплекта проверочного кабеля:
30 000 перемещений или 250 выявленных препятствий, в зависимости от того, что
наступит раньше.
Защитный контейнер:
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 324
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 458 ---
• Эквивалентная мощность дозы на расстоянии 50 мм от поверхности облучающего
аппарата (TDU) — <0,01 мЗв • ч'^ при хранении источника мощностью 444 ГБк
(12,0 Ки или 48,84 мГр • м^ • ч'^) с изотопом (в соответствии со стандартом
IEC 60601-2-17}
• Максимальная емкость — 444 ГБк (12,0 Ки или 48,84 мГр ■ м^ • ч'^) при хранении
источника с изотопом
Транзитная доза при использовании источника с изотопом активностью 370 ГБк (10 Ки
или 40,7 мГр • м^ • ч'^) (в соответствии со стандартом IEC 60601-2-17):
• На расстоянии 10 мм от имплантата с активной длиной 400 мм: <10 мГр
• На расстоянии 1 м от центральной оси канала: <0,5 мкГр
Транзитная доза при использовании источника с изотопом активностью 37 ГБк (1 Ки
или 4,07 мГр • м^ • ч'^) (в соответствии со стандартом IEC 60601-2-17);
• На расстоянии 10 мм от имплантата с активной длиной 400 мм — <1 мГр
• На расстоянии 1 м от центральной оси канала — <0,05 мкГр
Максимальное время перемещения от центра защитного контейнера до самой дистальной
позиции остановки источника и обратно в защитный контейнер: 3,7 ± 0,2 секунды.
Значения длительности остановки источника и позиции остановки источника
• Длительность остановки источника — от 0,1 до 999,9 секунды
• Позиции остановки источника — от 0 до 400 мм
Приложения
Технические характеристики
13.1.4 Звуковой сигнал тревоги
При возникновении аварийной ситуации панель управления терапией (TCP) издает
звуковой сигнал тревоги. Уровень звукового давления составляет приблизительно 59 дБ.
TCP подает звуковые сигналы тревоги двух типов;
• Звуковой сигнал тревоги, сообщающий о чрезвычайной аварийной ситуации
• Звуковой сигнал тревоги, сообщающий об аварийной ситуации средней степени
важности
Звуковой сигнал тревоги, сообщающий о чрезвычайной аварийной ситуации, представляет
собой последовательность коротких звуковых сигналов частотой в 1000 Гц, за которой
следует пауза в 2,5 секунды.
Рис. 13.2. Зеуновой сигнал тревоги, сообщающий о чрезвычайной аварийной ситуации
Звуковой сигнал тревоги, сообщающий об аварийной ситуации средней степени важности,
представляет собой последовательность коротких звуковых сигналов частотой в 1000 Гц, за
которой следует пауза в 4 секунды.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. 8се права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 325
--- стр. 459 ---
Приложения
Технические характеристики
Рис. 13.3.
важности
Звуновой сигнал тревоги, сообщаюи^ий об аварийной ситуации средней степени
13.1.5 Электромагнитная совместимость
• IEC 60601-1-2
13.1.6 Классификация МЭК
Классификационная категория МЭК системы Flexitron соответствует стандарту [ЕС 60601-1
(пункт 6).
Любое оборудование, используемое с данной системой, должно соответствовать стандарту
IEC 60601-1.
13.1.7 Компьютер и внешние устройства ТСС
в качестве компьютера панели обмена данными терапии (ТСС) можно использовать только
компьютер и внешние устройства, одобренные компанией Elekta.
В целях обеспечения безопасности данные компьютеры и внешние устройства должны
соответствовать следующим стандартам (см. сертификат соответствия компании Elekta):
• Международный; IEC 60950-1
• Европейский: EN 60950-1
Минимальный требуемый объем внутренней оперативной памяти: 4 ГБ.
Максимально допустимая разница во времени между часами TOU (в часовом поясе UTC) и
часами компьютера рабочей станции ТСС (в часовом поясе UTC) составляет менее 15 минут.
13.1.8 Характеристики сети
Характеристики ИТ-сети, необходимые для правильной работы программного
обеспечения Flexitron:
• Защита сети с помощью брандмауэра
• Информационная безопасность, защита от вредоносного программного
обеспечения
• Исключение некоторых отдельных папок из обмена данными в формате DICOM
между программным обеспечением Flexitron и другими системами медицинского
учреждения
• Рекомендуется пропускная способность сети не менее 100 Мбит/с
• Минимальным условием для сети терапевтического комплекса является
использование кабелей 10/100 BaseT категории 5е.
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр.326
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 460 ---
Приложения
Электромагнитное излучение
13.1.9 Аппликаторы и трубки для перемещения источника
13.1.10
Минимальный радиус кривизны аппликаторов и трубок для перемещения источника:
• 11 мм для всех аппликаторов с фиксированными геометрическими параметрами.
• 15 мм для гибких аппликаторов с внутренним диаметром 1,2 мм и внешним
диаметром 1,5 мм или больше (к этой категории относятся все типы гибких
имплантатов 6F и полые катетеры 6F).
Компания Elekta может гарантировать правильное функционирование систем
дистанционного введения источников излучения и их компонентов только при условии
соблюдения указанных выше спецификаций и использования аппликаторов,
приобретенных в компании Efekta. Меньшие радиусы кривизны, чем указаны выше, могут
повредить проверочный кабель или/и кабель источника, сократить срок службы этих
кабелей и уменьшить точность позиционирования источника.
Точность позиционирования и длительности остановки
источника
• Диапазон регулировки точности позиции остановки источника: ±2 мм в
соответствии со стандартом IEC 60601-2-17.
• Точность позиционирования источника: ±0,5 мм
• Точность длительности остановки источника должна быть равна или выше 0,1 с.
Примечание, ррц использовании выравнивания источнииа можно добиться более точной позиции
остановки источника: <0,5 мм.
13.1.11 требования по электропитанию
Напряжение/частота:
• 220-240 В переменного тока, 50/60 Гц
• 100-120 В переменного тока, 50/60 Гц
Мощность:
• 370 Вт
13.1.12 Мощность рассеяния
• Компьютер, монитор и принтер: <300 Вт
13.2 Электром агн итн ое излучение
13.2.1 Описание электромагнитной совместимости системы
Необходимо соблюдение специальных мер предосторожности, касающихся
электромагнитного излучения. Установка системы, ее ввод в эксплуатацию и техническое
обслуживание должны выполняться в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной в
данном разделе.
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 327
--- стр. 461 ---
Приложения
Электромагнитное излучение
ОСТОРОЖНО! Запрещено проносить радиоустройства в процедурный кабинет. Устройства
проверки устойчивости к РЧ-помехам использовались с оборудованием в пультовой
комнате для проверки ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ к полям в ближней зоне РЧ-средств
беспроводной связи, которые могут использоваться в непосредственной близости к
оборудованию.
13.2.2 Электромагнитное излучение
Табл. 13.1. Таблица 2 стандарта МЭК: электромагнитное излучение
Рекомендации и заявление производителя — электромагнитное излучение
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или
пользователь должны обеспечить эксплуатацию системы в указанных условиях.
Испытание на
помехоэмиссию
Соответствие
стандартам
Указания по электромагнитной обстановке
РЧ-излучение
(CISPR 11)
Группа 1 В системе Flexitron РЧ-энергия используется только для
функционирования внутренних компонентов. Поэтому РЧ-излучение
системы является крайне слабым и не должно оказывать помех на
работу электронного оборудования, находящегося поблизости.
РЧ-излучение
(CISPR 11)
Класс А Система Flexitron пригодна для использования в профессиональных
медицинских учреждениях. Уровень электромагнитного излучения
соответствует классу Б.
Гармоническое
искажение
(IEC 61000-3-2)
Класс А
Колебания
напряжения и
фликкер-шум
(IEC 61000-3-3)
Соответствует
........................................... 1,
ПРИМЕЧАНИЕ. Параметры ИЗЛУЧЕНИЯ данного оборудования позволяют использовать его в
промышленных условиях и в медицинских учреждениях (класс А по стандарту CISPR 11}. При
использовании в условиях жилых помещений (для которых требуется класс Б по стандарту CISPR 11) данное
оборудование может не обеспечивать достаточную защиту от помех радиочастотных средств связи.
Возможно, пользователю потребуется принять меры по снижению помех, например повернуть или
переместить оборудование.
13.2.3 Устойчивость порта корпуса к электромагнитным помехам
Табл. 13.2. Таблица 4 стандарта МЭН: устойчивость порта корпуса к электромагнитным помехам
Г
L'
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость порта корпуса к электромагнитным помехам
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или
пользователь обязаны обеспечить эксплуатацию системы в указанных условиях.
Испытание на Испытательный i Уровень соответствия Указания по электромагнитной
помехоустойчивость уровень по стандарту I обстановке
IEC 60601-1-2
Электростатический
разряд (ЭСР)
(IEC 61000-4-2)
+8 кВ при контакте, ±8 кВ при контакте,
±2, ±4, ±8, ±15 кВ через ±15 кВ через воздух
воздух
ID док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр,328
Полы помещений должны быть
деревянными или цементными,
либо должны быть покрыты
Flexitron*HDR
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 462 ---
приложения
Электромагнитное излучение
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость порта корпуса к электромагнитным помехам
кафельной плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, следует
поддерживать относительную
влажность не менее 30 %.
Излучаемые
радиочастотные
электромагнитные
поля
(}ЕС 61000-4-3)
Близлежащие поля
оборудования
радиочастотной
беспроводной связи
(IEC 61000-4-3)
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
(IEC 61000-4-8)
3 В/м,
от 80 МГц до 2,7 ГГц,
амплитудная
модуляция 80% с
частотой 1 кГц
30 А/м,
50 или 60 Гц
3 В/м,
от 80 МГц до 2,7 ГГц,
амплитудная
модуляция 80 % с
частотой 1 кГц
Чтобы получить
сведения об
испытаниях, см.
Раздел 13.2.4.
30 А/м,
50 или 60 Гц
Расстояние между используемыми
переносными и мобильными
устройствами радиосвязи и любым
компонентом системы, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендованного
пространственного разноса.
ОСТОРОЖНО! Данное
оборудование было
протестировано на предмет
устойчивости к радиочастотным
помехам только на выбранных
частотах, и его использование
вблизи излучателей на других
частотах может привести к
неправильному
функционированию.
Магнитные поля при данной
частоте сети должны
соответствовать типичному
уровню для зданий
промышленного назначения и
больниц.
13.2.4 у с то й ч и в о с ть ПОРТА КОРПУСА к помехам, создаваемым
беспроводным радиочастотным оборудованием
Табл. 13.3. Таблица 9 стандарта МЭК: УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА КОРПУСА н помехам, создаваемым беспроводным
радиочастотным оборудованием
Рекомендации и заявление производителя — УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТА КОРПУСА к помехам, создаваемым
беспроводным радиочастотным оборудованием
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или
пользователь обязаны обеспечить эксплуатацию оборудования в указанных условиях.
Тестовая
частота
(МГц)
Диапазон Сеть
частот
(МГц)
Модуляция Максима
льная
мощность
(Вт)
Расстояние
(м)
Получен
ный
уровень
помехоус
тойчивости
(В/м)
Уровень
соответст
вия (В/м)
Flexitron* H0R
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 329
--- стр. 467 ---
Приложения
Электромагнитное излучение
— Пустая страница —
Ю док-та: 77700160RU-MAN-06
Стр. 334
Flexitron* HDR
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 468 ---
Указатель
Указатель
Logon (Вход в систему) 212
Q
QA 195
Smoothbase 222
Плановое техническое обслуживание 209
Подготовка к облучению 127
Пользователи 222
После облучения 146
Последовательность действий 93,105,108,109,
111, 180
Права доступа 222
Профилактическое техническое обслуживание 209
Процедура облучения 133
Аббревиатуры 14
Аварийная ситуация 185, 187
Актуализаций значений длительности остановки
источника 124
База данных 222
Библиотека ресурсов 171
В
Вход в систему 98. 99
Выполнение облучения 105
Выход из системы 101,180
Рабочий элемент 114
Резервное копирование 35
С
Сбой 245
Система Flexitron 7
Сообщения 245
Сообщения об ошибках 245
Сопроводительная документация 12,13
Техника безопасности 22
Технические характеристики 323-327
Техническое обслуживание 209
График 114
д
Данные об облучении 121,128
Диспетчер планов 180
П
План контроля качества (QA) 169
План терапии 117
Устранение неполадок 239
Ф
Функция резервного копирования и
восстановления 223
Чистка 40-42
Flexitron® HDR
Инструкции по эксплуатации
© Efekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та; 77700160RU-MAN-06
Стр. 335
--- стр. 469 ---
Мы создаем инновационные технологии для
здравоохранения и специализируемся на
лучевой терапии рака и заболеваний
головного мозга.
С помощью наших передовых решений в
сфере терапии и онкологических
информационных систем мы помогаем
врачам улучшить жизнь пациентов и
сосредоточиться на том, что действительно
важно для достижения лучших результатов.
Офисы компании
Elekta
Elekta АВ
Box 7593
SE-103 93
Stockholm, Sweden (Швеция)
Тел.:+46 8-587-254-00
Факс: +46 8-587-255-00
Европа, Ближний Восток, Африка,
Тел.;+46 8-587-254-00
Факс: +46 8-587-255-00
Северная Америка
Тел.:+1770-300-9725
Факс: +1 770-448-6338
Латинская Америка, Южная
Америка
Тел.:+55 11-5054-4550
Факс; +55 11-5054-4568
Азиатско-Тихоокеанский регион
Тел.: +852 2891-2208
Факс:+852 2575-7133
Япония
Тел.:+81 3-6722-3800
Факс: +81 3-6436-4231
Китай
Тел.;+8610-5669-2800
Факс: +86 10-5669-2900
A eiekta.com
f /elekta
i f @elekta
in /company/elekta
QEIekta ©2019 Elekta АВ (риЫ). АН mentioned ttademerks one
regutered trademarks are the property of the Elekta
Group. All rights reserved. No part of this document
mayoa reprodoced Ineny form withoot written
рв|гш45лп from the copyright holder.
--- стр. 471 ---
Авторские права
© Elekta, 2018. Все права защищены. Запрещается воспроизводить какую-либо часть
данного руководства в какой бы то ни было форме без письменного разрешения владельца
авторских прав.
Товарные знаки
Все товарные знаки изделий Eiekta являются собственностью компании Elekta.
Признание других товарных знаков
Компания Elekta признает товарные знаки и зарегистрированные товарные знаки других
производителей, использованные в настоящем документе.
Справочная документация
Компания Elekta включает в комплект поставки оборудования не все документы,
упоминаемые в настоящем руководстве. Компания Elekta оставляет за собой право решать,
какие документы должны входить в комплект поставки оборудования.
Контактные данные
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Компания Nucletron B.V.
Дочернее предприятие компании Elekta АВ
Waardgelder 1
3905 ТН VEENENDAAL
The Netherlands (Нидерланды)
Тел.: -t-31 318-557-133
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
С €
0344
Для получения технической поддержки обращайтесь в региональное представительство
компании Elekta
или посетите веб-сайт www.elekta.com
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 2
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 472 ---
Содержание
Сод ерж ание
Заголовок Страница
Введение ................................................................................................................................. 5
Общие сведения по технике безопасности и нормативная
и нф орм ац и я.......................................................................................................................... 13
Инструкции по эксплуатации........................................................................................ 21
Поиск и устранение неисправностей и техническое обслуживание . . . 39
Технические характеристики ........................................................................................ 43
Предельные значения элементов д а н н ы х ........................................................... 47
Обзор панели инструм ентов........................................................................................ 57
П ри лож ения.......................................................................................................................... 61
Глава
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 3
--- стр. 473 ---
Содержание
— Пустая страница —
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 4
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 478 ---
Введение
Рабочий процесс для пакета Brachy: на основе объемных изображений (3D)
1.5 Рабочий процесс для пакета Brachy: на основе
объ ем ны х изображ ений (3D)
(DICOMRT)
Connectivity
Module
Oncentra Portal
Anatoniy
Modeling
Brachy
Planning
Plan
Analysis
tmage Registration ' ' (Coем«щ«нис изображении}*
Applicator Modeling*
Implarit M odeling
Advanced Collapsed
cone Engme |ACE)*
'Дополнительная лицензия
............................< 5 , .I-H • -
1.6 Ф и зи ческое описание
Система Oncentra Brachy состоит из сервера, обеспечивающего работу с базами данных и
обслуживание лицензий, и одного или нескольких клиентов. Существует возможность
реализации сервера и клиента на одном компьютере; при такой конфигурации система
считается системой с одной рабочей станцией.
В состав типичной рабочей станции Oncentra Brachy входят:
• компьютер;
• ЖК-монитор;
• принтер;
• программное обеспечение для планирования терапии Oncentra Brachy;
• программное обеспечение сторонних производителей.
Для рабочей станции сервера Oncentra Brachy требуются также следующие компоненты:
• ключ HASP;
• источник бесперебойного питания (ИБП).
Для работы с системой Oncentra Brachy необходимо назначить системного администратора
и провести его обучение.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 9
--- стр. 479 ---
Введение
Сопроводительная документация
1.7 Сопровод и тельная д окум ентация
Название руководства Per. номер
User Manual (Руководство пользователя) 77700578MAN
Logbook (Журнал) 77700581MAN
System Administrator Manual (Руководство системного
администратора)
77700580MAN
OICOM Conformance Statement (Заявление о соответствии
формату DICOM)
77700582MAN
Physics and Algorithms (Физические характеристики и
алгоритмы)
77700583MAN
Radiation Data Storage (RDStore) (Хранилище параметров
излучения (RDStore))
777005S4MAN
Release Notes (Примечания к выпуску) 77700588MAN
1.8 Сокращ ения и акроним ы
Ниже приводятся расшифровки сокращений и акронимов,
Определение
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр, 10
Active Case {Активный курс)
Advanced Collapsed cone Engine (Инструмент расчета дозы
по усовершенствованному алгоритму сжатого конуса)
Anatomy Modeling
Модуль Brachy Planning
Модуль Connectivity Module
Digitally Reconstructed Radiograph (Цифровая
реконструированная рентгенограмма)
Гистограмма «доза-объем»
Hybrid Inverse Planning Optimization (Оптимизация
гибридного инверсного планирования)
inverse Planning Simulated Annealing (Инверсное
планирование методом имитации отжига)
Image Registration (Совмещение изображений)
Line Of Interest (Линия исследования)
Multi-Planar Reconstruction (Мультипланарная
реконструкция)
Non-Active Case (Неактивный курс)
Organ At Risk (Орган риска)
Plan Analysis
Point Of Interest (Точка исследования)
Модуль Portal
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 480 ---
Введение
Новые функции
Сокращение Определение
QA Quality Assurance (Контроль качества)
RO Read-Only Case (Курс «только для чтения»)
ROI Region Of Interest (Область исследования)
ТО Target Definition (Определение мишени)
TPRP Treatment Plan Reference Point (Контрольная точка для
планирования лучевой терапии)
1.9 Н овы е ф ункции
Общие сведения о новых и модифицированных функциях приводятся в примечаниях
к выпуску.
Oncentra® Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 11
--- стр. 481 ---
Введение
Новые функции
— Пустая страница —
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 12
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 482 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Важные замечания
Общие сведения по технике безопасности и
нормативная информация
2.1 Важ ны е зам ечания
Согласно Федеральному закону США и законам штатов продажа данного оборудования
разрешена только врачам или по заказу врачей.
К работе с данным программным обеспечением допускаются только специалисты,
уполномоченные на выполнение планирования терапии и прошедшие надлежащее
обучение методикам планирования терапии. Перед использованием изделия внимательно
прочитайте все инструкции. Пользователь несет ответственность за правильное
клиническое использование системы и выбор предписанной дозы облучения.
2.2 Заявление об ограничении ответственности
Компания Nudetron не несет ответственности за использование этого документа в случае
несанкционированного изменения его содержания или оформления.
Были приняты все меры для обеспечения точности приведенных в документе сведений.
Однако компания Nudetron не несет ответственности, в том числе и материальной, за
возможные ошибки, неточности или опущения в тексте настоящего документа.
Компания Nudetron оставляет за собой право вносить изменения в продукт в целях
повышения его надежности, а также улучшения его функциональных характеристик и
конструкции без предварительного уведомления.
Настоящий документ предоставляется без каких-либо гарантий, явных или
подразумеваемь1х, включая подразумеваемые гарантии товарного состояния и
пригодности для использования в конкретных целях, но не ограничиваясь ими.
2.3 П роизвод итель
Сведения о производителе см. в разделе «Контактные данные».
2.4 П ри м ен и м ость настоящ его д окум ента
Настоящее руководство действительно для изделий со следующим номером по каталогу;
170730.
2.5 П ользователь
Система предназначена для использования квалифицированным медицинским
персоналом центров лучевой терапии, прошедшим надлежащую подготовку по работе
с системой под руководством сотрудников компании Elekta (или иных квалифицированных
специалистов). Помимо знаний о проведении лучевой терапии, пользователи должны
обладать общими навыками работы с ОС Windows; компания Elekta не проводит обучение
по работе в системе Windows и не предоставляет документацию по использованию
стандартных функций данной операционной системы.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.13
--- стр. 483 ---
Конфигурация системы Oncentra Brachy должна выполняться в месте эксплуатации, а ее
техническое обслуживание должно выполняться медицинским физиком. Лицо,
ответственное за настройку системы в месте эксплуатации, должно пройти надлежащую
подготовку по настройке и обслуживанию системы.
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Обучение
2.6 О бучени е
Требования к обучению в разных странах могут не совпадать. Прежде чем приступать к
работе с системой, необходимо пройти соответствующее обучение. Обучение должно
осуществляться в соответствии с законами и нормативными актами, действующими на
территории, где устанавливается система.
Доступны следующие типы курсов;
• прикладное обучение;
• клиническое обучение;
• вебинары;
• семинары.
Обратитесь к специалисту по сервисному обслуживанию компании Elekta для получения
сведений об обучении и подготовке.
2.7 И д ентиф икация
Руководства идентифицируются в соответствии с номером по каталогу. Пример:
777.12345AB-MAN-67, где:
• 777.12345 — основная часть номера по каталогу;
• АВ — язык, например FR (французский); все языки указываются согласно интернет-
протоколу, за исключением английского (ENG или никаких символов);
• 67 — версия.
Номер по каталогу печатается в нижней части титульного листа. Номера, напечатанные на
других страницах, предназначены для внутреннего контроля редакции и могут различаться.
2.8 П ред остереж ени я, пред упреж д ения и при м ечан и я
Ниже приводятся примеры предостережений, предупреждений и примечаний,
используемых в тексте данного документа. Текст в примерах объясняет назначение этих
элементов.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.1
Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение указаний может привести к
смерти или получению тяжелых травм.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.1
Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение указаний предупреждения
может привести к незначительным травмам или повреждению изделия.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 14
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 484 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Назначение
Примечание, обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение рекомендаций примечания
может привести к повреждению изделия или нанесению ущерба окружающей среде.
2.9 Назначение
Система Oncentra Brachy представляет собой программное обеспечение для создания и
анализа планов лучевой терапии в трех измерениях при лечении онкологических
заболеваний. Планы терапии содержат значения дозного распределения, ожидаемые при
проведении предписанной процедуры лучевой терапии, и могут использоваться для
облучения после проверки и утверждения квалифицированным медицинским персоналом.
2.10 Совм естим ость
программы, соответствующие стандарту DICOM.
2.11 Классиф икация
Руководства для продуктов, имеющих маркировку СЕ (Conformite Europeenne), должны
иметь маркировку СЕ на титульном листе. Номер под маркировкой СЕ определяет
ответственный уполномоченный орган.
В соответствии со стандартом IEC 60601-1 данная система Nucietron классифицируется как
оборудование класса I типа В. Продукция и системы Nucietron удовлетворяют
соответствующим требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию
или Директивы ЕС 90/385/ЕЕС по активному имплантируемому медицинскому
оборудованию; это обеспечивается соответствием продукции и системы контроля качества
стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2012.
По этой причине используется маркировка СЕ С€0344
2.12 М еры пред осторож ности
Пользователь должен использовать продукт (программное и аппаратное обеспечение) в
соответствии с инструкциями, которые приведены в данном руководстве и с которыми
необходимо ознакомиться до начала работы с системой, Любое несанкционированное
отклонение от порядка действий, описанных в настоящем руководстве, может повлиять на
договорные обязательства между покупателем и поставщиком.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.2
Запрещается вносить изменения в какие бы то ни было части аппаратного и
программного обеспечения компьютера, поставляемого компанией Nucietron, или в
конфигурацию программного обеспечения. Установка и запуск приложения, не
одобренного явным образом компанией Nucietron, может поставить под угрозу
безопасность пациента и повлечет за собой аннулирование договоров о гарантии и
обслуживании.
Oncentra® Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та; 77700578RU-MAN-00
Стр. 15
--- стр. 485 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Меры предосторожности
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.3
Продукты Nucletron разработаны для эксплуатации и обслуживания с использованием
только компонентов, поставляемых компанией Nucletron. Компания Nucletron не несет
ответственности за сбои, вызванные использованием компонентов других поставщиков,
за исключением случаев, когда на это получено письменное разрешение компании
Nucletron.
Администратор системы в медицинском учреждении обязан проверить прохождение
всеми лицами, допущенными к использованию функций планирования терапии,
надлежащей подготовки по работе с системой под руководством сотрудников компании
Eiekta (или иных квалифицированных специалистов).
Все отчеты о планах терапии должны проверяться и утверждаться электронным способом
квалифицированным персоналом. Результаты дозиметрии следует проверять с помощью
других расчетов или сравнивать их с другими заведомо правильными результатами. Для
назначения терапии следует использовать только планы терапии, прошедшие такую
проверку и утвержденные электронным способом.
Кроме того, администратор системы должен обеспечить каждому пользователю
надлежащий уровень доступа к системе. Для использования системы необходимо иметь
индивидуальную учетную запись с соответствующим паролем в ОС Windows® и системе
Oncentra Brachy. Настоятельно рекомендуется настраивать права доступа индивидуально
для каждого пользователя системы Oncentra Brachy. Это в особенности касается права
электронного утверждения планов, которое должно предоставляться только персоналу,
уполномоченному создавать предписания лучевой терапии. Категорически не
рекомендуется создавать группы пользователей для входа в систему с полными правами
доступа.
Следует помнить о том. что качество выходных данных во многом зависит от качества
входных данных, поэтому перед использованием входных данных необходимо тщательно
изучить любые несоответствия или неясности в отношении единиц измерения,
идентификации или иных факторов, определяющих качество,
Примечание. f{ работе с системой допусиается тольио ивалифицированный персонал.
При выборе пользовательских настроек в ОС Windows® и системе Oncentra Brachy
(например, при выборе цветовой схемы строки заголовка, шрифта и его цвета и т. д.)
убедитесь в том, что все сведения видны и удобны для восприятия.
Подтверждено, что компоненты системы Oncentra Brachy не в состоянии правильно
работать, если компьютер подключен к сети с помощью клиента виртуальной частной сети
(VPN), в частности клиента VPN Cisco System. Поэтому перед запуском системы Oncentra
Brachy отключите все соединения VPN,
Перечень источников, содержащих полные инструкции по безопасной эксплуатации
системы Oncentra Brachy, приведен в разделе «Сопроводительная документация». Эти
документы поставляются в бумажном виде и входят в комплект поставки либо
поставляются в электронном виде и устанавливаются вместе с системой.
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием системы. Необходимо
соблюдать все указания, приведенные в тексте предостережений и предупреждений,
встречающихся в этих инструкциях. Настоящее руководство содержит инструкции по работе
с системой. В нем отсутствуют сведения или советы по проведению терапии. Вся
ответственность за выполнение терапевтических процедур с использованием системы
возлагается на пользователя.
Изложенные здесь предупреждения основаны на анализе ранее имевших место сбоев и
нарушений. Учтены следующие основные причины сбоев:
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 16
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Eiekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 486 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Меры предосторожности
А
А
А
А
А
• Неправильная идентификация пациента или изображений, относящихся к
пациенту.
• Неправильное введение данных пациента. Система Oncentra Brachy оснащена
встроенными функциями проверки вводимых буквенно-цифровых данных на
соответствие требуемому типу и диапазону; однако ответственность за
правильность и адекватность вводимых данных возлагается на пользователя.
При несанкционированном изменении данных или компонентов программы {например,
в случае заражения компьютера вирусом} необходимо обратиться к производителю.
Сведения о порядке действий при появлении сообщений об ошибках и возникновении
неполадок см. в разделе «Сообщения».
Система Oncentra Brachy предоставляет пользователю большую свободу действий. Однако
очень важно, чтобы правила и процедуры, применяемые в медицинском учреждении,
учитывали угрозы безопасности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.2
Настоятельно рекомендуется настраивать индивидуальные права доступа для
обеспечения использования важнейших функций системы Oncentra Brachy только
специалистами, обученными выполнению этих конкретных функций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.3
Для обеспечения безопасности процедуры планирования настоятельно рекомендуется
использовать функцию утверждения для наборов структур и планов.
Все данные, необходимые для планирования терапии и расчета дозы, хранятся в базе
данных устройства для лучевой терапии. Инструмент RDStore (Radiation Data Storage
(Хранилище параметров излучения)) является инструментом для хранения характеристик
облучающего аппарата в базе данных.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.4
Не запускайте инструмент RDStore во время планирования дозы. Необходимо учитывать,
что во время работы с этим инструментом система не блокирует параллельное
использование клиентов Oncentra Brachy. Поскольку обновление данных инструмента
RDStore может повлиять на процесс расчета дозы, во время внесения изменений в
данные инструмента RDStore настоятельно рекомендуется вручную обеспечить
использование всей системы Oncentra Brachy только одним пользователем. С помощью
функции поиска в системе Windows найдите и откройте страницу «Server Information»
(Сведения о сервере). На странице «Server Information» (Сведения о сервере) выберите
«License Module» (Модуль лицензии), а затем «Active Users» (Активные пользователи).
Убедитесь, что список активных пользователей пуст.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.5
Перед запуском инструмента RDStore необходимо закрыть все программы модуля Portal
системы Oncentra Brachy. Не запускайте другие приложения системы Oncentra Brachy во
время загрузки параметров излучения в базу данных.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.6
При работе с инструментом RDStore важно перетаскивать данные аппарата для
автоматизированной брахитерапии в пустую ячейку окна базы данных, иначе данные не
сохранятся. Если пользователь не перетащит данные аппарата для автоматизированной
брахитерапии в нужное место, на экран будет выведено предупреждающее сообщение.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
1D док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 17
--- стр. 487 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Входные данные
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 2.4
Перед активацией аппарата для автоматизированной брахитерапии для выполнения
расчетов в инструменте RDStore убедитесь в том, что он содержит правильные данные.
Неправильные данные могут предаавлять угрозу для пациента.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.7
Два активных аппарата для автоматизированной брахитерапии не могут иметь одно и то
же имя в инструменте RDStore. При попытке сохранить данные нового аппарата для
автоматизированной брахитерапии с именем, совпадающим с именем уже имеющегося
аппарата, новый аппарат для автоматизированной брахитерапии автоматически
становится неактивным, даже если выбрана опция активации новых аппаратов для
автоматизированной брахитерапии по умолчанию. Для активации нового аппарата для
автоматизированной брахитерапии необходимо деактивировать имеющийся аппарат.
2.13 В ход ны е д анны е
А
Использование обратной косой черты при вводе буквенно-цифровых данных {например,
для меток) может привести к сбоям в работе приложений Oncentra Brachy.
Использование символов, отличных от букв латинского алфавита (например, греческих
букв), может привести к сбоям в работе приложений Oncentra Brachy.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.8
Старайтесь избегать использования специальных символов (например, &, *, /, \ и #) и
символов, отличных от букв латинского алфавита (например, греческих букв) при вводе
имен и меток.
Подробнее о запрещенных символах см. в приложении «Предельные значения элементов
данных».
2,14 Б езопасн ость програм м ного обеспечения
в случае обновления программного обеспечения, аппаратного обеспечения и (или)
параметров излучения в медицинском учреждении пользователю необходимо провести
проверочные испытания независимо от того, выполнена ли производителем полная
проверка системы на соответствие нормативным требованиям.
Примечание. Необходимо регулярно сохранять резервные нопии данных системы. Реномендуется
ежедневно выполнять резервное копирование базы данных Oncentra Brachy.
Примечание. Система Oncentra Brachy не предназначено для использования в качестве
долговременного архива данных пациента. Для архивирования необходимо использовать
отдельный DICOM-apxue или внешний носитель (например, диск CD или DVD).
Во избежание частичного удаления или непреднамеренного изменения программных
кодов и данных в системе Oncentra Brachy предусмотрена встроенная функция
автоматической проверки контрольных сумм. Эта функция также позволяет выявлять
изменения, вносимые в код системы с помощью стандартных средств ОС Windows®. В этом
случае система блокируется до тех пор, пока эти изменения не будут устранены. Кроме
того, система защищена лицензиями и ключами HASP.
Требуется установить антивирусные программы на все системы Oncentra Brachy,
подключенные к Интернету (напрямую или через сеть медицинского учреждения).
ID док-та; 77700578RU-MAN-00
Стр.18
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 488 ---
Общие сведения по технике безопасности и нормативная информация
Срок службы
Настоятельно рекомендуется установить антивирусное ПО и на системы, не подключенные
к сети Интернет. Решение по выбору антивирусного программного обеспечения для
компьютерного оборудования принимается отделом информационных технологий
медицинского учреждения. Чтобы антивирусное программное обеспечение не оказывало
отрицательного влияния на работу системы, его необходимо правильно настроить.
Возможно, потребуется изменить настройки по умолчанию.
Примечание, обо всех сбоях и неисправностях системы необходимо сообщать в сервисную службу
компании Elekta.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.9
Не рекомендуется использовать служебные программы операционной системы или
иные средства в целях, связанных с программным кодом или данными, если это не
оговорено особым образом в настоящем руководстве.
2.15 Срок служ бы
Срок службы системы Oncentra Brachy составляет 5 лет.
2.16 Н аклейки и сим волы
в этом разделе приводятся примеры меток и символов.
Символ Name (Имя) Значение или местоположение
о
Предупреждающая
наклейка — см.
инструкции по
эксплуатации
Эта наклейка предупреждает о наличии
угрозы безопасности. Перед продолжением
выполнения задачи или эксплуатации
оборудования необходимо обратиться к
инструкциям по эксплуатации.
А
Сопроводительная
наклейка
Внимание! Обратитесь к сопроводительной
документации
ж
Предостережение об
утилизации.
Эта наклейка напоминает о запрете на
утилизацию оборудования или его
компонентов вместе с бытовыми отходами.
ij
Производитель Название и адрес компании-производителя.
J \
Осторожно! В диалоговом окне программы.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.19
--- стр. 491 ---
Инструкции no эксплуатации
Connectivity Module (CM)
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.9
При нажатии кнопки «Exit» (Выход) в диалоговом окне «Oncentra Brachy Is Locked»
(Приложение Oncentra Brachy заблокировано) все несохраненные данные будут утеряны.
Поэтому перед блокировкой системы Oncentra Brachy следует сохранять все открытые
курсы.
3.2 Connectivity M odule (CM )
Весь процесс обмена данньгми между системой Oncentra Brachy и «внешним миром»,
например системами визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ) и DICOM-совместимыми системами
планирования терапии, выполняется в соответствии со стандартом DICOM.
Передача данных осуществляется через приложение Connectivity Module [СМ]. Систему
Oncentra Brachy можно отнести к категориям D1COM Storage Service Class Provider (SCP)
(Поставщик класса сервиса хранения DICOM), DICOM Storage Service Class User (SCU)
(Пользователь класса сервиса хранения DICOM) и DICOM Query/Retrieve Service Class User
(Q/R SCU) (Пользователь класса сервиса запросов и извлечения данных DICOM). Поскольку
модель данных, используемая в системе Oncentra Brachy, основана на модели данных
DICOM, все объекты Oncentra Brachy напрямую сопоставляются с объектами DICOM.
Стандарт DICOM — это одна из основ системы Oncentra Brachy. Подробнее см. а заявлении
о соответствии системы Oncentra Brachy стандарту DICOM.
Модуль Connectivity Module [CM] может работать в трех режимах: «Import» (Импорт),
«Export» (Экспорт) и «Utilities» (Служебные программы). Функции «import» (Импорт) и
«Export» (Экспорт) являются приложениями модуля Portal. Функция «Utilities» (Служебные
программы) запускается как самостоятельное приложение.
Примечание. Пользовательские настройки функций «Utilities» (Служебные программы), «Import»
(Импорт) и «Export» (Экспорт) модуля СМ задаются для каждой установки. Эти
настройки не принадлежат ни одному пользователю системы Oncentra Brachy или
Windows.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.10
Если данные были сохранены без архивации DICOM, настоятельно рекомендуется
регулярно выполнять резервное копирование этого дополнительного каталога.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.11
Если данные были сохранены без архивации DICOM, не удаляйте запись пациента из
системы Oncentra Brachy. Удаление записи пациента сделает невозможным импорт
архивированного курса обратно в исходную запись пациента в базе данных системы
Oncentra Brachy.
3.2.1 Диалоговое окно запроса и извлечения данных DICOM
Диалоговое окно «DICOM Query and Retrieve» (Запрос и извлечение данных DICOM)
позволяет осуществлять поиск данных пациента в системе DICOM SCP (Service Class
Provider — поставщик класса службы), которая поддерживает запросы DICOM.
Пользователь может запросить данные из системы DICOM SCP и отправить их на локальный
сервер хранения данных DICOM для импорта.
1D док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 22
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Etekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 492 ---
Инструкции по эксплуатации
Connectivity Module (CM)
Рис. 3.1 Диалоговое окно запроса и извлечения данных DICOM
Поле Description (Описание)
(1) Query Peers
(Одноранговые
узлы запроса)
В списке Query Peers (Одноранговые узлы запроса)
приведены одноранговые узлы DICOM, содержащие файлы,
которые можно извлечь
(2) Dest. Peers
(Одноранговые
узлы назначения)
В списке Dest. Peers (Одноранговые узлы назначения)
приведены одноранговые узлы DICOM, на которые требуется
отправить файлы
(3) Parameters
(Параметры)
Кнопка Parameters (Параметры) позволяет открыть
диалоговое окно параметров запроса и извлечения данных
(4) Update (Обновить) Кнопка Update (Обновить) позволяет отправить запрос
данных DICOM и получить файлы
(5) Studies
(Исследования)
В области Studies (Исследования) приведен список
исследований, хранящихся на одноранговом узле запроса
(6) Sort by
(Сортировать по)
Переключатели Name (Имя) и Date (Дата) позволяют
сортировать список по имени пациента или дате
исследования соответственно
(7} Series (Серии) В поле Series (Серии) перечислены серии, которые можно
выбрать (дополнительно)
(8) Images
(Изображения)
В поле Images (Изображения) перечислены изображения,
которые можно выбрать (дополнительно)
(9) Retrieve Study
(Извлечь
исследование)
Кнопка Retrieve Study (Извлечь исследование) позволяет
импортировать выбранное исследование
(10) Retrieve Series
(Извлечь серии)
Кнопка Retrieve Series (Извлечь серии) позволяет
импортировать выбранные серии
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 23
--- стр. 493 ---
Инструкции по эксплуатации
Connectivity Module (CM)
Поле Description (Описание)
(11) Retrieve Images Кнопка Retrieve Images (Извлечь изображения) позволяет
(Извлечь
изображения)
импортировать выбранные изображения
Close (Закрыть) Кнопка Close (Закрыть) позволяет закрыть данное диалоговое
окно
3.2.2 Служба запросов и извлечения данных DICOM: диалоговое окно
параметров
в диалоговом окне параметров запроса и извлечения данных можно задать параметры
запроса данных пациентов или исследований.
Рис. 3.2 Диалоговое окно запроса и извлечения данных DICOM
Поле Description (Описание)
(1) Patient Filters
(Фильтры данных
пациентов)
Выберите параметры фильтрации и модель запроса в поле
«Query model» (Модель запроса). Обратите внимание, что
фильтры данных пациента доступны только при выборе
модели «Patient Root» (По пациенту),
Name (Имя) В поле «Name» (Имя) пользователь может ввести имя
пациента или его часть, используя знак «*» как заменитель
любого символа.
Birth Date (Дата
рождения)
В поле «Birth Date» (Дата рождения) можно ввести точную
дату рождения пациента или диапазон дат, используя
разделитель «-».
Patient ID
(Идентификатор
пациента)
В поле «Patient ID» (Идентификатор пациента) пользователь
может ввести имя пациента или его часть, используя знак «*»
как заменитель любого символа.
Sex (Пол) В поле «Sex» (Пол) можно выбрать фильтрацию запроса по
полу: «Male» (Мужской) или «Female» (Женский).
(2) Study Filters
(Фильтры
исследований)
В разделе «Study Filters» (Фильтры исследований)
пользователь может задать параметры запроса на уровне
исследования для запросов как по пациенту, так и по
исследованию.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр,24
Oncentra* Brachy версии 4,6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 494 ---
Инструкции no эксплуатации
Connectivity Module (CM)
Поле
Date (Дата)
Description (Описание)
В поле даты исследования выберите одну из следующих
опций: «Today» (Сегодня), «Yesterday» (Вчера), «Since One
Week» (Последняя неделя), «Since One Month» (Последний
месяц), «Since Six Months» (Последние полгода), «Since one
Year» (Последний год).
Description
(Описание)
В поле «Description» (Описание) пользователь может ввести
описание исследования или его часть, используя знак «*» как
заменитель любого символа.
Study ID
(Идентификатор
исследования)
В поле «Study 10» (Идентификатор исследования)
пользователь может ввести идентификатор исследования
или его часть, используя знак «*» как заменитель любого
символа.
Accession Number
(Учетный номер)
6 поле «Accession Number» (Учетный номер) пользователь
может ввести учетный номер или его часть, используя знак
«*» как заменитель любого символа.
(3) Query model
(Модель запроса)
8 поле «Query model» (Модель запроса) пользователь может
указать модель запроса DICOM. Выбор зависит от
запрашиваемого сервера DICOM. Обычно используется
модель запроса «Patient Root» (По пациенту).
3.2.3 Диалоговое окно компоновщика пленки
Пользователь может выбирать одно или несколько изображений из серии и
экспортировать их на сервер печати DICOM или принтер Windows. Пользователь может
изменить макет страницы для печати. При необходимости перед экспортом можно
выполнить коррекцию коэффициента контрастности цифровой реконструированной
рентгенограммы.
(D Q
Рис. 3.3 Диалоговое окно номпоновщина пленки
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 25
--- стр. 497 ---
Инструкции no эксплуатации
Anatomy Modeling (AM)
3.2.5 Приложение для экспорта
А
Приложение «Export» (Экспорт) модуля СМ служит для экспорта данных из базы данных
пациентов системы Oncentra Brachy в виде объектов DICOM на дополнительные
одноранговые узлы DICOM в сети.
Для доступа к приложению «Export» (Экспорт) модуля СМ необходима соответствующая
лицензия (фиксированная или плавающая), а также персональное или групповое право
доступа к функции импорта модуля СМ.
Защита конфиденциальных данных пациента; при экспорте данных DICOM необходимо
соблюдать осторожность. Во многих файлах DICOM могут содержаться конфиденциальные
данные, не подлежащие разглашению. Данные DICOM, экспортируемые за предель[
учреждения, рекомендуется обезличивать (выполнять повторное форматирование в окне
приложения «Export» (Экспорт)) и (или) шифровать,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.18
Набор структур ЛТ, план, доза и изображение ЛТ, выбранные для экспорта, отмечаются
значком (Р) даже в случае отмены экспорта.
3.3 A n atom y M odeling (AM )
Входные данные приложений Anatomy Modeling; изображения в формате DICOM.
Выходные данные приложений Anatomy Modeling; набор структур D1COM RT.
Все приложения содержат следующие функции:
• Просмотр серий изображений и нарисованных структур в двух- и трехмерном
режиме.
• Дополнительные двух- и трехмерные инструменты вь[черчивания. Пользователь
имеет возможность создания болюса на основе вычерченной структуры или
независимо от нее, а также возможность определений точек исследования.
Доступны следующие приложения; «Target Definition» (Определение мишени) и
«Image Registration» (Совмещение изображений).
3.3.1 приложение для определения мишени
Приложение «Target Definition» (Определение мишени) позволяет создавать области
исследования всех типов. Исследуемая область мишени имеет определенный
интерпретируемый тип DICOM, а именно: PTV (планируемый объем мишени), CTV
(клинический объем мишени) или GTV (макроскопический объем опухоли).
Поддерживается функция создания припусков. Возможно изменение точки отсчета в
системе координат пациента путем задания точки TPRP (контрольной точки планирования
терапии).
В приложении «Target Definition» (Определение мишени) можно также утвердить набор
структур. Несмотря на то что приложение «Target Definition» (Определение мишени) не
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.28
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 498 ---
Инструкции по эксплуатации
Anatomy Modeling (AM)
позволяет совмещать изображения, в нем можно просмотреть результаты слияния на
основе совмещеннь!Х изображений.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.2
Качество и правильность данных, экспортированных из системы Oncentra Brachy, во
многом зависит от данных, введенных пользователем. Прежде чем использовать области
исследования для планирования терапии, их должны проверить квалифицированные
специалисты. Особенно важно проверять ориентацию при импорте изображений
(компьютерных томограмм, снимков и т. п.) и использовании автоматизированных
инструментов оконтуривания, таких как «Automatic Contouring» (Автоматическое
оконтуривание), «ROI Margin» (Припуск области исследования) и «3D Magic Wand»
(«Волшебная палочка» в режиме 3D), или при выполнении оконтуривания на
совмещенных изображениях в рамках серии.
А
А
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.19
Система Oncentra Brachy не моделирует погрешности при позиционировании областей
исследования. Рекомендуется использовать припуски, даже при оценке дозы облучения
области риска, к которой могут быть применимьг погрешности позиционирования. К
таким областям относятся непарные органы, малые объемы (относительно разрешения
набора структур и таблиц дозного распределения) или вытянутые объемы. Малые
области риска и области исследования, находящиеся вблизи от высоких градиентов
дозы, требуют тщательной оценки аатистических данных доза-объем. Рекомендации по
настройке шага сетки для получения максимально точных результатов см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.20
Не изменяйте настройки «Controls» (Элементы управления) и «View texts» (Просмотр
текста) без необходимости. Инструкции по использованию и обслуживанию в
документации основаны на заводских настройках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.21
В приложениях модуля AM срезы в наборе изображений нумеруются в соответствии с
порядком их получения, указанным в файлах DICOM. Эта нумерация может быть
обратной по отношению к нумерации в других приложениях, где порядок срезов
определяется в соответствии с планом (ближайшему и гентри срезу назначается
наименьший номер).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.22
Будьте очень аккуратны при выборе числа срезов при создании пустых серий
изображений. Число срезов должно отражать взаимосвязь между общей длиной
объемной структурой и требуемым расстоянием между срезами. Впоследствии число
срезов в серии изображений уже нельзя изменить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.23
При создании искусственных серий изображений при повторном создании серии в
другом направлении часть данных теряется.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 29
--- стр. 499 ---
Инструкции по эксплуатации
Anatomy Modeling (AM)
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней отображался
относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и безопасной
оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных документах.
Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст из областей
просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей. Текст и
графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более не будут
отражаться на распечатках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.25
Настройка сетки определяет точность формы областей исследования. Внимательно
проверяйте точность результата. Тонкая настройка сетки для задействованных областей
исследования особенно важна перед расчетом припуска, а также при выполнении
алгебраических операций с областями исследования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.24
А
А
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.26
Контуры, начерченные на реконструированных срезах, и контуры с отверстиями не могут
быть импортированы в системы, отличные от Oncentra Brachy. Перед экспортом
рекомендуется упростить контуры с помощью функции «Simplify ROI» (Упрощение
области исследования).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.27
Утверждение наборов структур не является обязательной операцией, однако
рекомендуется использовать функцию утверждения, чтобы обеспечить безопасность
планирования. Возможно автоматическое утверждение набора структур во время
утверждения плана терапии, при условии что набор структур отвечает необходимым
требованиям. При отмене утверждения набора структур отменяется также утверждение
соответствующих планов для курса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.28
Если в курсе имеется контрольная точка для планирования лучевой терапии (Treatment
Planning Reference Point, TPRP), то при отображении анатомических структур и плана
терапии в этом курсе началом координат (согласно стандарту 1У1ЭК) является TPRP.
Однако если в модуле АМ не была задана контрольная точка для планирования лучевой
терапии, то в качестве начала координат используется точка, заданная в серии
изображений DICOM (преобразованная согласно стандарту МЭИ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.29
Линия исследования (LOi) используется только в справочных целях во время
определения структур.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.30
После использования инструмента вычерчивания от руки убедитесь, что контур не
выходит за края изображения. В противном случае выполнение расчета невозможно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.31
После использования инструмента вычерчивания многоугольника убедитесь, что точки
контура многоугольника не выходят за края изображения. В противном случае
выполнение расчета невозможно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.32
После использования инструмента вычерчивания со сглаживанием контуров убедитесь,
что контур не выходит за края изображения. В противном случае выполнение расчета
невозможно.
ID док-та; 77700578RU-MAN-00
Стр, 30
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 501 ---
Инструкции no эксплуатации
Приложение Brachy Planning
А
А
Не удаляйте тождественное совмещение, созданное автоматически. После этого будет
невозможно сохранить другой результат совмещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.41
Поскольку функция «Mutual information Registration» (Совмещение на основе общей
информации) основана на оптимизации затрат и математической статистике, возможно
получение неправильного результата. Даже при использовании наборов данных,
идеально соответствующих всем требованиям, получение неправильного результата
совмещения не исключено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.42
Качество и правильность совмещения изображений зависят от качества серии
изображений и исходных данных. Перед использованием серии совмещенных
изображений для определения области исследования или просмотром сведений о плане
проверьте правильность совмещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.40
3.4 П рилож ение Brachy Planning
Приложение Brachy Planning [BP] позволяет создавать планы брахитерапии, которые можно
выполнять в системах дистанционного введения источников излучения Flexitron и
microSelectron с использованием специального источника излучения для брахитерапии
в режимах PDR и HDR.
В тело пациента помещаются катетеры. С помощью устройства визуализации выполняется
получение изображений. Изображения импортируются и прикрепляются к данным
пациента. В приложении Anatomy Modeling на изображениях можно определить области
исследования (мишени, органы риска). В приложении Brachy Planning создается план
брахитерапии. На изображение помещаются реконструированные катетеры. Создается
план терапии с использованием специального набора средств (например, посредством
активации позиций остановки источника, оптимизации дозы, оценки плана).
Окончательный план терапии утверждается наделенным соответствующими правами
лицом и экспортируется в систему дистанционного введения источников излучения.
В целях экономии времени план можно сохранить в библиотеке, а затем загрузить этот
план из библиотеки в другой текущий план. Реконструированные изображения катетеров
не сохраняются в библиотечном плане. Библиотечный план можно применить к
реконструированным вручную изображениям катетеров и моделям аппликаторов из
диспетчера библиотеки аппликаторов (Applicator Library Manager).
Приложение Brachy Planning включает следующие функции:
• Source definition (Определение источника) — выбор системы дистанционного
введения источников излучения (Flexitron или microSelectron) со специальным
откалиброванным источником излучения для брахитерапии в режимах PDR и HDR.
• Catheter reconstruction (Реконструкция катетеров) — реконструкция катетеров с
использованием изображений. При наличии в библиотеке аппликаторов нужной
модели аппликатора реконструкцию катетеров можно осуществлять с
использованием этой модели (требуется отдельная лицензия). Экранирование
можно использовать со следующими гинекологическими аппликаторами:
комплект аппликатора Флетчера-Вильямсона, комплект стандартных
аппликаторов и комплект экранированного цилиндрического аппликатора.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 32
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Eiekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 502 ---
Инструкции по эксплуатации
Приложение Brachy Planning
Activation of source dwell positions {Активация позиций остановки источника) —
определение позиций остановки источника в катетерах, которые необходимо
активировать для проведения терапии.
Defining points (Определение точек) — для составления отчетов о дозе и
нормирования дозы для пациента, аппликатора или точек расчета дозы.
Dose normalization (Нормирование дозы) — настройка контрольной изодозной
линии с помощью выбранного метода нормирования дозы.
Dose optimization (Оптимизация дозы) — оптимизация равномерности и области
распределения дозы облучения мишени с исключением здоровых тканей.
Dose prescription (Предписание дозы) — определение отношения абсолютной
дозы (сГр) к относительной дозе (%); обычно оно составляет 100 %.
Dose calculation (Расчет дозы) — выбор метода расчета дозы (согласно
рекомендациям TG-43 или TG*186).
Plan evaluation (Оценка плана) — расчет и оценка гистограммы «доза-объем», в
том числе таблицы гистограммь[ «доза-объем» с маркерами. Вывод на экран
диапазона значений дозы, действующей дозы и профиля дозы.
Plan reporting (Составление отчета по плану) — распечатка данных лечебной
процедуры.
Plan exporting (Экспорт плана) — план терапии можно экспортировать в другую
систему планирования (для оценки, сравнения и утверждения) или в аппарат
для автоматизированной брахитерапии (для проведения лечебной процедуры).
А
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕЗ.З
Все результаты дозиметрии и отчеты по планам терапии должны проверяться
квалифицированными специалистами. Результаты дозиметрии следует оценивать в
области просмотра трехмерных изображений, по гистограмме «доза-объем» и
статистическим данным, а также на всех срезах изображения. Кроме того, результаты
дозиметрии необходимо проверять с помощью альтернативных методов расчета или
сравнивать их с другими заведомо правильными результатами. В системе
Oncentra Brachy не предусмотрено предотвращение выбора несообразных параметров,
например некорректных настроек системы или реконструкции катетеров, ненадлежащих
методов или параметров планирования длительности и позиций остановки источника.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.4
Качество и правильность данных, экспортированных из системы Oncentra Brachy, во
многом зависит от данных, введенных пользователем. Это особенно важно при проверке
ориентации импортируемь!х изображений (компьютерных томограмм, снимков и т. д.}.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.43
При экспорте плана терапии системой предполагается, что в обеих системах системе
планирования терапии и системе дистанционного введения источников излучения —
используется значение постоянной мощности воздушной кермы 4,082 cPp-cmV m/mKh (для
аппарата для автоматизированной брахитерапии microSelectron) или 4,070 сГр-см^ч/мКи
(для аппарата для автоматизированной брахитерапии Flexitron). За правильную
настройку систем отвечает пользователь.
Для нааройки области распределения дозы можно воспользоваться параметром «Manual
Optimize Dwell Weights» (Оптимизация весовых коэффициентов источников излучения
вручную). Следовательно, после изменения весовых коэффициентов источников излучения
вручную следует вернуться в окно нормирования, чтобы повторно нормировать дозу к
ранее заданным точкам (если требуется). Во время изменения весовых коэффициентов или
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
® Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 33
--- стр. 503 ---
Инструкции по эксплуатации
Приложение Brachy Planning
А
А
А
А
значений длительности остановки источников излучения можно в интерактивном режиме
наблюдать за распределением изодозы в режимах 3D и 2D на других изображениях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.44
При загрузке библиотечного плана его данные заменяют данные текущего плана.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.45
В приложении ВР срезы в наборе изображений нумеруются в соответствии с порядком их
получения, указанным в файлах DiCOM. Эта нумерация может быть обратной по
отношению к нумерации в других приложениях, где порядок срезов определяется в
соответствии с планом (ближайшему к гентри срезу назначается наименьший номер).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.46
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней отображался
относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и безопасной
оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных документах.
Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст из областей
просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей. Текст и
графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более не будут
отражаться на распечатках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.47
При изменении настройки проекционного изображения (пленки) во время
реконструкции точки/катетера появляется уведомление. Чтобы удалить уведомление,
нажмите кнопку «Clear» (Очистить) в окне уведомлений. За правильное продолжение
реконструкции точки/катетера отвечает пользователь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.48
Изменение весовых коэффициентов или значений длительности остановки источников
излучения вручную может повлиять на состояние ранее используемых вспомогательных
средств планирования. Пример: если в области наименьшей дозы были заданы точки
дозы, а затем были изменены весовые коэффициенты или значения длительности
остановки источника излучения, то доза в месте нахождения этих точек, возможно, уже
не будет наименьшей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.49
Изменение весовых коэффициентов и значений длительности остановки источника
излучения вручную приводит к изменению распределения дозы вне зависимости от
ранее предписанной дозы. Поэтому будьте осторожны при использовании этой
возможности!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.50
Геометрическая оптимизация по расстоянию крайне чувствительна к расстояниям между
позициями остановки источника излучения вдоль катетера. Чем больше эти расстояния,
тем дальше расстояние от имплантата, создающего равномерное распределение дозы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.51
Дата и время лечебной процедуры определяют активность выбранного источника.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 34
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 504 ---
Инструкции по эксплуатации
Приложение Plan Analysis
А
А
Вследствие эффектов дискретизации «хвосты» гистограммы «доза-объем» могут
оказывать большое влияние на статистику дозы, отражаемую на гистограмме «доза-
объем». Для того чтобы уменьшить этот эффект, в формирование статистики дозы
включаются только вокселы дозы с относительным объемом больше 0,5. Поэтому на
статистику дозы влияют только вокселы дозы, более половины объема которых
находится внутри области исследования. В результате содержащиеся в отчете значения
максимальной и минимальной дозы могут отличаться от соответствующих значений
дозы, отображаемых на гистограмме «доза-объем». Подробнее см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.53
Правильными данными, используемыми при передаче планов в систему лучевой
терапии, являются экспортированные файлы DICOM или утвержденная распечатка
сведений о лечебной процедуре. Документы и данные плана, созданные с
использованием функций печати, создания снимков экрана или иных функций,
предназначены для определенных целей и могут содержать неполные сведения о плане.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.52
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.54
Статистика гистограммы «доза-объем» не распечатывается вместе с гистограммой «доза-
объем». Для документирования гистограммы «доза-объем» и ее статистики
рекомендуется использовать диалоговое окно гистограммы «доза-объем».
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.55
Ненадлежащие настройки принтера или драйверы могут повлиять на качество и
правильность распечатанных изображений. Настоятельно рекомендуется проверять
текст, графические данные и масштаб распечатанных изображений. Вся распечатанная
область просмотра, включая верхний и нижний колонтитулы, должна быть заключена в
рамку. Убедитесь, что на каждой отпечатанной странице видны все стороны рамки. Это
указывает на то, что на страницах печатаются все графические данные и текст. Кроме
того, используйте линейку для проверки масштаба напечатанных областей просмотра по
вертикали и горизонтали.
3.5 П рилож ение Plan A nalysis
Приложение Plan Analysis [РА] позволяет производить оценку планов. Возможно
параллельное отображение планов для их оценки и сравнения. Поддерживается
суммирование планов и расчет весовых коэффициентов планов для курса. Входные данные
для приложения Plan Analysis: изображения в формате DICOM, набор структур лучевой
терапии, план лучевой терапии, доза облучения и (необязательно) изображения
облучаемой структуры, Выходные данные приложения Plan Analysis: план в формате
DICOM RT.
Модуль РА можно открыть для курса без назначения текущего плана. Можно выбрать или
изменить текущий план в самой функции. При наличии текущего плана он отображается в
момент открытия модуля РА.
Пользователь может проводить сравнение планов брахитерапии и планов дистанционного
облучения.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 35
--- стр. 505 ---
Инструкции no эксплуатации
Приложение Plan Analysis
А
А
Если положения пациента при облучении (головой впереди ногами вперед,
соответственно) в планах из одного и того же курса не совпадают, то изображения
отображаются в соответствии с положением пациента из текущего плана, если таковой
имеется. В противном случае изображения отображаются в той ориентации, в которой
они были импортированы, вне зависимости от положения при облучении в каких-либо
планах. В модуле РА нельзя изменить ориентацию изображений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.57
Если модуль РА открывается для плана, в котором не указано положение пациента при
облучении (ни головой вперед, ни ногами вперед), используется положение «головой
вперед».
Модуль РА служит в основном только для просмотра даннь!Х и не предназначен для
создания или изменения данных в курсах и планах. Единственным исключением является
утверждение плана, которое приводит к сохранению курса (и ВСЕХ планов в рамках этого
курса).
Оценка отдельного плана:
• Общая доза для плана на исходных и реконструированных изображениях.
• Доза в виде последовательности объектов,
• Гистограмма «доза-объем» в режиме индивидуального или общего просмотра.
• Статистические данные гистограммы «доза-объем».
Сравнение планов:
• Параллельное отображение общего плана для выбранных планов курса в виде
последовательности объектов.
• Проверка и сравнение отдельных объектов плана в курсе.
• Сравнение статистических данных гистограммы «доза-объем» и дозы для планов
в курсе.
Суммирование планов:
• Суммирование дозных распределений в планах и отображение суммированной
дозы.
• Установка коэффициента отображения для планов в курсе и отображение общей
дозы для выбранных планов.
• Гистограмма «доза-объем» в режиме индивидуального или общего просмотра
для оценки вкладов суммированного плана или отдельных планов.
Утверждение плана терапии и дозы облучения. Если план утвержден, в него невозможно
внести изменения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.56
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 3.5
Все результаты дозиметрии и отчеты по планам терапии должны проверяться
квалифицированными специалистами. Результаты дозиметрии следует оценивать в
области просмотра трехмерных изображений, по гистограмме «доза-объем» и
статистическим данным, а также на всех срезах изображения. Кроме того, результаты
дозиметрии необходимо проверять с помощью альтернативных методов расчета или
сравнивать их с другими заведомо правильными результатами. Система Oncentra Brachy
не препятствует установке нереалистичных параметров, например нечетных значений
расстояния между аппликатором и анатомическими структурами пациента.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 36
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 506 ---
Инструкции по эксплуатации
Приложение Plan Analysis
А
А
А
А
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней отображался
относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и безопасной
оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных документах.
Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст из областей
просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей. Текст и
графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более не будут
отражаться на распечатках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.59
Вследствие эффектов дискретизации «хвосты» гистограммы «доза-объем» могут
оказывать большое влияние на статистику дозы, отражаемую на гистограмме «доза-
объем». Для того чтобы уменьшить этот эффект, в формирование статистики дозы
включаются только вокселы дозы с относительным объемом больше 0,5. Поэтому на
статистику дозы влияют только вокселы дозы, более половины объема которых
находится внутри области исследования. В результате содержащиеся в отчете значения
максимальной и минимальной дозы могут отличаться от соответствующих значений
дозы, отображаемых на гистограмме «доза-объем». Подробнее см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.60
Система Oncentra Brachy не моделирует погрешности при позиционировании областей
исследования. Рекомендуется использовать припуски, даже при оценке дозы облучения
области риска, к которой могут быть применимы погрешности позиционирования. К
таким областям относятся непарные органы, малые объемы (относительно разрешения
набора структур и таблиц дозного распределения) или вытянутые объемы. Малые
области риска и области исследования, находящиеся вблизи от высоких градиентов
дозы, требуют тщательной оценки статистических данных доза-объем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.61
Суммированная доза отображается в объеме, который соответствует объединению (но
не пересечению) геометрических структур таблицы дозного распределения, заданных
для суммированных планов. Проверяйте положение таблиц дозного распределения
планов, когда оцениваете суммированную дозу в приложении Plan Analysis.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.62
Правильными данными, используемыми при передаче планов в систему лучевой
терапии, являются экспортированные файлы DICOM или утвержденная распечатка
сведений о лечебной процедуре. Документы и данные плана, созданные с
использованием функций печати, создания снимков экрана или иных функций,
предназначены для определенных целей и могут содержать неполные сведения о плане.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.63
Ненадлежащие настройки принтера или драйверы могут повлиять на качество и
правильность распечатанных изображений. Настоятельно рекомендуется проверять
текст, графику и масштаб печатных изображений. Вся распечатанная область просмотра,
включая верхний и нижний колонтитулы, должна быть заключена в рамку. Убедитесь,
что на каждой отпечатанной странице видны все стороны рамки. Это указывает на то, что
на страницах печатаются все графические данные и текст. Кроме того, с помощью
линейки в распечатываемых областях просмотра проверяйте правильность масштаба
печатного изображения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.58
Oncentra® Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 37
--- стр. 507 ---
Инструкции по эксплуатации
Приложение Plan Analysis
А
При печати с помощью диспетчера вывода статистика гистограммы «доза-объем» не
распечатывается вместе с графиком гистограммы «доза-объем». Для документирования
гистограммы «доза-объем» и ее статистики рекомендуется использовать диалоговое
окно гистограммы «доза-объем».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.64
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.65
Утверждение плана не является обязательной операцией, однако настоятельно
рекомендуется использовать функцию утверждения для обеспечения безопасности
планирования. Для утверждения плана должен быть также утвержден набор структур.
Если это еще не сделано, система утверждает набор структур одновременно с
утверждением плана (о чем информирует пользователя), но только в том случае, если
пользователь обладает правом утверждения в модуле AM.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.66
При утверждении плана курс неявно сохраняется вместе со всеми своими планами.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.38
Oncentra* Brachy версии 4,6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 509 ---
Поиск и устранение неисправностей и техническое обслуживание
Техническое обслуживание
Сообщение об ошибке Тип
Contour not found with Sequence Number (Контур c порядковым
номером ... не найден)
Данные
Data format error (Ошибка формата данных) Данные
Database error (Ошибка базы данных) Среда
Database Exception occurred: (Исключение базы данных:} Среда
Database Read Error (Ошибка чтения базы данных) Среда
Error reading the CASE (Ошибка чтения курса) Данные
Failed to start the error log (OncentraLog) server (He удалось
запустить сервер журнала ошибок (OncentraLog))
Среда
Logic error. DID > 64 characters (Логическая ошибка. UID превышает
64 символа)
Данные
No unit of measure defined for Dose (He задана единица измерения
дозы)
Данные
ODBC Environment Failure (Сбой среды ODBC) Среда 1
OTP product version number not found in Windows registry (Номер
версии продукта OTP не найден в реестре Windows)
Среда
OTP Services failed to configure the database client (Службам OTP не
удалось настроить клиента базы данных)
Среда
ОТР Services failed to configure the database server (Службам OTP не
удалось настроить сервер базы данных)
Среда
ОТР Services failed to start «WINSCP32.EXE» (Службам OTP не
удалось запустить WINSCP32.EXE)
Среда
Patient Id already exists (Идентификатор пациента уже существует) Данные
Problem with parsing Rtplan object (Ошибка анализа объекта Rtplan) Данные
Program terminating due to exception (Выполнение программы
прекращено из-за исключения)
Среда
Program terminating due to unspecified exception (Выполнение
программы прекращено из-за неуказанного исключения)
Среда
The number of bytes defining the image is too small (Число байтов
изображения слишком мало)
Данные |
i
The ОТР software controller detected problems (Контроллер
программного обеспечения ОТР обнаружил ошибки)
Среда
The PatientSetup object creation failed (He удалось создать объект
PatientSetup)
Данные
UID and Case Uid must be defined (Необходимо указать уникальный
идентификатор и уникальный идентификатор курса)
Данные
4.3 Техн и ческое обслуж ивание
примечание, необходимо регулярно сохранять резервные копии данных системы.
Юдок-та; 77700578RU-MAN-00
Стр.40
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 510 ---
Поиск и устранение неисправностей и техническое обслуживание
Контроль качества
Описание процедур технического обслуживания см. в документе «System Administrator
Manual» (Руководство системного администратора).
4.4 Контроль качества
Примечание. работе с системой допусиается тольно квалифицированный персонал.
См. руководство «Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 41
--- стр. 511 ---
Поиск и устранение неисправностей и техническое обслуживание
Контроль качества
— Пустая страница —
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.42
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 512 ---
Технические характеристики
Технические характеристики: точность
5
5.1
Технические характеристики
Техни чески е характери сти ки : то чн о сть
Геометрическая точность всех областей просмотра изображений анатомических структур
пациента (изображений с наложением структур) составляет в пределах одного воксела для
набора данных изображений 512x512x200. Это относится к линейности, масштабированию,
измерительным инструментам и слиянию изображений.
При линейных преобразованиях, производимых для определения совмещения
изображений, происходит смещение, поворот и масштабирование всех вокселов из двух
совмещаемых серий. Точность линейных преобразований зависит от различных факторов;
существует ряд инструментов для оценки ее значимости в определенных областях
программы.
Фактический размер и расстояние можно измерить в любой планарной проекции с
помощью измерительных инструментов.
Значения распределения дозы рассчитываются в приложении Brachy Planning в
соответствии с общепринятыми стандартами лучевой терапии, описанными в следующих
публикациях:
• ААРМ TG-43 (Rivard, et al. 2004, Update of AAPM report 43, «А revised AAPM protocol
for brachytherapy dose calculations»}.
• AAPM TG-186 (Beaulieu, et al. 2012, Report of the Task Group 186 on model-based
dose calculation methods in brachytherapy beyond the TG-43 formalism: «Current
status and recommendations for clinical implementation»). Для этого требуется
отдельная лицензия.
• Отчеты ICRU №№ 38 (1985) и 58 (1997).
Дополнительные сведения об алгоритмах, используемых в приложении Brachy Planning, и
ссылки на публикации см. в руководстве «Physics and Algorithms» (Физические
характеристики и алгоритмы).
5.2 Техн и чески е характеристики: настройки систем ы
По умолчанию значения дозы в системе Oncentra Brachy представлены в Гр. Систему
Oncentra Brachy можно настроить на представление значений дозы в сГр. В отдельных
случаях возможно представление значения дозы в процентах от заданного пользователем
нормированного значения. При экспорте в формате DICOM значение абсолютной дозы
всегда представлено в Гр.
5.3 Техн и чески е характери сти ки : пределы д ан н ы х для
планирования терапии
Вводимые пользователем данные сравниваются с заранее установленными допустимыми
диапазонами. В случае выхода за допустимые пределы работа приостанавливается.
Перечень допустимых пределов приводится в разделе «Предельные значения элементов
данных».
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 43
--- стр. 513 ---
Технические характеристики
Технические характеристики: предельные значения для аппарата для автоматизированной брахитерапии для
планирования терапии
5.4 Техн и чески е характери сти ки : пред ельны е зн ачен ия для
аппарата для автом ати зи рованной бр ахи терапи и для
планирования терапии
Используются следующие ограничения:
• Количество позиций остановки активного источника ограничено возможностями
системы дистанционного введения источников излучения.
• В одном плане терапии можно использовать только один источник излучения.
5.5 Техн и чески е характеристики: калибровка источника
Сведения о калибровке активности источника см. в хранилище параметров излучения
RDStore (Radiation Data Storage). Подробнее см. в руководстве «Radiation Data Storage»
(Хранилище параметров излучения).
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 44
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Eiekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 514 ---
Технические характеристики
Системы координат
5.6 Систем ы координат
Системы координат являются правосторонними декартовыми. Используется несколько
систем координат.
• Система координат пациента: определяется по данным изображения,
полученного с использованием первоначального метода визуализации. Эта
система координат привязана к телу пациента. Она определяется в соответствии с
обозначениями, установленными стандартом IEC 61217 и отчетом №42 ICRU.
Дополнительная система координат (ECS): автоматически определяемая система
координат аппликатора (ACS) и дополнительные пользовательские проекции ECS.
На вкладке «ECS Views» (Области просмотра ECS) на палитре эскизов
отображаются эти системы координат.
Система координат аппликатора (ACS) может использоваться для реконструкции
катетеров. Исходная ориентация системы ACS в точности совпадает с ориентацией
системы координат пациента, но точка начала координат находится в
геометрическом центре сканируемого объема (можно задать только одну систему
ACS). Пользователь может перемещать и вращать систему координат аппликатора
(ACS). Пользователь может задать точки, и тогда точки реконструированного
аппликатора будут также перемещаться и поворачиваться, чтобы сохранять те же
координаты ACS,
Для просмотра и оценки данных можно использовать дополнительные
пользовательские проекции ECS. Пользователь может перемещать и вращать
систему ECS. Пользователь может задать точки, однако они не будут
перемещаться и поворачиваться вместе с системой ECS.
5.7 Единицы изм ерения
Пользователь может наароить приложения Anatomy Modeling, Plan Manager и Plan Analysis
на отображение значений длины в миллиметрах или сантиметрах. Перед отрицательными
значениями длины добавляется знак «минус» (например, -1, -2). Перед положительными
значениями знак отсутствует.
Угол поворота измеряется в градусах, выраженных положительными числами без знаков,
например: 0 ,1, 358, 359.
Пользователь может выбрать единицы измерения дозы (сГр или Гр).
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 45
--- стр. 515 ---
Технические характеристики
Единицы измерения
При работе с приложением Brachy Planning можно выбрать величину мощности источника
(мощность воздушной кермы или мощность воздушной кермы в стандартной точке) и
единицы измерения (сГр-см^ч, мГр-м^ч или мкГр-м^ч). Можно также выбрать
дополнительную (вспомогательную) величину (предполагаемую активность источника) и
единицы измерения (МБк, ГБк, мКи или Ки).
Юдок-та; 77700578RU-MAN-00
Стр.46
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 516 ---
предельные значения элементов данных
Данные
6.1
6
6.2
Предельные значения элементов данных
Д анны е
Вводимые пользователем данные сравниваются с заранее установленными допустимыми
диапазонами. В случае выхода за допустимые пределы работа приостанавливается. В
таблицах ниже приводится перечень элементов данных и пределов для всех приложений
Oncentra Brachy.
Аббревиатуры, используемые в таблицах; LF (Line Feed) — разрыв строки; FF (Form Feed) —
разрыв страницы; CR (Carriage Return) — возврат каретки.
П ред елы : Portal
Поле Пределы Комментарий
Portal: диалоговое окно «Oncentra Brachy Login» (Вход в Oncentra Brachy)
Username (Имя
пользователя)
1-32 Обязательное поле
Password (Пароль) 6-32 Обязательное поле.
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Portal: диалоговое окно «Oncentra Brachy Locked» (Приложение Oncentra Brachy
заблокировано)
Enter password to unlock
(Введите пароль для снятия
блокировки)
6-32 Обязательное поле.
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Portal: диалоговое окно «Save As» (Сохранить как)
—
Case label (Метка курса) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Portal: диалоговое окно «Сору Plan» (Копирование плана)
Plan Label (Метка плана) 1-16 Обязательное поле.
Недопустимые значения; LF,
CR, FF, «\»
Portal; диалоговое окно «Create New Patient» (Создание новой записи пациента)
ID (Идентификатор) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
First name (Имя) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», v''», «=». Длина
имени, фамилии, префикса и
суффикса в данном
диалоговом окне в сумме не
должна превышать
60 символов
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 47
--- стр. 517 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы: Portal
Поле Пределы Комментарий
Middle name (Отчество) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Last name (Фамилия) 1-60 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «^у>, «=»
Name prefix (Префикс имени) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Name suffix (Суффикс имени) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Birth date (Дата рождения) 10 В формате «гггг-мм-дц».
Case label (Метка курса) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
L ..
Portal: диалоговое окно «Delete» (Удаление) — «Search» (Поиск)
ID (Идентификатор) 0-64 «*» используется как
заменитель любого символа
First name (Имя) 'о-бО «*» используется как
заменитель любого символа
Last name (Фамилия) 0-60 «*» используется как
заменитель любого символа
Birth date (Дата рождения) 0-10 «*» используется как
заменитель любого символа
Дата в формате «гггг-мм-дц»
Portal: диалоговое окно «Change Oncentra Brachy Password» (Смена пароля
Oncentra Brachy)
Old password (Старый пароль) Обязательное поле,
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
New password (Новый
пароль)
6-32 Обязательное поле.
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Confirm new password
(Подтвердить новый пароль)
6-32 Обязательное поле.
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Portal: диалоговое окно «New Oncentra Brachy User» (Новый пользователь Oncentra Brachy)
Username (Имя 1-32
пользователя)
Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Full name (Полное имя) 0-64
Password (Пароль) 6-32 Обязательное поле,
Вводимые символы 1
отображаются на экране как
«*»
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр, 48
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 518 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы; Connectivity Module [CM]
Поле Пределы Комментарий
Confirm new password
(Подтвердить новый пароль)
6-32 Обязательное поле.
Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Description (Описание) 0-128
Portal: диалоговое окно «New Oncentra Brachy Group» (Новая группа Oncentra Brachy)
Group name (Имя группы) 1-32 Обязательное поле.
Недопустимые значения; LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Description (Описание) 0-128 .......................... .........
Portal: диалоговое окно «Edit Oncentra Brachy User» (Правка данных пользователя
Oncentra Brachy)
Full name (Полное имя) 0-64
Password (Пароль) 6-32 Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Verify password (Проверка
пароля)
6-32 Вводимые символы
отображаются на экране как
«*»
Description (Описание) 0-128
Portal: диалоговое окно «Edit Oncentra Brachy Group» (Правка группы Oncentra Brachy)
Description (Описание) 0-128
Portal; диалоговое окно «Select Case» (Выбор курса) — «Search» (Поиск)
ID (Идентификатор) 0-64 «*» используется как
заменитель любого символа
First name (Имя) 0-60 «*» используется как
заменитель любого символа
Last name (Фамилия) 0-60 «*» используется как
заменитель любого символа
Birth date (Дата рождения) 0-10 «•» используется как
заменитель любого символа
Дата в формате «гггг-мм-дц»
6.3 П ределы : Con nectivity M odule [CM ]
Поле Пределы Комментарий
Модуль СМ; диалоговое окно «Select New Patient for import» (Выбор нового пациента для
импорта)
ID (Идентификатор) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
First name (Имя) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «=». Длина
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
© Elekta, 2018. Все права защищены. Стр. 49
--- стр. 519 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы: Anatomy Modeling (AM]
Поле Пределы Комментарий
Middle name (Отчество)
имени, фамилии, префикса и
суффикса в данном
диалоговом окне в сумме не
должна превышать
60 символов
О-бО Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «=»
Last name (Фамилия) 1-60 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «=»
Name prefix (Префикс имени) О-бО Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «=»
Name suffix (Суффикс имени) 0-60 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «=». Длина
полного имени не должна
превышать 60 символов
Birth date (Дата рождения) 10 В формате «гггг-мм-дд»
Case label (Метка курса) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Модуль СМ: диалоговое окно «Anonymize Patient Information» (Обезличивание сведений о
пациенте)
Patient name (ФИО пациента) 1-64
.........................................................1.........
Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Patient ID (Идентификатор
пациента)
1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\», «''», «=»
Birth date (Дата рождения) 8 Обязательное поле.
Допустимый формат даты:
«ггггммдд»; цифры от 0 до 9
Patient sex (Пол пациента) Обязательное поле.
Значения: «М» (Мужской),
«F» (Женский) или «О»
(Иное) (либо ничего)
6.4 П ред елы : A natom y M odeling [AM ]
Поле Пределы Комментарий
Модуль AM: диалоговое окно «Define polygon» (Определение многоугольника)
X/Y/Z (mm) (X/Y/Z (мм)) От мин. до макс. Обязательное поле
Положение по оси X
определяется минимальным
и максимальным размерами
КТ-изображения
Модуль AM: «Properties DRR» (Свойства цифровой реконструированной рентгенограммы)
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 50
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Eiekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 520 ---
предельные значения элементов данных
Пределы: Anatomy Modeling [AM]
Поле Пределы Комментарий
Window size (Размер окна) >1
Модуль AM: панель «Object Properties» (Свойства объекта)
Structure - Name (Структура:
имя)
1-64 Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Visualization - Opacity
(Визуализация:
прозрачность), %
0-100 Обязательное поле
ROI Grid - Grid spacing (Сетка
области исследования: шаг
сетки), см
од-1,5 Обязательное, если
установлено значение
«Manual» (Вручную).
Нередактируемое, если
установлено значение «Auto»
(Авто)
Модуль AM: диалоговое окно «Save As ROI Set» (Сохранить как набор области
исследования)
ROI Set - Name (Набор
области исследования: имя)
1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
ROI Set - Description (Набор
области исследования:
описание)
0-255
Модуль AM: диалоговое окно
исследования)
«ROI Catalog Manager» (Диспетчер каталога областей
ROI Set - Name (Набор
области исследования: имя)
1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
R01 Set - Description (Набор
области исследования:
описание)
0-255
Structure - Name (Структура:
имя)
1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Visualization - Opacity
(Визуализация:
прозрачность), %
0-100 Обязательное поле
.................J
Модуль AM: диалоговое окно «Edit Available ROI Template» (Редактирование имеющегося
шаблона области исследования)
Structure - Name (Структура:
имя)
1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Visualization - Opacity
(Визуализация:
прозрачность), %
0-100 Обязательное поле
Модуль AM: диалоговое окно «Options» (Параметры)
Workspace name (Имя
рабочей области)
1-20 Может содержать буквы a-z,
A-Z, цифры 0-9 и пробелы
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 51
--- стр. 521 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы: Anatomy Modeling [AM]
Поле
1
Пределы Комментарий
Модуль AM: диалоговое окно «Resample ROI» (Повторная выборка области исследования)
Number of contours (Число
контуров)
2-200 (обязательное поле
Модуль AM; диалоговое окно «Simplify ROi» (Упрощение области исследования)
Vertices (Вершины) От 10 до «Мах»
(Максимальное)
Значение «Мах»
(Максимальное)
определяется системной
настройкой
Модуль AM; диалоговое окно «ROI Margin» (Припуск области исследования)
±x/±y/±z (мм) От -10,0 до 100,0 ................_
Модуль AM: диалоговое окно «Landmark registration» (Совмещение ориентиров)
x/y/z От мин. до макс. Определяется
минимальными и
максимальными размерами
КТ-изображения
Модуль AM: диалоговое окно «MIR using ITK settings» (MIR с использованием настроек ITK)
Levels (Уровни) 1-10
Fixed image shrink factors
(Коэффициенты сжатия
неподвижного изображения)
1-512
Moving image shrink factors
(Коэффициенты сжатия
подвижного изображения)
1-512
Translation scale (1икала
преобразования)
1-10000
Iterations (Итерации) 1-10000
1 -----— — —---------------- -----(
Learning rate (Скорость
обучения)
От 1е-17 до 1е-1
Модуль AM: диалоговое окно «Surface Registration» (Совмещение поверхностей)
Corresponding point
(Соответствующая точка), мм
От мин, до макс. Определяется
минимальными и
максимальными размерами
КТ-изображения
Samples (Выборки) 1-1000 По умолчанию 20
Iterations (Итерации) 1-500 По умолчанию 20
Модуль AM: диалоговое окно
изображений)
«Create Empty Image Series» (Создание пустой серии
Slices (Срезы) 1-500
Dimension X/Y/Z
(Направление X/Y/Z), мм
10-30000
Модуль AM: диалоговое окно
серии изображений)
«Create Artificial Image Series» (Создание искусственной
Slices (Срезы) 1-500 1
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.52
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 522 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы: Brachy Planning [BP]
Поле Пределы Комментарий
Модуль AM: «Circular cursor size» (Размер кругового курсора)
Size (Размер) 0-200 [
Модуль AM: «Pearl Tool Size» (Размер инструмента Peart)
Size (radius) (Размер
(радиус)), мм
1-300
Модуль AM; панель «Р01 Properties» (Свойства РО!)
Structure - Name (Структура: 1-64
имя)
Недопустимые значения: LF,
ICR, FF, «\»
Модуль AM: «New Р01» (Создание POI)
POI name (Имя POI) 1-64 Обязательное поле.
Недопустимые значения: LF,
CR, FF, «\»
Модуль AM: диалоговое окно «Structure Set Grid» (Сетка набора структур)
~ ^ 1- 1,5Spacing (Шаг), см Обязательное, если
установлено значение
«Manual» (Вручную).
Нередактируемое, если
установлено значение «Auto»
(Авто)
Position x/y/z (Положение по От -1000,00 до 1000,00
оси x/y/z), см
[обязательное, если
установлено значение
«Manual» (Вручную).
Нередактируемое, если
установлено значение «Auto»
(Авто)
6.5 П ред елы : Brachy Planning [BP]
Поле Пределы Комментарий
Модуль ВР: диалоговое окно < Plan Label And Note» (Метка плана и примечание к плану)
Plan Label (Метка плана) 1-16 Значение должно быть
уникальным
Plan Note (Примечание к
плану)
0-256
Модуль ВР: параметры «Catheter Reconstruction» (Реконструкция катетеров) — «Projective»
(Проекционная) — «Variable Angle» (Переменный угол)
Magnification (Увеличение) 1,0-3,0
FocuS'isocenter Distance
(Расстояние фокус-изоцентр),
мм
500,0-1500,0
Gantry Angie (Угол гентри),
град.
От -360,0 до 360,0
Модуль ВР: параметры «Catheter Reconstruction» (Реконструкция катетеров) — «Projective»
(Проекционная) — «Orthogonal» (Ортогональная)
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-тз: 77700578RU-MAN-00
Стр.53
--- стр. 523 ---
предельные значения элементов данных
Пределы: Brachy Planning (BP]
Поле Пределы Комментарий
Magnification Factor
(Коэффициент увеличения}
1,0-3,0
Focus-Isocenter Distance
(Расстояние фокус-изоцентр),
мм
500,0-1500,0
1
j Модуль ВР: параметры «Catheter Reconstruction» (Реконструкция катетеров) — «Projective»
(Проекционная) — «isocentric» (Изоцентрическая)
Focus-isocenter Distance
(Расстояние фокус-изоцентр),
мм
500,0-1500,0
Isocenter-Fiim Distance
(Расстояние изоцентр-
пленка), мм
0,0-2000,0
Reconstruction Angle (Угол
реконструкции), град.
От -10,0 до -50,0, от 10,0 до
50,0, от 310,0 до 350,0
Модуль ВР: параметры «Catheter Reconstruction» (Реконструкция катетеров) — «Projective»
(Проекционная) — «IBU»
L-arm Angle (Угол L-дуги),
град.
От -360,0 до 360,0
C-arm Angle (Угол С-дуги),
град.
От -135,0 до 135,0, от 225,0
до 360,0
Focus-Isocenter Distance
(Расстояние фокус-изоцентр),
мм
500,0-1500,0
Isocenter-Film Distance
(Расстояние изоцентр-
пленка), мм
100,0-500,0
Модуль ВР: параметр «Catheter Reconstruction» (Реконструкция катетеров)
Number of catheters (Число
катетеров)
1-90 Максимальное число
катетеров ограничено
возможностями выбранного
в плане аппарата для
автоматизированной
брахитерапии
Модуль ВР: параметры «Automatic Catheter Reconstruction» (Автоматическая
реконструкция катетеров) — «Advanced» (Дополнительно)
ни Thresholds (Пороговые
значения HU), для металла и
пластика
От -1500 до 5000
Curvature radius (Радиус
кривизны), мм
>0,0; <999,9
In-plane noise (Помехи в
плоскости), мм
0,0-100,0
Points used for extrapolation
(Число точек для
экстраполяции)
>2, <99999
Юдок-та; 77700578RU-MAN-00
Стр. 54
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 524 ---
Предельные значения элементов данных
Пределы; Brachy Planning {BP]
Поле Пределы Комментарий
In volume searching: Max.
relative spot area (При поиске
объема: макс, относительная
площадь пятна)
>0,0; <999,9
In volume searching: Search
radius per distance (mm/mm)
(При поиске объема: радиус
поиска на расстояние,
мм/мм)
0,0-10,0
!п plane searching: Min. Length
(При поиске плоскости: мин.
длина)
>0,0; <999,9
In plane searching: Point
spacing (При поиске
плоскости: интервал между
точками)
1,0-200,0
Модуль ВР: «Catheter Shielding» (Экранирование катетера)
Transmission factor
(Коэффициент пропускания)
0,00-1,00
Rotation steps (Шаг
поворота), град.
0,00—360,00
Модуль ВР; «Source Activation» (Активация источника) (Case Explorer)
Indexer (channel) length
(Расстояние от индексера
(длина канала)), мм
995-1500 (microSelectron)
1001-1400 (Flexitron)
Расстояние от индексера
(длина канала) по
умолчанию зависит от
выбранного аппарата для
автоматизированной
брахитерапии
Dwell position (Положение
источника)
1-48 (microSelectron)
1-400 (Flexitron)
Число возможных позиций
остановки источника зависит
от выбранного аппарата для
автоматизированной
брахитерапии
Dwell weight (Весовой
коэффициент)
0,00-9,99
Модуль ВР: «Dose Normalization» (Нормирование дозы)
F-factor (Коэффициент F) 0,010-10,000
Модуль ВР: «Export Treatment Data» (Экспорт данныхлечебной процедуры)
Patient ID (Идентификатор
пациента)
He более 15
Модуль ВР; диалоговое окно « Isolines» (Изолинии)
Auto Fill - From
(Автозаполнение: с), Гр
От-1000 до 1000 Для отн. единиц х10. Для сГр
хЮО
Auto Fill - То
(Автозаполнение: по), Гр
От-1000 до 1000 Для отн. единиц х10. Для сГр
хЮО
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.55
--- стр. 525 ---
предельные значения элементов данных
Пределы; Plan Analysis [РА]
6.6
Поле Пределы Комментарий
Auto Fill - Step
(Автозаполнение: шаг), Гр
0,00-500 Для отн. единиц х10. Для сГр
хЮО
Edit isoline value
(Редактировать значение
изолинии), Гр
От -1000 до 1000 Для отн. единицхЮ. Для сГр
хЮО
П ред елы : Plan A nalysis [РА]
Поле Пределы Комментарий
РА — диалоговое окно «Isolines» (Изолинии)
Auto Fill - From
(Автозаполнение: с), Гр
От -1000 до 1000 Для отн. единицхЮ. Для сГр
хЮО
Auto Fill - То
(Автозаполнение; по), Гр
От -1000 до 1000 Для отн. единицхЮ. Для сГр
хЮО
Auto Fill - Step
(Автозаполнение: шаг), Гр
0,00-500 Для отн, единиц хЮ. Для сГр
хЮО
Edit isoline value
(Редактировать значение
изолинии), Гр
От -1000 до 1000 Для отн. единицхЮ. Для сГр
хЮО
Юдок-тэ: 77700578RU-MAN-00
Стр. 56
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 534 ---
Приложения
Контрольный список для утверждения плана терапии
Т ’обл. 8.15 Сведения о тонне мариера (дополнительно)
Раздел сведений о точке маркера является дополнительным, и
сведения доступны в том случае, если точки маркера были заданы.
Этот раздел содержит следующие верные сведения:
Про
верка
Н/П
• Количество точек маркера с соответствующими названиями U □
Сведения об относительной и абсолютной дозе для точек маркера
проверены независимым специалистом и соответствуют сведениям в
плане терапии (если требуется)
□ □
Табл. 8.16 Сведения о точках аппликатора (дополнительно)
Раздел сведений о точках аппликатора является дополнительным, и Про- Н/П
сведения доступны в том случае, если точки были определены. Этот верка
раздел содержит следующие верные сведения:
• Количество точек аппликатора с соответствующими названиями □ □
Сведения об относительной дозе / абсолютной дозе для точек
аппликатора проверены независимым специалистом и соответствуют
сведениям о плане терапии (если требуется)
□ □
Табл. 8.17 Сведения о точках расчета дозы (дополнительно)
Раздел сведений о точках расчета дозы является дополнительным, и Про- Н/П
сведения доступны в том случае, если точки были определены. Этот верка
раздел содержит следующие верные сведения:
• Тип точки расчета дозы □ □ '
• Идентификатор названия набора □ □ 1
Табл. 8.18 Сведения о ренонструнции катетеров на основе проекционного изображения
(дополнительно)
Раздел сведений о реконструкции катетеров на основе проекционного
изображения является дополнительным, и сведения доступны в том
случае, если проекционные изображения используются для
реконструкции катетеров. Этот раздел содержит следующие верные
сведения:
Про
верка
Н/П
• Метод реконструкции □ □
• Максимальная допустимая ошибка сегмента (мм) □ □
• Сдвиг каждого отдельного реконструированного катетера
находится в пределах допустимого диапазона
(дополнительно — при использовании функции отслеживания)
□ □
• Сдвиг и относительный сдвиг каждого отдельного
реконструированного катетера находятся в пределах
допустимого диапазона (дополнительно — при использовании
функции отслеживания между концами)
□ □
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та; 77700578RU-MAN-00
Стр. 65
--- стр. 535 ---
Приложения
Контрольный список для утверждения плана терапии
Раздел сведений о реконструкции катетеров на основе проекционного
изображения является дополнительным, и сведения доступны в том
случае, если проекционные изображения используются для
реконструкции катетеров. Этот раздел содержит следующие верные
сведения:
Про
верка
Н/П
• Сдвиг катетера, относительный сдвиг, погрешность сегмента и
общая длина находятся в пределах допустимого диапазона
{дополнительно — при использовании функции описания
катетера)
□ □
• Размер шага (дополнительно — при использовании функции □ □
описания катетера)
• Реконструированный размер шага находится в пределах
допустимого диапазона (дополнительно — при использовании
функции описания катетера)
□ □
Табл. 8.19 Сведения о точках привязки (дополнительно)
Раздел сведений о модели аппликатора является дополнительным, и
сведения доступны, если была использована функция моделирования
катетера. Этот раздел содержит следующие верные сведения:
Про
верка
Н/П
• Количество точек привязки с соответствующими названиями □ □
• Значения координат X, Y и Z для каждой отдельной точки
привязки
□ □
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр .66
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 536 ---
Приложения
Контрольный список для утверждения плана терапии
8.1.2 Распределение изодоз
Система Oncentra Brachy может формировать графическое представление распределения
дозы для различных областей просмотра. Эти сведения можно распечатать.
Ниже приведены данные, содержащиеся в распечатке.
Табл. 8.20 Верхний и нижний колонтитулы страницы
В верхнем и нижнем колонтитулах каждой страницы содержатся
следующие верные сведения:
Про
верка
Н/П
• Имя пациента и его идентификатор □ □
• Сведения о курсе и плане терапии □ U
• Состояние утверждения □ □
Проверка наличия всех страниц □ □
Табл. 8.21 Сведения в различных заданных областях просмотра
Верные сведения в различных заданных областях просмотра Про
верка
н/п
• Верное отображение единиц измерения в отношении □ □
описанной дозы (сГр, Гр)
• Количество и значения изодозных линии □ □
• Верная ориентация индикатора Guideric □ □
8.1.3 Гистограмма «доза-объем»
Система Oncentra Brachy может формировать графическое представление гистограммы
«доза-объем». Эти сведения можно распечатать, Ниже приведены данные, содержащиеся
в распечатке.
Гобл. 8.22 Верхний и нижний колонтитулы страницы
в верхнем и нижнем колонтитулах каждой страницы содержатся
следующие верные сведения;
Про
верка
Н/П
• Имя пациента и его идентификатор □ □
• Сведения о курсе и плане терапии □ □
Проверка наличия всех страниц распечатки сведений о лечебной □ □
процедуре
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 67
--- стр. 537 ---
приложения
Контрольный список для утверждения плана терапии
Табл. 8.23 Область просмотра гистограммы «доза-объем»
8.1.4
Верные сведения в области просмотра гистограммы «доза-объем» Про
верка
Н/П
• Тип гистограммы «доза-объем» □ ! □ 1
• Графики гистограммы «доза-объем» для заданных
исследуемых объемных структур (если соответствующие
объемные структуры были заданы)
□ □
• Тип расчета дозы □ □
• Статистика дозы и сведения об объеме (если соответствующие
объемные структуры были заданы)
□ □
ф Сведения об отдельных маркерах гистограммы «доза-объем»
верны или находятся в допустимых пределах (если требуется)
□ □
Н е з а в и с и м а я в и з у а л ь н а я п р о в е р к а
Табл. 8.24 Визуальный осмотр
Проводится визуальный осмотр для проверки верности следующих
параметров:
Про
верка
'— -----1Н/П
ф Ожидаемой реконструируемой длины каждого отдельного
катетера (значение реконструируемой длины содержится в
приложении Case Explorer)
□ □
Ф Геометрических параметров имплантата/отдельного катетера
(в области просмотра изображений и/или ЗО-изображений)
□ □ 1
Ф Определения объема исследования (органа, CTV, GTV и PTV) (в
области просмотра изображений)
□ □
ф Отображения формы распределения изодозы относительно
активных позиций остановки источника (в области просмотра
изображений)
□ □
ф Приемлемости распределения «холодных» и «горячих»
областей
□ □
Юдок-тэ: 77700578RU-MAN-00
Стр. 68
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 538 ---
Приложения
Контрольный список для подписания модели имплантата
8.2 Контрольный список для подписания модели имплантата
Название медицинского ..............................................................................................
учреждения
Дата терапии ..............................................................................................
Лучевой терапевт ..............................................................................................
Медицинский физик ..............................................................................................
Описание модели ..............................................................................................
имплантата
Название модели ..............................................................................................
имплантата
Перед подписанием модели имплантата необходимо проверить выполнение следующих
условий совместно с представителем медицинского учреждения:
1) Точки привязки
Q Точки привязки расположены верно на соответствующих метках
аппликатора
Q Названия точек привязки однозначны и понятны пользователю
Q Отсутствуют точки привязки с одинаковыми или схожими названиями
Комментарии:
2) Реконструированные катетеры/траектории источника
Q Все необходимые катетеры включены в модель имплантата
Q Реконструированные катетеры/траектории источника отображаются
сглаженно и без перегибов (визуальный осмотр в режиме 3D)
j ] Проверьте правильность реконструкции имплантата. Все отклонения
между реконструкцией и набором данных прошли обсуждение и были
согласованы с представителем медицинского учреждения (визуальный
осмотр в режиме 2D)
Комментарии:
3) Описание модели имплантата
Q Название модели имплантата содержит всю необходимую информацию
(например, торговую марку или размер), которая может быть полезна при
идентификации модели имлантата представителем медицинского
учреждения
Q Принцип присваивания имен совпадает с таковым для остальных моделей
имплантатов, установленных в медицинском учреждении
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та; 77700578RU-MAN-00
Стр. 69
--- стр. 543 ---
Приложения
Контрольный список для использования модели имплантата
— Пустая страница —
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 74
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 544 ---
Перечень предупреждений и предостережений
П еречень пред упреж д ений и пред остер еж ен и й
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.2.1....................................................................................................................................................................14
Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение указаний может привести
к смерти или получению тяжелых травм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.1......................................................................................................................................................................14
Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение указаний предупреждения
может привести к незначительным травмам или повреждению изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.2.2....................................................................................................................................................................15
Запрещается вносить изменения в какие бы то ни было части аппаратного и
программного обеспечения компьютера, поставляемого компанией Nucletron, или в
конфигурацию программного обеспечения. Установка и запуск приложения, не
одобренного явным образом компанией Nucietron, может поставить под угрозу
безопасность пациента и повлечет за собой аннулирование договоров о гарантии и
обслуживании,
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.2.3....................................................................................................................................................................16
Продукты Nucletron разработаны для эксплуатации и обслуживания с использованием
только компонентов, поставляемых компанией Nucletron. Компания Nucletron не несет
ответственности за сбои, вызванные использованием компонентов других поставщиков,
за исключением случаев, когда на это получено письменное разрешение компании
Nucletron.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.2......................................................................................................................................................................17
Настоятельно рекомендуется настраивать индивидуальные права доступа для
обеспечения использования важнейших функций системы Oncentra Brachy только
специалистами, обученными выполнению этих конкретных функций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.3......................................................................................................................................................................17
Для обеспечения безопасности процедуры планирования настоятельно рекомендуется
использовать функцию утверждения для наборов структур и планов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.4......................................................................................................................................................................17
Не запускайте инструмент RDStore во время планирования дозы. Необходимо
учитывать, что во время работы с этим инструментом система не блокирует
параллельное использование клиентов Oncentra Brachy. Поскольку обновление данных
инструмента RDStore может повлиять на процесс расчета дозы, во время внесения
изменений в данные инструмента RDStore настоятельно рекомендуется вручную
обеспечить использование всей системы Oncentra Brachy только одним пользователем.
С помощью функции поиска в системе Windows найдите и откройте страницу
«Server Information» (Сведения о сервере). На странице «Server Information» (Сведения о
сервере) выберите «License Module» (Модуль лицензии), а затем «Active Users»
(Активные пользователи). Убедитесь, что список активных пользователей пуст,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.5.....................................................................................................................................................................17
Перед запуском инструмента RDStore необходимо закрыть все программы модуля Portal
системы Oncentra Brachy. Не запускайте другие приложения системы Oncentra Brachy во
время загрузки параметров излучения в базу данных.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.6.....................................................................................................................................................................17
При работе с инструментом RDStore важно перетаскивать данные аппарата для
автоматизированной брахитерапии в пустую ячейку окна базы данных, иначе данные не
сохранятся. Если пользователь не перетащит данные аппарата для автоматизированной
брахитерапии в нужное место, на экран будет выведено предупреждающее сообщение.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Юдок-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 75
--- стр. 545 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.2.4..................................................................................................................................................................18
Перед активацией аппарата для автоматизированной брахитерапии для выполнения
расчетов в инструменте RDStore убедитесь в том, что он содержит правильные данные.
Неправильные данные могут представлять угрозу для пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.7.....................................................................................................................................................................18
Два активных аппарата для автоматизированной брахитерапии не могут иметь одно и то
же имя в инструменте RDStore. При попытке сохранить данные нового аппарата для
автоматизированной брахитерапии с именем, совпадающим с именем уже имеющегося
аппарата, новый аппарат для автоматизированной брахитерапии автоматически
становится неактивным, даже если выбрана опция активации новых аппаратов для
автоматизированной брахитерапии по умолчанию. Для активации нового аппарата для
автоматизированной брахитерапии необходимо деактивировать имеющийся аппарат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.8.....................................................................................................................................................................18
Старайтесь избегать использования специальных символов (например, &, *, /, \ и #) и
символов, отличных от букв латинского алфавита (например, греческих букв} при вводе
имен и меток.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 2.9.......................................................................................................................................................................19
Не рекомендуется использовать служебные программы операционной системы или
иные средства в целях, связанных с программным кодом или данными, если это не
оговорено особым образом в настоящем руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.1......................................................................................................................................................................21
В главном окне каждого приложения отображаются данные пациента/курса/плана, но в
диалоговых окнах вспомогательных приложений эти данные могут отсутствовать. Если
одновременно открыты диалоговые окна системы Oncentra Brachy и других программ,
главное окно приложения должно оставаться открытым, чтобы можно было проверять
тождественность пациента/курса/плана.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.2......................................................................................................................................................................21
Пароль защищен. Забытый пароль нельзя восстановить, но админиаратор системы
может создать новый пароль для пользователя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.3......................................................................................................................................................................21
Если сеанс работы в модуле Portal был завершен некорректно, это может привести к
блокировке открытого курса. Запустите систему Oncentra Brachy на той же рабочей
станции, чтобы разблокировать курс снова.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.4......................................................................................................................................................................21
Объект RT публикуется сразу же после выбора этого объекта в функции экспорта, даже
если нажать кнопку «Cancel» (Отмена) в окне «СМ Export» (Экспорт СМ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.5......................................................................................................................................................................21
Сохраните текущий курс перед блокированием системы Oncentra Brachy.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.6......................................................................................................................................................................21
При сохранении курса система сохраняет изменения, внесенные в него во всех
приложениях и планах. Система также сохраняет изменения, внесенные в план, во всех
приложениях, которые уже были закрыты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.7......................................................................................................................................................................21
Если операцию сохранения или восстановления выполнить не удалось, выберите
соответствующую строку и нажмите «Retry Failed» (Повторить неудачные) или «Cancel
Failed» (Отменить неудачные), чтобы устранить ошибку. Не оставляйте передачу в
состоянии сбоя.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 76
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Eiekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 546 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.8................................................................................................................................................. 21
Функция блокировки позволяет блокировать только программу Oncentra Brachy, но не
рабочую станцию. Для блокировки рабочей станции используйте сочетание клавиш Ctrl
+Alt+Oelete.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3,9................................................................................................................................................. 22
При нажатии кнопки «Exit» (Выход) в диалоговом окне «Oncentra Brachy Is Locked»
(Приложение Oncentra Brachy заблокировано) все несохраненные данные будут
утеряны. Поэтому перед блокировкой системы Oncentra Brachy следует сохранять все
открытые курсы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.10............................................................................................................................................... 22
Если данные были сохранены без архивации DICOM, настоятельно рекомендуется
регулярно выполнять резервное копирование этого дополнительного каталога.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.11............................................................................................................................................... 22
Если данные были сохранены без архивации DICOM, не удаляйте запись пациента из
системы Oncentra Brachy. Удаление записи пациента сделает невозможным импорт
архивированного курса обратно в исходную запись пациента в базе данных системы
Oncentra Brachy.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.3.1............................................................................................................................................... 27
При импорте данных необходимо следить затем, чтобы данные пациента и курса в базе
данных Oncentra Brachy были сопоставлены с правильными данными в формате DICOM.
Ошибочное сопоставление может создать угрозу для пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.12...............................................................................................................................................27
Первая серия изображений, импортируемая в курс, является контрольной серией
изображений. Совмещение изображений в модуле AM может осуществляться только
между контрольной серией изображений и любой другой серией, а не, например,
между сериями изображений номер два и три.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.13...............................................................................................................................................27
Существует возможность использования одного изображения-локализатора в качестве
контрольной серии для курса. Если изображение-локализатор имеет уникальный
идентификатор серии, отличный от идентификатора связанных срезов КТ, изображение-
локализатор может стать контрольной серией. Связанные срезы КТ импортируются как
корреляционная серия. В результате этот курс становится непригодным для
планирования терапии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.14...............................................................................................................................................27
Не пытайтесь импортировать изображения, размер которых составляет 20 МБ или
более.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.15...............................................................................................................................................27
Первая серия изображений, импортируемая в курс, является основной серией
изображений (называемых в модуле AM контрольными изображениями). Последующие
серии изображений в модуле AM называются корреляционными.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.16...............................................................................................................................................27
После импорта курса со структурами, созданными в другой системе, следует открыть
курс в модуле AM для проверки правильности структур.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.17...............................................................................................................................................27
Флажок «Image Fix Enable» (Включить исправление изображений) является постоянной
настройкой, поэтому он остается установленным или снятым на протяжении всего
периода работы с приложением «Import» (Импорт) модуля СМ.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 77
--- стр. 547 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.18..............................................................................................................................................28
Набор сггруктур ЛТ, план, доза и изображение ЛТ, выбранные для экспорта, отмечаются
значком (Р) даже в случае отмены экспорта.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.8.2..............................................................................................................................................29
Качество и правильность данных, экспортированных из системы Oncentra Brachy, во
многом зависит от данных, введенных пользователем. Прежде чем использовать
области исследования для планирования терапии, их должны проверить
квалифицированные специалисты. Особенно важно проверять ориентацию при импорте
изображений (компьютерных томограмм, снимков и т. п.) и использовании
автоматизированных инструментов оконтуривания, таких как «Automatic Contouring»
(Автоматическое оконтуривание), «ROI Margin» (Припуск области исследования) и
«3D Magic Wand» («Волшебная палочка» в режиме 3D), или при выполнении
оконтуривания на совмещенных изображениях в рамках серии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.19..................... ........................................................................................................................ 29
Система Oncentra Brachy не моделирует погрешности при позиционировании областей
исследования. Рекомендуется использовать припуски, даже при оценке дозы облучения
области риска, к которой могут быть применимы погрешности позиционирования. К
таким областям относятся непарные органы, малые объемы (относительно разрешения
набора структур и таблиц дозного распределения) или вытянутые объемы. Малые
области риска и области исследования, находящиеся вблизи от высоких градиентов
дозы, требуют тщательной оценки статистических данных доза-объем. Рекомендации по
настройке шага сетки для получения максимально точных результатов см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.20..............................................................................................................................................29
Не изменяйте настройки «Controls» (Элементы управления) и «View texts» (Просмотр
текста) без необходимости. Инструкции по использованию и обслуживанию в
документации основаны на заводских настройках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.21.............................................................................................................................................. 29
В приложениях модуля AM срезы в наборе изображений нумеруются в соответствии с
порядком их получения, указанным в файлах DICOM. Эта нумерация может быть
обратной по отношению к нумерации в других приложениях, где порядок срезов
определяется в соответствии с планом (ближайшему к гентри срезу назначается
наименьший номер).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.22...............................................................................................................................................29
Будьте очень аккуратны при выборе числа срезов при создании пустых серий
изображений. Число срезов должно отражать взаимосвязь между общей длиной
объемной структурой и требуемым расстоянием между срезами. Впоследствии число
срезов в серии изображений уже нельзя изменить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.23...............................................................................................................................................29
При создании искусственных серий изображений при повторном создании серии в
другом направлении часть данных теряется.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.24...............................................................................................................................................30
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней
отображался относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и
безопасной оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных
документах. Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст
из областей просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей.
Текст и графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более
не будут отражаться на распечатках.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 78
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права заш,ищены.
--- стр. 548 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.25..............................................................................................................................................30
Настройка сетки определяет точность формы областей исследования. Внимательно
проверяйте точность результата. Тонкая настройка сетки для задействованных областей
исследования особенно важна перед расчетом припуска, а также при выполнении
алгебраических операций с областями исследования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.26.............................................................................................................................................. 30
Контуры, начерченные на реконструированных срезах, и контуры с отверстиями не
могут быть импортированы в системы, отличные от Oncentra Brachy. Перед экспортом
рекомендуется упростить контуры с помощью функции «Simplify ROI» (Упрощение
области исследования),
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.27.............................................................................................................................................. 30
Утверждение наборов структур не является обязательной операцией, однако
рекомендуется использовать функцию утверждения, чтобы обеспечить безопасность
планирования. Возможно автоматическое \п'верждение набора структур во время
утверждения плана терапии, при условии что набор структур отвечает необходимым
требованиям. При отмене утверждения набора структур отменяется также утверждение
соответствующих планов для курса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.28.............................................................................................................................................. 30
Если в курсе имеется контрольная точка для планирования лучевой терапии (Treatment
Planning Reference Point, TPRP), то при отображении анатомических структур и плана
терапии в этом курсе началом координат (согласно стандарту МЭК) является TPRP.
Однако если в модуле AM не была задана контрольная точка для планирования лучевой
терапии, то в качестве начала координат используется точка, заданная в серии
изображений DICOM (преобразованная согласно стандарту МЭК).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.29............................................................................................................................................... 30
Линия исследования (LOI) используется только в справочных целях во время
определения структур.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.30...............................................................................................................................................30
После использования инструмента вычерчивания от руки убедитесь, что контур не
выходит за края изображения. В противном случае выполнение расчета невозможно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.31...............................................................................................................................................30
После использования инструмента вычерчивания многоугольника убедитесь, что точки
контура многоугольника не выходят за края изображения. В противном случае
выполнение расчета невозможно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.32...............................................................................................................................................30
После использования инструмента вычерчивания со сглаживанием контуров убедитесь,
что контур не выходит за края изображения. В противном случае выполнение расчета
невозможно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.33...............................................................................................................................................31
После использования инструмента вычерчивания «волшебная палочка» в некоторых
приложениях сторонних производителей импорт отверстий в контуре будет
невозможен. Перед экспортом рекомендуется убрать отверстия с помощью функции
«Simplify ROI» (Упрощение области исследования).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.34...............................................................................................................................................31
Многие программные приложения не поддерживают контуры и отверстия с
произвольной ориентацией. Поэтому перед экспортом очень важно использовать
функцию «Simplify R01» (Упрощение области исследования). Импорт таких сложных
наборов структур RT в другие программы невозможен.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Eiekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.79
--- стр. 549 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.35..............................................................................................................................................31
Для болюса необходимо указать тип области исследования «Bolus» (Болюс),
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.36...............................................................................................................................................31
Будьте внимательны при изменении и перемещении контуров болюса, а также при
создании болюса с помощью каких-либо инструментов помимо инструмента
определения болюса во избежание появления зазоров между контуром болюса и
внешним контуром. При наличии зазора между болюсом и кожей результат расчета
дозы будет неверным. Если часть болюса находится внутри внешней области
исследования, эта часть будет игнорироваться при расчете.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.37...............................................................................................................................................31
Рекомендуется проверять правильность результатов объемной реконструкции болюса в
области просмотра трехмерных изображений — например, с помощью инструментов
масштабирования, панорамирования и поворота.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.38...............................................................................................................................................31
После нажатия кнопки «Apply» (Применить) в диалоговом окне «ROI Smoothing»
(Сглаживание области исследования) операция сглаживания не может быть отменена.
Функция «Cancel» (Отмена) не предусмотрена, а функция «Undo» (Отменить) (Ctrl+Z) не
действует.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.39...............................................................................................................................................31
Можно выполнить только одну процедуру совмещения изображений для каждой пары
серий в рамках одного курса. Для выполнения еще одной процедуры совмещения для
той же пары серий изображений необходимо удалить предыдущий результат
совмещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.40...............................................................................................................................................32
Не удаляйте тождественное совмещение, созданное автоматически. После этого будет
невозможно сохранить другой результат совмещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.41...............................................................................................................................................32
Поскольку функция «Mutual information Registration» (Совмещение на основе общей
информации) основана на оптимизации затрат и математической статистике, возможно
получение неправильного результата. Даже при использовании наборов данных,
идеально соответствующих всем требованиям, получение неправильного результата
совмещения не исключено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.42..............................................................................................................................................32
Качество и правильность совмещения изображений зависят от качества серии
изображений и исходных данных. Перед использованием серии совмещенных
изображений для определения области исследования или просмотром сведений
о плане проверьте правильность совмещения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.3.3..............................................................................................................................................33
Все результаты дозиметрии и отчеты по планам терапии должны проверяться
квалифицированными специалистами. Результаты дозиметрии следует оценивать в
области просмотра трехмерных изображений, по гистограмме «доза-объем» и
статистическим данным, а также на всех срезах изображения. Кроме того, результаты
дозиметрии необходимо проверять с помощью альтернативных методов расчета или
сравнивать их с другими заведомо правильными результатами. В системе
Oncentra Brachy не предусмотрено предотвращение выбора несообразных параметров,
например некорректных настроек системы или реконструкции катетеров,
ненадлежащих методов или параметров планирования длительности и позиций
остановки источника.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 80
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководаво пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 550 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.а.4 ..............................................................................................................................................33
Качество и правильность данных, экспортированных из системы Oncentra Brachy, во
многом зависит от данных, введенных пользователем. Это особенно важно при
проверке ориентации импортируемых изображений {компьютерных томограмм,
снимков и т. д.).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.43..............................................................................................................................................33
При экспорте плана терапии системой предполагается, что в обеих системах — системе
планирования терапии и системе дистанционного введения источников излучения —
используется значение постоянной мощности воздушной кермы 4,082 сГр-см2/ч/мКи
(для аппарата для автоматизированной брахитерапии microSelectron) или
4,070 сГр-см2/ч/мКи (для аппарата для автоматизированной брахитерапии Flexitron). За
правильную настройку систем отвечает пользователь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.44............................................................................................................................................... 34
При загрузке библиотечного плана его данные заменяют данные текущего плана.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.45...............................................................................................................................................34
В приложении ВР срезы в наборе изображений нумеруются в соответствии с порядком
их получения, указанным в файлах DICOM. Эта нумерация может быть обратной по
отношению к нумерации в других приложениях, где порядок срезов определяется в
соответствии с планом (ближайшему к гентри срезу назначается наименьший номер).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3,46...............................................................................................................................................34
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней
отображался относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и
безопасной оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных
документах. Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст
из областей просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей.
Текст и графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более
не будут отражаться на распечатках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.47..............................................................................................................................................34
При изменении настройки проекционного изображения (пленки) во время
реконструкции точки/катетера появляется уведомление. Чтобы удалить уведомление,
нажмите кнопку «Clear» (Очистить) в окне уведомлений. За правильное продолжение
реконструкции точки/катетера отвечает пользователь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.48.............................................................................................................................................. 34
Изменение весовых коэффициентов или значений длительности остановки источников
излучения вручную может повлиять на состояние ранее используемых вспомогательных
средств планирования, Пример: если в области наименьшей дозы были заданы точки
дозы, а затем были изменены весовые коэффициенты или значения длительности
остановки источника излучения, то доза в месте нахождения этих точек, возможно, уже
не будет наименьшей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.49.............................................................................................................................................. 34
Изменение весовых коэффициентов и значений длительности остановки источника
излучения вручную приводит к изменению распределения дозы вне зависимости от
ранее предписанной дозы. Поэтому будьте осторожны при использовании этой
возможности!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.50.............................................................................................................................................. 34
Геометрическая оптимизация по расстоянию крайне чувствительна к расстояниям
между позициями остановки источника излучения вдоль катетера. Чем больше эти
расстояния, тем дальше расстояние от имплантата, создающего равномерное
распределение дозы.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 81
--- стр. 551 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.51..............................................................................................................................................34
Дата и время лечебной процедуры определяют активность выбранного источника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.52..............................................................................................................................................35
Вследствие эффектов дискретизации «хвосты» гистограммы «доза-объем» могут
оказывать большое влияние на статистику дозы, отражаемую на гистограмме «доза-
объем». Для того чтобы уменьшить этот эффект, в формирование статистики дозы
включаются только вокселы дозы с относительным объемом больше 0,5. Поэтому на
статистику дозы влияют только вокселы дозы, более половины объема которых
находится внутри области исследования. В результате содержащиеся в отчете значения
максимальной и минимальной дозы могут отличаться от соответствующих значений
дозы, отображаемых на гистограмме «доза-объем». Подробнее см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.53.......................................................................................................................................
Правильными данными, используемыми при передаче планов в систему лучевой
терапии, являются экспортированные файлы DICOM или утвержденная распечатка
сведений о лечебной процедуре. Документы и данные плана, созданные с
использованием функций печати, создания снимков экрана или иных функций,
предназначены для определенных целей и могут содержать неполные сведения о
плане.
35
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.54............................................................................................................................................. 35
Статистика гистограммы «доза-объем» не распечатывается вместе с гистограммой
«доза-объем». Для документирования гистограммы «доза-объем» и ее статистики
рекомендуется использовать диалоговое окно гистограммы «доза-объем».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.55..............................................................................................................................................35
Ненадлежащие настройки принтера или драйверы могут повлиять на качество и
правильность распечатанных изображений. Настоятельно рекомендуется проверять
текст, графические данные и масштаб распечатанных изображений. Вся распечатанная
область просмотра, включая верхний и нижний колонтитулы, должна быть заключена в
рамку. Убедитесь, что на каждой отпечатанной странице видны все стороны рамки. Это
указывает на то, что на страницах печатаются все графические данные и текст. Кроме
того, используйте линейку для проверки масштаба напечатанных областей просмотра по
вертикали и горизонтали.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.56..............................................................................................................................................36
Если положения пациента при облучении (головой вперед и ногами вперед,
соответственно) в планах из одного и того же курса не совпадают, то изображения
отображаются в соответствии с положением пациента из текущего плана, если таковой
имеется. В противном случае изображения отображаются в той ориентации, в которой
они были импортированы, вне зависимости от положения при облучении в каких-либо
планах. В модуле РА нельзя изменить ориентацию изображений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.57..............................................................................................................................................36
Если модуль РА открывается для плана, в котором не указано положение пациента при
облучении (ни головой вперед, ни ногами вперед), используется положение «головой
вперед».
Юдок-тэ; 77700578RU-MAN-00
Стр. 82
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 552 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.а.5..............................................................................................................................................36
Все результаты дозиметрии и отчеты по планам терапии должны проверяться
квалифицированными специалистами. Результаты дозиметрии следует оценивать в
области просмотра трехмерных изображений, по гистограмме «доза-объем» и
статистическим данным, а также на всех срезах изображения. Кроме того, результаты
дозиметрии необходимо проверять с помощью альтернативных методов расчета или
сравнивать их с другими заведомо правильными результатами. Система Oncentra Brachy
не препятствует установке нереалистичных параметров, например нечетных значений
расстояния между аппликатором и анатомическими структурами пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.58..............................................................................................................................................37
Рабочая область по умолчанию настроена производителем так, чтобы в ней
отображался относящийся к пациенту и плану текст, необходимый для правильной и
безопасной оценки планов терапии — как в областях просмотра, так и в распечатанных
документах. Необходимо тщательно взвесить все за и против, прежде чем удалять текст
из областей просмотра при сохранении новых пользовательских рабочих областей.
Текст и графические данные, удаленные из областей просмотра рабочей области, более
не будут отражаться на распечатках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.59..............................................................................................................................................37
Вследствие эффектов дискретизации «хвосты» гистограммы «доза-объем» могут
оказывать большое влияние на статистику дозы, отражаемую на гистограмме «доза-
объем». Для того чтобы уменьшить этот эффект, в формирование статистики дозы
включаются только вокселы дозы с относительным объемом больше 0,5. Поэтому на
статистику дозы влияют только вокселы дозы, более половины объема которых
находится внутри области исследования. В результате содержащиеся в отчете значения
максимальной и минимальной дозы могут отличаться от соответствующих значений
дозы, отображаемых на гистограмме «доза-объем». Подробнее см. в руководстве
«Physics and Algorithms» (Физические характеристики и алгоритмы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.60.............................................................................................................................................. 37
Система Oncentra Brachy не моделирует погрешности при позиционировании областей
исследования. Рекомендуется использовать припуски, даже при оценке дозы облучения
области риска, к которой могут быть применимы погрешности позиционирования. К
таким областям относятся непарные органы, малые объемы (относительно разрешения
набора структур и таблиц дозного распределения) или вытянутые объемы. Малые
области риска и области исследования, находящиеся вблизи от высоких градиентов
дозы, требуют тщательной оценки статистических данных доза-объем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.61.............................................................................................................................................. 37
Суммированная доза отображается в объеме, который соответствует объединению (но
не пересечению) геометрических структур таблицы дозного распределения, заданных
для суммированных планов. Проверяйте положение таблиц дозного распределения
планов, когда оцениваете суммированную дозу в приложении Plan Analysis.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.62.............................................................................................................................................. 37
Правильными данными, используемыми при передаче планов в систему лучевой
терапии, являются экспортированные файлы D1COM или утвержденная распечатка
сведений о лечебной процедуре. Документы и данные плана, созданные с
использованием функций печати, создания снимков экрана или иных функций,
предназначены для определенных целей и могут содержать неполные сведения о
плане.
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр.83
--- стр. 553 ---
Перечень предупреждений и предостережений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.63..............................................................................................................................................37
Ненадлежащие настройки принтера или драйверы могут повлиять на качество и
правильность распечатанных изображений. Настоятельно рекомендуется проверять
текст, графику и масштаб печатных изображений. Вся распечатанная область просмотра,
включая верхний и нижний колонтитулы, должна быть заключена в рамку. Убедитесь,
что на каждой отпечатанной странице видны все стороны рамки, Это указывает на то,
что на страницах печатаются все графические данные и текст. Кроме того, с помощью
линейки в распечатываемых областях просмотра проверяйте правильность масштаба
печатного изображения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.64..............................................................................................................................................38
При печати с помощью диспетчера вывода статистика гистограммы «доза-объем» не
распечатывается вместе с графиком гистограммы «доза-объем». Для документирования
гистограммы «доза-объем» и ее статистики рекомендуется использовать диалоговое
окно гистограммы «доза-объем».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.65............................................................................................................................................. 38
Утверждение плана не является обязательной операцией, однако настоятельно
рекомендуется использовать функцию утверждения для обеспечения безопасности
планирования. Для утверждения плана должен быть также утвержден набор структур.
Если это еще не сделано, система утверждает набор структур одновременно с
утверждением плана (о чем информирует пользователя), но только в том случае, если
пользователь обладает правом утверждения в модуле AM.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3.66..............................................................................................................................................38
При утверждении плана курс неявно сохраняется вместе со всеми своими планами.
10док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 84
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 554 ---
Обучение 13, 14
П ред м етны й указатель
Предметный указатель
Anatomy Modeling 28
В
Brachy Planning 32
Connectivity Module 22, 28
Оконтуривание 28
Определение мишени 28
Оценка 35
П
панели инструментов 57
Панели инструментов 57, 58, 60
План терапии 32
Пользователь 13
Производитель 13
D1COM 10, 28
Logbook (Журнал) 10
Рабочий процесс 2D 8
Рабочий процесс 30 9
Руководство системного администратора 10
Plan Analysis 35
Portal 21
А
Анализ 35
д
Документация 10
Системы координат 45
Совмеш,ение изображений 31
Справочные руководства 10
Технические характеристики 43
Техническое обслуживание 40
К
Квалификация 13
Контроль качества 41
Контрольный список 61
Устранение неполадок 39
Ф
Физические характеристики и алгоритмы 10
И
Назначение 15 Хранилиш,е параметров излучения 10
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
Ю док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 85
--- стр. 555 ---
предметный указатель
— Пустая страница —
ID док-та: 77700578RU-MAN-00
Стр. 86
Oncentra* Brachy версии 4.6
Руководство пользователя
© Elekta, 2018. Все права защищены.
--- стр. 564 ---
Введение и описание
О настоящем руководстве
1.1 О настоящ ем руковод стве
Это руководство пользователя содержит справочную информацию, предназначенную для
оператора системы. В руководстве предполагается, что в роли оператора выступает
квалифицированный и обученный пользователь, обладающий достаточными знаниями для
безопасной эксплуатации оборудования,
В данном документе описывается порядок ежедневной эксплуатации устройства. Документ
также включает:
• краткое описание системы;
• рабочие процедуры;
• описание процедур технического обслуживания (включая контроль качества, а
также поиск и устранение неисправностей).
Перед началом работы с системой внимательно изучите данное руководство. Правильное
функционирование оборудования гарантируется только при условии соблюдения всех
инструкций, приведенных в данном руководстве.
Примечание, ранее программное обеспечение Oncentra Prostate выпускалось под торговым названием
SWIFT.
1.1.1 Важные замечания
Перед началом работы с системой внимательно прочитайте все инструкции, Врач отвечает
за надлежащее применение данного изделия в клинической практике.
Согласно Федеральному закону США и законам штатов продажа данного оборудования
разрешена только врачам или по заказу врачей.
1.1.2 Производитель
Данная система произведена компанией Nucletron, дочерним предприятием компании
Elekta АВ. Адрес: Waardgelder 1, Veenendaal, The Netherlands (Нидерланды).
1.1.3 Сопутствующая документация
Табл. 1.1. Сопутствующая документация
Название Номер документа
Oncentra Prostate v4.2.2 including Oncentra Seeds User IVlanual
(руководство пользователя)
77700316MAN
Oncentra Prostate v4.2.2 including Oncentra Seeds Reference Manual
(справочное руководство)
77700315MAN
seedSelectron 4.2.2 User Manual (руководство пользователя) 77700319MAN
seedSelectron 4.2.2 Reference Manual (справочное руководство) 77700317MAN
Prostate Stepper Template User Guide (руководство пользователя) 090699
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 190068RU-03
Стр. 7
--- стр. 565 ---
Введение и описание
Назначение
1.2 Н азначение
Устройство пошагового перемещения OncoSelect Stepper (напольная система Floor Mount
System, номер по каталогу 131400; настольная система Table Mount System, номер по
каталогу 131401) используется для поддержки и позиционирования устройств (например,
ультразвукового датчика, сетки шаблона, устройства введения капсул) при брахитерапии
предстательной железы под контролем ультразвукового исследования.
1.3 Эксплуатац и он ная задача
Устройство OncoSelect Stepper не имеет таких функциональных характеристик, сбой и
ухудшение которых могут привести к недопустимым рискам.
1.4 Совм ести м ы е устройства
• Ультразвуковые датчики для системы Oncentra Prostate с приложением
Oncentra Seeds
• Датчик положения устройства пошагового перемещения для системы Oncentra
Prostate (дополнительно)
• Система seedSelectron (устройство введения капсул)
• Тележка системы Oncentra Prostate
Сетки шаблонов:
• Шаблон Prostate Stepper Template
• Шаблон LDR Needle Template for Seeds
• Одноразовые шаблоны для брахитерапии предстательной железы с высокой и
низкой мощностью дозы
Юдок-та; 190068RU-03
Стр. 8
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 566 ---
Введение и описание
Физическое описание
1.5 Ф и зи ческое описание
Устройство пошагового перемещения состоит из двух основных частей;
* Головка устройства пошагового перемещения^ на которую устанавливаются сетка
шаблона, ультразвуковой датчик и устройство введения капсул. Дополнительно
можно также установить датчик положения устройства пошагового перемещения.
Примечание. подсоедииеииг^ любого типа ультразвукового датчика требуется специальный
адаптер и держатель.
• Устройство может устанавливаться как на столе, так и на полу.
Рис. 1.1. OncoSelect Stepper
Изображение слева; стойка Stepper Stand (система Table Mount) с опорой Transport Frame
Изображение справа;
• 1 — головка Stepper Head (с сеткой Template Grid, датчиком Ultrasound Probe и
устройством Seedloader)
• 2 — стойка Stepper Stand (система Floor Mount)
OncoSelect Stepper
Инструкции no эксплуатации
© Elekta, 2019. Bee права защищены.
Юдок-та; 190068RU-03
Стр. 9
--- стр. 568 ---
Введение и описание
Наклейки и символы
1.7 Н аклейки и сим волы
Обозначение
% Nucletron
<RA Description>
Foe brwhythnwy
<R *<.N o.>
[SNj «SerUINo.>
Ш Ю 11< бТ М >
d llt S l» !
i24a<*.f Mo>
^ ««kowi ».v. WMea*tter ;
^21 201S-12-01
26.2 Kc
Supply; O .IA /S V D C
C® Ж S_ V
C€ 0144 f^OnK >
Устройство Floor Mount Stepper — на стойке
устройства
% Nucletron
<RA Oescription>
Fo. brschytiMn'lpy.
iflCrj <Rel.No.>
<Serie1 No.>
»ll<6Tik>
' I m ll20J
• •* nt.>
n o t tx Vimoowi. TXe Ничли-чя
2015 : 2-01
■ 17,» K*
Supply: 0,1A/5VOC
CH A a.
C€ 0144 Дг<)п1> »
Устройство Table Mount Stepper — на
основании
Расположение на устройстве
* f
А
Rff 13М10-ХХ
SN 30000
У №-YYYY
'^Nucletron с € 0344
На головке устройства пошагового
перемещения
1.7.1 Значение символов
в данном разделе приведены значения графических символов, которые можно обнаружить
на упаковках и этикетках.
На этикетках изделий Elekta изображен матричный код GS1 DataMatrix, который
представляет собой уникальный идентификатор устройства (UDI). Его также называют
международным номером товара или GTIN, GTIN содержит различные сведения об
изделии. Компания Elekta использует этот символ и соответствующие данные изделий в
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
ID док-та: 190068RU-03
Стр. 11
--- стр. 569 ---
Введение и описание
Наклейки и символы
соответствии с последними нормативными требованиями к уникальному идентификатору
устройава Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA).
{01)08717213ХХХХХХ
(11)YYMMDD
(17)YYMMDD
(lO)XXXX
(240)ХХХХХХ-ХХ
Рис. 1.2. Пример матричного кода G51 DataMatrix
Матричный код GS1 DataMatrix может содержать следующие прикладные
идентификаторы GS1;
(01) — международный номер товара (6TIN)
(10) — номер партии
(11) — дата производства
(17) — дата истечения срока годности
(21) — серийный номер
(240) — дополнительный идентификатор изделия, например номер по каталогу
Идентификационные символы изделий
С€
0344
Производитель
Дата изготовления
Дата истечения срока
службы
Маркировка СЕ
LOT
REF
SN
Код партии
Регистрационный номер
Серийный номер
Символы, относящиеся к стерильности
Не подлежит повторной
стерилизации
STERILE
STERILE А
STERILE ЕО
Нестерильно
Не использовать, если упаковка повреждена
Стерильно
Стерильно благодаря использованию асептических методов обработки
Стерилизовано этиленоксидом
ID док-та: 190068RU-03
Стр.12
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 570 ---
Введение и описание
Наклейки и символы
STERILE R
STERILE 1
Стерилизовано облучением
Стерилизовано паром или сухим жаром
Символы, относящ иеся к условиям хранения
f
И
Хрупкое изделие,
обращаться с
осторожностью
Этой стороной вверх
Хранить в сухом месте
Центр тяжести
Ограничение
штабелирования по высоте
(в штуках)
1
t
Ограничения по влажности
Ограничения по
атмосферному давлению
Нижний температурньгй
предел
Верхний температурный
предел
Температурные ограничения
Символы, относящ иеся к безопасности использования
Радиоактивный материал
А
MR>
л
А
Условно безопасно при
проведении МРТ
Не соответствует
требованиям к безопасности
при проведении МРТ
Не использовать повторно
MR
□S
Внимание!
Соответствует требованиям к
безопасности при
проведении МРТ
См. инструкции по
эксплуатации
Предостережение об
утилизации
Контактные части: тип «В» по классификации электробезопасности в
соответствии со стандартом 1БС 60601
Контактные части: тип «BF» по классификации электробезопасности в
соответствии со стандартом IEC 60601
Содержит натуральный каучуковый латекс
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Eiekta, 2019. Все права защищены.
10док-та: 190068RU-03
Стр,13
--- стр. 595 ---
Техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей
Устранение неполадок
Примечание, во время запуска системы Oncentra Prostate с приложением Oncentra Seeds появляется
окно проверки датчика положения. Выполните процедуру проверки, следуя указаниям.
5.2 Устранение неполадок
При необходимости сообщить сервисной службе о проблемах, связанных с эксплуатацией
устройства пошагового перемещения, обратитесь в региональное представительство
компании Elekta.
Юдок-та; 190068RU-03
Стр.38
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 596 ---
Приложения
Приложения
Раздел Заголовок Стр.
6.1 Приложение А. Технические характеристики .......................... 41
6.1.1 Условия окружающей среды.................................................................................................... 41
6.1.2 Размеры и масса........................................................................................................................ 41
6.2 Приложение В. Установка датчика положения устройства пошагового
перемещения................................................................................................. 42
6.2.1 Компоненты и инструменты.................................................................................................... 42
6.2.2 Процедура.................................................................................................................................... 42
6.3 Приложение С. Список компонентов................................................................. 45
6.4 Приложение D. Электромагнитное излучение.................................................... 45
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
10док-та: 190068RU-03
Стр, 39
--- стр. 597 ---
Приложения
— Пустая страница —
Юдок-та: 190068RU-03
Стр. 40
OncoSelect Stepper
Инарукции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 598 ---
Приложения
Приложение А. Технические характеристики
6.1 Приложение А. Технические характеристики
6.1.1 Условия окружающей среды
6 .1.2
Рабочий диапазон
• Температура от 10 до 45 'С (от 50 до 113 ®F)
• Влажность 25-75 % относительной влажности (без конденсации}
• Атмосферное давление 800-1200 гПа
Условия транспортировки и хранения
• Температура от 10 до 45 °С (от 50 до 113 °F)
• Влажность 25-75 % относительной влажности (без конденсации)
• Атмосферное давление 800-1200 гПа
Размеры и масса
Напольное устройство пошагового перемещения
• Высота:
Минимум — 845 мм (+38 мм до центра датчика)
Максимум — 1075 мм (+38 мм до центра датчика)
• Ширина: 600 мм
• Глубина: 600 мм
• Масса:
Головка Stepper Head — 6,8 кг
- Стойка Stepper Stand — 19,4 кг
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
© Elekta, 2019. Все права защищены.
Юдок-та: 190068RU-03
Стр. 41
--- стр. 599 ---
приложения
Приложение В. Установка датчика положения устройства пошагового перемеш,ения
Настольное устройство пошагового перемещения
• Расстояние от центра направляющих стола до центра датчика по вертикали:
- Минимум — 72 мм
- Максимум — 309 мм
• Расстояние между левой и правой направляющими стола по горизонтали:
- Максимум — 780 мм
• Масса:
Головка Stepper Head — 6,8 кг
Стойка Stepper Stand — 11 кг (основание и горизонтальная планка — 5 кг,
левая опора — 3 кг, правая опора — 3 кг)
6.2 Приложение В. Установка датчика положения
устройства пошагового перемещения
6.2.1 Компоненты и инструменты
в комплект датчика устройства пошагового перемещения входят следующие компоненты:
• Датчик положения (рис. 6-1, цифра 1) с кабелем (цифра 2), разъем (цифра 3) и 2-
миллиметровый винт с внутренним шестигранником (цифра 4)
• Магнитная лента
Инструменты:
• Шестигранный ключ, 2 мм
• Шестигранный ключ, 3 мм
6.2.2
Рис. 6.1. Датчик положения
Процедура
Примечание. Если вам необходима помощь в установке датчика положения устройства пошагового
перемещения, обратитесь в региональное представительство компании Elekta.
Ю док-та: 190068RU-03
Стр, 42
OncoSelect Stepper
Инструкции по эксплуатации
Elekta, 2019. Все права защищены.
--- стр. 608 ---
Contact Information
^Nucletron
IV NUC-T380-36
--- стр. 609 ---
^Nucletron предисловие
Предисловие
Идентификация
Руководства идентифицируются в соответствии с номером по каталогу.
Существует два типа номеров по каталогу.
Пример
123.456АВС-78
" Г
Основная часть номера
по каталогу
Язык
Например,
ENG' английский
FR французский
\
Версия
Пример 2:
777.12345AB-MAN-67
■ ^
Версия
Основная часть номера
по каталогу
Язык
Например'
FR- французский
Все языки обозначаются в соответствии
с интернет-протоколом, за исключением
английского (обозначается ENG или не
обозначается)
Номер по каталогу печатается в нижней части титульного листа.
Номера, напечатанные на других страницах, предназначены для
внутреннего контроля редакции и могут быть иными.
Классификация СЕ
Руководства для продуктов, имеющих маркировку СЕ (Contbrraite
Europeenne), должны иметь маркировку СЕ на титульном листе. Номер
под маркировкой СЕ определяет ответственный уполномоченный
орган.
Согласно стандарту IEC 60601-i. системы Nudetron относятся к классу I,
т[шу В. Системы Nudetron отвечают соответствующим положениям
Европейской директивы 93 '42/ЕЕС по медицинскому оборудованию
или Европейской директивы 90,/385/ЕЕС по активным имплантируемым
медицинским устройствам, что обеспечивается соответствием продукции
и системы контроля качества стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
По этой причине используется маркировка ( ^
NUC-T374RU-10
--- стр. 610 ---
предисловие ^Nucletron
Символы
Символ
Расположение:
рядом с пластиной
идентификации типа
или на ней.
Значение
Символ раздельной утилизации
отработавшего электрического и
электронного оборудования в
соответствии с директивой 2002/96
Парламента Европы и Совета
Европы (директива об утилизации
электрического и электронного
оборудования (Directive on Waste of
Electrical and Electronic Equipment,
WEEE)). Если это применимо к
типу устройства, символ указывает
на юридические требования к
утилизации оборудования по
окончании срока его службы,
действующие в государствах-
членах Европейского союза,
Исландии, Норвегии и Швейцарии.
Примечания
Владельцам оборудования с
маркировкой следует обратиться в
организацию, которая импортирует
оборудование в их страну,
при необходимости утилизации
оборудования в конце срока службы.
Директива устанавливает следующий
порядок приоритета (по убыванию);
повторное использование
оборудования,повторное
использование компонентов,
повторное использование материалов,
утилизация как отходов. Статья 5
часть 2d позволяет изготовителям
отказать в возврате бывшего в
использовании оборудования,
которое может быть биологически
или радиологически заражено.
Условные обозначения
Ниже на примерах показано, как предостережения, предупреждения и
примечания выглядят в тексте документа. Текст в примерах объясняет
назначение этих элементов.
Осторожно! Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте предостережения, может
привести к смерти или серьезным травмам.
Внимание! Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте предупреждения, может
привести к травмам легкой степени тяжести или повреждению
изделия.
Примечание. Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте примечания, может привести
к повреждению изделия или нанесению ущерба окружающей среде.
VI NUC-T374RU-10
--- стр. 611 ---
^ Nucletron Предисловие
Меры предосторожности
Пользователю следует использовать продукт (программное обеспечение
и оборудование) в соответствии с инструкциями, приведенными в
данном руководстве, с которыми необходимо ознакомиться перед
использованием системы. Любое несанкционированное отклонение от
процедур, описанных в настоящем руководстве, может привести к
аннулированию договорных обязательств между покупателем и
поставщиком.
Осторожно! Не вносите изменения ни в какие части аппаратного и
программного обеспечения компьютера, поставляемого компанией
Nucletron, и не изменяйте конфигурацию программного
обеспечения. Установка и запуск приложения, не одобренного
явным образом компанией Nucletron, может поставить под угрозу
безопасность пациента и повлечет за собой аннулирование
договоров о гарантии и обслуживании.
Осторожно! Изделия Nucletron разработаны для эксплуатации и обслуживания с
использованием только компонентов, поставляемых компанией
Nucletron. Компания Nucletron не несет ответственности за сбои,
вызванные использованием компонентов других производителей,
за исключением случаев, когда на это получено письменное
разрешение компании Nucletron.
Авторские права
© Elekta. Все права защищены. Запрещается полное или частичное
воспроизведение настоящего документа в любой форме без письменного
разрещения владельца авторских прав.
Товарные знаки
Все товарные знаки изделий Elekta являются собственностью компании
Elekta.
Признание других товарных знаков
Компания Elekta признает товарные знаки и зарегистрированные товарные
знаки других производителей, используе.мые в настожцем документе.
Справочная документация
Компания Elekta включает в комплект поставки оборудования не все
документы, упоминаемые в настоящем руководстве. Компания Elekta
оставляет за собой право решать, какие документь[ должны входить в
комплект поставки оборудования.
NUC-T374RU-10 VII
--- стр. 613 ---
Руководство пользователя ^ Nucletron
ОСТОРОЖНО!
Перед началом работы с изделием внимательно прочитайте все
инструкции. Обращайте внимание на все предупреждения,
предостережения и примечания, содержащиеся в инструкциях.
Несоблюдение этих требований может привести к осложнениям.
ОСТОРОЖНО!
SPCR должна использоваться только медицинскими сотрудниками,
обученными методам брахитерапии. Медицинский персонал несет
ответственность за надлежащее использование.
ПРИМЕЧАНИЕ
при подключении SPCR к аппарату Flexitron убедитесь, что трубки для
перемещения источника уложены с естественным радиусом кривизны без
натяжения.
ПРИМЕЧАНИЕ
правильное функционирование SPCR гарантируется только в случае
использования трубок для перемещения источника, произведенных
компанией Nucletron.
ПРИМЕЧАНИЕ
Не смазывайте внутреннюю поверхность SPCR.
3. Сопутствующие публикации
Название № по каталогу
Руководство пользователя аппарата Flexitron 777.00103 MAN
Руководство пользователя аппарата Flexitron PDR 777.00143 MAN
Руководство пользователя аппарата Flexitron HDR 777.00160 MAN
Руководство пользователя аппарата Flexitron Cobalt-60 777.00271 MAN
Руководство пользователя комплектов трубок для
перемещения источника и адаптера для бронхиального
катетера
777.00109 MAN
Руководство пользователя комплекта трубок для
перемещения источника для гинекологических
аппликаторов для аппарата Flexitron
777.00137 MAN
Руководство пользователя комплектов
рентгеноконтрастных маркеров
777.00111 MAN
10 Линейка для проверки положения источника 777.00110RU-MAN-03
--- стр. 614 ---
^Nucletron Руководство пользователя
Название № по каталогу
Руководство пользователя комплекта гинекологических
рентгеноконтрастных катетеров для аппарата Flexitron
777.00138 MAN
4. Назначение
Устройство предназначено для проверки точности позиционирования источника
системы Flexitron. SPCR можно использовать для проверки позиционирования
источника перед началом лечебной процедуры, а также для выполнения
процедуры выверки положения источника, как описано в руководстве
пользователя аппарата Flexitron.
5. Совместимые устройства
с линейкой для проверки положения источника совместимы трубки для
перемещения источника и рентгеноконтрастные маркеры, перечисленные в
разделе 11.
6. Описание изделия
Модель
Линейка для проверки положения источника (SPCR)
Номер по каталогу: 136.196
Номера по каталогу перечислены в разделе 11.
Спецификации
Линейка для проверки положения источника имеет два (дополнительно — три)
канала для выполнения двух (или трех) проверок позиционирования источника
одновременно.
Можно проверить позиции остановки источника в диапазоне от 40 до 400 мм.
При выполнении процедуры выверки положения источника Flexitron для
проверки позиционирования источника всегда используется позиция остановки
источника 200 мм.
Внутренний диаметр каналов таков, что кабель источника Flexisource® или
проверочные кабели свободно проходят через SPCR.
Для подсоединения трубок для перемещения источника и рентгеноконтрастных
маркеров всех типов к линейке для проверки положения источника можно
использовать различные адаптеры.
Номера адаптеров по каталогу перечислены в разделе 6.2 и в разделе 11
«Список компонентов».
777.00110RU-MAN-03 Линейка для проверки положения источника 11
--- стр. 615 ---
Руководство пользователя
^Nucletron
6.1 Установка линейки для проверки положения источника
Обычно линейка для проверки положения источника крепится к стене
посредством специального настенного держателя (см. рис. 1) непосредственно
под камерой в кабинете.
ОСТОРОЖНО! _________________________________________
Убедитесь в том, что уровни излучения за пределами процедурного
кабинета и в кабинете находятся в пределах нормы после установки SPCR
на стену лроцедурного кабинета.
При необходимости SPCR можно легко извлечь из настенного держателя. Если
настенный держатель не используется, SPCR можно поместить на стол или
кушетку.
Рис. 1. Линейка для проверки положения источника (Source Position Check Ruler, SPCR) c
настенным держателем
6.2 Подсоединение SPCR к аппарату Flexitron
Для подсоединения SPCR к аппарату Flexitron используются трубки для
перемещения источника. Трубки для перемещения источника необходимо
подсоединить к адаптеру линейки для лроверки положения источника с ломощью
разъема аппликатора (см. руководства пользователя трубок для перемещения
источника (раздел 3 «Сопутствующие публикации»)).
12 Линейка для проверки положения источника 777.00110RU~MAN-03
--- стр. 632 ---
Contact Information ^Nucletron
IV NUC-T380-36
--- стр. 633 ---
^Nucletron Предисловие
Предисловие
Идентификация
Руководства идентифицируются в соответствии с HOMepoNJ по ката^ 10гу.
Существует два типа номеров по каталогу.
Пример i:
123.456АВС-78
Основная часть номера
ПО каталогу Версмя
Язык
Например
ENG английский
FR французский
Пример 2;
777.12345AB-MAN-67
. ^
Версия
Основная часть номера
по каталогу
Язык
Например-
FR; французский
Все языки обозначаются в соответствии
с интернет-лротоколом, за исключением
английского (обозначается ENG или не
обозначается)
Номер по каталогу печатается в нижней части титульного листа.
Номера, напечатанные на других страницах, предназначены для
внутреннего контроля редакции и могут быть иными.
Классификация СЕ
Руководства для продуктов, имеющих маркировку СЕ (Conformite
Еигорёеппе), должны иметь маркировку СЕ на титульном листе. Номер
под маркировкой СЕ определяет ответственный уполномоченный
орган.
Согласно стандарту 1ЕС 60601-1, системы Nucletroii относятся к классу 1,
типу В. Системы Nucletron отвечают соответствующим положениям
Европейской директивы 93Ч2/ЕЕС по медицинскому оборудованию
или Европейской директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируе.мым
медицински.м устройствам, что обеспечивается соответствием продукции
и системы контроля качества стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
По этой причине используется марк! 1ровка С С -
NUC-T374RU-10
--- стр. 634 ---
предисловие ^Nucletron
Символы
Символ
Расположение:
рядом с пластиной
идентификации типа
или на ней.
Значение
Символ раздельной утилизации
отработавшего электрического и
электронного оборудования в
соответствии с директивой 2002/96
Парламента Европы и Совета
Европы (директива об утилизации
электрического и электронного
оборудования (Directive on Waste of
Electrical and Electronic Equipment,
WEEE)). Если это применимо к
типу устройства, символ указывает
на юридические требования к
утилизации оборудования по
окончании срока его службы,
действующие в государствах-
членах Европейского союза.
Исландии, Норвегии и Швейцарии.
Примечания
Владельцам оборудования с
маркировкой следует обратиться в
организацию, которая импортирует
оборудование в их страну,
при необходимости утилизации
оборудования в конце срока службы.
Директива устанавливает следующий
порядок приоритета (по убыванию):
повторное использование
оборудования.повторное
использование компонентов,
повторное использование материалов,
утилизация как отходов. Статья 5
часть 2d позволяет изготовителям
отказать в возврате бывшего в
использовании оборудования,
которое может быть биологически
или радиологически заражено.
______
Производитель
Условные обозначения
Ниже на примерах показано, как предостережения, предупреждения и
примечания выглядят в тексте документа. Текст в примерах объясняет
назначение этих элементов.
Осторожно! Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте предостережения, может
привести к смерти или серьезным травмам.
Внимание! Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте предупреждения, может
привести к травмам легкой степени тяжести или повреждению
изделия.
Примечание. Обозначает потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение
рекомендаций, содержащихся в тексте примечания, может привести
к повреждению изделия или нанесению ущерба окружающей среде.
VI NUC-T374RU-10
--- стр. 635 ---
аiQNucletron предисловие
Меры предосторожности
Пользователю следует использовать продукт (программное обеспечение
и оборудование) в соответствии с инструкциями, приведеннымп в
данном руководстве, с которыми необходимо ознакомиться перед
использованием системы. Любое несанкционированное отклонение от
процедур, описанных в настоящем руководстве, может привести к
аннулированию договорных обязательств между покупателем и
поставщиком.
Осторожно! Не вносите изменения ни в какие части аппаратного и
программного обеспечения компьютера, поставляемого компанией
Nucletron, и не изменяйте конфигурацию программного
обеспечения. Установка и запуск приложения, не одобренного
явным образом компанией Nucletron, может поставить под угрозу
безопасность пациента и повлечет за собой аннулирование
договоров о гарантии и обслуживании.
Осторожно! Изделия Nucletron разработаны для эксплуатации и обслуживания с
использованием только компонентов, поставляемых компанией
Nucletron. Компания Nucletron не несет ответственности за сбои,
вызванные использованием компонентов других производителей,
за исключением случаев, когда на это получено письменное
разрешение компании Nucletron.
Авторские права
© Elekta. Все права защищены. Запрещается полное пли частичное
воспроизведение настоящего документа в любой форме без письменного
разрешения владельца авторских прав.
Товарные знаки
Все товарные знаки изделий Elekta являются собственностью компании
Elekta.
Признание других товарных знаков
Компания Elekta признает товарные знаки и зарегистрированные товарные
знаки других производителей, используемые в настоящем документе.
Справочная документация
Компания Elekta включает в комплект поставки оборудования не все
документы, упоминаемые в настоящем руководстве. Компания Elekta
оставляет за собой право решать, какие документы должны входить в
комплект поставки оборудования.
NUC-T374RU-10 VII
--- стр. 641 ---
Руководство пользователя
^Nucletron
-G-
Ручка управления
Индикатор положения
П
>40 М В W >70 М О
— ir4-|illl^ о ,,, .......... iii,ii|i|i4 iiiiii|4i;i||ii|i'»r^^ ми'|.м;| '..•'!чмт|»ч,7[<—ri:n^i4--!4
в D1 Ж » од » м Я m/~\ooi 9'ott шшоаштт
Кабель имитатора источника или
провод симулятора с рентгено
контрастными маркерами
!0!
i
' Q .
Кнопка разблокировки
Кабель имитатора источника (номер по каталогу 138.225)
Позиции остановки Большие двойные маркеры Самый дистальный
источника 23
//
18 17 Q маркер I 3 2 1
26 X 10 = 260мм
Провод симулятора с рентгеноконтрастными маркерами
(дополнительный номер по каталогу 138.227)
Переходник
Аппликатор (трубка)
А m m
4 мм
Рис. 1; симулятор положения источника с кабелем имитатора источника и проводом симулятора
(в трубке)
При осторожном повороте ручки управления с ползунком провод симулятора
перемещается внутри аппликатора. Наталкивание провода на преграду
означает, что достигнут конец аппликатора. При этом индикатор положения на
шкале показывает следующее:
1. Самое дистальное положение источника излучения внутри аппликатора
(расстояние до точки нормировки).
2. Общую длину просвета аппликатора.
3. Безопасное положение для подсоединения трубок для перемещения
источника.
Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 642 ---
^Nucletron Руководство пользователя
Дополнительно имеется провод симулятора с рентгеноконтрастными
маркерами из платино-иридиевого сплава. Рентгеноконтрастные маркеры
позволяют быстро определять позиции остановки источника, которые
благодаря им видны на рентгенографических и рентгеноскопических
изображениях.
Изделие поставляется в нестерильном состоянии.
Технические характеристики
Стандартные размеры симулятора положения источника:
• Длина: 495 мм
• Высота: 26 мм
• Ширина: 25 мм
• Максимальная длина кабеля имитатора источника: 1405 мм (от основания)
• Максимальная длина провода симулятора: 1405 мм (от основания)
Технические характеристики
• Диапазон: от 0 до 400 мм
• Погрешность: ± 0,5 мм
Применимые стандарты
Классификация MDD (Директива по медицинским приборам): вспомогательное
оборудование для устройства класса lib.
Классификация FDA (Управление по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов): вспомогательное оборудование для
устройства класса N.
IEC 60601-1, тип В (подраздел 5.2): защита от поражения электрическим током.
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника
--- стр. 643 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
Графические обозначения для маркировки медицинских устройств
се
0344 Сертификат ЕС о соответствии классификации
MDD (Директива по медицинским приборам)
А
Внимание! Обратитесь к сопроводительной
документации
Place slider In
safe stop when
coupling
transfer tubes
Внимание! При соединении трубок для
перемещения источника поместите ползунок
в безопасное положение
LOT Номер партии
REF Регистрационный номер
^ Nucletron Q £ 0 3 4 4
Source Posrtion Simulator Flexitron
[REF 138200-00
Обозначение на упаковке для хранения
I T h e « w n erM 'visA
^ Nucletron Q ^ 0 3 4 4
Source Position Simulator
with Markers Flexitron
138202-00
Обозначение на упаковке для хранения
м ае т и А
Классификация изделия по возможности использования при
проведении МРТ
Симулятор положения источника не предназначен для использования при
проведении МРТ или вблизи компьютерного томографа.
Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 644 ---
^Nucletron Руководство пользователя
Ожидаемый срок службы
Номер по
каталогу
Одноразового /
многоразового
применения
Ожидаемый срок службы
Симулятор
положения
источника
Многоразового
применения,
поставляется
нестерильным
Стандартный ожидаемый срок службы
симулятора положения источника
составляет 5 лет.
Перед использованием изделия в
клинических условиях осмотрите все его
компоненты и проверьте правильность его
работы.
Если устройство повреждено или
функционирует неправильно, его
необходимо утилизировать или передать
компании Nucletron для ремонта.
Ползунок с
кабелем
имитатора
источника
Ползунок с
проводом
симулятора
Многоразового
применения,
поставляется
нестерильным
Стандартный ожидаемый срок службы
ползунков с кабелем имитатора источника
или проводом симулятора составляет 1 год,
однако его продолжительность зависит от
условий эксплуатации и способов повторной
обработки (повторной чистки и
стерилизации).
Перед использованием изделия в
клинических условиях проверьте все его
компоненты на предмет наличия
повреждений, в том числе перегибов,
ослабления креплений, отрыва капсулы
имитатора источника, признаков коррозии
или ухудшения состояния в целом.
Компоненты с нежелательными
повреждениями не следует использовать в
клинической практике. Перегибание или
сгибание кабеля имитатора источника или
провода симулятора приведет к неточности
измерений: при наличии такого дефекта
изделие необходимо изъять из
использования в клинической практике.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Симулятор положения источника подлежит использованию только
врачами, владеющими методиками брахитерапии. Врач отвечает за
надлежащее применение данного изделия в клинической практике.
Предписание и назначение неверной дозы облучения или подведение
дозы к неверной области может привести к клиническим осложнениям.
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника
--- стр. 650 ---
^Nucletron Руководство пользователя
«©ioo «юСЙ i
°»(o^ I \ * в а а | к —
Рис 5: подсоединение трубки для перемещения источника к линейке для проверки положения источника
Ж "
S
о 10 « «о «о те ta ао 4^100 и,»ииоаволвжж140о
tni'и1|Я?1<цл!!|,ц|*ггтгпт1?
щ
N
о et'e^''<xo»ceo*MM » /г\ 00* о otteatoMoacKSMOOT I Г..
Рис 6: измерение точности симулятора положения источника
Считайте
показания здесь
Считайте
показания здесь
Рис. 7: считывание показаний симулятора положения источника и проверочной линейки
12.3.2 Проверки точности измерений только при помощи трубки для
перемещения источника
При отсутствии линейки для проверки положения источника для оценки
точности измерений можно использовать отдельную трубку для перемещения
источника.
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 13
--- стр. 651 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
Можно использовать следующие трубки для перемещения источника;
Номер по
каталогу
Описание Эталонная длина
трубки для
перемещения
источника
Показание
симулятора
положения
источника
111.805 Комплект трубок для
перемещения источника
для игл
1000 мм 0
137.094 Комплект трубок для
перемещения источника
для гибких аппликаторов 6F
1000 мм 0
111.680 Комплект трубок для
перемещения источника
для гинекологических
аппликаторов
1019,5 мм 19,5
137.063 Комплект титановых трубок
для перемещения источника
для гинекологических
аппликаторов
1000 мм 0
111.650 Комплект трубок для
перемещения источника
для гинекологических
аппликаторов для КТ/МРТ
1019,5 мм 19,5
Табл. 8: трубка для перемещения источника и расстояние до точки нормировки
1. Расположите оборудование на одной прямой.
На симуляторе положения источника:
2. Убедитесь, что кабель имитатора источника или провод симулятора
полностью отведен в безопасное положение. Положение отмечено на
верхней части линейки.
3. Осторожно введите кабель имитатора источника или провод симулятора в
трубку для перемещения источника; см. Рис.З. Следите за тем, чтобы
кабель имитатора источника или провод симулятора не перегибался.
4. Нажмите на кнопку разблокировки и подсоедините трубку для перемещения
источника к симулятору положения источника. При установке трубки должен
раздаться щелчок; см. Рис 4.
14 Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 652 ---
^Nucletron Руководство пользователя
Измерение:
5. Отвинтите ручку управления симулятора положения источника и
передвиньте ее по шкале по направлению к кнопке разблокировки.
6. При наталкивании на преграду прекратите перемещение ручки управления
и зафиксируйте ее.
7. Считайте значение, на которое указывает боковая сторона индикатора
положения симулятора положения источника. Убедитесь, что правая
сторона индикатора положения находится в положении в соответствии
с Табл. 8. Если погрешность показаний превышает допустимое значение
(± 0,5 мм), примите корректировочные меры.
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 15
--- стр. 657 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
Ручка управления
о а « а и 1C » 1ХХ, ш тл т Ю 9 т Яд 4В0
О И ;
Q'' ^ Я Я дс т ci/^wi QО!
ш ж рк ее»
O n.................—. I _____Q е »1 а « »
к с п «е «W h» , Ж ше M D га Ж ае « О С
а а Q t e t Я/^т 9 еиввеажекоаее»
Кнопка
разблокировки
Рис.11; введение кабеля имитатора источника в трубку для перемещения источника и подсоединение адаптера
к симулятору положения источника
5. Отвинтите ручку управления (1) и аккуратно перемещайте ее вдоль шкалы
(2) по направлению к кнопке разблокировки, пока не почувствуете
сопротивление: см. Рис. 12. Кончик кабеля имитатора источника или провод
симулятора теперь касается конца аппликатора. Не применяйте чрезмерную
силу, чтобы избежать повреждения кабеля. Перед считыванием значения
зафиксируйте ручку управления (3).
' ж к «4 -«’О ив s МО ЯО ж 47» МВ МБ 4SD
п
9 М « о» 07 « I СВТ- -—t OK QOtO'OMMONOUOKOMOa»
о |»Ъ
Q. :i §ь
Рис. 12; перемещайте ручку управления по направлению к кнопке разблокировки, пока не почувствуете
сопротивление
6. Запишите значение, указываемое индикатором положения, ближайшее к
ручке управления; см. Рис. 13. Это значение соответствует расстоянию до
точки нормировки для используемого аппликатора.
Показание Самая дистальная
позииия
20 Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 658 ---
^Nucletron Руководство пользователя
Примечание
Значения диапазона и погрешности измерений см. в разделе 4 «Технические
характеристики» данного документа.
7. Отвинтите ручку управления (1) и полностью отведите кабель (2); ручка
управления находится в наиболее удаленном от кнопки разблокировки
положении — см. Рис. 14.
Рис. 14: полностью отведите кабель
8. Нажмите на кнопку разблокировки (3) на симуляторе положения источника,
чтобы отсоединить его от трубки для перемещения источника/адаптера.
9. Осторожно вытяните кабель имитатора источника или провод симулятора
(4) из трубки для перемещения источника. Следите за тем, чтобы кабель
имитатора источника или провод симулятора не перегибался.
10. Убедитесь, что из трубки для перемещения источника извлечены все
компоненты симулятора положения источника.
11. Убедитесь, что кабель имитатора источника или провод симулятора не
перекручен. Обратите внимание, что если кабель имитатора источника
или провод симулятора был перекручен, следует отклонить измеренное
значение, заменить кабель имитатора источника или провод симулятора
и повторно провести измерение. Инструкции по замене кабеля имитатора
источника или провода симулятора см. в разделе 18.
Повторите процедуру, описанную в этом разделе, со всеми трубками/иглами
имплантата.
Проверяйте каждое измерение путем его повторного выполнения.
Для подтверждения точности используемых значений следует прибегнуть
к помощи другого работника медицинского учреждения. Для программирования
позиций остановки источника должны использоваться только проверенные
результаты измерений. Также следует попросить другого работника
медицинского учреждения проверить данные, введенные в программу для
планирования терапии (Oncentra).
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 21
--- стр. 659 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
15. Измерение общей длины просвета
ПРИМЕЧАНИЕ. Каждый раз перед выполнением измерений необходимо
проводить оценку ожидаемой глубины и сравнивать ее с действительным
значением.
Для измерения общей длины просвета к симулятору положения источника
подсоединяется трубка для перемещения источника или аппликатор с
адаптером; общая длина просвета измеряется с помощью ползунка с кабелем
имитатора источника или проводом симулятора. Общая длина просвета
показана на схеме на Рис.15.
Порядок измерения общей длины просвета практически совпадает с порядком
измерения расстояния до точки нормировки, описанным в разделе 0. Порядок
определения общей длины просвета по положению индикатора положения
источника иной — см. Рис.15.
Конец
Примечание
Общую длину просвета можно измерить также с помощью провода
симулятора.
Процедура:
При необходимости установите ползунок с проводом симулятора; см. раздел 17
«Замена ползунка».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Убедитесь в отсутствии перегибов кабеля. Наличие перегиба кабеля
приведет к неточности показаний симулятора.
22 Комплект симулятора положения источника 77700264RU‘MAN-01
--- стр. 660 ---
^Nucletron Руководство пользователя
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не изменяйте порядок этапов выполнения процедуры. Подсоединение
трубки для перемещения источника к симулятору положения источника
до подсоединения аппликатора может привести к перекручиванию кабеля
имитатора источника или провода симулятора.
1. Подсоедините аппликатор к соответствующей трубке для перемещения
источника/адаптеру.
2. Убедитесь, что кабель имитатора источника или провод симулятора
полностью отведен в безопасное положение. Данное положение отмечено
на верхней части линейки: см. Рис.16.
3. Осторожно введите кабель имитатора источника в трубку для перемещения
источника (1); см. Рис.16. Следите за тем, чтобы кабель имитатора
источника не перегибался.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В случае использования аппликатора, не одобренного компанией
Nucletron, по причине наличия внутренних препятствий кабель имитатора
источника может быть заблокирован до того, как его кончик достигнет
конца канала источника, что приведет к получению неточных результатов
измерений.
4. Нажмите на кнопку разблокировки и подсоедините трубку для перемещения
источника/адаптер к симулятору положения источника (2); см. Рис.16. При
установке трубки/адаптера должен раздаться щелчок. Убедитесь, что все
соединения между симулятором положения источника и аппликатором
хорошо подогнаны.
Ручка управленияу Г у^1ча
Z5;;
Ом
О
nv.>Ke ■ мо яс ио т е m ае wo
а я к с» m^mi « мвкясм(я|дв9с*б м к «(
Я “ |: в Р
ж W « № «9 19 «
О ПГ.
nOio» I М О м » яв те те М О теО
^ 0 я я я я я я м я "О” ^ ' « я т е я * « t о я т е я »
{И---я— « 8
Кнопка
разблокировки
- 2
Рис.16: введение кабеля имитатора источника в трубку для перемещения источника и подсоединение адаптера
к симулятору положения источника
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 23
--- стр. 661 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
5. Отвинтите ручку управления и аккуратно перемещайте ее вдоль шкалы по
направлению к кнопке разблокировки, пока не почувствуете сопротивление;
см. Рис. 17. Кончик кабеля имитатора источника или провод симулятора
теперь касается конца аппликатора. Не применяйте чрезмерную силу,
чтобы избежать повреждения кабеля. Перед считыванием значения
зафиксируйте ручку управления.
___Q
» » « M e » no мс aeo «О и
о ............
м IX « » a 1 -«et on a wc вас ж occ CK 9M ao» ^
Рис. 17: перемещайте ручку управления no направлению к кнопке разблокировки, пока не почувствуете
сопротивление
6. Запишите результат, указанный на стороне индикатора; см. Рис.18. Это
значение показывает общую длину просвета используемого аппликатора.
показание
Конец
аппликатора
Рис.18: определение общей длины просвета
Примечание
Значения диапазона и погрешности измерений см. в разделе 4 «Технические
характеристики» данного документа.
7. Отвинтите ручку управления (1) и лолностью отведите кабель симулятора
источника или провод симулятора (2); ручка управления находится в
наиболее удаленном от кнопки разблокировки положении — см. Рис. 19.
О Е1:л
к *0 «о / «е йо jt(C.)aos j
— Ju h ,
МО ж » ж МВ МО « в
о и к ос «> ж- ш оо^^овс 8 окакжшоасомое*
Рис. 19: полностью отведите кабель Кнопка разблокировки
24 Комплект симулятора положения источника 77700264RU~MAN-01
--- стр. 662 ---
^Nucletron Руководство пользователя
8. Нажмите на кнопку разблокировки (3) на симуляторе положения источника,
чтобы отсоединить его от трубки для перемещения источника/адаптера.
9. Осторожно вытяните кабель имитатора источника или провод симулятора
(4) из трубки для перемещения источника. Следите за тем, чтобы кабель
имитатора источника или лровод симулятора не перегибался.
10. Убедитесь, что кабель имитатора источника или провод симулятора не
перекручен. Обратите внимание, что если кабель имитатора источника
или провод симулятора был перекручен, следует отклонить измеренное
значение, заменить кабель имитатора источника или провод симулятора
и повторно провести измерение. Инструкции по замене кабеля имитатора
источника или провода симулятора см. в разделе 18.
Повторите лроцедуру, описанную в этом разделе, со всеми трубками/иглами
имплантата.
Проверяйте каждое измерение путем его повторного выполнения.
Для подтверждения точности используемых значений следует попросить
работника медицинского учреждения проверить результаты измерений.
Для программирования позиций остановки источника должны использоваться
только проверенные результаты измерений. Также следует попросить другого
работника медицинского учреждения проверить данные, введенные в
программу для планирования терапии (Oncentra).
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 25
--- стр. 664 ---
^Nucletron Руководство пользователя
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Убедитесь в отсутствии перегибов кабеля. Наличие перегиба кабеля
приведет к неточности показаний симулятора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не изменяйте порядок этапов выполнения процедуры. Подсоединение
трубки для перемещения источника к симулятору положения источника
до подсоединения аппликатора может привести к перекручиванию кабеля
имитатора источника или провода симулятора.
1. Подсоедините аппликатор к соответствующей трубке для перемещения
источника/адаптеру.
2. Убедитесь, что провод симулятора полностью отведен в безопасное
положение. Данное положение отмечено на верхней части линейки;
см. Рис. 22.
3. Осторожно введите провод симулятора в трубку для перемещения
источника (1); см. Рис. 22. Следите за тем, чтобы провод симулятора не
перегибался.
4. Нажмите на кнопку разблокировки и подсоедините трубку для перемещения
источника/адаптер к симулятору положения источника (2); см. Рис. 22.
При установке трубки/адаптера должен раздаться щелчок. Убедитесь,
что все соединения между симулятором положения источника и
аппликатором хорошо подогнаны.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
в случае использования аппликатора, не одобренного компанией
Nucletron, по причине наличия внутренних препятствий кабель имитатора
источника может быть заблокирован до того, как его кончик достигнет
конца канала источника, что приведет к получению неточных результатов
измерений.
Ручка управления
Рис. 22: вставка провода симулятора в трубку для перемещения источника и подсоединение адаптера
к симулятору положения источника
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 27
--- стр. 665 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
Следующие этапы процедуры выполняются под контролем рентгеноскопии.
Обязательно примите меры предосторожности для защиты от рентгеновского
излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ _________________________________
при генерации рентгеновского излучения при рентгеноскопии или
получении рентгенограмм (на цифровом носителе или на пленке)
принимайте необходимые меры радиационной безопасности, носите
защитную одежду и используйте защитные устройства.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ ________________________________
при нахождении различных материалов на пути пучка рентгеновского
излучения могут возникать нежелательные эффекты (например,
рассеянное излучение может нанести вред пользователю).
5. Освободите ручку управления и осторожно переместите ее вдоль шкалы по
направлению к кнопке разблокировки, одновременно наблюдая за
изображением на мониторе для рентгеноскопии и продвигая дистальный
конец провода симулятора внутрь аппликатора. Не применяйте чрезмерную
силу, чтобы избежать повреждения кабеля.
6. Продолжайте продвигать провод, пока дистальный конец маркера номер 1
не окажется в самой удаленной позиции, в которой должно выполняться
облучение. Перед считыванием значения зафиксируйте ручку управления.
7. Запишите значение, указываемое индикатором положения, ближайшее к
ручке управления: см. Рис. 23. Это значение соответствует параметру,
который необходимо задать для данного аппликатора на пульте управления.
Другие номера положений источника, в которых должно выполняться
облучение, можно определить, исходя из первого положения. Это
осуществляется с помощью маркеров, расположенных на проводе
симулятора с интервалом 10 мм. Они будут видны на рентгенограмме.
28 Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 666 ---
J^Nucletron Руководство пользователя
Позиция 1
1
с
4 мм 4 мм
10 мм 10 мм 10 мм
Рис. 24: ф рагмент провода симулятора с маркерами
Примечание
Значения диапазона и погрешности измерений см. в разделе 4 «Технические
характеристики» данного документа.
8 .
9.
Если требуется определить расстояние до точки нормировки, следуйте
инструкциям, приведенным в разделе 0.
Отвинтите ручку управления и полностью отведите провод симулятора;
ручка управления находится в наиболее удаленном от кнопки
разблокировки положении.
10. Нажмите на кнопку разблокировки на симуляторе положения источника,
чтобы отсоединить его от трубки для перемещения источника/адаптера.
11. Осторожно извлеките провод симулятора из трубки для перемещения
источника. Следите за тем, чтобы провод симулятора не перегибался.
12. Убедитесь, что из трубки для перемещения источника извлечены все
компоненты симулятора положения источника.
Повторите процедуру, описанную в этом разделе, со всеми трубками/иглами
имплантата.
Проверяйте каждое измерение путем его повторного выполнения. Убедитесь,
что кабель имитатора источника или провод симулятора не перекручен.
Обратите внимание, что если кабель имитатора источника или провод
симулятора был перекручен, следует отклонить измеренное значение,
заменить кабель имитатора источника или провод симулятора и повторно
провести измерение. Инструкции по замене кабеля имитатора источника или
провода симулятора см. в разделе 18.
Проверяйте каждое измерение путем его повторного выполнения.
Для подтверждения точности используемых значений следует попросить
работника медицинского учреждения проверить результаты измерений.
Для программирования позиций остановки источника должны использоваться
только проверенные результаты измерений. Кроме того, следует попросить
другого работника медицинского учреждения проверить данные, введенные
в программу для планирования терапии (Oncentra).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ _______________________________
проверяйте номера запрограммированных положений источника,
в которых должно выполняться облучение.
77700264RU-MAN-01 Комплект симулятора положения источника 29
--- стр. 667 ---
Руководство пользователя ^Nucletron
17. Замена ползунка
ПРИМЕЧАНИЕ. Обслуживание данного инструмента может выполнять
только обученный персонал.
Симулятор положения источника можно использовать только с двумя типами
ползунков:
- ползунок с кабелем имитатора источника (номер по каталогу 138.225);
- ползунок с проводом симулятора с рентгеноконтрастными маркерами (номер
по каталогу 138.227, является дополнительным компонентом для изделия с
номером по каталогу 138.200).
Этот раздел содержит инструкции по замене ползунка.
17.1 Снятие ползунка
Для снятия ползунка симулятор положения источника необходимо разобрать;
см. Рис.25.
1. Отвинтите с помощью шестигранного ключа на 1,5 мм винты (10 шт.),
с помощью которых линейка симулятора лоложения источника крепится
к основанию (номер по каталогу 598.331).
2. Снимите линейку.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ ______________________________
Не пытайтесь снять ручку управления с ползунка. Ручка управления
заблокирована!
Следите за тем, чтобы кабель или провод не перегибался.
30 Комплект симулятора положения источника 77700264RU-MAN-01
--- стр. 679 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
• Укажите источник и его серийный номер. Серийный номер источника указан в
сертификате для герметизированных источников отработанного источника, на этикетке
с данными источника, а также на конце кабеля источника.
• Укажите серийный номер аппарата для автоматизированной брахитерапии.
3. Пункт 1 SRD : сертифицированный компанией Nucletron специалист, работающий
с источниками излучения. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и
получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron. должны быть проверены
правильность и полнота заполнения документа для возврата источника (SRD) и
транспортных документов и подписан документ для возврата источника.
4. Выполните процедуру выгрузки источника согласно инструкциям, приведенным в
руководстве пользователя аппарата Flexitron.
5. Пункт 2 3RD: проверка кабеля источника на предмет отсутствия повреждений и
блокировки.
6. Пункт 3 3RD: проверка этикетки со сведениями об источнике. Наклейте этикетку с
данными источника (снятую с аппарата для автоматизированной брахитерапии) на боковую
сторону контейнера таким образом, чтобы остался виден серийный номер контейнера. Эта
этикетка необходима для идентификации источника при его возврате. Проверьте
правильность указания на этикетке серийного номера и активности источника.
Если серийный номер источника не был определен ранее, проверьте его — этот номер
указан на конце кабеля (для прочтения номера необходимо увеличительное стекло). Если
оригинальная этикетка отсутствует, напишите серийный номер источника, название изотопа
и значение активности источника на пустой этикетке и наклейте эту этикетку на боковую
сторону контейнера.
7. Пункт 4 3RD; установка ручки контейнера и запирание навесного замка. Закройте
контейнер крышкой и заприте его с помощью ручки и навесного замка. Если это еще не
сделано, поместите транспортировочный контейнер в транспортировочное ведро.
Поместите поверх транспортировочного контейнера вкладку из пеноматериала. Закройте
транспортировочное ведро крышкой; завинтите крышку поворотом по часовой стрелке. На
этом этапе не следует устанавливать уплотнительную заглушку.
8. Пункт 5 SRD ; измерение мощности дозы в верхней части транспортировочного ведра.
Измерьте значение мощности дозы Ds на верхней части транспортировочного ведра (на
крышке). Отверстие детектора дозиметра должно располагаться строго в центре крышки.
Запишите показания дозиметра. Стандартные диапазоны измеренных значений для
источников на основе иридия-192 активностью 18,5 ГБк и 185 ГБк приведены в Табл. 2.
9. Пункт 6 SRD ; измерение мощности дозы на боковой части транспортировочного
ведра. Измерьте значение мощности дозы Dg на боковой части (на поверхности)
транспортировочного ведра. Для того чтобы определить максимальное значение дозы,
произведите замеры вокруг всего ведра на высоте 11 см от пола. Вы обнаружите одну
небольшую «горячую точку», в которой значение мощности дозы приблизительно в два-три
раза выше, чем в других точках.
В любом случае значение Dg не должно превышать 200 мкЗв/ч. Если это значение
превышено, поместите транспортировочное ведро в защищенное место и обратитесь в
региональное представительство компании Nucletron для получения дополнительных
инструкций.
Зафиксируйте в документе самое высокое измеренное значение Dg. Проверьте
правильность выбора единиц измерения (мкЗв/ч или мбэр/ч).
777.00105RU-MAN-02
9
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
--- стр. 680 ---
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
^Nucletron
Источник на основе иридия-192
активностью 18,5 ГБк
Источник на основе иридия-192
активностью 185 ГБк
6-10 мкЗв/ч 60-100 мкЗв/ч
Табл. 2. Стандартные диапазоны измеренных значений мощности дозы на поверхности транспортировочного ведра
Примечание
При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний (время
ожидания зависит о т того, какое измерительное оборудование используется, и составляет
не менее 15 с).
10. Пункт 7 SRD : измерение мощности дозы на расстоянии 1 м. Измерьте значение
мощности дозы 0,гл на расстоянии 1 м от поверхности транспортировочного ведра в
положении, соответствующем максимальному значению Dg, зафиксированному на боковой
части контейнера. Внесите значение Di^ в документ.
11. Пункт 8 SRD : проверка загрязнения транспортировочного ведра. При помощи сухой
фильтровальной бумаги или сухого ватного тампона протрите участок поверхности
транспортировочного ведра площадью 300 см^. При протирании поверхности ведра не
прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности на см^ протертой
площади (нефиксированное радиоактивное загрязнение). Это значение должно
составлять sO.4 Бк/см^.
ОСТОРОЖНО!___________________________________________________________________
Если это значение выше 0,4 Бк/см^, проверьте близлежащую зону и самого себя на
предмет радиации. Сообщите о радиационном загрязнении специалисту по
радиационной безопасности медицинского учреждения. Поместите транспортировочное
ведро в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron для получения
дополнительных инструкций.
12 Пункт 9 SRD : проверка нахождения результатов измерений в пределах
спецификаций. Проверьте, всели результаты измерений находятся в пределах
спецификаций.
13. Пункт 10 SRD: определение транспортировочного индекса (Т1). Определите
Т1 — безразмерную величину, равную значению Dim- выраженному в мбэр/ч
'1 мЗв/ч = 100 мбэр/ч, 1 мкЗв/ч = 0.1 мбэр/ч), В документах и на этикетках значение Т1
необходимо округлять до первого десятичного знака (так, например, значение 0,11
округляется до 0,2). Значение Т1 должно составлять <0,6 (<0.6 мбэр/ч или s6 мкЗв/ч).
ОСТОРОЖНО!___________________________________________________________________
Если измеренное значение транспортировочного индекса (Т1) превышает 0,6, это может
указы вать на то, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В
таком случае поместите транспортировочное ведро в защищенное место и обратитесь в
компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. Транспортировка источника, а также
его вынос за пределы помещения в этом случае категорически запрещаются.
14. Пункт 11 SRD : активность источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки = 37 ГБк,
1 мГр/ч = 9,09 ГБк). Можно использовать значение активности источника в соответствии с
показаниями аппарата для автоматизированной брахитерапии, либо рассчитать
приблизительное текущее значение активности отработанного источника (с учетом распада
изотопа) с использованием данных, приведенных в Табл. 3. Определите количество дней,
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
777.00105RU-MAN-02
10
--- стр. 681 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
истекших с момента калибровки источника, и найдите в таблице соответствующий
коэффициент умножения для вычисления текущей активности источника.
Дни 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 0,991 0,981 0,972 0,963 0,954 0,945 0,937 0,928 0,919
10 0.911 0.902 0.894 0,885 0,877 0,869 0,861 0,853 0,845 0,837
20 0.829 0,821 0,814 0,806 0,799 0,791 0,784 0,777 0,769 0.762
30 0.755 0,748 0,741 0,734 0,727 0,721 0,714 0,707 0,701 0,694
40 0.688 0,681 0,675 0,669 0,662 0,656 0,650 0,644 0,638 0,632
50 0.626 0.620 0,615 0,609 0,603 0,597 0,592 0,586 0,581 0,576
60 0,570 0,565 0,560 0,554 0,549 0,544 0,539 0,534 0,529 0,524
70 0,519 0,514 0,510 0,505 0,500 0,495 0,491 0,486 0,482 0,477
80 0,473 0.468 0,464 0,460 0,455 0,451 0,447 0,443 0,439 0.435
90 0,431 0,427 0,423 0,419 0,415 0,411 0,407 0,403 0,400 0,396
Табл. 3. Таблица для расчета активности источника излучения с учетом распада изотопа иридия-192
15. Пункт 12 SRD; наклейка новых этикеток на транспортировочное ведро.
• Этикетка с адресом. Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об
адресе назначения для возврата источников.. На этой этикетке должны быть заранее
напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, впишите
название и адрес медицинского учреждения в строки под рубрикой «Shipper»
(Грузоотправитель) (см. Рис. 4). Наклейте этикетку на транспортировочное ведро.
Consignee
Shipper
Nucletron ^livery : Curium Netherlands 8-V.
Waardgelder 1 address ; Westerduinweg 3
3905 TH Veenendaal : 1755 LE Petten
The Netherlands : The Netherlands
Рис. 4. Этикетка с адресом для возврата источника
777.00105RU-MAN-02
11
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
--- стр. 687 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
2. Возврат пустого контейнера
При необходимости возврата контейнера и транспортировочного ведра без источника
радиоактивного излучения необходимо выполнить следующие действия. Используйте документ
«Empty Container Return Document» (ECRD) (Документ для возврата пустого контейнера). Этот
документ не входит в состав стандартного комплекта документации для возврата: его можно
получить в региональном отделении компании Nucletron или у её представителя.
1. Удалите этикетки. Удалите этикетки (относящиеся к источнику, перевозившемуся ранее) с
внешней поверхности контейнера и транспортировочного ведра.
2. Заполните документ для возврата пустого контейнера (Empty Container Return
Document, ECRD).
Примечание. Пишите разборчиво и с достаточным нажимом, чтобы обеспечить
удобочитаемость копий документа.
• Укажите название и адрес медицинского учреждения.
• Укажите номер контейнера. Этот номер находится на боковой стороне контейнера.
• Укажите серийный номер аппарата для автоматизированной брахитерапии (если
применимо).
3. Пункт 1 ECRD: сертифицированный компанией Nucletron специалист, работающий
с источниками излучения. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и
получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены
правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и
транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера,
4. Пункт 2 ECRD: проверка пустого контейнера. Убедитесь в том, что внутри контейнера и
транспортировочного ведра отсутствует радиоактивный источник.
5. Пункт 3 ECRD: запирание замка источника. Проверьте, заперт ли замок источника.
6. Пункт 4 ECRD: проверка загрязнения транспортировочного ведра. При помощи сухой
фильтровальной бумаги или сухого ватного тампона протрите участок поверхности
транспортировочного ведра площадью 300 см^. При протирании поверхности ведра не
прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности на см^ протертой
площади (нефиксированное радиоактивное загрязнение). Это значение должно составлять
s0,4 Бк/см^.
7. Пункт 5 ECRD: этикетки на транспортировочном ведре. Удалите с ведра старую этикетку
с адресом, а также все этикетки с символом радиоактивности. Наклейте новые этикетки.
• Этикетка с адресом. Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об
адресе грузополучателя при возврате. На этой этикетке должны быть заранее
напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, авпишите
название и адрес медицинского учреждения в графы под рубрикой
«Shipper» (Грузоотправитель) (см. Рис. 4). Наклейте этикетку на транспортировочное
ведро. •
• Этикетка «Excepted package» (Изъятая упаковка). Наклейте эту этикетку с красной
штриховкой и пометкой «UN2908» на боковую поверхность транспортировочного ведра
(Рис. 9). На этой этикетке должен присутствовать текст «UN 2908». Эту этикетку можно
получить в региональном отделении компании Nucletron или у ее представителя.
777.00105RU-MAN-02
17
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
--- стр. 688 ---
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
^Nucletron
ТЫк расЧ*9* contatnc radoeceva maMflai. ехсарМ
package and I* n а1 тарас!» in eomplienee w<th (Г«
аррксаЫе nwnationai and national povanmentBi
ragutabons
Radioactive Matariai. Excaptad Packaga ^
Ф
Ф
Ф
Ф Ф
J .
Ф Ф
Ф UN 2908
Ф Ф
ТЪа Information for №lt paefcapa naad not appear
on tha Notification to Captain (NOTOC)
Рис. 9. Этикетка с маркировкой об изъятии упаковки
ОСТОРОЖНО!
Обратитесь в компанию Nucletron B.V. для получения сведений об адресе назначения для
возврата источников. Не отправляйте источник по адресу компании Nucletron B.V. в г
Венендал.
8. Форма «Shipper’s Declaration For Dangerous Goods» (Декларация грузоотправителя на
опасные грузы). Эта форма не требуется.
9. Формы документов для локальных перевозок. При необходимости заполните и
подпишите транспортные документы для локальной транспортировки груза до оператора
авиаперевозок — члена IATA, обеспечивающего международную перевозку груза. В эту
форму необходимо вписать следующий текст: «Радиоактивный материал, изъятая упаковка,
пустая упаковка, UN 2908».
10. Транспортная накладная CMR. Этот документ предназначен только для перевозок
наземным транспортом на территории Европы (не предназначен для воздушных и морских
перевозок). В этот документ необходимо вписать следующий текст: «Radioactive Material,
Excepted Package. Empty Package, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка,
пустая упаковка. UN 2908). Заполните и подпишите документ.
11. Счет-фактура. Заполните счет-фактуру для возврата (см. Рис. 10). Этот документ
необходим для таможенного оформления.
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
777.00105RU-MAN-02
18
--- стр. 689 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
[5аи.« и погмыи акэес;
Ддаес аосгами:
[■♦аиьчмяачив у nort^v адрес места ^тияиааии»*’
TaMi>aair»tot/ офсрклегим выгюлннй
и is.THb«v адсес тамотечного
a'eh'^ вр*>ди-«с*с«^ >чмгост»в‘
Счет.факг^^
аз'^а № <сгаяЛ1мип счага’Ноивр с**ет»-фак9уры-
Лииввшг счет ааизми*»'
/1|жу«зтиль
[I-Imf у полгыу эдре: юридимессо': »twr:p-ecaj
Услиоил > )О С *Г М И И
Песевслга о^а>»иваетсл е ^адан^-см ;ааро!пг|г-в ввоза
Уг..-V ВИЧ ол/иты
Бесллат.чо, ео2вса:цеп rcowsBftax'tric
Bm L ■ If
U m xeS(^Yfn>Ш сил четто
C V li«.< w w тсМ |МА* 7>|Н€ХГЬ
искомы Р Г В тС>ммЙ 1 ■ •(> « > .>
3C-3.0G 0.001 FituHon CoSO Fm xm :'t^r№ хама
SciP fu
БЕСПЛАТНАЯ ПОСТАВКА
С|вмюсгъ уск*анк пммо д/п !-амсмч>май афирмммчя
Н гв < в Ж9 Сччиу /* ««P .-I
Рис. 10. Счет-фактура ДЛЯ возврата
777.00105RU-MAN-02
19
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения