Программатор Smart Touch для имплантируемых электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................5
2. ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ........................................................................................................7
3. СИСТЕМА ПРОГРАММАТОРА.................................................................................................8
3.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...........................................................................................................8
3.2. ОБЩИЙ ВИД СИСТЕМЫ.....................................................................................................8
4. ПЛАНШЕТ ПРОГРАММАТОРА.................................................................................................g
4.1. КОМПОНЕНТЫ..................................................................................................................... ..
4.2. ЗАРЯДКА ПЛАНШЕТА.........................................................................................................1 •)
4.3. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ..................................................................................................12
4.4. ВКЛЮЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА .................................................................................13
4.5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СЕНСОРНОГО ДИСПЛЕЯ...........................................................13
4.6. ВЫКЛЮЧЕНИЕ ПЛАНШЕТА.............................................................................................13
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА....................................................14
5.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................................................................14
5.2. НАЧАЛЬНАЯ УСТАНОВКА ПО ПРОГРАММАТОРА...................................................15
5.3. СОХРАНЕНИЕ ДАННЫХ ПАЦИЕНТОВ ........................................................................16
5.4. ОБНОВЛЕНИЕ ПО ПРОГРАММАТОРА ........................................................................17
6. ДОК-СТАНЦИЯ........................................................................................................................... ..
6.1. КОМПОНЕНТЫ....................................................................................................................18
6.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................................................................19
7. ИНДУКТИВНАЯ ПРОГРАММИРУЮЩАЯ ГОЛОВКА .........................................................20
7.1. КОМПОНЕНТЫ...................................................................................................................20
7.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................................................................20
7.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНДУКТИВНОЙ ПРОГРАММИРУЮЩЕЙ ГОЛОВКИ ..........21
8. БЛОК РАДИОЧАСТОТНОЙ (РЧ) СВЯЗИ..............................................................................22
8.1. КОМПОНЕНТЫ...................................................................................................................22
8.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................................................................22
8.3. ПОДКЛЮЧЕНИЕ БЛОКА РЧ-СВЯЗИ К ПРОГРАММАТОРУ ....................................23
9. ЭКГ.................................................................................................................................................24
9.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..........................................................................................................24
9.2. СИНХРОНИЗАЦИЯ БЕСПРОВОДНОГО АППАРАТА ЭКГ С
ПРОГРАММАТОРОМ.....................................................................................................................24
9.3. ЗАПУСК ДИСПЛЕЯ ЭКГ...................................................................................................24
10. ПРИНТЕР.......................................................................................................................................25
10.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.......................................................................................................25
10.2. СИНХРОНИЗАЦИЯ ПРИНТЕРА С ПРОГРАММАТОРОМ ...................................25
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................26
11.1. ОЧИСТКА..........................................................................................................................26
11.2. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ........................................................................26
3
--- стр. 7 ---
ОКОНЧАНИЕ СРОКА СЛУЖБЫ СИСТЕМЫ ...........................................................26
11.4. ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ..........................................................................................................26
12. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................28
12.1. РАДИОИЗЛУЧЕНИЕ.......................................................................................................28
12.2 РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПРОСТРАНСТВЕННЫЙ РАЗНОС СОГЛАСНО
МАКСИМАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ СВЯЗИ .....................28
12.3. ДЛИНА КАБЕЛЯ..............................................................................................................28
12.4. ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ........................................................................29
12.5. УСТОЙЧИВОСТЬ К МАГНИТНЫМ И ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОЛЯМ .........29
12.6. УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОЛЯМ, ПЕРЕНОСНОЕ
РАДИОЧАСТОТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ....................................................................................30
12.7. СЫРЬЕВЫЕ МАТЕРИАЛЫ...........................................................................................31
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................33
13.1. СООТВЕТСТВИЕ ПРОГРАММАТОРА СТАНДАРТАМ .........................................33
13.2. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................33
13.3. ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ...............................................................................34
13.4. ГАБАРИТЫ ПЛАНШЕТА ПРОГРАММАТОРА ..........................................................34
13.5. ГАБАРИТЫ ДОК-СТАНЦИИ.........................................................................................34
13.6. ГАБАРИТЫ ИНДУКТИВНОЙ ПРОГРАММИРУЮЩЕЙ ГОЛОВКИ .....................34
13.7. ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................34
13.8. ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ХРАНЕНИИ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ ..................................35
13.9. СИСТЕМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОГРАММАТОРА.......................................35
14. ОПИСАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ.......................................................................36
15. ГЛОССАРИЙ................................................................................................................................ ..
--- стр. 8 ---
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
программатор не является средством оказания неотложной помощи. В экстренных ситуациях
следует пользоваться внешним дефибриллятором.
Программатор неустойчив к воздействию магнитного резонанса (МР). Запрещено размещать
программатор в зонах 3 и 4 отделения МРТ согласно определению Руководящего документа по
безопасному выполнению работ при проведении МРТ, опубликованного Американской коллегией
радиологов
Управление оборудованием должны осуществлять только квалифицированные сотрудники: врачи,
медсестры, технический персонал больницы, представители компании-производителя. Все
задействованные сотрудники обязаны пройти обучение и обладать всеобъемлющими или
узкоспециальными знаниями о контроле сердечного ритма в соответствии со своими
обязанностями: хирургическое вмешательство, последующее наблюдение, обслуживание. Для
получения дополнительной информации следует связаться с представителем компании.
В целях предотвращения повреждений и возникновения опасных ситуаций КАТЕГОРИЧЕСКИ
ЗАПРЕЩЕНО вносить в оборудование любые изменения и модификации. По вопросам
обслуживания и технической поддержки необходимо обращаться к представителю компании.
Для предотвращения опасности поражения электрическим током оборудование следует
подключать только к заземленной розетке сети электропитания. Если защитное заземление не
гарантируется, программатор следует эксплуатировать в режиме питания от батареи.
Необходимо обеспечить пользователю свободный доступ к устройствам отключения и изоляции от
сетевого источника электропитания.
Запрещено устанавливать программатор вблизи или поверх другого оборудования. Если же
эксплуатация устройства в таких условиях неизбежна, следует убедиться, что программатор
работает в стандартном режиме в той конфигурации, в которой он будет использоваться.
Использование принадлежностей или кабелей, отличных от указанных в спецификации, за
исключением принадлежностей, реализованных производителем в качестве запасных частей,
может привести к повышению уровня эмиссии или снижению устойчивости системы
программирования.
Перед контактом с устройством в условиях возможного электростатического разряда (при наличии
коврового покрытия на полу) следует убедиться в отсутствии статического заряда на теле
оператора. Для этого следует прикоснуться к трубе водопровода, газопровода., а при их
отсутствии — к крупному металлическому предмету (рабочий стол).
Оператору запрещено одновременно прикасаться к пациенту и открытым металлическим контактам
программатора.
При высокой температуре окружающей среды индуктивная программирующая головка может
нагреваться (до 46 “С). В таком случае время непосредственного контакта головки с кожей
пациента не должно превышать 10 минут. Подробная информация о температурных режимах
содержится в разделе 13.7.
При наличии любых видимых повреждений использовать программатор запрещено.
Удары и неосторожное обращение могут привести к повреждению корпуса устройства.
Ненадлежащее использование может негативно повлиять на работу программатора. Даже если
после ударного воздействия устройство работает исправно, возможно возникновение повреждений,
которые не являются очевидными.
При разработке и производстве устройства предприняты все необходимые меры по минимизации
риска проникновения посторонних веществ внутрь программатора. Тем не менее, проникновение
любой жидкости внутрь устройства может изменить его работу.
Длительное хранение в помещениях с высокой влажностью может оказать влияние на
эксплуатационные характеристики устройства. Подробная информация о допустимой влажности
при хранении содержится в разделе 13.8.
Если программатор не используется, его следует хранить в безопасном запираемом помещении.
Медицинское учреждение обязано контролировать доступ к
возможность его использования неуполномоченным персоналом.
программатору и исключить
--- стр. 9 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
О
Сведения о предупреждениях и мерах предосторожности в отношении
«Радиочастотной (РЧ) связи» см. в соответствующем руководстве модуля коммутации
Orchestra Plus Link.
--- стр. 13 ---
ПЛАНШЕТ ПРОГРАММАТОРА
Вид сзади
1) NFC — беспроводная связь ближнего радиуса действия (не используется) 3) Динамик
2) Крышка твердотельного накопителя 4) Аккумуляторная батарея
Вид сверху
1 2 3 41
f т т -- - 1
1) Р1: только для целей технического обслуживания 3) Встроенный микрофон (не используется)
2) Р2; только для целей технического обслуживания 4) Кнопка включения и выключения электропитания
Вид снизу
t 2
1) Док-соединитель
2) Разъем для адаптера источника электропитания
10
--- стр. 14 ---
4. ПЛАНШЕТ ПРОГРАММАТОРА
Вид слева
1) Крышка разъемов
ввода-вывода
3) USB 3.0 (синяя
маркировка)
5) Аудиовыход (не
используется)
2) Micro HDM! 4) USB 2.U
Разъем для адаптера источника электропитания и кабель
о
ПРИМЕЧАНИЕ. Через адаптер источника электропитания выполняется подключение
планшета программатора или док-станции к внешнему источнику питания.
4.2. ЗАРЯДКА ПЛАНШЕТА
о
Для зарядки планшета программатора следует использовать только адаптер источника
электропитания, предоставленный лроизводителем лрограмматора.
Перед лервым ислользованием лланшета в режиме питания от батареи необходимо
полностью зарядить аккумулятор.
При ислользовании в режиме литания от батареи необходимо обеспечить
ПОСТОЯННОЕ наличие достаточного уровня заряда планшета программатора. Если
лланшет ислользуется в стационарном режиме или не используется, его следует
держать подключенным к источнику электропитания. Если уровня заряда планшета
недостаточно, для завершения процедуры может потребоваться подключение
планшета к внешнему и с т о ч н и к у питания______________________________________
Подключить силовой кабель к адаптеру источника электропитания. Для зарядки
планшета программатора свободный конец адаптера источника электропитания
необходимо подключить к планшету или разъему на задней панели док-станции, а
свободный конец силового кабеля вставить в сетевую розетку. При осуществлении
зарядки загорается светодиодный индикатор аккумуляторной батареи в левом верхнем
углу дисплея планшета.
Светодиодный индикатор в левом верхнем углу дисплея планшета отображает
состояние заряда аккумулятора;
— зеленый — аккумулятор полностью заряжен {> 95 %);
— оранжевый — аккумулятор заряжается (планшет подключен к источнику питания):
— оранжевый: заряд аккумулятора ниже 10 % (планшет не подключен к источнику
питания).
Следует поставить планшет на зар5вдку не менее чем на 2 часа.
11
--- стр. 15 ---
ПЛАНШЕТ ПРОГРАММАТОРА
2 часов зарядки достаточно для полной зарядки аккумулятора.
В случае снижения емкости аккумулятора в процессе эксплуатации требуется
техническое обслуживание программатора. Необходимо связаться с представителем
компании.
Емкость батареи: 31,7 Вт (11,1 В 2860 мАч).
Время автономной работы: не менее 4 часов с использованием не менее 1 часа
телеметрии в течение 4 часов.
4.3. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ
е
о
Перед использованием программатора выполнить следующие действия:
Шаг 1: установка аккумуляторной батареи планшета
1. Выровнять положение и установить аккумуляторную батарею в заднюю часть
планшета программатора.
2. Зафиксировать аккумулятор перемещением механического устройства блокировки в
положение «закрыто».
Шаг 2: зарядка планшета программатора
См. предыдущий раздел 4.2
Шаг 3: установка планшета программатора
Для обеспечения надлежащей работы планшета программатора следует поместить
его на безопасную устойчивую поверхность или док-станцию. При использовании
планшета с док-станцией следует обеспечить правильность установки и фиксацию
планшета на док-станции. Подробные сведения о док-станции см. в разделе 6.
Ненадлежащая установка оборудования может привести к его некорректной работе
Шаг 4: подключение индуктивной программирующей головки (CPR3H)
1. Надежно соединить последовательный порт индуктивной программирующей
головки с USB-адаптером (подробную информацию об индуктивной
программирующей головке CPR3H см. в разделе 7).
2. Закрутить винты на разъеме головки и адаптера.
3. Открыть крышку разъемов ввода-вывода на левой стороне планшета
программатора и подключить адаптер к порту USB 3.0 (синяя маркировка). См.
рисунок ниже.
Для обеспечения надежной работы устройства телеметрии индуктивная
программирующая головка должна быть подключена к порту USB 3.0 (синяя
маркировка).
Для обеспечения устойчивого телеметрического соединения кабель всегда должен
быть надежно соединен с индуктивной программирующей головкой и портом USB 3.0
планшета программатора.
12
Для проведения опроса имплантированных устройств с радиочастотной связью
следует подключить радиочастотный (РЧ) блок к порту USB 2.0 на левой стороне
планшета программатора.____________________________
--- стр. 16 ---
4. ПЛАНШЕТ ПРОГРАММАТОРА
4.4. ВКЛЮЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
о
1. Перед использованием программатора следует в обязательном порядке выполнить
действия, описанные в разделах 4.2. и 4.3.
2. Запустить программатор коротким нажатием кнопки включения и выключения
электропитания в правом верхнем углу планшета.
3. На дисплее появляется окно приветствия.
После включения программатора осуществляется автоматическая загрузка
программного обеспечения.
4.5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СЕНСОРНОГО ДИСПЛЕЯ
Планшет программатора оснащен емкостным сенсорным дисплеем. Для выбора
вкладки, файла или текстового поля, а также для запуска приложений необходимо
коснуться сенсорного дисплея пальцем или стилусом. Если дисплей планшета не
используется в течение нескольких минут, он автоматически переключается в режим
энергосбережения (светодиод Bluetooth в верхнем левом углу планшета продолжает
гореть). Для активации планшета необходимо прикоснуться к дисплею.
4.6. ВЫКЛЮЧЕНИЕ ПЛАНШЕТА
1. Нажать кнопку включения и выключения электропитания в верхнем левом углу
планшета и удерживать ее в течение 1 секунды (светодиод Bluetooth в верхнем
левом углу планшета гаснет).
2 Вокруг кнопки включения питания имеется защита для предотвращения
прерывания работы программного обеспечения в результате неправильного
обращения.
3 Во время проведения опроса переключение программатора в режим ожидания
невозможно.
4. Если планшет не используется в управляющей программе Manager, он
автоматически переключается в режим ожидания. Для повторного запуска
планшета необходимо коротко нажать кнопку включения выключения
электропитания.
Подробные сведения о программном обеспечении см. в разделе 5.
13
--- стр. 17 ---
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЁ ПРОГРАММАТОРА
5.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Версия программного обеспечения программатора SmartTouch; SmartView v3.0 и выше.
Программатор Smart Touch работает в среде Windows
Программное обеспечение SmartView для программатора SmartTouch состоит из следующих
компонентов:
Manager vS.O
Модуль Reply, v1.21
Модуль Symphony (OTSS)
Модуль Paradym, v2.13
Модуль ParadymRF, v3.02
Модуль Platinium, v3.00
Класс безопасности программного обеспечения: С.
Программное обеспечение программатора состоит из управляющей программы
Manager и прикладных программных модулей Modules, каждый из которых
предназначен для использования с конкретными имплантируемыми
кардиологическими устройствами.
После включения программатора на дисплее появляется начальный экран
программного обеспечения Manager:
Swart View ttp o n W npwt Sttttng*
H
MlcroPort"
CRM
Interrogate
Wedne«<lay.2eAu0u$l2Oieoe45 | Ю0ч|
[Логотип «MicroPort CRM»] [Логотип «МайкроПорт Си Эр Эм»
{MicroPort CRM)]
Smart View Smart View
Home Главная страница
Patients Пациенты
Export Экспорт
Import Импорт
Settings Параметры
Interrogate Опрос
14
--- стр. 18 ---
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
На этом экране можно выполнять следующие действия:
Осуществлять просмотр, ввод, импорт и экспорт данных Manager, программного
обеспечения программатора. Выбрать необходимые вкладки меню в верхней
части дисплея.
Программировать кардиостимулятор пациента в номинальном режиме при помощи
кнопки с красным крестом в верхнем правом углу дисплея.
Связываться с имплантированным устройством пациента нажатием кнопки
Interrogate (Опросить). В результате этого действия открывается соответствующее
прикладное программное обеспечение Module для опрошенного имплантата
пациента.
15
--- стр. 19 ---
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
Ниже представлен пример экрана прикладного программного модуля для
имплантируемого дефибриллятора:
PLATMMM4LVSonRCRT-0 11АМ/2018 м
rogoFosB Emargency |Ёп«Ы|(иК} ^
EGMV
{W ARNINGS : О
rSyst*m Status—
TlmetoRRT
Rfl.T. 1 3
3.09V 11ШЛВ
12 Ye«r$
B.OS.«3i4VRJ»T,-2B2V
E.O S.-2.SO V
Last charge tkne lIS s Last shock knped.
PttViisves
(>"V)
*■- . - ... -1 t1 ЛГоЗЛОП
(V)
kTpedance |В|ва
(ohm)
A 1.4 11ШЛВ [T 'is 11ШП8 f4 3 ‘ 11ШЛв
RV fis 'e ' lowuflB ro'-rs* ид илв : 603 HAUne
LV 1 0.S0 llAJUflB [TOSO IIAlUflB
RVCdCertlnuty 1 546ohrn 11ШЛВ
Overview
PmmmMm
^ _ ^ ^ ir t n .1 Mode
140 170
RV Sens 0 4 mV.
240 mh-1
Zones Slow VT ON VTON Feat VT 4- VF ON i
Detection 1 RM e^StsIriM y
ATP1 on 2 BURST 1 BURST 1
ATP 2 on 2RAMP ]
I
Shocki on « J i i
Shock2 on 42 J 42J
42J Shock on 4x42 J 1 4 x4 2 J 1
Statistics
Reset H cyelaa A s 54* Ap; 44* Vs: 2 » Vp: 9в«
since
lOAkine
Leet treated ep. Deleterious r r - '
ATP
Total shocks ^
since implartI - m
Ep
No.
sector
Treated No.
ATP
Success
Sh
No.
ocke
Success
FVW Vr 0 0 0 0 0 0
VT 0 0 0 0 0
SkswVT 0 0 0 0 0 0
Other 0 0 0 0 0
Total 0 ■ i 0 0 H
Prog.
PLATINUM 4LV SonR CRT-D 11 Jul 2018 PLATINUM 4LV SonR CRT-D 11 июля 2018
709DF03B 709DF03B
Emergency Аварийная ситуация
English (UK)
E l
Английский (Великобритания)
EGMV ЭГМ V
ШШ
WARNINGS: 0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 0
System Status Состояние системы
Time to RPT(R.P.T„ 1, 3, 5, 7, 9, 12 Years) И
Voltage 3.09 V 11 Jul 18
Время до RPT (R.P.T., 1, 3, 5, 7, 9, 12 лет) Н
B.O.S. = 3.24 V Напряжение 3,09 В 11 июля 2018 г.
R.R.T. = 2.62 V B.O.S. = 3,24 В
E.O.S. = 2.50 V R.R.T. = 2,62В
Lset charge time 11.5S E.O.S. = 2,50В
Last shock imped. Последнее время зарядки 11,5 с
Leads Сопротивление последнего разряда
p/R Waves (mV): Контакты
A1.411 Jul18 Волны p/R (мВ):
RV14.8 10 Jul 18 А 1,4 11 июля 2018 г.
LV ПЖ 14,8 10 июля 2018 г.
Treshold ЛЖ
A1.25 11 Jul 18 Порог
RV0.75 11 Jul 18 А 1,254 11 июля 2018 г.
LV0.50 11 Jul 18 ПЖ 0,75 10 июля 2018 г.
Impedance (ohm) Щ ЛЖ 0,50 10 июля 2018 г.
429 11 Jul 18 Импеданс (Ом) |
603 11 Jul 18 429 11 июля 2018 г.
1050 11 Jul 18 603 11 июля 2018 г.
RV Coll Continuty 546 ohm 11 Jul 181 1050 11 июля 2018 г.
Непрерывность катушки ПЖ 546 0м 11 июля
2018 г. ■
Parametrs Параметры
50-120 min-1 50-120 мин-1
Mode DOD Режим DOD
16
--- стр. 20 ---
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
RV Sens 0.4 mV
Zones: Slow VT ON, VT ON, Fast VT - VF ON
Detection: Rate + Stability
ATP 1 Off, 2 BURST, 1 BURST
ATP2 Off 2 RAMP
Shock 1 Off 42J 42J
Shock 2 Off 42J 42J
42J Shock Off 4 X 42J, 4 x 42J
Statictics
Reset
% Cycles. As: 54%, AP: 44%, Vs: 2%,
Vp: 96% ■
No 01 Mode Switches 0
Time in MS: 00 s
Since 10 Jul 18
Last treated
ер-Ш
Deleterious
ATPO
Total shocks
since implant
0
Episodes ATP Shocks
N
0
Treate
d No Succe
ss No Succe
ss
FVT/
VF 0 0 0 0 0 0
VT 0 0 0 0 0 0
Slow
VT 0 0 0 0 0 0
Other 0 0 0 0 0 0
Total 0 » 0 » 0 »
Interro.
Overview
est Assista
inos. A
iram
rest EG
i
Pro
Датчик ПЖ 0,4 мВ
Зоны: Медленная ЖТ ВКЛ, ЖТ ВКЛ, Быстрая
ЖТ + ФЖ ВКЛ
Выявление; Частота + стабильность
АТС {антитахикардическая стимуляция) 1 Выкл,
2 ВСПЛЕСК, 1 ВСПЛЕСК
АТС 2 Выкл 2 с изменением скорости
Разряд 1 Выкл 42 Дж 42 Дж
Разряд 2 Выкл 42 Дж 42 Дж
42 Дж Разряд Выкл 4 х 42 Дж, 4 х 42 Дж
Статистика
Сброс
% циклов, As: 54%, Ар: 44%, Vs: 2%,
Vp; 96% ■
Кол-во переключений режима № 01 0
Время в мс 00 с
С 10 июля 2018 г.
Последни
й
обработа
нный
эпизод -
щ
Вредная
АТСО
Всего разрядов с
момента
имплантации 0
Эпизоды АТС Разряды
Ко
л-
во
Обр
абот
ано
Кол-
во
Усп
ешн
О
Кол-
во
Успешн
О
БВТ/
ФЖ 0 0 0 0 0 0
ЖТ 0 0 0 0 0 0
Мед
ленн
ая
ЖТ
0 0 0 0 0 0
Проч
ее 0 0 0 0 0 0
Всег
О 0 >> 0 » 0 »
Опрос
Общие сведения
хистент тес
|иагнос. с о ^
Прикладное программное обеспечение Module позволяет осуществлять опрос, программирование и тестирование
имплантированного устройства пациента.
5.2. НАЧАЛЬНАЯ УСТАНОВКА ПО ПРОГРАММАТОРА
Перед первым использованием программатора на планшет следует установить
специальное программное обеспечение. С этой целью необходимо выполнить
следующие действия. Во время установки программного обеспечения рекомендуется
держать планшет подключенным к источнику электропитания.
1.
2.
Включить планшет нажатием кнопки питания Power, как описано в разделе 4.4.
В раскрывающемся списке выбрать your region (ваш регион). Выбрать
географический регион, в котором будет эксплуатироваться программатор, и
нажать кнопку Next (Далее).
Во всплывающем окне появляется запрос подтверждения выбранного
географического региона, предназначенный для подтверждения правильности
сделанного выбора. Проверить правильность выбора региона и подтвердить его
_ыaжaшeм_JШOПKИ Yes (ДаУ Если регион выбран неправильно, нажать No (Нет) и
17
--- стр. 22 ---
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
5.3. СОХРАНЕНИЕ ДАННЫХ ПАЦИЕНТОВ
Данные пациентов хранятся на жестком диске планшета программатора.
е
о
Рекомендуется регулярно выполнять резервное копирование данных пациентов,
сохраненных на жестком диске планшета программатора.
При возврате программатора все данные пациентов должны быть удалены с жесткого
диска программатора. Перед удалением данные пациентов можно сохранить на
внешнем накопителе.
1. Для этого вставить USB-накопитель в USB-разъем на левой стороне планшета
программатора или в USB-разъем док-станции, если планшет установлен на док-
станцию.
2. Выбрать необходимые файлы и нажать кнопку Export (Экспортировать) для
передачи выбранных файлов на внешний накопитель (см. Рис. Окно экспорта
файлов ниже).
— Для защиты данных пациентов от несанкционированного использования при
экспорте на внешний носитель файлы с данными автоматически анонимизируются.
— Во время автоматической анонимизации из экспортированного файла удаляется
имя пациента.
— ВНИМАНИЕ Помимо удаления имени пациента, осуществляется анонимизация
его даты рождения путем изменения исходной даты на 15-е число того же месяца.
Исходные месяц и год ро>вдения пациента сохраняются.
SMdrt View
QniHn
1?! Ш.Л
NAME*
PM«nt« Export Import SttPng*
Interrogate
^ 709DF038
PDF
Report
PW
Report
a
n
Rrst Name Laet
Name
XXXXX
IMPLANT MODEL SERIAL NUMBER LAST REPORT
PtatinRWi 4LV CRT-D
SonR 7000F03B
11/07/3018 16 5001
11/07/3018 195001
11/07/3018 19 3808
11/07.'2018 1938 08
11/07/3018
19 50 01
Platimum 4LV CRT-O
SonR
KORA 250 cm
8040F038
727BE58C
29/08/3018
08 47 41
гз-тиз^в
1814 57
[g|
Ш
Ш
Apply to Miectad niae
О \ (HARMONY)
Technical Anatysis
Wednesday 29August201808 50 j r g 1 0 0 % |
Smart View Smart View
Home Главная страница
Patients Пациенты
Export Экспорт
Import Импорт
19
--- стр. 23 ---
РОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
Settings
Interrogate
□Filters □
Interrogate
□ NAME IMPL SERIAL LAST
ANT NUMBE REPOR
MODE
L
R T
в Platinu 11.07.2
709DF m4LV 709DF 018
ОЗВ CRT-D 03B 19:50:0
SonR 1
□ PDF 11.07.2018 19:50:01
в Report 11.07.2018 19:50:01
в PDF 11.07.2018 19:38:06
□ Report 11.07.2018 19:38:06
□ First Platinu 29.08.2
Name m4LV 604DF 018
Lst CRT-D 038 08:47:4
Name SonR 1
□
XXXX KORA 727BE
23.04.2
018
X 250 DR 58C 18:14:5
7
Apply to selected files
D:\(HARMONY)
Export
Delete
Technical Analysis
Параметры
Опрос
□ Фильтры □
Опрос
□ НАЗВА МОДЕЛЬ СЕРИЙН ПОСЛЕД
НИЕ ИМПЛАН ЫИ ний
ТАТА НОМЕР ОТЧЕТ
в 11.07.20
709DF03 4LV CRT-D 709DF 18
В SonR ОЗВ 19:50:0
1
□ PDF 11.07.2018 19:50:01
в Отчет 11.07.2018 19:50:01
в PDF 11.07.2018 19:38:06
□ Отчет 11.07.2018 19:38:06
□ Имя и Platinum 604DF
038
29.08.20
фамили
я
4LV CRT-D
SonR
18
08:47:4
1
П
ХХХХХ KORA 250 727BE
23.04.20
18
DR 58C 18:14:5
7
Применить к выбранным файлам
D:\(HARMONY)
Экспорт
Удалить
Технический анализ
20
--- стр. 24 ---
5. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММАТОРА
5.4. ОБНОВЛЕНИЕ ПО ПРОГРАММАТОРА
Перед запуском обновления программного обеспечения программатора следует подключить планшет к
источнику питания для предотвращения отключения питания во время процесса обновления.
21
--- стр. 26 ---
6. ДОК-СТАНЦИЯ
6.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
При размещении планшета программатора на док-станции необходимо обеспечить
устойчивое положение док-станции на ровной поверхности. Механизм блокировки док-
станции автоматически фиксирует планшет при установке в правильном положении
if в
Док-станция может использоваться для зарядки планшета. С этой целью следует
подключить док-станцию к сетевой розетке с использованием адаптера источника
электропитания, как описано в разделе 4.2. Во время зарядки планшета на передней
панели док-станции горит светодиодный индикатор обнаружения аккумуляторной
батареи. Перед снятием планшета с док-станции переместить механический фиксатор
док-станции в положение «открыто».
If в
19
--- стр. 27 ---
ИНДУКТИВНАЯ ПРОГРАММИРУЮЩАЯ ГОЛОВКА
7. ИНДУКТИВНАЯ ПРОГРАММИРУЮЩАЯ ГОЛОВКА
Программирующая головка обеспечивает индуктивную связь между планшетом
программатора и имплантированным кардиологическим устройством.
Планшет программатора предназначен для использования только с индуктивной
программирующей головкой CPR3H.
7.1. КОМПОНЕНТЫ
Программирующая головка CPR3H USB адаптер для программирующей
головки CPR3H
1) Кнопка номинального режима 3) Последовательный порт
2) Светодиодные индикаторы локатора 4) USB-разъем
о
Синяя маркировка указывает на наличие необходимости подключения USB-разъема
адаптера к разъему USB 3.0 на планшете.
7.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
О
Индуктивная программирующая головка CPR3H должна подключаться только к
разъему USB 3.0 на планшете программатора при помощи адаптера.
Сначала адаптер подключается к головке, а затем — к планшету программатора.
Подробная информация о подключении индуктивной программирующей головки
при помощи адаптера содержится в разделе 4.3.
При включенном планшете программатора головка включается автоматически.
После включения головки вылолняется автоматический тест на лредмет
надлежащего функционирования оборудования.
Во время теста загораются желтый и зеленый светодиоды на верхней части
программирующей головки.
Если горит желтый светодиод, программирующая головка готова к работе.
Индуктивная программирующая головка используется для:
— активации устройства телеметрии;
— идентификации модели имплантированного устройства:
— проведения телеметрии для осуществления связи с имплантированным
устройством, если телеметрия выполняется в индуктивном режиме.
20
--- стр. 28 ---
А
ИНДУКТИВНАЯ ПРОГРАММИРУЮЩАЯ ГОЛОВКА
Индуктивная программирующая головка может использоваться в режиме
автоматического опроса. После нажатия кнопки опроса на дисплее программатора у
врача есть не более 5 минут для размещения головки над имплантированным
устройством для автоматического запуска телеметрии.
При использовании блока радиочастотной (РЧ) связи программатор издает звуковой
сигнал при активации РЧ-связи. После этого программирующую головку можно убрать
от пациента. Подробная информация об использовании РЧ-связи содержится в
соответствующем руководстве модуля коммутации Orchestra Plus Link
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
В головке отсутствуют магниты. Тем не менее, во время опроса головка может
создавать временные помехи для функции отклика на воздействие по скорости.
7.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНДУКТИВНОЙ ПРОГРАММИРУЮЩЕЙ ГОЛОВКИ
о
Индуктивная программирующая головка может использоваться для непосредственного
запуска номинального режима без опроса имплантата. При этом программатор должен
быть включен.
О
о
Во время процессов программирования или опроса следует поместить индуктивную
программирующую головку над кардиостимулятором или дефибриллятором. Стрелка из
зеленых светодиодов указывает на необходимое положение. Количество горящих
зеленых светодиодов отражает точность совмещения головки с имплантатом.
Светодиоды не отражают степень контакта с телеметрическим устройством.
В целях создания оптимальных условий для телеметрии рекомендуется держать
индуктивную программирующую головку вдали от источников электромагнитных помех,
в качестве которых могут выступать любые электронные устройства, в том числе
медицинское оборудование.
Горящие светодиоды на верхней части программирующей головки могут излучать
тепло. При стандартных условиях эксплуатации интенсивность теплового излучения не
оказывает отрицательное влияние на состояние пациента или работу
программирующей головки.
Номинальный режим
При помощи кнопки выполняется программирование кардиостимуляторов и
дефибрилляторов в номинальном режиме.
Для этого следует нажать кнопку один раз при включенной головке.
Совместимость
Индуктивная программирующая головка CPR3H совместима с программным
обеспечением SmartView версии 3.00 или выше.
Во время использования индуктивной программируемой головки возможно создание
взаимных помех при взаимодействии с другими электрическими устройствами, что
приводит к снижению эффективности (замедлению или прерыванию связи) или
невозможности выполнения запрошенного действия_________________
21
--- стр. 29 ---
5Л0К РАДИОЧАСТОТНОЙ (РЧ) СВЯЗИ
8. БЛОК РАДИОЧАСТОТНСЯКРЧ) связи
Беспроводная радиочастотная (РЧ) связь между планшетом программатора и
совместимыми имплантируемыми радиочастотными устройствами обеспечивается при
помощи блока радиочастотной (РЧ) связи (блока Orchestra Plus Link).
8.1. КОМПОНЕНТЫ
1. Светодиодный индикатор состояния;
— оранжевый — выполняется инициализация программного обеспечения и
автоматическое тестирование;
— зеленый — устройство готово к использованию.
2. Светодиодный индикатор РЧ-блока (пять светодиодных индикаторов интенсивности
РЧ-сигнала):
— все пять светодиодных индикаторов горят — оптимальное качество РЧ-связи;
— один светодиодный индикатор мигает — устройство пытается восстановить РЧ-
связь;
— все пять светодиодных индикаторов мигают поочередно: выполняется обновление
программного обеспечения устройства.
3. USB кабель.
8.2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Блок РЧ-связи специально разработан для совместной работы с программатором и
предназначен для программирования и опроса совместимых имплантируемых
медицинских изделий с РЧ-связью.
Совместимые радиочастотные имплантируемые кардиологические устройства
оснащены приемопередатчиком, который принимает клинические команды, а также
отправляет клиническую информацию и параметры устройства по беспроводной
радиосвязи. Следует помнить о том, что при установке РЧ-связи между блоком РЧ-связи
и имплантируемым устройством генерируется звуковой сигнал.
Подробная информация о беспроводном программировании имплантата посредством
РЧ-связи содержится в инструкции по эксплуатации имплантата.
Подробная информация об эксплуатации, техническом обслуживании и утилизации
блока РЧ-связи содержится в соответствующем руководстве пользователя модуля
коммутации Orchestra Plus Link.
Использование блока радиочастотной (РЧ) связи согласно описанию в
соответствующем руководстве применимо ко всем совместимым программаторам.
22
--- стр. 30 ---
8. БЛОК РАДИОЧАСТОТНОЙ (РЧ) СВЯЗИ
Линейка
имплантируемых
внутрисердечных
устройств
Рёквиз!^^ имплантируемых внутрисердечных устройств
PLATINIUM ^ЗН 2022/16318;
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR 1510
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR 1540
РЗН 2021/16017:
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR 1210
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR 1240
РЗН 2021/16176:
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
CRT-D1711
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
SonRCRT-D 1811
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
CRT-D 1741
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
SonRCRT-D 1841
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
4LV CRT-D 1744
Кардиовертер-дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium
4LV SonRCRT-D 1844
REPLY ФСЗ 2010/07048: -----------------------------------
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply VDR
РЗН 2021/15675: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Reply 200 DR
РЗН 2022/16443: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Reply 200 SR ^
ESPRIT ФСЗ 2010/07049:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esnrit S
KORA t'JH 2U21/156/4: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Kora 250 DR
РЗН 2022/16465: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Кога 250 SR
ULYS Планируется к регистрации в РФ
ALIZEA 11ланируется к регистрации в РФ
BOREA 11ланируется к регистрации в РФ
EDIS 11ланируется к регистрации в РФ
GALI Планируется к регистрации в РФ
Вспомогательное оборудование
программатора
Программатор SmartTouch
^P R 3 --------------------------
---------------^
CPR3H
Orchestra Plus Link
^ ------------------------------------WOOSIM WSP-i450 ^ ------------------------------------
Smart ECG Ж
23
--- стр. 31 ---
-.ЛОК РАДИОЧАСТОТНОЙ (РЧ) СВЯЗИ
Подробная информация об установлении радиочастотной связи с программатором
Smart Touch содержится в следующем разделе (8.3).
Во время использования блока РЧ-связи возможно создание взаимных помех при
взаимодействии с другими электрическими устройствами, что приводит к снижению
эффективности (замедлению или прерыванию связи) или невозможности выполнения
запрошенного действия.
8.3. ПОДКЛЮЧЕНИЕ БЛОКА РЧ-СВЯЗИ К ПРОГРАММАТОРУ
Блок РЧ-связи можно напрямую соединять с планшетом программатора или
подключать к USB-разъему док-станции, если во время эксплуатации планшет
установлен на док-станцию.
Если блок РЧ-связи подключен к USB-разъему док-станции, при снятии планшета с
док-станции планшет отключается от блока РЧ-связи. Соответственно, РЧ-связь
между планшетом программатора и имплантированным устройством пациента
разрывается.
24
--- стр. 32 ---
ЭКГ
, 9. ЭКГ j
9.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Для отображения ЭКГ в прикладном программном обеспечении программатора Module
программатор может подключаться к совместимому беспроводному аппарату ЭКГ
через соединение Bluetooth.
Программатор на основе планшета прошел испытания на предмет совместимости с
избранными беспроводными электрокардиографами. Подробную информацию о
беспроводных аппаратах ЭКГ, совместимых с программатором, можно получить у
представителя компании.
9.2. СИНХРОНИЗАЦИЯ БЕСПРОВОДНОГО АППАРАТА ЭКГ С ПРОГРАММАТОРОМ
1.
2.
3.
4.
Включить электрокардиограф.
Во вкладке Settings (Параметры) окна программного обеспечения Manager
выбрать пункт Bluetooth. Здесь отображаются все устройства Bluetooth,
обнаруженные программатором.
Выбрать из перечисленных устройств электрокардиограф, с которым необходимо
установить связь, и нажать кнопку Pair (Синхронизировать).
В текстовом поле всплывающего окна ввода пароля нажать кнопку подтверждения
(Подсоединить). Ввод пароля не требуется. После этого запускается процесс
синхронизации с программным обеспечением программатора.
Одновременно программатор может быть синхронизирован только с одним
электрокардиографом. При эксплуатации нескольких аппаратов ЭКГ с одним и тем же
программатором перед синхронизацией нового электрокардиографа требуется
отсоединить ранее использовавшийся апларат. Для этого нажать кнопку Unpair
(Отсоединить), расположенную рядом с устройством, которое не будет использоваться
в рамках текущего сеанса. Затем следует нажать кнопку Pair (Синхронизировать) рядом
с аппаратом ЭКГ, который будет использоваться.
При использовании одного и того же аппарата ЭКГ во время нескольких сеансов подряд
повторение описанной процедуры не требуется. В этом случае программное
обеспечение программатора автоматически синхронизируется с аппаратом ЭКГ через
Bluetooth.
9.3. ЗАПУСК ДИСПЛЕЯ ЭКГ
о
До начала опроса имплантированного устройства КАЖДЫЙ РАЗ следует проверять
серийный номер беспроводного аппарата ЭКГ, подключенного к пациенту, на предмет
соответствия серийному номеру, указанному в окне программного обеспечения
программатора Manager. Программатор способен уловить сигнал другого
находящегося поблизости электрокардиографа и синхронизироваться с ним.
Соединение Bluetooth имеет низкую мощность и обычно не оказывает влияния на
работу кардиостимуляторов. В целях предотвращения возникновения любых помех не
рекомендуется располагать электрокардиограф в непосредственной близости от
сердца пациента.
1. Опросить имплантированное устройство пациента. После завершения опроса на
экране прикладного программного обеспечения Module автоматически
отображается ЭКГ данного пациента.
2. Отображение автоматически прекращается при отключении аппарата ЭКГ,
разрядке аккумуляторной батареи или остановке отображения со стороны ПО.
24
--- стр. 33 ---
10. ПРИНТЕР
10. ПРИНТЕР
10.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Для распечатки
синхронизацию
файлов протоколов или текущих данных можно выполнить
планшета программатора с поддерживаемыми
самонастраивающимися принтерами через Bluetooth или USB.
Программатор прошел испытания на совместимость с избранными моделями
принтеров. Подробную информацию о принтерах, поддерживаемых программным
обеспечением программатора, можно получить у представителя компании.
10.2. СИНХРОНИЗАЦИЯ ПРИНТЕРА С ПРОГРАММАТОРОМ
1. Для синхронизации программатора с принтером через Bluetooth сначала следует
включить принтер, который будет синхронизироваться с планшетом.
Во вкладке Settings (Параметры) окна программного обеспечения Manager
выбрать Bluetooth. Здесь отображаются все устройства Bluetooth, обнаруженные
программатором.
Выбрать из перечисленных устройств принтер для установки связи и нажать кнопку
Pair (Синхронизировать).
Ввести пароль принтера (1234) в текстовое поле всплывающего окна. Нажать
кнопку подтверждения. После этого запускается процесс синхронизации с
программным обеспечением программатора.
Программатор может синхронизироваться с несколькими принтерами.
Синхронизированные принтеры отображаются для выбора в раскрывающемся списке
при настройке печати.
piJTii«uH4wsonRm4f шмамм ------------- - ■■■пюогоэв
2.
3.
4.
Emergency [Clt WtiitU iO
ECG II
Ad|ust
' Report M l4 v
17 Std iu s--------
17 Patient, ICD and Laada data
{7 Wamttga
17 Syatam Statue
17 Tests-
F7 trpedance e Threstidd
P LVvaaora
Г Manual SonR CRT OpISnIaatlon
f7 Diagnostics-
17 Statttties
Details
Г EG M & H atan -
17 Parameters-----------------------
(7 Techy Detection a Theraelea
17 Brady
R7 Remote Transmission
P Last treated episode
P Selected episodes
- Printing report
PLATINUM 4LV SonR CRT-D 11 Jul 2018 PLATINUM 4LV SonR CRT-D 11 июля 2018709DF03B 709DF03B
Emergency Аварийная ситуацияEnalish (UK) Английский (Великобпитания)
25
--- стр. 34 ---
ЭКГ
" Е уИ ---------------------------------------------------------------------1ECG II ЭКГ II
шш
Report set-up Настройка отчета
ystatus ✓ Статус
yPatient, ICD and Leads data ✓ Данные о пациенте, ИКД и контактах
^Warnings ✓ Предупреждения
•✓ System Status ✓ Состояние системы
✓ Parametrs ✓ Параметры
✓ Tachy Detection & Therapies ✓ Обнаружение тахикардии и терапии
✓ Brady ✓ Брадикардия
✓ Remote Transmission ✓ Дистанционная передача
✓ Tests ✓ Испытания
✓ Impedance & Threshold ✓ Импеданс и порог
LV vectors Векторы ЛЖ
Manual SonR CRT Optimisation Ручная оптимизация SonR CRT
EGM & Markers Электрограмма и маркеры
Last treated episode Последний обработанный эпизод
Selected episodes Выбранные эпизоды
Diagnostics Диагностика
✓ Statistics ✓ Статистика
Details Щ Подробнее|
Printing Report Печать отчета
Comments Комментарии
Autoprint Автопечать
Woosim-COM6 Woosim-СОМб
Woosim-COM6 PDF Woosim-СОМб PDF
Saving session Сохранение сеанса
Save to Hard Disk Сохранить на жесткий диск
Save to external Сохранить на внешний носитель
Interro. Опрос
^ervieil □бщие сведений
^ st Assistarl feCHCTSHT тв*ч|(_
taaqnos. AIDii Пы А Ги ЛЛ
^ р а м ^
jest ^ с т Э П |’
Report
M ienf
Отчет
g p Прог. 1
26
--- стр. 35 ---
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1. ОЧИСТКА
о
Категорически запрещено погружать программатор и его составляющие в любые
жидкости, а также их очистка при помощи оборудования для стерилизации. Избегать
попадания жидкости на какие-либо элементы системы программатора.
Для очистки следующего оборудования необходимо выполнить указанные ниже
действия:
— планшет SmartTouch;
— док-станция SmartTouch;
— программирующая головка CPR3H и адаптер.
1. Осмотреть оборудование на предмет наличия загрязнений, при наличии удалить
их сухой или влажной текстильной салфеткой.
2. Затем протереть поверхности салфеткой или ветошью, пропитанной одной из
следующих жидкостей:
— этиловый спирт;
— изопропиловый спирт.
Данные вещества испытаны производителем и не вызывают механическое повреждение
или снижение эффективности работы любого из компонентов программатора.
Подробная информация об очистке блока РЧ-связи содержится в соответствующем
руководстве пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link.
Подробная информация об очистке поверхности аппарата ЭКГ содержится в
соответствующем руководстве оператора модуля ЭКГ Smart ECG.
11.2. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
О
Все детали системы программатора поставляются в нестерильном виде и не подлежат
дезинфекции (за исключением модуля ЭКО и стерилизации. При использовании в
стерильных условиях индуктивная программирующая головка помещается в
стерильный рукав.
Очистка компонентов системы проводится по мере загрязнения.
11.3. ОКОНЧАНИЕ СРОКА СЛУЖБЫ СИСТЕМЫ
Срок службы программатора Smart Touch составляет 5 лет.
При необходимости устройства могут быть отремонтированы персоналом «МайкроПорт
СиАрЭм» (MicroPort CRM).
По окончании срока службы программатор, его составляющие и (или) аккумулятор
возвращаются производителю для дальнейшей утилизации.
11.4. ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
Описание Номер по каталогу
Планшет SmartTouch VI67
Док-станция SmartTouch VI74
Индуктивная программирующая головка (CPR3H) GB78
27
--- стр. 36 ---
I. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Адаптер (USB-адаптер для CPR3H) G999
Блок радиочастотной связи {блок Orchestra Plus);
- Европа КА350
Модуль Smart ECG <379 ^
Кабель ЭКГ RC016 ^
Адаптер источника электоопитания ГАС0188
Силовой кабель
- Европа ГАС0189
Внешний термопоинтер {WOOSIM \ЛйР-1450> V175
Бумага для термопечати, ширина рулона 112 мм ТАС0191
Аккумуляторная батарея для планшета SmartTouch ТАС0192
USB-адаптер BLED112 LB010
Для заказа запчастей необходимо связаться с представителем компании.
28
--- стр. 37 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
12. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
О
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендации заявление производителя Блока радиочастотной (РЧ)
связи см. в соответствующем руководстве пользователя модуля коммутации Orchestra
Plus Link
12.1. РАДИОИЗЛУЧЕНИЕ
Оборудование радиосвязи Диапазон частот передатчика /
максимальная мощ ность
Диапазон частот
приомиика
Блок Orchestra Plus [2400; 2483] МГц; 10 мВт (+10 дБм)
[402-405] МГц; 25 мкВт (-16 дБм)
Планшет SmartTouch
Bluetooth с низким
энергопотреблением и Bluetooth
[2400; 2483,5] МГц; S10 мВт (+10 дБм) [2400-2483,5] МГц
Индуктивная телеметрическая
система CPR3H
Медленный режим: частота около
30 кГц, импульсная модуляция,
12,4 дБмкА/м при расстоянии 3 м
8 кГц, 16 кГц
Быстрый режим: частота около 70 кГц,
импульсная модуляция, 17,4дБмкА/м
при расстоянии 3 м
ПРИМЕЧАНИЕ. Указанные значения соответствуют требованиям Директивы 2014/53/EU.
12.2 РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПРОСТРАНСТВЕННЫЙ РАЗНОС СОГЛАСНО
МАКСИМАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ СВЯЗИ
Планшетный программатор предназначен для использования в электромагнитной
среде с контролем излучаемых радиопомех.
Переносные устройства радиочастотной связи (включая периферические устройства:
антенные кабели и внешние антенны) должны находиться на расстоянии не менее
30 см (12 дюймов) от любого компонента программатора. В противном случае
эффективность работы данных устройств может снижаться.
12.3. ДЛИНА КАБЕЛЯ
Кабели и
принадлежности
Кабели / провода
Максимгипьная
длина
менее 3 м
Тип испьп'ания
РЧ-излучение CISPR 11, класс В
Излучение, создаваемое
гармоническими токами
Колебания и резкие перепады
напряжения
Устойчивость к
электростатическим разрядам
В соответствии с
IEC61000-3-2
IEC61000-3-3
IEC61000-4-2
Устойчивость к радиочастотному
электромагнитному полю
Устойчивость к быстрым
электрическим переходным
процессам и вспышкам
Устойчивость к броскам
напряжения
IEC61000-4-3
IEC61000-4-4
IEC61000-4-5
28
--- стр. 38 ---
12. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Кабели и
принадлежности
Максимальная
длина
Тип испытания В соответствии с
Устойчивость к кондуктивным
помехам, наведенным
радиочастотными
электромагнитными полями
IEC61000-4-6
Устойчивость к радиочастотному
магнитному полю
1EC61000-4-8
Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения
IEC61000-4-11
12.4. ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Программатор предназначен для использования при следующих условиях
электромагнитной среды. Заказчик или эксплуатирующая сторона обязана обеспечить
использование программатора при указанных условиях.
Испытание на излучения Соответствие Электромагнитная среда и рекомендации
Помехи под воздействием
электромагнитного поля
(эмиссионное излучение)
CISPR11
Группа 1 Программатор использует РЧ-энергию только для
собственной работы. Генерируемый им уровень РЧ-
излучения очень низкий, поэтому вероятность
создания помех для работы близлежащего
электронного оборудования крайне мала.
Напряжение кондукгивных
помех наточках
подключения потребителя
Класс В Программатор предназначен для использования в
профессиональной среде учреждений
здравоохранения.
Излучение.создаваемое
гармоническими токами IEC
61000-3-2
Класс А
Изменение, колебания и
эеэкие перепады
напряжения IEC 61000-3-3
Соответствует
12.5. у с т о й ч и в о с т ь К МАГНИТНЫМ И ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОЛЯМ
Программатор предназначен для использования при следующих условиях
электромагнитной среды. Заказчик или эксплуатирующая сторона программатора
обеспечивает использование устройства при данных условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытаний по
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда и рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
t 8 кВт контакт
1 15 кВт разряд
t 8 кВт контакт
1 15 кВт разряд
Профессиональное учреждение
здравоохранения
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
аспышки
t 2 кВт для
питающих линий
12 кВт для
питающих
пиний
Профессиональное учреждение
здравоохранения
1 1 кВт для
пиний ввода-
зывода
1 1 кВт для
линий ввода-
эывода
Бросок напряжения
IEC 61000-4-5
1 1 кВт между
фазами
± 1 кВт между
фазами
Профессиональное учреждение
здравоохранения
29
--- стр. 39 ---
.. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытаний по
IEC 60601
t 2 кВт между
пиниями и землей
Иагнитное поле
промьииленной частоты
IEC 61000-4-8)
Провалы напряжения
IEC 61000-4-11)
Прерывания напряжения
(IEC61000-4-11)
30 А/м 30 А/м
О % Ut
Для 0,5 цикла
К 0", 45°,
90*, 135',
180', 225',
270' и
315“
о % Ut д л я 1
цикла
70% Ut д л я 25
циклов.
50 Гц
30 циклов,
50 Гц,
Однофазный:
0% Ut;
Для 250 ц и к л о в,
50 Гц
Для 300 циклов,
60 Гц
Уровень
соответствия
± 2 кВт между
пиниями и землей
Электромагнитная среда и
рекомендации
0% Ut
Для 0,5 цикла
^ 0', 45',
135',
, 225',
и
I90',
180
270
315
о % итдля 1 цикла
70%итдля 25
циклов,
50 Гц
30 циклов,
50 Гц.
Однофазный:
Профессиональное учреждение
здравоохранения. Если характер
эксплуатации системы требует
продолжения работы при
отключении напряжения,
рекомендуется запитать
медицинский прибор от
отдельного источника (ИБП и др.)
0% Ut:
Для 250 циклов,
50 Гц
Для 300 циклов,
30 Гц
1рофессиональное учреждение
здравоохранения.
Профессиональное учреждение
здравоохранения. Если характер
эксплуатации системы требует
продолжения работы при
отключении напряжения,
рекомендуется запитать
медицинский прибор от
ПРИМЕЧАНИЕ. Напряжение Ut соответствует напряжению в сети переменного тока до
применения уровня испытания.
12.6. УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОЛЯМ. ПЕРЕНОСНОЕ
РАДИОЧАСТОТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Программатор предназначен для использования при следующих условиях
электромагнитной среды. Заказчик или эксплуатирующая сторона обязана обеспечить
использование программатора при указанных условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень Уровень
испытаний по соответствия
IEC 60601
Электромагнитная среда и
рекомендации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
устройства: антенные кабели и внешние антенны) должны находиться на расстоянии не менее 30 см (12
дюймов) от любого компонента программатора. В противном случае эффективность работы данны>
устройств может снижаться.
30
--- стр. 40 ---
12. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытаний по
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда и
рекомендации
Излучаемое ЗВ/м 3 В/м Профессиональное учреждение
радиочастотное поле здравоохранения.
IEC 61000-4-3 ВО МГц-2,7 ГГц 30 МГц-2,7 ГГц
Поля в ближней зоне. 80% МА при 1 КГц 50% МА при 1 КГц
наводимые
беспроводными 9В/М 9 В/м
радиочастотными 710 МГц, 710 МГц,
устройствами связи 745 МГц, 745 МГц.
IEC 61000-4-3 780 МГц, 780 МГц,
(предварительный метод) 5240 МГц, 5240 МГц,
5550 МГц. 5550 МГц.
5785 МГц 5785 МГц
27 В/м 27 В/м
385 МГц 385 МГц
28 В/м 28 В/м
450 МГц, 450 МГц,
810 МГц, 510 МГц,
870 МГц, 370 МГц,
930 МГц, ЭЗО МГц.
1720 МГц, 1720 МГц,
1845 МГц, 1845 МГц,
1970 МГц, 1970 МГц,
2450 МГц 2450 МГц
Кондуктивные помехи, 3 В Ьв Профессиональное учреждение
IEC 61000-4-6 здравоохранения.
150 кГц-80 МГц 150 кГц-80 МГц
6 В в 5 В в
промышленной. промышленной.
научной и научной и
медицинской медицинской среде
среде в частотном в частотном
диапазоне 0,15- диапазоне
80 МГц 0,15-80 МГц
80 % МА до 80 % МА до
1 КГц 1 КГц
12.7. СЫ РЬЕВЫ Е МАТЕРИАЛЫ
Следующие материалы могут находиться в контакте с тканями организма.
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
компонента
Производи
тель
Процент
ное
соотнош
ение (%)
Вид контакта
с пациентом
/человеком
Программирующая головка CPR3H
Нижняя
половина
корпуса с
винтами
АБС-
поликарбонат
(АБС-ПВХ),
серого цвета
Novablend PC-ABS
Т65 FR
Germaplast,
Франция
100 Кратковремен
ный (< 24
часов)
контакт с
неповрежден
ной кожей
Верхняя
половина
корпуса
АБС-
поликарбонат
(АБС-ПВХ),
синего цвета
PC/ABS CYCOLOY
C2100HF
Germaplast,
Франция
100
Внешнее
основание
SEBS 60
SHORES
Sconablend ТРЕ 60
х119
Germaplast,
Франция
100
Световод ПОЛИКАРБОНАТ
(PC)
Поликарбонат PC
прозрачный Panlite
L-1225L
Germaplast,
Франция
100
Кнопка СИЛИКОН KE-951U Fimor,
Франция
100
Заводская
табличка
ПОЛИКАРБОНАТ
(PC)
Лексан 8В-35-112 Aremiag,
Франция
100
31
--- стр. 41 ---
.. РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Табличка с
серийным
номером
ПОЛИЭСТЕР Полиэстер В-423 Eolane,
Франция
100
Сетевой кабель ПВХ LG-0475F Ingelec,
Франция
100
Модуль ЭКГ Smart ECG
Корпус модуля АБС-
поликарбонат
SABIC Innovative
plastics
Cycoloy С6600
SABIC
Innovative
plastics,
Китай
100 Кратковремен
ный (< 24
часов)
контакт с
неповрежден
ной кожей
Оболочка ЭКГ-
кабеля
Медицинский
полиуретан
AFFINITY BASF
Polyurethan
es GmbH.
Германия
100
Хомут Термопластичны
й полиуретан
AFFINITY Covestro,
Германия
100
Э
ле
КТ
ро
Д
ы
Тело Никелированная
латунь
AFFINITY Leonhard
Lang GmbH,
Австрия
100
Защелка Нержавеющая
сталь
316 SS Leonhard
Lang GmbH,
Австрия
100
Оболочка Термопластичны
й полиуретан
AFFINITY Leonhard
Lang GmbH,
Австрия
100
Сумка-кобура Полиамид TEMPLICUIR Henri Bal,
Япония
100
Остальные компоненты программатора, за исключением изделий «Программирующая головка CPR3H» и
«Модуль ЭКГ Smart ECG», не имеют материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный
контакт с организмом пациента (телом человека). Персонал работает в перчатках.
32
--- стр. 42 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допустимые отклонения составляют ±5%, если применимо и не указано иное
О
ПРИМЕЧАНИЕ.
Технические характеристики и заявление о соответствии требованиям в отношении
Блока радиочастотной (РЧ) связи см. в соответствующем руководстве пользователя
модуля коммутации Orchestra Plus Link
Технические характеристики и заявление о соответствии требованиям в отношении
электрокардиографа см. в соответствующем руководстве оператора модуля ЭКГ
Smart ECG
13.1. СООТВЕТСТВИЕ ПРОГРАММАТОРА СТАНДАРТАМ
Соответствие директивам 90/385/ЕЕС, 2014/53/EU
Безопасность пациента EN 60601-1, класс I, тип BF
Электромагнитная
совместимость
EN 60601-1-2
EN 301 489-1
EN 301 489-17
EN 301 489-27
EN 301 489-31
Европейские справочные
материалы
EN 300 328
EN 302-195
13.2. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Режим работы, установленный для испытания на невосприимчивость программатора
SmartTouch согласно стандарту 60601-1-2:
— Режим 1. Индуктивное программирующее устройство CPR3H, которое
синхронизировано с имплантатом. Модуль Bluetooth планшета, осуществляющий
передачу в непрерывном режиме испытания.
— Режим 2. Блок РЧ-связи Orchestra Plus Link, который синхронизирован с
имплантатом. Модуль Bluetooth планшета, осуществляющий передачу в
непрерывном режиме испытания.
Основные функциональные характеристики в режиме 1;
— на дисплее планшета отображается электрограмма;
— на головке CPR3H горят четыре светодиодных индикатора:
— отсутствуют помехи для Bluetooth-соединения.
Основные функциональные характеристики в режиме 2:
— на дисплее планшета отображается электрограмма,
— на блоке Orchestra Plus Link горят четыре светодиодных индикатора:
— отсутствуют помехи для Bluetooth-соединения.
Максимальное время установления рабочего режима устройства составляет 45 секунд.
Уровень звуковой мощности , издаваемый устройством не более 70 дБА.
33
--- стр. 43 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
13.3. источник ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
Напряжение / сила тока Адаптер переменного тока, входное напряжение
100-240 В /-1,62 А макс.
Адаптер переменного тока, выходное напряжение
18 В/-3,5 А макс.
Частота 47-63 Гц
Размеры блока питания
программатора SmartTouch
Высота: 37,0 ± 1,0 мм
Ширина: 131,3 ± 1,0 мм
Глубина: 55,4 ± 1,0 мм
Масса блока питания
программатора SmartTouch
290 г
Длина кабеля питания 182 см
Масса кабеля питания 202,1 г
13.4. ГАБАРИТЫ ПЛАНШЕТА ПРОГРАММАТОРА
Высота 196 мм
Ширина 292 мм
Глубина 20 мм
Масса (не включая батарею) 1,1 кг
13.5. ГАБАРИТЫ ДОК-СТАНЦИИ
Высота 185 мм
Ширина 260,8 мм
Глубина 103,8 мм
Масса (не включая батарею) 1 кг ± 10 %
13.6. ГАБАРИТЫ ПРОГРАММИРУЮЩЕЙ ГОЛОВКИ
Высота 160 мм
Ширина ВО мм
Глубина 38 мм
Масса 0,471 кг
Длина сетевого кабеля 4 м
Размеры USB адаптера Высота: 18,4 мм
программирующей головки Ширина: 55 мм
CPR3H Глубина: 44 мм
Длина кабеля USB адаптера 294 мм
Масса USB адаптера 51,5 г
программирующей головки
CPR3H (включая кабель)
13.7. ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура От+10 “С до +35 X
(без образования конденсата)
Влажность Относительная влажность 10-90 %
(без образования конденсата)
34
--- стр. 44 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Атмосферное давление 700-1060 гПа
13.8. ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ХРАНЕНИИ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Температура От -20 °С до +60 *С
(без образования конденсата)
Влажность Относительная влажность 10-90 %
(без образования конденсата)
Атмосферное давление 500-1060 гПа
13.9. СИСТЕМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОГРАММАТОРА
MIT-W101 /MIT-W102
Процессор Intel® Celeron® Processor N2930 Quad Core 1,83
ГГц / Intel® Pentium® Processor N4200 Quad Core
1,1 ГГц
Жесткий диск 1 X mSATA SSD, поддержка до 128 ГБ /1 x m.2
SSD, поддержка до 128 ГБ
ОЗУ DDR3L 1066 МГц SODIMM (до 8 ГБ) / LPDDR4
1600 МГц (до 8 ГБ)
Связь Bluetooth v4.2 CLASS II (mini PCIe) / Bluetooth
V5.0, V4.2, V4.1, V4.0 LE, V3.0+HS, Bluetooth
V2.1+EDR system (M.2)
Сетевое подключение Wireless IEEE 802.1 la/b/g/n, 2T2R (mini PCIe)/
Wireless IEEE 802.1 la/b/q/n/ac. 2T2R (M.2)
Дисплей 10.1" TFT LCD 1280 x 800 пикселей /10.1" TFT
LCD 1920 X 1200 пикселей
35
--- стр. 45 ---
ОПИСАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
14. ОПИСАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
Символы Описание символов Символы Описание символов
Изготовкттель
А
R E F
Номер по каталогу
Общий знак предупреждения
Во избежание отрицательного
воздействия возможного разряда
кардиологического дефибриллятора
следует использовать
соответствующие кабели
___________
Несовместим с магнитным
резонансом - держать вдали от
магнитно-резонансного
оборудования
Отсутствует устойчивость к
воздействию магнитного резонанса
_____________________________
Серийный номер
USB-разъем
Разъем для внешнего дисплея
Данное электронное изделие подлежит
утилизации и вторичной переработке
согласно требованиям конкретной
страны и региона.
Во многих странах утилизация
электронных отходов вместе со
стандартными бытовыми отходами
запрещена. Подробные сведения см. в
Директиве ЕС 2012/19/EU (WEEE).
Разъем для Ethernet-соединения ЛВС
X
Предел температуры Устройство соответствует
радиотехническим стандартам Японии
Диапазон влажности
©
Обратиться к руководству по
эксплуатации
Беречь от влаги
СВPMimanualk.ifneropMimanualk.eani
Обратитесь к инструкции по
применению (руководству по
эксплуатации)
Адрес веб-сайта инструкции;
microportmanuals. com
Ограничение атмосферного
давления
Знак СЕ: изделие соответствует
требованиям Директивы ЕС
90/385/ЕЕС. и Директивы 2014/53/ЕС
Знак неионозирующей радиации
О
Данный символ призван привлечь
внимание к конкретной важной
информации
Рабочая часть типа BF
Данный символ указывает на то, что
это рабочая часть типа BF, согласно
стандарту IEC 60601-1 для
электрического медицинского
оборудования
Л
Данный символ предупреждаете
факторе опасности, который может
привести к повреждению оборудования
или травмированию персонала.
Необходимо внимательно прочитать
инструкции, которые отмечены данным
символом
36
--- стр. 49 ---
Наименования медицинского изделия могут быть упомянуты в тексте в сокращенной
форме для удобства восприятия информации. В настоящем документе могут
использоваться следующие наименования: программатор Smart Touch, программатор.
Smart Touch, система, устройство.
Для интерфейсного модуля программатора SmartTouch - планшет, планшет
программатора, планшет SmartTouch, интерфейсный модуль
Для установочного модуля программатора SmartTouch — док-станция, док-станция
SmartTouch, установочный модуль
Для программирующей головки - CPR3H, программирующая головка, индуктивная
программирующая головка
Для модуля коммутации Orchestra Plus Link - блок радиочастотной (РЧ) связи, блок
Orchestra Plus, Orchestra Plus Link, РЧ-головка
Для модуля ЭКГ Smart ECG - электрокардиограф, модуль ЭКГ, Smart ECG, прибор Smart
ECG, система Smart ECG
Классификация
Изделие классифицировано как «Активное имплантируемое медицинское изделие»
(AIMD), соответствует Директивам 90/385/ЕЕС. 2014/53/EU
Классификация Класс 3 (Согласно ГОСТ 31508-2012 и Приказу
Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г.)
no типу защиты от поражения
электрическим током
Программатор (Интерфейсный модуль
программатора SmartTouch, Установочный модуль
программатора SmartTouch): ME ИЗДЕЛИЕ
КЛАССА I с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ
ПИТАНИЯ
Модуль ЭКГ Smart ECG: ME ИЗДЕЛИЕ с
ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНР1Я
по степени защиты от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа BF (модуль ЭКГ Smart ECG,
Программирующая головка CPR3H, USB адаптер
для программирующей головки CPR3H)
по степени защиты от Интерфейсный модуль: IP65
проникновения воды Модуль ЭКГ Smart ECG: IPX2
по режиму эксплуатации ME ИЗДЕЛИЕ для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО
РЕЖИМА РАБОТЫ
по эксплуатации в среде с
повыщенным содержанием
кислорода
не предназначен для работы в среде с повышенным
содержанием кислорода
по методу стерилизации не предназначен для стерилизации
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
Официальный производитель
«МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.» / MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia
(VC), Italy
+39 0161 487095
--- стр. 50 ---
Место производства
1) MicroPort CRM S.r.l, Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy
2) Sorin CRM SAS, 4 avenue Reaumur, 92140 Clamart, FRANCE
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «А-КЛИНИК ЛАЙН», ИНН 7716823760,
119136, Москва, пр-д Сетуньский 2-й, д.13, корпус 2, помещение IV, + 7(495)225-12-22^
info@clinic-line.ru
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для программирования электрокардиостимуляторов (ЭКС) и
дефибрилляторов. Дополнительно программатор имеет функции измерения, отображения
электрокардиограммы и печати протокола.
Принцип действия
Программаторы Smart Touch - это компьютеры, поставляемые компанией «МайкроПорт
СиАрЭм» (MicroPort CRM, применяемые при имплантации имплантируемых
медицинских изделий (ИМИ) и последующем наблюдении за кардиостимуляторами или
имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)* компании «МайкроПорт
СиАрЭм» (MicroPort CRM) со стороны квалифицированного медицинского персонала
(врача, медсестры).
При имплантации программатор используется для опроса имплантированного устройства
и проверки целостности имплантированной системы (устройство + провода), например,
путем поддержания надлежащего уровня заряда батареи и времени зарядки перед
наложением щвов на место имплантации (карман). После размещения имплантата в
кармане проводят ряд тестов (на порог кардиостимуляции/чувствительности, импеданс,
целостность, индукцию), чтобы проверить целостность всей системы (устройство +
провода) и эффективность лечения (пороговые значения для кардиостимуляции или
дефибрилляции).
При последующем наблюдении врач производит опрос имплантата с целью проверки
надлежащего функционирования имплантированной системы, определяет оставшийся
срок службы и проверяет целостность системы. Он также получает доступ к данным, сбор
которых осуществляется прибором (возникновение аритмий), и настраивает параметры
прибора в соответствии с этими данными.
Программатор Smart Touch состоит из планшета медицинского класса, используемого в
сочетании с существующими портативными изделиями, предназначенными для связи с
ИМИ с помощью индуктивной (CPR3H) или РЧ-телеметрии (Orchestra Plus Link).
Программатор Smart Touch включает в себя программные модули, предназначенные для
осуществления связи с различными семействами имплантатов (Symphony, Reply, Paradym,
3
--- стр. 51 ---
ParadymRF и Platinium) или для управления этими модулями (Manager).
Программатор Smart Touch также включает в себя дополнительные функции: печать или
получение и вывод ЭКГ.
Продолжительность использования этого устройства составляет примерно от 5 до 15 мин
на одного пациента и на одно последующее наблюдение. Устройство может быть
повторно использовано столько раз, сколько это требуется по медицинским показаниям,
так как оно является неинвазивным.
Модуль ЭКГ Smart ECG позволяет визуализировать сигналы ЭКГ в режиме реального
времени непосредственно на программаторе Smart Touch.
*ИМИ и ИКД, совместимые с программатором Smart Touch:
Линейка
имплантируемых
внутрисердечных
устройств
Реквизиты имплантируемых внутрисердечных устройств
PLATINIUM РЗН 2022/16318:
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR
1510
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR
1540
РЗН 2021/16017:
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR
1210
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR
1240
РЗН 2021/16176:
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium CRT-D 1711
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium SonR CRT-D 1811
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium CRT-D 1741
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium SonR CRT-D 1841
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium 4LV CRT-D 1744
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium 4LV SonR CRT-D 1844
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
REPLY ФСЗ 2010/07048:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply VDR
РЗН 2021/15675: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Reply 200 DR
РЗН 2022/16443: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Reply 200 SR_____________________________________________________
ESPRIT ФСЗ 2010/07049:
--- стр. 52 ---
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit S
KORA FJH ;ZU21/15674: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Kora 250 DR
P3H 2022/16465: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Kora 250 SR
ULYS Планируется к регистрации в РФ
ALIZEA I Тланируется к регистрации в РФ
BOREA Планируется к регистрации в РФ
EDIS Планируется к регистрации в РФ
GALI 11ланируется к регистрации в РФ
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пользователи изделия: Врач, медсестра, физиолог-кардиолог.
Программатор предназначен для применения любым пациентам, которым
имплантировали ИМИ компании «МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM), за
исключением устройств Ovatio, OpusG и Talent.
Список совместимых изделий приведен выше в разделе Принцип действия.
ПОКАЗАНИЯ
Имплантация совместимого ИМИ компании «МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM)
или последующее наблюдение за ним.
Программатор предназначен для применения любым пациентам, которым
имплантировали совместимые ИМИ компании «МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM).
Программатор предназначен для выполнения следующих задач:
- опрос кардиостимуляторов и ИКД компании «МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM);
- получение клинической и технической информации, собранной прибором в промежутке
между двумя последовательными опросами;
проверка рабочих характеристик ИМИ для (пере)программирования параметров
прибора;
- обновление программного обеспечения прибора при необходимости;
- создание файлов пациентов для хранения и возможного последующего просмотра.
Для выполнения этих задач должны соблюдаться следующие принципы работы:
- Индуктивная телеметрическая головка размещается очень близко к имплантату.
- Опрос запускается нажатием кнопки Interrogate (Опросить) на пользовательском
интерфейсе программатора.
- В случае РЧ-совместимого имплантата сеанс может быть продолжен с помощью РЧ-
телеметрии, а затем индуктивная головка может быть удалена. В противном случае
индуктивная головка должна находиться рядом с имплантатом в течение всего сеанса
- Запускается программный модуль, предназначенный для опрашиваемого имплантата.
- Врач выполняет процесс наблюдения с помощью пользовательского интерфейса
программатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Информация о ьслинических противопоказаниях отсутствует.
Программатор Smart Touch не показан для лечения какого-либо конкретного заболевания.
Фактически он не является терапевтическим инструментом, но представляет собой
принадлежность следующих терапевтических инструментов: кардиостимуляторов,
дефибрилляторов и бивентрикулярных электрокардиостимуляторов (CRT) компании
«МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM).
--- стр. 53 ---
Программатор не предназначен для применения пациентам, которым имплантировали
ИМИ Ovatio, OpusG и Talent компании «МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort CRM).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
См. Руководство по эксплуатации раздел 1 «Предупреждения и меры предосторожности»
Программатор неустойчив к воздействию магнитного резонанса (МР). Запрещено
размещать программатор в зонах 3 и 4* отделения МРТ согласно определению
Руководящего документа по безопасному выполнению работ при проведении МРТ,
опубликованного Американской коллегией радиологов.
^Зона III (3): Область, попадание в которую без проведения процедуры сканирования с
помощью металлоискателя может привести к серьезным повреждениям и даже
смертельному исходу вследствие взаимодействия имплантированных медицинских
изделий или ферромагнитных объектов с электромагнитным полем. В связи с этим Зона
III должна находиться под жестким контролем медицинского персонала. Данное
пространство требуется физически оградить от зоны Ц например, с помощью
электронного дверного замка или любым другим надежным способом. Свободный доступ
в данную область разрешается только специально обученному персоналу кабинета МРТ.
Остальные сотрудники медицинской организации (МО) перед попаданием в данную зону
должны пройти соответствующий инструктаж и процедуру сканирования. Зона III, как
правило, включает в себя место пребывания пациента после сканирования и
тестирования, наркозную, комнату управления, вестибюль с переходом в Зону IV и
прочее.
Зона IV (4): представляет собой пространство, где находится МРТ, и, как правило,
совпадает с процедурной (комнатой сканирования). Зона IV, по определению, всегда
располагается внутри Зоны III. Перед входом в зону IV должны располагаться
предупреждающие и запрещающие знаки, так как она является потенциально опасной
из-за наличия сильного магнитного поля. Пребывание пациента или персонала, не
являющегося сотрудниками кабинета МРТ, должно контролироваться сотрудниками
кабинета М РТ с помощью аудио- и видеосвязи. При возникновении физиологических
эффектов (головокружение, тошнота, металлических привкус во рту), связанных с
постоянным магнитным полем, врач (оператор) кабинета М РТ необходимо уменьшить
его воздействие путем увеличения расстояния до магнита и избегания резких движений
головой
--- стр. 59 ---
11
12
Компонент
изделия
Термобумага для
принтера, ширина
рулона 112 мм
Функции
Печать
пациента
данных
Модуль ЭКГ
Smart ECG с ЭКГ
кабелем
ЭКГ-кабель
RC016
Снимает ЭКГ
пациента и передает
их на планшет
Батарея ААА LR03 Осуществление
электропитания
модуля ЭКГ Smart
ECG
(электрокардиограф
Smart ECG работает
от алкалиновой или
литиевой батареи
типа ААА* на 1,5 В.
Продолжительность
работы при
использовании
литиевой батарейки
12
--- стр. 60 ---
Компонент
изделия Функции Изображение
составляет минимум
48 часов)
*В изделии Smart ECG
дополнительно
используется
внутренняя литиевая
батарея Panasonic
типа VL Она
предназначена только
для поддержания
некоторых
параметров (даты /
времени) при
разряжении 1,5 В
батарейки АЛА.
Внутренняя литиевая
батарея не может
быть заменена
пользователем, так
как она недоступна
ему непосредственно.
Если требуется
замена внутренней
батареи модуля Smart
ECG, устройство
считается
неисправным и
может быть
отремонтировано
обслуживающим
персоналом
«МайкроПорт
СиАрЭм» (MicroPort
CRM). __________
Сумка-кобура
RG017
Многоразовая сумка-
кобура для шеи или
пояса обеспечивает
максимальный
комфорт и гигиену
пациента, а также
используется для
защиты модуля ЭКГ
от пота
13
Р
--- стр. 61 ---
13
Компонент
изделия
Руководство
оператора модуля
ЭКГ Smart ECG
на CD-диске
Памятка
пользователю на 3
листах
Функции
Информация на
электронном носителе
с указаниями по
использованию и
обслуживанию
модуля ЭКГ Smart
ECG
Брошюра на
бумажном носителе с
указаниями
наложению
электродов
по
Программное
обеспечение
HookUp Smart на
CD-диске
Ручка-стилус
SmartTouch
интерфейсного
модуля
Программное
средство для
визуализации
сигналов ЭКГ на
электронном носителе
Используется для
облегчения работы с
экраном планшета
14
--- стр. 62 ---
Компонент
изделия Функции
14 Держатель Pen-Pal Фиксация стилуса на
ручки-стилуса
интерфейсного
модуля
планшете
15 Кофр Хранение
транспортировочн компонентов
ый SmartTouch программатора. Док-
станция не является
подвижной частью,
поэтому для нее нет
места в сумке. Не
пытайтесь подогнать
ее, иначе сумка может
быть повреждена
Изображение
Общий вид медицинского изделия
ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допустимые отклонения составляют ± 5 %, если применимо и не указано иное
Программатор Smart Touch
См. Руководство по эксплуатации раздел 13 «Технические характеристики»
15
--- стр. 63 ---
Значения допустимых программируемых параметров
Параметр Двухкамерные
модели Esprit,
Reply, Kora 250,
Reply 200,
Platinium*
Однокамерные
модели Esprit,
Reply, Kora 250,
Reply 200,
Platinium*
Программатор Smart Touch для имплантируемых
электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов
Заводская настройка Диапазон
значений
Шаг
Режимы стимуляции SafeR - SafeRR -
SafeR/DDIR - Dplus -
DplusR - Dplus/DDIR
- DDDR - ODD -
DDD/DDIR - AAIR -
AAI - VVIR - VVI -
VDDR - VDD -
DDIR - DDI -
DDTAV - DDTA -
DDTV - AAT - VVT
- DOO - AOO - VOO
-OOO
AAIR - AAI - VVIR
- VVI - AAT - WT
- AOO - VOO -
OOO
А Pacing; А
Pacing+VOO; А Burst;
А Burst+VOO;V
Pacing; V Burst; А
Spontaneous; V
Spontaneous
Базовая частота стимуляции
30 - 40 - 45 - 50 - 55 -
60 - 65 - 70 - 75 - 80 -
85 - 90 - 95 мин'^
30 - 40 - 45 - 50 - 55
- 60 - 65 - 70 - 75 -
80 - 85 - 90 - 95
мин'^
предсердный: 90-480
имп/мин;
желудочковый: 60-300
имп/мин
750-175 мс 150 мс
16
--- стр. 64 ---
Верхняя частота
Верхняя частота сенсора
Параметр
ы
стимуляц
ИИ,
восприят
ИЯ и
гистерези
са
Амплитуда
Длительность
импульса
100 - ПО - 120 - 130
- 140 - 155 - 165 -
175- 185 мин'*
100-110-120-130-
140-155-165-175-185
(± 5 мин'*)_________
1.5 - 2.0 - 2.5 - 3.0
3.5-4.0-5.0-7.5 В
0.10 - 0.25 - 0.35
0.50 - 0.60 - 0.75
0.85 - 1.00 мс
100-110-120-130-
140-155-165-175-
185 (± 5 мин'*)
100-110-120-130-
140-155-165-175-
185 (± 5 мин'*)
1.5- 2.0-2.5-3.0-
3.5- 4.0-5.0-7.5 В
0.10 - 0.25 - 0.35
0.50 - 0.60 - 0.75
0.85 - 1.00 мс
5 В (предсердие,
желудочки)
0,4 мс (предсердие,
желудочек)
17
--- стр. 65 ---
Полярность
стимуляции
Монополярная/Бипо
лярная
Монополярная/Бип
олярная
Параметр Чувствительность предсердие -0.1 - 0.2 предсердие -0.1 - _ _
ы - 0.3 - 0.4 - 0.6 - 0.8 - 0.2 - 0.3 - 0.4 - 0.6 -
чувствите 1.0 - 1.2 - 1.5 - 1.8 - 0.8- 1.0- 1.2- 1.5-
льности 2.0 - 2.2 - 2.5 - 2.7 - 1.8-2.0-2.2-2.5-
3.0 - 3.5 - 4.0 - 4.5 - 2.7 - 3.0 - 3.5 - 4.0 -
5.0 - 6.0 мВ 4.5-5.0-6.0 мВ
Желудочек - 1.0 - 1.2 Желудочек - 1.0 - - _
- 1.5- 1.8-2.0-2.2- 1.2 - 1.5 - 1.8 - 2.0 -
2.5 - 2.7 - 3.0 - 3.5 - 2.2 - 2.5 - 2.7 - 3.0 -
4.0 - 4.5 - 5.0 - 6.0 - 3.5 - 4.0 - 4.5 - 5.0 -
8.0- 10.0-15.0 мВ 6.0-8.0- 10.0- 15.0
мВ
Полярность Монополярная/Бипо Монополярная/Бип - _
восприятия лярная олярная
Рефрактерный WARAD, WARAD, Предсердие (TARP, - -
период вычисляемый вычисляемый PVARP): WARAD,
автоматически на автоматически на вычисляемый
каждый сердечный каждый сердечный автоматически на
комплекс комплекс каждый сердечный
комплекс
18
--- стр. 66 ---
Желудочек (PAVB,
Commited
period, VRP): 30-150
мс
(непрограммируется)=
>Dynamic
Параметр
ы
гистерези
са
Допустимый
гистерезис
Вкл./Выкл. Вкл./Вьпсл.
Изменение скорости
гистерезиса 0-5-10-20-35 % от
значения частоты
стимуляции
0-5-10-20-35 % от
значения частоты
стимуляции
Поиск гистерезиса Вкл./Вьжл. Вкл./Выкл. - - -
Слепой период 30-50 мс
непрограммируемый
=>Dynamic
30-50 мс
непрограммируемы
й=>Пупа 1шс
Параметр
ы ночной
стимуляц
ИИ
Ночной режим Вкл./Вьпсл. Вкл./Выкл. - - -
Время активации
ночного режима
работа алгоритма с
автоматической
ежесекундным
определением
состояния
бодрствования/покоя
пациента и
подстройкой частот
стимуляции
работа алгоритма с
автоматической
ежесекундным
определением
состояния
бодрствования/поко
я пациента и
подстройкой частот
стимуляции
1
19
--- стр. 67 ---
Время активации
дневного режима
- - -
Ночная частота
стимуляции 50 - 55 - 60 - 65 - TO
TS - 80 - 85 - 90 - 95
мин'*
50 - 55 - 60 - 65 - ТО
- Т5 - 80 - 85 - 90 -
95 мин‘ ■
"
Автоматическое
переключение в
дневной режим на
основании
активности пациента
автоматическое
переключение
автоматическое
переключение
Параметр
ы режима
стимуляц
ИИ при
резком
падении
собственн
Режим стимуляции
при резком падении
собственного ритма
Вкл./Вьшл. Вкл./Вьшл.
20
--- стр. 68 ---
ого ритма Частота стимуляции
в режиме реакции на
резкое падение
собственного ритма
на частотах от 30-
40 - 45 - 50 - 55 - 60 -
65 - 70 - 75 - 80 - 85 -
90 - 95 имп/мин до
100 - 110 - 120 - 130
- 140 - 155 - 165 -
175 - 185 имп/мин с
индивидуальным
расчетом длины
интервала на
каждый сердечный
комплекс
на частотах от 30-
40 - 45 - 50 - 55 - 60
- 65 - 70 - 75 - 80 -
85 - 90 - 95 имп/мин
до 100 - 110 - 120 -
130- 140 - 155 - 165
- 175 - 185 имп/мин
с индивидуальным
расчетом длины
интервала на
каждый сердечный
комплекс
Длительность
стимуляции в
режиме реакции на
резкое падение
собственного ритма
индивидуальный
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
индивидуальный
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
1-ое окно детекции индивидуальный
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
индивидуальный
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
2-ое окно детекции индивидуальный
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
индивиду альньш
автоматический
рассчет на каждый
сердечный цикл
21
--- стр. 69 ---
Верхний предел
скорости
стимуляции
от 100 до 145
имп./мин с шагом 5
имп./мин
от 100 до 145
имп./мин с шагом 5
имп./мин
Нижний предел
скорости
стимуляции
от 30 до 90
имп./мин с шагом в
5 имп/мин
от 30 до 90
имп./мин с шагом в
5 имп/мин
Параметр
ы АТ
терапии
АТ
Счетчик
и входа
8_12_16 8_12_17
АТ
Счетчик
и
Выхода
1 -2-3-4-5-6-7
-8-9- 10-11 - 12-
13-14-15
1 -2-3-4-5-6-7
-8-9-10-11 - 12-
13-14-15
22
--- стр. 70 ---
Параметр
ы
монитори
нга
состояния
электроде
в
Другие
параметр
ы
Только мониторинг
состояния
электродов
Автоматическое
переключение
полярности
Безопасная
стимуляция
желудочков (VSP)
Да Да
Да^ Да^
Да
23
--- стр. 71 ---
Преждевременное
сокращение
желудочков (PVC) /
Тахикардия,
опосредованная
кардиостимуляторам
и (РМТ)
Да
Неконкурентная
стимуляция
предсердий (NCAP)
WARAD
вычисляемый
автоматически на
каждый сердечный
комплекс
WARAD
вычисляемый
автоматически на
каждый сердечный
комплекс
Обнаружение
фибрилляции
предсердий (AF)
Да
Дата имплантации Да Да - - -
24
--- стр. 72 ---
Данные пациента
(форма для
планового
обследования)
Да (сохранение в
формате PDF или
печать на внешний
принтер,автоматичес
кое сохраеение в
элетронную память
программатора)
Да (сохранение в
формате PDF или
печать на внешний
принтер,автоматиче
ское сохраеение в
элетронную память
программатора)
Дата и время
(данные
электрокардиостиму
лятора)
Да Да^
Внутрисердечная
электрокардиограмм
а/окно маркеров
Окно
внутрисердечной
электрокардиограмм
ы можно увеличить
для лучшей
визуализации. С
Маркерным каналом
и автоматически
калькулируемыми
длинами интервалов.
Содержит
электронный
измеритель для
индивидуального
измерения
интервалов на
горизонтальной и
вертикальной _______
Окно
внутрисердечной
электрокардиограм
мы можно
увеличить для
лучшей
визуализации. С
Маркерным
каналом и
автоматически
калькулируемыми
длинами
интервалов.
Содержит
электронный
измеритель для
индивидуального
измерения_________
25
--- стр. 73 ---
AV-задержка
панели
30 - 45 - 65 - 80 - 95 -
no - 125 - 140 - 155
170
190 - 205 - 220 - 235
- 250 мс
интервалов на
горизонтальной и
вертикальной
панели
VV-задержка (ПЖ>ЛЖ) 0- 16-24-32-40-
48 - 56 - 64 мс
0- 16-24-32-40
48 - 56 - 64 мс
Верхняя частота отслеживания от 100 до 145
имп./мин с шагом 5
имп./мин
26
--- стр. 74 ---
Частота стимуляции пачкой
импульсов
Coupling interval (%):
50 - 55 - 60 - 65 - TO
TS - 80 - 85 - 90 - 95
Coupling interval
(%):
50 - 55 - 60 - 65 - 70
- 75 - 80 - 85 - 90 -
96
Защита от разгона WARAD
вычисляемый
автоматически на
каждый сердечный
комплекс
WARAD
вычисляемый
автоматически на
каждый сердечный
комплекс
Слепой период Post atrial pacing
(blanking): 16 мс;
Post atrial pacing
(blanking): 16 мс;
- - -
Commited period:
95 Mc
Commited period:
95 MC
Импеданс 2 0 0 -3 0 0 0 Om 2 0 0 -3 0 0 0 Om
'
-зависит от модели кардиостимулятора
WARAD - Окно определения ускорения предсердного ритма / Окно детекции ускорения предсердного ритма
TARP - суммарный предсердный рефрактерный период
PVARP - постжелудочковый предсердный рефрактерный период
PAVB - постпредсердный желудочковый слепой период
Commited period — коммитированный период / фиксированный период (аналог ventricular safety pacing window (VSP-интервала))
VRP - желудочковый рефрактерный период
Coupling interval - интервал сцепления
Post atrial pacing (blanking) - после предсердного стимула (слепой)
AV-задержка - предсердно-желудочковая задержка
VV-задержка - межжелудочковая задержка
27
--- стр. 75 ---
Характеристики USB-ключа, используемого для установки и обновления
программного обеспечения программатора
Обозначение накопителя VERBATIM
Версия стандарта протокола Bluetooth 2.0
Поддерживаемые интерфейсы USB
Емкость более 2 ГБ
Разъем Ту ре-А
Модуль ЭКГ Smart ECG с ЭКГ кабелем
См. Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG раздел 12 «Технические
характеристики»
ЭКГ кабель
Коды ЭКГ-кабелей Конфигурация
ЭКГ-канала
Количество
электродов Дополнительная характеристика
RC016 2 5 Длинный (111, 116,126 см)
Длина ЭКГ-кабеля (общая) 1260 мм (-20 мм/+40 мм)
Масса ЭКГ-кабеля 42,2 г
USB-адаптер BLED112
Используется при работе с персональным компьютером (ПК). Для совместной работы с
программатором Smart Touch не требуется.
\Л
Перед началом отображения необходимо преднастроить Smart ECG с
помощью программного средства HookUp Smart, для чего требуется адаптер BLED112
(низкоэнергетический USB-модуль Bluetooth 4.0), производства SILICON LABS, США.
Модуль BlueGiga BLED112 можно приобрести у компании «МайкроПорт СиАрЭм»
(MicroPort CRM) в качестве запчасти для Smart ECG (код LBOlO).
Версия стандарта протокола Bluetooth 4.0
Поддерживаемые интерфейсы USB
Поддерживаемые профили GAP, GATT, L2CAP и SMP
Радиочастотная производительность:
мощность передатчика
от +0 дБм до -27 дБм
Радиочастотная производительность:
чувствительность приемника
-91 дБм
ПРИМЕЧАНИЕ. Для настройки Smart ECG с помощью Hookup требуется интерфейс
BTLE.
Программное средство HookUp Smart
Программное средство HookUp Smart можно приобрести у компании «МайкроПорт
СиАрЭм» (MicroPort CRM). Его необходимо установить на ПК перед использованием
28
--- стр. 76 ---
изделия. Для совместной работы с программатором Smart Touch не требуется
Hookup Smart.
Модуль коммутации Orchestra Plus Link
См. Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link раздел 13
«Технические характеристики»
Технические характеристики термопринтеоа WOOS1M WSP-i45Q для
программатора SmartTouch
Размеры термопринтера Высота: 135,7 мм
Ширина: 150,9 мм
Глубина: 63,3 мм
Масса термопринтера 0,6 кг (без батареи)
0,74 кг (с батареей)
Разрешение 203 точек/дюйм, 8 точек/мм
Ширина печати 104 мм, 832 точки
Скорость печати
(максимальная)
110 мм/сек
Связь BLUETOOTH 2.1
Источник питания Адаптер переменного тока IN - 100-250 В ^ 0,5 А 50/60 Гц
Адаптер переменного тока OUT - 8,4 В, 0,8 А
Размеры адаптера питания: Высота: 31 мм
Ширина: 93 мм
Глубина: 52 мм
Масса адаптера питания: 157,4 г
Длина кабеля питания: 183 см
Масса кабеля питания: 88,7 г
Элемент питания:
Емкость аккумулятора - 1 час непрерывной печати, 7,4 В
постоянного тока / 2200 мАч (литий-ионный)
Термобумага для принтера Ширина рулона: 112 ± 0,5 мм
Диаметр рулона: 45 ± 1 мм
Длина: 24 м ± 1 м
Плотность: 55 ± 4 г/м^
Толщина: 62 ± 5 мкм
Масса: 49,3 г
Кабель связи Длина кабеля связи: 123,3 см
Масса кабеля связи: 47,8 г
Технические характеристики ручки-стилуса SmartTouch
Размеры ручки-стилуса Длина: 136 мм
Высота: 8 мм
Масса ручки-стилуса 10,3 г
Технические характеристики держателя Pen-Pal ручки-стилуса
Размеры держателя ручки-стилуса Длина: 65 мм
Высота: 18 мм
29
--- стр. 77 ---
Технические характеристики коФоа транспортировочного SmartTouch
Размеры кофра транспортировочного Длина: 340 мм
Глубина: 185 мм
Высота: 280 мм
Масса кофра транспортировочного 870 г
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Программное обеспечение программатора
См. Руководство по эксплуатации раздел 5 «Программное обеепечение программатора»
Версия программного обеспечения программатора SmartTouch: SmartView v3.0 и выше.
Класс безопасности программного обеспечения: С.
Первое число нумерации версии программного обеспечения (цифра 3) определяет
аппаратные платформы программатора, к которым применима версия программного
обеспечения (цифра 3 означает, что версия программного обеспечения применима к
предыдущим поколениям программаторов под названием Orchestra и Orchetra Plus, а
также к программатору SmartTouch).
Второе число нумерации версии программного обеспечения (цифра 0) используется для
идентификации официального коммерческого или инженерного выпуска программного
обеспечения, встроенного в аппаратную платформу программатора. Изменяется при
появлении новой версии компонентов программного обеспечения SmartView.
Программатор Smart Touch работает в среде Windows.
Программное обеспечение SmartView для программатора SmartTouch состоит из
следующих компонентов:
- Manager v5.0 и выше
- Модуль Reply, vl .21 и вьппе
- Модуль Symphony (OTSS) vl.l6 и выше
- Модуль Paradym, v2.13 и выше
- Модуль ParadymRF, v3.02 и выше
- Модуль Platinium, v3.00 и выше
□ Manager автоматически запускается при включении программатора. Он объединяет
30
--- стр. 78 ---
доступ к другим программным компонентам. Это также обеспечивает простой и
защищенный доступ к различным элементам программного обеспечения программатора
посредством опроса имплантата или консультации с файлами пациента “вне сеанса”.
□ Программные элементы программатора (программное обеспечение программатора,
специфичное для семейства устройств, таких как Reply, Symphony, Paradym, Paradym RF,
Platinium). Программные элементы программатора позволяют выполнять контроль
имплантированных устройств (запрашивать, считывать данные, выполнять тестирование
устройства и программировать устройство).
Обновление ПО программатора
1. Перед запуском обновления программного обеспечения программатора следует
подключить планшет к источнику питания для предотвращения отключения питания во
время процесса обновления.
2. Вставить предоставленный производителем USB-ключ в USB-разъем на левой стороне
планшета.
Во вкладке Settings (Параметры) окна программного обеспечения Manager выбрать пункт
System (Система)-Сепега1 (Общий) и нажать кнопку Upgrade system (Обновить еистему).
Обновление программного обеспечения планшета программатора осуществляется
представителем производителя.
Программное обеспечение программирующей головки CPR3H
Версия программного обеспечения программирующей головки CPR3H: ПО HSO Pack
(версия 2.82).
Класс безопасности программного обеспечения: С.
Первое число (2) означает основную версию, которая обновляется в случае
существенного изменения (например, серьезного изменения в аппаратной платформе).
- Второе число (82) означает второстепенную версию, которая изменяется для любого
вносимого обновления.
ПО HSO Pack для устройства CPR3H - прикладное программное обеспечение CPR3H
отвечает за управление связью между имплантируемым медицинским изделием (ИМИ) и
программатором. ПО HSO Pack отправляет команду на имплантат или получает команду
от имплантата.
31
--- стр. 79 ---
Программное обеспечение м о д у л я коммутации Orchestra Plus Link
См. Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link раздел 9.1
«Настройка Orchestra Plus Link», раздел 9.4 «Обновление программного обеспечения
Orchestra Plus Link».
Версия программного обеспечения модуля коммутации Orchestra Plus Link: RfHBoot 1.0.6,
RfHApp 1.1.6, RfHManuf 1.0.5.
Класс безопасности программного обеспечения: С.
Каждая версия программного обеспечения идентифицируется основной версией (первое
число), второстепенной версией (второе число) и номером редакции (третье число).
- Основная версия (первое число) обновляется в случае существенных изменений
(например, серьезных изменений в аппаратной платформе).
- Второстепенная версия (второе число) изменяется в случае установки новой прошивки.
- Редакция (третье число) изменяется в случае внутренних инженерных изменений на
этапах разработки программного обеспечения и интеграции или во время итераций
тестирования проверки программного обеспечения.
Программное обеспечение RfHBoot и RfHApp используется в полевых условиях.
Программное обеспечение RfHBoot и RfHManuf используется в процессе изготовления
РЧ-головки.
Версия программного обеспечения радиочастотной головки содержит:
- Загрузочное программное обеспечение (запускается автоматически при включении
питания):
о RfHBoot, который отвечает за управление прикладным программным обеспечением и
целостностью данных и запуск в производственном программном обеспечении или в
прикладном программном обеспечении.
- Прикладное программное обеспечение (исполняемый файл, используемый в полевых
условиях во время имплантации ИМИ или наблюдения за пациентом, а также для
лабораторных тестов):
о RfHApp, который отвечает за управление радиочастотной связью между РЧ-головкой и
ИМИ и предоставляет утилиты для лабораторных тестов.
32
--- стр. 80 ---
- программное обеспечение для производства (исполняемый файл, используемый при
изготовлении радиочастотной головки):
о RfHManuf, который отвечает за предоставление утилит для целей изготовления
радиочастотной головки.
Программное обеспечение модуля ЭКГ Smart ECG
Версия программного обеспечения модуля ЭКГ Smart ECG: firmware 1.00 D и выше.
Класс безопасности программного обеспечения: В.
Программное обеспечение Smart ECG получает сигналы ЭКГ и отображает их на экране
программатора.
Список элементов программного обеспечения (ПО) Описание
Software_item_Smart_Hard_AD Аналоговый/ цифровой
Software_item_Smart_Hard_Bluetooth BTLE
Software_item_Smart_Hard_PowerManagement Управление питанием
Software_item_Smart_Soft_AppLayer Применение
Software_item_Smart_Soft_Communication Взаимодействие
Software_item_Smart_Soft_Runtime Системный таймер
33
--- стр. 81 ---
Управление версиями программного обеспечения зависит от типа модификаций:
- Значительное изменение архитектуры программного обеспечения приведет к
увеличению первого числа (единиц измерения): например, с версии 1.00 до версии 2.00.
- Добавление функций или методов приведет к увеличению второго числа (первого
десятичного знака): например, с 1.00 до 1.10.
- Модификация или переписывание уже существующих функций приведет к увеличению
третьего числа (второго десятичного знака): например, с версии 1.00 до версии 1.01.
- Исправление ошибки или улучшение, которое не подразумевает полного перепиеывания
функции или метода, добавит (если таковой нет) или увеличит (если она уже есть) букву в
конце: например, с версии 1.00 D до версии 1.00 Е.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
См. Руководство по эксплуатации раздел 14 «Описание используемых символов»
См. Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link раздел 1 «Таблица
условных обозначений»
34
--- стр. 82 ---
См. Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG раздел 1.2 «Описание условных
знаков»
Символы на этикетках интерфейсного модуля программатора Smart Touch
Q
MicroPort
CRM
тм
SMart Touch
CRM
TABLET
Mtoopeit (ЛМ l.rJ
Via Crescoitlno ШЛ.
13040 S^ugfia(¥G9
ITALY
Aduntech
COMPUTER
MODEL NAME: MIT-WIOI-A
RATING: 18V m 3.5A
FACTORY; T1
MEDICAL-G(NER«L MEOICftl EQUIPMENI
/ | AS ID ELECTRICAL SHOCK. FIRE AND MECHANICAL
л 1 Ц | l y c HAZAROS ONLY IN ACCORDANCE WITH
ANSI.AAMI ES tOSOM I200SI • AMD I20I2I
E349709 CAN/CSA-C22.2No 60IOM 120881 . 120191
Only uee the adapter
Sinpro Electronics Co. Ltd. Type HPUG3A 107
INPUT: 100-240V-, 47-бЭНг, 1.62 0 72A
OUTPUT: 18V rr:: 3 5A так
FCC ID: M82 MITW IOIAI
Advantech Co , Ltd I RoHS 1 /
http://www.advantcch.com I A
F€C€
MADE IN TAIWAN
This riiivice сотрМс*. with the requirements m part 15 nl FCC Ruli
Operation IS subieci to the follnwini; two conditions 111 T'v -i.-ver
may not cause harmtut inlcrlercncc anil i2) This (Ji'vice mu-.' .im -pl
.iny mtiTfercnce received, including mterterencf- that m.iv r.rusi'
uniU‘sjred upcr.itiui)
ATTENTION Poureutritout iivqjc d clcclfocution n-
Auciiiu; piece repjiablf pji I u M isa lc u i-П iini... i. :.i. ,
Contier tuut I'lilKtiun a un р«г- 0й|.е1 qu.ili'i : ...... :
Caution!
Til pri.'veiil ‘.liutk Do not rtr-~.i su.p.i
No usci scriici alik (i.Htv iiisuli Reft I
••'Vicing to qu.ilitied personnel
2019-12
TPAC126282
0 MicroPort”
CRM
Логотип компании МайкроПорт СиАрЭм
35
--- стр. 89 ---
Символы на этикетках установочного модуля программатора Smart Touch
0 MkroPort
CRM I SORIN V174
Swart Touch DOCKING STATION
Microport CRM s.r.l
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC) - ITALY
I
D o ckin g S tn lion
MODEL NAME M IT lO l ACCOS
РА ЛН С l e 20VDC — 4 2A
FACTORY T5
PgC€
OSAA443887
n (.tj L
КПЕ iiw.v’t''' '•
r t I ’ !«< > '• . 'I ' I '- - •! •• Tj.j» 11»- A
CAUtlon!
0 MicroPort
CRM SORIN
Sw\art Touch DOCKING STATfON
V I 74
M lcroport CRM 5.Г.!
V ia C re sce n tin o s.n .
1 3 0 4 0 S a lu g g ia (V C ) - IT A LY
I A dwntech I
Логотип компании МайкроПорт
СиАрЭм / СОРИН
Наименование изделия:
модуль программатора
(СмартТач)_____________
Установочный
Smart Touch
Версия
«МайкроПорт
Crescentino
Италия
СиАрЭм С.р.л.», Via
s.n. 13040 Saluggia (VC),
MADE IN TAIWAN
Docking Station
MQDLLNAME: MITIOI-ACCDS
R A T IN G ; 18-20VDC — 4.2A
FA C T O R Y ; T 5
Only use the adapter
Sin: ro Electronics Co. Ltd. Type: HPU63A 107
Логотип компании Адвантех
Сделано в Тайване
Знак СЕ: изделие соответствует
требованиям Директивы ЕС 90/385/ЕЕС.
и Директивы 2014/53/ЕС _______
Знак соответствия американской
Федеральной комиссии по
коммуникациям (FCC)
Установочный модуль
Модель: MIT101-ACCDS
Питание: 18-20 В постоянного тока, с
силой тока 4,2 А
Производство
Использовать только с адаптером
Синпро Электронике Ко, Лтд. Тип:
42
--- стр. 90 ---
HPU63A-107
INPUT: 100-240 V-. 47-63Hz. 1.62-0.72A
OUTPUT; 18V m 3.5A max
Параметры адаптера
Входное напряжение: 100-240 В
переменного тока с частотой 47-63 Гц,
сила тока 1,62-0,72А
Выходное напряжение: 18 В
постоянного тока с силой тока 3,5 А
максимум ________________________
Advantech Со.,
http://www.advantech.com
Ltd Адвантех Ко., Лтд
Веб-сайт компании
Contact Address: No.l, Alley 20,
Lane 26, REueiguang Road, Neihy
District, Taipei 11491, Taiwan,
Контактный адрес: 1, переулок 20, линия
26, Reueiguang Road, район Нейхи,
Тайбэй 11491, Тайвань, R.O.C.
R.O.C.
е
Директива 2011/65/EU по ограничению
опасных веществ
ж
Данное электронное изделие подлежит
утилизации и вторичной переработке
согласно требованиям конкретной
страны и региона.
Во многих странах утилизация
электронных отходов вместе со
стандартными бытовыми отходами
запрещена. Подробные сведения см. в
Директиве ЕС 2012/19/EU (WEEE)
Ж
Осторожно!
Caution!
То prevent shock. Do not remove cover. No user
serviceable parts inside. Refer servicing to
qualified personnel.
This device complies with the requirements in
part 15 of FCC Rules: Operation is subject to
the following two conditions: (1) This device
may not cause harmful interference, and (2)
This device must accept any interference
received, including interference that may cause
undesired operation.
GSAA443887
Чтобы предотвратить шок. He снимайте
крышку. Внутри нет деталей,
обслуживаемых пользователем.
Поручите обслуживание
квалифицированному персоналу. ________
Это устройство соответствует
требованиям части 15 Правил
Федеральной комиссии связи (FCC)
США. Эксплуатация возможна при
соблюдении следующих двух условий:
(1) это устройство не должно вызывать
вредных помех и (2) это устройство
должно принимать любые принимаемые
помехи, включая помехи, которые могут
вызвать нежелательные действия.
Штрихкод с серийным номером изделия
43
--- стр. 91 ---
Символы на установочном модуле программатора
19V
0€0
•
Разъем источника питания
! З з
■
Разъем для ЛВС (не используется)
1
Разъем USB 2.0
. _1
в
Разъем VGA
О
Разъем СОМ
rf 6
\ J
Механизм блокировки
!
1 О
Светодиодный индикатор состояния
аккумуляторной батареи
44
--- стр. 97 ---
г л
у Изготовитель
Manufactured ш France for.
MicroPoftCRM S.r.L
Via Crescentino s.a
13040 Saluggia (VC)- Itafy
Изготовлено во Франции для:
«МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.», Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC), Италия
СРЮ Н Наименование изделия: Программирующая
головка CPR3H
C€
’ 0123
Знак СЕ: изделие соответствует требованиям
Директивы ЕС 90/385/ЕЕС. и Директивы
2014/53/ЕС
(01 ЮМ31б2701701Э(21)СЖ§101вП
Штрихкод UDI с указанием серийного номера
GB78
Номер по каталогу
|SN 1 CN1910167S
Серийный номер
(g)
Небезопасно при МРТ
^ ♦wc
:is 4
Предел температуры от минус 20°С (минус 4°Е)
до плюс 60°С (плюс 140°F)
#
Диапазон влажности от 5 до 95 % (не
конденсируется)
1 106rtp Ограничение атмосферного давления от 500 гПа
до 1060 гПа
c®
mtcroportmanua!s.com
Обратитесь к инструкции по применению
(руководству по эксплуатации)
Адрес веб-сайта инструкции: microportmanuals.
com
ж
Данное электронное изделие подлежит
утилизации и вторичной переработке согласно
требованиям конкретной страны и региона.
Во многих странах утилизация электронных
отходов вместе со стандартными бытовыми
50
--- стр. 98 ---
отходами запрещена. Подробные сведения см. в
Директиве ЕС 2012/19/EU (WEEE) _______________
Символы на программирующей головке CPR3H
О
(«^))
Кнопка номинального режима
Знак неионозирующей радиации
Рабочая часть типа BF
А
Осторожно!
(01)08031627017013
(21)CN1910167S
QR-код с указанием серийного номера
I SORIN
МайкроПорт СиАрЭм / СОРИН
С€
0123
Знак СЕ: изделие соответствует требованиям
Директивы ЕС 90/385/ЕЕС. и Директивы 2014/53/ЕС
51
--- стр. 99 ---
Логотип компании Wurth Electronik
Номер детали
Символы на упаковке USB адаптера для программирующей головки CPR3H
Нмн1м«1м« 1я Ггм*
ЧМ СПИ
ttCWHWO •.««.
«Wyg»» (VC| • ГТМ.Го I so R IN ml “ьнм I iMMAatveauiVCl-
USB adapter for CPR3H
rI ^ G999
fSN] XB1905125E
UOI: IIm JIII Hill
(0l)0M91»2r0irQ30(21}XB1MS12Se
J 'И-П
•«rc
0
ж c a
microportmanuais.com
C €
0123
U290E
0b*croP^' I SORIN
Логотип компании МайкроПорт
СиАрЭм / СОРИН
a d
Изготовитель
52
--- стр. 118 ---
Символы на ручке-стилусе Smart Touch интерфейсного модуля
SMart I Touch
Наименование изделия:
SmartTouch (СмартТач)
Символы на держателе Pen-Pal ручки-стилуса интерфейсного м о д у л я
Символы на кофре транспортировочном Smart Touch
Наименование изделия:
SmartTouch (СмартТач)
71
--- стр. 119 ---
0MlcroPort™
Символы на транспортировочной упаковке
г а MicroPort"
CRM
Логотип компании МайкроПорт СиАрЭм
f .
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
11
Верх
ш
UN 3481 Ионно-литиевые батареи, содержащиеся в
оборудовании
№
UN 3091 Литий-металлические батареи, содержащиеся в
оборудовании
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:_________________________
Программатор SmartTouch для имплантируемых электрокардиостимуляторов и
дефибрилляторов, в составе:
1. Интерфейсный модуль программатора SmartTouch - 1 шт.
2. Установочный модуль программатора SmartTouch - 1 шт.
3. Кабель питания 220В - 1 шт.
4. Блок питания программатора SmartTouch - 1 шт.
5. Программирующая головка CPR3H - 1 шт.
6. USB адаптер для программирующей головки CPR3H - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Элемент питания интерфейсного модуля программатора SmartTouch (при
необходимости) - 1 шт.
9. Модуль коммутации Orchestra Plus Link (при необходимости) - 1 шт, в составе:
- Модуль коммутации Orchestra Plus Link - 1 шт.;
- Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link на CD-диске - 1 шт.
10. Термопринтер для программатора SmartTouch (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- Термопринтер WOOSIM WSP-i450 - 1 шт.;
- Элемент питания 21CR19/65 - 1 шт.;
- Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм — 1 шт.;
72
--- стр. 120 ---
- Адаптер питания для термопринтера, 100-250 В, 50-60 Гц - 1 шт.;
- Кабель питания 2,5А 250В - 1 шт.;
- Кабель связи ЗОВ - 1 шт.
11. Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм (при необходимости), не более 10
рулонов.
12. Модуль ЭКГ Smart ECG (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- Модуль ЭКГ Smart ECG - 1 шт.;
- ЭКГ кабель RC016 - 1 шт.;
- Батарея ААА LR03 - 1 шт.;
- Сумка-кобура RG017 - 1 шт.;
- Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG на CD-диске - 1 шт.;
- Памятка пользователю на 3 листах - 1 шт.;
- Программное обеспечение НооШр Smart на CD-диске - 1 шт.
13. Ручка-стилус SmartTouch интерфейсного модуля (при необходимости) - 3 шт.
14. Держатель Pen-Pal ручки-стилуса интерфейсного модуля (при необходимости) - 1 шт.
15. Кофр транспортировочный SmartTouch (при необходимости) - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № от
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «А-КЛИНИК ЛАЙН», 119136, Москва, пр-д Сетуньский 2-й, д.13, корпус 2,
помещение IV, +7(495)225-12-22, info@clinic-line.ru
Упаковка
Допустимые отклонения составляют ±10%, если применимо и не указано иное
1. Интерфейсный модуль программатора SmartTouch - 1 шт.
2. Установочный модуль программатора SmartTouch - 1 шт.
3. Кабель питания 220В - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм (при необходимости), не более 10
рулонов.
13. Ручка-стилус SmartTouch интерфейсного модуля (при необходимости) - 3 шт.
14. Держатель Pen-Pal ручки-стилуса интерфейсного модуля (при необходимости) - 1 шт.
Указанные компоненты упакованы в кофр транспортировочный. Кофр выполнен из
тканного материала синего цвета с жесткими корпусными вставками из картона внутри
материала.
Внутри кофра присутствуют жесткие перегородки из тканного материала с картонными
вставками, отделяющие интерфейсный модуль, установочный модуль и кабель питания
220В.
Элемент питания интерфейсного модуля вставлен в интерфейсный модуль. Элемент
питания установочного модуля вставлен в установочный модуль.
Ручки-стилусы упакованы в боковые отсеки внутреннего пространства кофра, держатель
ручки-стилуса закреплен на интерфейсном модуле программатора.
Компонент упаковки Материал упаковки Размеры, мм
Отдельная
коробка
Кофр
транспортировочный
Нейлоновый полиэстер
420D ШхДхВ: 340x200x280
73
--- стр. 125 ---
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩР1ХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
(ПРИ НАЛИЧИИ)
Стандартные ЭКГ-элеюроды с типом коннектора «кнопка» могут использоваться с
модулем Smart ECG:
Размер электрода: 40 х 36 мм
Токопроводящая среда: твердый гель высокой вязкости
Основа: полиуретановая пена
Тип коннектора: «кнопка» Rg прозрачная, графитовая
Контактная поверхность: угленаполненный ABS покрытый Ag / AgCI
Время фиксации электрода на теле пациента: до 72 часов
ЭКГ-электроды не поставляются с программатором.
Линейка
имплантируемых
внутрисердечных
устройств
Реестр РЗН
PLAT1NIUM
REPLY
РЗН 2022/16318:
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR
1510
Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium DR
1540
РЗН 2021/16017:
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR
1210
Кардиовертер-дефибриллятор однокамерный имплантируемый Platinium VR
1240
РЗН 2021/16176:
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium CRT-D 1711
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium SonR CRT-D 1811
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium CRT-D 1741
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium SonR CRT-D 1841
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium 4LV CRT-D 1744
Кардиовертер-дефибриллятор
Platinium 4LV SonR CRT-D 1844
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
ресинхронизированный
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
имплантируемый
ФСЗ 2010/07048:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply VDR
РЗН 2021/15675: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Reply 200 DR
РЗН 2022/16443: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Reply 200 SR________________________________________________________
ESPRIT ФСЗ 2010/07049:
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit DR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit D
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit SR
Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit S
78
--- стр. 126 ---
KORA РЗН 2021/15674: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный
Kora 250 DR
РЗН 2022/16465: Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный
Kora 250 SR
ULYS Планируется к регистрации в РФ
ALIZEA Планируется к регистрации в РФ
BOREA Планируется к регистрации в РФ
EDIS Планируется к регистрации в РФ
GALI Планируется к регистрации в РФ
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо, так как в изделиях не используются вещества, которые получены из
тканей человеческого и / или животного происхождения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
См. Руководство по эксплуатации раздел 13.7 «Требования при эксплуатации», раздел
13.8 «Требования при хранении и транспортировке».
См. Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Link Plus раздел 13
«Технические характеристики»
См. Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG раздел 4.1 «Хранение и
транспортировка», раздел 4.2 «Условия применения»
Срок службы программатора Smart Touch составляет 5 лет.
Срок службы модуля ЭКГ Smart ECG с ЭКГ кабелем составляет 24 месяца.
Срок службы модуля коммутации Orchestra Plus Link составляет 5 лет.
Срок службы остальных компонентов системы не установлен. При необходимости
устройства могут быть отремонтированы персоналом МайкроПорт СиАрЭм» (MicroPort
CRM).
По окончании срока службы программатор, его составляющие и (или) аккумулятор
возвращаются производителю для дальнейшей утилизации.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Ссылка согласованного
стандарта для AIMD Название стандарта
EN 1041:2008+ А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
изделий
ENISO 10993-1:2009 +
АС:2010
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2009)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
(ISO 10993-5:2009)
ENISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию
кожи (ISO 1099310:2010)
ENISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Подготовка образца и образцы сравнения (ISO
10993-12:2012)
ENISO 13485:2016 + Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
79
--- стр. 127 ---
Ссылка согласованного
стандарта для AIMD Название стандарта
АС:2016 Требования для целей регулирования. (ISO 13485:2016)
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная
версия 2007-10-01)
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования (ISO 15223-1:2016, исправленная редакция от
15.12.2016)
EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1.
Общие требования по безопасности, маркировке и
информации, предоставляемой производителем
EN 45502-2-1:2003 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-
1. Частные требования к активным медицинским
имплантатам, предназначенным для лечения мерцающей
аритмии (кардиостимуляторам)
EN 45502-2-2:2008 + АС:2009 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-
2. Частные требования к активным медицинским
имплантатам, предназначенным для лечения тахиаритмии
(включая имплантируемые дефибрилляторы)
EN 60601-1:2006 + АС:2010 +
А1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик IEC 60601 -1:2005+А 1:2012
и EN 60601-1:2006/ЛС:2010
и EN60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-6:2010 + AL2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность IEC 60601-1-
6:2010+А1:2013
EN62366:2008+A1:2014 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности IEC
62366:2007+А1:2014
EN 62304:2006 + АС:2008
+A1:2015
Программное обеспечение медицинского изделия.
Процессы жизненного циклаIEC 62304:2006/AMDl:2015
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ,
ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделию не требуется калибровка.
См. Руководство по эксплуатации раздел 11 «Техническое обслуживание»
См. Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Link Plus раздел 10
«Основные условия нормальной работы Orchestra Plus Link», раздел И «Техническое
обслуживание и переработка», раздел 12 «Устранение неисправностей»
80
--- стр. 128 ---
См. Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG раздел 4.4 «Уход за изделием и
ремонт», раздел 5 «Чистка»
УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯПОРЯДОК и УСЛОВИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
По окончании срока службы программатор, его составляющие и (или) аккумулятор
возвращаются производителю для дальнейшей утилизации.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным
способом с соблюдением требований региональных / национальных / международных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
См. Руководство по эксплуатации раздел 2 «Гарантийные условия»
См. Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG раздел 4.5 «Гарантия»
ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, просим
обращаться в:
Общество с ограниченной ответственностью «А-КЛИНИК ЛАЙН», ИНН 7716823760,
119136, Москва, пр-д Сетуньский 2-й, д.13, корпус 2, помещение IV, + 7(495)225-12-22,’
info@clinic-line.ru
81