Установка стоматологическая Shinhung — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 58 --- Автом атическая эксплуатация Запрограм м ированны е полож ения С им волы Ра б о ч а я л а м п а А Р 1 / А Р 2 - ВКЛ Н ачальная позиция Ч ВЫ КЛ П олож ение дл я полоскания рта ц ВЫ КЛ П ам ять устройства S Без изм енений ^ Операция с помощью педали управления Если инструменты со стороны м одуля врача п ом ещ аю тся в держ атель (кроме 3-канального пистолета вода-воздух), вклю чите / вы клю чите светильника наж ав на педаль. ^ Эксплуатация с помощью панели управления на модуле врача и модуле ассистента. Н аж м и те вы клю чатель на панели управления м одуля врача или ассистента, чтобы вы клю чить светильник 15.1.3. Регулировка фокуса А CAUTION О С Т О Р О Ж Н О Е сл и движ ение светильника становится ж естким, прекратите её поворачивать. П ри принудительном проворачивании, м ож ет произойти повреж дение д е тал ей и демонтаж . ► С ветильник настроен на стан дартном расстоянии 700 м м от рта пациента. Т е м не менее, его мож но бы стро и легко отрегулировать в диапазоне ф окусировки от 600 м м д о 1000 мм. --- стр. 59 --- А CAUTION ОСТОРОЖНО Когда светильник используется, все части, кроме ручки, могут бы ть горячими. П ри прикосновении к ней возмож ны ожоги. 15.1.4. Регулировка светильника ► С ветильник м ож но поворачивать в 3 х измерениях. Регулируя полож ение и направление, возьм итесь за ручки светильника обеим и руками и осторож но п ередвиньте их. А CAUTION ОСТОРОЖНО Н е м еняйте направление светильника с п р им ен ен ием силы. В противном случае это м ож ет привести к полом ке деталей. Если горизонтальное движ ение светильника слиш ком ж есткое или слиш ком слабое, отрегулируйте натяж ение винта крепления подвески. Если горизонтальное вращ ение слиш ком тугое или слабое, отрегулируйте натяж ение регулировочного винта. При регулировке углов ручек во врем я сборки, сл ед ует осл аби ть ф иксационны е винты с п ом ощ ью м онеты и снова установить дл я них требуем ы х угол. При повторной сборке аккуратно вы ровняйте ручки и ш естерню ручки. З ам ен а светодиода ► При зам ен ен светодиодов, необходим о всегда использовать оригинальны е детали. О О Примечание Технические характеристики светодиодов: П ерем ен н ы й ток 17 В, 105 Вт. тип розетки (Е 1 1) Примечание П рикосновение к светодиоду голы ми руками м ож ет сократить ее срок службы. --- стр. 60 --- А WARNING ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во врем я использования светильника все остал ьн ы е части, кроме ручки, могут бы ть горячими и при прикосновении к ним м огут возникнуть ожоги. ► Во избеж ание несчастного случая устан овите защ итную крышку отраж ателя перед вклю чением светильника. Как заменить светодиод Выключите главный выключатель. Д ай те л а м п е полностью осты ть. О сл а б и в винт ф иксации крышки, снимите крыш ку светодиода. С н я ть цоколь светодиодной лампочки прокручиванием ее против часовой стрелки. ^ С н и м и те перегоревш ую лампочку, повернув ее против часовой стрелки. В ста в ьте новую светодиодную лампочку в патрон, повернув ее по часовой стрелке, накрыв полиэтиленовы м пакетом. С о б е р и те детал и в обратном порядке и проверьте исправность светильника. О Примечание Д л я зам ены вставьте новый светодиод в патрон. 15.1.5 Очистка и дезинфекция А CAUTION ОСТОРОЖНО П осле использования светильник становится горячей. О чисти те и продезинф ицируйте лам пу после того, как она полностью осты нет. --- стр. 61 --- А CAUTION ОСТОРОЖНО О со б о е внимание необходим о уделить реф лектору и крыш ке светильника во избеж ание образования царапин при чистке и транспортировке. Крышки ручек н еоб ход им о чистить нейтральны м чи стящ и м ср ед ством 15.2. Г л а в н ы й п р е д о х р а н и те л ь Главны е предохранители прикреплены к рам е внутри коммуникационного блока. Ра зм ер ы предохранителя: д и ам етр Фбшш, длина ЗОпт. Главны е предохранители сл ед ует зам енять в следую щ ей последовательности. • Вы клю чите главны й выклю чатель, • С н ять плавкий наконечник держ ателя. • С н ять сгоревш ие предохранители и установить новые. • П остави ть обратно плавкий наконечник держ ателя. Наконечник 15.2.1. П р ед охр ан и тел ь главного тр ан сф ор м атор а Внутри основания кресла находится предохранитель. Ра зм ер ы предохранителя: д и а м е тр Фбтш, длина 30mm. Главны е предохранители тр а н сф о р м а то р а сл ед ует зам енять в следую щ ей п оследовательности . • Вы клю чите главны й выклю чатель. • С н и м и те защ и тн ы е крышки из П Х Д путем ослабл ен и я ф иксационны х винтов. • С н ять плавкий наконечник держ ателя. • С н ять сгоревш ие предохранители и установить новые. • П остави ть обратно плавкий наконечник держ ателя. • С о б е р и те защ итную крышку ПХД. --- стр. 62 --- Предохранитель (4 А / 250 В) Наконечник держателя предохранителя Защитная крышка ПХД ^<3 --- стр. 70 --- Д и ам е тр дренаж ной трубы 40 мм В ес (нетто) 200 ± 5 кг Д иапазон п о д ъ ем а кресла в сам ой нижней точке сиденья 380 ± 20 м м - 780 ± 20 м м М акси м альн ая доп устим ая нагрузку и м аксим альн ое движ ение установки и ее аксессуаров в са м о м неблагоприятном полож ении 135 кг Ра зм ер ы установки 1800x2400x1910 м м У с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы д л я эксп л уа та ц и и : Ра бочи е условия тем п ер атур а 5®С- 40°С, относительная влаж ность 10 %-75% Услови я транспортировки О бр ащ аться с осторож ностью , не допускать попадания влаги, тем п ер атур а -25°С~ +70°С, относительная влаж ность 10% ^80% Услови я хранения тем п ер атур а б^СМО^С, относительная влажность10% ^75% , неагрессивны й газ и хорош о вен ти л и р уем ое пом ещ ение Р а з м е р ы , н е о б х о д и м ы е д л я м о н та ж а Ш ирина Н е м е н ее 1800 м м Д лина Не м ен ее 2400 м м Вы сота Н е м ен ее 1910 м м Н о р м а л ь н а я и н т е н с и в н о с т ь о с в е щ е н и я Композитны й реж им 7 500 лю кс С редний 19 000 лю кс Высокий 24 000 лю кс В рем я установления рабочего режима, и счи сляем ое с м о м ен та вклю чения или запуска изделия 4 секунды Ч астота вращ ения инструм ента пневм отурбинны х борм аш ины 300 000 об/мин В ращ аю щ ий м ом ент, со зд аваем ы й на инструм енте пневм отурбинны м и наконечниками дл я м иниатю рной головки - >6,0*10''^ дл я норм альной головки - >8,0*10 ^ ‘ дл я больш ой головки >11,0*10 '^ Регули руем ая частота вращ ения инструм ента на хол остом ходу эл е1ар и чески х бор м аш ин с наконечником, им ею щ и м передаточн ое отнош ение 1:1 1:1 от 3000 об/мин д о 40000 об/мин К оэф ф и ц и ен т стабилизации м аксим альной частоты вращ ения инструм ента электрической борм аш ины при изм енении нагрузки д о 5 м Н м (0,05 кгссм ) >0,95 Ра сх о д воды д л я охлаж дения инструм ента при н ом и н альн ом рабочем давлении 300 кПа (3 кгс/см^) (10±5) мл/мин Усилие, п рилагаем ое к педали при вклю чении бор м а ш и н ы установки, долж но бы ть не б о л ее 20 Н (2 кгс) 4Н --- стр. 71 --- Регули руем ая освещ ен н ость в центре рабочего поля, созд аваем ая светильником,: 8000 -220000 лк; Р а схо д воды, потр еб ляем ой установкой из водопроводной сети, долж ен бы ть не бол ее 10 л/мин 210 л/мин П р ои зводи тельн ость слю н оотсоса по воде при давлен и и в водяной си стем е установки 300 кПа (3 кгс/см^) долж на бы ть не м е н ее 0,6 л/мин >0,6 л/мин Р а схо д воды д л я см ы ва плевательницы долж ен бы ть не б о л ее 5 л/мин 4 л/мин Ра сход воды д л я обеспечения норм альной работы слю н оотсоса долж ен бы ть не б о л е е 5 л/мин <5 л/мин Ра сход воды при наполнении стакана долж ен бы ть не м е н ее 0,3 л/мин 0,5 л/мин 18.1. Технические характеристики Скалера пьезоэлектрический FS-433 М ощ н ость главного блока на вы ходе ~ 2 4 В Входная мощ ность: <40ВА П р едохран и тель главного блока: 1,6А/250В Вы ходная м о щ н о сть З В т '2 0 В т Уси л и е извлечения инструмента для удаления зубного камня, долж ен вы держ ивать без не м ен ее 20 Н см ещ ени я осево е усилие Уси л и е тр е б уе м о е дл я вставления и закрепления инструм ента дл я удаления зубного камня в не б о л ее 30 Н наконечнике Ч астота и н стр ум ен та д л я удаления зубного камня при р аб оте на заданны х параметрах. от 18000 д о 60000 Гц долж на находиться в диапазоне Уси л и е ам плитуды (сила вибрации при рабочем реж име инструмента) < 2Н А м п л и туд а ненагруж енного инструм ента для удаления зубного камня, не более < 200 мкм П одача охлаж даю щ ей жидкости, не более < 50 мл/мин Уровен ь ш ума, не более < 7 0 д Б Н ом и н ал ьн ое потреблени е жидкости, мл/мин, при той или иной мощ ности, не более < 50 мл/мин Э ндодонтия, ди ап азон м ощ ности 1-50 Вт Уд ал е н и е зубного камня, диапазон м ощ ности 1-100 Вт Реставрация, ди апазон м ощ ности 50-100 В т Д авлен и е воды: 0,01М П а~ 0 ,5 М П а (0,1 бар - 5 бар) В ес основного блока 350 гр. Рабочий реж им п родолж ительны й К ласс защ иты IPX0 Р а зм е р в упаковке, см 17,5x18,5x7 18.2. Технические характеристики Электромотора МСЗ --- стр. 72 --- Р е ко м ен д уе м ы й поток воздуха (изм еряется в носу двигателя) 10 литр/мин (+ -10 %) Д иапазон д а вл ен и я воздуха 25-5 бар Тип р азъ е м а Тип Е П е р е д ато чн ы е числа С о в м е сти м ы е наконечники Угловы е (повы ш аю щ ие 1:1, 1:4,5, 1:5), угловы е (пониж аю щ ие 128:1,70:1, 64:1, 20:1, 16:1, 10:1, 4:1, 2:1, 1:1) П рям ы е 1:1 (Н а к о н е ч н и к и н е в х о д я т в с о с т а в д а н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я и п о с т а в л я ю т с я д о п о л н и т е л ь н о ). Д иапазон скорости вращ ения 60-40000 об/мин Н ап равлен ие вращ ения По часовой стрелке Классиф икация: К ласс На в соответствии с европейским м едицинским р егам ен том (ЕС) 2017/745 Устр о й ств о класса II типа В в соответствии со стан д ар том IE C 60601-1 Р а зм е р в упаковке, см 12,5x6,5x3,5 18.3. Л а м п а с в е то п о л и м е р и з а ц и о н н а я И сточник света С ветод и од 11лина волны 430-490 нм С ветовой поток М аксим ум 2700 мВт/см^ ± 10 % Р а б о ч е е напряж ение 5 В постоянного тока Б атарея 3.7В/2200 м А ч Р а зм ер ы 102 х 102 X 94 м м В ес 87 г 18.4. И н тр а о р а л ь н а я в и д е о к а м е р а и м о н и то р И н тр а о р а л ь н а я в и д е о к а м е р а : Т очн ость сканирования/пространственное разреш ение 2 мегапикселя Габар итн ы е разм еры , м м 20х21,6х 193 М асса, г 50г. М о н и то р : Д иагональ, д ю й м ов 19” Ч астота 50/60 Гц Д атчик изображ ения 3-50 мм, автоф окус П о тр е б л я е м а я м о щ н ость 240В. 5 0 - 6 0 Гц С вед ен и я о со в м е сти м о м програм м ном обеспечении Ю С version 1 18.5. Н е га то ск о п П л о щ ад ь обзор а Ш ирина 85 мм, д л и н а 50 м м П о тр е б л я е м а я м о щ н ость 12В (60 Гц) Ц ветовая те м п ер атур а 6500К Я ркость 2000-2400 кд/м2 to --- стр. 88 --- А DANGER О П А С Н О Барьерная пленка Cover-All или любая другая барьерная пленка, одобренная FDA, подходит для этого применения. Обратитесь к вашим регулирующим органам за рекомендациями относительно барьеров для вашего региона. Барьерный пластик следует снимать и утилизировать после каждого лечения пациента. е --- стр. 89 --- 22. М О Н Т А Ж Место установки A. Окружающ ая среда Перед установкой очистите помещение, особенно пол, и прочистите водопроводные и ветряные трубы. Убедитесь, что имеется прочное основание и чистая, сухая, хорошо вентилируемая комната. B. М есто Для обеспечения нормальной работы необходимо обеспечить место для установки, как указано ниже: a) Длина > 3300 мм; b ) Ширина > 2500 мм; c) Высота ^ 2000 мм. Установка медицинского изделия А. Габаритная схема Установите продукт в соответствии со схемой: т р у ^ . УСЛ. ^ 9 0 и О Я . ПВЛ --- стр. 90 --- 1. П О С Л ЕД О ВАТЕЛ ЬН О С ТЬ М ОНТАЖ А № 1-1: Стоматологическое кресло пациента № 1-2: левый/правый подлокотник № 1-3: держатель сиденья № 1-4: спинка №1-5: держатель подголовника №1-6: соединитель для гидроблока 2. ОБИВКА № 4-1: Сиденье № 4-2: Спинка кресла № 4-3: Подголовник № 4-4: Стул врача 3. М одуль ассистента и гидроблок № 2-1: Гидроблок № 2-2: Модуль ассистента No 2-3: Держатель модуля ассистента № 2-4: Плевательница № 2-5: Ножная педаль № 2-6: Пылесос / слюноотсос No 2-7: Плечо для модуля врача № 2-8: Модуль врача № 2-9: Монитор (опционально) № 2-10: стойка/пантографическое плечо светильника № 2-11: Стоматологический светильник No 2-12: держатель монитора В Н И М А Н И Е : Коробка по каждому модулю включает все части, необходимые для монтажа модуля. --- стр. 93 --- М О Н ТАЖ СПИНКИ К РЕС Л А Задача 1 \ 2.1 № 2-1: Установить спинку на раму кресла и выполнить центровку монтажных отверстий. № 2-2: Затянуть 8 винтов Мб и закрепить спинку. М О НТАЖ Д ЕРЖ А ТЕЛ Я ПОДГОЛОВНИКА Задача 1 ■ Н;., №1-1: Продвинув вперед подголовник, вставьте каркас подголовника в отверстие на спинке кресла, и нажмите, направляя его вниз Задача 2 № 2-1: Установить стопорные винты подголовника. --- стр. 94 --- ЗА К РЕП И ТЬ К РЕС Л О Рекомендуемы е инструменты • Сверло • Перфоратор со сверлом 8,5 мм или 10,5 мм • Шурупы с квадратной головкой М10-50 или установочные винты М10-80 Вы брать процедуру для вашего типа конструкции пола. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Закрепление кресла к полу необходимо для механической устойчивости. Неправильное крепление может привести к повреждению, серьезным травмам или летальному исходу. ВНИМАНИЕ: Проверить материал пола и/или рамы, того места, куда вы собираетесь закрепить кресло. Если толщина его не составляет по меньшей мере 82 мм, следует связаться с лицензированным подрядчиком насчет укрепления пола. Анкерное закрепление с бетонны м полом: Установить крепежный кронштейн к основанию кресла. Отметить место, где необходимо просверлить отверстие для анкерного болта и передвинуть кресло. Использовать ручную дрель и анкерный болт диаметром 10 мм для сверления отверстия на глубину 100 мм для напольного анкера. Вогнать анкер М10 в отверстие до того момента, пока шайба не станет заподлицо с полом. Затянуть болт таким образом, чтобы оттянуть анкер. Снять анкерный болт и шайбу. Передвинуть кресло. ПРИМЕЧАНИЕ: Убедиться в правильной установке трубок и проводов, во избежание защемления и обрезки. Выполнить центровку анкерного кронштейна с помощью увеличиваемого анкера для бетона. Вставить анкерный болт и шайбу в анкерный кронштейн и увеличиваемый анкерный болт для бетона. Выполнить затяжку до тех пор, пока болт не установится напротив анкерного кронштейна. Передвинуть кресло --- стр. 95 --- Задача 1 Установить здесь крепежный кронштейн. Задача 2 Анкер в деревянном полу; 1. Установить крепежный кронштейн к основанию кресла. 2. Отметить место, где необходимо просверлить отверстие для анкерного болта и передвинуть кресло. 3. Использовать дрель и сверло 8,5 мм для сверления отверстия глубиной 50 мм для установки шурупов с квадратной головкой. ВНИМАНИЕ: Убедит ься в правильной установке трубок и проводов, во избежание защемления и обрезки. 4. Передвинуть кресло. 5. Выполнить центровку анкерного кронштейна и отверстия. 6. Вставить шурупы М10-50 через анкерный кронштейн в отверстие. Выполнить затяжку шурупов до тех пор, пока они нее установятся напротив анкерного кронштейна О Анкерный ® I i кронштейн --- стр. 114 --- П роцесс Ра зд ел П р оц есс производства IQ C (внутренний контроль качества) П риемка Проверка и испы тания С борка главных узлов (с вклю чением и самопроверкой) Упаковка В алидация П роверка особо важных операций (например, качества пайки и клейки) П остоянны й м ониторинг Тем п ератур а и влаж ность в пом ещ ен и и (холодное хранение, производственны е условия) О кон чательн ое испы тание продукта Заводская проверка качества И спы тание на безопасность 26. Информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных. В се продукты Shinhung Со., Ltd. (Ш инхунг Ко., Лтд) проверяю тся партиям и в соответствии с наш им и ти п овы м и инструкциями по инспекции. П е р е д тем , как первы е продукты Shinhung Со., Ltd. (Ш инхунг Ко., Лтд) будут разм ещ ены на рынке, основны е м атериалы или производственны й процесс будут изменены , все указанны е те стовы е образцы проверяю тся на соответствие с прим еняем ы м и м еж дународн ы м и и национальны м и стан дартам и. Н иж е приводится отчет об образцах, проверенны х другим и лаб ора тор и ям и П роверка програм м ного обеспечения проводится и задокум ентирована в отчетах о валидации програм м ного обеспечения; Н ом ер документа: E-SV R-131220, модель: T A U R U S С1; Н ом ер документа; Lab SV-121115, модель: T A U R U S G2; Н ом ер документа: S V R -M A X P E R T , модель: M A X P E R T . С м . технический докум ент П роверка програм м ного обеспечения вы полняется с целью устранения риска, связанного с пр огр ам м н ы м обесп ечен и ем этого устройства. Э та проверка програм м ного обеспечения бы ла запланирована на начальном этапе разработки прош ивки устройства. П рограм м н ое обесп ечен ие реализовано в соответствии со стан дар том IEC 62304: 2006. 27. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия М едицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы вает негативного воздействия на человека и окруж аю щ ую среду. --- стр. 115 --- 28. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска. С м . технический документ: Н ом ер документа: E -R M R -1 31001, модель: T A U R U S С1; Н ом ер документа: RM R-111001, модель: T A U R U S G2; Н ом ер документа: R M R - M A X P E R T , модель: M A X P E R T , 29. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия. В ериф икация и валидация проводится д л я того чтобы удостовери ться, что м еры по контролю рисков бы ли внедрены в окончательном варианте, а так ж е , что внедренны е м еры д е й стви тел ьн о сниж аю т риск. 30. Стерилизация В со ста ве стом атологической установки отсутствую т стер и л ьн ы е изделия и изделия тр ебую щ ие стерилизации. 31. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии. В со ставе стом атологической установки отсутствую т лекар ствен н ы е средства. 32. Упаковка С том атологи ческая установка упаковы вается в антистатические воздуш но-пузы рчаты е пакеты. Д а л е е п ом ещ аю тся в коробки из гоф рированного картона. 33. Маркировка медицинского изделия С им волы , п р и м ен яем ы е при маркировке медицинского изделия d И з го т о в и те л ь Д а т а и зго то в л е н и я А О с то р о ж н о ! Б еречь от влаги ! Хрупкое, обращ аться осторож но --- стр. 116 --- т Пределы температуры М аксим альны й вес SN С ерийны й ном ер т тВверх н Д иапазон влаж ности О граничение атм осф ер н ого давления Крю ками не брать Утилизируйте дан ное устройство и его принадлеж ности м етодам и, одобрен н ы м и д л я электронного устройства, в со ответстви и с Д ирективой 2002/96/ЕС ЕС IREP Уп олн ом очен ны й представитель в Европейском со о б щ естве т О б р а ти те сь к инструкции по применению П рибор со ответствует классу защ иты В Д639 С и м в о л С Е указы вает на со о тве тстви е прибора Д и рективе о м едицинской продукции. М акси м ум коробок --- стр. 117 --- Вид этикетки упаковки: Н аим ен ован ие М аркировка основного изделия Установка стом атологическая Shinhung в вариантах исполнения Dental Unit and Chair T M U n U S d SN Lii Noo<M4';', ■- . • П ' Л CAUTION -EL£CTRiC SHOCK ''To«vc--'“‘ ■ open I*-..: . fte fr. ;.cr.4: n gtO Q u a tiftcd fM X '''-” ' '• ' /• Д Ur,?-.-- - V .. -• S H !K H U N G \. v.:‘_ 3i; Distributor 4ADCI‘. Этикетка основного изделия, Установка стом атологическая Shinhung Этикетка упаковки S H IN H U N G ^ TAURUS Ш TAURUS T A U R U S С€ пм ш чиие\ U f-f r 2'^ S' © I! li Этикетка упаковки Установка стом атологическая Shinhung Ф ото педали --- стр. 118 --- Макет маркировки на русском языке Наименование: Установка стоматологическая Shinhung Сер. Nq-xxxxxx кол-во: 1 Реги страци он н ое удостоверение № Х Х Х Х от Х Х .Х Х .Х Х года Shinhung Company Ltd. (Шинхунг Компани Лтд.) Shinhung Building, 450 Cheongpa-ro, Jung-gu, Seoul, Korea С д ел ан о в Корее а 1639 Частота: 50 Гц Напряжение: 220 В Мощность: 1000 ВА Вес; 200 ± 5 кг Уп олн ом очен ны й представитель в России: О б щ е ств о с ограниченной ответственностью « С О М Т Э К » (О О О « С О М Т Э К » ) Адрес: 129515, г. М осква, ул. Академика Королева, д.13, стр.1, ЭТ.8, коми.801, оф.66; Телеф он: +7 (495) 120-09-69; А д р е с электронной почты: sales@ areendent.ru 34. Данные для транспортирования, хранения и эксплуатации И зделие тран сп ортирую т всем и видам и транспорта в крытых транспортны х средствах в соответствии с тр ебован иям и и правилами перевозки грузов, дей ствую щ и х на транспорте каждого вида. Эксплуатация, транспортировка и хранение стом атологической установки долж ны о сущ ествляться с соблю д ен и ем необходим ы х требований. И спользуйте прилагаем ую защ итную упаковку дл я транспортировки или хранения. И зделие не до лж но использоваться в средах, насы щ енны х кислородом, или взры воопасны х средах. 35. Гарантийные обязательства Shinhung C om p any Ltd. (Ш инхунг Компани Лтд.) гарантирует безопасность, надеж ность и ф ункционирование стом атологической установки, только если: расш ирение, изм енения и р ем онт проводились исклю чительно авторизованны м Shinhung C om p any Ltd. (Ш инхунг Компани Лтд.) п ерсоналом или н еп осредствен но Shinhung C om pany Ltd. (Ш инхунг Компани Лтд.) стом атологическая установка обслуж ивается только квалиф ицированны м п ерсоналом и специалистам и, прош едш им и инструктаж. транспортировка стом атологической установки проводится только в оригинальной упаковке. м е сто установки стом атологической установки со о тве тствует тр еб ован и ям изделия к окруж аю щ ей среде. --- стр. 119 --- стом атологическая установка применяется в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Требовани я по гарантии относятся исклю чительно к аппаратам , гарантийны й срок - 24 месяца. 36. Срок годности П редп олагаем ы й срок служ бы изделия аппарата со ста в л я е т 7 лет. 37. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия По окончанию срока службы , прибор и его принадлеж ности долж ны бы ть утилизированы в соответствии с приняты м и в стране правилами утилизации оборудования. Утилизация на территории Р Ф долж на производится в соответствии с С ан П и Н 2.1.3684-21 П орядок и условия утилизации или уничтож ения м едицинского изделия. Установка стом атологическая - это слож ное медицинское устрой ство с б о л ьш и м количеством компонентов, при необходим ости утилизации продукта, пож алуйста, об р ати те сь к Уп о лн ом очен н о м у представителю в Российской Ф ед ер ац и и . З ап рещ ен о утилизировать продукт и его компоненты вм есте с бы товы м и отходам и. И спользованны е компонентов системы , контактирую ш ие в процессе использования си сте м ы с пациентом и его биологическими средам и, долж ны бы ть утилизированы инф ицированны е м едицинские изделия в соответствии С ан П и Н 2.1.3684-21. К ласс опасности отходов медицинского биологической опасности: эпидемиологически опасны е отходы — класс Б (в соответствии с С ан П и Н 2.1.3684-21). О тходы , скапливаю щ иеся в сеп ар атор е а м ал ьгам ы относятся к токсически опасны м отход ам - классу Г. как потенциально с тр ебован иям и изделия с учетом 38. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов В соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям , с учетом изменений внесенны х Директивой2007/47/ЕС Список прим еним ы х стандартов Стандарт Название гармонизированного стандарта Год EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 2016 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 2012 EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с учетом основных функциональных характеристик 2006 EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 2007 EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 2006 2008 2009 EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1:2009) --- стр. 120 --- EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) 2009 ISO 10993-10. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 2010 EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 2008 EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 2008 39. Рекламация При возникновении вопросов, проблем или недостатков в отнош ении медицинского изделия об р ащ ай тесь к уполном оченном у п редставителю компании Shinhung C om pany Ltd. (Ш инхунг Компани Лтд.) в России: О б щ е ств о с ограниченной ответственностью « С О М Т Э К » (О О О « С О М ТЭ К » ) Адрес: 129515, г. М осква, ул. А кадем ика Королева, д.13, стр.1, эт.8, коми.801, оф,66; Телеф он: +7 (495) 120-09-69; А д р е с электронной почты: sales@ qreendent.ru --- стр. 121 --- f-v- 2022 >d ^11 1512 X Registered No. 2022 - 1512 Notarial Certificate i?i . -a oil 7l;«|H KIM, DA KYEONG. attorneyin-ffet of ^4^214 a ^ Ct1i£olA|. ol-g.o1 SHINHUNG Co., Ltd. President & CEO / Yongik Yi appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached 1 ^<yo] DECLARATION. This is hereby attested on this 2022Ш 121 211 21 day of Dec.. 2022 at this office KYUNG HYANG LAW NOTARY OFFICE Belong to the Seoul Central District Prosecutor's Office M-l- • 64 (^f-2 Y) (2ga, Myung-Dong)64,Namdaemun-ro. ! Jung-Ku. Seoul. Korea CLJSiCl-UVtJ^ -F T Э о и о гС -it. Signature of the Notary Public JEONG EUN HWAN This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Uorea. to act as Notary Public Since 1st cla\' June. 1979. under , Law No.2254 --- стр. 123 --- Перевод с английского и корейского языков на русский язык Приложение по форме №41 Регистрационный номер 2022-1512 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА КЁН ХЯН (2га, Мёндон) 64, Намдэмун-ро, Чунгу, Сеул, Корея Тисненая печать: Республика Корея Нотариальная контора Кён Хян ТЕЛ: (02) 752-4280 ФАКС; (02) 752-7815 --- стр. 124 --- Шинхунг Ко., Лтд. 450 Чхонпа-ро, Чунгу, Сеул, Корея www.shinhung.co.kr 09 ноября 2022г. Всем, кого это касается, ДЕКЛАРАЦР1Я красная квадратная печать: Нотариальная контора Кён Хян Мы, Шинхунг Компани Лтд., (Шинхунг), производитель следующих медицинских приборов: Установка стоматологическая Shinhung, в вариантах исполнения: Taurus Cl, Taurus G2, Maxpert настоящим заявляем, что 1. прилагаемый документ является <Эксплуатационной документацией для - Установка стоматологическая Shinhung, в вариантах исполнения: Taurus Cl, Taurus G2, Maxpert> используемой для российской регистрации медицинского изделия: в этом документе представлены основная информация и технические характеристики медицинского изделия. 2. прилагаемый документ используется только для регистрации медицинского изделия в России и требует нотариального заверения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Искренне ваш, Шинхунг Ко., Лтд. Ионгик Ии/ Генеральный директор /подпись/ Исполнитель Ким Джилл Су Главный менеджер Шинхунг Ко., Лтд. Штамп: Шинхунг Ко., Лтд. 450 Чхонпа-ро, Чунгу, Сеул, Корея тел: 82-2-6366-2000 факс: 82-2-6366-2131 Печать: Компания Шинхунг --- стр. 125 --- Шинхунг Ко., Лтд. 450 Чхонпа-ро, Чунгу, Сеул, Корея www.shinhung.co.kr красная квадратная печать: Нотариальная контора Кён Хян УТВЕРЖДЕНО Шинхунг Ко., Лтд. Йонгик Йи/ Генеральный директор /подпись/ Исполнитель Ким Джилл Су Главный менеджер Шинхунг Ко., Лтд. 09 ноября 2022г. Штамп: Шинхунг Ко., Лтд. 450 Чхонпа-ро, Чунгу, Сеул, Корея тел: 82-2-6366-2000 факс: 82-2-6366-2131 Печать: Компания Шинхунг /текст на русском языке/