Установка стоматологическая Suntem — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 --- Схема установки стоматологической Suntem, вариант исполнения 8Т-0580 трубка поиска 21 воды (052) (036) Трубка подачи воды о Всасывающая (052) трубка вакуумная 110 зона для электрической СвЯЗН о о — « 60 С<»динитвпьнд9 зона дпя Э 1 }€ ‘к!П ри'*^С кО гО чшпрессорв --- стр. 30 --- 6.2. Таблица сравнения вариантов исполнения установки стоматологической 8ип1ет 5 Г-0 309 5Т-0 307 5Г-0 303 5Т-0 302 8Т-0 520 5Г-0 530 5Г-0 540 5 Г-0 560 зт-о 570 5 Г-0 580 ЗТ-АЫ ЫА 57-/?У АЫ Стоматологическое кресло: Допустимая нагрузка: 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1127 Н (115 кг). 1127 Н (115 кг). Самое высокое положение кресла от земли 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 750 мм. 750 мм. 750 мм. 750 мм. 650 мм. 750 мм. Самое низкое положение кресла от земли 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 430 мм. 430 мм. 430 мм. 430 мм. 330 мм. 430 мм. Масса, кг. 135 145 135 210 165 180 200 175 185 175 140 140 Размеры упаковки, см 145x112х 112 145x112х 112 124х104х 126 160х112х 126 145х112х 85 145х112х 85 145x112х 85 145х112х 125 145х75х 112 145х75х 112 145х112х 136 145х112х 136 Длина сиденья, см 105 105 105 114 110 112 112 110 112 110 105 105 Самая широкая часть сиденья, см 48 48 48 55 50 52 52 50 52 50 48 48 Высота спинки, см 47 47 47 53 47 49 49 47 49 47 47 47 Высота спинки с подголовником, см 58 58 58 65 60 62 62 60 62 60 58 58 Самая широкая часть спинки, см 60 60 60 68 63 65 65 63 65 63 60 60 Подача инструментов нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя верхняя подача нижняя нижняя Держатель для инструментов Количество разъемов, шт. 5 5 5 5 5 5 6 5 5 6 5 5 Столик для инструментов: Длина/ширина 625x315 мм 550x240 мм 550x240 мм 550x240 мм 550x240 мм 640x340 мм 640x340 мм 625x315 мм 640x340 мм 640x340 мм 625x315 мм 625x315 мм Размер 5 М М М М 1 1 8 1 1 8 8 максимально допустимый вес ¿2 5 1 £ 1 5 1.5 £1 £3 £3 £2 £3 £ 1.5 £2 £2 Стул врача М/А есть М/А есть есть есть есть есть есть есть М/А М/А Стул ассистента N/A Ы/А М/А есть есть М/А есть есть есть есть М/А М/А --- стр. 31 --- 6.3. Состав установки стоматологической 5ип1ет, варианты исполнения: «. -0302, 8Т-О303, 5Т-0307, 5Т-0309, ST-ANNA, ST-RYAN, 5Т-0520, ЗТ-0530, 5Т-О540, 5Т-О560, 31-0570, ЗТ-О580 Состав установки Описание Вариант исполнения Кресло стоматологическое Зип1епп Стоматологическое кресло представляет собой многофункциональный комплекс с широким спектром лечебно диагностических возможностей, предназначенный для выполнения всех манипуляций и операций в стоматологической практике. Простая, но целесообразная конструкция кресла облегчает работу врача в любом его положении. Для всех вариантов исполнения Подлокотник Поднимите подлокотник на высоту около 20 мм, поверните его вправо, затем усадите пациента в кресло. Опустите подлокотник вниз примерно на 20 мм, чтобы вернуть подлокотник в первоначальное положение. ^ВНИМАНИЕ! Пациент должен сначала сесть в кресло, а только после этого вытянуть ноги, во избежание повреждения кресла. Подлокотник можно поворачивать, только предварительно подняв его на 20 мм вверх, во избежание его повреждения. Для всех вариантов исполнения --- стр. 38 --- Столик для инструментов (размер Ц Столик длн инструментов должен быть устойчивыт оО всех рабочих положениях, а отклонение поверхности лотка не должно превышать 3® Варианты исполнения: 5Т-С530, 5Т-О540, ВТ- □560, 8Т-О570 Рычаг пантографический Рычаг пантографический: I Для всех вариантов исполнения о» --- стр. 39 --- Негатоскоп Негатоскои представляет собой встроенный экран в пьпс^ 1ь управления для просмотра снимков. См. раздел 6. Технические характеристики. О* ® 1 т; о 4# Для всех вариантов исполнения Модуль врача инструментальный 5ип1ет, с верхней подачей инструментов, в составе: Модуль врача инструментальный 5ип1ет, с верхней подачей инструментов Вариант исполнения 5Т-О580 --- стр. 40 --- Панель управления Панель управления: Вы можете управлять креслом вручную или с помощью запрограммированных предустановок с помощью ножного переключателя (педали) или панели управления. Для всех вариантов исполнения Ф Ф'Ф'О* 1 Ф Ффф © в© / \» Более подробную информацию см. в разделе ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ (ПРОГРАММИРУЕМОЕ ПОЛОЖЕНИЕ КРЕСЛА). СУ^ --- стр. 43 --- Столик для инструментов (размер I) / /V ^ с? •0 V -У ■о«-?л 0 X ^ Вариант исполнения 5Т-О580 Рычаг пантографический т Для всех вариантов исполнения «О --- стр. 44 --- Негатоскоп Негатоскоп представляет собой встроенный экран в п&п^ль управления для просмотра снимков. См. раздел 7. Технические характеристики. Г , Для всех вариантов исполнения о* Ф о*9*ф * 1 ® ® о ® ® ® ф ® ' . О V Педаль управления инструментами и креслом Педаль обеспечивает длительный комфорт работы врача, включает в себя несколько функций управления стоматологическим креслом, чтобы снизить вероятность загрязнения рук при прикосновении к оборудованию и повысить эффективность работы. Управление подъемом сиденья, регулировка наклона спинки, контроль рабочего состояния с помощью педали, переключатель с педали, независимое управление водой и воздухом с помощью педали, промывка плевательницы, подача воды в стакан, сброс настроек стоматологического кресла. Для всех вариантов исполнения --- стр. 45 --- --- стр. 79 --- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СТОМ^ )ЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА Для оптимальной работы и максимального срока службы стоматологического светильник используйте для очистки только дезинфицирующие средства. Не используйте растворы на спиртовой основе. Выполните следующие действия, чтобы снять и очистить экран: 1. Выключите светильник и дайте ей полностью остыть. А ОСТОРОЖНО: Чтобы предотвратить влияние на работу и срок использования светильника, дайте ей остыть прежде чем проводить чистку ламповых ячеек. Не включать светильник при очистке. 2. Чистку производите неабразивной безворсовой тканью, впитывающей влагу в небольших количествах, неабразивным жидким мылом и тёплой водой. 3. Смойте мыло безворсовой тканью, смоченной в теплой воде, а затем снова очистите поверхность светильника. 4. Вытрите светильник насухо безворсовой тканью. Прежде чем включать рабочее освещение, убедитесь, что поверхность светильника полностью сухая. --- стр. 80 --- 7. Технические характеристики Описание модели: 5Г-0 309 зт-о 307 зт-о 303 ЗТ-О 302 57-0 520 ЗТ-О 530 ЗТ-О 540 ЗТ-О 560 ЗТ-О 570 ЗТ-О 580 57-ЛЛ1 МА ЗT-RY АЫ Стоматологическс>е кре:ло пацпента: Допустимая нагрузка: 1225 н (125 кг). 1225 н (125 кг). 1225 н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225 Н (125 кг). 1225Н (125 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1323 Н (135 кг). 1127 Н (115 кг). 1127Н (115 кг). Самое высокое положение кресла от земли 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 700 мм. 750 мм. 750 мм. 750 мм. 750 мм. 650 мм. 750 мм. Самое низкое положение кресла от земли 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 380 мм. 430 мм. 430 мм. 430 мм. 430 мм. 330 мм. 430 мм. Масса, кг. 135 145 135 210 165 180 200 175 185 175 140 140 Размеры упаковки, см. 145x112х 112 145х112х 112 124х104х 126 160х112х 126 145х112х 85 145х112х 85 145х112х 85 145х112х 125 145х75х 112 145х75х 112 145x112х 136 145x112х 136 Длина сиденья, см 105 105 105 114 110 112 112 110 112 110 105 105 Самая широкая часть сиденья,см 48 48 48 55 50 52 52 50 52 50 48 48 Высота спинки, см 47 47 47 53 47 49 49 47 49 47 47 47 Высота спинки с подголовником.см 58 58 58 65 60 62 62 60 62 60 58 58 --- стр. 81 --- Самая широкая часть спинки, см 60 60 60 68 63 65 65 63 65 63 60 60 Подача инструментов ни>юняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя нижняя верхняя подача нижняя нижняя Держатель для инструментов Количество разъемов, шт. 5 5 5 5 5 5 6 5 5 6 5 5 Столик для инструментов: Длина/ширина 625x315 мм 550x240 мм 550x240 мм 550x240 мм 550x240 мм 640x340 мм 640x340 мм 625x315 мм 640x340 мм 640x340 мм 625x315 мм 625x315 мм Размер М 8 8 8 8 1 1 м 1 М М максимально допустимый вес <.2 ^ 1 5 1 5 1.5 5 1 £3 £3 £2 £3 £ 1,5 £2 £2 Предохрани тель; Мощность на входе: Ф6.3 Ач/250 В. Выход трансформатора: Тл12 Ач/250 В. Ударо стойкость; Класс 1 , рабочая часть типа В. Рабочий режим:Кресло относится к периодически работающей части, продолжительность непрерывной работы 2 мин., перерыв 18 мин. Частота вращения инструмента пневмотурбинны X бормашин 350000 об/мин ±20% Вращающий момент, создаваемый на инструменте пневмотурбинны ми наконечниками для миниатюрной головки -б,37 Ю'^ для нормальной головки - 8.8-10*^ для большой головки - И.О'Ю"^ Регулируемая частота вращения инструмента на 1:1 от 3000 об/мин до 40000 об/мин --- стр. 82 --- холостом ходу электрических бормашин с наконечником. имеющим передаточное отношение 1:1 Коэффициент стабилизации максимальной частоты вращения инструмента электрической бормашины при изменении нагрузки до 5 мН м (0,05 кгссм) >0,95 Коэффициент стабилизации максимальной частоты вращения инструмента электрической бормашины при изменении нагрузки до 5 мН м (0,05 кгс см) ^0,9 Регулируемая освещенность в центре рабочего поля, создаваемая светильником От 4 000 лк до 50 000 лк Подача воздуха без масла; поток > 50 л/мин (давление воздуха: 0,60 МПа) Подача воды жесткость < 25 градусов; поток < 10 л/мин (давление воды: 0,20 МПа) Источник питания перем. ток 230 В, 50-60 Гц, 350 ВА. защитное заземление Рабочие условия температура 5Х-40‘’С. относительная влажность 10 ®А-75%; высота над уровнем моря й 3000 м Время установления рабочего режима, исчисляемое с момента 4 сек. --- стр. 83 --- включения или запуска изделия Рабочее пространство 4 м (Д)*3 м (Ш)*2 м (В); основание ровное, угол наклона менее 0,5“ Условия транспортировки Обращаться с осторожностью, не допускать попадания влаги, температура -25“С-" +70Х, относительная влажность Ю ^/о-вО®/© Условия хранения температура 5“С-'40“С, относительная влажность! 0%~75®/о. неагрессивный газ и хорошо вентилируемое помещение Условия погрузки ставить не более двух деревянных ящиков друг на друга при транспортировке или хранении Срок службы изделия 5 лет Гидроблок Отверстие фильтра воды: й 90 мкм. Отверстие фильтра воздуха; ^ 25 мкм. Емкость для воды 1л Чаша плевательница Температура воды: 40С ± 5“С; Поток Ы л/мин. Расход воды для смыва плевательницы 4 л/мин±1 Модуль врача инст румент альный Панель управления Потребляемая мощность панели управления 24 ВА Регулятор воды и воздуха Вес регулятора: 0.1 г. Усилие необходимое для регулировки: > ЮН Шланги для наконечников Выдерживают давление воздуха до 1Мпа, при скорости потока ^ 60±5 л/мин Выдерживают давление воды до 0,9 Мпа, при скорости потока ^ 15±2,5 л/мин Держатели для инструментов 5/6 держателей, напряжение 24\/ Столик для инструментов (размер 8) длина; 550 мм. ширина: 240 мм. максимально допустимый вес: ^ 1.5 Столик для инструментов (размер М) длина: 625 мм, ширина; 315 мм, максимально допустимый вес; ^ 2 Столик для инструментов (размер 1) длина: 640 мм, ширина; 340 мм, максимально допустимый вес: 2 3 Рычаг пантографически й Усилие необходимое для перемещения й 295 Н ^С) --- стр. 84 --- Нвгатоскоп Площадь обзора, мм 134*66 Потребляемая мощность 24ВА Яркость 2000-2400 кд/м2 Цветовая температура 6500К Педаль управления инструментами и креслом Защита входного отверстия от жидкости; IPX4. Модуль управления инструментами и креслом Панель управления Потребляемая мощность панели управления 24 ВА Слюноотсос Вакуум; > 15 кПа (давление воды: 0,20 МПа). Скорость насоса: > 800 мл/мин, всасывающая труба: 6 мм. Расход воды для обеспечения нормальной работы слюноотсоса й 5 л/мин Пылесос; Вакуум: > 25 кПа (давление воздуха: 0,60 МПа). Пистолет «вода/воздух» Давление воды/воздуха 250/450 кПа Расход воды/воздуха 110 мл/мин(вода) /10 л/мин (воздух) Светильник стоматологический Niceday Вес. кг 2,5 Источник света: светодиод (LED) Освещенность: Регулируется от < 8000 до > 30 000 люкс согласно (SO 9680 Управление освещением; Сенсор Цветовая температура: 5000К±10% t.0 --- стр. 85 --- Индекс цветопередачи (Ка): г 90 Подключение питания модели устройства; 24 В переменного тока Энергопотреблен ие операционного светильника: Номинальная мощность < 15 Вт Класс защиты; Блок питания соответствует классу защиты I. Степень водонепроницае мости: Обычное оборудование (1РХ 0 - без защиты от попадания воды) Условия транспортировки и хранения; Температура: -40°С — +70°С Относительная влажность воздуха: 10% - 95% Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 10 “С -40 “С. Относительная влажность воздуха: 30% - 85% Пампа свет ополимеризационная Длина волны 420-480 Таймер, с 10-30 Напряжение. В 12 Частота, Гц 50-60 Световой поток, мВт/см 1000-1200 Вес нетто, г 127 Размеры, мм 248*26*26,5 Световод автоматизируем ЫЙ ПРИ 134С 4 мин Стул врача М/А есть М/А есть есть есть есть есть есть есть М/А М/А Стул ассистента М/А М/А М/А есть есть М/А есть есть есть есть М/А М/А --- стр. 86 --- 8. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. В составе стоматологической установки отсутствуют материалы животного и человеческого происхождения. 9. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах В составе стоматологической установки отсутствуют лекарственные средств Ю.МОНТАЖ Место установки A. Окружающая среда Перед установкой очистите помещение, особенно пол, и прочистите водопроводные и ветряные трубы. Убедитесь, что имеется прочное основание и чистая, сухая, хорошо вентилируемая комната. B. Место Для обеспечения нормальной работы необходимо обеспечить место для установки, как указано ниже: a) Длина > 3300 мм; b) Ширина > 2500 мм; c) Высота > 2000 мм. Установка медицинского изделия А. Габаритная схема Установите продукт в соответствии со схемой: ги --- стр. 87 --- Схема воздушного трубопровода: Вода А Воздух Г “ ; — I I •] •« 7 Г - -Й- - й г Ь------‘-г г-;ч 1: ^ I < 11Д--Ч р - г * -+ |т I I [г " у- = ! ! п ^ : Ы -^-й ч; I I ! -Й ^ ; п. п ^ -Й-' 1. Редукционный клапан фильтрации воздуха 2. Интегрированный клапан 3. Педали управления Примечание; Давление воды не может превышать 0,4 Мпа, а давление воздуха не может превышать 0,8 Мпа. --- стр. 91 --- МОНТАЖ СПИНКИ КРЕСЛА Задача 1 \ 2.1 № 2-1: Установить спинку на раму кресла и выполнить центровку монтажных отверстий. № 2-2; Затянуть 8 винтов Мб и закрепить спинку. МОНТАЖ ДЕРЖАТЕЛЯ ПОДГОЛОВНИКА Задача 1 №1-1: Продвинув вперед подголовник, вставьте каркас подголовника в отверстие на спинке кресла, и нажмите, направляя его вниз Задача 2 № 2-1: Установить стопорные винты подголовника. --- стр. 92 --- ЗАКРЕПИТЬ КРЕСЛО Рекомендуемые инструменты • Сверло • Перфоратор со сверлом 8,5 мм или 10,5 мм • Шурупы с квадратной головкой М10-50 или установочные винты М10-80 Выбрать процедуру для вашего типа конструкции пола. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Закрепление кресла к полу необходимо для механической устойчивости. Неправильное крепление может привести к повреждению, серьезным травмам или летальному исходу. А ВНИМАНИЕ: Проверить материал пола и/или рамы, того места, куда вы собираетесь закрепить кресло. Если толщина его не составляет по меньшей мере 82 мм, следует связаться-с лицензированным подрядчиком насчет укрепления пола. Анкерное закрепление с бетонным полом: Установить крепежный кронштейн к основанию кресла. Отметить место, где необходимо просверлить отверстие для анкерного болта и передвинуть кресло. Использовать ручную дрель и анкерный болт диаметром 10 мм для сверления отверстия на глубину 100 мм для напольного анкера. Вогнать анкер М10 в отверстие до того момента, пока шайба не станет заподлицо с полом. Затянуть болт таким образом, чтобы оттянуть анкер. Снять анкерный болт и шайбу. Передвинуть кресло. ПРИМЕЧАНИЕ: Убедиться в правильной установке трубок и проводов, во избежание защемления и обрезки. Выполнить центровку анкерного кронштейна с помощью увеличиваемого анкера для бетона. Вставить анкерный болт и шайбу в анкерный кронштейн и увеличиваемый анкерный болт для бетона. Выполнить затяжку до тех пор, пока болт не установится напротив анкерного кронштейна. Передвинуть кресло --- стр. 93 --- Задача 1 Установить здесь крепежный кронштейн. Задача 2 Анкер в деревянном полу: 1. Установить крепежный кронштейн к основанию кресла. 2 . Отметить место, где необходимо просверлить отверстие для анкерного болта и передвинуть кресло. 3. Использовать дрель и сверло 8,5 мм для сверления отверстия глубиной 50 мм для установки шурупов с квадратной головкой. ВНИМАНИЕ: Убедиться в правильной установке трубок и проводов, во избежание защемления и обрезки. 4. Передвинуть кресло. 5. Выполнить центровку анкерного кронштейна и отверстия. 6. Вставить шурупы М10-50 через анкерный кронштейн в отверстие. Выполнить затяжку шурупов до тех пор, пока они нее установятся напротив анкерного кронштейна Анкерный кронштейн С>с --- стр. 124 --- Компания Сантем рекомендует использовать барьерную защиту для всех соответствующих поверхностей соприкосновения и передачи. При использовании барьеры должны быть изготовлены из барьерного пластика, одобренного FDA. А DANGER ОПАСНО Барьерная пленка Cover-All или любая другая барьерная пленка, одобренная FDA, подходит для этого применения. Обратитесь к вашим регулирующим органам за рекомендациями относительно барьеров для вашего региона. Барьерный пластик следует снимать и утилизировать после каждого лечения пациента. --- стр. 125 --- 12. Электромагнитная совместимость (ЭМС) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ВНИМАНИЕ! 1. Стоматологическая установка соответствует требованиям к электромагнитной совместимости стандарта YY 0505. 2. Пользователь должен руководствоваться информацией об электромагнитной совместимости, указанной в соответствующем документе. 3. Переносные и мобильные устройства радиосвязи могут негативно влиять на рабочие характеристики стоматологическойА установки; во избежание сильного электромагнитного вмешательства вблизи стоматологической установки не должны находиться мобильные телефоны и микроволновые печи. 4. Ознакомьтесь с паспортом изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 1. Стоматологическую установку нельзя использовать или устанавливать с другим оборудованием; если приходится это делать, необходимо пр. необходимых для нормальной работы. А 2. Помимо кабелей, реализуемых производителем стоматологической установки как запасные части к внутренним компонентам, использование предусмотренных принадлежностей и кабелей может повысить помехоустойчивость установки. ИНФОРМАйИЯ О КАБЕЛЕ N2 Наименование Длина кабеля (м) Наличие экрана Примечание 1 Кабель питания 1,8 НЕТ / % --- стр. 126 --- Паспорт изделия Электромагнитное излучение Предполагается, что стоматологическая установка будет использоваться в электромагнитной среде, соответствующей указанным ниже требованиям, и покупатель или пользователь обеспечат соблюдение этих требований. Пусковые испытания Соответствие Электромагнитная среда • руководство Радиочастотный пуск 6В4824 Группа 1 Стоматологическая установка использует радиочастотную энергию только для внутренних целей. Поэтому излучение радиочастот очень низкое, как и вероятность помех у находящегося рядом электронного оборудования. Радиочастотный пуск СВ 4824 Класс В Стоматологическая установка подходит для использования на любых объектах, в том числе в домашних условиях и для прямого Гармонические излучения СВ 17625.1 Класс А Рекомендуемое расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и стоматологической установкой Предполагается, что стоматологическая установка будет использоваться в электромагнитной среде, контролирующей помехи от радиоактивного излучения. Работа оборудования для связи основана на предельно допустимой выходной мощности. Покупатель или пользователь может предотвратить электромагнитное вмешательство, сохраняя минимальную дистанцию между переносным или мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиком) и стоматологической установкой и соблюдая следующие рекомендации. Максимальная выходная мощность передатчика Вт Расстояние между различными частотами передатчика, м 150 кГц- 80 МГц с/ = 1.2л/Р 80 МГц-800 МГц 6 = 1.2л/Р 800 МГц-2,5 ГГц й = 2 з 4 р 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1.2 1.2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 --- стр. 128 --- Паспорт изделия — Электромагнитная помехоустойчивость Предполагается, что стоматологическая установка будет использоваться в электромагнитной среде, соответствующей указанным ниже требованиям, и покупатель или пользователь обеспечат соблюдение этих требований. Испытание помехоустойчивости Стандарт IEC 60601 Испытательный уровень Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд ЭВ/Т 17626.2 Соприкосновение: +8 кВт Воздух: +2,+4,+8,+15 кВт Контактный разряд ±6 кВт Воздушный электроразряд ±8 киловольт Пол должен быть деревянным, бетонным или покрыт плиткой, и если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять минимум 30%. Наносекундные импульсные помехи СВ/Т 17626.4 Входные порты напряжения переменного тока: ±2 кВт Входные порты напряжения постоянного тока: ±2 кВт Сигнальные входные/выходные порты: ±1 кВт ±2 кВт для сетевого шнура ± 1кВт для линии ввода/вывода Для обеспечения качества в коммерческой или больничной среде необходимо использовать сетевое питание. Перенапряжение СВ/Т 17626.5 Входные порты питания: +0,5, +1,0 кВт Сигнальные входы/выходы: ±2,0 кВт Двухфазное напряжение ±1 кВт Однофазное напряжение ±2 кВт Для обеспечения качества в коммерческой или больничной среде необходимо использовать сетевое питание. Кратковременная посадка 1 напряжения в сети на 0,5 цикла при > 95% (угол синхронизации (в <5% ит, непрерывно 0,5 цикла Для обеспечения качества в коммерческой или больничной среде необходимо использовать --- стр. 129 --- входе питания, кратковременное отключение электропитания и изменение напряжения СВ/Т 17626.11 градусах);0, 45. 90, 135, 180,225, 270, 315) 1 цикл при ит >95% (угол синхронизации (в градусах) :0) 25 (50Гц)/30 (60Гц) циклов при От 30% (угол синхронизации (в градусах):0) 250 (50Гц)/300 (60Гц) циклов при (7т-95% (угол синхронизации (в градусах):0) (На ит, > 95% кратковременной посадки) 40% ит, непрерывно 5 циклов (На ит, > 60% кратковременной посадки) <70% ит, непрерывно 25 циклов (На ит, > 30% кратковременной посадки) <5% ит, непрерывно 5 циклов (На ит, >95% кратковременной посадки) сетевое питание. Если пользователю стоматологической установки необходимо работать на ней во время отключения электричества, рекомендуется подключать установку к питанию от источника бесперебойного питания или аккумулятора. Частотное магнитное поле (50/60 Гц) СВ/Т 17626.8 30 А/м 3 А/м, 50/60 Гц Частотное магнитное поле должно обладать частотными характеристиками поля, необходимого для использования изделия в коммерческой или больничной среде. Примечание: (7г означает напряжения в сети до испытательного уровня. --- стр. 130 --- Паспорт изделия — Электромагнитная помехоустойчивость Предполагается, что стоматологическая установка будет использоваться в электромагнитной среде, соответствующей указанным ниже требованиям, и покупатель или пользователь обеспечат соблюдение этих требований. Испытание помехоусто йчивости Стандарт IEC 60601 Испытател ьный уровень Уровень соответств ия Электромагнитная среда - руководство Радиочастот ная проводимое ть GB/T 17626.6 Радиочастот ное излучение GB/T 17626.3 ЗВ (допустимое значение) 150 кГц-80 МГц 3 В/м 80 МГц-2,5 ГГц ЗВ (допустимое значение) ЗВ/м Переносное и мобильное оборудование радиосвязи нельзя использовать ни в какой части стоматологической установки, в том числе в кабелях, кроме рекомендованных случаев. Расстояние рассчитывается по формуле в соответствии с частотой передатчика. Рекомендуемое безопасное расстояние й = 1.2\/Р й = 1,2^Р80МНг~800МНг d = 2,3%/Р 800 MHz~2.5 GHz где: Р —мощность в соответствии с максимально допустимой выходной мощностью передатчика, указанной производителем передатчика в ваттах (Вт): d — рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м) ^). -V < 5 ^ --- стр. 131 --- Сила поля передатчика с фиксированной радиочастотой определяется путем измерения электромагнитного поля, при этом его сила ниже в любом частотном диапазоне, чем уровень совпадения. Помехи могут происходить возле устройства, имеющего маркировку со следующим символом: (•) к Примечание 1; При частоте выше 80 МГц и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон. Примечание 2; Эти рекомендации могут не подходить к каждому конкретному случаю. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение волн зданиями, предметами и человеческими телом и отражение от них. Примечание, а): Стационарные передатчики, например, беспроводной (сотовый/мобильный) телефон и наземная мобильная базовая радиостанция, любительская радиостанция, АМ/ЧМ-радиовещание и телевизионная трансляция, являются теоретически непредсказуемыми. Чтобы оценить электромагнитную среду зафиксированного радиочастотного передатчика необходимо учитывать электромагнитное излучение на месте установки. Если сила поля в месте установки изделия выше допустимого уровня соответствия действующих радиочастот, необходимо проверить возможность нормальной работы стоматологической установки. В случае невозможности нормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение направления или положения стоматологической установки. Примечание Ь): Интенсивность поля должна быть менее 3 В/м во всём частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц. л --- стр. 132 --- 13. Информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия Процесс производства и конечный контроль качества полностью соответствуют требованиям, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию. Схема производственного процесса --- стр. 133 --- Процесс Раздел Процесс производства ЮС (внутренний контроль качества) Приемка Проверка и испытания Сборка главных узлов (с включением и самопроверкой) Упаковка Валидация Проверка особо важных операций (например, качества пайки и клейки) Постоянный мониторинг Температура и влажность в помещении (холодное хранение, производственные условия) Окончательное испытание продукта Заводская проверка качества Испытание на безопасность 14.Информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных. Основанные на эксплуатационных характеристиках лабораторные испытания были спланированы и проведены в соответствии с требованиями норм и стандартов с целью достижения соответствия выдвинутым требованиям по безопасности и эффективности при проектировании изделия. В ходе проведения лабораторных испытаний было выявлено, что эксплуатационные характеристики изделия полностью соответствуют выдвинутым требованиям. С целью подтверждения того, что все модели изделий соответствуют необходимым требованиям, для проведения лабораторных испытаний были выбраны различные модели изделий. Далее представлено краткое описание результатов лабораторных испытаний \^Я --- стр. 134 --- Стандарт № Отчет N9 Лаборатория Модель Результат ЕЫ 60601- 1:2006+А1;2013 50185638-001 и 50185637-001 ТЮФ Райнланд (Шеньцень) Ко., Лтд. (TUV Rheinland (Shenzhen) Со.,Ltd.) ST-D302,ST-D303. ST-D307.ST-D309.ST-ANMA, ST-RYAM,ST-D520, ST-D530,ST-D540, ST-D560,ST-D570, ST-D580 Успешно ЕМ 60601-1- 2:2015 50185425 001 и 50185428 001 ТЮФ Райнланд (Шеньцень) Ко., Лтд. (TUV Rheinland (Shenzhen) Со ,Ltd.) ST-D302,ST-D303,ST- D307,ST-D309,ST-ANMA,ST- RYAM,ST-D520,ST-D530,ST- D540,ST-D560,ST-D570, ST- 0580 Успешно ЕМ 60601-1- 6:2010 +А1:2015 ЕМ 62366- 1:2015 ST3-E14 В собственной лаборатории ST-D302,ST-D303,ST- D307,ST-D309,ST-AMMA,ST- RYAM,ST-D520.ST-D530,ST- D540,ST-D560,ST-D570, ST- D580 Успешно ЕМ 62304:2006+А1: 2015 ST3-E15 В собственной лаборатории ST-D302,ST-D303,ST- D307,ST-D309,ST-AMNA,ST- RYAM,ST-D520,ST-D530,ST- D540,ST-D560,ST-D570, ST- D580 Успешно Отчет об испытании на срок эксплуатации ST3-E16 В собственной лаборатории ST-D302,ST-D303,ST- D307,ST-D309,ST-AMMA,ST- RYAM .ST-D520, ST-D530, ST- D540,ST-D560,ST-D570, ST- D580 Успешно Проверка упаковывания и транспортировк и MZ17050407, MZ17050408, MZ17050409, MZ17050410, MZ17060144, MZ17060145,MZ17 060146, MZ17060147 Оценка качества медицинских инструментов, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов г. Гуаньчжоу (Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration) ST-D302,ST-D303,ST- D307,ST-D309,ST-AMMA,ST- RYAN,ST-D520,ST-D530,ST- D540,ST-D560,ST-D570, ST- D580 Успешно '/З с --- стр. 136 --- D540.ST-D560,5T-D570. ST-D580 ЕМ 150 10993-5:2009 GZHG1306019 1540T SGS-C5TC Ltd. 5T-D302,5T-D303,ST- D307,ST-D309,5T- ANNA,5T-RYAN,ST- D520,ST-D530,ST- D540,5T-D560,ST- D570,5T-D580 Успешно ЕМ 150 10993-10:2013 GZHL1709040 681 от SGS-C5TC Ltd. 5T-D302,ST-D303.5T- D307,ST-D309,ST- AMNA,ST-RYAN,5T- D520.ST-D530,ST- D540.ST-D560,ST- D570.5T-D58Û Успешно Отчет О проверке допустимости повторной обработки: ST3-E65 В собственной лаборатории ST-D302,5T-D303,ST- D307,5T-D309,5T- AMNA,ST-RYAN,5T- D520,ST-D530,ST- D540.ST-D560.ST- D570,ST-D580 Успешно ЕМ 150 17665-1:2006 ST3-E52 В собственной лаборатории ST-D302,ST-D303,5T- D307,ST-D309,ST- AMNA.ST-RYAN.ST- D520.5T-D530.5T- D540,ST-D560,ST- D570,ST-D580 Успешно Проверка программного обеспечения проводится и задокументирована в отчете о проверке программного обеспечения № ST3-E15 (см. технический документ) Проверка программного обеспечения выполняется с целью устранения риска, связанного с программным обеспечением этого устройства. Эта проверка программного обеспечения была запланирована на начальном этапе разработки прошивки устройства. Программное обеспечение реализовано в соответствии со стандартом IEC 62304: 2006. Смотрите отчет об испытании № ST3-E59 (см. технический документ) Дополнение - Отчет о проверке программного обеспечения - № ST3-E15 - Отчет об испытании «Программные средства медицинского оборудования Жизненный цикл программного продукта» - ST3-E59 Проект стоматологической установки подготовлен в соответствии с Процедурой проектирования и разработки изделия (ST2-E01) и отвечает требованиям секции 7.3 международного стандарта EN ISO 13485: стандарт от 2016 года, а также прочие стандарты и руководства по проектированию и разработке изделия. т --- стр. 137 --- Приборы подвергаются верификации и валидации с целью установления соответствия требованиям согласно Эксплуатационным характеристикам. Был проведен ряд лабораторных испытаний, а также анализ клинических данных. Верификация проекта изделия, лабораторные испытания, испытания по электробезопасности, испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). 15.Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 16. Информация по технике безопасности (предупреждения) • Использовать только при стоматологической диагностике, лечении и хирургии • Используйте только наш предохранитель или предохранитель, одобренный нами Данное устройство содержит электрические механические подвижные части; убедитесь, что на пути их движения нет препятствий Установите кресло в нижнее положение и отключите главный выключатель, если оно не используется Перед использованием убедитесь, что подушка зафиксирована Не используйте устройство при высокой температуре, высоком давлении, вибрации или в условиях дисбаланса Не следует двигать кресло пациента более одной минуты Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием наконечника Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием светополимеризационной лампы и ультразвукового устройства для удаления зубного камня Включите подачу воды перед использованием функции нагрева Отключите главный выключатель, если оборудование не используется в течение длительного времени Для технического обслуживания обращайтесь к профессиональным специалистам Рекомендуемый срок использования - 5 лет, также вы можете связаться с нами для замены на новое оборудование --- стр. 138 --- • Не используйте легковоспламеняющийся газ для анестезии, это очень опасно 17. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска. См. отчет об управлении рисками: Отчет об управлении рисками: документ № 5ТЗ-Е08: План управления рисками: документ № 5ТЗ-Е05. 18. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия. Верификация и валидация проводится для того чтобы удостовериться, что меры по контролю рисков были внедрены в окончательном варианте, а так же, что внедренные меры действительно снижают риск. 19. Стерилизация В составе стоматологической установки отсутствуют стерильные изделия и изделия требующие стерилизации. 20. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии. В составе стоматологической установки отсутствуют лекарственные средства. 21. Упаковка Стоматологическая установка упаковывается в антистатические воздушно пузырчатые пакеты. Далее помещаются в коробки из гофрированного картона. --- стр. 139 --- 22. Маркировка медицинского изделия Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия --- стр. 140 --- ^ i Не допускать воздействия солнечного света II Вверх ж Не катить ^ ^ 0 1 9 7 Символ СЕ указывает на соответствие прибора Директиве о медицинской продукции. Орган технической экспертизы: «ТЮФ Райнланд ЛГА Продакт ГмбХ» (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) Вид этикетки упаковки: Наименов ание Установка стоматологическая Suntem Маркиров ка основного изделия Suntem Product: DENTAL UNIT Safety Type: Model Code: Г REP Rated Voltage: 230V- 50>60Hz Rated Power 350VA Shanghai International Holding Corp. GfflbH(Europe) Elffestrasse 80.20537 Hamburg. Germany Tei:*49-40-2513175 Fax:*49-40*255726 Foshan Suntem Medical Instrument Co.. Ltd 1 Flat, No. 7.C Oistrict, Sanshut industry Park. Foshan City, China 0197 Этикетка основного изделия, Установка стоматологическая Suntem --- стр. 141 --- Этикетка упаковки П ! f Ф I ш ^ J t 0 4 . Jt J l O j C j I . в J 1 . JU* J 4 . * J U J I SlintCMn Ai(thor*ri?^ EU RoDreaenlative- SHA*‘i|;^m; latcrn^tional ^loldiO£ Corp G."^H(E.ir EIffesirassB 80.20537 Hambufg. j --- -------- Tel •■ 49-40-2513175 Fa- • 49-4C--?55726 licoLL ___r. * -a^ iiG manl+a ciu r iw: SN - N » *y ^K C FOSHAN SUNTEV VfOICAL INSTRUMENT CO LTD ■ Fl.A7.N0 7.C OlSTRiCT. SANSHUI INDUSTRY PARK, »AOE IN CHINA FOSHAN CITY CHINA pkocvuT ocntal unit Этикетка упаковки Установка стоматологическая Suntem Педаль управлен ИЯ инструме нтами и креслом --- стр. 142 --- Макет маркировки на русском языке Наименование: Установка стоматологическая Suntem Модель ХХХХХХХ Сер. №-хххххх Регистрационное удостоверение № ХХХХ от XX.XX,XX года Фошань Сантем Медикал инструмент Ко., Лтд. (Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd.) 1 Flat, No. 7, C District, Sanshui Industry Park, 528137 Foshan City, Guangdong Province, China Сделано в Китае C €0197 Частота: 50-60 Гц Напряжение: 230В Мощность: 350ВА Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью «СОМТЭК» (ООО «СОМТЭК») Адрес: 129515, г. Москва, уп. Академика Королева, д.13, стр.1. эт.8. комн.801, оф.66: Телефон: +7 (495) í2 0 -0 9 -б9 ; Адрес электронной почты: 8а1ез0).агевпс1еп1. ги 23. Данные для транспортирования, хранения и эксплуатации Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Эксплуатация, транспортировка и хранение стоматологической установки должны осуществляться с соблюдением необходимых требовани. Используйте прилагаемую защитную упаковку для транспортировки или хранения. Изделие не должно использоваться в средах, насыщенных кислородом, или взрывоопасных средах. 24. Гарантийные обязательства Фошань Сантем Медикал инструмент Ко., Лтд. (Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd) гарантирует безопасность, надежность и функционирование стоматологической установки, только если: расширение, изменения и ремонт проводились исключительно авторизованным дистрибьютором Фошань Сантем Медикал инструмент Ко., Лтд. (Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd) персоналом или непосредственно Фошань Сантем Медикал инструмент Ко., Лтд. (Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd). стоматологическая установка обслуживается только квалифицированным персоналом и специалистами, прошедшими инструктаж. транспортировка стоматологической установки проводится только в оригинальной упаковке. место установки стоматологической установки соответствует требованиям изделия к окружающей среде. --- стр. 143 --- стоматологическая установка применяется в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Требования по гарантии относятся исключительно к аппарата, гарантийный срок- 24 месяца. 25.Срок годности Предполагаемый срок службы изделия составляет 5 лет. 26. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия По окончанию срока службы, прибор и его принадлежности должны быть утилизированы в соответствии с принятыми в стране правилами утилизации оборудования. Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Установка стоматологическая - это сложное медицинское устройство с большим количеством компонентов, при необходимости утилизации продукта, пожалуйста, обратитесь к Уполномоченному представителю в Российской Федерации Запрещено утилизировать продукт и его компоненты вместе с бытовыми отходами. Использованные компонентов системы, контактирующие в процессе использования системы с пациентом и его биологическими средами, должны быть утилизированы как потенциально инфицированные медицинские изделия в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Класс опасности отходов медицинского изделия с учетом биологической опасности: эпидемиологически опасные отходы — класс Б (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21). Отходы, скапливающиеся в сепараторе амальгамы относятся к токсически опасным отходам - классу Г. 27. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов В соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям, с учетом изменений внесенных Директивой2007/47/ЕС Список применимых стандартов Стандарт Название гармонизированного стандарта Год ЕМ 150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 2016 ЕМ 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 2012 ЕМ 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с учетом основных функциональных характеристик 2006 -IV} --- стр. 144 --- EN 60601-1-6 Медицинское электрическое оборудование Часть 1-6 Общие требования безопасности - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность 2015 EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 2006 EN ISO 10993- 1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1:2009) 2009 EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) 2009 EN ISO 10993- 10 Оценкабиологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 2010 EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 2008 EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 2008 IEC 62366- 1:2015 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 2015 28. Рекламация При возникновении вопросов, проблем или недостатков в отношении медицинского изделия обращайтесь к уполномоченному представителю компании Фошань Сантем Медикал инструмент Ко., Лтд. (Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd) в России: Общество с ограниченной ответственностью «СОМТЭК» (ООО «СОМТЭК») Адрес: 129515, г. Москва, ул. Академика Королева, д.13, стр.1, эт.8, коми.801, оф.66; Телефон: +7 (495) 120-09-69; Адрес электронной почты: sales@qreendent.ru ^¡40 --- стр. 145 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СВИДЕТЕЛЬСТВО Китайский совет по содействию меадународной торговле Китайский совет по содействию международной торговле - Китайская палата международной торговли --- стр. 146 --- Китайский совет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли 01414214 СВВДЕТЕЛЬСТВО №22440080/034408 Круглая печать: Китайский совет по содействию международной торговле, Свидетельство КССМТ (ССР1Т) (6). Данное свидетельство подтверждает, что: печать ФОШАНЬ САНТЕМ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД на приложенном ДОКУМЕНТЕ является подлинной. Оттиск печати: КССМТ (ССР1Т), Свидетельство. Китайский совет по содействию международной торговле /подпись/ Подпись уполномоченного лица Лин Лян Цзюнь Дата: 15 ноября 2022 Круглая печать: Китайский совет по содействию международной торговле, Свидетельство КССМТ (ССР1Т) (6). Вебсайт для проверки удостоверения: http://www.rzccpit.com/validate.html --- стр. 147 --- ФОШАНЬ САНТЕМ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД оф.1, №7, Район С, Технолоджи & Индастри Гарден, Саншуй Центр, 528137 Фошань, КНР Тел: +86-757-87393709 Факс: +86-757-87393729 h ttp ://WWW.SUNTEM.CN Всем, кого это касается, 31 октября 2022 Декларация Мы, Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., Лтд., производитель следующих медицинских изделий: Установка стоматологическая 8ип1ет, в вариантах исполнения: 8Т-В302, 8Т-О303, 8Т-Н307, 8Т-Н309, ST-ANNA, ST-RYAN, 8Т-О520, 8Т-Н530, 8Т-В540, 8Т-Н560, 8Т- Н570, 8Т-О580. настоящим заявляем, что 1. прилагаемый документ является <Эксплуатационной документацией для Установка стоматологическая 8ип1ет, в вариантах исполнения: 8Т-Н302, 8Т-Н303, 8Т-О307, 8Т- 0309, 8T-ANNA, 8T-RYAN, 8Т-В520, 8Т-В530, 8Т-В540, 8Т-В560, 8Т-В570, 8Т-В580> используемой для российской регистрации медицинского изделия: в этом документе представлены основная информация и эксплуатационные характеристики медицинского изделия. 2. прилагаемый документ используется только для регистрации медицинского изделия в России и требует нотариального заверения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Искренне ваш, /подпись/ Хуанги Лай Генеральный директор Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., ЛТД Печать: ФОШАНЬ САНТЕМ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД. --- стр. 148 --- ФОШАНЬ САНТЕМ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД оф.1, №7, Район С, Технолоджи & Индастри Гарден, Саншуй Центр, 528137 Фошань, КНР Тел: +86-757-87393709 Факс: +86-757-87393729 h ttp ://WWW.SUNTEM.CN УТВЕРЖДЕНО /подпись/ Хуанги Лай Генеральный директор Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., ЛТД 31 октября 2022 Печать: ФОШАНЬ САНТЕМ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД. /текст на русском языке/