Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk VistaTM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для нужд отделения РХМДиЛ ГБУЗ "ГВВ№2 ДЗМ" в 4 квартале 2026 года (4)
№ 0373200015026000654 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 2 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
17.11.2026 | 252 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I
2 0 ,
КОПИЯ
Poris, I0 £. 2 £
Je soussigne Me Sebastien FRERE
certiFe exclusivement (a materialite
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Senior Manager
Regulatory Affairs (должность/position)
Sonia TAMAZI RT
10.10.2022
(имя/name)
подпись/signature)
(дата/date
BALT EXTRUSЮ^S SAS М.П./Stamp
10 rue de la Croix Vigneron
95160 MONTMORENCY
FRANCE
RCS Pontoise 315 633 081
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (INSTRUCTIONS FOR USE
MEDICAL DEVICE)
Стент интракраниальный самораскрывающийся SUk Vista™
(Intracranial self-expandable stent Silk Vista™)
Производитель (Manufacturer):
«Балт Экструзион САС»
(Balt Extrusion SAS)
10 Рю де ля Круа Виньерон
95160 Монморанси- Франция (10
rue de la Croix Vigneron 95160
Montmorency, France)
Редакция: 02. Дата документа: 10 октября 2022
(Revision: 02. Document date: October 10, 2022)
--- стр. 2 ---
РУССКАЯ ВЕРСИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент интракраниальный.самораскрывающийся
Silk Vista™
Ред.02
1. ОПИСАНИЕ
Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk Vista^ (далее по тексту - стент. Silk Vista) представляет
собой самораскрывающийся нитиноловый имплантат с памятью формы.
Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk Vista^” состоит из самораскрывающегося стента и системы
доставки. Система доставки состоит из проводника (толкателя) и интродьюсера. Стент Silk Vista предварительно
устанавливается на проводнике для доставки внутри интродьюсера.
Кднчик
толкатепя
Дистагьная \ стентЗШО/
пружина \ /
(спираль] '
Платмюэое кольцо
Иктродьюсар
00.63 X 1.40 им
длина 720 UU
Ч Ч ’^ 1 V . V
Толкатель
0O.5OUU
длина 2000 мм
/
— >Г-
2000 мм
Рисунок 1: Общий вид изделия в сборе
Для установки стентов Silk Vista используются следующие компоненты:
• поворотное устройство TORQUER 2
Стент интракраниальный самораскрывающийся silk vista проходят стерилизацию этиленоксидом.
ОБОЗНАЧЕНИЯ стентов silk vista
Ссылка 0: Диаметр L: Длина Состав
SILK_V_0XL От 3,50 мм до
4,75 мм
03,50 мм: От 15 мм до 40 мм
От 03,75 мм до 04,75 мм: От 15 мм
до 30 мм
Поставляется без армированного
микрокатетера и Y-образного
соединителя
Рисунок 2: Стент Silk Vista
ВИД КОНТАКТА
Стент: Постоянный контакт (более 30 суток) с внутренней средой и кровью.
Система доставки: Кратковременный контакт (менее 24 часов) с внутренней средой и кровью.
Поворотное устройство TORQUER 2: Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей.
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk Vista ™, выпускается в следующих вариантах исполнения:
SILK_V_3,50X15 (диаметр 3,50 мм, длина 15 мм); SILK_V_3,50X20 (диаметр 3,50 мм, длина 20 мм);
SILK_V_3,50X25 (диаметр 3,50 мм, длина 25 мм); SILK_V_3,50X30 (диаметр 3,50 мм, длина 30 мм);
S1LK_V_3,50X35 (диаметр 3,50 мм, длина 35 мм); SILK_V_3,50X40 (диаметр 3,50 мм, длина 40 мм);
SILK_V_3,75X15 (диаметр 3,75 мм, длина 15 мм); SILK_V_3,75X20 (диаметр 3,75 мм, длина 20 мм);
SILK_V_3,75X25 (диаметр 3,75 мм, длина 25 мм); SILK_V_3,75X30 (диаметр 3,75 мм, длина 30 мм);
SILK_V_4,00X15 (диаметр 4,00 мм, длина 15 мм); SILK_V_4,00X20 (диаметр 4,00 мм, длина 20 мм);
S1LK_V_4,00X25 (диаметр 4,00 мм, длина 25 mm);SILK_V_4,00X30 (диаметр 4,00 мм, длина 30 мм);
S!LK_V_4,25X15 (диаметр 4,25 мм, длина 15 мм); S1LK V 4,25X20 (диаметр 4,25 мм, длина 20 мм);
S1LK_V_4,25X25 (диаметр 4,25 мм, длина 25 mm);S1LK_V_4,25X30 (диаметр 4,25 мм, длина 30 мм);
S1LK_V_4,50X15 (диаметр 4,50 мм, длина 15 мм); SILK_V_4,50X20 (диаметр 4,50 мм, длин ^1 20 мм);
SILK_V_4,50X25 (диаметр 4,50 мм, длина 25 мм); S1LK_V_4,50X30 (диаметр 4,50 мм, длина 30 мм);
SILK_V_4,75X15 (диаметр 4,75 мм, длина 15 мм); SILK_V_4,75X20 (диаметр 4,75 мм, длина 20 мм);
SILK_V_4,75X25 (диаметр 4,75 мм, длина 25 мм); S1LK_V_4,75X30 (диаметр 4,75 мм, длина 30 мм).
2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk Vista‘s” предназначен для лечения внутричерепной
аневризмы сосудов головного мозга.
3. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ И ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Целевые группы населения - пациенты, которые нуждаются в лечении внутричерепных аневризм. Целевыми
возрастными группами являются все пациенты, за исключением новорожденных, недоношенных новорожденных
и младенцев.
Стенты silk vista должны использоваться врачами-специалистами, имеющими подготовку в области
интервенционной нейрорадиологии и лечения внутричерепных аневризм.
2
--- стр. 3 ---
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. Показания к применению: Лечение внутричерепных аневризм.
4.2. Применение стентов silk vista противопоказано в следующих случаях:
- Пациенты с активной бактериальной инфекцией.
- Пациенты, которым противопоказано антикоагулянтное, антитромбоцитарное или тромболитическое лечение.
- Пациенты с анамнезом г иперчувствителыюсти к никелиду титана.
- Пациенты, чьи анатомические особенности не позволяют установить или развернуть его.
- Пациенты, никогда не получавшие антизромбоцитарные препараты до операции.
- Пациенты, резистентные к лечению антиагрегантами и/или антикоагулянтами.
- Пациенты, которые являются новорожденЕ 1ыми, недоношенными новорожденными и младенцами.
5. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения и нежелательные )ффекты включают:
- Смерть
- Сепсис/Заражение
- Эмболия
- Инсульт
- Побочные реакции на антитро.мбоцитарньЕе/антикоагулянтные средства или контрастные вещества, металл
нитинол
- Перфорация, разрыв, расслоение или другое поражение артерии
- Кровотечение
- Неврологический дефицит
- Реканализация аневризмы
- Разрыв аневризмы после лечения
- Перемещение
• Тромбоз, внутристентовый тромбоз
“ Внутристентовый стеноз
- Сердечная недостаточность и ишемия
- Некроз тканей
- Неправильное расположение стента
“ Окклюзия сосудов
• Гематома
- Боль и чувствительность
- Пирогенная реакция
6. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
6.1. Выбор размера стента
Для успешной установки стента необходимо выбрать стент правильного размера. Неправильный размер стента
может стать причиной окклюзии сосудов, повреждения и/или смешения стента. Размер определяется с помощью
медицинской визуализации правильного и точного измерения сосудов. Используя данные на этикетке упаковки,
следует выбрать стент Silk Vista соответствующего размера, чтобы его полностью развернутый диаметр:
-был как можно ближе к целевым сосудам и;
-был больше целевых сосудов.
Выбрать длину стента Silk Vista таким образом, чтобы она накладывалась на обе стороны шейки аневризмы, по
крайней мере, на 4 мм в длину (см. Рисунок 3).
Рисунок 3: Определение длины используемых стентов Silk Vista
После вЕлбора размера езента. который будет использоваться, вЕлполните следуЕОщие действия.
Диапазон Ещедлагаемых диаметров просвета сосуда в зависимосЕи от исполнения стента.
Код продукта Silk Vista Диапазон предлагаемы.ч диаметров просвета сосуда в
зависимости от исполнения стента.
SILK V 3.50X15 3.5 < диамето < 3.75
SILK V 3.50X20 3.5 < диамето < 3.75
SILK V 3.50X25 3.5 < диамето < 3,75
SILK V 3.50X30 3.5 < диамето < 3.75
SILK V 3.50X35 3.5 < диамето < 3.75
SILK V 3.50X40 3,5 < диамето < 3.75
SILK V 3.75X15 3.75 < диамето <4.00
SILK V 3,75X20 3.75 < диамето < 4.00
SILK V 3,75X25 3.75 < диамето < 4.00
SILK V 3.75X30 3.75 < диамето < 4.00
SILK V 4.00X15 4,00 < диамето < 4.25
SILK V 4.00X20 4.00 < диамето <4.25
SILK V 4.00X25 4.00 < диамето < 4.25
SILK V 4.00X30 4.00 < диамето < 4.25
SILK V 4.25X15 4.25 < диамето <4.50
SILK V 4.25X20 4.25 < диамето < 4.50
SILK V 4.25X25 4 25 < диамето <4 50
SILK V 4.25X30 4,25 < диамето < 4.50
--- стр. 4 ---
Код продукта Silk Vista Диапазон предлагаемых диаметров просвета сосуда в
зависимости от исполнения стента
SILK V 4.50X15 4.50 < диаметр < 4.75
SILK V 4.50X20 4-50 < диаметр < 4.75
SILK V 4.50X25 4.50 < диаметр < 4.75
SILK V 4.50X30 4.50 < диаметр <4.75
SILK V 4.75X15 4.75 < диаметр < 5.00
SILK V 4.75X20 4.75 < диаметр <5.00
SILK V 4.75X25 4.75 < диаметр < 5.00
SILK V 4.75X30 4.75 < диаметр < 5.00
6.2. Установка армированного микрокатетера для доставки
-Если это применимо, не используйте никакой другой микрокатетер, кроме указанного на этикетке. В противном
случае используйте размер микрокатетера, указанный на этикетке стента
-Проверить состояние упаковки, чтобы убедиться в том, что она не открыта и не повреждена.
-Открыть стерильную упаковку и удалить содержимое с соблюдением стерильности.
-Осмотреть микрокатетер и убедиться в отсутствии повреждений.
-Ввести катетер до места имплантации. См. Инструкции по использованию микрокатетера.
6.3. Подготовка стента silk vista
-Проверить состояние упаковки, чтобы убедиться в том, что она не открыта и не повреждена. Открыть
егерильный пакет и, используя стерильный метод, извлечь предохранительное кольцо с трубкой для
интродьюсера. стент silk vista и проволоку для доставки.
-Осмотреть все компоненты и убедиться в отсутствии повреждений.
-Убедиться, что кончик провода для доставки полностью находится внутри интродьюсера.
-Не снимать и не тянуть за дисгазьную металлическую иглу интродьюсера silk vista.
-Не изменять форму кончику проводника для досзавки.
-Предупреждение: Не выдвигать стент из интродьюсера (даже частично).
Чтобы промыть стент, следуез' поместить интродьюсер наполовину в клапан Y-образного коннектора,
подсоединенный к микрокатетеру. Не допускать контакта интродьюсера с впускным отверстием катетера, чтобы
предотвратить обратный поток физиологическою раствора в трубку. Закрыть клапан Y-образного коннектора.
Интродьюсер наполнен физиологическим раствором, когда на противоположном от входного отверстия конце
образуется капля.
-Ослабить клапан Y-образного коннектора. Протолкнуть интродьюсер в Y-образный коннектор с клапаном для
контакта с соединизельной втулкой микрокатетера. Закрыть клапан для удержания интродьюсера на месте.
-Предупреждение: Убедитесь в том, что все элементы находятся в контакте, а интродьюсер выровнен и
находится в контакте внутри соединительной втулки микрокатетера.
-Передвинуть проводник для доставки, чтобы перенести стент из интродьюсера в микрокатетер. Продвинуть
стент в микрокатетер как минимум на 70 см.
-Не пытаться повторно вставить стент в интродьюсер.
-Ослабить клапан Y-образного коннектора и извлечь интродьюсер, удерживая проводник для доставки.
-Снова затянуть клапан Y-образного коннектора.
-С помощью проводника для доставки, продвинуть стент в микрокатетер.
-Предупреждение: Если при установке стента ощущается сопротивление, извлечь устройство и заменить
его на новое.
6.4. Развертывание стента
-Поместить дистальный конец стента в нужном месте; дистальный конец стента должен проходить за шейку
аневризмы не менее чем на 8 мм в длину с обеих сторон.
-Осторожно развернуть стент, надавив нажав на проводник для доставки и одновременно вытянув
микрокатетер® (См. Рисунок 4).
-Примечание: На этом этапе дистальная часть проводника для доставки ® продвигается вперед из-за
укорачивания стента во время развертывания.
-Предупреждение: Необходимо убедиться в свободном перемещении внутри артерии, чтобы предотвратить
риск перфораиии.
При развертывании стента перед отсоединением (если дистальное кольцо ® катетера ® не накладывается на
маркер Ш ) проводника для доставки, см. Рисунок 4), можно повторно вставить стент Ф в катетер, потянув за
проводник для доставки, и/или продвигая микрокатетер над развернутым стентом.
- При необходимости изменения положения стента, осторожно потяните назад проводник для досгавки и/или
продвиньте катетер над развернутым стентом, измените положение системы и повторно разверните стент в
новом месте. Примечание: При продвижении катетера по стенту при повторном заключении в оболочку, может
позребоваться удержание стента в стабильном сосзх)янии за счет натяжения проводника для доставки.
Внимание: Если во время перетяжки стента ощущается сопротивление, продолжать не следует.
Извлеките катетер, чтобы вытащить стент из оболочки (не превыщая предела повторного захвата), а
затем попытайтесь снова установить его в оболочку.
-Внимание: Стент можно полностью снова вставить в оболочку только один раз.
-Стент полностью раскрывается, когда маркер на проводнике для доставки совмещается с дистальным кольцом
катетера. В этом случае, снова вставить стент в интродьюсер невозможно (см. Рисунок 4)
-Проталкивать проводник для доставки до тех пор, пока маркер на проводнике для доставки не выйдет за
дистальное кольцо рентгеноконтрастного маркера катетера примерно на 2 мм.®
Внимание: Чтобы предотвратить смешение стента silk vista после развертывания, не перемешать и не
извлекать проводник для доставки, не убедившись, что silk vista полностью отсоединены.
-Перед изв. 1еченисм проводника для доставки, можно расположить микрокатетер © дистальнее стента, чтобы
обеспечить доступ через стент.
-Если стент silk vista на этом этапе не высвобождается, извлеките микрокатетер на 2 см проксимально, не
перемещая проводник для доставки.
-Убедившись в правильном положении и успешно.м развертывании стента, следует осторожно извлечь
микрокатетер и проводник для доставки.
--- стр. 5 ---
Вид рентгеноконтрастных маркеров
Рисунок 4: Позиционирование и
развертывание Silk Vista в аневризме
ВАЖНО: Концы стента всегда должны располагаться на п р я м ы х участках артерии (см. Рисунок 5).
Длину стента и его положение следует выбирать соответственно.
п л о х о риск повреждении артерии
ПЛОХО, размещение стента перпендикулярно потоку может
привести к окклюзии ертерии
Рисунок 5: Правильное расположение стента
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
- ® Не использовать при открытии или повреждении упаковки. Стерильность изделий сохраняется только в
неповрежденной упаковке.
- Ж Стенты являются апирогенными.
- Стенты предназначены только для однократного применения. Не подлежат повторному использованию. Любое
повторное использование изделия вызывает высокий риск микробиологического заражения для пациента, а
также риск потери работоспособности изделия.
- Не подвергайте изделия повгорной стерилизации.
- Хранить в сухом темном помещении при комнатной температуре
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
- Стенты и системы размещения silk vista должны использоваться врачами-специалистами, имеющими
подготовку в облаоги интервенционной нейрорадиологии и лечения внутричерепных аневризм.
- Тщательно определите диаметр сосуда в месте, определенном для стента, а также длину шейки аневризмы.
- Избегайте чрезмерного приложения прямого натяжения на свободную открытую часть стента Silk Vista.
- Предупреждение: Исходя из имеющейся в литературе актуальной информации, применение при
бифуркационной аневризме не рекомендуется.
Безопасность н эффективность установки стента в стент и окклюзии боковой ветви клинически не
оценивались.
- Соответствующая антитромбоцитарная и антикоагулянт} 1ая терапия должна быть назначена заранее в
соответствии со стандартной медицинской практикой.
• Плотность сетки стента не позволяет размещать катушки через микрокатетер. Микрокатетер для намотки
необходимо расположить в аневризматическом мешке перед развертыванием стента. После развертывания
катетер окажется между стентом и стенкой арзерии. После установки катушки катетер должен быть извлечен
очень осторожно, чтобы предотвратить любой риск смещения стента.
- Большие (от 15 до 25 мм) и гигантские (>25 мм) аневризмы представляют собой важный геморрагический риск.
Имплантация стента Silk Vista в сочетании с эмболизационными катушками в аневризматическом мешке
особенно важна, поскольку она может снизить риск.
- Катетер и его стент следует использовать в сочетании с флюоросконичйским контролем.
- Ни в коем случае не пытайтесь повторно ввести стент.
- Пи в косм случае не продвигайте внутрисосудистое изделие дальше, если ощущается сопротивление.
Определите причину с помощью ангиографии. Проталкивание стента Silk Vista при наличии сопротивления
может привести к повреждению изделия и/или сосуда.
- Следуйте инструкциям по применению изделий и продуктов, используемых во время процедуры.
- Поддерживайте постоянную перфузию катетера в течение всей процедуры.
- Стент Silk Vista следует использовать тольж) с микрокате'гером размером, указанным на этикетке сз'ента.
- Будьте осторожны и не прикасайтесь к стенту во время различных манипуляций, так как это может привести к
повреждению стента и его системы доставки.
8. доп. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И СОВМЕСТИМОСТИ МРТ
А Информация об МРТ. «Потокоперенаправляющий стент» silk vista был определен как условно
--- стр. 6 ---
совместимы с MPT в соответствии с терминоло 1ией Американского общества специалистов по испытаниям и
материалам (ATSM). обозначение: ASTM F2503-13, 2013, "Стандартная практика маркировки медицинских
изделий и других предметов для обеспечения безопасности в магнитно-резонансной среде”, ASTM International,
Уэст-Коншохокеи. Пенсильвания, 2013. D01; 10.1520/F2503-13.
Неклинические испыгания показали, что изделие «Потокоперенаправляющий стент» silk vista является условно
совместимым с МРТ. Для пациента с этим изделием можно безопасно выполнять сканирование в МРТ-системе
при соблюдении следующих условий.
Статическое магнитное поле
-Системы МРТ с горизонтальным туннелем
-Статическое магнитное поле 3 Тесла или 1,5 Тесла
-Максимальный пространственный градиент магнитного поля 19 Тл/м (1900 Гаусс/см) или менее
-Максимум B0*IdB0/drl 48ТлУм или меньше
Радиочастотное поле
-Только приемная/передающая радиочастот}1ая катушка на все тело
-Система МРТ в нормальном рабочем режиме и усредненный удельный коэффициент поглошения всего тела
(SAR) ограничен до 0,5 Вт/кг при 1,5 Тесла и 0,6 Вт/кг при 3 Тесла.
В неклинических испытаниях изделие «Потокоперенаправляющий стент» silk vista вызывал следующие
повышения температуры во время МРТ. выполняемой в течение 15 минут непрерывного сканирования при 1.5
Тесла {15Т/ 64 МГц, Signa HDx
EchoSpeed, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) и 3 Тесла (3,0 Т/128 МГц, Discovery MR750w, GE Healthcare,
Милуоки, Висконсин), а именно:
Самое высоко
изменение
температуры:
+4,6±1,0°С
Состояние МРТ:
1.5ТЛ/64 МГц/WB-SAR:
2,15±0,81 Вт/кг
+3,5±1,0°С 3 Тл/128 МГц/WB-SAR:
2,15±0,88 Вт/кг
Эксперименты по радиочастотному нагреву, связанные с МРГ, для изделия «Потокоперенаправляющий стент»
silk vista оценивались при 1,5 Тесла и 3 Тесла с использование.м передающей/принимающей радиочастотной
катушки для всего тела. Средний удельный коэффициент поглощения по всему телу (WB-SAR) измерялся
калориметрическим методом. Это указывало на то, что наибольшее количество нагрева, которое происходило в
связи с такими специфическими условиями, было равно 4,6±1.0°С при 1,5 Тесла для WB SAR 2,15 ±0,81 Вт/кг и
3.5± 1,0°С при 3 Тесла для WB SAR 2,15 ±0.88 Вт/кг. Максимальное повышение температуры на 2,0°С
ожидается для изделия для WB-SAR 0.5 Вт/кг при 1,5 Тл и для WB-SAR 0,6 Вт/кг при 3 Тл. Указанные
температуры являются консервативными, тем более что они не учитывают охлаждающие эффекть[ перфузии
или кровотока.
Качество изображения МРТ может быть нарушено, если область визуализации, представляющая интерес,
находится в той же самой области, чзю и имплантат.
9.УТИЛИЗАЦИЯ
Аксессуары для Silk Vista подлежат утилизации в соответствии с процедурой утилизации биологических
отходов из медицинского учреждения. Если стент не может быть имплантирован, он также подлежит
утилизации.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При
использовании медицинского изделия образуются озходы, которые классифицируются и уничтожаются
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия,
пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Ю.УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - ОТКАЗ от ГАРАНТИЙ И ОГРАНИЧЕНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Использование данно 1'о изделия обуславливается соблюдением пользователем настоящих условий
использования. Используя данное изделие, пользователь соглашаетесь с настоящими условиями
использования. Если пользователь не соглашается с изложенными положениями, использование данного
изделия запрещено.
Настоящая инструкция по применению является необязательным документом и подлежит изменениям со
стороны BALT EXTRUSION SAS в случае необходимости. Изделие должно использоваться только в
соотве1х:твии с инструкцией по применению, вложенной в коробку с изделием.
Е1астоящая инструкция по применению “регулируется и толкуется в соответствии с законодательством
Франции. Единственной юрисдикцией и местом проведения исков, любых претензий или вопросов,
относящихся к предмету настоящей инструкции по применению и/или любого иска об ответственнооги за
изделие, являются суды Понтуаза (Франция). Используя изделие, пользователь настоящим безоговорочно
соглашается с исключительной юрисдикцией таких судов.
Ни в коем случае BALT EXTRUSION SAS не несет ответственности в случае:
(^неправильного использования изделия и/или его применения неподготовленными пользователями;
6
--- стр. 7 ---
(И)если изделие используется вне показаний, для которых он предназначен как указано в инструкции по
применению, прилагаемой к изделию;
(111)если изделие было модифицировано без предварительного письменного согласия BALT EXTRUSION
SAS (т.е. включая маркировку и упаковку);
(1\/)если изделие подвергалось комбинированию с вспомогательными деталями, изделиями или
материалами, не одобренными BALT EXTRUSION SAS;
(\/)если изделие используется повторно или переработано;
(\/1)если изделие окажется поврежденным или неисправным во время использования (сохраните продукт и
оригинальную упаковку и свяжитесь с «БАЛТ» (BALT) или местным дистрибьютором, возврат товара
осуществляегся с предварительного согласия BALT EXTRUSION SAS, в оригинальной упаковке).
Изделие предоставляется «как есть», и BALT EXTRUSION SAS отказывается от всех гарантий, явных или
подразумеваемых, по закону или иным образом, в отношении любого изделия, его пригодности для какой-
либо конкретной цели, его качества, его товарной пригодности или иным образом. Описания или
технические характеристики, представленные в печатных материалах BALT EXTRUSION SAS, включая
данную публикацию, предназначены исключительно для общего описания изделия во время его
изготовления и не представляют каких-либо явных гарантий. Ни в коем случае BALT EXTRUSION SAS не
несет ответственности по какому-либо контракту, из-за халатности, строгой ответственности или другой
юридической или правовой базе за (а) расходы на закупку новых товаров, (Ь) любые специальные,
косвенные, штрафные, побочные или случайные убытки, или (с) упущенную выгоду или упущенный доход
от бизнеса, упущенные данные или упущенное использование, понесенные пользователем или любой
третьей стороной, будь то в результате действия по контракту или деликта. Ответственность BALT
EXTRUSION SAS ограничивается в отношении ответственности за изделия минимальными требованиями
общих правил ЕС об ответственности за изделия.
П.ФОРМА ВЫПУСКА
Содержание:
В комплект поставки входит стент, поворотное устройство TORQUER 2, карта имплантата**, инструкция по
применению*.
*При поставке продукта в РФ. каждая единица Silk Vista поставляется вместе с Инструкцией по
применению на русском языке.
** Кар га имплантата
Карта имплантата, входящая в комплект поставки, дублирует информацию с этикеток:
- символ «код партии» (LOT);
- символ «номер по каталогу» (REF).
Изображение карты имплантата на примере стента SILK_V_3,75X30.
Карт^ имплантага
Номер по
каталогу
Медицинский центр
Дата имплантации
Иден гиф,пациента
Сведения о
производителе, места
его нахождения
IMPLANT CARD
г [ r| f] S IL K _V _3,75X 30
• Нот) 20200152
inr care center
imptentatlon date
PM wm idanificauon
M anufactured by:
BALT ExtrualenBAS
10 rue de la Croix Vignaron
M100 Morrtmorency -Prarwe^ b a lt
■d B a*. EiV vi«i S A B ^0 пмваиС'ва-V igrarci' K ieO M erem otenC )
12.УПАКОВКА
Первичная упаковка
Одна единица Silk Vista помещается в диспенсер. Поворотное устройство TORQUER 2 зафиксировано на
проксимальной части проводника для доставки. Диспенсер помещен в Tyvek и запаян.
Вторичная упаковка
Пакет, содержащий Silk Vista, уложен в коробку с картой имплантата и инструкцией по применению.
На внутреннюю упаковку, а также на картонную коробку крепится этикетка. Этикетки изделия включают
символы в соответствии со стандартами EN I5223-I. См. Раздел маркировки «Глоссарий символов на
маркировке» и «Расшифровка надписей на маркировке» настояидей Инструкции по применению.
7
--- стр. 8 ---
13.МАРКИРОВКА
13.1. Стент Silk Vista имеет два вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам, т.е. внешняя
коробка и первичная упаковка.
13.2. Маркировка этикеток содержит следующие символы и текст, расшифровка которых приводится в таблицах
ниже.
Глоссарии символов на маркировке
[ ref I Номер по каталогу
[LOlJ Код партии
- к
Использовать до
Дата изготовления
ISTERILE |е01
—
Стерилизация оксидом этилена
А Осторожно!
..... Запрет на повторное применение
Не допускать воздействие солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
........
Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
Изготовитель
Ж Апирогенно
Совместимость с МРТ
Г Ш ] Медицинское устройство
"^ГсЁ! Европейское соответствие
Расшифровка надписей на маркировке
Compatible only with
017" I.D microcatheter
Совместим толькос: .017 "
диаметр микрокатетера
Stent dimensions Размеры стента
ORX marker length Дд|ина маркера ORX
*Unconstramed *Своболный
Contents Содержание
cm см
mm мм
13.3.Этикетка внутреннего пакета Tyvek, снабжена тремя (3) стикерами - клейкими этикетками учета для
прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат (см.рис.ниже).
Стикеры содержат следующую информацию:
-идентификацию изготовителя: логотип компании-изготовителя «Balt»;
-символ «код партии» (LOT);
-символ «номер по каталогу» (REF);
-штрих-код (с закодированными данными: (11) дата изготовления, (17) сроком годности, (10) код партии)).
Стикеры являе 1х:я частью этикеток, однако в случае необходимости, их можно легко открепить и вклеить в
историю болезни пациента. Изображение стикера на примере стента SILK_V_4,00X30.
SlLieV_A00X30
alt
(01)03700481330425(11)200127{17)230128(10)2020015'
13.4. При поставке в РФ. каждая картонная упаковка должна быть дополнена стикером, на'котором должно
быть указано:
- наименование изделия;
- надпись «Стерильно, нетоксично, апирогенно»,
- условия хранения.
Стент интракраниальный самораскрывающийся Silk Vista^
Стерильно.нетоксично, апирогенно
Условия хранения: изделие должно храниться в сухом месте, при
комнатной температуре и вдали от прямых солнечных лучей.
Хранить при температуре 20~25*С и влажности не более 50%
--- стр. 9 ---
Ы.СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стент Silk Vista посгавляется в стерильном виде. Способ стерилизации: этиленоксидом.
I5.CPOK ГОДНОСТИ
Срок 1'одности 3 года с латы изштовлепия.
J6.cnЕЦИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА
• Размеры стента
Код продукта
Размеры
Диаметр стента
(мм)
Длина открытого
стента±1 (мм)
SILK V 3,50X15
Минимальный 1 2,75 22,50
Номинальный ! 3,50 15,00
Максимальный 3,75 11,50
SILK_V_3,50X20
Минимальный 2,75 30,00
Номинальный 3,50 20,00
Максимальный ____ЗЛ5____ 15,50
Минимальный ' 2,75 37.00
SILK V 3.50X25 Номинальный 3.50 25,00
Максимальный 3,75 19,50
SILK V 3,50X30
Минимальный 2,75 44,00
Номинальный 3,50 30,00 i
Максимальный 3,75 22.50
SILK V 3.50X35
Минимальный 2.75 51,50
Номинальный 3,50 35,00
Максимальный 3,75 26,50
Минимальный 2,75 59,00
SILK V 3,50X40 Номинальный 3,50 40.00
Максимальный 3,75 30,00
SILK V 3,75X15
Минимальный 3,00 22,00
Номинальный 3,75 15,00
Максимальный 4.00 12,00
SILK V 3,75X20
Минимальный 3.00 29,50
Номиназьный 3,75 20.00
Максимазьный 4.00 15,00
SILK V 3,75X25
Минимальный 3,00 37,00
Номиназьный 3,75 25,00
Максимазьный 4.00 19,00
SILK_V_3,75X30
Минимазьный 3.00 44,00
Номинальный 3.75 30,00
Максимальный 4.00 22,00
SILK V 4.00X15
Минимазьный 3.25 22,50
Номиназьный 4,00 15.00
Максимазьный 4,25 11,50
SILK V 4.00X20
Минимальный 3,25 29,50
Номинальный 4,00 20,00
Максимальный 4.25 15,00
SILK V 4,00X25
Минимазьный 3,25 37,00
Номинальный 4.00 25,00
Максимальный 4,25 18,50
SILK V 4,00X30
Минима1ьный 3,25 23,00
Номинальный 4,00 15,00
Максимальный 4.25 11,50
SILK_V_4,25X15
Минимальный 3,50 23,00
Номинальный 4.25 15,00
Максимальный 4,50 11,50
SILK_V_4,25X20
Минимальный 3,50 30,00
Номинальный ____4,25...... 20,00
Максимальный 4,50 15.00
SILK_V_4,25X25
Минимальный .3.5_0 . 37,00
Номина1ьный 4,25 25,00
Максимальный 4.50 18,00
Минимальный 3.50 45,00
Номиназьный 4,25 30,00
--- стр. 10 ---
Код продукта
SILK V 4.25X30
Диаметр стента
(мм)
Длина открытого
стента ±1 (мм)
Максимальный 4,50 22,50
SILK_V_4.50X15
Минимальный 3.75 23,00
Номинальный 4,50 15,00
Максимальный 4,75 11,50
Размеры
Код продукта Диаметр стента
(мм)
Длина открытого
стента ±1 (мм)
S1LK_V_4,50X20
Минимальный 3,75 30,00
Номинальный 4,50 20,00
Максимальный 4,75 15,50
SILK V 4,50X25
Минимальный 3,75 38,00
Номинальный 4,50 25,00
Максимальный 4,75 19,00
SILK V 4,50X30
Минимальный 3,75 45,00
Номинальный 4,50 30,00
Максимальный 4,75 22,50
SILK V 4,75X15
Минимальный 4,00 23,00
Номинальный 4,75 15,00
Максимальный 5,00 11,50
SILK V 4,75X20
Минимальный 4,00 30,00
Номинальный 4,75 20,00
Максимальный 5,00 15,00
SILK V 4,75X25
Минимальный 4,00 38,00
Номинальный 4,75 25,00
Максимальный 5.00 18,00
SILK V 4,75X30
Минимальный 4,00 45,00
Номинальный 4,75 i 30,00
Максимальный 5,00 1 21,00
Диаметр стента (мм):
- Минимальный диаметр = номинальный 0 - 0,75 мм
- Номинальный диаметр = 0 номинальный
- Максимальный диаметр 0 номинальный +0,25 мм
Открытая длина
1*'
Q.
Н
Спецификаиия изделия
Параметр Значение
Стент:
Конструкция стента Конструкция стента-это "плетеный самораскрывающийся стент", который
дает хорошее размещение относительно стенок сосуда благодаря
скольжению проволоки.
Материал стента Нитинол DFT: NiTi # 1-DFT, Платина (Pt)
Стент должен быть
самораскрывающимся и
легко устанавливающимся
Изделие должно быть полностью раскрыто.
Эффект профиля / расширение Н/П (саморасширяющийся стент). Без расширения концов.
Соответствие стенке сосуда Стент может быть прикреплен к стенке сосуда.
Без расклешенных концов.
Видимость Стент должен быть рентгеноконтрастным и видимым при стандартных
ангиографических процедурах во время использования
(рентгеноконтрастными маркерами являются дистальная пружина
(дистальный маркер), платиновое кольцо (проксимальный маркер) и сам
стент. Проксимальный маркер позволяет наблюдать за отделением, а
дистальный маркер позволяет наблюдать за развертыванием.
10
--- стр. 11 ---
Параметр Значение
Сопротивление раздавливанию
при радиально приложенной
нагрузке
Н/П (самораеширяюшийся стент). Стент изготовлен из нитинола,
саморасширяюшийся. Иитинол очень эластичен и не деформируется.
Отдача Н/П (саморасширяюшийся стент).
Коррозия Стент должен быть устойчивым к коррозии в соответствии с ASTM F2129
(пробой > 600 мВ).
Анализ напряжений /
деформаций Определение
коэффициента запаса прочности
по усталости
Испытания на усталостную
долговечность
Н/П
Silk Vista имплантируется в сосуды головного мозга, поэтому в артериях
такого типа отсутствуют периодические движения стенки, которые могут
оказывать периодическое воздействие на стент.
В клинических условиях после имплантации устройство не подвергается
циклической нагрузке.
Визуальный осмотр Каркас стента не должен быть скручен и сломан.
Диаметр стента до давления в
баллоне
Н/П (саморасширяюшийся стент).
Гибкость / перегиб Без перегибов для использования по назначению.
Хорошая навигация системы (система доставки и стент).
Безопаснос'гь и совместимость
магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
Стент должен быть МР-условным в соответствии с ASTM F2503-13.
Система доставки и стента
Прочность на разрыв
Прочность на растяжение
трубки
Н/П
Иитиноловая проволока не имеет прочности на разрыв.
Внешний вид: система стента Система доставки :Наличие 1 кольца и 3-х рукавов.
Положение толкателя в середине стента: следите за тем, чтобы он не
попадал в сетку стента.
Стент: Каркас стента не должен быть скручен и сло.ман. Отсутствие
примесей.
Совместимость размеров
компонен1Х)в
Система должна быть совместима с микрокатетером с внутренним
диаметром мин. 0.021 " (0,53 мм).
Сила смещения стента Н/П (саморасширяюшийся стент).
Утечка Совместим со стандартными гемостатическими клапанами.
Гибкость / перегиб Стент / система доставки не должны иметь перегибов во время доставки и
извлечения при испытании имитации использования.
Способность к проталкиваниЕо Система устройства плавно, однородно и легко прюходит через
микрокатетер до
предполагаемое место.
Прослеживаемость Устройство системы доставки проходит через микрокатетер с
минимальным сопротивлением.
Время инфляции баллона Н/П (самораскрывающийся стент).
Время дефляции баллона Н/П (самораскрывающийся стент).
Баллонное давление разрыва
(RBP)
Н/П (са.мораскрывающийся стент).
Усталость баллона Н/П (самораскрывающийся стент).
Неравномерность раскрытия
стентов (dogboning)
Н/П (самораскрывающийся стент).
Гемостаз Совместим со стандартными гемостатическими клапанами.
Разъем ANRYV, совместимый с системой, способен минимизировать
потерю крови.
Материал изготовления Система доставки: нитинол Niti #1. полиэтилен низкого дарления,
платина 92 % (Pt)/Boльфpaм (W) 8%. платина (Pt) 90 %/Иридий (1г) 10%,
нержавеющая сталь AISI 304.
Интродьюсер: Полиамид, ПТФЭ.
Поворотное устройство TOROCER2
Внешний вид Детали должны быть чистыми, без внешних дефектов.
Материал изготовления Полиамид
• Медицинские препараты:
Стенты Silk Vista™ не содержит медицинских (лекарственных) препаратов.
• Биологическая безопасность:
Стенты Silk Vista™ не содержит тканей животных или человека, или их производных.
11
--- стр. 12 ---
17. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С (неконтролируемая относительная влажность) до
+40°С при относительной влажности до 90% (в соответствии с ASTM D4332).
Условия хранения: изделие должно храниться в сухом месте, при комнатной температуре и вдали от прямых
солнечных лучей. Хранить при температуре: 20~25°С и влажности не более 50%.
Условия применения: рекомендуемая температура применения от + 32°С до + 42°С.
18. СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ
ГОСТРИСО 14630;rOCTISO И607-1;ГОСТISO 11607-2;ГОСТШ556-1;ГОСТРМЭК62366-1;ГОСТРИСО 15223-
1; стандарты серии EN ISO 10993.
19. СВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
BALT EXTRUSION SAS (Балт Экструзион САС)
10 ше de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France (10 рю де ля Круа Виньерон 95160, Монморанси,
Франция)
Тел. 33 (0)1 39 89 46 41 -Факс. 33(0)1 34 17 03 46- www.balt.fr
гО.ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «МЕЖДУНАРОДНЫИ-МОСТ»
(ООО «М-МОСТ»)
107023, Россия, г.Москва, ул. Большая Семёновская, д.40, стр. 18, эт. 02, оф. 08А
Тел.:74959785676
E-mail: info@i-most.net
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверение № _______от__________.
Срок действия не ограничен
12