Система эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- No. 4685 (four thousand six hundred eiehty-five)' Lugano (Switzerland), May 15*'’ (fifteenth), 2023 (two thousand twenty-three) ---------------------------- I, Monica MARAZZI, the undersigned Notary Public in Lugano (Switzerland) duly commissioned and qualified, do hereby certify the authenticity of the overleaf signature o f: ----------------------------- Eng. Francesco Maria Nicolo SICCARDI, born on December 8*'’ (eighth), 1977 (nineteen hundred and seventy-seven), male, married, Swiss citizen, domiciled in Morcote (Ticino-Switzerland), Strada dr. Napo Torriani 2 (two), holder of the Swiss Passport Nr. X1056510 (X one zero five six five one zero), issued by the Authority of Bellinzona December 2'’'' (second), 2014 (two thousand fourteen), expiring December 1** (first), 2024 (two thousand twenty-four); --------------------------------- whose identity I attest.--------------------------------------------------------------------------------------------------------- In witness whereof I subscribe and affix my official seal.----------------------------------------------------------- Monica MARAZZI, Public Notary duly qualified to practice by the Chamber for Lawyers and Notaries of the Court of Appeal of the Canton of Ticino, Lugano, Switzerland, via Cantonale 19 (nineteen), 6901 Lugano (Switzerland), tel. nr. +41/91.922.74.06, monica.marazzi@mlegal.ch . — ^ V ------- • - i W APOSTILLE (Convention de la Haye du 5 octobre 1961) Stato: Repubblica e Cantone Ticino (Svizzera) II presente atto pubblico ё stato firmato da.................Monica Marazzi operante in quality di..................notaio.......... ё munito del sigillo/bollo di.........notaio........... Attestato 5. in Bellinzona 6. il... 17 maggio 2023 7. da Cancelleria dello Stato 8. col numero 9. Si Tassa Fr. 35.- --- стр. 3 --- Russian text English text 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ 1.1 Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Система эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem: 1. MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFI CATION 1.1 MD name, models or variations of MD AMIStem hip joint endoprostheses system: Рис.1 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 варианты исполнения: / Fig.l BIOLOX Delta Ceramic Ball Heads, versions Номер no ка талогу Название Catalogue Number Description 01.29.201 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером S -3.5 01.29.201 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 28 Size S -3.5 01.29.202 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером М 0 01.29.202 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 28 Size M 0 01.29.203 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером L +3.5 01.29.203 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 28 Size L +3.5 01.29.204 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером S -4 01.29.204 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 32 Size S -4 01.29.205 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером М 0 01.29.205 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 32 Size M 0 --- стр. 4 --- 01.29.206 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером L +4 01.29.206 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 32 Size L +4 01.29.207 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером XL +7 01.29.207 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 32 Size XL +7 01.29.208 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером S -4 01.29.208 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 36 Sizes-4 01.29.209 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером М 0 01.29.209 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 36 Size MO 01.29.210 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером L +4 01.29.210 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 36 Size L + 4 01.29.211 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером XL +8 01.29.211 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 36 Size XL +8 01.29.212 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером S -4 01.29.212 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 40 Size S - 4 01.29.213 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером М 0 01.29.213 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 40 Size M 0 01.29.214 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером L +4 01.29.214 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 40 Size L + 4 01.29.215 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером XL +8 01.29.215 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 40 Size XL +8 01.29.216 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером S -4 01.29.216 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 44 Size S - 4 01.29.217 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером М 0 1 01.29.217 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 44 Size M 0 01.29.218 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером L +4 01.29.218 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 44 Size L + 4 01.29.219 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8 01.29.219 BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 44 Size XL +8 --- стр. 5 --- Рис.2 Головка Biolox Option, вари анты исполнения: /1 "ig.2 Biolox Option Heads, versions: Номер по ка талогу Название Catalogue Number Description 01.29.230Н Головка Biolox Option диаметром 28 01.29.230Н Head Biolox Option 0 28 01.29.231Н Головка Biolox Option диаметром 32 01.29.231Н Head Biolox Option 0 32 01.29.232Н Головка Biolox Option диаметром 36 01.29.232Н Head Biolox Option 0 36 01.29.233Н Головка Biolox Option диаметром 40 01.29.233Н Head Biolox Option 0 40 01.29.234Н Головка Biolox Option диаметром 44 01.29.234Н Head Biolox Option 0 44 И Р И Р И Р ^ $ IL JC I* РисЗ Втулки, варианты исполнения: / Fig.3 Sleeves, versions: Номер по ка талогу Название Catalogue Number Description 01.29.240А Втулка размера S 01.29.240A Sleeve Size S 01.29.241 А Втулка размера М 01.29.241A Sleeve Size M 01.29.242А Втулка размера L 01.29.242A Sleeve Size L 01.29.243А Втулка размера XL 01.29.243A Sleeve Size XL --- стр. 6 --- Рис.4 Ножка STD с покрытием НА; Ножка LAT с покрытием НА, coated with варианты исполнения: НА, versions: / Fig.4 STD stems with HA coating; LAT stems Номер no ка талогу Название Catalogue Number Description 01.18.098 Ножка STD с покрытием НА #00 01.18.098 НА coated STD stem #00 01.18.130 Ножка STD с покрытием НА #0 01.18.130 HA coated STD stem #0 01.18.131 Ножка STD с покрытием НА #1 01.18.131 HA coated STD stem #1 01.18.132 Ножка STD с покрытием НА #2 01.18.132 HA coated STD stem #2 01.18.133 Ножка STD с покрытием НА #3 01.18.133 HA coated STD stem #3 01.18.134 Ножка STD с покрытием НА #4 01.18.134 HA coated STD stem #4 01.18.135 Ножка STD с покрытием НА #5 01.18.135 HA coated STD stem #5 01.18.136 Ножка STD с покрытием НА #6 01.18.136 HA coated STD stem #6 01.18.137 Ножка STD с покрытием НА #7 01.18.137 HA coated STD stem #7 01.18.138 Ножка STD с покрытием НА #8 01.18.138 HA coated STD stem #8 01.18.139 Ножка STD с покрытием НА #9 01.18.139 HA coated STD stem #9 01.18.140 Ножка LAT с покрытием НА #0 01.18.140 HA coated LAT stem #0 01.18.141 Ножка LAT с покрытием НА #1 01.18.141 HA coated LAT stem #1 01.18.142 Ножка LAT с покрытием НА #2 01.18.142 HA coated LAT stem #2 01.18.143 Ножка LAT с покрытием НА #3 01.18.143 HA coated LAT stem #3 01.18.144 Ножка LAT с покрытием НА #4 01.18.144 HA coated LAT stem #4 --- стр. 12 --- Рис.9 Ножка STD цементная; Ножка LAT цементная, варианты исполнения: / Fig.9 STD cemented stems; LAT cemented stems, versions Номер no ка талогу Название Catalogue Number Description 01.18.149 Ножка STD цементная#00 01.18.149 Cemented STD stem #00 01.18.150 Ножка STD цементная#0 01.18.150 Cemented STD stem #0 01.18.151 Ножка STD цементная#! 01.18.151 Cemented STD stem #1 01.18.152 Ножка STD цементная#2 01.18.152 Cemented STD stem #2 01.18.153 Ножка STD цементная#3 01.18.153 Cemented STD stem #3 01.18.154 Ножка STD цементная#4 01.18.154 Cemented STD stem #4 01.18.155 Ножка STD цементная#5 01.18.155 Cemented STD stem #5 01.18.156 Ножка STD цементная#6 01.18.156 Cemented STD stem #6 01.18.157 Ножка STD цементная#? 01.18.157 Cemented STD stem #7 01.18.158 Ножка STD цементная#8 01.18.158 Cemented STD stem #8 01.18.100 Ножка LAT цементная#0 01.18.100 Cemented LAT stem #0 01.18.101 Ножка LAT цементная#! 01.18.101 Cemented LAT stem #1 01.18.102 Ножка LAT цементная#2 01.18.102 Cemented LAT stem #2 01.18.103 Ножка LAT цементная#3 01.18.103 Cemented LAT stem #3 01.18.104 Ножка LAT цементная#4 01.18.104 Cemented LAT stem #4 01.18.105 Ножка LAT цементная#5 01.18.105 Cemented LAT stem #5 01.18.106 Ножка LAT цементная#6 1 01.18.106 Cemented LAT stem #6 --- стр. 13 --- 01.18.107 Ножка LAT цементная#7 01.18.107 Cemented LAT stem #7 01.18.108 Ножка LAT цементная#8 01.18.108 Cemented LAT stem #8 Рис.10 Головка, варианты исполнения / Fig.lO Ball Heads, versions: Номер по ка талогу Название Catalogue Number Description 01.25.130 Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5 01.25.130 Ball Head 12/14 0 22 Size S -2,5 25055.2203 Головка 12/14 диаметром 22 размером М 0 25055.2203 Ball Head 12/14 0 22 Size M 0 25055.2801 Головка 12/14 диаметром 28 размером S -3.5 25055.2801 Ball Head 12/14 0 28 Size S -3.5 25055.2803 Головка 12/14 диаметром 28 размером М 0 25055.2803 Ball Head 12/14 0 28 Size M 0 25055.2805 Головка 12/14 диаметром 28 размером L +3.5 25055.2805 Ball Head 12/14 0 28 Size L +3.5 25055.2807 Головка 12/14 диаметром 28 размером XL +7 25055.2807 Ball Head 12/14 0 28 Size XL +7 25055.2810 Головка 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5 25055-2810 Ball Head 12/14 0 28 Size XXL +10.5 25055.3201 Головка 12/14 диаметром 32 размером S -3.5 25055.3201 Ball Head 12/14 0 32 Size S -3.5 25055.3203 Головка 12/14 диаметром 32 размером М 0 25055.3203 Ball Head 12/14 0 32 Size M 0 25055.3205 Головка 12/14 диаметром 32 размером L +3.5 25055.3205 Ball Head 12/14 0 32 Size L +3.5 25055.3207 Головка 12/14 диаметром 32 размером XL +7 25055.3207 Ball Head 12/14 0 32 Size XL +7 25055.3210 Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5 25055.3210 Ball Head 12/14 0 32 Size XXL +10.5 --- стр. 14 --- ее Рис. 11 Головка СоСг, варианты исполнения: / Fig. 11 Ball Heads СоСг, versions: Номер по ка талогу Название Catalogue Number Description 01.25.124 Головка СоСг 12/14 диаметром 22 размером S -2.5 01.25.124 CoCr Ball Head 12/14 0 22 Size S -2,5 01.25.123 Головка СоСг 12/14 диаметром 22 размером М 0 01.25.123 CoCr Ball Head 12/14 0 22 Size M 0 01.25.011 Головка СоСг 12/14 диаметром 28 размером S -3.5 01.25.011 CoCr Ball Head 12/14 0 28 Size S -3.5 01.25.012 Головка СоСг 12/14 диаметром 28 размером М 0 01.25.012 CoCr Ball Head 12/14 0 28 Size M 0 01.25.013 Головка СоСг 12/14 диаметром 28 размером L +3.5 01.25.013 CoCr Ball Head 12/14 0 28 Size L +3.5 01.25.014 Головка СоСг 12/14 диаметром 28 размером XL +7 01.25.014 CoCr Ball Head 12/14 0 28 Size XL +7 01.25.015 Головка СоСг 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5 01.25.015 CoCr Ball Head 12/14 0 28 Size XXL +10.5 I 01.25.021 CoCr Ball Head 12/14 0 32 Size S -3.5 01.25.021 Головка СоСг 12/14 диаметром 32 размером S -3.5 1 01.25.022 CoCr Ball Head 12/14 0 32 Size M 0 01.25.022 Головка СоСг 12/14 диаметром 32 размером М 0 1 01.25.023 CoCr Ball Head 12/14 0 32 Size L +3.5 01.25.023 Головка СоСг 12/14 диаметром 32 размером L +3.5 01.25.024 CoCr Ball Head 12/14 0 32 Size XL +7 01.25.024 Головка СоСг 12/14 диаметром 32 размером XL +7 01.25.025 CoCr Ball Head 12/14 0 32 Size XXL +10.5 01.25.025 Головка СоСг 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5 01.25.030 CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size S -3.5 01.25.031 CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size M 0 01.25.030 Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером S -3.5 01.25.032 CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size L +3.5 01.25.031 Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером М 0 1 01.25.033 CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size XL +7 01.25.032 Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером L +3.5 ] 01.25.034 CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size XXL +10.5 01.25.033 Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером XL +7 01.25.034 Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером XXL +10.5 --- стр. 15 --- Далее по тексту для медицинских изделий могут быть использованы сле дующие наименования: изделие, медицинское изделие, МИ, устройство, имплантат, имплантируемое устройство, протез, эндопротез, эндопротез тазобедренного сустава, головки, ножки, AMIStem, а также комбинации вышеперечисленных названий (например имплантаты AMIStem). The following names may be used for medical devices: product, med ical device, MD, device, implant, implantable device, prosthesis, en doprosthesis, hip endoprosthesis, ball heads, stems, AMIStem, and combinations of these names (e.g., AMIStem implants). 1.2. Классификация МИ Медицинское изделие относится к классу риска 26. Тип - эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компо нентов) в соответсвие с ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Тип и длительность контакта с организмом человека - изделия постоян ного контакта (более 30 суток) с мягкими и костными тканями. Кратность применения медицинского изделия - изделие однократного применения. Инвазивность - медицинское изделие инвазивное, вводимое хирургиче ским путем. Стерильность - медицинское изделие стерильное. Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная си стема кровообращения, центральная нервная система) - изделие не имеет контакт с жизненно важными органами. 1.2. MD classification The medical device belongs to risk class 2b. Type - acetabular endoprostheses (consisting of one or more compo nents) in accordance with ГОСТ P ИСО 7206-1-2005. Type and duration of contact with the human body - products in con stant contact (more than 30 days) with soft and bone tissues. Frequency of medical product use - single-use product. Invasiveness - a medical device is invasive and is administered by sur gical way. Sterility - medical device is sterile. Use for vital organs (heart, central circulatory system, central nervous system) - the product has no contact with vital organs. 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Система эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem предназначена для использования как при полной, так и при частичной артропластике тазобедренного сустава, чтобы обеспечить увеличение подвижности па циента и уменьшение боли путем замены поврежденного тазобедрен ного сустава при первичной или ревизионной операции. 2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION AMIStem hip joint endoprostheses system are designed for use in total or partial hip arthroplasty to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged hip joint, in primary or revision surgery. --- стр. 21 --- Чтобы избежать царапин или повреждений имплантатов, с ними следует обращаться с максимальной осторожностью квалифицированному пер соналу и в условиях, где контролируются гигиенические условия. Им плантаты следует хранить в неповрежденной упаковке. Хирургическая техника Хирург должен быть полностью ознакомлен с хирургической техникой. Дополнительная информация о хирургической технике (брошюра и ви део) и продукции предоставляется по запросу. Очень важно тщательное предоперационное планирование, подтвержденное рентгеновскими снимками. Для большинства имплантатов имеются рентгеновские шаб лоны. where conditions of hygiene are controlled. The implants should be kept in their undamaged packages. Surgical technique The surgeon should be fully familiar with the surgical technique. Sup plementary information about the surgical techniques (brochure and video) and products are available on request. Careful preoperative planning, documented by X-rays, is essential. X-ray templates are available for most implants. Протезирование импланта \ Prosthetics of the implant Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава Протез тазобедренного сустава, предназначенный для тотального эндо протезирования тазобедренного сустава, состоит из металлической бед ренной ножки, головки изготовленной из металла или керамики. Головка состоит из 1-ой или 2-х частей: • 1 шт.: Чашка из СВМПЭ, или сшитого полиэтилена, или металла. • 2 шт.: металлическая вертлужная оболочка (или металлическая задняя часть) и вкладыш. Вкладыш изготавливается из керамики, или металла, или СВМПЭ, или сшитого полиэтилен. Частичное эндопротезирование тазобедренного сустава Протез тазобедренного сустава, предназначенный для частичного эндо протезирования тазобедренного сустава, состоит из металлического бед ренного ножки и головки. Головка состоит из 1-ой или 2-х частей: • 1 шт.: металлическая модульная головка бедренной кости. • 2 шт.: модульная бедренная головка из металла или керамики и бипо лярная головка из СВМПЭ и металла. Total Hip Arthroplasty А hip prosthesis designed for use in total hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem, a modular femoral head made of metal or ceramic, and an acetabular component. The acetabular component consists of 1 or 2 pieces: • 1 piece: a cup made of UHMWPE, or cross-linked polyethylene, or metal. • 2 pieces: a metallic acetabular shell (or metal back) and a liner. Liner is made of ceramic, or metal, or UHMWPE, or cross-linked polyethylene. Partial Hip Arthroplasty A hip prosthesis designed for use in partial hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem and an head component. The head component consists of 1 or 2 pieces: • 1 piece: a metallic modular femoral head. • 2 pieces: a modular femoral head made of metal or ceramic and a bipolar head made of UHMWPE and metal. --- стр. 22 --- Компоненты системы эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem совместимы с компонентами систем протезирования Mpact, Apricot и Versafitcup, выпускаемых Medacta International S.A. The components of the AMIStem Hip Endoprosthesis System are compatible with the components of the Mpact, Apricot and Versafitcup prosthetic systems manufactured by Medacta Interna tional S.A. ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ В СООТВЕТСТВИИ С КЛАССИФИКАЦИЕЙ ДОРРА В зависимости от анатомических особенностей пациента и состояния его костей, система AMIStem предлагает разные решения. Бесцементные варианты: • AMIStem-P; • AMIStem-P с воротником. Вариант с цементированием: • AMIStem-C. Тщательное предоперационное планирование имеет первостепенную важность. Использование рентгеновских шаблонов (с таким же увеличе нием, как у рентгеновского снимка пациента) поможет определить: • размер имплантата; • уровень разреза шейки; • центр вращения протеза. Для достижения цели планирования надлежащей биомеханики сустава, важным анализируемым параметром является форма бедренного канала. Классификация Дорра выделила 3 разных типа анатомии кости на основе рентгенографической оценки, биопсии кости и гистоморфометрии. Принимая во внимание радиографическую оценку, форму проксималь ного отдела бедренной кости можно оценить посредством соотношения сужения канала к сужению калькара (соотношение СС), рассчитывае мого как отношение между сужением костномозгового канала (ВВ) и сужением калькара (шеечной шпоры) (СС). PRE-OPERATIVE PLANNING ACCORDING ТО DORR CLASSIFICATION The AMIStem system is the first stem specifically designed for AMIS (Anterior Minimally Invasive Surgery). Depending on the patient anatomy and bone conditions the AMIStem system offers different solutions. Cementless options: • AMIStem-P • AMIStem-P Collared Cemented option: • AMIStem-C Careful pre-operative planning is essential. Using X-ray templates (with the same magnification of the patient’s X-ray), will help deter mine the following: • The implant size • The level of the neck cut • The prosthetic rotation centre With the goal of planning the appropriate joint biomechanics. An im portant parameter to be analysed is the shape of the femoral canal. Dorr classified different bone anatomies in 3 types of bone anatomies, based on roentgenographic evaluation, bone biopsy and histomor- phometryl. Considering radiographic evaluation, the shape of the proximal femur can be assessed through the canal to calcar isthmus ratio (CC Ratio), calculated as the ratio between the intramedullary canal isthmus (BB) and the --- стр. 23 --- По классификации Дорра можно установить 3 различных типа кости; Кость типа А (соотношение СС < 0,5): демонстрирует толстые корковые слои с проксимальным бедренным каналом узкой воронкообразной формы. Кость типа В (0,5 < соотношение СС < 0,75): имеет умеренные медиаль ные и задние корковые слои, зачастую с неровными эндостальными по верхностями. Кость типа С (соотношение СС > 0,75): имеет чрезвычайно тонкие меди альные и задние корковые слои с широким бедренным каналом цилин дрической формы. calcar isthmus (СС). According to Dorr classification 3 different types of bone can be identified: Type A bone (CC Ratio<0.5): shows thick cortices with a narrow fun nel shape of the proximal femoral canal. Type В bone (0.5<CC Ratio< 0.75): presents moderates medial and posterior cortices, frequently with irregular endosteal surfaces. Type C bone (CC Ratio>0.75): has extremely thin medial and posterior cortices with a wide cylindrical shape femoral canal. --- стр. 30 --- Рис. 15 Фиксация узла / Fig.l5 Assembly lock Отфрезеруйте лишнюю кость с помощью расширителя калькара. Mill the excess bone with the calcar reamer. Рис. 16 Фрезеровка лишней кости / Fig. 16 Mill the excess bone Пробные испытания После полной фиксации протяжки в диафизе, ручку протяжки или рас ширитель калькара (с направляющей) могут быть удалены. Пробная шейка, стандартная или латерализованная, устанавливается на протяжке. ____ Trialing After completely locking the broach in the diaphysis, the broach han dle or the calcar reamer (with guide) can be removed. A trial neck, standard or lateralised, is fitted to the broach. --- стр. 31 --- Рис. 17 Установка пробной шейки / Fig. 17 Trial neck setup Чтобы зафиксировать пробные шейки на протяжке, нажмите на гнездо; для разблокировки потяните за шейку. Пробные головки различных диаметров и размеров доступны для выпол нения пробных редуцирований. Пробная головка устанавливается на пробную шейку, нажимая на нее на конус. То lock the trial necks to the broach press onto the socket; to unlock pull the neck. Trial heads of different diameters and sizes are available to perform the trial reductions. Trial head is fitted to the trial neck by pushing it onto the taper. Ч .H' Рис. 18 Пробные головки / Fig. 18 Trial heads После установки пробного или окончательного вертлужного компо нента, пробное вправление вьшолняется с помощью головки ударного механизма. After placement of the trial or final acetabular component, the trial reduction is performed with the help of the head impactor. --- стр. 32 --- Рис. 19 Пробное вправление / Fig. 19 Trial reduction ПРИМЕЧАНИЕ: Импактор головки должен использоваться только для импакции, а не для коррекции положения вертлужной чашки. Чтобы уда лить пробную головку, просто потяните ее. После проверки и тестирования подвижности, стабильности суставов и длины нижней конечности, снимите протяжку. NOTE: the head impactor must be used only for head impaction and not for the correction of the acetabular shell position. To remove a trial head, simply pull it. After checking and testing mobility, joint stability and lower limb length, remove the broach. Имплантация бесцементных имплантатов Установите окончательный протез на место. Окончательный протез соответствует размеру последнего пробного стержня или ручной про тяжки. ВНИМАНИЕ Будьте осторожны, чтобы не повредить микрорезьбу конуса при позиционировании окончательного имплантата. Стержень вставляется до предела, соответствующего тесту и совпадаю щему с концом макроструктуры. Осторожно выполните окончательное вдавливание с помощью специ ального ударного инструмента. Cementless implant Insert the final prosthesis into place. The final prosthesis size corre sponds to the size of the last trial stem or manual broach. WARNING Take care not to damage the taper’s micro-thread when positioning the final implant. The stem is inserted to the limit corresponding to the test and matching the end of the macrostructures. Carefully perform the final impaction using a dedicated impactor. --- стр. 40 --- Давление Нет специальных условий Условияэкшлжатацян . .. ................... .. . Влажность 100% Температура От 32 °С до 42 °С Давление Нет специальных условий Pressure No special conditions Operation conditions .......................... Humidity 100% Temperature From 32 °C to 42 °C Pressure No special conditions 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ / DESCRIPTION OF MAIN FUNC TIONAL ELEMENTS OF MD 5.1. Общее описание функциональных элементов МИ Система эндопротезов тазобедренного сустава AMI Stem с указа нием всех входящих в его состав компоненто представлена ниже: Чашка 5.1 General description of functional elements of MD The AMIStem hip joint endoprosthesis system with an indication of all its components presented below CUP M ari CT potye*iyi>ne C o o ic o r pofy t i vr i n ^ F E M C m S T E M O rU H N ri Mari • C tM K tib w t at --- стр. 41 --- 5.0ПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ / DESCMPTION OF MAIN FUNC TIONAL ELEMENTS OF MD 5.1 Общее описание функциональных элементов МИ / General description of functional elements of MD В Таблице 2 модельные ряды изделий, для которых соответсвует тот или иной внешний вид и описание, записаны в виде: первое изделие модельного ряда последнее изделие модельного ряда согласно пункту 1.1 выписки из технической документации. Пример: Ножка STD с покрытием НА #00 -... - Ножка STD с покрытием НА #9 In Table 2, the product lines for which one or another appearance and description correspond are written in the form: the first product of the line the last product of the line according to point 1.1 of technical file. Example: HA coated STD stem #00 - ... - HA coated STD stem #9 Таблица 2. Общее описание функциональных элементов МИ / Table 2. General description of functional elements of MD Внешний вид / Appear ance Наименование и краткое описание изделия Name of MD and its general description Рис.25 / Fig.25 Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диамет ром 28 размером S -3.5 - ... - Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8 Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки бед ренной кости. Устройство изготовлено из керамиче ского материала. Оно собирается с бедренной ножкой и предназначено для сочленения с вертлужным компо- нентом протеза.____________________________________ BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 28 Size S -3.5 - ... - BIOLOX Delta Ceramic Ball Head 12/14 0 44 Size XL +8 A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head. The device is made of ce ramic material. It is assembled with a femoral stem and it is designed to articulate with an acetabular prosthetic component. --- стр. 42 --- Рис.26 / Fig.26 Головка Biolox Option диаметром 28 - ... - Головка Biolox Option диаметром 44 Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки бед ренной кости. Устройство изготовлено из керамиче ского материала. Оно собирается с бедренной ножкой и предназначено для сочленения с вертлужным компо нентом протеза. Внутрь компонента может быть уста- новлена втулка. ____________________________________ Head Biolox Option о 28 -... - Head Biolox Option о 44 A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head. The device is made of ce ramic material. It is assembled with a femoral stem and it is designed to articulate with an acetabular prosthetic component. A sleeve can be installed inside the compo nent. Рис.27 / Fig.27 Втулка размера S - ... - Втулка размера XL Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки бед ренной кости. Устанавливается при необходимости в Головку Biolox Option. _____________________________ Sleeve Size S -... - Sleeve Size XL A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head. Installed if necessary in the Biolox Option head. Ножка STD c покрытием HA #00 - ... - Ножка STD c покрытием HA #9 (Рис.28); Ножка LAT c покрытием HA #0 -... - Ножка LAT c покрытием HA #8 (Рис.28); Ножка STD c воротником c покрытием HA #00 - ... - Ножка STD c воротником c покрытием HA #9 (Рис.29); Ножка LAT c воротником c покрытием HA #0 - ... - Ножка LAT c воротником c покрытием HA #8 (Рис.29); Ножка STD AMIStem-P #00 - .... - Ножка STD AMIStem-P #9 (Рис.30); Ножка LAT AMIStem-P #0 - ... - Ножка LAT AMIStem-P #8 (Рис.30); Ножка STD c воротником AMIStem-P #00 - ... - Ножка STD c воротником AMIStem-P #9 (Рис.31); Ножка LAT c воротником AMIStem-P#0 - ... - Ножка LAT c воротником AMIStem-P#8 (Рис.31); HA coated STD stem #00 - ... - HA coated STD stem #9 (Fig.28); HA coated LAT stem #0 -... - HA coated LAT stem #8 (Fig.28); Stem Collared HA coated STD stem #00 - ... - Stem Collared HA coated STD stem #9 (Fig.29); Stem Collared HA coated LAT stem #0 - ... - Stem Collared HA coated LAT stem #8 (Fig.29); AMIStem-P STD stem #00 - ... - AMIStem-P STD stem #9 (Fig.30); AMIStem-P LAT stem #0 - ... - AMIStem-P LAT stem #8 (Fig.30); AMIStem-P Collared STD stem #00 -... - AMIStem- P Collared STD stem #9 (Fig.31); AMIStem-P Collared LAT stem #0 - ... -AMIStem- P Collared LAT stem #8 (Fig.31); AMIStem-P Short Neck STD stem #00 - ... - AMIStem- P Short Neck STD stem #9 (Fig.32); --- стр. 43 --- Рис.30/Fig.30 Рис.31/Fig,31 Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #00 -... - Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #9 (Рис.32); Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #0 - ... - Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #8 (Рис.32) Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки и шейки бедренной кости. Используется без костного цемента. Выпускается в различных вариантах: STD и LAT, от личающихся углом инклинации. AMIStem- Р Short Neck LAT stem #0 - ... - AMIStem- P Short Neck LAT stem #8 (Fig.32) A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head and the femoral neck. It is used without bone cement. Available in different versions: STD and LAT, differing by the angle of incision. --- стр. 44 --- Р и с3 2 /Я ^2 -- Рис.33/Fig.33 Ножка STD цементная #00 - ... - Ножка STD це ментная #8; Ножка LAT цементная #0 - ... - Ножка LAT цемент ная #8; Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки и шейки бедренной кости. Используется с костным це ментом. Выпускается в различных вариантах: STD и LAT, от личающихся углом инклинации. Cemented STD stem #00 - ... - Cemented STD stem #8; Cemented LAT stem #0 - ... - Cemented LAT stem #8; A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head and the femoral neck. It is used with bone cement. Available in different versions: STD and LAT, differing by the angle of incision. Рис.34 / Fig.34 Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5 - ... - Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5 (Рис.34); Головка СоСг 12/14 диаметром 22 размером S -2.5 - ... - Головка СоСг 12/14 диаметром 36 размером XXL+10.5 (Рис.35) Компонент тотального протеза тазобедренного су става, который используется для замены головки бед ренной кости. Устройство изготовлено из металличе ского материала. Оно собирается с бедренной ножкой Ball Head 12/14 e 22 Size S -2,5 -... - Ball Head 12/14 0 32 Size XXL +10.5 (Fig.34); CoCr Ball Head 12/14 0 22 Size S -2,5 - ... - CoCr Ball Head 12/14 0 36 Size XXL +10.5 (Fig.35) A component of a total hip joint prosthesis that is used to replace the femoral head. The device is made of metal material. It is assembled with a femoral stem and it is designed to articulate with an acetabular prosthetic com ponent. --- стр. 45 --- и предназначено для сочленения с вертлужным компо нентом протеза. Рис.35 / Fig.35 5.2 Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изде лиями Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной про дукции, описанные производителем. Производитель не несет ответ ственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в результате использования изделий других производите лей. Компания Medacta International S.A. не несет ответственности за исполь зование компонентов своих имплантатов в комбинации с компонентами другого производителя (если иное не указано компанией Medacta International S.A. в хирургической технике), поэтому мы не советуем ис пользовать такие компоненты. Возможные комбинации компонентов имплантатов Medacta International S.A. указаны в технике проведения операции. Компоненты протеза тазобедренного сустава никогда не должны по вторно имплантироваться. Хотя внешне имплантат может выглядеть не поврежденным, в нем могут появиться микроскопические дефекты, ко торые могут привести к поломке имплантата. Оперирующий хирург дол жен знать, что даже очень маленькое поверхностное повреждение, вы званное, например, острым инструментом или электрокаутером, осо- 5.2 The possibility and ways of integrating with other medical devices The manufacturer's instructions for use of the specific product must be followed. The manufacturer is not responsible for any complications resulting from mixing parts or from the use of products from other manufacturers. Medacta International S.A. is not responsible for the use of its implant components in combination with a component from another manufac- toer (unless otherwise specified by Medacta International S.A. in the surgical technique), therefore we advise against such a use. The possible combination of Medacta International S.A. implants components is given in the surgical technique. The components of a hip prosthesis should never be reimplanted. While an implant may appear undamaged, microscopic imperfections may occur and cause implant failure. The operating surgeon has to be aware that even a very small superficial damage, caused for instance by a sharp tool or electrocautering, particularly on the stem neck, can have an influence on the endurance of the stem and can lead to frac ture. Always use a trial prosthesis for trial purposes. Never adapt or alter trial prostheses. --- стр. 46 --- бенно на шейке ножки, может повлиять на вьшосливость ножки и при вести к перелому. Всегда используйте пробный протез в пробных целях. Ни при каких обстоятельствах не адаптируйте и не изменяйте пробные протезы. Головки/ Heads Диаметр/ Diameter Размер/ Size Stainless steel CoCr CeramTec BI- OLOX delta CeramTec BI- OLOX Option 22 S 01.25.130 01.25.124 - - 22 м 25055.2203 01.25.123 - - 28 S 25055.2801 01.25.011 38.49.7175.455.0 0 38.49.7176.935.8 1 28 м 25055.2803 01.25.012 38.49.7175.455.0 0 38.49.7176.935.8 2 28 L 25055.2805 01.25.013 38.49.7175.465.0 0 38.49.7176.935.8 5 28 XL 25055.2807 01.25.014 - 38.49.7176.935.8 4 28 XXL 25055.2810 01.25.015 - - 32 S 25055.3201 01.25.021 38.49.7175.665.0 0 38.49.7176.945.8 1 32 м 25055.3203 01.25.022 38.49.7175.675.0 0 38.49.7176.945.8 2 32 L 25055.3205 01.25.023 38.49.7175.685.0 0 38.49.7176.945.8 5 --- стр. 47 --- 32 XL 25055.3207 01.25.024 38.49.7181.345.0 0 38.49.7176.945.8 4 32 XXL 25055.3210 01.25.025 - - 36 S - 01.25.030 38.49.7179.275.0 0 38.49.7176.965.8 1 36 M - 01.25.031 38.49.7179.285.0 0 38.49.7176.965.8 2 36 L - 01.25.032 38.49.7179.295.0 0 38.49.7176.965.8 5 36 XL - 01.25.033 38.49.7175.925.0 0 38.49.7176.965.8 4 36 XXL - 01.25.034 - - 40 S - 38.49.7179.885.0 0 38.49.7179.815.8 1 40 M - - 38.49.7179.895.0 0 38.49.7179.815.8 2 40 L - - 38.49.7179.905.0 0 38.49.7179.815.8 5 40 XL - - 38.49.7179.915.0 0 38.49.7179.815.8 4 40 XXL - - - - --- стр. 48 --- 6. ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МИ Не применимо 6. DESCRIPTION OF MD PARTS Non-applicable 7. ОПИСАНИЕ п р и н а д л е ж н о с т е й He применимо 7. DESCRIPTION OF ACCESSORIES Non-applicable 8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ / 8. DATA ABOUT LABELING OF MD Ha самом изделии с помощью гравировки может быть указана следующая информация / The following information can be indicated on the device using engraving: • логотип производителя / manufacturer logo; • номер no каталогу (номер модели) / REF number; • номер партии / LOT number; • размер имплантата / implant size Таблица 3. Значения символов, указанных на оригинальной маркировке упаковки / Table 3. Interpretation of symbols used on the original label nJ Изготовитель Manufacturer Дата изготовления Date of manufacture ® Запрет на повторное применение Do not reuse 0 Не стерилизовать по вторно Do not resterilize A Осторожно, обратите внимание на прилагаю щиеся к изделию доку менты Caution, read the accom panying documents --- стр. 49 --- Обратитесь к инструк ции по эксплуатации Consult instuctions to use He допускать воздей ствия солнечного света Do not expose to sun light Беречь от влаги Store in a dry place Предел температуры Temperature limit He использовать при повреждении упаковки Do not use if package is damaged Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД) Use by (YYYY-MM- DD) LOT Код партии Lot number REF Номер no каталогу Reference number SN Серийный номер Serial number Радиационная стерили зация Sterilization by radiation Несовместимо c MPT MR Unsafe --- стр. 50 --- |QTY| Количество Number of Units Made in Сделано в Made in C € 0476 Европейское соответ ствие European Conformity GTIN Глобальный номер то варной позиции Global Trade Item Number 8.1. Срок годности, срок службы срок службы для всех имплантатов составляет 10 лет. Срок годности для всех имплантатов составляет 5 лет. 8.1. Shelf life, use by date The service life for all implants is 10 years. Shelf life for all devices is 5 years. 8.2. Форма поставки Изделие поставляется в индивидуальной стерильной упаковке, сопровождается оригинальной и русскоязычной маркировкой и инструкцией по эксплуатации на русском язьше. Упаковка содержит 1 изделие. 8.2. Form of supply The product is supplied in an individual sterile package with original and Russian labels and instruction for use in Russian. Packaging contains 1 part. --- стр. 51 --- 9. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ 9. LIST OF RISKS Процесс управления рисками в компании Medacta International (Медакта Интернационал) соответствует стандарту EN ISO 14971:2012. Medacta’s Risk Management process is in accordance with EN ISO 14971:2012. 10. СВЕДЕНИЯ О ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МИ Производитель разрабатывает все продукты в соответствии с EN ISO 13485, Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества. Изделия спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы в со ответствии с утвержденными стандартными операционными процеду рами и процессами документирования. 10. DATA ABOUT MD VERIFICATION AND VALIDATION The manufacturer develops all products in compliance with EN ISO 13485, Medical Devices — Quality Management Systems. The devices were designed, developed, manufactured and packaged in accordance with validated standard operating procedures and good documentation processes. 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Не применимо Non-applicable --- стр. 53 --- SOR/98-282 Канадские правила по медицинским изделиям, опубликованные Министерством здравоохранения Канады DINEN 1041-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТРИСО 14155-2014 Клинические исследования медицинских изделий для человека. Общие требования ASTMF1875 Стандартная практика испытаний на фреттинг-коррозию модульных имплантатов: Интерфейс головки бедренной кости тазобедренного сустава с отверстием и конусным сужением ASTM F2009 Стандартный метод испытания для определения силы осевого разрушения конусных соединений модульных протезоЕ ASTM F2068 Стандарт для протезов бедренной кости - металлические имплантаты ГОСТ P ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминш 7-ниобия ASTM F746 Стандартные методы испытаний на питгинговую или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов ASTM A 380 Стандартная практика очистки, удаления накипи и пассивирования деталей, оборудования и систем из нержавеющей стали 21 CFRPart 820 SOR/98-282 EN 1041 UNI CEI EN ISO 14971 ISO 14155 ASTMF1875 ASTM F2009 ASTM F2068 ISO 5832-11 ASTM F746 Food and Drug Administration - Medical Devices; Current Good Man ufacturing Practice (CGMP); Final Rule - October 7, 1996 Canadian Medical Devices Regula tions as published by Health Canada Information supplied by the manufac turer with medical devices Medical devices - Application of risk management to medical devices Clinical investigation of medical de vices for human subjects - Good clini cal practice Standard Practice for Fretting Corro sion Testing of Modular Implant In terfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface Standard test method for determining the axial disassembly force of taper connections of modular prostheses Standard for Femoral Prostheses - Metallic Implants Implants for surgery - Metallic mate rials - Part 11: Wrought titanium 6- aluminium 7-niobium alloy. Standard Test Methods for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgi cal Implant Materials --- стр. 54 --- NF S 90-483-3 Имплантаты для хирургии - Руководство по очистке, упаковке и стерилизации ортопедических имплантатов - Часть 3: Имплантаты с металлическим субстратом, покрытым термическим напылением NF S 94-091 Валидация очистки ортопедических имплантатов перед окончательной упаковкой ISO 9377-2-2000 Качество воды. Определение углеводородного нефтяного индекса. Частт 2. Метод жидкостной экстракции и газовой хроматографии ASTM F 2459 Стандартный метод испытания для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и их количественного определения с помощью гравиметрического анализа UNIEN 1484 Анализ воды. Руководство по определению общего органического углерода и растворенного органического углерода ГОСТ 31857-2012 (ISO 7875-1) Вода питьевая. Методы определения содержания поверхностно-активных веществ USP <788> Тест на содержание твердых частиц в инъ екциях для парентеральных препаратов больщого объема Европейская фармакопея 5-ое издание ASTM A 967 Стандартная спецификация на химиче скую пассивацию деталей из нержавеющей стали 1 ASTM А 380 Standard Practice for Cleaning, De scaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems NF S 90-483-3 Implants for surgery - Guidelines for cleaning, packaging and sterilization for orthopaedic implants - Part 3: Thermal spray coated metallic sub strate implants NF S 94-091 Validation du nettoyage des implants orthopediques avant conditionnement final 1 ISO 9377-2 Water quality — Determination of hy drocarbon oil index — Part 2: Method using solvent extraction and gas chro matography 1 ASTM F 2459 Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Com ponents and Quantifying via Gravi metric Analysis - UNIEN 1484 Water analysis. Guidelines for the de termination of total organic carbon (TOC) and dissolved organic carbon (DOC) ISO 7875-1 Water quality — Determination of sur factants ” Part 1: Determination of anionic surfactants by measurement of the methylene blue index (MBAS) USP <788> Particulate Matter in Injections test for a Large Volume Parenteral (LVP) --- стр. 55 --- го с т ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологиче ского действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологиче ского действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксич ность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологиче ского действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологиче- ского действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контроль ные образцы USP<151> Оценка пирогенов Процедура испытания на пироген ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, под- лежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковоч ным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, под лежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов фор- мирования, герметизации и сборки ISO 187 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартная атмосфера для кондиционирования и ис пытаний и процедура контроля атмосферы и кондиционирования образцов ASTMD4169 Стандартная практика проведения эксплу- атационных испытаний грузовых контей неров и систем Pharmacopoeia Europea 5th Edition ASTM А 967 Standard Specification for Chemical Passivation Treatments for Stainless Steel Parts ISO 10993-1 Biological evaluation of medical de vices " Part 1: Evaluation and testing within a risk management system ISO 10993-5 Biological evaluation of medical de vices - Part 5: Tests for in vitro cyto toxicity ISO 10993-11 Biological evaluation of medical de vices — Part 11: Test for systemic tox icity ISO 10993-12 Biological evaluation of medical de vices — Part 12: Sample preparation and reference materials USP<151> Evaluation of pyrogens Pyrogen test procedure ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Require ments for materials, sterile barrier sys tems and packaging systems ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation Requirements for forming, sealing and assembling processes ISO 187 Paper, board and pulps - Standard at mosphere for conditioning and testing --- стр. 56 --- ASTMF88/F88M Стандартный метод испытания на проч ность уплотнения гибких барьерных мате риалов ASTM F 1608 Стандартный метод испытания на микроб ный рейтинг пористых упаковочных мате риалов (метод экспозиционной камеры)— ASTMF 1886/F1886M Стандартный метод испытания для опреде ления целостности плотности медицин ской упаковки путем визуального осмотра ASTMF 1929 Стандартный метод испытания для обна ружения утечки уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникнове ния красителя ASTMF 1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий DIN 58953-6 Испытание на микробный барьер упако вочных материалов для медицинских изде лий, подлежащих стерилизации FED-STD-101/4047 Ускоренное старение чувствительных к давлению упаковочных лент (тепло и влажность или только тепло) Европейская фармакопея 4-ое издание ГОСТРИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Класси фикация чистоты воздуха по концентрации частиц ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концен трации частиц and procedure for monitoring the at mosphere and conditioning of samples _ ASTMD4169 Standard practice for performance testing of shipping containers and sys tems - ASTMF 88/F88M Standard test method for seal strength of flexible barrier materials ASTMF 1608 Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materi als (Exposure Chamber Method) ASTMF 1886/ F1886M Standard Test Method for Determin ing Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual Inspection ASTMF 1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packag ing by Dye Penetration ASTMF 1980 Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices DIN 58953-6 Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized FED-STD-101/4047 Accelerated Aging of Pressure Sensi tive Packaging Tapes (Heat and Hu midity, or Heat Only) Pharmacopoeia Europea 4th Edition ISO 14644-1 Clean rooms and associated controlled environments air cleanliness classifi cation --- стр. 57 --- го с т Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проекти рование, строительство и ввод в эксплуата цию UNIENV 1631 Технология чистых помещений - проекти рование, строительство и эксплуатация чи стых помещений и устройств очистки воз духа. GMP Надлежащая производственная практика - Лекарственные препараты для человече ского и ветеринарного применения ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза грязнений. Часть 1. Общие принципы и ме тоды ГОСТ ИСО 14698-2-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза грязнений. Часть 2. Анализ данных о био загрязнениях NF EN 980 Символы для использования в маркировке медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в со проводительной документации. Часть 1. Основные требования 21 CFR Часть 801 Управление по контролю за продуктами и лекарствами - Маркировка медицинских изделий Часть 801 ISO 14644-2 Clean rooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 ISO 14644-3 Clean rooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods ISO 14644-4 Clean rooms and associated controlled environments -- Part 4: Design, con struction and start-up UNIENV 1631 Tecnologia delle camere sterili — progettazione, costruzione e funzionamento delle camere sterili e dei dispositivi di depurazione delFaria. GMP Good Manufacturing Practices - Me dicinal products for human and veteri nary use ISO 14698-1 Clean Rooms and associated con trolled environments - Biocontamina tion control - Part 1: General princi pals and methods - ISO 14698-2 Clean Rooms and associated con trolled environments - Biocontamina tion control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data NF EN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices --- стр. 58 --- UNI EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Тре бования к медицинским изделиям, обозна чаемым как "стерильные" - Часть 1: Требо вания к термически стерилизованным ме дицинским изделиям ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Тре бования к разработке, валидации и теку щему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ГОСТ РИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Ру ководство по вопросам дозиметрии ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Мик робиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукциг ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Мик робиологические методы. Часть 2. Испыта ния на стерильность, проводимые при ва лидации процессов стерилизации ГОСТ РИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ РИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования ГОСТ РИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специ альные требования к имплантатам для про тезирования тазобедренного сустава ISO 15223-1 21 CFR 801 UNI EN 556-1 ISO 11137-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Food and Drug Administration - Medical Devices Part 801 labelling Sterilization of medical devices - Re quirements for medical devices to be designated “Sterile” - Part 1: Require ments for terminally sterilized medi cal devices Sterilization of health care products - Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11737-1 ISO 11737-2 UNI EN ISO 14630 Sterilization of health care products — Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose. Sterilization of health care products - Radiation — Part 3: Guidance on dosi metric aspects. Sterilization of medical devices — Mi crobiological methods -- Part 1: De termination of a population of micro organisms on products Sterilization of medical devices -- Mi crobiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process. Non-active surgical implants - General requirements ________ --- стр. 59 --- ГОСТРИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и то тальные. Часть 1. Классификация и обо значение размеров ГОСТРИСО 7206-2-2013 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и то тальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керами ческих и полимерных материалов ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и то тальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и то тальные. Часть 6. Определение прочност ных свойств области шейки и головки бед ренных компонентов ГОСТРИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и то тальные. Часть Ю.Определение сопротив ления статической нагрузке модульных бедренных головок NF ISO 14242-1 Имплантаты для хирургии - Износ тоталь ных протезов тазобедренного сустава - Часть 1: Параметры нагрузки и смешения для машин для испытания на износ и соот ветствующие условия окружающей среды для испытания ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 Имплантаты для хирургии. Износ тоталь ных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений ISO 21534 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular re quirements ^ UNIEN ISO 21535 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific re quirements for hip - joint replacement implants ISO 7206-1 Implants for surgery - Partial and to tal hip joint prostheses - Part 1: Clas sification and designation of dimen sion. ISO 7206-2 Implants for surgery - Partial and to tal hip joint prostheses - Part 2: Artic ulating surfaces made of metallic, ce ramic and plastics materials. ISO 7206-4 Implants for surgery - Partial and to tal hip joint prostheses - Part 4: De termination of endurance properties of stemmed femoral component. ISO 7206-6 Implants for surgery - Partial and to tal hip joint prostheses - Part 6: De termination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral component ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and to tal hip-joint prostheses - Part 10: De termination of resistance to static load of modular femoral heads NF ISO 14242-1 Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for --- стр. 60 --- ASTMF 1820 Стандартный метод испытания для опреде ления силы осевого демонтажа модульногс вертлужного устройства. ГОСТРИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические матери алы на основе оксида алюминия высокой чистоты ASTM F 732 Стандартный метод испытания на износ полимерных материалов, используемых в протезах общего сустава. FDA Guidance nr. 1328 Руководство по специальному контролю класса II: Металлополимерный или бесце- ментный протез тазобедренного сустава с ограничениями; руководство для промыш ленности и FDA FDA Guidance nr. 1647 Руководство для промыпшенности и со трудников FDA - неклиническая информа ция для протезов бедренного стержневых lYAKUSHOKUKI Notification No. 0306001 Рекомендации по утверждению протезов тазобедренного имплантата YAKUSHOKUHATSU Notification No. 100800 Обращение с документами о результатах клинических исследований, которые при лагаются к заявке на "шонин" (одобрение) для ортопедических имплантатов ГОСТРИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно- стойкая (нержавеющая) деформируемая ГОСТ P ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно- стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота ISO 14242-2 ASTMF 1820 ISO 6474 ASTM F 732 FDA Guidance nr. 1328 FDA Guidance nr. 1647 lYAKUSHOKUKI Notification No. 0306001 YAKUSHOKUHATSU Notification No. 100800 wear-testing machines and corre sponding environmental conditions for test Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement Standard Test Method for Determin ing the Axial Disassembly Force of a Modular Acetabular Device. Implants for surgery- Ceramic materi als based on high purity alumina Standard Test Method for Wear Test ing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses. Class II Special Controls Guidance Document: Hip Joint Metal/Polymer Constrained Cemented or Uncemented Prosthesis; Guidance for Industry and FDA Guidance for Industry and FDA Staff - Non-clinical Information for Femo ral Stem Prostheses Approval Guidelines for Prosthetic Hip Implant Handling of the document about the clinical study results that is attached on the shonin (approval) application for orthopaedic implant products --- стр. 61 --- гост Р ИСО 5832-12-2009 ASTM Е 3 ASTM Е 407 ASTM Е 384 ASTM F2503-13 ASTM F2052 F2182 F2213-06 ASTM FI044 ASTM FI 147 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром- молибденовый деформируемый Стандартное руководство по подготовке металлографических образцов__________ Стандартная практика микротравления ме таллов и сплавов Стандартный метод испытаний на твер дость материалов при микроиндентирова- нии Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в магнитно- резонансной среде ______________________ Стандартный метод испытания для измерения магнитно-индуцированной силы смещения на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса Стандартный метод испытания для измерения индуцированного радиочастотой нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса Стандартный метод испытания на сдвиг кальций-фосфатного покрытия и металлических покрытий ______________ Стандартный метод испытания на растяжение покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий ______________ ISO 5832-1 Implants for surgery - Metallic mate rials - Part 1: Wrought stainless steel ISO 5832-9 Implants for surgery - Metallic mate rials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel ISO 5832-12 Implants for surgery - Metallic mate rials - Part 12: Wrought cobalt-chro mium-molybdenum alloy. ASTM E 3 Standard Guide for Preparation of Metallographic Specimens ASTM E 407 Standard Practice for Microetching Metals and Alloys ASTM E 384 Standard Test Method for Microin dentation Hardness of Materials ASTM F2503-13 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM F2052 Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on medical devices in the magnetic resonance environment F2182 Standard test method for measurement of radio frequency induced heating on or near passive implants during mag netic resonance imaging F2213-06 Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in the magnetic reso nance environment --- стр. 62 --- ASTMF1160 Стандартный метод испытания на усталость при сдвиге и изгибе кальций- фосфатных и металлических медицинских покрытий ASTMF1185 Стандартная спецификация состава керамического гидроксиапатита для хирургических имплантатов ASTMF1580 Стандартная спецификация на порошки титана и сплава титан-6 алюминий-4 ванадий для покрытия хирургических имплантатов ASTMF1978 Стандартный метод испытания для измерения стойкости к истиранию металлических покрытий термического напьшения с помощью абразива Хабера ISO 13779-2-2018 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита, наносимые термическим напылением ISO 13779-3-2018 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и определение коэффициента кристалличности и фазовой чистоты ISO 13779-4-2018 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия I ASTMF1044 Standard Test Method for Shear Test ing of Calcimn Phosphate Coating and Metallic Coatings _ ASTMF1147 Standard Test Method for Tensile Testing of Calcimn Phosphate Coat ings and Metallic Coatings J ASTMF1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical Coat ings 1 ASTMF1185 Standard Specification for Composi tion of Ceramic Hydroxyapatite for Surgical Implants ASTMF1580 Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants ASTMF1978 Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coating by Using the Taber Abraser ISO 13779-2 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Coatings of hydroxyapatite. ISO 13779-3 Implant for surgery - Hydroxyapatite - Part 3: Chemical analysis and char acterization of crystallinity and phase purity ISO 13779-4 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Determination of coating adhesion strength --- стр. 63 --- 13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНО СТИ МИ 13.1. Предупреждения Успех операции зависит от соблюдения предоставленной оперативной процедуры и правильного использования предоставляемых инструмен тов, специально разработанных для данного типа имплантатов. Для под тверждения выбора размеров и проверки функциональности сустава необходимо использовать испытательное оборудование. Полиэтиленовые имплантаты перед операцией следует хранить не менее 3 часов при температуре 20°С (+/- 3°С). Запрещается повторная имплан тация компонентов коленного протеза. В то время как имплантат может казаться неповрежденным, могут возникнуть микроскопические де фекты или деформации, которые приведут к неисправности имплантата. На этикетке могут быть указаны некоторые ограничения; хирург должен принять эту информацию во внимание перед имплантацией. Следующие условия могут вызвать чрезмерную нагрузку на поражен ную конечность, подвергая пациента больщему риску: • Ожирение или избыточный вес • Ручная работа • Интенсивная спортивная деятельность • Высокий уровень активности • Вероятность падения • Алкоголизм или наркомания • Другие препятствия, которые могут поставить под угрозу исход опе рации Следующие условия затрудняют фиксацию протеза тазобедренного су става: 13. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS 13.1. Warnings The success of the operation depends on compliance with the operative technique supplied, and the proper use of the instrumentation supplied which is specially designed for that range of implants. The trial instrumentation must be used to confirm the choice of sizes and verify the functionality of the joint. Polyethylene implants should be stored for at least 3 hours at 20°C (+/- 3 °C) before the operation. The components of a knee prosthesis should never be reimplanted. While an implant may appear undamaged, microscopic imperfections or deformations may occur and cause implant failure. The label can indicate some limitations, the surgeon should take this information into consideration before implantation. The following conditions, individually or together, may cause abnormal loading of the affected limb, exposing the patient to greater risk of a hip arthroplasty failure: • Obesity or excessive weight of the patient • Hard manual work • Intense sporting activity • High level of activity • Probability of falling • Other handicaps which could compromise the outcome of the operation. The following conditions, individually or together, will make fixation of the implants challenging: • Advanced osteoporosis or insufficient bone stock --- стр. 64 --- • прогрессирующий остеопороз или недостаток костной ткани • Метаболические нарушения или системное медикаментозное лече ние, приводящие к постепенной потере костной поддержки протеза (например, сахарный диабет, лечение стероидами и т.д.) • Рассеянная или местная инфекция в анамнезе • Значительные деформации, препятствующие правильной фиксации или установке протеза • Опухоли опорньк костных структур • Аллергические реакции на материалы протеза или цемент • Тканевая реакция на коррозию имплантата или его износ. • Функциональная непригодность других суставов. Систему эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem следует ис пользовать только в сочетании с инструментами производства Medacta, использование инструментов сторонних производителей не предусмот рено. Компоненты системы эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem совместимы с компонентами систем протезирования Mpact, Apricot и Versafitcup, выпускаемых Medacta International S.A. ___________________ • Metabolic disorders or systemic medications leading to gradual loss of bone support for the prosthesis (e.g. • diabetes mellitus, treatment by steroids, immunosuppressive, etc.) • History of disseminated systemic or local infection • _ Significant deformities preventing correct fixation or placement of the prosthesis • Bone tumors in the limb to be operated • Known hypersensitivity to the prosthesis materials or cement • Tissue reaction to implant corrosion or wear debris • Alcoholism or drug addiction • Functional incapacity of the other joints. AMIStem hip joint endoprostheses system should only be used in conjunction with instruments manufactured by Medacta, the use of third party instruments is not intended. The components of the AMIStem Hip Endoprosthesis System are compatible with the components of the Mpact, Apricot and Versafitcup prosthetic systems manufactured by Medacta Interna tional S.A. 13.2. Заявление относительно MPT Имплантаты компании Медакта не были протестированы на нагрев, дви жение или определение характеристик условного статуса в среде магнит ного резонанса. Безопасность имплантатов в среде МРТ неизвестна, и сканирование пациентов, у которых установлен имплантат, может при вести к травмам. 13.2. MRI statement Medacta implants have not been tested for heating, migration, or to determinate the specifications for conditional status in the MR (magnetic resonance) environment. The safety of the implants in the MR environment is unknown, and the scanning of patients who have the implant may result in patient injuries. --- стр. 65 --- 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРА ТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАН ЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ 14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Не применимо Non-applicable 15. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ 15. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD Продукция поставляется в стерильном виде. Стерилизация с использо ванием этиленоксида или радиации. Процесс стерилизации пригоден для стерилизации компонентов на уровне гарантированной стерильности 10-6 (SAL). Валидация была про ведена в соответствии со стандартом EN ISO 11135:2014 с использова нием «Консервативного определения смертности в процессе стерилиза ции - избыточного подхода». Products are supplied sterile. Sterilized using ethylene oxide or radiation. The sterility assurance level (SAL) for the subject sterile product(s) has been established at 10'^ as required by EN ISO 11135: 2014. 16. ВАЛВДАЦИЯ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (ЕСЛИ МИ ПО СТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) 16. PACKAGING PROCESS VALIDATION (IF MD IS SUPPLIED STERILE) Стерильная упаковка валидирована на сохранение безопасности и сте рильности МИ при транспортировке и хранении до коьща установлен ного срока годности. Sterile packaging is validated to preserve the safety and sterility of MD during transportation and storage until the expiration date.