Бароаппарат одноместный медицинский стационарный "ВОЛГА-101" по ТУ 33.10.16-001-93678350-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Технопарк «Медтехника» твер БАРОАППАРАТ О ДНО М Е М Е Д И Ц И Н С КИ Й СТАЦИО НАРНЫ Й «ВОЛГА-101» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ В101.0000.000РЭ Дата пересмотра: 01.09.2022 --- стр. 2 --- L t I J 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ОГЛАВЛЕНИЕ 3 7 11 12 5 СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПЕРСОНАЛА ПО УСТРАНЕНИЮ АВАРИЙНЫХ И НЕШТАТНЫХ СИТУАЦИЙ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ УГРОЗ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИЯ. 28 6 СИМВОЛЫ И МАРКИРОВКА 33 7 УСТРОЙСТВО И РАБОТА БАРОАППАРАТА И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ 34 8 ИНСТРУКЦИЯ ПО МОНТАЖУ, ПУСКУ И РЕГУЛИРОВАНИЮ 46 9 ЭКСПЛУАТАЦИЯ БАРОАППАРАТА 50 10 АНТИСТАТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА, САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 57 11 РЕМОНТ БАРОАППАРАТА 68 12 УПАКОВКА, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 71 13 УТИЛИЗАЦИЯ 73 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 74 15 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ 75 16 ДЕКЛАРАЦИЯ ЭМС 76 17 ПРИЛОЖЕНИЕ А - ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ ВНЕШНИЙ ВИД И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ БАРОАППАРАТА 80 18 ПРИЛОЖЕНИЕ Б - ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ УСТРОЙСТВО И РАБОТУ БАРОАППАРАТА И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ 82 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Савин 0fO?2i Провер. Лаврухин y m i Н. Контр. Кузнецова Утверд. Лит вер В101.0000.000 РЭ Бароаппарат одноместный медицинский стационарный «ВОЛГА-101» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУЛ ТАЦИИ Лит. Лист Листов ^ 1 2 94 ООО «Технопарк «Медтехника» --- стр. 3 --- i: i: 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Настоящее руководство по эксплуатации совмещено с техническим описанием (далее - РЭ). Паспорт (далее - ПС) является отдельным документом на каждый бароаппарат. РЭ и ПС являются общими частями эксплуатационной документации. 1.1 Наименование медицинского изделия Бароаппарат одноместный медицинский стационарный «ВОЛГА-101» (далее - бароаппарат). 1.2 Обозначение технических условий ТУ 33.10.16-001-93678350-2021 1.3 Номер и дата регистрационного удостоверения РЗН / ________от________________________ 1.4 Назначение медицинского изделия Бароаппарат предназначен для лечения методом гипербарической оксигенации одного пациента при избыточном давлении (далее - давлении) до 100 кПа (1,0 кгс/см^). 1.5 Потенциальные пользователи Медицинский персонал, имеющий образование не ниже средне специального (врачи, средний медицинский персонал), и технический персонал, имеющий образование не ниже средне-специального (инженеры, техники), подразделений гипербарической оксигенации в медицинских организациях, предварительно ознакомившийся с руководством по эксплуатации и прошедший обучение. ИЗМ. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист --- стр. 4 --- L 1.6 Условия применения Отделения гипербарической оксигенации в медицинских организациях. 1.7 Область применения Физиотерапия. 1.8 Условия окружающей среды при применении ВНИМАНИЕ! Бароаппарат предназначен для применения в барозале при температурных условиях от 20 "С до 26 "С при относительной влажности от 65 до 85 %. Диагностика и слежение за состоянием пациента в барокамере, а также контроль физических параметров газовой среды барокамеры осуществляются аппаратурой или автономными модулями, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0-95 и иметь заключение о пожаробезопасности их использования в одноместных медицинских бароаппаратах соответствующих уполномоченных специализированных организаций. 9 Перечень показания к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 1.9.1 Показания к применению: — Заболевания кожи — Заболевания легких — Заболевания сердца — Заболевания поджелудочной железы — Заболевания желудка — Заболевания толстой кишки — Заболевания периферической нервной системы — Заболевания центральной нервной системы — Заболевания уха — Заболевания органа зрения — При синдроме длительного сдавления Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист --- стр. 5 --- 1.9.2 Противопоказания: — Любые заболевания в стадии обострения, в том числе наличие острого респираторного заболевания — Эпилепсия — Гипертония III стадии — Наличие кардиостимулятора — Нарушение проходимости слуховых труб и каналов - отит, синусит, полипы — Синкопальные состояния — Воздушные полости в легких (каверны, абсцессы, кисты) — Индивидуальная непереносимость кислорода 1.9.3 Возможные побочные действия — Баротравмы — Кислородная интоксикация 1.10 Классификационные данные Бароаппарат предназначен для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей всех возрастов, габариты которых позволяют свободно разместить их в барокамере, а масса тела не превышает 100 кг. На бароаппарат должен быть подан кислород, концентрация примесей в котором не должна превышать норм, установленных ГОСТ 5583-78 для медицинского кислорода, при этом должна быть предусмотрена состыковка с автономными модулями контроля температуры, относительной влажности, концентрации СО2. Бароаппарат относится к полностью пневматическому типу одноместных стационарных бароаппаратов - для его работы не требуется подключения к электрической сети. Бароаппарат оснащен переговорным устройством, которое работает от аккумуляторной батареи номинальным напряжением 9 В. По типу защиты от поражения электрическим током бароаппарат, в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, относится к изделиям с Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Л 1 --- стр. 6 --- внутренним источником питания. Переговорное устройство бароаппарата, в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, относится к изделиям с продолжительным режимом работы. Бароаппарат не имеет рабочих частей в соответствии с определениями по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и не имеет частей, которые могут приходить в контакт с пациентом, к которым могут быть предъявлены требования для рабочих частей, но которые не подпадают под определение рабочих частей по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Запрещено применение любых горючих смесей (в том числе газовых) совместно с бароаппаратом. Степень защиты бароаппарата от опасного проникновения твердых предметов и воды по ГОСТ 14254-2015 - IP ХО, защита отсутствует. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях - 26 по ГОСТ 31508-2012, приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н. 1.11 Сведения об изготовителе Общество с ограниченной ответственностью «Технопарк «Медтехника» ООО «Технопарк «Медтехника» Юридический адрес: Российская Федерация, 141980, Московская область, г.Дубна, ул. Станционная, д. 1А Адрес производства: Российская Федерация, 141980, Московская область, г.Дубна, ул. Станционная, д. 1А Контактный телефон: +7-916-041-30-56 Электронная почта: tpdubna@va.ru Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 6 --- стр. 7 --- 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры бароагшарата, тележки прикатной, ложа пациента и матраца соответствуют требованиям Рисунков по Приложению А. Допустимое отклонение ±10 мм. Масса бароаппарата соответствует Таблице 1, Таблица 1 Наименование части Масса, кг Бароаппарат 439 Тележка прикатная 21 Ложе пациента 12,7 Матрац 2,2 Допустимое отклонение ±5 % Прозрачная обечайка (прозрачный корпус барокамеры) не должна иметь видимых дефектов: трещин, царапин, пузырей, сколов, микротрещин («серебрения»), а также неровностей и отклонений кривизны поверхностей, создающих визуальные искажения. Конструкция бароаппарата: — Обеспечивает сброс газовой среды из барокамеры при срабатывании предохранительного устройства. Сброс должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.2.052-81. — Обеспечивает свободный доступ для проведения дезинфекции, санитарной и антистатической обработок и профилактических работ. — Обеспечивает возможность проведения срочной и экстренной декомпрессии в любой момент баросеанса. — Оснащена запорной и запорно-регулирующей арматурой. — Обеспечивает примагничивание автономного таймера к установленному месту на панели управления. И ш . Лист № докум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Ли --- стр. 8 --- Бароаппарат в части прилагаемых усилий соответствует следующим требованиям: — Усилие, прилагаемое к ручке байонетного замка для открытия и закрытия крышки барокамеры — не более 150 Н (15 кгс). — Усилие перемещения крышки - не более 100 Н (10 кгс). — Усилие перемещения тележки прикатной с размещенным на ложе пациентом массой 100 кг в барокамеру и обратно на длине не менее 2 м - не более 200 Н (200 кгс). — Усилие перемещения тележки прикатной с размещенным на ложе пациентом массой 100 кг по горизонтальному полу - не более 200 Н (200 кгс). — Усилие перемещения бароаппарата по горизонтальному полу с выступами не более 3 мм - не более 400 Н (400 кгс). Корпус барокамеры выдерживает пробное давление 150 кПа (1,5 кгс/см ). Время герметизации крышки барокамеры - не более 30 с. Бароаппарат работоспособен при крайних значениях давления на входе бароаппарата (500^800) кПа и обеспечивает следующие режимы: — Режим компрессии - нарастание давления в бароаппарате с заданной скоростью. — Режим изопрессии — установление заданного давления в бароаппарате. Переход с режима компрессии на режим изопрессии происходит автоматически без вмешательства оператора. — Режим ручной продувки в режиме изопрессии. — Режим плановой декомпрессии - снижение давления в бароаппарате с заданной скоростью. — Режим экстренной декомпрессии - снижение давления в бароаппарате за время не более 30 с с рабочего давления 100 кПа (1,0±0,05 кгс/см^). Обеспечивается на любом режиме работы бароаппарата в экстренных случаях. Изм. Лист Ns докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 8 --- стр. 9 --- L — Режим произвольной декомпрессии - снижение давления в бароаппарате при снижении давления в питающей магистрали или при прекращении подачи кислорода в бароаппарат. Происходит автоматически без вмешательства оператора на любом режиме работы бароаппарата со скоростью не более 30 кПа/мин. — Режим срочной декомпрессии - снижение давления в бароаппарате со скоростью в пределах от 30 до 100 кПа/мин обеспечивается на любом режиме работы бароаппарата в случае больших утечек кислорода (содержание кислорода в помещении свыше 23 %) и резкого ухудшения состояния пациента. Регулирование скорости компрессии и декомпрессии производится плавно в диапазоне 5^30 кПа/мин. Рабочее давление в бароаппарате (100±10) кПа. Точность поддержания заданного давления в режиме изопрессии в пределах ±5 кПа (±0,05 кгс/см^). Бароаппарат должен герметичен. Падение давления в бароаппарате при закрытых входе и выходе бароаппарата за время 5 мин не более 5 кПа. Расход кислорода в режиме изопрессии не более 52,5 л/мин. Время экстренной декомпрессии с рабочего давления 100 кПа (1,0±0,05 кгс/см^) не более 30 с. Бароаппарат снабжен предохранительным клапаном. Предохранительный клапан отрегулирован на давление открывания (115±5) кПа. Блокировка ручки байонетного замка осуществляется при избыточном давлении в барокамере более 2 кПа. Бароаппарат имеет средства обеспечения двусторонней громкоговорящей связи, имеющей регулируемый уровень громкости. Переговорное устройство включается с пульта управления и обеспечивает режим постоянного приема в направлении «пациент-врач». Переговорное устройство работает от аккумуляторной батареи номинальным напряжением 9 В. Изм. Лист NS докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист --- стр. 10 --- Металлические и неметаллические неорганические покрытия бароаппарата выполнены по ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. Лакокрасочные покрытия бароаппарата соответствуют ГОСТ 9.032-74, наружные поверхности имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032- 74. Бароаппарат обеспечивает работу при давлении 100 кПа в течении 10 ч, с отклонениями по давлению не более ±5 кПа. Средний срок службы бароаппарата 5 лет с учётом замены покупных изделий и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок служб бароаппарата. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления бароаппарата. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 10 --- стр. 12 --- f 4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 4.1 Общие требования безопасности ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация бароаппарата в целях, отличных от указанных в данном РЭ! ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация бароаппарата с нарушением его медицинского назначения, установленного производителем ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация неисправного бароаппарата, а также использовать его для целей, не указанных в его назначении и области применения! ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация бароаппарата персоналом, который не прошел обучение работе с бароаппаратом, не ознакомился с РЭ и ПС на бароаппарат! ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация бароаппарата персоналом, который не прошел обучение техники безопасности работы в подразделениях гипербарической оксигенации (далее - ГБО)! ВНИМАНИЕ! Запрещается эксплуатация бароаппарата операторам (медицинскому персоналу) без одетых на руки хлопчатобумажных перчаток! ВНИМАНИЕ! Запрещается проводить какое-либо техническое обслуживание, диагностику и ремонт, отличные от тех, что установлены данным РЭ! ВНИМАНИЕ! Работы по вводу в эксплуатацию, контролю технического состояния, ремонту и техническому обслуживанию бароаппарата должны выполняться квалифицированными специалистами. При работе с бароаппаратом имеется опасность: — возникновения в нем пожара; — его разгерметизации, разрушения и взрыва. Существуют и другие производственные опасности, как например опасность отравления персонала и пациентов токсическими веществами (особенно во время технического обслуживания, дезинфекции и санитарной обработки). Изм. Лист № докум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- Помимо этого, опасность может быть обусловлена специфическими факторами, связанными с нештатными ситуациями. Бароаппарат изготовлен с учетом всех требований техники безопасности, предъявляемых к его конструкции ГОСТ 31512-2012. Изменения конструктивного устройства бароаппарата, его технологической схемы категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Заменять узлы и детали разрешается только на идентичные с той же маркировкой. Расходные материалы, применяемые при техническом обслуживании, антистатической и санитарной обработке и дезинфекции, должны соответствовать требованиям, изложенным в настоящем РЭ. Бароаппарат не имеет электрических элементов, которые участвуют в выполнении специфичного медицинского назначения, опасных с точки зрения поражения людей электрическим током. Однако к бароаппарату может подключаться диагностическая и другая необходимая для проведения сеансов аппаратура. Кроме того, в барозале, где установлен бароаппарат, работает различное электрическое оборудование. В этой связи при эксплуатацрш бароаппарата необходимо строго соблюдать требования электробезопасности согласно нормативным документам по эксплуатации подразделений ГБО. ВНИМАНИЕ! Диагностика и слежение за состоянием пациента в барокамере, а также контроль физических параметров газовой среды барокамеры, осуществляются аппаратурой или автономными модулями, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0-95 и иметь заключение о пожаробезопасности их использования в одноместных медицинских бароаппаратах соответствующих уполномоченных специализированных организаций. Изм. Лист № докум. Подпись Дат а п В101.0000.000 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- 4.2 Обеспечение пожарной безопасности 4.2.1 Мероприятия, направленные на предотвращение пожара в бароаппарате. Необходимо учитывать, что пожар в бароаппарате может возникнуть в результате воспламенения сгораемых материалов, помещенных в барокамеру, наполненную газом с повышенным парциальным давлением или процентным содержанием кислорода, от возможных источников воспламенения и протекает по типу объемного замедленного взрыва. Он сопровождается резким повышением температуры и, как следствие, давления, которое может привести к взрыву и распространению пожара в барозал. ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОЖАРА В БАРОАППАРАТЕ НЕОБХОДИМО СВЕСТИ К МИНИМУМУ ВОЗМОЖНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ МАТЕРИАЛОВ ОТ СЛЕДУЮЩИХ ВОЗМОЖНЫХ ИСТОЧНИКОВ ЗАЖИГАНИЯ: 1. Штатные элементы электрооборудования баррзала, расположенные внутри барокамеры: 1.1. Вызывающие электрический разряд (искрение, дуга), образующийся при разрыве токонесущих цепей. % 1.2. Проводники, нагретые при токовых перегрузках. 2, Внесенные в барокамеру предметы, использование которых не предусмотрено в процессе лечения: 2.1. Вызывающие искрение: электронные приборы (компьютеры, калькуляторы, аудиоаппараты, мобильные телефоны, игры и т.п.), электроприборы (фонарики и т.п.), инерционные игрушки и т.д. 2.2. Потенциальные источники открытого огня (зажигалки, спички и т.п.). 2.3. Приборы и предметы, выделяющие тепло (различные обогревательные приборы и т.п.). 2.4. Другие посторонние предметы. Изм. Лист № докум. Подпись Дот а В101.0000.000 РЭ Лист 14 --- стр. 21 --- J г ( !' ■] Необходимо следить за отсутствием утечек кислорода из бароаппарата или системы кислородоснабжения, особенно в местах соединений, установки арматуры. Контроль утечек производить методом обмыливания. Необходимо проветривать барозал принудительной вентиляцией не менее 20 мин после открытия барокамеры по окончании сеанса. Контроль концентрации кислорода в барозале проводится по специальным приборам. При превышении в барозале величины концентрации кислорода свыше 23% необходимо срочное включение вытяжной вентиляции. Работа на бароаппаратах при этом запрещается. Изм. Лист № докум. Подпись Дота В101.0000.000 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 3 i с целью уменьшения вероятности воспламенения горючих материалов необходимо поддерживать во время сеанса в баоозале относительную влажность в диапазоне 65-85%. а температуры в диапазоне 20-26 Необходим также непрерывный приборный КОНТРОЛЬ этих параметров. Необходимо перекрывать вентили подачи кислорода в барозал по окончании рабочего дня. В барозале следует регулярно мыть полы во избежание образования токонепроводящей пленки (в результате отложения грязи и т,д.), которая может вызвать потерю полом электропроводящих свойств. Обработка поверхности пола воском или лаком воспрещается. Допускается проведение ремонтных работ на узлах и магистралях системы кислородоснабжения только после снижения давления до атмосферного и полного удаления кислорода. Не допускается пользование промасленной ветошью при работе с кислородным оборудованием; Разрешается применять только специальный инструмент, не вызывающий искрения при ударах: руки должны быть тщательно вымыты, одежда не должна быть загрязнена маслом и содержать синтетические волокна. 4.3 Предотвращение нарушения герметичности^ разрушения (взрыва) барокамеры. Признаки нарушения герметичности. При проведении лечебного сеанса следует обращать внимание на признаки нарушения герметичности. Таковыми могут быть: — характерные звуки (шипение) при проникновении газовой среды барокамеры в окружающую атмосферу; — действительная скорость компрессии меньше заданной; — падение давления в барокамере на режиме изопрессии; — повышенный расход кислорода за сеанс; — повышение процентного содержания кислорода в атмосфере барозала, особенно в зоне расположения бароаппарата. Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- [ L I Для предотвращения возможного разрушения (взрыва) барокамеры особое внимание при эксплуатации бароаппаратов нужно уделять манометрам и предохранительному устройству, установленным на барокамере. На шкале манометра владельцем сосуда должна быть нанесена красная черта, указывающая рабочее давление в сосуде. Взамен красной черты разрешается прикреплять к корпусу манометра металлическую пластину, окрашенную в красный цвет и плотно прилегающую к стеклу манометра. Поверка манометра с его опломбированием или клеймением должна проводиться не реже одного раза в 12 месяцев. Результаты поверки и проверки следует заносить в журнал регистрации и периодической поверки манометра. Манометр не допускается к применению в случаях, если: отсутствует пломба или клеймо с отметкой о проведении поверки; просрочен срок поверки; стрелка при его отключении не возвращается к нулевому показанию шкалы на величину, превышающую половину допускаемой погрешности для данного прибора; разбито стекло или имеются повреждения, которые могут отразиться на правильности его показаний. Ежедневно при проведении технического сеанса производится проверка работоспособности предохранительного клапана (на отсутствие заклинивания) путем принудительного его открывания. Кроме того, не реже одного раза в месяц во время проведения планового (периодического) контроля технического состояния бароаппарата, осуществляется проверка настройки предохранительного клапана с измерением фактических давлений начала открывания, полного открывания и закрывания клапана. Эксплуатация бароаппарата при неисправном или неправильно настроенном предохранительном клапане категорически запрещается. При обнаружении неправильной настройки предохранительного клапана эксплуатация бароаппарата разрешается только после замены этого клапана на новый, исправный и правильно настроенный. Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 23 --- стр. 32 --- I J J — резком ухудшении состояния пациента, угрожающего его жизни или здоровью; — обнаружении в нагруженных давлением элементах барокамеры дефектов, свидетельствующих о начале их разрушения (особенно в прозрачной обечайке). В случаях прекращения сеанса при нештатных и аварийных ситуациях по окончании декомпрессии оператор должен вывезти пациента из барокамеры, зарегистрировать причину прекращения сеанса в журнале регистрации сеансов ГБО, вызвать ответственного за исправное техническое состояние бароаппаратов и оповестить о прекращении работы на бароаппарате ответственного за безопасную эксплуатацию бароаппаратов. До устранения неисправности эксплуатация барюаппарата запрещается. Для аварийного открытия крышки барокамеры (при несрабатывании запирающего механизма крышки после окончания сеанса) необходимо: — снизить давление в барокамере до «О»; — снять 4 заглушки с отверстий на кожухе крышки в районе осей качалок замка; — повернуть ручку замка крышки в положение «ОТКРЫТО», при этом шлиц на торцевой оси качалок (см. в отверстия на кожухе) должен повернуться по часовой стрелке; — убедиться в том, какая из осей качалок поворачивается, вставить отвертку в шлиц оси качалки, повернуть ее по часовой стрелке до полного открытия замка и открыть крышку. Изм. Лист № докум. Подпись Дот а В101.0000.000 РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- J j J i J 1 6 СИМВОЛЫ и МАРКИРОВКА Маркировка бароаппарата наносится на корпус или на одну из неснимаемых в процессе эксплуатации деталей методом шелкографии, этикеткой на самоклеящейся пленке или табличкой по ГОСТ 12969-67 и должна содержать — Товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя; — Наименовании бароаппарата; — Обозначение настоящих ТУ; — Серийный номер; — Год изготовления; — Указание на рабочий газ (кислород по ГОСТ 5583); — Рабочее давление, в МПа; — Расчетное давление, в МПа; — Пробное давление, в МПа; — Допустимая рабочая температура в барокамере; — Масса, в кг; — Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; — Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению». Рядом с местом крепления провода антистатического браслета должен быть символ «Заземление (земля)» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (Таблица D.1 символ № 7). А '□ а ' «Заземление (земля)» Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Изм. Лист № донум. Подпись Дота В101.0000.000 РЭ Лист 33 --- стр. 34 --- J ‘I “] I 1 ■] 'I 1 7 УСТРОЙСТВО И РАБОТА БАРОАППАРАТА И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ Рисунки, на которые дана ссылка данного раздела, представлены отдельно в Приложении Б. Бароаппарат (Рис. 1 по Приложению А) представляет собой герметично закрывающийся цилиндрический сосуд (барокамера) с прозрачным корпусом, установленный на подвижное основание, снабженное четырьмя колесами, два из которых (по диагонали) оснащены индивидуальными тормозами. На боковой части основания расположена панель управления. Г ерметичное закрывание крышки барокамеры осуществляется с помощью специального запирающего механизма, управляющегося с помощью ручки. На днище барокамеры установлены резервный герморазъем, клапан экстренной декомпрессии, а также клапан предохранительный, предназначенный для предотвращения повышения давления в барокамере выше допустимого значения. Подача кислорода на бароаппарат и сброс отработанного газа из бароаппарата осуществляются через соответствующие шланги. Бароаппарат снабжен тележкой прикатной для установки ложа пациента с матрацем в барокамеру. Пациенту на запястье надевается специальный антистатический браслет перед процедурой гипербарической оксигенотерапии. Барокамера (Рис. 2) выполнена в виде герметично закрывающегося сосуда (емкости), оснащенного приборами и оборудованием и предназначенного для непосредственного размещения пациента. Корпус барокамеры выполнен на основе прозрачной цилиндрической обечайки (1) из органического стекла. Обечайка закрыта днищем (25) и фланцем (3), которые стянуты между собой 4-мя стяжками (2). Днище барокамеры глухое. На фланце крепится крышка барокамеры (5). Герметичное закрывание крышки осуществляется посредством специального запирающего механизма (9), управляющегося с помощью ручки. С наружной стороны крышка закрыта съемным декоративным кожухом (6), Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 34 --- стр. 35 --- 1 n *1 I . J n Ha днище барокамеры установлены; резервный герморазъем (26), клапан экстренной декомпрессии (28), а также клапан предохранительный (27), предназначенный для предотвращения повышения давления в барокамере выше допустимого значения (клапан отрегулирован на начало срабатывания при давлении (1,15±0,05) кгс/см^ и запломбирован). Конструкция клапана предохранительного показана отдельно на Рис. 5. Корпус предохранительного клапана, имеющий снаружи два кольцевых паза для резиновых уплотнительных колец (1), укреплен на внешней стороне заднего днища барокамеры с помощью стопорного кольца (2). Основными конструктивными элементами предохранительного клапана являются: седло клапана (3) с уплотнительным кольцом (4), клапан (5) и пружина (6). Усилие клапана к седлу настраивается гайкой (7), которая является также направляющей штока (8) клапана. Для открывания предохранительного клапана вручную в штоке клапана имеется скоба (9). На фланце барокамеры в нижней его части установлен клапан блокировочный КлБ2 (Рис. 2 поз. 12), предназначенный для блокирования подачи кислорода в барокамеру при не полностью закрытой крышке. На Рис. За показана конструкция блокировочного клапана в исходном положении, т.е. когда крышка барокамеры не нажимает на шток (2). Только при полностью закрытой крышке барокамеры открывается доступ кислорода в неё. На крышке барокамеры установлены: герморазъем системы связи (Рис. 2 поз. 7), герморазъем для подключения системы контроля параметров микроклимата в барокамере (Рис. 2 поз. 8), клапан блокировочный КлБ1 (Рис. 2 поз. 10, Рис. 36) для блокирования открывания крышки при наличии избыточного давления внутри барокамеры. Конструктивно клапан блокировочный КлБ1 выполнен в виде цилиндра с манжетой и штоком в центре. При наличии давления внутри барокамеры шток выдвигается и блокирует поворот ручки запирающего механизма крышки, препятствуя её открытию. Изм. Лист № докум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 35 --- стр. 36 --- 1 *1 As *] *] ■ i Ha фланце и днище имеются такелажные отверстия (Рис. 2 поз. 4). В нижней части барокамеры (изнутри) в районе фланца установлен фильтр ХПИ (Рис. 2 поз. 11), который заполняется химпоглотителем (ХПИ), предназначенным для очистки циркулирующего кислорода от выделяемого пациентом углекислого газа. Конструктивно фильтр ХПИ состоит из корпуса (Рис. 7 поз. 3), представляющего собой коробку с патрубком (Рис. 7 поз. 4). На дно коробки уложена сетка (Рис. 7 поз. 2), на которую насыпается химический поглотитель. Сверху коробка-фильтр закрывается крышкой- сеткой (Рис. 7 поз. 1). Для передвижения ложа пациента в нижней части цилиндрической обечайки установлены две направляющие (Рис .2 поз. 24). Основание бароаппарата (Рис. 2) представляет собой жесткую конструкцию - несущий каркас (Рис. 2 поз. 18), опирающуюся на четыре опорных колеса (Рис. 2 поз. 15), из них два с тормозами (расположены по диагонали). На основании крепятся барокамера и блок управления и подачи газа. С торцевых сторон основания бароаппарата предусмотрены два съемных кожуха (Рис. 2 поз. 13, 23), а с боковых сторон - два технологических люка со съемными крышками (Рис. 2 поз. 17), предназначенными для проведения работ при ремонте и техническом обслуживании. На торцах основания (в нижней части) установлены два болтовых соединения (Рис. 2 поз. 14, 21), предназначенных для присоединения бароаппарата к антистатическому контуру заземления барозала. В месте размещения болтовых соединений нанесена соответствующая маркировка. А Изм. Лист № доиум. Подпись Дота В101.0000.000 РЭ Лист 36 --- стр. 37 --- ] 1 1 *] I Блок управления и подачи газа БУГ предназначен для управления рабочими режимами бароаппарата, а также для осуществления громкоговорящей связи «врач-пациент». Управляющие и исполнительные пневмоэлементы блока соединены между собой трубопроводами и образуют пневмосистему. Пневматическая схема блока управления и подачи газа представлена на Рис. 4а. Панель управления и контроля блока установлена на каркасе основания бароаппарата. На ней расположены: манометр (Рис. 46 поз. 2), показывающий давление в барокамере; таймер (Рис. 46 поз. 8), ручка задатчика давления (Рис. 46 поз. 1), ручка задания скоростей компрессии и декомпрессии (Рис. 46 поз.З), тумблер включения связи (Рис. 46 поз. 6), кнопка переключения микрофона связи (Рис. 46 поз.4), динамик переговорного устройства (Рис. 46. поз. 7), ручка регулирования громкости связи (Рис, 46 поз. 5), вентиль продувки (Рис. 46 поз. 9). Исполнительные элементы пневмосистемы монтируются под корпусом барокамеры на основание с помощью кронштейнов. Основными управляющими и исполнительными элементами пневмосистемы являюзся: 1. Регулятор давления задающий и регулятор перепада давления (Рис. 4а), задающий скорости компрессии и декомпрессии, которые конструктивно выполнены одинаково. Технические данные Давление кислорода на входе Давление на выходе Расход рабочей среды Колебание давления на выходе в основном режиме (без расхода) при постоянном давлении на входе 500^800 кПа (5^ 8 кгс/см^) (И-300 кПа (0^3 кгс/см^) 5^50 кПа (0,05^0,5 кгс/см^) До 5 л/мин Не более ±0,01 кгс/см^ мин Иэм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 37 --- стр. 38 --- t n " I Основной режим работы: длительный в замкнутую полость. Оба задатчика представляют собой мембранные дифференциальные регуляторы давления «после себя». Конструкция регулятора перепада давления показана на Рис .8. Регулятор имеет составной корпус (1 и 8). Кислород под давление подается во входной штуцер (29). В состоянии, когда пружина (7) отпущена, нижний клапан (13) пружиной (14) и толкателем (15) прижат к седлу (9). Через кольцевой зазор между толкателем (И) и блоком мембраны (2), образованный с помощью пружины (10), сообщается подмембранная полость регулятора с атмосферой через штуцер (32). При повороте ручки по часовой стрелке на оси (4) пружина (7) сжимается. Под действием усилия сжатия пружины (7) блок мембраны (2) опускается. Преодолевая усилие пружины (10), ложится на сферический конец толкателя (П), закрывая тем самым центральное отверстие в блоке мембраны (верхний клапан), и, в то же время, толкателем (11) отжимает клапан (13) от седла (9), преодолевая усилие пружины (14). Кислород получает возможность с входного штуцера (29) течь через отверстие в седле (9) (нижний клапан) и сечение, образованное продольным пазами толкателя (11), в подмембранную полость регулятора, сообщающуюся с выходным штуцером. Если действие выходного давления на мембрану снизу больше суммы усилий настроенной пруЖины (7) и давления газа, действующих на мембрану сверху, то блок мембраны (2) поднимается, закрывает нижний и открывает верхний клапан, стравливая излишки кислорода. Понижение же давления на выходе вызывает обратное действие, а именно, закрывание верхнего и открывание нижнего клапана. Таким образом, на выходе регулятора давление поддерживается постоянным, соответствующим настройке пружины (7). Регулятор перепада давления (Рис. 4а поз. 2) и регулятор давления задающий (Рис. 4а поз. 1) имеют одинаковую конструкцию, но, ввиду разницы их подсоединений в пневмосхеме, выполняют различные функции. Регулятор перепада давления через штуцер (Рис. 8 поз. 32) сообщен с барокамерой, следовательно, на выходе он выдает сумму давлений: давление Изм. Лист № донум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 38 --- стр. 39 --- J n *1 m О Т настройки пружины (Рис. 8 поз. 7 ) плюс давление в барокамере. Это суммарное давление, при постоянной в данный момент настройке пружины (Рис. 8 П 0 3 .7 ), с ростом давления в барокамере будет отличаться от давления в барокамере на постоянную величину, величина и знак которой зависят от угла поворота (от нулевого «О» положения) ручки регулятора перепада давления. Регулятор давления задающий своим штуцером (Рис. 8 поз. 32) соединен через линию дренажа с атмосферой. При настройке его пружины на нужное давление нижний клапан открывается. Если давление на входе в регулятор меньше давления, соответствующего настройке его пружины (Рис. 8 П 0 3 .7 ), то регулятор открыт. С момента, когда давление в подмембранной полости достигнет давления, соответствующего настройке его пружины, нижний клапан начинает прикрываться. С этого момента регулятор работает, как стабилизатор давления, дающий постоянное давление на выходе. 2. Эжектор (Рис. 6) предназначен для создания потока циркуляции по замкнутому контуру. Эжектор состоит из двух основных частей: камеры смещения (Рис. 6 поз. 3) и корпуса (Рис. 6 поз.2) с соплом эжектора (рис. 6 поз.5) и подводящими к нему штуцерами. Корпусом (Рис. 6 поз. 2) с помощью хомута эжектор крепится непосредственно к корпусу барокамеры. 3. Клапан запорно-регулирующий пневмоуправляемый (КЗРП) (Рис. 9) предназначен для поддержания заданного давления кислорода в барокамере и осуществления экстренной декомпрессии по сигналу от задатчика. Технические данные Давление кислорода на входе 0,02^0,3 мПа (0,2^3,0 кгс/см^) Средняя производительность в открытом 0,4 кг/с состоянии Исходное состояние Нормальное открытое Давление сдвига 0,15^0,3 кгс/см^ Изм. Лист N9 докум. Подпись Дота В101.0000.000 РЭ Лист 39 --- стр. 40 --- 1 1 i L 2 Управляющее давление на Рс=0,03МПа (0,3 кгс/см) превышает давление в барокамере (настраивается винтом (17) с правой резьбой). По принципу действия клапан КЗРП является регулятором давления «до себя» или мощным повторителем со сдвигом. Кислород из барокамеры попадает в верхнюю полость корпуса (1) КЗРП. Управляющее давление подается через штуцер (проходник) (32), втулку (8) под мембрану (5). В случае превышения давления задания по сравнению с давлением в барокамере (на 0,006 МПа (0,06 кгс/см ) + Рс) мембрана (5) прижимает тарелку (7) к герметизирующему кольцу (26) - клапан закрыт. При меньшем давлении в линии задания мембрана (5), диск (12), винт (9) и тарелка (7) опускаются - клапан открыт. Линия сброса оканчивается штуцером (2). Сдвиг давления управления от давления в барокамере создается пружиной (15), усилие которой регулируется винтом (17) с уплотнительным кольцом (22). Гайка (16) удерживается от вращения двумя штифтами (18). Усилие пружины (15) передается мембране (5) через опору (14), шток (19) на винт (9). Поршень (20), уплотнительные кольца (25) и (23), неподвижный диск (13) создают демпфирующую полость для защиты блока мембраны от резонансных (незатухающих) колебаний. 4. Повторитель (Рис. 10) предназначен для увеличения мощности управляющего сигнала. Повторитель заключен в составной корпус (Рис. 10 поз. 3 и поз. 4), соединенный четырьмя винтами (10). Клапан (1), мембрана (2) и диск (7) жестко связаны между собой при помощи гайки (11), обеспечивающей герметичность соединения. В исходном состоянии клапан (1) под действием массы клапана и диска (7), мембраны (2) прижат к соплу (5). При подаче кислорода во входной штуцер (поз.12 (1)) кислород выходит через отверстие штуцера (поз.12(4)). При повышении давления в надмембранной полости корпуса (4) выше суммы давлений: сдвига, создаваемого массой клапана, и управляющего давления, клапан (1) смещается, приоткрывая сопло (5), и часть кислорода выходит через штуцер (поз. 12(2)). Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 40 --- стр. 41 --- [ 1 1 1 n *] *] “] “] 5, Регулятор расхода (Рис. 11) предназначен для регулирования подачи кислорода в барокамеру. Технические данные 500^800 кПа (5^ 8 кгс/см^)Давление кислорода на входе Давление на выходе Объемный расход 0^300 кПа (0^3 кгс/см^) (И-300 л/мин Регулятор расхода имеет составной корпус (Рис. 11 поз. 1, 2 и 10). Кислород под давлением подается во входной штуцер (17.) В исходном состоянии - шток-клапан (20) пружиной (7) через толкатель (6) и блок мембраны (3) прижат к манжете (21). Поэтому, когда шток-клапан (20) прижат к манжете (21), кислород через регулятор расхода не поступает. При перепаде давления в штуцерах (18) и (19), подключенных к управляющим линиям, пружина (7) сжимается, клапан (20) поднимается вверх, открывая отверстие в манжете (21). Винт (5), действуя на толкатель (6), регулирует усилие пружины (7). Таким образом, расход кислорода определяется разностью давления в линиях, подключенных к штуцерам (18) и (19). Регулятор расхода открыт и обеспечивает расход только в том случае, когда в управляющей полости давление большее, чем в штуцере (19). Расход кислорода определяется величиной разницы управляющих давлений и регулируется величиной сжатия пружины (7). Работа блока управления и подачи газа (см. пневмосхему - Рис. 4а) Газ от кислородной магистрали (рис. 4а) по линии (18) подается через блокировочный клапан (51), установленный на барокамере (52), и линию (19) к блоку фильтра с обратным клапаном (10). Блокировочный клапан (51) размыкает цепь подачи газа в случае не закрытого или не полностью запирающего крышку барокамеры (52) механизма. После блока фильтра с обратным клапаном (10) кислород поступает в барокамеру (52) по двум цепям. Первая цепь ручной продувки и автоматической «компрессии»: через линию (20), исполнительный регулятор расхода (12), линию (21) и диффузор Иэм. Лист № донум. Подпись Дат а "1 П В101.0000.000 РЭ Лист 41 --- стр. 42 --- ] эжектора (14) в барокамеру (52). Управляющее давление от пульта управления (ПУ), подаваемое к регулятору расхода (12) по линии (33), больше давления обратной связи от барокамеры, подаваемого по линии (29), и поэтому оно открывает регулятор. Вторая цепь — через линию (24), клапан эжектора (11) и линию (26), через сопло эжектора (14) в барокамеру (52). Эта цепь разомкнута до тех пор, пока управляющее давление, подаваемое от регулятора давления (1) пульта управления на линию (28) на клапан эжектора (11), не достигнет давления выше 0,015 МПа (0,15 кгс/см ). Поток, проходящий через эту цепь, эжектирует кислород через фильтр СО2 (7), создавая поток циркуляции по замкнутому контуру. Выброс кислорода (газа) из барокамеры осуществляется по линии (49), через клапан запорно-регулирующий (13) и линию дренажа (53) за пределы здания. Клапан (13) при отсутствии управляющего давления от задатчика (1) — нормально открыт в режимах ручной продувки. Входное давление передается также к пульту управления через обратный клапан (16), емкость (ресивер) (17), линии (32 и 34) к регулятору перепада давления (2). Ручка регулятора перепада давления (2) имеет условную шкалу, и в положении «0» (среднее положение) регулятор настраивается на давление на его выходе 25 кПа (0,25 кгс/см^). Это давление через линию (35), цепь восьми дросселей (9), линию (36) ресивер (4) и линию (38) подается в замкнутую управляющую полость повторителя (8). Повторитель (8), запитывающийся от блока фильтра с обратным клапаном (16), трубопровод (31), ресивер (17), линии (32 и 40), повторяет сигнал с выхода цепи дросселей (9) и передает его через линию (42), регулятор давления задающий (1) (задатчик), линию (43) в управляющую полость клапана запорно-регулирующего (13). Пружина клапана (13), противодействующая закрыванию клапана управляющим давлением, настроена на усилие, компенсирующее (вычитающее) давление сдвига (Редв) — нулевой настройки регулятора перепада давления (2), при положении его ру^гки в исходном нулевом положении (Рсдв = 25кПа). При включении задатчика (1) в положение «ВКЛ» давление с его выхода через Изм. Лист № донум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 42 --- стр. 44 --- (45) и (47) в барокамеру (52) и за ее пределы через линию (49), клапан (13) и линию дренажа (53). В конце декомпрессии, когда давление в барокамере выровнено с атмосферным в ресивере (4), давление равно Рсдв = = 25 кПа. После открывания крышки барокамеры давление в ресивере (4) постепенно сравнивается с атмосферным. В режимах «изопрессия» и «декомпрессия» регулятор расхода (12) закрыт. Питание барокамеры (52) осуществляется через клапан (11) и эжектор (14). Давление в барокамере контролируется по манометру (3). При снижении давления для предупреждения экстренного сброса давления предусмотрены ресивер (17) и обратный клапан (16) Система загрузки и выгрузки пациентов (Рис. 1 по Приложению А) состоит из тележки прикатной и ложа пациента с матрацем. Тележка прикатная (поз. 4а) предназначена для размещения на ней и загрузки в барокамеру ложа с пациентом. Она представляет собой раму с четырьмя колесными опорами, снабженными тормозными устройствами. Рама представляет собой конструкцию из гнутых труб, соединенных вместе перемычками. Верхние части рамы являются направляющими для ложа, с одной стороны которых имеются ловители для стыковки с направляющими барокамеры. Для исключения перемещения тележки прикатной относительно барокамеры предусмотрен крючок-фиксатор. На тележке предусмотрено отверстие для фиксации ложа пациента фиксирующим устройством. Ложе (поз. 46) предназначено для размещения на нем пациента и загрузки его в барокамеру для проведения сеанса. Ложе выполнено из гнутого листа, снабжено 4-мя парами фторопластовых роликов (один из роликов выполнен металлическим), предназначенных для перемещения ложа по направляющим тележки и барокамеры при загрузке пациента в барокамеру. На ложе предусмотрен подголовник с изменяемым углом наклона. Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- -I 1 I Ложе пациента в корпусе барокамеры скользит по 2-м направляющим (Рис. 2 поз. 24). На ложе имеется устройство, предназначенное для фиксации ложа к тележке и к направляющим барокамеры. На торцевой части ложа предусмотрен винт для крепления антистатического браслета. В месте его размещения нанесена соответствующая маркировка. На ложе размещается матрац в чехле из негорючего материала НТ-7. Элементы подачи и сброса газа (Рис. 2) включают в себя: — входной шланг (19) — сбросной шланг (20) Входной шланг подсоединяется к кислородной магистрали с помощью накидной гайки Ml4*1. Сбросной шланг подсоединяется к трубопроводу, предназначенному для выброса отработанной рабочей среды за пределы барозала. Изм. Лист № донум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- с I i 1 8 ИНСТРУКЦИЯ no МОНТАЖУ, ПУСКУ И РЕГУЛИРОВАНИЮ Бароаппарат должен быть размещен в специально подготовленном помещении - барозале, соответствующем требованиям ГОСТ 12.2.052-81 и ОМУ 42-21-26-88 и выполненном в соответствии с проектом подразделения ГБО (установки и компоновки бароаппаратов). Бароаппарат должен быть смонтирован и в дальнейшем эксплуатироваться так, чтобы прямые солнечные лучи не попадали на прозрачную обечайку. Для обеспечения антистатического заземления бароаппарата в барозале должен быть установлен антистатический контур заземления. Для соединения бароаппарата с антистатическим контуром заземления должен быть использован медный кабель с сечением провода 2 мм, длиной от 2 до 5 м с гарнитурой из двух медных кольцевых наконечника с посадочными отверстиями диаметром 8 мм (кабель в комплект поставки бароаппарата не входит). На торцах основания бароаппарата (в нижней части) установлены два болтовых соединения (Приложение Б, Рис. 2 поз. 14, 21), предназначенных для присоединения бароаппарата к антистатическому контуру заземления барозала. В месте размещения болтовых соединений нанесена соответствующая маркировка. Вне барозалов установка бароаппаратов не разрешается. Монтаж и пуско-наладка бароаппарата выполняются в соответствии с проектом установки и компоновки бароаппаратов, требованиями заводской технической документации и ГОСТ 31512-2012. Монтаж и пусконаладочные работы производятся специализированными организациями, имеющими разрешение (лицензию) на техническое обслуживание медицинской техники (бароаппаратов). Выполнение этих работ инженерно-техническими работниками подразделения ГБО недопустимо. 1. Подготовка бароаппарата к монтажу и установке. 1.1. Откройте контейнер. Снимите бароаппарат с основания контейнера. Распакуйте принадлежности. Изм. Лист No доиум. Подпись Дота В101.0000.000 РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- I “] 1.2. Проверьте, нет ли механических повреждений элементов конструкции бароаппарата, его комплектующих. Особенно осмотрите прозрачную обечайку на предмет отсутствия микротрещин («серебра») и царапин. 1.3. Проверьте комплектность бароаппарата в соответствии с паспортом и упаковочными ведомостями, а также наличие предохранительных заглушек и пломб на штуцерах и заглушек на электроразъемах. 1.4. Распакуйте тележку прикатную. Проверьте отсутствие механических повреждений. Отрегулируйте высоту (при необходимости) тележки по высоте направляющих ложа в барокамере. 2. Порядок проведения стыковки (подключения) бароаппарата к кислородной сети. 2.1. Протрите штуцера барокамеры салфеткой, смоченной спиртом. Храните заглушки в ящике с запасными частями. Используйте заглушки при транспортировании бароаппарата или при длительном хранении. 2.2. Соедините бароаппарат с линией питания кислородом с помощью шланга. 2.3. Заземлите корпус бароаппарата с помощью провода заземления, проверьте наличие маркировки заземления на корпусе барокамеры. Проверьте сопротивление антистатического браслета пациента и переходное сопротивление между корпусом барокамеры и клеммой заземления, которые должны соответствовать подразделу п. 4.2. 2.4. Соедините бароаппарат с трубопроводом сброса отработанного кислорода за пределы здания. Трубопровод должен иметь внутренний диаметр не менее 22 мм, 3. Проверьте стыковку прикатной тележки с направляющими в барокамере, при необходимости проведите регулировку высоту опор тележки. 4. Проверьте фиксацию ложа на тележке и в барокамере. 5. Проверьте механизм открытия замка крышки с помощью рычага. При проверке замка упор клапана блокировочного должен находиться в Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- L I r I I “1 положении, соответствующем открытию или закрытию замка. При данной проверке вентиль подачи кислорода от сети должен быть закрыт. 6. Проверка связи. 6.1. Проверьте наличие в БУГ элемента питания (батареи питания) 6.2. Для проверки связи один человек должен находиться в закрытой барокамере (замок при этом не запирать). 6.3. Включите тумблер связи (Рис. 46 поз.6). Через динамик должен быть хорошо слышен голос человека, находящегося в барокамере. Для проверки двусторонней связи нажмите кнопку «микрофон» (Рис. 46 поз.4), при этом должна быть устойчивая связь «оператор-пациент». 7, Проверка работоспособности бароаппарата в режиме проведения сеанса. 7.1. Откройте вентиль питания кислородной сети. Давление, которое подается к бароаппарату, должно быть в пределах 6^8 кг\см^. 7.2. Проверьте готовность БУГ: 7.2.1. Ручка 1 (Рис. 46) должна быть установлена в положение «выкл.» 7.2.2. Ручка 3 (Рис. 46) должна быть установлена в нейтральном положении. 7.3. Закройте крышку барокамеры, для чего подведите её к плоскости стыка, плотно прижмите. Переведите рукоятку рычага в положение «замок закрыт». 7.4. Переведите ручку 1 в положение «Вкл». Для проверки работы в режиме компрессия поверните ручку 3 вправо до упора, ручку 1 на отметку «1», что соответствует заданному давлению 0,1 МПа (1 кг/см ). Проверка в режиме компрессии считается законченной, когда показание манометра будет соответствовать заданному давлению. 7.5. По окончании режима компрессии система работает в режиме изопрессии (основной режим), т.е. поддерживает заданное давление в барокамере. Поработайте в этом режиме -10 мин. 7.6. Для проверки работы в режиме декомпрессии поверните ручку 3 влево до упора. Начнётся процесс декомпрессии (не более 5 мин после поворота Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 48 --- стр. 49 --- 1 г 4 1j 1 I M 1ш Л 1 1 ручки). При снижении давления до нуля (контроль по манометру) поверните ручку 1 влево до упора, а ручку 3 поставьте в нейтральное положение. 7.7. Переведите рычаг в положение «замок открыт». Проверка во всех режимах считается законченной. 7.8. Откройте крышку барокамеры, предварительно коснувшись заземлённой металлической части. 7.9. Все выключатели и рукоятки установите в положение согласно п. 7.2 данного подраздела. Выключите «связь» на панели управления. Закройте вентиль магистрали питания кислородом. Прикройте крышку барокамеры. Замок не закрывать. Иш . Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 49 --- стр. 50 --- я 1 1 i I ‘I ■] “ I 1 9 ЭКСПЛУАТАЦИЯ БАРОАППАРАТА 9.1 Подготовка и проведение сеанса Ежедневно, перед началом первого сеанса на бароаппарате, должны проводиться проверки эксплуатационной готовности барозала, технологических систем подразделения ГБО, а также непосредственно бароаппарата в соответствии с требованиями ГОСТ 31512-2012 и нормативных документов, определяющих требования к эксплуатации подразделения ГБО. Подготовка к каждому сеансу должна осуществляться оператором (врачом или медсестрой, допущенными в установленном порядке к самостоятельной работе на бароаппарате), непосредственно проводящим этот сеанс. Слежение за временем процедур осуществляется с помощью автономного таймера, входящего в комплект поставки к бароаппарату и в соответствии с инструкцией на данный таймер. Перед началом каждого сеанса (при отсутствии в журнале регистрации сеансов записей, запрещающих эксплуатацию бароаппарата) оператору необходимо: — проверить по специальным приборам соответствуют ли характеристики воздушной среды барозала нормативным требованиям; — убедиться в наличии достаточного запаса кислорода по манометру, установленному перед запорным вентилем на подающем трубопроводе; — открыть вентиль (если он был закрыт); проверить показания манометра на пульте управления бароаппарата; — проверить точное время и завести часы, по которым фиксируется время проведения сеанса; — открыть крышку бароаппарата; — убедиться в отсутствии в барокамере каких-либо посторонних предметов: инструментов, ветоши, моющих средств; Изм. Лист № донум. Подпись Дата В 101.0000.000 РЭ Лист 50 --- стр. 51 --- I I 1 I I — ознакомиться c назначенным режимом проведения сеанса; — подготовить пациента к сеансу в соответствии с требованиями пожарной безопасности (см. раздел 4.2); — поместить пациента в барокамеру; — зафиксировать (если имеется возможность) детей, а также пациентов, у которых периодически возникают приступы двигательного возбуждения, к ложу барокамеры; —-обезжирить спиртом этиловым (ГОСТ 5962-2013) вне барокамеры налагаемые на пациента электроды для регистрации физиологических функций, дать испариться спирту в течение не менее одной минуты; — подсоединить к пациенту необходимую функциональную и диагностическую аппаратуру; — закрыть и загерметизировать барокамеру; — проверить действие переговорного устройства. ОПЕРАТОР ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СЕАНСА ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ НЕПОСРЕДСТВЕННО У БАРОАППАРАТА. Для проведения режима КОМПРЕССИИ необходимо: — установить заданное давление в барокамере с помощью ручки задатчика давления; — установить скорость компрессии, повернув ручку задания скоростей компрессии и декомпрессии в соответствующее положение; величину скорости компрессии (декомпрессии) по щкале следует определить опытным путем на пробных сеансах в начале эксплуатации системы. Интервал после закрывания замка до начала выполнения режима зависит от заданной скорости компрессии и тем короче, чем большая задана скорость, но не более 30 с. Ручка скоростей остается в положении компрессии до начала декомпрессии. Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 51 --- стр. 52 --- J J J I 1 I I i: I “ ■ L. L l : Система обеспечивает работу без продувки (вымывания) перед автоматизированным проведением режима «компрессия-изопрессия». Повышение содержания кислорода до 85-95% происходит во время режима компрессии и в первые 10 минут изопрессии. Возможно, при необходимости, проведение ручной продувки, только в режиме изопрессии. Скорость компрессии и декомпрессии по шкале следует определить опытным путем на пробных сеансах в начале эксплуатации системы. Система устроена таким образом, что начинает автоматическое непрерывное проведение режима «компрессия-изопрессия» только после закрытия запирающего механизма до упора, если предварительно были установлены желаемая скорость компрессии и величина лечебного давления изопрессии. В режиме ИЗОПРЕССИИ заданное давление поддерживается автоматически. Оператору во время проведения лечебного сеанса необходимо осуществлять контроль физических параметров газовой среды в барокамере. Контроль температуры, влажности и содержания углекислого газа в барокамере осуществляются аппаратурой или автономными модулями, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0-95 и иметь заключение о пожаробезопасности их использования в одноместных медицинских бароаппаратах соответствующих уполномоченных специализированных организаций. Регулирование параметров газовой среды внутри барокамеры производится с использованием режима продувки (вентиляции), то есть работы бароаппарата на открытом контуре. Во время лечебного сеанса рекомендуется периодически проводить вентиляцию барокамеры на этом режиме. Продувка осуществляется посредством плавного открытия вентиля продувки. Режимом ручной продувки пользоваться только в режиме изопрессии для исключения сильных болевых ощущений и даже баротравмы у пациента, которые могут возникнуть при пользовании продувкой на других Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 52 --- стр. 53 --- 1 1 1 I 1 “] “] ■] 1 ■] "1 режимах. Следует обратить внимание на то, что в режиме продувки потребляется большее количество кислорода. ПО ОКОНЧАНИЮ ПРОДУВКИ НЕОБХОДИМО ВЕНТИЛЬ ПРОДУВКИ ПОЛНОСТЬЮ ЗАКРЫТЬ. Для снижения давления в барокамере произвести ПЛАНОВУЮ ДЕКОМПРЕССИЮ, для чего повернуть ручку задания скорости в левую от нейтрального положения часть шкалы с надписью «ДЕКОМПРЕССИЯ» на деление, соответствующее нужной скорости. Время с момента окончания изопрессии до начала декомпрессии после перевода ручки задания скоростей в зону декомпрессии тем дольше, чем большая скорость компрессии была задана в начале сеанса и тем меньше, чем большая скорость декомпрессии задается для ее проведения, но не более 30с. После снижения давления до «0» (по манометру) ручки можно оставить в тех же положениях. Дать выдержку примерно 30 с., повернуть вверх рукоятку замка крышки, открыть крышку. Вывезти пациента из барокамеры, осуществляя действия в обратном порядке его помещения в барокамеру, оберегая провода и другие соединения с пациентом от повреждения. В аварийных и нештатных ситуациях (раздел 5 данного РЭ) проводятся СРОЧНАЯ или ЭКСТРЕННАЯ ДЕКОМПРЕССИИ. Срочная декомпрессия проводится путем тех же манипуляций, что и плановая декомпрессия. Для проведения экстренной декомпрессии снять крышку с клапана экстренной декомпрессии, установленного на заднем днище, и повернуть ручку клапана вверх. Основные сведения о прохождении лечебного сеанса должны быть отмечены в журнале регистрации сеансов ГБО. Ежедневно после окончания всех сеансов бароаппарат должен быть приведен в исходное состояние. При этом в обязательном порядке необходимо: — проветрить барокамеру; — выключить переговорное устройство; Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000,000 РЭ Лист 53 --- стр. 54 --- u -1 1 1 i 1 1 s — проверить отсутствие посторонних предметов внутри барокамеры; — выключить электроаппаратуру; — закрыть вентиль питания кислородом; — закрыть крышку барокамеры, не закрывая замки крышки; — записать в журнал технического состояния количество наработанных бароаппаратом часов; — накрыть стеклянный корпус барокамеры непрозрачным чехлом. 9.2 Порядок контроля работоспособности бароаппарата 9.2.1 Критерии исправности, работоспособности и предельного состояния бароаппарата ОСНОВНЫМИ КРИТЕРИЯМИ ИСПРАВНОСТИ бароаппарата являются: — отсутствие на прозрачной обечайке видимых дефектов: трещин, не выводимых царапин, внутреннего «серебрения». — отсутствие утечек газа вследствие негерметичности барокамеры, шлангов, арматуры и стыковочных узлов; бароаппарат должен быть герметичен; падение давления в бароаппарате при закрытых входе и выходе барокамеры должно быть не более 5 кПа за 5 мин. — отсутствие механических повреждений, которые могут привести к снижению прочности узлов, работающих под давлением; — целостность элементов антистатического заземления бароаппарата и антистатического браслета пациента; — исправность системы связи с пациентом; — исправность и правильная настройка предохранительного клапана; — исправность и своевременная поверка контрольно-измерительных приборов; — исправность систем управления и контроля; — исправность системы кислородоснабжения, в том числе наличия Изм. Лист Ns донум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 54 --- стр. 55 --- л I I КРИТЕРИЯМИ РАБОТОСПОСОБНОСТИ бароаппарата являются: — работоспособность бароаппарата при крайних значениях давления на входе бароаппарата 500^800 кПа и обеспечение заданных характеристик всех режимов работы бароаппарата: — возможность плавного регулирования скорости компрессии и декомпрессии в диапазоне 5-^30 кПа/мин. — поддержание заданного давления в режиме изопрессии должно быть в пределах ±5 кПа (0,05 кгс/см ). 9.2.2 Текущий (ежедневный) контроль бароаппарата Текущий (ежедневный) контроль бароаппарата проводится ежедневно перед первым сеансом и включает: — внешний осмотр бароаппарата на предмет нарушения лакокрасочных покрытий; осмотр шлангов и электрожгутов; наличие повреждений, потертостей и перегибов не допускается; — осмотр прозрачной обечайки на наличие трещин, царапин и «серебрения»; при наличии не выводимых царапин, трещин и внутреннего «серебрения» бароаппарат к эксплуатации не допускается до их устранения; — проверку целостности уплотнительного кольца крышки; — осмотр элементов антистатического заземления бароаппарата и антистатического браслета для пациента; — проверку исправности двухсторонней связи; — проверку пригодности химпоглотителя (ХПИ); — проверку чистоты прозрачной обечайки; при наличии пыли её необходимо удалить; — проверку наличия необходимого давления на подающей линии системы кислородоснабжения; — проведение технического сеанса (при давлении изопрессии 20 кПа в течение 5-10 мин) без пациента, во время которого бароаппарат Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 55 --- стр. 56 --- I г г п п л л проверяется на отсутствие утечек, а также проверяется исправность контрольно-измерительных приборов для контроля показателей в барозале, аппаратуры для контроля физических параметров газовой среды барокамеры и работоспособность предохранительного клапана (путем оттягивания скобы). 9.2.3 Плановый (периодический) контроль бароаппарата Плановый контроль бароаппарата должен проводиться не реже одного раза в месяц и включает: проверку герметичности бароаппарата; проверку исправности всех систем и узлов бароаппарата, в том числе контрольно-измерительных приборов; проведение технического сеанса без пациента при рабочем давлении в течение 30 минут с проверкой правильной настройки предохранительного клапана. Оценка технического состояния бароаппарата проводится с учетом критериев исправности и работоспособности, изложенных в п. 9.2.1. Результаты планового контроля технического состояния необходимо зафиксировать в журнале технического обслуживания и ремонта, формуляре (ПС), а заключение о возможности продолжения эксплуатации или необходимости ремонта бароаппарата - в журнале регистрации сеансов. Изм. Лист № донум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 56 --- стр. 57 --- ! \ 1 1 10 АНТИСТАТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА, САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10.1 Антистатическая обработка Антистатическая обработка проводится для снятия статического электричества с поверхностей барокамеры и, в первую очередь, с поверхности прозрачной обечайки. Ежедневно, непосредственно перед сеансом, увлажнить внутренние поверхности барокамеры, ложе, матрац или нанести на них (кроме прозрачной обечайки) допущенный к применению в бароаппаратах антистатик. ’ВНИМАНИЕ! Для ежедневной антистатической обработки элементов корпуса барокамеры из оргстекла используется только хлопчатобумажная салфетка с подрубленными краями, смоченная в воде с температурой 30-^40 °С, и натертая мылом типа «Детское» по ГОСТ 28546-2002, применение этилового спирта запрепдено. 10.2 Санитарная обработка и дезинфекция Санитарная обработка и дезинфекция бароаппаратов должны проводиться в соответствии с инструкцией по проведению санитарной обработки, составленной на основании требований нормативной документации по эксплуатации подразделения ГБО, соответствующих санитарных норм и правил и настоящего РЭ. Санитарную обработку и дезинфекцию бароаппаратов можно проводить с использованием только допущенных к применению препаратов. Дезинфекцию внутренних поверхностей барокамеры необходимо проводить: — ежедневно, после окончания плановых сеансов; Изм. Лист N9 докум. Подпись Дота “I В101.0000.000 РЭ Лист 57 --- стр. 67 --- ^ Iv ; r(fV 'A m Й ‘■>.V vf: w.-* in<‘ Ы:Ш - n 5 * w .-U . '.. ,.'.V '’S h l»^ > * 4 C .» , .Tj . .\W -2 ■ •% ■■■ ■ ' - V. : 'i' '.'• ' ":< Jv -■ - •: . -.'^i.,» i‘- ^.^'C vvV "’'/' •-, , '-••■ / _•? Vv 'i -\' .- ■' .. .-‘t: .:-> ,■ 4 '> '“W . • ^, 1, .■ .•■ ■ 'I - ..■ - .'• « . '!•, V,. J '. .-'i'.. •/ • -•' f-f' ^'''-.-Ч,'!'■ ■ '’'• ' > v'-' * r ,•; H ,■ 'V Ш v> „; ,-.• ?■ -'Л • •■ ^-1 -. '-,-v --., 1>ч,-.Л'•-■• fs?'-'Л'Л I . -l; ’V . - 5’b:v''. •-.'. ■ > • •/ ,■ ’V , • ’. " v ' ’ '}■- , • '.rj 'Ч' ■>\'У . . Й ^ ' - A /’■ -; t^-ri - * ' * « '.I-•. Д- . - ,• V-'-v * '< V * ji ‘ v •5’'' v > >'■ .• • • . •■ ■ ■ •; ■ ■ ^/ • »> ^ . n , - , ' - . w iH i (iff" — 'Л-' -■-' „ / • ■ - . ■•,-• -,, •• ’ • •'-■ Р Ф - - ■■;- ■ v": ■ ■ '4 '-. Г г - " ,.. fe ;v 4 . '•; ' -•- • i,: J' > > • ,;<■ ’/•*1 r : - ' . ' *а Ч<; ■ " Шт •..•п'Ж.. T I T ^t U J ^ -у А (>; ■ I . i-.- .• ■r;; .• 'j^ M V *V . > ,i I iS •i#- '* « . * 4 — * V ' ft .. E 3 E2J ВЕЖЯЯ1ИШ EH BlOl.OOOO.OOO РЭ W f; • Л Ч*; г »• 1\Г 'Ы 0-^' ^ --- стр. 68 --- 1 1 1 1 1 ! *! 1 1 1 11 РЕМОНТ БАРОАППАРАТА 11.1 Общие положения Устранение неисправностей (ремонт) бароаппаратов, выявленных в процессе эксплуатации, текущих, плановых проверок и технического диагностирования должно проводиться инженерно-техническим работником подразделения ГБО (в объеме только мелкого ремонта) и специалистами организации, имеющей разрешение (лицензию) на техническое обслуживание медицинской техники (бароаппаратов). При проведении ремонта КАТЕГОРИЧЕСКИ не допускается менять конструкцию и технологическую схему. Заменять узлы и детали разрешается только на идентичные, с той же маркировкой. ВНИМАЬШЕ! В случае нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) — данные по ним необходимо отправлять в адрес производителя по контактам, указанным в разделе 2. 11.2 Перечень характерных неисправностей и методы их устранения Неисправность Вероятная причина Методы определения неисправностей Способы устранения % Давление в барокамере не повышается Отсутствует давление в кислородной магистрали. Проверить наличие давления кислорода по манометру магистрали. Заменить баллоны с кислородом, Исправить вентиль, регулятор давления. Не полностью закрыт замок крышки барокамеры. Не доведена до упора ручка замка. Довести до упора ручку замка. Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 68 --- стр. 69 --- 1 Неисправность Запотевание прозрачной обечайки Появление «серебра» на прозрачной обечайке, царапин, трещин механического или иного происхождения. Отсутствие громкоговорящей связи. Вероятная причина Утечка кислорода через уплотнительное кольцо крыщки, вследствие его засорения или повреждения Неисправен манометр. Снижение давления кислорода в магистрали. Увеличение влаговыделения пациентом Нарущение режима дезинфекции недопустимым применением органических растворителей и ультрафиолетового излучения. Обрыв проводов. Старение батареи. Методы определения неисправностей Определить утечку на слух или методом «обмыливания». Без пациента задать давление 1 кгс/см2, максимальную скорость декомпрессии. Кратковременно открыть предохранительный клапан. Проверить давление в магистрали Визуально с источником света (электрическая лампа 36В 75Вт) в проходящем свете. Проверить с помощью «тестера», отключив вход усилителя и питание батарей. Способы устранения Устранить засор или заменить кольцо. Протереть кольцо, смазать смазкой Заменить манометр. Манометр поверять ежегодно. Использовать ручную продувку в режиме изопрессии. Сообщить на завод- изготовитель Устранить обрыв. Заменить батарею. Изм. Лист N9 донум. Подпись Дат а В101.0000.000 РЭ Лист 69 --- стр. 74 --- I i 1 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие бароаппарата всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок хранения бароаппарата в упаковке предприятия- изготовителя - 6 месяцев. При хранении бароаппарата свыше 6 месяцев перед монтажом необходимо проведение технического диагностирования инженерно-техническим работником подразделения ГБО (в объеме только мелкого ремонта) и специалистами организации, имеющей разрешение (лицензию) на техническое обслуживание медицинской техники (бароаппаратов). Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 74 --- стр. 75 --- 1 1 J d 1 n 1 ■ J 1 1 7 15 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ Бароаппарат соответствует следующим национальным стандартам: ГОСТ 31512-2012 «Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования» ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» Изм. Лист № докум. Подпись Дата 1 1 В101.0000.000 РЭ Лист 75 --- стр. 76 --- 16 ДЕКЛАРАЦИЯ ЭМС Бароаппарат одноместный медицинский стационарный «Волга-101» испытан в соответствии со стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». Бароаппарат требует специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Его установку и ввод в эксплуатацию необходимо осуществлять в соответствии с информацией по ЭМС, изложенной в данном руководстве по эксплуатации. Высокие уровни излучаемых или кондуктивных высокочастотных электромагнитных помех (ЭМП) от мощных либо близко расположенных источников высокой частоты или иного оборудования (переносные и мобильные средства радиочастотной связи) могут влиять на работу бароаппарата. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Бароаппарат «Волга-101» предназначается определенной ниже. Покупателю или пользователю указанной электромагнитной обстановке для применения в электромагнитной обстановке, бароаппаратов следует обеспечить их применение в Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Группа 1 Бароаппарат «Волга-101» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Бароаппарат «Волга-101» пригоден для использования в помещениях для бытовых целей, а также в помещениях, непосредственно подключенных к низковольтным распределительным электрическим сетям (электрическим сетям общего назначения). Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 76 --- стр. 77 --- ! I 1 Бароаппарат «Волга-101» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю бароаппарата следует обеспечить его применение в указанной электоомагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6кВ - контактный разряд ±8кВ - воздушный разряд Не применяют Необходимо использование специальной одежды и обуви, наличие электростатических браслетов, пластин Наносек^ндные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ • для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Не применяют Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Не применяют Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% и„ (провал напряжения >95% U„) в течение 0,5 периода 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% U„) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Не применяют Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 77 --- стр. 78 --- i 1I ?I 1 -1 1 1 1 1 1 1 “ 1 Кондуктивныс помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Бароаппарат «Волга-!0Ь> предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опрецеленной ниже. Покупателю или пользователю бароаппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытат. уровень по МЭК 60601 ЗВ (средне квадратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соотв. Не применяют 3 В/м Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом бароаппарата «Волга-10Ь>, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = [ ^ ] V p , -35- н (от 80 до 800 МГ ц); d = d = [f]VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос в Р- метрах'’^; номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность пол5Г при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой*^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*’^ Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение бароаппарата «Волга-101». Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м. Примечания 1 .На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2,Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.__________________________________________________________________________________________ Изм. Лист № докум. Подпись Дата В 101.0000.000 РЭ Лист 78 --- стр. 79 --- J 1 } 1 1 1 1 ■] ■] 1 *] ‘l Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и бароаппаратом «Волга-101» Бароаппарат «Волга-101» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь бароаппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и бароаппаратом «Волга- 101», как рекомендуется ниже, с y’lCTOM максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1.2VP d = l.IsfP d = 234 р В полосе от 150 кГц до 80 МГц В полосе от 80 до 800 МГц В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.37 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.7 7.4 100 11.5 11.5 23 Примечания 1 .На границах диапазонов частот применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Изм. Лист № докум. Подпись Дата к BlOl.0000.000 РЭ Лист 79 --- стр. 80 --- J 1 1 1 1 1 *] 1 *1 J “ 1w t 1 1 1 1 1 “1 17 ПРИЛОЖЕНИЕ A - ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ ВНЕШНИЙ ВИД И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ БАРОАППАРАТА 4320 А-А “ Б БВходное сечение (крыш ка открыта) крыш ка закрыта Ю 81 Уф ft \в в/ 1 - барокамера 2 - основание барокамеры 4а - ложе пациента 4б ' тележка прикатная 4в - матрац Рис. 1 Общий вид бароаппарата Поз. 4а рис.1 Тележка прикатная Изм. Лист № докум. Подпись Дата В101.0000.000 РЭ Лист 8 0