Видеоларингоскоп i-view — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 8. Риски применения. Анализ рисков для медицинского изделия выполнен согласно EN ISO 14971, Метод снижения риска, анализ доступных вариантов и реализация мер по управлению рисками подробно описа ны в Отчете об анализе рисков. Оценка риска: Каждый риск оценивается на основе Плана управления рисками. Детальная оценка риска про водится для всех выявленных опасностей. Управление рисками и снижение рисков: Все выявленные опасности рассматриваются и смягчаются, а Остаточные риски, если они при няты, приводят к завершению контроля рисками и управления рисками. Для дальнейшего снижения рисков используются способы и методы посредством разработки медицинского изделия. Послепродажная информация: В ходе исследования любая обратная связь с пользователем рынка, любая непризнанная опас ность, если сообщается, оценивается. Система мониторинга производственной продукции под держивается, и ее учет сохраняется. Обзор управления рисками и идентификация генерирования других видов опасности: Каждый риск, после контроля риска, рассматривается для других генерируемых опасностей. Эти опасности дополнительно контролируются и любой остаточный анализируется после кон троля рисков. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Нет риска для здоровья пользователя и пациента, остаточный риск является приемлемым. В отчете показано, что стоимость продукта намного больше, чем риск, т. е. оста точные риски приемлемы при взвешивании по сравнению с предполагаемыми преимуществами изделия. 9. Описание медицинского изделия Видеоларингоскоп i-view — это видеоларингоскоп однократного использования, портативный и полностью одноразовый. Пригоден для применения у взрослых пациентов для облегчения оротрахеальной интубации, включая использование во время наркоза и при оказании экстрен ной помощи. Принцип действия: Видеоларингоскоп i-view представляет собой одноразовый видеоларингоскоп с изогнутым ди стальным концом (клинок Макинтош). Видеоларингоскоп i-view имеет встроенную камеру и осветитель на дистальном конце и монитором на проксимальном конце для непрерывной визу ализации входа дыхательных путей. Видеоларингоскоп i-view можно использовать как для прямой, так и для непрямой ларингоскопии. Видеоларингоскоп i-view используется для визуа лизации верхних дыхательных путей во время процедур осмотра дыхательных путей, включая интубацию. --- стр. 6 --- Внешний вид медицинского изделия с описанием основных функциональных элементов: Встроенный ЖК экран oSscre'rt^asT сгтимальный сб^ор пр1' pajm *^^K O M oceeiHe^int Выключатель i-'.iew готов !' работе c-ca’v после Бклк:чения Камера и светодиод ДП ~ П Р.ТИ М А П Н Н О Й =-И ?-У аП »?5?>;,И И ■S- \ - \ Клинок Макинтош '-■ .‘«ev.- мохет “а< ха мсг-олысБа’^йСя и npi« прсмгн пэсингаскогн! 10. Технические характеристики Размер 200 X 162 X 70 мм Вес 0,138 кг Минимальный межзубный зазор 16 мм Характеристики потребляемого тока 4,5 В постоянного тока, 150 мА Тип аккумуляторной батареи Щелочная батарея ААА Минимальное время работы от аккумулятор ной батареи после пяти лет хранения (срока годности) 250 мин. Время установления рабочего режима < 5 сек. Г ерметичность Части изделия, контактирующие с внутренней средой организма человека, должны быть гер метичны Требование устойчивости поверхностей к биологическим жидкостям, с которыми он контактирует в процессе эксплуатации Части изделия, контактирующие с внутренней средой организма человека, должны быть устойчивы к биологическим жидкостям, с ко торыми они контактирует в процессе эксплуа тации Тип защиты от поражения электрическим то ком Изделие с внутренним источником питания, рабочая часть типа BF Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц IPX1 Пригодность для эксплуатации в среде с по вышенным содержанием кислорода Непригодно для эксплуатации в среде с повы шенным содержанием кислорода Версии, дата выпуска ПО V6.04 от 06.07.2020 г. о --- стр. 7 --- Класс ПО (согласно IEC 62304) Класс А Режим работы Продолжительный Клинок Макинтош Габаритные размеры 8,0 X 18,3 X 162 мм Размеры дистальной части 8,0 X 18,3 X 128 мм Радиус скругления дистальной части 150 мм Угол скругления дистальной части 12'^ Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм Требование к внешней поверхности На поверхностях изделия не должно быть де фектов или повреждений поверхностей, ост рых кромок или выступов, способных причи нить вред, пор, трещин и остатков обрабаты вающих средств. Прочностные характеристики Усилие на изгиб не менее 20 Н Прочность 1,3 МПа Дисплей Тип матрицы Цветной дисплей с экраном TFT LCD Диагональ 2.5” Разрешение матрицы 320 X 240 Цветовое разрешение (глубина цвета) 16 бит Угол обзора 180°±Р Яркость 300 кд/м^ Контрастность 1000:1 Светодиод Тип Высокоинтенсивный светодиод Яркость 300 кд/м^ Цветовая температура 6000 К Угол рассеивания 30° Видеокамера Тип Цифровая Тип матрицы CMOS Разрешение 1920X1080 Соотношение сигнал/шум 50 дБ Поле зрения 90°±1° Допускается погрешность в габаритных размерах ±10%; допускается погрешность в массе ±5Уо 11. Материалы. Основными и вспомогательнымиматериалами, используемые в изделии, являются следующие: Компонент Материалы Марка и производитель Вид контакта с орга низмом человека Корпус Нейлон Zytel Nylon РА66; Distrupol, Ве ликобритания Кратковременный (ме- нее 24 ч.) контакт с не поврежденной кожей и слизиетой оболочкой Краситель Отсутствует Клинок Ма кинтош Нейлон Zytel Nylon РА66; Distrupol, Ве ликобритания Краситель Отсутствует Кнопка ABS (акрилонит- рилбутадиен- стирол) Magnum 8391 MED ТМ 8702659; Resinex, Италия Чёрный краси тель (суперкон центрат) M13126MED (Black ABS base); Matrix Plastics Ltd --- стр. 8 --- Рамка дис плея ABS (акрилонит- рилбутадиен- стирол) А 1000/172 UV, МОСОМ Compounds GmbH & Со. KG, Г ермания Крышка объ ектива ви деокамеры РММА (полиметилме такрилат) V045-68177, Altuglas International, США Клей для со единения компонентов Акриловый клей ACRIFIX 106, Rohm GmbH, Г ермания Материалы упаковки: Индивидуальная блистерная упаковка: Пленка FOLIA СРА/СРР 90 цт, Firma Handlowo- Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), Польша - для блистерных упаковок; пленка МОК РЕТ/РР BLUE,Plastica, Польша - для бумажно-пленочных пакетов; Потребительская упаковка: Картон производства Macraflane Group (UK) Ltd., Великобритания. 12. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхожде ния. 13. Данные о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фарма цевтических субстанциях. Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте. Хранение и транспортировка допускается при температуре от -18 до +40 °С, относительной влажности не более 95 % и атмо сферным давлением от 700 до 1010 гПа. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +10 до +40 °С и относительной влажности не более 80 %. Рабочая часть изделия (Клинок Макинтоша) при эксплуатации устойчива к воздействию клима тических факторов при температуре от +32 до +42 °С и воздействию биологических жидкостей (кровь, слюна). 15. Информация о техническом обслуживании и уходе. Не применимо для данного медицинского изделия. 16. Дополнительные предупреждение, предусмотренные ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014: Перед использованием, видеоларингоскоп i-view должен быть проверен на отсутствие дефектов или повреждения поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред па циента согласно разделу «Проверка устройства перед применением» инструкции по примене нию. Если обнаружены нарушения или деформации, видеоларингоскоп i-view не должен при меняться. 17. Стерилизация очистка и дезинфекция. Медицинское изделие поставляется не стерильным (чисто упаковано) и не требует стерилиза ции. Перед упаковкой изделие проходит цикл высокоуровневой дезинфекции в соответствии с пара метрами: Название дезинфицирующего средства: Перекись водорода Концентрация раствора - 6% Время вьщержки - 90 мин --- стр. 9 --- Срок сохранения дезинфекции высокого уровня составляет 5 лет при неповрежденной упаков ке. Перед применением медицинского изделия необходимо проверить целостность упаковки. При признаках повреждения упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано в со ответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса А. 18. Срок годности. Срок годности медицинского изделия - 5 лет. 19. Требования к охране окружающей среды. Медицинское изделие при верной утилизации не наносит вреда окружающей среде. 20. Упаковка. Медицинское изделие поставляется в индивидуальной блистерной упаковке. Транспортировка осуществляется в транспортных картонных коробах из плотного гофрирован ного картона. Транспортные короба дополнительно содержат информацию о количестве единиц в коробе, а также символы с указаниями условий транспортировки и хранения. Материалы, используемые для упаковки, не оказывают вредных воздействий на содержимое. Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы: - обеспечить сохранность изделия при хранении в сухих, чистых условиях; - свести к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе открывания. 21. Маркировка. Маркировка медицинского изделия выполняется на самом изделии и на упаковке, в соответ ствии с требованиями EN ISO 15223-1, IEC 60601-1. На самом медицинском изделии наносится следующая информация: - номер партии (LOT); - символ «Использовать до»; - знак соответствия требованиям директив ЕС; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Обратиться к инструкции по применению»; --- стр. 10 --- Макет маркировки (индивидуальная упаковка): i - v i e w о VkS«3 iajyf^goscope Vd£K>-i3?yngosoDpe iT'f^ У*Э«]>1атуг^8Ш р Viti©olffi1ngc^£»piD Vd«j lanng&scopio 4 0 ^ Vkieoia/ingosoDpio jrnfc VioeoieiyngosiX’op Vic}«osaTyrg>3te3p V d«oiar>‘n<^B »иорр< Vidaobiyngc^kop C i> Voeo'ar/rg&Etop Вш€0->.арУ¥>с<5к6?1ю VitaeolaringoaKopaB Vt^itteoiaryr^Cfatop Ьц!^^ар»шгоскхк} |ДТШ Vd&daf>'r<9Q€kDp Vdecw v‘:oeolanngDskDp Ук^^аг'г^зшре Ш '\Ш Vdeoiartingotslctop B^ieC'/i^HTocKon V»:teo;aringDsta5p Vdeo:anr^£3op Video ia?>'ngoskop 1алпдозкора рг^алэ?г VKiso larr^goskop щмтш у,111 I REF 8008000 03 02 67 15 }64? Ш INTERSURGICALOMotSTE RESpmATOR' S f S ^ E fc» £ d l4.4»'«t№ jical Ш, C '.^-f¥ H e».-5»*. М » J> -s la w'f^'tjK r^S b en x. Q «riwHre, Ri54’ 2R2,14 I *44 tP*1 ^ fi ЭЙ Ьй 30>D »v&^f^cf5UfgcoU»>»r Rx ONLY IPX1 Ratitig 4iivOC 15№M Made- fc i| ^ !«й??9.игдкл in й-й у Urrted Kr.gdy-ri Dijlrfactsd Л У !г» USA rteretfgKd /^rpo rated S7’57 KrrcSfc^. Eaei 8упкгж8,-Ч’* ^ ’^f27 7' -aco'? & 3& 'i63a'(>*W '#jTbi»?w *9i'3^.r<»r pj^enL h?tp:‘)'ijs.iniePbii*§*c-a.r.afTv'bup^" 8 0oe:*a> -i a q o m a ыие:^ тт d' 4 1 ? --- стр. 11 --- Макет маркировки (транспортная упаковка): REF 8008000 QTY 8 LOT (Э 09 т ф т 09 Ф ОЭ Ф О Ф sample Г01)05030267151455(17 )2110С0( 10 W0000 MEW MDE0 LARYNGOSCOPE VIEW VIDEO-LARYNGOSCOPE MEW MDEOLARYNGOSKOP MEW MDEOlARINGOSCOPiO MEW MDEOLARINGOSCOPIO MEW MDEOlARINGOSCOPiO MEW MDEOIARYNGOSCOOP MEW MDEOLARYNGOSKOP MEW MDEOIARYNGOSKOOPPI VIEW MDEOLARYNGOSKOP MEW MDEOLARYNGOSKOP -VIEW BINT E0MA.FVrr0ZK‘0ni0 VIEW VIDEO lARINGOSKOPAS MEW WIDEOLARYNGOSKOP -VIEW ВИДЕОЛАРИНГОСКОП I -VIEW MDEOLARYNGOSKOP MEW MDEOSGEGETUKOR MEW MDEOLARINGOSKOP -MEW VIDEOLARINGOSKOPS MEW MDEOLARUNGOSKOOP -MEW ВИДЕОЛАРЙНГОСКОП1 MEW MDEOLARINGOSKOP V IE W V ID E O L A R IN G O S K O P MEW LARINGOSKOPSPRIKAZOM MEW MDEOLARINGOSCOP MEW MDEOLARYNGOSKOP MEW mm MEW nil MEW III! l-MEV^TM Intersurgicel Ltd. Crtne House. Molly MillersLenB.WolonghBm.BBflcshini. RG41 2RZ.UIC E # D il i 4JM »C и Ш ш ш Л Rx ONLY 8 0 0 8 0 0 0-1-A 1-/ IPX1 I MADE W Y tNTEBJ^ROCAL IB ТХЕиМГГЕО MIOOOM OeTAIBUTBi in TXE иЭ^ ГУ' INTBISUROCAIIBOO SfS7 KIBKE^RBET. BY 13КГ T myzzs^3i 2022-10 f^l aais-to bsu 1-2 10 --- стр. 12 --- Макет стикера на русском языке Наименование: Видеоларингоскоп i-view REF 8008000 ЛОТ Указан на упаковке Назначение: Для обеспечения прямой и непрямой визуализации гортани у взрослых пациентов с помощью встроенного освещения, видеокамеры и экрана при проведении оротрахеальной инту бации и при ларингоскопии под общей или местной анестезией, а также при оказании экстренной помощи для обеспечения проходимости дыхательных путей - он позволяет приподнять язык, провести осмотр или удалить инородные тела Производитель: Интерседжикал (Intersurgical) Лтд (Ltd), Великобритания Завод-производитель (страна производства): Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK Представитель на территории РФ: АО "Интерседжикал", 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципаль ный округ Даниловский, наб. Дербеневская, д.11, этаж 9, пом. Б, пом. 1, офис В-904, тел. +7(495)771-68-09 Дата производства: Дата окончания срока годности: Регистрационное удостоверение: N9 от С ' Расшифровка символов: Символ Обозначение m J Производитель Дата производства 2 Срок годности L O T Код партии REF Номер каталога от производителя □ 5 Обратиться к руководству пользователя Л Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации Натуральный каучук или сухой латекс из натурального каучука не используется в конструкции медицин ского изделия или его упаковке Не использовать повторно И --- стр. 13 --- 4 ( g ) He использовать, если упаковка повреждена Небезопасный в-условиях магнитного резонанса - изделие, ко торое создает неприемлемые риски для пациента, медицинского персонала или других лиц в МР среде Рабочая часть типа BF c c Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС y-95% 0%-/ Диапазон значений влажности, при которых медицинское из делие можно безопасно хранить ^tOIOhPa 0700 hPa-/ Диапазон значений атмосферного давления, при которых ме дицинское изделие можно безопасно хранить. П y- +40*^ -18Х-/ Д Температурный диапазон, при которых медицинское изделие можно безопасно хранить Rx ONLY Только для использования врачом i IPX1 Степень защиты от внешних воздействий c Q jy u s E3S8H1 Знак классификации UL Перерабатываемый пластик / h o n\ /STtM LEX Не стерильно Ф Знак добровольной сертификации 12 --- стр. 14 --- QTY Количество изделий в транспортной упаковке V 0 VU Попеременное положение (состояние) "ВКЛ./ВЫКЛ." 22. Утилизация. Устройство необходимо утилизировать в соответствии с обычными процедурами утилизации медицинских отходов. Переработку и утилизацию не использованных изделий, по истечении срока годности, прово дят, в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.3684-21) Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (СанПин 2.1.3684-21). Для получения дополнительной информации свяжитесь с местными органами власти или обра титесь в Intersurgical. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия всем параметрам и свойствам, указанным в данном документе при условии соблюдения условий транспортировки, хранения и использования в соответствии с инструкцией. Гарантийный срок годности: 5 лет. 24. Воздействие на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия Комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием: Видеоларингоскоп i-view не используется с другими медицинскими изделиями и (или) обору дованием. Для применения видеоларингоскопа i-view по назначению не требуются дополни тельные принадлежностями или материалы. Внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромаг нитное, ионизирующее, иное): Устойчивость видеоларингоскопа i-view к электромагнитным полям, электростатическим раз рядам, электромагнитному излучению приведено в разделе «Требования по ЭМС». Видеоларингоскоп i-view при применении по назначению не должен подвергаться ионизирую щему или иному излучению, возникающему при использовании другого медицинского обору дования (например, ультразвукового или магниторезонансного). Климатическое воздействие (атмосферное давление, влажность и температура воздуха): Устойчивость видеоларингоскопа i-view к климатическим воздействиям приведено в разделе «Условия хранения, транспортировки и эксплуатации» 25. Требования по ЭМС. Рекомендации изготовителя и заявленные изготовителем характеристики - электромагнитное излучение Видеоларингоскоп i-view предназначен для работы в электромагнитной обстановке с указан ными ниже параметрами. Заказчик или пользователь должен гарантировать, что видеоларин госкоп i-view будет эксплуатироваться в таких условиях. 13 --- стр. 15 --- Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Радиочастотная энергия используется в видео ларингоскопе i-view только во внутренних процессах, поэтому радиочастотное излучение изделия очень низкое и не вызывает взаимо действия с расположенными рядом электро магнитными устройствами. Радиопомехи по СИСПР 11 Ю1асс в Видеоларингоскоп i-view подходит для исполь зования в любых зданиях, включая жилые, и здания, подключенные к низковольтным рас- Испытания эмиссии гармонических составляющих тока в соответствии с EN/IEC 61000-3-2 Неприменимо Колебания напряжения EN/IEC 61000-3-3 Неприменимо пределительным электрическим сетям. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Видеоларингоскоп i-view предназначен для применения в электромагнитной обстановке, опре деленной ниже. Покупателю или пользователю. Покупателю или пользователю следует обеспе- чить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустой чивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указа ния Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамиче ской плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относи тельная влажность должна быть не менее 30% Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышлен ной частоты следует обеспечить в со ответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обста новки Кондуктивные помехи, наве денные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 3 В (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц зв Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными си стемами связи и любым элементом видеоларингоскопа i-view должно быть не меньше рекомендуемого про странственного разноса, который рас считывается в соответствии с приве денными ниже выражениями приме нительно к частоте передатчика: Рекомендуемый пространственный разнос: d = 35 1 ^ 1 . -Гр 14 --- стр. 16 --- Видеоларингоскоп i-view предназначен для применения в электромагнитной обстановке, опре деленной ниже. Покупателю или пользователю. Покупателю или пользователю следует обеспе- чить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустой чивость Испытательный уровень по МЭК 60601 уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указа ния Радиочастотное электромаг нитное поле по МЭК 61000- 4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = 35 L^J .fp (от 80 до 800 МГц); d = .[Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где d - рекомендуемый простран ственный разнос,м Р - номинальная максимальная вы ходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распростра нении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированно го знаком: ((■:») Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напря женности поля. Если измеренные значения в месте размещения видеоларингоскопа i-view превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой видеоларингоскопа i-view с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функциони рования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение видеоларингоскопа i-view _________________________________________________________________________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиоча- Видеоларингоскоп i-view предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при ко торой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь видеола рингоскопа i-view может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный про странственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (пе редатчиками) и видеоларингоскопа i-view, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная мак- симальная выход ная мощность пе редатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика в полосе от 150 кГц до 80 МГц в полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,4 0,77 0,1 0,37 1,26 2,42 15 --- стр. 17 --- 1 1.17 4 7,67 10 3,69 12,65 24,24 100 11,67 40 76,67 при определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номи нальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документа ции изготовителя передатчика. Риск электромагнитных помех, создаваемый медицинским изделием для других медицин ских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагно стики, лечения или при его применении по назначению: Видеоларингоскоп i-view использует радиочастотную энергию только во внутренних процес сах, поэтому радиочастотное излучение изделия очень низкое и не вызывает взаимодействия с расположенными рядом электромагнитными устройствами. 26, Предупреждения и меры предосторожности. • Прибор предназначен для использования только квалифицированным медицинским персона лом. Пользователи должны ознакомиться с инструкцией по применению устройства и с самим устройством. • Модификация устройства не допускается. • Внутри устройства не содержится частей для обслуживания пользователем. • Перед утилизацией не требуется удаления батареек из устройства. • Не следует подвергать устройство переработке, стерилизации или повторно применять его. • Не применяйте силу для введения устройства. • Особое внимание следует уделять пациентам, которые в полости рта имеют хрупкие и легко повреждаемые зубные протезы. В таком случае необходимо применять данное устройство в со ответствии с установленной практикой и техникой восстановления проходимости дыхательных путей. • В условиях, когда рассматривается возможность возникновения запотевания, например когда пациент подвергается воздействию высокого потока увлажненного кислорода до или во время применения i-view, устройство должно быть включено перед использованием > 30 секунд. • С целью уменьшения вероятности возникновения травм i-view следует вводить при прямом визуальном контроле. • С целью уменьшения вероятности возникновения травм эндотрахеальную трубку всегда сле дует первоначально вводить в рот пациента при прямом визуальном контроле. Затем эндотра хеальную трубку можно продвигать через голосовые связки при прямом или непрямом визу альном контроле. • Убедитесь, что все необходимое на случай возникновения сложных или экстренных ситуаций во время проведения процедуры находится на месте. • Не используйте устройство в зоне с сильным магнитным полем, например в зоне действия МРТ. • Пользователь должен использовать как прямую, так и непрямую (видео) визуализацию для постепенного выявления ключевых анатомических ориентиров в соответствии с передовым ме тодом проведения ларингоскопии. • Для выключения устройства необходимо нажать кнопку вкл./выкл. в течение более чем поло вины секунды. • Перед использованием, видеоларингоскоп i-view должен быть проверен на отсутствие дефек тов или повреждения поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред пациента согласно разделу «Проверка устройства перед применением» инструкции по приме нению. Если обнаружены нарушения или деформации, видеоларингоскоп i-view не должен применяться. • При длительном использовании прозрачная линза, которая находится перед источником света, может достигать температуры 50 °С. Не допускается прямой контакт линзы с тканями па циента в течение более чем 1 минуты. 16 --- стр. 18 --- 27, Уполномоченный представитель производителя в РФ Акционерное общество «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, наб. Дербеневская, д.П, этаж 9, пом. Б, пом. 1, офис В-904 Тел.:+7 (495)771 68 09 Адрес электронной почты: info@intersurgical.ru 17 --- стр. 22 --- RG41 2RZ, UK 1. Наименование медицинского изделия. Видеоларингоскоп i-view, в составе: 1. Видеоларингоскоп i-view. 2. Инструкция по применению. 2. Данные производителя. Наименование компании: "Интерседжикал Лтд." (Intersurgical Ltd.) Адрес: Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, (Великобритания) Тел.: +44(0)1189656300 Факс: +44(0)1189656356 Адрес электронной почты: info@intersurgical.co.uk 3. Назначение. Видеоларингоскоп i-view (далее по тексту «медицинское изделие», «устройство», «устройство i-view») предназначен для обеспечения прямой и непрямой визуализации гортани у взрослых пациентов с помощью встроенного освещения, видеокамеры и экрана при проведении оротрахеальной интубации и при ларингоскопии под общей или местной анестезией, а также при оказании экстренной помощи для обеспечения проходимости дыхательных путей - он позволяет приподнять язык, провести осмотр или удалить инородные тела. 4. Условия применения. Медицинское изделие используется в медицинских учреждениях. Видеоларингоскоп i-view одобрен для применения в машинах скорой медицинской помощи. 5. Область применения: анестезиология, хирургия, реанимация, экстренная помощь, отоларингология. 6. Потенциальный пользователь: квалифицированный медицинский персонал (врач- анестезиолог, фельдшер, врач скорой помощи). 7. Возможные побочные действия. • аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие; • невозможность визуализации дыхательных путей во время процедуры; • травмирование глотки в ходе затруднительной интубации; • повреждение неба; • перфорация глотки; • рассечение языка; • чрезмерное усилие; • небольшие порезы в области глотки; • рассечение в области миндалин; • боль в горле; • перфорация трахеи; • задержка интубации, инфекция; • ожоговая травма; • гипоксия; • смерть; • пневмоторакс; • травмирование полости рта пациента; • повреждение зубов. 8. Риски применения. Анализ рисков для медицинского изделия выполнен согласно EN ISO 14971. Метод снижения риска, анализ доступных вариантов и реализация мер по управлению рисками подробно описаны в Отчете об анализе рисков. --- стр. 23 --- Оценка риска: Каждый риск оценивается на основе Плана управления рисками. Детальная оценка риска проводится для всех выявленных опасностей. Управление рисками и снижение рисков: Все выявленные опасности рассматриваются и смягчаются, а Остаточные риски, если они приняты, приводят к завершению контроля рисками и управления рисками. Для дальнейшего снижения рисков используются способы и методы посредством разработки медицинского изделия. Послепродажная информация: В ходе исследования любая обратная связь с пользователем рынка, любая непризнанная опасность, если сообщается, оценивается. Система мониторинга производственной продукции поддерживается, и ее учет сохраняется. Обзор управления рисками и идентификация генерирования других видов опасности: Каждый риск, после контроля риска, рассматривается для других генерируемых опасностей. Эти опасности дополнительно контролируются и любой остаточный анализируется после контроля рисков. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Нет риска для здоровья пользователя и пациента, остаточный риск является приемлемым. В отчете показано, что стоимость продукта намного больше, чем риск, т. е. остаточные риски приемлемы при взвешивании по сравнению с предполагаемыми преимуществами изделия. 9. Технические характеристики. Размер 200 X 162 X 70 мм Вес 0,138 кг Минимальный межзубный зазор 16 мм Характеристики потребляемого тока 4,5 В постоянного тока, 150 мА Тип аккумуляторной батареи Щелочная батарея ААА Минимальное время работы от аккумуляторной батареи после пяти лет хранения (срока годности) 250 мин. Время установления рабочего режима < 5 сек. Г ерметичность Части изделия, контактирующие с внутренней средой организма человека, должны быть герметичны Требование устойчивости поверхностей к биологическим жидкостям, с которыми он контактирует в процессе эксплуатации Части изделия, контактирующие с внутренней средой организма человека, должны быть устойчивы к биологическим жидкостям, с которыми они контактирует в процессе эксплуатации Тип защиты от поражения электрическим током Изделие с внутренним источником питания, рабочая часть типа BF Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц IPX1 Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Непригодно для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Версии, дата выпуска ПО V6.04 от 06.07.2020 г. Класс ПО (согласно IEC 62304) Класс А Режим работы Продолжительный Клинок Макинтош Габаритные размеры 8,0 X 18,3 X 162 мм Размеры дистальной части 8,0 X 18,3 X 128 мм Радиус скругления дистальной части 150 мм Угол скругления дистальной части 12° Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм --- стр. 24 --- Требование к внешней поверхности На поверхностях изделия не должно быть дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред, пор, трещин и остатков обрабатывающих средств. Прочностные характеристики Усилие на изгиб не менее 20 Н Прочность 1,3 МПа Дисплей Тип матрицы Цветной дисплей с экраном TFT LCD Диагональ 2.5” Разрешение матрицы 320 X 240 Цветовое разрешение (глубина цвета) 16 бит Угол обзора 180°±Р Яркость 300 кд/м^ Контрастность 1000:1 Светодиод Тип Высокоинтенсивный светодиод Яркость 300 кд/м^ Цветовая температура 6000 К Угол рассеивания 30° Видеокамера Тип Цифровая Тип матрицы CMOS Разрешение 1920X 1080 Соотношение сигнал/шум 50 дБ Поле зрения 90°±1° Допускается погрешность в габаритных размерах ±10%; допускается погрешность в массе ±5Уо 10. Материалы. Основными и вспомогательными материалами, используемые в изделии, являются следующие: Компонент Материалы Марка и производитель Корпус Нейлон Zytel Nylon РА66; Distrupol, Великобритания Кнопка ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) Magnum 8391 MED ТМ 8702659; Resinex, Италия Рамка дисплея ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) A 1000/172 UV, MOCOM Compounds GmbH & Co. KG, Г ермания Крышка объектива видеокамеры РММА (полиметилметакрилат) V045-68177, Altuglas International, США Клей для соединения компонентов акриловый клей ACRIFIX 106, Rohm GmbH, Германия Вид контакта с организмом человека Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой --- стр. 25 --- Материалы упаковки: Индивидуальная блистерная упаковка: Пленка FOLIA СРА/СРР 90 цт, Firma Handlowo- Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), Польша - для блистерных упаковок; пленка MOR РЕТ/РР BLUE,PIastica, Польша - для бумажно-пленочных пакетов; Потребительская упаковка: Картон производства Macraflane Group (UK) Ltd., Великобритания. И. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12. Данные о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях. Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 13. Условия транспортировки и эксплуатации Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте. Хранение и транспортировка допускается при температуре от -18 до +40 °С и относительной влажности не более 95 %. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +10 до +40 °С и относительной влажности не более 80 %. Рабочая часть изделия (Клинок Макинтоша) при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов при температуре от +32 до +42 °С и воздействию биологических жидкостей (кровь, слюна). 14. Информация о техническом обслуживании и уходе. Не применимо для данного медицинского изделия. 15. Стерилизация очистка и дезинфекция. Медицинское изделие поставляется не стерильным (чисто упаковано) и не требует стерилизации. Перед упаковкой изделие проходит цикл высокоуровневой дезинфекции в соответствии с параметрами: Название дезинфицирующего средства: Перекись водорода Концентрация раствора - 6% Время выдержки - 90 мин Срок сохранения дезинфекции высокого уровня составляет 5 лет при неповрежденной упаковке. Перед применением медицинского изделия необходимо проверить целостность упаковки. При признаках повреждения упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса А. 16. Срок годности. срок годности медицинского изделия - 5 лет. 17. Требования к охране окружающей среды. Медицинское изделие при верной утилизации не наносит вреда окружающей среде. 18. Упаковка. Медицинское изделие поставляется в индивидуальной блистерной упаковке. Транспортировка осуществляется в транспортных картонных коробах из плотного гофрированного картона. Транспортные короба дополнительно содержат информацию о количестве единиц в коробе, а также символы с указаниями условий транспортировки и хранения. --- стр. 26 --- Материалы, используемые для упаковки, не оказывают вредных воздействий на содержимое. Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы: - обеспечить сохранность изделия при хранении в сухих, чистых условиях; - свести к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе открывания. 19. Маркировка. Символ Обозначение iJ Производитель Дата производства 2 Срок годности LOT Код партии REF Номер каталога от производителя D® Обратиться к руководству пользователя А Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации Натуральный каучук или сухой латекс из натурального каучука не используется в конструкции медицинского изделия или его упаковке Не использовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена Небезопасный в условиях магнитного резонанса - изделие, которое создает неприемлемые риски для пациента, медицинского персонала или других лиц в МР среде Рабочая часть типа BF С€ Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС --- стр. 27 --- f 0о ч ь - / Диапазон значений влажности, при которых медицинское изделие можно безопасно хранить у—1010 h P a 0700 h P e - / Диапазон значений атмосферного давления, при которых медицинское изделие можно безопасно хранить. |1л “" Температурный диапазон, при которых медицинское изделие можно безопасно хранить Rx ONLY Только для использования врачом i IPX1 Степень защиты от внешних воздействий c y ^ u s Е Э58141 Знак классификации UL Перерабатываемый пластик // | Т Е И И \Не стерильно Ф Знак добровольной сертификации 20. Утилизация. Устройство необходимо утилизировать в соответствии с обычными процедурами утилизации медицинских отходов. Переработку и утилизацию не использованных изделий, по истечении срока годности, проводят, в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.3684-21) Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (СанПин 2.1.3684-21). Для получения дополнительной информации свяжитесь с местными органами власти или обратитесь в Intersurgical. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия всем параметрам и свойствам, указанным в данном документе при условии соблюдения условий транспортировки, хранения и использования в соответствии с инструкцией. Гарантийный срок годности: 5 лет. --- стр. 28 --- 22. Требования по ЭМС, радиочастотам. Рекомендации изготовителя и заявленные изготовителем характеристики - электромагнитное излучение Видеоларингоскоп i-view предназначен для работы в электромагнитной обстановке с указанными ниже параметрами. Заказчик или пользователь должен гарантировать, что издедие Проверка величины эмиссии Соответствие Рекомендации по электромагнитной обстановке Тестирование радиоизлучения в соответствии с CISPR11 Группа 1 Радиочастотная энергия используется в стерилизаторе только во внутренних процессах, поэтому радиочастотное излучение изделия очень низкое и не вызывает взаимодействия с расположенными рядом электромагнитными устройствами. Испытания радиоизлучения в соответствии с C1SPR11 Класс В Изделие подходит для использования в любых зданиях, включая жилые, и здания, подключенные к низковольтным распределительным электрическим сетям. Испытания эмиссии гармонических i,,1 Неприменимосоставляющих тока в соответствии с i ^ ,, ч EN/IEC 61000-3-2 ! (Потребляемый ток >16 А) 1 Колебания напряжения EN/IEC Неприменимо 61000-3-3 (Потребляемый ток >16 А) ______________________________^___________________________ 23. Уполномоченный представитель производителя в РФ Закрытое акционерное общество «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ» Россия, 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 26, стр. 11 Тел.;+7 (495) 771 68 09 Адрес электронной почты: info@intersurgical.ru --- стр. 29 --- f /Перевод с английского языка на русский язык «Интерседжикал Лтд». Крэйн Хаус, Молли Милларс Лэйн, Уокингем, Беркшир, RG41 2RZ, Великобритания Директор группы по качеству и регуляторным вопросам Иван Сенют 29 октября 2021 г. /подпись/ [Штамп: «Интерсерджикал Лимитед» (Intersiirgical Limited)] Крейн Хаус, Молли Милларс Лейн, Уокингем, Беркшир, RG41 2RZ (Crane House Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire RG41 2RZ) www.intersurgical.com info@intersurgical.com [Надпись от руки: Настоящим я подтверждаю, что на даннсщ документе стоит подлинная подпись Ивана Сенюта /подпись/ 28 ноября 202] г]. [Рельефная печать: Министерство иностранных дел, по делам содружества и развитию] [Пенаты Сара МакЛафлин (Sarah McLoughlin) Нотариус 25а Рикфордз Хилл Эйлсбери Бакс НР20 2RT (25а Rickford’s Hill Aylesbury НР20 2RT) 07789 623052] --- стр. 32 --- ru Инструкция по применению не поставляется отдельно. В каждой коробке находится только одна копия инструкции по применению, поэтому ее следует хранить в доступном для всех пользователей месте. ПРИМЕЧАНИЕ. Распространите инструкцию по всем расположениям продуктов и пользователей. Эта инструкция содержит важную информацию для безопасного использования продукта. Перед использованием этого продукта ознакомьтесь с этой инструкцией по применению в полном объеме, включая предупреждения и предостережения. Несоблюдение предупреждений, предостережений и инструкций может привести к серьезным травмам или смерти пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасной ситуации, которая, при отсутствии предупредительных мер, может привести к гибели или серьезной травме. ОСТОРОЖНО: Пункт «ОСТОРОЖНО» содержит важную информацию о потенциально опасной ситуации, которая, при отсутствии предупредительных мер, может привести к незначительным травмам или травмам средней степени тяжести. Описание Intersurgical i-viewтм это видеоларингоскоп однократного использования, портативный и полностью одноразовый. Пригоден для применения у взрослых пациентов для облегчения оротрахеальной интубации, включая использование во время наркоза и при оказании экстренной помощи. Использовать по назначению Для облегчения осмотра области глотки. Предупреждения • Прибор предназначен для использования только квалифицированным медицинским персоналом. Пользователи должны ознакомиться с инструкцией по применению устройства и с самим устройством. • Модификация устройства не допускается. • Внутри устройства не содержится частей для обслуживания пользователем. • Перед утилизацией не требуется удаления батареек из устройства. • Не следует подвергать устройство переработке, стерилизации или повторно применять его. • Не применяйте силу для введения устройства. • Особое внимание следует уделять пациентам, которые в полости рта имеют хрупкие и легко повреждаемые зубные протезы. В таком случае необходимо применять данное устройство в соответствии с установленной практикой и техникой восстановления проходимости дыхательных путей. • В условиях, когда рассматривается возможность возникновения запотевания, например когда пациент подвергается воздействию высокого потока увлажненного кислорода до или во время применения i-view, устройство должно быть включено перед использованием > 30 секунд. • С целью уменьшения вероятности возникновения травм i-view следует вводить при прямом визуальном контроле. • С целью уменьшения вероятности возникновения травм эндотрахеальную трубку всегда следует первоначально вводить в рот пациента при прямом визуальном контроле. Затем эндотрахеальную трубку можно продвигать через голосовые связки при прямом или непрямом визуальном контроле. • Убедитесь, что все необходимое на случай возникновения сложных или экстренных ситуаций во время проведения процедуры находится на месте. • Не используйте устройство в зоне с сильным магнитным полем, например в зоне действия МРТ. • Пользователь должен использовать как прямую, так и непрямую (видео) визуализацию для постепенного выявления ключевых анатомических ориентиров в соответствии с передовым методом проведения ларингоскопии. • Для выключения устройства необходимо нажать кнопку вкл./выкл. в течение более чем половины секунды. • При длительном использовании прозрачная линза, которая находится перед источником света, может достигать температуры 50 °С. Не допускается прямой контакт линзы с тканями пациента в течение более чем 1 минуты. Показания для применения Устройство i-view предназначено для обеспечения прямой и непрямой визуализации гортани. Это помогает облегчить проведение оротрахеальной интубации у взрослых специалистами, которые прошли соответствующую подготовку и имеют опыт в применении методов и устройств для восстановления проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Устройство i-view разрешено для применения в автомобилях скорой помощи в соответствии с IEC 60601-1-12. Противопоказания • Хирургическое восстановление проходимости дыхательных путей. • Наличие жидкости или твердого вещества в дыхательных путях, которые не могут быть устранены с помощью отсоса. • Спазм жевательных мышц, ограничение открытия рта, глоточно-периларингеальный абсцесс, травма или новообразование. 32 --- стр. 33 --- ru J • Отсутствие должного опыта у пользователя. Выбор размера • Для взрослых пациентов i-view доступен в одном размере. Для получения оптимального обзора соответствующих анатомических структур у небольших взрослых пациентов, возможно, не потребуется введение всего клинка настолько глубоко, как это необходимо для пациентов средних размеров. У пациентов, для которых клинок i-view не обладает достаточным размером для осмотра анатомических структур, следует использовать альтернативное устройство. Проверка устройства перед применением • Перед открытием убедитесь, что упаковка целая и не имеет повреждений. • Тщательно осмотрите изделие, при обнаружении нарушения или деформации исключите его применение. • Включите устройство нажатием на переключатель вкл./выкл. (рис. 1) и убедитесь, что на дистальном конце клинка есть свет, а на экране на несколько секунд появился логотип Intersurgical. Выключите устройство нажатием кнопки вкл./выкл. Теперь устройство находится в состоянии полной работоспособности. Исключите применение устройства, если его невозможно включить или выключить. • i-view автоматически отключится через 20 минут с целью сократить потерю заряда аккумулятора. При необходимости устройство можно снова включить, нажав кнопку включения/выключения. Использование i-view • Включите устройство нажатием кнопки вкл./выкл. (рис. 1). • Дистальный конец клинка должен быть вставлен в рот пациента при прямом визуальном контроле (рис. 2). клинок необходимо плавно продвигать вдоль языка, пока не будет виден надгортанник (рис. 3). Затем конец клинка необходимо продвинуть в валлекулы (рис. 4). • Прилагая минимальную силу, необходимо поднять надгортанник (не напрямую) с помощью i-view, пока голосовая щель не станет видна. Это может быть достигнуто как при прямой, так и при непрямой визуализации (рис. 5). При необходимости обзор может улучшить бимануальная ларингоскопия и/или поднятие головы пациента. • После того как голосовая щель визуализирована, необходимо ввести трахеальную трубку нужного размера через голосовые связки на необходимую глубину (рис. 6) и затем аккуратно удалить i-view (рис. 7). • Подтверждение верного расположения трахеальной трубки следует проводить с помощью капнографии и других методов в соответствии с применимыми руководящими принципами. • I-view необходимо выключить нажатием кнопки вкл./выкл. (рис. 8). Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте. Хранение допускается при температуре от-18 до +40 ®С. Утилизация • Устройство необходимо утилизировать в соответствии с обычными процедурами утилизации медицинских отходов. • Для получения дополнительной информации свяжитесь с местными органами власти или обратитесь в intersurgical. Технические характеристики Размер 200 X 162 X 70 мм Вес 0,138 кг Минимальный межзубный зазор 16 мм Характеристики потребляемого тока 4,5 В постоянного тока, 150 мА Действующие стандарты EN 60601-1:2006+All:2011 EN 60601-1-6:2010 EN 62366:2008 EN 60601-1-12:2014 33 --- стр. 34 --- I Перевод с английского языка на русский язык «Интерседжикал Лтд». Крэйн Хаус, Молли Милларс Лэйн, Уокингем, Беркшир, RG41 2RZ, Великобритания Директор группы по качеству и регуляторным вопросам Иван Сенют 29 октября 2021 г. /подпись/ [Штамп: «Интерсерджикал Лимитед» (Intersurgical Limited)] Крейн Хаус, Молли Милларс Лейн, Уокингем, Беркшир, RG4I 2RZ (Crane House Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire RG41 2RZ) www.intersurgical.com info@intersurgical.com i-View™ Видеоларигосиоп [Надпись от руки: Настоящим я подтверждаю, что на данном документе стоит подлинная подпись Ивана Сенюта /подпись/ 28 ноября 202} г\ Инструкции по применению «Интерсерджикал Лимитед» Комплексные дыхательные системы \П ечат ы Сара МакЛафлин (Sarah McLoughlin) Нотариус 25а Рикфордз Хилл Эйлсбери Бакс НР20 2RT (25а Rickford’s Hill Aylesbury НР20 2RT) 07789 623052] [Рельефная печать: Министерство иностранных дел, по делам содружества и развитию]