Инсуффлятор для нагнетания углекислого газа Pneumoclear c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Stryker'
Инсуффлятор Pneumoclear
Инструкция по применению
Инсуффлятор для лапароскопии, забора сосудистого трансплантата и
колоректальных процедур
Р31694 Ред. F
--- стр. 4 ---
в настоящей инструкции по применению содержится информация, на которую
распространяется авторское право. Все права защищены. Настоящая инструкция по
применению, частично или в полном объеме, не подлежит фотокопированию, копированию
на микропленку или иному копированию или распространению без согласования с
компанией «В.О.М. Ворлд оф Медисин ГмбХ» (W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH).
Некоторые части и оборудование, упомянутые в настоящей инструкции по применению,
связаны с зарегистрированными товарными знаками, но не идентифицируются в качестве
таковых. Таким образом, отсутствие символа товарного знака не означает, что то или иное
наименование не охраняется товарным знаком.
При обнаружении ощибок или неточностей в настоящей инструкции по применению
пользователи должны без колебаний сообщить нам о об этом.
© Авторское право «В.О.М. Ворлд оф Медисин ГмбХ».
Производитель
ш 1
«В.О.М. Ворлд оф Медисин ГмбХ»
Зальцуфер 8
10587 Берлин, Германия
(Saizufer 8
10587 Berlin, Germany)
Телефон: +49 30 39981-550
Факс:+49 30 39981-545
E-mail :info.berlin@wom.group
Дистрибьютор
«Страйкер Эндоскопи» (Stryker Endoscopy)
5900 Оптикал Курт, Сан-Хосе
Калифорния 95138 (США)
(5900 Optical Court, San Jose
CA 95138 (USA))
(408) 754-2000 (800) 624-4422
WWW. Stryker, com
CC0197
Маркировка CE в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС
Тип: FM300
1201484/10000018609 04/2018-11/Hohenhaus
--- стр. 5 ---
Символы
о
Соблюдать инструкцию по применению (изображение белого цвета на
синей подложке)
А
Внимание
Рабочая часть типа CF
Эквипотенциальность
IP 40
Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (система IP)
Переменный ток
f
Обслуживание
|r e f | Номер по каталогу
SN Серийный номер
LOT Код партии
Повторное использование запрещено
0 Повторная стерилизация запрещена
|STERILEE0| Стерилизовано этиленоксидом
Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД)
Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД)
l°TY| Количество
f
Беречь от влаги
--- стр. 7 ---
Символы
UNIQUEMENT
POUR LE SERVICE
FOR
V _ y SERVICE
Только для сервисной службы
Ы Ш М И01
AR O U T
A
Предупреждение: выход горячего воздуха
(^ality Se^ Знак качества. Ненарушенная пломба указывает на то, что изделие не
было повреждено или обслуживалось.
w
Дата выполнения следующего сервисного обслуживания
Только для применения с медицинским углекислым газом
р(|лах]»8{1Ьзг[1160р51) Максимальное давление подачи медицинского углекислого газа
--- стр. 8 ---
Содержание
1 Важные примечания для поль-^ователя......................................................................................................................................4
2 Информация по безопасности........................................................................................................................................................5
3 Общая информация..............................................................................................................................................................................7
3.1 Описание изделия......................................................................................................................................................................7
3.2 Предусмотренное применение и противопоказания..............................................................................................8
3.2.1 Предусмотренное применение......................................................................................................................................8
3.2.2 Противопоказания................................................................................................................................................................8
3.3.2 Предупреждения Стандартный и высокопоточный/бариатрический режимы работы................12
3.3.3 Предупреждения Педиатрический режим работы...........................................................................................14
3.3.4 Предупреждения Режим работы для выделения сосудов.............................................................................16
3.3.5 Предупреждения Режим работы TAMIS...............................................................................................................17
3.4 Общие меры предосторожности.......................................................................................................................................18
4 Первоначальная настройка изделия........................................................................................................................................20
4.1 Настройка и подключение изделия..............................................................................................................................20
4.2 Передняя панель изделия....................................................................................................................................................22
4.3 Задняя панель изделия..........................................................................................................................................................22
4.4 Разъем для подачи газа.........................................................................................................................................................22
4.4.1 Подключение газового баллона..................................................................................................................................23
4.4.2 Подключение к централизованному источнику газа.....................................................................................24
4.5 Подача газа.................................................................................................................................................................................25
4.6 Включение изделия...............................................................................................................................................................26
4.7 Выключение изделия.............................................................................................................................................................27
5 Эксплуатация изделия — общие сведения...........................................................................................................................28
5.1 Монитор с сенсорным экраном.......................................................................................................................................28
5.2 Комплект шлангов для инсуффляиии..........................................................................................................................28
5.3 Подключение комплекта шлангов для инсуффляции.........................................................................................30
5.4 Использование функции подогрева газа.....................................................................................................................31
5.5 Использование функции отвода дыма.........................................................................................................................32
5.6 Использование функции увлажнения газа для инсуффляции........................................................................34
5.7 Использование управления изделием..........................................................................................................................36
5.8 Разблокировка режимов работы.....................................................................................................................................37
5.10 Установка номинального давления - Все режимы работы ..............................................................................38
5.11 Установка номинального потока - Все режимы работы....................................................................................39
5.12 Запуск функциональных испытаний перед использованием изделия.......................................................40
5.14 Запуск / остановка процесса инсуффляции..............................................................................................................42
5.15 Десуффляция.............................................................................................................................................................................42
6 Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR............................................................................................................44
6.1 Стандартный режим работы.............................................................................................................................................44
6.2 Высокопоточный/бариатрический режим работы................................................................................................46
6.3 Педиатрический режим работы.......................................................................................................................................49
--- стр. 9 ---
6.4 Режим работы с улучшенным потоком......................................................................................................................51
6.5 Режим работы для выделения сосудов........................................................................................................................51
6.6 Режим работы TAM1S..........................................................................................................................................................53
7 Меню (обзор)........................................................................................................................................................................................55
8 Функции безопасности.....................................................................................................................................................................57
8.1 Автоматическая система стравливания......................................................................................................................57
8.2 «Закупорка» (Occlusion)......................................................................................................................................................58
8.3 Загрязнение................................................................................................................................................................................58
8.4 Определение утечки..............................................................................................................................................................58
9 Уход и техническое обслуживание...........................................................................................................................................60
9.1 Очистка изделия....................................................................................................................................................................60
9.2 Периодичность технического обслуживания...........................................................................................................60
9.3 Техническое обслуживание уполномоченным специалистом по обслуживанию...............................60
9.4 Замена предохранителя........................................................................................................................................................61
10 Ежегодная проверка...................................................................................................................................................................63
10.1 Испытание на электрическую безопасность............................................................................................................63
10.2 Базовое функциональное испытание (в стандартном режиме работы).....................................................63
10.3 Испытание датчика давления (стандартный режим работы)...........................................................................64
10.4 Испытание мониторинга давления (в стандартном режиме работы)..........................................................65
10.5 Испытание спускного клапана........................................................................................................................................65
10.6 Испытание максимального давления изделия........................................................................................................66
10.7 Испытание расхода газа......................................................................................................................................................66
11 Электромагнитная совместимость.........................................................................................................................................67
11.1 Электрические соединения................................................................................................................................................67
11.2 Руководство и заявление производителя - электромагнитное излучение ................................................68
11.3 Директивы и заявление производителя — защищенность от электромагнитных помех..................68
11.4 Руководство и заявление производителя - электромагнитная устойчивость 59
11.5 Рекомендуемое расстояние разведения между переносимым и подвижным оборудованием РЧ-связи
и изделием PNEUMOCLEAR. 60
12 Сообщения об ошибках и предупреждающие сообщения.....................................................................................83
13 Технические данные...................................................................................................................................................................85
14 Принадлежности...........................................................................................................................................................................86
15 Гарантия и сервисное обслуживание................................................................................................................................87
16 Глоссарий..........................................................................................................................................................................................89
17 Приложение.....................................................................................................................................................................................90
Алфавитный указатель..............................................................................................................................................................................91
Символы
--- стр. 10 ---
Важные примечания для пользователя
1. Важные примечания для пользователя
Перед использованием в рамках хирургических процедур
необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию по
применению, ознакомиться с принципами и особенностями
работы данного изделия и принадлежностей к нему.
Несоблюдение инструкций. приведенных в настоящем
руководстве, может привести:
• к травмам, опасным для жизни пациента;
• к серьезным травмам участников операционной бригады,
сестринского или обслуживающего персонала или
• к повреждению или неисправности изделия и/или
принадлежностей.
Производитель сохраняет за собой право изменять внешний вид. Возможны изменения
графическое оформление и технические данные изделия в рамках в технической части
непрерывного совершенствования своих изделий.
Слова «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ», «ВНИМАНИЕ» и
«ПРИМЕЧАНИЕ» имеют особое значение. Разделы, помеченные
данными словами, необходимо читать особенно внимательно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Безопасность и/или здоровье пациента, пользователя или
третьего лица находятся под угрозой. Во избежание травм
пациента, пользователя и третьих лиц необходимо соблюдать
данное предупреждение.________________________________
Обратите внимание
ВНИМАНИЕ!
Данные абзацы включают информацию, предназначенную
для оператора, с указаниями о надлежащем использовании
изделия или принадлежностей.__________________________
ПРИМЕЧАНИЕ!
В этих пунктах содержится информация, которая разъясняет
инструкции или содержит дополнительную полезную
информацию._________________________________________
CD
--- стр. 11 ---
Информация по безопасности
2. Информация по безопасности
Федеральное ВНИМАНИЕ: в соответствии с ограничением,
законодательство налагаемым федеральным законодательством США,
(только для рынка США) продажа данного изделия осуществляется только врачом
или по предписанию врача.
Исключение
ответственности
Производитель не несет ответственности за прямой или
косвенный ущерб, а гарантия признается недействительной,
если:
использование, подготовка или обслуживание
изделия и/или принадлежностей осуществляются
ненадлежащим образом;
не соблюдаются инструкции и правила, приведенные
в настоящей инструкции по применению;
ремонт, регулировка или внесение изменений в
изделие или принадлежности осуществляются
неуполномоченными лицами;
вскрытие изделия осуществляется
неуполномоченными липами;
не соблюдаются рекомендованные графики проверок
и технического обслуживания.
Передача технических документов не является разрешением
на проведение ремонта или изменение изделия или
принадлежностей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
PNEUMOCLEAR запрещено.
изменение изделия
Уполномоченный
специалист по
обслуживанию
Уход и техническое
обслуживание
Только уполномоченный специалист по обслуживанию
имеет право выполнять ремонт, регулировку, вносить
изменения в изделие или принадлежности, а также
использовать сервисное меню. Любое нарущение приводит
к аннулированию гарантии производителя.
Уполномоченными специалистами по обслуживанию
являются только такие специалисты, которые прошли
обучение и аттестацию у производителя.
Для обеспечения безопасной работы изделия сервисное и
техническое обслуживание изделия и принадлежностей к
нему должно осуществляться в соответствии с
инструкциями. Для защиты пациента и операционной
бригады перед каждым использованием необходимо
выполнять проверку комплектности и функциональности
изделия.
Во время эксплуатации запрещено выполнять техническое
обслуживание изделия.
--- стр. 12 ---
Информация по безопасности
Загрязнение Для защиты обслуживающего персонала перед отправкой
необходимо выполнить очистку изделия и принадлежностей
от загрязнений. При этом необходимо соблюдать
инструкции, приведенные в настоящем руководстве. Если
это невозможно,
• на изделие необходимо поместить четкую
маркировку с предупреждением о загрязнении, и
• необходимо упаковать изделие в двойную
непроницаемую защитную фольгу.
Производитель имеет право не принимать загрязненные
изделия в ремонт.
Утилизация
Данный символ указывает, что отходы электрического и
электронного оборудования не подлежат утилизации с
неотсортированными бытовыми отходами и собираются
отдельно. Для утилизации изделия и принадлежностей к
нему необходимо проконсультироваться с производителем
или уполномоченной компанией по утилизации в
соответствии с правовыми или национальными правилами.
--- стр. 13 ---
3. Общая информация
ЗЛ Описание изделия
Изделие PNEUMOCLEAR представляет собой инсуффлятор и служит для создания полости
посредством инсуффляции углекислого газа с предварительно установленной скоростью
потока и давлением. Газ передается пациенту через шланг, присоединенный к троакару.
Инсуффлятор ограничивает давление макс, до 30 мм рт. ст. (мм ртутного столба) и скорость
потока макс, до 50 л/мин.
Общая информация
Режим работы Описание изделия Популяция пациентов
Стандартный режим работы Используется для расширения
брюшинной полости во время
лапароскопических процедур путем
инсуффляции углекислого газа.
Предназначен для проведения
лапароскопических процедур в
отношении пациентов с
нормальным весом и ожирением
легкой степени (ИМТ < 30 кг/м-) в
возрасте старше 14 лет.
Высокопоточный/бариатрический
режим работы
Используется для расширения
брюшинной полости во время
лапароскопических процедур путем
инсуффляции углекислого газа.
Предназначен для проведения
лапароскопических процедур в
отношении пациентов с
нормальным весом и ожирением
легкой степени (ИМТ < 30 кг/м") в
возрасте старше 14 лет.
Педиатрический режим работы Используется для расширения
брюшинной полости во время
лапароскопических процедур путем
инсуффляции углекислого газа.
Предназначен специально для
новорожденных, младенцев и
детей в возрасте до 14 лет.
Режим работы с улучшенным
потоком
Используется для расширения
брюшинной полости во время
лапароскопических процедур,
включая, в том числе
роботизируемые
лапароскопические процедуры,
путем инсуффляции углекислого
газа.
Предназначен для проведения
лапароскопических процедур в
отношении пациентов с
нормальным весом и ожирением
легкой степени в возрасте старше
14 лет.
Режим работы для выделения
сосудов
Используется для расширения
полости вдоль большой подкожной
вены и лучевой артерии во время
процедуры эндоскопического
выделения сосудов.
Предназначен для пациентов в
возрасте старше 14 лет.
Режим работы TAMIS Предназначен для заполнения и
расширения прямой кишки и
ободочной кишки путем
инсуффляции углекислого газа во
время трансанальной минимально
инвазивной операции.
Предназначен для пациентов в
возрасте старше 14 лет.
Изделие измеряет фактическое давление в полости и
сравнивает его с заданным номинальным давлением.
Функция изделия заключается в поддержании
номинального давления. При выявлении избыточного
давления в полости автоматическая система стравливания
снижает давление до заданного номинального значения.
Основные
эксплуатационные
характеристики
--- стр. 14 ---
Дополнительные возможности для повышения удобства
пользователей и пациентов:
1. встроенный нагреватель газа для подогрева газа для
инсуффляции;
2. функция аспирации для удаления хирургического дыма из
полости;
3. увлажнение газа для инсуффляции.
Эти возможности становятся доступными благодаря
использованию соответствующих наборов трубок (далее по
тексту комплектов шлангов), см. главу 5.2 «Комплект шлангов
для инсуффляции».
Инсуффлятор представляет собой пневматическое изделие,
которое работает через порт на задней части с использование
газа из централизованного источника или баллона. Изделие
управляется с помощью кнопок и индикаторов или визуальных
отображений на передней панели изделия. Дополнительно
изделием можно управлять посредством удаленного доступа и
центрального управления изделием либо голосовым
управлением или с помощью сенсорной панели удаленного
контроля.
Общая информация
3.2 Предусмотренное применение и противопоказания
3.2.1 Предусмотренное применение
Изделие PNEUMOCLEAR представляет собой инсуффлятор
углекислого газа, предназначенный для использования во время
диагностических и/или терапевтических эндоскопических
процедур для расширения полости путем заполнения ее
углекислым газом. Режимы работы изделия: стандартный,
высокопоточный/бариатрический, педиатрический и с
улучшенным потоком предназначены для заполнения и
расширения брюшинной полости газом во время
лапароскопических процедур. Педиатрический режим работы
предназначен для проведения лапароскопических процедур у
детей. Режим работы для выделения сосудов предназначен для
использования во время процедур эндоскопического выделения
сосудов для создания полости вдоль подкожной вены или
лучевой артерии. Режим работы TAMIS предназначен для
заполнения и расширения прямой кишки и ободочной кишки с
использованием углекислого газа во время трансанальной
минимально инвазивной операции.
3.2.2 Противопоказания
--- стр. 17 ---
Общая информация
На случай, если в ходе хирургической операции изделие или
какая-нибудь из принадлежностей выходит из строя, под
рукой следует иметь запасное изделие и запасные
принадлежности, чтобы можно было закончить операцию с
применением таких запасных компонентов._______________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Очистка изделия
Не стерилизовать изделие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дефект изделия
Если имеется подозрение на дефектность изделия, или
наличие дефекта достоверно установлено, изделие
использовать запрещено. Необходимо убедиться, что
возможность использования изделия исключена, до тех пор
пока квалифицированный специалист по обслуживанию не
проведет надлежащие испытания и ремонтные работы._____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Размещение пациента
Во избежание попадания биологических жидкостей в щланг
для инсуффляции необходимо всегда размещать пациента
ниже уровня, на котором находится изделие. Если в ходе
проведения хирургической операции положение пациента
меняется, фактическое давление может возрасти, и жидкость
может попасть в шланг для инсуффляции. Если это
произощло, необходимо немедленно отсоединить щланг для
инсуффляции. Если пациента укладывают на бок,
внутренняя ткань может перекрыть канал дли инсуффляции.
Вдувание углекислого газа необходимо всегда производить
через ту сторону тела пациента, которая находится в
приподнятом положении._______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Удаление шланга для инсуффляции
По окончании хирургической операции и перед отключением
изделия во избежание образования обратного потока
биологических жидкостей необходимо всегда отсоединять
шланг для инсуффляции. Жидкость может попасть в шланг
для инсуффляции при замене газового баллона и/или при
остановке потока газа в ходе проведения операции. Если это
происходит, необходимо немедленно отсоединить шланг для
инсуффляции от троакара или от изделия.________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обратный поток
Жидкости тела или загрязненный газ могут вытекать
противоположно направлению инсуффлятора и блокировать
фильтр инсуффлятора, если
10
--- стр. 18 ---
Общая информация
• фактическое давление выше номинального давления,
или
• активирован автоматический спускной клапан.______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Расход газа
Высокий расход газа может возникать в связи с крупными
утечками в хирургической системе или хирургическом
инструменте. Это может привести к неверным показаниям
фактического давления, что в свою очередь может поставить
под угрозу безопасность пациента. Таким образом, в случае
нарушения потока газа следует немедленно произвести
проверку изделия, шланга и инструментов. При выполнении
хирургических процедур расход газа должен составлять 4-
10 л/мин. Для диагностических целей рекомендуется еще
более низкий расход газа._______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Держать наготове наполненный баллон с углекислым газом
Необходимо всегда держать наготове наполненный баллон с
углекислым газом на случай замены. Это позволит избежать
необходимости в прерывании хирургической операции из-за
нехватки газа для инсуффляции (см. главу 4.4.1
«Подключение газового баллона»),_______________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подача газа
Непрерывное поддержание достаточной подачи газа._______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Загрязнение
Запрещается использовать изделие и/или принадлежности
при обнаружении признаков загрязнения. Необходимо
убедиться, что возможность использования изделия и/или
принадлежностей исключена, до тех пор пока
квалифицированный специалист по обслуживанию не
проведет надлежащие испытания и ремонтные работы._____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Признаки утомляемости
При высоком уровне потребления углекислого газа следует
обеспечить поступление в операционную достаточного
количества свежего воздуха, поскольку повышение уровня
углекислого газа в воздухе может приводить к
возникновению признаков повышенной утомляемости у
медицинского персонала, к проблемам с концентрацией
внимания, потере сознания и даже к летальному исходу.____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Инсуффляцию углекислого газа следует проводит с
осторожностью и при проверке реакции пациента.
11
--- стр. 19 ---
Общая информация
Пользователь, в частности анестезиолог, должен быть
проинформирован о возможных сердечно-сосудистых и
респираторных заболеваниях пациента и контролировать их
во время операции.____________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Медицинский углекислый газ
К применению разрешен только медицинский углекислый
газ. При работе с данным изделием запрещено использовать
другие газы (т. е., гелий, закись азота, аргон), смеси газов,
газы с захваченными жидкостями и загрязненные газы.____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Для безопасности пациента, перед началом инсуффляции
необходимо заполнить комплект шлангов углекислым газом,
активируя инсуффляцию в течение нескольких секунд, а
затем выключить ее снова перед тем как ввести инструмент
для инсуффляции в полость и начать операцию.___________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Минимальный расход и давление
В зависимости от возраста и состояния здоровья пациента
для создания пневмоперитонеума или пневморектума
следует выбрать наименьший возможный расход и давление.
Не рекомендуется превышать давления инсуффляции
15 мм рт. ст. при трансанальных минимально инвазивных
процедурах.__________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Скорость сброса давления автоматической системы
стравливания ограничена. При использовании
дополнительных источников инсуффляции необходимо
всегда следить за значением фактического давления._______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подсоединение шланга
Необходимо всегда использовать комплект шлангов,
подходящих для изделия. Выпуск шланга должен
подсоединяться только к инструментам, которые
предназначены для внутрибрюшного вдувания углекислого
газа._________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Электронное управление изделием
Не закрывать клапан на наконечнике троакара в ходе
выполнения хирургической операции. Электронный блок
управления изделия регулирует фактическое давление по
мере необходимости.___________________________________
3.3.2 Предупреждения: стандартный и высокопоточный/бариатрический режимы
работы
12
--- стр. 20 ---
Общая информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с серповидноклеточной анемией или легочной
недостаточностью может существовать повыщенный риск
нарущения обмена веществ в результате избыточной
абсорбции углекислого газа (идиосинкразическая реакция).
п ре д у п ре ж д ен и е!
Абсорбция углекислого газа
В процессе инсуффляцни происходит абсорбция углекислого
газа (интравазация). Это означает, что тело поглощает часть
углекислого газа, используе.мого для инсуффляцни.
Слищком высокая концентрация углекислого газа в крови
или в дыхательной системе в худщем случае может
приводить к смерти пациента. Для снижения данного риска
необходимо на протяжении всего процесса инсуффляции
внимательно следить за всеми основными показателями
состояния организма пациента, а также контролировать
функцию дыхания у пациента. Достаточные меры по
искусственной вентиляции легких помогут избежать
проблем, связанных с применением углекислого газа, или
ограничить их проявления. Высокое давление или высокий
расход газа способствуют повыщенной абсорбции СО2. Для
раздувания брющной полости достаточно создать давление
от 10 до 15 мм рт. ст. В исключительных случаях возникает
необходимость создать давление выще 15 мм рт. ст., но при
этом риск интравазации возрастает. Запрещено превыщать
максимальное внутрибрющное давление, равное 30 мм рт. ст.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Метаболические и сердечные реакции
Вдувание углекислого газа может приводить к
метаболическому ацидозу. Метаболический ацидоз в свою
очередь может приводить к нарущениям сердечного ритма,
которые выражаются следующими симптомами:
• ослабленное дыхание с ограниченной функцией
диафрагмы;
• гиперкапния;
• сокращение венозного рефлюкса;
• снижение минутного сердечного выброса;
• метаболический ацидоз.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гипотермия / мониторинг температуры тела
Поток газа может приводить к понижению температуры тела
пациента в процессе инсуффляции. Гипотермия в процессе
инсуффляции может стать причиной проблем с сердцем и его
сосудами. Риск гипотермии можно существенно снизить при
использовании газа, предварительно подогретого до
температуры тела. Поэтому на протяжении всего процесса
13
--- стр. 21 ---
Общая информация
инсуффляцни необходимо осуществлять мониторинг
температуры тела пациента. В особенности, насколько это
возможно, в процессе хирургической операции следует
избегать указанных ниже условий, способствующих
развитию гипотермии:
• высокий расход газа из-за больших утечек;
• большая продолжительность хирургических
операций;
• использовать ирригационные и инфузионные
растворы, которые не нагреваются до температуры
______тела.___________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обезвоживание
Инсуффляция может приводить к обезвоживанию ткани. Это
в свою очередь может стать причиной повреждения тканей
органов и реакций со стороны сердечно-сосудистой системы
пациента. Большая продолжительность операций и крупные
утечки повышают риск обезвоживания (особенно в местах
введения троакаров или при замене инструментов).
• Дегидрацию можно снизить путем использования
увлажненного и предварительно подогретого газа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Неправильное размещение инструмента для инсуффляции
может приводить к проникновению газа в сосуд или
внутренний орган, в результате чего возникает воздушная
эмболия или эмболия углекислым газом. Для уменьшения
риска, для первой инсуффляции необходимо использовать
медленную скорость потока и убедиться в правильном
расположении инструмента для инсуффляции. Если
фактическое давление быстро достигает номинального
значения, незамедлительно проверить положение
инструмента для инсуффляции. Эмболия углекислым газом
также может быть вызвана высоким внутрибрюшным
давлением. Необходимо избегать высоких уставок давления
и незамедлительно закрывать поврежденные кровеносные
сосуды.______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема
Неправильное размещение канюли или троакара в
подкожную ткань может привести к эмфиземе. Для
уменьшения риска, для первой инсуффляции необходимо
использовать медленную скорость потока газа и убедиться в
правильном расположении инструмента для инсуффляции.
Большая продолжительность операций, использование
множество точек доступа, длительность и размер утечек в
этих точках могут стать причиной эмфиземы. Следует
14
--- стр. 22 ---
Общая информация
убедиться в немедленном закрытии утечек в местах доступа
троакара,____________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема
При выполнении прокола более толстой брюшной стенки у
пациентов с морбидным ожирением с помощью канюли
Вереща или троакара необходимо внимательно следить за
тем, чтобы инструмент располагался в брюшной полости
надлежащим образом.__________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дополнительные источники инсуффляции / автоматическая
система стравливания
Необходимо проследить за активацией автоматической
системы стравливания (см. главу 7 «Меню (Обзор)»).
Использование дополнительных источников инсуффляции
приводит к повышению внутрибрюшного давления. При
применении дополнительных источников на протяжении
всего процесса инсуффляции необходимо постоянно
осуществлять мониторинг внутрибрюшного давления._____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Измененная физиология дыхания
На всем протяжении операции необходимо осуществлять
мониторинг дыхательных функций пациента. Большая масса
тела, поддерживаемая грудной клеткой, и большее
количество жира в брюшной полости могут привести к
снижению эластичности грудной стенки. Кроме того,
повышенное внутрибрюшное давление вследствие
инсуффляции может повлиять на нормальные
физиологические параметры легких, что приведет в
результате к сокращению функционального объема легких.
Признаком данного состояния является поверхностное,
учащенное дыхание. Даже умеренная физическая нагрузка
приводит к очень сильному увеличению потребности в
кислороде, что резко контрастирует с неэффективной
дыхательной мускулатурой, требующей большего
количества кислорода, поскольку ей приходится
преодолевать сниженную эластичность грудной клетки.
Функциональная емкость легких небольшая, и даже
умеренная нагрузка может приводить к дыхательной
недостаточности.______________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перенасыщение углекислым газом
Во избежание перенасыщения углекислым газом требуется
повышенный уровень дыхательной активности. У пациента
с избыточной массой тела потребность в кислороде и
выработка углекислого газа выше, и при физической
15
--- стр. 23 ---
Общая информация
нагрузке данные параметры быстрее увеличиваются, чем у
пациентов с нормальной массой тела.____________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сердечная и сердечно-сосудистая недостаточность
В процессе операции необходимо постоянно выполнять
мониторинг всех сердечных и сердечно-сосудистых
параметров, поскольку у пациентов с морбидным ожирением
риск развития сердечной и сердечно-сосудистой
недостаточности повышен.
3.3.3 Предупреждения: педиатрический режим работы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Предельный расход газа
При выполнении лапароскопической процедуры в
отношении новорожденных или пациентов с весом менее
25 килограмм (прибл. 55 американских фунтов) расход газа
не должен превышать 14 л/мин._________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Рекомендуемые рабочие настройки
Приведенные значения расхода для проведения
лапароскопических процедур на новорожденных, детях
грудного и раннего возраста, представляют собой
исключительно рекомендуемые значения. За выбор
подходящих значений расхода и давления исключительную
ответственность несет лечащий врач.____________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема половых губ / мошонки
У детей существует риск развития подкожной эмфиземы
половых губ или мошонки._____________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Только те лица, которые прошли специальное обучение и
квалифицированы для проведения процедур с участием
детей или эндоскопических процедур по выделению сосудов,
могут использовать это изделие для вышеуказанных целей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Повышенное давление в дыхательных путях
При выполнении лапароскопических процедур в отношении
детей повышенное внутрибрюшное давление также
увеличивает риск формирования более высокого давления в
дыхательных путях. При выполнении лапароскопических
процедур в отношении детей моложе 12 лет необходимо
всегда строго следить за дыханием и функцией дыхательных
пузей._______________________________________________
16
--- стр. 24 ---
Общая информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сдавливание полой вены
При инсуффляцни медицинского углекислого газа в
брюшную полость ребенка существует повышенный риск
сдавливания полой вены. Данный риск можно снизить путем
мониторинга систолического и диастолического кровяного
давления на протяжении всей операции.__________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гемодинамическая стабильность
Лапароскопическая операция, выполняемая детям моложе
12 лет, может привести к проблемам с гемодинамической
системой из-за содержания углекислого газа в крови.
Рекомендуется увеличить частоту дыхания пациента, а также
работать с низкими значениями расхода и значениями
давления, не превышающими 12 мм рт. ст. Следует
постоянно осуществлять мониторинг в отношении системы
кровообращения пациента._____________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гипотермия
Расход газа для инсуффляции, как правило, значительно
снижается после достижения целевого давления и после этого
требуется исключительно для поддержания
внутрибрюшного давления. Однако утечки в брюшной
полости или на инструменте могут привести тому, что расход
газа будет постоянно превышать 1 л/мин. При оперировании
детей моложе 1 года расход газа более 1 л/мин повышает риск
развития гипотермии у пациента. Соответствующие меры по
предупреждению гипотермии включают использование
одеял или предварительно подогретого газа. На протяжении
операции все время необходимо выполнять мониторинг
температуры тела пациента.____________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не следует выполнять лапароскопическую операцию с
углекислым газом детям с сердечно-сосудистыми
проблемами.__________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Поскольку пациенты детского возраста особенно
подвержены гиперкапнии, рекомендуется установить
текущий контроль за парциальным давлением углекислого
газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха._______________
3.3.4 Предупреждения: режим работы для выделения сосудов
17
--- стр. 25 ---
Общая информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В ходе проведения особых хирургических процедур — начало
аортокоронарного шунтирования и эндоскопическое
извлечение сосуда — необходимо проявлять особую
осторожность, поскольку углекислый газ всегда
абсорбируется через ткани пациента в процессе
ннcyффvlяцuи (интравазация). Это означает, что тело
поглощает часть углекислого газа, используемого для
нисуффляции. Слишком высокая концентрация углекислого
газа в крови или в дыхательной системе в худшем случае
может приводить к смерти пациента. Для снижения данного
риска необходимо на протяжении всего процесса
инсуффляции внимательно следить за всеми основными
показателями состояния организма пациента, а также
контролировать функцию дыхания у пациента. Достаточные
меры по искусственной вентиляции легких помогу т избежать
проблем, связанных с применением углекислого газа, или
ограничить их проявления. Высокое давление или высокий
расход газа способствуют повышенной абсорбции СО2._____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Метаболические и сердечные реакции
Вдувание углекислого газа может приводить к
метаболическому ацидозу. Эго может привести к
нарушениям сердечного ритма, которые выражаются
следующими симптомами:
• ослабленное дыхание с ограниченной функцией
диафрагмы;
• гиперкапния;
• сокращение венозного рефлюкса;
• снижение минутного сердечного выброса;
• метаболический ацидоз.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обезвоживание
Инсуффляция может приводить к обезвоживанию ткани.
Это в свою очередь может стать причиной повреждения
тканей органов и реакций со стороны сердечно-сосудистой
системы пациента. Большая продолжительность операций и
крупные утечки повышают риск обезвоживания (особенно в
местах введения троакаров или при замене инструментов).
• Дегидрацию можно снизить путем использования
увлажненного и предварительно подогретого газа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Неправильное размещение инструмента для инсуффляции
может приводить к проникновению газа в сосуд или
внутренний орган, в результате чего возникает воздушная
18
--- стр. 26 ---
Общая информация
эмболия или эмболия углекислым газом. Для уменьшения
риска, для первой инсуффляции необходимо использовать
медленную скорость потока и убедиться в правильном
расположении инструмента для инсуффляции. Если
фактическое давление быстро достигает номинального
значения, незамедлительно проверить положение
инструмента для инсуффляции. Эмболия углекислым газом
также может быть вызвана высоким внутрибрюшным
давлением. Необходимо избегать высоких уставок давления
и незамедлительно закрывать поврежденные кровеносные
сосуды.______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Только те лица, которые прошли специальное обучение и
квалифицированы для проведения процедур с участием
детей или эндоскопических процедур по выделению сосудов,
могут использовать это изделие для вышеуказанных целей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед использованием инсуффлятора для эндоскопического
выделения сосудов следует убедиться, что используемый
инструмент предназначен для инсуффляции углекислого
газа._________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Пневмоперитоиеум
При выделении сосуда из ноги пациента с проколом в
паховой области углекислый газ может проникнуть в
брюшную полость, что создаст пневмоперитоиеум.
Необходимо следить за тем, чтобы во время операции
брюшная полость не наполнялась углекислым газом._______
3.3.5 Предупреждения: режим работы TAMIS
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В процессе инсуффляции происходит абсорбция углекислого
газа (интравазация). Это означает, что тело поглощает часть
углекислого газа, используемого для инсуффляции.
Слишком высокая концентрация углекислого газа в крови
или в дыхательной системе в худшем случае может
приводить к смерти пациента. Для снижения данного риска
необходимо на протяжении всего процесса инсуффляции
внимательно следить за всеми основными показателями
состояния организма пациента, а также контролировать
функцию дыхания у пациента. Достаточные меры по
искусственной вентиляции легких помогут избежать
проблем, связанных с применением углекислого газа, или
ограничить их проявления. Высокое давление или высокий
расход газа способствуют повышенной абсорбции СО 2.
19
--- стр. 27 ---
Обшаи информации
В исключительных случаях возникает необходимость
создать давление выше 15ммрт. ст., но при этом риск
иитраваэации возрастает. Не рекомендуется превышать
давления инсуффляции 15 мм рт. ст. во время трансаиалыюй
минимально инвазивной операции.______________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Минимальный расход и дав«1ение
В зависимости от возраста и состояния здоровья пациента
для создания пневмоиернтонеума или нневморсктума
Cvleдyeт выбрать наименыний возможный расход и давление.
Не рекомендуется превышать давления инсуфф: 1янии
15 мм рт. ст. при трансанальных минимально инвазивных
процедурах.__________________________________________
3.4 Общие меры предосторожности
ВНИМАНИЕ!
Непрерывная эксплуатация
После 24 часов непрерывной эксплуатации необходимо
проводить проводиться самотестирование изде.зия.
• Выключить изделие и включить его снова.__________
ВНИМАНИЕ!
Эндоскоп
Изделие можно подключать только к эндоскопам, для
которых оно предназначено, в технической спецификации
когорых есть указание о допустимости подобного
совместного использования. Применяемые эндоскопы
должны соответствовать актуальным версиям стандартов
IEC 60601-2-18 и ISO 8600. Объединение/соединение с
другими изделиями создает медицинскхю электрическую
систему (МЭС), Конфигурация системы отвечает за
соблюдение стандарта IEC 60601-1 / EN 60601-1 в своей
последней версии._____________________________________
ВНИМАНИЕ!
Электрические помехи
(См. главу 11 «Электромагнитная совместимость»). Во время
разработки и испытания этого изделия были приняты меры
к тому, чтобы практически устранить электрические помехи
от этого изделия или других изделий или приборов. Тем не
менее, при выяв.тенин подобных помех и.ти подозрении на
них рекомендуем применить на практике следующие
предложения:
• Переместить данное, другое или оба изделия в другое
место.
• Увеличить расстояние между используемыми
изделиями.
• Проконсультироваться с электротехническим
специалистом но медицинским изделиям.
20
--- стр. 28 ---
Общая информация
®
®
ВНИМАНИЕ!
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей других
производителей
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей
помимо указанных, за исключением датчиков и кабелей,
продаваемых производителем МЭ ОБОРУДОВАНИЯ или
МЭ СИСТЕМЫ (см. главу 16 «Глоссарий»), в качестве
запасных частей для внутренних компонентов может
привести к увеличению ИЗЛУЧЕНИЙ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЭ ОБОРУДОВАНИЯ или МЭ
СИСТЕМЫ.__________________________________________
ВНИМАНИЕ!
МЭ изделие на стойке
МЭ изделие не может использоваться в непосредственной
близости от других изделий или устанавливаться на/под
другие изделия. Если необходима эксплуатация изделия в
непосредственной близости от других изделий или установка
на/под другие изделия, следует осуществлять контроль
надлежащего функционирования МЭ изделия или МЭ
системы._____________________________________________
ВНИМАНИЕ!
Служебное подключение
Доступ в сервисное меню ограничен уполномоченным
персоналом по обслуживанию. Подключенное оборудование
должно соответствовать стандарту EN 60950 в действующей
редакции. Запрещено подключать изделие к точке
служебного подключения в ходе проведения хирургической
операции.____________________________________________
ВНИМАНИЕ!
Периферийные изделия
Дополнительное периферийное оборудование,
подсоединенное к интерфейсам медицинского монитора,
должно соответствовать требованиям следующих
спецификаций в соответствующей действующей редакции:
IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 для эндоскопических изделий
и IEC 60601-1 / EN 60601-1 для электрических медицинских
изделий. Все конфигурации должны соответствовать
спецификациям стандартов IEC 60601-1 / EN 60601-1. Лицо,
осуществляющее подключение дополнительного
оборудования к сигнальному выходу или сигнальному входу,
считается конфигуратором системы и как таковое несет
ответственность за соблюдение требований стандарта
IEC 60601-1 /EN 60601-1.
ВНИМАНИЕ!
Шнуры питания
21
--- стр. 29 ---
Общая информация
Любые используемые пользователем кабели питания,
которые не предоставляются производителем, должны
соответствовать требованиям безопасности,
предусмотренным национальными стандартами в
соответствующей действующей редакции._________________
22
--- стр. 30 ---
Первоначальная настройка изделия
4. Первоначальная настройка изделия
Проверка при
доставке
Возврат изделия
Эксплуатация изделия PNEUMOCLEAR предназначена для
медицинского персонала, который имеет соответствующую
профессиональную квалификацию и подготовлен для
использования этого изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Расположение
Изделие может использоваться только в больнице или
операционных.________________________________________
Сразу после получения товара необходимо выполнить проверку
наличия всех деталей и дополнительных принадлежностей
изделия. Производитель рассматривает только такие претензии с
запросом о замене изделия, которые были незамедлительно
переданы представителю по продажам или в уполномоченную
сервисную компанию.
Если требуется вернуть изделие, необходимо всегда
использовать оригинальную упаковку. Производитель не несет
ответственности за ущерб, причиненный в ходе
транспортировки, если ущерб был вызван ненадлежащей
транспортной упаковкой.
Следует предоставить всю необходимую информацию:
• название владельца;
• адрес владельца;
• тип и модель изделия;
• серийный номер оборудования (см. щильдик);
• подробное описание дефекта.
4.1 Настройка и подключение изделия
Настройка
CD
Разместить изделие на плоской поверхности без вибрации,
расположенной в сухой окружающей среде. Температура и
влажность окружающего воздуха должны соответствовать
требованиям, приведенным в главе 13 «Технические данные».
ВНИМАНИЕ!
МЭ сисгемы (медицинские электрические системы)
Медицинское электрическое изделие пригодно для
включения в состав МЭ оборудования (глава И
«Электромагнитная совместимость»). Эксплуатация МЭ
изделия вблизи не медицинских электрических изделий
может привести к аннулированию предусмотренного
применения МЭ изделия._______________________________
23
--- стр. 31 ---
Первоначальная настройка изделия
(D
®
Подключение к сети
электропитания
®
ВНИМАНИЕ!
Оборудование следует размещать таким образом, чтобы
можно было легко отключить шнур питания.______________
ВНИМАНИЕ!
Вентиляция изделия
Избегать перегрева изделия. Необходимо обеспечить
свободную циркуляцию воздуха, особенно в нижней и задней
части изделия (расстояние до задней панели составляет
не менее 10 см)._______________________________________
ВНИМАНИЕ!
Оборудование следует размещать таким образом, чтобы его
было легко эксплуатировать и выключать._______________
ВНИМАНИЕ!
Поместить изделие за пределами стерильного поля.
ВНИМАНИЕ!
Расположение пользователя
Во избежание неисправностей пользователь должен
правильно располагаться:
• под углом обзора дисплея 50° для эксплуатации
изделия;
• на расстоянии до 2 м / 6,5 футов от передней части
изделия для контроля за фактическими значениями.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Дополнительно изделие может управляться посредством
центрального управления изделием «Страйкер» в
операционной.________________________________________
ВНИМАНИЕ!
Необходимо убедиться, что напряжение сети соответствует
данным, указанным в паспортной табличке, прикрепленной
к задней панели изделия. Несоответствующее напряжение
может приводить к возникновению ошибок и сбоев в работе,
а также может вывести изделие из строя.__________________
Необходимо убедиться, что характеристики подключения и
технические спецификации источника питания соответствуют
требованиям стандарта DIN VDE или национальным
требованиям. Сетевой кабель должен подключаться только к
надлежащим образом установленной, заземленной безопасной
штепсельной розетке (ударостойкая розетка) (см. стандарт
DIN VDE 0100-710). Чтобы определить рабочее напряжение
24
--- стр. 32 ---
Первоначальная настройка изделия
Заземляюшин
контакт
Только для
операторов на
территории США
изделия, необходимо ознакомиться с информацией,
представленной на этикетке, расположенной на задней панели
изделия (паспортная табличка).
Гнездо питания должно быть оснащено заземляющим контактом.
Чтобы установить соединение между сетевой щтепсельной
розеткой и ненагревающимся разъемом, расположенным на
задней панели изделия, необходимо использовать оригинальный
силовой кабель (если он включен в комплект поставки).
Разрещено использовать только сертифицированные
(включенные в номенклатуру UL), съемные кабели для
подключения к сети, тип SJT, минимальный калибр 18 AWG,
3 проводника. Вилочная часть соединителя должна
соответствовать стандарту NEMA5-15 или IEC 16320-С 13.
Заземление считается надежным только в том случае, если
оборудование подключено к розетке, соответствующей
требованиям Американского стандарта электрических кабелей,
используемых ВхМесте с медицинским оборудованием.
Выравнивание
потенциалов
Уравнивание потенциалов используется в качестве защитного
средства от отказа защитного проводника в соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601-1 в соответствующей
действующей версии. Установка должна соответствовать
надлежащим применимым местным правилам безопасности.
4.2 Передняя панель изделия
Рисунок 4-1. Передняя
панель изделия
(1) Переключатель
«ВКЛ./ВЫКЛ.»
(2) Монитор с
сенсорным экраном
(3) Подключение
щлангов
(4) Кнопка
освобождения
О знакомьтесь с элементами управления и исполнительными
элементами на передней панели изделия.
4.3 Задняя панель изделия
25
--- стр. 33 ---
Первоначальная настройка изделия
Рисунок 4-2. Задняя
панель изделия
(5) Паспортная
табличка
(6) Табличка с
основными
характеристиками
изделия
(7) Порт USB (только
для уполномоченного
сервисного
специалиста)
(8) Интерфейс
управления изделия
(9) Информационный
вход/выход (только для
уполномоченного
специалиста по
обслуживанию)
(10) Отверстие отвода
газа
(И) Держатель
предохранителя
(12) Электрическая
розетка изделия
(13) Подключение для
выравнивания
потенциалов
(14) Подключение для
подачи газа
Ознакомьтесь с элементами подключения на задней панели изделия.
4.4 Разъем для подачи газа
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Медицинский углекислый газ
К применению разрешен только медицинский
углекислый газ. При работе с данным изделием
запрещено использовать другие газы (т. е., гелий, закись
азота, аргон), смеси газов, сжатые газы высокого
давления, газы с захваченными жидкостями и
загрязненные газы.________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подача газа
Непрерывное поддержание достаточной подачи газа.
Для подключения баллона с углекислым газом к
газовпускному патрубку, расположенному на задней панели,
26
--- стр. 34 ---
Первоначальная настройка изделия
или подключения к централизованной сети подачи
углекислого газа использовать шланг высокого давления.
Изделие оснащено универсальным штуцером газа, который
может быть сконфигурирован с различными адаптерами для
поддержки как централизованного источника подачи газа,
так и подачи баллонного газа.
Сменный
металлокерамический
фильтр
П
Угловой штуцер газа
Он поддерживает давление подачи газа от 3,4 бар
(50 фунтов / кв. дюйм) до 80 бар (1160 фунтов / кв. дюйм).
В штуцере газа имеется сменный металлокерамический
фильтр для защиты инсуффлятора от частиц грязи. Во время
ежегодного испытания необходимо проверять фильтр и
менять его не реже одного раза в два года.
Металлокерамический фильтр подлежит замене во время
технического обслуживая. Металлокерамический фильтр
доступен в качестве запасной части (см. главу 14
«Принадлежности»). Металлокерамический фильтр может
быть заблокирован или загрязнен из-за загрязненного газа
или отходов подачи газа. Сильной загрязнение особенно
заметно при повышении скорости потока. В результате этого
фактический расход газа не достигает номинального расхода
газа во время активной инсуффляции или на изделии
отображаются предупреждения о подаче газа, хотя подача
газа является достаточной. В этом случае
металлокерамический фильтр подлежит замене.
1. Удалить коннектор (1), используя два гаечных ключа с
открытым зевом 17 мм и 19 мм.
2. Открутить металлокерамический фильтр (2), при
необходимости используя отвертку.
3. Вкрутить новый металлокерамический фильтр, затянув
вручную и прикрутив соединитель к изделию.
Угловой штуцер газа поставляется для уменьшения глубины,
необходимой для установки изделия. Этот коннектор
включает сменный металлокерамический фильтр и
позволяет использовать различные адаптеры для подачи
газа, описанные ниже.
4.4.1 Подключение газового баллона
27
--- стр. 35 ---
Первоначальная настройка изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Держать наготове наполненный баллон с углекислым газом
Необходимо всегда держать наготове наполненный баллон с
углекислым газом на случай замены. Это позволяет избежать
необходимости прерывать хирургическую операцию из-за
отсутствия газа для инсуффляции._______________________
ВНИМАНИЕ!
Для соединения газового баллона и
использовать шланг высокого давления.
изделия всегда
Газовый баллон должен находиться в вертикальном положении.
Давление в газовом баллоне не должно быть выше
80 бар / 1160,3 фунтов / кв. дюйм или ниже
15 бар / 271,5 фунтов / кв. дюйм.
ВНИМАНИЕ!
При использовании газовых баллонов с нагнетательной
трубой грязь и масляные жидкости могут проникать внутрь
изделия. Не использовать газовый баллон с нагнетательной
трубой.______________________________________________
Шланги высокого
давления Доступны следующие шланги высокого давления:
Наименование
Шланг высокого давления баллон DIN / аппарат США
Шланг высокого давления баллон ISO / аппарат США
Шланг высокого давления баллон PIN / аппарат США
Установка Шланги высокого давления с соединителем PIN
• Подсоединить к изделию или отсоединить от изделия с
помощью гаечного ключа с открытым зевом 14 мм.
• Подсоединить к газовому баллону или отсоединить от
газового баллона вручную.
Шланги высокого давления с соединителем DIN
• Подсоединить к изделию или отсоединить от изделия с
помощью гаечного ключа с открытым зевом 14 мм.
• Подсоединить к изделию или отсоединить от газового
баллона с помощью гаечного ключа с открытым зевом
30 мм.
Шланги высокого давления с соединителем ISO
• Подсоединить к изделию или отсоединить от изделия с
помощью гаечного ключа с открытым зевом 14 мм.
28
--- стр. 39 ---
Первоначальная настройка изделия
4.7 Выключение изделия
Для безопасного прекращения работы системы нажать
переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» (ON/OFF).
Отключить изделие от электросети (вытянуть кабель из Отключить изделие от
заземленной розетки), если изделие не используется в течение источника питания,
нескольких дней или более.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При отключении изделия от электросети необходимо всегда
держаться за вилку. Не следует тянуть за кабель.__________
ВНИМАНИЕ!
Отсоединение от электросети гарантировано только в том
случае, если сетевая вилка выключена из розетки.
32
--- стр. 40 ---
Q z) (Ж)
Эксплуатация изделия — общие сведения
5. Эксплуатация изделия — общие сведения
5.1 Монитор с сенсорным экраном
Рисунок 5-1. Отображения
на экране
(1) Отображение
фактического давления
(2) Состояние подогрева
газа
(3) Отображение режима
работы
(4) Отображение подачи
газа
(5) Иконка увлажнение газа
(6) Уменьшить
номинальный расход газа
(7) Отображение
фактического расхода газа
(8) Увеличить
номинальный расход газа
(9) Отображение
номинального расхода газа
(10) Увеличить уровни
отвода дыма
(11) Установить уровень
отвода дыма
/ВКЛ./ВЫКЛ./ПАУЗА
(12) Снизить уровень
отвода дыма
(13) Отображение
сообщения
(14) Отображение
потребления газа с
кнопкой сброса
(15) Кнопка «ПУСК/СТОП»
(16) Кнопка
«Меню / уровень
громкости»
(17) Кнопка «Возврат»
(выбор режима работы)
(18) Увеличение давления
(19) Уменьшение давления
(20) Отображение
номинального давления
После остановки инсуффлятора на сенсорном экране, изображенном выше, выводятся все
кнопки отображения и функций.
Дополнительные пояснения по отдельным элементам перечислены в соответствующих
описаниях элементов управления далее.
33
--- стр. 41 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
5.2 Комплект шлангов (трубок) для инсуффляции
К разъему для подключения шланга для инсуффляции на передней панели изделия могут
подключаться различные типы комплектов шлангов для инсуффляции.
КОМПЛЕКТ
ВЫСОКОПОТОЧНЫХ
ШЛАНГОВ
(0620050100/синий)
Комплект одноразовых шлангов с:
• фильтром.
Предназначен для использования
следующими режимами работы:
- стандартнь[й;
- педиатрический;
- высокопоточный/бариатрический;
- с улучшенным потоком;
- выделение сосудов;
-TAMIS.
со
КОМПЛЕКТ
ВЫСОКОПОТОЧНЫХ
ШЛАНГОВ
(0620050200/зеленый)
Комплект одноразовых шлангов с:
• фильтром;
• подогревом газа.
Предназначен для использования
следующими режимами работы:
- стандартнь[й;
- педиатрический;
- высокопоточный/бариатрический;
- с улучшенным потоком;
- выделение сосудов;
-TAMIS.
со
КОМПЛЕКТ
ВЫСОКОПОТОЧНЫХ
ШЛАНГОВ С
УДАЛЕНИЕМ ДЫМА
(0620050250/черный)
Комплект одноразовых шлангов с:
• фильтром;
• просветом для отвода дыма с
фильтром.
Предназначен для использования со
следуюшими режимами работы:
- стандартный;
- педиатрический;
- высокопоточный/бариатрический;
- с улучшенным потоком;
-TAMIS.
КОМПЛЕКТ
ШЛАНГОВ
УВЛАЖНЕНИЕМ
ПОДОГРЕВОМ
(0620050300/красный)
Комплект одноразовых шлангов с:
• фильтром;
• подогревом газа;
• увлажнением газа.
Предназначен для использования
следующими режимами работы:
- стандартный;
- педиатрический;
- высокопоточный/бариатрический;
- с улучшенным потоком;
- выделение сосудов;
-TAMIS.
со
34
--- стр. 45 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
прежнему не отремонтирован, то его
должен проверить или отремонтировать
уполномоченный специалист по
обслуживанию. __________________________
(красный) Перегрев шланга с
подогревом
(> 43 °С/Ю9 °F)
Предупреждение о мерах
безопасности
Инсуффляция
приостановлена из-за
превышения температуры
газа 43°C/109°F.
Инсуффляция
возобновится в ближайшее
время.
Инсуффляция автоматически переходит
в режим паузы и функция подогрева
дезактивируется. Существует три
варианта продолжить инсуффляцию:
• Подождать пока температура
опуститься ниже 43 °С,
инсуффляция и подогрев
автоматически возобновятся в
ближайшее время.
• Отсоединить и повторно
подсоединить комплект шлангов.
Если температура ниже 43 °С
инсуффляция с подогревом
может быть возобновлена
(ручной запуск).
• Заменить комплект шлангов на
новый.
(синий) Низкая температура
подогрева.
Инсуффляция не может быть
продолжена. Нагревательный шланг не
достиг оптимальной температуры
подогрева. _______________________________
(серый) Подогрев газа неактивен Функция подогрева газа недоступна.
5.5 Использование функции отвода дыма
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Увеличенная концентрация углекислого газа в
операционной Функция отвода дыма может увеличить
концентрацию углекислого газа в операционной.
• Обеспечить достаточного количества свежего воздуха
и использовать функции отвода дыма только в случае
необходимости. ________________________
38
--- стр. 46 ---
Эксплуачация изделия — общие сведения
Рисунок 5-2.
Индикатор отвода
дыма
(10) Увеличить уровни
отвода дыма.
(11) Установить уровень
отвода дыма.
/ВКЛ./ВЫКЛ./ПАУЗА
(12) Снизить уровень
отвода дыма.
Дополнительной функцией изделия является удаление дыма из
полости. Для отвода дыма используют шланги с
дополнительным просветом для отвода дыма
(см. 5.2 Комплекты шлангов для инсуффляции).
Чтобы включить эту функцию, необходимо вставить пригодный
комплект шлангов и нажать кнопку «Отвод дыма» (Smoke
evacuation). Использовать кнопки +/- (см. Рисунок 5-2.
«Индикатор отвода дыма» (10) / (12)) для увеличения или
уменьшения интенсивности отвода. Скорость отвода дыма
может быть установлена вручную на следующие значения: 1, 2,
Зи4.
Не все значения скорости будут доступны для всех режимов
работы.
Настройка номинального расхода должна быть выше, чем
скорость отвода дыма, в противном случае фактический отвод
дыма будет ограничен.
Предлагаемые параметры минимального расхода для
обеспечения надлежащего отвода дыма:
39
--- стр. 47 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
At insufflation trocar
Water trap
A t second trocar
К троакару для иисуффля 1(ии
Водяная ловуш ка
Ко второму троакару
Скорость отвода дыма Приблизительный расход отвода (л/мин)
Минимальный
установленный расход
(л/мин)
1 3 8
2 6 11
3 9 14
4 12 17
В режиме выделения сосудов функция отвода дыма недоступна.
О□
ВНИМАНИЕ!
Не следует поднимать водяную ловушку.
Если водяная ловушка висит горизонтально или вверх
дном, то .может быть засорен фильтр для отвода дыма.
Иконки
отвода
дыма
Описание Информация
(белый)
Функция отвода дыма выключена. Эта иконка означает, что
функция отвода дыма
выключена. Для активации этой
функции необходимо нажать
эту иконку. _______________
Функция отвода дыма включена.
(зеленый)
Эта иконка означает, что
функция отвода дыма включена.
Для выключения этой функции
необходимо нажать эту иконку.
Функция отвода дыма приостановлена.
(желтый)
Эта иконка означает, что
функция отвода дыма
поставлена на паузу. Для
выключения этой функции
необходимо нажать эту иконку.
40
--- стр. 49 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
После заполнения комплекта шлангов и подтверждения Повторное заполнение
диалогового окна увлажнение отображается синяя иконка
увлажнение (5).
Рисунок 5-4.
Индикатор
увлажнения газа для
инсуффляции
(5) Иконка увлажнение
(синий)
-С Ю
ПРИМЕЧАНИЕ!
Комплект шлангов с увлажнением обеспечивает около
200 литров увлажненного газа при заполнении водой или
физиологическим раствором. После потребления 200 литров
газа комплект шлантов может по-прежнему использоваться,
однако для поддержания высокого уровня влажности
комплект шлангов следует повторно заполнять каждые 200—
300 литров потребляемого газа. Чтобы заполнить комплект
шлангов необходимо нажать иконку увлажнение и
следовать инструкциям._______________________________
Нажать иконку увлажнение газа, чтобы повторить процесс
заполнения. Нажатие иконки увлажнение предоставляет
пользователю возможность поставить на паузу запущенную
инсуффляцию с целью повторного заполнения. Если
инсуффляция не запускается на экране отобразится проблема
связанная с повторным заполнением комплекта шлангов.
ВНИМАНИЕ!
Заполнение комплекта шлангов более чем 10 мл воды может
привести к образованию капель воды. Не следует повторно
заполнять комплект шлангов если абсорбер все еще
пропитан водой.______________________________________
■
1
42
--- стр. 50 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
Иконки увлажнение Описание Информация
(синий)
«
Комплект шлангов с
увлажнением подключен,
необходимо нажать иконку,
чтобы запустить рабочий
поток повторного
заполнения.
Указывает на подключение
комплекта шлангов с
увлажнением.
(серый)
4
Комплект шлангов с
увлажнением не подключен
или функция повреждена и
поэтому дезактивирована.
Функция увлажнения
недоступна
5.7 Использование управления изделием
Документация
Цель
Для получения информации об настройках, использовании
и устранении неполадок необходимо ознакомиться с
дополнительной документацией системы управления
информацией SDC3 HD, прежде чем подключить к ней
инсуффлятор. Врачи, медицинский или обслуживающий
персонал должны быть хорошо знакомы с настройкой и
эксплуатацией системы управления изделием «Страйкер».
Инсуффлятор подготовлен для управления изделием
«Страйкер», которое может использоваться
дополнительно. Подсоединение инсуффлятора к системе
управления изделием позволяет осуществлять
дистанционное управление и дистанционное отображение
следующих параметров инсуффляции:
• состояние изделия (например, подача газа,
нагреватель газа);
• сообщения;
• режимы процедуры;
• параметры расхода и давления;
• функция отвода дыма.
Существует несколько способов управления изделием
после подключения к управлению изделием «Страйкер»:
• используя сенсорный экран на управлении
изделием;
• используя пульт для контроля меню управления
изделием на хирургическом экране;
• использование головки камеры «Страйкер»;
• использование функции голосового управления.
Если управление изделием подключено и активно,
функции и настройки инсуффлятора могут быть
отрегулированы с помощью кнопок на инсуффляторе, а
также системы управления изделием.
43
--- стр. 51 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
Необходимые
характеристики
Необходимая
конфигурация
Связь между инсуффлятором через интерфейс управления
изделием возможна только с изделием SDC3 «Страйкер».
Это обеспечивается механизмом идентификации изделия.
Инсуффлятор совместим с SDC3 при установке пакета
драйверов изделия на SDC3.
Управление изделием PneumoClear
Техническая спецификация Интерфейс: соединитель USB-B
Протокол: Протокол изделия серии Sidne
Кабель интерфейса SIDNE представляет собой
стандартный четырехжильный разъем USB-A для разъема
кабеля USB-B. Конфигурация соединения предварительно
настроена и не может быть изменена. Ручная настройка
пользователем не требуется.
Предусмотренный
информации
поток Подключение управления изделием к инсуффлятору — это
соединение ведущего-ведомого для дистанционного
управления инсуффлятором и дистанционного
отображения параметров инсуффлятора.
Управление изделием в качестве коммуникационного
оператора инициирует связь путем отправки запросов.
Инсуффлятор в качестве коммуникационного ведомого
устройства отвечает на запросы.
Функция дистанционного управления не влияет на базовую
безопасность и основные функции, так как управление
изделием является дополнительным для управления
интерфейсом пользователя и не требуется для управления
инсуффлятором. Инсуффлятор исполняет только те запросы,
которые находятся в пределах допустимых параметров
инсуффлятора.
Сбой в соединении между инсуффлятором и управлением
изделия приводит:
Перечень опасных
ситуаций, которые могут
возникнуть в результате
в соединении к
управлению изделием
44
--- стр. 52 ---
• к отсутствию реакции инсуффлятора в случае
управления изделием.
• Управление изделием не покажет фактические
значения инсуффлятора.
Всегда можно управлять инсуффлятором посредством его
сенсорного экрана. Неожиданное отключение от управления
изделием не повлияет на это.
Эксплуатация изделия — общие сведения
5.8 Разблокировка режимов работы
Изделие может поддерживать до 6 процедурных режимов.
Стандартная версия изделия Дополнительная версия изделия
Высокопоточный/бариатрический режим работы Высокопоточный/бариатрический режим работы
Стандартный режим работы Стандартный режим работы
Педиатрический режим работы Педиатрический режим работы
Режим работы для выделения сосудов Режим работы для выделения сосудов
Режим работы TAMIS
Режим работы с улучшенным потоком
Режимы работы TAMIS и с улучшенным потоком можно приобрести отдельно.
Необходимо связаться со своим представителем по продажам для получения
дополнительной информации о возможности приобретения этих режимов и обновления
вашего изделия.
5.9 Отображение / выбор режима инсуффляции
На экране отобразится обзор режимов работы
инсуффлятора. Недоступные рабочие режимы
отображаются серым цветом, такие режимы выбрать
нельзя. Чтобы выбрать необходимый режим работы
(например, стандартный), необходимо нажать
соответствующую функциональную кнопку.
HigtAjw^retitc
Sanddfd PediaCb;
V»etel Harwesi
Adven:ei Row
Setect onxedu's
Отображаемые параметры соответствуют заводским
настройкам или значениям, установленным в меню
пользователя (см. главу 7 «Меню (Обзор)»).
5.10 Установка номинального давления — все режимы работы
45
--- стр. 53 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
Чтобы настроить номинальное давление, необходимо нажать кнопку + или - на экране под
отображением фактического давления.
• Номинальное давление можно увеличивать или уменьшать в процессе
инсуффляции, либо когда инсуффляция остановлена.
• При каждом нажатии на кнопку + или - номинальное давление
увеличивается/уменьшается на 1 мм рт. ст. При длительном нажатии на кнопку
давления активируется прокрутка, но только до соответствующего порога
безопасности, который зависит от режима работы (см. ниже).
• При установлении номинального давления применяется порог безопасности,
который зависит от режима работы (12 или 15 мм рт. ст.). Если необходимо, чтобы
давление было выше этих значений, на рабочем экране должен быть подтвержден
соответствующим образом отображаемый запрос.
©
ВНИМАНИЕ!
Решение о превышении данного предела безопасности
принимается пользователе.м/оператором под его
ответственность.
Режим работы Порог безопасности
Высокопоточный/'бариатрический режим работы 15 мм рт. ст.
Стандартный режим работы 15 мм рт. ст.
Педиатрический режим работы 12 мм рт. ст. / 15 мм рт. ст.
Режим работы для выделения сосудов 12 мм рт. ст. / 15 мм рт. ст.
Режим работы TAMIS 15 мм рт. ст.
Режим работы с улучшенным потоком 15 мм рт. ст.
5.11 Установка номинального потока — все режимы работы
Чтобы настроить номинальнь[й расход, необходимо нажать кнопку + или - на экране под
отображением фактического расхода газа.
При каждом нажатии на кнопку + или - номинальный расход
увеличивается/уменьшается на 1 л/мин. При работе в педиатрическом режиме
работы в диапазоне от 0 , 1 до 2 л/мин значение увеличивается/уменьшается на
0,1 л/мин. При длительном нажатии на кнопку расхода активируется прокрутка по
уровням расхода, но только до соответствующего порога безопасности, который
зависит от режима работы (см. ниже).
При установке номинальной скорости потока порог безопасности педиатрического
режима работы составляет 5 л/мин., режима выделения сосудов - 6 л/мин.
Если необходимо, чтобы расход был выше этих значений, на рабочем экране должен
быть подтвержден соответствующим образом отображаемый запрос.
©
ВНИМАНИЕ!
Решение о превышении данного предела безопасности
принимается пользователем/оператором под его
ответственность.
46
--- стр. 54 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
Режим работы Порог безопасности
Высокопоточный/бариатрический режим работы н/п
Стандартный режим работы н/п
Педиатрический режим работы 0 л/мин
Режим работы для выделения сосудов 0 л/мин
Режим работы TAM1S н/п
Режим работы с улучшенным потоком н/п
Инсуффляция с
канюлей Вереша
Как активировать
инсуффляцию с
канюлей Вереша
Порог безопасности номинального потока можно
активировать/дезактивировать в «Меню пользователя».
Инсуффляции с канюлей Вереша представляет собой
щадящий тип инсуффляции, который предотвращает
превыщение предварительно установленного номинального
давления фактическим давлением даже в случае небольщих
объемов. Чтобы минимизировать риски в случае неправильно
сделанного разреза, производитель рекомендует использовать
режим инсуффляции с канюлей Вереща в начале процедуры
(заполнение брюшной полости углекислым газом).
ВНИМАНИЕ!
Следует обратить внимание, что в режиме инсуффляции с
канюлей Вереша автоматическая система стравливания не
работает.
Активация инсуффляции с канюлей Вереша зависит от
выбранного режима.
Педиатрический режим: Установка номинального расхода
< 1 л/мин, «Инсуффляция с канюлей Вереша» (Veress
insufflation) отображается после нажатия на кнопку
«ПУСК/СТОП» (START/STOP).
Режим высокопоточный/бариатрический, стандартный, с улучшенным потоком:
Установка номинального расхода < 5 л/мин, «Инсуффляция с канюлей Вереша» (Veress
insufflation) отображается после нажатия на кнопку «ПУСК/СТОП» (START/STOP).
Выделение сосудов, TAMIS: инсуффляция с канюлей Вереша недоступна.
5.12 Запуск функциональных испытаний перед использованием изделия
Перед извлечением любых стерильных изделий из упаковки Подготовка
необходимо убедиться, что целостность упаковки не
нарушена, а срок годности не истек.
Для обеспечения собственной безопасности и безопасности
пациента использовать только оригинальные
принадлежности (см. главу 14 «Принадлежности»).
47
--- стр. 55 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Функциональное испытание должно проводиться перед
каждой хирургической процедурой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Для безопасности пациента, перед началом инсуффляции
необходимо заполнить комплект шлангов углекислым
газом, активируя инсуффляцию в течение нескольких
секунд, а затем выключить ее снова перед тем как ввести
инструмент для инсуффляции в полость и начать
операцию.________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во время функционального испытания не следует
присоединять канюлю с комплектом шлангов к
пациенту._________________________________________
I
I
Проверка изделия
ПРИМЕЧАНИЕ!
Это испытание может проводиться с использованием
комплекта шлангов и канюль, которые будут
использоваться для этой процедуры. При обращении с
изделием следует учитывать аспекты стерильности/не
стерильности._____________________________________
1. Изделие выключено, комплект шлангов не подключен.
2. Следует убедиться, что источник подачи газа подсоединен
и клапан подачи газа открыт.
3. Чтобы включить изделие, необходимо использовать
переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» (ON/OFF). Изделие
выполняет автоматическое самотестирование.
4. Выбрать режим работы (например, педиатрический).
5. Учитывая аспекты стерильности/не стерильности
необходимо открыть упаковку комплекта шлангов для
инсуффляции, который будет использоваться для этой
процедуры. Подсоединить комплект шлангов к изделию.
6. Присоединить шланг для инсуффляции к канюле и закрыть
запорный кран.
7. Если в поле потребления газа отображается значение,
необходимо нажать функциональную кнопку, чтобы
сбросить отображаемое значение на ноль О л.
8. Выбрать номинальное давление 8 мм рт. ст. и расход газа
2 л/мин.
9. Запустить инсуффляцию: нажать кнопку «ПУСК»
(START).
10. Выполнять инсуффляцию в течение 30 сек. Максимум
через 4 секунды в строке состояния на экране отобразится
сообшение «Закупорка» (Occlusion).
11. Остановить инсуффляцию: нажать кнопку «СТОП»
(STOP) (3).
48
--- стр. 56 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если фактическое потребление газа выше 0,4 л, значит в
системе есть утечка. Если это так, то для обнаружения
утечки следует использовать пункты 12—14, описанные
ниже.____________________________________________
12. Повторить пункты 7-11 без канюли с закрытым концом
шланга. На ранее подсоединенной канюле есть утечка, если
потребление газа теперь ниже 0,4 л.
13. Если становится очевидной еще одна утечка, повторить
пункты 8-12 с новым шлангом. Если при этом потребление
газа ниже 0,4 л. на подключенном в рамках предыдущего
испытания комплекте щлангов имеется утечка.
14. При обнаружении еще одной утечки данную утечку
можно связать непосредственно с изделием. Необходимо
убедиться, что возможность использования изделия
исключена, до тех пор пока уполномоченный специалист по
обслуживанию не проведет соответствующие проверки.
I
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При обнаружении утечки в шланге для инсуффляции,
принадлежности и/или изделии запрещается работать с
таким шлангом, принадлежностью и/илн изделием. Это
может привести к неправильному измерению фактических
значений давления, что может стать причиной
неконтролируемого повышения давления в брюшной
полости.
Выбрать необходимый режим работы, настройки давления и потока и продолжить
процедуру.
5.13 Отображение потребления газа
В поле, где отображается потребление углекислого газа, представлен объем газа в литрах,
использованный для инсуффляции с момента последнего сброса данного параметра.
Отображение потребления газа можно сбросить до 0,0, во время запущенной или
остановленной инсуффляции.
(1) Нажать кнопку для сброса отображения потребления газа.
49
--- стр. 57 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
Сброс значения
5.14 Запуск/остановка процесса инсуффляции
В зависимости от статуса инсуффляции отображается кнопка «СТАРТ» или «СТОП».
Запустить инсуффляцию:
Кнопка «СТАРТ» отображается когда инсуффляция остановлена.
(2) Чтобы запустить процесс инсуффляции, необходимо нажать эту кнопку.
Остановить инсуффляцию:
Пока инсуффляции активна отображается кнопка «СТОП» (STOP).
(3) Остановить инсуффляцию: нажать кнопку «СТОП» (STOP).
5.15 Десуффляция
Функция десуффляции обеспечивает удалению оставшегося углекислого газа из полости до
давления около 3 мм рт. ст. после остановки инсуффляции. Десуффляция доступна после
инсуффляции при подключении шланга для отвода дыма. После остановки отображается
запрос о том, необходим ли запуск функции десуффляции.
50
--- стр. 58 ---
Эксплуатация изделия — общие сведения
На дисплее отображается «Десуффляция активна». «Запушенную десуффляцию можно
остановить в любое время с помощью кнопки Отмена» (Cancel).
Десуффляция прекращается автоматически, как только фактическое давление в полости
достигает < 3 мм рт. ст. На дисплее отображается «Десуффляция завершена» (Desufflation
finished).
Режим Дес¥^>Фляция
Высокопоточный/бариатрический режим Доступно
Стандартный режим Доступно
Педиатрический режим Недоступно
Режим работы для выделения сосудов Недоступно
Режим TAMIS Недоступно
Режим с улучшенным потоком Доступно
51
--- стр. 59 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^^*
6. Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR
Обзор режимов
Стандартный
1 1елиа 1рнческнй
режим
ВыСОК'ОПОТОЧНЫЙ/
барнатричсский
Режим работы с
улучшенным
потоком
Режим Л. 1Я
вы.зе.зения
сосудов
T.WIIS
Установить
расход (л/мин) 1-40 ОД-20 1^5 1-50 1-10 0,5-40
Уровни расхода
(л/мин)
Уровень 1: 3
Уровень 2: 20
Уровень 3; 40
Уровень 1; 0.1
Уровень 2: 2
Уровень 3: 20
Уровень 1: 5
Уровень 2: 25
Уровень 3: 45
Уровень 1:5
Уровень 2: 25
Уровень 3: 50
Уровень 1: 1
Уровень 2; 4
Уровень 3: 10
Уровень 1:3
Уровень 2: 10
Уровень 3: 40
Порог
безопасности
для расхода
(л/мин)
н/п 0 л/мин н/п н/п 0 л/мин н/п
Начальное
давление 15 8 15 15 10 12
Заданное
давление
(мм DT. ст.)
1-30 1-20 1-30 1-30 1-20 1-20
Повышение
давления
( М М DT- ст.)
1 1 1 1
Порог
безопасности
давления
(мм рт. ст.)
15 12/15 15 15 12/15 15
6.1 Стандартный режим работы
Пациенты
Параметры
инсуффляции
Стандартный режим работы используется для расширения
брюшинной полости во время лапароскопических процедур
путем инсуффляции углекислого газа (СО 2).
Стандартный режим работы предназначен для проведения
лапароскопических процедур в отношении пациентов с
нормальным весом и ожирением легкой степени
(ИМТ <30 кг/м^) в возрасте старше 14 лет.
Максимальное номинальное давление может быть установлено
до 30 мм рт. ст., а максимальный расход газа до 40 л/мин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с серповидноклеточной анемией или легочной
недостаточностью может существовать повышенный риск
нарушения обмена веществ в результате избыточной
абсорбции углекислого газа (идиосинкразическая реакция).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В процессе инсуффляции происходит абсорбция
углекислого газа (интравазация). Это означает, что тело
поглощает часть углекислого газа, используемого для
инсуффляции. Слишком высокая концентрация
углекислого газа в крови или в дыхательной системе в
худшем случае может приводить к смерти пациента. Для
снижения данного риска необходимо на протяжении всего
52
--- стр. 60 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^^
процесса инсуффляцнн внимательно следить за всеми
основными показателями состояния организма пациента, а
также контролировать функцию дыхания у пациента.
Достаточные меры по искусственной вентиляции легких
помогут избежать проблем, связанных с применением
углекислого газа, или ограничить их проявления. Высокое
давление или высокий расход газа способствуют
повышенной абсорбции СО2. Для раздувания брюшной
полости достаточно создать давление от 10 до 15 мм рт. ст. В
исключительных случаях возникает необходимость создать
давление выше 15 мм рт. ст., но при этом риск
интравазации возрастает. Запрещено превышать
максимальное внутрибрюшное давление, равное
30 мм рт. ст.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Метаболические и сердечные реакции
Вдувание углекислого газа может приводить к
метаболическому ацидозу. Это может привести к
нарушениям сердечного ритма, которые выражаются
следуюшнми симптомами:
• ослабленное дыхание с ограниченной функцией
диафрагмы;
• гиперкапния;
• сокращение венозного рефлюкса;
• снижение минутного сердечного выброса;
• метаболический ацидоз.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гипотермия / мониторинг температуры тела
Поток газа может приводить к понижению температуры
тела пациента в процессе ннсуффляции. Гипотермия в
процессе инсуффляции может стать причиной проблем с
сердцем и его сосудами. Риск гипотермии можно
существенно снизить при использовании газа,
предварительно подогретого до температуры тела. Поэтому
на протяжении всего процесса инсуффляции необходимо
осуществлять мониторинг температуры тела пациента. В
особенности, насколько это возможно, в процессе
хирургической операции следует избегать указанных ниже
условий, способствующих развитию гипотермии:
• высокий расход газа из-за больших утечек;
• большая продолжительность хирургических
операций;
• использовать ирригационные и инфузионные
растворы, которые не нагреваются до температуры
тела.
53
--- стр. 61 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^'*
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обезвоживание
Инсуффляция может приводить к обезвоживанию ткани.
Это в свою очередь может стать причиной повреждения
тканей органов и реакций со стороны сердечно-сосудистой
системы пациента. Большая продолжительность операций
и крупные утечки повышают риск обезвоживания
(особенно в местах введения троакаров или при замене
инструментов).
• Дегидрацию можно снизить путем использования
увлажненного и предварительно подогретого газа.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Неправильное размещение инструмента для инсуффляции
может приводить к проникновению газа в сосуд или
внутренний орган, в результате чего возникает воздушная
эмболия или эмболия углекислым газом. Для уменьшения
риска, для первой инсуффляции необходимо использовать
медленную скорость потока и убедиться в правильном
расположении инструмента для инсуффляции. Если
фактическое давление быстро достигает номинального
значения, незамедлительно проверить положение
инструмента для инсуффляции. Эмболия углекислым газом
также может быть вызвана высоким внутрибрюшным
давлением. Необходимо избегать высоких уставок давления
и незамедлительно закрывать поврежденные кровеносные
сосуды.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема
Неправильное размещение канюли или троакара в
подкожную ткань может привести к эмфиземе. Для
уменьшения риска, для первой инсуффляции необходимо
использовать медленную скорость потока газа и убедиться
в правильном расположении инструмента для
инсуффляции. Большая продолжительность операций,
использование множество точек доступа, длительность и
размер утечек в этих точках могут стать причиной
эмфиземы. Следует убедиться в нсхмедленном закрытии
утечек в местах доступа троакара.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дополнительные источники инсуффляции/автоматическая
система стравливания
Необходимо проследить за активацией автоматической
системы стравливания (см. главу 7 «Меню (Обзор)»).
Использование дополнительных источников инсуффляции
приводит к повышению внутрибрюшного давления. При
применении дополнительных источников на протяжении
54
--- стр. 62 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR’*'^
всего процесса иисуффляции необходимо постоянно
осуществлять мониторинг внутрибрюшного давления.
6.2 Высокопоточный/бариатрический режим работы
Пациенты
Высокопоточный/бариатрический режим работы
используется для расширения брюшинной полости во время
лапароскопических процедур путем иисуффляции углекислого
газа (СО 2). Он обеспечивает постоянное повышение
эффективности для компенсации утечек со стороны порта и
непрерывного отвода дыма в течение всей процедуры.
Высокопоточный/бариатрический режим работы
предназначен для проведения лапароскопических процедур в
отношении пациентов с нормальным весом и ожирением легкой
степени (ИМТ < 30 кг/м^) в возрасте старше 14 лет.
Высокопоточный/бариатрический режим работы может
использоваться для ряда различных процедур, включая, в том
числе:
Параметры
иисуффляции
I
• хирургию снижения веса;
• резекцию кишки;
• колоректальную операцию.
Максимальное номинальное давление может быть установлено
до 30 мм рт. ст., а максимальный расход газа до 45 л/мин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с серповидноклеточной анемией или легочной
недостаточностью может существовать повыщенный риск
нарущения обмена веществ в результате избыточной
абсорбции углекислого газа (идиосинкразическая реакция).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В процессе инсуффляции происходит абсорбция
углекислого газа (интравазация). Это означает, что тело
поглощает часть углекислого газа, используемого для
иисуффляции. Слищком высокая концентрация
углекислого газа в крови или в дыхательной системе в
худщем случае может приводить к смерти пациента. Для
снижения данного риска необходимо на протяжении всего
процесса инсуффляции внимательно следить за всеми
основными показателями состояния организма пациента, а
также контролировать функцию дыхания у пациента.
Достаточные меры по искусственной вентиляции легких
помогут избежать проблем, связанных с применением
углекислого газа, или ограничить их проявления. Высокое
55
--- стр. 63 ---
давление или высокий расход газа способствуют
повышенной абсорбции СО:. Для раздувания брюшной
полости достаточно создать давление от 10 до 15 мм рт. ст.
В исключительных случаях возникает необходимость
создать давление выше 15 мм рт. ст., но при этом риск
интравазации возрастает. Запрещено превышать
максимальное внутрибрюшное давление, равное
30 мм рт. ст.
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^'^*
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Метаболические и сердечные реакции
Вдувание углекислого газа может приводить к
метаболическому ацидозу. Метаболический ацидоз в свою
очередь может приводить к нарушениям сердечного ритма,
которые выражаются следующими симптомами:
• ослабленное дыхание с ограниченной функцией
диафрагмы;
• гиперкапния;
• сокращение венозного рефлюкса;
• снижение минутного сердечного выброса;
• метаболический ацидоз.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гипотермия / мониторинг температуры тела
Поток газа может приводить к понижению температуры
тела пациента в процессе инсуффляции. Гипотермия в
процессе инсуффляции может стать причиной проблем с
сердцем и его сосудами. Риск гипотермии можно
существенно снизить при использовании газа,
предварительно подогретого до температуры тела. Поэтому
на протяжении всего процесса инсуффляции необходимо
осуществлять мониторинг температуры тела пациента. В
особенности, насколько это возможно, в процессе
хирургической операции следует избегать указанных ниже
условий, способствующих развитию гипотермии:
• высокий расход газа из-за больщих утечек;
• больщая продолжительность хирургических
операций;
• использовать ирригационные и инфузионные
растворы, которые не нагреваются до температуры
тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обезвоживание
Инсуффляции может приводить к обезвоживанию ткани.
Это в свою очередь может стать причиной повреждения
тканей органов и реакций со стороны сердечно-сосудистой
системы пациента. Больщая продолжительность операций
и крупные утечки повыщают риск обезвоживания
(особенно в местах введения троакаров или при замене
инструментов).
56
--- стр. 64 ---
Режимы работы ннсуффлятора PNEUMOCLEAR^'^^
• Дегидратацию можно снизить путем использования
увлажненного и предварительно подогретого газа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Неправильное размещение инструмента для инсуффляции
может приводить к проникновению газа в сосуд или
внутренний орган, в результате чего возникает воздушная
эмболия или эмболия углекислым газом. Для уменьшения
риска, для первой инсуффляции необходимо использовать
медленную скорость потока и убедиться в правильном
расположении инструмента для инсуффляции. Если
фактическое давление быстро достигает номинального
значения, незамедлительно проверить положение
инструмента для инсуффляции. Эмболия углекислым газом
также может быть вызвана высоким внутрибрюшным
давлением. Необходимо избегать высоких уставок давления
и незамедлительно закрывать поврежденные кровеносные
сосуды.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема
Неправильное размещение канюли или троакара в
подкожную ткань может привести к эмфиземе. Для
уменьшения риска, для первой инсуффляции необходимо
использовать медленную скоросгь потока газа и убедиться
в правильном расположении инструмента для
инсуффляции. Большая продолжительность операций,
использование множество точек доступа, длительность и
размер утечек в этих точках могут стать причиной
эмфиземы. Следует убедиться в немедленном закрытии
утечек в местах доступа троакара.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дополнительные источники инсуффляции /
автоматическая система стравливания
Необходимо проследить за активацией автоматической
системы стравливания (см. главу 7 «Меню (Обзор)»).
Использование дополнительных источников инсуффляции
приводит к повышению внутрибрюшного давления. При
применении дополнительных источников на протяжении
всего процесса инсуффляции необходимо постоянно
осуществлять мониторинг внутрибрюшного давления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Измененная физиология дыхания
На всем протяжении операции необходимо осуществлять
мониторинг дыхательных функций пациента. Большая
масса тела, поддерживаемая грудной клеткой, и большее
количество жира в брюшной полости могут привести к
снижению эластичности грудной стенки. Кроме того.
57
--- стр. 65 ---
повышенное внутрибрюшное давление вследствие
ннсуффляцин может повлиять на нормальные
физиологические параметры легких, что приведет в
результате к сокращению функционального объема легких.
Признаком данного состояния является поверхностное,
учащенное дыхание. Даже умеренная физическая нагрузка
приводит к очень сильному увеличению потребности в
кислороде, что резко контрастирует с неэффективной
дыхательной мускулатурой, требующей большего
количества кислорода, поскольку ей приходится
преодолевать сниженную эластичность грудной клетки.
Функциональная емкость легких небольшая, и даже
умеренная нагрузка может приводить к дыхательной
недостаточности.
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR"^'^*
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема
При выполнении прокола более толстой брюшной стенки у
пациентов с морбидным ожирением с помощью канюли
Вереша или троакара необходимо внимательно следить за
тем, чтобы инструмент располагался в брюшной полости
надлежащим образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перенасыщение углекислым газом
Во избежание перенасыщения углекислым газом требуется
повышенный уровень дыхательной активности. У пациента
с избыточной массой тела потребность в кислороде и
выработка углекислого газа выше, и при физической
нагрузке данные параметры быстрее увеличиваются, чем у
пациентов с нормальной массой тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сердечная и сердечно-сосудистая недостаточность
В процессе операции необходимо постоянно выполнять
мониторинг всех сердечных и сердечно-сосудистых
параметров, поскольку у пациентов с морбидным
ожирением риск развития сердечной и сердечно-сосудистой
недостаточности повышен.
6.3 Педиатрический режим работы
Педиатрический режим работы используется для расширения
брюшинной полости во время лапароскопических процедур
путем инсуффляции углекислого газа (СО 2).
Пациенты Педиатрический режим работы предназначен специально для
новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 14 лет.
58
--- стр. 66 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^^
Параметры
инсуффляиии
Максимальное номинальное давление может быть установлено
до 20 мм рт. ст.. а максимальный расход газа до 20 л/мин.
Для использования у детей управление изделием (в зависимости
от выбора номинального расхода) оптимизируется и
рекомендуется с учетом возраста и веса:
Возрастная группа Вес Диапазон расхода
Дети в возрасте до 1 года приблизительно 1-9 кг 0,1-0,5 л/мин
Дети в возрасте от 1 до 3 лет приблизительно 10-15 кг 0,5-1,0 л/мин
Дети в возрасте от 3 до 4 лет приблизительно 16-19 кг 1.0-2,0 л/мин
Дети в возрасте от 4 до 14 лет > 20 кг > 2,0 л/мин и < 14 л/мин
Все дети <25 кг < 14 л/мин
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Рекомендуемые рабочие настройки
Приведенные значения расхода для проведения
лапароскопических процедур на новорожденных, детях
грудного и раннего возраста, представляют собой
исключительно рекомендуемые значения. За выбор
подходящих значений расхода и давления исключительную
ответственность несет лечащий врач.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Функция отвода дыма ограничена скоростями 1 и 2. Для
использования функции отвода дыма требуется настройка
минимального расхода, см. главу 5.5. Не следует превышать
рекомендуемые параметры расхода, особенно для
новорожденных, младенцев и маленьких детей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Предельный расход газа
При выполнении лапароскопической процедуры в
отнощении новорожденных или пациентов с весом менее
25 килограмм (прибл. 55 американских фунтов) расход газа
не должен превышать 14 л/мин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подкожная эмфизема половых губ / мошонки
У детей существует риск развития подкожной эмфиземы
половых губ или мошонки.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Настройка минимального номинального расхода
Номинальное давление не может быть достигнуто в случае
утечки, если номинальный расход установлен на слишком
низкий уровень.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Только те лица, которые прошли специальное обучение и
квалифицированы для проведения процедур с участием
59
--- стр. 67 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^'^^
I
I
детей или эндоскопических процедур по выделению сосудов,
могут использовать это изделие для вышеуказанных целей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Повышенное давление в дыхательных путях
При выполнении лапароскопических процедур в
отношении детей повышенное внутрибрюшное давление
также увеличивает риск формирования более высокого
давления в дыхательных путях. При выполнении
лапароскопических процедур в отношении детей моложе
12 лет необходимо всегда строго следить за дыханием и
функцией дыхательных путей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сдавливание полой вены
При инсуффляции медицинского углекислого газа в
брюшную полость ребенка существует повышенный риск
сдавливания полой вены. Данный риск можно снизить
путем мониторинга систолического и диастолического
кровяного давления на протяжении всей операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гемодинамическая стабильность
Лапароскопическая операция, выполняемая детям моложе
12 лет, может привести к проблемам с гемодинамической
системой из-за содержания углекислого газа в крови.
Рекомендуется увеличить частоту дыхания пациента, а
также работать с низкими значениями расхода и
значениями давления, не превышающими 12 мм рт. ст.
Следует постоянно осуществлять мониторинг в отношении
системы кровообращения пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Гипотермия
Расход газа для инсуффляции, как правило, значительно
снижается после достижения целевого давления и после
этого требуется исключительно для поддержания
внутрибрюшного давления. Однако утечки в брюшной
полости или на инструменте могут привести тому, что
расход газа будет постоянно превышать 1 л/мин. При
оперировании детей моложе 1 года расход газа более 1 л/мин
повышает риск развития гипотермии у пациента.
Соответствующие меры по предупреждению гипотермии
включают использование одеял или предварительно
подогретого газа. На протяжении операции все время
необходимо выполнять мониторинг температуры тела
пациента.
60
--- стр. 68 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^'^
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не следует выполнять лапароскопическую операцию с
углекислым газом детям с сердечно-сосудистыми
проблемами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Поскольку пациенты детского возраста особенно
подвержены гиперкапнии, рекомендуется установить
текущий контроль за парциальным давлением углекислого
газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха.
6.4 Режим работы с улучшенным потоком
Пациенты
Режим работы с улучшенным потоком используется для
расширения брюшинной полости во время лапароскопических
процедур, включая, в том числе роботизируемые
лапароскопические процедуры, путем инсуффляции
углекислого газа (СО 2). Режим работы с улучшенным потоком
предназначен для компенсации больших утечек, например, из-
за использования аспирационных инструментов.
Режим работы с улучшенным потоком предназначен для
проведения лапароскопических процедур в отношении
пациентов с нормальным весом и ожирением легкой степени в
возрасте старше 14 лет.
Режим работы с улучшенным потоком может использоваться
для ряда различных процедур, включая, в том числе:
Параметры
инсуффляции
• простатэктомия;
• гистероэктомия;
• гастрэктомия;
• колэктомия;
• нефрэктомия.
Максимальное номинальное давление может быть установлено
до 30 мм рт. ст., а максимальный расход газа до 50 л/мин.
6.5 Режим работы для выделения сосудов
Режим работы «Выделение сосудов» используется для
расширения полости вдоль большой подкожной вены и лучевой
артерии во время процедуры эндоскопического выделения
сосудов.
Пациенты Режим работы «Выделение сосудов»
пациентов в возрасте старше 14 лет.
предназначен для
61
--- стр. 69 ---
Режимы работы инсуффлягора PNEUMOCLEAR*'*
Параметры
инсуффляции
I
I
Максимальное номинальное давление может быть установлено
до 20 мм рт. ст.. а максимальный расход газа до 10 л/мин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с серповидноклеточной анемией или легочной
недостаточностью может существовать повышенный риск
нарушения обмена веществ в результате избыточной
абсорбции углекислого газа (идиосинкразическая реакция).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В ходе проведения особых хирургических процедур —
начало аортокоронарного шунтирования и
эндоскопическое извлечение сосуда — необходимо
проявлять особую осторожность, поскольку углекислый газ
всегда абсорбируется через ткани пациента в процессе
инсуффляции (интравазация). Это означает, что тело
поглощает часть углекислого газа, используемого для
инсуффляциц. Слишком высокая концентрация
углекислого газа в крови или в дыхательной системе в
худшем случае может приводить к смерти пациента. Для
снижения данного риска необходимо на протяжении всего
процесса инсуффляции внимательно следить за всеми
основными показателями состояния организма пациента, а
также контролировать функцию дыхания у пациента.
Достаточные меры по искусственной вентиляции легких
помогут избежать проблем, связанных с применением
углекислого газа, или ограничить их проявления. Высокое
давление или высокий расход газа способствуют
повышенной абсорбции СО 2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Метаболические и сердечные реакции
Вдувание утлекислого газа может приводить к
метаболическому ацидозу. Метаболический ацидоз в свою
очередь может приводить к нарушениям сердечного ритма,
которые выражаются следующими симптомами:
• ослабленное дыхание с отраннченной функцией
диафрагмы;
• гиперкапния;
• сокращение венозного рефлюкса;
• снижение минутного сердечного выброса;
• метаболический ацидоз.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Обезвоживание
Инсуффляция может приводить к обезвоживанию ткани.
Это в свою очередь может стать причиной повреждения
тканей органов и реакций со стороны сердечно-сосудистой
системы пациента. Большая продо.зжительность операций
62
--- стр. 70 ---
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^''^
и крупные утечки повышают риск обезвоживания
(особенно в местах введения троакаров или при замене
инструментов). Дегидрацию можно снизить путем
использования увлажненного и предварительно
подогретого газа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эмболия/ипсуффляция внутренних органов
Неправильное размещение инструмента для инсуффляции
может приводить к проникновению газа в сосуд или
внутренний орган, в результате чего возникает воздушная
эмболия или эмболия углекислым газом. Для уменьшения
риска, для первой инсуффляции необходимо использовать
медленную скорость потока и убедиться в правильном
расположении инструмента для инсуффляции. Если
фактическое давление быстро достигает номинального
значения, незамедлительно проверить положение
инструмента для инсуффляции. Эмболия углекислым газом
также может быть вызвана высоким внутрибрюшным
давлением. Необходимо избегать высоких уставок давления
и незамедлительно закрывать поврежденные кровеносные
сосуды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Только те лица, которые прошли специальное обучение и
квалифицированы для проведения процедур с участием
детей или эндоскопических процедур по выделению сосудов,
МОГУТ использовать это изделие для вышеуказанных целей.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед использованием инсуффлятора для
эндоскопического выделения сосудов следует убедиться, что
используемый инструмент предназначен для инсуффляции
углекислого газа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Пневмоперитонеум
При выделении сосуда из ноги пациента с проколом в
паховой области углекислый газ может проникнуть в
брюшную полость, что создаст пневмоперитонеум.
Необходимо следить за тем, чтобы во время операции
брюшная полость не наполнялась углекислым газом.
6.6 Режим работы TAMIS
Режим работы TAMIS предназначен для заполнения и
расширения прямой кишки и ободочной кишки путем
инсуффляции углекислого газа во время трансанальной
минимально инвазивной операции.
63
--- стр. 71 ---
Пациенты
Параметры
инсуффляции
I
Режим работы TAMIS предназначен для пациентов в возрасте
старше 14 лет.
Максимальное номинальное давление может быть установлеь 10
до 20 мм рт. ст., а максимальный расход газа до 40 л/мин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Минимальный расход и давление
В зависимости от возраста и состояния здоровья пациента
для создания пневмоперитонеума или пневморектума
следует выбрать наименьший возможный расход и
давление. Не рекомендуется превышать давления
инсуффляции 15 мм рт. ст. при трансанальных минимально
инвазивных процедурах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Абсорбция углекислого газа
В процессе инсуффляции происходит абсорбция
углекислого газа (интравазация). Это означает, что тело
поглощает часть углекислого газа, используемого для
инсуффляции. Слишком высокая концентрация
углекислого газа в крови или в дыхательной сисгеме в
худшем случае может приводить к смерти пациента. Для
снижения данного риска необходимо на протяжении всего
процесса инсуффляции внимательно следить за всеми
основными показателями состояния организма пациента, а
таюке контролировать функцию дыхания у пациента.
Достаточные меры по искусственной вентиляции легких
помогут избежать проблем, связанных с применением
углекислого газа, или ограничить их проявления. Высокое
давление или высокий расход газа способствуют
повышенной абсорбции СО 2. В исключительных случаях
возникает необходимость создать давление выше
15 мм рт. ст., но при этом риск интравазации возрастает.
Не рекомендуется превышать давления инсуффляции
15 мм рт. ст. во время трансанальной минимально
инвазивной операции.
ВНИМАНИЕ!
Показания к применению TAMIS отличается от процедуры
taXME (трансанальная тотальная мезоректумэктомия).
Режимы работы инсуффлятора PNEUMOCLEAR^^'
64
--- стр. 72 ---
7. Меню (обзор)
Настройки изделия, которые зависят от режима и пользователя, могут быть изменены в
меню.
Меню (обзор)
Меню пользователя Режим работы Опции По умолчанию
Начальное давление
(зависит от режима
работы).
Задает первое значение
аавления для каждого
режима.
Стандартный 1 -15 мм рт. ст. 15 мм рт. ст.
Высокопоточный/бариатрический 1-15 мм рт. ст. 15 мм рт. ст.
Режим работы с улучшенным потоком 1-15 мм рт. ст. 15 мм рт. ст.
педиатрический режим 1-12 мм рт. ст. 8 мм рт. ст.
Режим для выделения сосудов 1-15 мм рт. ст. 10 мм рт. ст.
TAM1S 1-15 мм рт. ст. 12 мм рт. ст.
Скорости потока
газа (в зависимости
от режима работы)
Задает скорости
потока для каждого
режима.
По умолчанию на
рабочем экране
будет загружена
скорость потока 1,
удержание кнопки
потока обеспечит
прокрутку
скоростей.
Стандартный Скорость 1: 1-5 л/мин
Скорость 2; скорость 1+1-39 л/мин
Скорость 3; скорость 2+1 - 40 л/мин
Скорость 1: 3 л/мин
Скорость 2: 20 л/мин
Скорость 3: 40 л/.мин
Высокопоточный/бариатрический Скорость I: 1-5 л/мин
Скорость 2; скорость 1 + 1 -44 л/мин
Скорость 3: скорость 2+1 - 45 л/мин
Скорость 1: 5 л/мин
Скорость 2: 25 л/мин
Скорость 3: 45 л/мин
Режим работы с улучшенным
потоком
Скорость 1; 1-5 л/.мин
Скорость 2: скорость 1+1 - 49 л/мин
Скорость 3; скорость 2+1 - 50 л/мин
Скорость 1: 5 л/мин
Скорость 2: 25 л/мин
Скорость 3: 50 л/мин
педиатрический режим Скорость 1: 0,1-2 л/мин
Скорость 2: скорость 1+1 - 19 л/мин
Скорость 3: скорость 2+1 - 20 л/мин
Скорость 1: 0,1 л/мин
Скорость 2: 2 л/мин
Скорость 3: 20 л/мин
Режим для выделения сосудов Скорость 1; 1-5 л/мин
Скорость 2: скорость 1 + 1-9 л/мин
Скорость 3: скорость 2+1-10 л/мин
Скорость 1: 1 л/мин
Скорость 2: 4 л/мин
Скорость 3; 10 л/мин
TAM1S Скорость 1; 0,5-5 л/мин
Скорость 2: скорость 1+1 - 39 л/мин
Скорость 3: скорость 2+1 - 40 л/мин
Скорость 1; 3 л/мин
Скорость 2: 10 л/мин
Скорость 3; 40 л/мин
С п ускн о й кл а п а н
(зависит от режима
работы).
Стандартный всегда ВКЛ.
— в режиме Вереша ВЫКЛ.
в режиме Вереша ВЫКЛ.
Высокопоточный/бариатрический - всегда ВКЛ.
- в режиме Вереша ВЫКЛ.
в режиме Вереша ВЫКЛ.
Режим работы с улучшенным
потоком
- всегда ВКЛ.
- в режи.ме Вереша ВЫКЛ.
в режиме Вереша ВЫКЛ.
педиатрический режим - всегда ВКЛ.
— в режиме Вереша ВЫКЛ.
всегда ВКЛ.
Режим для выделения сосудов - всегда ВКЛ.
- всегда ВЫКЛ.
всегда ВЫКЛ.
TAM1S - всегда ВКЛ.
- всегда
ВЫКЛ.
всегда ВКЛ.
Меню пользователя Режим работы Опции По умолчанию
Уровень
(зависит
работы).
Задает
отвода дыма Стандартный Скорость отвода 1-4 1
от режима
Высокопоточный/бариатрический Скорость отвода 1-4 1
скорость
Режим работы с улучшенным
потоком Скорость отвода 1-4 1
начальной аспирации по педиатрический режим Скорость отвода 1-2 1
65
--- стр. 73 ---
Меню (обзор)
режима. Режим для выделения сосудов недоступно
TAMIS Скорость отвода 1-4 1
Отображение аудио Все режимы Яркость
Уровень 1-4
3
Общая громкость
Уровень 1-4 3
Звуковой сигнал окклюзии
- вкл.
- выкл.
вкл.
Звуковой сигнал приостановленного отвода
дыма
- ВКЛ.
- выкл.
выкл.
Подача газа Все режимы - Газ центра^зизованной сети Газ централизованной сети
- Бездонный газ
Язык Все режимы - Английский - Финский Английский
- Французский — Греческий
- Немецкий - Шведский
- Испанский - Датский
- Портута-зьский - Польский
- Итальянский - Румынский
- Нидерландский - Корейский
- Норвежский - Японский
- упрощенный -
Китайский
Версия программного
обеспечения
Все режимы Отображается установленная версия программного обеспечения хх.хх
Сброс до заводских
настроек
Все режимы Позволяет пользователю сбросить все настройки, выполненные в
меню пользователя до заводских настроек по умолчанию после
подтверждения
Обновление процедуры Все режимы Разблокировать новые процедуры с помощью кода обновления Вход по
коду доступа
Меню пользователя Режим работы Опции 1 По умолчанию
Сервисное меню Все режимы Только санкционированный доступ
Вход по коду доступа
66
--- стр. 74 ---
8. Функции безопасности
8.1 Автоматическая система стравливания
Автоматическая Изделие оснащено автоматической системой стравливания,
система стравливания
Когда инсуффлятор выявляет избыточное давление, он
автоматически активирует систему стравливания. Система
стравливания удаляет газ из полости пока не будет достигнуто
установленное номинальное давление.
Автоматическая система стравливания может быть
сконфигурирована в меню пользователя индивидуально для
каждого режима работы.
При активированной системе стравливания порог стравливания
составляет на 3 мм рт. ст. выше установленного давления с
задержкой 3 секунды.
Если спускной клапан деактивирован при загрузке режима
отображается сообщение «Спускной клапан
дезактивирован» (Venting valve deactivated) и раздается
акустический сигнал.
Функция стравливания всегда активируется автоматически без
задержки если внутрибрюшное давление превышает
45 мм рт. ст. даже если система стравливания дезактивирована.
функции безопасности
Источник
ннсуффляцин
при выполнении минимально инвазивных хирургических
процедур производитель не рекомендует использовать
дополнительные источники инсуффляции, в которых не
обеспечен контроль давления.
Использование лазеров, охлаждаемых углекислым газом, и
аргоноплазменных коагуляторов, может привести к
превышению рекомендуемых и безопасных номинальных
значений давления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дополнительные источники инсуффляции/автоматическая
система стравливания
Необходимо проследить за активацией автоматической
системы стравливания (см. главу 7 «Меню (Обзор)»).
Использование дополнительных источников инсуффляции
приводит к повышению внутрибрюшного давления. При
применении дополнительных источников на протяжении
всего процесса инсуффляции необходимо постоянно
осуществлять мониторинг внутрибрюшного давления._____
67
--- стр. 75 ---
функции безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Скорость сброса давления автоматической системы
стравливания ограничена. При использовании
дополнительных источников инсуффляции необходимо
всегда следить за значением фактического давления._______
Избыточное давление Если в течение 5 секунд автоматическая система стравливания
(Overpressure) не может снизить избыточное давление, на экране сначала
отображается «Избыточное давление» (Overpressure). Раздается
акустический сигнал.
После достижения/превышения предельного значения
номинального давления в используемом режиме работы на
дисплее отобразится сообщение «Достигнуто максимальное
давление»! Одновременно с этим раздается предупреждающий
сигнал.
Если фактическое давление превышает 45 мм рт. ст. в течение
более 10 секунд на экране вместе с акустическим сигналом
отображается сообщение «Чрезмерное избыточное давление»
(Excessive Overpressure).
8.2 «Закупорка» (Occlusion)
Индикация
предупреждения
«Закупорка»
(D
Если в щланге, канюле Вереща или троакаре возникает
временная закупорка, отображается сообщение «Закупорка»
(Occlusion) и подается акустический сигнал. Фактическое
давление отображает значение 0.
В меню пользователя можно активировать/дезактивировать
акустический сигнал.
ВНИМАНИЕ!
Во время закупорки нельзя измерить внутрибрюшное
давление!
8.3 Загрязнение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Загрязнение
Запрещается использовать изделие и/или принадлежности
при обнаружении признаков загрязнения. Необходимо
убедиться, что возможность использования изделия и/или
принадлежностей исключена, до тех пор пока
квалифицированный специалист по обслуживанию не
проведет надлежащие испытания и ремонтные работы.
68
--- стр. 76 ---
Сообщение об ошибке Если через разъем шланга для инсуффляции в изделие попадает
«Загрязнение» жидкость, на экране отображается «Загрязнение»
(Contamination) (Contamination), и раздается акустический сигнал. С помощью
этого изделия можно завершить любую текущую операцию.
Если после этого инсуффляция прекращается, она может быть
возобновлена в течение 20 минут и операция может быть
продолжена. Изменение режима работы больше невозможно.
Дальнейшее использование изделие невозможно если
инсуффляция не возобновляется в течение 20 минут или если
изделие выключается и снова включается. Данная мера
позволяет предотвратить перекрестное микробиологическое
загрязнение.
функции безопасности
Загрязнение При включении уже загрязненного изделия на дисплее
появляется соответствующее сообщение. Дальнейшее
использование изделия невозможно. На загрязненное изделие
необходимо нанести четкую маркировку о том, что оно
загрязнено, а также упаковать его в два отдельных защитных
слоя фольги. Необходимо убедиться, что возможность
использования изделия исключена, до тех пор пока
квалифицированный специалист по обслуживанию не проведет
надлежащие испытания и ремонтные работы.
8.4 Определение утечки
Если изделие не может обеспечить заданное давление,
отображается уведомление об утечке.
то
Утечки могут возникать в местах портов, уплотнениях портов
или в результате чрезмерного использования аспирационного
изделия.
69
--- стр. 77 ---
Уход и техническое обслуживание
9. Уход и техническое обслуживание
Для поддержания работоспособности изделия и его
принадлежностей при проведении сервисного и технического
обслуживания, а также при хранении изделия и его
принадлежностей требуется особый уход.
9.1 Очистка изделия
1. Чтобы выключить изделие, необходимо использовать
переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» (ON/OFF).
2. Отсоединить кабель питания.
3. Протереть поверхность изделия мягкой салфеткой,
смоченной средством с содержанием спирта для поверхностной
дезинфекции (например, Meliseptol® rapid). Концентрация
используемого дезинфектанта зависит от информации,
предоставляемой производителем дезинфектанта. Следить за
тем, чтобы влага не проникала внутрь изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Не стерилизовать изделие.
9,2 Периодичность технического обслуживания
Спецификации
производителя
Производитель предполагает, что квалифицированный
персонал или клинические технические специалисты будут
регулярно испытывать изделия для оценки его
работоспособности и технической безопасности. Изделие
должно обслуживаться не реже одного раза в два года.
Испытания описаны в главе 10 «Ежегодная проверка».
Регулярные проверки будут способствовать раннему
выявлению возможных неисправностей. Благодаря этому
обеспечивается сохранность изделия, повышается его
безопасность, а также продлевается его срок службы.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Во время хирургического вмешательства не допускается
проведение работ по сервисному или техническому
обслуживанию.__________________________________________
9.3 Техническое обслуживание уполномоченным специалистом по обслуживанию
Двухгодичный
интервал между
регламентными
работами
Для обеспечения безопасности и работоспособности изделия
уполномоченный специалист по обслуживанию должен
выполнять проверку и сервисное обслуживание изделия с
необходимой периодичностью. Изделие следует обслуживать
не реже одного раза в два года в зависимости от частоты и
70
--- стр. 78 ---
Уход и техническое обслуживание
Уполномоченный
обученный персонал
Неуполномоченный
персонал
Ответственность
продолжительности использования. Если периодичность
сервисного обслуживания не соблюдается, производитель не
несет ответственности за функциональную безопасность
изделия.
Во время автоматического самотестирования на изделии
отображается информация о необходимости проведения
следующего технического обслуживания.
На стикере, закрепленном на задней панели изделия,
указывается дата последнего обслуживания, исходя из которой
можно рассчитать дату следующего сервисного обслуживания
или регламентных работ.
Уполномоченными специалистами по обслуживанию являются
только такие специалисты, которые прощли обучение и
аттестацию у производителя.
Все задачи в рамках сервисного обслуживания, например,
изменения, модификации, ремонтные работы, калибровка и т.
п., могут выполняться только производителем или обученными
и опытными специалистами, одобренными производителем.
Производитель не несет ответственности за эксплуатационную
безопасность изделия, если данное техническое обслуживание
или иные задачи в рамках сервисного обслуживания
выполняются неуполномоченными лицами.
Несанкционированное открытие изделия и ремонтные работы,
выполняемые неуполномоченным персоналом или третьими
лицами, и/или внесение изменений освобождают производителя
от всякой ответственности, связанной с эксплуатационной
безопасностью изделия.
Техническая
документация
Получение технической документации от производителя не
дает права физическим лицам осуществлять ремонты,
регулировку или вносить изменения в изделие или
принадлежности / периферийные изделия.
Свидетельства и акты После выполнения проверки изделия или заверщения любых
задач в рамках сервисного обслуживания необходимо запросить
у специалиста по обслуживанию соответствующий акт. В
данном акте указываются тип и объем проведенного сервисного
обслуживания, а также дата и наименование обслуживающей
компании, с проставлением подписи специалиста по
обслуживанию.
9.4 Замена предохранителя
71
--- стр. 79 ---
Уход и техническое обслуживание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Заменить предохранитель
Заменить предохранитель только на предохранитель,
предоставленный производителем (см. главу 14
«Принадлежности»),_____________________________________
Предохранитель может оказаться неисправным, и потребуется
его замена, если:
• индикаторы и отображение не загораются (при наличии
на изделии);
• изделие не работает.
Проверить
• подключен ли кабель питания к разъему питания и к
безопасной розетке надлежащим образом;
• функционирует ли надлежащим образом собственный
предохранитель питания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед проверкой предохранителя необходимо отсоединить
кабель питания от изделия.
Чтобы заменить предохранитель, не нужно вскрывать изделие.
1. Выключить изделие.
2. Отключить изделие от источника питания. Для этого
необходимо вытянуть сетевую вилку из сетевой розетки.
3. Извлечь кабель питания из сетевой розетки.
4. Держатель предохранителя расположен за сетевой розеткой.
5. Снять держатель предохранителя, как показано на Рисунке 9-
1. Вскрытие держателя предохранителя.
6. Раскрутить защелку держателя предохранителя двумя
пальцами.
7. Извлечь держатель предохранителя.
8. Проверить предохранитель.
9. Вставить новый предохранитель. Необходимо использовать
только указанный тип предохранителя (см. главу 13
«Технические данные»).
10. Вставить держатель предохранителя так, чтобы раздался
характерный щелчок, свидетельствующий о его надлежащей
фиксации.
11. Переподключить изделие к источнику питания. Для этого
необходимо вставить сетевую вилку в сетевую розетку.
72
--- стр. 80 ---
Уход и техническое обслуживание
Рисунок 9-1. Открытие
держателя
предохранителя
В
73
--- стр. 81 ---
Ежегодная проверка
10. Ежегодная проверка
Измеренные значения Каждое проводимое испытание необходимо регистрировать в
и допуски журнале учета испытаний с проставлением даты и подписи.
Для определения приведенных размеров и допусков
производителем использовались следующие измерительные
инструменты и ресурсы:
Диапазон 0-100 мм рт. ст., класс
погрешности 1.6
60 мл
ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ШЛАНГОВ
4 мм X 40 см
6/4/6
длина 100 мм
диаметр отверстия 1,4 мм
внутренний диаметр канюли 1,6 мм
(1) Манометр
(2) Шприц
КОМПЛЕКТ
(3) PNEUMOCLEAR
Силиконовый
(4) шланг
(5) Т-образный адаптер
(6) Канюля Вереша
Уполномоченный специалист по обслуживанию обязан
проверить изделие на предмет превышения указанных
параметров и допусков.
10.1 Испытание на электрическую безопасность
1. Произвести визуальную проверку. Убедиться, что
• предохранитель соответствует спецификациям,
указанным производителем;
• содержание этикетов и стикеров изделия является
разборчивым;
• механическое состояние изделия допускает его
безопасное использование;
• изделие чистое, благодаря чему обеспечивается его
надлежащая и безопасная работа.
2. Проводить измерения тока утечки на землю, тока короткого
замыкания/тока утечки на корпус и сопротивления защитного
проводника в соответствии со стандартом IEC 62353 в
действующей редакции или в соответствии с применимым
национальным стандартом.
10.2 Базовое функциональное испытание (в стандартном режиме работы)
1. Извлечь шланг для инсуффляции из изделия.
2. Чтобы включить изделие, необходимо использовать
переключатель «Вкл./выкл.» (On/Off). Изделие выполняет
самодиагностику. Раздается акустический сигнал. Установить
стандартный режим работы.
3. На заводе устанавливается номинальное давление
15 мм рт. ст. и номинальный расход 3 л/мин.
4. На экране отображаются следующие значения:
Номинальное давление 15* (мм рт. ст.)
74
--- стр. 82 ---
Ежегодная проверка
Номинальный расход газа 3* (л/мин)
Фактическое давление О (мм рт. ст.)
Потребление газа 0,0 (л)
*Данные значения соответствуют заводским настройкам. Если
значения в меню пользователя изменялись, на экране
отображаются эти измененные значения. Вставить КОМПЛЕКТ
ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ШЛАНГОВ PNEUMOCLEAR.
5. Запустить инсуффляцию: Нажать кнопку «ПУСК» (START).
На экране отображаются следующие значения:
Фактическое давление 0 (мм рт. ст.)
На экране отображается надпись «Инсуффляция с канюлей
Вереша» (Veress insufflation). В шланге для инсуффляции
слышен звук проходящего потока газа.
6. Выбрать номинальный расход газа 20 л/мин. На экране
отображается следующее значение:
Номинальный расход газа 20 л/мин
Фактическое давление 0 (мм рт. ст.)
Отображается «Инсуффляция активна» (Insufflation Active).
В шланге для инсуффляции слышен звук проходящего потока
газа.
7. Остановить инсуффляцию: Нажать кнопку «СТОП» (STOP).
На экране отображаются следующие значения:
Фактическое давление 0,0 (мм рт. ст.)
Потребление газа > 0,0 (л)
8. Нажать кнопку объем газа.
Потребление газа 0,0 (л)
Базовая функциональная проверка изделия завершена.
10.3 Испытание датчика давления (стандартный режим работы)
Рисунок 10-1. Настройка испытания датчика давления
75
--- стр. 83 ---
Ежегодная проверка
(1) Манометр
(2) Шприц
(3) PNEUMOCLEAR
КОМПЛЕКТ ШЛАНГОВ
(4) Силиконовый шланг
(5) Т-образный адаптер
1. Установить стандартный режим работы.
2. Выбрать номинальный расход газа 1,0 л/мин.
Не нажимать на кнопку «ПУСК/СТОП» (START/STOP).
ВНИМАНИЕ!
Для откачивания газа из изделия запрещено использовать
шприц.
3. Подключить манометр и заполненный воздухом шприц к
разъему шланга для инсуффляции.
4. Использовать шприц для создания давления не
20 мм рт. ст., которое регистрируется манометром.
Отображение фактического давления: 10 ±2 (мм рт. ст.)
5. Использовать шприц для создания давления не
20 мм рт. ст., которое регистрируется манометром.
Отображение фактического давления: 20 ±2 (мм рт. ст.)
6. Использовать шприц для создания давления не
30 мм рт. ст., которое регистрируется манометром.
Отображение фактического давления: 30 ±2 (мм рт. ст.)
менее
менее
менее
10.4 Испытание мониторинга давления (в стандартном режиме работы)
См. также главу 13 «Технические данные».
1. Установить стандартный режим работы.
2. Выбрать номинальное давление 15 мм рт. ст. и номинальный
расход газа 3 л/мин.
3. Активировать Спускной клапан в меню пользователя.
4. Использовать шприц для создания давления не менее
27 мм рт. ст. и максимум 30 мм рт. ст., которое регистрируется
манометром. Запустить инсуффляцию: Нажать кнопку
«ПУСК» (START). Если давление превышает 19ммрт. ст.
раздается акустический сигнал (в течение 5 сек.) и на экране
отображается сообщение «Избыточное давление»
(Overpressure).
5. Снизить давление. Предупреждение отключается если
давление падает ниже 19ммрт. ст. (номинальное давление
плюс 4 мм рт. ст.). Остановить инсуффляцию: Нажать кнопку
«СТОП» (STOP).
6. Выбрать номинальное давление 29 мм рт. ст.
7. Использовать шприц для создания давления не менее
30 мм рт. ст., которое регистрируется манометром. Запустить
инсуффляцию: Нажать кнопку «ПУСК» (START).
76
--- стр. 84 ---
Ежегодная проверка
Акустический сигнал раздается если давление превышает
30 мм рт. ст. и отображается сообщение «Достигнуто
максимальное давление инсуффляции» (Maximum
Insufflation Pressure Reached).
8. Снизить давление. Предупреждение отключается если
давление падает ниже 31 мм рт. ст. Остановить инсуффляцию:
Нажать кнопку «СТОП» (STOP).
10.5 Испытание спускного клапана
См. также главу 10.3 «Испытание датчиков давления»
(Стандартный режим работы).
1. В меню пользователя «Система стравливания», включить
систему стравливания (при настройке «ВЫКЛ. в режиме
инсуффляции с канюлей Вереша»).
2. Выбрать номинальное давление 15 мм рт. ст. и номинальный
расход газа 10 л/мин.
3. Использовать шприц для создания давления не менее
18ммрт. ст., которое регистрируется манометром. Запустить
инсуффляцию. Спускной клапан активируется при давлении
более 18 мм рт. ст. (в течение 3 сек.).
10.6 Испытание максимального давления изделия
1. Выбрать стандартный режим работы.
2. Выбрать максимальный номинальный расход газа.
77
--- стр. 85 ---
3. Подключить манометр (1) и открытую канюлю Вереша (3) к разъему шланга для
инсуффляции (2).
4. Запустить инсуффляцию:
Нажать кнопку «ПУСК» (START). Манометр регистрирует импульсное повышение
давления.
Когда давление стабилизировалось манометр регистрирует давление между 55 мм рт. ст. и
65 мм рт. ст.
5. Остановить инсуффляцию
Нажать кнопку «СТОП» (STOP).
10.7 Испытание расхода газа
• Подсоединить комплект шлангов.
• Выбрать номинальный расход газа 1,0 л/мин.
• Запустить инсуффляцию: нажать кнопку «ПУСК» (START).
• Нажать кнопку объем газа (на экране должно отображаться значение 0,0 л).
Запустить процесс измерения на одну минуту.
• Остановить инсуффляцию спустя одну минуту: нажать кнопку «СТОП» (STOP).
Потребление газа должно составить не менее 11 л.
Каждое успешно выполненное испытание должно регистрироваться в журнале учета
испытаний.
Ежегодная проверка
78
--- стр. 86 ---
Электромагнитная совместимость
И. Электромагнитная совместимость
Меры
предосторожности
D
На медицинские изделия распространяются особые меры по
обеспечению безопасности и защиты. связанные с
электромагнитной совместимостью
(далее сокращенно — «ЭМС»).
Данное изделие должно использоваться исключительно для
целей, описанных в руководстве, а его установка, настройка и
эксплуатация должны осуществляться в соответствии с
замечаниями и инструкциями по ЭМС.
ВНИМАНИЕ!
Принадлежности
Для обеспечения
IEC 60601-1-2 в
PNEUMOCLEAR
соответствия требованиям стандарта
действующей редакции, изделие
должно использоваться только с
принадлежностями, перечисленными в главе 14.___________
Для обеспечения базовой безопасности и основных функций в
отнощении электромагнитных помех на протяжении всего
срока службы изделие необходимо перезапускать спустя
24 часа для проведения диагностического самотестирования.
Должна также соблюдаться периодичность технического
обслуживания, указанные в главе 9.2 «Периодичность
технического обслуживания».
Изделие соответствует требованиям в отнощении
электромагнитной совместимости (ЭМС) для медицинских
электрических изделий, как определено стандартом ШС 60601-
1-2. Ограничения, используемые в ходе испытаний,
обеспечивают базовый уровень безопасности от типичных
электромагнитных помех, которые могут возникать в
специализированных медицинских учреждениях. Тем не менее,
может случиться так, что индивидуальные эксплуатационные
характеристики из-за наличия ЭМП (электромагнитных помех)
больще не являются доступными или доступны только в
ограниченной степени.
При наличии ЭМП может оказаться, что будет затронута
функция подогрева. Если функция подогрева подвержена
воздействию ЭМП, то она отключается для обеспечения
безопасности. После того как ЭМП исчезла, функция подогрева
возобновляется.
Кроме того, возможно, что длительные перебои в подаче
напряжения могут привести к остановке инсуффляции,
поскольку безопасная работа не гарантирована при падении
ниже заданного входного напряжения. После восстановления
заданного входного напряжения, инсуффляция автоматически
возобновляется.
79
--- стр. 87 ---
Электромагнитная совместимость
11.1 Электрические соединения
Меры Ниже приводятся меры предосторожности в отношении ЭСР:
предосторожности в
отношении ЭСР
(электростатический
разряд)
• Применять в отношении всех подключаемых изделий
выравнивание потенциалов (ВП), если такая
возможность предусмотрена оборудованием.
• Использовать только указанное оборудование и
принадлежности.
Работники больницы должны быть проинформированы о мерах
предосторожности в отношении ЭСР и пройти
соответствуюшее обучение.
11.2 Руководство и заявление производителя — электромагнитное излучение
Инсуффлятор PNEUMOCLEAR предназначен для применения в нижеописанной
окружающей среде.
Пользователю/оператору инсуффлятора следует проследить за тем, чтобы эксплуатация
изделия осуществлялась в описанных условиях.
Испытания на излучения Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда — руководство
РЧ излучения по CISPR 11 Группа 1 Изделие PNEUMOCLEAR использует
радиочастотную энергию только для внутренних
функций. Следовательно, его радиочастотное
излучение очень низко, и вероятность создания
помех для находящегося поблизости электронного
оборудования крайне мала.
РЧ излучения по C1SPR 11 Класс В Изделие PNEUMOCLEAR подходит для
использования во всех учреждениях, кроме жилых
помещений и учреждений, непосредственно
связанных с общественной сетью низковольтного
источника питания жилых зданий.
Эмиссия гармонических
составляющих согласно
стандарту IEC 61000-3-2
Класс А
Излучения от резких перепадов
напряжения / колебаний
согласно IEC 61000-3-3
Соответствует.
80
--- стр. 88 ---
Электромагнитная совместимость
11.3 Директивы и заявление производителя — защищенность от электромагнитных
помех
Инсуффлятор PNEUMOCLEAR предназначен для применения в нижеописанной
электромагнитной среде. Пользователю/оператору изделия необходимо следить за тем,
чтобы эксплуатация изделия осуществлялась в описанных условиях.
Испытания на )ашишбнность от
эле 1стромагннт 11ых почсх
Уровень испытания по
IEC 60601 Уровни соответствия Требования к электромагнитной среде
Электростатический разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
±8 кВ при контакте
±2 кВ, ±4 кВ. ±8 кВ,
±15 кВ воздух
±8 кВ при контакте
±2 кВ. ±4 кВ, ±8 кВ.
±15 кВ воздух
Полы должны быть выполнены из дерева
или бетона или покрыты керамической
плиткой. Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не ниже 30 %.
Электрические быстрые
переходные процессы в
соответствии со сгандаргом
IEC6I0004-4
±2 кВ для линий
электропередач
Модуляция 100 Кгц
±2 кВ для линий
электропередач
Модуляция 100 Кгц
Качество напряжения питания должно
быть таким же, как напряжение
стандартной коммерческой или
больничной электросети.
Скачки тока в соответствии со
стандартом 1ЕС 61000-4-5
±1 кВ между линиями ±2
кВ между линиями и
землей
±1 кВ между линиями ±2
кВ между линиями и
землей
Качество напряжения питания должно
быть таким же, как напряжение
стандартной коммерческой или
больничной электросети.
Отключение электроснабжения и
колебания электроснабжения в
соответствии со стандартом
IEC 61000^-11
0 %иТ; 0,5 цикла
При 0°. 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° и 315°
0 % иТ; 0,5 цикла
При 0°, 45°. 90°, 135°.
180°, 225°, 270° и 315°
0 % иТ; 1 цикл и 70 %
иТ; 25/30 цикла
Одна фаза: пои 0°
0 % иТ; 1 цикл и 70 %
иТ; 25/30 цикла
Одна фаза: пои 0°
0%иТ; 250/300 циклов 0 % иТ: 250/300 циютов
Магнитное поле промышленной
частоты (50/60 Ги) в соответствии
со стандартом IEC 610004-8
30 А/м 30 А/м Магнитные поля с частотой электросети
до^тжны соответствовать сгандаргным
значениям коммерческой и больничной
среды
Наведенные радиочастотные
помехи 1ЕС 61000-4-6
3 В действующего
напряжения от0,15МГц
до 80 МГц
3 В действующего
напряжения в диапазоне
частоты ISM 0,15-80 МГц
80 % AM при 1 кГц
3 В действующего
напряжения от 0,15 МГи
до 80 МГц
3 В действующего
напряжения в диапазоне
частоты 1SM 0,15-80 МГц
80 % AM пои 1 кГц
Импульсные радиочастотные
помехи 1ЕС 610004-3
3 В/м в диапазоне
от 80 МГц до 2,7 ГГц
80 % AM до 1 КГц
3 В/м в диапазоне
от 80 МГ ц до 2,7 ГГ и
80 % AM до КГц
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к полям приближения к РЧ беспроводному
оборудованию связи
Метод испытания IEC 61000-4-3
Частота
испытания
(МГц)
Полоса
(МГц)
Обслуживание Молуляиня Макси.ма. 1ьная
мошнисть (Вт)
Расстояние (м) ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
КОНТРОЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ
|В/и)
385 380-390 стандарт TETRA
400
Импульсная
модуляция
18 Гц
1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460, FRS
460
FM
Отклонение
±5 кГц
2 0.3 28
710
704-787 LTE полоса 13,17
Импульсная
модуляция
217 Гц
0.2 0.3 9745
780
810
800-960
GSM 800/900.
TETRA 800.
IDEN 820.
CDMA 850. LTE
Полоса 5
Импульсная
модуляция
18Гц 2 0.3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT; LTE Полоса
1.3.4.25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц 2 0.3 28
1845
1970
81
--- стр. 89 ---
Электромагнитная совместимость
2450 2400-2570 Bluetootli.
WLAN.
802.11 b.gn
RFID 2450. LTE
Полоса 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0.3 28
5240
5100-5800
WLAN 802.11 an Импульсная
модуляция
217Ги
0.2 0.3 95500
5785
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Переносные устройства ВЧ-связи могут влиять на
эксплуатационные характеристики изделия. Поэтому эти
устройства должны располагаться на минимальном
расстоянии 30 см (независимо от расчета) от изделия
PNEUMOCLEAR и его принадлежностей и кабелей. ________
82
--- стр. 90 ---
12. Сообщения об ошибках и предупреждающие сообщения
Сообщения об ошибках и предупреждающие сообщения
Сообщения об ошибках и Причина Устранение неполадок
Электронная ошибка!
Перезапустить изделие. Если
ошибка возникает снова
необходимо выключить изделие
и вызвать сервисную службу!
Неисправности в электронной
системе
Перезапустить изделие. Если ошибка возникает
снова необходимо связаться со службой
технической поддержки.
Ошибка калибровки!
Необходимо выполнить
повторную калибровку изделия.
Обратиться в службу
технической поддержки!
Изделие откалибровано
неправильно
Необ.ходимо выполнить повторную калибровку
изделия. Связаться со службой технической
поддержки.
Ошибка температуры изделия!
Выключить изделие!
Температура изделия слишком
низкая или слишком высокая
Серьезная неисправность. Не использовать
изделие. Связаться со службой технической
поддержки.
Необходимо убедиться, что перед включением
изделие прошло акклиматизацию к окружающей
среде.
Изделие загрязнено! В изделие
попала жидкость. Связаться со
службой технической
поддержки!
Изделие загрязнено жидкостью Изделие подлежит проверке уполномоченньтм
специалистом по обслуживанию. Перед отправкой
в сервисный отдел для ремонта изделие
необходимо четко промаркировать и дважды
завернуть в защитную фольгу.
Просроченное обслуживание
изделие! Скорость потока и
давление могут быть не
точными.
Последнее техническое
обслуживание более
24 месяцев назад
Изделие подлежит сервисному обслуживанию
уполномоченным специатистом по
обслуживанию.
Просроченное обслуживание
изделие! Связаться со службой
технической поддержки!
Техническое обслуживание
через 4 недели
Возможно дальнейшее использование изделия.
Тем не менее, изделие подлежит проверке
уполномоченным спеииатистом по
обслуживанию.
Чрезмерное избыточное
давление!
Фактическое давление
> 45 мм рт. ст.
Установить причину превышения номинального
давления. Если спускной клапан не работает, то
избыточное давление следует уменьшить вручную
путем открытия троакара.
Достигнуто максимальное
давление!
Достигнуто/превышено
предельное значение
номинального давления
20/30 мм DT. ст.
Снизить внутрибрюшное давление путем
снижения заданного давления или открытия
запорного крана.
Избыточное давление! Внутрибрюшное давление
превышает номинальное
давление и не может быть
снижено автоматической
системой стравливания в
течение 5 секунд.
Установить причину превышения номинального
давления. Если спускной клапан не работает, то
избыточное давление следует уменьшить вручную
путем открытия троакара.
Подогрев газа - избыточная
температура! Инсуффляпия
приостановлена.
Температура газа превышает
43°C/109°F. Изделие
приостанавливает подогрев
г аза и инсуффляцию.
Существует три варианта продолжить
инсуффляцию:
• Подождать пока те.мпература опуститься
ниже 43 °С. инсуффляция и подогрев
автоматически возобновятся в
ближайшее время.
• Отсоединить и переподключить
комплект шлангов при температуре ниже
43 °С; инсуффляция с подогревом можег
быть возобновлена (ручной запуск).
• Заменить комплект шлангов на новый.
• Если данное сообщение об ошибке
отображается снова, необходимо
выполнить проверку подогрева газа с
привлечением квалифицированного
специалиста по обслуживанию.
Предупреждение о мерах
безопасности
Инсуффляпия приостановлена
из-за превышения температуры
газа 43°C/109®F.
Инсуффляция возобновится в
ближайшее время.
Превышен порог безопасности? Фактическое давление
> 12/15 мм рт. ст.
Фактический расход > 5 л/мин
(педиатрический).
Подтвердить запрос, чтобы увеличить давление.
Решение о превышении данного предела
безопасности принимается
83
--- стр. 91 ---
Сообщения об ошибках и предупреждающие сообщения
Сообщения об ошибках и Причина Устранение неполадок
Фактический расход > 6 л/мин
(Выделение сосудов).
пользователем/оператором пол его
ответственность.
Заменить газовый баллон! Низкая подача газа для
инсхффляции.
Проверить подачу газа.
Низкий уровень газа.
Подготовить баллон газа для
замены.
Подача газа < 20 бар/290,
1 фунтов / кв. дюйм
Подготовить газовый баллон для замены.
Проверить подачу газа!
Инсуффляиия приостановлена!
Недостаточная подача газа для
инсуффляции (OojTioh или
ueHTpajiM30BaHHbm источник)
во время инсуффляции.
Инсуффляиия запускается автоматически после
восстановления подачи газа.
Непригодный комплект
шлангов
Комплект шлангов не
пригоден.
Вставить пригодный комплект шлангов.
Подогрев газа неисправен! Неисправность нагревателя
газа.
В данном случае инсуффляцию можно
продолжить, но функция подогрева будет
недоступна.
Перезапустить изделие если необходимо
использовать функцию подо 1рева.
Если подогрев газа по-прежнему не
отремонтирован, то его должен проверить или
отремонтировать уполномоченный специалист по
обслуживанию.
Напоминание: спускной клапан
выключен!
Система стравливания
дезактивирована.
Пользователь может активировать спускной
клапан в меню пользователя.
84
--- стр. 92 ---
Технические данные
13. Технические данные
Обозначение типа или модели: FM300 (PNEUMOCLEAR)
Месторасположение производства; «В.О.М. Ворлд оф Медисин ГмбХ»
Зальцуфер 8. 10587 Берлин
Версия программного обеспечения; Во время автоматического самотестирования изделия необходимо
см. на экран
Диапазон сетевого напряжения: 100-240 В переменного тока ^
Диапазон частоты промышленной сети; 50/60 Гц
Обозначение предохранителя; 2х Т 4 А Н, 250 В
Потребляемая мощность: Ток (А) Потребляемая мощность (ВА)
Нормальная работа 100 В перем. тока / 60 Гц 1.05 105
Нормальная работа 240 В перем. тока / 50 Гц 0,50 120
Максимальная потребляемая мощность . 120
Класс защиты (1. 11. III): I
Гип рабочей части (В. BF. CF); CF
Степень защиты (код IP): IP40
Классификация (1. Па. ИЬ. III): Па
Условия эксплуатации:
10-30 °С /50-86 °F
30-75 % отн. влажности
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
максимальная высота на-т уровнем моря для использования изделия
3000 м/9843 футов
Условия хранения и транспортировки:
от -20 до +60 °С/ от -4 до +140 °F
10-85 % отн. влажности
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
(максимум 6 недель)
Диапазон давления на входе
Максимальное давление на входе 80 бар / 1160.3 фунтов / кв. дюйм
MHHHMBjTbHoe давление на входе
для баллонного газа 15 бар / 217,5 фунтов / кв. дюйм
Минимальное давление на входе
для газа из централизованного
источника
3,4 бар / 49,3 фунтов / кв. дюйм
Максимальное давление на выходе 75 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 1.33 мбар = 133 Па)
Максимальный расход газа 50 л/мин
Регулируемый диапазон давления 1-30 .м.м рт. ст.
Разрещение отображаемого давления 1 мм рт. ст.
1 абариты 1 Ширина х высота х глубина 318 X 149x429 мм
Масса (кг) 10 кг
Интерфейсы/порты/соединения
Сервисный интерфейс USB (тип Mini-B). только для
уполномоченного специалиста по обслуживанию Сервисный
интерфейс USB (тип А), только для уполномоченного специалиста
по обслужива{ 1ию Интерфейс управления изделия (USB тип В)
Подключение питания от электросети (IEC-60320-1 С14)
Технология транспондера (РЧИД)
Рабочий диапазон частот: 13,56 МГц
Метод модуляции: ASK
Мощность несущей: -7,51 дБмкА/м при 10 м/ 32.8 фута
85
--- стр. 93 ---
Принадлежности
14. Принадлежности
0620050800
Руководство пользователя
Р31693
Р31694
Р31695
Р31696
P3I697
Р31698
Комплекты шлангов
0620050100
0620050200
0620050250
0620050300
0620050350
Шланги для подачи газа
0620050900
0620050901
0620010103
0620010104
0620040003
0620050904
0620050905
0620050906
0620050907
0620050908
0620050909
0620050910
0620050911
Разъемы дли подачи газа
0620050912
0620050913
0620050914
0620050915
0620050916
Прочее
0620030503
0620050917
0620050918
0620050919
0620050920
0620050921
Пункт
Премиальное обновление для режимов с улучшенным потоком и I'AMIS
Руководство пользователя PNEUMOCLEAR (версия для Америки)
Язык: английский, испанский, французский, nopTyravibCKHfi
Руководство пользователя PNEUMOCLEAR (версия 1 для ЕС)
Язык: английский, немецкий, французский, нидерландский, португальский
Руководство пользователя PNEUMOCLEAR (версия 2 для ЕС)
Язык: норвежский, шведский, датский, финский
Руководство пользователя PNEUMOCLEAR (версия 3 для ЕС)
Язык: испанский, итальянский, португальский, греческий, румынский
Руководство пользователя PNEUMOCLEAR (версия для Азии)
Язык: японский, корейский, русский, турецкий, китайский
Руководство по обслуживанию PNEUMOCLEAR, язык: английский, немецкий
КОМПЛЕКТ ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ШЛАНГОВ PNEUMOCLEAR
КОМПЛЕКТ ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ШЛАНГОВ С ПОДОГРЕВОМ PNEUMOCLEAR
КОМПЛЕКТ ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ШЛАНГОВ С УДАЛЕНИЕМ ДЫМА
PNEUMOCLEAR
КОМПЛЕКТ ШЛАНГОВ С УВЛАЖНЕНИЕМ И ПОДОГРЕВОМ PNEUMOCLEAR
КОМПЛЕК Г ШЛАНГОВ С УВЛАЖНЕНИЕМ, ПОДОГРЕВОМ И УДАЛЕНИЕМ ДЫМА
PNEUMOCLEAR
Шланг высокого давления баллон DIN / аппарат США, 1,5 м / 5 футов
Шланг высокого давления баллон ISO / аппарат США. 1.5 м / 5 футов
Хомут для баллона СО:
Шланг для баллона СО:
Шланг для централизованного источника C0:D1SS-D1SS, 0.9 м / 3 фута
Шланг для централизованного источника CO:DIN-CШA. 3 м / 10 футов
Шланг для централизованного источника СО:0^-СШ А. 5 м /16.5 футов
Шланг для централизованного источника СО:АОА-США, 3 м / 10 футов
Шланг для центразизованного источника СО:АОА-США. 5м / 16.5 футов
Шланг для центразизованного источника CO:NF-CШA. 3 м / 10 футов
Шланг для центразизованного источника CO:NF-CШA. 5 м / 16.5 футов
Шланг лля центразизованного источника CO:UNl-CLIJA. 3 м / 10 футов
Шланг для центразизованного источника CO:UNl-CШA. 5 м / 16,5 футов
Адаптер N1ST для универсазьного штуцера газа
Адаптер DISS для универсатыюго штуцера газа
Адаптер США для универсазьного штуцера газа
Универсазьный штуцер газа угловой
Мсталлокерамический фильтр для универсазьного газового штуцера
Переключающий клапан углекислого газа для инсуффляторов
Сетевой кабель США. 2.5 м / 8.2 футов
Сетевой кабель евростандарт, 2 м / 6,5 футов
Сетевой кабель Великобритания. 2 м / 6.5 футов
Сетевой кабель Китай. 2 м / 6.5 футов
Микропредохранитель Т 4 А Н, 250 В перем. тока
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Оригинальные принадлежности
Для обеспечения собственной безопасности и безопасности
пациента использовать только оригинальные
принадлежности.________________________________________
86
--- стр. 97 ---
приложение
17. Приложение
Дата Результаты Комментарий Подпись
90
--- стр. 98 ---
Алфавитный указатель
Алфавитный указатель
Уполномоченный специалист по обслуживанию 4
Уполномоченный обученный персонал 50
Автоматическая система стравливания 48
Уход и техническое обслуживание 4
Свидетельства и акты 50
Подключение комплекта шлангов 26
Загрязнение 4, 49
Противопоказания 6
D
Проверка при доставке 17
Отключить изделие от источника питания. 23
Утилизация 4
Е
Сообщение об ошибке «Загрязнение» (Contamination) 49
Меры предосторожности в отношении ЭСР (электростатический разряд) 56
Исключение ответственности 4
Федеральное законодательство 4
G
Подача газа с применением газового баллона 22
Заземляющий контакт 18
Н
Подача газа от централизованной сети 22
I
Источник инсуффляции 48
Признание непригодности комплекта шлангов 25
Ответственность 50
М
Подключение к сети электропитания 18
Спецификации производителя 50
Измеренные значения и допуски 52
О
Только для операторов на территории США
91
--- стр. 99 ---
Алфавитный указатель
Выравнивание потенциалов 18
Меры предосторожности 56
Подготовка 33
R
Извлечение комплекта шлангов 26
Сброс значения 34
Возврат изделия 17
Технология РЧИД 25
Настройка 17
Возможны изменения в технической части 3
Техническая документация 50
Двухгодичный интервал между регламентными работами 50
и
Неуполномоченный персонал 50
W
Индикация предупреждения «Закупорка» 48
92
--- стр. 100 ---
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Instructions d’utilisation
Instrucciones de uso
Gasversorgungsschlauch CO 2
Gas Supply Hose CO 2
Tubulure pour alimentation en gaz CO 2
Tubo para alimentacidn de gas CO 2
Tubo di alimentazione del gas C02
Tubo de allmentacao de gas C02
Шланг подачи газа C02
—X со C02
C02 gaz besleme hortumu
Istruzioni per Tuso
Instrucdes de utilizacao
Руководство
no эксплуатации
Kullanma Talimati
--- стр. 101 ---
Важные указания по применению
Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и
функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора в
операционной
Абзацы, отмеченные словами ОПАСНОСТЬ, ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ, имеют
особо важное значение. Читайте эти абзацы с особым вниманием.
Для
соблюдения
ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица. Соблюдайте
это предупреждение во избежание травм пациента, пользователя или
третьих лиц.
ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.
УКАЗАНИЕ!
Этих абзацы содержат уточнения к указаниям или дополнительную
полезную информацию. ш
Назначение
Шланг подачи газа служит для подачи медицинского углекислого газа в
инсуффлятор.
Указания по безопасности
ОПАСНОСТЬ!
Перед использованием шланга всегда проверять его на наличие
повреждений. Не использовать при наличии видимых дефестов!
ВНИМАНИЕ!
Шланги подачи газа снабжены на стороне входа маркировкой в
соответствии с видом газа. Изменения маркировки могут привести к
использованию неправильного газа и нанесению вреда пациенту!
Перед каждым применением шланги должны проходить визуальный контроль
(на внешние повреждения). Обслуживание приборов следует производить не
--- стр. 102 ---
реже одного раза в пять лет (проверка работоспособности и герметичности)
Материал шлангов подвергается старению с различной скоростью в
зависимости от внешних воздействий (температуры, механической нагрузки,
УФ-излучения).
ВНИМАНИЕ!
При появлении видимых признаков старения (хрупкость, трещины)
прекратить использование шланга!
Порядок использования
• Подсоединить шланг подачи газа к прибору при помощи гаечного ключа
размера 14.
• Затем подсоединить штекер к точке забора.
• При выводе из эксплуатации вначале отсоединить штекер от точки забора.
Негромкий шипящий звук указывает на выход остаточного газа из системы
(только при использовании сжатых газов)! При необходимости можно
отсоединить шланг от прибора.
Очистка
УКАЗАНИЕ!
Не пользуйтесь дезинфицирующими и моющими растворами,
содержащими фенолы или хлор.
ВНИМАНИЕ!
Шланговые линии не подлежат стерилизации!
ш
Не реже одного раза в месяц протирать шланги подачи газа средством для
дезинфекции поверхностей на основе альдегидов или четвертичных
аммониевых соединений либо спирта.
Технические характеристики
Исполнение: соединения из нержавеющей стали и латуки с хромированием, материал
шланга - ПВХ, серого цвета
Параметры: допустимое рабочее давление: 1400 кПа (14 бар)
давление разрыва: > 5600 кПа (56 бар) при 23 °С
макс, скорость потока для сжатых газов >100 л/мин при 320 кПа
Присоединение к
стене:
штекерные разъёмы под конкретный газ согласно национальным
стандартам
Присоединение к
прибору:
SAE J512, 45°
--- стр. 103 ---
Шланг подачи газа С02
Руководство
по эксплуатации
--- стр. 104 ---
Важные указания по применению
Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и
функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора в
операционной.
Абзацы, отмеченные словами ОПАСНОСТЬ, ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ, имеют
особо важное значение. Читайте эти абзацы с особым вниманием.
Для
соблюдения
ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица. Соблюдайте
это предупреждение во избежание травм пациента, пользователя или
третьих лиц.
ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.
УКАЗАНИЕ!
Этих абзацы содержат уточнения к указаниям или дополнительную
полезную информацию. ш
Назначение
Шланг подачи газа служит для подачи медицинского углекислого газа в
инсуффлятор.
Указания по безопасности
ОПАСНОСТЬ!
Перед использованием шланга всегда проверять его на наличие
повреждений. Не использовать при наличии видимых дефектов!
ВНИМАНИЕ!
Шланги подачи газа снабжены на стороне входа маркировкой в
соответствии с видом газа. Изменения маркировки могут привести к
использованию неправильного газа и нанесению вреда пациенту!
Перед каждым применением шланги должны проходить визуальный контроль
(на внешние повреждения). Обслуживание приборов следует производить не
--- стр. 105 ---
реже одного раза в пять лет {проверка работоспособности и герметичности).
Материал шлангов подвергается старению с разпичной скоростью в
зависимости от внешних воздействий (температуры, механической нагрузки,
УФ-излучения).
ВНИМАНИЕ!
При появлении видимых признаков старения (хрупкость, трещины)
прекратить использование шланга!
(1)
Порядок использования
• Подсоединить шланг подачи газа к прибору при помощи гаечного ключа
размера 14
• Затем подсоединить штекер к точке забора.
• При выводе из эксплуатации вначале отсоединить штекер от точки забора.
Негромкий шипящий звук указывает на выход остаточного газа из системы
(только при использовании сжатых газов)! При необходимости можно
отсоединить шланг от прибора.
Очистка
УКАЗАНИЕ!
Не пользуйтесь дезинфицирующими и моющими растворами,
содержащими фенолы или хлор.
ВНИМАНИЕ!
Шланговые линии не подлежат стерилизации!
ш
Не реже одного раза в месяц протирать шланги подачи газа средством для
дезинфекции поверхностей на основе альдегидов или четвертичных
аммониевых соединений либо спирта.
Технические характеристики
Исполнение: соединения из нержавеющей стали и латуни с хромированием, материал
шланга - ПВХ, серого цвета
Параметры; допустимое рабочее давление: 1400 кПа (14 бар)
давление разрыва: > 5600 кПа (56 бар) при 23
макс, скорость потока для сжатых газов > 100 л/мин при 320 кПа
Присоединение к
стене:
штекерные разъёмы под конкретный газ согласно национальным
стандартам
Присоединение к
прибору:
SAE J512, 45°
--- стр. 106 ---
Дополнение к эксплуатационной
документации изделия
Инсуффлятор для нагнетания углекислого газа Pneumoclear с
принадлежностями
Разработчик:
W.O.M. World of Medicine GmbH (В.О.М. Ворлд оф Медисин ГмбХ), Salzufer 8, 10587
Berlin, Germany [Германия)
Производитель:
W.O.M. World of Medicine GmbH (B.O.M. Ворлд оф Медисин ГмбХ), Salzufer 8, 10587
Berlin, Germany [Германия)
Места производства медицинского изделия:
1. W.O.M. World of Medicine GmbH, Salzufer 8,10587 Berlin, Germany
2. W.O.M. World of Medicine GmbH, Alte Poststrape 11 96337 Ludwigsstadt, Germany
3. Infus Medical [Thailand) Co., Ltd, 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate l-EA-T Free
Zone, Tambon Preaksa Amphoe Muang Samutprakarn Samutprakarn Province 10280
Thailand
Официальный представитель производителя в России:
ООО «Страйкер»
125167, город Москва, проспект Ленинградский, дом 39, строение 80, этаж 3, часть
помещения 1
--- стр. 107 ---
1 Основная информация
1.1 Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор для нагнетания углекислого
принадлежностями
газа Pneumoclear
1.2 Назначение
Инсуффлятор предназначен для нагнетания углекислого газа с целью
формирования рабочего пространства при проведении различных
лапароскопических операций, а также эндоскопических операций по забору
сосудистого трансплантата и заполнения и растяжения прямой кишки и толстой
кишки.
1.3 Показания
Изделие PNEUMOCLEAR представляет собой инсуффлятор углекислого газа,
предназначенный для использования во время диагностических и/или
терапевтических эндоскопических процедур для расширения полости путем
заполнения ее углекислым газом. Режимы работы изделия: стандартный,
высокопоточный/бариатрический, педиатрический и с улучшенным потоком
предназначены для заполнения и расширения брюшинной полости газом во время
лапароскопических процедур. Педиатрический режим работы предназначен для
проведения лапароскопических процедур у детей. Режим работы для выделения
сосудов предназначен для использования во время процедур эндоскопического
выделения сосудов для создания полости вдоль подкожной вены или лучевой
артерии. Режим работы TAMIS предназначен для заполнения и расширения прямой
кишки и ободочной кишки с использованием углекислого газа во время
трансанальной минимально инвазивной операции.
1.4 Побочные эффекты
Никаких серьезных осложнений, побочных эффектов, увеличения
продолжительности пребывания в стационаре при любом исходе лечения пациентов
не было.
1.5 Условия эксплуатации
Климатические требования
Температура От +10 до +30 “С
Влажность От 30 до 75 %
Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
Максимальная высота над уровнем моря
для использования изделия
3000 м
1.6 Потенциальные пользователи
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур,
выполняемых дипломированными специалистами. Для достижения оптимального
результата следует работать с настоящим изделием, предварительно изучив
соответствующие методики, в надлежащих условиях - ЛПУ, клиниках и прочих
медицинских з^реждениях.
--- стр. 108 ---
1.7 Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно
профилактических и медицинских учреждениях специально обученными,
квалифицированными специалистами.
2 Описание принципов, лежащих в основе работы
медицинского изделия, и его особенностей
Инсуффлятор представляет собой пневматическое изделие, которое работает через
порт на задней части с использование газа из централизованного источника или
баллона. Изделие управляется с помощью кнопок и индикаторов или визуальных
отображений на передней панели изделия. Дополнительно изделием можно
управлять посредством удаленного доступа и центрального управления изделием
либо голосовым управлением или с помощью сенсорной панели удаленного
контроля.
Инсуффлятор ограничивает давление макс, до 30 мм рт. ст. [мм ртутного столба) и
скорость потока макс, до 50 л/мин.
Инсуффлятор для нагнетания углекислого газа Pneumoclear с принадлежностями не
содержит газовый баллон в своем составе или в предусмотренных принадлежностях.
Для совместного использования с изделием применяется медицинский баллон-
источник С02, имеющий стандартный коннектор типа DIN или ISO. Газовый баллон
приобретается отдельно.
2.1 Содержание лекарственных веществ
Медицинское изделие и его компоненты не содержат лекарственных средств.
2.2 Содержание веществ животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие и его компоненты не содержат веществ и материалов
животного или человеческого происхождения.
3 Список применимых стандартов
Номер стандарта Наименование стандарта
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
IEC 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
IEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
IEC62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
--- стр. 109 ---
Номер стандарта Наименование стандарта
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
IEC 62304 Программные средства медицинского оборудования.
Жизненный цикл программного продукта
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами ГКод IP1
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю стерилизации
медицинских изделий оксидом этилена
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента рисков
ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993-7 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.
Остатки стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к стерилизации упакованных медицинских
изделий.
--- стр. 110 ---
4 Требования к транспортировке и хранению
Климатические условия для хранения и
тпанспошшкюки
Температура От -20 до +60 °С
Влажность От 10 до 85 %
Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
Вышеуказанный температурный режим не более 6 недель.
Требования к транспортировке и хранению на наборы трубок:
Температура
Климатические условия для хранения и
т р а н с п о р т и р о в к и_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
От О до +35 °С
Влажность От 10 до 85 %
Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
5 Срок службы
Консоли инсуффлятора многоразовые и не имеют срока годности. При
нормальных условиях использования его ожидаемый срок службы составляет 5 лет.
Срок годности наборов трубок: 3 года с даты производства.
6 Охрана окружающей среды
6.1 Требования к охране окружающей среды в процессе применения
медицинского изделия
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское
изделие не наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с
местными правилами.
6.2 Требования к безопасной утилизации и повторному использованию
Данный символ указывает, что отходы электрического и электронного
оборудования не подлежат утилизации с неотсортированными
бытовыми отходами и собираются отдельно. Для утилизации изделия
и принадлежностей к нему необходимо проконсультироваться с
производителем или уполномоченной компанией по утилизации в
соответствии с правовыми или национальными правилами.