Видеоколоноскоп CF-EZ1500DL/I с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
/
Registered No. 4 9 7 ,2022
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that the attached copy of document
exactly corresponds with the original.
Dated this 29th day of September, 2022
Tokyo le q a iA ". - ?s Bur^
NOT/ Y7-6
HACH!;jv:'bHI
^JOKYO JAFA!
TAGAI Atsushi
NOTARY
7-6 AZUMA-CHO HACHIOJI-SHI TOKYO
Tokyo Legal Affairs Bureau
3
--- стр. 3 ---
оигмриз^ [ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУКЦИИ
ВИДЕОКОЛОНОСКОП
OLYIVIPUS СР-Е215000М
Символы 1
Важная информация — прочтите перед
использованием 2
Глава Проверка содержимого
упаковки 17
Глава Описание и технические
характеристики изделия 19
0 Глава 3 Подготовка и проверка 31
Глава Эксплуатация 73
^ Глава 5 Поиск и устранение
неисправностей 103
Приложение 117
на территории РФ такж е назы вается:
Видеоколоноскоп СР-Е2150001_/1 в вариантах
исполнения с принадлежностями
8609429_4-0
Номер по каталогу; ки-8609429
Для получения информации по обработке эндоскопа обратитесь к сопроводительному
документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе
которого указана модель ваш его эндоскопа. С €0197
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
I Оглавление
Оглавление
Символы........................................................................................................................... 1
Важная информация — прочтите перед использованием ...................................... 2
Предусмотренное применение/предусмотренное назначение .................................... 2
Противопоказания ................................................................................................... 2
Клиническая эффективность.................................................................................... 2
Применимость эндоскопии и эндоскопической терапии ............................................. 3
Руководство по эксплуатации................................................................................... 3
Квалификация пользователей .................................................................................. 5
Совместимость изделия с другим оборудованием ..................................................... 6
Обработка перед первы м использованием/обработка и хранение
после использования................................................................................................ 6
Запасное оборудование ........................................................................................... 6
Регламент технического обслуживания ..................................................................... 6
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации ...................................................... 7
Сигнальные слова ................................................................................................... 7
Меры предосторожности.......................................................................................... 8
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании» эндоскопического
изображения.......................................................................................................... 13
Меры предосторожности относительно излучаемого дистальным
концом эндоскопа света ......................................................................................... 1 4
Примеры неправильного обращения ....................................................................... 15
Глава 1 Проверка содержимого упаковки ...................................17
1.1 Проверка описи содержимого упаковки ...........................................................17
Гпава 2 Описание и технические
характеристики изделия ...................................................19
2.1 Перечень и функции компонентов изделия ................................................... 19
Блок управления, вводимая часть/секция ............................................................... 20
Коннектор эндоскопа .............................................................................................. 24
2.2 Технические характеристики............................................................................. 26
Окружаю щ ая среда................................................................................................ 26
Перечень функций ................................................................................................. 27
Технические характеристики................................................................................... 28
Гпава 3 Подготовка и проверка ......................................................31
3.1 Процесс подготовки и проверки ........................................................................31
3.2 Подготовка оборудования ................................................................................. 33
3.3 Проверка эндоскопа........................................................................................... 35
Проверка эндоскопа ............................................................................................... 35
Проверка пассивно-изгибаемой части ..................................................................... 39
Проверка м еханизм а изм еняем ой жесткости........................................................... 40
Проверка сгибаю щ его м еханизм а ........................................................................... 4 1
о т м р и з РУКОВОДСТВО по эксплуатации ЭНДОСКОПА СР-Е2150001/1 /
--- стр. 6 ---
I Оглавление
3.4 Проверка принадлежностей ................................................................. ...................45
Проверка клапана подачи воздуха/воды и клапана для аспирации.......................... 45
Проверка клапана для биопсийного канала (МВ-358).............................................. 46
Проверка одноразового клапана для биопсийного канала
(МАи-1555, продается отдельно) ............................................................................. 47
Проверка колпачка клапана дополнительной подачи воды (МАи-215) ...................... 47
Проверка трубки для дополнительной подачи воды (МАи-855)................................. 48
3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу...................................................48
Присоединение клапана для аспирации ................................................................. 48
Присоединение клапана подачи воздуха/воды ........................................................ 50
Присоединение клапана для биопсийного канала.................................................... 5 1
Присоединение колпачка клапана дополнительной подачи воды............................. 52
3.6 Проверка вспомогательного оборудования..........................................................52
3.7 Подключение вспомогательного оборудования к эндоскопу .........................53
Подключение к видеоинформационному центру ...................................................... 53
Подсоединение контейнера с водой ........................................................................ 54
Подсоединение трубки пациента аспиратора .......................................................... 56
Подсоединение трубки для дополнительной подачи воды ....................................... 57
3.8 Проверка эндоскопической системы ......................................................................58
Краткий обзор проверяемы х компонентов............................................................... 58
Проверка эндоскопического изображения............................................................... 59
Проверка функции переклю чения реж им а фокуса................................................... 60
Проверка дистанционных переключателей.............................................................. 62
Проверка функции подачи воздуха ......................................................................... 63
Проверка функции очистки линзы объектива........................................................... 64
Проверка функции аспирации ................................................................................ 66
Проверка инструментального канала ...................................................................... 68
Проверка функции дополнительной подачи воды .................................................... 68
Проверка функции позиционирования колоноскопа................................................. 7 1
Гпава 4 Эксплуатация ......................................................................73
4.1 Меры предосторожности ............................................................................................73
4.2 Введение изделия ........................................................................................................77
Положение эндоскопа и работа с ним ..................................................................... 77
Введение эндоскопа............................................................................................... 78
Просмотр эндоскопического изображ ения .............................................................. 79
Переключение реж им а фокуса............................................................................... 80
Изгиб дистального конца........................................................................................ 8 1
Изменение жесткости............................................................................................. 82
Введение эндоскопа при пом ощ и систем ы позиционирования колоноскопа............. 83
Подача и аспирация воздуха или воды.................................................................... 84
4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров .................................................90
Введение в эндоскоп эндотерапевтических аксессуаров ......................................... 92
Работа с эндотерапевтическими аксессуарами....................................................... 95
Извлечение эндотерапевтических аксессуаров....................................................... 95
Использование негорю чих газов............................................................................. 96
Высокочастотная каутеризация.............................................................................. 96
/ 7 О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е2150001/1
--- стр. 10 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
Предусмотренное применение/предусмотренное
назначение
Данное изделие предназначено для применения с видеоинформационным центром, блоком
системы пространственного позиционирования эндоскопа, а такж е оборудованием, указанны м
в руководстве по эксплуатации, м онитором , эндотерапевтическими аксессуарами (например,
щ ипцами для биопсии) и другим дополнительным оборудованием производства ком пании
01угприэ с целью проведения эндоскопических диагностических и хирургических процедур.
ВИДЕОКОЛОНОСКОП СР-Е2150001_/1 предназначен для применения в ниж них отделах
желудочно-кишечного тракта (вклю чая анальное отверстие, прям ую киш ку, сигмовидную ки ш ку,
толстую киш ку и илеоцекальный клапан).
Противопоказания
Известных противопоказаний нет
Клиническая эффективность
в эндоскопе предусмотрена поддержка точной диагностики гистопатологии полипов в реж им е
реального времени с прим енением колоноскопии с технологией двойного фокуса (осмотр в
ближнем фокусе в сочетании с приближением и повы ш енной разреш аю щ ей способностью).
В изделии предусмотрена точная гистопатологическая диагностика мелких полипов толстой и
прям ой киш ок у пациентов в ходе увеличительной колоноскопии.
В изделии предусмотрено улучшенное обнаружение аденом в категориях (пациентов)
умеренного риска с прим енением колоноскопии вы сокого разреш ения, что сокращает
смертность и патологические проявления в связи с раком толстой и прям ой киш ок.
В изделии предусмотрены вы сокая скорость резекции R0 (до исцеления или полной ремиссии) и
резекции едины м блоком без увеличения риска возникновения нежелательных явлений и
длительности процедуры, если для проведения UEMR (underwater endoscopic mucosal resection,
водная эндоскопическая резекция слизистой) и CEMR (conventional endoscopic m ucosal
resection, традиционная эндоскопическая резекция слизистой) использовали колоноскопию .
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I
--- стр. 11 ---
Применимость эндоскопии и эндоскопической
терапии
Если существуют официальные стандарты в диагностической эндоскопии и применении
эндоскопических методов лечения, определенные руководством медицинского учреждения или
другими официальными организациями, например научны м и обществами эндоскопии, следует
руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом эндоскопии
и эндоскопической терапии выполните полную оценку ее характеристик, целей, последствий
и возм ож ны х рисков (их природы, объема и возм ож ностей). Выполняйте эндоскопию и
эндоскопическую терапию только при условии, если ее потенциальная польза превышает ее
риски.
Полностью разъясните пациенту потенциальную пользу и риски эндоскопии и эндоскопической
терапии, а такж е все методы обследования/терапии, которы е могут проведены вместо нее,
и выполняйте эндоскопию и эндоскопическую терапию только после получения согласия
пациента.
Даже начав эндоскопию и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку потенциальной
пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопию /терапию , предприняв соответствующие
м еры , если риски для пациента превзош ли потенциальную пользу.
I Важная информация — прочтите перед использованием
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важ ную информацию для безопасного и
эффективного пользования данным изделием. До начала работы внимательно ознаком ьтесь
с полны м текстом этого руководства, а такж е изучите руководства по эксплуатации всех
компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции,
изложенны е в этих документах.
Примите во внимание, что полны й комплект руководств по эксплуатации для данного эндоскопа
включает в себя настоящее руководство и «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на облож ке
которого указана ваш а модель эндоскопа. Она входит в комплект поставки эндоскопа.
Храните данное руководство по эксплуатации и другую пользовательскую документацию
в надеж ном и легкодоступном м есте.
В случае возникновения вопросов или зам ечаний относительно какой-либо информации,
приведенной в данном руководстве, обращайтесь в ком панию 01утри5.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Ег1500ОМ
--- стр. 12 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
О Термины, используемые в данном руководстве
RDI (Red Dichromatic Imaging - режим дихроматической визуализации в красном
цвете);
Это метод оптико-цифрового исследования с использованием излучения красного
спектра.
Наблюдение в оптическом узкоспектральном режиме (NBI, Narrow Band Imaging);
Это метод оптико-цифрового наблю дения с использованием узкоспектральнота света.
Визуализация в белом свете W L1 (White Light Imaging);
Это метод наблюдения с использованием белого света.
Режим стандартного фокуса;
В данном реж им е исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в стандартное положение. В данном положении м ож но достичь более
ш ирокой глубины фокуса.
Режим ближнего фокуса;
В данном реж им е исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в ближнее положение. В данном положении м ож но получить
изображение крупны м планом.
Переключение режима фокуса;
Действие, вследствие которого положение фокуса линзы переключается м еж ду
реж им ом стандартного фокуса и реж им ом ближнего фокуса.
Светочувствительная матрица изображения;
Устройство, которое превращает свет в электрические сигналы.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I
'fj,
--- стр. 13 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Квалификация пользователей
Процедуры эндоскопического обследования и лечения должны выполняться врачом, которы й
соответствует следующим требованиям. Если существует официальный стандарт по
квалификации персонала, необходим ой для проведения эндоскопического обследования
и лечения, определенный руководством медицинского учреждения или другими официальными
организациями, например академ ическим общ еством эндоскопии, следует руководствоваться
требованиями стандарта. Если официальных стандартов применительно к квалификации
персонала не сущ ествует, работать с данны м изделием имеет право врач, назначение которого
утверждено руководителем по вопросам медицинской безопасности клиники или заведую щ им
отделением (например, терапевтическим отделением, и т. п.).
Врач должен уметь безопасно провести плановое эндоскопическое обследование и лечение
эндоскопическим методом в соответствии с рекомендациями академических сообществ
(и других авторитетных организаций в области эндоскопии) и на основе учета сложности
предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедуры. Поэтому
данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических процедур.
Изделие должно использоваться врачом , обученны м м етодам применения изделия для других
процедур, пом им о эндоскопического обследования и эндоскопического лечения.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е21500О1/1
--- стр. 14 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Совместимость изделия с другим оборудованием
проверить совместимость прибора с планируемы м к использованию вспомогательны м
оборудованием м ож но, пользуясь информацией в разделе «Комбинированное оборудование»
на стр. 117. Пользование несовм естим ы м оборудованием м ож ет привести к травмам пациента
или хирурга и/или к повреждению оборудования.
Данный прибор соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского
электрического оборудования: 4-я редакция (]ЕС б0601-1>2: 2014). При подключении прибора
к оборудованию , выполненному в соответствии с требованиями предыдущей редакции
стандарта по ЭМС для м едицинского электрического оборудования, характеристики ЭМС могут
быть ненадеж ны ми.
Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данный инструмент не был подвергнут обеззараж иванию перед отправкой. Перед первы м
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, излож енны м
в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана модель
ваш его эндоскопа.
После использования устройства его следует обработать и поместить на хранение согласно
инструкциям, приведенным в прилагаемом «РУКОВОДСТВЕ ПО ОБРАБОТКЕ ЭНДОСКОПОВ».
Несоответствующее и/или неполное обеззараж ивание или хранение м ож ет вы звать опасность
возникновения инфекции, привести к повреж дению оборудования или ухудшить его
характеристики.
Запасное оборудование
Необходимо подготовить другой эндоскоп, чтобы исклю чить переры вы в обследовании
в результате отказа или неисправности оборудования.
Регламент технического обслуживания
Возмож ность отказа эндоскопа и вспомогательного оборудования возрастает с ростом числа
выполненных процедур и/или общ его количества часов работы. В дополнение к проверке перед
каж дой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского оборудования
в каж дом медицинском учреждении, обязано периодически проверять пункты , указанны е
в данном руководстве, соблюдая действующие норм ы , рекомендации и т. д. При обнаружении
любой неисправности не используйте эндоскоп; выполните его проверку согласно указаниям
Разд, 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению неисправностей». Если после проверки
несправность не будет устранена, обратитесь в ком панию 01утри8.
О Ё У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000М
^ 3 *
--- стр. 15 ---
Важная информация — прочтите перед использованием
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается
разбирать, модифицировать или пытаться ремонтировать инструмент; это м ож ет привести
к травмам пациента или хирурга и/или к повреж дению оборудования.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивны м изменениям любого рода,
в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным
техническим персоналом 01утри8, теряет ограниченную гарантию ком пании 01утриз
и покры тие каким и бы то ни было гарантийны ми обязательствами ком пании 01утрив.
Сигнальные слова
В тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова:
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной
травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000и1
--- стр. 18 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Если эндоскопическое изображ ение не появилось на мониторе, то датчик
изображ ения м ож ет быть поврежден. Немедленно выклю чите
видеоинформационный центр. Если в этом случае не выклю чить питание,
то дистальный конец эндоскопа нагреется и м ож ет стать причиной ож огов
хирурга и/или пациента.
При первичном выявлении очагов пораж ения или принятии решения о
возм ож ном вмешательстве с диагностической или терапевтической целью не
полагайтесь исключительно на данные, полученные в реж им ах исследования
NB! или RDI.
Система позиционирования колоноскопа (UPD-3) предназначена только для
облегчения введения эндоскопа. Запрещается вводить эндоскоп в полость
тела пациента, контролируя положение эндоскопа только по дисплею на
системе позиционирования колоноскопа. Следует постоянно контролировать
процесс по эндоскопическому изображ ению и вводить эндоскоп только при
полной уверенности в безопасности этой процедуры. При введении эндоскопа
без контроля эндоскопического изображ ения м ож но причинить пациенту
травм у, вы звать кровотечение и (или) перфорацию тканей.
Система позиционирования колоноскопа {UPD-3) генерирует м агнитны е поля
переменного тока. С целью предотвращения критических последствий для
пациентов обязательно придерживайтесь следующих правил;
- никогда не используйте систему позиционирования колоноскопа у
пациентов с кардиостимулятором. Магнитные поля переменного тока,
генерируем ы е системой позиционирования колоноскопа, могут вы звать
наруш ение функционирования или повреждение кардиостимулятора, что
м ож ет им еть критические последствия для сердечной функции пациента:
- никогда не используйте систему позиционирования колоноскопа у
беременны х ж енщ ин или ж енщ ин, у которы х подозревается беременность;
никогда не используйте систему позиционирования колоноскопа рядом с
берем енны м и ж енщ инам и или ж енщ инам и, у которы х подозревается
беременность. Влияние на будущ его ребенка магнитного поля
переменного тока, генерируем ого системой позиционирования
колоноскопа, пока не установлено.
10 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DUI
--- стр. 19 ---
Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Прежде чем ввести эндоскоп в тело пациента, следует рукам и проверить
пассивно-изгибаемую часть и убедиться в том . что она сгибается плавно.
При появлении сбоев в движении дистального конца эндоскопа следует
немедленно прекратить использование прибора и извлечь его и з тела
пациента. В результате возм ож ны травм ы , кровотечения и/или перфорации
в теле пациента.
При использовании эндоскопа с ш инирую щ ей трубкой существует риск
перфорации или кровотечения из-за возм ож ного защемления слизистой
оболочки или из-за отделения трубки от эндоскопа и ее выпадения в полость
тела пациента. Перед прим енением ш инирую щ ей трубки следует изучить
руководство по ее эксплуатации и полностью уяснить изложенную в нем
информацию .
При проведении терапии эндоскопическим м етодом следует обеспечить к а к
м ож но более ровное положение вводим ой части/секции и подвижной части.
Петля или изгиб на вводим ой части/секции или подвижной части м ож ет
сделать невозм ож ны м плановое управление эндоскопом и привести к
травмированию пациента, кровотечению и (или) перфорации тканей.
ОСТОРОЖНО
Не тяните за универсальный кабель в процессе обследования. Это приведет
к отсоединению эндоскопа от вы ходного разъема видеоинформационного
центра и исчезновению эндоскопическою изображ ения.
Не сворачивайте в кольцо диаметром меньш е 12 см вводимую часть или
универсальный кабель. Возм ож но повреждение оборудования.
Не пытайтесь согнуть или скрутить вводимую часть/секцию эндоскопа,
применяя излишнее усилие, независим о от степени ее жесткости. Это м ож ет
повредить вводимую часть/секцию .
Предохраняйте дистальный конец эндоскопа, особенно поверхность линзы
объектива на дистальном конце эндоскопа, от м еханических воздействий.
Возм ож но появление искаж ений на эндоскопическом изображ ении.
Не используйте дистальный конец эндоскопа вблизи м ест, подверженны х
воздействию сильного магнитного поля.
Функция переклю чения фокуса эндоскопа м ож ет быть наруш ена,
и эндоскопическое изображ ение получить невозм ож но.
Не закручивайте и не сгибайте подвиж ную часть рукам и. Возм ож но
повреждение оборудования.
Не сж им айте с усилием подвиж ную часть. Это м ож ет вы звать растяжение или
разры в оболочки подвиж ной части и привести к утечке жидкости.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е7150001_/1 11
--- стр. 20 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
Включайте видеоинформационный центр только после подсоединения
коннектора эндоскопа к его вы ходному разъем у. В частности, перед
подсоединением или отсоединением коннектора эндоскопа убедитесь в том ,
что видеоинформационный центр вы клю чен (OFF) или кнопка «Отсоединить
эндоскоп» наж ата. В противном случае возм ож но повреждение
оборудования, вклю чая поломку датчика изображ ения.
Дистанционные переключатели эндоскопа не снимаю тся с блока управления.
Сжатие, вы тягивание или скручивание кнопок с чрезм ерны м усилием м ож ет
привести к поломке кнопок и/или к утечкам воды .
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе
эндоскопа. Это м ож ет вы звать неправильное подключение
к видеоинформационному центру и потерю контакта.
В случае недостаточной аспирации эндоскопа следует, не применяя эндоскоп,
выбрать другую аспирационную систему и использовать ее в соответствии
с инструкциями, излож енны м и в руководстве по ее эксплуатации.
В противном случае на мониторе м ож ет отсутствовать соответствующее
эндоскопическое изображ ение.
Данный эндоскоп поддерживает функцию радиосвязи (частота прием а;
13,56 МГц) для идентификации эндоскопов. Возм ож но воздействие
электромагнитных пом ех на данный эндоскоп вблизи оборудования,
отм еченного следующим символом, а такж е вблизи другого переносного
и мобильного оборудования радиочастотной связи, например, сотовых
телефонов. При возникновении электромагнитных пом ех могут потребоваться
мероприятия по ослаблению их воздействия, например, удаление РЧ-
оборудования для связи, переориентация или перемещение данного
оборудования или экранирование места его установки.
(«¿»)
С целью предупреждения электромагнитны х пом ех данный эндоскоп нельзя
использовать или хранить в непосредственной близости от другого
оборудования (за исклю чением ком понентов данного эндоскопа или систем ы ).
ПРИМЕЧАНИЕ
• В эндоскопе предусмотрено запом инаю щ ее устройство, на котором
сохранена информация об эндоскопе и с которого эта информация
передается в видеоинформационный центр С\/-1500.
• В случае возникновения серьезного инцидента с пользователем или
пациентом в ходе использования данного устройства, об этом следует
сообщить в ком панию 01утри8 и ком петентны е органы в соответствующ ем
регионе или стране.
72 0 1 У М Р и 5 РУКС^ОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/l
--- стр. 26 ---
I 1.1 Проверка описи содержимого упаковки
ПРИМЕЧАНИЕ
Одноразовый клапан для биопсийного канала (МАи-1555) продается
отдельно.
18 0 1 У М Р и в РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000и1
--- стр. 27 ---
Гпава 2 Описание и технические
характеристики изделия
I 2.1 Перечень и функции компонентов изделия
В данной главе представлены составные части, функции и технические характеристики
прибора.
2.1 Перечень и функции компонентов изделия
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000Ы 19
--- стр. 28 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов изделия
Блок управления, вводимая часть/секция
Гл. 2
20 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е2150001/1
--- стр. 29 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов изделия
№ Наименование Описание
1 Фиксатор изгиба
ВПРАВО/ВЛЕВО
Поворот этого фиксатора в положение » позволяет свободно сгибать
подвижную часть. Поворот фиксатора в противоположном направлении блокирует
подвижную часть в требуемом положении.
2 Ручка управления
изгибом ВПРАВО/
ВЛЕВО
При повороте этой ручки в направлении метки «РА» подвижная часть
отклоняется ВПРАВО; при повороте ручки в направлении метки « АЬ» подвижная
часть отклоняется ВЛЕВО,
3 Ручка управления
изгибом ВВЕРХ/
ВНИЗ
При повороте этой ручки в направлении метки « Аи» подвижная часть
отклоняется ВВЕРХ: при повороте ручки в направлении метки «ОА» подвижная
часть отклоняется ВНИЗ,
4 Фиксатор изгиба
ВВЕРХ/ВНИЗ
Перемещение этого фиксатора в направлении метки «Е^ » позволяет свободно
сгибать подвижную часть. Перемещение фиксатора в противоположном
направлении блокирует подвижную часть в требуемом положении.
5 Дистанционные
выключатели 1-4
Функции дистанционных переключателей 1-4 можно выбрать на
видеоинформационном центре. Настройка этих функций описана в инструкции по
эксплуатации блока управления видеосистемой.
6 Аспирационный
цилиндр
Присоедините клапан для аспирации к этому цилиндру.
7 Клапан для
аспирации
(МН-443)
Нажатие на этот клапан активирует аспирацию. Клапан служит для удаления
жидкостей, фрагментов тканей, а также газов или воздуха из полостей тела
пациента.
8 Клапан подачи
воздуха/воды
(МН-438)
При закрытии отверстия в этом клапане происходит нагнетание воздуха; при
нажатии клапана происходит подача воды для промывания линзы. Клапаном
также можно пользоваться для нагнетания воздуха, чтобы удалить жидкости или
органические остатки, прилипщие к линзе объектива.
9 Цилиндр канала
вода/воздух
Присоедините клапан подачи воздуха/воды к этому цилиндру.
10 Ручка При использовании эндоскоп следует держать за эту область.
11 Обозначение
внутреннего
диаметра канала
Данный цветовой код с цифрой указывает на совместимость эндотерапевтических
аксессуаров.
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными
эндотерапевтическими аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное
оборудование» на стр. 117 и руководствам по эксплуатации соответствующих
аксессуаров.
12 Дистанционный
переключатель 5
Функции дистанционного переключателя можно выбрать на
видеоинформационном центре. По умолчанию дистанционному переключателю
назначена функция переключения режима фокуса. Настройка этих функций
описана в инструкции по эксплуатации блока управления видеосистемой.
Гл. 2
01УМ Р и8 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000и1 21
З О
--- стр. 30 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов изделия
Гл. 2
22 О ЬУМ РиЗ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е2150001_/1
--- стр. 33 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов изделия
№ Наименование Описание
26 Световод Обеспечивает подключение эндоскопа к видеоинформационному центру
и передачу освещения к дистальному концу эндоскопа.
27 Электрические
контакты
Обеспечивают электрическое соединение видеоинформационного центра
и эндоскопа.
28 Аспирационный
разъем
Соединяет эндоскоп с трубкой пациента аспиратора.
29 Клапан
дополнительной
подачи воды
Сюда следуеь подсоединять трубку для дополнительной подачи воды.
Используйте это впускное отверстие при необходимости дополнительной подачи
жидкости через канал дополнительной подачи воды (например, при загрязнении
слизистой оболочки кровью в полости тела пациента). Если клапан
дополнительной подачи воды не используется, убедитесь в том, что он закрыто
колпачком.
30 Колпачок клапана
дополнительной
подачи воды
(МАЗ-215)
Закрывает клапан дополнительной подачи воды.
31 Вентиляционный
адаптер
Сюда подсоединяется колпачок ЕТО или течеискатель.
32 Колпачок ЕТО
(МВ-156)
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом и аэрацией следует надеть колпачок
ЕТО. Перед погружением в жидкость или проведением исследования его следует
снять.
33 Универсальный
кабель
Соединяет коннектор эндоскопа и блок управления.
34 Соединительный
блок З-шнура
Соединяет эндоскоп с аппаратом для электрохирургии производства компании
Olympus посредством З-шнура. 3-шнур проводит ток утечки от эндоскопа
к аппарату для электрохирургии. Информация о подсоединении З-шнура
приведена в руководстве по эксплуатации аппарата для электрохирургии. При
использовании эндоскопа с электрохирургическим генератором ESG-100,
E3G-400. ESG-300 или E3G-150 3-шнур не нужен.
35 Идентификацион
ная табличка
изделия
Здесь указаны идентификатор UDI, наименование (модель) и серийный номер
изделия.
36 Метка верхней
стороны
Когда коннектор эндоскопа подключен к видеоинформационному центру, метка
верхней стороны «О» расположена наверху.
37 Коннектор
эндоскопа
Соединяет эндоскоп с видеоинформационным центром для передачи светового
пучка и подачи воды к дистальному концу эндоскопа; к этому разъему также
присоединяются инструменты и оборудование.
В эндоскопе предусмотрено запоминающее устройство, на котором сохранена
информация об эндоскопе, и с которого эта информация передается
в видеоинформационный центр CV-1500. Более подробные сведения см.
в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра CV-1500.
38 Воздуховод Обеспечивает подключение эндоскопа к видеоинформационному центру и подачу
воздуха к дистальному концу эндоскопа.
39 Разъем для
подачи воды
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку контейнера, что
обеспечивает подачу воды к дистальному концу эндоскопа.
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I 25
--- стр. 34 ---
I 2.2 Технические характеристики
№ Наименование Описание
40 Разъем для
подачи воздуха
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку контейнера для
поддержания в нем нужного давления.
41 Идектификацион-
ная метка
эндоскопа
Сюда встраивается микросхема RFID (радиочастотной идентификации) для
идентификационной информации.
Гл. 2
2.2 Технические характеристики
Окружающая среда
Условия эксплуатации Температура
окружающей среды 10-40 °С (50-104 °F)
Относительная
влажность 30 - 85 %
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7 -1,1 кгс/см^)
(10,2- 15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные условия
хранения
(например,
в медицинском
учреждении)
Температура
окружающей среды 5-40°С (41-104-F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2- 15,4 фунтов/дюйм^)
Условия
транспортировки
(при транспортировке
и краткосрочном
хранении)
Температура
окружающей среды от -47 до +70 “С (от -52,6 ДО +158 °F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7- 1,1 кгс/см^)
(10,2 - 15,4 фунтов/дюйм^)
26 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I
--- стр. 35 ---
I 2.2 Технические характеристики
Перечень функций
Функция предварительного стоп-кадра *1
Функция электронного увеличения (масштабирования)
Функция электронного затвора *1
Запись информации эндоскопа
Исследование в режиме НВР
Исследование в режиме РОР
Высокочастотная каутеризация
Функция позиционирования колоноскопа
Функция пассивно-изгибаемой части
Функция изменяемой жесткости
Функция оптического
увеличения
Функция
переключения режима
фокуса
Функция
дополнительной
подачи воды
Трансна
зальное
введение
Гл. 2
СР-Ег15000и1 о о о о о о о о о о о
Таблица 2 .1
о доступен - не доступен
*1 Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра
^-1500.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е2150001_/1 27
J ’<í■
--- стр. 36 ---
I 2.2 Технические характеристики
Технические характеристики
О Функции эндоскопа
Модель CF-EZ1500DL CF-EZ1500DI
Оптическая
система
Поле обзора Режим стандартного фокуса; 170°
Режим ближнего фокуса: 160°
Гл. 2
Направление обзора Прямое наблюдение
Глубина резкости Режим стандартного фокуса: 3 - 100 мм
(7 -100 мм в режиме RDI)
Режим ближнего фокуса; 1,5-5,5 мм
(2,5 - 5,5 мм в режиме RDI)
Уровень увеличения
при обследовании
в режиме ближнего
фокуса
примерно в 75 раз (при использовании ОЕУ 262Н монитора)
примерно в 90 раз (при использовании ОЕУ 321 ин монитора)
Вводимая
часть/секция
Наружный диаметр
дистального конца
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отверстие
инструментального
канала
5 Канал
дополнительной
подачи воды
Наружный диаметр
вводимой части
Максимальный
внешний диаметр
вводимой
части/секции
Рабочая длина
вводимой
части/секции
Рабочий диапазон
механизма изменения
жесткости
0 13,2 мм
ВВЕРХ
0 12,8 мм
0 14,9 мм
1680 мм 1330 мм
Максимальная жесткость вводимой части превышает ее
максимальную гибкость приблизительно в два раза.
28 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I
--- стр. 37 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель СР-Ег150001 СР-Е2150001
Инструменталь
ный канал
Внутренний диаметр
канала
Минимальный
внутренний диаметр
канала
Минимальная
дистанция
видимости
Направление входа
эндотерапевтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
0 3,7 мм
0 3,7 мм
4 мм (режим стандартного фокуса)
Гл. 2
Скорость подачи воздуха* *^ 30 см®/с
Подвижная
часть
ВВЕРХ 180°
ВНИЗ 180°
ВПРАВО 160“
ВЛЕВО 160°
Общая длина 2005 мм 1655 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 Стандартная при использовании С\/-1500 (с высоким давлением воздуха).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е2150001_/1 29
--- стр. 38 ---
I 2.2 Технические характеристики
О Общие технические характеристики
Директива в отношении медицинских
изделий С€0197
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в
отношении медицинских изделий.
Классификация; класс И а
Директива RoHS
Гл. 2
С€
Данное устройство соответствует требованиям директивы
2011/65/Еи и (Еи) 2015/863 в отношении электрического и
электронного оборудования.
эмс Применимый
стандарт
1ЕС 60601-1-2; 2001
IEC 60601-1-2; 2007
IEC 60601-1-2; 2014
IEC 60601-2-18: 1996
1EC 60601-2-18: 2009
• Данный прибор соответствует требованиям стандарта по ЭМС
для медицинского электрического оборудования: 4-я редакция
(IEC 60601-1-2: 2014). При подключении прибора
к оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями
предыдущей редакции стандарта по ЭМС для медицинского
электрического оборудования, характеристики ЭМС могут быть
ненадежными.
• C1SPR11 в отношении излучения;
группа 1, класс В
Степень защиты от поражения
электрическиим током
Рабочая часть ТИПА BF
Степень защиты, обеспечиваемая
оболочкой
IPX7
Идентификатор UDI
Идентификатор UD1 требуется согласно правилам ряда стран для
идентификации медицинского устройства посредством
уникального идентификационного номера (UDI).
Указанная ниже информация содержится в 2-размерном штрих
коде (матрица данных GS1);
* (01) 14-значный глобальный номер товара GS1;
■ (11) 6-значная дата изготовления:
• (21) 7-значный серийный номер.
30 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I
J â
--- стр. 39 ---
3.1 Процесс подготовки и проверки
Гпава 3 Подготовка и проверка
в данной главе описана подготовка оборудования перед использованием данного эндоскопа
и процедуры проверки эндоскопа и оборудования.
3.1 Процесс подготовки и проверки
Ниж е изображ ен процесс подготовки и проверки.
Перед каж ды м использованием эндоскопа выполняйте его подготовку и проверку согласно
приведенным ниж е инструкциям. Проверьте прочее оборудование, используемое с данны м
эндоскопом, как указано в соответствующих руководствах по эксплуатации. При обнаружении
в ходе проверки неисправностей следуйте указаниям , приведенны м в Гл. 5, «Поиск
и устранение неисправностей». Если эндоскоп работает неправильно, не используйте его.
Возвратите такой эндоскоп в представительство ком пании 01утриз для ремонта, как описано
в Разд. 5.4, «Возврат эндоскопа для ремонта».
ВНИМАНИЕ
Ни в коем случае не используйте эндоскоп для работы с пациентами при
выявлении какой-либо неисправности. Неисправность эндоскопа м ож ет
поставить под угрозу безопасность пациента и пользователя, а такж е
привести к усугублению технической проблемы . Кром е того, это м ож ет
привести к возникновению риска инфицирования.
Данный эндоскоп не был подвергнут обработке перед отправкой. Перед
первы м использованием данного эндоскопа обработайте его согласно
инструкциям, излож енны м в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ»,
на титульном листе которого указана модель ваш его эндоскопа.
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е71500О1_/1 31
4о
--- стр. 55 ---
I 3.4 Проверка принадлежностей
Проверка одноразового клапана для биопсийного
канала (МАи-1555, продается отдельно)
Гл, 3
Проверьте одноразовый клапан для биопсийного канала в соответствии с
указаниями руководства по эксплуатации одноразового клапана.
Проверка колпачка клапана дополнительной подачи
воды (МАи-215)
1 Проверьте колпачок клапана дополнительной подачи воды, присоединенный
к коннектору эндоскопа, на наличие вмятин, трещин или других нарушений.
2 При обнаружении дефектов замените колпачок, как описано в разделе
«■ Присоединение колпачка клапана дополнительной подачи воды» на стр. 52.
О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е21500О1_/1 47
--- стр. 56 ---
■ Проверка трубки для дополнительной подачи воды
(МАи-855)
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
Гл. 3
Убедитесь в том, что люэровский порт надежно закреплен на трубке для
дополнительной подачи воды, а также в отсутствии на ней трещин, царапин,
дефектов и других нарушений.
3.5 Присоединение принадлежностей
к эндоскопу
Ш Присоединение клапана для аспирации
Аспирационный
Рисунок 3.31
ОСТОРОЖНО
Не используйте см азы ваю щ ие средства для клапана для аспирации.
Смазы ваю щ ие средства могут вы звать разбухание уплотнительных
прокладок, в результате чего снизятся функциональные характеристики
клапана.
48 о т й р и з РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е21500ОМ
--- стр. 57 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
ПРИМЕЧАНИЕ
Клапан для аспирации будет издавать свистящий звук, если он сухой; это не
является признаком неисправности.
1 Совместите два металлических выступа с нижней стороны клапана для
аспирации с двумя отверстиями на аспирационном цилиндре.
Клапан для
аспирации
Два металлических
выступа
Клапан для аспирации —
Гл. 3
Рисунок 3.32
2 Присоедините клапан для аспирации к аспирационному цилиндру эндоскопа.
{См. Рис. 3.31 и 3.32).
3 Убедитесь в том, что клапан установлен
правильно, и его юбка не топорщится.
4 Убедитесь в том, что клапан не проворачивается.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000М 49
--- стр. 58 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана подачи воздуха/воды
ОСТОРОЖНО
На клапан подачи воздуха/воды не нуж но наносить см азку. Смазы ваю щ ие
средства могут вы звать разбухание уплотнительных прокладок, в результате
чего снизятся функциональные характеристики клапана.
ПРИМЕЧАНИЕ
Клапан подачи воздуха/воды м ож ет сначала «залипать», но после нескольких
наж атий он должен работать плавно.
1 Присоедините клапан подачи воздуха/воды к цилиндру канала воздух/вода
эндоскопа.
2 Убедитесь в том, что клапан установлен
правильно, и его юбка не топорщится.
50 О и У М Р и З РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Ег150001/1
--- стр. 59 ---
I 3.5 Присоединение принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для биопсийного канала
ВНИМАНИЕ
Неправильное присоединение клапана для биопсийного канала к порту
инструментального канала м ож ет снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа и вы звать утечку или разбры згивание
фрагментов тканей пациента, создавая угрозу распространения инфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если щель закры та, осторожно введите эндотерапевтический аксессуар
(например, щ ипцы для биопсии) через щ ель, чтобы открыть ее. Гл. 3
1 Подсоедините клапан для биопсийного канала к порту инструментального
канала эндоскопа.
2 Убедитесь в правильной посадке клапана для биопсийного канала.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е21500О1/1 51
--- стр. 97 ---
I 4.2 Введение изделия
О Подача жидкости через инструментальный канал
ВНИМАНИЕ
При использовании ш прица для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала поместите его напрям ую в клапан. В противном случае и з
клапана для биопсийного канала м огут вы текать или разбры згиваться
жидкости и (или) фрагменты тканей, что м ож ет стать причиной угрозы
распространения инфекции.
При использовании ш прица для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала отсоедините колпачок от основного корпуса клапана.
Затем вставьте ш приц в клапан. Невыполнение этого условия м ож ет привести
к повреждению клапана для биопсийного канала и отсоединению от него
ш прица. Кром е того, из клапана для биопсийного канала могут вы текать или
разбры згиваться жидкости и (или) фрагменты тканей, что м ож ет стать
причиной угрозы распространения инфекции.
Если клапан для биопсийного канала откры т, прикройте его салфеткой и з
стерилизованной марли. В противном случае из клапана для биопсийного
канала могут вы текать или разбры згиваться жидкости и (или) фрагменты
тканей, что м ож ет стать причиной угрозы распространения инфекции.
Гл. 4
Рисунок 4.10
1 Наполните шприц жидкостью, которую следует ввести.
2 Снимите колпачок клапана для биопсийного канала с основного корпуса.
3 Введите шприц напрямую в клапан для биопсийного канала.
4 Надавите на поршень для введения жидкости.
5 Отсоедините шприц от клапана для биопсийного канала и наденьте колпачок на
основной корпус клапана.
О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Е215000171 89
3^
--- стр. 98 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретны м и эндотерапевтическими
аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное оборудование» на стр. 117
и руководствам по эксплуатации инструментов. Для работы с инструментами такж е см .
соответствующие руководства по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
• При использовании эндотерапевтических аксессуаров соблюдайте
расстояние м еж ду дистальным концом эндоскопа и слизистой оболочкой,
превы ш аю щ ее минимальную дистанцию видимости, чтобы
эндотерапевтический аксессуар оставался видим ы м на эндоскопическом
Гл. 4 изображ ении. Приближение дистального конца эндоскопа на расстояние
м еньш е минимальной дистанции видимости, делает положение аксессуара
не видим ы м на эндоскопическом изображ ении, что м ож ет привести
к серьезной травме пациента и (или) к повреждению оборудования.
См. Разд. 2.2, «Технические характеристики».
• При введении или извлечении эндотералевтического аксессуара убедитесь,
что его дистальный конец закры т оболочкой или полностью втянут в нее.
Введение и извлечение эндотерапевтического аксессуара следует выполнять
медленно, через гнездо клапана для биопсийного канала, под прям ы м углом.
Невыполнение этого условия м ож ет привести к повреждению клапана для
биопсийного канала или инструментального канала и отделению и х
ком понентов. Это м ож ет привести к травмированию пациента.
• Если введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара затруднено,
по возм ож ности вы прямите подвиж ную часть без потери эндоскопического
изображ ения. Введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара
с прим енением силы м ож ет повредить инструментальный канал или
эндотерапевтические аксессуары , привести к отделению частей
инструментария и/или травмированию пациента.
• Если дистальный конец эндотерапевтического аксессуара не виден на
эндоскопическом изображ ении, не раскры вайте дистальный конец и не
выдвигайте иглу эндотерапевтического аксессуара. Невыполнение этого
условия м ож ет привести к травм е, кровотечению , перфорации тканей
пациента и/или к повреж дению оборудования.
90 O IY M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DUI
--- стр. 99 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ВНИМАНИЕ
При использовании эндотерапевтических аксессуаров не переключайтесь
м еж ду реж им ам и исследования WLI, NBI и RDI. При переклю чении м еж ду
реж им ам и обследования WLI, NBI и RDI возм ож но искаж ение
эндоскопического изображ ения. Это м ож ет привести к травме, кровотечению
и (или) перфорации тканей пациента.
При использовании эндотерапевтических аксессуаров запрещ ается
применять функцию электронного увеличения (масштабирования)
видеоинформационного центра. Положение аксессуара на эндоскопическом
изображ ении м ож ет быть видно не всегда. Это м ож ет привести к травме,
кровотечению и (или) перфорации тканей пациента.
Не допускайте избы точного нагнетания воздуха или негорю чего газа в полость
тела пациента. Это м ож ет привести к газовой эмболии.
ОСТОРОЖНО
См. параметр «Внутренний диаметр канала» в разделе «■ Технические
характеристики» на стр. 28, чтобы вы брать эндотерапевтические аксессуары ,
совместимые с эндоскопом .
При использовании щ ипцов для биопсии с иглой убедитесь в том, что игла не
согнута. Согнутая игла м ож ет выступить из закры ты х чаш ечек щ ипцов для
биопсии. Использование щ ипцов для биопсии с выступаю щ ей иглой м ож ет
повредить инструментальный канал и (или) привести к травме пациента.
При использовании инж ектора не выдвигайте иглу из катетера инж ектора и не
втягивайте ее до тех пор, пока инж ектор не выйдет из дистального конца
эндоскопа. Игла м ож ет повредить инструментальный канал при ее
вы движении внутри канала или при введении или извлечении инж ектора
с выдвинутой иглой.
Надежно прикрепите дистальную насадку, одноразовую дистальную насадку
или дистальный колпачок к дистальному концу эндоскопа при пом ощ и
медицинской клейкой ленты. В противном случае возм ож но их отсоединение
при использовании эндоскопа.
Запрещается с силой приж им ать к тканям полости теля дистальный конец
эндоскопа с прикрепленны ми к нем у дистальной насадкой, одноразовой
дистальной насадкой или дистальным колпачком . Это м ож ет привести
к повреждению тканей.
При использовании дистальной насадки или дистального колпачка
дистальный конец эндоскопа удлиняется и увеличивается его внеш ний
диаметр. Обращайтесь с эндоскопом осторожно, чтобы не допустить
перфорации тканей или другой травм ы пациента. При использовании этого
оборудования для вы полнения эндоскопической процедуры будьте предельно
осторож ны .
Гл. 4
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I 91
--- стр. 100 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ОСТОРОЖНО
■ Когда на эндоскоп надеты дистальная насадка или дистальный колпачок,
не изгибайте его подвиж ную часть резким движением. Это м ож ет привести
к травмированию пациента, наприм ер, повреждению слизистой оболочки.
Введение в эндоскоп эндотерапевтических
аксессуаров
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
Не вводите эндотерапевтические аксессуары с применением силы или
резким и движениями. Эндотерапевтический аксессуар м ож ет вы йти и з
дистального конца эндоскопа резко, что м ож ет привести к травмам пациента,
кровотечению и/или перфорации тканей.
Отсоединение колпачка от основного корпуса клапана для биопсийного
канала облегчает введение эндотерапевтического аксессуара в порт
инструментального канала (см . табл. 3.25). Вместе с тем, после извлечения
эндотерапевтических аксессуаров откры ты й клапан для биопсийного канала
м ож ет снизить эффективность работы аспирационной системы эндоскопа и
спровоцировать утечку или разбры згивание фрагментов тканей и ж идкостей
пациента, создавая угрозу распространения инфекции. Если вы не
используете эндотерапевтический аксессуар, присоедините колпачок к
основному корпусу клапана для биопсийного канала.
Если клапан для биопсийного канала оставить без колпачка во врем я
процедуры, и з эндоскопа м огут вы текать или разбрызгиваться фрагменты
тканей и жидкости, создавая угрозу распространения инфекции. Если
колпачок необходимо снять с клапана для биопсийного канала, прикройте его
салфеткой из стерилизованной м арли для предупреждения вы текания
жидкости.
Не допускайте, чтобы эндотерапевтические аксессуары «свешивались» и з
клапана для биопсийного канала; при этом м еж ду инструментом и гнездом
или отверстием клапана м ож ет образоваться пространство. Это м ож ет
привести к повреждению клапана и снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа, а такж е спровоцировать утечку или
разбры згивание фрагментов тканей или биологических жидкостей пациента,
создавая угрозу распространения инфекции.
92 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Ег1500ОМ
--- стр. 141 ---
I Информация по ЭМС
Испытание на
устойчивость
к помехам
Испытательный
уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
Испытатель
ный уровень
■ЕС 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
0 % ÜJ Ut<5 % от Ut Как слева
(провал 100 % в Ut) (провал >95 %
для от Ut)
0,5 цикла/1 цикла для 0,5 цикла
40 % от Ut
(провал 60 %
от Ut)
в течение
5 циклов
70 % Ut 70 % от Ut
(провал 30 % в Ut) (провал 30 %
в течение 25 циклов от Ut)
(50 Гц)/ в течение
30 циклов (60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения: 0°
25 циклов
0 % Ut <5 % от Ut
(провал 100 % в Ut) (провал >95 %
8 течение от Ut)
250 циклов (50 Гц)/ в течение
300 циклов (60 Гц) 5 секунд
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитное
оборудование — указание
Падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
1ЕС 61000-4-11
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать стандартным
бытовым условиям или
условиям учреждений
здравоохранения. Если
пользователю данного
инструмента требуется
непрерывная работа в ходе
перерывов питания,
рекомендуется обеспечить
питание инструмента от
источника бесперебойного
питания или от аккумулятора.
Прил.
Цу — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 A/M
(50 Гц или 60 Гц)
ЗА/м
(50 Гц, 60 Гц)
Как слева Рекомендуется использовать
данный инструмент, обеспечив
достаточное расстояние от
любого оборудования,
работающего на высоких
токах.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DL/I 133
--- стр. 142 ---
Информация по ЭМС
Испытание Испытатель- Испытатель-
на устойчи
вость
ный уровень
IEC 60601-1-2
Уровень IEC 60601-1-2 (2007, 2001)ный уровень
IEC 60601-1-2 соответ- Электромагнитное оборудование
к помехам (2014) (2007, 2001) ствия — указание
Кондуктивные зв 3B(Vi) Как слева Рекомендуемое изолирующее
РЧ (150 кГц- (150 кГц- расстояние
IEC 61000-4-6 80 МГц) 80 МГц) -3,5- jp6 В
(промышленный.
— Как слева а —
научный Р — номинальная максимальная
и медицинский выходная мощность передатчика
диапазон, в ваттах [Вт] согласно данным
равный 150 кГц- изготовителя передатчика, ас! —
80 МГц) рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Промышленный, научный и медицинский диапазон, равный 6,765 - 6,795 МГц, 13,553 -
13,567 МГц, 26,957 - 27,283 МГц и 40,66 - 40,70 МГц между 0.15 и 80 МГц
Излучаемые 3 В/м (80 МГц- 3B/M(Ei) Как слева Рекомендуемое изолирующее
РЧ 2,7 ГГц) (80 МГц- расстояние
IEC 61000-4-3 2,5 ГГц) ■3,5- JpБлизость маг- См. таблицу на - Как слева а -
нитного поля следующей 80 МГц-800 МГц
к радиочастот
ному оборудо-
странице.
d =
_7 _
-^1-
Jp
ванию связи 800 МГц - 2.5 ГГц
по Р — номинальная максимальная
IEC 61000-4-3 выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика, а Р —
рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Прил.
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более вы сокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприм еним ы в некоторы х ситуациях. На
распространение электромагнитны х волн влияет их поглощение и отражение
конструкциям и, предметами и людьми.
Электромагнитные пом ехи могут возникать в приборе, если он расположен
рядом с вы сокочастотны м электрохирургическим оборудованием и/или
другим оборудованием, пом еченны м следующим символом;
({(¿»)
134 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА CF-EZ1500DUI
--- стр. 143 ---
I Информация по ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ
Напряженность полей, создаваемы х фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитны м исследованием места установки станции® ^
и не должна превыш ать уровень соответствия в каж дом диапазоне частот^^
a) Напряженность полей, создаваем ы х стационарными передатчиками,
наприм ер, базовы м и радиостанциями (мобильных/беспроводных)
телефонов и назем ны х мобильных радиоприемников, любительскими
радиоприемниками, радиопередатчиками, работаю щ ими в полосах
частот АМ и РМ , телевизионны ми передатчиками, невозм ож но
предположить с достаточной точностью . Для оценки электромагнитной
обстановки, создаваемой фиксированны ми РЧ-передатчиками,
необходимо рассмотреть возм ож ность проведения электромагнитного
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля
в месте эксплуатации данной модели превыш ает уровень допустимого
РЧ-излучения согласно указанны м вы ш е стандартам, необходимо
проверить устройство и подтвердить его нормальную работу. В случае
обнаружения неполадок в работе могут потребоваться
дополнительные мероприятия, наприм ер, переориентация или
перемещ ение устройства.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
не должна превы ш ать 3 В / м . Прил.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭНДОСКОПА СР-Ег150001/1 135
--- стр. 150 ---
Возможные для пациента риски, осложнения и
побочные эффектьЕ, связанные с применением
медицинского изделия:
- Кровотечение
- Перфорация
- Госпитализация
- Дискомфорт, боль в анальной области и/или в
животе
- Вздутие живота
- Повреждение тканей/слизистой
- Стресс пациента из-за длительного обследования
- Ожоги тканей/слизистой
- Воспаление
- Инфекция
- Аллергия
- Тупая травма селезенки
- Инородное тело в организме пациента.
Все описанные в литературе и базах данных
клинического опыта возможные риски, побочные
эффекты и осложнения были обусловлены
различными факторами, такими как отклонения от
руководства по эксплуатации, эндоскопической
процедурой и связанными с ней известными
факторами риска. Таким образом, все возможные
риски, побочные эффекты и осложнения, упомянутые
выше, считаются допустимыми.
Принимаются адекватные меры по снижению рисков,
чтобы максимально снизить риски применения
медицинского изделия для пациента.
Таким образом, все возможные риски, побочные
эффекты и осложнения признаны приемлемьЕми, а
всеобъемлющие литературные данные подтверждают
безопасность медицинского изделия для пациента.
Possible risks, side effects and complications for
patient associated with the use of the medical device:
- Bleeding
- Perforation
- Hospitalization
- Discomfort, anal or stomach/abdominal pain
- Bloating
- Tissue/mucosal damage
- Patient distress due to prolonged examination
- Tissue/mucosal burns
- Inflammation
- Infection
- Allergy
- Injury to the spleen
- Fall-off of a foreign body.
All the reported in the literatures and clinical
experience databases possible risks, side effects and
complications were attributed to various factors, such
as deviation from the instructions manual, endoscopic
procedural related and its associated known risk
factors. Thus, all the possible risks, side effects and
complications mentioned above considered as
acceptable.
Adequate risk mitigation activities are in place to
reduce risks as low as possible for the medical device.
Thus, all possible risks, side effects and complications
considered acceptable, and overall literature data
support the safety of the medical device.
Сведения
изделия
о производителе медицинского Information about
medical device
manufacturer of the
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Medical Systems Corp.
(Олимпас Медикал Системе Корп.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,
Japan_______________________________________
MANUFACTURER:
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-
8507,Japan
Место производства медицинского изделия Place of manufacture of the medical device
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Aizu Olympus Co., Ltd. 3-1-1 Niiderakita
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD. 8 Street, Long
Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long
Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam
MANUFACTURING SITE:
1. Aizu Olympus Co., Ltd. 3-1-1 Niiderakita
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD. 8 Street,
Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune,
Long Thanh District, Dong Nai Provmce,
Vietnam
Сведения об уполномоченном представителе
производителя на территоиии Российской
Федерации_________________________________
Information about authorized representative of
manufacturer
Общество С ограниченной ответственностью
«Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27,
Limited Liability Company «Olympus Moscow»
(LLC «Olympus Moscow»).
107023, Moscow, St. Electrozavodskaya, 27, bldg.
i s i
--- стр. 151 ---
стр. 8.
Тел.: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: 1пЛ(2),о1утри5.сот.
8.
Tel:+7 (495) 926-7077.
Email address: info{2).oIympus.com.
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно
использоваться только специально обученным
персоналом в условиях больниц и лечебно
профилактических учреждений.
This medical device should only be used by
specially trained personnel in a hospital and
medical facility.
Основные технические и функциональные
характеристики (дополнение)
Main technical and functional characteristics
(addition)
Эндоскоп
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических
характеристик, указанных в таблице «Функции
эндоскопа» разд. 2.2. «Технические
характеристики» РУКОВОДСТВА ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ, допустимые отклонения от
заявленных значений составляют +/- 5%, если не
указано иное, для углов указаны максимальные
значения. В таблице ниже приведены
характеристики и их значения с допустимыми
отклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Endoscope
NOTE: for all technical characteristics specified
in the table "Endoscope function" section 2.2.
"Specifications" of OPERATION MANUAL
tolerances from declared values are +/- 5%, unless
otherwise stated, angles are maximum values. The
table below shows the characteristics and their
values with tolerances not listed in the
OPERATION MANUAL.
--- стр. 152 ---
Модель CF-EZ1500DL CF-EZI500DI
Время вхождения в рабочий
режим
Менее 10
секунд
Менее 10
секунд
Масса устройства 1670 г+/-5% 1590 г+/-5%
Model CF-EZ1500DL CF-EZ1500DI
Setting time Less than 10
seconds
Less than 10
seconds
Total mass 1670g+/-5% 1590 g +/-5%
Компоненты и принадлежности
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических
характеристик, указанных в таблице ниже,
допустимые отклонения от заявленных значений
составляют +/- 5%.
Components and accessories
NOTE: for all specifications shown in the table
below, tolerances from declared values are +/-
5%.
и юбраженне Наименование,
Помер no
каталогу
Размеры,
ДхШхВ или
ДхШ, мм нлн
длина и
диаметр, ми
Компоненты
Одноразовая
комбинированная
щетка (BW-412T)
Инъекционная
трубка (МН-946)
Заглушка для
канала (МН-944)
Адаптер для
очистки
воздушного/жидко
стного канала
(МН-948)
Длина: 2415
Наибольший
диаметр; 11
Диаметр
щеточной
части; б
Длина: 1068
Диаметр
наибольшего
конца: 10
Диаметр
наименьшего
конца; 8,5
Порт
воздуховода:
28x13x30
Аслирационн
ый порт:
Длина: 28
Диаметр: 14
Информацион
ная карта:
86x54
Насадка для
коннектора
эндоскопа:
24x20x22
Блок
заглушек:
61x24x51
Колпачок
клапана для
биопсии:
Длина: 13
Диаметр: 16
Адаптер:
Длина: 49
Диаметр: 19
Информацион
ная карта;
86x54
Масса, г
7,0
115,3
47,5
28,7
Image Paris
Name,
C:atalogue
number
Dimensions,
LxWxH or
LxW, mm or
length and
diameter, mm
Weight, g
Components
Single use
combination
cleaning
brush (BW-
412T)
injection
tube (MH-
946)
Channel
plug (MH-
944)
AW channel
cleaning
adapter
(MH-948)
Length: 2415
Maximum
diameter; 11
Diameter of
brush part: 6
Length: 1068
Large End
Diameter: 10
Small End
Diameter:
8,5
Air duct port:
28x13x30
Suction port:
Length: 28
Diameter: 14
Information
card; 86x54
Endoscope
connector
attachment;
24x20x22
Stub block:
61x24x51
Biopsy valve
cap:
Length: 13
Diameter: 16
Adapter:
Length: 49
Diameter: 19
Information
card:
86x54
7,0
115,3
47.5
28,7
--- стр. 153 ---
(ta=z
Адаптер для
аспирациоппой
очистки (МН-856)
Вспомогательная
трубка для подачи
воды (MAJ-855)
Колпачок ЕТО
(МВ-156)
Длина: 500
Диаметр
наибольшего
конца: 15.6
Диаметр
наименьшего
конца: 11
Длина: 1150
Диаметр
наибольшего
конца: 13
Диаметр
наименьшего
конца: 7
Колпачок:
Д|ина; 23,3
Диаметр: 19,8
Предупредите
льная бирка:
8 6 x 5 4
Приняллежности
Клапан для
аспирации (МН-
443)
Клапан подачи
возлуха/воды (МН-
438)
Клапан для
биопсии (МВ-358)
Колпачок
дополнительного
впускного
отверстия для воды
(MAJ-215)
Длина: 27
Диаметр; 17
Длина: 45
Диаметр: 17
Длина: 50
Высота: 13
Диаметр: 15
Длина: 33,5
Высота: 7
Диаметр; 11
19.4
74.4
9,3
9,2
12,3
2,4
0,6
ш:
Suction
cleaning
adapter
(MH-856)
Auxiliary
water tube
(MAJ-855)
ETO cap
(MB-156)
Length: 500
Large End
Diameter;
15.6
Small End
Diameter: 11
Length: 1150
Large End
Diameter: 13
Small End
Diameter; 7
Cap:
Length; 23.3
Diameter;
19.8
Information
tag: 86x54
Accessories
Suction
valve (MH-
443)
Air/water
valve (MH-
438)
Biopsy
valve (MB-
358)
Auxiliary
water inlet
cap (MAJ-
215)
Length: 27
Diameter; 17
Length; 45
Diameter: 17
Length: 50
Height: 13
Diameter: 15
Length: 33,5
Height: 7
Diameter: 11
19.4
74,4
9,3
9,2
12,3
2,4
0,6
Сведения о лекарственных средствах
входящих в состав медицинского изделия ____
Information about the medicines included
the medical device
in
Изделие не содержит лекарственных средств в
своем составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах
животного/человеческого происхождения
Information about materials of animal/human
origin____________________________________
Изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.________________
The endoscope contains no animal or human
material.
Расшифровка символов, имеющихся на
упаковке компонента, задней стороне
обложки инструкции по экплуатации и/или на
Explanation of symbols shown on the
component packaging, the back cover of the
instruction manual, and/or the instrument are
самом прибопе (дополнение) as follows (annex)
Символ Описание Symbol Description
--- стр. 154 ---
!
Хрупкое. Обращаться осторожно
n
Вверх
4"
Предел температуры
Нестерильно
Ч t 0197 Знак соответствия директивам ЕС
A
Осторожно!
Предел по количеству ярусов в штабеле
1 2 Предел штабелирования по массе
!
It
. Г
0197
A
12
Fragile. Handle with care
Up
Temperature range
Non-sterile
Conformity mark to EU directives
Caution!
Limit on the number of tiers in a stack
Stacking limit by weight
Срок службы Service life
Срок годности изделия: не применимо, изделие
многоразового использования.
Срок службы эндоскопа - 6 лет________________
Product shelf life: not applicable, reusable
product.
Endoscope service life - 6 years._______________
Сведения о порядке обработки медицинского
изделия для его повторного использования
Information on the procedure for processing a
medical device for its reuse
Для получения подробной информации
обратитесь к руководству по обработке_________
See the reprocessing manual for details.
Сведения о стерильном состоянии
медицинского изделия и методе его
стерилизации_______________________________
Information about the sterile of medical device
and the sterilization method
Для получения подробной информации
обратитесь к руководству по обработке._________
See the reprocessing manual for details.
Порядок осуществления утилизации
уничтожения медицинского изделия_____
и Disposal
Для получения подробной информации
обратитесь к руководству по обработке.
See the reprocessing manual for details.
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
List of international regulatory
documents/standards which the medical device
complies with_____________________________
--- стр. 155 ---
Стандарт/Нормативный
документ/ International regulatory
documents/Standards which the
medical device complies with
Описание стандарта Description
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Medical devices — Application of risk
management to medical devices
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Medical electrical equipment - Part l-
6: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
EN 60601-I-6:2010+A1 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Medical electrical equipment - Part 1-
6: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
EN 62366:2008+AI Изделия медицинские. Применение
технологий по пригодности для
эксплуатации к медицинским
изделиям
Medical devices - Application of
usability engineering to medical
devices
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1.
Применение технологий по
эффективности использования
медицинских изделий
Medical devices - Part 1: Application
of usability engineering to medical
devices
EN 60601-1:2006 Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и
основные характеристики
Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety
and essential performance
EN 60601-1:2006+A1 Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и
основные характеристики
Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety
and essential performance
EN 60601-1-2:2007 Медицинские электрические
изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной безопасности
и основным функциональным
характеристикам. Параллельный
стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания
Medical electrical equipment - Part 1 -
2: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-2:2015 Медицинские электрические
изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной безопасности
и основным функциональным
характеристикам. Параллельный
стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания
Medical electrical equipment - Part 1-
2: General requirements for basic
safety and essentia! performance -
Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-9:2008 Электроаппаратура медицинская.
Часть 1-9. Общие требования к
безопасности и существенным
характеристикам. Вспомогательный
стандарт. Требования к
экологически безопасной
конструкции
Medical electrical equipment - Part 1-
9: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for
environmentally conscious design
EN 60601-l-9:2008+Al Электроаппаратура медицинская. Medical electrical eauioment - Part 1-
--- стр. 156 ---
Часть 1-9. Общие требования к
безопасности и существенным
характеристикам. Вспомогательный
стандарт. Требования к
экологически безопасной
конструкции
9: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for
environmentally conscious design
EN 6060I-2-18:1996+AI Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-18. Частные
требования к безопасности
аппаратуры для эндоскопии
Medical electrical equipment - Part 2-
18: Particular requirements for the
basic safety and essential performance
of endoscopic equipment
EN 60601-2-18:2015 Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-18. Частные
требования к безопасности
аппаратуры для эндоскопии
Medical electrical equipment - Part 2-
18: Particular requirements for the
basic safety and essential performance
of endoscopic equipment
ENISO 11135-1:2007 Стерилизация продуктов
здравоохранения. Этиленоксид
(Оксид этилена). Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health-care products -
Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
EN ISO 11135:2014 Стерилизация продуктов
здравоохранения. Этиленоксид
(Оксид этилена). Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health-care products -
Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
EN ISO 17664:2004 Обработка медицинской продукции.
Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий
для их обработки
Processing of health care products -
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices
EN ISO 17664:2017 Обработка медицинской продукции.
Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий
для их обработки
Processing of health care products —
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices
EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 7. Остатки при
стерилизации этиленоксидом
Biological evaluation of medical
devices — Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе
менеджмента рисков
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских
изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
Biological evaluation of medical
devices - Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских
устройств — Часть 10: Анализы на
раздражение и сенсибилизацию
кожи
Biological evaluation of medical
devices — Part 10: Tests for irritation
and skin sensitization
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские устройства -
Символы, которые будут
использоваться с метками
медицинского устройства,
маркировкой и информацией,
которая будет поставляться - Часть
1: Общие требования
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling
and information to be supplied — Part
1: General requirements
EN 1041:2008+A1 Информация, подготавливаемая
изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
Information supplied by the
manufacturer of medical devices
Рекламация Reclamation
1 0
--- стр. 157 ---
По всем вопросам, касающимся оборудования
ОЬУМР118, просим обращаться к
уполномоченному представителю на территории
РФ ООО «Олимпас Москва»:
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская,
Д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, адрес сайта в
интернете: www.olvmpus.com.ru
In case of any questions related to OLYMPUS
equipment, please contact the authorized
representative in the Russian Federation,
«Olympus Moscow» LLC:
Elektrozavodskaya str. 27 bld.8, 107023
Moscow, Russia. Tel.: +7 495 926 70 77,
Internet site: www.oIvniDus.com.ru__________
1 1
^SS’
--- стр. 160 ---
I Оглавление
Оглавление
Глава 1 Общие принципы ..................................................................1
1.1 Инструкции ...................................................................................................................... 1
1.2 Важность обработки ..................................................................................................... 2
1.3 Сигнальные слова...........................................................................................................2
1.4 Меры предосторожности ............................................................................................ 3
1.5 Обработка перед первым применением ..................................................................8
1.6 Обработка и хранение после использования .........................................................9
1.7 Обработка перед выполнением терапевтической процедуры .......................10
Гпава 2 Функции и проверка принадлежностей
для обработки ..................................................................... 11
2.1 Колпачок ЕТО (МВ-156) ............................................................................................... 11
2.2 Заглушка для канала (МН-944).................................................................................. 13
2.3 Инъекционная трубка (МН-946) ............................................................................... 14
2.4 Трубка для дополнительной подачи воды (МАи-855) ...................................... 17
2.5 Адаптер для аспирационной очистки (МН-856) ................................................. 18
2.6 Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода (МН-948) .......................... 20
2.7 Одноразовая комбинированная щетка (ВУУ-412Т) ............................................. 22
2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (МАи-215) ........................ 24
Гпава 3 Совместимые методы обработки ................................25
3.1 Краткий обзор совместимости ................................................................................ 25
3.2 Список совместимых методов..................................................................................26
3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки ................................................34
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции ....................................35
3.5 Вода ................................................................................................................................. 36
3.6 Вода для промывания............................................................................................... 36
3.7 Спирт ....................................................... 36
3.8 ЕТО (Эндо-термо-дезинфекторы)........................................................................... 37
3.9 ОЕВ-А\Л/ (репроцессор эндоскопов 01утри8) .................................................... 38
3.10 Мойка-дезинфектор..................................................................................................... 39
3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом...................................................................42
3.12 Стерилизация перекисью водорода .......................................................................44
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001_/1
--- стр. 161 ---
I Оглавление
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)...................................................45
3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки .................................................................................................47
Гпава 4 Правила и этапы обработки эндоскопов
и принадлежностей ............................................................. 55
4.1 Общее описание процесса обработки ..............................................................55
4.2 Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей......................56
Гпава 5 Обработка эндоскопа (и необходимых
принадлежностей для обработки) .................................59
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа ................................................................59
5.2 Подготовка оборудования для обработки ........................................................61
Необходимое оборудование ................................................................................... 6 1
5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей............................63
Необходимое оборудование ................................................................................... 64
Подготовка............................................................................................................. 65
Вытрите вводим ую часть/секцию ............................................................................ 66
Аспирируйте воду .................................................................................................. 66
Промойте канал подачи воздух/вода и продуйте воздухом ...................................... 68
Промойте канал дополнительной подачи воды ....................................................... 70
Отсоедините трубку пациента аспиратора и металлический наконечник
емкости для воды от эндоскопа............................................................................... 73
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного центра ...................................... 74
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность ............................................................74
Необходимое оборудование ................................................................................... 74
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа........................................................ 75
Проверка эндоскопа на герметичность.................................................................... 77
5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей ..............................................82
Необходимое оборудование................................................................................... 82
Очистка наруж ны х поверхностей ............................................................................ 83
Очистка каналов щ еткой ........................................................................................ 88
Аспирируйте раствор м ою щ его средства через инструментальный канал и
аспирационный канал ............................................................................................ 96
Промывание канала подачи воздух/вода раствором м ою щ его средства .................. 99
Промывание канала дополнительной подачи воды раствором м ою щ его средства .. 104
Погрузите эндоскоп и принадлежности в раствор м ою щ его средства..................... 106
Удаление раствора м ою щ его средства из всех каналов......................................... 108
Сушка наруж ны х поверхностей ...............................................................................1 1 2
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей ................................. 113
Необходимое оборудование ....................................................................................1 13
Подготовка..............................................................................................................113
Промывание всех каналов раствором дезинфицирующего средства........................116
/ 7 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21500О1_/1
--- стр. 162 ---
I Оглавление
Погрузите эндоскоп и принадлежности в раствор дезинфицирующего средства.... 120
Извлеките эндоскоп и принадлежности из раствора дезинфицирующего
средства .............................................................................................................. 122
5.7 Промывание эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции ........... 124
Необходимое оборудование ................................................................................. 125
Промывание эндоскопа и принадлежностей.......................................................... 125
Промывание этиловым спиртом (дополнительно).................................................. 129
Сушка эндоскопа .................................................................................................. 1 3 1
5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей ............................................. 134
Необходимое оборудование ................................................................................. 134
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей оксидом этилена................. 135
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа .................................................. 137
Необходимое оборудование ................................................................................. 138
Замачивание эндоскопа........................................................................................ 138
Гпава б Обработка принадлежностей .......................................141
6.1 Краткий обзор обработки принадлежностей ................................................ 141
Необходимое оборудование ................................................................................. 142
6.2 Ручная очистка принадлежностей.................................................................. 144
Необходимое оборудование ................................................................................. 144
Очистка наруж ны х поверхностей .......................................................................... 144
Очистка щ еткой клапанов ..................................................................................... 145
Промывание принадлежностей раствором м ою щ его средства............................... 147
Погружение принадлежностей в раствор м ою щ его средства.................................. 158
Удаление раствора м ою щ его средства со всех принадлежностей.......................... 159
Сушка наруж ны х поверхностей ............................................................................. 1 6 1
6.3 Ручная дезинфекция принадлежностей........................................................ 162
Необходимое оборудование ................................................................................. 162
Подготовка........................................................................................................... 162
Промывание принадлежностей раствором дезинфицирующего средства............... 163
Погружение принадлежностей в дезинфицирующий раствор ................................. 176
Извлечение принадлежностей из дезинфицирующего раствора............................. 177
6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции .................................. 179
Необходимое оборудование ................................................................................. 179
Промойте принадлежности ................................................................................... 180
Извлечение принадлежностей и з воды для промывания........................................ 184
Промывание этиловым спиртом (дополнительно).................................................. 185
Сушка принадлежностей....................................................................................... 188
6.5 Стерилизация принадлежностей.................................................................... 196
Газовая стерилизация принадлежностей этиленоксидом ....................................... 196
Паровая стерилизация (автоклавирование) принадлежностей............................... 197
Стерилизация в системе STERRAD®100S/NX®/100NX®........................................ 198
Стерилизация в системе V-PRO® maX .................................................................. 199
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I / / /
-/¿сз
--- стр. 187 ---
I 2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215)
Гл. 2
2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи
воды (МАи-215)
Клапан дополнительной
Колпачок клапана
дополнительной подачи воды
Рисунок 2.18
ПРИМЕЧАНИЕ
Колпачок клапана дополнительной подачи воды является частью всех
эндоскопов с дополнительной подачей воды . Не удаляйте колпачок клапана
дополнительной подачи воды с эндоскопа. Однако при обработке эндоскопа в
АЕРЛЛ/О следуйте руководству по эксплуатации АЕКЛЛЮ.
О функция
Колпачок клапана дополнительной подачи воды используется для закры вания клапана
дополнительной подачи воды на эндоскопе в том случае, если во врем я терапевтической
процедуры дополнительная подача воды не потребуется, например клапан
дополнительной подачи воды следует закры вать колпачком , если во врем я
терапевтической процедуры трубка для дополнительной подачи воды (МАи-855) не
присоединена к эндоскопу. Во врем я обработки, а такж е при хранении эндоскопа впускное
отверстие должно быть откры то. Во врем я обработки колпачок не выполняет специальных
функций. Колпачок подвергается обработке вм есте с эндоскопом во врем я обработки
эндоскопа.
О Проверка
проверять колпачок перед обработкой не требуется.
24 01УМ Ри5 РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21500О1_/1
--- стр. 188 ---
I 3.1 Краткий обзор совместимости
Гпава 3 Совместимые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости
Эндоскоп и принадлежности к нем у совм естим ы с различны ми методами обработки.
Информацию о прим еним ы х методах и параметрах обработки см . в разделе Разд. 3.2, «Список
совместимых методов». Кром е того, некоторы е м етоды обработки могут привести к ухудшению
характеристик медицинских изделий, сокращ ая срок их службы. Информацию об ухудшении
характеристик медицинских изделий вследствие обработки и максимальном числе циклов
обработки см . в разделе Разд. 3.14, «Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки».
Выбирая методы для обработки, руководствуйтесь правилами, действующими в ваш ем
учреждении.
ОСТОРОЖНО
Методы, отм еченны е в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3 как «совместимые», совместимы и
могут применяться в ежедневной практике только при условии соблюдения
инструкций производителей. Повторное их использование и обработка
эндоскопов и принадлежности ведет к постепенному изнаш иванию
оборудования. Пом им о этого, использование методов обработки, требующих
применения более вы соких температур и более едких/коррозийны х
материалов, м ож ет привести к более быстрому разруш ению . В целом
процессы стерилизации оказы ваю т на оборудование более разруш аю щ ее
действие, чем процессы дезинфекции. Перед каж дой процедурой проверяйте
эндоскоп и принадлежности на наличие повреждений, действуя согласно
инструкциям, приведенны м в данном руководстве и соответствующем
«Руководстве по эксплуатации».
Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к
совместимы м м етодам обработки недействительны для изделий 01утри8,
отремонтированных на предприятии, не относящемся к ком пании 01утри8.
Ремонт приборов в ком пании 01утри8 выполняется согласно спецификациям
изготовителя с использованием исходны х материалов. Использование для
ремонта приборов 01утри8 материалов, отличающихся от исходны х, м ож ет
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора
определенными вещ ествами или м етодам и, используемыми при обработке.
В том случае, если ремонт ваш его изделия осуществлялся не сервисны м
центром ком пании 01утри8, свяжитесь с этим сервисны м центром для
получения инструкций о совм естим ы х методах обработки.
О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21 бОООМ 25
Гл. 3
--- стр. 189 ---
I 3.2 Список совместимых методов
3.2 Список совместимых методов
Гл.З
Для данного эндоскопа и принадлежностей к нему были утверждены методы обработки,
перечисленные в Табл. 3.1,3.2 и 3.3. Подробные сведения о хим ических веществах и изделиях,
которы е м ож но использовать, см . в разделе Разд. 3.3 и последующих разделах.
26 OLYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1
--- стр. 194 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Ультразвуковая очистка
Ручная
очистка
Ручная
дезинфек
ция
Сушка
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
Щелочное ферментативное моющее
средство
Нейтральное ферментативное моющее
средство
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Спирт
AER ETD Double
(надуксусная кислота)
ETD4 (надуксусная кислота)
ETD4 (раствор
глутаральдегида)
OER-AW’^ (Надуксусная
кислота)
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
Колпачок ЕТО
(МВ-156)
W -0
трубка для
дополнитель
ной подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок кла
пана допол
нительной
подачи воды
(MAJ-215)
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DUI 31
--- стр. 195 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Гл. 3
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода*®
У-РРО® таХ
(универсальный цикл/цикл
стерилизации предметов без
пустот и щелей)
*4, 5
ЗТЕРРАО®МХ®с
технологией АЦЦС1еаг™
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
*4, 5
ЗТЕРРАО® МХ® (стандартный
цикл, расширенный цикл) ’4,5
ЗТЕРРАО® ЮОМХ® с
технологией АЦЦС1еаг™
(Двойной цикл)
*5
ЗТЕРРАО® ЮОРХ®
(Двойной цикл) "5
ЗТЕРРАО® 1003
(короткий цикл/длинный
цикл)
*4,5
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид *4
Низкотемпературная паровая и
формальдегидная стерилизация (ЬТ8Р)
совместимы несовместимы
Таблица 3.3 Список совместимы х методов
*1 Эндоскоп, клапан для биопсийного канала (МВ-358), клапан для аспирации (МН-443), клапан подачи
воэдуха/воды (МН-438), трубка для дополнительной подачи воды (MAJ-855) и колпачок клапана
дополнительной подачи воды (МАи-215) пригодны только для ультразвуковой очистки, выполняемой в
рекомендованных 01утрив репроцессорах эндоскопов типа ОЕР-А\Л/.
*2 ОЕР-А\Л/ недоступен в странах-членах ЕС.
*3 Раствор дезинфицирующею средства АСЕСЮЕ, который представляет собой надуксусную кислоту,
поставляется эксклюзивно для репроцессоров эндоскопов, рекомендованных 01утриз, например
ОЕР-А\Л/(АСЕСЮЕ доступен для приобретения не во всех регионах).
*4 В случае отдельной стерилизации используйте надлежащий упаковочный материал и выполняйте
стерилизацию при надлежащих параметрах, следуя правилам, установленным в учреждении.
*5 Данное изделие можно использовать для стерилизации эндоскопа в сочетании с эндоскопом,
который совместим с порядком стерилизации, отображенным слева.
*6 Запрещается использовать методы обработки, отсутствующие в Табл. 3.1 по 3.3.
32 О Ь УМ Р иЗ РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Е21 50001/1
--- стр. 196 ---
I 3.2 Список совместимых методов
ПРИМЕЧАНИЕ
Принадлежности с маркировкой словами AUTOCLAVE (Автоклав) или
AUTOCLAVABLE (Пригоден для автоклавирования), или с зеленой
маркировкой (например, зеленой наклейкой или компонентом) пригодны
для паровой стерилизации (автоклавирования).
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I 33
--- стр. 197 ---
I 3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки
3.3 Раствор моющего средства для ручной
очистки
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Избыточное пенообразование помеш ает надлежащему контакту раствора
м ою щ его средства с поверхностями и стенками каналов эндоскопа и
принадлежностей, что м ож ет отрицательно сказаться на эффективности
очистки.
Не используйте раствор м ою щ его средства повторно.
Используйте нейтральное (20-45 °С) или щелочное (20-40 °С, < pH 10,8) ферментативное
м ою щ ее средство с низким пенообразованием без абразивного действия, которое, согласно
информации на этикетке, предназначено для применения с гибким и эндоскопами и
принадлежностями, утвержденное государственными регулирую щими органами для
применения при обработке гибких эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий.
При отсутствии ины х указаний ком пании 01утриз следуйте инструкциям, предоставленным
производителем м ою щ его средства, в отнош ении концентрации, температуры, врем ени
контакта, продолжительности применения, срока годности и пром ы вания.
Для валидации использовали м ою щ ие средства, перечисленные в Табл. 3.4.
Торговое
наименование
Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr. Weigert
Endozime® AW Нейтральное
ферментативное
Ruhof
Таблица 3.4 М ою щ ие средства, использованные для валидации
34 O lY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
--- стр. 198 ---
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной
дезинфекции
ВНИМАНИЕ Гл. 3
Перед повторны м прим енением дезинфицирующего средства проверяйте его
эффективность надлежащ ими м етодам и, согласно рекомендациям
изготовителя, наприм ер, используя тест-полоски.
Используйте дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой или раствором
глутаральдегида, которы е обладают характеристиками, указанны м и в Табл. 3.5, и были
утверждены государственными регулирую щ ими органам и для обработки гибких эндоскопов,
принадлежностей и медицинских изделий. Если государственные или профессиональные
нормативы , распространяющиеся на ваш е учреждение, устанавливают «дезинфекцию вы сокого
уровня» и требуют применения дезинфицирующих средств вы сокого уровня для гибких
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий, следуйте этим требованиям.
Дезинфицирующее
средство Надуксусная кислота Раствор глутаральдегида
Процентный раствор 2 %-й раствор (масса/объем)
(разведение порошкообразного
средства водой)
Неразведенный раствор
(смешивание нераэведенного
раствора с активатором)
Концентрация
дезинфицирующего средства
Надуксусная кислота,
приблизительно 1000 млн-1
Раствор глутаральдегида,
прибл. 2,4 %
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения раствора В пределах 24 ч В пределах 14 дней
Таблица 3.5 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида
с характеристиками
При отсутствии ины х указаний ком пании 01утрив следуйте инструкциям, предоставленным
производителем дезинфицирующего средства, в отнош ении активации (если требуется),
концентрации, температуры, врем ени контакта, продолжительности применения, срока
годности и промы вания. Если производитель дезинфицирующего средства не указал, сколько
раз следует смы вать дезинфицирующее средства, выполните пром ы вание не м енее двух раз.
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанны е в Табл. 3.6.
Торговое наименование Тип Изготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Cidex® Activated Dialdehyde Solution Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Таблица 3.6 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21500О1/1 35
--- стр. 199 ---
I 3.5 Вода
3.5 Вода
Гл. 3
О Общие рекомендации для использования при обработке
Используйте либо свеж ую питьевую воду, либо воду, прош едш ую обработку (например,
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее хим ического и/или
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в ком иссию по контролю за
инфекциями ваш его учреждения.
3.6 Вода для промывания
ВНИМАНИЕ
Не используйте воду для пром ы вания повторно.
О Промывание после дезинфекции
Компания 01утрив рекомендует использовать стерильную воду, свеж ую питьевую воду,
либо воду, прош едш ую обработку (например, фильтрование, деионизацию или очистку)
для улучшения ее хим ического и/или м икробиологического качества. Некоторые
национальные или профессиональные руководства рекомендую т выполнять пром ы вание
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий стерилизованной водой. Местные
требования к качеству воды м ож но узнать в ком иссии по контролю за инфекциями ваш его
учреждения.
3.7 Спирт
ВНИМАНИЕ
• Не используйте спирт повторно.
• Спирт не является средством стерилизации или дезинфекции вы сокого
уровня.
Используйте 70 %-ный этиловый или 70 %-ный изопропиловый спирт медицинского класса.
36 O LY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000171
--- стр. 202 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
3.10 Мойка-дезинфектор
ВНИМАНИЕ
Используйте только \ Л Г О , совместимость которы х с м едицинским и
инструментами подтверждена их производителями и которы е соответствуют
требованиям 180 15883-1 и 180 15883-2. Использование несовместимы х
аппаратов \ Л / 0 м ож ет повлечь за собой риск распространения инфекции и
вы звать существенное повреждение медицинских изделий.
Выполните ручную очистку м едицинских изделий перед их загрузкой в \ Л / 0
так. ка к описано в руководстве по эксплуатации. При ненадлежащей очистке
медицинских изделий последующая обработка будет неэффективной.
Г л . 3
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см . в руководстве по эксплуатации МД.
Запрещается использовать неутвержденные м ою щ ие средства,
нейтрализаторы или програм м ы МД. Это м ож ет повредить медицинские
изделия.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем хим ических
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и
длительности воздействия м ою щ его средства и нейтрализатора.
Проводите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в
соответствии с рекомендациями его производителя.
Данный эндоскоп запрещ ается загруж ать в \ Л / 0 . Подробную информацию
см . в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3.
0 1 У М Р и 8 РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1 39
^ 3
--- стр. 203 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
О Программа
ОСТОРОЖНО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно
холодна (напр. < 25 °С), чтобы не вы зы вать термического свертывания
белков. Не используйте програм м ы с вы сокой начальной температурой.
Гл. 3
Программа МД должна состоять из следующих стадий:
Этап Описание
1 Предварительная очистка (^5 °С)
2 Очистка (с моющим средством, при 55 °С, 10 мин)
3 Промывка (с нейтрализатором или без него)
4 Нагрев (в горячей воде)
5 Термическая дезинфекция в качестве заключительной промывки
(без моющего средства и нейтрализатора, при температуре 93 °С, 5 мин)
6 Сушка (при температуре 95 °С, 10 мин) (значения настроек) ^
Таблица 3.11 Параметры програм м ы МД
*1 Компания 01утриз проверила совместимость медицинских изделий с \ЛЮ в
соответствии с требованиями стандарта 150 15883-1,2. Температура и
продолжительность сушки составили 110 °С и 20 мин., соответственно*^.
*2 Данное значение не может быть реальной температурой медицинских
изделий при обработке в камере — это значение настройки УУО. Температура
сушки, при которой компания 01утриз подтвердила совместимость
материалов, составляет 110 °С как значение настройки \ЛЮ. В процессе
сушки на температуру вокруг изделия влияют различные факторы (например,
размер камеры, объем загрузки, раскладка изделий в камере).
40 ОЬУМ РиЗ РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1
--- стр. 204 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт 180 15883-2 устанавливает норму для температуры дезинфекции в
виде значения Ао, равного не м енее 600. Компания 01утрив рекомендует
использовать аппарат \ Л / 0 , обеспечиваю щ ий значение Ао. равное 3000.
Запрещается использовать програм м ы , температура которы х превышает
55 ® С для процесса очистки и 93 °С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать програм м ы , продолжительность которы х
превыш ает 10 минут для процесса дезинфекции.
В вы бранной програм м е не должно быть резких перепадов температуры.
Компания 01утрив провела валидацию с использованием аппарата МД,
соответствующего требованиям стандарта 180 15883-1, 2 .
Гл. 3
О Раствор моющего средства для \№0
• Используйте щелочное ферментативное м ою щ ее средство медицинского назначения
с низким пенообразованием (20-55 °С, < pH 10,8).
• Используйте м ою щ ие средства, совместимость которы х для очистки медицинских
изделий была сертифицирована производителем \ Л Ю и которы е были утверждены
соответствующими ком петентны м и органам и. Выполняйте инструкции,
предоставленные изготовителем м ою щ его средства.
• Для валидации использовали м ою щ ее средство, указанное в Табл. 3.12.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
□г. Weigert
Таблица 3.12 М ою щ ее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
При необходимости пром ы вания нейтрализатором после
очистки/дезинфекции убедитесь, что остатки нейтрализатора полностью
см ы ты водой, как описано в руководстве по эксплуатации \ Л / 0 .
Используйте нейтрализаторы, реком ендуем ы е для применения с МД и м ою щ им
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем нейтрализатора, в отношении
концентрации, температуры, врем ени контакта и срока годности.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21500Р1_/1 41
--- стр. 205 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
3^11 газовая стерилизация этиленоксидом
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковку, пригодную для газовой стерилизации этиленоксидом.
Если упаковка не подходит для газовой стерилизации этиленоксидом,
правильная стерилизация оборудование м ож ет быть невозм ож на.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых принадлежностей, способ размещения и
загрузки в стерилизаторе. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при пом ощ и биологических или хим ических индикаторов.
Кром е того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
вы пущ енны е м едицинским и надзорны м и органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а такж е указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Выполняйте условия газовой стерилизации этиленоксидом, указанные в
данном разделе. Если газовая стерилизация этиленоксидом выполняется в
других условиях, ж елаемы й стерилизующий эффект м ож ет быть не достигнут.
ОСТОРОЖНО
Превышение реком ендуем ы х параметров м ож ет привести к повреждению
оборудования.
При проведении стерилизации этиленоксидом колпачок ЕТО (МВ-156) должен
быть присоединен к вентиляционному адаптеру.
Рисунок 3.3
42 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1
--- стр. 206 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
ПРИМЕЧАНИЕ
• Выполняйте газовую стерилизацию этиленоксидом в соответствии с
требованиями ISO 11135: 2014.
• Газовую стерилизацию этиленоксидом следует выполнять в соответствии с
требованиями ISO 11135; 2014.
О Параметры циклов газовой стерилизации 100 %-ным
этиленоксидом
Эндоскоп и принадлежности, пригодны е для газовой стерилизации этиленоксидом
и перечисленные в таблице Табл. 3.1, 3.2 и 3.3, м ож но стерилизовать газом
(этиленоксидом) в стерилизаторах ЗМ™ Steri-Vac™ 5XL или STERIS Amsco® Eagle® 3017,
используя «Цикл 55 °С» согласно Табл. 3.13, с последующей аэрацией в течение не
м енее 12 ч при 55 °С (130 °F). Выполняя газовую стерилизацию этиленоксидом,
соблюдайте все национальные и профессиональные протоколы обработки, а такж е
протоколы по обработке ваш его учреждения и инструкции, предоставленные
производителем ваш его стерилизационного оборудования.
Гл. 3
Фаза процесса Параметр Значение
Стерилизация Температура 55 °С (130 °Р)
Относительная
влажность
50 - 80 %
Концентрация
этиленоксида
0,735-0.740 мг/см^
(735 _ 740 мг/л)
Длительность
воздействия
60 мин.
Аэрация Минимальные
параметры аэрации
12 часа в аэрационной камере при
температуре 55 “С (130 °Р)
Таблица 3.13 Параметры циклов газовой стерилизации 100 %-ным
этиленоксидом
O I2 /M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1600Dl_/l 43
--- стр. 207 ---
I 3.12 Стерилизация перекисью водорода
3.12 Стерилизация перекисью водорода
О STERRAD® 100S/NX®/100NX^
Г л . 3 ОСТОРОЖНО
Использование аппарата 8 1 е гга с 1 ® м ож ет привести к износу. Подробную
информацию см . в Разд. 3.13.
Не используйте циклы , которы е не указаны в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании м ож ет быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочны й материал для стерилизации, отвечаю щ ий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
По вопросу стерилизатора обращайтесь в ASP (Advanced Sterilization Products).
Также изучите руководство по эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением /
без применения технологии ALL Clear)/100NX® (с применением / без применения
технологии ALL Clear).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата \/-РРО® м ож ет привести к износу. Подробную
информацию см . в Разд. 3.13.
Не используйте циклы , которы е не указаны в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании м ож ет бы ть причинен серьезны й ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочны й материал для стерилизации, отвечаю щ ий
требованиям 150 11607-1: 2006+А1, 130 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе м ож но получить в корпорации 5ТЕР15.
Такж е см . руководство по эксплуатации «У-РЯО® таХ».
44 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
--- стр. 208 ---
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Медицинские изделия, вклю ченны е в список изделий, пригодных для паровой
стерилизации, приведенные в Табл. 3.1, 3.2 и 3.3, м ож но подвергать паровой
стерилизации при соблюдении параметров, приведенных в Табл. 3.14. Выполняя
паровую стерилизацию, соблюдайте все государственные, профессиональные и
учрежденческие требования по обработке, а такж е инструкции, предоставленные
производителем ваш его стерилизационного оборудования.
Компания 01утрив рекомендует использовать воду и пар в соответствии с
требованиями стандарта ЕМ 285: 2015.
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочны й материал, пригодный для паровой стерилизации.
Если упаковочны й материал не подходит для паровой стерилизации,
надлежащая стерилизация оборудования м ож ет быть невозм ож на.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых медицинских изделий, способ размещ ения
и загрузка стерилизатора. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при пом ощ и биологических или хим ических индикаторов.
Кром е того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
вы пущ енны е м едицинским и надзорны м и органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а такж е указания, приведенные в руководстве
по эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном
разделе. В случае проведения паровой стерилизации при условиях, отличных
от описанны х, планируемая эффективность стерилизации м ож ет быть не
достигнута.
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте эндоскоп паровой стерилизации. Стерилизация паром м ож ет
вы звать серьезны е повреж дения.
Во врем я паровой стерилизации запрещается превыш ать температуру 137 °С
(279 °Р ), а продолжительность воздействия не должна быть дольше 20 м инут.
В противном случае возм ож но повреждение медицинских изделий.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно заверш ить
процесс суш ки (с разреж ением вакуум ом ). В противном случае стерилизация
не будет вы полнена.
Г л . 3
012/М Р и8 РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1 45
•¿ад
--- стр. 209 ---
I 3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Гл. 3
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с
форвакуумны м удалением воздуха, соответствующ им требованиям
стандартов ISO 17665-1: 2006 и EN 285: 2015.
Паровые стерилизаторы должны соответствовать стандартам
ISO 17665-1: 2006 и EN 285: 2015.
Используйте упаковочны е материалы и пакеты для стерилизации,
соответствующие требованиям
стандартов ISO 11607-1: 2006+А1. ISO 11607-2: 2006+А1.
Q Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным
удалением воздуха
Фаза процесса Параметр Значение
Цикл паровой
стерилизации с
форвакуум ны м
удалением воздуха
Устанавливаем ая
тем пература
1 3 4 “С (274 ° F ) 1 3 4 ° С (274 ° F )
Устанавливаем ая
продолжительность
воздействия
3 м и н . 1 8 м и н .
Суш ка Устанавливаем ая
п ро до лжите л ь н о сть
суш ки
м и н и м ум 20 м инут
• Если стерилизационная уп а к о в к а принадлеж ности, вы нуто й и з стерилизатора,
м о к р а я , то эф ф ективность стерилизации н е обеспечивается. О птим изируйте
п а р а м е тр ы про1^сса, в то м числе в р е м я с уш к и , и повторите стерилизацию .
• В р е м я с уш к и зависит от ра зли чны х ф акто ров, вк лю ча я тип стерилизатора,
тип стерилизационной уп а к о в к и и о б ъ е м з а гр уз к и . Предварительно про ве р ьте
в р е м я с уш к и .
Таблица 3.14 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумны м удалением воздуха
46 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DUI
--- стр. 210 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
3.14 Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки
При обработке изделий с прим енением хим ических средств АЕН и \ Л / 0 , как описано вы ш е, вы в
конечном итоге станете зам ечать признаки изнаш ивания. Существуют ограничения в отношении Гл. 3
того, сколько раз отдельный метод обработки м ож но использовать для конкретного изделия.
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниж е) м ож ет привести к значительному
сокращ ению срока службы м едицинского изделия.
- Обработка без соблюдения инструкций изготовителя
- Применение нескольких методов стерилизации
- Погружение в хим икаты на излишне продолжительное врем я
О Эндоскоп
Обработка м ож ет стать причиной появления следующих признаков износа. При
обнаружении каких-либо из этих признаков износа свяжитесь с ком панией 01утриз.
- Трещины, отслаивание или обесцвечивание адгезивов на любом конце подвижной
части и на линзах объектива и световода
- Трещины в оболочке подвижной части
- Отслаивание или складки на вводимой части
Трещины в оболочке
Поврежденный слой
клея, видна резьба
Повреждение с
отсутствием клея
вокруг линзы
Рисунок 3.4
о т м р и з РУКОВОДСТВО по обработке СР-Е215000М 47
--- стр. 211 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Компания 01утри8 подтвердила наличие ухудшений при выполнении указанного
количества циклов стерилизации. В случае превы ш ения количества циклов
стерилизации данного эндоскопа (См. табл. 3.15) могут возникнуть ухудшения,
показанны е на Рис. 3.4, В таком случае требуется произвести техническое
обслуживание. За дополнительными сведениями обращайтесь в ком панию 01утри5.
Г л . 3 Метод обработки Максимальное количество
Газовая стерилизация
этиленоксидом
50 р а з
Таблица 3.15
О Принадлежности (МВ-358, МН-443, МН-438, МН-856, МН-944,
МН-946, МН-948, МВ-156, МАи-855, МАи-215)
При использовании \ Л / 0 более 150 раз инъекционная трубка (МН-946) м ож ет не
подавать ж идкость.
При использовании УУО порт аспирационного канала, порт канала подачи воздух/вода
инъекционной трубки (МН-946) и лю эровский порт трубки для дополнительной подачи
воды (МАи-855) могут быть поцарапаны при их подключении к \ Л Ю . При обнаружении
каких-либо из этих признаков износа замените эти принадлежности на новы е, а стары е
утилизируйте.
МАи-855
Рисунок 3.5
В случае превы ш ения количества циклов дезинфекции или стерилизации данных
принадлежностей (см . Табл. 3.16 — Табл. 3.18) эти принадлежности не будут работать
из-за ухудшения характеристик. Утилизируйте или замените их новы м и.
48 О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000171
--- стр. 212 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН^38)
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное
моющее средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER ETD Double
(надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
ETD4 (надуксусная
кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4 (раствор
глута рал ьдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER-AW'^
(Надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
WO (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Г л . 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL7I 49
--- стр. 213 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Гл. 3
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® шаХ
(универсальный цикл/
цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear™
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
STERRAD® NX®
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLCtear''*^
(Двойной цикл)
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
STERRAD® 100S
(короткий цикл/
длинный цикл)
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
10 раз
Несовме
стимо
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
100 раз
Несовме
стимо
клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
сти м о
100 раз
Несовме
стимо
Таблица 3.16
50 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DUI
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
100 раз
25 раз
--- стр. 214 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 300 раз 300 раз 300 раз Несовмести
МО
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER ETD Double
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо 300 раз 300 раз
ETD4 (надуксусная
кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4 (раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER^W'^
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 300 раз 150 раз 300 раз Несовме
стимо
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL7I 51
--- стр. 215 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Гл.З
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион'
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл
стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear™
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear™
(Двойной цикл)
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD^ 100S
(короткий цикл/
длинный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование) 100 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид 25 раз 25 раз 25 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
Несовме
стимо
50 раз
Таблица 3.17
52 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
о/'//
--- стр. 216 ---
3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки Трубка для
дополни
тельной
подачи воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи воды
(МАи-215)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 300 раз Несовместимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER ETD Double
(надуксусная кислота) Несовместимо 300 раз
ETD4 (надуксусная
кислота) Несовместимо 300 раз
ETD4 (раствор
глутаральдегида) Несовместимо 300 раз
OER-AW*'
(Надуксусная кислота) 300 раз 300 раз
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 300 раз Несовместимо
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I 53
^ 7 -
--- стр. 217 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Гл. 3
Метод обработки Трубка для
дополни
тельной
подачи воды
(МДи-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи воды
(МАи-215)
Стерилиза- Пере- У.РКО® таХ
ция кись (универсальный цикл/
водо- цикл стерилизации Несовместимо Несовместимо
рода предметов без пустот и
щелей)
ЗТЕРРАО® МХ® с
технологией АЦЦС1еаг™
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
Несовместимо Несовместимо
бТЕКРАО® МХ®
(стандартный цикл/
расширенный цикл)
Несовместимо Несовместимо
5ТЕРРАО®100МХ®с
технологией АСЦС1еаг™
(Двойной цикл)
Несовместимо Несовместимо
8ТЕРРАО®100МХ®
(Двойной цикл) Несовместимо Несовместимо
8ТЕРРАО®1003
(короткий цикл/
длинный цикл)
Несовместимо Несовместимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование) 100 раз Несовместимо
Газообразный этиленоксид Несовместимо 25 раз
Таблица 3.18
*1 ОЕР-А\Л/ недоступен в странах-членах ЕС.
54 ОиУМ РиЗ РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег150001/1
--- стр. 218 ---
I 4.1 Общее описание процесса обработки
Гпава 4 Правила и этапы
обработки эндоскопов
и принадлежностей
4,1 Общее описание процесса обработки
Гл. 4
В данной главе описывается рабочий процесс обработки эндоскопа и принадлежностей.
ВНИМАНИЕ
Отклонения от рекомендованной последовательности операций могут
повлечь за собой риск распространения инфекции.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001_/1 55
--- стр. 222 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гпава 5 Обработка эндоскопа
(и необходимых
принадлежностей для
обработки)
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
Для выполнения обработки эндоскопа вручную необходимо наличие некоторы х
принадлежностей. Некоторые из этих принадлежностей подлежат очистке и дезинфекции
вместе с эндоскопом. В данной главе поясняются этапы обработки эндоскопа и указанны х
принадлежностей. Гл. 6, «Обработка принадлежностей» описывает этапы обработки
принадлежностей, которы е не обрабатывают вместе с эндоскопом .
Порядок и последовательность обработки всех принадлежностей показан в Гл. 4, «Правила и
этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000171 59
М 3
--- стр. 223 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
Вводимая часть/секция эндоскопа состоит из вводимой части, подвижной
части, пассивно-изгибаемой части и дистального конца. Подвижная часть и
пассивно-изгибаемая часть покры ты тонкой, легко повреждаемой эластичной
оболочкой. Следите, чтобы оборудование, используемое для обработки, не
давило на подвиж ную часть или пассивно-изгибаемую часть с усилием. Не
позволяйте подвижной части или пассивно-изгибаемой части соприкасаться с
любыми остры ми краям и предметов, например с дистальными концам и
эндотерапевтических аксессуаров (иглами, щ ипцами, петлями и т.п.,
используемы ми в инструментальном канале эндоскопа). При подобном
неправильном обращ ении оболочка м ож ет быть повреждена, что повлечет за
собой появление утечки и з эндоскопа.
• Будьте осторож ны при обращ ении с вводимой частью /секцией. Сильное
сжатие или сгибание под остры м углом вводимой части, подвижной части или
пассивно-изгибаемой части м ож ет привести к растяжению или серьезны м
повреждениям вводим ой части и/или оболочки подвижной или пассивно-
изгибаем ой части.
• Чтобы предотвратить повреждение эндоскопа, не погружайте вместе с
эндоскопом другие объекты , за исклю чением оборудования, используемого
для обработки эндоскопа.
• Для предотвращения повреждений не скручивайте вводим ую часть или
универсальный кабель эндоскопа кольцом с диаметром м енее 12 см .
На всех этапах обработки после погруж ения эндоскопа и принадлежностей в раствор
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование, например стерильные
ш прицы и салфетки.
60 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000М
--- стр. 224 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
5.2 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описы ваем ы х в этой главе этапов обработки необходимо подготовить
следующее оборудование.
О Принадлежности для обработки
Ос
Одноразовая Адаптер для Инъекционная трубка
комбинированная щетка аспирационной очистки (МН-946)
(ВУУ-412Т) (МН-856)
Заглушка для канала
(МН>944)
п
■6=1=6
Адаптер для очистки Трубка для дополнитель- Колпачок ЕТО (МВ-156)
канала подачи
воздух/вода (МН-948)
ной подачи воды
(МАи-855)
(Используйте ту же
трубку, что и во время
терапевтической проце
дуры.)
Гл. 5
О Принадлежности и оборудование для проверки утечек
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. его руководство по
эксплуатации.)
Течеискатель (МВ-155)
(Продается отдельно. См. его руководство по
эксплуатации.)
О Оборудование
Аспиратор (КУ-6, 8811-2) и аспирационнь!й шланг Блок дополнительной подачи воды (ОРР-2, ОРР),
(Не входят в комплект поставки. См. руководство ирригационная трубка и/или фильтр
по эксплуатации на данное изделие.) (Не входят в комплект поставки. См. его
руководство по эксплуатации.)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I 61
--- стр. 225 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
О Индивидуальные средства защиты (в качестве примера)
Защитные очки Лицевая маска Влагонепроницаемая
защитная одежда
Химически стойкие
перчатки*'
07. 5
* 3
О Прочее
• Чистые емкости объемом 500 мл
• Стерильные безворсовые салфетки*^'
• Стерильные ватные тампоны*^
• Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см)
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) » 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Стерильные малые емкости или контейнеры
Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
Вода для промывания (См. Разд. 3.6, «Вода для
промывания»)
Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры; 50 (Ш) х 30 (В) х ю (Г) см или больше)
Стерилизационные упаковки
• Чистые безворсовые салфетки*^
• Чистые губки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Стерильные большие емкости*^
(размер: 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
• Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.6, «Вода»)
• Раствор дезинфицирующего средства
(См. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
• Оберточный материал для стерилизации
• 70 % этиловый или 70 % изопропиловый спирт
(См. Разд. 3.7, «Спирт»)
• Воздушный компрессор (с фильтром)
*1 Рекомендуется использовать перчатки такой длины, чтобы ваша кожа не входила в контакт с
растворами.
*2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Нити или волокна
салфеток, находящиеся в жидкости, используемой для обработки, могут попасть в каналы эндоскопа.
Существует риск того, что нити или волокна салфеток прилипнут внутри канала или будут зажаты в
сопле канала вода/воздух. Если для обработки эндоскопа используется марля, убедитесь, что волокна
не попали внутрь и не были зажаты выступающими компонентами, например в сопле канала
вода/воздух.
*3 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывке и сушке
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч.). Если стерильное оборудование недоступно,
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования оборудования для обработки,
в комиссии по контролю за инфекциями вашего учреждения здравоохранения.
62 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1
--- стр. 226 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
5.3 Предварительная очистка эндоскопа и
принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Если эндоскоп и принадлежности, использованные при работе с пациентом,
не отм ы ть сразу ж е после заверш ения работы с пациентом, остатки
органического материала начнут вы сы хать и уплотняться, что затруднит и х
эффективное удаление и понизит эффективность обработки. Выполняйте
предварительную очистку эндоскопа и принадлежностей непосредственно у
постели больного, сразу ж е после каж дой процедуры.
Гл. 5
ПРИМЕЧАНИЕ
При необходимости вместо воды м ож но использовать раствор м ою щ его
средства. См. Разд. 3.3, «Раствор м ою щ его средства для ручной очистки» для
определения того, какой тип м ою щ их средств м ож но использовать.
О ^ / М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1 63
--- стр. 236 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
Отсоедините трубку пациента аспиратора и
металлический наконечник емкости для воды от
эндоскопа
1 Отсоедините трубку пациента аспиратора
от аспирационного разъема на коннекторе
эндоскопа.
Поместите металлический наконечник
контейнера для воды в крайний держатель
на крышке контейнера для воды, как
описывается в руководстве по эксплуатации
контейнера для воды.
Гл. 5
Отсоедините металлический наконечник
емкости для воды (MAJ-901 или МАи-902) от
разъемов подачи воздуха/воды на
коннекторе эндоскопа.
О и У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001_/1 73
^ 3 ?
--- стр. 237 ---
■ Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного
центра
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
ВНИМАНИЕ
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу ж е после
отсоединения эндоскопа от видеоинформационного центра, поскольку он
очень сильно нагревается. При этом м ож но получить травм у.
Oi. 5
1 Отсоедините коннектор эндоскопа от видеоинформационного центра.
2 Переместите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными
правилами, во избежание загрязнения окружающей среды используйте
закрытый контейнер.
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Коннектор течеискателя
Течеискатель (МВ-155)
(Продается отдельно. См. его руководство по
эксплуатации.)
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. его руководство по
эксплуатации.)
• Большие чистые емкости
(размер; не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
Чистые безворсовые салфетки
Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
74 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
--- стр. 238 ---
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа
1 Отсоедините от эндоскопа адаптер для очистки канала подачи воздух/вода
(МН-948) и клапан для аспирации (МН-443) и поместите их в раствор моющего
средства.
ПРИМЕЧАНИЕ
Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода и клапан для аспирации
следует обрабатывать, к а к описано в Гл. 6, «Обработка принадлежностей».
Гл. 5
2 При использовании одноразового клапана для биопсийного канала (МАЗ-1555),
отсоедините одноразовый клапан для биопсийного канала от эндоскопа и
утилизируйте его.
0 1 У М Р и 8 РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е715000и1 75
^33
--- стр. 244 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
И Выключите устройство для проверки эндоскопов на герметичность.
12 Отсоедините коннектор течеискателя от устройства для проверки эндоскопов на
герметичность.
Гл. 5
13 Подождите в течение 30 секунд либо до возвращения оболочки подвижной
части в исходное состояние.
14 Отсоедините течеискатель от эндоскопа.
15 Тщательно вытрите течеискатель чистой безворсовой салфеткой.
О Ь У М Р и З РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Е21500Ри1 81
--- стр. 245 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
5.5 Ручная очистка эндоскопа и
принадлежностей
Если ручная очистка не м ож ет быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры, или если вы не уверены в том , что ручная очистка м ож ет быть выполнена в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки эндоскопа зам очите эндоскоп в растворе м ою щ его
средства для удаления присохш их и отвердевших органических загрязнений, как описано в
разделе Разд. 5.9, «Предварительное зам ачивание эндоскопа».
07. 5 Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Одноразовая Адаптер для
комбинированная щетка аспирационной очистки
(ВУУ-412Т) (МН-856)
Инъекционная трубка
(МН-946)
Заглушка для канала
(МН-944)
Аспиратор (КУ>6, 8811-2) и аспирационный шланг Трубка для дополнительной подачи воды (МАи-855)
(Продаются отдельно. См. его руководство (Используйте ту же трубку, что и
по эксплуатации.) во время терапевтической процедуры.)
Чистые безворсовые салфетки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
82 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000М
--- стр. 246 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
Очистка наружных поверхностей
О Подготовка
1 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства, соблюдая
рекомендации изготовителя моющего средства касательно его температуры и
концентрации.
2 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
О Очистка наружных поверхностей вводимой части/секции
Гл. 5
1 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщательно протрите
все внешние поверхности вводимой секции чистыми безворсовыми салфетками
или губками.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е216000и1 83
--- стр. 251 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
Очистка каналов и^еткой
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что внутренняя поверхность инструментального канала,
порт инструментального канала, аспирационный канал и аспирационный
цилиндр эндоскопа тщательно очищ ены щ еткой. Недостаточная очистка
щ еткой м ож ет привести к возникновению риска инфицирования.
Рисунок 5.32
Во избеж ание разбры згивания раствора м ою щ его средства при извлечении
щ етки из эндоскопа во врем я очистки щ еткой удерживайте эндоскоп
полностью погруж енны м в раствор м ою щ его средства.
Одноразовая ком бинированная щ етка (В\/У-412Т) предназначена для
однократного применения. М ногократное использование этой щ етки м ож ет
привести к перегибу или перекручиванию головки щ етки с последующим
отделением головки в процессе использования. Перед использованием щ етки
и после него убедитесь в отсутствии повреждений и других наруш ений. Если
часть щ етки отсоединится внутри канала эндоскопа, немедленно извлеките
ее. Осторожно пройдя через оба канала новой щ еткой, убедитесь, что ни в
инструментальном канале, ни в аспирационном канале эндоскопа не
осталось каких-либо фрагментов. Фрагмент щ етки, оставшийся в канале,
м ож ет вы пасть в полость тела пациента при выполнении следующей
процедуры. В зависимости от расположения отделившейся части м ож ет
оказаться, что ее невозм ож но удалить с пом ощ ью проведения в канал новой
щ етки. В этом случае обратитесь в ком панию 01утрив.
88 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000М
--- стр. 252 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
ОСТОРОЖНО
Не пытайтесь проводить одноразовую ком бинированную щ етку (В\Л/-412Т) в
обратном направлении (то есть введя щ етку непосредственно в вы ходное
отверстие инструментального канала на дистальном конце вводимой части
эндоскопа или непосредственно в аспирационный разъем световодного
разъем а эндоскопа). Щ етка м ож ет застрять, и ее будет невозм ож но извлечь.
Гл. 5
Не скручивайте вводимую часть/секцию или универсальный кабель эндоскопа
в кольцо диаметром м енее 40 см . Если диаметр кольца окаж ется м еньш е
40 см , могут возникнуть затруднения с проведением щ етки через все каналы .
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1 89
лз
--- стр. 253 ---
гл. 5
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
О Проводите щетку от аспирационного цилиндра к
дистальному концу эндоскопа (при этом будет очищаться
инструментальный канал во вводимой части и
аспирационный канал в блоке управления).
1
2
Выпрямите подвижную часть эндоскопа.
Возьмите часть щетки для очистки канала
одноразовой комбинированной щетки
(В\Л/-412Т) на расстоянии 3 см от щетинок.
Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, введите щетку под
углом 45® в отверстие на боковой стенке аспирационного цилиндра. Короткими
движениями проведите щетку через инструментальный канал так, чтобы она
показалась из дистального конца эндоскопа.
Рисунок 5.35
4 Проверьте, имеются ли остатки тканей на щетинках вышедшей из дистального
конца эндоскопа щетки.
5 Для удаления имеющихся остатков почистите щетинки в растворе моющего
средства пальцами в перчатках.
90 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001_/1
--- стр. 275 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
18 Отсоедините от эндоскопа заглушку каналов, инъекционную трубку и трубку для
дополнительной подачи воды.
Сушка наружных поверхностей
Просушите наружные поверхности эндоскопа, заглушки каналов, инъекционной
трубки и трубки для дополнительной подачи воды, вытерев их чистыми
безворсовыми салфетками.
Осмотрите все оборудование на наличие остатков органических загрязнений.
Если будут обнаружены какие-либо остатки, вернитесь к началу Разд. 5.5,
«Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей» и повторите всю процедуру
очистки до их полного удаления.
112 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и|
--- стр. 276 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Чистые безворсовые салфетки Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см) • Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) к 40 (высота) к
25 (диаметр) см)
• Раствор дезинфицирующего средства
(См. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Гл. 5
Подготовка
Заполните большую чистую емкость дезинфицирующим раствором,
температура и концентрация которого соответствуют рекомендации
производителя дезинфицирующего средства.
Проверьте концентрацию раствора дезинфицирующего вещества согласно
инструкциям его производителя, чтобы убедиться в превышении
рекомендуемой минимальной концентрации.
Полностью погрузите эндоскоп в раствор дезинфицирующего средства.
0 1 У М Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1 113
--- стр. 277 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
Гл. 5
4 Наденьте заглушку для канала (МН-944) на цилиндр канала воздух/вода и
аспирационный цилиндр эндоскопа следующим образом:
a) вставьте заглушку для канала воздух/вода в цилиндр канала воздух/вода;
b) вставьте заглушку аспирационного канала в аспирационный цилиндр;
c) наж им айте на блок заглуш ек в направлении блока управления эндоскопа до тех
пор, пока блок заглушек не коснется блока управления;
с 1 ) продолжая наж им ать на блок заглуш ек в направлении блока управления,
сдвигайте блок заглуш ек по направлению к дистанционному переключателю 1 ,
пока блок заглушек не остановится. Теперь заглуш ки каналов надеж но
зафиксированы на своем м есте.
Наденьте колпачок клапана для биопсийного
канала заглушки для канала (МН-944) на
порт инструментального канала эндоскопа.
114 01УМ РиЗ РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е21500ОМ
--- стр. 297 ---
07. 5
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
б Тщательно просушите внутренние поверхности аспирационного цилиндра,
цилиндра канала воздух/вода и порта инструментального канала эндоскопа,
используя стерильные ватные тампоны.
7 Тщательно просушите внешние поверхности эндоскопа, вытерев их стерильной
безворсовой салфеткой.
5.8 Стерилизация эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Колпачок ЕТО (МВ-156)
Оберточный материал для стерилизации
Стерилизационные упаковки
• Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: не менее 50 (ширина) х 30 (высота) х
10 (глубина) см)
134 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000М
--- стр. 298 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей
оксидом этилена
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высуш ите эндоскоп и принадлежности.
После газовой стерилизации этиленоксидом необходимо выполнить
соответствующ ую аэрацию всех инструментов для удаления токсичны х
остатков этиленоксида.
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом для обеспечения стерилизации
снимите колпачок с клапана дополнительной подачи воды ; опорное кольцо
колпачка клапана дополнительной подачи воды (МАи-215) должно оставаться
на эндоскопе. Гл. 5
Используйте только упаковочны й материал и пакеты для стерилизации,
совместимы е с газовой стерилизацией этиленоксидом.
ОСТОРОЖНО
Превыш ение рекомендованны х параметров стерилизации м ож ет повлечь за
собой повреждение эндоскопа и (или) принадлежностей.
Перед началом газовой стерилизации этиленоксидом присоедините колпачок
ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к вентиляционному
адаптеру на коннекторе эндоскопа. Если во врем я стерилизации
этиленоксидом колпачок ЕТО не подсоединен к вентиляционному адаптеру,
воздух внутри эндоскопа м ож ет расшириться и разорвать оболочку
подвижной части и/или повредить сгибаю щ ий м еханизм .
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1 135
--- стр. 299 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все каналы эндоскопа, заглушку для канала
(МН-944), инъекционную трубку (МН-946) и трубку для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) с помощью спирта и воздуха, как описано в «■ Промывание
этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 129, «■ Сушка эндоскопа» на
стр. 131, «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 185 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 188.
Присоедините колпачок ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к
вентиляционному адаптеру на коннекторе эндоскопа следующим образом:
Гл. 5
a) Совместите фиксатор на вентиляционном адаптере с пазом на колпачке ЕТО.
b) Надавите на колпачок ЕТО в направлении коннектора эндоскопа до упора;
c) Поверните колпачок ЕТО по часовой стрелке (приблизительно на 90°) до упора.
3 Убедитесь, что колпачок клапана дополнительной подачи воды открыт. Если
клапан для дополнительной подачи воды закрыт колпачком, откройте колпачок.
4 Поместите эндоскоп в проволочную корзину из нержавеющей стали.
5 Оберните корзину с находящимся в ней эндоскопом упаковочным материалом
для газовой стерилизации этиленоксидом согласно протоколу лечебного
учреждения.
6 Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные пакеты для стерилизации согласно протоколу
лечебного учреждения.
7 Проводите стерилизацию и аэрацию упакованного эндоскопа и
принадлежностей, согласно правилам и этапам, описанным в Разд. 3.11,
«Газовая стерилизация этиленоксидом». Кроме того, всегда выполняйте
инструкции, предоставленные производителем стерилизатора.
136 0 1 У М Р и З РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Ег1500ОМ
J0 C
--- стр. 300 ---
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Если ручную очистку эндоскопа невозм ож но выполнить в течение 1 часа после проведения
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку м ож но выполнить в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки замочите эндоскоп в растворе м ою щ его средства, чтобы
намочить и удалить засохш ие и отвердевшие на поверхностях эндоскопа органические
загрязнения. Спедуйте описанной ниж е процедуре.
ВНИМАНИЕ
Если ручную очистку невозм ож но выполнить в течение 24 часов после
проведения процедуры, или если вы не уверены в том , что ручную очистку
м ож но выполнить в течение 24 часов, это сделает невозм ож ны м удаление
присохш их органических загрязнений и проведение эффективной обработки
эндоскопа.
Не используйте повторно раствор м ою щ его средства, применявшийся для
зам ачивания. Если для ручной очистки использовать раствор м ою щ его
средства, применявш ийся для зам ачивания, это сделает невозм ож ны м
проведение эффективной обработки эндоскопа.
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
Замачивайте эндоскоп только в случае, если ручная очистка эндоскопа
откладывается более чем на 1 час, или если вы не уверены в том, что ручную
очистку м ож но выполнить в течение 1 часа. Следует избегать длительного
погруж ения инструмента в жидкость без особой необходимости.
М ногократная обработка с постоянны м длительным погруж ением м ож ет
привести к повреж дению эндоскопа.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег150001/1 137
--- стр. 301 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
07. 5
г
Заглушка для канала
(МН-944)
Инъекционная трубка Трубка для дополнительной подачи воды (МАЗ-855)
(МН-946) (Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Чистые безворсовые салфетки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Раствор моющего средства, содержащего
ферменты
(См. Гл. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) » 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Замачивание эндоскопа
1 Если проверка герметичности не была проведена, выполните проверку
герметичности согласно Разд. 5.4, «Проверка эндоскопа на герметичность».
2 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства,
содержащего ферменты, соблюдая рекомендации изготовителя моющего
средства касательно его температуры и концентрации.
3 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
4 присоедините к эндоскопу заглушку канала (МН-944), инъекционную трубку
(МН-946) и трубку для дополнительной подачи воды (МАи-855). (см. рис. 5.70)
5 Полностью погрузите заглушку для канала, инъекционную трубку и трубку для
дополнительной подачи воды в раствор моющего средства.
6 Присоедините чистый шприц объемом 30 мл к порту аспирационного канала
инъекционной трубки, (см. рис. 5.57)
138 ОЬУМ РиЗ РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000М
--- стр. 302 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
7 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
поршень шприца, чтобы заполнить шприц раствором. Затем надавите на
поршень, чтобы промыть аспирационный канал 180 мл раствора моющего
средства (т. е. прокачав содержимое шприца не менее шести раз) (см.
табл. 5.50). Убедитесь, что во время промывки из дистального конца эндоскопа
выделяются пузырьки воздуха — это показатель того, что аспирационный канал
не закупорен.
8 Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните этап 13 после выполнения этапов с 9 по 12.
9 Присоедините шприц к порту канала подачи воздух/вода инъекционной трубки,
(см. рис. 5.49)
10 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
поршень шприца, чтобы заполнить шприц раствором. Затем надавите на
поршень, чтобы промыть канал подачи воздух/вода 90 мл раствора моющего
средства (т. е. прокачав содержимое шприца не менее трех раз) (см. табл. 5.50).
Убедитесь, что во время промывки из дистального конца эндоскопа выделяются
пузырьки воздуха — это показатель того, что канал подачи воздух/вода не
закупорен.
11 Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните этап 13 после выполнения этапа 12.
12 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно наполните
его раствором, подсоедините шприц к люэровскому порту трубки для
дополнительной подачи воды и промойте канал дополнительной подачи воды
30 миллилитрами раствора моющего средства (см. табл. 5.53). Убедитесь, что
во время промывки из дистального конца эндоскопа выделяются пузырьки
воздуха — это показатель того, что канал дополнительной подачи воды не
закупорен.
13 Если при выполнении этапов 7, 10 и 12 пузырьки воздуха из дистального конца
эндоскопа не выделяются, замочите эндоскоп в растворе моющего средства на
30 минут. После этого повторите этапы с 6 по 12 для выполнения
дополнительного промывания аспирационного канала, канала подачи
воздух/вода и канала дополнительной подачи воды.
14 Отсоедините от эндоскопа заглушку каналов, инъекционную трубку и трубку для
дополнительной подачи воды, извлеките эти принадлежности из раствора
моющего средства, (см. рис. 5.60)
15 Оставьте эндоскоп в растворе моющего средства более чем на 2 часа.
Не погружайте эндоскоп дольше, чем на 10 часов.
16 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщательно протрите
все наружные поверхности эндоскопа чистыми безворсовыми салфетками или
губками.
Гл. 5
01УМ Ри8 РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001_/1 139
--- стр. 358 ---
I 6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции
О Сушка заглушки для канала (МН-944)
1 Подавайте сжатый фильтрованный воздух под давлением не меньше 0,2 МПа и
меньше 0,5 МПа в каждую внутреннюю часть, пружину и отверстие заглушки для
канала (6 зон), пока из них не перестанет выделяться спирт или вода.
Гл. 6
2 Тщательно высушите наружные поверхности заглушки для канала, протерев их
стерильными безворсовыми салфетками.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1 195
--- стр. 359 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
6-5 Стерилизация принадлежностей
в этом разделе описаны м етоды стерилизации тех принадлежностей, которы е перечислены в
Табл. 3.1, 3.2 и 3.3 как совм естим ы е с методами газовой стерилизации этиленоксидом или
паровой стерилизации (автоклавирования).
газовая стерилизация принадлежностей
этиленоксидом
Гл. 6
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно вы суш ите все принадлежности.
После газовой стерилизации оксидом этилена необходимо выполнить
соответствующ ую аэрацию всех принадлежностей для удаления токсичны х
остатков оксида этилена.
Используйте только стерилизационные упаковки, совместимые с газовой
стерилизацией этиленоксидом.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованны х параметров стерилизации м ож ет повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 185 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 188.
Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные стерилизационные упаковки согласно
протоколу лечебного учреждения.
Проводите стерилизацию и аэрацию упакованных принадлежностей согласно
правилам и этапам, описанным в Разд. 3.11, «Газовая стерилизация
этиленоксидом». Кроме того, всегда выполняйте инструкции, предоставленные
производителем стерилизатора.
196 о и у м р и з РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ СР-Е21500О1_/1
--- стр. 360 ---
6.5 Стерилизация принадлежностей
Паровая стерилизация (автоклавирование)
принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно вы суш ите принадлежности.
Перед извлечением принадлежностей из автоклава дождитесь их остывания
до ком натной температуры. Иначе они могут вы звать ож оги.
Паровую стерилизацию принадлежностей следует проводить в соответствии с
условиями, указанны м и в Разд. 3.13, «Паровая стерилизация
(автоклавирование)». Автоклавирование принадлежностей с прим енением
цикла стерилизации, которы й не отвечает указанны м условиям, м ож ет
привести к невозм ож ности обеспечения стерильности принадлежностей.
Проверьте каж дую упаковку с оборудованием на наличие следов вскры тия,
разры вов и других повреждений. Если упаковка была откры та или
повреждена, поместите ком поненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, ка к описано ниж е.
Используйте только стерилизационную упаковку, совместимую с паровой
стерилизацией.
Гл. 6
ОСТОРОЖНО
• Превыш ение рекомендованны х параметров стерилизации м ож ет повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
• После паровой стерилизации (автоклавирования) дайте принадлежностям
медленно остыть до ком натной температуры. Резкий перепад температуры
м ож ет привести к повреждению принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 185 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 188.
Поместите принадлежности в подходящую для паровой стерилизации
индивидуальную стерилизационную упаковку в соответствии с принятым в
вашем учреждении протоколом.
Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
Разд. 3.13, «Паровая стерилизация (автоклавирование)». Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные производителем стерилизатора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I 197
3 ^/
--- стр. 361 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ВНИМАНИЕ
Проверьте каж дую упаковку с оборудованием на наличие следов вскры тия,
разры вов и других повреждений. Если упаковка была откры та или
повреждена, поместите ком поненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, к а к описано ниж е.
Перед стерилизацией тщательно высуш ите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
Превыш ение рекомендованны х параметров стерилизации м ож ет повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Гл. 6 Тщательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 188.
Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
STERRAD® 100S/NX®/100NX® индивидуальную упаковку в соответствии с
принятым в вашем учреждении протоколом.
Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разделе «О STERRAD® 100S/NX®/100NX®» на стр. 44. Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
198 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
--- стр. 362 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
ВНИМАНИЕ
Проверьте каж дую упаковку с оборудованием на наличие следов вскры тия,
разры вов и других повреждений. Если упаковка была откры та или
повреждена, поместите ком поненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, к а к описано ниж е.
Перед стерилизацией тщательно вы суш ите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованны х параметров стерилизации м ож ет повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
1 Тщательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 188.
2 Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
У-РНО® таХ индивидуальную упаковку в соответствии с принятым в вашем
учреждении протоколом.
3 Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разделе «О У-РРО® таХ» на стр. 44. Кроме того, всегда выполняйте
инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
Гл. 6
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Ег15000и1 199
3^3
--- стр. 363 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Гл. 6
200 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е215000и1
--- стр. 367 ---
I 7.4 Обработка принадлежностей, используемых с WD
7.4 Обработка принадлежностей,
используемых с WD
Гл. 7
При обработке принадлежностей с пом ощ ью \ Л Ю следуйте рабочему процессу, описанному в
Разд. 4.2. «Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
Убедитесь, что к принадлежностям присоединены все необходимы е соединители. Для
получения сведений, касаю щ ихся необходимы х соединителей, обратитесь к инструкциям,
предоставленным изготовителем \ Л / 0 .
Очистку и дезинфекцию любых дополнительных принадлежностей, не совместимых с УУО,
проводят вручную .
ПРИМЕЧАНИЕ
Просветы необходимо подсоединить к \ Л / 0 для их пром ы вки и обеспечения
контакта всех внутренних и внеш них поверхностей с хим ическим и
вещ ествами.
Мойка-дезинфектор
Подробную информацию об этапах обработки, необходим ы х перед пом ещ ением
дополнительных принадлежностей в WD, см . в руководстве по эксплуатации WD и инструкции к
хим ическим средствам.
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)
См. «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 185, поскольку процедура
аналогична.
Сушка принадлежностей
См. «■ Сушка принадлежностей» на стр. 188, поскольку процедура аналогична.
204 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CF-EZ1500DL/I
J V / -
--- стр. 368 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Гпава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении и
утилизации
ВНИМАНИЕ
После обработки выполните необходимы е процедуры транспортировки и
хранения, которы е призваны отделить эндоскоп и принадлежности от
зараж енного оборудования. Загрязнение уж е обработанного эндоскопа и его
принадлежностей м еж ду процедурами м ож ет создать риск инфицирования
пациентов и/или операторов, касаю щ ихся и х.
Установите местны е правила, регулирующие вопросы методов и частоты
очистки и дезинфекции ш кафа хранения эндоскопа, допуска персонала к
содержимому ш кафа, хранящегося в нем оборудования и пр.
Использование неправильных методик хранения, например помещ ение на
хранение оборудования с недостаточно сухой внеш ней или внутренней
поверхностью (просветом), приведет к появлению риска передачи инфекции.Гл. 8
ОСТОРОЖНО
Храните эндоскоп и принадлежности в шкафу хранения эндоскопа, что такж е
защитит оборудование от физических повреж дений.
Для защ иты от повреждений при хранении оберегайте эндоскоп и/или
принадлежности от воздействия прям ы х солнечных лучей, вы соких
температур, повы ш енной влажности, ультрафиолетового и рентгеновского
излучения, а такж е озона.
Для предотвращения повреждений не храните эндоскоп и/или
принадлежности вм есте с реактивам и или в области образования газа.
Не сворачивайте вводим ую часть эндоскопа или универсальный кабель в
кольцо диаметром менее 20 см . При таком ненадлежащем хранении эндоскоп
м ож ет быть повреж ден.
Убедитесь в том , что вводимая часть переведена в сам ое м ягкое состояние
(отмеченное м еткой « • » на кольце изменения жесткости). Хранение
эндоскопа, переведенного в ригидное состояние, повы ш ает вероятность его
повреждения.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1 205
^63
--- стр. 369 ---
I 8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и принадлежностей
8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и
принадлежностей
Гл. 8
ВНИМАНИЕ
Надлежащее хранение столь ж е важ но для предотвращения
распространения инфекции, к а к и надлежащие процедуры обработки.
Убедитесь в том , что ш каф, в котором хранятся эндоскопы, находится в
хорош ем состоянии, чистый, сухой и имеет достаточную вентиляцию. Все
оборудование перед хранением должно быть полностью вы суш ено. В
м окрой/влаж ной среде создаю тся условия для роста м икроорганизм ов.
Держите двери шкафа закры ты м и, чтобы предохранить оборудование от
загрязнения окруж аю щ ей средой и случайного контакта. Допуск к
хранящ емуся оборудованию для неавторизованного персонала должен быть
ограничен.
В ш кафу хранения эндоскопов должны находиться только обработанные
надлежащим образом эндоскопы и принадлежности.
Не храните эндоскопы и/или принадлежности в специальной
транспортировочной упаковке. Специальная транспортировочная упаковка не
м ож ет обеспечить надлежащие условия хранения для эндоскопа,
подготовленного к работе с пациентом. Хранение подготовленного к работе с
пациентом эндоскопа в специальной транспортировочной упаковке м ож ет
повлечь риск распространения инфекции. Используйте специальную
транспортировочную упаковку только для транспортировки эндоскопа и (или)
принадлежностей. Лю бой эндоскоп или принадлем оность, извлеченные и з
специальной транспортировочной упаковки, перед терапевтической
процедурой или пом ещ ением в ш каф для хранения эндоскопов должны бы ть
подвергнуты обработке.
Ни в коем случае не помещ айте в специальную транспортировочную упаковку
загрязненны й эндоскоп, поскольку это приведет к зараж ению всего футляра.
Обеззаразить надлежащим образом зараж енную специальную
транспортировочную упаковку, сделав возм ож ны м ее использование для
транспортировки, невозм ож но.
206 О ^ ^ Р и З РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ СР-Е2150001/1